Informe Final

Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual en los mercados de

medicamentos y plaguicidas

Lima, 29 de abril de 2005

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RESUMEN EJECUTIVO Los EEUU y el Perú se encuentran actualmente en un proceso de negociación, con el propósito de suscribir un tratado de libre comercio (TLC) que resulte beneficioso para ambas partes. Dicha negociación consiste en la discusión de diversos temas relacionados a los mercados de interés para cada país y a las políticas económicas e institucionales que afectan al intercambio comercial entre ambos. Por encargo de la Corporación Andina de Fomento (CAF), y en coordinación con el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo del Perú (Mincetur), APOYO Consultoría ha elaborado un estudio que evalúa el impacto potencial de los temas en negociación en el capítulo sobre protección de propiedad intelectual para productos farmacéuticos y plaguicidas. En particular, se evalúa el impacto sobre la salud y la agricultura, a partir de los efectos potenciales en los mercados de dichos productos. Objetivos del estudio El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la adopción de posibles compromisos en materia de propiedad intelectual, sobre la salud y el sector agrícola. Los cambios al sistema de patentes ya existente que estarían siendo propuestos por los EEUU podrían tener tres resultados principales: la protección a más productos (protección de datos de prueba); la extensión de plazos de protección (compensación por demoras injustificadas); y el otorgamiento de nuevos tipos de protección (patentamiento de usos, métodos terapéuticos). Cabe resaltar que el presente estudio analiza el impacto adicional sobre el sistema de patentes existente desde 1994 atribuible a las medidas que forman parte del capítulo de propiedad intelectual del TLC. Dada la estructura de la industria farmacéutica y de agroquímicos local, en que la investigación y desarrollo de nuevas moléculas es prácticamente inexistente, estas medidas implicarían básicamente costos para el Perú. El beneficio de la promoción de inversión en innovación hacia el futuro es poco probable, ante el reducido tamaño y atractivo del mercado peruano. Sobre la base de la estimación de los costos de estas medidas, las autoridades peruanas pueden: • Tomar decisiones en cuanto a su estrategia de negociación, que involucre trade offs

con beneficios en otros temas del TLC. • Diseñar mecanismos de compensación focalizados en los sectores y políticas de

Estado que se limiten o afecten con la negociación. Por otro lado, una evaluación completa del impacto del TLC sobre los sectores agrícola y salud requiere que los costos generados por los posibles compromisos en materia de propiedad intelectual sean contrastados con otros beneficios y costos que podría traer dicho tratado. Éstos incluyen (i) cambios en la política arancelaria para medicamentos y plaguicidas importados de los EEUU (productos terminados, insumos y bienes de capital), que a futuro podrían importarse sin aranceles y

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(ii) cambios en la política de compras estatales que actualmente otorgan preferencias a empresas peruanas y elevan el costo de las adquisiciones de medicamentos que realizan las entidades estatales. Estos dos elementos no forman parte del alcance del presente estudio. Consideraciones metodológicas El estudio evalúa el impacto potencial del aumento en el poder de mercado de los productos de los laboratorios innovadores ante las medidas que forman parte de los temas en negociación en el capítulo de propiedad intelectual. Esto se basa en la premisa de que la protección temporal adicional resultante les permite ofrecer sus productos a precios mayores a los de una situación sin protección. Para ello, se realizan estimaciones de dos magnitudes de impacto que afectarían a los consumidores nacionales, así como un tercer impacto sobre la industria local:

1. Impacto directo en el bienestar de los consumidores nacionales, relacionado a sus compras en el mercado privado. Se calcula la compensación que requerirían los consumidores para mantener su actual nivel de bienestar.

2. Impacto indirecto en el acceso de los consumidores al sistema de salud pública. Se calcula el mayor gasto que requerirían realizar las instituciones públicas para evitar reducir el acceso a sus servicios por parte de algunos pacientes.

3. Impacto sobre la industria nacional, en términos de transferencias al exterior por la sustitución de la oferta de empresas locales por parte de importaciones de las transnacionales titulares de las patentes.

La metodología de trabajo considera los siguientes aspectos:

• Se pretende evaluar exclusivamente el impacto adicional atribuible a las medidas que forman parte del capítulo de propiedad intelectual en las negociaciones del TLC con los EEUU (protección de datos de prueba, principalmente), no así el efecto total del sistema de patentes. Desde el año 1994, el Perú cuenta con un sistema de patentes operativo, tanto para medicamentos como para plaguicidas, por lo que el efecto de las patentes no es atribuible al TLC.

• Las medidas a evaluar fueron identificadas sobre la base de lo observado en casos previos de negociaciones de TLC por parte de Chile y CAFTA. Adicionalmente, se considera como escenario posible las medidas incluidas en los decretos 2085 y 822 colombianos, los cuales reconocen la protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas, desde el año 2002.

- Protección de datos de prueba - Compensación por demora injustificada en la concesión de la patente - Compensación por demora injustificada en la autorización de

comercialización - Patentamiento de usos - Patentamiento de métodos terapéuticos - Licencias obligatorias - Agotamiento de derechos - Linkage

• La protección de datos de prueba (5 años para medicamentos y 10 años para agroquímicos bajo la propuesta de los EEUU) es la medida que podría generar el

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mayor impacto potencial. Aceptarla implicaría brindar al laboratorio innovador de nuevas entidades químicas para el Perú poder de mercado (protección temporal adicional), lo que a su vez le permitiría vender sus productos a precios mayores a los que se observarían en una situación de apertura a la competencia. De manera conservadora, con el objetivo de evaluar el mayor impacto potencial para el país, se asume que la protección temporal adicional se da en la forma de un monopolio temporal adicional a nivel de la molécula, con competencia a nivel del grupo terapéutico, lo que no necesariamente sería el caso en diversas moléculas. Esto se da específicamente para moléculas nuevas que no cuentan con una patente registrada, para las cuales la protección de datos coexiste con la patente y por tanto es redundante.

• Ante la dificultad de prever con certeza cuáles podrían ser dichas moléculas, la estimación de los impactos de las medidas sobre el mercado farmacéutico se realiza usando un “análisis contrafactual”, con fecha de corte a diciembre del año 2003. Se evalúan los efectos que se habrían dado en el mercado peruano si las medidas se hubieran hecho efectivas cinco años antes (enero del año 1999). Es decir, se asume que entre 1999 y 2003 hubiera estado en vigencia un TLC con EEUU, con una protección de datos de prueba como la propuesta, y se compara dicha situación con la que efectivamente se observó en dichos años (con un sistema de patentes sin protección de datos de prueba). Este enfoque de análisis contrafactual tiene como principal limitación el hecho de que los costos estimados (flujo anual) reflejan el pasado reciente. La proyección futura de dichos costos depende, en gran medida, de la evolución de factores ajenos al sistema de propiedad intelectual, tales como la incidencia de enfermedades en el Perú; políticas públicas en salud; tendencias mundiales en innovación y la evolución del Perú como mercado atractivo para el lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos.

• En el caso del mercado de plaguicidas, el análisis tiene un enfoque distinto y considera el efecto potencial extremo que éstas medidas podrían tener sobre el mercado. En este sentido, se asume que futuras re-evaluaciones de moléculas que actualmente están en el mercado podrían implicar pedidos de nuevos exámenes, los que podrían convertirse en barreras efectivas para la reinscripción de productos para los cuales el productor o formulador no cuente con recursos para realizar nuevos exámenes (específicamente los exámenes de toxicología sobre el medio abiótico y especies no mamíferas).

• El método de análisis consiste en la aplicación de un modelo de optimización microeconómica a datos reales de los mercados farmacéutico y de plaguicidas peruanos, que permite hacer una simulación de cómo podrían variar los precios de los productos relevantes ante una situación de protección temporal adicional.

Impacto de la protección de datos de prueba en el mercado de medicamentos En el caso del mercado de medicamentos, la evaluación del impacto se concentra en aquellas moléculas (principios activos) utilizadas para atender a las enfermedades que generan las mayores pérdidas económicas para el Perú (“enfermedades principales”). Estas enfermedades fueron identificadas según la metodología de los Años de Vida Ajustados por Discapacidad (AVADs), desarrollada por la Organización Mundial de Salud, las cuales reúnen alrededor del 40% de la carga de morbilidad en el país:

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• Infecciones respiratorias de las vías inferiores • Enfermedades diarreicas • Enfermedades mentales • Diabetes mellitus • VIH/SIDA • Desórdenes nutricionales • Tuberculosis

A ello, se sumaron otras enfermedades consideradas prioritarias por el Ministerio de Salud (MINSA) y EsSalud, principales instituciones de salud pública:

• Cáncer • Hipertensión arterial • Osteoporosis • Malaria

En total, el estudio cubre alrededor del 48% de la carga de morbilidad en el país. Para el análisis, se definieron como “moléculas relevantes” a aquellas entidades químicas que ingresaron por primera vez al mercado en el periodo 1999-20031, por lo que el laboratorio innovador hubiera podido solicitar protección de datos de prueba si esta medida hubiese sido aplicada a partir de enero del año 1999. Al interior de dicho grupo, se diferenciaron aquellas moléculas que enfrentaron el ingreso de competidores (caso A), de aquellas que se mantuvieron en monopolio (caso B). En el primer caso, los consumidores peruanos se habrían perjudicado, ya que la protección de datos de prueba habría impedido el ingreso de los competidores. En el segundo caso, el potencial impacto aún no se ha efectivizado, pues aún no ingresa competidor alguno, pero de manera conservadora se considera como parte del impacto total. En un mercado total que asciende a US$ 550-600 millones2, se estima que el gasto en medicamentos vinculados a las enfermedades cubiertas en el análisis es de US$150 millones anuales. Para dichas enfermedades, se han identificado 43 “moléculas relevantes para el análisis contrafactual” (es decir, que hubieran podido estar sujetas a protección de datos de prueba) que representan US$9 millones anuales en ventas. De dicho total, US$2.2 millones corresponden a moléculas que se mantuvieron como monopolio, mientras que los US$ 6.7 millones restantes corresponden a moléculas que enfrentaron el ingreso de competidores.

1 Para ello, se utilizaron datos de las compras por parte del sector privado que fueron verificados con datos de registros de Digemid. Adicionalmente, se analizaron las listas de moléculas susceptibles proporcionadas por Essalud y Minsa (en la versión preliminar del estudio Evaluación del Impacto del TLC sobre el acceso a medicamentos). 2 A precios de venta del laboratorio proveedor.

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Simulando los resultados que se hubieran observado en el mercado farmacéutico en caso hubiera estado vigente la protección de datos de prueba desde 1999 (utilizando el modelo microeconómico desarrollado), se encuentra que los precios promedio de las moléculas afectadas habrían sido más altos (que en una situación de competencia o sin TLC) en un promedio de entre 95% y 116%. Es importante recalcar que dichos incrementos de precios calculados son una herramienta para estimar los impactos que son el objetivo central del presente trabajo. No son proyecciones de cuánto subirán los precios de los medicamentos, pues ni siquiera es posible saber cuáles son las nuevas moléculas que ingresarán al mercado y que podrían solicitar protección de patentes y adicionalmente de datos de prueba. Por otro lado, los mayores precios atribuibles al capítulo de propiedad intelectual del TLC no serían generalizados, sino que estarían concentrados en aquellos productos susceptibles de tener protección de datos de prueba además de patente. En el presente trabajo, bajo un criterio conservador de capturar el máximo impacto potencial, se estima que el impacto podría ser del orden de 43/800 moléculas comercializadas (5%). Es importante mencionar que en el caso de una buena parte de las moléculas (20 de un total de 43), los volúmenes registrados son bastante reducidos, por lo que no ha sido posible estimar un impacto. La escasa información acerca de dichas moléculas puede tener dos explicaciones: los productos son de reciente lanzamiento por lo que requieren un tiempo para lograr volúmenes de venta significativos, o su propia demanda tiene un tamaño reducido. Si fuese posible realizar el cálculo de impacto, se puede esperar que el resultado sea poco significativo. (a) Impacto en el bienestar del consumidor (mercado privado): • Los incrementos de precios reducen el bienestar de los consumidores. Si la medidas

propuestas por EEUU vinculadas a proteger los datos de prueba se hubieran

6.7 (75%)

2.2 (25%)

0

5

10

150

200

550

Tamaño demercado

= US$ 550-600 MM

Enfermedadesprincipales

= US$ 150 MM

43 Moléculasrelevantes

= US$ 8,9 MM

19 enfrentaron competencia

24 se mantienen como monopolio

A diciembre 2003...

MOLECULAS QUE HUBIERAN ESTADO AFECTAS A LA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA 1/

(Análisis contrafactual al año 2003)

1/ Moléculas que ingresaron al mercado peruano durante el período 1999-2003, que hubieran estado afectas a protección de datos de prueba si ésta se hubiese implementado a partir de enero del año 1999.

= 800 Moléculas Comercializadas

= 180 Moléculas Comercializadas

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implementado cinco años antes, durante el año 2003 los consumidores peruanos habrían requerido una compensación potencial (variación compensatoria) de entre S/.5.4 y 18.2 millones anuales para mantener el nivel de bienestar que hubieran obtenido bajo una situación de competencia para las moléculas vinculadas a enfermedades principales.

• Cabe señalar que de dicho total, sólo S/.3.3-8.1 millones corresponderían al impacto relevante, toda vez que, en alrededor del 50% de los casos (que representan el 75% en facturación), el innovador habría enfrentado competencia por parte de productos genéricos.

Las estimaciones anteriores resultan una buena aproximación al impacto mínimo sobre el bienestar de los consumidores respecto de la posibilidad de establecer protección de datos de prueba, para las principales enfermedades que enfrenta la salud en el Perú.

Sin embargo, medir el impacto futuro que puedan tener estas medidas sobre nuevas entidades químicas (NEQs) que ingresen al mercado peruano es una labor compleja. Este impacto depende del número de NEQs que los laboratorios decidan introducir al mercado peruano, y la participación de mercado que éstas puedan lograr, situaciones que no es posible proyectar con un grado mínimo de seguridad.

(b) Impacto en el acceso (instituciones públicas): • Las principales instituciones públicas del sector salud (Essalud e INEN), por su

parte, podrían comprar menos medicamentos si los precios suben y un grupo de personas con enfermedades graves, como VIH-SIDA y tuberculosis, podrían dejar de acceder a tratamiento. Si las medidas propuestas por EEUU vinculadas a proteger los datos de prueba se hubieran implementado cinco años antes, durante el año 2003, dichas instituciones habrían requerido un incremento en su presupuesto de alrededor de S/.4,6 millones anuales para poder brindar el mismo nivel de servicio que hubieran logrado bajo una situación como la vigente para las moléculas vinculadas a enfermedades principales. Dicho monto permitiría evitar que los tratamientos de los pacientes se vieran perjudicados a causa del TLC.

(c) Impacto sobre la industria farmacéutica peruana • Además de afectar el bienestar de los consumidores, las medidas de protección de la

propiedad intelectual también generan impactos en la actividad económica nacional. Los impactos directos surgen de la reducción de la producción nacional de moléculas relevantes que estarían siendo protegidas por la nueva legislación, cuyas patentes son usualmente propiedad de empresas transnacionales.

• Se estima que el impacto, en términos de transferencias al exterior por menores ventas de empresas locales, para las moléculas relevantes, hubiese ascendido al valor agregado localmente asociado a un monto de ventas de entre S/. 1.5 y S/. 4.0 millones anuales. La transferencia neta al exterior sería un monto menor en la medida que una parte de dicho valor son actualmente insumos importados.

Limitaciones El estudio está enfocado en las enfermedades principales, cuyas moléculas asociadas tienen un volumen de comercialización significativo y con información suficiente. Sin duda, las medidas en negociación también pueden tener un efecto sobre

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enfermedades consideradas no principales. Este último impacto no ha sido estimado por el estudio de APOYO Consultoría, en la medida en que se considera que las decisiones de negociaciones internacional, como el TLC, deben tener como centro de interés los principales problemas de salud pública y las políticas de Estado al respecto, antes que los intereses de las empresas participantes en el mercado de productos farmacéuticos. Por su parte, es necesario aclarar que los compromisos vinculados al TLC tendrán un impacto permanente. Los resultados presentados son flujos anuales, basados en información disponible al año 2003, que podrían incrementarse hacia el futuro, en función de variables ajenas a los temas de propiedad intelectual. Si bien, en casos como éste, es usual considerar horizontes de análisis de 10 años, es difícil prever con certeza cómo evolucionará dicho impacto en el futuro. Para entender el impacto futuro, es necesario considerar la posible evolución de las cargas de morbilidad y mortalidad y el costo de las enfermedades principales a lo largo del tiempo. En este sentido, el estudio elaborado por Minsa para el periodo 2005-20253 brinda un aporte importante para dicha discusión y proyección. El impacto calculado sobre la base de la información disponible constituye una buena aproximación del impacto potencial que tendría el capítulo de propiedad intelectual del TLC bajo las condiciones de mercado del año 2003. Sin embargo, las limitaciones de la información existente posiblemente implican una subestimación del mismo. Por ejemplo, en el caso del impacto directo sobre el bienestar del consumidor (estimado sobre la base de datos del mercado privado), el cálculo podría estar subestimado por la ausencia de información sobre compras en clínicas privadas. Sin embargo, el criterio conservador utilizado en la selección de moléculas relevantes y en la caracterización de la protección de datos de prueba como monopolios temporales más que compensa las subestimaciones que se podrían haber realizado por falta de información. Finalmente, los mercados estudiados muestran una serie de imperfecciones que no son atribuibles al TLC, pero que generan distorsiones en los precios. Estas imperfecciones están vinculadas a las prácticas comerciales de los laboratorios; asimetría en la información entre los consumidores y los profesionales que recomiendan un medicamento o un plaguicida; modalidades de financiamiento (en el caso de salud), y beneficios adicionales a productores locales (en el caso del sector agrícola). Asimismo, una buena parte de la población no tiene acceso o accede limitadamente a los servicios de salud, mientras que una buena parte de los agricultores no acceden al uso de agroquímicos. El presente estudio no pretende analizar estos asuntos que escapan al impacto del TLC y que tampoco es correcto atribuirle.

3 Estudio “Evaluación de los efectos sobre acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU”, MINSA (2005).

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Impacto de la aplicación de la normativa andina y la protección de datos de prueba en el mercado de plaguicidas En relación al mercado de plaguicidas, la evaluación del impacto se concentra en aquellas moléculas de plaguicidas empleadas en el cultivo de los principales productos agrícolas, tanto en términos de producción como de agroexportación.

• Desde el año 2002 se adoptó la normativa andina, mediante la Decisión 436 y la Resolución 630 (Manual Técnico Andino), la cual es bastante más exigente en cuanto a requisitos que las anteriores. El Senasa está facultado actualmente a realizar re-evaluaciones de los productos registrados bajo la nueva normativa.

• Desde la implementación de la nueva norma, sólo 20 productos han sido aprobados por Senasa, mientras que el resto (más de 300 moléculas) están en proceso de re-evaluación. Existe incertidumbre acerca del trato que dará Senasa a los datos de prueba presentados para la adecuación (re-evaluación) de los mismos a las nuevas normas sanitarias.

• Resulta bastante complejo separar el impacto adicional que podría generar el TLC por sobre el impacto potencial que tendrá la normativa andina ya adoptada. En ese sentido, las estimaciones realizadas consideran el impacto conjunto de la normativa andina y el que adicionalmente podría traer el TLC.

(a) Impacto en el bienestar del consumidor (productores agrícolas): • El impacto de las medidas propuestas para la protección de datos de prueba es

incierto y depende del tratamiento que brinde la autoridad sanitaria en la evaluación y re-evaluación de los registros. En el futuro, existe además la posibilidad que la autoridad sanitaria convoque procesos de re-evaluación cuando lo considere necesario. A partir de ambos frentes, existe la posibilidad de que productos establecidos en el mercado pierdan su registro. Bajo una situación de TLC con protección de datos de prueba, es posible que la aplicación de los criterios de la normativa andina se torne en aún más exigente, lo que podría implicar pedidos de nuevos exámenes que podrían ser una barrera efectiva para la reinscripción de algunas moléculas.

• De esta manera, la aplicación de la normativa andina y la protección de datos de prueba podrían restringir la competencia, al incrementar las barreras de ingreso al mercado. Considerando como base un análisis estático, se estima en forma preliminar que la aplicación de la normativa andina y la potencial protección de datos de prueba a partir del TLC sobre 156 moléculas (71 de las cuales se encuentran en situación de competencia) utilizadas en cultivos principales y que representan alrededor del 84% del mercado (US$ 58 millones), podría generar que los precios promedio de dichas 71 moléculas se pudieran incrementar hasta en un 43%, considerando una situación de aplicación de la ya adoptada normativa andina más un sistema de patentes con datos de prueba y suponiendo que todas las moléculas que se encuentran en situación de competencia se enfrentaran a pedidos de nuevos exámenes o información para su reinscripción, que no pudieran ser afrontados por algunas compañías y eventualmente se transformaran en monopolios.

• Ello implicaría una pérdida potencial máxima del bienestar de los agricultores consumidores, en un escenario extremo, de al menos entre US$ 8.2 y 10.4 millones al año, en un mercado cuyo valor de ventas asciende a

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aproximadamente US$ 70 millones por año. No es posible separar qué parte específica de este impacto podría deberse al TLC. Tampoco es posible determinar en cuáles de las 71 moléculas el supuesto realizado resulta irreal.

• Es importante mencionar que el impacto sería desigual entre los distintos segmentos de productores agrícolas:

Pequeños agricultores: - Por motivos ajenos al TLC, las unidades agrícolas pequeñas o de subsistencia

tienden a tener un uso poco intensivo de agroquímicos. Por tanto, este segmento se vería afectado de manera menos significativa.

Agricultores grandes y agroexportadores: - Al ser usuarios más intensivos de agroquímicos, éstos podrían ver reducida su

competitividad internacional, sobre todo en aquellos cultivos que requieren una mayor proporción de agroquímicos.

- Sin embargo, el esquema de agricultor-importador-usuario permitiría, mientras se mantenga vigente, amortiguar los efectos negativos de la aplicación de la normativa andina y la protección de datos de prueba. Esto en la medida en que el esquema mencionado les permite importar agroquímicos directamente de proveedores extranjeros, atenuando así la restricción competitiva que implica la protección de datos de prueba.

- En el eventual caso en que el mencionado esquema desaparezca, este segmento de agricultores enfrentaría incrementos de precios similares a los calculados, aumentando así sus costos de producción y afectando su competitividad.

(b) Impacto en la industria de agroquímicos local: • No existe información estadística disponible que permita cuantificar el aporte de la

industria de agroquímicos a nivel local. Sin embargo, según estimados preliminares de APOYO Consultoría, el estimado de ventas de moléculas producidas localmente, que estaría afectado por estas medidas, sería de entre US$16 y 20 millones anuales (23-28% del mercado total). Al igual que en el caso de productos farmacéuticos, sólo el valor agregado por sobre insumos importados asociado a dicho valor de venta sería una transferencia neta al exterior.

• Se espera que el impacto sobre el acceso a plaguicidas por parte del gobierno (compras estatales) sea mínimo, en la medida en que, a diferencia del caso de salud, el Ministerio de Agricultura realiza compras reducidas de dichos productos.

Al igual que en el caso de salud, es importante mencionar que el análisis está acotado a los plaguicidas vinculados a los cultivos principales para los cuales se dispone de información suficiente. El posible impacto de las medidas que se negocian en materia de propiedad intelectual sobre el resto de productos no ha sido medido por el estudio de APOYO Consultoría. Otras medidas en negociación en el capítulo de propiedad intelectual Se han identificado otras medidas que podrían forman parte del capítulo sobre propiedad intelectual en el marco de las negociaciones del TLC. Dados los escasos antecedentes

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de estos casos en el Perú, es bastante difícil cuantificar su impacto sobre la salud y agricultura peruanas.

• Patentamiento de usos: resulta bastante complejo identificar las moléculas que, en el futuro, serían susceptibles de servir para tratamientos distintos al actual. El impacto depende en este caso de la probabilidad de que a un medicamento se le descubra un segundo uso. Aún no se han desarrollado herramientas de análisis económico que permitan modelar este escenario. Sin embargo, mirando hacia el pasado, el caso Viagra y otros productos utilizados para la disfunción eréctil muestra que, si anteriormente se hubiese aprobado el patentamiento de usos, la industria local habría dejado de percibir cerca de US$1.5 millones en ingresos anuales.

• Patentamiento de métodos terapéuticos: No es posible medir el impacto de este tema en negociación, pues no existe antecedente alguno en el país de la posibilidad, o de siquiera intentos, por patentar métodos terapéuticos. Lo que sí es posible deducir es que si existieran medicamentos involucrados en el método terapéutico, necesariamente habría un impacto tanto en términos de eficiencia social, como en el acceso a medicamentos por parte de la población.

• Protección de datos de prueba para entidades químicas previamente aprobadas: Se aplicaría a medicamentos ya existentes en el mercado peruano, para los cuales se encuentra un nuevo uso o alguna relación con un nuevo método terapéutico. Esta medida tendría especial relevancia si no se acepta el patentamiento de segundos usos y de métodos terapéuticos, pues esta medida funcionaría como un sustituto cercano a dichas posibilidades.

• Compensación por tiempo de demora injustificada en concesión de patentes: Según Indecopi, el plazo de otorgamiento de patentes que supera los 4 años desde la solicitud de la patente representó el 44% de los casos entre 1998 y 2003, mientras que el plazo de registro de alrededor de un tercio de las patentes otorgadas duró entre 4 y 5 años. Para un límite máximo de 5 años, el costo para el Perú es significativamente menor.

• Compensación por tiempo de demora injustificada en aprobación de comercialización: Debido a que la protección efectiva de datos de prueba se iniciaría en la fecha de la aprobación de la solicitud ante Digemid, las demoras de la institución antes de dicha aprobación no reducirían la protección efectiva. Sin embargo, en el caso de los productos patentados, sí habría una reducción del período de protección efectiva ya que la protección de la patente se inicia en una etapa previa. Si Digemid se demora más de un tiempo determinado, la protección de la patente (si la hubiere) podría ser compensada y por lo tanto la protección de la patente sería extendida.

• Licencias obligatorias: La propuesta de EEUU, al regular únicamente los casos de emergencia nacional, limita las posibilidades de Perú de regular los precios de los medicamentos cuando se considere que éstos son excesivamente altos. Ello podría afectar negativamente el bienestar de los consumidores y su salud, ya que se diluye el efecto disuasivo de la medida. Cabe señalar que en el Perú no existen antecedentes en el uso de las licencias obligatorias.

• Agotamiento Nacional: En el Perú, la legislación permite el agotamiento internacional de las patentes y por tanto admite las importaciones paralelas, las cuales reducen los precios de medicamentos originales en el mercado peruano. Si bien las importaciones paralelas son difíciles de identificar entre los datos de las importaciones totales, existen indicios de que aún son puestas en práctica.

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El agotamiento nacional eliminaría las importaciones paralelas, las cuales incrementan la competencia en los mercados y reducen los precios de los medicamentos. Al igual que en el caso de licencias obligatorias, esto afectaría a los consumidores en tanto se elimina un elemento que sirve como efecto disuasivo ante laboratorios que tienen como intención ofrecer precios significativamente mayores a los que se observan en otros países.

• Linkage: La implementación del linkage entre Indecopi y Digemid implicaría costos administrativos adicionales para el Estado, para asumir una función que se atribuye normalmente a los beneficiarios de la patente. Se estima que el Estado tendría que incurrir en un gasto de aproximadamente S/. 70 mil anuales en implementar el linkage, además de los gastos en personal necesarios para la mayor carga laboral requerida.

Comentarios finales El análisis presentado mide el efecto sólo del capítulo de propiedad intelectual del TLC. Estos costos deben ser contrastados con otros beneficios y costos que podría involucrar el TLC en materia de medicamentos y plaguicidas. Los costos de implementar la propuesta de los EEUU en materia de propiedad intelectual para productos farmacéuticos y plaguicidas deben ser evaluados en conjunto con:

• Los beneficios que se podrían obtener por los cambios en la política arancelaria para la importación de medicamentos y plaguicidas (y sus insumos) de los EEUU que podrían implicar reducciones de precios en productos asociados al 95% de las moléculas.

• Los beneficios que se podrían obtener por cambios en la política de compras estatales de medicamentos y, en menor medida, de plaguicidas (las compras estatales de estas últimas son reducidas). El esquema actual de preferencias para empresas que producen localmente en los concursos de compras estatales de medicamentos elevan el costo total de dichas compras. Una reducción o eliminación de dichas preferencias a partir del TLC podría reducir los costos de las compras que actualmente realizan el Ministerio de Salud y ESSALUD.

Los impactos sobre salud pueden y deben ser analizados en forma cuantitativa. El presente estudio no pretende valorizar la vida humana, sino más bien cuantificar los requerimientos de medidas compensatorias para mantener y eventualmente mejorar el nivel de bienestar actual de la población.

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TABLA DE CONTENIDOS

RESUMEN EJECUTIVO ................................................................................................................... i

INTRODUCCIÓN..............................................................................................................................2

1. EL SISTEMA DE PATENTES Y LOS DATOS DE PRUEBA EN EL PERÚ .........................5

1.1 Patentes........................................................................................................................5

1.2 Datos de prueba ...........................................................................................................7

2. DEFINICIÓN DE LOS IMPACTOS A EVALUAR ................................................................10

3. SALUD Y MERCADO FARMACÉUTICO............................................................................17

3.1 Temas en negociación y potenciales escenarios .......................................................17

3.2 Salud y principales enfermedades .............................................................................26

3.3 Principales características del mercado de medicamentos .......................................45

3.4 Metodología para la evaluación de impactos .............................................................62

3.5 Impactos sobre el mercado farmacéutico y la salud ..................................................69

3.6 Conclusiones sobre el impacto en el sector farmacéutico .........................................96

4. AGRICULTURA Y MERCADO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA......98

4.1 Temas en negociación y potenciales escenarios .......................................................98

4.2 Cultivos principales y alcance del análisis................................................................105

4.3 Principales características del mercado de plaguicidas ..........................................110

4.4 Impactos sobre el mercado de plaguicidas y agricultura ........................................116

4.5 Impactos sobre la agricultura ...................................................................................119

4.6 Conclusiones del impacto en el mercado de plaguicidas ........................................126

BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................................127

ANEXOS ......................................................................................................................................129

Anexo 1: Carga de Morbilidad Regional y Nacional por Enfermedad .........................................130

Anexo 2: Lista Total de Moléculas que Tratan las Enfermedades Principales ...........................134

Anexo 3: Lista Total de Moléculas de Plaguicidas Analizadas, Según Situación Competitiva ..139

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Introducción Los EEUU y el Perú se encuentran actualmente en un proceso de negociación, con el propósito de suscribir un tratado de libre comercio (TLC) que resulte beneficioso para ambas partes. Dicha negociación consiste en la discusión de diversos temas relacionados a los mercados de interés para cada país y a las políticas económicas e institucionales que afectan al intercambio comercial entre ambos. En tal contexto, la identificación de escenarios que favorezcan a la sociedad peruana en su conjunto requiere un sustento técnico que respalde la posición peruana en cada uno de los temas en negociación. El presente estudio busca aportar fundamentos técnicos para la definición de la posición peruana acerca de la política comercial de productos farmacéuticos y agroquímicos con EEUU. Específicamente, este documento aborda el tema de propiedad intelectual en ambos mercados. El objetivo principal es la evaluación del impacto económico de los puntos en negociación respecto a la protección de propiedad intelectual de los mencionados productos, sobre la salud y el sector agrícola en el Perú. La propiedad intelectual involucra derechos que resultan de la actividad intelectual en los ámbitos industriales, científicos, literarios y artísticos. Según la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI)4, diversos países tienen sistemas legales que protegen estos derechos con dos objetivos: (i) institucionalizar y regular los derechos patrimoniales y, de ser el caso, morales de las personas sobre sus creaciones, así como los derechos de acceso público sobre éstas y (ii) promover la creatividad, diseminación y aplicación de sus resultados, contribuyendo así al desarrollo económico y social. En la práctica, la regulación de la propiedad intelectual busca frecuentemente corregir fallas en el mercado originadas por la posibilidad de que terceros copien invenciones, dificultando al innovador la recuperación de las inversiones realizadas en el proceso de invención. Los derechos conferidos otorgan al innovador exclusividad en la producción y comercialización de su invención, creando poder de mercado que permite a los innovadores cobrar precios mayores que los que estarían vigentes en libre competencia. En el caso de los productos farmacéuticos y agroquímicos, la salud y el sector agrícola se verían afectados porque en algunos casos la mayor protección de propiedad intelectual podría llevar a incrementos de precios. No obstante, como será detallado más adelante, si bien es cierto que la propiedad intelectual es un elemento importante en la fijación de precios, en los mercados de los mencionados productos no es el único elemento determinante. Las prácticas comerciales, tales como la publicidad, los incentivos en los canales de comercialización y el manejo de la información influyen significativamente en el nivel de precios. Esta acotación resulta esencial, en tanto torna relativos tanto el alcance como la magnitud de los efectos potenciales de la propiedad intelectual en mercados caracterizados por fallas adicionales5.

4 Organización Mundial de Propiedad Intelectual, WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use, WIPO Publication No.489, Ginebra, 2004. 5 Las prácticas comerciales orientadas a la diferenciación de productos convierte a estos mercados, en especial el de medicamentos, en esquemas similares a los de los modelos de competencia monopolística.

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Por otro lado, los cambios en la política de propiedad intelectual no constituyen los únicos elementos del TLC que podrían repercutir sobre la salud y la agricultura en el Perú. En efecto, la eliminación de aranceles contemplada en el tratado, así como las posibles modificaciones al actual esquema de compras estatales alterarán indudablemente las características de los mercados analizados, y, consecuentemente, afectarán el acceso a los productos en cuestión. En estas condiciones, es importante señalar que una evaluación integral del impacto del TLC sobre la salud y la agricultura deberá tener en cuenta no sólo el terreno de la propiedad intelectual, sino además los importantes cambios con respecto de la política comercial y las compras estatales que resultarán del TLC. En el presente documento, la evaluación del impacto de la mayor protección a la propiedad intelectual que podría derivarse del TLC se realiza desde el punto de vista de los costos y beneficios para la salud y la agricultura, por lo tanto, se concentra en los productos más importantes desde esa perspectiva. En el caso del mercado farmacéutico, estos son los utilizados para tratar las enfermedades principales identificadas según una metodología elaborada por la Organización Mundial de Salud las cuales reúnen alrededor del 40% de la carga de morbilidad en el país y son priorizadas, en gran medida, por la actual política de salud6. En relación al mercado de agroquímicos, los principales productos se consideran aquéllos más utilizados en los principales cultivos agrícolas, es decir, aquellos asociados a los mayores valores brutos de producción. El impacto sobre los productos principales debe ser priorizado y tomado particularmente en cuenta en la negociación con EEUU, puesto que son los terrenos críticos y más sensibles en los que la posición peruana debe ser muy clara y firme. Los impactos calculados en este estudio representan flujos anuales de dinero que deberían obtener los consumidores de los productos protegidos, para mantener el mismo nivel de bienestar que en la situación sin la adopción de las medidas adicionales en materia de propiedad intelectual. En tal sentido, los impactos resultantes resumen costos en los que se incurriría, durante un año, en los mercados de los productos principales, en caso de adoptar dichas medidas. Sin embargo, debe considerarse que la información utilizada para el cálculo de impactos es, principalmente, al año 2003, por lo que el impacto es susceptible a cambiar también. Entre los condicionantes de mayor relevancia para las futuras magnitudes de los impactos se distinguen, en particular, factores que afectan la demanda de medicamentos y plaguicidas, así como factores que repercuten sobre sus mercados relevantes. Adicionalmente, es importante considerar que desde el año 2004 y en lo que va del 2005, existen nuevos productos que alteran la lista anterior (al 2003) de productos relevantes. Sin embargo, el impacto en estos casos no es calculado ya que la información utilizada corresponde a datos de compras hasta el año 2003. Estas limitaciones son discutidas posteriormente en detalle. El estudio se estructura en cinco secciones. En la primera sección, se presenta una breve revisión de los conceptos básicos del sistema de patentes a los que se refieren diversos temas que serán retomados a lo largo del estudio. La segunda sección define los impactos a evaluarse, así como los principales condicionantes de las magnitudes en juego. La tercera sección desarrolla diversos temas relacionados a la salud y el mercado de medicamentos: en primer lugar, se definen los temas más importantes de la negociación con EEUU en relación con dicho mercado; en seguida, se analiza la situación de la salud en el Perú, para luego identificar las enfermedades principales sobre las cuales se evaluarán los efectos del TLC; en tercer lugar, se discuten las principales 6 También se incorporan en el análisis el resto de prioridades del Ministerio de Salud que no fueron identificadas según la metodología de la OMS.

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características del mercado farmacéutico peruano; y finalmente, se presenta la metodología para la evaluación de impacto y el desarrollo de ésta. La cuarta sección replica similar análisis para el caso de productos agroquímicos, y su impacto en el sector agrícola. El presente estudio fue contratado a APOYO Consultoría por la Corporación Andina de Fomento (CAF), a pedido del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo del Perú (Mincetur).

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1. El sistema de patentes y los datos de prueba en el Perú La regulación de la propiedad intelectual provee mecanismos legales para proteger a los creadores y productores de bienes y servicios intelectuales al conferirles derechos temporales sobre el control y el uso de sus creaciones. Estos derechos no se aplican a productos o procedimientos físicos, sino a la creación intelectual en sí misma. La propiedad intelectual incluye derechos relacionados a diversos tipos de creaciones que, por lo general, pueden ser catalogadas dentro de una de dos subdivisiones universalmente reconocidas: la propiedad industrial y los derechos de autor. En líneas generales, todas las creaciones vinculadas a creaciones literarias, artísticas y científicas son susceptibles de ser protegidas por derechos de autor. Por su parte, todo lo referido a invenciones, diseños industriales, marcas y nombres comerciales, constituye la rama de propiedad industrial. El área de propiedad industrial se vería afectada en el Perú por la suscripción del TLC con EEUU, específicamente en el rubro de medicamentos y agroquímicos. Con el propósito de desarrollar adecuadamente el análisis de los efectos de las medidas que se encuentran en negociación en esta área, resulta útil revisar conceptos básicos incluidos en la propuesta estadounidense. Dicha revisión enfatiza las definiciones y roles de las patentes y los datos de prueba. 1.1 Patentes Una patente es un título otorgado por el Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el derecho exclusivo de explotar una nueva invención. Se trata de soluciones a problemas técnicos en cualquier campo de la tecnología. La patente confiere a su titular el derecho de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento, el fabricar, emplear, ofrecer en venta, vender, usar o importar el invento (según se aplique). El objetivo de las patentes es incentivar a las empresas a realizar esfuerzos en investigación y desarrollo, al otorgarles poder de mercado temporal en la explotación comercial de su invención. Con el propósito de evitar que este poder de mercado sea excesivo, las patentes tienen una duración determinada. Esta duración legal debería maximizar el bienestar social, desde un punto de vista económico. La legislación relacionada a la propiedad intelectual intenta buscar el equilibrio entre los intereses de corto plazo relacionados a la maximización del acceso a nuevos productos, y los intereses de largo plazo relacionados a la creatividad y la innovación. Actualmente, la regulación más importante que rige en materia de propiedad industrial en el Perú está contenida en la siguiente normativa:

- Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio - ADPIC (OMC): Establece estándares mínimos en el campo de la propiedad intelectual y su cumplimiento, que todos los miembros de la OMC deben incorporar en sus legislaciones. En el Perú, entró en vigencia en el año 1995.

- Decisión 486 (CAN): Rige desde el año 2000; designa reglas comunes para

los países de la CAN sobre el otorgamiento, la implementación y el cumplimiento de la protección de la propiedad industrial.

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- DL 823, Ley de Propiedad Industrial – Indecopi: en la medida en que no

contraponga las disposiciones de la Decisión 486.

- DS 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.

Las condiciones que debe satisfacer una invención son (i) novedad, (ii) nivel inventivo y (iii) aplicación industrial. Además de ello, se requiere una descripción clara y completa acerca del invento para que la patente sea concedida. La Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías de Indecopi (la oficina de patentes en el Perú) evalúa que las invenciones cumplan con los requisitos de patentabilidad, y cuenta con información de solicitudes de patente publicadas en otros países para verificar su novedad.

- Una invención se considera nueva cuando no está comprendida dentro del estado de la técnica, es decir, cuando no ha sido accesible al público por ninguna descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio, antes de la fecha de presentación de la primera solicitud en cualquier país del mundo. Sin embargo, el inventor tiene un año, por reivindicación de prioridad, para solicitar patentes en otros países, sin que el invento pierda la condición de nuevo. Los requisitos que debe cumplir la invención se evalúan tomando como referencia la fecha de la primera solicitud. La reivindicación de prioridad es una posibilidad que existe entre los países miembros del Convenio de París y en la Comunidad Andina, de los cuales el Perú forma parte.

- Una invención posee nivel inventivo cuando no resulta obvia ni evidente aún

para expertos en el campo técnico relacionado a la invención. - La aplicación industrial se refiere a la posibilidad de que la invención pueda ser

producida o utilizada en cualquier tipo de industria. En el artículo 15 de la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se especifican algunos casos que no deberán ser considerados como invención. Estos son:

- Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos; - El todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los

procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquél que pueda ser aislado, incluyendo el genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural;

- Las obras literarias y artísticas o cualquier otra protegida por el derecho de autor;

- Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, juegos o actividades económico comerciales;

- Los programas de ordenadores o el soporte lógico, como tales; y - Las formas de presentar información.

En general, una patente puede proteger un producto, un procedimiento, un método o un uso. Sin embargo, no todas estas posibilidades son adoptadas por la normativa aplicada en el Perú. La Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena restringe el patentamiento, al establecer restricciones sobre lo que puede ser patentado. Esta norma indica que no es posible patentar:

- Las invenciones cuya explotación comercial en el territorio del país miembro

respectivo deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moral;

- Las invenciones cuya explotación comercial en el país miembro respectivo deba impedirse necesariamente para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales, o para preservar los vegetales o medio ambiente.

- Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos; y

- Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o animales.

Las patentes tienen vigencia territorial, es decir, una patente registrada en cualquier otro país del mundo no brinda derechos exclusivos en el Perú. Para que una invención sea protegida en el Perú, deberá ser patentada por Indecopi. Análogamente, un derecho que se otorga en el Perú puede ser ejercido únicamente en territorio peruano. El patentamiento de un producto o procedimiento en el Perú involucra la aprobación de Indecopi, el cual otorga la patente, dependiendo de si el producto cumple o no con los requisitos mencionados previamente. El costo de este trámite en Perú se aproxima a los US$ 80, lo cual se consideraría como una barrera reducida para el patentamiento de productos y procedimientos. Durante la última década, el número de patentes presentadas y otorgadas se ha visto significativamente incrementado, como se observa en el uso de patentes otorgadas para productos farmacéuticos.

4 10 1832 38

8470

86

124

185197

0

50

100

150

200

250

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004*

F 1.2 Por pate

NÚMERO DE PATENTES OTORGADAS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (1994- 2004)

t I d iFuente: Indecopi *Estimación para el año 2004 basada en información hasta agosto del mismo

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Datos de prueba

otro lado, el procedimiento para que un producto sea comercializado (con o sin nte) requiere que la autoridad sanitaria (Digemid o Senasa en el Perú para

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farmacéuticos y agroquímicos, respectivamente) conceda el registro sanitario, lo cual acredita la seguridad y eficacia del producto y permite su comercialización. Dicha autorización es concedida sujeta a la presentación de pruebas válidas acerca de la seguridad y eficacia del producto para el consumo humano. Para garantizar la seguridad y eficacia del producto, el productor realiza una serie de estudios que se conocen como datos de prueba. Dependiendo del país, estos datos son o no protegidos con derechos de uso exclusivo. Si no son protegidos con derechos de exclusiva, terceros pueden acceder a éstos y utilizarlos para solicitar la comercialización de sus productos o procedimientos, en lugar de realizar sus propios estudios. Asimismo, la autoridad sanitaria puede utilizarlos para aprobar la comercialización de terceros. En el Perú, cabe señalar que, en la práctica, en el caso de los productos farmacéuticos se solicita la autorización de comercialización sobre la base del certificado de libre venta del país de origen. Este certificado acredita que el producto ha cumplido con la realización de estudios y pruebas necesarias en el país de origen, y que por tanto es considerado seguro y eficaz. Para que un producto sea patentado y obtenga una autorización de comercialización, los tiempos promedio involucrados en los trámites correspondientes son los siguientes:

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20Desarrollo de la

molécula

… -3 -2 -1

Solicitud de la patente

(Indecopi)

Concesión del registro sanitario en

Perú (RS) –(DIGEMID o SENASA)

Concesión de la patente (Indecopi)

Fase IIIFase IIFase I

Trámite RSPaís de orig

Estudios clínicos

Fase IIIFase IIFase I

Trámite RSPaís de orig

Estudios clínicos

Fuente: ALAFARPE

Años

La patente se otorga por un período de 20 años a partir de la solicitud de la misma. Debido a las diversas etapas que debe atravesar un producto para ser patentado y comercializado (concesión de la patente, estudios clínicos, solicitud y aprobación de comercialización), la patente tiene aproximadamente 8 años de protección efectiva. Los datos de prueba deben ser presentados para obtener el registro sanitario en el Perú alrededor del año 12. En el caso de los medicamentos, la autorización de comercialización sobre la base del certificado de libre venta del país de origen requiere usualmente menos de dos meses. En el caso de los productos agroquímicos, el procedimiento puede tomar más de dos años. Según la OMC, debido a que el período efectivo de protección de la patente para las invenciones de nuevos productos químicos es muy inferior a los 20 años previstos, la mayoría de los principales países desarrollados ha introducido sistemas en virtud de los cuales se puede prolongar el período de protección para compensar, al menos

2 meses a 2+ años

NUMERO DE AÑOS TRANSCURRIDOS PARA EL PATENTAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN DE UN PRODUCTO

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parcialmente, aquella pérdida de protección efectiva7. Es importante resaltar que, en décadas pasadas, el plazo de protección efectiva de las patentes en el nivel mundial era mayor. Los progresivamente mayores controles sanitarios implementados por países desarrollados8 han determinado mayores y más sofisticados requisitos para que los productos ingresen al mercado, resultando en una paulatina reducción en los plazos de protección. Con el propósito de analizar los posibles impactos del capítulo de propiedad intelectual del TLC con EEUU, es importante remarcar que las patentes ya existen en la legislación peruana. En el caso del sector farmacéutico, por ejemplo, éstas existen desde 1994, y en el de productos agroquímicos, desde 1968. Entonces, más allá de evaluar la incidencia de éstas, se debe considerar las maneras en las que el espectro de patentabilidad podría ser ampliado, la duración de las patentes extendida y en qué medida se ampliaría la lista de productos susceptibles a mayor protección. El presente estudio plantea distintos escenarios de negociación, para a partir de los mismos evaluar el impacto de este capítulo sobre la salud y la agricultura en el país. Se analiza exclusivamente el impacto adicional atribuible a las medidas que forman parte del capítulo de propiedad intelectual en las negociaciones del TLC con EEUU, no así el efecto de las patentes.

