prospecto rilexine 75 mg comprimidos masticables … · - reacciones de hipersensibilidad. la...

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

[email protected]

F-DMV-01-03

PROSPECTO

RILEXINE 75 mg COMPRIMIDOS MAS TICABLES VIRBAC

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote

VIRBAC S.A.

1ère

avenue – 2065 m L.I.D.

06516 CARROS

FRANCE

Representante del titular:

Virbac España SA

Esplugues de Llobregat - Barcelona

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RILEXINE 75 mg COMPRIMIDOS MAS TICABLES VIRBAC

Cefalexina monohidrato

3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada comprimido (180 mg) contiene:

Sustancia activa:

Cefalexina (monohidrato)……..75 mg

Excipiente, c.s.

4. INDICACIÓNES DE US O

Tratamiento de infecciones bacterianas en perros y gatos causadas por microorganis mos sensibles a la cefalexina:

Perros:

- Infecciones de la piel causada por Staphylococcus spp.

- Infecciones urinarias causadas por Escherichia coli y Proteus mirabilis.

Gatos:

- Infecciones subcutáneas y cutáneas (heridas y abscesos) causadas por Staphylococcus spp.


5. CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a las cefalosporinas , a otros betalactámicos y/o alguno de los excipientes .

No usar en animales con insuficiencia renal grave.

No usar en conejos, cobayas, hámsteres y jerbos.

6. REACCIONES ADVERS AS

de 4

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

RILEXINE 75 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES VIRBAC - 2177 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

En muy raras ocasiones se han observado:

- vómitos y diarreas

- reacciones de hipersensibilidad.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7. ESPECIES DE DES TINO

Perros y gatos

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral

Admin istrar a razón de 15 mg/kg p.v. / 12 horas, equivalente a:

Para el RILEXINE 75 mg comprimido masticable VIRBAC: 1 comprimido/5 kg p.v / 12 horas

durante:

- 5 días en caso de infecciones subcutáneas y cutáneas (heridas y abscesos) en gatos

- 14 d ías en caso de infecciones del tracto urinario en perros y gatos

- al menos 15 días en dermatitis infecciosa superficial en perros

- al menos 28 días en casos de dermatit is infecciosa profunda en perros

Se puede doblar la dosis en condiciones severas o agudas

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dos ificación insuficiente.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Los perros aceptan bien el medicamento pero si es necesario se deberá triturar o adicionar a la comida.

10. TIEMPO DE ESPERA

No procede

11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD

12. ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la función renal está

deteriorada se puede producir su acumulación en el organis mo. En caso de insuficiencia renal conocida, se deberá

reducir la dosis y evitar admin istrar antibióticos nefrotóxicos.

de 4


E IGUALDAD



Este medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 Kg de pes o o gatitos de menos de 9 semanas de

edad.

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización

de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

El uso de este medicamento en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en su Ficha Técnica puede

incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y dis minuir la eficacia del tratamiento con otras

cefalosporinas y penicilinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

En gatos debería considerarse el tratamiento local de las infecciones cutáneas y subcutáneas como complemento al

tratamiento antibiótico

Debido a la palatabilidad del medicamento, éste se deberá mantener fuera del alcance de los animales

Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección,

inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lávese las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el

prospecto.

Si t ras la exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta

advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que

requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Gestación y lactancia

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las

especies de destino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No admin istrar junto a sustancias potencialmente nefrotóxicas ni antibiót icos bacteriostáticos

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Ensayos realizados en animales a los que se les administró hasta 5 veces la dosis recomendada de 15 mg/Kg

mostraron la buena tolerancia del medicamento

Incompatibilidades:

No procede

13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domés ticos.

Pregúntele a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas para proteger el medio ambiente.

de 4


E IGUALDAD



14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

30 de agosto de 2016

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 2 b lísteres de 7 comprimidos (14 comprimidos)

Caja con 20 blísteres de 7 comprimidos (140 comprimidos)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

DEPARTAMENTO DE


CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6


FAX: 91 822 54 43

[email protected]

F-DMV-01-03

FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO


RILEXINE 300 mg Comprimidos masticables VIRBAC

2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido (720 mg) contiene:

Sustanica activa

Cefalexina (monohidrato)………..300 mg

Excipiente c.s .

