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  • humana humana asistidaasistida en elreproduccinreproduccinGua deGua

    Sistema Sanitario Pblico de Andaluca

    CONSEJERA DE IGUALDAD, SALUD Y POLTICAS SOCIALES

    Servicio Andaluz de Salud

    Diciembre 2013

  • GUA DE REPRODUCCIN HUMANA ASISTIDA SISTEMA SANITARIO PBLICO DE ANDALUCA

    Servicio Andaluz de Salud Direccin General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud

    Diciembre 2013

  • Gua de Reproduccin Humana Asistida SSPA

    Grupo asesor 2013 Rafael Torrejn Cardoso Jos Antonio Castilla Alcal Lus Martnez Navarro Alberto Reche Rosado Victoria Garnica Trujillo Direccin General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud Juan Toms Garca Martnez Subdireccin de Accesibilidad y Cartera de Servicios Carmen Gallardo Ballestero Servicio de Cartera de de Servicios Josefa M Aldana Espinal Carmen Gallo Garca M Teresa Len Espinosa de los Monteros Joaqun Carlos Moreno Parejo (MIR-4)

    Revisores externos Longinos Aceituno Velasco Virginia Caballero Fernndez Gabriel Fiol Ruiz Juan Carlos Garca Lozano Juan Lorente Gonzlez M Dolores Lozano Arana Vicente Maldonado Ezequiel

    Diseo: Juan Jos Prez Rivas Asesora Tcnica Editorial: Antonia Garrido Gmez Fotografa de portada gentileza del Dr. Jos Antonio Castilla Alcal

    Esta obra est bajo una licencia Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 3.0 Espaa http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/es/

    2013 Servicio Andaluz de Salud. Consejera de Igualdad, Salud y Polticas Sociales. Junta de Andaluca

    Edita: Direccin General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud. Servicio Andaluz de Salud GUA DE REPRODUCCIN HUMANA ASISTIDA. SISTEMA SANITARIO PBLICO DE ANDALUCA [Recurso electrnico] Sevilla: Consejera de Igualdad, Salud y Polticas sociales de Andaluca, 2013 [acceso 23 de diciembre de 2013]. Texto electrnico (pdf), 92 p. Disponible en:

    www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud

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    Tabla de contenido

    1.Introduccin ........................................................................................................................... 5

    1.1 Criterios generales para la indicacin y aplicacin de las tcnicas de RHA ....................... 5

    1.2 Estructura general y cartera de servicios de las tcnicas de RHA en el SSPA .................. 6

    2.Estudio Bsico de Esterilidad ............................................................................................... 7

    3.Criterios de derivacin .......................................................................................................... 9

    4.Inseminacin Artificial ......................................................................................................... 11

    4.1 Requisitos para IA ........................................................................................................... 11

    4.2 Inseminacin Artificial Conyugal ...................................................................................... 11

    4.3 Inseminacin Artificial de Donante ................................................................................... 13

    4.4 Recursos humanos y materiales para la consulta de IA ................................................... 13

    4.5 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccin para IA (laboratorio

    de semen para capacitacin espermtica) .................................................................... 14

    Tiempos medios de Proceso Analtico en Laboratorio y Banco de Semen ............................ 15

    5.Fecundacin in Vitro / Microinyeccin Intracitoplasmtica de espermatozoides ........... 17

    5.1 Requisitos para FIV/ICSI ................................................................................................. 17

    5.2 Indicaciones FIV/ICSI ...................................................................................................... 17

    5.3 Criterios de oferta ............................................................................................................ 17

    5.4 Recursos humanos y materiales ...................................................................................... 21

    6. Banco de semen ................................................................................................................. 23

    6.1 Recursos humanos y materiales.................................................................................... 23

    7.RHA en pacientes con enfermedades infecciosas ............................................................ 25

    8.RHA con biopsia testicular ................................................................................................. 29

    9.RHA con donacin de ovocitos .......................................................................................... 31

    9.1 Requisitos para donacin de ovocitos .............................................................................. 31

    9.2 Indicaciones de donacin de ovocitos .............................................................................. 31

    9.3 Criterios de oferta ............................................................................................................ 31

    10.Preservacin de la fertilidad ............................................................................................. 33

    11.Diagnstico Gentico Preimplantatorio ........................................................................... 34

    11.1 Requisitos para DGPI .................................................................................................... 34

    11.2 Criterios de aplicacin.................................................................................................... 34

    11.3 Indicaciones de DGPI .................................................................................................... 35

    12. Gua de ayuda al proceso de asistencia en el Programa de RHA ................................. 36

    Bibliografa consultada .......................................................................................................... 47

    Anexo 1. Protocolo asistencial para las solicitudes de inclusin en el programa de

    reproduccin asistida de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles .............. 49

    Anexo 2. Documentacin relativa al Diagnstico Gentico Preimplantatorio .................... 75

    Anexo 3. Documentos de ayuda en la comunicacin a los usuarios .................................. 81

    Anexo 4. Marco legal de referencia para las tcnicas de RHA ............................................ 87

    Abreviaturas de uso frecuente............................................................................................... 89

  • 4

  • 5

    1. Introduccin

    Se define la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no toma medidas anticonceptivas, y es sexualmente activa, durante un periodo de al menos un ao (OMS, 2010). Se considera primaria si la pareja no ha tenido ningn hijo y secundaria cuando ya ha tenido alguno. A efectos prcticos se equiparan esterilidad e infertilidad, aunque son situaciones clnicas distintas (incapacidad para concebir frente a incapacidad para tener un hijo vivo).

    La causa de la esterilidad puede ser nica o mltiple y responder a distintos factores endocrino-hormonales, psicolgicos, genticos, o desconocidos. Tambin es frecuente expresar las causas de esterilidad como: esterilidad femenina (40%), esterilidad masculina (40%), esterilidad mixta y esterilidad idioptica o de origen desconocido (5-20%). En cualquier caso, a estabilidad del resto de los factores, se identifica la edad materna como el principal factor de riesgo de esterilidad. En Andaluca, segn datos oficiales, la edad a la que la mujer tiene el primer hijo ha ido creciendo hasta situarse actualmente cercana a los 31 aos (INE, 2011).

    Segn distintas fuentes la prevalencia de esterilidad se encuentra entre el 10 y el 20%. Aunque estimar la demanda por esterilidad no es fcil, pues no todas las parejas estriles consultan o desean un tratamiento, se calcula que 1 pareja por ao y por cada 1.000 habitantes consultar por esterilidad, es decir, unas 8.500 parejas nuevas al ao en Andaluca. Adems, en Andaluca desde 2006 tienen acceso a la prestacin de tcnicas de reproduccin humana asistida (RHA) las mujeres solas y parejas de mujeres, prestacin en la que fue pionero en 1990 el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

    1.1 Criterios generales para la indicacin y aplicacin de las tcnicas de RHA

    Segn la Ley 14/2006 de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana, en el Sistema Nacional de Salud,

    Artculo 3. Condiciones personales de la aplicacin de las tcnicas

    1. Las tcnicas de reproduccin asistida se realizarn solamente cuando haya posibilidades razonables de xito, no supongan riesgo grave para la salud, fsica o psquica, de la mujer o la posible descendencia y previa aceptacin libre y consciente de su aplicacin por parte de la mujer, que deber haber sido anterior y debidamente informada de sus posibilidades de xito, as como de sus riesgos y de las condiciones de dicha aplicacin.

    Artculo 6. Usuarios de las tcnicas.

    1. Toda mujer mayor de 18 aos y con plena capacidad de obrar podr ser receptora o usuaria de las tcnicas reguladas en esta Ley, siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacin de manera libre, consciente y expresa.

    La mujer podr ser usuaria o receptora de las tcnicas reguladas en esta Ley con independencia de su estado civil y orientacin sexual.

  • 6

    La indicacin y aplicacin de las tcnicas de reproduccin humana asistida (RHA) en el

    mbito del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca (SSPA) se efectuar con arreglo a los

    siguientes criterios generales:

    Edad de 18 aos1 y plena capacidad de obrar.

    Edad de la mujer para acceso a las distintas tcnicas, segn esta Gua.

    Edad del varn menor de 55 aos.

    Esterilidad primaria o esterilidad secundaria sin hijo sano en las parejas

    heterosexuales, y mujeres sin pareja y sin hijo, o sin hijo sano, que deseen

    descendencia, y mujeres con pareja femenina sin hijo o sin hijo sano.

    No existencia de esterilizacin voluntaria de cualquier miembro de la pareja o usuaria.

    No existencia de embriones congelados en cualquier centro.

    Consentimiento informado firmado.

    Informe de la Comisin de asesoramiento del programa de RHA del centro2, en caso de

    existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo.

    Documento de declaracin de veracidad de los datos aportados firmado.

    ndice de masa corporal mayor de 19 y menor de 323.

