nefropatia inducida por contraste.pdf

8/19/2019 NEFROPATIA INDUCIDA POR CONTRASTE.pdf

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

UNIDAD DE SEGUNDA ESPECIALIZACIÓN

“NEFROPATÍA INDUCIDA POR IOPAMIDOL y IOBITRIDOL EN

PACIENTES DIABÉTICOS SOMETIDOS A TOMOGRAFÍA CON

INYECCIÓN DE CONTRASTE”

TESIS:Para obtener la especialidad en:

RADIOLOGIA

AUTOR:ANA CECILIA SÁNCHEZ GUTIÉRREZ

ASESOR:Dr. MIGUEL ARCE MIMBELA

CO-ASESOR:Dr. DENISE VARGAS LÓPEZ

Trujillo- Perú2012

Biblioteca Digital. Oficina de Sistemas e Informatica - UNT

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comecial-Compartir bajo la misma licencia 2.5 Per .Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/pe/


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2

AGRADEZCO A MI PADRE QUE SIEMPRE HA SIDO

MI INSPIRACION DE SUPERACIÓN Y DE LUCHA EN ESTA VIDA,

AGRADEZCO A MI MADRE POR SU AMOR Y APOYO INCONDICIONAL Y A

MIS MAESTROS QUE DURANTE LOS TRES AÑOS DE RESIDENCIA

ME BRINDARON SUS CONOCIMIENTOS SIN RECELO.

DIOS LOS GUARDE Y PROTEJA SIEMPRE.


Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comecial-Compartir bajo la misma licencia 2.5 Per .

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TABLA DE CONTENIDOS

PORTADA

PAGINA DE AGRADECIMIENTOS ......................................................................... 2TABLA DE CONTENIDOS ........................................................................................ 3

RESUMEN .................................................................................................................. 4

ABSTRACT ................................................................................................................. 5

I.INTRODUCCION ..................................................................................................... 6

1. Marco teorico ............................................................................................................ 6

2.Problema .................................................................................................................. 10

3.Hipotesis .................................................................................................................. 10

4.Objetivos .................................................................................................................. 11

II.- MATERIAL Y METODOS ................................................................................. 11

1.Poblacion y muestra ................................................................................................ 11

2 Tipo de estudio ........................................................................................................ 14

3Variables y operacionalizacion de variables ............................................................ 15

4 Procedimiento de recoleccion de datos ................................................................... 16

5Analisis estadistico de datos ..................................................................................... 16

6.Aspectos éticos ........................................................................................................ 17

III.- RESULTADOS ................................................................................................... 18

IV.- DISCUSION ....................................................................................................... 26

V.- CONCLUSIONES ............................................................................................... 32

VI.- RECOMENDACIONES ..................................................................................... 33

VII.- REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS .............................................................. 34

ANEXOS .................................................................................................................... 37





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RESUMEN

Objetivo: Determinar si el uso de Iobitridol ofrece mayor seguridad que el uso de

Iopamidol respecto a la aparición de nefropatía en pacientes diabéticos sometidos atomografía con inyección de contraste.

Material y Métodos: Se llevó a cabo un estudio de tipo, analítico, observacional,

prospectivo, de cohortes. La población de estudio estuvo constituida por 96 pacientes

diabéticos de ambos sexos según criterios de inclusión y exclusión establecidos

distribuidos en dos grupos según la administración de Iopamidol o Iobitridol. Se

aplicaron los estadísticos chi cuadrado y t de student para la verificación de hipótesis.

Resultados: La incidencia de nefropatía inducida por contraste en el grupo

Iopamidol fue de 10.41% y en el grupo Iobitridol fue de 4.17%. El riesgo relativo de

presentar nefropatia inducida por contraste fue de 2.5 sin significancia estadistica

(p>0.05). La diferencia de promedios de variación de creatinina sérica entre el grupo

Iopamidol respecto a Iobitridol fuede significancia estadística (p


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5

ABSTRACT

Objetive: Determine if Iobitridolgive more security than Iopamidol in the

development of induced contrast nephropathyin diabetic patients under contrastinjection tomography.

Methods: Was conduced a analitic, observational, prospective, cohorts investigation.

The study population was conformed for 96 diabetic patients male and females, by

inclusion and exclusion criteries distributed in 2 groups in order to Iopamidol or

Iobitridol use. The stadistics aplicated were chi cuadrado and t de student tests.

Results: The incidence of induced contrast nephropathy in Iopamidol group was

10.41% and was 4.17% in Iobitridol group. The relative risk to the presence of

induced contrast nephropathy was of 2.5 whithout estadistical significance (p>0.05).

The diference of the averages of serum creatinine variations between Iopamidol

group over Iobitridol group has estadistical significance (p


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I. INTRODUCCION:

1. MARCO TEORICO.-

Los medios de contraste de uso radiológico son sustancias químicas de moléculas

complejas que, inyectadas dentro del torrente sanguíneo, aumentan la densidad

de vasos y de tejidos, permitiendo que contrasten de esta forma con las

estructuras vecinas.

La nefropatía inducida por contraste (NIC) constituye un aumento absoluto de la

creatinina sérica (>0.5 mg) o relativo (>25%) comparado con la creatinina sérica

basal, que ocurre dentro de las 72 horas después de la exposición a un medio de

contraste, si bien suele ser reversible, dista de ser una complicación benigna, ya

que supone una prolongación de la estadía hospitalaria y en algunos casos, en

particular en pacientes de alto riesgo, conlleva al deterioro irreversible de la

función renal 1,2

La nefropatía inducida por contraste es una de las complicaciones de

mayor importancia clínica relacionadas con el uso de medios de contraste

yodados. Durante casi veinte años, se ha mantenido como la tercera causa de

insuficiencia renal aguda en pacientes hospitalizados 1,2. En la población

general, el riesgo de desarrollarla es aproximadamente del 3% en los

pacientes que se someten a procedimientos coronarios 2,3; sin embargo, en

determinados subgrupos de pacientes con alto riesgo, como enfermedad renal

crónica, sobre todo cuando es atribuible a diabetes, la posibilidad de desarrollar

NIC puede llegar al 50% 1,3,4.