7 OMC, Las patentes de productos farmacéuticos y el acuerdo sobre los ADPIC, Adpic: nota técnica sobre las patentes de medicamentos, 2000, en: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/pharma_ato186_s.htm. 8 Según Duetsch (1998), en el caso del mercado farmacéutico estadounidense, la mayor regulación derivada de las preocupaciones acerca de los riesgos de productos cada vez más sofisticados se inició en 1962. A partir de entonces, los costos asociados a la generación de evidencia acerca de la eficacia de los productos se han incrementado notablemente, particularmente en los productos cuyos efectos son subjetivos, tales como aquéllos que alivian el dolor o la depresión. Adicionalmente, la más intensa regulación ha generado que la probabilidad de ingresar productos al mercado disminuya, lo cual incide directamente sobre la rentabilidad de las empresas innovadoras. Por otro lado, el procedimiento para obtener el registro sanitario consume cada vez más tiempo anterior a la comercialización de los productos. La evaluación de los efectos de estas demoras requiere un ejercicio de calibración entre los costos de acceso relacionados a las mismas y los beneficios de la mayor seguridad y eficacia producidas.

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2. Definición de los impactos a evaluar Como ya fue mencionado anteriormente, la negociación del TLC con EEUU traería consigo cambios potenciales en distintos frentes que afectarían a los sectores de salud y agricultura. Es posible distinguir tres frentes principales: Cambios en la regulación sobre la protección de la propiedad intelectual. Los cambios propuestos por EEUU buscan modificar el actual sistema de propiedad intelectual vigente en el Perú hacia un esquema más favorable para la industria estadounidense. Todas las medidas planteadas implican una mayor protección a la propiedad intelectual y, por tanto, mayores posibilidades de generación de renta para los laboratorios innovadores, potencialmente en detrimento del acceso de los consumidores. La propuesta de EEUU tiene tres resultados principales: la extensión de los plazos de las patentes, la ampliación del espectro de lo patentable y la protección a más productos. Cambios en la política arancelaria para medicamentos y agroquímicos importados de EEUU. La eliminación de aranceles para productos e insumos importados de EEUU permitiría la entrada de medicamentos y agroquímicos, tanto patentados como no patentados, con arancel cero. Esto podría implicar una reducción en los precios de los medicamentos y agroquímicos importados y nacionales (debido a la reducción a aranceles para insumos), así como en los precios de los insumos necesarios para la producción de la industria nacional. En ambos casos, el consumidor se vería beneficiado por los menores precios de los productos puestos en el mercado. Sin embargo, cabe señalar que este esquema también alteraría la protección efectiva de medicamentos de la industria nacional. Cambios en la política de compras estatales. Se negocian cambios en la política de compras estatales. Entre las más importantes, se distingue la eliminación o reducción de preferencias para proveedores locales, a partir de determinados umbrales en el valor de las licitaciones. La adopción de tal medida afectaría negativamente a la industria nacional. Sin embargo, promovería la competencia, la participación de nuevas empresas en las licitaciones, y generaría incentivos para una mayor eficiencia trasladada a precios. El acceso (reflejado en la capacidad adquisitiva del gobierno) podría verse potencialmente beneficiado por tales medidas. El presente estudio se concentra únicamente en el primer frente, es decir, en los impactos relacionados al capítulo de propiedad intelectual. Específicamente, el enfoque se realiza sobre los posibles cambios que se darían a través de los mercados de medicamentos y agroquímicos. Sin embargo, una evaluación integral del impacto del TLC con EEUU sobre la salud y la agricultura deberá considerar, además, los cambios en otros mercados que afecten a estos sectores, así como una evaluación del impacto de los capítulos sobre eliminación de aranceles y compras estatales en el TLC. Los temas que formarían parte de la negociación en el capítulo sobre propiedad intelectual son diversos. Aquellos que involucran específicamente a los mercados de farmacéuticos y agroquímicos serían: protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas; patentamiento de segundo uso; patentamiento de métodos terapéuticos; protección de datos de prueba para entidades químicas previamente aprobadas; compensación por tiempo de demora injustificada en concesión de patentes;

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compensación por tiempo de demora injustificada en aprobación de comercialización; licencias obligatorias; agotamiento nacional y el linkage entre Indecopi y la autoridad sanitaria del mercado en cuestión. Como se indicó previamente y será detallado en la siguiente sección, estos cambios tienen principalmente tres efectos directos: (i) protegen a una mayor cantidad de productos desarrollados por innovadores (aumentando las barreras a la entrada de nuevos participantes en mercados de productos no patentados) (ii) amplían el espectro de lo patentable (por medio de la posibilidad de patentar otros aspectos tales como los usos o métodos terapéuticos y (iii) aumentan el plazo de protección de productos patentados (éste es el caso de las compensaciones por tiempo de demora en concesión de patentes y en la aprobación de comercialización). La teoría económica básica sobre innovaciones establece que los impactos se pueden agrupar en dos tipos9: Efectos estáticos: asociados al incremento del poder de mercado de los innovadores. Los principales efectos estáticos se asocian al aumento del poder de mercado que obtienen los innovadores con una patente, o en términos generales, con la protección de la propiedad intelectual. El mayor poder de mercado brinda una mayor capacidad de influir en el precio de equilibrio del mercado, ya que no existen condiciones de competencia bajo las cuales los precios se acercan a los costos de las firmas. Las empresas con poder de mercado pueden establecer un precio considerablemente mayor que el del equilibrio de competencia. El aumento de precios con respecto a una situación de competencia, sumado a la existencia de restricciones presupuestarias (tanto de consumidores como del Estado) redunda en menores cantidades demandadas o, dicho de otro modo, en un menor acceso a los productos protegidos.

9 Las referencias bibliográficas principales son las siguientes:

– Lanjouw (1998). “The Introduction of Product Patents in India: “‘Heartless Exploitation of the Poor and Suffering’?” NBER Working Paper No. 6366.

– Fink (2000). “How Stronger Patent Protection in India might affect the Behavior of Transnational Pharmaceutical Industries”. World Bank Working Paper No. 2352.

– Chaudhuri, Goldberg y Jia (2003). “The Effects of Extending IPR Protection to Developing Countries: A Case Study of the Indian Pharmaceutical Market”. NBER Working Paper No. 10159.

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CONTRASTE DE EQUILIBRIOS EN COMPETENCIA Y MONOPOLIO

Cantidad

Precio

Ingreso Marginal

Costo Marginal

Q*

P*

Demanda

! En competencia perfecta el equilibrio del mercado es:

Precio = c (Costo Marginal)Cantidad = Qc

! En monopolio (caso extremo de poder de mercado) el equilibrio es:

Precio = P* > c

Cantidad = Q* < Qc

c

Qc

Como consecuencia de lo anterior, se distinguen dos efectos, como se observa en el cuadro a continuación:

DETERMINACIÓN DE LOS EFECTOS ESTÁTICOS DE LA PROTECCIÓN DE PROPIEDAD INTELECTUAL

Precio

Ingreso Marginal

Costo Marginal

Q*

P*

Demanda

c

Qc

! Disminución del bienestar de consumidores: En competencia perfecta, el bienestar de los consumidores equivale a la suma de las áreas A + B + C. En monopolio éste corresponde al área C.

! Incremento de precios.! Menor producción (menor acceso).! La capacidad de elevar el precio depende de la

posibilidad de sustituir el bien " productos alternativos afectan elasticidad de demanda.

! Incremento en la rentabilidad del innovador: el innovador gana el área A.

! Si el innovador es local, hay una transferencia parcial (y local) del excedente del consumidor hacia el innovador, en forma de mayores ganancias (área A).

! Si el innovador es extranjero, la pérdida neta para el país es mayor, incluye el área A (ganancia para innovador extranjero).

! Si la producción se deja de realizar en el país: Pérdida de empleo en industria local.

! Asimismo, se puede dar un atraso en la erosión de márgenes de productos patentados por la introducción tardía de la competencia de los genéricos.

! Pérdida neta: área B.

A B

C

Cantidad

Caben dos precisiones importantes a los resultados presentados en el gráfico anterior. En caso el innovador sea extranjero, que es el escenario más común en el caso de la producción farmacéutica, la pérdida neta incluye además al área A (con lo cual la pérdida neta total del país es la suma de las áreas A y B). Esta es una pérdida neta para el país, dado que las ventas se realizan a empresas extranjeras. Por otro lado, en el caso de un

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innovador nacional la pérdida neta no sólo incluyen el área B, sino también, adicionalmente, el valor total de los insumos importados utilizados para producir Q* localmente. Efectos dinámicos: Son aquellos asociados a los mayores incentivos para la innovación futura. Los principales efectos dinámicos se vinculan con los incentivos brindados por la mayor protección de la protección de la propiedad intelectual para generar innovaciones en el país. Las rentas derivadas de una nueva invención patentable deben motivar actividades de innovación y desarrollo en el país. Asimismo, el sistema de patentes hace pública la información sobre los productos patentados, la cual puede utilizarse en investigaciones para generar nuevos productos en el país. Esto permite la transferencia de know-how a la industria nacional, aumentando la eficiencia en la producción, y eventualmente también en la investigación. Sin embargo, en caso el innovador internacional sólo exporte el producto al país, la industria local pierde la oportunidad de adquirir experiencia en la producción de genéricos. Los países que producen genéricos de productos cuya patente caducó sí tienen esa oportunidad de entrar al mercado mundial en primer lugar, lo que les otorga una ventaja en posicionamiento. Otro efecto de una mayor innovación en el mercado nacional es facilitar el proceso de adaptación de productos patentados a las condiciones locales. A manera de ejemplo, se incentivaría la investigación en productos de enfermedades muy específicas a determinados países, tales como medicamentos para el dengue, leishmaniasis, y otras enfermedades poco investigadas por laboratorios de países desarrollados. En general, los efectos dinámicos son poco probables en el caso peruano debido al reducido tamaño del mercado local y de la industria nacional, así como la escasa capacidad de incurrir en las inversiones necesarias para el desarrollo de nuevas entidades químicas. Adicionalmente, resulta importante mencionar que más allá de la incipiente actividad de investigación y desarrollo en el Perú, existe evidencia en contra de la importancia otorgada a los efectos dinámicos. Al respecto, existen estudios10 que argumentan que la ampliación del patentamiento no necesariamente genera un sustantivamente mayor esfuerzo de innovación en las firmas, sino más bien modestos incrementos que no necesariamente deben ser atribuidos a los derechos de propiedad intelectual. Además de estos impactos, existen costos administrativos de hacer cumplir este marco institucional (p. e. capacitación de personal en las instituciones involucradas, etc.) que deben ser considerados. De acuerdo con la discusión anterior, el presente documento se concentra en la evaluación del impacto de los efectos estáticos, de mayor magnitud y probabilidad de ocurrencia en el Perú. Asimismo, la naturaleza y los objetivos del presente estudio requieren únicamente la evaluación de estos impactos, ya que es exclusivamente en éstos en los que se manifiestan los costos y beneficios de la mayor protección en propiedad intelectual en la salud y la agricultura. 10 Ver por ejemplo, Sakakibara, M, y L. Branstetter, Do Stronger Patents Induce More Innovation? Evidence from the 1988 Japanese Patent Laws Reforms, National Bureau of Economic Research, Working Paper N°7066, 1999.

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Específicamente, se analizará el impacto del aumento en el poder de mercado de los productos de los innovadores realizando estimaciones de tres magnitudes de interés que miden este impacto: (i) Impacto directo en el bienestar de los consumidores nacionales, relacionado a sus compras en el mercado privado (se calcula la compensación que requerirían los consumidores para mantener su actual nivel de bienestar); (ii) Impacto indirecto en el acceso de los consumidores al sistema de salud pública (se calcula el mayor gasto que requerirían realizar las instituciones públicas para evitar reducir el acceso a sus servicios por parte de algunos pacientes); y (iii) Impacto sobre la industria nacional, en términos de transferencias al exterior por la sustitución de la oferta de empresas locales por parte de importaciones de las transnacionales titulares de las patentes. Para cada mercado bajo estudio, farmacéutico y de agroquímicos, se detallan los supuestos y limitaciones de las estimaciones obtenidas.

Como ya fue mencionado anteriormente, los impactos estimados en el presente documento representan flujos anuales determinados por las condiciones actuales de los mercados en análisis. Sin embargo, es importante señalar que, debido al dinamismo de los mercados, así como de otras variables relacionadas con los sectores de salud y agricultura, es posible que la magnitud de las estimaciones varíe en el tiempo. La evolución del impacto en el tiempo depende, en gran medida, de la evolución de factores ajenos al sistema de propiedad intelectual del país. Estos condicionantes alteran la forma de las curvas de oferta y demanda en los mercados con el paso del tiempo, modificando los costos y beneficios de la mayor protección de propiedad intelectual para los distintos actores económicos. En tal sentido, la magnitud de los efectos estáticos y dinámicos de la propuesta de EEUU podría verse reducida o incrementada debido a estos factores, cuya evolución es difícil de proyectar actualmente. El presente estudio evalúa el impacto vinculado a las condiciones actualmente existentes y no ha considerado en el análisis a dichos elementos, entre los que se distinguen los siguientes: Factores que alteran la demanda por productos

Las tendencias en la incidencia de enfermedades y plagas en el Perú y en el mundo podrían crear cambios importantes en la estructura de la demanda por determinados productos, ya sea a través de desplazamientos de la curva de la demanda, o mediante cambios en su elasticidad. En el caso del sector salud, las variables demográficas tienen un rol importante en la determinación de dichas tendencias, en tanto algunas enfermedades tienen mayor incidencia en grupos de edad o estratos socioeconómicos específicos. Asimismo, los grados de urbanización, y la educación, determinan parcialmente las necesidades sanitarias de la población, y alteran así la demanda por productos. En el caso extremo, algunas enfermedades o plagas podrían ser erradicadas, y otras podrían aparecer. En dichos casos, la demanda de los medicamentos o agroquímicos relacionados sería modificada, alterando también el impacto estimado de la protección de la propiedad intelectual. Éste tendería a ser incrementado (en el caso de nuevas enfermedades o plagas) o reducido (en el caso de la desaparición de enfermedades o plagas).

Las políticas gubernamentales en los sectores de salud y agricultura en el Perú

constituyen también un factor que condiciona parte importante de la demanda por

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productos. No sólo las prioridades de dichos sectores determinan directamente las compras públicas de productos (aplicable particularmente a los productos farmacéuticos), sino que además alteran también las necesidades de los consumidores. En el caso del sector salud, por ejemplo, una agresiva campaña de prevención de determinada enfermedad podría potencialmente reducir la incidencia de la misma, y por tanto, la demanda por los medicamentos asociados. Si dichas medicinas estuviesen protegidas por las políticas derivadas del TLC, el impacto del mismo sería menor. La efectividad de los nuevos productos está asociada a factores tecnológicos que potencialmente alterarían la demanda por productos farmacéuticos y agroquímicos. Al diferenciarse un producto por una mayor efectividad en el tratamiento de determinadas enfermedades o plagas, los consumidores podrían estar dispuestos a pagar un mayor precio unitario por el producto, pese a la posible existencia de sustitutos en dichos mercados. Si éste es el caso de nuevos productos cuya propiedad intelectual es protegida por las nuevas medidas derivadas del TLC con EEUU, el impacto de las mismas tenderá a ser mayor. Factores que afectan los mercados relevantes11 Las tendencias de la innovación en el mundo determinarán, en gran medida, la oferta de productos y el mercado de los mismos en el Perú. Estas responderán sin duda a la evolución de las enfermedades en el nivel global y a factores tecnológicos que afectarán la capacidad de crear productos mejores y más efectivos. El grado de sustitución (y por tanto el poder de mercado) de los productos que ingresarán al mercado peruano en el futuro, en el marco del TLC dependerá de dichas tendencias, determinando también la evolución del impacto de dicho tratado en la salud y agricultura del país. Cabe señalar que en el caso de la industria farmacéutica, la revista The Economist12 señala que las innovaciones son más escasas que hace algunos años. A manera de ejemplo, las nuevas drogas aprobadas por la autoridad sanitaria estadounidense fueron 18 y 34 en los años 2002 y 2004, respectivamente, mientras que el promedio entre 1998 y 2002 fue de 59 nuevos medicamentos. Adicionalmente, se indica que las firmas innovadoras invierten hasta 20% de sus ingresos en investigación y desarrollo, pero que el tiempo que requieren para desarrollar nuevas moléculas es cada vez mayor, y que 40% de los productos no llegan al proceso de desarrollo. En tal sentido, resulta lógica la actual tendencia de consolidaciones en el mercado de los genéricos, donde las grandes empresas innovadoras, tales como Novartis y Pfizer, están empezando a incursionar. La evolución del mercado peruano constituye también un determinante del alcance y la magnitud del poder de mercado que tendrán los productos protegidos por los derechos de propiedad intelectual planteados por EEUU. Actualmente, los mercados farmacéuticos y de agroquímicos en el Perú son considerados pequeños por la comunidad internacional

11 Como será explicado en mayor detalle posteriormente, el mercado relevante de los productos, tanto farmacéuticos como agroquímicos, no se debe delimitar por las marcas de un mismo principio activo, sino por grupos particulares de principios activos. En el caso de los medicamentos, por ejemplo, el mercado relevante de determinada medicina está constituido por todas las medicinas que también pertenecen a su grupo terapéutico. En tal sentido, se encuentran productos sustituibles con diferentes grados de sustitución, pero que igualmente pueden afectar los precios de otras medicinas del mismo mercado. Mientras más amplio sea un mercado relevante, menor será el poder de mercado de un producto específico incluido en el mismo. 12 The Economist, The best medicine?, The Economist Global Agenda, Feb 22, 2005.

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y no reúnen condiciones muy atractivas para el ingreso y la comercialización de nuevos productos. Más aún, en diversos casos las decisiones de ingreso al mercado y precios son tomadas por los multinacionales en el marco de mercados regionales, con poca diferenciación que refleja su distinto poder de mercado en cada país. Sin embargo, la creación de condiciones que atraigan a nuevos productos (por ejemplo, la reducción de aranceles, también contemplada en el TLC, o la misma protección de propiedad intelectual) podría desarrollar dicha oferta en el país y ampliar los mercados relevantes de los productos protegidos. En tal sentido, la evolución del mercado podría afectar, en el tiempo, la trayectoria del impacto de las medidas relacionadas a la propiedad intelectual propuestas. La incorporación de estos condicionantes dentro de la evaluación de impacto requeriría la formulación de supuestos básicos que escapan de las posibilidades actuales, determinadas básicamente por la información disponible. Todos los factores mencionados son difícilmente predecibles de manera robusta, y por tanto no son incluidos en el análisis del presente estudio. Sin embargo, cabe mencionarlos para así aclarar que los impactos calculados son flujos anuales que corresponden a un análisis de corte transversal y que podrían estar subestimados si se considerasen estos mismos resultados para años venideros, pues los impactos son susceptibles de importantes variaciones a lo largo del tiempo.

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3. Salud y Mercado Farmacéutico 3.1 TEMAS EN NEGOCIACIÓN Y POTENCIALES ESCENARIOS En la presente sección se realiza un análisis sobre los principales aspectos en los que la negociación del TLC con EEUU podrían afectar la situación actual de la propiedad intelectual de productos farmacéuticos en el Perú. Si bien las propuestas de EEUU y los países andinos ya han sido realizadas, los resultados de la negociación podrían diferir de lo planteado por estos países y posiblemente arribar a un punto intermedio, tal como ha sucedido en otras negociaciones. Por este motivo, de modo complementario a la descripción de los temas de negociación, se incluye una breve revisión de los resultados de otras negociaciones para cada uno de estos temas. Específicamente, se analizan los casos del TLC entre Chile y EEUU, y el tratado entre EEUU y los países centroamericanos (CAFTA). Asimismo, se considerará la legislación básica relacionada a la propiedad intelectual en el mercado de farmacéuticos en Colombia, el Decreto 2085. Protección de datos de prueba. Como se mencionó previamente, los datos de prueba de un producto o procedimiento son presentados a la autoridad sanitaria para obtener una autorización de comercialización. En el caso de los medicamentos, estos datos son recopilados a lo largo de los estudios clínicos de los laboratorios innovadores, y constituyen la prueba de que el producto o procedimiento resultante es seguro y eficaz. La realización de dichos estudios es sumamente costosa, y por tanto existen incentivos para proteger los datos que resultan de ellos. Cabe señalar que actualmente en el Perú, se permite que los importadores obtengan una autorización de comercialización con la sola presentación de un certificado de libre venta del país de origen ante Digemid. El tema relacionado con la protección de datos de prueba tiene diversas aristas que deben ser analizadas individualmente. En términos generales, las más importantes y relevantes para el caso peruano se vinculan con (i) el otorgamiento de derechos exclusivos mediante protección de datos de nuevos productos (donde se discute la definición de nuevo producto, y si la novedad será universal o para el país), (ii) el otorgamiento de derechos exclusivos mediante protección de datos de entidades químicas previamente aprobadas (aplicables a nuevos usos y métodos terapéuticos) (iii) la compensación por tiempo de demora en la autorización de comercialización en el caso de protección de datos. Actualmente, los datos de prueba no son protegidos con derechos exclusivos en el Perú, tanto en el caso de las nuevas entidades químicas, como en el de entidades químicas previamente aprobadas. La propuesta de EEUU plantearía que los datos de prueba sean protegidos por un período de 3-5 años, durante los cuales serían datos no accesibles por otros laboratorios. En el caso de los certificados de libre venta del país de origen, la información también sería protegida y equivaldría a la protección directa de

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los datos de prueba. Esta posibilidad también está contemplada en el tratado de EEUU con los países centroamericanos.

Es importante resaltar el hecho de que si el producto está patentado, estos años de protección de datos coexistirían, por lo general, con la protección de la patente, conforme a lo que se puede observar en el cuadro a continuación:

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20Desarrollo de la

molécula

-3 -2 -1

Solicitud de la patente

Concesión del registro sanitario

en Perú (RS)

Concesión de la patente

(Indecopi)

Fase IIIFase IIFase I

Trámite RSPaís de orig

Estudios clínicos

Fase IIIFase IIFase I

Trámite RSPaís de orig

Estudios clínicos 13 14 15 16 17Protección de datos

13 14 15 16 17Protección de datos

Años

Fuente: ALAFARPE

El análisis sobre el impacto de esta medida, sin embargo, es especialmente relevante para los casos de productos no patentados. Debido a que el Perú excluyó hasta 1994 la patentabilidad de los productos farmacéuticos, existe una gran cantidad de productos que no gozan de protección de patentes en el mercado peruano. Los laboratorios correspondientes podrían interesarse en ser protegidos de manera alternativa, tal como la protección de datos de prueba para entidades químicas ya existentes en el Perú. Por otro lado, diversos medicamentos no existen en el mercado peruano hasta el momento debido a que los laboratorios que los producen consideraron que dicho mercado es muy pequeño y poco protegido. En este caso, los datos de prueba de los medicamentos podrían ser potencialmente protegidos bajo la definición de nueva entidad química. En todos los casos mencionados, el sistema de protección de datos podría transformarse en una barrera a la entrada de competidores de manera similar a una patente, pues precisamente la accesibilidad a los datos de prueba es determinante para que otros laboratorios (particularmente los correspondientes a la industria nacional) puedan obtener su autorización de comercialización. Como se ha señalado previamente, dicho otorgamiento de derechos de exclusiva sobre los datos de prueba, puede ser aplicado tanto a nuevos productos, como a productos que posiblemente ya se encuentran en el mercado (entidad química previamente aprobada, en cuyo caso se exigen nuevos estudios clínicos). La protección planteada en el primer caso sería de 5 años, y de 3 en el segundo.

Período en el cual la protección de datos coexistiría con la

patente vigente

NUMERO DE AÑOS TRANSCURRIDOS PARA EL PATENTAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN DE UN PRODUCTO (Caso medicamentos)

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Datos de prueba y definición de nuevos productos La protección de datos en caso de nuevos productos planteada en la propuesta estadounidense definiría la noción de nuevo producto como aquél que no contiene entidad química previamente aprobada en el país. Esta definición es importante pues el término no tiene precedentes en el Perú (donde la normativa se ha referido más bien a nuevas entidades químicas) y debido a que el término “nuevo producto” podría, en teoría, abarcar más productos de los que resultan de la normativa actual, en cuyo caso más productos podrían ser protegidos con derechos de exclusiva sobre los datos. Sin embargo, la definición posiblemente planteada en la propuesta estadounidense, aunada al hecho de que todas las experiencias analizadas (tratados y normas) mantengan el campo de protección en lo que actualmente en el Perú se entiende como “nueva entidad química”, permite predecir que pese al cambio de nomenclatura (hacia “nuevo producto”), la definición será la misma. El tema que podría ser más preocupante en el caso de esta definición se relaciona con su alcance, es decir, el hecho de que la novedad sería, según la propuesta, aplicable al Perú. Actualmente, en el Perú, no se define el alcance de la novedad. La definición no es clara en el tratado entre EEUU y Chile. Sin embargo, en los otros escenarios analizados, también se define como novedad en el país (éste es el caso de Colombia, por ejemplo). Cabe resaltar que, en tanto muchas veces ingresan entidades químicas por primera vez al mercado peruano años después de su lanzamiento en otros países, existen menos entidades que son novedosas para el mundo que para el Perú.

En el caso colombiano, por ejemplo, donde se aplica la definición de NEQ para el país, la cantidad de nuevas entidades químicas aprobadas para la protección de datos a partir del Decreto 2085 asciende a 18. Estas están incluidas en alrededor de 40 productos farmacéuticos13. La definición de NEQ universal sería más favorable para el Perú en términos de otorgamiento de poder de mercado, pues implicaría que la protección se daría para menos productos. Datos de prueba y entidades químicas previamente aprobadas La propuesta de EEUU plantearía también la posibilidad de proteger los datos de prueba de medicamentos cuyos principios activos ya han sido previamente aprobados. Específicamente, se resaltarían los casos de los nuevos usos de un mismo producto, y los métodos terapéuticos. Actualmente, la comercialización para un nuevo uso de una entidad química ya existente en el mercado requiere la presentación de datos de prueba o del certificado de libre venta del país de origen. La protección de éstos resultaría muy favorable para los laboratorios innovadores ya que es una alternativa a la patentabilidad de segundos usos y métodos terapéuticos, que actualmente no está permitida según la regulación contemplada en la Norma Andina. Sin embargo, la patentabilidad de segundos usos y métodos terapéuticos constituye también un potencial tema en negociación con EEUU.

Cabe señalar que en el resultado de la negociación de CAFTA, los cinco años de protección de datos o del certificado de libre venta podrían sumarse potencialmente a 13 Cifras hasta noviembre de 2004. Ver Cortés/Gamba/Zerda/Sarmiento/De La Hoz Pinzón, Modelo prospectivo del impacto de la protección de la propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos en Colombia, Bogotá, noviembre 2004, 14, disponible en: http://www.bogota.gov.co/bogota/galeria/INFORME%20final%20TLC.pdf

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cinco años de protección adicionales por la prioridad que tiene el inventor para entrar en un mercado. Es decir, luego de la primera aprobación de comercialización de un producto nuevo, el inventor tiene un plazo de cinco años para introducir el producto en otros mercados. Se interpreta del tratado con los países centroamericanos que mientras el inventor no ingrese al mercado local (dentro del plazo de cinco años), ningún competidor puede obtener una aprobación de comercialización, y por lo tanto se le estaría brindando protección adicional al producto.

Compensación por tiempo de demora injustificada en la autorización de comercialización Los datos de prueba de productos farmacéuticos o el certificado de libre venta, entre otros documentos, se presentan ante Digemid para obtener el registro sanitario que permitirá la comercialización del producto. Digemid tramita la solicitud de autorización de comercialización y luego de un tiempo, decide si otorgarla o no. Debido a que la protección de datos se iniciaría en la fecha de la aprobación de la solicitud ante Digemid, las demoras de la institución en otorgar el registro sanitario no afectarían la protección efectiva de los datos de prueba. Sin embargo, en el caso de los productos patentados, sí habría una reducción del período de protección efectiva. Por tanto, en la propuesta de EEUU se plantearía que si Digemid se demorase más de un tiempo determinado, la protección de la patente (si la hubiere) debería ser compensada. Esta disposición se replica en los tratados con Chile y CAFTA. Compensación por tiempo de demora injustificada en la concesión de la patente EEUU ha pedido a otros países extensiones en los plazos de las patentes debido a demoras injustificadas en el otorgamiento de la patente. Ello implica una extensión de la vida de la patente en un plazo equivalente a la demora, ya que ésta limita la protección efectiva de la patente. Por ejemplo, si Indecopi se demorase un año adicional al plazo establecido como máximo para conceder una patente, la vida de la patente se extendería a 21 años. En la propuesta, una demora se consideraría como tal cuando la oficina de patentes conceda la patente en más de cuatro años desde la presentación de la solicitud. En la mayoría de los demás casos analizados, sin embargo, la demora se considera a partir del quinto año de la presentación de la solicitud.

Esta diferencia con respecto de los otros casos analizados constituiría un espacio para la negociación, especialmente relevante para el caso peruano. Patentamiento de Usos En el campo de los productos farmacéuticos, es posible que un principio activo que contenga determinada regla técnica pueda servir para solucionar otro problema terapéutico. A manera de ejemplo, luego de diversas investigaciones se podría descubrir que una molécula que actualmente es utilizada para combatir una enfermedad específica, también es efectiva para la cura de otra enfermedad. En tal caso, se le habría encontrado un segundo uso a la molécula mencionada. Si la nueva forma del empleo del producto está dirigida a médicos y pacientes, se trata de un método terapéutico para el tratamiento del cuerpo humano, excluido del campo de

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patentabilidad en la mayoría de las legislaciones. Si la nueva forma de emplear el producto se dirige al fabricante del producto farmacéutico (indicaciones para la producción, dosificación, formulación y embalaje del producto para su consumo), se trata de indicaciones para producir el principio activo como medicamento.

Actualmente, en el Perú, la principal norma que contempla el patentamiento de los usos es la Decisión 486 de la CAN. Comúnmente se interpreta que los usos son una subcategoría de los procedimientos (expresamente patentables en la norma) pero por norma de excepción, no es posible patentar los usos y segundos usos. Dicha normativa se puso en práctica con el caso Viagra (sildenafil), del laboratorio Pfizer. Originalmente, la molécula en cuestión era dirigida a pacientes con enfermedades cardiacas. Al cabo de algunos años, se le encontró un segundo uso para tratar la disfunción eréctil, y muchos sustitutos genéricos entraron a competir en el mercado peruano. En este caso, el Tribunal Andino decidió que no es posible conceder patentes de segundo uso, ni a ningún uso en general. Si actualmente estuviese patentado el segundo uso de sildenafil, diversos productos no hubiesen podido ingresar al mercado peruano. En los TLC de Chile y CAFTA no existe una norma expresa que regule este tema. Se obliga al patentamiento de los productos y procedimientos en todos los campos de tecnología. El patentamiento de los usos dependerá de qué se entienda por este concepto. Sin embargo, en la propuesta a los países andinos, EEUU plantearía expresamente que se permita esta posibilidad. Ello potencialmente ampliaría el espectro de productos que podrían ser protegidos en el mercado peruano.

Patentamiento de métodos terapéuticos Actualmente, en el acuerdo sobre los Aspectos de Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), la forma en la que se usan las invenciones para curar a los seres humanos y a los animales puede ser excluida del campo de patentabilidad. En tal sentido, para que un producto o procedimiento sea patentado, debe ser diferenciado del método de tratamiento. Esta es la normativa aplicada en el Perú actualmente, mas en la propuesta de EEUU a los países andinos se solicitaría el patentamiento de métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos. En el caso del TLC con Chile, este tema no está regulado, y en el de los países centroamericanos, se permite la exclusión de las excepciones previstas en los ADPIC. Las razones para excluir a los métodos de tratamiento del campo de patentabilidad varían. En algunos casos tales como los de los países europeos, se prohíbe por consideraciones éticas y morales. En los países en desarrollo, por otro lado, dicha exclusión obedece a la necesidad de disponer de métodos de tratamiento. Sin embargo, en otros países tales como EEUU y Nueva Zelanda, se asume que los métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos tienen un efecto en el cuerpo humano (o animal) y no corresponde a un uso industrial. Por ello, usualmente se plantea que no pueden cumplir con el requisito de aplicación industrial, sin necesidad de contar con una exclusión expresa en la legislación. Estos países permiten la patentabilidad si el método de tratamiento puede ser considerado un procedimiento y cumple con los otros requisitos de patentabilidad, es decir, novedad y altura inventiva. Sin embargo, aún en estos países, las patentes de métodos terapéuticos no serían comunes, debido a que la vigilancia de

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las mismas es sumamente difícil y debe ser realizado en el nivel privado, supervisando los métodos que utilizan los médicos.

La exclusión de la patentabilidad de métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos tiene implicancias en el sector farmacéutico en relación con los nuevos usos de un producto farmacéutico conocido. No existe una verdadera diferencia entre el patentamiento del uso de una sustancia y el del método de tratamiento. En ambos casos, se reivindica una nueva actividad médica (una nueva forma de usar uno o más productos farmacéuticos conocidos). Así como en el caso del patentamiento de usos, el patentamiento de métodos terapéuticos involucraría la protección de más productos y mayor poder de mercado para sus productores. Licencias Obligatorias

Las licencias obligatorias son otorgadas por una autoridad administrativa o judicial (Indecopi, en el Perú), y permiten explotar una invención sin consentimiento del titular de la patente. Sin embargo, se le debe brindar una remuneración adecuada a éste, en forma de regalías. Las licencias obligatorias son impuestas por el Estado y pueden ser utilizadas como mecanismo para regular una serie de situaciones, tales como

- Precios altos de las medicinas. - Prácticas anticompetitivas por parte de las empresas farmacéuticas. - Incapacidad del titular de la patente de abastecer suficientemente el

mercado. - Emergencia nacional en temas de salud. - Necesidad de establecer una industrial farmacéutica básica. - No explotación de la patente.

A manera de ejemplo, es posible mencionar el caso de licencias obligatorias acontecido en el año 2001 en EEUU14. Con la rápida difusión del ántrax luego de los actos terroristas del 11/09, el gobierno de EEUU amenazó a Bayer con otorgar licencias obligatorias para la compra del antibiótico Cipro, usado en el tratamiento de esta enfermedad. Ante esta amenaza, Bayer redujo el precio de Cipro a la mitad, lo cual demuestra la efectividad de dichas licencias. En los TLC con Chile y los países centroamericanos, no se regula el tema de licencias obligatorias. En el Perú, se replican básicamente las disposiciones de los ADPIC. Las causales de otorgamiento de las licencias obligatorias coinciden con las mencionadas previamente. La licencia se concede principalmente para abastecer el mercado interno. Cabe señalar que hasta la fecha, no existen casos de otorgamiento de licencias obligatorias en ningún país andino. La propuesta de EEUU para el tema de licencias obligatorias regularía únicamente los casos de emergencia nacional, reduciendo el efecto disuasivo de estas salvaguardas. En dichas situaciones, las licencias deben ser otorgadas a favor del gobierno o terceros que hayan sido autorizados por el gobierno. El titular debe recibir una compensación completa y razonable, y no debe estar obligado a proporcionar información técnica relacionada con la patentes.

14 Ver: http://www.cptech.org/ip/health/cl/cipro/

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Agotamiento de derechos Los derechos brindados por una patente pueden potencialmente generar disfunciones que, por un lado, perturban la transparencia del mercado, y por otro lado, lesionan los legítimos intereses de los competidores. Con el propósito de corregir estas eventuales disfunciones, se impone ciertos límites al derecho de exclusiva. El agotamiento de los derechos constituye uno de estos límites. Con el agotamiento de los derechos, a partir de la primera puesta en el mercado del producto patentado por parte del titular de la patente o con su consentimiento, se “agota el derecho” y es posible que las subsiguientes ventas se realicen sin la autorización del titular. Dependiendo del mercado en el que se introduzca por primera vez el producto patentado, se diferencian el agotamiento nacional, regional o internacional. Este último permite las importaciones paralelas. El agotamiento nacional, sin embargo, permite al titular de la patente compartimentar mercados y establecer discriminaciones de precio por mercados geográficos. Las importaciones paralelas son importaciones realizadas por terceros, sin consentimiento del titular de la patente, de productos puestos por el titular en el extranjero o de cualquier manera legítima, compitiendo así con las importaciones o con productos fabricados localmente por el titular o su licenciatario. Las importaciones de este tipo son usuales cuando existe una diferencia de precios (entre el producto vendido localmente por el titular o licencitario, y el producto vendido en algún país extranjero). Esta diferencia asegura al importador que vendiendo los productos a un precio menor, podría adquirir gran parte del mercado local.

En el Perú, la legislación permite el agotamiento internacional de las patentes. La propuesta de EEUU a los países andinos solicitaría que los países se comprometan a no posibilitar el agotamiento internacional, sobre todo cuando el titular ha establecido restricciones de importaciones, mediante contrato u otros medios. Esta posible propuesta se diferencia de los demás casos analizados (Chile, Colombia, CAFTA), donde el tema no contiene normas expresas al respecto. Linkage Actualmente, no existe un cruce de información entre Indecopi y Digemid que permita a la autoridad sanitaria saber si un producto está patentado antes de otorgar permisos de comercialización a terceros. En tal contexto, es posible que ingresen al mercado productos amparados por una patente en ese momento, sin el consentimiento del titular de la misma. Al respecto, la propuesta estadounidense plantearía que Digemid debería implementar medidas para prevenir dicha situación. Además, Digemid debería informar al titular acerca del tercero que solicita aprobación de comercialización. Esta posible propuesta se repite tanto en el tratado con Chile, como el de los países centroamericanos. Cabe señalar que la implementación del linkage entre Indecopi y Digemid implicaría costos administrativos adicionales para el Estado, para asumir una función que se atribuye normalmente (incluso en EEUU) a los beneficiarios de la patente.

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Según Alafarpe15, la carencia del linkage, así como la falta de supervisión de los laboratorios innovadores, ha resultado en el otorgamiento de más de sesenta autorizaciones de comercialización para genéricos de medicamentos protegidos por patentes. Cabe señalar que más de dos tercios de dichos registros se otorgaron a laboratorios extranjeros. En el siguiente cuadro, se presenta un resumen donde es posible contrastar la posible propuesta de EEEU a los países andinos, con los casos analizados, tanto de otras negociaciones con EEUU, como de la legislación peruana y colombiana.

15 Dato extraído de la presentación Industria farmacéutica y propiedad intelectual elaborada por dicha institución en agosto del año 2004.

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CUADRO COMPARATIVO DE LA SITUACIÓN ACTUAL Y POSIBLES ESCENARIOS RESULTANTES EN LA NEGOCIACIÓN CON EEUU

Situación actual en

el Perú Decreto 2085 de la República

de Colombia TLC EEUU-Chile TLC EEUU-CAFTA Propuesta EEUU para países andinos

Datos No obligación de presentardatos de prueba

Obligación de presentar datos en el territorio nacional,

pero se permite presentar evidencia de aprobación de comercialización previa (*)

Obligación de presentar datos

Obligación de presentar datos

Obligación de presentar datos

Nuevo producto vs. Nueva entidad química (NEQ)

NEQ: No define (la fecha de solicitud de aprobación, novedad

universal/local)

NEQ: Principio activo no incluido en Farmacopea

colombiana

NEQ: No ha sido aprobada previamente

Nuevos productos farmacéuticos: entidad química que no ha sido previamente aprobada

en el país

Nuevo producto: aquél que no contiene entidad química previamente aprobada en el

país.

Derechos exclusivos para

nuevos productos

No se conceden derechos exclusivos a nuevos productos

5 años (plazos de transición de 3 y 4 años)

5 años desde fecha de aprobación

5 años desde fecha de aprobación

5 años si se presenta evidencia de previa

aprobación de comercialización

Derechos exclusivos para moléculas

previamente aprobadas

No se conceden derechos exclusivos a moléculas previamente aprobadas

No se regula el tema expresamente

No se regula el tema expresamente

No se regula el tema expresamente

3 años desde presentación de nueva información clínica

Aprobación de comercialización No se prevé extensión de plazos No se regula el tema

Extensión de plazos de patente por reducción injustificada de plazo efectivo de la patente

Extensión de plazos de patente por reducción injustificada de plazo efectivo de la patente

Compensación por reducción irrazonable del plazo efectivo de la patente resultante de retrasos en procesos de

aprobación de comercialización en el país

de origen y en el país

No especifica No se regula el tema5 desde presentación de solicitud, 3 desde

pedido de examen

5 desde presentación de solicitud, 3 desde

pedido de examen

4 años desde presentación de la solicitud, 2 años desde

pedido de examen.

Tribunal Andino ha determinado imposibilidad de patentar usos y

segundos usosNo se regula el tema No contiene norma

expresa al respectoNo contiene norma expresa al respecto

Posibilidad de patentar usos y segunda indicación

médica

Se excluyen del campo de patentabilidad No se regula el tema

No se prevé posibilidad de establecer

exclusiones del campo de patentabilidad

Se permite a los países excluir excepciones

previstas en los ADPIC. Por tanto, debe ser posible excluir de

patentabilidad métodos terapéuticos

Posibilidad de patentar métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos.

Supuestos y requisitos para otorgar licencias obligatorias, corresponden

con los ADPIC. Sólo se agrega posibilidad de otorgar licencia por no

explotación del titular de la patente. Se prevé también posibilidad de otorgar

licencia por razones de interés público y emergencia nacional.

No se regula el tema No se regula el tema No se regula el temaSólo regula los casos de

emergencia nacional

Agotamiento internacional No se regula el tema

No contiene norma expresa al respecto.

Por tanto, a nivel nacional se regula el tipo de agotamiento

No contiene norma expresa al respecto. Por

tanto, a nivel nacional se regula el tipo de

agotamiento

No debe permitirse el agotamiento internacional, sobre todo cuando el titular

ha establecido restricciones

Autoridad sanitaria no está obligada a informar a titular de

patente si un tercero solicita autorización de comercialización

No se regula el tema

Autoridad sanitaria informará al titular de la

patente si un tercero solicita autorización de comercialización y no

aprobará sin consentimiento de éste

Autoridad sanitaria debe implementar medidas para prevenir que se

comercialicen productos amparados por patente sin consentimiento del

titular de la patente. Además debe informar

al titular acerca del tercero que solicita

aprobación de comercialización

Autoridad sanitaria debe implementar medidas para

prevenir que se comercialicen productos

amparados por patente sin consentimiento del titular de

la patente. Además debe informar al titular acerca del

tercero que solicita aprobación de

comercialización

(*) Los ministerios de la Protección Social y de Comercio establecieron que "… la presentación de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad no constituyen una excepción a la protecciónconferida por Decreto 2085 a la información no divulgada de los datos de prueba. Sin embargo, lo anterior no obsta para que durante el período de protección se peudan presentar estudiosaunque su aprobación sólo produzca efectos después de vencido el período de protección.

Linkage

Patentamiento de los usosy la segunda indicación

médica

Compensación por tiempo de demora en concesión de patente (plazo a partir de cual

se considera la demora)

Protección de datos de prueba

Licencias obligatorias

Agotamiento nacional

Protección de métodosterapéuticos

Fuente: Tratado de Libre Comercio de EEUU con Chile, TLC de EEUU con la República Dominicana y los Países Centroamericanos, Decreto 2085 de Colombia. La evaluación de los temas en negociación se harán de manera cuantitativa o cualitativa, según la disponibilidad de información.

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3.2 SALUD Y PRINCIPALES ENFERMEDADES En la presente sección se sientan las bases para la posterior evaluación de impacto del TLC sobre la salud pública, al restringir el análisis a las enfermedades más importantes para el país. Como se mencionó líneas arriba, se considera que la posición del Perú en este respecto debe ser especialmente firme, debido a que se trata de enfermedades sumamente costosas, tanto psicológica como económicamente para los afectados, y para el país en su conjunto. El impacto se evalúa sobre la protección de medicamentos relacionados a dichas enfermedades. En tal sentido, luego de una breve revisión sobre el estado actual de la salud en el Perú, se evalúa cuáles son los medicamentos más relevantes de acuerdo con un análisis de las enfermedades principales. Una vez identificados los medicamentos más importantes, se calcula el alcance de la mayor protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas en los mercados existentes de estos medicamentos, según una serie de supuestos que serán detallados más adelante. Se priorizó dicho tema de negociación, debido a su importancia y sensibilidad en el debate relacionado a la propiedad intelectual en el TLC con EEUU. Al comparar los indicadores de la salud peruana con los de otros países latinoamericanos, es posible remarcar que, en promedio, el estado de la salud de los otros países de la muestra es mejor que el peruano. Como es posible apreciar en el cuadro a continuación, ello es especialmente visible en algunos indicadores de morbilidad (casos de tuberculosis y desnutrición, en particular), de estructura y de gasto en salud. Esta situación se ve exacerbada por la situación de la pobreza en el país, en la que se encuentra la mitad de la población peruana.

Actualmente, el gasto total en salud del país asciende a aproximadamente US$ 3 mil millones. En términos relativos al PBI, esta cifra es significativamente menor al de otros sistemas de salud del continente.

5.86.378.47.85.76.4TBM (def./1000 hab.)

285.947.16.6100.412.942.8172.68.537.515.427.1Población (miles)

EEUULatAmHondurasM éxicoEcuadorColombiaBrasilBoliviaArg.ChilePer úINDICADORES DE SALUD POR PAÍSES

Fuente: Organización Panamericana de Salud, 2002Elaboración: Propia

4432.7258.3259.1220.864.6209270.953881.9449116.6Gasto pú blico PC en salud US$

41.961.11.11.61.53.11.73.32.71.5Camas hospitalarias por 1 000 habitantes

27.912.78.815.613.29.3143.226.81310.3M édicos por 10 000 habitantes

85.11-8--810776Bajo peso al nacer- % de nacidos < 2.5 Kg.