    1.2 Estructura general y cartera de servicios de las tcnicas de RHA en el SSPA

    En el marco de esta Gua, las tcnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera. Estudio Bsico de Esterilidad (EBE)

    Consejo y coito dirigido

    Tcnicas bsicas de RHA

    Inseminacin Artificial Conyugal (IAC)

    Inseminacin Artificial con semen de Donante (IAD)

    Tcnicas avanzadas de RHA

    Fecundacin in Vitro (FIV)

    Microinyeccin Intracitoplasmtica de Espermatozoides (ICSI)

    Tcnicas especficas y complementarias

    Donacin de ovocitos (DO)

    Laboratorio de Alta Seguridad Biolgica (LASB)

    Diagnstico Gentico Preimplantatorio (DGPI)

    Biopsia Testicular (BT)

    1 Salvo tcnica especfica de preservacin de la fertilidad.

    2 La Comisin de asesoramiento del programa de RHA del centro estar constituido al menos por un facultativo con

    amplia experiencia en RHA, una persona del Servicio de Atencin a La Ciudadana y otros profesionales con experiencia en la patologa o proceso que causa la consulta si fuera necesario, y por el titular de la direccin mdica por delegacin de la direccin gerencia del centro. Consultar Resolucin 0545/13 de la Direccin General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud. 3 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir. El peso adecuado aumenta las

    posibilidades de concebir, mejora los resultados de las tcnicas de RHA y disminuye sus riesgos. Vea www.juntadeandalucia.es/salud/_/Actividad Fsica y Alimentacin Equilibrada.

  • 7

    2. Estudio Bsico de Esterilidad

    El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuario/a con problemas de esterilidad suele ser de carcter informativo. De esta consulta puede derivarse la realizacin de un EBE. Este estudio bsico est disponible en todas y cada una de las reas hospitalarias del SSPA, de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo.

    La manera de organizar la asistencia para la realizacin del EBE y el flujo de pacientes es propia de cada rea y de los medios con los que se cuente (mdicos de familia, gineclogos de rea, unidades de RA). En cualquier caso, debe hacerse de la manera ms eficiente y se disear pensando en el mayor beneficio y menores molestias para el paciente. En este sentido, se considera de inters la difusin de esta Gua o de sus contenidos entre los profesionales de Medicina de Familia, Ginecologa y Obstetricia y Servicios de Atencin a la Ciudadana, as como al resto de la organizacin implicada en esta prestacin. Este estudio debe iniciarse con una historia clnica que incluya,

    Informacin a la persona que demanda asistencia.

    Anamnesis, en la que se detallar:

    - Edad de las/los usuarios.

    - Tiempo de esterilidad (al menos un ao, salvo causa conocida).

    - Enfermedad gentica conocida (consejo gentico).

    - Enfermedad crnica en la mujer que pueda agravarse con un embarazo

    (interconsulta a especialista).

    - Enfermedad de transmisin vertical (derivacin a centro especializado).

    - Abortos de repeticin.

    - Conductas de riesgo, hbitos txicos (alcohol y tabaco) y exposiciones

    laborales, e informacin sobre su implicacin en la fertilidad.

    - ndice de masa corporal (IMC).

    Exploracin fsica (ginecolgica y mamaria).

    Pruebas complementarias:

    - Seminograma4 (segn criterios de la OMS 2010) y REM.

    - Cribado actualizado de cncer de crvix.

    - Serologa, a ambos miembros si es pareja: Les, VHB, VHC, VIH, Rubola

    (inmunidad en la mujer). Se realizar previa al seminograma.

    - Los/las pacientes con patologa infecciosa deben ser evaluados mediante

    medicin de carga viral srica y no solo mediante determinacin de anticuerpos.

    - Estudio hormonal basal (FSH, estradiol, TSH, Prolactina), y LH segn condiciones

    del ciclo y edad de la paciente.

    - Grupo sanguneo y Rh.

    - Ecografa vaginal.

    - Histerosalpingografa si tiene indicacin (HSG).

    4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacin, esta prueba puede ser complementada con un test de

    capacitacin o de recuperacin de espermatozoides mviles (REM). Ambas pruebas pueden ser realizadas con un nico eyaculado.

  • 8

    Ajustndose a recomendaciones internacionales, las pruebas bsicas mnimas para el diagnstico de la esterilidad en el SSPA han de ser las siguientes:

    Seminograma y REM, para determinar, entre otras caractersticas, la produccin

    de un nmero adecuado de espermatozoides, su movilidad y morfologa (criterios OMS 2010).

    FSH, Estradiol en 1 fase del ciclo.

    Histerosalpingografa: se realizar condicionada por el resultado del seminograma.

    El EBE debe estar realizado en un tiempo mximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que incluye). Con aproximadamente 2-3 visitas, debe poder darse una orientacin al usuario/a, que es la finalidad de la realizacin de estas pruebas. Es decir, establecer un diagnstico, al menos de sospecha, que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de los siguientes grupos etiolgicos:

    a) Factor masculino

    b) Factor ovulatorio

    c) Factor tuboperitoneal

    d) Factor mixto

    e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)

    f) Otros (factor cervical, inmunolgico, etc.).

    Adems: Las pacientes con una patologa mdica o quirrgica asociada deben aportar informe de su facultativo/a responsable que recoja la no existencia de contraindicacin para el tratamiento de estimulacin, o realizacin de tcnica de RA o gestacin. Tambin el facultativo/a responsable del EBE puede pedir una interconsulta al respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse. Segn el Artculo 3, punto 1 de la Ley 14/2006, no se realizarn tcnicas de RA si existe riesgo grave para la salud, fsica o psquica, de la mujer o la posible descendencia. En el caso de azoospermia, en aquellas parejas que sean susceptibles de ICSI, se realizar cariotipo del varn de la pareja, y estudio gentico (microdelecciones Y, fibrosis qustica) en caso necesario.

    En el caso de abortos de repeticin (dos consecutivos) y en el marco de la asistencia para tcnicas de RA, se podr complementar el estudio, si no se ha establecido ya su etiologa, con la realizacin de un estudio de trombofilia y cariotipos de ambos miembros de la pareja. Se tendr en consideracin, como recomendacin, que en los segundos abortos o abortos derivados de tcnicas de RA, es coste-efectivo, si es posible, el anlisis cromosmico de los restos abortivos5.

    5 Foyouzi N, Cedars MI, Huddleston HG. Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss. Fertil Steril. 2012 Jul; 98(1):151-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.007.

  • 9

    3. Criterios de derivacin

    En funcin del diagnstico, se decidir si se puede tratar a las/os pacientes con tcnicas bsicas (inseminacin artificial), o deben remitirse a unidades de RA de referencia, para la aplicacin de tcnicas avanzadas (fertilizacin in vitro, inyeccin intracitoplsmica de espermatozoides, u otras). La propuesta de criterios de derivacin a las distintas tcnicas se resume en la Figura 1.

    La indicacin de una tcnica de RHA es competencia de los/as facultativos/as especialistas en Ginecologa y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros.

    Figura 1. Criterios de derivacin a tcnicas de RHA desde Estudio Bsico de Esterilidad

    ESTUDIO

    BSICO

    ESTERILIDAD

    Factor masculino

    IACFactor ovulatorio

    Factor tuboperitoneal

    Esterilidad origen desconocido

    Otras causas

    Imposibilidad de depsito

    REM >= 5M y N>3 %

    REM < 5M

    Azoospermia/

    Criptospermia

    Endometriosis I-II

    Endometriosis III-IV

    Obstruccin bilateral

    IAD

    FIV/ICSI

    Induccin

    ovulacin

    Estudio

    Semen testicular

    Casos particularesEnfermedades infecciosas

    Enfermedad hereditaria

    Semen tratado

    DGPI

    DO

  • 10

    IAC, indicaciones Masculinas:

    Oligoastenozoospermia (REM igual o superior a 5 millones con N >3 %).

    Hipospermia (< 1ml).

    Imposibilidad de depositar semen en la vagina.

    Femeninas:

    Imposibilidad funcional u orgnica del coito.

    Endometriosis I y II (mnima leve).

    Esterilidad de origen desconocido.

    Otros (factor cervical, inmunolgico, etc.).

    IAD, indicaciones Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa si no hay aceptacin de

    otras tcnicas.

    Enfermedad gentica del varn no susceptible/no aceptacin de diagnstico

    gentico preimplantatorio.

    Enfermedad infecciosa del varn (como alternativa se pueden utilizar tcnicas de

    tratamiento de semen).

    Incompatibilidad Rh con isoinmunizacin previa.

    Mujer sola o con pareja femenina.

    FIV/ICSI, indicaciones Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacin, en caso de que est

    indicada.

    Factor masculino severo: REM menor de 5 M.

    Factor tuboperitoneal determinante de la esterilidad.

    Eleccin del procedimiento a criterio facultativo, para lo cual puede orientar el %

    de espermatozoides normales o el fallo en tcnicas anteriores.

    Semen criopreservado (tratamientos oncolgicos, etc.).

    La indicacin de tcnicas de reproduccin humana asistida, as como la realizacin de las diferentes pruebas ya comentadas, ir acompaada de la correspondiente inclusin en AGD y en el Registro de Reproduccin Humana Asistida del SAS/SSPA6.

    6 La cumplimentacin de este Registro en el que habr que consignar, al menos, los datos mnimos mensuales, es objetivo

    de Contrato programa.. http://10.234.9.50/rha/

  • 11

    4. Inseminacin Artificial

    En el marco de esta Gua, la IA es utilizada como una alternativa bsica de RHA en el manejo de los/as pacientes con problemas de esterilidad o indicacin de tcnica de RA. Puede realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada inseminacin artificial conyugal, de la que conserva sus siglas IAC), o semen de donante, procedente de banco de semen.