La incidencia de NIC ha aumentado significativamente en los últimos años aconsecuencia del creciente número de procedimientos intervencionistas

diagnósticos y terapéuticos realizados en pacientes con patologías cardíacas o

extra cardíacas2,3.





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7

Puede presentarse de forma asintomática, con disfunción transitoria no oligúrica,

como falla renal aguda oligúrica con requerimiento de diálisis o llevar a

enfermedad renal crónica terminal con diálisis que no resultan efectivas,

provocando 40% de mortalidad intrahospitalaria y 19% de sobrevida a los 2años 2,4.En los pacientes que sufren nefropatía inducida por contraste después de

la exposición a un medio de contraste presentan una importante repercusión en

sus pronósticos; aparte de las complicaciones renales, pueden presentar

complicaciones generales y cardiacas; se han descrito prolongación de la

estancia hospitalaria y aumento de la tasa de mortalidad hospitalaria en

pacientes que sufren una nefropatía inducida por contraste en comparación

con los que no 5. Además, los pacientes que reciben el alta del hospital tras

una NIC presentan tasas de mortalidad significativamente mayores que los

pacientes sin esta complicación.4,5

Aunque la diabetes por sí misma, sin deterioro de la función renal, no se

considera un factor de riesgo de NIC, los pacientes diabéticos pueden tener cierto

grado de insuficiencia renal pese a concentraciones séricas de creatinina

normales.En el estudio de Warren, la tasa general de NIC, en pacientes con

enfermedad renal crónica y diabetes, sometidos a procedimientos angiográficos

coronarios fue del 10,5%,no habiendo diferencia significativa entre un contraste

isoosmolar y uno hiposmolar.6

El presente estudio fue diseñado para evaluar la frecuencia de nefropatía inducida

por contraste (NIC) y variaciones de la creatinina sérica tras la administración de

contrastes hiposmolares, como Iopamidol y Iobitridol en una población de

pacientes diabéticos sometidos a tomografía, así se evaluaron dos productos quefueron diariamente usados; demostrando así, cuál ofreció mayor seguridad

respecto a la aparición de nefropatía.





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9

un estudio multicéntrico, randomizado y doble ciego; se evaluaron un total de

414 pacientes encontrándose que la nefropatía estuvo presente en 9 de los 204

pacientes que recibieron Iopamidol (4.4%) y en 14 de los 210 pacientes que

recibieron Iodixanol (6.7%)al usar el incremento absoluto de creatinina sérica;mientras que tomando el incremento relativo de la misma, las incidencias fueron

de 9.8% y 12.4% respectivamente; en ninguno de los casos estas diferencias

presentaron significancia estadística.9

En el subanálisis de los pacientes diabéticos del estudio las incidencias de

nefropatía según la variación absoluta de creatinina sérica fue de 5.1% y 13%, en

tanto que considerando la variación relativa de la creatinina fue de 10.3% y

15.2% respectivamente sin encontrar diferencias significativas en este subgrupo;

en donde si se describe una variación significativa fue en la correspondiente a los

promedios de elevación de creatinina que fue menor en los que recibieron

Iopamidol: 0.07 mg/dl vs 0.12 mg/dl en todos los pacientes (p=0.03) y 0.07

mg/dl vs 0.16 mg/dl en el subgrupo de pacientes diabéticos(p=0.01).9

Alexopoulos en el 2010 en Grecia desarrollo un estudio con el objeto de

determinar la seguridad del uso de medios de contraste hiposmolares e

isosmolares en el desarrollo de nefropatía inducia por contraste para lo cual se

realizó el seguimiento de 222 pacientes con valores basales promedio de

creatinina de 1.2 mg/dl quienes estuvieron expuestos a procedimientos

coronarios se distinguieron 2 grupos: 144 pacientes quienes recibieron el agente

isosmolar Iodixanol y 78 pacientes quienes utilizaron un grupo de agentes

hiposmolares dentro de los cuales se incluía el Iobitridol; encontrando que la

incidencia de nefropatía inducida valorada por la variación de la creatinina fue dehasta 14.6% en el grupo usuario de Iodixanol y de solo 10% en el grupo usuario

de Iobitridol, resultando en que estas diferencias no fueron significativas.10





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10

Zoo en Francia en el 2011 publicó una investigación con la finalidad de

comparar la incidencia de nefropatía asociada al uso de contraste en pacientes

pediátricos quienes eran tributarios de aplicación de medios de contraste

intravenosos como parte de estudios tomográficos; los pacientes fuerondistribuidos en grupos según el uso de contraste hiposmolar Iobitridol o

contraste isosmolar Iodixanol; la dosis aplicada fue de 2 ml/kg. Se evaluaron 146

niños con función renal normal valorándose la variación de creatinina basal hasta

el control efectuado 48 a 72 horas luego de la aplicación; finalmente se

consideraron a 62 niños en e l primer grupo y a 66 niños en el segundo grupo,

observándose una incidencia de solo 4.8% en el grupo con Iobitridol y de hasta

10.6% en el grupo con Iodixanol; aun con esa diferencia, no fue estadísticamente

significativa (p>0.05), incluso a pesar de que el riesgo relativo de desarrollar

nefropatía inducida por contraste al utilizar Iodixanol fue de 2.21 respecto al uso

de Iobitridol.11

2. PROBLEMA:

¿El uso de Iobitridol ofrece mayor seguridad que el uso de Iopamidol respecto a

la aparición de nefropatía en pacientes diabéticos sometidos a tomografía con

inyección de contraste?