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Es pecies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino

Perros

Tratamiento de infecciones bacterianas en perros causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina:



4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, otros betalactámicos y/o alguno de los

excip ientes.


No usar en conejos, cobayas, hámster y jerbos.

4.4 Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

de 6


E IGUALDAD

RILEXINE 300 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES VIRBAC - 2178 ESP - Ficha técnica


Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la funció n renal está



Este medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 kg de peso.



El uso de este medicamento en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en su ficha técnica puede



Debido a la palatabilidad del medicamento, éste se deberá mantener fuera del alcance de los animales.


Las penicilinas y las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección,

inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a

estas sustancias pueden ser graves. Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.



prospecto.





4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)






- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100).




4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta




Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No admin istrar junto a sustancias potencialmente nefrotóxicas ni antibióticos bacteriostáticos.

de 6


E IGUALDAD



4.9 Posología y vía de administración

Vía oral

Admin istrar a razón de 15 mg de cefalexina/kg p.v./12 h, equivalente a: 1 comprimido / 20 kg p.v. /12 horas

durante:

- 14 d ías en caso de infecciones del tracto urinario

- al menos 15 días en dermatitis infecciosa superficial

- al menos 28 días en casos de dermatit is infecciosa profunda

Se puede doblar la dosis en condiciones severas o agudas.


Los perros aceptan bien el medicamento pero si es necesario se deberá triturar o adicionar a la comida.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ensayos realizados en animales a los que se les administró hasta 5 veces la dosis recomendada de 15 mg/ kg

mostraron la buena tolerancia del medicamento.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico. Cefalosporinas de primera generación.

Código ATC Vet : QJ01DB01.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La cefalexina es un antibacteriano bactericida para uso sistémico que pertenece al grupo de las cefalosp orinas.

La cefalexina actúa por inhibición de la síntesis nucleopeptídica de la pared bacteriana. Las cefalosporinas

interfieren en la transpeptidación acilando la enzima e impidiendo la unión de los puentes cruzados de ácido

murámico contenidos en las cadenas de peptidoglicanos. La inhibición de la b iosíntesis del material nec esario para

la construcción de la pared celular da como resultado una pared celular defectuosa y en consecuencia osmóticamente

inestable. La acción combinada provoca la lisis celu lar.

La cefalexina es activa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas como Staphylococcus spp. (incluyendo cepas penicilin-resistentes), Escherichia coli y Proteus mirabilis. La cefalexina no se inactiva por beta-lactamasas producidas por bacterias Gram-positivas y que generalmente afecta a las penicilinas. La cefalexina tiene una actividad bactericida tiempo-dependiente.

Los puntos críticos de la cefalexina en valores de CMI (CLSI 2008) para los patógenos impo rtantes se establecieron

en: Sensible: ≤ 8 μg/ml, Intermedio: 16 μg/ml y Resistente: ≥ 32 μg/ml.

La resistencia de la cefalexina se puede deber a uno de los siguientes mecanis mos. En primer lugar, la p roducción de

varias beta-lactamasas (cefalosporinasas), que inactivan el antibiótico, siendo este el mecanismo más frecuente entre

las bacterias Gram negativas. En segundo lugar, una disminución de la afinidad de las PBPs (Proteínas de enlace con

la penicilina) por los beta-lactamicos que es frecuente entre las bacterias Gram positivas resistentes a los beta-

lactámicos.

Por últ imo, las bombas de excreción que expulsan al antibiótico de la pared celular, y los cambios estructurales de

los poros, que reducen la difusión pasiva de la cefalosporina por la pared celu lar, pueden contribuir a increment ar el

fenotipo de resistencia de una bacteria.

de 6


E IGUALDAD



Existen resistencias cruzadas entre antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, debido a similitudes estructurales,

como por ejemplo el caso de la producción de beta-lactamasas, los cambios estructurales en los poros o las

variaciones en las bombas de excreción. Se han descrito fenómenos de co-resistencias en E.coli debido a plásmidos

con varios genes de resistencia.