    4.1 Requisitos para IA

    Los siguientes requisitos para la realizacin de IA se sumarn a los requisitos generales para la aplicacin de tcnicas de RHA:

    Edad de la mujer que no supere los 38 aos en el momento del tratamiento de IAC.

    Edad de la mujer menor de 40 aos en el momento del tratamiento para IAD, si no

    hay patologa7.

    Evidencia de ovario funcionante.

    Histerosalpingografa con una o dos trompas permeables (ante unas trompas

    impermeables, valorar la conveniencia de realizar laparoscopia).

    Serologas VIH, VHB, VHC negativas, salvo tcnicas de tratamiento de semen.

    En caso de IAC, adems debe cumplirse

    Seminograma, criterios OMS 2010 en caso de IAC:

    - REM 5 millones. - Formas normales > 3 % (criterios OMS-2010).

    En menores de 35 aos, en caso de esterilidad por factor masculino leve o

    esterilidad sin causa se requerirn 3 aos de esterilidad. En mayores de 35 con dos aos suficiente.

    Menos de 5 aos de esterilidad.

    4.2 Inseminacin Artificial Conyugal

    Consiste en el depsito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer. Aunque existen otras formas de inseminacin artificial, en el contexto de esta Gua se hablar siempre de inseminacin intrauterina (IIU), considerndose las otras formas con carcter excepcional y a criterio del facultativo.

    Ms informacin sobre la evidencia que fundamenta esta tcnica puede consultarse en los documentos de NICE8 o IUI ESHRECAPRI 9

    7 De Brucker M et al. Assisted reproduction using donor spermatozoa in women aged 40 and above: the high road or the low road? Reproductive BioMedicine Online (2013) 26, 577 585. 8 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Fertility: assessment and treatment for people with fertility problems. NICE

    Clinical Guideline. February 2013. Descargable desde: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14078/62770/62770.pdf 9 The ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Human Reproduction Update, Vol.15, No.3 pp. 265277, 2009. Descargable desde: http://humupd.oxfordjournals.org/

  • 12

    Indicaciones La inseminacin artificial es una tcnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser debida a diferentes factores etiolgicos,

    Masculinos:

    - Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N >3%).

    - Hipospermia (< 1ml).

    - Imposibilidad de depositar semen en la vagina.

    Femeninos:

    - Imposibilidad funcional u orgnica del coito.

    - Endometriosis I y II (mnima leve).

    Esterilidad de origen desconocido.

    Otros (factor cervical, inmunolgico, etc.).

    Tipos de inseminacin y utilizacin de frmacos inductores de la ovulacin

    Se recomienda la realizacin de IAC intrauterina frente a otras formas de inseminacin, con nivel de evidencia I.

    Tambin existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo natural y para la utilizacin de gonadotrofinas en la estimulacin de la ovulacin, si bien esto debe valorarse dado el riesgo de gestacin mltiple que conlleva el ciclo estimulado. Para inducir la ovulacin se suele utilizar la HCG. Con respecto al refuerzo de la fase ltea con progesterona natural, falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracin. Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones mltiples, se recomienda cancelar si hay 4 folculos mayores de 16 mm, o transformar en ciclo de FIV-ICSI.

    Nmero de ciclos e inseminaciones por ciclos Se podrn realizar hasta cuatro ciclos de IAC por pareja en la situacin de oferta de tcnicas de RHA en el SSPA actualmente, si bien puede cancelarse el tratamiento si cambian las condiciones iniciales que indicaron dicha tcnica, o segn criterio facultativo. Existe evidencia contradictoria en cuanto al nmero de inseminaciones por ciclo, pero valorando la comodidad de la pareja, se aconseja una inseminacin por ciclo. No hay evidencia cientfica de mejores resultados con dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento periovulatorio, al igual que con la utilizacin del capuchn cervical o con el reposo postinseminacin.

  • 13

    4.3 Inseminacin Artificial de Donante

    Consiste en el depsito de semen en la cavidad uterina de la mujer, realizada con semen de donante.

    Indicaciones

    Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacin de

    otras tcnicas.

    Enfermedad gentica del varn no susceptible/no aceptacin de diagnstico gentico

    preimplantatorio.

    Enfermedad infecciosa del varn (como alternativa se pueden utilizar tcnicas de

    tratamiento de semen).

    Incompatibilidad Rh con isoinmunizacin previa.

    Mujer sola o con pareja femenina.

    Nmero de ciclos

    Se podrn realizar hasta 6 ciclos sin estimulacin o hasta 4 ciclos con estimulacin10, si bien puede cancelarse el tratamiento si cambian las condiciones iniciales que indicaron dicha tcnica, o segn criterio facultativo.

    4.4 Recursos humanos y materiales para la consulta de IA

    El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacin/induccin de la ovulacin y posterior inseminacin (IAC/IAD) a mujeres que renen los criterios exigidos para esta tcnica.

    Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los requisitos tcnicos y funcionales precisos para la autorizacin y homologacin de los centros y servicios sanitarios relacionados con las tcnicas de reproduccin humana asistida, as como las recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo segn la disponibilidad actual.

    Espacio fsico

    rea de recepcin y espera.

    Sala de consulta y de tratamiento.

    Aseos.

    Recursos humanos

    Mdicos especialistas en obstetricia y ginecologa, con formacin y

    experiencia en reproduccin humana asistida.

    Personal de enfermera.

    Personal auxiliar sanitario.

    Recursos materiales

    Equipamiento de consulta y tratamiento

    Equipamiento bsico de consulta de ginecologa.

    10 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Fertility: assessment and treatment for people with fertility problems. NICE Clinical Guideline. February 2013. Descargable desde: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14078/62770/62770.pdf

  • 14

    Laboratorio hormonal de referencia homologado.

    Material bsico para la aplicacin de la tcnica:

    - Mesa de exploracin ginecolgica.

    - Ecgrafo con sonda vaginal.

    - Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada

    laboral.

    Documentacin necesaria

    Protocolo de actuacin en casos de IAC/IAD.

    Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de

    aceptacin de la tcnica.

    4.5 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccin para IA (laboratorio de semen para capacitacin espermtica)

    Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 413/1996, y las recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo, segn la disponibilidad actual.

    Espacio fsico

    rea de recogida de semen en condiciones de intimidad. rea de recepcin de muestras. rea de trabajo. rea de archivo dotado de sistema de proteccin contra robos.

    Recursos humanos

    Licenciado/s en ciencias biomdicas con formacin y experiencia en capacitacin y conservacin de semen.

    Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas. Recursos materiales

    Equipamiento del laboratorio Incubadora de CO2. Microscopio ptico. Cmaras de recuento espermtico. Medio para separacin por gradientes de densidad de espermatozoides. Pipetas automticas de diferente volumen.

    Documentacin necesaria Manual de Fase Preanaltica:

    - Hoja de recogida de datos de pacientes. - Recomendaciones para recogida de muestras.

    PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo): - Incluye el manual de desarrollo de tcnicas de trabajo.

    Hoja de Informe de Resultado. Requisitos de calidad

    Control de calidad: el laboratorio debe participar en un programa de control de calidad.

    Promocin de auditorias externas y autoevaluaciones con la finalidad de conseguir acreditacin y/o certificacin (al menos ACSA, y Sociedades Cientficas: SEF, ASEBIR).

  • 15

    Tiempos medios de Proceso Analtico en Laboratorio y Banco de Semen

    Laboratorio de Semen para Capacitacin Espermtica

    Tiempo por muestra procesada: 85-105 minutos. Fases:

    - Previa: 10 minutos. Informe de registro de datos, archivo previo,

    direcciones.

    - Valoracin inicial de la muestra: 10 minutos.

    - Procesamiento: 40 minutos (gradientes); 65 minutos (swin-up).

    - Valoracin final de la muestra: 10 minutos.

    - Preparacin de informes: 10 minutos.

    - Comentario de resultados: 5 minutos.

    - Docencia.

    Tiempo estimado por cada 4 muestras: 3-4 horas. Banco de Semen

    Tiempo por muestra procesada para criopreservacin: 120-130 minutos. Fases:

    - Previa: 30minutos. Informe de registro de datos, archivo previo,

    direcciones.

    - Valoracin inicial de la muestra: 40 minutos.

    - Procesamiento: 20 minutos (procedimiento de congelacin no

    automtico) dilucin, envasado, congelacin.

    - Valoracin final de la muestra: 10 minutos.

    - Preparacin de informes: 10 minutos.

    - Comentario de resultados: 5 minutos.

    - Docencia. Tiempo por cada 4 muestras: 6 horas.

  • 16

  • 17

    5. Fecundacin in Vitro/Microinyeccin Intracitoplasmtica de espermatozoides

    Tcnica por la cual la fecundacin de los ovocitos se realiza fuera del cuerpo de la mujer para posteriormente transferirse.

    5.1 Requisitos para FIV/ICSI

    Los siguientes requisitos para la realizacin de FIV/ICSI se sumarn a los requisitos generales para la aplicacin de tcnicas de RHA:

    Edad de la mujer menor de 40 aos y mayor de 18.

    Adecuacin a las indicaciones que se especifican en la Gua.

    Evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria.

    Serologas VIH, VHB, VHC negativas, salvo tcnicas de tratamiento de semen.