3.

HIPÓTESIS:

Hipotesis alterna: El uso de Iopamidol ofrece mayor seguridad que el uso de

Iobitridol respecto a la aparición de nefropatía en pacientes diabéticos sometidos

a tomografía con inyección de contrasteHipotesis nula: El uso de Iobitridol ofrece mayor seguridad que el uso de

Iopamidol respecto a la aparición de nefropatía en pacientes diabéticos

sometidos a tomografía con inyección de contraste





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4. OBJETIVO.-

4.1 Objetivo general:

Demostrar que el uso de Iobitridol ofrece mayor seguridad que el uso de

Iopamidol respecto a la aparición de nefropatía en pacientes diabéticossometidos a tomografía con inyección de contraste.

4.2 Objetivos específicos:

- Determinar la incidencia de nefropatía inducida por Iobitridol en

pacientes diabéticos sometidos a tomografía con inyección de contraste.

- Determinar la incidencia de nefropatía inducida por Iopamidol en

pacientes diabéticos sometidos a tomografía con inyección de contraste.

-

-Comparar las incidencias de nefropatía inducida por Iobitridol y

Iopamidol y determinar el riesgo relativo.

-

-Comparar los promedios de las variaciones de creatinina sérica entre

ambos grupos de estudio.

- -Determinar la reducción absoluta del riesgoy el número de sujetos

necesario a tratar para evitar un episodio de nefropatía inducida por

contraste.

II.

MATERIAL Y METODOS

1. POBLACION Y MUESTRA

- Universo: Pacientes diabéticos sometidos a una tomografía con inyección de

Iopamidol o Iobitridol.

- Población de estudio:Pacientes diabéticos que cumplan con los criterios de

inclusión y no presenten alguno de exclusión, hospitalizados en el

Departamento de medicina del Hospital Víctor Lazarte Echegaray y que por

indicación de médico tratante acuden al área de tomografía del servicio deradiología del hospital Víctor Lazarte Echegaray para la realización de una

tomografía con inyección del contraste, pudiendo ser éste, Iopamidol o

Iobitridol.





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13

- Criterios de Exclusión:

o Paciente con enfermedad renal crónica que presentaba una creatinina

sérica mayor a 2.5mg/dl 3

o

El pacientehabía recibidoun medio de contraste yodado en el plazo de 7días antes de estudiar la administración de Iopamidol o Iobitridol.

o Paciente presentaba historial de reacción de hipersensibilidad grave a

medio de contraste yodadas.

o Paciente presentaba patologías graves de hígado o enfermedad

hematológica, como mieloma múltiple, feocromocitoma o tirotoxicosis.

o Paciente presentaba insuficiencia cardíaca severa, que requiere terapia

intravenosa con diuréticos, fármacos inotrópicos, y / o vasodilatadores.

o El paciente recibía un diurético por vía intravenosa o manitol previo al

estudio tomográfico con inyección de contraste.

o El paciente se encontraba hemodinámicamente inestable 72 horas previas

al estudio (es decir, presión arterial sistólica menor a 90 mm Hg) .

o El paciente era sometido a hemodiálisis o diálisis peritoneal.

o El paciente presentaba trasplante renal.

o El paciente recibíaalgún fármaco de los siguientes, con potencial de

nefroprotector en el plazo de 3 días antes o 3 días después del estudio;

como,dopamina (poco usado por su potencial toxicidad), N-acetilcisteína

(cuya efectividad es controversial), fenoldopam, hidratación con

bicarbonato de sodio, bloqueadores de canales de calcio y/o teofilina.13,14

o El paciente había recibido o iba a recibir en el plazo de 7 días antes o 3

días después del estudio, cualquiera de los siguientes fármacos

nefrotóxicos: aminoglucósidos, vancomicina, anfotericina B, ciclosporina,

metotrexato y/o cisplatino.2

o El paciente recibía o estaba previsto recibir esteroides (glucocorticoides)

omedicamentos antiinflamatorios al menos de 3 días antes o 3 días

después del estudio, con excepción de dosis bajas de ácido acetil salicílico

(hasta a 325 mg / d).4





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14

o El paciente presentó algún tipo de reacción adversa al Iobitridol o

Iopamidol, presentando las atenciones de emergencia correspondientes.

2. TIPO DE ESTUDIO:

Diseño de Contrastación: Se resolvió el problema de investigación mediante undiseño analítico, observacional prospectivo, de cohortes.

G1 X1

G2 X1

G1: Usuarios de Iopamidol.

G2: Usuarios de Iobitridol.

X1: Nefropatía inducida por contraste.

PASADO PRESENTE

IOPAMIDOL

(COH EXP)

MUESTR

IOBITRIDOL

(COH NO EXP)

MUESTR

NIC PRES NIC AUSEN

NIC PRES NIC AUSEN





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15

3. VARIABLES.-

VARIABLE RELACION DEDEPENDENCIA

TIPO ESCALA DEMEDICIÓN

Tipo de contraste Independiente Cualitativa Nominal

Nefropatía inducida porcontraste

Dependiente Cualitativa Nominal

DEFINICIONES OPERACIONALES

VARIABLE DEFINICIÓN FACTUAL DEFINICIÓN OPERACIONAL

INDEPENDIENTE

Tipo de contraste

Sustancias químicas de

moléculas complejas que,

inyectadas dentro del torrente

sanguíneo, aumentan la

densidad de vasos y de

tejidos, permitiendo que

contrasten de esta forma con

las estructuras vecinas enestudios radiológicos.