5.2 Datos farmacocinéticos

Perros

Después de la administración única por v ía oral de la dosis recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de peso vivo

en perros Beagle, se comienzan a detectar concentraciones plasmáticas dentro de los primeros 30 minutos. El pico

plasmático máximo se observó a las 1,3 horas con una concentración plasmática de 18,2 ug/ml.

La cantidad absorbida fue superior al 90 % de la dosis administrada. La cefalexina se detectó hasta 24 horas después

de su administración. La p rimera muestra de orina fue tomada entre las 2 y 12 horas con un pico de concentración de

cefalexina de 430-2758 ug/ml en las primeras 12 horas.

Tras la administración oral repetida de la mis ma dosis, dos veces al día durante 7 días, el pico plas mático se detectó

2 horas después con una concentración de 20 ug/ml. Durante el periodo de tratamiento, las con centraciones se

mantuvieron por encima de 1ug/ml. La semi-v ida de eliminación fue de 2 horas. Los niveles en la piel fueron

alrededor de 5,8 a 6,6 ug/g, dos horas después del tratamiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Crospovidona

Pharmaburst B1 (manitol, almidón pregelatin izado, crospovidona, croscarmelosa sódica y sílice coloidal)

Povidona

Celulosa microcristalina, tipo A

Polvo con sabor a aves

Estearato de magnesio

Celulosa microcristalina, tipo B

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster compuesto por una tira de alumin io y una hoja de aluminio termosellada .

Formatos

de 6


E IGUALDAD



Caja con 2 b listeres de 7 comprimidos (14 cp).

Caja con 20 blisteres de 7 comprimidos (140 cp).


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso,

los residuos derivados de su uso

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con las

normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC S.A.

1ère


06516 CARROS

FRANCE

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2178 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización : 23 de ju lio de 2010

Fecha de la últ ima renovación: 29 de agosto de 2016

10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

Medicamento veterinario con prescripción que no puede ser renovada

de 6


E IGUALDAD



DEPARTAMENTO DE


CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6


FAX: 91 822 54 43

[email protected]

F-DMV-01-03

FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO


RILEXINE 600 mg Comprimidos masticables VIRBAC

2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido (1440 mg) contiene

Sustancia activa:

Cefalexina (monohidrato)……………..600 mg

Excipiente, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Es pecies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino

Perros

Tratamiento de infecciones bacterianas en perros causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina:




No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, otros betalactámicos y/o alguno de los

excip ientes.


No usar en conejos, cobayas, hámster y jerbos.

4.4 Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

de 6


E IGUALDAD



Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la función renal está



Este medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 kg de peso.



El uso de este medicamento en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en su Ficha Técnica puede



Debido a la palatabilidad del medicamento, éste se deberá mantener fuera del alcance de los animales


Las penicilinas y las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación,

ingestión o contacto con la piel. La h ipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con la

cefalosporina y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.



prospecto.





4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)






- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100) .




4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta




Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No admin istrar junto a sustancias potencialmente nefrotóxicas ni antibióticos bacteriostáticos.

4.9 Posología y vía de administración

de 6


E IGUALDAD



Vía oral

Admin istrar por vía oral a razón de 15 mg de cefalexina/kg p.v /12 h, equivalente a: 1 comprimido / 40 kg p.v. /12

horas durante:

- 14 d ías en caso de infecciones del tracto urinario

- al menos 15 días en dermatitis infecciosa superficial

- al menos 28 días en casos de dermatit is infecciosa profunda

Se puede doblar la dosis en condiciones severas o agudas.


Los perros aceptan bien el medicamento pero si es necesario se deberá triturar o adicionar a la comida

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ensayos realizados en animales a los que se les administró hasta 5 veces la dosis recomendada de 15 mg/ kg

mostraron la buena tolerancia del medicamento.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico. Cefalosporinas de primera generación.

Código ATC Vet : QJ01DB01.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La cefalexina es un antibacteriano bactericida para uso sistémico que pertenece al grupo de las cefalosporinas.