    Se diagnosticar mala reserva folicular en caso de:

    Analtica de 1 fase: FSH mayor de 14 mUI/mL o estradiol superior a 60 pg/mL y/o

    test de citrato de clomifeno positivo de forma repetida (al menos dos veces).

    Recuento folicular inadecuado, menos de 6 folculos antrales en 1 fase del ciclo.

    Reevaluar el caso con test de citrato de clomifeno.

    Las decisiones clnicas se tomarn segn el algoritmo que aparece en la Figura 2;

    realizar test de citrato de clomifeno en caso de duda.

    5.2 Indicaciones FIV/ICSI

    Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacin.

    Factor masculino severo.

    Factor tuboperitoneal.

    Utilizacin de muestras valiosas de semen congelado (muestras que son insustituibles

    por otra muestra; es el caso de pacientes con patologa oncolgica o enfermedades

    que requieren tratamientos citostticos).

    5.3 Criterios de oferta

    Se consideran como lmite de oferta de ciclos de tratamiento:

    Un mximo de tres ciclos de FIV/ICSI, cuando alguno de los dos primeros haya

    sido con transferencia electiva de embrin nico.

    Dos ciclos como mximo si se rechaza la transferencia electiva de embrin

    nico o la misma no est indicada, siendo el segundo ciclo segn los criterios

    de respuesta folicular.

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    A efectos de oferta asistencial, se considera un ciclo de tratamiento:

    Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacin ovrica, con

    independencia de su evolucin o resultado.

    Incluye las criotransferencias del mismo ciclo.

    Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos:

    Los ciclos se ofertarn en el mnimo tiempo posible, siendo recomendable que

    no se demore ms de 6 meses el segundo ciclo.

    Si existen embriones congelados en cualquier centro, no se iniciar una nueva

    estimulacin ovrica. La no existencia de embriones congelados se

    contemplar y debe ser firmada en el documento de declaracin de veracidad

    de los datos aportados.

    Embriones a transferir:

    El nmero de embriones a transferir ser de dos como mximo. Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrin cuando las caractersticas de la pareja y de los embriones lo permitan, segn los criterios e indicaciones de la Figura 2 que sern aplicados por los profesionales responsables de la pareja/usuaria (ginecologa y biologa de la reproduccin). Este modelo disminuye el riesgo de embarazo mltiple y mantiene las tasas de embarazo.

    Criterio para realizar transferencia electiva de embrin nico (eSET):

    o Mujer

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    Figura 2. Algoritmo de decisin para la oferta de ciclos de FIV/ICSI

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    5.4 Recursos humanos y materiales

    Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los requisitos tcnicos y funcionales precisos para la autorizacin y homologacin de los centros y servicios sanitarios relacionados con las tcnicas de reproduccin humanan asistida, as como las recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo.

    5.4.1 Espacio fsico

    rea de espera. rea de consulta. rea de realizacin de FIV y de tcnicas complementarias. Condiciones de

    luz y aire adecuadas, contando con suministro de luz continuo (conexin a grupo electrgeno).

    rea adecuada para la ciruga (puede ser compartida). rea de banco. rea de archivo.

    El rea de banco y de archivo deber tener un sistema de proteccin contra robos.

    5.4.2 Recursos humanos

    Mdico/s especialista/s en ginecologa y obstetricia, con formacin y

    experiencia en reproduccin humana asistida y fertilidad. Licenciado/s en ciencias biomdicas con formacin y experiencia en

    biologa de la reproduccin reconocida por sociedades cientficas (ej. ASEBIR, ESHRE).

    Personal de enfermera. Personal auxiliar sanitario. Personal auxiliar administrativo. Deber asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento

    en ecografa ginecolgica y de personal facultativo especialista en anestesia y reanimacin (puede ser compartido).

    5.4.3 Recursos materiales

    Incubadora de CO2 (dos como mnimo y 1 por cada 150 ciclos). Microscopio invertido. Estereomicroscopio con pletina termocalefactada. Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada. Centrfuga. Biocongeladores u otros medios afines. Recipientes criognicos. Disponibilidad de nitrgeno lquido. Ecgrafo de alta resolucin. Laparoscopia. Micromanipulador y microinyector. Aspirador folicular. Trasnsportadores de tubos termocalefactados.

  • 22

    Los centros o servicios estarn dotados o coordinados con un banco de preembriones, con los locales e instalaciones precisos, disponiendo de un espacio especfico destinado a la conservacin de preembriones, que deber estar protegido con un sistema de proteccin contra robos.

    El banco de preembriones contar con los materiales y elementos necesarios para la tcnica, debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material biolgico almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de nitrgeno y temperatura).

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    6. Banco de semen

    El banco de semen es una estructura, integrada actualmente en los servicios de reproduccin asistida, que permite la congelacin de semen a temperaturas de 196 C durante largo tiempo para ser utilizado en el momento que se precise, con unas garantas mnimas de viabilidad espermtica tras la descongelacin, y dentro de los requisitos establecidos en la Ley. Slo se podr distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacin de tcnicas de reproduccin asistida. Los criterios de seleccin y crioconservacin de gametos deben respetar lo establecido en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, el Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, y el Real Decreto 1301/2006. La donacin es un acto altruista y desinteresado, si bien estn contempladas pequeas compensaciones econmicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos. En este sentido, resaltar que los donantes debern tener mas de 18 aos, buen estado de salud psicofsica y plena capacidad de obrar. Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluir sus caractersticas fenotpicas y psicolgicas, y las condiciones clnicas y analticas necesarias para demostrar que los donantes no padecen enfermedades genticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia, dentro de los conocimientos y tcnicas actuales.

    Cuando el banco de semen tenga tambin como finalidad la capacitacin espermtica, deber contar, adems, con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin.

    6.1 Recursos humanos y materiales

    Al igual que en el apartado anterior, los requisitos incluidos son los establecidos en el RD 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los requisitos tcnicos y funcionales precisos para la autorizacin y homologacin de los centros y servicios sanitarios relacionados con las tcnicas de reproduccin humanan asistida, as como las recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo.

    6.1.1 Espacio fsico

    rea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas para garantizar la intimidad.

    rea de almacenamiento y conservacin de muestras con sistema de proteccin contra robos.

    rea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccin contra robos.

    6.1.2 Recursos humanos

    Una persona experta en reproduccin humana, que deber ser mdico, con formacin y experiencia en crioconservacin de semen. Ser en todo caso el responsable de las actividades del banco.

    Personal de enfermera. Personal auxiliar sanitario.

  • 24

    6.1.3 Recursos materiales

    Equipamiento del laboratorio Disponibilidad de nitrgeno lquido. Microscopios pticos de contraste de fase. Centrfuga. Recipientes criognicos. Medios crioprotectores con marcado CE. Bancos criognicos de boca ancha y estrecha (3). Bombonas de transporte con autonoma para 3-7 das (3 litros). Cmaras de recuento espermtico. Pipetas automticas de diferente volumen. Pajuelas de alta seguridad biolgica.

    La documentacin debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales.

    Equipamiento de seguridad

    El banco debera contar con un suministro de gases en la propia clnica y estar automatizado para el control de calidad, rellenado automtico, alarma, datos de temperaturas, alarmas y niveles, ya que esto permitira disminuir los riesgos.

    Riesgos para personal de laboratorio:

    - Riesgo de anoxia: se requieren medidores de O2 que

    controlen niveles ambientales. - Riesgo de quemadura por salpicadura: utilizacin de gafas,

    pantallas de seguridad, guantes.

    Riesgos por material potencialmente contaminante:

    - Uso de pajuelas de alta seguridad biolgica termoselladas. - Banco comodn (para el traslado temporal que permita

    limpieza y vaciado peridico).

    Requisitos de calidad

    - Control de Calidad: el laboratorio debe participar en un programa de control de calidad.

    - Promocin de auditorias externas por autoridades competentes o sociedades cientficas. Acreditacin por ACSA.

  • 25

    7. RHA en pacientes con enfermedades infecciosas

    Desde hace aos, se constata un incremento en el nmero de pacientes infectados por virus de la hepatitis B (VHB), de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que solicitan ser sometidos a tcnicas de reproduccin asistida. En estos pacientes, los trastornos de la fertilidad pueden sumarse o no a la enfermedad crnica que padecen.

    Estas infecciones crnicas generan riesgos potenciales de transmisin horizontal (contagio a la mujer o contaminacin cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical, al feto. Preocupa as, el riesgo de contaminacin viral de los laboratorios de fecundacin in vitro y de terceras personas como profesionales y pacientes no infectados, y de gametos y embriones de parejas no infectadas. El riesgo de transmisin hace necesaria la aplicacin de protocolos de seguridad biolgica en el laboratorio de reproduccin, que debe de estar dotado de equipos independientes de procesamiento y sistemas de criopreservacin que garanticen la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo biolgico. Son laboratorios de alta seguridad biolgica.

    En la prestacin de tcnicas de reproduccin asistida a pacientes con enfermedades infecciosas se debe tener presente que

    Debe ser multidisciplinar y protocolizada:

    - Especialista clnico en reproduccin asistida

    - Embrilogo clnico

    - Especialista clnico en infeccin VIH/ hepatlogo

    - Microbilogo.

    Debe existir una disociacin temporal en quirfano.