Se usó Iopamidol en el grupo A y

Iobitridol, en el grupo B como

medios de contraste para la

realización de tomografía

contrastada en pacientes

diabéticos que participen en el

presente estudio.

DEPENDIENTE

Nefropatía inducida

por contraste

Incremento absoluto (>0.5

mg) o relativo (>25%) de la

creatinina sérica comparado

con el basal, que ocurre a las

72 horas después de la

exposición a un medio de

contraste, en ausencia de otra

causa de lesión renal aguda.

Incremento absoluto (>0.5 mg) o

relativo (>25%) de la creatinina

sérica comparadocon el basal, que

ocurrió a las 72 horas después de

la exposición a Iopamidol o

Iobitridol en pacientes diabéticos

que participaron en el presente

estudio.





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16

4. PROCEDIMIENTO DE RECOLECCION DE DATOS:

Para registrar la información para el presente estudio se utilizó la ficha de

recolección de datos (ANEXO N°1), donde se registraron los datos obtenidos de

las historias clínicas de los pacientes que cumplieron con los criterios deinclusión y no los de exclusión, previa firma del consentimiento informado

(ANEXO N °2).

En la ficha se registraron los valores de creatinina sérica previo al estudio

tomográfico con inyección de contraste, el cual podría ser Iobitridol o Iopamidol,

según su disponibilidad;el medio de contraste fue administrado por vía

endovenosa a través de un inyector automáticoen una dosis de 1-3mg/kg de peso,

que varía según el tipo de estudio;para luego registrar el valor de creatinina sérica

a las 72 horas después de la tomografía con inyección del contraste.

Los pacientes que presentaron algún tipo de reacción adversa al medio de

contraste yodado, recibieron el tratamiento correspondiente y fueron excluidos de

la muestra.

5. ANÁLISIS ETAÍSTICO DE DATOS:

El registro de datos que fueron consignados en las correspondientes hojas de

recolección y fueron procesados utilizando el paquete estadístico SPSS 18 los

que luego fueron presentados en cuadros y en gráficos de relevancia.15

Estadística Descriptiva:

Se obtuvieron datos de promedios, desviación estándar, mediana para las

variables cuantitativas en estudio.

Se obtuvieron datos de distribución de frecuencias para las variables cualitativas

en estudio (Incidencias de nefropatía inducida por contraste en ambos grupos).15

Estadística analítica:

Se aplicó el test de chi cuadrado para establecer la relación entre los medios de

contraste empleados y el desarrollo de NIC en los pacientes ingresados al

estudio.





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17

Se aplicó la prueba t de student para verificar las diferencias entre los promedios

de las variaciones absolutas de creatinina entre ambos grupos del estudio, las

asociaciones fueron consideradas significativas, si la posibilidad de equivocarse

es menor al 5% (p < 0.05).15

Estadígrafo de estudio:

Dado que el estudio evalúa la asociación a través de un diseño de cohortes

prospectivas, se calcularon entre las variables cualitativas el riesgo relativo (RR)

del contraste más nefrotóxico respecto al contraste menos nefrotóxico para el

desarrollo de NIC en los pacientes del estudio. Si el riesgo relativo fue superior a

1 se procedió al cálculo del intervalo de confianza al 95%.

Se determinaron; en base a las incidencias encontradas, la reducción absoluta del

riesgo por parte del contraste menos nefrotóxico y el número de pacientes

necesario a tratar con el fármaco menos nefrotóxico para evitar un evento de

NIC.16

6. ASPECTOS ÉTICOS:

El estudio fue efectuado bajo los estándares éticos de la Declaración de Helsinki

II (principios 17, 20, 21 y 22) y el Reporte Belmont, respetando los principios

de beneficencia, autonomía, justicia y no maleficencia. 12

Se mantuvo el anonimato de los pacientes y los datos de los informes de

laboratorio fueron solo utilizados para fin de la investigación y sólo entregados a

solicitud de la paciente como participante de dicho estudio.12





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18

III. RESULTADOS

Tabla N° 01. Características de los pacientes incluidos en el estudio.

Características Cohorte Iopamidol Cohorte IobitridolSociodemográficas

42 % (n = 20)

58 % (n = 28)

61.6

39

81

48 % (n = 23)

52 % (n = 25)

62.8

42

83

Sexo:

- Masculino

- Femenino

Edad (Años):

- Promedio

- Mínimo

-

Máximo

Creatinina

Basal

- Promedio

Variación absoluta

- Promedio

1.22

0.38

1.08

0.13

Nefropatía inducida por

contraste

Si

No

10 % (n = 5)

90 % (n = 43)

4 % (n = 2)

96 % (n = 46)

FUENTE: HVLE-TRUJILLO-Historias clínicas-2010-2012





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Tabla N° 02. Comparación entre promedios de creatinina basal y variación de

creatinina a las 72 horas del procedimiento entre ambos grupos de estudio.

Promedios Iopamidol Iobitridol

Creatinina basal 1.22 1.08

Variación de

creatinina

0.38 0.13


Creatinina basal:

T de student: 0.84.

p>0.05.

Variación de creatinina:

T de student: 2.36

p


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20

Tabla N° 03: Incidencia de nefropatía inducida por contraste en diabéticos que

recibieron Iopamidol:

NIC

TotalSi No

IOPAMIDOL 5 43 48


La incidencia de nefropatia inducida por contraste en el grupo de diabeticos que recibieron

el medio de contraste Iopamidol fue de 5/48 : 10.4%.