La cefalexina actúa por inhibición de la síntesis nucleopeptídica de la pared bacteriana. Las cefalosporinas

interfieren en la transpeptidación acilando la enzima e impid iendo la unión de los puentes cruzados de ácido

murámico contenidos en las cadenas de peptidoglicanos. La inhibición de la b iosíntesis del material necesario para

la construcción de la pared celular da como resultado una pared celular defectuosa y en consecuencia osmóticamente

inestable. La acción combinada provoca la lisis celu lar.

La cefalexina es activa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas como Staphylococcus spp. (incluyendo cepas penicilin-resistentes), Escherichia coli, y Proteus mirabilis. La cefalexina no se inactiva por beta-lactamasas producidas por bacterias Gram-positivas y que generalmente afecta a las penicilinas. La cefalexina tiene una actividad bactericida tiempo-dependiente.

Los puntos críticos de la cefalexina en valores de CMI (CLSI 2008) para los patógenos importantes se estableciero n

en: Sensible: ≤ 8 μg/ml, Intermedio: 16.

La resistencia de la cefalexina se puede deber a uno de los siguientes mecanis mos. En primer lugar, la p roducción de

varias beta-lactamasas (cefalosporinasas), que inactivan el antibiótico, siendo este el mecanis mo más frecuente entre

las bacterias Gram negativas. En segundo lugar, una disminución de la afinidad de las PBPs (Proteínas de enlace con

la penicilina) por los beta-lactamicos que es frecuente entre las bacterias Gram positivas resistentes a los beta-

lactámicos.

Por últ imo, las bombas de excreción que expulsan al antibiótico de la pared celular, y los cambios estructurales de

los poros, que reducen la difusión pasiva de la cefalosporina por la pared celu lar, pueden contribuir a incrementar el

fenotipo de resistencia de una bacteria.

de 6


E IGUALDAD



Existen resistencias cruzadas entre antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, debido a similitudes estructurales,

como por ejemplo el caso de la producción de beta-lactamasas, los cambios estructurales en los poros o las

variaciones en las bombas de excreción. Se han descrito fenómenos de co-resistencias en E.coli debido a plásmidos

con varios genes de resistencia.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración única por v ía oral de la dosis recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de peso vivo

en perros Beagle, se comienzan a detectar concentraciones plasmáticas dentro de los primeros 30 minutos. El pico

plasmático máximo se observó a las 1,3 horas con una concentración plasmática de 18,2 ug/ml.

La cantidad absorbida fue superior al 90 % de la dosis administrada. La cefalexina se detectó hasta 24 horas después

de su administración. La p rimera muestra de orina fue tomada entre las 2 y 12 horas con un pico de concentración de

cefalexina de 430-2758 ug/ml en las primeras 12 horas.

Tras la administración oral repetida de la mis ma dosis, dos veces al día durante 7 días, el pico plas mático se detectó

2 horas después con una concentración de 20 ug/ml. Durante el periodo de tratamiento, las concentraciones se

mantuvieron por encima de 1ug/ml. La semi-v ida de eliminación fue de 2 horas. Los niveles en la piel fueron

alrededor de 5,8 a 6,6 ug/g, dos horas después del tratamiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Crospovidona

Pharmaburst B1 (manitol, almidón pregelatin izado, crospovidona, croscarmelosa sódica y sílice coloidal)

Povidona

Celulosa microcristalina, tipo A

Polvo con sabor a aves

Estearato de magnesio

Celulosa microcristalina, tipo B

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de vali dez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster compuesto por una tira de alumin io y una hoja de aluminio termosellada.

Formatos:

Caja con 2 b lísteres de 7 comprimidos (14 cp).

de 6


E IGUALDAD



Caja con 20 blísteres de 7 comprimidos (140 cp).


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso,

los residuos derivados de su uso

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de confo rmidad con las

normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC S.A.