    Debe existir una disociacin temporal y parcialmente espacial, contenedores de

    almacenamiento en nitrgeno lquido e incubadora, en el laboratorio de

    reproduccin.

    El hospital designado para la realizacin de las tcnicas de RA (preparacin del semen y cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es el Hospital Virgen de las Nieves de Granada. Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguirn las pautas del documento Protocolo asistencial para las solicitudes de inclusin en el programa de reproduccin asistida de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles, elaborado por la Unidad de Reproduccin, Unidad de Enfermedades Infecciosas y Servicio de Microbiologa del Hospital Virgen de las Nieves de Granada. Este documento figura en el Anexo 1.

  • 26

    Aplicacin de la tcnica

    El Laboratorio de Alta Seguridad Biolgica (LASB) del Hospital Virgen de las Nieves

    realiza el lavado del semen en condiciones de alta seguridad.

    El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia

    autonmica es biolgicamente seguro, por tanto, puede ser utilizado por los centros

    de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA.

    El procedimiento asistencial ginecolgico (estudio bsico de esterilidad incluyendo

    seminograma y estimulacin de la ovulacin) de RHA se realizar en el centro de

    origen de la paciente/pareja, segn la indicacin de tcnica bsica o avanzada.

    Las Unidades, tanto de tcnicas bsicas como de avanzadas, dispondrn del protocolo

    y material necesario para el almacenamiento y el transporte seguro de las muestras11.

    Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas

    Los requisitos generales para las tcnicas de RHA.

    Los requisitos especficos para la tcnica de RHA que deba aplicarse.

    Evaluacin previa de la idoneidad reproductiva, virolgica y psicolgica de los

    pacientes para recibir tratamiento mediante tcnicas de reproduccin asistida.

    Posibilidad de seguimiento mdico y psicolgico de los pacientes durante el

    tratamiento y posterior embarazo.

    Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonmica, ya sea

    para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el

    LASB, debe seguir el protocolo establecido en Anexo I.

    Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas

    ORIENTACIN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIN POR VIH

    Carga viral srica (CV) Negativa (paciente controlado) Positiva

    Varn Ac VIH+ Relaciones naturales en das alternos frtilesa (opcin informada)b,c

    Reproduccin asistida con lavado seminal y determinacin CV posteriore

    Mujer Ac VIH+ Autoinseminacin o relaciones naturales en das alternos frtilesa (opcin informada)b,d

    Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunolgico

    Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV srica negativa: autoinseminacina (opcin informada) b,c

    Ambos pacientes CV srica positiva: desaconsejar embarazo

    a Recomendacin basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencin. b Opcin informada. Debe ser aceptada por la pareja. c En caso de rechazo de la opcin informada se tratar como varn CV positiva. d En caso de rechazo, tratar con IAC en centro de origen, y si est indicada FIV/ICSI en la Unidad de Referencia del SSPA. e El EBE y la estimulacin de la ovulacin se realizarn en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA.

    11 http://www.hvn.es/servicios_asistenciales/unidad_de_reproduccion/ http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/publicaciones/listado.asp?mater=10#

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    ORIENTACIN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIN POR VHC

    Carga viral srica (CV) Negativa (repetida)a Positiva

    Varn Ac VHC+ Relaciones naturalesb Relaciones naturales (opcion informada) o Reproduccin asistida con lavado y con/sin necesidad de detectar CVd

    Mujer Ac VHC+ Relaciones naturalesb 106 copias/mL: desaconsejar embarazo

    Ambos Ac VHC+ Ambos pacientes CV srica negativa: relaciones naturalesb

    Ambos pacientes CV srica positiva:

    - Mujer 106 copias/mL: desaconsejar embarazo

    a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacin basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencin. c En caso de rechazo, tratar con IAC en centro de origen, y si est indicado FIV/ICSI en centro autonmico de referencia d En caso de RHA, el EBE y la estimulacin de la ovulacin se realizarn en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonmica

    ORIENTACIN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIN POR VHB

    Carga viral srica (CV) Negativa (repetida)a Positiva

    Varn AgHBs+ Relaciones naturales

    Mujer Ac antiHBs+: relaciones naturalesd

    Mujer Ac antiHBs-: vacunard

    Mujer antiHBS- por fallo vacunacinb,c: relaciones naturalesd

    Mujer AgHBS+ Relaciones naturales

    Varn Ac antiHBS+: relaciones naturales

    Varn Ac antiHBS-: vacunar

    Varn Ac antiHBS- por fallo vacunacin: autoinseminacine

    >106 copias/mL: desaconsejar embarazo

    Ambos AgHBs+ Ambos pacientes CV srica negativa: relaciones naturales

    Ambos CV srica positivab: Mujer 106 copias/mL: desaconsejar embarazo

    a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacin basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencin. c Se considera fallo de vacunacin, si tras dos ciclos de vacunacin completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacin de la ovulacin se realizarn en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonmica e En caso de rechazo o fracaso, tratar con IAC en centro de origen, y si est indicado FIV/ICSI, el EBE y la estimulacin de la ovulacin se realizarn en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonmica

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  • 29

    8. RHA con biopsia testicular

    La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacin de esperma testicular. Para su realizacin se debe contar con la colaboracin de las unidades quirrgicas directamente implicadas y, adems, existir la posibilidad de congelacin de las biopsias realizadas. La organizacin del procedimiento se realizar de la forma ms eficiente y con el menor trastorno posible para el paciente.

    Se indicar, siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las tcnicas de RHA, en caso de paciente con azoospermia/criptozoospermia y sin trastorno gentico ni enfermedad infecciosa transmisible. No es posible realizar biopsia testicular a pacientes con enfermedades infecciosas, dado que no se puede medir la carga viral en la biopsia. Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se recomienda el documento Biopsia testicular en reproduccin asistida de la Unidad de Reproduccin del Hospital Virgen de las Nieves de Granada, que figura a continuacin.

    BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIN ASISTIDA

    El paciente remitido a una Unidad de Reproduccin por azoospermia/criptospermia para valoracin de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe:

    Historia Clnica Anamnesis - Exploracin fsica androlgica. Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologa severa seminal. Serologas del varn. Cariotipo. Determinaciones hormonales: FSH, LH, PRL.

    El manejo del paciente se atendr al siguiente diagrama.

    - Cariotipo patolgico: inseminacin con semen de donante, si bien en casos individualizados podra valorarse Diagnstico Gentico Preimplantatorio.

    - Cariotipo normal: +FSH baja: tratamiento con FSH+HCG.

    +FSH normal o elevada:

    Normalidad del aparato genital:

    Solicitar microdelecciones del cromosoma Y: - Presencia: IAD o consejo gentico. Valorar biopsia e ICSI en

    funcin del tipo de microdeleccin. - Ausencia: biopsia testicular bilateral con crioconservacin

    de espermatozoides y estudio anatomo-patolgico, Ausencia de espermatozoides: IAD. Presencia de espermatozoides: ICSI.

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    Anormalidad en aparato genital: ausencia de conductos deferentes.

    Solicitar estudio de fibrosis qustica - Positivo: consejo gentico. Valorar DGPI. - Negativo: biopsia testicular bilateral con crioconservacin

    de espermatozoides y estudio anatomopatolgico, Ausencia de espermatozoides: IAD. Presencia de espermatozoides y vas normales: ICSI.

    Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccin asistida, la tcnica a realizar ser evaluada en la unidad de reproduccin de referencia.

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    9. RHA con donacin de ovocitos

    Esta tcnica es un complemento de la FIV/ICSI por la cual se fecundan vulos de una donante.

    Las Unidades que realizan tcnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambin esta tcnica complementaria. Los centros dispondrn lo necesario para la provisin de donantes de vulos, as como los circuitos para mantener la confidencialidad y separacin de los procesos de donacin y recepcin. Las Unidades deben disponer, adems, del correspondiente Formulario de informacin y Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009, BOJA n 152 de fecha 6 de agosto por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, en relacin al procedimiento de Consentimiento Informado). Disponible para su adaptacin http://www.hvn.es/servicios_asistenciales/unidad_de_reproduccion/index.php

    9.1 Requisitos para donacin de ovocitos

    Los siguientes requisitos para la realizacin de donacin de ovocitos se sumarn a los

    requisitos generales para la aplicacin de tcnicas de RHA:

    Edad de la mujer menor de 40 aos.

    Adecuacin a las indicaciones que se especifican en la Gua.

    Serologas VIH, VHB, VHC negativas, salvo tcnicas de tratamiento de semen.

    9.2 Indicaciones de donacin de ovocitos

    Mujeres sin funcin ovrica:

    - Fallo ovrico primario (digenesia gonadal pura: 46XX, sndrome de Turner:

    45XO, sndrome de Swyer: 45XY, sndrome de Savage).

    - Fallo ovrico prematuro.

    Mujeres con funcin ovrica:

    - Enfermedades hereditarias.

    9.3 Criterios de oferta

    - Se realizar un nmero de dos ciclos de tratamiento como lmite mximo de oferta.

    - No se aplicar a parejas con fracaso tras la realizacin de otras tcnicas (malas

    respondedoras en programa FIV/ICSI).

    La seleccin, crioconservacin, evaluacin y manejo de gametos se har en todo caso de acuerdo a la normativa europea y espaola vigentes.