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22

Tabla N° 04 : Incidencia de nefropatía inducida por contraste en diabéticos

que recibieron Iobitridol:

NIC

TotalSi No

IOBITRIDOL 2 46 48


La incidencia de nefropatia inducida por contraste en el grupo de diabeticos que recibieron

el medio de contraste Iopamidol fue de 2/48 : 4.16%.





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Gráfico N° 02: Incidencia de nefropatía inducida por contraste en diabéticos

que recibieron Iobitridol:

En el grupo que correspondió a la cohorte expuesta (Iobitridol): 2 pacientes (4.17%)

presentaron nefropatía inducida por contraste; mientras que 46 pacientes (95.83%) no

presentaron nefropatía inducida por contraste.

2

46

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

CON NIC SIN NIC

CON NIC

SIN NIC





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24

Tabla N° 05:Seguridad de Iopamidol respecto de Iobitridol en el desarrollo de

Nefropatía inducida por contraste en pacientes diabéticos tributarios de

Tomografía con inyección de contraste:

Medio de contraste

Nefropatía inducida por contraste

TotalSi No

IOPAMIDOL 5 43 48

IOBITRIDOL 2 46 48

Total 7 89 96


o Riesgo relativo: 2.5

o Chi Cuadrado: 1.76

o p>0.05.

o Intervalo de confianza al 95%: (0.86:4.26)

Calculo de RAR y NNT para Iobitridol :

Reducción absoluta de riesgo con el uso de Iobitridol : 10.41% - 4.17% = 6.24%

Numero de sujetos necesario a tratar con Iobitridol para evitar 1 episodio de NIC :

100/ 10.4 – 4.17 = 100/6.24 = 16 pacientes.





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26

IV. DISCUSION:

En el primer cuadro podemos observar algunos datos representativos de los grupos en

comparación respecto a ciertas variables intervinientes en la presente investigación;

cabe resaltar respecto a la distribución por sexo que existió una distribución muyuniforme en ambas cohortes ; así en el grupo que recibió Iopamidol el 58% fueron

mujeres en tanto que 42% fueron varones mientras que en el grupo querecibió

Iobitridol, el 52% fueron mujeres y el 48% fueron varones;es decir el hecho que en

ambos grupos haya predominado un género determinado resulta un criterio a tomar

en cuenta para afirmar que ambos grupos presentaban homogeneidad respecto a esta

variable, condición de suma importancia al realizar un estudio analítico-comparativo.

Respecto a la variable edad encontramostambién una distribución uniforme de la

misma en ambas cohortes comparadas ; lo que se pone de manifiesto al observar en

primer término los promedios de edades en el grupo que recibió Iopamidoly Iobitridol

respectivamente (61.6 y 62.8 años) con una diferencia de poco más de un año entre

los mismos; y esto tiene su correlato en los rangos de valores entre los cuales se

ubicaron las edades de los pacientes en ambos grupos, los que vienen siendo bastante

similares y esto nuevamente condiciona un contexto apropiado para efectuar

comparaciones; considerando que en el análisis estadístico, la diferencia mencionada

en términos de esta variable no tuvo significancia estadística.17

En el siguiente cuadro se comparan los promedios obtenidos respecto a los valores

basales de creatinina sérica encontrados en dada grupo, en este momento del análisis

cabe recordar que los pacientes del estudio presenta una patología como la diabetes

mellitus que es potencialmente deletérea para la función renal; así que bajo esta

consideración resultaba de utilidad conocer si la misma era homogénea en elmomento previo a la administración de los medios de contraste ; es por ello que al

calcular los promedios de este marcador analítico, estos fueron de 1.22 para el grupo

de Iopamidol y de 1.08 para el grupo de Iobitridol, necesitamos verificar

estadísticamente si esta diferencia es significativa puesto quepodría influir en la





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27

aparición del evento desfavorable en estudio en uno de los 2 grupos. Así al aplicar la t

de student no identificamos diferencia significativa en estos promedios y esto hace

posible que la comparación pueda desarrollarse sin la interposiciónde sesgo alguno.

Posteriormente en el mismo cuadro se realizó la comparación de los promedios del

incremento de creatinina con cada fármaco ; cuya diferencia es bastante evidente,

notoriamente mayor para el grupo que utilizó Iopamidol sin embargo el análisis debe

hacerse a la luz de elementos de naturaleza estadística, así a través de la prueba t de

studentse obtiene un valor que permite concluir; a diferencia delanálisis

anterior,que la posibilidad de error estadístico de tipo 1 es menor al 5% en esta

comparación y asíafirmar que existe diferencia de significancia estadísticaen la

intensidad con que el Iopamidol incrementa los valores de creatinina sérica respecto

a como lo hace el Iobitridol en este tipo de pacientes, y la lectura de este hallazgo

recomendaría el uso de este último medio de contraste en este tipo de pacientes.18

En el tercer cuadro observamos la distribución del grupo de pacientes que conforman

el grupo expuesto a Iopamidol según la presencia o ausencia del evento o desenlace

final en este caso la nefropatía inducia por el fármaco; tomando en cuenta que el

criterio que se utilizó para asignar esta condición a los pacientes del estudio fue tanto

la variación absoluta como la relativa de los valores de creatinina sérica partiendo de

un estado basal previo al contacto con el fármaco y tras un periodo de 72 horas

posterior a su administracion; encontrando que de los 48 pacientes que recibieron

este medio de contraste, 5 de ellos presentaron nefropatía inducida por contraste lo

que expresa una incidencia de 10.41% para esta cohorte.