169.540.394.43826.2979.12.838.334.540SIDA - casos nuevos/1 000 000

-16.077.70.223.621.466.28.80.4-16.3Malaria - Í ndice parasitario anual/1000

6.461.467.520.356.626.546.8113.932.522.8165.4Tuberculosis - casos nuevos/100000

13.716.0717.116.29.820.325.514.112.617.411.6Razón de ingreso 20%sup. / 20%inf. 14.10%25% 50%10.10%35%17.70%17.40%-26%21%49% Población bajo línea de pobreza

77.37065.872.870.371.668.16373.775.569.2Esperanza de Vida al Nacer

13.423.430.822.723.722.719.43119.218.522.6TBN (nacimientos/100000 habitantes)

3835100320422863089783369267724286605TGF (nacidos vivos/1000 muj en edad fért) 8.46.66.55.1

27

GASTO EN SALUD COMO PORCENTAJE DEL PBI (2002)

14.3%

9.8% 9.3% 9.0% 8.9% 8.6%7.6% 7.0%

6.0%5.1% 4.9% 4.9%

0.0%

2.0%4.0%

6.0%

8.0%

10.0%12.0%

14.0%

16.0%

EEUU

Argenti

na

Cuba

Costa

Rica

Brasil

Chile

Bolivia

Ecuad

or

Canad

á

Unión E

urope

aMéx

icoPerú

Fuente: Presupuesto del Estado (Ministerio de Salud, FFAA, Policía Nacional, Ministerio de la Presidencia), Estadísticas de Essalud, Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Con respecto a la estructura del sector salud, ésta se descompone según se aprecia en el siguiente cuadro. La descomposición del gasto en salud revela una importante presencia de empresas y hogares. El sector privado, representado por ambas categorías, gasta más del 70% del total. Por otro lado, es notable que más de 14 millones de personas son atendidas por el Ministerio de Salud, y 4.6 millones no tienen acceso a prestaciones de salud. Sin embargo, como podrá ser constatado más adelante en la descripción de la dinámica del mercado farmacéutico peruano, la estructura de las prestaciones en el país no se ve reflejado en la proporción de ventas que corresponden al sector público. En efecto, si bien más de la mitad de la población peruana recibe prestaciones del MINSA, esta institución reúne menos del 10% de las ventas de medicamentos en todo el mercado. Ello revela la escasez de recursos públicos destinados al sector salud, la cual obliga a muchos de los pacientes del MINSA a adquirir los medicamentos necesarios para su tratamiento en farmacias o cadenas de farmacias, pese a que los atendidos por dicha institución son, por lo general, los más pobres de la población.

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ESTRUCTURA DEL SECTOR SALUD EN EL PERÚ

1/ Incluye el seguro escolar y el materno-infantil. Si bien no son seguros completos, otorgan subsidios parciales a parte de la población. 2/ Excluye a los asegurados por SCTR por tratarse de seguros complementarios 3/ Incluye 80 mil asegurados en Oncosalud (pre-paga especializada) 4/ Se considera en farmacias a aquellas personas que compran medicamentos sin consulta previa.

Fuentes: Declaraciones del Ministro de Salud en Gestión Médica, 2001; Estadísticas de EsSalud 2000; Boletines de SEPS, varios números; Boletín de la SBS; Memoria Maisón de Santé 2000, Declaraciones del Presidente de EsSalud en Gestión, ; Estimaciones que tomó resultados de la encuesta “Hábitos de uso de seguros y servicios de salud”, realizada por Apoyo Opinión y Mercado, octubre 2001, Boletín del Ministerio de Trabajo; estudios anteriores de Apoyo Consultoría S.A.; entrevistas diversas.

Manejo y absorción del riesgo

Regulación

Origen de los

recursos

Prestación MINSA FFAA PNP EsSalud EPS ClínicasFarmacias

4/Consultorios particulares

DISA MINS

A

FFAA PNP EsSalud EPSAuto-

segurosCías. de Seguros

Pre-

PagasPoblación sin

seguro

SEPS

Tesoro Público Empresas

HogaresHogares

Régimen Subsidiado Seguridad Social Mercado privado

14MM 0.5MM 3.4MM 1.5MM 4,6MM

6.4 MM 1/ 0.5MM 6.5MM 0.23MM 2/ 0.35MM 0.15MM 3/ +11.5 MM

Personas que reciben

prestaciones

No tienen acceso

0.8MM

No Acceso

Cooperación Internacional

Transferencia de riesgo a través del mecanismo de pago

Personas con seguro de algún tipo en caso lo requieran

29

Con el propósito de analizar los efectos de una mayor protección de propiedad intelectual en la salud propuesta por EEUU, el presente estudio se concentra en el impacto sobre los medicamentos que se utilizan para atender a las principales enfermedades en el Perú. Este ejercicio analiza el ámbito en el cual el Perú debe centrar su esfuerzo en la negociación con EEUU. Para ello, se busca medir la importancia de los medicamentos críticos para la salud peruana, y analizar las magnitudes del mercado en juego con la posible protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas. Dicho ejercicio se realiza bajo un análisis contrafactual (acerca de qué hubiese ocurrido si la protección de datos se hubiese iniciado hace cinco años). A partir de esta base es posible realizar la evaluación cuantitativa del impacto de dicha medida. Resulta evidente que la mayor protección de propiedad intelectual solicitada por EEUU puede repercutir también en el ámbito de otras enfermedades, que no deben dejar de considerarse importantes pese a no estar incluidas entre las enfermedades principales identificadas. Sin embargo, sí es cierto que estas enfermedades, a nivel individual, no representan una carga de morbilidad tan alta como la asociada a enfermedades principales. En tal sentido, los costos asociados al impacto de aquellas enfermedades para la economía y la sociedad peruana son menores que en el caso de las enfermedades identificadas. Definición de enfermedades principales La identificación de las enfermedades principales en la población peruana se realizó mediante el uso de una metodología que comprende un análisis riguroso sobre mortalidad y morbilidad. Con esto en mente, en primer lugar se utilizó el criterio de Años de Vida Ajustados en función de la Discapacidad (AVAD) de la Organización Mundial de Salud (OMS)16, el cual permite establecer un ranking de las principales enfermedades, al medir cuántos años se pierden con cada enfermedad. Los AVADs constituyen un indicador del estado de salud, basado en la cuantificación de la carga total de las enfermedades relacionada a (i) muertes prematuras y (ii) discapacidad (no fatal). Los cálculos correspondientes a los AVAD utilizan como insumo una clasificación de enfermedades y accidentes, así como sus secuelas. Para determinar el número de años perdidos por mortalidad prematura (APP), cada defunción se relaciona a una categoría de enfermedad y luego se agrupa por edad, entre otras variables. El número de años de vida sana perdidos se calcula mediante la diferencia entre la edad al morir y una esperanza de vida ideal (sana) a esas edades en el país. Por otro lado, la medición de los años perdidos por discapacidad (APD) requiere la estimación de la incidencia de casos por edad, género y región demográfica. El número de años vividos con discapacidad se obtienen multiplicando la duración esperada de la discapacidad por un ponderador que mide la severidad de la misma. El cálculo final de los AVADs se realiza mediante la suma de los años perdidos por muerte prematura y los años perdidos por discapacidad. La metodología de los AVADs representa un gran avance respecto a técnicas anteriores para la evaluación de enfermedades, en la medida en que permite, por primera vez, medir tanto la mortalidad

16 OMS, Dalys and Reproductive Health: Report of an informal consultation, WHO/RHT/98.28, 1998 en http://www.who.int/reproductive-health/publications/RHT_98_28/RHT_98_28_table_of_contents_en.html.

30

como la discapacidad. Así, es posible identificar los principales problemas de salud y su magnitud relativa.

CÁLCULO DE LOS AÑOS DE VIDA AJUSTADOS EN FUNCIÓN DE LA DISCAPACIDAD (AVADs)

Un estudio realizado por la OMC en el año 2000 permitió determinar, mediante la metodología de los AVADs, las diez principales enfermedades para el Perú, entre otros países. En dicho estudio, las enfermedades que representaban la mayor carga para la sociedad peruana, medida en número de años perdidos por enfermedad son las siguientes:

AVADs DE LAS ENFERMEDADES PRINCIPALES EN EL PERÚ (miles de años)

12831054

770656646

625621

588471

453

Afecciones perinatales

Infecciones respiratorias de las vías inferiores

Enfermedades diarreicas

Dependencia al alcohol

Trastornos depresivos unipolares

Diabetes mellitus

VIH/SIDA

Desórdenes nutricionales

Tuberculosis

Cirrosis

AVADs (000)

Fuente: WHO, Estimates of DALE for 191 countries: methods and results, Global Programme on Evidence for Health Policy Working Paper No. 16, 2000. El total de años perdidos por discapacidad en el Perú (medido en el año 2000) asciende a más de 16 millones de años, los cuales representan todo el tiempo perdido por muertes

TOTAL AVAD (Perú)

= 16 MM de años.

AVAD perdidos = APP + APDpor enfermedad

= Esperanza de vida de una

persona sana (80/82.5 para

H/M)

-

Edad al fallecer

= Duración de la enfermedad

x

Ponderador de severidad

asociado a la enfermedad

Indicador de MORTALIDAD Indicador de MORBILIDAD

31

prematuras o por las discapacidades que traen las distintas enfermedades existentes en el país. Este tiempo tiene un importante costo de oportunidad.

Otra manera más sencilla e ilustrativa de hacer uso de dicho indicador es analizando la carga relativa que representan estas enfermedades para la sociedad peruana. Considerando el total de años perdidos en el Perú por enfermedades, se encuentra que las diez enfermedades mencionadas constituyen el 44% de la carga de enfermedades, en términos de morbilidad y mortalidad, o el 44% del costo de oportunidad del tiempo de las personas afectadas por enfermedades. La composición de la carga de estas enfermedades en el Perú es la siguiente:

CARGA DE ENFERMEDADES PRINCIPALES

Otras55%

Tuberculosis3%

VIH/SIDA4%

Enfermedades diarreicas

5%

Cirrosis3%

Desórdenes nutricionales

4%

Trastornos depresivos unipolares

4%

Afecciones perinatales

8%

Diabetes mellitus4%

Dependencia al alcohol

4%

Infecciones respiratorias de

las vías inferiores6%

Fuente: WHO, Estimates of DALE for 191 countries: methods and results, Global Programme on Evidence for Health Policy Working Paper No. 16, 2000. Cabe resaltar que en el ranking de la OMS están incluidas tres de las enfermedades consideradas especialmente “sensibles” en el marco de las negociaciones en el TLC con EEUU:

- VIH / SIDA - Enfermedades mentales (abarca depresión) - TBC

La cuarta enfermedad “sensible” es el cáncer. Ésta debe incluirse entre las principales enfermedades del Perú por su elevada incidencia, prevalencia y mortalidad asociada. Adicionalmente, las limitaciones de información sobre cáncer en la data utilizada por la OMS puede haber sido un factor determinante de la exclusión de esta importante enfermedad para el Perú. En los siguientes cuadros, se observa la intensificación de la frecuencia de dicha enfermedad, así como un indicio de su severidad.

TOTAL=

16 MM de años

32

FRECUENCIA DE CASOS DE CÁNCER (1997-2001)

6800

7000

7200

7400

7600

7800

8000

8200

1997 1998 1999 2000 2001

Fuente: Boletín del INEN, Volumen 26, Abril 2004.

CONDICIÓN ACTUAL DE PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON CÁNCER ENTRE 1997 Y 2001

(AL 02/2004)

Vivos84%

Fallecidos16%

Fuente: INEN

Si se analiza únicamente la mortalidad en el Perú, las enfermedades neoplásicas se ubican entre las diez primeras causas de defunciones identificadas por el Ministerio de Salud (MINSA). Específicamente, los tumores malignos en el estómago son los principales causantes de defunciones entre los diferentes tipos de cáncer para ambos géneros. Asimismo, las neoplasias malignas se encuentran en la lista de prioridades institucionales de Essalud, para el período 2003-200717. 17 Ver el documento Estimación de las prioridades sanitarias institucionales: Essalud 2003-2007.

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Con el propósito de incluir en el análisis las prioridades en la política de salud en el Perú, se consideran también otras enfermedades denominadas “estratégicas” por las instituciones públicas de mayor injerencia sobre la salud de la población (Minsa y Essalud), entre las cuales se encuentran:

- Hipertensión arterial (HTA); - Osteoporosis; y - Malaria.

Cabe señalar que algunas de las enfermedades prioritarias para las instituciones públicas del sector salud (tales como insuficiencia renal, transtornos digestivos, entre otras) no han sido incorporadas en el análisis, en algunos casos, debido a limitaciones en el nivel de la información, y en otros por la dificultad de asociarles medicamentos que podrían resultar clave en el análisis de la protección de propiedad intelectual. En estas condiciones, según el criterio de los AVADs e incorporando la mayoría de las prioridades del Minsa y Essalud, las principales enfermedades consideradas en este estudio son las siguientes: infecciones respiratorias de las vías inferiores, enfermedades diarreicas, dependencia al alcohol, trastornos depresivos unipolares, diabetes mellitus, VIH/SIDA, desórdenes nutricionales, TBC, cáncer, HTA, osteoporosis y malaria18. Una vez identificadas las principales enfermedades para el Perú, los siguientes pasos en el análisis fueron: (i) evaluar la importancia de estas enfermedades en las compras de los actores más importantes de la demanda de medicamentos y (ii) medir el alcance de la mayor protección de propiedad intelectual (en particular, de la protección de datos de prueba) para productos farmacéuticos en el ámbito de las principales enfermedades.

Este último paso es crítico para la evaluación de impactos sobre la salud en el marco del TLC, debido a que delimita el mercado en el que la mayor protección de propiedad intelectual surtiría efectos. Debe señalarse que el cálculo sobre el alcance corresponde a un ejercicio complementario al de la cuantificación de impactos. Para realizar ambos ejercicios, debe considerarse que dado que la protección de datos de prueba aún no es implementada en la normativa peruana, no es posible predecir razonablemente cuáles serían las moléculas que ingresarán al mercado y serán protegidas por esta medida. Sin embargo, se puede recurrir a un análisis contrafactual que determine cuál hubiera sido el alcance de la protección de datos en el pasado. Es decir, se asume que entre 1999 y 2003 hubiera estado en vigencia un TLC con EEUU, con una protección de datos de prueba como la propuesta, y se compara dicha situación con la que efectivamente se observó en dichos años (con un sistema de patentes sin protección de datos de prueba). Para el análisis, se definieron como “moléculas relevantes” a aquellas entidades químicas que ingresaron por primera vez al mercado en el periodo 1999-200319, por lo que el laboratorio innovador hubiera podido solicitar protección de datos de prueba si esta medida hubiese sido aplicada a partir de enero del año 1999. Al interior de dicho grupo, se diferenciaron aquellas moléculas que enfrentaron el ingreso de

18 Sin embargo, las limitaciones de información sobre medicamentos asociados a algunas de las enfermedades principales resultaron en la exclusión de afecciones perinatales y cirrosis. 19 Para ello, se utilizaron datos de las compras por parte del sector privado que fueron verificados con datos de registros de Digemid. Adicionalmente, se analizaron las listas de moléculas susceptibles proporcionadas por Essalud y Minsa (en el estudio Evaluación del Impacto del TLC sobre el acceso a medicamentos).

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competidores (caso A), de aquellas que se mantuvieron en monopolio (caso B). En el primer caso, los consumidores peruanos se habrían perjudicado, ya que la protección de datos de prueba habría impedido el ingreso de los competidores. En el segundo caso, el potencial impacto aún no se ha efectivizado, pues aún no ingresa competidor alguno, pero de manera conservadora se considera como parte del impacto total.

La cuantificación del alcance de la protección de datos, sobre la base de un análisis contrafactual, requiere identificar el ámbito de protección (las moléculas afectadas), y aproximar el valor del mercado afectado. Este es uno de los objetivos de la presente sección. Más adelante (en la sección 3.5), se procede a estimar el impacto sobre los consumidores y el acceso a la salud de dicha medida, sobre la base de la información relacionada al alcance. La medición del impacto requerirá la comparación de los escenarios evaluados con una situación sin medida. El impacto se evalúa al contrastar lo que efectivamente ocurrió (un escenario sin protección de datos) con un escenario hipotético en el que se hubiera dado dicha protección. Con esto en mente, se realizó un análisis del porcentaje del mercado que corresponde a las dos situaciones hipotéticas antes descritas. Para ello, fue necesario identificar, con datos hasta el año 2003:

• Moléculas comercializadas que hubiesen sido afectas a mayor protección de

datos de prueba para nuevas entidades químicas a partir del año 1999 y que tenían competidores al 2003 (Caso A)20: Estas son moléculas no protegidas por patentes actualmente, que iniciaron su comercialización bajo un monopolio pero que eventualmente fueron copiadas. Si la protección de datos de prueba se hubiese dado hace 5 años, no hubieran podido ser copiadas y permanecería un monopolio. Por tanto, el mercado relacionado a estas moléculas habría enfrentado mayores precios. Las moléculas de este tipo que corresponden a las enfermedades principales se detallan a continuación.

20 Estas moléculas fueron identificadas (y actualizadas) a partir del estudio Impacto de la aprobación del capítulo de propiedad intelectual sobre el mercado de productos farmacéuticos y agroquímicos realizado en noviembre del año 2004 por Mincetur e Indecopi, y los datos de registros de productos entre 1999 y 2003 de DIGEMID.

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Enfermedad principal Molécula Contrafactual Nombre comercial LaboratorioZentius RoemmersSemax ABL Pharma

Hydertan FarmindustriaCipramil SilesiaHumorap Bago

Marex PfizerAtarax Química SuizaDalun MKT Pharma

Hidroxizina GenfarSonata Wyeth

Nuctane BagoPlenidon FarmindustriaLeponex NovartisRefraxol AC FarmaSequax Elvetium

Clozapina ElvetiumClozapina HersilClozapina Inst. QuimioterápicoClozapina Medifarma

Venlax FarmavalSentidol MKT PharmaNorpilen ABL PharmaEfexor Wyeth

Anapresin Bago

Reductil Abbott

Mesura ABL PharmaIpogras IvaxAdisar RoemmersSaton SavalAtenix ParaguayaMilical Recalcina

Noducil SilesiaObego Eske

Setrotramin MedixSibutramina MedcoSibutramina AC Farma

Viplena LafiTavanic Novartis

Levoquinox ABL FarmaNovacilina TecnofarmaQuantrum FarmindustriaLevaquin Cilag

Leucostim Dong KookNeupogen Roche

Lioplim Dong-aFilgrastrim North ChinaNeutromax FarmindustriaFilgrastim Changchun

Filgen GautierIor Leukocim CIMFGM - Factor Xiamen

TopNeuter XiamenTecnofactor Hangsou

Ilgen BagoProleukin Tecnofarma

Droxamida AC FarmaDurea Hightech Pharma

Micraleve ElvetiumMisostol Tecnofarma

Mitoxantrona GrunenthalMitoxantrona Cyr PharmaceuticalMitoxantrona World Pharma

Viracept RocheNelfinavir MedifarmaNelfinavir MedcoNelfinavir BiogenNelfinavir AC Farma

Nalvir RichmondNelfinavir Xiamen

Nelvir CiplaNelfinavir InduquimicaNelfinavir Glenmark

Mitoxantrona A

Venlafaxine A

VIH / SIDA

Cáncer

Nelfinavir

Hidroxicarbamida

Aldesleukina A

A

A

Citalopram

Filgrastim A

Hidroxizina A

AZaleplon

A

A

AClozapina

Desórdenes nutricionales

Enfermedades mentales

Levofloxacina ATBC

Sibutramina

MOLECULAS QUE INGRESARON AL MERCADO PERUANO EN EL PERÍODO 1999-2003 Y QUE FUERON COPIADAS (CASO A)

36

• Moléculas comercializadas que hubiesen sido afectas a la protección de

datos de prueba a partir del año 1999, que no tenían competidores hasta el 2003 pero que no podrían haber entrado en competencia de haberse dado la mayor protección de datos (Caso B): Son aquéllas que fueron registradas en el período 1999-2003, comercializadas al año 2003 y cuyo laboratorio mantiene un monopolio. Estos mercados son considerados como parte del análisis contrafactual ya que si se hubiera adoptado la protección de datos hace 5 años, otros laboratorios no podrían incursionar en su mercado en el futuro y se mantendría el poder de mercado actual.

El análisis contrafactual descrito líneas arriba se lleva a cabo con la data disponible correspondiente a los productos existentes en el mercado hasta el año 2003 (para las enfermedades principales), pues son los datos sobre el mercado de los que se dispone para realizar el análisis. Sin embargo, se conoce la evolución de los registros hasta agosto del año 2004, lo cual sin duda también lleva a una reflexión acerca de la exposición del mercado a los datos de prueba.

MOLECULAS QUE NO PODRÍAN TENER COMPETENCIA SI SE HUBIESE IMPLEMENTADO LA PROTECCIÓN DE DATOS EN 1999 – Análisis al 2003

Enfermedad principal Molécula Contrafactual Nombre comercial LaboratorioMoxifloxacina B Avelox BayerTelitromicina B Ketek Aventis

Linezolid B Zivox PfizerAripiprazole B Abilify Bristol Myers SquibbEscitalopram B Lexapro AbbottQuetiapina B Seroquel Química SuizaFlupentixol B Fluanxol Silesia

GeodonZeldox

Zuclopentixol B Cisordinol SilesiaReboxetina B Edronax Pharmacia

Rivastigmina B Exelon NovartisGalantamina B Reminyl JanssenRepaglinida B Novonorm Roemmers

NateglinidaStarlixTrazecTrizivirZiagen

Zalcitabina B DDC Elvetium ElvetiumLopinavir + ritonavir B Kaletra Abbott

Amifostina B Ethyol Schering PloughExemestano B Aromasin PfizerCapecitabina B Xeloda Roche

Osteoporosis Felodipino B Plendil AventisBarnidipino B Vasexten AlbisEprosartan B Teveten Química Suiza

Cáncer

VIH / SIDA

Diabetes

Hipertensión

Enfermedades mentales

Infecciones respiratorias

Abacavir

Nateglinida

Ziprasidona

GSKB

NovartisB

PfizerB

Análisis al 2003

Es importante recordar que la clasificación presentada arriba corresponde a la situación a diciembre del año 2003. Dicho corte se explica por la disponibilidad de información a dicha fecha. Sin embargo, durante el año 2004, se identificaron otras moléculas con las mismas características del contrafactual Caso B; es decir, ingresaron algunas moléculas

37

al mercado que hasta casi fines del año 2004 (por lo menos) gozaron de un monopolio de marcas. Si bien no es posible conocer las ventas realizadas por los laboratorios relacionados, es posible conocer el tamaño de su mercado relevante con datos del año 2003. Resulta importante señalar que muchas de estas moléculas corresponden a medicamentos que ingresaron a Colombia a partir de la entrada en vigor del Decreto 2085, en el que se adoptó la protección a los datos de prueba en dicho país21. En estas condiciones, merece la pena cuestionarse cuán importante fue, para los laboratorios innovadores, el rol de los incentivos derivados de la propiedad intelectual en la decisión de incursionar en el mercado colombiano. De hecho, en el caso de las moléculas que también lo hicieron en el mercado peruano, donde no existe protección de datos, dichos incentivos deben haber sido escasos o nulos. En el caso colombiano, el análisis de los incentivos de la propiedad intelectual podrá realizarse con más años de evidencia. Sin embargo, es de esperarse que el número de NEQs que solicitarán protección de datos en el transcurso del año 2005 fuera aún mayor, puesto que se inicia el otorgamiento de cinco años de protección luego de un período de transición (2002-2003) en el que se otorgó 3 y 4 años, respectivamente.

A continuación, se presenta la lista de los medicamentos que formarían parte del contrafactual B si se extendiese el análisis hasta el año 2004. Las moléculas que fueron protegidas en Colombia a partir de la implementación de la protección de datos se encuentran resaltadas.

MOLECULAS NUEVAS REGISTRADAS EN EL AÑO 2004

Enfermedad principal Molécula Contrafactual Marca comercial LaboratorioButamirato B Sinecod Cifarma

Cloperastina B Ciclotos RecalcineLevetiracetam B Keppra Química Suiza

Enfermedades mentales Atomoxetina B Strattera Eli LillyPipotiazina B Piportil Aventis

Dimetotiazina B Migristene AventisAtazanavir B Reyataz Bristol Myers SquibbEnfuvirtida B Fuzeon Roche

Alemzutumab B Campath Schering PeruanaAprepitant B Emend Merck Sharp & Dohme

Enfermedades diarreicas Racecadotrilo B Tiorfan CipaTeriparatida B Forteo Eli LillyEtidronato B Osteotop Silesia

Indapamida B Natrilix ServierTelmisartan B Micardis Boehringer

Osteoporosis

Hipertensión

VIH / SIDA

Cáncer

Análisis al 2004

Infecciones respiratorias

El análisis cualitativo del impacto que las moléculas registradas durante el año 2004 e identificadas como monopolios hubieran podido surtir sobre el mercado de medicamentos y la salud en el Perú requiere una aproximación al mercado potencial que enfrentan en este país, ya que no se dispone de sus ventas desde que ingresaron al mercado peruano. Tal como se ha resaltado a lo largo de este estudio, el mercado relevante para una molécula no necesariamente se restringe a las marcas al interior de ésta, sino también a otras moléculas con las que existe un grado de sustitución. Por lo general, el mercado relevante está determinado por el grupo terapéutico al cual pertenece una molécula. Tomando esto en consideración y analizando las compras

21 Tal como se mencionó previamente, dos años después de expedida esta norma (en noviembre de 2004), la autoridad sanitaria colombiana (el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA) había otorgado protección a 18 NEQs correspondientes a 40 medicamentos, y negado 16 solicitudes.

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del sector público y privado, se puede aproximar el grado de sustituibilidad que tienen estas moléculas en el mercado peruano, con lo cual es posible aproximarse al poder de mercado que tendrían, y por tanto la nocividad de la protección de sus datos de prueba en casos semejantes. Cabe señalar que la mayor parte de los sustitutos identificados corresponden a medicamentos esenciales.

En términos globales, el mercado relevante para las moléculas analizadas asciende a más de US$ 10 millones, dado que incluye a productos con principios activos potencialmente sustitutos de las moléculas consideradas relevantes. Esta cifra no incluye valores de mercado asociados a Enfuvirtida ni Racecadrotilo, dado que no tiene sustitutos en el mercado peruano por ser primeros en su género. Por otro lado, el análisis sobre el año 2004 permitió observar una interesante evolución en el mercado de algunas de las moléculas antes identificadas, en el análisis hasta el año 2003. Algunas de las moléculas correspondientes al contrafactual caso B anterior, actualmente tienen competidores, y por tanto poseen las características de lo definido como contrafactual Caso A.

MOLECULAS DEL CASO B QUE FUERON COPIADAS EN EL AÑO 2004

Enfermedad principal Molécula Contrafactual Nombre comercial Laboratorio Contrafactual Competidores LaboratorioInfecciones respiratorias Moxifloxacina B Avelox Bayer A Vigamox Alcon

Telitromicina B Ketek Aventis A Treleptin FarmindustriaEnfermedades mentales Aripiprazole B Abilify Bristol Myers Squibb A Bilive PharmalabEnfermedades mentales Rivastigmina B Exelon Novartis A Amizeral Tecnofarma

Análisis al 2003 Análisis al 2004

Es importante indicar que la protección de datos sería aplicable a todas las moléculas que no han sido registradas aún en el Perú, y por tanto se dificulta la posibilidad de llevar a cabo un análisis prospectivo. Por un lado, resulta difícil identificar a las entidades químicas existentes en el mundo que podrían ingresar al mercado peruano por primera vez. Según datos proporcionados por Alafarpe, de las 122 moléculas nuevas lanzadas en el mundo durante los últimos cinco años, sólo 36 han sido lanzadas en el Perú22. Es posible intuir que, con la protección de datos, este 30% de moléculas que han sido atraídas por el mercado peruano sería incrementado, debido a los incentivos asociados a las mayores rentas económicas de un mercado monopólico. Sin duda, la implementación de la protección de datos en el Perú constituiría un aliciente para el ingreso de nuevas moléculas al mercado peruano. Por otro lado, el reducido tamaño del mercado peruano resulta muchas veces desincentivo para el registro de patentes

El mayor ingreso de moléculas susceptibles a la protección de datos al mercado peruano tiene dos aristas que deben ser tomadas en cuenta. Por un lado, tal como en el caso de las moléculas ya establecidas en el mercado, existiría un espectro más amplio de productos que podrían ser afectos a la protección de datos y, por tanto, se crearían monopolios en sus mercados. Ello se traduciría en precios altos que perjudicarían el bienestar del consumidor. Sin embargo, existe otro efecto paralelo que se produciría al ingresar estas nuevas moléculas al mercado: se incrementaría la variedad de productos en el mercado peruano. Medicamentos que no existían en el Perú entrarían a la cadena de comercialización local y beneficiarían a individuos con determinadas enfermedades, 22 De las 36 moléculas nuevas que ingresaron al Perú, 11 han enfrentado la competencia de productos genéricos. Los laboratorios nacionales representan el 60% del mercado de dichas 11 moléculas.

39

posiblemente con un tratamiento más efectivo. Ambos aspectos surten un impacto sobre el acceso a medicamentos de la población. Si bien el acceso se reduce, en parte, por los mayores precios monopólicos de los medicamentos protegidos, se amplía la variedad de productos, posibilitando nuevas curas y tratamientos para las enfermedades de prioridad nacional. La cuantificación del alcance de la protección de datos para las nuevas entidades químicas que aún no se encuentran en el mercado peruano resulta imposible por limitaciones en el nivel de la información disponible y la imposibilidad de predecir la evolución de otras variables, tales la innovación, la incidencia de las enfermedades, entre otras. Importancia de moléculas vinculadas a enfermedades principales El mercado evaluado tanto para el análisis corresponde a la información disponible, es decir, farmacias y cadenas en el sector privado; MINSA, INEN y Essalud en el caso del sector público. El universo de moléculas escogidas para las principales enfermedades (a partir de las cuales se realiza el análisis) corresponde a los productos que en la base de datos de K@iros (2004) figuran bajo cada enfermedad y a los que figuran en la data del sector privado en los grupos terapéuticos vinculados a los productos de K@iros. Los precios, sin embargo, son los que corresponden a los datos del sector privado y a los de las compras de las instituciones públicas. Se excluye del análisis cirrosis y afecciones perinatales debido a la falta de información sobre las moléculas relacionadas a dichas enfermedades. Adicionalmente, se analizan todas las infecciones respiratorias (y no sólo las agudas) y todas las enfermedades mentales. Se consideran desórdenes nutricionales: desnutrición, anemia y obesidad. Con respecto a los medicamentos correspondientes a las enfermedades principales, consideramos conveniente indicar la porción de la muestra considerada que corresponde a medicamentos esenciales (ME) relacionados a éstas. Los medicamentos esenciales de la OMS23 comprenden aquellos medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y eficientes para enfermedades prioritarias. El análisis de las compras totales se realizó para toda la zona coloreada del cuadro a continuación. La zona oscura es la más delicada, pues no sólo corresponde a las principales enfermedades, sino también a los medicamentos de mayor costo-efectividad de acuerdo con los criterios de la OMS.

23 Se utilizó la lista modelo de la OMS, revisada en abril de 2003.

Al realizar el análisis para el caso del sector privado24, se encontró que aproximadamente el 30% de sus compras corresponden a los medicamentos utilizados en el tratamiento de las principales enfermedades. Si se considera el subconjunto relacionado tanto con enfermedades principales como con medicamentos esenciales, esta cifra se reduce a alrededor de 5%. Las enfermedades principales más representadas en las compras del sector privado son la HTA, las infecciones respiratorias, las enfermedades mentales y los desórdenes nutricionales, como es posible ver a continuación:

COMPRAS DEL SECTOR PRIVADO (*) POR ENFERMEDAD

(2003)

Otras72.85%

TBC1.05%

Osteoporosis2.73%

Hipertensión3.61%

Desórdenes nutricionales

7.76%

Malaria0 04%

VIH0.04%

Diabetes0.90%

alcoholismo0.01% cáncer

0.26%

Enf diarreicas0,45%

Enf mentales4,19%

Infecciones respiratorias

5.86%

* No incluye clínicas

Fuente: Datos del sector privado

Tomando en cuenta únicamente las moléculas que corresponden a las enfermprincipales en el sector privado: más de US$ 4 MM, ó 4,3% de las compras se hvisto afectado por la mayor protección a datos de prueba para esas moléculas 24 Los datos utilizados para analizar las compras del sector privado no incluyen informaciónclínicas.

enfepr

US

Medicamentos Esenciales

Otros Medicamentos

Enfermedades principales

Otras Enfermedades

UNIVERSO DE MOLÉCULAS EN EL MERCADO PERUANO

Medicamentos Esenciales

Otros Medicamentos

Enfermedades principales

Otras Enfermedades

UNIVERSO DE MOLÉCULAS EN EL MERCADO PERUANO

Enfermedades principales

Otras Enfermedades

UNIVERSO DE MOLÉCULAS EN EL MERCADO PERUANO

Total rmedades

incipales:

$ 95 MM

40

edades ubiera en el

sobre

41

período 1999-2003 años según el caso A. Por su parte, alrededor de US$ 1,5 MM pudo haber sido afectado por esta protección a NEQs asociada a las enfermedades principales en el caso B. En términos globales, el análisis contrafactual revela que en el período analizado, aproximadamente el 6% de las compras de farmacias y cadenas hubiesen sido afectadas por la protección de datos de prueba.

Replicando el análisis anterior para el caso del Ministerio de Salud (sobre la base de una licitación en particular), se encuentra que aproximadamente un 45% de las compras que se realizan se destina a tratar las principales enfermedades. Asimismo, alrededor de un 35% está compuesto por medicamentos esenciales que combaten a las enfermedades principales.

COMPRAS DEL MINSA POR ENFERMEDAD (2003)

Enfermedades mentales2.15%

Diabetes mellitus2.68%

TBC5.88%

Infecciones respiratorias24.35%

Enfermedades diarreicas0.40%

Desórdenes nutricionales2.93%

VIH/SIDA0.07%

otras55.61%

Osteoporosis0.28%

Malaria5.22%

Según las compras de moléculas identificadas en el análisis contrafactual, es posible señalar que esta institución hubiese sido afectada en el pasado por la protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas (entre las enfermedades principales) propuesta por EEUU en un monto equivalente a US$ 135 mil (correspondiente al contrafactual caso A). Ello equivale a poco más del 1% de las compras analizadas para esta institución. Este hallazgo resulta importante ya que esta institución presta servicios para casi la mitad de la población peruana. La posibilidad de que no compre montos significativos de los productos que hubiesen sido susceptibles a ser protegidos es una manera de proteger a todos los que son atendidos en este sector, particularmente en el ámbito de las enfermedades esenciales, a las cuales se les atribuye más del 45% de la carga de morbilidad del país. Si bien el Instituto Especializado de Enfermedades Neoplásicas (INEN) forma parte del Ministerio de Salud, su autonomía en la compra de medicamentos requiere que se realice un análisis independiente al del ministerio en cuestión. En tal contexto, se halló que alrededor de la mitad de las compras de medicamentos que realiza INEN son destinadas

Total enfermedades

principales:

US$ 11 MM

al cáncer25. Por otro lado, las compras destinadas a medicamentos esenciales dedicados al tratamiento del cáncer constituyen alrededor del 13% de las compras totales. Tomando en cuenta las compras del INEN, es posible indicar que esta institución se hubiera visto afectado por la mayor protección a datos de prueba a nuevas entidades químicas en un monto equivalente a US$ 700 mil (5,5% de las compras para el tratamiento del cáncer de dicha institución) en los últimos 5 años. Finalmente, al realizar el mismo ejercicio para el caso de Essalud, es posible encontrar que aproximadamente el 40% de las compras de medicamentos corresponden a las enfermedades principales. En el caso de Essalud, las enfermedades principales priorizadas son el cáncer y, en menor medida, el VIH / SIDA y los desórdenes nutricionales.

COMPRAS DE ESSALUD POR ENFERMEDAD

(2003)

Otras65%

Malaria0%

TBC2%

VIH/SIDA4%

Osteoporosis2%

Enfermedades diarreicas

0%

Enfermedades mentales

3%HTA3%

Infecciones respiratorias

11%

Desórdenes nutricionales

1%Diabetes Mellitus

1%

Cáncer8%

Alcoholismo0%

Fuente: Essalud

En el análisis contrafactual Caso A, alrededor del 6% (US$ 2,4 MM) de las compraEssalud relacionadas a enfermedades principales se habría visto afectado. En el andel Caso B, sobre las moléculas que aún no se encuentran en competencia, se encuque el 2% (US$ 700 mil) de estas compras se verían afectadas. Estos hallazgos permiten, en primer lugar, identificar la importancia de las enfermedprincipales en términos del valor de compras en las principales institucionesdemandan medicamentos. En el siguiente cuadro, es posible observar la proporció 25 Al no disponer de información detallada sobre las compras de medicamentos no oncológicINEN, no se ha determinado la importancia relativa de todas las enfermedades principales adel cáncer. Sin embargo, es posible deducir que por la naturaleza de las funciones del INEporcentaje de las compras de medicamentos para el cáncer es una buena aproximación.

enfepr

US

Total rmedades

incipales:

$ 39 MM

42

s de álisis entra

ades que n de

os del parte N, el

43

compras vinculadas a dichas enfermedades, y se encuentra que en total, éstas ascienden a más de US$ 150 MM, o alrededor del 30% del mercado total de medicamentos.

PROPORCIÓN DE COMPRAS DE MEDICAMENTOS VINCULADOS A ENFERMEDADES PRINCIPALES 1/

(% de las compras)

10%

13%

35%

5%

30%

33%

10%

25%

Essalud

INEN

MINSA

Sector privado

Medicamentos esenciales No esenciales

30%

45%

46%

40%

TOTAL

US$ 95 MM

US$ 11 MM

US$ 4 MM

US$ 39 MM

Asimismo, el análisis anterior permite anticipar cuál hubiese sido y podría ser el alcance del impacto del capítulo sobre propiedad intelectual en el mercado ya existente de medicamentos relacionados a las principales enfermedades. Los montos (y porcentajes de mercado) identificados representan el valor de los medicamentos que hubiesen sido susceptibles a mayores precios debido a que no se hubiera permitido el ingreso de competidores y sólo existiría la marca original en el mercado. En resumen, el alcance de la protección de datos correspondiente al análisis contrafactual asciende a aproximadamente US$ 9 MM. En relación al total de compras de enfermedades principales, dicho alcance representa alrededor del 6%.

44

EXPOSICIÓN A LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA (% DE COMPRAS DE ENFERMEDADES PRINCIPALES

AFECTADAS EN ANÁLISIS CONTRAFACTUAL)

1.6%

2.3%

1.6%

4.3%

1.2%

3.0%

6.1%

SECTOR PRIV

MINSA

INEN

ESSALUD

Análisis Contrafactual Caso B Análisis contrafactual Caso A

En la sección 3.4, se analizará la potencial diferencia de precios que se deriva de la protección de propiedad intelectual y se calcularán las pérdidas netas que se hubieran podido suscitar para el consumidor y la industria nacional. Respecto de la muestra de información que se utiliza a continuación para el cálculo de impactos, en opinión de APOYO Consultoría constituye la mejor base de información disponible para aproximar el mercado potencial que tendría el capítulo de propiedad intelectual bajo las condiciones de mercado del año 2003. Las limitaciones de información se encuentran en los siguientes frentes:

• Información sobre moléculas vinculadas a algunas enfermedades principales

(cirrosis y afecciones perinatales). • Información sobre compras en segmentos del mercado de compras en clínicas

privadas. • Información sobre algunas enfermedades prioritarias para las instituciones

públicas del sector salud (insuficiencia renal, trastornos digestivos). • Volúmenes registrados reducidos en una parte de las moléculas relevantes

identificadas (20 de un total de 43) por lo que no ha sido posible estimar un impacto. La escasa información acerca de dichas moléculas puede tener dos explicaciones: los productos son un reciente lanzamiento por lo que requieren un tiempo para lograr volúmenes de venta significativas, o su propia demanda tiene un tamaño reducido. Si fuese posible realizar el cálculo de impacto, se puede esperar que el resultado sea poco significativo.

• Por otro lado, como se indica en las secciones 3.4 y 3.5, el criterio conservador utilizado en la selección de moléculas relevantes y en la caracterización de la protección de datos de prueba como monopolios temporales más que compensa las subestimaciones que se podrían haber realizado por limitaciones de la base de información.

45

3.3 PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS La presente sección tiene por objetivo analizar las principales características del mercado farmacéutico local, de manera que sirva de marco para un mejor entendimiento sobre la evaluación del impacto del TLC en materia de propiedad intelectual. El estudio de la dinámica de este mercado se concentra en las características particulares tanto de la demanda como oferta, así como una visión general de la industria farmacéutica nacional, donde se describen variables tales como tamaño del mercado, organización, estructura de costos, entre otros. Para iniciar esta sección se realiza una breve introducción relacionada al mercado farmacéutico mundial, que contribuirá a un mejor entendimiento del tamaño del mercado peruano y sus características. En el año 2002, las ventas del mercado farmacéutico en todo el mundo alcanzaron más de US$ 400 mil millones, y se concentraron principalmente en Norteamérica (51% de las ventas) y la Unión Europea (22%). América Latina representa únicamente el 4% de las ventas totales.

VENTAS TOTALES DE MEDICAMENTOS A NIVEL MUNDIAL SEGÚN REGIÓN Año 2002 (en miles de millones de dólares)

Región Ventas Participación América del Norte 203.6 51% Unión Europea 90.6 22% Resto de Europa 11.3 3% Japón 46.9 12% Asia, África y Australia 31 6.8% América Latina 16.5 4% TOTAL 400.6 100%

Fuente: IMS Health. IMS World Review 2003. Tomado de Miranda, Juan José, El mercado de medicamentos: libre o regulado?, Consorcio de Investigación Económica y Social e Instituto de Estudios Peruanos, agosto 2004. Las ventas de medicamentos en el mundo se concentran en pocos productos y grupos terapéuticos. En el nivel de productos26, tan sólo 10 de éstos venden alrededor de US$ 34 mil millones.

26 Dato provisto por Alafarpe.

46

VENTAS DE PRINCIPALES MEDICAMENTOS A NIVEL MUNDIAL SEGÚN REGIÓN Año 2002 (en miles de millones de dólares)

Producto Principio Activo Ventas Uso Lipitor Atorvastatina 6.1 Colesterol Zocor Simvastatina 4.2 Colesterol Ogastro /Prevacid Lansoprazol 3.7 Reflujo gástrico Losec / Priolosec Omeprazol 3.5 Reflujo gástrico Procrit Epoetina alfa 3.1 Estimulante de sangre Zyprexa Olanzapina 2.9 Antipsicótico Epogen Epoetina alfa 2.8 Estimulante de sangre Celebrex Celecoxib 2.6 Anti-inflamatorio Zoloft Sertralina 2.5 Antidepresivo Aroxat Paroxetina 2.3 Antidepresivo TOTAL 33.7

Fuente: IMS Health 2002, tomado de Alafarpe Por su parte, los 10 principales grupos terapéuticos en el mundo concentran más del 30% del mercado mundial. Esto se ilustra en el siguiente cuadro, donde es notable la participación de los medicamentos de algunas enfermedades principales, tales como la depresión (y otras enfermedades mentales), diabetes y nutrición.

PRINCIPALES CLASES TERAPÉUTICAS SEGÚN NIVEL DE VENTAS Año 2002 (en miles de millones de dólares)

Principio Activo Ventas Participación Antiulcerosos 21.9 5.5% Reductores de triglicéridos y colesterol 21.7 5.4% Antidepresivos 17.1 4.3% Antireumáticos no esteróidicos 11.3 2.8% Antagónicos del calcio 9.9 2.5% Antipsicóticos 9.5 2.4% Eritropoyetina 8.1 2.0% Antidiabéticos orales 8.0 2.0% Inhibidores ECA 7.8 1.9% Cefalosporinas y combinaciones 7.6 1.9% TOTAL 122.8 31%

Fuente: IMS Health. IMS World Review 2003. Tomado de Miranda, Juan José, El mercado de medicamentos: libre o regulado?, Consorcio de Investigación Económica y Social e Instituto de Estudios Peruanos, agosto 2004.

En el nivel de empresas, se observa una gran concentración en pocas de éstas. En efecto, las principales diez empresas poseen alrededor de la mitad del mercado mundial. Cabe señalar que las casas matrices de seis de éstas se encuentran en EEUU, y el resto en Europa. El primer lugar en ventas pertenece a Pfizer27, producto de la adquisición de Warner Lambert y Pharmacia en los años 2000 y 2001, respectivamente.

En términos generales, se aprecia que el mercado farmacéutico mundial es sumamente amplio, pero se concentra tanto en determinadas empresas, regiones, productos y grupos

27 Dato tomado de Miranda (2004)

47

terapéuticos. Por lo general, son los países en desarrollo los que representan menores ventas en el nivel mundial, lo cual brinda algunos indicios acerca del acceso a medicamentos en dichos países, entre los cuales se encuentra el Perú. Asimismo, la mayor concentración de ventas corresponde a productos y clases terapéuticas relacionadas con enfermedades crónicas, más comunes en los estratos más altos de las poblaciones. Se estima que en el mercado farmacéutico peruano se comercializan alrededor de 10 mil productos farmacéuticos, derivados de unos 800 a 1000 moléculas comercializadas. El valor de este mercado asciende a un monto de entre US$ 550 y 600 millones28, construido sobre la base de compras de farmacias, cadenas, clínicas e instituciones públicas. Estos constituyen los principales canales de comercialización en el mercado de medicamentos. El mercado está constituido por medicamentos originales y genéricos:

• Los medicamentos originales o innovadores son el resultado del descubrimiento de un nuevo principio activo que ha llegado al mercado luego de múltiples estudios y pruebas clínicas relacionadas a la seguridad y eficacia del medicamento. El laboratorio innovador tiene la posibilidad de patentar su producto, si éste cumple con los requisitos de patentabilidad antes mencionados y si el tamaño de su mercado justifica la incursión en el mismo. La comercialización de estos medicamentos siempre se desarrolla con una marca registrada.