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    10. Preservacin de la fertilidad

    La preservacin de la fertilidad se oferta en el SSPA, como tcnica asociada a las de reproduccin asistida, a las mujeres afectadas por un proceso patolgico que las expone a la prdida de la fertilidad, o bien afectadas por iatrogenia debida a tratamientos gametotxicos de su enfermedad#. La preservacin de la fertilidad se realiza, por tanto, siempre, con indicacin mdica. La tcnica de preservacin que se oferta es la extraccin y vitrificacin de ovocitos maduros. Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacin ovrica que vara en su pauta segn el caso clnico y una posterior puncin ovrica va vaginal. Otros procedimientos relacionados con la criopreservacin (como la criopreservacin de tejido ovrico o la maduracin de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros), son considerados actualmente de carcter experimental y debe informarse de ellos a las pacientes adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental.

    Indicacin de congelacin de ovocitos Requisitos generales de las tcnicas de RHA. Pacientes con patologa oncolgica. Otras patologas: mujeres que van a ser sometidas a agentes citotxicos (trastornos

    hematolgicos y enfermedades autoinmunes). Limitaciones del programa

    Situacin clnica que desaconseje la hiperestimulacin o que oriente a otras opciones teraputicas (congelacin de tejido ovrico de carcter experimental, maduracin in vitro de ovocitos).

    Presencia de fallo ovrico. Enfermedad gentica hereditaria. Mujer mayor de 35 aos o menor de 16 aos o sin menarquia. Hijos previos. Imposibilidad de exploracin ginecolgica. Contraindicacin ginecolgica y/o oncolgica para realizar tratamiento,

    exploraciones y ecografas vaginales. Ovarios inaccesibles. Enfermedades infecciosas activas VHB, VHC, VHI. Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusin en el

    programa de preservacin de la fertilidad. Tratamiento oncolgico ya iniciado. Se valorar individualmente en casos de

    tratamiento inmunosupresor en enfermedades autoinmunes sistmicas.

    # No se realiza en la Gua un desarrollo de los procedimientos de preservacin de la fertilidad masculina.

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    11. Diagnstico Gentico Preimplantatorio

    En BOJA de 13 de julio de 2005 se publica el DECRETO 156/2005, de 28 de junio, por el que se regula el Diagnstico Gentico Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca y se crea la Comisin Andaluza de Gentica y Reproduccin.

    El DGPI consiste en la realizacin de un anlisis gentico a preembriones obtenidos por tcnicas de fecundacin in vitro antes de ser transferidos al tero, lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga gentica asociada a determinadas enfermedades. El Decreto andaluz establece la aplicacin de esta tcnica, con cargo al sistema sanitario pblico, para todas aquellas personas residentes en Andaluca que presenten riesgo de transmitir a sus descendientes, cualquiera de las patologas recogidas en el Anexo II del Decreto.

    La Unidad de Gentica, Reproduccin y Medicina Fetal del Hospital Virgen del Roco -Hospital Virgen Macarena est designada para la realizacin de este procedimiento.

    11.1 Requisitos para DGPI

    Los siguientes requisitos para la realizacin de DGPI se sumarn a los requisitos generales para la aplicacin de tcnicas de RHA:

    Edad de la mujer menor de 40 aos.

    Adecuacin a las indicaciones que se especifican en la Gua y en el Decreto

    156/2005.

    Serologas VIH, VHB, VHC negativas, salvo tcnicas de tratamiento de semen.

    11.2 Criterios de aplicacin

    El acceso al DGPI se realizar segn el artculo 4 del Decreto 156/2005.

    El nmero mximo de ciclos a realizar ser, a criterio mdico, de hasta tres ciclos de DGPI, tal como recoge el protocolo de la Unidad de Gentica, Reproduccin y Medicina Fetal del Hospital Virgen del Roco-Hospital Virgen Macarena.

    La indicacin del procedimiento teraputico debe estar informada tanto por la Unidad

    de Reproduccin/UGC de Ginecologa y Obstetricia del paciente como por la Unidad de Gentica de referencia.

    El procedimiento teraputico requiere la firma de un consentimiento informado. Se

    recoge en el Anexo 2 el modelo de la Unidad de referencia.

    El DGPI puede aplicarse en combinacin con la determinacin de los antgenos de histocompatibilidad de los preembriones con fines teraputicos a terceros (PGD_HLA). En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisin Nacional de RHA, segn establece el artculo 12 de la ley 14/2006.

  • 35

    11.3 Indicaciones de DGPI

    Enfermedades de base gentica a las que, segn el Decreto, le son aplicables los procedimientos de Diagnstico Gentico Preimplantatorio son:

    a. Atrofia Muscular Espinal

    b. Distrofia Muscular de Duchenne

    c. Enfermedad de Huntington

    d. Fibrosis Qustica

    e. Hemofilia A

    f. Hemofilia B

    g. Otras enfermedades con herencia recesiva ligada cromosoma X

    h. Sndrome de Alport ligado al cromosoma X

    i. Distrofia Miotnica Tipo 1

    j. Sndrome X-FRAGIL

    k. Sndrome de Marfan

    l. Poliposis adenomatosa familiar del colon

    m. Seleccin HLA

    n. Ataxia Espinocerebelosa Autosmica Dominante:

    - Ataxia Espinocerebelosa 1 Ataxia Espinocerebelosa 2 (SCA2)

    - Enfermedad de Machado-Joseph(MJD)(SCA3)

    - Ataxia Espinocerebelosa 6 (SCA6)

    - Ataxia Espinocerebelosa 7 (SCA7)

    - Ataxia Espinocerebelosa 8 (SCA8)

    - Atrofia Dentatorubral-palidoluisiana (DRPLA).

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    12. Gua de ayuda al proceso de asistencia en el Programa de RHA

    Definicin Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no toma medidas anticonceptivas, y es sexualmente activa, durante un periodo de al menos un ao (OMS 2010).

    Criterios de inclusin en el Programa Segn la Ley 14/2006 de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana, en el Sistema Nacional de Salud, y criterios de aplicacin de las tcnicas de RHA en el mbito de los centros asistenciales del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca,

    Edad de 18 aos12 y plena capacidad de obrar.

    Edad de la mujer para acceso a las distintas tcnicas, segn esta Gua.

    Edad del varn menor de 55 aos.

    Esterilidad primaria o esterilidad secundaria sin hijo sano en las parejas

    heterosexuales, y mujeres sin pareja y sin hijo, o sin hijo sano, que deseen

    descendencia, y mujeres con pareja femenina sin hijo o sin hijo sano.

    No existencia de esterilizacin voluntaria de cualquier miembro de la pareja o usuaria.

    No existencia de embriones congelados en cualquier centro.

    Consentimiento informado firmado.

    Informe de la Comisin de asesoramiento del programa de RHA del centro13, en caso de

    existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo.

    Documento de declaracin de veracidad de los datos aportados firmado.

    ndice de masa corporal mayor de 19 y menor de 3214.

    Cartera de Servicios

    Las posibilidades teraputicas actuales en la sanidad pblica de Andaluca incluyen:

    Estudio Bsico de Esterilidad.

    Tcnicas bsicas de RHA: inseminacin artificial con semen de la pareja y/o donante.

    Tcnicas avanzadas de RHA: fecundacin in vitro e inyeccin intracitoplasmtica de

    espermatozoides.

    Tcnicas especficas y complementarias: biopsia de testculo, laboratorio de alta

    seguridad biolgica, donacin de ovocitos y diagnstico gentico preimplantatorio.

    12

    Salvo tcnica especfica de preservacin de la fertilidad. 13

    La Comisin de asesoramiento del programa de RHA del centro estar constituido al menos por un facultativo con

    amplia experiencia en RHA, una persona del Servicio de Atencin a La Ciudadana y otros profesionales con experiencia en la patologa o proceso que causa la consulta si fuera necesario, y por el titular de la direccin mdica por delegacin de la direccin gerencia del centro. Consultar Resolucin 0545/13 de la Direccin General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud. 14

    Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir. El peso adecuado aumenta las

    posibilidades de concebir, mejora los resultados de las tcnicas de RHA y disminuye sus riesgos. Vea www.juntadeandalucia.es/salud/_/Actividad Fsica y Alimentacin Equilibrada.

  • 37

    Entradas en el programa

    - Desde consulta de Atencin Primaria para aquellas reas asistenciales que tienen esta posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia.

    - Desde consulta general de Ginecologa. - Desde otras Unidades de RHA.

    Actuaciones

    Servicios de Atencin a la Ciudadana (SAC)

    - Recepcin e identificacin de la usuaria o de los miembros de la pareja. - Informacin general sobre tcnicas de RHA si el ciudadano/a lo requiere. - Identificacin de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la pareja. - La asistencia de las personas con aseguramiento distinto al aseguramiento general o

    del sistema pblico de Andaluca, generar el compromiso y el correspondiente cobro a terceros (salvo lo dispuesto en conciertos suscrito con entidades o mutualidades).

    - Colaboracin con la Unidad de RHA en la elaboracin, cumplimentacin y tramitacin de documentos informativos y administrativos pertinentes.

    - Puede requerirse la colaboracin del SAC para la cumplimentacin y firma de los documentos de declaracin de veracidad de los datos aportados.

    - Cada centro establecer entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de comunicacin y los modelos de soporte documental de esta comunicacin, fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la Aplicacin para la Gestin de la Demanda-AGD-.