En el cuarto cuadro se describe la distribución de los integrantes del grupo expuesto aIobitridol, siempre utilizando los mismos criterios para detectar la nefropatía es decir

a través del dosaje sérico de creatinina y su variación; encontramos que en este grupo

solo 2 de los 48 pacientes experimentaron este evento desfavorable de la funcion

renal constituyendo una incidencia de 4.17 % . También es necesario mencionar que





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28

de los 7 casos de nefropatía identificados en los 96 pacientes incluidos en la presente

investigación ; la mayoría cumplieron esta condición a través del criterio de la

variación porcentual del 25% de la creatinina basal.

En el siguiente cuadro se confrontan las distribuciones de los pacientes que

conforman ambas cohortes y al realizar esta comparacion a traves de los estadigrafos

y estadisticos correspondientes que son los medios que nos van a permitir cumplir

con el objetivo principal de la presente investigacion, nos encontramos en primer

termino con el riesgo relativo calculado que le corresponde por ser un estudio de

cohortes prospectivas y en donde el valor encontrado que fue de 2.5 significa que

aquellos pacientes diabeticos expuestos a Iopamidol tendran 2 veces y medio mas

posibilidad de desarrollar nefropatia inducida por contraste respecto a aquellos que

recibieron Iobitridol por motivo del estudio imagenológico correspondiente, siendo

este riesgo aplicable únicamente a los 96 pacientes pacientes que integraron la

presente investigación.16

Este riesgo muestral asociado al Iopamidol debe sin embargo ser verificado a través

de un filtro estadístico que permita extrapolar esta conclusión a la población a la cual

pertenece este grupo e estudio, es en este sentido que se aplica el estadistico chi

cuadrado siendo el valor encontrado de 1.76, insuficiente para poder afirmar que el

valor de este riesgo relativo tiene significancia estadistica; esto es que el mayor riesgo

encontrado en quienes reciban este medio de contraste para desarrollar la

complicación evaluada ; tiene mas del 5% de posibilidad de ser resultado de la

intervención del azar (p>0.05).15,16

Esto viene a confirmarse cuando definimos el intervalo de confianza del riesgorelativo; que vienen a ser los límites entre los cuales se ubicarían los riesgos relativos

de otros estudios idénticos al nuestro pero que utilizarán diferentes muestras

manteniendo la misma población de estudio; y conforme se observa,éste intervalo

oscila desde 0.86 a 4.26 lo que significa que si desarrollaramos un estudio de





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29

similares caracteristicas con las mismas variables utilizadas pero en otra muestra

representativa tomando como base a la misma población; los valores de riesgo

relativo no siempre serán mayores a la unidad, es decir no siempre expresarán riesgo

muestral y esto asigna a la exposición al Iopamidol como una circunstancia de riesgoque no podrá reproducirse y generalizarse a toda la poblacion estudiada.

Finalmente se realiza una valoración adicional que es más característica de los

ensayos clínicos; pero que sin embargo es aplicable en nuestro diseño de cohortes

prospectivas por cuanto permite una lectura adicional a los resultados ofrecidos por el

análisis estadístico hecho hasta el momento; esto consiste en el cálculo de la

reducción absoluta del riesgo que debe entenderse como la porción del riesgo de

nefropatia que evitaría si en lugar de aplicar Iopamidol utilizo Iobitridol; el cual fue

de 6.24% que aun siendo una reducción modesta, nos decanta al empleo de este

último medio de contraste en la práctica diaria.

Y esta interpretación clínica se complementa con el cálculo de otro indicador como

es el número de sujetos que tendríamos que tratar en este caso con el contraste

Iobitridolpara ahorrarnos un episodio de nefropatía inducida por contraste puesto que

si a éste mismo número de pacientes los trataramos con Iopamidol tendríamos que

enfrentar un caso de nefropatía inducida por contraste; asi tenemos que este número

es de 16 pacientes y esto debería inclinar nuestra decisión hacia el Iobitridol a la hora

de escoger el fármaco más seguro; aun cuando en este caso para completar esta

información resultaría de utilidad desarrollar un análisis costo beneficio, situación

que escapa a los objetivos de la presente investigación.16

Dentro de los antecedentes encontrados tenemos el estudio de Briguori en Italia en el2005 quien comparó Iodixanol y Iobitridol en 225 pacientes con insuficiencia renal crónica

tributarios de procedimientos coronarios;siendo la incidencia de nefropatía de 3.5% en el

grupo que recibió Iobitridol y de 2.7% en el grupo que recibió Iodixanol.Evidenciando

incidencias mayoresen el subgrupo de pacientes con diabetes, 4.1% y 5.5% respectivamente,





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30

sin significancia estadística(RR: 1.34 p=1).7 Vemos que la muestra utilizada en este caso

fueron pacientes con una nefropatía previamente establecida, esto lo asemeja a la nuestra por

cuanto trabajamos con diabéticoscondición de potencial riesgo para nefropatía, aun cuando

no se compararon los mismos fármacos y esto no permite realizar comparaciones directas almenos observamos la tendencia del Iobitridol con una incidencia muy similar a la encontrada

en nuestra serie y el detalle de que éstas se incrementan en el subgrupo de diabéticos en

donde la incidencia de nefropatía es prácticamenteidéntica a la encontrada por nosotros para

iobitridol.