• Los genéricos poseen el mismo principio activo que el medicamento original,

así como la misma composición y forma farmacéutica. Estos pueden tener una marca comercial (genéricos de marca), o ser vendidos con el nombre de su principio activo (genéricos DCI – Denominación Común Internacional). Sin embargo, existe una importante diferencia entre los costos con respecto a los originales: sólo la empresa innovadora incurrió en los costos de I&D que permitieron el descubrimiento y la primera comercialización del producto.

Se estima que la participación de los genéricos DCI asciende a menos del 10% de las ventas totales en el mercado peruano29. Esta cifra es baja si se compara con el promedio latinoamericano, de aproximadamente 35% y aún más con la presencia de genéricos en el mercado estadounidense, de 47% en el año 2000. Con el objetivo de incrementar la competencia en el mercado, el Estado Peruano promueve la sustitución de productos de marca por genéricos. En el nivel privado, sin embargo, la existencia de información asimétrica entre pacientes y doctores o farmacéuticos, así como las prácticas comerciales de las firmas de medicamentos originales y de genéricos de marca, impiden una mayor penetración de genéricos DCI.

28 Esto equivaldría a 0,15% del mercado mundial de productos farmacéuticos. 29 Indecopi, Compras estatales y competencia en el mercado de productos farmacéuticos, Documento de Discusión N°05-2002/GEE.

48

La demanda de productos farmacéuticos La demanda (anterior a la del consumidor final) está dividida entre el sector privado con 70% del mercado y el sector público con 30% del mercado.

Sector Público

30%

Sector Privado

70%

Fuente: Minsa, Essalud, Indecopi

Con respecto a la demanda privada, los actores de mayor importancia son las cadenas de farmacias, las farmacias, y las clínicas privadas. En el caso del sector público, destacan Essalud, el Ministerio de Salud (quienes representan el 90% de la demanda pública), así como las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional. Estas instituciones públicas normalmente realizan compras mediante licitaciones públicas y adjudicaciones.

Antes de llegar al consumidor final, los medicamentos se distribuyen primero desde los laboratorios o importadores hacia los principales demandantes mencionados en el párrafo anterior.

DISTRIBUCIÓN DEL MERCADO ENTRE LOS SECTORES PÚBLICO Y PRIVADO (2003)

49

CADENA DE COMERCIALIZACIÓN DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS

Laboratorios

- prod. nacional- importaciones

Distribuidores

Cadenas de Farmacias US$ 200 M

Farmacias

US$ 130 M

Clínicas

US$ 60 M

Essalud

US$ 105 M

MINSA US$ 50 M

Otros

US$ 15 M

80% 20%

Gasto privado en medicamentos: US$ 390 M Gasto púb. en medicamentos: US$ 170 M

Pacientes

Importaciones Paralelas

La venta directa de los laboratorios hacia los comercializadores minoristas (farmacias, cadenas, entidades del Estado) no es usual. En el cuadro anterior es posible observar que se trata de alrededor de 20% de las ventas totales hacia los demandantes. Los laboratorios prefieren delegar esta actividad a sus distribuidores ya que gracias a sus economías de escala y su nivel de especialización, este sistema de comercialización sería el más eficiente para llegar a diferentes puntos. Por este motivo, los precios finales de la mayor parte de medicamentos (casi el 80%), contienen un margen de distribución. La distribución de fármacos está concentrada en un grupo reducido de empresas, entre las que se distinguen Químiza Suiza, Droguerías Kahan (Drokasa), Albis, Perúfarma y Difesa. Existe una tendencia creciente en la participación de las cadenas de farmacias. Estas mantienen aproximadamente el 50% de la demanda privada por medicamentos. Su mayor presencia les otorga mayor poder de negociación frente a los laboratorios y distribuidores. Por lo general, los grandes volúmenes que manejan las cadenas les permiten obtener descuentos en sus compras a distribuidores o laboratorios, lo que a su vez posibilita que ellos ofrezcan sus productos a precios más bajos que las farmacias independientes. Algunas de ellas incluso importan algunos medicamentos. La ley peruana favorece a las empresas que producen en el país, al otorgar diversas ventajas en las licitaciones públicas para fomentar el empleo. Si bien esto ha servido de impulso para la industria farmacéutica peruana, el Estado ha debido pagar montos mayores en algunas licitaciones. Asimismo, esta situación constituye una barrera institucional para la participación de laboratorios extranjeros en el abastecimiento de medicamentos para el Estado (por el lado de la oferta).

La oferta de productos farmacéuticos La oferta está constituida por laboratorios nacionales y extranjeros con 30% y 70% de las ventas respectivamente; importaciones directas de cadenas y contrabando (al cual podría

50

atribuírsele parte significativa del mercado). La seguridad y eficacia de los productos que éstos ofrecen está regulado por la Digemid.

Los principales laboratorios en el Perú están asociados a uno de dos gremios: la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (Alafarpe) conformados por grandes laboratorios provenientes de Europa y Estados Unidosy algunos peruanos; y la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (Adifan) que agrupa a laboratorios en su mayoría peruanos. Los laboratorios asociados a cada uno de estos gremios está detallado a continuación. Estos gremios forman una división bastante clara entre los laboratorios transnacionales de gran envergadura y los laboratorios nacionales más importantes. También se distingue un gremio (Alafal) conformado por laboratorios extranjeros (principalmente latinoamericanos).

PRINCIPALES LABORATORIOS ASOCIADOS

Fuente: Indecopi

Laboratorio ProcedenciaAbeefe Bristol Myers Squibb EEUUMerck Sharp & Dohme EEUUGlaxo SmithKline Reino UnidoEli Lilly Interamerican EEUUPfizer EEUUAbbott EEUURoche SuizaBoehringer Ingelheim AlemaniaElifarma PerúPharmacia & UP John EEUUOM Perú SuizaSchering Peruana AlemaniaBayer AlemaniaMerck Peruana AlemaniaProFarma EEUUOrganon HolandaCipa PerúNovartis Biosciences SuizaSchering Plough EEUUProcter & Gamble EEUU

ALAFARPE Laboratorio Procedencia Farmindustria Perú Corporación Infarmasa Perú Medifarma Perú Daniel Alcides Carrión Perú AC Farma Perú Corporación Medco Perú LMB Colichón Perú Inst. Quimioterápico Perú Trifarma Perú Refasa Perú Erza Perú Laser Perú Welfark Perú Colliere Perú Roemmers Argentina San Joaquín Perú Comwil Argentina Tecnofarma Perú Zagall Perú Tupzol Perú Sherfarma Perú

ADIFAN

Los laboratorios farmacéuticos introducen los medicamentos al mercado a través de importaciones o de producción local. Las multinacionales importan los medicamentos, y los laboratorios peruanos intervienen en la fabricación completa o parcial de sus productos (importan alrededor de 90% de sus insumos). En algunos casos, los laboratorios extranjeros también encargan parte de la producción a empresas nacionales, a través del sistema de maquila. Se estima que el 55% del mercado (medido en unidades) de productos farmacéuticos es producido por laboratorios nacionales. Esta cifra desciende a aproximadamente 30% del mercado, cuando éste se entiende como valor de ventas. Este es un indicio de que los precios de los productos nacionales son menores que aquellos comercializados por laboratorios extranjeros.

51

Los medicamentos importados representarían el 45% y 70% del mercado en unidades y en ventas, respectivamente. Con respecto a la procedencia de las importaciones, la mayor parte de las mismas proviene de Argentina, EEUU y Colombia. Los medicamentos procedentes de América Latina constituyen un porcentaje elevado de las importaciones de este sector. En el 2004 se importaron US$ 59 MM en productos farmacéuticos.

ARGENTINA15%

BRASIL5%

CHILE6%

COLOMBIA11%

ECUADOR4%MEXICO

10%

HOLANDA4%

OTROS19%

PANAMA5%

SUIZA4%

EEUU11%

INDIA6%

Fuente: Aduanas

Estructura y organización de la industria farmacéutica A continuación se presenta una revisión de los temas considerados como los más relevantes en el dominio de la estructura y organización de la industria de medicamentos en el Perú. La industria farmacéutica peruana Según cifras oficiales disponibles, la industria farmacéutica nacional tendría un aporte limitado en la actividad productiva y el empleo del sector manufacturero. Según el Ministerio de la Producción, la industria farmacéutica nacional genera alrededor del 3% del valor bruto de la producción de este sector30. Asimismo, la fabricación de productos farmacéuticos, medicinales y botánicos representa alrededor del 3% de los empleos en el total del sector manufactura31. Por otro lado, las exportaciones de este sector representan alrededor del 1% de las exportaciones del sector manufacturero. Dos de los laboratorios nacionales más importantes habrían exportado cerca de US$ 4 millones durante el año 2004.

Sin embargo, en el mercado farmacéutico peruano, la industria nacional muestra una participación más activa. En el mercado privado (farmacias y boticas), las ventas que corresponden a laboratorios nacionales ascienden a cerca del 30% del total. Sin 30 Calculado sobre la base de estadísticas oficiales disponibles, a 1996, último año en el cual se registró información al respecto. No existe evidencia que permita suponer que dichas proporciones hayan cambiado de manera significativa en los últimos 8 años. 31 El empleo en este sector habría crecido 10% en los últimos diez años según datos del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo.

PROCEDENCIAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS IMPORTADOS (2004)

52

embargo, en el caso de los medicamentos genéricos que compitieron con moléculas nuevas (ingresadas al Perú en los últimos cinco años), los laboratorios locales aportaron solamente US$ 1,9 millones.

En el cuadro a continuación, se ilustra la participación en valores de las 7 firmas nacionales más importantes en el mercado farmacéutico, así como el agregado del resto de laboratorios.

Fuente y elaboración: Alafarpe

La industria nacional se vería afectada negativamente por la mayor protección, en tanto no es una industria innovadora y no reúne las condiciones para ser beneficiada por las medidas propuestas en el TLC. Por otro lado, si bien la comercialización de sus actuales productos (genéricos) no se alteraría, en el futuro, podrían perder participación de mercado en la medida en que ingresen al mercado nuevos medicamentos más efectivos que sustituyan a sus productos, y que no puedan ser copiados por un periodo de tiempo adicional. Los beneficios (medidos como utilidades) derivados de la porción de mercado perdida por los laboratorios locales y ganados por los innovadores, serían transferidos al país de origen del innovador. Al retrasarse en el desarrollo, producción y puesta en comercialización de nuevos medicamentos genéricos, la industria local perdería competitividad en el mercado mundial de medicamentos genéricos. Por un lado, se generaría la pérdida del “first mover advantage”, frente a competidores de países donde la protección de propiedad intelectual sea menos estricta. Adicionalmente, existiría una menor competitividad frente a laboratorios extranjeros que participan en las licitaciones del MINSA y Essalud.

Sin embargo, los efectos negativos sobre la industria nacional que corresponden a la propiedad intelectual podrían verse atenuados por las ventajas que las instituciones públicas otorgan a los proveedores locales que participan en las licitaciones convocadas por éstas, si es que la política de compras estatales no cambia también como producto de la negociación con EEUU.

1999 2000 2001 2002 2003RK COMPAÑIAS % % % % %

1 FARMINDUSTRIA 4.98 5.02 5.07 5.29 5.29 2 MAGMA-SANITAS 3.57 3.79 3.91 4.03 4.12 3 MEDIFARMA 3.93 3.28 3.18 3.34 3.09 4 CORP MEDCO (IVAX) 2.79 2.74 2.39 2.56 2.81 5 HERSIL 1.97 2.10 2.02 2.03 2.38 6 ALFA 0.90 0.95 0.98 1.05 1.00 7 REFASA CARRION 0.67 0.60 0.65 0.78 0.91

OTROS 7.10 6.66 6.96 7.22 7.19

EVOLUCIÓN DE COMPAÑÍAS NACIONALESPARTICIPACIÓN EN EL MERCADO PRIVADO (US$)

1999 - 2003

53

Determinación de los mercados relevantes

En la oferta de productos farmacéuticos, pueden existir múltiples principios activos que sirven para tratar las mismas enfermedades (con distintos grados de efectividad). Esto sugiere que existe sustitución, no sólo entre productos, sino también entre principios activos.

En caso un principio activo esté patentado, existirá un monopolio en dicha entidad química hasta que la patente correspondiente expire. Este sería el caso de la marca A1 del cuadro. Sin embargo, esta marca enfrenta competencia ‘indirecta’ potencial de otras marcas con diferentes principios activos en el mismo grupo terapéutico. Dada la incertidumbre relacionada a los resultados de la innovación en la industria farmacéutica, drogas sustitutas podrían ser introducidas en cualquier momento. El mercado relevante de un producto debe incluir esta competencia indirecta, pese a que la efectividad puede diferir y esta sustitución sea imperfecta. Esta posibilidad es de suma importancia para el análisis de la protección de propiedad intelectual, ya que implica una reducción del poder de mercado de un producto si sólo se considera sustitución por marcas dentro de un mismo principio activo. Es decir, un producto patentado determina un monopolio para la firma innovadora en términos de la molécula descubierta, pero el potencial grado de sustitución que dicha molécula tiene con otras moléculas no patentadas, reduce la capacidad de fijar precios por encima del costo marginal de dicha firma. Este supuesto es clave para la evaluación del impacto cuya metodología será detallada en la siguiente sección. El grado de sustitución entre marcas depende de diversos factores relacionados a la diferenciación de productos, entre los que se distinguen el nivel de publicidad de los laboratorios, las garantías de calidad o seguimiento de estándares y la efectividad del proceso de distribución. En el caso de los productos con patente vigente, estas señales brindadas al mercado no son necesarias ya que poseen un alto grado de poder de mercado. Sin embargo, en el caso de los productos no patentados, los laboratorios innovadores realizan una fuerte inversión en publicidad que les permita posicionarse en sectores de altos ingresos. Adicionalmente, realizan sus pruebas clínicas y obtienen autorizaciones de comercialización en países desarrollados, cuyos estándares de calidad son superiores a los otros países. Asimismo, tienen un proceso de distribución altamente efectivo.

Grupo Terapéutico

Principio Activo A

Principio Activo B

Principio Activo C

Marca A1

Marca B1

Marca B2

Marca B3

Marca C1

Marca C2

Marca C3

Sustitución entre Marcas

Sustitución entre Principios

Activos

54

Por otro lado, el grado de sustitución entre principios activos depende ya no de la diferenciación de los productos (que es una práctica orientada a las marcas en sí, y no a sus componentes activos), sino de la diferencia en efectividad entre principios activos. Por ejemplo, en el caso de las infecciones respiratorias, algunos principios activos de un mismo grupo terapéutico corresponden a “medicamentos de primera línea” y tratan infecciones menores mientras otros constituyen “medicamentos de segunda línea”, y combaten enfermedades tales como la neumonía. Los mercados de cada principio activo dependerán del grado de efectividad necesaria para el tratamiento de la enfermedad. Otro elemento que influye en el grado de sustitución entre moléculas es el nivel de información existente sobre nuevos principios desarrollados. En la práctica, se observa que por lo general, los medicamentos más recientes presentan una mayor efectividad con respecto a los medicamentos ya establecidos en el mercado. Las empresas poseen diversos mecanismos que permiten reducir la extensión de los mercados relevantes de sus productos, para así garantizar un mayor poder de mercado. En general, debido a la complejidad del mercado y a las diversas posibilidades de sustitución de los productos, los productores tienen el incentivo a diferenciar sus productos, para así segmentar el mercado y tener la posibilidad de obtener mayor poder de mercado. Esta diferenciación de producto se realiza a través de señales sobre efectividad del producto (calidad), y mediante una intensiva promoción al producto (con el apoyo de la fuerza de ventas). Por otro lado, las firmas intentan reducir el riesgo asociado al descubrimiento de medicamentos sustitutos por parte de otros laboratorios innovadores. Al respecto, según Duetsch (1998), a partir de los años 90 las principales firmas han incrementado su esfuerzo en el desarrollo de portafolios de productos más amplios, con miras a reducir su dependencia de pocas entidades químicas.

Imperfecciones en el mercado El mercado de medicamentos tiene una dinámica especial, en la medida en que existen diversos factores, además de la propiedad intelectual, que generan imperfecciones en el mismo. La revisión de estas imperfecciones resulta importante en tanto son determinantes en la estructura de precios en el mercado de medicamentos. Estos factores se suman a los derechos de propiedad intelectual en la generación de poder de mercado y exclusividad. Cabe señalar que no todo el poder de mercado de marcas existentes en el mercado es producto de la existencia de una patente y que podría ser erróneo el realizar ese supuesto. 32 El mercado farmacéutico peruano se caracteriza por la fortaleza de algunos ofertantes; en particular, de aquellos que comercializan medicamentos originales. Por un lado, reúnen las condiciones para que la propiedad intelectual relacionada a sus productos sea protegida. Más aún, desarrollan estrategias comerciales orientadas a defender un margen de precio por encima de los genéricos, tales como la creación de incentivos en médicos y farmacéuticos para que publiciten sus productos (vía la publicación en revistas especializadas, o el esquema de visitadores médicos, por ejemplo). Asimismo, existen sistemas de información comercial que permiten el seguimiento de las ventas por médico y por punto de venta, lo cual permite otorgar recompensas según los resultados. Todos estos elementos redundan en un mayor poder de mercado para determinados ofertantes. Cabe señalar que los esfuerzos comerciales de los laboratorios son menos intensivos en hospitales, ya que en éstos, la existencia de 32 Por ejemplo, un estudio reciente de Ifarma acerca del mercado colombiano realiza dicho supuesto, con lo cual potencialmente sobreestima el impacto neto del TLC.

55

coordinación e interacciones frecuentes entre varios especialistas genera mayor y mejor información sobre los productos en el mercado (y por tanto la publicidad informativa resulta redundante), en contraste con el caso de médicos independientes33. En consecuencia, ante esta mayor disponibilidad de información, el consumo de productos genéricos es mayor en los hospitales, ya que existe mayor conocimiento sobre la eficacia de los productos y además, existen más incentivos para ahorrar.

Por otro lado (y relacionado al punto anterior), existe asimetría en la información que poseen los consumidores finales y los médicos y especialistas acerca de los medicamentos, lo cual determina una estructura de demanda de medicamentos muy particular. De hecho, se considera que la demanda por estos productos es inducida, en tanto los consumidores adquieren medicamentos según las prescripciones y recomendaciones de los especialistas. A su vez, estas recomendaciones pueden ser afectadas por tácticas comerciales de los ofertantes, tales como publicidad, premios y otros incentivos. Es importante señalar que, en términos generales, no existe gran conocimiento acerca de la calidad de los productos. Las diferencias en efectividad entre los principios activos y las marcas no son necesariamente mesurables o conocidas, tanto por parte de los médicos como de los pacientes. En cuanto a las modalidades de financiamiento en la cadena de comercialización del mercado farmacéutico, es relevante para el análisis el hecho de que en países en desarrollo como el Perú, una porción importante del mercado es financiado directamente por el usuario. Como se mencionó previamente, los seguros de salud no están adecuadamente difundidos en la población, donde aún hay muchos pacientes sin cobertura o con cobertura parcial. Cabe señalar que en el corto plazo, la demanda de medicamentos proveniente de la población asegurada responde menos a variaciones en precios. En tales situaciones, el financiador puede optar entre (i) restringir los medicamentos disponibles en el sistema e (ii) incrementar las primas correspondientes. Por otro lado, en el caso del financiamiento de las compras estatales, es importante rescatar el hecho de que dado un presupuesto fijo, los incrementos en los precios inciden directamente en la calidad de la atención, y en el acceso a los medicamentos. Esto último es un determinante clave del impacto de la protección de la propiedad intelectual en el Perú.

Nivel de precios y costos A nivel mundial, una de las principales características del mercado farmacéutico es el predominio de las empresas multinacionales. El precio de los medicamentos se relaciona en parte con la política de propiedad intelectual de las empresas, la cual constituye una de las maneras de obtener poder de mercado. No obstante, aún en los casos en que no existen patentes vigentes para determinados productos, los precios presentan rigidez a la baja. Una posible explicación de este fenómeno puede relacionarse con el intensivo gasto en publicidad y promoción que mantienen. En la sección 3.5 sobre la evaluación de impacto, se ejemplificará esta posible rigidez en precios. En el Perú, existen indicios de las características descritas en el párrafo anterior. En el mercado farmacéutico peruano se comercializan alrededor de 10 mil productos farmacéuticos (como se mencionó anteriormente), pero son muy pocos los que tienen protección de una patente vigente. A pesar de ello, el precio promedio de un 33 Ver: Leffler, K., Persuasion or Information? The Economics of Prescription Drug Advertising, Journal of Law and Economics 24, abril 1981.

56

medicamento en el sector privado en el Perú se sitúa alrededor de US$ 5,70. Esta cifra es alta en comparación a otros países de América Latina. Por otro lado, aún con el dinamismo introducido por la creciente participación de productos genéricos, los precios se han visto incrementados en los últimos años.

PRECIOS PROMEDIO DE LOS MEDICAMENTOS (US$/ unidad)

1999 – 2004

4,6 4,8

5 5,2 5,4 5,6 5,8

1999 2000 2001 2002 2003 2004

Fuente: Gestión

La escasa penetración de genéricos torna al mercado farmacéutico peruano como atractivo para la inversión, pues aún hay importantes ganancias por encima del precio de competencia. Esta presencia limitada en el mercado se da sobre todo en los casos de los genéricos sin marca. Los genéricos con marca son más comunes ya que las marcas son percibidas como una señal de mejor calidad con respecto los genéricos DCI. La estructura de costos en el mercado farmacéutico se caracteriza por altos costos hundidos en la investigación y desarrollo34 para el descubrimiento de moléculas, y en la realización de las pruebas clínicas requeridas para obtener la autorización de comercialización de la autoridad sanitaria. Por otro lado, los costos marginales son bajos ya que una vez desarrollados los productos, los costos de producción son menores35 y, además, los innovadores poseen tecnología y know how especializado. Cabe señalar que además de los costos directos e indirectos de producción, se requiere del permiso de comercialización (registro sanitario), cuyo trámite en el Perú es de reducido costo y duración (menores al promedio latinoamericano).

Como resultado de las posibles combinaciones de precios y costos, las rentabilidades esperadas en la industria farmacéutica poseen una alta variabilidad. Según Duetsch (1998), en los años 70 en EEUU, de 100 nuevas entidades químicas, únicamente 30 produjeron suficiente rentabilidad para cubrir los costos de llevarlas al mercado. Sin embargo, las rentabilidades de las diez entidades químicas más exitosas generaron

34 Se reconoce que los costos en los que los laboratorios incurren para esta actividad son sumamente altos. Sin embargo, no existe consenso con respecto de su magnitud. Según el BCR, se cuenta con diferentes estimaciones en un rango entre US$ 240 millones y US$ 880 millones. Según Rovira (Universidad de Barcelona), en los países desarrollados la investigación y desarrollo representa el 13% de las ventas. 35 El precio de los insumos se mantiene estable dado que la escasez de insumos es muy poco probable debido a la amplia disponibilidad de las sustancias básicas a partir de las cuales se producen los medicamentos.

57

ingresos que, en promedio, eran más de 5 veces mayores que los costos asociados. Según el autor, el grado de riesgo en este proceso de innovación es claramente elevado.

También en relación a los precios, es importante señalar que existe evidencia que revela la presencia de factores ajenos a la propiedad intelectual en los mayores precios asociados a productos originales. En algunos casos, tales como el de citaprolam, la trayectoria de los precios antes y después de la entrada de nuevos competidores revela cierta persistencia del poder de mercado del producto innovador. La tendencia positiva de la serie de precios del monopolista se mantuvo al ingresar el competidor con un precio mucho menor. Este comportamiento podría explicarse por una mayor demanda del producto por parte de los consumidores, debida a una mayor información sobre el producto. Asimismo, el producto podría ser difícilmente sustituible como efecto de una política de diferenciación de producto por marca o del intento del monopolista por posicionar su producto.

CITALOPRAM: PRECIOS PROMEDIO POR UNIDAD DE 20 MG, 2000 - 2003 (US$)

0.00

0.20

0.40

0.60

0.80

1.00

1.20

1.40

1.60

Ene

-00

Mar

-00

May

-00

Jul-0

0

Sep

-00

Nov

-00

Ene

-01

Mar

-01

May

-01

Jul-0

1

Sep

-01

Nov

-01

Ene

-02

Mar

-02

May

-02

Jul-0

2

Sep

-02

Nov

-02

Ene

-03

Mar

-03

May

-03

Jul-0

3

Sep

-03

Nov

-03

P UNITARIO CIPRAMIL 20 MG P UNITARIO HUMORAP 20 MG

58

CITALOPRAM: VENTAS DE UNIDADES DE 20 MG, 2000 - 2003 (US$)

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

Ene-00

Mar-00

May-00

Jul-0

0

Sep-00

Nov-00

Ene-01

Mar-01

May-01

Jul-0

1

Sep-01

Nov-01

Ene-02

Mar-02

May-02

Jul-0

2

Sep-02

Nov-02

Ene-03

Mar-03

May-03

Jul-0

3

Sep-03

Nov-03

VENTAS CIPRAMIL

VENTAS HUMORAP

VENTAS TOTALES DE CITALOPRAM

Nuevamente, para el caso de Levofloxacina, se observa que una tendencia que se mantiene en los precios del innovador pese a la existencia de un nuevo competidor en el mercado. En este caso, la reacción negativa de la demanda es más clara aún, mientras que las ventas del competidor aumentan significativamente. La brecha de precios existente cuando se inicia la competencia, puede explicarse por la existencia de diferenciación de productos, o por una estrategia comercial del competidor.

LEVOFLOXACINA: PRECIOS PROMEDIO POR UNIDAD DE 500MG, 1999 - 2003 (US$)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Ene-00

Mar-00

May-00

Jul-0

0

Sep-00

Nov-00

Ene-01

Mar-01

May-01

Jul-0

1

Sep-01

Nov-01

Ene-02

Mar-02

May-02

Jul-0

2

Sep-02

Nov-02

Ene-03

Mar-03

May-03

Jul-0

3

Sep-03

Nov-03

P Unitario Promedio (Tavanic) P Unitario Promedio (Levoquinox)

59

LEVOFLOXACINA: VENTAS 1999 - 2003 (US$)

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

Ene-00

Mar-00

May-00

Jul-0

0

Sep-00

Nov-00

Ene-01

Mar-01

May-01

Jul-0

1

Sep-01

Nov-01

Ene-02

Mar-02

May-02

Jul-0

2

Sep-02

Nov-02

Ene-03

Mar-03

May-03

Jul-0

3

Sep-03

Nov-03

VENTAS TAVANICVENTAS LEVOQUINOXVENTAS TOTALES DEL MERCADO DE LEVOFOLOXACINA

Por otro lado, se presenta un cuadro en el que se observa claramente que la competencia de productores nacionales no necesariamente limita el poder de mercado (posibilidad de elevar el precio) de los laboratorios innovadores independientemente de la protección brindada por las patentes. Aparte de los temas de diferenciación de producto, la fijación de precios en un contexto internacional puede afectar esta diferencia en precios.

COMPARACIÓN DE PRECIOS DE MARCAS ORIGINALES E IMPORTADAS Y GENÉRICOS NACIONALES

MARCA S/./tab. 1/ MARCA PRODUCTOR S/./tab. 1/Fluoxetina 20 mg Depresión Prozac 15.15 Genérico ACFarma 3.87 291Ranitidina 300 mg Acidez Zantac 3.79 Genérico PERUGEN 1.37 177Olanzapina 10 mg Esquizofrenia Zyprexa 45.32Raloxifeno Osteoporosis Evista 10.34Alendronato 70 mg Osteoporosis Fosamax 59.66 Marvil 70 35.77 67Azitromicina 500 mg Antibiótico Zitromax 45.63 Genérico MARFAN 19.16 138Enalapril 10 mg Cardiovascular Renitec 4.32 Genérico Farmaindustria 1.67 159Alprazolam 0.50 mg Psicotrópico Xanax 4.18 Genérico MARFAN 0.78 436Clonazepam 2 mg Psicotrópico Rivotril 2.99 Genérico Farmaindustria 2.37 26Sertralina 50 mg Depresión Zoloft 10.21 Genérico Farmaindustria 2.32 340Aciclovir 200 mg Antiviral Zovirax 4.91 Genérico PERUGEN 3.13 57Lisinopril 10 mg Cardiovascular Zestril 4.63 Genérico Farmaindustria 2.97 56Celecoxib 100 mg Antiinflamatorio Celebrex 4.01 Genérico MARFAN 2.42 66risperidona 3 mg Psicotrópico Risperdal 23.46 Genérico Farmaindustria 17.4 35Paraxetina 20 mg Depresión Seroxat 10 Genérico Farmaindustria 2.3 3351/ Precio sugerido al público. Fuente: Revista Kairos Abril 2004

PatentadoPatentado

Original (importado)Molécula Indicación Diferencia%

Nacional

60

Competencia en el mercado Actualmente, en el Perú, existen más de 100 laboratorios que compiten en el mercado. La concentración de las ventas de los cinco principales laboratorios alcanza 30%, lo cual no indica una concentración excesiva. Sin embargo, el grado de concentración en algunos mercados específicos a un grupo terapéutico es más alto. Según Indecopi (2002), el grado de concentración en el mercado de reguladores del calcio óseo es de más de 90% en una sola empresa, por ejemplo. Una manera alternativa de evaluar el grado de competencia en la industria farmacéutica es identificando cuántas marcas existen por principio activo, pues es posible asumir que todas las marcas de una misma molécula tienen grados de sustitución altos. Cabe señalar que este análisis constituye un piso para la medida de los mercados relevantes, dado que no sólo las mismas marcas de un mismo principio activo conforman el mercado relevante de un producto. Asumiendo que todo el universo de moléculas está contenido entre las compras del sector privado, (i) se realizó un análisis del número de competidores en los mercados de cada molécula, para cada enfermedad principal y (ii) se hizo la distinción entre medicamentos esenciales y no esenciales para las moléculas asociadas a cada enfermedad principal. Se encontró que el grado de competencia en los medicamentos esenciales es mayor que en el caso de los no esenciales. Ello es favorable para los consumidores pues en los medicamentos de más alta costo-efectividad, la mayor competencia se puede traducir en menores precios. A continuación se presentan dos ejemplos de competencia en productos comercializados:

VIH / SIDA: GRADO DE COMPETENCIA ENTRE MARCAS

abac

avir

dida

nosin

a

lamivu

dina

zidov

udina

ganc

iclov

ir

valacic

lovir

0

1

2

3

# de compe-tidores

Medicamento EsencialMedicamento no esencial

abac

avir

dida

nosin

a

lamivu

dina

zidov

udina

ganc

iclov

ir

valacic

lovir

0

1

2

3

# de compe-tidores

Medicamento EsencialMedicamento no esencial

61

DIABETES MELLITUS: GRADO DE COMPETENCIA ENTRE MARCAS

insu

lina

gliben

clamida

clorp

ropa

mida

glim

epiri

da

nate

glinida

rosig

litaz

ona

metfo

rmina + g

lib.

012345678

# de compe-tidores Medicamento esencial

Medicamento no esencial

En el caso de las enfermedades principales, el grado de competencia es relativamente alto, particularmente en aquellas moléculas consideradas como medicamentos esenciales. Sin embargo, si se considera que existe sustituibilidad entre moléculas, el mercado relevante de cada producto crece, y el grado de competencia podría ser incluso mayor al ilustrado en todo tipo de medicamentos, incluso si son patentados. Duetsch (1998) señala que si bien existe la sospecha de que los productos innovadores protegidos por patentes son invulnerables a la competencia en precios, existe evidencia en contra de esta idea. El autor describe cómo en muchos casos, los precios de introducción al mercado de productos patentados se ven progresivamente reducidos al responder a las reducciones de precios de los productos sustitutos ya establecidos. En tal sentido, los precios de los productos patentados sufren variaciones a lo largo del período de protección de la patente, en relación al grado de rivalidad con la que se encuentran en el mercado relevante a través del tiempo. Esto no quiere decir de ninguna manera que el valor terapéutico de los productos innovadores no confiera poder de mercado a los innovadores, sino que el dominio del mercado puede no ser absoluto y puede ser alterado por la evolución del mercado relevante, y claramente por la expiración de la patente. Por el contrario, Duetsch señala que incluso después de la expiración de la patente y la proliferación de productos competidores, es probable que los medicamentos innovadores mantengan dominio sobre el mercado relevante, incluso indefinidamente. Por lo general, los productos innovadores son los que son reconocidos, tanto por especialistas como por los consumidores, como la primera y/o mejor droga para determinado tratamiento, otorgando así un first-mover advantage para el laboratorio innovador. Ello les permite retener el dominio del mercado relevante pese a menores gastos en publicidad y a mayores precios. Los costos asociados a la difusión de la información acerca de la equivalencia de productos genéricos competidores favorecen sobremanera a los laboratorios innovadores. Otro elemento determinante de esta prolongación del dominio, más allá de la patente, es el relacionado con las prácticas comerciales antes mencionadas.

62

3.4 METODOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DE IMPACTOS En la presente sección, se expone la metodología según la cual se evalúan cuantitativamente los impactos de la negociación con EEUU en el tema de propiedad intelectual en el mercado de medicamentos, en particular, de la protección de datos de prueba. El método de análisis consiste en la aplicación de un modelo de optimización microeconómica a datos reales del mercado farmacéutico peruano y en la realización de un ejercicio de simulación para encontrar cómo varían los precios ante una situación de protección de datos de prueba. Dicha simulación recoge la complejidad de la estructura de demanda de medicamentos, la que se modela según funciones de utilidad en tres distintos niveles. Una vez calculadas las variaciones de precios, es posible anticipar cómo serían consecuentemente afectados los consumidores. Esta metodología ha sido utilizada en diversos estudios, entre los cuales se distinguen los de Baldwin y Krugman (1988), Dixit (1988),36 Fink (2000) y Chauhuri (2003). La medición del impacto de la adopción de las propuestas de EEUU se realiza para dos variables de interés. La primera de éstas se mide a partir de la metodología mencionada (que será detallada a continuación) y corresponde a la variación compensatoria para el consumidor. En términos generales, dicha variable mide con cuánto dinero se le debería compensar al consumidor por la pérdida de utilidad de la reducción en el consumo de un bien. En el caso en análisis, los mayores precios derivados de la protección de datos (con respecto de una situación de competencia) implican necesariamente un menor nivel de utilidad para el consumidor, debido a la menor cantidad de medicamentos adquirible con un presupuesto dado. Como es posible ver en el siguiente gráfico, la restricción de gasto de Y unidades monetarias en el contexto de la mayor protección de propiedad intelectual genera una reducción en el consumo de medicamentos (Z) con respecto del consumo en competencia (en que no se protegen los datos). Esta reducción en el consumo, de Z0 a Z1, redunda en una reducción del nivel de utilidad del consumidor, de u0 hacia u1. En estas condiciones, con el propósito de no cambiar el nivel de satisfacción del consumidor, éste debería ser compensado por la pérdida de utilidad en un monto igual a CV, o la variación compensatoria. En el caso de los medicamentos, dicho monto compensa la pérdida en bienestar de los pacientes que dejan de acceder a determinados medicamentos por el menor poder adquisitivo derivado de la mayor protección de propiedad intelectual. Equivale también al monto que los consumidores estarían dispuestos a pagar, de su bolsillo, para que no se implemente dicha protección.

36 Estos dos estudios aplicaron esta metodología a otros mercados.

63

VARIACION COMPENSATORIA ANTE LA REDUCCION DEL BIENESTAR DEL CONSUMIRO

(Derivado de un menor acceso a un bien)

El cálculo de la variación compensatoria para los consumidores en caso de proteger los datos de prueba requiere dimensionar la variación de precios ante esta medida (pues ello determinará el cambio en cantidades, de Z0 a Z1). Para ello se requiere comparar los precios asociados a (i) una situación de competencia, sin la adopción de la protección de datos de prueba en la que el equilibrio del mercado actual se mantiene (es decir, los precios y cantidades del mercado) y (ii) una situación en la que se adopta dicho escenario, realizando supuestos sobre la estructura del mercado (acerca de los costos y la función de demanda). Para esta segunda situación, se considera un equilibrio bajo un mayor poder de mercado. Por su parte, la segunda variable utilizada en el cálculo del impacto de la protección de datos está relacionada con el acceso público a los medicamentos, y también toma como insumo el cálculo de las variaciones de precios de la metodología descrita. En este caso, se busca calcular el menor poder adquisitivo de medicamentos por parte de instituciones públicas que resultaría de la adopción de dicha medida. Con esto en mente, se calcula el gasto adicional requerido por las instituciones públicas en una situación de protección de datos para comprar la misma cantidad de medicinas que en caso de competencia. Es importante recordar que en ambos casos (tanto en el impacto medido como variación compensatoria, así como gasto adicional por parte del Estado), el análisis se restringe a los medicamentos susceptibles de protección que corresponden a las principales enfermedades identificadas en la sección anterior. Los supuestos acerca de la estructura de mercado que deben realizarse para las dos situaciones cuyos precios se comparan (competencia y una situación en que los datos de prueba de las firmas innovadoras son protegidos), son insumos necesarios para estimar los equilibrios del mercado en ambas situaciones. Estos supuestos se relacionan con parámetros como elasticidad de demanda o costos marginales que no son evidentes o

64

fácilmente estimables. Con el propósito de realizar los supuestos necesarios y obtener estos parámetros de oferta y demanda, existen dos posibles caminos:

a. Aproximación de los parámetros y calibración de las formas funcionales asumidas con base en variables observadas del mercado (p. e. participación de mercado, ventas, etc.)

b. Supuestos sobre la base de las características estructurales del mercado (p. e. sustituibilidad entre productos; sustituibilidad entre principios activos; niveles de ingresos de consumidores, etc.).

Ambos caminos requieren el uso de la información disponible acerca del mercado, estudios previos, entre otras fuentes. Es preciso señalar que la disponibilidad de información sobre la industria farmacéutica es bastante limitada e incompleta. Con respecto a la oferta de medicamentos, no se ha encontrado información disponible públicamente acerca de costos de producción de medicamentos, ni estudios que estimen la estructura de costos. Los estudios disponibles que realizan aproximaciones para otros países se basan en procedimientos como los que se utilizarán en el presente estudio. En el caso de la demanda de medicamentos, no existe información del equilibrio del mercado (precios, cantidades) para algunos segmentos de demanda importantes. Por otro lado, no existen estudios que estimen elasticidades precio o ingreso de la demanda. Dada la limitada información disponible, es necesario realizar supuestos acerca de los mencionados parámetros de oferta y demanda que sirven como insumos básicos para el modelo desarrollado. Para ello, es de suma importancia recoger e incorporar las características particulares del mercado farmacéutico peruano. Muchas de las más relevantes para el análisis fueron antes detalladas en la sección acerca del mercado, en particular, en la discusión acerca de las características de la industria farmacéutica. A continuación se plantean los supuestos recogidos y la metodología a utilizar para estimar estos parámetros. Posteriormente se presenta el modelo que permitirá realizar el cálculo de los impactos. Estructura de costos Los supuestos relacionados a los costos se recogen de la sección anterior en la que se describió la dinámica del mercado de medicamentos. Específicamente, se consideran los altos costos hundidos relacionados con la investigación y desarrollo de moléculas nuevas y los estudios clínicos requeridos para la comercialización de los medicamentos. Asimismo, se asumen costos marginales bajos de producción, además de bajas barreras para el patentamiento y/o la comercialización de los productos.

Sustituibilidad entre moléculas Quizás los supuestos de mayor importancia para la metodología del análisis de impacto aquí descrita estén relacionados al hecho de que múltiples principios activos pueden servir para tratar las mismas enfermedades, aunque con distintos grados de efectividad. Esto amplía el mercado relevante de una marca, pues no sólo es sustituible con otras marcas de un mismo principio activo, sino que también podría sustituirse con otras marcas de otro principio activo de un mismo grupo terapéutico. En tal sentido, al estimar los aumentos de precios, se toma en cuenta el poder de mercado que tienen determinadas marcas, en relación a todo el mercado relevante de su grupo terapéutico.

65

Como fue explicado anteriormente, en caso un principio activo sea protegido por derechos de propiedad intelectual, existirá un potencial monopolio para dicha entidad química. Sin embargo, esta marca enfrenta competencia ‘indirecta’ de otras con diferentes principios activos correspondientes al mismo grupo terapéutico. El mercado relevante de cada producto debe incluir esta competencia indirecta, pese a que la efectividad puede diferir y esta sustitución sea imperfecta. Información asimétrica Con respecto a la información, se asume que la demanda por medicamentos en el caso del consumidor final, es parcialmente inducida por las prescripciones de los médicos, así como por los farmacéuticos, quienes también influyen en la decisión de consumo de los pacientes. Los incentivos de ambos pueden ser afectados por las empresas, y normalmente, la empresa que más gasta en publicidad tiene las mayores posibilidades de motivar a los doctores y farmacéuticos a recomendar sus productos. Por otro lado, se asume que la introducción de nuevos productos es lenta en el mercado peruano. A medida de que el producto se vuelve más conocido, podría aumentar su demanda. Elasticidad de la demanda Usualmente, se afirma que la demanda de medicamentos es muy inelástica37 pues se asume que la salud ocupa el primer puesto en las prioridades de cualquier consumidor. Sin embargo, esto no necesariamente se cumple, dado que existen otras variables que influyen en la decisión de comprar o no medicamentos. En primer lugar, la gravedad de la enfermedad podría ser un factor determinante. Si una enfermedad ocasiona tan sólo molestias pasajeras, es posible que se prioricen otros gastos antes que la compra de medicamentos, o que el paciente acuda a tratamientos alternativos menos costosos. Adicionalmente, el nivel de ingresos de las personas no necesariamente permite cubrir las necesidades de tratamiento. Este es un caso relevante para el Perú, debido a los altos grados de pobreza existentes.

En el Perú, sólo en los segmentos de demanda con cobertura de seguros de salud, es posible afirmar que la demanda responde menos a variaciones en precios (es, por tanto, más inelástica), en la medida en que el costo de los medicamentos es asumido principalmente por la aseguradora y en menor proporción por los ingresos del paciente. En estos segmentos, es posible inferir que los innovadores tienen un mayor poder de mercado, ya que enfrentan una demanda menos elástica. Particularmente en estos mercados, el posicionamiento de los medicamentos originales responde a la diferenciación de productos. Sin embargo, cabe señalar que incluso en estos segmentos donde el poder de mercado de los medicamentos innovadores es mayor, debe considerarse la sustituibilidad entre productos con distintos principios activos, lo cual podría atenuar el mayor poder de mercado en uno de ellos. No obstante la existencia de mayor inelasticidad en segmentos de población asegurada, la escasa cobertura de seguros de salud en el Perú (recordemos que alrededor de un tercio del país no tienen cobertura alguna), aunada a la pobreza, podría determinar que la demanda de medicamentos sea más bien elástica para la mayor parte de la población peruana.

37 Es decir, la cantidad demandada es poco sensible ante cambios en los precios.

66

Considerando los supuestos antes descritos, se plantea una función de utilidad en tres niveles que incorpora la posibilidad de sustituir entre diferentes marcas, así como diferentes principios activos. El modelo se basa en el estudio de Fink (2000), mencionado previamente. El nivel más alto corresponde a la decisión de elegir entre dedicar parte del presupuesto para atender la enfermedad o al consumo de otros bienes o servicios. En este caso X conforma la utilidad obtenida por atender la enfermedad e Y es el presupuesto dedicado a otros bienes y servicios.

( ) bYaXYXu += − εε )1(,

Donde: a y b : parámetros de la función de utilidad. εεεε : Parámetro de la elasticidad de sustitución entre atender la enfermedad y dedicar presupuesto a otros bienes y servicios.

El segundo nivel corresponde a la elección entre los distintos principios activos que pueden servir para tratar la enfermedad correspondiente. La utilidad de tratar la enfermedad (X) es una función de la utilidad de consumir varios principios activos, los cuales pueden sustituirse entre sí (la utilidad de consumir el principio activo i es Xi):

1,1:,1

1

1<=

= ∑∑==

ρρ

ρn

ii

n

iii vconXvX

Donde: vi : parámetros de la función de utilidad. n : número de principios activos en el grupo terapéutico.

ρρρρ : Parámetro de la elasticidad de sustitución entre distintos principios activos.

Naturalmente la sustituibilidad entre principios activos depende de su efectividad. El tercer nivel corresponde a la elección entre los distintas marcas dentro del mismo principio activo. La utilidad de consumir el principio activo Xi es función de la de consumir cada marca con el mismo principio activo (Xij):

iwconXwX i

m

iij

m

jijiji

iiii ∀<=

= ∑∑

==

,1,1:,0

1

1δ

δδ

Donde: wij : parámetros de la función de utilidad. mi + 1 : número de marcas con el mismo principio activo.

δδδδi : parámetro de la elasticidad de sustitución entre dedicar presupuesto a atender la enfermedad o a otros bienes y servicios.

La sustituibilidad entre marcas depende de la diferenciación existente entre los productos de cada una.

67

Resolviendo el problema de maximización del consumidor (derivando la función de utilidad con respecto a la cantidad de medicamentos, y despejando dicha cantidad), se obtiene la forma funcional de la demanda Dij para cada marca j con el principio activo i:

iii

ijiiijij PPkPvwD φσφεσσφ −−−= Donde:

( )ε

ε

εε

ρσδφ

Y

ii

Pa

bk−

−

=

−=−=

1

1111

PY es un índice de precios del resto de bienes y servicios, P es el precio promedio de todas las marcas con principios activos adecuados al grupo terapéutico, Pi es el precio promedio de todas las marcas con principio activo i, y Pij es el precio de la marca j con principio activo i. Para estimar los cambios en bienestar se requiere de estimados de las elasticidades de sustitución εεεε, σσσσ y φφφφi. El resto de parámetros se calibran de modo que el modelo sea consistente con las magnitudes observadas (cantidades, y precios). El cambio en el bienestar del consumidor de la marca j con principio activo i es:

( ) ij

P

P Yijiij dPPPPPD∫1

0

,,,

Donde P0 y P1 son el precio en situación de competencia en el principio activo i, y el precio si este principio activo está en situación de monopolio (patente), respectivamente. Los impactos obtenidos son anuales, de manera que para obtener estimados totales habría que calcular el valor actual de este flujo anual (por el número de años de la patente o de protección de datos de prueba). Para estimar el cambio en precios que lleva a P1 se pueden seguir tres metodologías: (1) Usando series de precios históricas, comparar los precios de los productos en etapas en que se comercializan en monopolio con los de períodos en que se encuentran en competencia. (2) Usar precios internacionales, de países en los que los productos estén en monopolio. (3) Utilizando el sistema de demanda del modelo propuesto, simular la situación del mercado en caso el mercado de un principio activo se encuentre monopolizado (por una patente o por la protección de datos de prueba). La metodología (1) tiene el problema de que las comparaciones inter-temporales de precios son complicadas, debido a que varían condiciones del mercado aparte del grado de competencia. En el caso de farmacéuticos es, por ejemplo, muy importante el grado

68

de conocimiento del producto, por lo que a medida que la información aumenta la demanda crece. En este sentido, es de esperar una tendencia creciente del precio, a pesar que se encuentre en competencia posteriormente.