    - Gestin del caso en la Aplicacin para la Gestin de la Demanda-AGD-.

    o Cuando una usuaria o pareja tiene indicacin facultativa de una tcnica de RA, se incluir en AGD con la fecha de la indicacin.

    o Las causa de baja en RHA en AGD son: 1) Baja por inicio de tratamiento; 2) Baja a peticin propia; 3) Baja por indicacin del facultativo (conocido como Anexo 3); 4) Baja por no reunir los requisitos para una tcnica de RHA; 5) xitus.

    o Cuando una usuaria o pareja tiene indicacin inicial de IA, se incluir en AGD con la fecha de la indicacin y cdigo 69.92.

    o Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA, se dar de baja a la usuaria/ pareja en AGD, por tanto, la baja en AGD ser independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo.

    o Cuando una usuaria o pareja tiene indicacin inicial de FIV/ICSI15, se incluir en AGD con la fecha de la indicacin y cdigo 65.91.

    o Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIV/ICSI, se dar de baja a la usuaria/pareja en AGD, con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo. No se esperar a la realizacin de la puncin para dar de baja en AGD, ya que la puncin podra no realizarse.

    o Cuando una usuaria o pareja se encuentra en tratamiento de IA y por tanto ha causado baja en AGD para IA, y por razones clnicas debe reconvertirse el ciclo a un procedimiento de FIV/ICSI, causar alta-baja para FIV/ICSI con la fecha de la nueva indicacin.

    15

    El cdigo 65.91 incluye FIV, ICSI, DO y otras tcnicas avanzadas, Se especificar en el campo de

    observaciones la modalidad de la tcnica.

  • 38

    o Cuando una usuaria o pareja despus de un tratamiento de IA tiene indicacin posterior de FIV/ICSI se incluir de nuevo en AGD con la fecha de la indicacin FIV/ICSI y cdigo 65.91; es decir, habr causado baja en AGD para IA y alta para FIV/ICSI. Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIV/ICSI, se dar de baja a la usuaria/pareja en AGD para la indicacin FIV/ICSI.

    o Cuando una usuaria o pareja despus de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene indicacin posterior de FIV/ICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para tcnicas avanzadas, se incluir en AGD en el centro al que se deriva, a la llegada del expediente y con la fecha de indicacin de la tcnica avanzada en el hospital de origen, con independencia de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la tcnica indicada en origen.

    o Las personas que cumplan la edad mxima de acceso a la tcnica de RA en lista de espera causarn baja en lista de espera con el motivo baja por no reunir los requisitos para una tcnica de RHA.

    o Igualmente es causa de baja la modificacin de algn criterio de acceso mientras la usuaria o pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo, nacimiento de un hijo sano), o si cambian las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo, personas que han accedido a la tcnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera). La baja por incumplimiento o modificacin de los criterios de acceso es baja por no reunir los requisitos para una tcnica de RHA. Si la modificacin se refiere a una circunstancia clnica (por ejemplo, enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la tcnica de RA), el motivo de la baja ser baja por indicacin del facultativo.

    o Si a pesar de indicarse una tcnica de RA con un peso corporal adecuado, en el momento del inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento, la paciente pasar en AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP).

    o La inclusin en lista de espera y garanta del acceso a la tcnica en la fecha de inclusin en la misma se mantiene si no varan las condiciones de acceso.

    Atencin Primaria 1 Consulta: Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su mdico de familia sobre un problema de infertilidad, o solicitud de informacin ante el deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales,

    - informacin general sobre infertilidad/esterilidad, - informacin general sobre tcnicas de RHA, - requisitos e indicaciones de RHA y se aclararn dudas que se les planteen, - Informacin sobre hbitos saludables y fertilidad.

    Tras la adecuada informacin, realizacin de anamnesis en la que se detallar:

    - Edad de las/los usuarios. - Tiempo de esterilidad (al menos un ao, salvo causa conocida). - Enfermedad gentica conocida (consejo gentico). - Enfermedad crnica en la mujer que pueda agravarse con un embarazo

    (interconsulta a especialista). - Enfermedad de transmisin vertical (derivacin a centro especializado). - Abortos de repeticin. - Conductas de riesgo, hbitos txicos (alcohol y tabaco) y exposiciones

    laborales, e informacin sobre su implicacin en la fertilidad. - ndice de masa corporal (IMC).

  • 39

    La realizacin en Atencin Primaria del EBE o parte de l, si se hace, ser

    consensuada y protocolizada en cada rea entre Atencin Primaria y Atencin Hospitalaria.

    Segn estos acuerdos, las actuaciones que podrn realizarse en Atencin Primaria sern: - Exploracin fsica (ginecolgica y mamaria). - Pruebas complementarias:

    Seminograma (segn criterios de la OMS 2010). Cribado actualizado de cncer de crvix. Serologa, a ambos miembros: Les, VHB, VHC, VIH, Rubola

    (inmunidad en la mujer). Se realizar de manera previa al seminograma.

    Carga viral. Estudio hormonal basal (FSH, Estradiol, TSH, prolactina). La

    analtica se solicitara el tercer da del ciclo. Grupo sanguneo y Rh.

    - Ecografa vaginal. - Histerosalpingografa: condicionada por el resultado del seminograma, REM.

    2 Consulta: - Entrega de resultados de las pruebas e informacin sobre los mismos. - Informacin y seguimiento de procesos infecciosos crnicos en relacin con las

    tcnicas de RHA (fundamentalmente VHB, VHC y VIH). - Valoracin inicial, informacin y seguimiento de otras patologas que puedan afectar a

    la fertilidad. - Realizacin de informe donde consten los datos relevantes de la historia clnica y las

    exploraciones complementarias realizadas, adjuntado los resultados de las pruebas solicitadas.

    - Gestin de la demanda a las consultas especficas segn la organizacin del rea. - Informacin sobre hbitos saludables y fertilidad.

    Consulta General de Ginecologa

    La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologa general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya consultado el problema. 1 Consulta:

    - Recepcin de la paciente/pareja por personal Auxiliar de enfermera, recogida de

    informe de derivacin a la consulta, comprobacin de los datos y preparacin de la historia clnica.

    - Personal mdico: verificacin de la informacin recibida en informe de derivacin, informacin general sobre el proceso, indicaciones y requisitos que debe cumplir para entrar en el proceso de RHA.

    - Puede plantearse una conducta expectante para lograr un embarazo natural si la mujer es menor de 30 aos.

  • 40

    - Si una vez recibida la informacin y cumpliendo los criterios de inclusin, se decide comenzar el estudio de esterilidad, se realizarn las actuaciones contempladas en la Gua.

    - Gestin de pruebas complementarias y de pruebas del EBE, segn acuerdos y protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del rea.

    - Informacin sobre hbitos saludables y fertilidad. 2 Consulta: - Recogida e informacin de resultados de las pruebas solicitadas. - Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacin sobre los mismos. - Valoracin inicial, informacin y seguimiento de otras patologas que puedan afectar a

    la fertilidad. informacin y seguimiento de procesos infecciosos crnicos en relacin con las tcnicas de RHA (fundamentalmente VHB, VHC y VIH).

    - Los pacientes con patologa infecciosa deben ser evaluados mediante medicin de carga viral srica y no solo mediante determinacin de anticuerpos.

    - Realizacin de informe donde consten los datos relevantes de la historia clnica y las exploraciones complementarias realizadas, adjuntado los resultados de las pruebas solicitadas.

    - Gestin de la demanda a las consultas especficas de RHA. Unidad de Reproduccin Humana Asistida Revisin o indicacin de la tcnica de RHA. Derivacin, si se indica, a unidades de reproduccin humana de referencia, para la

    aplicacin de tcnicas avanzadas. Remisin del caso al SAC para su inclusin en AGD o segn circuito del centro. Inclusin en el Registro de Reproduccin Humana Asistida del SAS/SSPA. Los

    hospitales accedern al menos mensualmente al Registro de Reproduccin Humana Asistida y mantendrn actualizados, al menos, los datos mnimos de actividad (Objetivo de Contrato Programa).

    La Unidad de RHA establecer una comunicacin fluida con el SAC y ambas Unidades compartirn protocolos de comunicacin, admisin y otros administrativos.

    Puede requerirse la colaboracin del SAC para la cumplimentacin y firma de los documentos de declaracin de veracidad de los datos aportados por la usuaria/pareja.

    1 Consulta: - Recepcin de la paciente/pareja por personal Auxiliar de enfermera, recogida de

    informe de derivacin a la consulta, comprobacin de los datos y preparacin de la historia clnica. El personal de enfermera recoge informacin, rellena cuestionarios y orienta a los pacientes.

    - Personal mdico: verificacin de la informacin recibida en el informe de derivacin, comprobacin de los resultados de las pruebas realizadas si se ha efectuado EBE, o iniciar el EBE si la paciente/pareja no lo haba iniciado previamente. Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la tcnica ms adecuada en el caso. Si la paciente o pareja llega remitida desde la consulta de Ginecologa, ya tendr una indicacin de tratamiento.

    - El EBE debe estar realizado en un tiempo mximo de 3 meses.

  • 41

    2 Consulta: - Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior, se le

    informa a la paciente, y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografa en esta consulta.