En el estudio de Barret en el 2006 comparó Iodixanol sobre Iopamidol en pacientes con

daño renal crónico previo tributarios de procedimiento tomográficos con contraste en 153

pacientes;en el grupo que recibió Iopamidol y en el grupo que recibió Iodixanol la incidenciade nefropatía fue de 4% detectado a través de la variación porcentual de creatinina; no

existiendo finalmente diferencia significativa en la aparición de esta complicación al emplear

uno u otro medio de contraste. Se observa también una población con daño renal previo una

analogía a nuestra población con diabetes mellitus, un tamaño muestral muy similar al

nuestro y nuevamente solo un fármaco es común a nuestro estudio y es el Iopamidol que en

este caso presenta una incidencia más reducida que la de nuestra serie (4% sobre 10.41%) por

otro lado los casos de nefropatía igual que en nuestra serie solo cumplieron la variación

porcentual de la misma , desconocemos otras condiciones de la muestra de este estudio enrelación por ejemplo a la edad y a los valores basales de creatinina entre uno y otro grupo lo

que podría explicar la diferencia de incidencias encontradas entre estos estudios.8

En cuanto a la serie de Solomon en el 2007 que comparóIopamidol y Iodixanol en pacientes

con enfermedad renal crónica tributarios de procedimientos de intervencionismo coronario

en un total de 414 pacientes; encontrándose que la nefropatía en el grupo de Iopamidol fue de

9.8% y 12.4%, en el grupo de Iodixanol, tomando el incremento relativo de la misma como

elemento diagnóstico; y en el subanálisis de los diabéticos, las incidencias de nefropatíafueron de 10.3% y 15.2%, sin tener esta diferencia, significancia estadística.9 Igual que en el

estudio anterior, la población presentaba daño renal previo; en este caso, el tamaño muestral

fue claramente superior al nuestro y por el tipo de procedimiento que se aplicó a los

pacientes, nos dá la idea de un estado de mayor severidad y probable inestabilidad; interesa





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31

en este caso el comportamiento en ambas series del Iopamidol por ser el fármacocomún y se

aprecia que las incidencias de nefropatíainducidas por este fármaco en esta oportunidad son

mucho más semejantes con valores de 10.3% y 10.41%, expresando en este aspecto una

coincidencia interesante con nuestros resultados.

En la serie de Alexopoulos en el 2010 en Grecia en 222 pacientes con valores basales

promedio de creatinina de 1.2 mg/dl expuestos a procedimientos coronarios: 144 recibieron

Iodixanol y 78 utilizaron un grupo de agentes hiposmolares dentro de los cuales se incluía el

Iobitridol; encontrando que la incidencia de nefropatía fue de hasta 14.6% en el grupo

usuario de Iodixanol y de solo 10% en el grupo usuario de Iobitridol, y estas diferencias no

fueron significativas.10 En este caso encontramos valores basales de creatinina en la serie

investigada que son muy similares a los valores basales de nuestra serie ; el tamaño muestralfue poco más del doble pero los pacientes por ser sometidos a procedimientos coronarios

debe entenderse como que eran pacientes con cierto grado de descompensación

hemodinámica lo que en teoría los vuelve más propensos a desarrollar nefropatía y esto

podría justificar el hecho de que la incidencia para Iobitridol fue de 10% es decir casi el doble

de los encontrado en nuestra serie.

Finalmente la investigación de Zoo en Francia en el 2011 en pacientes pediátricos tributarios

de estudios tomográficos son distribuidos en grupos según el uso de Iobitridol o Iodixanol

en 146 niños con función renal normal; observando una incidencia de solo 4.8% en el grupo

con Iobitridol y de hasta 10.6% en el grupo con Iodixanol sin hallar diferencias

significativamente estadística 11; al respecto existen diferencias fundamentales en las

muestras de ambos estudios en primer término en el hecho de que fueron todos pacientes

pediátricos y con función renal normal mientras que en nuestro caso fueron mayormente

ancianos y todos diabéticos, lo común resulta en el contexto o la indicación en la que fue

usada en ambas muestras el medio de contraste; aun con todo, las incidencias para Iobitridol

resultan muy similares con 4.8% para el estudio de referencia y 4.17% en nuestro estudio.





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32

V. CONCLUSIONES

La incidencia de nefropatía inducida por contraste en los pacientes diabéticos

tributarios de tomografía con inyección de contraste con Iopamidol fue de 10.41%.

La incidencia de nefropatía inducida por contraste en los pacientes diabéticos

tributarios de tomografía con inyección de contraste con Iobitridol fue de 4.17%.

Existe 2.5 veces más riesgo de desarrollar nefropatía inducida por contraste con el

usode Iopamidol respecto al Iobitridol pero este no es significativamente

estadístico (p>0.05)

La diferencia entre los promedios de las variaciones de creatinina sérica del día 0

al día 3 tras la administración del contraste entre ambos grupos fue

significativamente estadística a favor del Iobitridol (p


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33

VI. RECOMENDACIONES

Estudios prospectivos, multicéntricos, experimentales y con mayores

tamañosmuestrales debieran realizarse con la finalidad de corroborar lastendencias encontradas en la presente investigación.

Aun cuando el riesgo para el desarrollo de nefropatía inducida por contraste por

Iopamidol fue superior pero no significativo comparado con el Iobitridol ; el

menor promedio de variaciónde creatinina a favor del grupo que utilizo Iobitridol

expresan un beneficio sobre la función renal que si tuvo significancia estadística.

Cabría tomar en cuenta también los estadígrafosreducción absoluta de riesgo y

numero de sujetos necesario a tratar para evitar un episodio de nefropatía inducida

por contraste; que en el presente estudio también expresarian beneficio con

potencial aplicación en la prácticaclínica diaria al preferir la aplicación de

Iobitridol respecto Iopamidol en este grupo particularmente vulnerable a deterioro

de su función renal.

Nuevas investigaciones con similares objetivos debieran aplicarse para definir los

riesgos de estos medios de contraste y otros de uso habitual, en el contexto de

otras poblaciones con condiciones clínicas que predisponen a nefropatía.





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34

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1.