La metodología (2) tiene el problema de las diferencias internacionales en ingresos disponible para el consumo de farmacéuticos. En este sentido, la elasticidad precio de la demanda puede ser muy diferente, así como el nivel de precios en caso de monopolio. En países con mayor cobertura de seguros de salud es de esperar una menor elasticidad de demanda, por lo que el precio de monopolio sería mayor que el que aplicaría en Perú. En el presente estudio se seguirá fundamentalmente la metodología (3). Para la especificación de la oferta del modelo de mercado farmacéutico, se asume costos marginales constantes cij para marca j en el principio activo i. Considerando que las firmas compiten en cantidades, por lo que toman como constantes las participaciones de mercado de los competidores (en el mismo o diferentes principios activos), las firmas maximizan beneficios igualando sus ingresos marginales a sus costos marginales (pues tienen poder de mercado):

( ) ( )( ) ( )ij

llliikij

llliikij

i

ikijij c

tstsststssssP =

++−

−−+−

+−−

∑∑∑∑∑εσφ

111

Donde sij, es la participación de mercado de la marca j dentro del mercado del principio activo i, y ti es la participación de mercado del principio activo i dentro del grupo terapéutico. El subíndice k incluye todas las marcas del principio activo i que son producidas por la firma que produce la marca j. El subíndice l incluye todas los principios activos en los cuales la firma que produce j tiene algún otro producto. Para simular el equilibrio del mercado en caso se otorgue una patente en el principio activo i, se asume que sij = 1 (equivalente a una participación en el mercado de 100%) para la empresa monopolista y se obtiene la cantidad a producir por ésta. Con base en este nivel de producción y utilizando las funciones de demanda antes descritas, se puede obtener también el precio de equilibrio del mercado. Se asume que la estructura de la industria se mantiene constante fuera del mercado del principio activo en el cual se encuentra la patente. En el caso de la evaluación de los impactos correspondientes al costo social del menor acceso a medicamentos, se tiene estimaciones de cuál sería el gasto adicional que el Estado tendría que realizar para adquirir las mismas cantidades de medicinas y, por tanto, atender al mismo número de pacientes. Es importante anotar que la especificación del modelo utilizado asume de manera conservadora, con el objetivo de evaluar el mejor impacto potencial para el país, que la protección temporal adicional se de en todos los casos en la forma de un monopolio temporal adicional a nivel de la molécula, con competencia a nivel del grupo terapéutico, lo que no necesariamente sería el caso en diversas moléculas.

69

3.5 IMPACTOS SOBRE EL MERCADO FARMACÉUTICO Y LA SALUD En esta sección se presenta la estimación de los impactos del capítulo de propiedad intelectual del TLC sobre el mercado farmacéutico y la salud en el Perú. En primer lugar, se revisan los efectos de la mayor protección a la propiedad intelectual y se realiza una aproximación cualitativa a su magnitud esperada. Luego, se aplica la metodología descrita en la sección anterior para cuantificar los impactos, específicamente para el caso de la protección de datos de prueba. En la sección final se discuten los impactos de los temas en negociación adicionales descritos en la sección 3.138. Impactos estimados

Las medidas que están siendo propuestas por EEUU en el campo de la propiedad intelectual tienen como efecto incrementar el poder de mercado de los laboratorios innovadores, por medio de la creación de barreras a la entrada (económicas y legales) de competidores. Algunas implicarían un aumento de la variedad de productos susceptibles de patentamiento o de protección (alcance de las patentes), otras llevarían a una extensión del período de protección efectiva para los productos ya protegidos (extensión de las patentes) y otras a un mayor enforcement de la propiedad intelectual. Estas medidas favorecerían no sólo a los laboratorios cuyos productos tienen patentes vigentes, sino también a aquéllos cuyos productos no están protegidos en la actualidad39. Se espera que los cambios respecto a la protección de datos de prueba así como la patentabilidad de usos sean los más importantes en términos del alcance de productos susceptibles de protección. Se estiman impactos importantes debido a que esta medida ampliaría la protección a productos no patentados cuyas pruebas clínicas son difícilmente replicables (por su alto costo) por firmas no innovadoras. El alcance de la protección se potenciaría en caso se apruebe adicionalmente la cláusula de novedad nacional, dado que afectaría no sólo a los nuevos desarrollos sino también a productos ya existentes en el mercado pero que aún no han sido registrados en el Perú. Por otro lado, en caso se apruebe una definición amplia de lo que se considera novedad en el mercado peruano (definición de nuevo producto propuesta por EEUU, en reemplazo de la actual definición de nueva entidad química), de modo que incluso variaciones sobre productos ya existentes en el mercado peruano sean consideradas como novedosas, el alcance de la protección también se podría incrementar sustancialmente. En términos efectivos, la protección de datos de prueba implicaría un período de protección efectivo de 5 años (3 años menor a la protección efectiva de una patente), con un costo muy reducido para el innovador para el cual la realización de pruebas clínicas es un costo en el cual ya incurrió40. La compensación por demoras es el cambio propuesto más importante que podría afectar la extensión de las patentes. Sin embargo, dado que sus efectos dependen de la duración de los trámites legales en Perú (por lo general menor a 5 años), se esperaría

38 En este caso, los impactos se aproximan de manera cualitativa a menos que exista información suficiente para realizar ejercicios de cuantificación de los mismos. 39 En ambos casos, se trata de laboratorios extranjeros, dada la escasa actividad de investigación y desarrollo en el país. Los costos de la realización de pruebas clínicas también resultarían prohibitivos para las empresas nacionales no innovadoras. 40 Costo hundido en la terminología técnica económica.

70

que su efecto en el estado actual de los procedimientos de patentamiento y obtención de registro sanitario sea reducido.41 Tal como se adelantó en secciones previas, el aumento del poder de mercado de los innovadores tiene efectos potenciales de naturaleza estática (que alteran el comportamiento de los productores y los resultados del mercado en el período actual) y dinámica (que afectan los incentivos para el comportamiento de las empresas – mayor innovación – y los resultados del mercado a futuro). Con respecto a los efectos dinámicos, es de esperar que no sean muy significativos en términos de generar nuevos desarrollos. Por un lado, el reducido tamaño y know-how de la industria nacional, así como la escasa inversión en investigación y desarrollo, hacen difícil esperar que las medidas propuestas generen incentivos para revertir esta situación. Por otro lado, el reducido tamaño del mercado nacional hace también poco significativos los incentivos que la protección pueda brindar a las empresas innovadoras, a comparación de los altos costos de realizar investigación y desarrollo de nuevos productos. El efecto dinámico más importante sería la generación de incentivos para que productos ya desarrollados (o que se encuentran en desarrollo) ingresen al mercado nacional. Dada la amplia variedad de productos que actualmente no se comercializan localmente (o que no entrarían de otro modo), se esperaría una mejora en la oferta disponible al consumidor.42 Por otro lado, los efectos estáticos más importantes, asociados al poder de mercado de los innovadores, dependen principalmente del grado de respuesta de la demanda ante cambios en precios (elasticidad de demanda). Esta noción, abordada brevemente en la sección anterior, determina el grado en que un innovador puede utilizar su poder de mercado para incrementar los precios de su producto. Existen dos características del mercado farmacéutico peruano que afectan el nivel de esta elasticidad. En primer lugar, la diferenciación de producto (por marca, por garantías de calidad, etc.) en el mercado, lo cual brinda una mayor capacidad de aumentar precios sin que la demanda se reduzca para el productor, al menos en segmentos de demanda de alta valoración. Por otro lado, los bajos ingresos y la escasa cobertura de seguros de salud en el país tornarían la demanda por productos en relativamente elásticas, debido a que el consumo se vería restringido ante elevaciones significativas de precios.

41 Se considera que la propuesta de EEUU involucra una compensación por demoras mayores a 5 años en el otorgamiento de la patente. 42 Es difícil estimar la cantidad de productos que ingresarían al mercado dado que la decisión de entrada al mercado requiere de un completo análisis de costo – beneficio, es decir, de la comparación entre los costos totales (comercialización, mercadeo - principalmente publicidad -, etc.) y los ingresos (ventas). La protección de datos de prueba brindaría un mayor ingreso por ventas, al reducir la entrada de competencia de productores sin sus propios datos de prueba.

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Cuantificación de impactos en la salud En esta sección se presentan los resultados de las estimaciones de impacto. Éstos se presentan de acuerdo con los escenarios de negociación descritos anteriormente. Escenario 1: Protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas

La protección de datos de prueba implica la protección de un mayor número de productos. El aumento del poder de mercado implica pérdidas de bienestar de los consumidores finales y aumento de costos para demandantes intermedios como los organismos de salud estatales. De acuerdo con la estructura del mercado de farmacéuticos (descrita en la sección 3.4), la evaluación de los impactos requiere analizar las respuestas de los consumidores ante aumentos en los precios de los productos protegidos, considerando la sustitución con otros principios activos que traten la misma enfermedad (posiblemente con diferencias en efectividad, costo o efectos secundarios, etc.). La metodología utilizada, se basa en un modelo de decisión del consumidor (elección entre diferentes productos farmacéuticos) y de comportamiento de empresas farmacéuticas (uso de poder de mercado43). Como resultado de este modelo se obtienen estimaciones de Variaciones Compensatorias que indican el valor monetario de la compensación que requerían los consumidores para tener el mismo nivel de bienestar que antes del incremento del poder de mercado de los innovadores. Para el segmento de demanda del sector estatal (ESSALUD y MINSA) se realiza un ejercicio diferente. En este caso no es posible aplicar el mismo modelo dado que no se trata de un consumidor final. El ejercicio realizado consiste en asumir que estos organismos tienen que ajustar su presupuesto ante variaciones en precios de medicamentos, sin posibilidad de sustituir los mismos. Por el lado de la oferta también existen impactos de interés, debido a que las medidas afectan directamente la actividad en el sector farmacéutico. Este impacto se aproxima mediante el monto de ventas de los productores nacionales. Este indicador incluye los beneficios obtenidos por las empresas farmacéuticas nacionales, así como el valor agregado generado por otras industrias proveedoras de insumos al sector. Sin embargo, es sólo una aproximación en la medida que también se incluyen los beneficios de productores de insumos extranjeros, que son importados por los productores nacionales. Cabe señalar que en el caso de algunos productos, el valor agregado nacional sería relativamente bajo, y por tanto el impacto estimado sería potencialmente menor.

Impacto sobre el Mercado Privado Se consideran las moléculas de grupos terapéuticos de enfermedades principales que habrían sido afectadas por la protección de datos de prueba si esta medida se hubiese implementado a partir de 1999. En este sentido, se consideran moléculas no patentadas (para las patentadas la protección de datos de prueba es inocua), que iniciaron su comercialización en los últimos cinco años bajo monopolio y que luego enfrentaron la entrada de genéricos.44 43 Capacidad de incrementar sus precios ante las posibilidades de sustitución de su producto. 44 Esta condición es importante debido a que de no haber existido competencia en el mercado a pesar de la ausencia de protección de datos de prueba, ésta restricción legal no habría sido la causante de la ausencia de competencia en el mercado del principio activo.

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Esta estimación asume que la entrada de productos al mercado peruano no se hubiera visto afectada por la protección de datos de prueba. Teniendo en cuenta que, según datos de Alafarpe, en los últimos 5 años sólo 36 de las 122 moléculas lanzadas en el mundo han entrado al mercado peruano, no se estaría considerando un volumen potencialmente apreciable de efectos dinámicos positivos de la protección de datos de prueba (incentivo a la entrada de una mayor variedad de productos al mercado peruano). No obstante, esta estadística tampoco permite asegurar que estos efectos sean significativos, dado que las razones de no entrada al mercado nacional también pueden incluir la existencia de barreras económicas usuales, como la necesidad de incurrir en gastos de publicidad y mercadeo, etc. en el contexto de un mercado nacional relativamente pequeño (baja disponibilidad de pago de consumidores).

De la revisión de la información disponible en el mercado se encontró 19 moléculas con las características descritas en grupos terapéuticos de enfermedades principales. De este total, se cuenta con información completa del mercado privado para 7 moléculas, para las cuales se realizan las simulaciones tal como se describen en la sección metodológica. Para otras 7 moléculas se cuenta con escasa o nula información debido a que se trata de medicamentos con bajos niveles de comercialización en el mercado privado (principalmente debido a que son de aplicación intra-hospitalaria), o a que han sido introducidas sólo muy recientemente al mercado (la información con que se cuenta abarca los años 1999 – 2003). En estos casos no es posible realizar una evaluación de impacto apropiada para el mercado privado. Finalmente, en el caso de las 5 moléculas restantes se contó con información de ventas del producto innovador, mas no sobre los competidores debido a su entrada muy reciente al mercado (año 2004). Dado que de haber estado vigente la protección de datos de prueba se hubiera restringido esta entrada, por lo que hubieran existido impactos en estos mercados, se realiza un ejercicio de estimación de impactos, aunque de manera diferente al caso del primer grupo. El grupo completo de 19 moléculas se presenta en el cuadro a continuación, en el que además se especifica la disponibilidad de información en cada caso.

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MOLÉCULAS AFECTADAS EN ESCENARIO CONTRAFACTUAL Enfermedad Principal Molécula Nombre comercial Laboratorio

Zentius RoemmersSemax ABL Pharma

Hydertan FarmindustriaCipramil SilesiaHumorap BagoSonata Wyeth

Nuctane BagoPlenidon FarmindustriaLeponex NovartisRefraxol AC FarmaSequax Elvetium

Clozapina ElvetiumClozapina HersilClozapina Inst. QuimioterápicoClozapina Medifarma

Venlax FarmavalSentidol MKT PharmaNorpilen ABL PharmaEfexor Wyeth

Anapresin BagoReductil AbbottMesura ABL PharmaIpogras IvaxAdisar RoemmersSaton SavalAtenix ParaguayaMilical Recalcina

Noducil SilesiaObego Eske

Setrotramin MedixSibutramina MedcoSibutramina AC Farma

Viplena LafiTavanic Novartis

Levoquinox ABL FarmaNovacilina TecnofarmaQuantrum FarmindustriaLevaquin CilagLeucostim Dong KookNeupogen Roche

Lioplim Dong-aFilgrastrim North ChinaNeutromax FarmindustriaFilgrastim Changchun

Filgen GautierIor Leukocim CIMFGM - Factor Xiamen

TopNeuter XiamenTecnofactor Hangsou

Ilgen BagoProleukin Tecnofarma

Droxamida AC FarmaDurea Hightech Pharma

Micraleve ElvetiumMisostol Tecnofarma

Mitoxantrona GrunenthalMitoxantrona Cyr PharmaceuticalMitoxantrona World Pharma

Viracept RocheNelfinavir MedifarmaNelfinavir MedcoNelfinavir BiogenNelfinavir AC Farma

Nalvir RichmondNelfinavir Xiamen

Nelvir CiplaNelfinavir InduquimicaNelfinavir GlenmarkStocrin Merck

Virorrever Dist.InternacionalVirzen Biogen

Colufase RoemmersNoxom Inti

Avandament GSKAvandia GSKFlubetan Inti

Reglit BaxleyReglit Master FarmaActos Abbott

Diavista BaxleyPionic Eske

Actonel AventisOseginex Pharmalab

Ziac MerckConcor MerckCorentel RoemmersBlopress AbbottAtacand Química SuizaTadivon IntiDilatrend RocheCarvedil BagoBetacar Lafi

Conventrol Leti

Osteoporosis Risedronato

Hipertensión

Bisoprolol

Candesartan

Carvedilol

Enf. Diarreicas Nitazoxanida

Diabetes

Rosiglitazone

Pioglitazona

VIH / SIDA

Nelfinavir

Efavirenz

Cáncer

Filgrastim

Aldesleukina

Hidroxicarbamida

Mitoxantrona

Desórdenes nutricionales Sibutramina

TBC Levofloxacina

Enfermedades mentales

Citalopram

Zaleplon

Clozapina

Venlafaxine

Sí

Sí

Evaluación de impacto de eficiencia social

Sí

No Falta de datos del mercado en IMS.

Sí

Sí

No Falta de datos del mercado en IMS.

No Falta de datos del mercado en IMS.

No Falta de datos del mercado en IMS.

No Falta de datos del mercado en IMS.

No Falta de datos del mercado en IMS.

No Falta de datos del mercado en IMS.

Sí Entrada muy reciente al mercado.

Sí Entrada muy reciente al mercado.

Sí Entrada muy reciente al mercado.

Sí Entrada muy reciente al mercado.

Sí

Sí Entrada muy reciente al mercado.

Sí

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Se dispone de información completa - en el mercado privado (IMS) - para los casos de citalopram, clozapina, venlafaxina, sibutramina, levofloxacina, candesartan y carvedilol. En otros casos, las ventas en el mercado privado son sumamente pequeñas lo que impide la adecuada aplicación del modelo planteado. Esto es congruente con la característica intra-hospitalaria de estos medicamentos, los cuales normalmente no se ofrecen en farmacias abiertas al público. Teniendo en cuenta que, como veremos seguidamente, los impactos sobre el bienestar de los consumidores dependen también críticamente del tamaño del mercado de los productos afectados, los impactos sobre éstos tampoco habrían sido significativos en el mercado privado. 45En ese sentido, se considera a la muestra como adecuadamente representativa del impacto total. Para la implementación del modelo se requiere de supuestos de elasticidades de sustitución entre marcas (φφφφ), entre principios activos (σσσσ) y del grupo terapéutico en su conjunto con respecto al consumo de otros bienes (ε). Se asumen valores de elasticidades similares a los considerados por Fink (2000), aunque con un mayor número de escenarios para la elasticidad del grupo terapéutico (εεεε). Los supuestos de elasticidades se presentan en el siguiente cuadro.

Alta Media BajaEntre Marcas φ 5.0 3.5 2.5Entre Principios Activos σ 3.0 2.0 1.5Grupo terapéutico y otros bienes ε 2.0 1.5 1.1

Elasticidad

RANGOS ASUMIDOS PARA ELASTICIDADES DE SUSTITUCIÓN

Como se observará en la evaluación de los impactos, éstos dependen en fuertemente de los supuestos de elasticidades. Como es de esperar, a medida que existan menores elasticidades de sustitución (mayor diferenciación entre marcas o principios activos) el poder de mercado de los innovadores será mayor, por lo que los incrementos en precios y las variaciones compensatorias requeridas por los consumidores serán mayores. Esto debido a que en estos mercados los consumidores encuentran más difícil de sustituir el producto protegido por otros principios activos, por lo que se verán más afectados por el mayor poder de mercado de los innovadores. El cuadro siguiente resume los resultados de la aplicación del modelo a las siete moléculas seleccionadas para las que se cuenta con información completa. La columna Variación del Excedente del Consumidor mide la compensación (o variación compensatoria) requerida para mantener el bienestar de los consumidores en el mismo nivel que un escenario sin protección de datos de prueba. El Escenario con Protección de Datos de Prueba muestra los resultados de la simulación en caso estuviera vigente esta protección: precios del producto del innovador, unidades vendidas, gasto de los consumidores en principio activo del innovador (que sería el gasto en el único producto ofertado en este principio activo) y gasto de los consumidores en el mercado relevante, que incluye los mercados de principios activos que son potencialmente sustitutos. Los resultados se presentan en rangos, de acuerdo con los supuestos de elasticidad considerados. 45 En el caso de los principios activos para los cuales se tiene información sobre los innovadores, mas no sobre la competencia, se realiza de todas maneras un ejercicio de estimación de impactos. Estos se presentan de manera separada, posteriormente a la presentación de los efectos para las moléculas para las que se cuenta con información completa.

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SIMULACIÓN DE EFECTOS POTENCIALES: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA (CASO A)

Principio ActivoVariación

Excedente del Consumidor

Nombre Grupo Terapéutico Precios Unidades (000)Gasto en el

Principio Activo (000 S/.)

Gasto en Mercado

RelevantePrecios Unidades (000)

Gasto en el Principio Activo

(000 S/.)

Gasto en Mercado

Relevante (000 S/.)

000 S/ . / Año

Candesartan Hipertensión 4.69 242 863 11 444 5.74 - 4.98 170 - 187 973 - 928 10 523 - 11 131 989 - 411Carvedilol Hipertensión 2.43 373 784 19 450 3.02 - 2.78 272 - 288 822 - 801 19 432 - 19 394 181 - 56Clozapina Enf. Mentales 3.94 47 128 8 197 5.51 - 4.69 27 - 29 147 - 137 8 189 - 8 171 80 - 26Citalopram Enf. Mentales 4.14 237 982 11 435 6.09 - 5.01 124 - 139 758 - 697 11 387 - 11 284 483 - 151Levofloxacina Enf. Respiratorias 12.15 66 802 10 314 34.9 - 26.7 5 - 30 181 - 807 10 298 - 9 842 153 - 471Sibutramina Desórdenes Alimenticios 1.83 1 601 2 626 3 388 13.9 - 7.8 95 - 131 1 330 - 1 025 2 779 - 1 254 6 084 - 2 134Venlafaxina Enf. Mentales 7.93 173 1 372 6 949 8.67 - 8.26 151 - 157 1 310 - 1 296 6 933 - 6 896 161 - 53

8 132 - 3 302TOTAL (000 S/.)

Escenario Real (Información Histórica) Escenarios con Protección de Datos de Prueba

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El impacto sobre las moléculas que tratan enfermedades principales comercializadas en el mercado privado y que hubieran sido afectadas por la protección de datos de prueba se encuentra entre S/. 3.3 y 8.1 MM (entre US$ 1.0 – 2.5 MM) anuales. Cabe recordar que el impacto se mide como la compensación que se hubiera requerido para que los consumidores tengan el mismo nivel de bienestar que en la ausencia de protección de datos de prueba. Comparado con el tamaño total del mercado privado46 en moléculas que sirven para el tratamiento de enfermedades principales (US$ 65 MM en ventas), el impacto equivale al 1.5% - 3.8% del mismo. Analizando los resultados en términos únicamente de los mercados de los siete principios activos para los cuales se cuenta con información más completa, las cantidades provistas de los productos en monopolio se restringen severamente, al menos en un 50% (como es en el caso de Citalopram). Asimismo, los incrementos en precios muestran una amplia variabilidad, entre 30% y 400% para supuestos de elasticidades medias (para elasticidades más altas o más bajas las variaciones se ubican entre 20% y 600%, respectivamente). Estos resultados a primera vista no parecerían consistentes con las variaciones compensatorias encontradas. Sin embargo, cabe resaltar que la presencia de principios activos sustitutos en el mercado atenúa los impactos negativos sobre el bienestar del aumento en el poder de mercado en las moléculas analizadas. Observando la proporción que representan los mercados de las moléculas analizadas con respecto de los mercados relevantes considerados (alrededor de 10% en los casos de citalopram y levofloxacina, y casi 80% en el caso de la sibutramina), no sorprenden los órdenes de magnitud hallados para las variaciones compensatorias respectivas. En promedio, comparando los escenarios extremos de elasticidades bajas y altas, se observan crecimientos de entre 95% y 116% en los precios de los principios activos protegidos. Sin embargo, estos incrementos en precios no son representativos de la situación general del mercado, dado que como hemos visto los mercados relevantes de los medicamentos afectados son varias veces mayores al mercado de cada principio activo únicamente.

Adicionalmente a las seleccionadas, existe un grupo de moléculas de reciente entrada al mercado peruano (a partir del año 2000) y que, de haber estado en vigencia la norma respectiva, podrían haber tenido una efectiva protección. La actual ausencia de competencia en estas moléculas no implica que no existan incentivos a la entrada en estos mercados, en la medida que la competencia a veces requiere tiempo para realizarse (como se observa en la información histórica). En este sentido, de estar vigente la protección de datos de prueba, ésta podría ser una restricción activa a la entrada de competencia en estos mercados. Dado que se trata tan sólo de una posibilidad, las moléculas en esta categoría se consideran como un escenario intermedio, cuyos impactos, de haberse realizado, hubieran sido adicionales a los encontrados para las tres moléculas anteriormente consideradas.

46 Sin incluir clínicas privadas, ni gastos de organismos públicos de salud.

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Las 36 moléculas consideradas en esta categoría se presentan en el siguiente cuadro:

MOLÉCULAS ADICIONALES POTENCIALMENTE AFECTADAS Enfermedad Principal Molécula Nombre comercial Laboratorio

Moxifloxacina Avelox BayerTelitromicina Ketek Aventis

Linezolid Zivox PfizerButamirato

CloperastinaAripiprazole Abilify Bristol Myers Squibb

Escitalopram Lexapro AbbottFlupentixol Fluanxol Silesia

GeodonZeldox

Zuclopentixol Cisordinol SilesiaReboxetina Edronax Pharmacia

Rivastigmina Exelon NovartisLevetiracetamAtomoxetinaPipotiazina

DimetotiazinaRepaglinida Novonorm Roemmers

NateglinidaStarlixTrazecTrizivirZiagen

Zalcitabina DDC Elvetium ElvetiumLopinavir + ritonavir Kaletra Abbott

AtazanavirEnfuvirtidaAmifostina Ethyol Schering Plough

Capecitabina Xeloda RocheAlemzutumab

AprepitantEnfermedades diarreicas Racecadotrilo

Felodipino Plendil AventisTeriparatidaEtidronato

Aprovel Sanofi-SyntelaboCoaprovel Sanofi-Syntelabo

Barnidipino Vasexten AlbisEprosartan Teveten Química SuizaIndapamidaTelmisartan

Abacavir GSK

Nateglinida

Ziprasidona Pfizer

Irbesartán

Infecciones respiratorias

Enfermedades mentales

Diabetes

VIH / SIDA

Cáncer

Osteoporosis

Hipertensión

Novartis

Tal como se puede apreciar, la misma novedad de estas moléculas origina que en general se traten de mercados pequeños para los cuales en muchos casos no existe información suficiente para la aplicación del modelo propuesto en este estudio. Se considera que existe información suficiente para las siguientes 11 moléculas: aripiprazole, barnidipino, escitalopram, felodipino, quetianida, reboxetina, telitromicina, telmisartan, zuclopentixol, nateglinida y moxifloxacina.

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Considerando los mismos escenarios de elasticidades que en los casos anteriores se obtienen los resultados expuestos en el cuadro siguiente. Además de estas moléculas se listan las moléculas del escenario base para las cuales se contaba con información incompleta. Estos resultados se presentan en conjunto debido a que se sigue la misma metodología para evaluar los impactos en ambos casos. Estos impactos serían potenciales, a comparación de los del escenario contrafactual que (se estima) hubieran ocurrido de todos modos.

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SIMULACIÓN DE EFECTOS POTENCIALES: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA (CASO B)

Principio ActivoVariación

Excedente del Consumidor

Nombre Grupo Terapéutico Precios Unidades (000)Gasto en el

Principio Activo (000 S/.)

Gasto en Mercado

RelevantePrecios Unidades (000)

Gasto en el Principio Activo

(000 S/.)

Gasto en Mercado

Relevante (000 S/.)

000 S/ . / Año

Bisoprolol Hipertensión 1.66 225.9 374.6 190 824 0.54 - 1.40 379 - 941 511 - 532 19 458 - 19 487 278 - 79Nitozoxanida Enf. Diarreicas 5.68 235.9 1 340.9 6 410 1.45 - 3.53 547 - 1 313 1 910 - 1 930 6 553 - 6 747 1 423 - 336Pioglitazona Diabetes 8.00 45.7 365.8 1 169 4.74 - 8.58 69 - 4 677 595 - 22 189 2 132 - 65 044 3 302 - 109Risedronato Osteoporosis 14.48 180.0 2 606.8 15 383 6.46 - 8.76 315 - 543 2 760 - 3 508 15 418 - 15 882 357 - 500Rositiglazona Diabetes 6.92 80.5 557.2 1 169 3.36 - 7.31 72 - 199 524 - 669 1 190 - 1 248 371 - 117Aripripazole Enf. Mentales 27.64 14.1 391.3 2 419 9.60 - 25.37 17 - 56 429 - 540 2 440 - 2 454 350 - 108Barnidipino Hipertensión 3.03 27.7 84.0 9 730 1.16 - 2.39 50 - 109 119 - 126 9 738 - 9 747 84 - 18Escitalopram Enf. Mentales 5.19 47.2 245.0 11 435 2.62 - 5.29 44 - 131 235 - 342 11 430 - 11 455 199 - 56Felodipino Osteoporosis 2.99 151.9 454.4 16 949 1.05 - 2.29 282 - 633 647 - 664 16 991 - 17 047 431 - 98Moxifloxazina Inf. Respiratorias 20.67 38.0 786.4 11 100 10.05 - 20.82 37 - 109 775 - 1 101 11 094 - 11 167 674 - 86Nateglinida Diabetes 1.34 144.3 193.8 1 211 0.61 - 1.32 151 - 445 199 - 271 1 214 - 1 230 182 - 53Quetianida Enf. Mentales 5.60 90.1 504.3 2 820 1.66 - 3.62 171 - 364 604 - 619 2 844 - 2 884 238 - 63Reboxetina Enf. Mentales 3.54 49.8 176.4 3 382 1.42 - 2.91 88 - 192 258 - 272 3 403 - 3 424 202 - 42Telitromicina Inf. Respiratorias 10.38 92.2 957.4 32 458 4.23 - 8.59 161 - 350 1 390 - 1 480 32 532 - 32 619 1 077 - 220Telmisartan Hipertensión 3.75 237.6 890.4 15 093 1.45 - 3.14 405 - 911 1 271 - 1 318 14 633 - 14 687 908 - 197Zuclopentixol Enf. Mentales 3.80 22.5 85.4 2 402 0.61 - 3.02 33 - 179 101 - 110 2 407 - 2 410 51 - 8TOTAL (000 S/.) 10 128 - 2 091

Escenario Actual Escenario con Entrada Potencial sin Protección de Datos de Prueba

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El impacto para estas moléculas se encuentra entre S/. 10.1 y 2.1 MM (US$ 3.1 – 0.6 MM) anualmente. Comparado con el tamaño total del mercado de las moléculas comercializadas en el sector privado que tratan las enfermedades principales, de US$ 65 MM, este impacto es equivalente al 4.7% - 1.0% del mismo. Si agregamos estos impactos con los encontrados para las moléculas anteriores, encontramos un rango de variación para los impactos totales entre S/. 5.4 y 18.3 MM (US$ 1.6 – 5.5 MM), lo que representa entre el 2.5% y 8.5% del mercado privado de grupos terapéuticos de enfermedades principales. Impactos sobre el sistema de salud pública El análisis de impacto de los datos de prueba de nuevas entidades químicas es especialmente relevante en el caso de las compras de medicamentos de las instituciones del Estado, debido a que éstas prestan servicios de salud a más de dos terceras partes de la población peruana. Una manera de evaluar dicho impacto es utilizando los datos de las compras de las moléculas relevantes para cada institución y comparando el gasto efectivo con el gasto que se hubiese realizado en el caso contrafactual correspondiente. Por ejemplo, para una molécula relevante del caso A, el gasto efectivo sería el de una situación de competencia, mientras que el gasto contrafactual correspondería al de la protección de datos (monopolio de la molécula relevante). En ese caso, el impacto se mediría al restar el gasto en competencia del gasto en monopolio. De esta manera, se logra estimar el incremento en presupuesto necesario para mantener constante las compras y la capacidad de atención estatal. Específicamente, se mide el impacto sobre las compras de ESSALUD, MINSA e INEN, primordialmente por el grado de información disponible. Los cambios en precios asumidos, son los encontrados en el ejercicio realizado para el mercado privado de farmacias y cadenas de farmacias. El análisis de las compras de dichas instituciones de moléculas relevantes del Caso A permiten estimar una diferencia de gasto anual de S/. 3.8 MM (US$ 1,2 MM).

IMPACTO SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL – ESSALUD: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA – CASO A

Nombre Enfermedad principal

Precio actual (S/.)

Cantidad (Unidades)

Gasto (S/. Miles) Precio

Gasto requerido para la misma

cantidad en monopolio (S/. miles)

Diferencia de gasto (S/.

miles)

Venlafaxima x 75 mg PSICOFARMACOS 5.5 1,170 6,461 6.0 7,064 603Clozapina 100 mg PSICOFARMACOS 1.5 724,700 1,095,044 1.9 1,365,088 270,045Hidroxicarbamida 500 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 1.1 171,800 195,216 1.7 289,209 93,993Mitoxantrona 2 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 101.4 334 33,868 150.2 50,175 16,307Rosiglitazone 8 mg HORM Y DROG RELAC 9.0 2,450 22,040 18.5 45,392 23,352Rosiglitazone 4 mg HORM Y DROG RELAC 6.3 1,778 11,201 13.0 23,070 11,868Nelfinavir 250 mg ANTIINFECCIOSOS 3.5 1,347,300 4,703,673 5.2 6,968,404 2,264,731Nelfinavir 50 mg/g polvo de uso oral ANTIINFECCIOSOS 131.8 120 15,816 195.3 23,431 7,615Abacavir 300 mg ANTIINFECCIOSOS 12.7 8,220 104,297 18.8 154,514 50,217Efavirenz 200 mg ANTIINFECCIOSOS 3.0 478,472 1,456,304 4.5 2,157,487 701,183Levofloxacina 500 mg ANTIINFECCIOSOS 235.8 10 2,358 678.1 6,781 4,423Bisoprolol 2.5 mg APA CARDIOVASCULAR 1.0 15,428 14,663 2.9 45,076 30,413Bisoprolol 5 mg APA CARDIOVASCULAR 1.1 19,936 21,308 3.3 65,502 44,194Bisoprolol 10 mg APA CARDIOVASCULAR 1.9 6,090 11,822 6.0 36,342 24,520Carvedilol 12.5 mg APA CARDIOVASCULAR 2.3 3,520 8,108 2.6 9,035 927Carvedilol 25 mg APA CARDIOVASCULAR 3.3 8,332 27,315 3.7 30,439 3,125Total (S/. Miles) 3,547,517

Principio activo Bajo competencia Bajo monopolio

81

IMPACTO SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL – MINSA: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA – CASO A

Nombre Enfermedad principal

Precio actual (S/.)

Cantidad (Unidades)

Gasto (S/. Miles) Precio

Gasto requerido para la misma

cantidad en monopolio (S/. miles)

Diferencia de gasto (S/.

miles)

Clozapina 100 mg. Enfermedades mentales 1.6 279,600 436,176 1.9 543,740 107,564Total (S/. Miles) 107,564

Principio activo Bajo competencia Bajo monopolio

IMPACTO SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL – INEN: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA – CASO A

Nombre Enfermedad principal

Precio actual (S/.)

Cantidad (Unidades)

Gasto (S/. Miles) Precio

Gasto requerido para la misma

cantidad en monopolio (S/. miles)

Diferencia de gasto (S/.

miles)

Mitoxantrona 20mg. Cáncer 1014.0 387 392,427 1502.3 581,373 188,946Total (S/. Miles) 188,946

Principio activo Bajo competencia Bajo monopolio

Por otro lado, al realizar el mismo ejercicio para el Caso B, se estima el gasto requerido para comprar la misma cantidad de medicamentos en una situación competitiva, como la que potencialmente se podría obtener en una situación sin protección de datos de prueba. En este caso, el impacto anual calculado asciende a S/. 0.8 MM (US$ 0.23 MM).

IMPACTO POTENCIAL SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL – ESSALUD: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA – CASO B

Nombre Enfermedad principal

Precio actual (S/.)

Cantidad (Unidades)

Gasto (S/. Miles) Precio

Gasto requerido para la misma

cantidad en monopolio (S/. miles)

Diferencia de gasto (S/.

miles)

Rivastigmine 3 mg NEUROLOGIA 5.6 8,680 48,703 3.8 32,874 15,828Reboxetine 4 mg PSICOFARMACOS 3.2 2,880 9,216 1.3 3,697 5,519Acetato de zuclopentixol 50 mg/ml PSICOFARMACOS 83.1 150 12,465 13.3 2,001 10,464Capecitabine 500 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 8.9 25,680 227,786 6.0 153,756 74,031Exemestano 25 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 13.3 1,380 18,360 9.0 12,393 5,967Lopinavir + ritonavir 133.3 mg + 33.3 mg ANTIINFECCIOSOS 7.5 224,640 1,685,052 5.1 1,137,410 547,642Lopinavir + ritonavir 400 mg + 100 mg ANTIINFECCIOSOS 7.6 2,160 16,459 5.1 11,110 5,349Lopinavir + ritonavir 80mg+20mg sol.oral ANTIINFECCIOSOS 634.1 6 3,805 428.0 2,568 1,237Total (S/. Miles) 666,037

Principio activo Bajo monopolio Bajo competencia

IMPACTO POTENCIAL SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL – INEN: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA – CASO B

Nombre Enfermedad principal

Precio actual (S/.)

Cantidad (Unidades)

Gasto (S/. Miles) Precio

Gasto requerido para la misma

cantidad en monopolio (S/. miles)

Diferencia de gasto (S/.

miles)

Capecitabina 500mg Cáncer 8.9 32,593 289,106 6.0 195,147 93,959Exemestano 25mg.x30 tab. Cáncer 13.3 189 2,514 9.0 1,697 817Amifostina 500mg. Cáncer 188.0 13 2,444 126.9 1,650 794Total (S/. Miles) 95,571

Principio activo Bajo monopolio Bajo competencia

82

Impacto sobre la Industria Farmacéutica Además de afectar el bienestar de los consumidores, las medidas de protección de la propiedad intelectual también generan impactos en la actividad económica nacional. Los impactos directos surgen de la reducción de la producción nacional en moléculas adicionales que estarían protegidas por la legislación, cuyas patentes son usualmente propiedad de empresas transnacionales. Tal como se describe en la sección metodológica del informe, el objetivo primordial es cuantificar estos efectos, denominados estáticos. También podrían existir efectos dinámicos, como por ejemplo los derivados de los efectos de esta menor producción actual sobre el know-how de la industria nacional (que afecta las posibilidades de producción a futuro), pero, tal como se argumenta en secciones anteriores, estos serían menores por lo cual no se realiza un ejercicio de cuantificación de los mismos. La protección de una molécula implica, en el escenario contrafactual elaborado para el presente estudio, la eliminación de la producción nacional en el principio activo y la sustitución de ésta por la producción exclusiva del innovador (en general, una empresa transnacional). La producción en el mercado del principio activo es determinada por el innovador en monopolio de manera que, en la medida que existe una sustitución de la producción nacional por la del innovador, esto implica una transferencia de ingresos a las empresas transnacionales. Sin embargo, para la evaluación de impacto no es relevante estimar el monto transferido a las transnacionales, sino la pérdida de las empresas nacionales que es lo que efectivamente afecta el bienestar nacional. Para la cuantificación de estos efectos se toma como aproximación los ingresos totales por ventas de los productores nacionales, pues en caso la protección de datos de prueba hubiera estado vigente las empresas nacionales no hubieran podido obtener estos ingresos. Cabe resaltar que como medida de impacto este indicador no es perfecto, dado que los ingresos totales incluyen tanto los márgenes realizados por las empresas nacionales (beneficios netos) como sus costos de producción y comercialización. En el caso que las ventas de las empresas nacionales se conforme de productos genéricos importados directamente, esta cuantificación de impactos incluirá los efectos sobre los productores extranjeros de genéricos, por lo que el impacto sobre la actividad económica nacional se sobre-estimará. Sin embargo, en el caso de medicamentos producidos nacionalmente, esta medida incluirá tanto los beneficios de las empresas productoras, como de los escalonamientos sobre otros sectores de la economía: sueldos de trabajadores de la industria, compras de insumos nacionales, etc.

En el presente informe se considera de manera conservadora como indicador de impacto el valor de las ventas totales de los productores nacionales en las moléculas bajo análisis. Considerando las ventas totales de productores nacionales en los productos que entre los años 1999 y 2003 habrían tenido protección de datos de prueba, se estima que las pérdidas para éstos habrían sumado alrededor de US$ 444 mil anuales. Por otro lado, si se toma como referencia anual únicamente las ventas del año 2003, las pérdidas habrían sido de US$ 1.2 millones anuales. Se estima que el impacto se encontraría dentro de este rango, dado que éste no sólo debe de incluir el monto de ventas realizado en el período de cinco años, sino también la diferencia con respecto a las ventas que se habrían realizado en el quinto año. Esto busca aproximar las menores ventas que tendría un competidor que entra al mercado cinco años más tarde que el innovador.

83

Principios Activos Marca Nacional Año de

Entrada 1/

Pérdidas (Ventas de Productores Nacionales

1999-2003)

Tamaño del Mercado del PA

(1999-2003)

Pérdidas (Ventas de Productores Nacionales -

2003)

Tamaño del Mercado del PA

(2003)Candesartan Atacand 2002 348,538 3,001,150 267,778 1,130,385Carvedilol Carvedil 2002 148,555 3,140,441 124,129 906,755Clozapina Refraxol 2003 55,565 1,218,413 55,565 184,013Citalopram Humorap / Hydertan 2003 430,694 2,893,971 430,694 1,099,846Levofloxacina Levoquinox 2002 715,784 3,631,458 494,787 802,253Sibutramina Mesura / Adisar / Ipogras / Saton 2001 5,542,826 6,824,530 2,525,361 2,772,494Venlafaxina Norpilen / Anapresin 2003 91,645 4,873,490 91,645 1,371,648Total 5 años 7,333,607 25,583,453Anual 1,466,721 3,989,959 8,267,394Anual (US$) 444,461 1,209,0781/ Año de entrada del primer competidor.

IMPACTOS SOBRE LA INDUSTRIA NACIONAL(Nuevos Soles corrientes)

84

Impacto Agregado Unido al resultado de entre US$ 1.6 y 5.5 MM de las pérdidas en el mercado privado (incluyendo los efectos potenciales), se obtiene un rango de entre US$ 3.0 – 6.9 MM anuales de compensaciones que se requerirían realizar en conjunto tanto a los consumidores del mercado privado como a ESSALUD. Esto compensaría la elevación de los precios por el mayor poder de mercado de los innovadores. Por otro lado, la industria farmacéutica nacional habría dejado de realizar ventas por un monto total aproximado entre US$ 444 mil y US$ 1.2 millones anuales. Agregando las compensaciones a los consumidores y a las instituciones públicas del sector salud, así como los efectos sobre la industria farmacéutica nacional, los efectos hubiesen variado entre US$ 3.4 y 8.1 MM anuales. Evolución del impacto en el tiempo Como ya ha sido mencionado anteriormente, los impactos evaluados en el presente estudio son flujos anuales calculados sobre la base de un análisis estático que refleja la situación al año 2003 del mercado farmacéutico. Sin embargo, la evolución futura de los impactos anuales dependerá de diversos factores relacionados a la demanda de medicamentos, así como de la oferta de los mismos. Uno de los principales factores, y posiblemente el de mayor relevancia para el estudio, es la evolución de la incidencia de las enfermedades principales en el país. Las tendencias epidemiológicas condicionan significativamente a la demanda por productos farmacéuticos y en la medida en que dicha demanda se dirija hacia nuevas entidades químicas, el impacto sería potencialmente mayor.

Al respecto, el reciente estudio del Minsa antes citado (denominado Evaluación de impacto del TLC sobre el acceso a medicamentos) ha proyectado la evolución de algunas de las enfermedades consideradas en este estudio. En particular, se pronosticó el comportamiento de la incidencia de HTA, Diabetes mellitus, Tuberculosis Multidrogo Resistente, Malaria Falciparum, Cáncer, Depresión y VIH / SIDA. Los resultados de la proyección (para la cual, en algunos casos, se parte de diferentes escenarios de de crecimiento en el período) de la versión preliminar de dicho estudio se presentan a continuación:

85

TENDENCIA DE CASOS DE HTA QUE CONOCEN SU ENFERMEDAD (Perú, 2000-2025)

0

1000000

2000000

3000000

4000000

5000000

6000000

2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020

2022

2024

ESCENARIO 1 (> 10%) ESCENARIO 2 (>20%) ESCENARIO 3 (>30%)

Fuente y elaboración: Minsa

TENDENCIA DE CASOS DM QUE REQUIEREN MEDICACIÓN ANTIDIABÉTICA (Perú, 2000-2025)

y = 234233x0.2446

R2 = 0.9086

0

100000

200000

300000

400000

500000

600000

2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020

2022

2024

N. C

asos

DM

con

nec

esid

ad d

e m

edic

ació

n

Fuente y elaboración: Minsa

86

TENDENCIA DE CASOS TUBERCULOSIS DROGORESISTENTE (Perú, 2000-2025)

y = 3122.5x-0.2281

R2 = 0.6902

0500

100015002000250030003500

2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020

2022

2024

N. C

asos

MD

R y = 3122.5x-0.2281

R2 = 0.6902

0500

100015002000250030003500

2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020

2022

2024

N. C

asos

MD

R

Fuente y elaboración: Minsa

TENDENCIA DE LOS CASOS ESPERADOS DE MALARIA FALCIPARUM (Perú, 2005-2025)

Tendencia no brote Tendencia brote

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

2019

2021

2023

2025

N° d

e ca

sos

MF

CASOS MF Terapia basada en artesunato

Tendencia no brote Tendencia brote

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

2019

2021

2023

2025

N° d

e ca

sos

MF

CASOS MF Terapia basada en artesunato

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

2019

2021

2023

2025

N° d

e ca

sos

MF

CASOS MF Terapia basada en artesunato

Fuente y elaboración: MINISTERIO DE SALUD. “Evaluación de los efectos sobre acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU”, (2005).

87

NÚMERO DE CASOS INCIDENTES DE CÁNCER

(Comparación entre los años 2000 y 2025)

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

CA cervix CAEstómago

CA Mama Leucemia CA Pulmón CApróstata

CA Hígado

N. c

asos

Cán

cer

2003 2025

Fuente y elaboración: MINISTERIO DE SALUD. “Evaluación de los efectos sobre acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU”, (2005).