1ère


06516 CARROS

France

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2179 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización : 23 de ju lio de 2010

Fecha de la últ ima renovación: 29 de agosto de 2016

10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

Medicamento veterinario con prescripción que no puede ser renovada

de 6


E IGUALDAD



CORREO ELECTRÓNICO [email protected]

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento

RILEXINE TRATAMIENTO 2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y

componentes del excipiente.

Por 100 ml: Cefalexina monohidrato ........................................................ 2000 mg Butilhidroxianisol ....................................................................... 18 mg Alcohol bencílico ...................................................................... 0,9 mg Excipiente**c.s.p. ..................................................................... 100 ml

Excipiente**: Triglicérido del ácido hidroxi-12 esteárico, aceite de cacahuete. 3. Forma farmacéutica

Suspensión intramamaria

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

La cefalexina es una antibiótico cefalosporínico perteneciente al grupo de los b-lactámicos derivados de la cefalosporina C, con analogías estructurales y de modo de acción con las penicilinas. Pertenece a la 1ª generación de cefalosporinas y es activo frente a: . Gram positivos: Staphylococcus spp (incluyendo cepas penicilina resistentes pero

excluyendo las meticilinasa resistentes) Clostridium perfringens Actinomyces bovis Micrococcus spp Propionibacterium spp Peptococcus spp Peptostreptococcus spp - Gram negativos: Streptococcus spp (excepto los enterococos) Proteus vulgaris P. mirabilis Klebsiella pneumoniae Haemophilus influenza Pasteurella spp Salmonella spp Shigella spp E. coli Moraxella spp Fusobacterium spp

MINISTERIO DE SANIDAD,POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española demedicamentos y productos sanitarios

Actinobacillus lignieresi Mecanismo de acción: las cefalosporinas, igual que los b-lactámicos, impiden la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye las bacterias en fase de crecimiento. Resistencias: algunos microorganismos se hacen resistentes mediante la producción de b-lactamasas, las cuales rompen el anillo b-lactámico de las cefalosporinas, haciéndolas inactivas. Farmacocinética: tras su administración intramamaria, la biodisponibilidad de la cefalexina en la ubre es satisfactoria, manteniéndose niveles terapéuticamente eficaces hasta 24 horas después del tratamiento.

5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino

Bóvidos: vacas lecheras

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino

Mamitis producidas por gérmenes sensibles a la cefalexina, en vacas lecheras en periodo de lactación.


No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la cefalexina. Animales con historial conocido de alergia a las penicilinas deben tratarse con especial atención.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

No se han descrito 5.4 Precauciones especiales para su utilización

El tratamiento debe realizarse en el periodo de lactación. Después del ordeño y antes de aplicar el producto, el cuarterón debe ser lavado con una solución detergente. Tras aplicar el producto masajear la ubre para mejorar la distribución de la suspensión.


5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

Para uso en hembras en lactación 5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han descrito antagonismo con: cloranfenicol, lincomicina, macrólidos y tetraciclinas.

5.7 Posología y modo de administración

200 mg/cuarterón (equivalente a una jeringa por cuarterón), cada 12 horas, durante 2 días, por vía IMM.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

No se han descrito

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito 5.10 Tiempo de espera Leche: 6 ordeños 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre

o manipule el producto

No se han descrito 6 Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (importantes) No se han descrito


6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez

2 años

6.3 Precauciones especiales de conservación Mantener en lugar fresco y seco, en su envase original 6.4 Naturaleza y contenido del envase

Inyectores de plástico blanco opaco, de 10 ml de capacidad, conformes con las especificaciones de F. Eur., 1980, p. VI.2.2.

Cajas con 4 y 12 jeringas de 10 ml 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de

comercialización

LABORATORIOS VIRBAC, S.A. C/ Angel Guimerá 179-181 -Esplugues de Llobregat- (Barcelona) ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no

utilizado y/o los envases

No se han descrito efectos secundarios sobre el medio ambiente. INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 818 ESP - Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA. - Fecha de autorización: 5 de octubre de 1993 - Fecha de la última revisión del texto: 20 de febrero de 1998

prospecto rilexine 75 mg comprimidos masticables … · - reacciones de hipersensibilidad. la...

Documents