    - Si la prueba se pidi en la primera consulta, se cita a la pareja/paciente para ver los resultados y comentar posibilidades teraputicas, si no es as, se cita a la paciente en una 3 consulta para valorar el resultado.

    - En funcin del diagnstico, se decidir si se puede tratar al/los pacientes con tcnicas bsicas (inseminacin artificial), o deben remitirse a unidades de reproduccin de referencia, para la aplicacin de tcnicas avanzadas (fertilizacin in vitro, inyeccin intracitoplasmtica de espermatozoides, u otras).

    - Las opciones de tratamiento, indicaciones y criterios pueden consultarse en la Gua. INSEMINACIN ARTIFICIAL - Se recomienda la realizacin de IAC intrauterina frente a otras formas de

    inseminacin, con nivel de evidencia I. - Tambin existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado

    frente al ciclo natural y para la utilizacin de gonadotrofinas en la estimulacin de la ovulacin. Para inducir la ovulacin se suele utilizar la HCG. Con respecto al refuerzo de la fase ltea con progesterona natural, falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracin.

    - Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones mltiples, se recomienda cancelar el ciclo si hay 4 folculos mayores de 16 mm o transformar en ciclo de FIV/-ICSI.

    1 consulta de tratamiento: - Se explicar a la paciente/pareja la pauta de tratamiento de manera comprensible. - A partir del inicio del tratamiento se citar a la paciente para ecografa de control de

    los folculos. Consultas sucesivas: - Para control ecogrfico. - Segn los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de

    Ginecologa y Obstetricia de su rea, las consultas sucesivas y de control pueden realizarse fuera de la Unidad de RHA, siempre que existan protocolos escritos y comunicacin fluida entre la Unidad y el resto de consultas.

    - Se puede citar en das alternos o segn protocolo escrito de la Unidad. Consulta para procedimiento de inseminacin: - Cuando se considera adecuado segn el desarrollo folicular se procede a la

    inseminacin. - Se explicar a la pacientes/pareja el procedimiento de manera comprensible:

    o Duracin media estimada de 10-15 minutos. o Se realiza de manera ambulatoria.

    - La paciente puede irse a su domicilio, aclarndole previamente las posibles dudas que vayan surgiendo.

  • 42

    Consulta de control: - Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba -HCG), se cita

    para realizar otro ciclo de tratamiento, salvo criterio facultativo. - Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba -HCG), se cita en

    consulta para confirmacin ecogrfica de la gestacin.

    Consulta de control: - Confirmacin ecogrfica de la gestacin.

    FECUNDACIN IN VITRO/MICROINYECCIN INTRACITOPLASMTICA DE ESPERMATOZOIDES

    Se seguirn las instrucciones contenidas en la Gua sobre criterios de oferta e

    indicaciones. Los ciclos se ofertarn en el mnimo tiempo posible, siendo recomendable que el 2

    ciclos se realice en los seis meses siguientes. En tanto existan embriones congelados, no se iniciar una nueva estimulacin ovrica. Sobre el nmero de embriones a transferir, se seguirn las instrucciones contenidas

    en la Gua sobre criterios de oferta e indicaciones. 1 consulta de tratamiento: - Se explicar a la paciente/pareja el proceso de manera comprensible, asegurndonos

    de que lo entienden: o Proceso general. o Medicacin que se va a utilizar. o Lugar y modo de recogida de la medicacin. o Pauta de tratamiento, da de inicio y modo de administracin. o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacin y cmo valorarlos.

    - Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento. - A partir del inicio del tratamiento se citar a la paciente para ecografa de control de

    los folculos (4-6 consultas). - La Unidades de referencia para tcnica avanzadas de RHA establecern protocolos

    conjuntos con las consultas de Ginecologa de su rea hospitalaria o con los hospitales de su rea de referencia para el seguimiento y valoracin de las pacientes durante la fase de estimulacin ovrica.

    Consultas sucesivas:

    - Para control ecogrfico. - Segn los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de

    Ginecologa de su rea asistencial o de su rea de referencia, las consultas sucesivas y de control durante la primera semana, pueden realizarse fuera de la Unidad de RHA, siempre que existan protocolos escritos y comunicacin fluida entre la Unidad y el resto de consultas.

    - Se puede citar en das alternos o segn protocolo escrito de la Unidad. - Programacin de la puncin.

  • 43

    Consulta para procedimiento de puncin: - Se explicar a la pacientes/pareja el procedimiento de manera comprensible:

    o La puncin se realiza tras ingreso en Hospital de da. o En primer lugar, se realiza la puncin, guiada mediante ecografa. Se informar

    sobre la anestesia general o local, segn la Unidad. o Duracin media de la puncin, 20 minutos. o Duracin media del procedimiento completo, 40 minutos. o Estancia en hospital de da de unas 2 horas.

    - La paciente puede irse a su domicilio, aclarndole previamente las posibles dudas. - Cita para la siguiente consulta. Laboratorio

    - Fecundacin del ovocito. - En 24 horas valoracin de la fecundacin. - Si he ha producido la fecundacin, se comunica a la paciente/pareja. - Cita a las 48-72 horas para la transferencia. Consulta para procedimiento de transferencia:

    o Se explicar a la pacientes/pareja el procedimiento de manera comprensible. o Se habr explicado a la pacientes/pareja, si procede, las posibilidades de

    transferencia (transferencia selectiva). o Transferencia guiada mediante ecografa. o Cita para la siguiente consulta a los 14 das postpuncin para determinacin

    de -HCG. Consulta de extraccin:

    - A los 14 das postpuncin, se le realiza la extraccin sangunea.

    - Cita para conocer el resultado.

    Consulta de control:

    - Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba -HCG), se le da

    otra cita en consulta para reorientar el caso.

    - Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba -HCG), se cita en consulta para confirmacin ecogrfica de la gestacin.

    Consulta de control:

    - Confirmacin ecogrfica de la gestacin.

    DIAGNSTICO GENTICO PREIMPLANTATORIO

    La Unidad de Gentica y Reproduccin del Hospital Virgen del Roco est designada para la realizacin de este procedimiento. El acceso al DGPI se realizar segn el artculo 4 el DECRETO 156/2005, de 28 de junio, por el que se regula el Diagnstico Gentico Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca y se crea la Comisin Andaluza de Gentica y Reproduccin.

  • 44

    DONACIN DE OVOCITOS Esta tcnica es un complemento de la FIV/ICSI por la cual se fecundan vulos de una

    donante. Las Unidades de RHA del SSPA que realizan tcnicas avanzadas de RA, realizan el

    procedimiento asociado de donacin de ovocitos. Se seguirn los requisitos, criterios e indicaciones contenidas en la Gua. 1 consulta especfica del procedimiento:

    - La paciente tiene ya la indicacin del procedimiento y pasa a incluirse en lista de

    espera de donacin.

    - Cuando existan donantes disponibles, se cita a la paciente/pareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento, de manera comprensible.

    - Se pautar tratamiento de preparacin endometrial.

    - Laboratorio: cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen. 2 consulta especfica del procedimiento (opcional):

    Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora).

    Consulta sucesivas:

    Se sigue el protocolo FIV/ICSI.

    RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS - Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguirn las pautas del

    documento Protocolo asistencial para las solicitudes de inclusin en el programa de reproduccin asistida de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles, elaborado por la Unidad de Reproduccin, Unidad de Enfermedades Infecciosas y Servicio de Microbiologa del Hospital Virgen de las Nieves de Granada. Este documento figura en el Anexo 1 de la Gua.

    - El hospital designado para la realizacin de esta tcnica en pacientes con enfermedad crnica transmisible es el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

    - El Laboratorio de Alta Seguridad Biolgica del Hospital Virgen de las Nieves realiza el lavado del semen en condiciones de alta seguridad.

    - El semen tratado en la Unidad es biolgicamente seguro, por tanto puede ser utilizado por los centros con Unidades de RHA del SSPA.

    - El procedimiento asistencial ginecolgico de RHA se realizar en los centros de referencia de la paciente/pareja, segn su la indicacin de tcnica bsica o avanzada que tengan.

    - Las Unidades, tanto de tcnicas bsicas como de avanzadas, dispondrn lo necesario para el almacenamiento y el transporte seguro de la muestra a tratar en el LASB (contenedores apropiados y transporte segn Ley).

  • 45

    BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIN ASISTIDA

    El paciente remitido a una Unidad de Reproduccin por azoospermia/criptospermia para valoracin de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe:

    Historia Clnica Anamnesis - Exploracin fsica androlgica. Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologa grave seminal. Serologas del varn. Cariotipo. Determinaciones hormonales: FSH, LH, PRL.

    El manejo del paciente se atendr a lo descrito en la Gua.

    PRESERVACIN DE LA FERTILIDAD Se oferta en el SSPA, como tcnica asociada a las de RHA a las mujeres afectadas por un proceso patolgico que las expone a la prdida de la fertilidad, o bien afectadas por iatrogenia debida a tratamientos gametotxicos de su enfermedad#. Es siempre una indicacin mdica. Las Unidades de RHA del SSPA que realizan tcnicas avanzadas de RA, realizan el procedimiento asociado de preservacin de la fertilidad. La tcnica de preservacin que se oferta es la extraccin y vitrificacin de ovocitos maduros.

    # No se realiza en la Gua un desarrollo de los procedimientos de preservacin de la fertilidad masculina.

  • 46

  • 47

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