TENDENCIA DE CASOS DE DEPRESIÓN (Perú, 2000-2025)

y = 662245Ln(x) + 907655R2 = 0.8258

0

500000

1000000

1500000

2000000

2500000

3000000

3500000

4000000

2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020

2022

2024

N. C

asos

de

depr

esió

n

Fuente y elaboración: MINISTERIO DE SALUD. “Evaluación de los efectos sobre acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU”, (2005).

88

TENDENCIAS EN LA INCIDENCIA DEL VIH / SIDA

(Perú, 2005-2025)

38000

39000

40000

41000

42000

43000

44000

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

PER

SONA

S C

ON

HIV

ESCEN 1 (ESTACIONARIO) ESCEN 2 (>0.2%ANUAL) ESCEN 3 (>0.4% ANUAL)

Fuente y elaboración: MINISTERIO DE SALUD. “Evaluación de los efectos sobre acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU”, (2005).

La situación epidemiológica proyectada es indudablemente cambiante, y según lo proyectado por el Minsa, las enfermedades principales analizadas, por lo general, tenderán a tener una mayor incidencia en el transcurso de los próximos veinte años. En la medida de que la demanda migre hacia nuevas moléculas en el mercado peruano, el impacto de la protección de datos sería potencialmente mayor, ya que son precisamente las nuevas entidades químicas (sin patente) en el país las que podrían verse afectadas por la protección de datos de prueba. Limitaciones del Análisis El análisis de impacto se realiza de manera diferenciada a cada segmento del mercado, debido a las limitaciones de la información disponible, así como a la mejor adecuación de las metodologías que se plantean. Las limitaciones del estudio se encuentran primordialmente en los diferentes supuestos realizados para cada segmento y la escasa información existente en algunos de ellos. El caso más evidente es el relacionado con el mercado de clínicas privadas, para el cual se carece de información casi por completo, por lo cual se excluye del análisis de impactos. Identificación de enfermedades principales y moléculas relacionadas

Dado el objetivo prioritario de evaluar los efectos del TLC sobre la salud, antes que los efectos comerciales en el mercado farmacéutico, la evaluación de impacto se concentra en las enfermedades principales sobre las cuales se dispone de información suficiente. En particular, las moléculas seleccionadas:

• Sirven para tratar enfermedades que representan alrededor del 50% de la carga de morbilidad en el país,

• Representan el 30% de las ventas del sector privado, • Representan el 50% de las compras de Minsa, 40% de Essalud,

y 50% en el caso de INEN.

89

Análisis del Mercado Privado La existencia de información de demanda a nivel de cada producto, permite la modelación del comportamiento del consumidor (función de utilidad, a partir de la cual se deriva la demanda de cada producto y principio activo). Este análisis permite considerar los patrones de sustitución entre los distintos productos y principios activos considerados, por lo que brinda estimaciones más precisas de los efectos de las variaciones del poder de mercado de las empresas ofertantes. Sin embargo, la limitación más importante de este análisis es la ausencia de información sobre parámetros de demanda como las elasticidades, que miden la respuesta de la demanda ante variaciones en precios del mismo producto o de relacionados (sustitutos o complementarios). En general, son escasos los estudios empíricos que realizan estimaciones de estos parámetros a nivel global. En este estudio se consideran las parametrizaciones usadas en Fink (2000), similares a las estimaciones obtenidas por Chaudhuri, Goldberg y Jia (2003) para la India. Por otro lado, con el propósito de simplificar el análisis, la función de utilidad de los consumidores (cuasi-lineal) usada para modelar su proceso de elección de medicamentos, asume que éstos asignan un monto fijo de su presupuesto al consumo de medicamentos. Esto implica que la elasticidad ingreso de los farmacéuticos se asume igual a cero, sin embargo, no existe justificación empírica para este supuesto. De hecho, se puede esperar que esta elasticidad sea elevada debido a la escasa cobertura de seguros de salud en el país y al peso que pueden representar en el gasto familiar (que en muchos casos lleva limitaciones al acceso), con lo que los medicamentos se pueden considerar “bienes de lujo” según la terminología microeconómica. La existencia del efecto ingreso aumentaría la elasticidad precio de los farmacéuticos, en la medida que se reduce el acceso (y por ende la demanda respondería más fuertemente a elevaciones en el precio), lo que limitaría el poder de mercado (capacidad de elevar el precio) de los innovadores. Esto se intenta corregir con supuestos de elasticidades relativamente elevados, para compensar por la ausencia de efecto ingreso en el modelo considerado.

Finalmente, no se incorpora la demanda de medicamentos en clínicas privadas por falta de información, por lo cual el análisis es insuficiente para medicamentos de aplicación intra-hospitalaria como es el caso de algunos utilizados para el tratamiento del cáncer o el VIH. Análisis para ESSALUD, INEN y MINSA En primer lugar, cabe remarcar que la información disponible para estos segmentos de demanda es limitada, particularmente en el caso del Ministerio de Salud donde sólo se dispone información acerca de las compras centralizadas de la institución.

Por otro lado, el proceso de decisión de compra de medicamentos por estos establecimientos no sigue una regla de decisión como la planteada para el caso de los consumidores en el mercado privado. Esto lleva a la necesidad de tomar supuestos simplificadores como asumir que estas instituciones ajustan su cantidad demanda de manera directamente proporcional al precio.

90

Escenario 2: Patentamiento de usos y escenarios anteriores La posibilidad de patentar los usos de los medicamentos no tiene precedentes legítimos en el Perú, donde la normativa vigente únicamente admite la patentabilidad de productos y procedimientos. Incluso el Acuerdo sobre los ADPIC no regula el tema, dejando plena libertad a los miembros de la OMC en este aspecto. El principal argumento detrás de la no patentabilidad de los usos es que el Estado debe recompensar a un inventor por su contribución al desarrollo científico y tecnológico en beneficio de la sociedad, con una ganancia razonable que le permita cubrir los altos costos asociados a la invención. Sin embargo, cuando se trata del descubrimiento de una segunda aplicación, no se justifica tal recompensa puesto que los costos son inferiores al del descubrimiento original. Además, se arguye que una segunda aplicación no cumple con los requisitos clásicos de la patentabilidad, léase novedad, altura inventiva y aplicación industrial.

El patentamiento de los usos, como resultado de la negociación del TLC con EEUU, generaría un impacto difícilmente cuantificable, debido tanto a la escasez de precedentes históricos, como a la complejidad de identificar las moléculas que serían susceptibles a servir para tratamientos distintos al actual. Sin embargo, si bien la normativa aplicada al Perú no favorece esta práctica, al final de la década de los noventa el caso Viagra (del laboratorio Pfizer) constituyó un desafío a la legislación vigente, y eventualmente demostró los beneficios de la no patentabilidad de usos. Dicha situación podría servir de contrafactual para el análisis de los efectos de las patentes de segundo uso, puesto que es posible observar el comportamiento de Pfizer como monopolista y luego el efecto del ingreso de nuevos competidores. En dicho análisis, las ventas de los competidores que hubiesen sido perdidas si el monopolio de Pfizer hubiese persistido (con una patente de segundo uso) serían una medida razonable del impacto, que serviría de referencia para los posibles casos venideros. El caso Pfizer: En 1994, Pfizer solicitó por primera vez una patente de uso para proteger a Viagra (sildenafil). Luego de ser rechazada la solicitud en tres ocasiones, el se promulgó el Decreto 010-97-MITINCI a fin de aclarar e interpretar los artículos de la legislación peruana acerca de patentamiento de usos. Dicho decreto establecía que un uso distinto incluido en el estado de la técnica será sujeto a una nueva patente si cumple con los requisitos de novedad, capacidad de invención y aplicabilidad industrial. Sobre la base de este decreto, Pfizer pidió la reexaminación de su solicitud y finalmente le fue concedida una patente en 1999. Así, otros competidores (entre ellos Akabar, visto en el siguiente gráfico) dejaron de comercializar sus productos y Pfizer monopolizó el mercado. Entretanto, otros laboratorios ya habían iniciado la producción de genéricos. Una vez concedida la patente, los miembros de Adifan se quejaron ante la Secretaría de la Comunidad Andina, quien los apoyó, señalando al gobierno peruano que había contradicho las obligaciones del Perú según las normas regionales de la Comunidad Andina. La disputa fue elevada ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el cual falló a fines del año 2001, determinando que el Perú había violado la Decisión 344 de la CAN mediante la concesión de una patente de uso a Pfizer y lo exhortó a tomar las medidas pertinentes, particularmente, para dejar sin efecto dicha patente.

Como se puede observar en el siguiente gráfico, la invalidación de la patente otorgada a Pfizer dio fin a un monopolio que claramente mostraba indicios de abuso de poder de mercado. Con el ingreso de diversos competidores al mercado de sildenafil, Pfizer se vio obligado a disminuir abruptamente sus precios, y el nivel del precio promedio del medicamento en el mercado se mostró significativamente menor que durante el monopolio.

91

EVOLUCIÓN DE PRECIOS - SILDENAFIL 50MGX4(1999-2003)

0

5

10

1520

25

30

35

Ene-99

Abr-99Ju

l-99

Oct-99

Ene-00

Abr-00Ju

l-00

Oct-00

Ene-01

Abr-01Ju

l-01

Oct-01

Ene-02

Abr-02Ju

l-02

Oct-02

Ene-03

Abr-03Ju

l-03

Oct-03

VIAGRA SILDENAFIL-FTR CAVERTA SILDENAFIL-GEF

HELPIN VIM AX AKABAR

Si bien Viagra sigue siendo la marca líder en ventas del mercado, con alrededor del 50% de las ventas de sildenafil, resulta evidente que la no patentabilidad de usos es beneficiosa para los consumidores y para la industria nacional. En términos de ventas (de todas las presentaciones del medicamento), la permanencia del monopolio de Viagra hubiese implicado que los competidores, entre los cuales distinguen algunos laboratorios peruanos, dejen de ganar alrededor de US$ 1,5 millones. Para los consumidores, los beneficios podrían ser altos también, aunque significativamente mayores en el caso de medicamentos que combaten las enfermedades principales, si se diese el caso. Dados los incentivos que podrían resultar de la negociación con EEUU (la posibilidad de patentar usos), es posible intuir que muchos otros laboratorios solicitarían patentes de segundo uso, tal como lo hizo Pfizer. Según Adifan, durante los dos años siguientes del otorgamiento de la patente de segundo uso a Viagra, alrededor de 15 solicitudes para el patentamiento de segundos usos fueron presentadas ante Indecopi. Si bien el fallo del Tribunal Andino descartó dichas solicitudes, lo que debe rescatarse de dicho suceso es que el encontrar un segundo uso a un medicamento no es inusual. Además, según información proporcionada por Indecopi, las solicitudes para patentamiento de segundo uso siguieron presentándose incluso después del fallo del Tribunal Andino. Los incentivos para estas acciones podrían ser la posibilidad de elevar este caso al Poder Judicial y lograr un fallo positivo, o un resultado favorable para los solicitantes en la negociación del TLC con EEUU. Al aceptar la propuesta de EEUU en esta materia se crearían los incentivos para que, de ser posible, estas solicitudes sean aceptadas, y otras, presentadas. Escenario 3: Patentamiento de métodos terapéuticos y escenarios anteriores

En esencia, la posibilidad de patentar métodos terapéuticos, quirúrgicos y de diagnóstico, tendría un efecto similar al del patentamiento de usos. De hecho, en muchos casos, podrían superponerse ambos tipos de patentes; por ejemplo, cuando un nuevo uso implica determinado tratamiento para que sea efectivo. Se abriría al campo de la patentabilidad una posibilidad que hasta ahora no se contempla en la

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legislación, y ello protegería métodos de uso para tratar enfermedades que se utilizan incluso en la actualidad. Un “método de uso” puede ser una forma de administración de un tratamiento que correspondería en algunos casos a nuevas concentraciones o hasta modalidades de absorción de un medicamento. Cabe recordar que por lo general, éstos no cumplen con el requisito de altura inventiva.

Si algún medicamento específico está envuelto en el método terapéutico, de diagnóstico o quirúrgico protegido, se daría una protección implícita al medicamento también. Sin embargo, no es posible medir el impacto de este tema en negociación, debido a que no existe antecedente alguno en el país de la posibilidad, o de siquiera la voluntad de patentar métodos de uso. Lo que sí es posible deducir es que si existen medicamentos envueltos, necesariamente habrá un impacto tanto en términos de eficiencia social, como en el acceso a medicamentos por parte de la población. Escenario 4: Protección de datos de prueba para entidades químicas previamente aprobadas La protección de datos para entidades químicas previamente aprobadas también se aplicaría en nuevos usos de un medicamento, o nuevos métodos de uso de los mismos. Este tema en negociación surtiría un efecto de especial relevancia en dos casos: i) si se logra negociar de tal manera que no se acepte el patentamiento de segundos usos y de métodos terapéuticos y ii) si es que se acepta la patentabilidad, pero ya no es posible solicitar una patente dado que ya transcurrió el año de reivindicación de prioridad. En el primer caso, la protección de datos de prueba para entidades químicas previamente aprobadas sería un sustituto razonable del patentamiento de segundos usos y métodos terapéuticos, en cuanto a la protección de determinados medicamentos. Salvo por el tiempo de protección efectiva, que en el caso de esta protección de datos es menor que en caso de una patente (3 años vs. 8 años), el resultado sería el mismo: implicaría otorgar un mayor poder de mercado a los medicamentos sujetos a dicha protección.

En el segundo caso (asumiendo que se acepta la posición estadounidense sobre patentamiento de usos y métodos terapéuticos), la protección de datos de prueba coexistiría con la protección de la patente si se llega a patentar un producto, tal como en el caso de los datos de NEQs patentadas. Para algunos medicamentos como Viagra, ya no se podría patentar un segundo uso debido a que venció el plazo para que ello sea posible. Sin embargo, en los casos en los pese a que se venció el año de reivindicación de prioridad, aún no es tarde para proteger los datos, dicha protección sustituye a la de una patente por un tiempo determinado. Escenario 5: Compensación por tiempo de demora injustificada en la concesión de patentes Según Indecopi, el plazo de otorgamiento de patentes que supera los 4 años desde la solicitud de la patente no es inusual, y representó el 44% de los casos de las patentes farmacéuticas otorgadas entre 1998 y 2003, tal como se observa en el cuadro a continuación. También es posible apreciar que el plazo de registro de alrededor de un tercio de las patentes otorgadas duró entre 4 y 5 años. Ello indica que si se logra negociar con EEUU un escenario como el que se dio en el TLC con Chile o con los países centroamericanos (5 años), habría menos demoras injustificadas que compensar. Es decir, la magnitud del impacto de esta medida se reduciría significativamente si una demora se considerase a partir del quinto año, como en otros TLCs.

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TIEMPO OBSERVADO EN REGISTRO DE PATENTES DE INVENCIÓN FARMACÉUTICAS OTORGADAS

(1998-2003)

<4 años56%

Entre 4 y 5 años29%

>5 años15%

Fuente: Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías de Indecopi

Es importante mencionar que estos datos no especifican la naturaleza de la demora en la concesión de patente. Ésta podría deberse tanto a la Oficina de Patentes como al solicitante, en cuyo caso la frecuencia de las demoras superiores a los 4 años sería menor. En todo caso, se debería precisar las causales que determinan que una demora sea considerada injustificada. Cada año de protección adicional originado por la compensación por tiempo de demora implica un año adicional de ausencia de condiciones competitivas en los mercados de los productos patentados. Con el propósito de medir el impacto de estos años adicionales, se estimarán las rentas que generan los productos protegidos, por encima del benchmark competitivo durante cada año adicional de protección47. Tomando los datos actuales sobre el número de patentes en el Perú, y partiendo de un escenario pesimista en el que se asume que la concesión de todas éstas tuvo una demora de 2 años48, es posible estimar un impacto para la medida propuesta por EEUU de US$ 8,4 MM. Escenario 6: Compensación por tiempo de demora injustificada en aprobación de comercialización Actualmente, Digemid suele aprobar la comercialización de los productos dentro de los plazos establecidos. Esto se debe, principalmente, a los procesos sumarios de aprobación regulados en el DS 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Digemid no está obligado a revisar los datos de prueba presentados por los laboratorios (ni aquellos que respaldan

47 Para ello, se asume que los costos totales que los laboratorios innovadores desean recuperar son aquéllos asociados a la actividad de I&D (US$ 800 MM, aproximadamente), y que generan un 45% de rentabilidad anual (este dato es consistente con el aumento de precios calculado en el estudio de Ifarma para el mercado colombiano). Se asume que el innovador generará ingresos en el Perú, proporcionalmente a la participación del mercado peruano en el mercado farmacéutico mundial (0.15%). Finalmente, se comparan los ingresos generados en el Perú, con los ingresos que se generarían al recuperar únicamente el costo medio. 48 Calculado a partir de la muestra de patentes cuya concesión presentó una demora en el período entre 1998 y 2003.

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los certificados de libre venta), y sus funciones con respecto del control de medicamentos son básicamente las siguientes:

• Inspeccionar a las instalaciones de los laboratorios y empresas de

producción nacional con el fin de comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y de laboratorio.

• Inspeccionar a las importadoras, droguerías, farmacias y boticas para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación

• Llevar a cabo las pesquisas de productos registrados en laboratorios de producción, importadoras, droguerías y establecimientos dispensadores con el propósito de verificar su calidad a través de análisis de laboratorio.

Es posible intuir que la aprobación de la protección de datos de prueba en la negociación con EEUU desestabilice la gestión de Digemid, al imponer una nueva responsabilidad de altos requerimientos técnicos y administrativos que podría constituir una traba para una gestión eficiente. No solamente podría preverse que los costos administrativos de Digemid serían potencialmente incrementados, sino que resultaría más probable que se presenten demoras en la aprobación de la comercialización como producto del mayor tiempo requerido para revisar caso por caso las solicitudes en proceso de examinación. En ese caso, relevante para el presente estudio, las patentes serían extendidas de manera proporcional a las demoras en la aprobación del registro sanitario por parte de esta institución. En este escenario también sería importante la precisión de las causales que determinarían que una demora resultara injustificada. Escenario 7: Licencias Obligatorias Las licencias obligatorias constituyen una excepción a la protección de las patentes, y por tanto son potencialmente necesarias en casos de necesidad nacional. Esta posibilidad aún es contemplada en la propuesta con EEUU, en la que no se regulan las otras posibles causales de otorgamiento en el Perú (precios altos de medicinas, prácticas anticompetitivas de empresas farmacéuticas, incapacidad del titular de la patente de abastecer suficientemente el mercado, necesidad de establecer una industria farmacéutica básica y no explotación de la patente). Si bien la propuesta excluye diversas causales que podrían aplicarse en el mercado peruano, no existe ningún antecedente de otorgamiento de licencias obligatorias en el Perú que permita concluir que esta pérdida sería costosa para el país. Sin embargo, si bien las licencias obligatorias constituyen un mecanismo para limitar el poder de mercado del titular de una patente, no queda muy claro cuál sería su rol frente a la protección de datos de prueba si se aprueba ésta. Es posible que en un contexto de licencias obligatorias (por emergencia nacional, por ejemplo), la autorización de comercialización de Digemid para los encargados de la producción del producto patentado no pudiera ser concedida si es que los datos de prueba del titular de la patente se encuentran bajo protección. En tal caso, aún en un régimen de licencias obligatorias, no podría abastecerse el mercado interno. Resultaría importante considerar esta posibilidad como espacio de negociación con EEUU.

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Escenario 8: Agotamiento nacional

En el Perú, la legislación permite el agotamiento internacional de las patentes y por tanto admite las importaciones paralelas, las cuales reducen los precios de medicamentos originales en el mercado peruano. Si bien las importaciones paralelas son difíciles de identificar entre los datos de las importaciones totales, existen indicios de que aún son puestas en práctica. Uno de los casos identificados es el de Verona Trading S.A.C., distribuidora española que en el año 2001 realizó importaciones paralelas por un monto de aproximadamente US$ 70 mil. Entre las principales marcas que importó en dicho año se distinguen Ventolín (Glaxo), Feldene (Pfizer), Akineton (Abbott), Minocin (Wyeth), Duracef (Bristol Myers), Tenormín (Astrazeneca), Canesten (Bayer), Anafranil (Novartis), Adalat (Bayer), Benerva (Roche), Zyloric (Glaxo) y Parlodel (Novartis). Tal como en el caso de las licencias obligatorias, es posible que incluso si se llega a conservar la situación actual en la que se reconoce el agotamiento internacional, la protección de datos de prueba (y de los certificados de libre venta) restrinja o impida el ingreso de las importaciones paralelas. Escenario 9: Linkage La implementación del linkage entre Indecopi y Digemid implicaría costos administrativos adicionales para el Estado, para asumir una función que se atribuye normalmente a los beneficiarios de la patente. Indecopi actualmente cobra una tasa de S/. 313 para realizar la búsqueda de una patente relacionada a moléculas internacionales, y S/. 234 en el caso de las moléculas nacionales. En tal sentido, y tomando en cuenta que Digemid ha venido otorgando autorizando la comercialización de un promedio de 300 productos farmacéuticos anualmente (en los últimos 6 años), es posible sostener que el Estado tendría que incurrir en un gasto de aproximadamente S/. 70 mil anuales en implementar el linkage. Este resultado deberá ser complementado por gastos en personal necesarios para la mayor carga laboral requerida para la implementación de esta medida.

La evaluación del impacto de esta medida, adicionalmente debería recoger el costo de oportunidad de las empresas que dejarían de percibir ingresos por la venta de genéricos de productos patentados.

Laboratorio innovador

Producto patentado

# de registros otorgados a laboratorios nacionales

# de registros otorgados a laboratorios extranjeros

# total de registros otorgados

a otros laboratoriosGlaxo Smith Kline Avandia 1 1 2

Evista 1 1 2Olanzapina 3 4 7Celecoxib 8 13 21

Atorvastatina 2 13 15Sertralina 2 7 9

Roche Saquinavir 1 2 3Schering Plough Desloratadina 1 1 2

Wyeth Efexor 0 1 1Total 19 43 62

Fuente: ALAFARPE

Eli Lilly

Pfizer

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3.6 CONCLUSIONES SOBRE EL IMPACTO EN EL SECTOR FARMACÉUTICO 1. El TLC no va a traer al Perú el sistema de patentes, pues éste existe desde 1994,

por lo cual lo que interesa es analizar el impacto adicional atribuible a las medidas que forman parte del capítulo de propiedad intelectual del TLC. Si se considerasen también los efectos del sistema de patentes, se sobrestimarían los costos vinculados al tratado con Estados Unidos, ya que aquel sistema existe y existirá con o sin TLC.

2. Aún no se conoce cuáles de los puntos en negociación en temas de propiedad intelectual formarán parte del acuerdo definitivo. El más significativo de los temas en discusión es el de la protección de los datos de prueba utilizados para el registro de patentes. El presente estudio evalúa cuantitativamente el impacto de dicha medida, y realiza un análisis cualitativo de las restantes.

3. Los mayores precios que podría implicar el capítulo de propiedad intelectual del TLC no serán generalizados, sino que estarán concentrados en aquellos productos susceptibles de estar sujetos a protección por datos de prueba. Es imposible identificar cuáles serán esos productos, ya que el impacto se daría solo para moléculas nuevas que no cuentan con una patente registrada. Los productos que están actualmente en el mercado no tienen por qué subir de precio debido a los acuerdos que se adopten en temas de propiedad intelectual en el TLC.

4. Una forma de estimar un impacto potencial es mirar la experiencia pasada. Los medicamentos que se utilizan para tratar las principales enfermedades para la salud en el Pérú (derivados de 180 moléculas registradas) tienen ventas anuales por unos US$150 millones, de un mercado total de US$600 millones (ventas de productos derivados de un total de 800 moléculas, aproximadamente). Si entre los años 1999 y 2003 el sistema de patentes en el Perú hubiera incorporado la figura de la protección de datos de prueba, 43 moléculas del grupo anterior podrían haber obtenido dicha protección, de un total de alrededor de 800 moléculas comercializadas (5%). Este grupo genera alrededor de US$ 9 millones de ventas.

5. En ese grupo de moléculas, si entre los años 1999 y 2003 el sistema de patentes en el Perú hubiera incorporado la figura de protección de datos de prueba, los precios podrían haber sido más altos que en una situación sin protección de datos de prueba (o de mayor competencia). Para compensar su caída en bienestar, los consumidores habrían requerido una compensación potencial de unos US$5,6 millones anuales. Las instituciones públicas del sector Salud (Essalud y Minsa) hubieran requerido un presupuesto mayor en solo US$1,4 millones para brindar el mismo nivel de servicio que brindaron. Las anteriores son medidas del costo que podría implicar el capítulo de propiedad intelectual del TLC. No son proyecciones de cuánto subirán los precios de los medicamentos, pues ni siquiera se sabe cuáles serán las nuevas moléculas que ingresarán al mercado y que solicitarán protección.

6. La información utilizada para el análisis fue la data disponible del sector privado, DIGEMID y las compras de las principales instituciones públicas del sector salud. Dicha información presenta algunas limitantes, tales como la ausencia de datos sobre clínicas y las compras adicionales a las centralizadas en el caso del Minsa. Se considera, sin embargo, a la base de información como la mejor disponible para representar adecuadamente el impacto total. Por otro lado, el criterio conservador utilizado en la selección de moléculas relevantes y en la caracterización de la protección de datos de prueba como monopolios temporales más que compensa las subestimaciones que se podrían haber realizado por falta de información.

97

7. Los impactos estimados constituyen flujos anuales calculados principalmente sobre la base de la información al año 2003. Sin embargo, la evolución del impacto podría variar en el transcurso del tiempo debido a diversos factores de demanda y oferta entre los que se distinguen las tendencias epidemiológicas en el Perú, la evolución del mercado peruano y las políticas de salud.

8. Los costos calculados miden el efecto solo del capítulo de propiedad intelectual del TLC. Estos costos deben ser contrastados con otros beneficios que podría involucrar el TLC en materia de medicamentos. La potencial importación de medicamentos y sus insumos desde Estados Unidos sin aranceles puede generar beneficios para los consumidores. Otros beneficios se podrían obtener por los cambios en las compras estatales de medicamentos, que con el esquema actual de preferencias elevan el costo de las adquisiciones de las entidades estatales. Una evaluación completa del impacto del TLC sobre los medicamentos requiere que los costos generados por los compromisos en materia de propiedad intelectual sean contrastados con otros beneficios que podría traer dicho tratado.

9. La estimación de costos de estas medidas debe tomarse en cuenta al momento de diseñar estrategias de negociación y mecanismos de compensación focalizados en segmentos afectados.

98

4. AGRICULTURA Y MERCADO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA 4.1 TEMAS EN NEGOCIACIÓN Y POTENCIALES ESCENARIOS En la presente sección, se evalúan los principales aspectos en los que la negociación del TLC con EEUU podría afectar al mercado de plaguicidas químicos de uso agrícola en el Perú y a la agricultura peruana, a través de una mayor protección en propiedad intelectual. Si bien el mercado de agroquímicos comprende además de plaguicidas, fertilizantes y productos farmacéuticos de uso veterinario, sólo los primeros han sido considerados en el análisis. El mercado de fertilizantes y abonos no ha sido considerado debido a que la comercialización de los mismos es libre y no es un mercado innovador en cuanto a productos, mientras que en el caso de farmacéuticos de uso veterinarios, éstos no se incluyeron en los términos de referencia entregados a APOYO Consultoría. Al igual que en el caso de farmacéuticos, el análisis de los potenciales escenarios de la negociación con EEUU debe incluir una breve revisión de lo sucedido en otras negociaciones. Para ello, se consideran los resultados de las siguientes normas o tratados, con el objetivo de contrastarlos con la propuesta estadounidense:

• TLC con Chile • CAFTA • Decisión 486, Decisión 436 y Resolución 63049/ • DS 016-2000-AG 1/ • Decreto 502, Decreto 3759 y Ley 822 (Colombia) 1/

Asimismo, es importante revisar en detalle cada uno de los temas en negociación. Para el caso de plaguicidas los principales son: protección de datos de prueba, el uso del término “nuevo producto” frente a “nueva entidad química (NEQ)”; patentes de segundo uso; compensación por tiempo de demora en el trámite de patentes; licencias obligatorias y agotamiento de derechos. En materia de plaguicidas, la legislación vigente en el país es la siguiente:

• Decisión 486 (CAN) • Decisión 436 para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de

Uso Agrícola • Resolución 630 de la Secretaría General - Manual Técnico • DS Nº 016-2000-AG

El proceso de obtención de la patente y datos de prueba para plaguicidas es similar al caso de los productos farmacéuticos, excepto en dos aspectos principales. En primer lugar, el plazo de protección de los datos de prueba que exigiría EEUU sería de diez años (lo cual contrasta con los cinco años para farmacéuticos), por lo que la protección efectiva sobre un plaguicida se podría extender más allá de los 20 años de protección de la patente. Asimismo, si bien el plazo estipulado por SENASA es de 6 meses, en la práctica, el proceso de la entrega de la autorización de comercialización dura entre 1,5 y 2 años.

49 Si bien no resultó de una negociación previa de TLC, es relevante para el análisis

99

Protección de datos de prueba En el caso de los plaguicidas, los datos de prueba sustentan la seguridad y eficacia del mismo y están conformados por los siguientes estudios: ensayo de eficacia en campo, propiedades físicas y químicas, toxicología en especies mamíferas, toxicología en especies no mamíferas, y toxicología sobre el medio abiótico. Cada solicitante debe presentar un dossier con toda esta información a SENASA. En caso la molécula incluida en el plaguicida esté registrada previamente, la autoridad acepta como válido que parte de los datos de prueba (principalmente aquellos relativos a toxicología sobre el medio abiótico y toxicología sobre especies no mamíferas) provenga de fuentes secundarias de información, esto es, que se encuentren en el dominio público, o, alternativamente, puede optar por hacer referencia a ella con el permiso expreso de quien presentó la información previamente. Para el resto de los datos de prueba (ensayo de eficacia en campo, propiedades físicas y químicas, y toxicología en especies mamíferas) el solicitante necesariamente tendrá que desarrollar sus propios estudios, es decir, utilizar fuentes primarias50. En este caso, la empresa que solicita su registro no puede utilizar los datos de prueba presentados previamente por otro laboratorio. La legislación establece que el titular puede solicitar la confidencialidad de la información contenida en los expedientes de autorización de comercialización. De no solicitar la confidencialidad de la información, los datos se consideran como públicos. Sin embargo, la legislación actual51 también establece que los siguientes datos nunca podrán ser confidenciales:

• El nombre del fabricante o exportador y del importador; • La denominación y contenido (%) de la sustancia o sustancias activas y

la denominación del plaguicida preparado; • La denominación de otras sustancias (principales impurezas y su

cantidad) que se consideren peligrosas; • Los datos físicos y químicos relativos a la sustancia activa, al producto

formulado y a los aditivos de importancia toxicológica; • Los métodos utilizados para inactivar el ingrediente activo grado técnico

o el producto formulado; • El resumen de los resultados de los ensayos para determinar la eficacia

del producto y su toxicidad para el hombre, los animales, los vegetales y el ambiente;

• Los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de manipulación, almacenamiento, transporte, incendio u otros;

• Los métodos de eliminación del producto y de sus envases;

50 Mincetur (RT 030-2004-MINCETUR-VMCE-OGEE) 51 Decisión 436 (Artículo 58), Reglamento de Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (Artículo 79)

Estudios de efectividad y eficaciaTrámite RSPaís de origen

Estudios El costo promedio de sacar una molécula al mercado es de US$180 MM. Una de cada 140 mil se llegan a comercializar.

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16…20....26Desarrollo

de la molécula

Solicitud de la patente

Pruebas locales

Solicitud Senasa

Protección de datos

Registro Senasa

Concesión de patente

AÑOS

Estudios de efectividad y eficaciaTrámite RSPaís de origen

Estudios El costo promedio de sacar una molécula al mercado es de US$180 MM. Una de cada 140 mil se llegan a comercializar.

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16…20....26Desarrollo

de la molécula

Estudios de efectividad y eficaciaTrámite RSPaís de origen

EstudiosEstudios de efectividad y eficacia

Trámite RSPaís de origen

Estudios El costo promedio de sacar una molécula al mercado es de US$180 MM. Una de cada 140 mil se llegan a comercializar.

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16…20....26Desarrollo

de la molécula

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16…20....26Desarrollo

de la molécula

Solicitud de la patente

Pruebas locales

Solicitud Senasa

Protección de datos

Registro Senasa

Concesión de patente

AÑOS

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• Las medidas de descontaminación que deben adoptarse en caso de derrame o fuga accidental;

• Los primeros auxilios y el tratamiento médico que deben dispensarse en caso de que se produzcan daños corporales;

• Los datos y la información que figuran en la etiqueta y la hoja de instrucciones.

Sin embargo, es necesario resaltar que la Norma 436 de la CAN contiene un artículo que establece que los estudios presentados de fuente secundaria requieren la autorización expresa del autor de los estudios, lo cual estaría contradiciendo la legislación peruana. El SENASA actualmente no aplica este artículo. La propuesta de EEUU plantearía que se haga uso de fuentes primarias en todos los estudios o que se haga referencia a la fuente primaria bajo el consentimiento de quien presentó dicha información. Los datos de prueba para nuevas entidades químicas serían protegidos por un período de 10 años, durante los cuales sólo podrían comercializarse productos que presenten datos que cumplan con dichos requisitos. Se estima que los estudios para los que actualmente se puede presentar información secundaria costarían entre de US$400 y 600 mil por producto si se requiriera el uso de información primaria. EEUU también plantea que, de otorgarse patentes de segundo uso, los nuevos datos de prueba presentados recibirían 10 años de protección. Actualmente, son tan sólo 20 los productos registrados bajo la normativa andina (19 nuevos y una en renovación). Los productos restantes, que corresponden a 98% del registro nacional y que fueron registrados bajo el DS Nº 015-1995-AG y el DS Nº 016-2000-AG, se encuentran en proceso de reevaluación. En la actualidad existe un embalse de registros que no han podido ser renovados. Asimismo, debido a la mayor complejidad del proceso, muchas empresas han decidido racionalizar sus portafolios y han desistido de renovar algunos registros (10 productos) o los han perdido por no poder presentar la información adecuada (20 productos). La introducción de la normativa andina, la cual a la luz del reducido número de nuevos registros es evidentemente más estricta que las anteriores, responde, según expertos en el mercado, a una tendencia mundial de endurecimiento de las exigencias en el registro de plaguicidas.

A diferencia de la normativa anterior, una vez que se obtiene el registro bajo la Decisión 436 y la Resolución 630, éste no expira. Sin embargo, el SENASA tiene derecho a llamar a reevaluación técnica cuando lo considere necesario:

“El registro tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la Autoridad Nacional Competente, quien podrá suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.”52

Este derecho a llamar a reevaluación cuando la autoridad nacional lo considere pertinente implica que la protección de datos de prueba puede potencialmente afectar a moléculas registradas hace más de diez años debido a que el SENASA puede exigir la presentación de nuevos estudios. Este tema toma especial importancia debido a existiría una tendencia mundial a imponer condiciones más estrictas al registro de plaguicidas.

52 Capítulo IV, Artículo 12 de la Decisión 436)

101

En este sentido, resulta bastante complejo separar en el análisis el impacto adicional que podría general el TLC por sobre el impacto potencial que tendrá la normativa andina ya adoptada. En ese sentido, las estimaciones realizadas consideran el impacto conjunto de la normativa andina y el que adicionalmente podría traer el TLC. Datos de prueba y definición de nuevos productos: En este caso existe la misma problemática que en el mercado de medicamentos. Una mayor protección a nuevos productos amplía la gama de productos que podrían ser beneficiados con la misma. En el mercado de plaguicidas este es un tema bastante sensible ya que EEUU propone que sea Nueva Entidad Química (NEQ) a nivel nacional, lo cual abriría las puertas a una gran cantidad de moléculas antiguas, que nunca antes se registraron y en consecuencia nunca se comercializaron en el país, a obtener protección de datos de prueba. La definición de NEQ tanto en CAFTA, como en Chile o Colombia, establece que la molécula o ingrediente activo no debe haber sido previamente registrado a nivel nacional. Actualmente, en la Environmental Protection Agency (EPA) de EEUU

53/ existen 1 964 moléculas que no tienen registros previos en SENASA. Esto se debe principalmente a que el Perú es un mercado agroquímico pequeño, inclusive menor al de Bolivia y Ecuador. El mercado peruano representa apenas un 2% del mercado latinoamericano, que registra anualmente más de US$ 4 500 millones en ventas. Adicionalmente, el Perú es un mercado donde el negocio minorista se encuentra bastante atomizado. A esto se le suma el problema de contrabando, básicamente de Ecuador donde los plaguicidas no pagan arancel ni impuesto a las ventas. Esto explica el aparente desinterés que parece haber en cuanto a número y novedad de moléculas registradas en los últimos años.

Patentes de segundo uso La legislación actual no permite que se patenten usos. Al igual que en el caso de los medicamentos, si a una molécula que ya perdió la condición de novedosa en el mercado se le encuentra un nuevo uso, no se le puede patentar pese a que el nuevo uso sí fuese novedoso. EEUU propone que se permite esta posibilidad, aunque ni en el TLC con Chile, en CAFTA o la legislación colombiana este tema no está regulado de manera específica. En la actualidad, el permiso de comercialización permite registrar productos para uso sobre más de un cultivo o plagas. De igual manera, este registro se puede extender a nuevos cultivos o plagas. La extensión del registro nacional sólo exige exámenes que actualmente cada comercializador debe presentar de fuente primaria y cuyos costos se estiman entre US$1 000 y US$6 000.

53 Mincetur (RT 030-2004-MINCETUR-VMCE-OGEE)

102

Compensación por demoras injustificadas EEUU pide extensiones en los plazos de las patentes debido a demoras injustificadas. Aunque, a diferencia del caso de farmacéuticos, sólo se exige para la obtención de la patente y no del permiso de comercialización. Es importante mencionar que actualmente existen sólo 27 patentes vigentes y 16 más en trámite, siendo el plazo promedio de concesión de patente (para las moléculas con patente vigente, desde 1990) es de 3.3 años. Esto abre una importante opción de negociación ya que la “demora injustificada” aún no ha sido claramente definida. Si la propuesta de EEUU contempla compensación por demoras superiores a los 4 años, esto implicaría que 32% de las solicitudes recibirían compensación. Sin embargo, si se consigue extender el plazo a 5 años, tan sólo un 8% de las solicitudes se verían afectadas. Tanto en Chile como en CAFTA se otorgan este tipo de compensaciones. El plazo estipulado es de 5 años desde la solicitud de patentes y 3 años desde el pedido de examen de la Oficina de Patentes.

TIEMPO OBSERVADO ENTRE SOLICITUD Y CONCESIÓN DE PATENTES DE AGROQUÍMICOS

(Desde 1990)

Menor a 3 años, 44%

Entre 3 y 4 años, 24%

Entre 4 y 5 años, 24%

Mayor a 5 años, 8%

Base: 25 registros (en dos no se pudo identificar la fecha de concesión)

Fuente: Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías (Indecopi)

Licencias obligatorias Se trata de licencias otorgadas por una autoridad administrativa o judicial para explotar una invención sin consentimiento del titular de la patente, quien recibe regalías por la explotación de su invento. Sin embargo, se le debe brindar una remuneración adecuada a éste, en forma de regalías. Las licencias obligatorias son impuestas por el Estado y pueden ser utilizadas como mecanismo para regular una serie de situaciones, similares a las anteriormente mencionadas para enumeradas para el caso de farmacéuticos. Los países de la CAN nunca han hecho uso de esta posibilidad. EEUU propone que este tema se regule tan sólo en casos de emergencia nacional, tal y como se decidió en las negociaciones de CAFTA.

103

Agotamiento de los derechos A partir de la primera puesta en el mercado del producto patentado por parte del titular o con su consentimiento se “agota el derecho” y es posible que las subsiguientes ventas del producto patentado se realicen sin autorización del titular. Dependiendo del mercado, se habla del agotamiento nacional, regional o internacional. Actualmente existe agotamiento internacional en el Perú (permite importaciones paralelas). EEUU propone agotamiento nacional, aunque no ha conseguido que definir el agotamiento de estos derechos en ninguna de sus negociaciones previas. De igual manera, en Colombia tampoco se regula el tema de agotamiento de derechos. Linkage El tema del linkage es similar al caso de medicamentos salvo que en este caso el cruce de información debería darse entre Indecopi y SENASA. En este caso los costos de búsqueda en Indecopi son 50% menores que en el caso de farmacéuticos54, pero igual representa un costo adicional en el que incurriría el Estado.

54 Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías (OIN – Indecopi)

104

TEMAS DE NEGOCIACIÓN: LEGISLACIÓN NACIONAL, REGIONAL Y TLC’S

Situación actual en el Perú Situación en Colombia TLC EEUU-Chile TLC EEUU-CAFTA Propuesta EEUU para

países andinos

Presentación de datos de prueba

Necesidad de presentar datos de prueba relativos a seguridad y eficacia para registro de plaguicidas químicos.

Para los exámenes de toxicología sobre especies no mamíferas y sobre el medio abiótico se permite presentar

informaciónsdefuente secundaria.

Necesidad de presentar datos de prueba para aprobar

comercialización

Obligación de presentar datos

Obligación de presentar datos en el territorio

nacional

Obligación de presentar datos de prueba

Derechos exclusivos

La Decisiónm 436 admite la posibilidad de tratamiento confidencial de parte de

la información proporcionada a la autoridad sanitaria. No incluye los

datos de prueba

5 años (plazos de transición de 3 y 4 años). Excepciones: i) titular de

registro de venta de producto que contiene NEQ ha autorizado uso de la

información no divulgada para apoyar una solicitud de

comercialización posterior II) necesario para proteger el

interés público III) NEQ no ha sido comercializada en el país

1 año después de la expedición del registro

10 años desde fecha de aprobación

10 años desde fecha de aprobación

10 años desde fecha de aprobación. De permitirse patentes de

segundo uso, estos productos también recibirían

protección de 10 años

Autorización de comercialización

para NEQs

Se debe presentar el documento del fabricante de la sustancia activa

autorizando autorizando al solicitante a que utilicen los datos de prueba en

apoyo al registro solicitado. Si la sustancia ya está registrada en el país,

no es necesaria la autorización del fabricante original.

No prevé expresamente la posibilidad de llevar a cabo procedimientos sumarios de

aprobación

Obligación de confidencialidad, salvo para

proteger al público

Se protege la comercialización del producto por 5 años después de haber sido obtenido el registro en

otro territorio.

Los datos de prueba deben provenir de fuente primaria o

contar con la autorización expresa de quien presentó la

información.

Nuevo producto vs. Nueva entidad química (NEQ)

NEQ: No define (la fecha de solicitud de aprobación, novedad

universal/local)

NEQ: Principio activo que no ha sido regristrado en el país

independientemente de su uso

NEQ: No ha sido aprobada previamente

Nuevos productos agroquímicos: entidad química no debe haber

sido previamente aprobada en el país

Nuevos productos agroquímicos: entidad

química no debe haber sido previamente aprobada en el

país

Compensación por tiempo de demora

No se prevé extensión de plazos para compensar por reducción del plazo

efectivo como consecuencia de aprobación de comercialización

----

Extensión de plazos de patente para compensar demoras injustificadas (5 años desde presentación

de la solicitud; 3 años desde pedido de examen de la Oficina de Patentes)

Extensión de plazos de patente para compensar demoras

injustificadas (de 5 años desde presentación de solicitud; 3 años desde pedido de examen de la

Oficina de Patentes).

Exige compensación únicamente por demora

injustificada por parte de la oficina de patentes.

Patentamiento de los usos

Tribunal Andino ha determinado imposibilidad de patentar usos y

segundos usosNo se regula el tema No contiene norma

expresa al respectoNo contiene norma expresa al respecto

Posibilidad de patentar usos

Licencias obligatorias

Supuestos y requisitos para otorgar licencias obligatorias, corresponden

con los ADPIC. Sólo se agrega posibilidad de otorgar licencia por no

explotación del titular de la patente. Se prevé también la posibilidad de otorgar licencia por razones de interés público y emergencia nacional. Licencia debe hacerse principalmente para abastecer

el mercado interno y debe contemplarse una remuneración

adecuada para el titular.

No se regula el tema No se regula el temaSólo regula los casos de

emergencia nacionalSólo regula los casos de

emergencia nacional

Agotamiento de derechos Agotamiento internacional No se regula el tema

No contiene norma expresa al respecto. Por tanto, a

nivel nacional se regula el tipo de agotamiento

No contiene norma expresa al respecto. Por tanto, a nivel nacional se regula el tipo de

agotamiento

No debe permitirse el agotamiento internacional, sobre todo cuando el titular

ha establecido restricciones

Linkage

Autoridad sanitaria no está obligada a informar a titular de

patente si un tercero solicita autorización de comercialización

No se regula el tema

Autoridad sanitaria informará al titular de la

patente si un tercero solicita autorización de comercialización y no

aprobará sin consentimiento de éste

Autoridad sanitaria debe implementar medidas para

prevenir que se comercialicen productos amparados por patente sin consentimiento del titular de la patente. Además debe informar al

titular acerca del tercero que solicita aprobación de

comercialización

Autoridad sanitaria debe implementar medidas para

prevenir que se comercialicen productos

amparados por patente sin consentimiento del titular de

la patente. Además debe informar al titular acerca del

tercero que solicita aprobación de

comercialización

Protección de datos de prueba

Patentes

105

4.2 CULTIVOS PRINCIPALES Y ALCANCE DEL ANÁLISIS Con el objetivo de calcular el impacto potencial que podría tener la aplicación de la normativa andina y el capítulo de propiedad intelectual en el TLC sobre el mercado de plaguicidas y, en consecuencia, de forma indirecta sobre la producción agrícola, se identificaron una serie de cultivos de importancia nacional. La elección de los mismos se basó en su contribución al Valor Bruto de Producción (VBP) y/o a las agro-exportaciones. Durante el año 2003, los 10 principales cultivos del país representaron más del 60% del VBP. Los cultivos de mayor importancia fueron los productos tradicionales como la papa (con un 14% de la VBP), la alfalfa y el arroz. Cabe recalcar que tan solo dos de estos cultivos son de agro exportación.