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of contrast material:a critical literature analysis. Radiology

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nefropatía por contraste tras coronariografía o angioplastía en pacientes

diabéticos. Rev Esp Cardiol. 2009;62(12):1373-80

18. Maurer M, Heine O, Wolf M, Freyhardt P, Schnapauff D, Hamm B.Safety and

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ANEXOS





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ANEXO N° 1

FICHA DE RECOLECCIÓN DE DATOS

“

NEFROPATÍA INDUCIDA POR IOPAMIDOL y IOBITRIDOL EN PACIENTESDIABÉTICOS SOMETIDOS A TOMOGRAFÍA CON INYECCIÓN DE

CONTRASTE”

I.- DATOS GENERALES.-

NOMBRES: EDAD: SEXO:

FICHA N°: HC:

COMORBILIDAD:

IOPAMIDOL ( )

IOBITRIDOL ( )

II.- DATOS DE LABORATORIO.-

GRUPO Antes de la exposición al

contraste

A las 72 horas post

exposición al contraste

CREATININA SÉRICA

III.- NEFROPATÍA INDUCIDA POR CONTRASTE

SÍ ( )

NO ( )





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ANEXO N° 2

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR VOLUNTARIAMENTE

EN LA INVESTIGACIÓN“

NEFROPATÍA INDUCIDA POR IOPAMIDOL yIOBITRIDOL EN PACIENTES DIABÉTICOS SOMETIDOS A TOMOGRAFÍA

CON INYECCIÓN DE CONTRASTE”

Yo ...................................................., certifico que he leído o me han leído los objetivos de

la investigación y la información completa del presente estudio, habiendo recibido

suficiente información por su autora, la Dra. Ana Cecilia Sánchez Gutiérrez, o con el

tecnólogo médico correspondiente; así como de haber realizado las suficientes preguntas

para aclarar las dudas. Comprendo además que mi participación es voluntaria y puedo

abstenerme de participar o abandonar el presente estudio sin tener que dar explicaciones y

sin que ésto repercuta en mis cuidados médicos, por lo que manifiesto mi conformidad para

participar en el presente estudio, colocando mi firma y huella digital seguidamente.

Firma del participante...................................................

D.N.I Nº:.............................

Nombre en imprenta del participante:

Huella digital

Trujillo,….de………………….del 200…





40/42

ANEXO N° 3

EVALUACIÓN DE LA TESIS

El Jurado deberá:

a. Consignar las observaciones y objeciones pertinentes relacionados a los siguientes ítems.

b. Anotar el calificativo final.

c. Firmar los tres miembros del Jurado.

TESIS: ..................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

1. DE LAS GENERALIDADES:

El Título................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

Tipo de Investigación: ..........................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

2. DEL PLAN DE INVESTIGACIÓN:

Antecedentes: .......................................................................................................................................................

Justificación: .........................................................................................................................................................

Problema: .............................................................................................................................................................

Objetivos: .............................................................................................................................................................

Hipótesis: ..............................................................................................................................................................Diseño de Contrastación: ......................................................................................................................................

Tamaño Muestral: .................................................................................................................................................

Análisis Estadístico: .............................................................................................................................................

3. RESULTADOS: .........................................................................................................................................

4. DISCUSIÓN: ..............................................................................................................................................

5. CONCLUSIONES: ....................................................................................................................................

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ....................................................................................................

7. RESUMEN: ................................................................................................................................................

8.

RELEVANCIA DE LA INVESTIGACIÓN: ...........................................................................................9. ORIGINALIDAD: .....................................................................................................................................

10. SUSTENTACIÓN ......................................................................................................................................

10.1 Formalidad: .....................................................................................................................................

10.2 Exposición: ......................................................................................................................................

10.3 Conocimiento del Tema: .................................................................................................................





41/42

CALIFICACIÓN:

(Promedio de las 03 notas del Jurado)

JURADO: Nombre Código Docente Firma

Presidente: Dr ……………………… ……………………………. ……………

Grado Académico: ………………………… ……………………………. ……………

Secretario: Dr ……………………… ……………………………. ……………

Grado Académico: ………………………… ……………………………. ……………

Miembro: Dr ……………………… ……………………………. ……………

Grado Académico: ………………………… ……………………………. ……………





42/42

ANEXO N° 4

RESPUESTAS DE TESISTAS A OBSERVACIONES DEL JURADO

El Tesista deberá responder en forma concreta de las observaciones del jurado a manuscrito en el espacio

correspondiente:

a. Fundamentando su discrepancia.

b. Si está de acuerdo con la observación también registrarla.

c. Firmar.

TESIS: .................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

1. DE LAS GENERALIDADES:

El Título................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

Tipo de Investigación: ..........................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

2. DEL PLAN DE INVESTIGACIÓN:

Antecedentes: .......................................................................................................................................................

Justificación: .........................................................................................................................................................

Problema: .............................................................................................................................................................

Objetivos: .............................................................................................................................................................

Hipótesis: ..............................................................................................................................................................

Diseño de Contrastación: ......................................................................................................................................Tamaño Muestral: .................................................................................................................................................

Análisis Estadístico: .............................................................................................................................................

3. RESULTADOS: .........................................................................................................................................

4. DISCUSIÓN: ..............................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................

5. CONCLUSIONES: ....................................................................................................................................

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ....................................................................................................

7. RESUMEN: ................................................................................................................................................

8.

RELEVANCIA DE LA INVESTIGACIÓN: ...........................................................................................9. ORIGINALIDAD: .....................................................................................................................................

10. SUSTENTACIÓN ......................................................................................................................................

10.1 Formalidad: .....................................................................................................................................

10.2 Exposición: ......................................................................................................................................

10 3 C i i d l T


nefropatia inducida por contraste.pdf

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