PRINCIPALES CULTIVOS SEGÚN VBP (2003)

Cultivo Superficie sembrada (ha)

Superficie cosechada (ha)

Producción (T)

Rendimimiento promedio (kg. / ha)

Precio (S/. por Kg.) % del PBI

Papa 263 597 257 341 3 141 024 12 206 0,5 14%Alfalfa 9 094 115 546 5 659 407 48 980 0,1 10%Arroz 317 134 315 117 2 139 052 6 788 0,5 8%Caña 0 77 176 8 838 452 114 523 -- 7%Café 1 832 247 165 169 602 686 2,3 6%Plátano 15 481 133 083 1 618 415 12 161 0,3 5%Maiz amarillo 292 561 280 274 1 098 644 3 920 0,5 5%Yuca 85 304 83 714 914 252 10 921 0,3 3%Espárrago 786 18 198 187 221 10 288 2,3 2%Algodón 66 923 65 269 126 149 1 933 2,3 2% PBI AGRÍCOLA = US$ 4,3 mil MM Fuente: Minag, APOYO Consultoría Por otro lado, se lograron identificar los principales cultivos de agro-exportación. El café, los espárragos, el mango, la uva, el pimiento, la palta y los cítricos representan cerca del 80% de las exportaciones; sin embargo, sólo constituyen el 12% del VBP total. Los efectos sobres los cultivos de mayor importancia para el VBP agrícola y las exportaciones deben ser el centro de focalización de la evaluación de impuestos del capítulo de propiedad intelectual del TLC.

106

PRODUCTOS DE AGROEXPORTACIÓN (2003)

Cultivo Participación US$ FOB

Café 34% 181

Espárragos 24% 125

Mango 6% 31

Uva 5% 24

Pimiento 4% 22

Palta 3% 16

Cítricos 2% 12

Otros 22% 114

Total 100% 526

Fuente: Aduanas, APOYO Consultoría A diferencia del caso de farmacéuticos, en este mercado no existen series históricas confiables de precios o de ventas. La información obtenida ha sido recopilada de diversas fuentes, desde entidades estatales, asociaciones de productores, comercializadores de plaguicidas y centros de investigación agraria, entre otros. Debido a la escasez y dificultad de conseguir información, en muchos casos se apreciará que existen variaciones significativas entre los estimados de costos de producción y uso de plaguicidas. Es importante recalcar además que en muchos casos los propios organismos que proveyeron la información no sentían que la misma fuera del todo confiable. También se constataron diferencias significativas entre las fuentes mencionadas, Adicionalmente, los precios que recoge el Ministerio de Agricultura y la revista CEPES corresponden a productos con distintos ingredientes activos, lo que no posibilita la comparación de precios de distinto productos con el mismo ingrediente activo, salvo en uno o dos casos. También se constataron diferencias significativas entre las fuentes mencionadas. El enfoque inicial consistió en filtrar de los más de 870 productos (320 moléculas) registrados ante SENASA a partir del DS N 015-AG-1995, aquellos con 10 años o menos de antigüedad y que se encontraran en una situación monopólica. Sin embargo, debido a la discrecionalidad con la que cuenta la autoridad nacional para llamar a reevaluaciones se consideró que todas las moléculas registradas, aún las que cuentan con registros mayores a los 10 años podrían verse afectadas. De esta manera, se recopiló la información relevante para una lista de 156 moléculas (76% del total de moléculas comercializadas en el 2003), los cuales representaron más del 84% (US$58 millones) de la facturación en el año 2003. De este grupo 85 moléculas que ascendieron a US$10 millones en ventas se encuentran en estado monopólico. A partir de esta lista de moléculas se identificó con la ayuda del SENASA y empresas de plaguicidas la relación entre moléculas y cultivos. En estos casos es importante resaltar que, si bien distintas moléculas pueden actuar como sustitutos ante la misma plaga, en muchas ocasiones los agricultores preferirían rotar el uso de productos con distintos ingredientes activos a fin de no generar resistencias. También existen instancias en las cuales hay ingredientes activos que han perdido su efectividad sobre determinadas plagas debido a su repetido uso sobre las mismas,

107

hecho que puede requerir la introducción de nuevos productos para tratar plagas antiguas.

MOLÉCULAS CONSIDERADAS EN LA EVALUACIÓN

48,2

59,1

70,6

05

1015202530354045505560657075

Mercado total Moléculas analizadas Moléculas en competencia

US$

Millo

nes

Fuente: Entrevistas, empresas productoras

A través de distintas fuentes, se ha podido identificar la importancia de los plaguicidas dentro de los costos de producción de los principales cultivos del país. La información en estos casos es también algo escasa y varía considerablemente de acuerdo a las fuentes. La papa, la uva y los cítricos resultaron ser los cultivos donde el uso de plaguicidas es (o debería ser al menos) más intensivo. En estos casos hay que considerar también que estas intensidades de uso de plaguicidas dependen del propio agricultor. En nuestro contexto, en el cual la gran mayoría de las tierras sigue dividida en mini-fundios, es difícil pensar que en todos los casos se llegan a utilizar plaguicidas de esta manera, ya sea por falta de conocimientos o recursos. El caso del café es ilustrativo de esta tendencia. Debido a que es un cultivo poco intensivo en el uso de tecnología y especialmente en épocas en que los precios internacionales son bajos, en muchos casos no se están utilizando plaguicidas porque se considera que la perdida económica ocasionada por la plaga es menor que el costo que implicarían tratarla con plaguicidas químicos. Es clave también tener en cuenta que muchos agricultores están optando por el control biológico de plagas.

108

COSTOS POR HECTÁREA DE USO DE PLAGUICIDAS

Costo de plaguicidas Costo total Participación

Papa 100 -700 1 300 -3 000 8 -27%

Alfalfa 50 -100 500 -700 5-15%

Arroz 30 -100 1 000 -1 300 3-8%

Maiz 40 -180 700 -1 200 5-15%

Café 50 900 6%

Yuca 140- 300 700 - 1400 20%

Platano 100 1 900 5%

Espárrago 400 - 500 3 900 - 4 100 10-11%

Algodón 150 -200 1 200 -1 400 14-16%

Mango 70 -200 900 - 3 000 7-8%

Palta 200 - 350 4 000 - 4 500 5-8%

Pimiento 100 - 800 900 - 3 000 11-30%

Uva 900 3 400 26%

Azucar 100 -200 2 500 -3 000 5-7%

Limon 40 - 1300 1 000 - 5 000 3- 25%

Mandarina 400 - 1300 2 200 - 5 000 18 - 25%

Naranja 200 -1300 1 300 -5 000 15 - 25%

CultivoCostos de Producción por hectárea (US$)

Fuente: Minag, Instituto Rural Valle Grande, Portal Agroica, Junta Nacional del Café, Prohass, Procitrus, CIPCA, Información, empresas productoras.

En el caso de los cítricos, por ejemplo, los exportadores declaran tener costos por hectárea bastante mayores, de alrededor de US$3 500 a US$5 000 de los cuales entre 20 y 25% corresponden a plaguicidas. De igual manera, los exportadores de mango gastan cerca de US$200 por hectárea en plaguicidas, aunque calculan que sus costos por hectárea son casi tres veces mayores. El cultivo del plátano también es interesante debido a que muestra un bajo nivel de uso de plaguicidas, mientras que en el reporte “The Latin American Agrochemical Market”55 es mencionado como uno de los principales impulsadores de las ventas de plaguicidas en la región. Esto apunta a un atraso tecnológico en nuestro país, que limita el uso y conocimiento técnico para aplicar estos productos y que por consecuencia obstaculiza el crecimiento del mercado. Otra consideración importante es que, si bien los productos están registrados en SENASA para su uso en determinados cultivos (lo cual aparece en la etiqueta) estos pueden y son usados en cultivos para los que no han sido registrados. Esto se da principalmente en casos de cultivos que recién están adquiriendo importancia (palta, pimiento) y para los que las empresas nunca realizaron estudios de eficiencia debido a que su volumen demandado no justificaba el gasto. Según lo analizado, el sector más sensible a los resultados de las negociaciones del TLC con Estados Unidos es el de los agro-exportadores, debido principalmente a las 55 Goulston, Geoff.The Agrochemical Market in Latin America. London: PJB Publications, 2002

109

exigencias de buenas prácticas sanitarias, como por ejemplo GAP y Eurep-GAP, tanto por parte de las autoridades competentes de los países importadores, así como, de las propias empresas que adquieren los productos agrícolas. Los agro-exportadores enfrentan, entonces, exigencias sobre los tipos y marcas de plaguicidas y pesticidas que utilizan en sus cultivos para poder obtener acceso a los grandes mercados, como lo son el europeo y el estadounidense. Por lo tanto este grupo posee una menor elasticidad ante los cambios en precios, ya que el dejar de usarlos no representa una opción viable como si lo es para los agricultores de productos tradicionales.

EVOLUCIÓN DEL PBI AGRÍCOLA Y LAS AGROEXPORTACIONES

(Índice 1993 = 100)

182

427332

294

162173147

121100

217 211234

183189186175180169150149145131119100

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Export. prod. agropecuarios no tradicionalesPBI Agrícola

Fuente: BCRP

Las agro-exportaciones, luego de una caída al final de la década de los 90, han crecido a un promedio de 20% anual en los últimos cuatro años, mientras que el PBI agrícola, se ha estancado, con un crecimiento menor al 1% en este mismo periodo. Se prevé que el sector agropecuario continúe creciendo debido a nuevas inversiones en cuanto a habilitación de nuevos terrenos, riego y ampliación de plantas de procesamiento. Por su parte el sector tradicional no muestra perspectivas de salir del estancamiento en el que se encuentra en los últimos años.

110

4.3 PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO DE PLAGUICIDAS

Durante el año 2003, el VBP del sector agropecuario peruano ascendió a los US$4,3 mil millones; y las exportaciones representaron el 12% del total, es decir, un aproximado de US$500 millones. Los cultivos de mayor importancia en términos productivos, fueron la papa y la alfalfa, que en conjunto representaron el 24% de la producción agrícola total; por su parte el café y los espárragos fueron los que más se exportaron ascendiendo a un 60% del total. La agricultura es intensiva en mano de obra. La población ocupada del sector constituyó más del 35% de la población ocupada del país, es decir, 4.7 millones de personas. Según el último Censo Agropecuario (realizado en 1994), en el Perú existían alrededor de 1.7 millones de unidades agropecuarias. La producción a gran escala es limitada, pues de éstos, sólo el 5% poseía una superficie mayor a 30 hectáreas. De éstos últimos, más del 50% se encontraban en la sierra. De un total de 35 millones de hectáreas, cerca de 5% se empleaba para la actividad agrícola.

1.7 millones de unidades 35 millones de has.

Fuente: CENAGRO 1994

El mercado de plaguicidas El mercado de agroquímicos está compuesto por tres productos principales: plaguicidas, fertilizantes y abonos, y productos para uso veterinario. Para efectos del análisis, es importante explicar que sólo se ha considerado el mercado de plaguicidas. El mercado de fertilizantes y abonos no ha sido considerado debido a que la comercialización de los mismos es libre y no es un mercado innovador en cuanto a productos. Dicho mercado se estima entre los U$140-150 millones de los cuales la producción local se estima alrededor de los US$7 MM (abastece a menos del 1% del mercado). Las importaciones de fertilizantes no pagan ni aranceles ni IGV. El principal producto importado es la urea con un 48% de la importación total de los

0 a 0.99; 24%

1 a 2.99; 31%

3 a 9.99; 29%

10 a 29.99; 10%

30 o mayor; 5%

Superficie agrícola; 15%

Superficie pecuaria; 85%

SUPERFICIE AGRÍCOLA SEGÚN TAMAÑO

SUPERFICIE AGRÍCOLA SEGÚN USO

mismos. Existe un único productor de abonos químicos que es Indus. El resto de empresas se dedican a formular o a recolectar abono orgánico. Ésta industria tiene como mayor amenaza la adulteración o falsificación de productos y el contrabando. El mercado de plaguicidas se estima en US$70 millones, a precios de distribuidor, y tiene una participación importante de impotaciones56/ tanto de productos terminados como de ingredientes activos que corresponden casi al 80% del mercado. Se estima que el valor de mercado de los productos elaborados o formulados localmente, ascendería a los US$16,4 millones. En cuanto a facturación el mercado se encuentra dividido casi en partes iguales, contando las empresas nacionales con cerca de US$37 millones (52% del mercado) en ventas.

MERCADO DE PLAGUICIDAS (Ventas 2003)

Bayer ; 32%

Farmex; 15%

Basf; 10%

TQC; 9%

Farmagro; 8%

Com. e Ind. Silvestre; 6%

Química Suiza; 4%

San Miguel Industrial; 3%

Otros; 12%

El país de origen de la mayor cantidad43% de las importaciones). Si bien haempresas multinacionales, sólo dos dtienen operaciones propias en el Perú. de empresas y moléculas que se sintela Sociedad Anónima Fausto Piaggio.plagas existentes son tratables con loactualidad. Por lo tanto, la innovación eal ámbito de la selectividad del espectr(rastros del plaguicida en la planta).

56 En el año 2003 se registraron cerca de US$44

US$70 MM

Representante de Syngenta

111

de importaciones es Colombia (representa el y una importante presencia de productos de

e ellas (Bayer y Basf, líderes en el mercado) A nivel local, la producción en cuanto a número tizan es mínima, siendo la principal productora Según las empresas importadoras, todas las s productos que existen en el mercado en la stá dirigida más a aspectos medio ambientales, o del plaguicida y la rapidez en la degradación

millones (valor CIF) en importaciones de plaguicidas.

Fuente: Aduanas

Por otro lado, cerca del 85% del valor totaa moléculas registradas en 1994 o antemoléculas antiguas y no habría aceptadentrantes. Esta dependencia en moléculas antiguaexplicar por la estructura del mercado deestructura de tenencia de tierras de la agrpequeños agricultores, los cuales no tierestricciones sobre las marcas que puedes el crédito que otorgan los productoreagricultores, lo que ocasiona que se inccubrir los créditos impagos.

IMPORTACIONES DE PLAGUICIDAS SEGÚN EMPRESA

(2003)

IMPORTACIONES DE PLAGUICIDAS SEGÚN PAÍS

(2003)

Bayer; 42%

Basf; 16%

Farmagro; 9%

Comercil e Ind.

Silvestre; 8%

Farmex; 7%

TQC; 5% Otros; 3%

13%13%

Colombia; 43%

Estados Unidos; China; 8%

Alemania; 6%

Brasil; 4%

Japon; 4%

Otros; 20%

Reino Unido; 3% Colombia; 43%

Estados Unidos; China; 8%

Alemania; 6%

Brasil; 4%

Japon; 4%

Otros; 20%

Reino Unido; 3%

US$44 MM

112

l de las importaciones del 2003 correspondió s. Es decir, el mercado sigue demandando o de forma rápida ni agresiva a los nuevos

s (y por lo general más baratas) se podría plaguicidas, que de alguna manera refleja la icultura nacional. Los principales clientes son nen exigencias sobre uso de plaguicidas ni en comprar. Otro aspecto clave del mercado s e importadores tanto a distribuidores como luya un recargo dentro de los precios para

113

VENTA E IMPORTACIÓN DE MOLÉCULAS (2003)

Ingrediente activo Importación % Ventas %METAMIDOFOS 4 648 7% 3 225 7%CLORPIRIFOS 3 247 5% 1 985 5%METOMIL 3 018 4% 1 970 4%GLIFOSATO 2 989 4% 1 785 4%CIPERMETRINA 2 834 4% 851 2%MANCOZEB 2 417 3% 1 676 4%AZUFRE 2 161 3% 318 1%CARBOFURAN 2 051 3% 1 197 3%ABAMECTINA 1 918 3% 701 2%IMIDACLOPRID 1 870 3% 1 498 3%PROPINEB 1 665 2% 1 024 2%BUTACLOR 1 627 2% 165 0%CYMOXANIL+MANCOZEB 1 614 2% 810 2%ALFACIPERMETRINA 1 574 2% 447 1%CIROMAZINA 1 391 2% 1 432 3%TEBUCONAZOLE 1 383 2% 668 2%CYMOXANIL+PROPINEB 1 224 2% 533 1%ALDICARB 1 191 2% 753 2%AMETRINA 921 1% 626 1%CLORFENAPIR 893 1% 835 2%LUFENURON 863 1% 962 2%TRIADIMENOL 860 1% 410 1%2,4-D SAL AMINA 785 1% 493 1%CARBENDAZIM 772 1% 282 1%PARAQUAT 721 1% 497 1%MANCOZEB+METALAXIL M 712 1% 469 1%DIMETOATO 681 1% 564 1%ENDOSULFAN 584 1% 705 2%OTROS 24 029 34% 17 214 39%

Fuente: Aduanas, entrevistas, empresas privadas.

En el mercado nacional predomina la presencia de importadores, ya sea del ingrediente activo o el producto formulado. En muchos casos se importa el producto final, se reempaca y se vende en el mercado local o se exporta a otros países de la región. Por su parte, los productores locales, aunque con una variedad bastante menor en cuanto a ingredientes activos, también comercializan a nivel local e internacional. Los comercializadores de plaguicidas lo hacen a través de dos medios: venta directa y distribuidores. La venta directa se realiza principalmente a los grandes agricultores que representan alrededor del 20% de las ventas del mercado. Estas ventas directas además incluyen servicio post-venta en términos de capacitación, asesoría y solución de posibles problemas técnicos y de calidad con los productos. De lo contrario, se llega a los clientes por medio de distribuidores a nivel nacional, negocio que se encuentra altamente atomizado. En ambos niveles, los productores / importadores afirman que financian las compras de distribuidores y agricultores, créditos que tienen un alto nivel de morosidad. Debido a esta situación, se incluirían altos márgenes de ventas en los precios de los plaguicidas. Adicionalmente existe preocupación debido a la adulteración de productos y el contrabando proveniente principalmente de Ecuador.

114

Existe además la posibilidad de importación directa, a través del régimen de “Agricultor usuario”, utilizado principalmente por grandes agricultores o asociaciones para importar productos que según declaran pueden ser hasta 80% más baratos, incluso en productos de laboratorios de investigación. De todas formas, el mercado sigue dominado por los pequeños agricultores que representan cerca del 80% de las ventas y a los cuales se debe llegar principalmente a través de distribuidores.

ESTRUCTURA DEL MERCADO DE PLAGUICIDAS

El mercado peruano (estimado en US$70 millones) representa tan sólo el 2% del mercado latinoamericano, que asciende a cerca de US$4 500 millones. El reducido tamaño se debe principalmente al atraso tecnológico, ocasionado por el predominio del minifundio. Los cultivos del café y el limón ilustran claramente esta situación. Según los comercializadores de plaguicidas, el 80% de sus ventas son a propietarios de terrenos menores a 20 hectáreas. Esto sugiere una alta elasticidad para la mayoría de agricultores con respecto a la compra de plaguicidas, ya que no tienen los requerimientos que se les exige a los exportadores, por lo que la decisión de no utilizar plaguicidas es una opción viable y por lo general se considera que la pérdida ocasionada por las plagas es menor al costo de comprar plaguicidas de mayor precio.

Productor Importador / formulador

Distribuidor

Grandes agricultores / agroexportación

Pequeños y medianos agricultores

Mayor a 20 has. 20% de las ventas

Menos de 20 has. 80% de las ventas

Reciben crédito de los productores / importadores.

Cerca del 25-30% no se pagan, lo que justifica altos

márgenes de venta.

Exportaciones

Importaciones directas

NIVEL TECNOLÓGICO DE LOS

, , ,

ESTRUCTURA DE COSTOS DEL LIMÓN

PRODUCTORES CAFETALEROS(1995)

La producción se encuentra sumamente atomizada. EnPiura, por ejemplo, hay 13,000 hectáreas sembradas,repartidas entre 7,000 productores. Procitrus por suparte, tan sólo cuenta con 3 500 hectáreas sembradasde cítricos.

Tecnología de punta; 2%Tecnología Media;

18%

Tecnología de punta; 2%Tecnología Media;

18%

235 mil hectáreas Fuente: www.piurarural.com Minag Agroica Procitrus, Junta Nacional del Café

Fuente Costo total Costo de plaguicidas Participación

Minag - Piura 2 500 80 3%

Agroexportadores 3 500 - 5 000 700 -1 300 20 - 25%

Sin tecnología; 80%

115

El régimen “Agricultor-usuario” merece una mención especial, en la medida en que constituye un área potencialmente controversial. Esta figura le permite a las empresas, asociaciones o personas naturales registradas, importar plaguicidas sin que éstos se encuentren sujetos a los mismos requerimientos que los productos importados por formuladores o por comercializadores. Son 48 las empresas o personas registradas ante SENASA como “Agricultores-usuarios”. Sin embargo, este régimen representa actualmente menos del 2% de las importaciones totales de plaguicidas.

Las empresas comercializadoras de plaguicidas tanto nacionales como extranjeras están en contra de este régimen, por considerarlo injusto y hasta peligroso para el sector agro-exportador. Injusto porque mientras que los comercializadores necesitan presentar más de 200 ítems a ser evaluados, los “agricultores – importadores” tan sólo requieren de una fracción, la cual no incluye los costosos exámenes. Además apuntan que este régimen sería perjudicial para el agro nacional debido a que los agricultores importan productos que no son aceptados bajos los lineamientos del GAP y el Eurep GAP, lo que podría eventualmente derivar en sanciones si se llegan a detectar estas sustancias.

Por su parte, los usuarios del régimen del “agricultor – importador – usuario” consideran estas acusaciones infundadas y defienden la necesidad de mantener esta figura dentro de la normativa nacional. Acerca de la calidad de los productos importados, Comex envío una carta a fines del año 2004 (firmada entre otros por ProCitrus, ProVid, ProLúcuma, Prohass, el IPEH, Conveagro) al Ministro de Agricultura denunciado estas acusaciones en la cual se asegura que “no ha existido queja alguna…que pueda perjudicar la imagen del Perú como país exportador de productos agrícolas de gran calidad”.57/ Procitrus, el principal usuario del régimen lo defiende además porque los precios son muchos menores (en algunos casos entre 50% y 80% menor al costo a nivel local). Adicionalmente señala que a través de este sistema pueden importar productos esenciales para la agro-exportación y que no se comercializan en el país debido a que los volúmenes de venta son reducidos, motivo por el cual las casas comerciales nunca los registraron.

IMPORTACIONES DEL RÉGIMEN DE AGRICULTOR – IMPORTADOR – USUARIO (2003)

AGRICULTOR USUARIO US$ CIF 2003PROCITRUS 585 904 CORPORACION ROOTS S.A. 42 412 MADERERA BOZOVICH S.A.C. 27 829 ICATOM S.A. 16 899 ASOCIACION DEPORTIVA LOS INKAS GOLF CLUB 15 500 MASIAS MARROU MANUEL ESTUARDO 14 751 FRUSOL S.A.C. 12 100 AGRICOLA EL RANCHO S.A.C. 9 023 ROTONDO DE VARGAS MARIA PIA 8 631 ASOCIACION COUNTRY CLUB LA PLANICIE 8 050 ROTONDO DONOLA ANTONIO ESTEBAN 6 669 ROTONDO CORREA MARIA CECILIA 6 276 TOTAL 754 043

57 COMEX Perú (Carta Nº 001 – 2005 / PRES / COMEXPERU)

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4.4 IMPACTOS SOBRE EL MERCADO DE PLAGUICIDAS Y AGRICULTURA Caracterización del Mercado de Plaguicidas y Alcance de la Evaluación de Impacto de la Protección de Datos de Prueba Los mercados de plaguicidas son relativamente similares a los de productos farmacéuticos, al menos por el lado de las características de la oferta en los mismos. En principio, existe posibilidad de competencia entre marcas diferentes que producen un mismo principio activo, así como competencia entre productos con diferentes productos activos que puedan utilizarse para tratar las mismas plagas. No obstante, a pesar que todas las marcas dentro de un mismo principio activo en general debieran servir para tratar las mismas plagas, pueden existir diferencias en aditivos, medidas de seguridad de empaques o concentración a nivel de marca, que afecten el balance de costo-beneficio para cada tipo de agricultor, de manera que los productos de cada marca pueden considerarse distintos en cierta medida (diferenciación por calidad o “diferenciación vertical”). Además, también pueden existir diferencias en la percepción o necesidades de los agricultores (“diferenciación horizontal”) con respecto a cada marca, lo que usualmente depende de las diferentes capacidades de mercadeo de los productores. Por otro lado, es claro que las diferencias entre principios activos determinarían que en general cada uno de ellos enfrente diferentes demandas.

De acuerdo con la discusión anterior, se entiende que la situación de competencia actual en estos mercados es una de competencia monopolística. En este contexto, a pesar de existir competencia entre diferentes marcas dentro de un mismo principio activo, o con las marcas de principios activos que sirvan para combatir la misma plaga, las empresas aún exhiben un grado de poder de mercado (sobre todo las marcas internacionales), basado en las formas de diferenciación antes descritas. En este sentido, no es razonable asumir que en estos mercados se da el equilibrio de competencia perfecta, con beneficios económicos nulos, o precios iguales a costos marginales. Esto además contrasta con la evidencia revisada en este mercado: precios heterogéneos, márgenes sustanciales sobre los costos de importación, etc. De acuerdo con esto, sería adecuado modelar funciones de demanda que consideren las diferentes posibilidades de sustitución entre marcas y principios activos, tal como se realizó en el caso del mercado farmacéutico. Sin embargo, como veremos en la descripción metodológica, por restricciones de información esto no ha sido posible. Por el lado de la demanda, el mercado de plaguicidas es sustancialmente diferente al farmacéutico. La diferencia fundamental es que los plaguicidas enfrentan una demanda derivada, dado que se trata de un insumo para la producción de bienes agropecuarios antes que un bien de consumo final. De esta manera, los determinantes de su demanda dependen del mercado que enfrenta el producto final, el cual de esta manera determina indirectamente la disponibilidad a pagar por el insumo. Con respecto al alcance del impacto, se considera que se daría sobre los mercados que actualmente no se encuentran en monopolio. Debido a la posibilidad de re-evaluación de los registros sanitarios y la protección de datos de prueba, en estos casos la normativa andina y la aplicación de protección a los datos de prueba propuesta en el TLC podría limitar la competencia. Por otro lado, para los mercados que actualmente se encuentran en monopolio se asume que el efecto de la protección de datos de prueba sería nulo. Esto es razonable en la medida que actualmente, aún sin existir protección de datos de prueba, no se observa competencia. En este sentido, las barreras a la entrada serían de naturaleza

117

económica antes que legal en estos mercados (costos de comercialización, mercadeo, etc.).

Es importante señalar que este no es un análisis contrafactual dada la poca información histórica disponible. Por lo tanto, el modelo proyecta el impacto potencial extremo que podría tener la protección de datos de prueba sobre el mercado de plaguicidas. Este escenario supone que todas las moléculas podrían quedar en situación monopólica en un eventual proceso de reevaluación que exija nuevos exámenes. Metodología para la evaluación de impactos Como se puede observar de las secciones anteriores, la disponibilidad de información incluso a nivel de cifras globales en el mercado de plaguicidas es sumamente limitada. El presente estudio plantea una metodología simplificada para obtener estimaciones de la variación en el bienestar de los consumidores sobre la base de esta cantidad de información. La metodología se basa en un análisis de equilibrio parcial al nivel del mercado de cada principio activo por separado. Debido a las limitaciones de información no es posible establecer patrones claros de sustitución entre los diferentes principios activos, por lo que no se modela de manera directa la sustituibilidad entre éstos, como sí se realiza en el ejercicio para el mercado farmacéutico.58 Asimismo, en cada mercado se asume una función de demanda muy sencilla,59 con una elasticidad (o respuesta ante variaciones en precios, aproximadamente igual a la pendiente de la curva de demanda) idéntica para todos los principios activos. Tanto la forma de la función de demanda, como el nivel de elasticidad se calibran y calculan, respectivamente, a partir de los precios y cantidades observadas en los mercados de cada principio activo, sean ofrecidos en competencia o en monopolio. La metodología también se limita a la revisión del mercado de plaguicidas, sin considerar el mercado agrícola, a pesar de que éste es su principal demandante y que sus características (elasticidad de demanda final de productos agrícolas, costos de productores agrarios) de este mercado determinarían la disponibilidad a pagar por los productos agroquímicos. La razón de no considerar este análisis más comprehensivo es que las limitaciones de información en el presente estudio (no existen fuentes de información confiables y adecuadamente sistematizadas) no permiten relacionar el uso de plaguicidas con la productividad de los agricultores. En términos metodológicos esto equivale a asumir que la demanda por productos agrícolas (que se verían afectados por variaciones en los costos de agroquímicos) no se ve afectada. Este supuesto permite aproximar el valor monetario de los plaguicidas demandados con el área bajo la curva de demanda derivada (que se denomina “excedente del consumidor” en el caso de demanda de bienes finales). Esta medida constituye la estimación de impacto para los fines del presente estudio. La escasez de información en este mercado requiere de una serie de procedimientos y supuestos para la estimación de parámetros con el fin de estimar los impactos, en particular:

• Costo Marginal: se asume igual al precio de importación de plaguicidas.

58 La elasticidad al nivel de cada principio activo permite modelar la sustituibilidad entre marcas dentro de cada principio activo. El nivel de la elasticidad también da información respecto de la demanda total del principio activo, pero no atribuye esto a variaciones en precios de productos potencialmente sustitutos. 59 Demandas con elasticidad constante en todos sus puntos.

118

• • Elasticidad Precio (respuesta de demanda a cambios en precios): se

asume que los productores de principios activos en monopolio siguen la siguiente regla de comportamiento para determinar el margen del precio sobre el costo marginal:

De esta manera el precio (p) y costo marginal (c), se relacionan inversamente con la elasticidad de demanda (ε).60 Dados los precios finales y costos de importación observados en cada mercado monopólico se deriva una elasticidad para cada uno de ellos. Se asume que el promedio de estas elasticidades calculadas, alrededor de 2.2, es la elasticidad de demanda que se da en cada uno de los mercados del resto de principios activos.

• Por otro lado, se observa que el margen promedio de los productos en monopolio es alrededor de 45%,61 mientras que los productos en competencia exhiben márgenes de alrededor de 33%, lo que implica que en promedio los márgenes se incrementarían en 36% al pasar de una situación de competencia a monopolio. Se asume que esto se da para todos lo mercados actualmente en competencia al pasar a monopolio, con lo que se obtiene una estimación del precio en monopolio.

• Se asume una curva de demanda de la siguiente forma, para el

mercado de cada principio activo i:

Donde ki es un parámetro que se calibra con base en la información actual del mercado (dados los precios, cantidades y elasticidades asumidas). Con el precio monopólico estimado, dado un ki y una elasticidad constante, se estima la cantidad de equilibrio del mercado en la nueva situación monopólica.

• El impacto se mide como la variación en el área bajo la curva de

demanda descrita.

Por la especial forma funcional escogida para la demanda, la variación aproximada en el excedente del consumidor es igual al valor monetario de la compensación que se debiera otorgar a los consumidores (agricultores) por la elevación de los plaguicidas para que obtengan el mismo bienestar que en la situación original, lo que se denomina variación compensatoria.

60 Esta fórmula se deriva de las condiciones de optimización de beneficios de un productor en un mercado en monopolio. Ver Varian (1994), por ejemplo. 61 Se observa este promedio para 56 mercados en monopolio, con una desviación estándar de 14% (coeficiente de variabilidad de 32% por lo tanto).

ε1−=−

pcp

ε−= iii pkq .

119

4.5 IMPACTOS SOBRE LA AGRICULTURA

En esta sección se presenta la estimación de los impactos la aplicación de la normativa andina y del capítulo de propiedad intelectual del TLC con EEUU sobre el mercado de plaguicidas y la agricultura en el Perú. Se revisan los efectos de la mayor protección a la propiedad intelectual y se realiza una aproximación cualitativa a su magnitud esperada. De igual manera se aplica la metodología descrita en la sección anterior para cuantificar los impactos en el caso de la aprobación de la cláusula de protección de datos de prueba. Escenario 1: Protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas Como se ha expuesto anteriormente, eventualmente todas las moléculas, sin importar su antigüedad, podrían estar sujetas a la protección de datos de prueba dada la potestad del SENASA de convocar a reevaluaciones periódicas, como está ocurriendo actualmente bajo la aplicación de la normativa andina. Esta protección se asume para nuevos estudios que podría pedir la entidad sanitaria con motivos de reevaluación. De igual manera, de definirse una NEQ como una entidad química no registrada previamente en el país, el espectro de posibles ingresos al mercado con protección de datos se ampliaría considerablemente. Esto significa que el mercado peruano, a pesar de ser dependiente de moléculas antiguas, podría verse afectado por la aplicación de la normativa andina y la concesión de protección de datos de prueba. Por un lado están los productores nacionales que serían incapaces de cubrir los elevados costos para generar los datos de prueba que actualmente tan sólo se documentan y los nuevos que se podrían exigir. En este caso, no sólo se verían imposibilitados de registrar nuevos productos (aún no lo hacen bajo la norma andina), sino que existe la posibilidad de que pierdan sus registros actuales. Por otro lado y de mayor importancia para este estudio es el efecto sobre la agricultura nacional. Según Comex, en los últimos 5 años los agricultores han ahorrado cerca de US$30 millones debido a la reducción de precios ocasionada por la presencia de plaguicidas genéricos.62 Si bien confirmar esta cifra no es viable debido a la escasa información disponible, queda claro de que una menor competencia en el mercado de plaguicidas que conduzca a un incremento de precios afectaría directamente a los agricultores en dos formas. En el caso de los agro-exportadores, obligados por las exigencias de buenas prácticas agrícolas de los países de destino de sus productos, implicaría una reducción en la competitividad o rentabilidad debido a que el porcentaje que representan los plaguicidas en los costos de producción. En el caso de los pequeños agricultores, con presupuestos más ajustados, la decisión se reduce al uso o no del plaguicida. Un incremento en el precio tendría el mismo efecto que actualmente tiene una caída en el precio de venta del cultivo. Se reducen gastos y se considera que la pérdida incurrida por ser atacado por la plaga es menor que el costo adicional de aplicar los plaguicidas. De una u otra forma se generan pérdidas de productividad. Sin embargo, consideramos que el efecto sobre los agro-exportadores sería mayor debido a que los pequeños agricultores (como ejemplifica el caso del café) conviven con esta decisión actualmente, sin importar la legislación sobre datos de prueba.

62 COMEX Perú (Carta Nº 001 – 2005 / PRES / COMEXPERU)

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La aplicación de la normativa andina y la protección de datos de prueba se hace aún más importante en el caso de plaguicidas debido al bajo número de productos patentados (27 en los últimos 14 años) y que el periodo de protección es de 10 años (a diferencia de los 5 otorgados para farmacéuticos). De esta manera, la protección sobre un producto se extendería en la mayoría de los casos más allá de los 20 años de la patente (es decir el periodo de la protección de datos de prueba coexistiría sólo parcialmente con la protección de la patente). Adicionalmente, los productos no patentados, que son la gran mayoría, podrían acceder a la protección de sus datos.

Como resultado de esta discusión, la evaluación de impacto considera un escenario en el cual los productos con más de un productor registrado pasan a re-evaluación y se convierten en monopolio debido a la aplicación de la normativa andina y la protección de datos de prueba. Resultados Siguiendo la metodología descrita en la sección anterior, y con base en la información de precios finales y costos de importación se obtiene un estimado de elasticidad de 2,2. Esta es igual al promedio de las elasticidades calculadas para todos los mercados en competencia, de acuerdo con la siguiente relación entre precios finales y costos de importación: Esta elasticidad se sensibiliza en un rango de 1,2 a 3,2. Tal como se describe en la sección metodológica, se asume además un incremento de 36% en el margen de los productos en competencia, de acuerdo con lo observado empíricamente. Con base en este incremento, y utilizando la función de demanda calibrada con datos del mercado de cada principio activo, se obtienen estimaciones de precios y cantidades en monopolio. Estos resultados, así como las variaciones compensatorias estimadas se presentan en el cuadro siguiente, por principio activo.

ε1−=−

pcp

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Ingrediente Activo Precio Competencia

Cantidad Competencia

Precio Monopolio

Incremento en precios

2,4-D SAL AMINA 5 188 160 7 35% 71 490 - 130 895 218 643 - 290 509ABAMECTINA 102 21 565 110 8% 16 942 - 19 700 152 310 - 164 050ACEFATO 22 16 010 29 31% 6 749 - 11 580 72 020 - 92 977ACEITE MINIERAL 2 212 600 2 19% 120 723 - 171 949 53 988 - 64 030ALFACIPERMETRINA 20 71 250 26 30% 30 959 - 52 124 282 539 - 361 682AMETRINA 7 117 985 9 34% 46 441 - 83 173 177 656 - 233 760ASULAM 11 8 200 13 22% 4 366 - 6 474 14 419 - 17 423ATRAZINA 6 59 460 7 22% 31 649 - 46 938 57 047 - 68 936AZUFRE 2 410 240 2 13% 278 394 - 354 729 87 262 - 98 212BACILLUS THURINGIENSIS 29 16 810 35 19% 9 657 - 13 655 71 290 - 84 266BENOMYL 27 20 950 32 18% 12 304 - 17 160 78 302 - 91 961BENTIOCARBO 7 19450 8 15% 12 412 - 16 435 16 441 - 18 844BETACYFLUTRIN 20 5 040 27 33% 2 048 - 3 595 21 153 - 27 590BISPYRIBAC SODIUM 100 1 500 122 22% 786 - 1 177 24 453 - 29 680BUPROFEZIN 26 8 060 36 39% 2 805 - 5 425 49 534 - 67 415BUTACLOR 7 97700 9 38% 35 222 - 66 641 145 517 - 196 148CAPTAN 9 3 260 12 42% 1 067 - 2 144 6 753 - 9 345CARBOFURANO 14 83 060 20 37% 30 033 - 56 718 270 673 - 364 556CARBOSULFAN 20 11 300 28 38% 4 013 - 7 664 52 314 - 70 808CARTAP 14 12 350 17 21% 6 662 - 9 798 26 933 - 32 421CIPERMETRINA 20 140 510 22 11% 101 554 - 124 402 249 470 - 275 544CIROMAZINA 399 3 444 522 31% 1 453 - 2 492 279 178 - 360 318CLETHODIM 44 2 310 55 24% 1 164 - 1 786 17 365 - 21 318CLOROTALONIL 12 19 800 13 14% 12 911 - 16 867 26 362 - 30 023CLORPIRIFOS 11 204 810 15 30% 87 913 - 149 147 467 931 - 601 053CYFLUTRIN + METAMIDOFOS 17 18 700 22 30% 8 133 - 13 685 62 978 - 80 598CYHEXATIN 45 3 580 61 35% 1 379 - 2 504 35 214 - 46 608DELTAMETRINA 24 8 600 25 6% 7 116 - 8 010 11 457 - 12 147DIMETOATO 8 75 565 11 30% 32 749 - 55 227 122 637 - 157 102ENDOSULFAN 9 65 500 11 29% 28 973 - 48 239 112 885 - 143 783ETOPROPHOS 5 12 900 7 40% 4 382 - 8 605 15 363 - 21 046EXTRACTOS VEGETALES 19 770 23 25% 381 - 592 2 482 - 3 062FENHEXAMID 70 580 89 28% 265 - 432 7 693 - 9 713FENVALERATO 22 12 315 26 16% 7 579 - 10 266 34 943 - 40 480FIPRONIL 39 14 880 47 20% 8 347 - 11 980 86 736 - 103 236FOSETIL ALUMINIO 22 12 550 26 18% 7 464 - 10 328 37 700 - 44 113GLIFOSATO 5 546 250 6 18% 323 199 - 448 664 388 560 - 455 355IMIDACLOPRID 160 14055 203 27% 6 580 - 10 574 415 567 - 520 921IPRODIONE 45 6 950 53 19% 4 024 - 5 662 44 514 - 52 495IPROVALICARB + PROPINEB 13 500 15 17% 300 - 413 876 - 1 023LINURON 23 14 480 28 25% 7 090 - 11 078 57 449 - 71 101LUFENURON 51 16 800 60 18% 10 024 - 13 842 115 634 - 135 181MALATHION 7 16 400 9 23% 8 553 - 12 847 18 829 - 22 887MANCOZEB 5 456 140 7 32% 188 055 - 327 185 488 695 - 634 824MANCOZEB + CYMOXANIL 12 196 350 14 18% 115 862 - 161 110 332 555 - 390 029MANCOZEB + METALAXIL 15 49 595 15 4% 43 631 - 47 268 27 562 - 28 679METAMIDOFOS 7 707 200 8 29% 316 593 - 523 181 887 003 - 1 125 993METHOMYL 34 94 890 45 33% 38 498 - 67 655 681 079 - 888 688METRIBUZINA 24 10 400 32 32% 4 301 - 7 469 52 161 - 67 699METSULFURON METIL 540 52 616 14% 34 - 44 3 205 - 3 642OXADIAZON 20 2 705 27 35% 1 025 - 1 880 11 968 - 15 912OXIDEMETON METIL 10 6 700 12 16% 4 119 - 5 583 8 659 - 10 034OXYFLUORFEN 35 3 050 50 43% 978 - 1 991 26 317 - 36 613PARAQUAT 6 106 400 7 14% 69 073 - 90 486 74 570 - 85 038PENDIMETHALIN 10 39 850 13 30% 17 133 - 29 037 79 753 - 102 396PERMETRINA 43 8 985 48 12% 6 200 - 7 818 39 082 - 43 769PROPAMOCARB 38 3 850 53 38% 1 360 - 2 606 33 987 - 46 071PROPARGITE 25 1 600 32 28% 725 - 1 189 7 628 - 9 649PROPINEB 7 248 600 9 32% 101 988 - 177 989 346 568 - 450 815QUINCLORAC 35 1 660 43 23% 855 - 1 294 9 679 - 11 809QUINOLINTO 8 D 10 5 800 13 26% 2 759 - 4 390 10 545 - 13 158SIMAZINA 5 1 480 6 38% 532 - 1 009 1 529 - 2 062SPINOSAD 170 2 350 212 25% 1 155 - 1 801 70 130 - 86 694SULFATO DE COBRE 19 10 600 21 10% 7 917 - 9 501 16 641 - 18 199TEBUCONAZOLE 45 28 185 58 29% 12 380 - 20 703 249 045 - 317 839TEFLUBENZURON 60 700 73 21% 378 - 555 6 600 - 7 945THIODICARB 20 10 420 22 11% 7 490 - 9 207 19 236 - 21 282TOLCLOFOS METIL 24 4 500 34 40% 1 546 - 3 014 25 544 - 34 888TRIADIMENOL 50 18 915 63 26% 9 028 - 14 333 171 360 - 213 632TRICLORFON 11 28200 16 42% 9 193 - 18 523 77 659 - 107 575TRIFLUMURON 60 725 85 42% 238 - 477 10 585 - 14 639TOTAL 4 647 101 25% 2 359 301 - 3 582 912 8 260 415 - 10 383 294

Variación compensatoria Cantidad Monopolio

Agregando las variaciones compensatorias del mercado de cada principio activo se obtiene un impacto de entre US$8,2 y 10,4 MM anuales en el conjunto de mercados de los distintos ingredientes activos de plaguicidas para los que se cuenta con información de importaciones y datos de precios finales. Este grupo de productos representa alrededor del 84% del mercado relevante (US$58 MM),

122

por lo que el impacto equivale a un rango entre 14% y 18% del mismo. En la tabla sólo se incluyen 71 moléculas debido a que las 85 restantes que fueron analizadas se encuentran en situación monopólica, por lo que su precio no se vería afectado. Limitaciones del Análisis Las principales limitaciones de las estimaciones son:

• Se estima el impacto potencial máximo, con los siguientes supuestos: – Los formuladores nacionales no tienen dossieres técnicos de los

fabricantes de los que importan sus productos o materias primas. – Los procesos de reevaluación implicarían el pedido de nuevos estudios. – Los procesos de reevaluación afectarían a todas las moléculas

registradas. – Los productores y formuladores nacionales no tienen acceso, ni se

encuentran en la capacidad de financiar estos nuevos estudios.

• Los parámetros de demanda (elasticidad y parámetros ki) se obtienen de cálculos simples a partir de datos del mercado, que no consideran la complejidad de la estructura de la demanda de agroquímicos. Adicionalmente, la estimación del parámetro de elasticidad se extrapola a todos y cada uno de los mercados en competencia, sin considerar las diferencias entre ellos (nivel de competencia, etc.).

• No se considera explícitamente la sustituibilidad entre productos con

diferentes principios activos, pero que pueden servir para combatir las mismas plagas.

• Se realiza un análisis únicamente del mercado de plaguicidas sin

considerar los efectos sobre el mercado final de productos agrícolas. Las limitaciones de información que permita relacionar incluso cada principio activo con determinados productos agrícolas hace imposible realizar un cálculo preciso que incorpore esto.

• Finalmente, resulta bastante complejo superar el impacto adicional que

podría generar el TLC por sobre el impacto potencial que tendrá la normativa andina ya adoptada. En ese sentido, las estimaciones realizadas consideran el impacto conjunto de la normativa andina y el que adicionalmente podría traer el TLC.

Identificación de cultivos principales y moléculas relacionadas Dado el objetivo prioritario de evaluar los efectos del TLC sobre la agricultura, antes que los efectos comerciales en el mercado de plaguicidas, la evaluación de impacto se concentra en los principales cultivos del país, usuarios más importantes de las moléculas analizadas. En particular, los cultivos y moléculas seleccionados:

• Corresponden a más del 60% del VBP agrícola y el 78% de las agro exportaciones

• Las moléculas representaron el 84% (US$58 MM) de las ventas totales de plaguicidas en el año.

Estas magnitudes reflejan el interés prioritario de evaluar los efectos sobre la agricultura.

123

Para la identificación de moléculas asociadas a las principales enfermedades, sobre la base de los plaguicidas utilizados por cultivo, se utilizó como fuente los registros de Senasa e información de comercializadores de plaguicidas y asociaciones de productores. Sin embargo el uso de plaguicidas sobre cultivos para los que no tienen registro es un uso común. La definición de monopolios (criterio para identificar algunas de las moléculas) está basada sólo en información de registros de Senasa.

124

Escenario 2: Patentamiento de usos y escenarios anteriores Como se expuso en el caso de los medicamentos, La posibilidad de patentar los usos de los medicamentos no tiene precedentes legítimos en el Perú, donde la normativa vigente únicamente admite la patentabilidad de productos y procedimientos. De igual manera no se considera que sea posible cuantificar dicho impacto. Dado que los plaguicidas por lo general se registran para uso sobre más de un cultivo y se pueden hacer extensiones de registros, este tema aparentemente no tendría mayores efectos. Esto se debe principalmente a que la aplicación de un mismo ingrediente activo sobre otro cultivo o plaga difícilmente podría ser considerado nuevo o de nivel inventivo. Más aún si actualmente para extender el registro de un plaguicida sobre nuevos cultivos o plagas tan sólo se requieren las pruebas de eficacia.63 Escenario 3: Protección de datos de prueba para entidades químicas previamente aprobadas Este escenario contempla la protección de datos para plaguicidas con patentes de segundo uso o con registros ampliados (nuevos cultivos o plagas). Como se expuso anteriormente, actualmente se prohíbe el patentamiento por segundo uso. Adicionalmente, la extensión del registro nacional ya está contemplada y sólo exige exámenes que actualmente cada comercializador debe presentar de fuente primaria y cuyos costos se estiman entre US$1 000 y US$6 000. Por lo tanto no se considera que este escenario tendría mayores efectos sobre la industria de plaguicidas ni los agricultores.

Escenario 4: Compensación por tiempo de demora injustificada en la concesión de patentes A pesar de que no se ha podido identificar las moléculas patentadas y los productos comercializados, se considera que la compensación por demora injustificada no debería tener mayores efectos sobre el mercado de plaguicidas. Esta claro que existe una importante diferencia dependiendo de cuanto tiempo represente la demora justificada. Realizando el análisis contrafactual, si el máximo periodo para otorgar una patente es de 4 años, 32% de las solicitudes hubieran recibido uno o más años adicionales de compensación, lo que en algunos casos podría haber representado cerca de 30 años de protección efectiva (20 años de patente + 10 años de protección de datos de prueba + 1 a 3 años de compensación). Sin embargo este 32% tan sólo corresponde a 8 moléculas, ya que el número de productos patentados es bastante reducido. Adicionalmente, si se extendiera el periodo a 5 años la compensación tan sólo afectaría al 8% de las patentes solicitadas, es decir a 2 moléculas. No debe descartarse la posibilidad de que aumente el número de patentes solicitadas u otorgadas. Con esta consideración en mente, es importante que, de otorgar compensación por demora injustificada, esta contemple al menos demoras de 5 años, como se definió en los casos de Chile y CAFTA.

63 Artículo 42, Reglamento de Registro y Control de Plaguicidas Agrícolas

125

Escenario 5: Licencias Obligatorias y escenarios anteriores En este tema una vez más el caso de plaguicidas es similar al de farmacéuticos. En el Perú no hay antecedentes de la aplicación de esta medida. Aún así fuera aceptada la propuesta de EEUU (las licencias obligatorias se imponen sólo en casos de emergencia nacional), la ambigüedad de la definición deja un amplio margen de acción. Es además poco probable que una medida de este tipo fuera necesaria en el mercado de plaguicidas. Escenario 6: Agotamiento de derechos En el mercado de plaguicidas no se han identificado casos significativos de importaciones paralelas por lo que el agotamiento de derechos no aparece como un punto clave dentro de la negociación. Escenario 7: Linkage El linkage exigiría una vigilancia más estricta por parte de la autoridad en propiedad intelectual (Indecopi) y de la autoridad sanitaria (SENASA) de las posibles violaciones de derechos de patentes. Sin embargo, como se menciona anteriormente, esta función se le atribuye en EEUU al titular de la patente. Sin embargo, es un escenario a tomar en cuenta debido a que está estipulado en el TLC con Chile y en CAFTA. Según Indecopi el costo de este cruce de información está alrededor de los S/.150 por búsqueda, algo menor al caso de farmacéuticos. Aparte del costo adicional que representaría, el linkage implicaría mayor carga de trabajo sobre una autoridad sanitaria que ya se encuentra recargada. SENASA se encuentra bastante retrasado en su cronograma de re-evaluaciones y tampoco se da abasto para cumplir con su plazo establecido de aprobación de registros (se demora entre 11/2 a 2 años, en vez de los 6 meses estipulados en el reglamento). Esta demanda adicional ocasionaría costos y demoras mayores a las actuales, que son por demás innecesarias, ya que el titular de la patente puede realizar el linkage por su cuenta ante Indecopi bajo los mismos términos.

126

4.6 CONCLUSIONES DEL IMPACTO EN EL MERCADO DE PLAGUICIDAS

1. El mercado de plaguicidas analizado se estimó en US$70 millones y ha sufrido

cambios importantes de normativa en los últimos años. La implementación de la Decisión 436 y la Resolución 630 de la CAN han impuesto requisitos mayores para la autorización de comercialización de estos productos.

2. Al haberse instituido esta nueva normativa, Senasa se vio obligada a inicial un

proceso de re-evaluación en el año 2003, el cual incluyó originalmente a 98% de los productos del registro. Cada cambio de normativa implica un nuevo proceso de re-evaluación por parte de la autoridad sanitaria. Sin embargo, los procesos de re-evaluación también se pueden efectuar cuando este organismo lo considere necesario y para los productos específicos que crea conveniente examinar. Por estos motivos, se considera que potencialmente todas las moléculas podrían, en determinado momento, estar afectas a la protección de datos de prueba, sin importar su antigüedad, independientemente de lo que se negocie en el capitulo de propiedad intelectual del TLC.

3. Sin embargo, aún existe incertidumbre acerca del trato que dará Senasa a los

datos de prueba presentados para la adecuación (re-evaluación) de los plaguicidas a las nuevas normas sanitarias. Por este motivo, el impacto real de las medidas propuestas para la protección de datos de prueba es incierto, y depende del tratamiento que le brinde la autoridad sanitaria.

4. A pesar de esta falta de definición, considerando como base de un análisis

estático limitado por el bajo nivel de confiabilidad de la estadística pública disponible, se estima que la aplicación de la normatividad andina y la protección de datos de prueba sobre 156 productos que representan el 84% de las ventas (US$58 millones anuales), podría generar una pérdida del excedente del consumidor de entre US$8,2 y US$10,4 millones.

5. Este efecto lo sentirían tanto los grandes agro exportadores como los pequeños

agricultores, transmitidos en pérdidas de productividad y / o eficiencia. Para los agroexportadores el tema es de especial sensibilidad debido a que se tienen que ceñir a estrictas regulaciones sanitarias impuestas por los compradores de sus productos, principalmente en Estados Unidos y Europa. Sin embargo también existe aún el régimen de agricultor-importador, el cual permite importar plaguicidas a precios más accesibles para el uso propio. El esquema de agricultor-importador permitiría, mientras se mantenga vigente, amortizar los efectos negativos de la aplicación de la normatividad andina y la protección de datos de prueba. En el eventual caso que el mencionado esquema desaparezca, este segmento de agricultores enfrentaría incrementos de precios similares a los calculados, aumentando sí sus costos de producción y afectando su competitividad.

6. El caso de los pequeños agricultores es distinto, ya que éstos muestran una

mayor elasticidad al poder elegir no usar plaguicidas. Esto evidentemente afectaría su productividad. Sin embargo hay que tomar en cuenta que muchos ya conviven con esta situación, ya que al caer los precios de sus cultivos en muchas ocasiones deciden prescindir de uso estos productos.

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ANEXOS

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Anexo 1: Carga de Morbilidad Regional y Nacional por Enfermedad

Causab SEXOc ÁFRICA LAS AMÉRICASEstrato de mortalidad Estrato de mortalidad

Ambos sexos Hombres Mujeres Alta en niños, alta en adultos

Alta en niños,muy alta en adultos

Muy baja en niños, muy baja en adultos

Baja en niños,baja en adultos

Alta en niños,alta en adultos

Población (000) 6 224 985 3 131 052 3 093 933 311 273 360 965 333 580 445 161 73 810(000) % total (000) % total (000) % total (000) (000) (000) (000) (000)

TOTAL AVAD 1 491 416 100 775 331 100 716 085 100 159 496 204 605 46 868 81 429 17 323I. Enfermedades transmisibles, afecciones maternas y perinatales y carencias nutricionales 612 194 41.0 299 497 38.6 312 696 43.7 114 397 153 843 3 106 16 167 7 404

Enfermedades Infecciosas y parasitarias 356 824 23.9 184 338 23.8 172 486 24.1 77 530 115 544 1 228 6 549 4 074 Tuberculosis 35 361 2.4 22 274 2.9 13 087 1.8 3 277 4 953 12 502 388ETS excepto VIH 11 348 0.8 3 855 0.5 7 493 1.0 1 930 2 444 75 487 69 Síphilis 4 200 0.3 1 970 0.3 2 230 0.3 1 028 1 417 2 56 20 Clamidiasis 3 571 0.2 302 0.0 3 269 0.5 364 428 55 241 15 Gonorrea 3 365 0.2 1 473 0.2 1 892 0.3 520 573 16 183 31VIH/SIDA 86 072 5.8 45 249 5.8 40 824 5.7 13 966 52 806 454 1 472 1 294 Enfermedades diarreicas 61 095 4.1 31 943 4.1 29 152 4.1 11 270 11 722 106 1 481 706 Enfermedades de la infancia 49 844 3.3 24 817 3.2 25 027 3.5 15 315 10 663 54 180 255 Tos ferina 13 052 0.9 6 500 0.8 6 552 0.9 3 948 2 841 52 165 237 Poliomielitis 152 0.0 77 0.0 75 0.0 11 4 3 6 1 Difteria 184 0.0 96 0.0 88 0.0 24 24 0 2 7 Difteria 27 058 1.8 13 450 1.7 13 607 1.9 9 250 6 317 0 0 0 Tétanos 9 398 0.6 4 694 0.6 4 704 0.7 2 081 1 477 0 8 10Meningitis 6 195 0.4 3 087 0.4 3 108 0.4 394 497 43 356 280 Hepatitis Bd 2 177 0.1 1 465 0.2 712 0.1 302 280 20 55 38 Hepatitis Cd 1 001 0.1 668 0.1 333 0.0 120 122 77 29 1 Malaria 44 716 3.0 21 499 2.8 23 217 3.2 19 429 19 736 0 86 24Enfermedades tropicales 12 255 0.8 8 278 1.1 3 978 0.6 2 939 2 752 9 604 178 Tripanosomiasis 1 535 0.1 971 0.1 563 0.1 744 750 0 0 0 Enfermedad de Chagas 667 0.0 343 0.0 324 0.0 0 0 8 483 171 Esquistosomiasis 1 702 0.1 1 021 0.1 681 0.1 621 713 0 74 0 Leishmaniasis 2 090 0.1 1 249 0.2 840 0.1 208 175 1 38 5 Leishmaniasis 5 777 0.4 4 413 0.6 1 364 0.2 976 1 035 0 9 1 Oncocercosis 484 0.0 280 0.0 204 0.0 390 80 0 1 1Lepra 199 0.0 117 0.0 82 0.0 12 11 0 18 0Dengue 616 0.0 279 0.0 337 0.0 1 4 0 31 38Encefalitis japonesa 709 0.0 338 0.0 371 0.1 0 0 0 0 0Tracoma 2 329 0.2 597 0.1 1 732 0.2 486 726 0 162 2Infecciones intestinales por nematodos 2 951 0.2 1 490 0.2 1 461 0.2 809 329 1 66 101 Ascariasis 1 817 0.1 910 0.1 907 0.1 714 144 0 23 39 Tricuriasis 1 006 0.1 519 0.1 488 0.1 78 155 1 42 29 Anquilostomiasis 59 0.0 31 0.0 27 0.0 17 29 0 0 0Infecciones respiratorias 90 252 6.1 45 945 5.9 44 306 6.2 16 569 16 134 390 1 872 1 120 Infecciones de las vías inferiores 87 022 5.8 44 316 5.7 42 707 6.0 16 218 15 802 337 1 717 1 055 Infecciones de las vías superiores 1 795 0.1 875 0.1 920 0.1 229 191 14 43 41 Otitis media 1 434 0.1 755 0.1 680 0.1 122 141 38 112 24Afecciones maternas 33 625 2.3 0 0.0 33 625 4.7 5 200 6 549 215 1 153 544Afecciones maternas 97 423 6.5 53 265 6.9 44 158 6.2 10 869 10 485 781 5 537 1 098Carencias nutricionales 34 070 2.3 15 949 2.1 18 121 2.5 4 229 5 131 493 1 054 569 Malnutrición proteinoenergética 16 565 1.1 8 430 1.1 8 135 1.1 2 629 2 906 36 649 258 Carencia de yodo 3 519 0.2 1 759 0.2 1 760 0.2 261 868 7 97 33 Carencia de vitamina A 793 0.1 364 0.0 428 0.1 347 248 0 0 1 Anemia ferropénica 12 224 0.8 4 998 0.6 7 226 1.0 975 1 089 446 274 268II. Enfermedades no transmisibles 696 632 46.7 355 416 45.8 341 216 47.7 30 124 34 727 39 217 51 833 8 030Neoplasias malignas 75 407 5.1 40 432 5.2 34 975 4.9 2 238 2 517 5 830 4 554 749 Cánceres bucales y orofaríngeos 3 560 0.2 2 563 0.3 997 0.1 83 111 97 135 16 Cáncer de esófago 4 247 0.3 2 762 0.4 1 486 0.2 52 178 136 140 9 Cáncer de estómago 8 087 0.5 5 037 0.6 3 050 0.4 174 196 132 403 123 Cáncer colorrectal 5 802 0.4 3 111 0.4 2 691 0.4 118 102 654 295 40 Cáncer de hígado 7 146 0.5 5 046 0.7 2 100 0.3 301 305 141 164 32 Cáncer de páncreas 1 962 0.1 1 104 0.1 858 0.1 34 56 247 149 17 Cánceres de tráquea, bronquios o pulmón 11 189 0.8 7 915 1.0 3 274 0.5 71 112 1 398 453 28 Melanoma y otros cánceres de piel 688 0.0 380 0.0 308 0.0 34 44 135 66 7 Cáncer de mama 6 165 0.4 23 0.0 6 142 0.9 258 164 687 439 55 Cáncer de mama 3 284 0.2 0 0.0 3 284 0.5 185 282 102 299 101 Cáncer de cuerpo uterino 1 121 0.1 0 0.0 1 121 0.2 12 16 161 178 16 Cáncer de ovario 1 632 0.1 0 0.0 1 632 0.2 44 68 156 102 18 Cáncer de próstata 1 621 0.1 1 621 0.2 0 0.0 147 109 281 167 27 Cáncer de vejiga 1 473 0.1 996 0.1 476 0.1 55 41 135 56 7 Linfomas, mieloma múltiple 4 303 0.3 2 295 0.3 2 008 0.3 291 262 368 246 68 Leucemia 4 680 0.3 2 650 0.3 2 030 0.3 104 109 251 361 76Otras neoplasias 1 746 0.1 910 0.1 835 0.1 74 86 114 139 20Diabetes mellitus 16 191 1.1 7 605 1.0 8 586 1.2 529 586 1 455 1 836 224Trastornos nutricionales/endocrinos 7 966 0.5 3 560 0.5 4 406 0.6 570 720 854 1 160 224Trastornos neuropsiquiátricos 193 136 12.9 94 119 12.1 99 017 13.8 8 242 9 655 13 888 18 966 2 934 Trastornos depresivos unipolares 67 295 4.5 26 743 3.4 40 551 5.7 2 011 2 316 5 237 5 863 898 Trastorno afectivo bipolar 13 952 0.9 7 049 0.9 6 903 1.0 795 936 531 1 063 177 Esquizofrenia 16 144 1.1 8 232 1.1 7 912 1.1 777 899 537 1 268 210 Esquizofrenia 7 327 0.5 3 883 0.5 3 443 0.5 701 880 175 745 143 Trastornos por consumo de alcohol 20 247 1.4 17 168 2.2 3 079 0.4 241 672 2 502 3 514 333 Alzheimer y otras demencias 10 383 0.7 3 983 0.5 6 400 0.9 166 175 1 300 658 76 Enfermedad de Parkinson 1 554 0.1 772 0.1 783 0.1 35 40 252 53 7 Esclerosis múltiple 1 475 0.1 637 0.1 838 0.1 56 45 120 105 16 Trastornos por consumo de drogas 7 413 0.5 5 807 0.7 1 606 0.2 660 656 787 839 232 Trastorno de estrés postraumático 3 335 0.2 923 0.1 2 412 0.3 149 173 184 209 32 Trastorno obsesivo-compulsivo 4 923 0.3 2 116 0.3 2 808 0.4 393 459 227 558 87 Trastorno de pánico 6 758 0.5 2 292 0.3 4 466 0.6 360 427 278 512 85 Insomnio (primario) 3 477 0.2 1 494 0.2 1 983 0.3 141 161 269 326 49 Migraña 7 666 0.5 2 078 0.3 5 588 0.8 193 254 508 754 150

CARGA DE MORBILIDAD POR CAUSAS, SEXO Y ESTRATOS DE MORTALIDAD EN LAS REGIONES DE LA OMS, 2002 (En Años de Vida Ajustados por Discapacidad, AVAD. Cifras calculadas por la OMS.)

… continua

131

Causab EUROPA PACÍFICO OCCIDENTAL

Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad Mortality stratum

Baja en niños, baja en adultos

Alta en niños, alta en adultos

Muy baja en niños,muy baja en adultos

Baja en niños, Baja en adultos

Baja en niños, alta en adultos

Baja en niños, baja en adultos

Alta en niños, alta en adultos

Muy baja en niños,muy baja en adultos

Baja en niños,baja en adultos

Población (000) 142 528 360 296 415 323 222 846 239 717 298 234 1 292 598 155 400 1 562 136(000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000)

TOTAL AVAD 24 079 115 449 51 734 37 701 60 340 62 451 363 035 16 343 248 256I. Enfermedades transmisibles, afecciones maternas y perinatales y carencias nutricionales 4 444 60 373 2 551 6 177 5 442 18 521 165 042 1 011 53 118

Enfermedades Infecciosas y parasitarias 1 523 31 197 891 2 106 3 142 10 915 78 252 322 23 258 Tuberculosis 140 2 736 47 444 1 162 3 530 12 199 41 5 907ETS excepto VIH 144 1 327 79 149 125 479 3 475 34 515 Síphilis 3 706 3 6 5 35 860 1 54 Clamidiasis 100 309 61 95 79 262 1 251 25 281 Gonorrea 39 296 15 43 39 164 1 261 7 172VIH/SIDA 43 1 557 201 40 1 379 1 502 9 332 8 1 957 Enfermedades diarreicas 564 7 800 110 485 108 1 481 18 695 44 6 481 Enfermedades de la infancia 58 7 330 66 320 29 1 464 11 821 34 2 224 Tos ferina 39 2 420 64 61 25 155 2 572 33 429 Poliomielitis 4 13 1 3 0 9 56 0 43 Difteria 0 16 0 1 1 7 96 0 6 Difteria 9 2 979 1 254 2 1 102 5 958 1 1 169 Tétanos 5 1 903 0 1 1 191 3 138 0 577Meningitis 84 1 134 67 326 89 219 1 906 11 781 Hepatitis Bd 24 166 17 54 24 143 576 18 459 Hepatitis Cd 12 69 36 19 11 67 212 34 189 Malaria 92 2 112 1 18 0 502 2 253 0 433Enfermedades tropicales 45 601 0 7 0 251 4 334 0 516 Tripanosomiasis 0 39 0 0 0 0 0 0 0 Enfermedad de Chagas 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Esquistosomiasis 30 197 0 1 0 3 4 0 55 Leishmaniasis 16 232 0 6 0 6 1 352 0 50 Leishmaniasis 0 122 0 1 0 242 2 977 0 411 Oncocercosis 0 10 0 0 0 0 0 0 0Lepra 0 25 0 0 0 13 105 0 13Dengue 10 20 0 0 0 89 292 0 131Encefalitis japonesa 0 83 0 0 0 29 277 0 320Tracoma 91 283 0 0 0 0 168 0 400Infecciones intestinales por nematodos 1 225 0 1 0 135 669 2 611 Ascariasis 0 158 0 0 0 63 346 1 325 Tricuriasis 0 60 0 0 0 63 305 1 272 Anquilostomiasis 0 2 0 0 0 8 1 0 1Infecciones respiratorias 559 10 458 690 1 437 625 1 499 30 286 372 8 165 Infecciones de las vías inferiores 511 10 140 626 1 340 534 1 382 29 635 350 7 302 Infecciones de las vías superiores 10 202 27 62 66 45 301 9 552 Otitis media 38 116 37 35 24 72 350 13 310Afecciones maternas 412 4 104 167 371 265 1 004 10 390 67 3 146Afecciones maternas 1 319 10 817 499 1 592 681 3 414 35 733 123 14 321Carencias nutricionales 631 3 798 304 671 730 1 688 10 381 128 4 229 Malnutrición proteinoenergética 174 1 807 24 109 55 698 5 338 18 1 846 Carencia de yodo 121 623 3 241 449 81 571 0 163 Carencia de vitamina A 0 90 0 1 0 1 100 0 5 Anemia ferropénica 334 928 271 297 200 891 3 959 106 2 171II. Enfermedades no transmisibles 14 872 42 361 45 110 27 461 41 718 35 713 150 663 13 675 159 791Neoplasias malignas 983 2 835 8 557 3 295 5 173 3 231 10 511 2 782 22 035 Cánceres bucales y orofaríngeos 24 226 264 109 204 198 1 407 59 624 Cáncer de esófago 34 133 234 72 121 34 764 95 2 242 Cáncer de estómago 117 124 422 283 633 114 516 373 4 469 Cáncer colorrectal 58 138 1 029 287 533 295 365 390 1 488 Cáncer de hígado 63 113 282 115 146 347 431 265 4 432 Cáncer de páncreas 17 32 378 111 205 65 131 152 365 Cánceres de tráquea, bronquios o pulmón 98 183 1 670 619 920 419 1 324 429 3 452 Melanoma y otros cánceres de piel 10 21 147 47 70 12 28 24 40 Cáncer de mama 76 348 939 278 479 367 835 197 1 029 Cáncer de mama 20 97 111 112 167 226 1 171 43 364 Cáncer de cuerpo uterino 13 21 206 91 155 44 32 63 111 Cáncer de ovario 16 75 238 90 160 129 225 58 250 Cáncer de próstata 25 37 370 70 95 49 116 70 56 Cáncer de vejiga 19 178 243 81 109 50 277 40 178 Linfomas, mieloma múltiple 76 326 428 168 131 236 1 161 117 416 Leucemia 147 328 316 196 193 257 791 94 1 450Otras neoplasias 128 240 185 36 62 49 281 67 261Diabetes mellitus 412 843 1 106 566 516 1 245 3 562 386 2 873Trastornos nutricionales/endocrinos 209 633 631 174 173 449 637 218 1 278Trastornos neuropsiquiátricos 4 342 10 680 13 733 7 058 8 431 8 340 39 974 3 795 42 722 Trastornos depresivos unipolares 1 259 3 754 4 117 2 626 2 598 2 897 17 671 1 007 14 926 Trastorno afectivo bipolar 380 869 618 479 449 704 2 994 237 3 697 Esquizofrenia 471 1 037 593 577 437 1 047 3 683 231 4 348 Esquizofrenia 123 502 245 191 186 367 1 883 65 1 105 Trastornos por consumo de alcohol 55 44 2 227 636 1 715 325 1 623 488 5 836 Alzheimer y otras demencias 101 242 1 989 399 535 369 1 213 764 2 374 Enfermedad de Parkinson 40 59 289 71 84 36 211 108 268 Esclerosis múltiple 35 75 157 63 86 63 276 29 347 Trastornos por consumo de drogas 562 812 774 192 515 159 827 57 322 Trastorno de estrés postraumático 84 192 208 127 130 181 719 81 860 Trastorno obsesivo-compulsivo 191 349 257 275 277 172 837 62 765 Trastorno de pánico 186 428 322 248 239 363 1 494 124 1 680 Insomnio (primario) 35 161 348 119 158 118 861 130 595 Migraña 136 421 742 258 236 340 1 727 151 1 781

ASIA SUDORIENTALMEDITERRÁNEO ORIENT.

… continua

132

Causab SEXOc ÁFRICA LAS AMÉRICASEstrato de mortalidad Estrato de mortalidad

Ambos sexos Hombres Mujeres Alta en niños, alta en adultos

Alta en niños,muy alta en adultos

Muy baja en niños, muy baja en adultos

Baja en niños,baja en adultos

Alta en niños,alta en adultos

Población (000) 6 224 985 3 131 052 3 093 933 311 273 360 965 333 580 445 161 73 810(000) % total (000) % total (000) % total (000) (000) (000) (000) (000)

TOTAL AVAD 1 491 416 100 775 331 100 716 085 100 159 496 204 605 46 868 81 429 17 323Trastornos de los órganos sensoriales 69 380 4.7 32 452 4.2 36 928 5.2 4 289 4 649 1 950 3 638 528 Glaucoma 3 866 0.3 1 716 0.2 2 150 0.3 451 481 35 219 11 Catarata 25 251 1.7 11 051 1.4 14 200 2.0 2 483 2 670 123 1 156 248 Pérdida de visión, relacionada con la edad o de otro tipo 14 191 1.0 6 303 0.8 7 889 1.1 437 440 414 1 116 119 Pérdida de audición, aparición en el adulto 26 034 1.7 13 364 1.7 12 669 1.8 918 1 058 1 377 1 144 148Enfermedades cardiovasculares 147 541 9.9 79 427 10.2 68 114 9.5 5 187 5 724 6 847 7 427 901 Cardiopatía reumática 5 872 0.4 2 560 0.3 3 313 0.5 300 207 40 107 11 Cardiopatía hipertensiva 7 622 0.5 3 846 0.5 3 776 0.5 260 327 322 581 126 Cardiopatía isquémica 58 334 3.9 34 138 4.4 24 196 3.4 1 461 1 564 3 304 2 685 230 Afección cerebrovascular 49 118 3.3 25 347 3.3 23 770 3.3 1 757 1 911 1 654 2 534 288 Cardiopatía inflamatoria 5 818 0.4 3 410 0.4 2 408 0.3 400 467 382 437 27Enfermedades respiratorias 55 060 3.7 30 198 3.9 24 862 3.5 2 505 2 978 3 239 4 062 668 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica 27 708 1.9 15 275 2.0 12 433 1.7 514 668 1 743 1 420 195 Asma 15 325 1.0 8 233 1.1 7 092 1.0 952 1 260 792 1 576 278Enfermedades digestivas 46 300 3.1 25 279 3.3 21 022 2.9 2 377 2 727 1 589 3 313 645 Úlcera gastroduodenal 4 644 0.3 2 938 0.4 1 706 0.2 151 176 52 136 37 Cirrosis hepática 13 909 0.9 8 587 1.1 5 322 0.7 447 510 485 1 099 206 Apendicitis 393 0.0 227 0.0 166 0.0 23 26 15 39 16Enfermedades del sistema genitourinario 15 214 1.0 8 577 1.1 6 637 0.9 986 1 101 631 1 091 244 Nefritis/nefrosis 8 390 0.6 4 441 0.6 3 948 0.6 620 681 265 496 148 Hipertrofia benigna de la próstata 2 460 0.2 2 460 0.3 0 0.0 113 126 88 210 29Enfermedades de la piel 3 749 0.3 1 854 0.2 1 895 0.3 395 452 79 323 68Enfermedades musculoesqueléticas 30 168 2.0 13 242 1.7 16 926 2.4 1 080 1 151 1 751 2 223 311 Artritis reumatoide 4 867 0.3 1 385 0.2 3 482 0.5 133 143 332 550 86 Artrosis 14 861 1.0 5 797 0.7 9 065 1.3 595 641 860 857 102Malformaciones congénitas 27 402 1.8 14 142 1.8 13 260 1.9 1 384 2 072 682 2 277 364Enfermedades bucodentales 7 372 0.5 3 618 0.5 3 754 0.5 269 311 308 824 150 Caries dental 4 769 0.3 2 414 0.3 2 355 0.3 186 216 183 715 132 Periodontopatías 302 0.0 152 0.0 150 0.0 15 17 13 21 3 Pérdida de dientes 2 185 0.1 1 015 0.1 1 170 0.2 64 72 109 80 13III. Traumatismos 182 591 12.2 120 418 15.5 62 172 8.7 14 974 16 034 4 545 13 429 1 889Accidentales 133 468 8.9 84 434 10.9 49 033 6.8 11 621 9 918 3 133 6 810 1 451 Traumatismos por accidentes de tráfico 38 660 2.6 27 218 3.5 11 441 1.6 3 654 3 537 1 368 2 579 348 Intoxicaciones 7 519 0.5 4 928 0.6 2 591 0.4 577 490 333 64 16 Caídas 16 232 1.1 9 956 1.3 6 276 0.9 612 456 371 645 131 Incendios 11 481 0.8 4 609 0.6 6 872 1.0 1 090 897 100 132 37 Ahogamiento 10 893 0.7 7 502 1.0 3 391 0.5 1 065 853 116 455 81 Otras lesiones accidentales 48 682 3.3 30 221 3.9 18 461 2.6 4 623 3 686 844 2 936 838Intencionados 49 123 3.3 35 984 4.6 13 139 1.8 3 353 6 116 1 412 6 619 437 Autolesiones 20 836 1.4 12 403 1.6 8 432 1.2 391 505 772 652 77 Actos violentos 21 427 1.4 17 499 2.3 3 928 0.5 2 343 2 952 629 5 659 358 Guerra 6 505 0.4 5 792 0.7 713 0.1 619 2 659 1 283 2

… continua

133

Causab EUROPA PACÍFICO OCCIDENTALEstrato de mortalidad Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad Mortality stratum

Baja en niños, baja en adultos

Alta en niños, alta en adultos

Muy baja en niños,muy baja en adultos

Baja en niños, Baja en adultos

Baja en niños, alta en adultos

Baja en niños, baja en adultos

Alta en niños, alta en adultos

Muy baja en niños,muy baja en adultos

Baja en niños,baja en adultos

Población (000) 142 528 360 296 415 323 222 846 239 717 298 234 1 292 598 155 400 1 562 136(000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000)

TOTAL AVAD 24 079 115 449 51 734 37 701 60 340 62 451 363 035 16 343 248 256Trastornos de los órganos sensoriales 2 108 5 016 2 465 1 589 2 166 6 151 16 217 809 17 655 Glaucoma 216 512 107 91 102 209 195 16 1 207 Catarata 570 1 873 112 149 167 3 479 7 562 29 4 581 Pérdida de visión, relacionada con la edad o de otro 757 1 127 390 588 633 813 1 418 141 5 755 Pérdida de audición, aparición en el adulto 564 1 497 1 855 760 1 261 1 648 7 029 623 6 109Enfermedades cardiovasculares 2 952 9 115 8 847 8 172 16 815 6 576 36 411 2 472 29 868 Cardiopatía reumática 101 476 71 123 202 242 2 376 18 1 594 Cardiopatía hipertensiva 254 642 307 522 358 518 1 138 37 2 209 Cardiopatía isquémica 1 376 3 956 3 572 3 380 8 511 2 804 17 930 737 6 732 Afección cerebrovascular 576 1 954 2 656 2 518 5 540 1 681 8 714 1 225 16 048 Cardiopatía inflamatoria 133 423 265 360 651 173 1 338 72 678Enfermedades respiratorias 840 2 877 3 407 1 552 1 718 2 620 13 010 1 034 14 469 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica 346 989 1 745 674 1 001 1 420 6 740 403 9 820 Asma 280 1 006 700 358 288 614 3 821 365 3 007Enfermedades digestivas 687 3 353 2 415 1 903 2 905 2 534 11 671 650 9 448 Úlcera gastroduodenal 34 230 129 149 227 229 1 809 33 1 249 Cirrosis hepática 124 1 021 909 651 1 108 666 3 676 174 2 814 Apendicitis 6 16 16 10 20 18 94 5 89Enfermedades del sistema genitourinario 375 1 175 547 540 638 905 3 180 220 3 529 Nefritis/nefrosis 112 785 197 261 205 549 1 984 95 1 978 Hipertrofia benigna de la próstata 59 138 123 65 75 125 539 51 714Enfermedades de la piel 67 270 90 67 174 332 745 21 659Enfermedades musculoesqueléticas 518 1 278 2 197 1 513 1 925 1 593 5 334 877 8 359 Artritis reumatoide 101 228 427 277 345 122 880 142 1 090 Artrosis 216 548 1 187 828 1 073 893 2 302 526 4 208Malformaciones congénitas 942 3 464 553 686 707 1 170 7 540 204 5 294Enfermedades bucodentales 312 583 378 311 315 517 1 590 142 1 341 Caries dental 197 382 201 194 163 253 1 088 75 771 Periodontopatías 5 19 17 11 13 15 100 6 47 Pérdida de dientes 106 174 157 105 138 239 376 59 488III. Traumatismos 4 763 12 714 4 073 4 062 13 180 8 217 47 330 1 656 35 347Accidentales 4 214 9 768 3 036 3 127 8 716 5 866 37 872 947 26 732 Traumatismos por accidentes de tráfico 1 836 2 732 1 227 643 1 747 2 415 7 601 302 8 595 Intoxicaciones 74 266 126 126 2 004 156 1 668 36 1 572 Caídas 509 1 212 615 482 971 669 5 037 176 4 316 Incendios 292 1 091 57 153 439 459 6 095 25 603 Ahogamiento 154 651 73 167 706 397 2 343 63 3 751 Otras lesiones accidentales 1 350 3 815 937 1 558 2 848 1 770 15 128 345 7 895Intencionados 549 2 946 1 037 935 4 464 2 351 9 459 709 8 614 Autolesiones 261 749 889 533 1 981 961 6 230 668 6 152 Actos violentos 244 1 031 134 256 1 876 936 2 644 38 2 260 Guerra 26 1 115 14 130 605 437 437 2 139

ASIA SUDORIENTALMEDITERRÁNEO ORIENT.

a. Véase la lista de Estados Miembros por regiones de la OMS y estratos de mortalidad. b. La suma de las estimaciones para causas específicas no coincide necesariamente con la cifra correspondiente al grupo general de causas considerado, ya que se han omitido las categorías residuales. c. Los totales mundiales incluyen las poblaciones residuales que viven en territorios y áreas de ultramar, o fuera de cualquiera de los Estados Miembros de la OMS. d. No incluye las defunciones por cáncer hepático y cirrosis debidas a infección crónica por virus de la hepatitis.

Cuadro extraído de: OMS. Informe sobre la Salud en el Mundo, 2003.

AVAD (000) %1 Condiciones perinatales 1,283 7.8%2 Infecciones Respiratorias Agudas 1,054 6.4%3 Enfermedades diarreicas 770 4.7%4 Dependecial de alcohol 656 4.0%5 Depresión unipolar mayor 646 4.0%6 Diabetes mellitus 625 3.8%7 HIV/AIDS 621 3.8%8 Trastornos nutricionales/endocrinos 588 3.6%9 Tuberculosis 471 2.9%

10 Cirrosis hepática 453 2.8%Todas las causas 16,346

Fuente: Mathers y otros (2000), OMS.

(Medido en Años de Vida Ajustados por Discapacidad, 1999)

DIEZ PRINCIPALES CAUSAS DE PERDIDA DE ESPERANZA DE VIDA SALUDABLE EN EL PERU

134

Anexo 2: Lista Total de Moléculas que Tratan las Enfermedades Principales Abacavir Acarbosa Aceite de higado de bacalao Acido alendrónico Acido ascórbico+ácido fólico+hierro+fumarato Acido fólico + tiamina + hierro + calcio + aceite de maiz + otros Aldesleukina Alendronato Alprazolam Ambroxol + cefadroxilo Amikicina Aminoácidos + electrolitos + parenterales Amisulpride Amitriptilina Amlodipina Amoxicilina + ambroxol Ampicilina Anastrozol Anfebutamona Aripiprazol Aspartamo Atenolol Atomoxetina Barnidipino Bentazepam Bicalutamida Bismuto subcitrato Bisoprolol Bromazepam Bromhexina + amoxicilina Busulfán Calcio Calcio carbonato + cobre sulfato + potacio citrato + otros Calcitonina Calcitriol Calcitriol+nicotinamida+hierro+sulfato+otros Candesartán Capecitabina Captopril Carvedilol Caspofungin (Merck) Cefadroxilo Cianocobalamina+riboflavina+hierro+sulfato Cilazapril Cinc+riboflamida+nicotinamida+otros Ciproheptadina+cobamamida

135

Ciproterona Citalopran Citarabina Clomipramina Clonidina Clorambucilo Cloroquina Clorpromazina Clortalidona Cloxazolam Clozapina Colina + aceite de cacao + otros Dacarbazina Diazepam Didanosina Diltiazem Disulfiram Doxiclina Efavirenz Enalapril Eprosartan Ergocalciferol Ergotamina Eritromicina + bromhexina Escitalopram Estreptomicina Etidronato Exemestano Ezetimibe Fabapentina Farcinia cambogia Felodipino Fenproporex Fentamicina Flufenazina Fluorouracil Flutamida Fluvoxamina Fosinopril Fumarato d quetiapina Furosemida Galantamina Gemcitabina (Eli Lilly) Gemcitabina (Eli Lilly) Glibenclamida Glimepirida Glúcidos + glucosa

136

Glúcidos + lípidos + proteínas + minerales + vitaminas + otros Haloperidol Hidrocloritiazida Hidrocloritiazida + enalapril Hidrocloritiazida + quinopril Hidroclorotiazida Hidroxiurea Hierbas Hierro + vitaminas + proteínas + otros Hierro dextrán Hierro polimaltosato Hierro+ácido fólico Histidina + treonina + lisina + otros Indapamida Indinavir Insulina glargina Iprioflavona Irbesartán Irinotecan Ketazolam Lamivudina Lecitina Letrozole Levadura de cervaza + soja + glucidos + proteínas Levofloxacina Lincomicina Linezolid Linoleico ácido + glúcidos + lípidos + minerales + proteínas + fibra vegetal Lípidos + fibra vegetal + proteínas + agua de cal + glúcidos Lípidos, proteínas, minerales, glucidos, vitaminas Lisinopril Lisozima Loperamida Lopinavir Lopinavir+ritonavir (abbott) Losartán Magnesio+tiamina+riboflavina+otros Maltodextrina + potacio + colina + aceite de aguacate + otros Maprotilina Medroxiprogesterona Mefloquina Melfalán Metformina + glibenclamida Metildopa Minerales + hierro + vitaminas + otros Minerales + proteínas + lípidos + vitaminas + glúcidos Minerales + vit

137

Mirtazapina Mitomicina Moclobemida Moxifloxacino Nadolol Naltrexona Nandrolona Nateglinida Nelfinavir Nevirapina Nifedipina Nifuroxazida + atapulgita Nitrendipina Noretisterona + estradiol Octreotide Ofloxacina Olanzapina Olanzapina (eli lilly) Orlistat Oxaliplatino Pectina + caolín Pioglitazona Pirazinamida Piridoxina + yodo + lecitina Pirimetamina + sulfadoxina Potacio + calcio + proteínas + colina + otros Procarbazine Propanolol Proteína aislada de soya Proteínas + glúcidos + agua de cal + lípidos Proteínas + minerales + lípidos + glucidos + vitaminas Proteínas + vitaminas + lípidos + glúcidos + otros Proteínas, minerales, vitaminas, glucidos, lípidos Quetiapina Quinapril Quinina + mentol + ampicilina + otros Raloxifeno Raloxifeno (eli lilly) Reboxetina Repaglinde Riboflavina + Piridoxina + Hierro + nicotinamida Riboflavina+piridoxina+tiamina+hierro sulfato+ciproheptadina+nicotinamida Rifampicina+isonizazida Risedronato Risperidona Ritonavir (abbott) Rivastigmina

138

Rosiglitazona Rosiglitazone (glaxo) Saccharomyces boulardii Saquinavir (roche) Setralina Sirolimus Soja + hierro Sólidos de jarabe de maíz + minerales + vitaminas + taurina + oligoelementos + otros Stavudina Suero hidrolizado + triglicéridos + vitaminas + taurina + oligoelementos + otros Sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina Sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina + gomenol + eucaliptol Tacrolimus Tamoxifeno Telitromicina Telmisartán Terbinafina Teriparatide Toremifeno Trazodona Triptorelina Valsartán Venlafaxine Verapamilo Verapamilo + trandolapril Vinblastina Vitaminas + lípidos + proteínas + calcio Vitaminas + minerales + otros Vitaminas+ginseng Voriconazole Xipamida Zalcitabina Zidovudina Ziprasidona Zopiclona Zyprasidona (pfizer)

139

Anexo 3: Lista Total de Moléculas de Plaguicidas Analizadas, Según Situación Competitiva

INGREDIENTE ACTIVO Estado INGREDIENTE ACTIVO Estado

ACETAMIPRID Monopolio MANCOZEB + COBRE MonopolioALDICARB Monopolio MANCOZEB + FOSETYL AL MonopolioAZOCYCLOTIN Monopolio MANCOZEB + HIDROXIDO DE COBRE MonopolioBENOMYL+MANCOZEB Monopolio METALDEHIDO MonopolioBETAINA Monopolio METHOXIFENOZIDE MonopolioBROMUCONAZOLE Monopolio METIDATION MonopolioCAPTAN + BENOMYL + DIAZINON Monopolio METIDATION + DIMETOATO MonopolioCAPTAN + FLUTOLANIL Monopolio METIRAM MonopolioCAPTAN+CARBOXIM Monopolio MOLINATE + PROPANIL MonopolioCARBOXIM + TIRAM Monopolio MYCLOBUTANIL MonopolioCHLORFLUAZURON Monopolio NONYLPHENOL POLYGLYCOL ETHER MonopolioCICLOSULFAMURON Monopolio NOVALURON MonopolioCIPERMETRINA+CLORPIRIFOS Monopolio OCTILFENOXI POLIETOXIETANOL MonopolioCLORFENAPIR Monopolio OXYCARBOXIN MonopolioCLORPIRIFOS + BETACIPERMETRINA Monopolio PARAQUAT + DIURON MonopolioCYFLUTRINA Monopolio PENCONAZOL MonopolioCYHALOFOP BUTIL ESTER Monopolio PIRIDABEN MonopolioCYMOXANIL+PROPINEB Monopolio PIRIMETANIL MonopolioDICLORVOS Monopolio POLYETHER POLYMETHYLSILOXANO MonopolioDICLORVOS+PERMETRINA Monopolio PRETILACHLOR MonopolioDIFENOCONAZOLE Monopolio PROCLORAZ MonopolioDIMETOATO+PERMETRINA Monopolio PROCYMIDONE MonopolioDIMETOMORF+MANCOZEB Monopolio PROPANIL+TRICLOPIR MonopolioDINICONAZOLE Monopolio PROPAQUIZAFOP MonopolioDINOBUTON Monopolio PYRAZOSULFURON MonopolioDINOCAP Monopolio QUIZALOFOP-P-TEFURYL MonopolioEDIFENFOS Monopolio SKANE M-8 MonopolioETER DE POLIETILEN Monopolio TEBUCONAZOLE+TRIADIMENOL MonopolioFENARIMOL Monopolio TEBUFENOZIDE MonopolioFENITROTHION Monopolio TEBUFENPIRAD MonopolioFENOXAPROP-P-ETIL Monopolio THIABENDAZOLE MonopolioFENPIROXIMATO Monopolio THIACLOPRID MonopolioFENTHION Monopolio THIAMETHOXAM MonopolioFERBAM Monopolio THIDIAZURON MonopolioFLUAZIFOP BUTIL Monopolio TIOCYCLAM HIDROGENOXALATO MonopolioFLUFENOXURON Monopolio TIOFANATE METIL MonopolioFOLPET + METALAXYL Monopolio TIOFANATE METIL+TIRAM MonopolioHEXYTHIAZOX Monopolio TOLYFLUANID MonopolioIMAZAPYR Monopolio TRIADIMEFON MonopolioISOXAFLUTOLE Monopolio TRIAZOPHOS MonopolioKASUGAMICINA Monopolio ZETACIPERMETRINA MonopolioKREXOSIM METIL Monopolio ZIRAM MonopolioLAMBDACIHALOTRINA Monopolio

140

INGREDIENTE ACTIVO Estado INGREDIENTE ACTIVO Estado

2,4-D SAL AMINA Competencia GLIFOSATO CompetenciaABAMECTINA Competencia IMIDACLOPRID CompetenciaACEFATO Competencia IPRODIONE CompetenciaACEITE MINIERAL Competencia IPROVALICARB + PROPINEB CompetenciaALFACIPERMETRINA Competencia LINURON CompetenciaAMETRINA Competencia LUFENURON CompetenciaASULAM Competencia MALATHION CompetenciaATRAZINA Competencia MANCOZEB CompetenciaAZUFRE Competencia MANCOZEB + CYMOXANIL CompetenciaBACILLUS THURINGIENSIS Competencia MANCOZEB + METALAXIL CompetenciaBENOMYL Competencia METAMIDOFOS CompetenciaBENTIOCARBO Competencia METHOMYL CompetenciaBETACYFLUTRIN Competencia METRIBUZINA CompetenciaBISPYRIBAC SODIUM Competencia METSULFURON METIL CompetenciaBUPROFEZIN Competencia OXADIAZON CompetenciaBUTACLOR Competencia OXIDEMETON METIL CompetenciaCAPTAN Competencia OXYFLUORFEN CompetenciaCARBOFURANO Competencia PARAQUAT CompetenciaCARBOSULFAN Competencia PENDIMETHALIN CompetenciaCARTAP Competencia PERMETRINA CompetenciaCIPERMETRINA Competencia PROPAMOCARB CompetenciaCIROMAZINA Competencia PROPARGITE CompetenciaCLETHODIM Competencia PROPINEB CompetenciaCLOROTALONIL Competencia QUINCLORAC CompetenciaCLORPIRIFOS Competencia QUINOLINTO 8 D CompetenciaCYFLUTRIN + METAMIDOFOS Competencia SIMAZINA CompetenciaCYHEXATIN Competencia SPINOSAD CompetenciaDELTAMETRINA Competencia SULFATO DE COBRE CompetenciaDIMETOATO Competencia TEBUCONAZOLE CompetenciaENDOSULFAN Competencia TEFLUBENZURON CompetenciaETOPROPHOS Competencia THIODICARB CompetenciaEXTRACTOS VEGETALES Competencia TOLCLOFOS METIL CompetenciaFENHEXAMID Competencia TRIADIMENOL CompetenciaFENVALERATO Competencia TRICLORFON CompetenciaFIPRONIL Competencia TRIFLUMURON CompetenciaFOSETIL ALUMINIO Competencia