presentación de...

Situación general de la evaluación económica

y del acceso al mercado de las pruebas diagnósticas

Carlos Campillo Artero

Servicio de Salud Islas Baleares

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Sistema de salud cerrado

Cada tecnología que entra (con su valor) desplaza a otra (con su valor)

Finalidad: beneficio marginal neto en salud (eficiencia social)

Is it worth its cost? Value for money


El contexto

• Gasto insostenible, barra libre, crisis

• 30% despilfarro/daño, 30% no reciben CE

• G = P x Q

• Corto: precio; medio: nuevas tecnologías

• Adecuación (sobreutilización, extensión, sustitución)


Small ticket technologies


El contexto

Industria: patent cliff, ↓NEM, coste/NEM, nuevos modelos de

negocio temor caída RI

Regulador: más exigente, señales borrosas

Financiador : presión presupuestaria, waste (financiación selectiva o recortes lineales)

Pacientes: más informados, exigentes (decisiones compartidas)


Innovación Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

http://www.google.com/url?url=http://gatosbizcos.blogspot.com/2011/05/bayeta-mocho-fregona.html&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=kec8VNLaLcf5auWygeAH&ved=0CCIQ9QEwBg&usg=AFQjCNHTvSN0aeguYGpmO85RRtbAFfZ8lQ

http://www.google.com/url?url=http://www.taolaspalmas.com/catering/ikea-hace-entrega-de-las-conmemoraciones-sus-empleados-en-el-tao-garden&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=6uc8VIz9G47Yau_bgrgH&ved=0CBwQ9QEwAw&usg=AFQjCNHLFHK-SOSYzBZQKgHJadm5JI3LCw

http://www.google.com/url?url=http://industriamusical.es/tag/ferran-adria/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=HOg8VIbuC9bWat6jgvAD&ved=0CCIQ9QEwBg&usg=AFQjCNGaW58IKU-xzcu_pwji3TiLyCagjA

http://www.google.com/url?url=http://www.jovarq.com/formica-celebra-100-anos-con-su-coleccion-de-laminado/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=ueg8VPrZCozhaqrtgZgP&ved=0CBgQ9QEwAQ&usg=AFQjCNFtrciYZkgIRnIA8QE6UUnblREzPQ

http://www.google.com/url?url=http://www.taringa.net/posts/info/10695928/Asi-eran-los-antiguos-telefonos-moviles.html&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=6vo8VOOzIsnaaPjbgpgD&ved=0CBwQ9QEwAw&usg=AFQjCNHvJUN2jg34M0Gqg7FepCleDDxvGQ

http://www.google.com/url?url=http://www.nature.com/nbt/journal/v31/n10/fig_tab/nbt.2703_F4.html&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=OPs8VJLtN4btaJTogZAH&ved=0CCQQ9QEwBw&usg=AFQjCNFSDgI_pMvBd2Sb0r8i-l1ZbnFjAg

http://www.google.com/url?url=http://www.visit5thavenue.com/zara-101/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=ggY9VKH9Os_gauatgtAN&ved=0CBoQ9QEwAg&usg=AFQjCNHGQDgexygJdADTaHpfbHTQO3DLaw

Teriflunomide

(Sanofi-Aventis)

BG-12

(Biogen Idec)

Firategrast

(Tanabe Seiyaku/

GSK)

Alemtuzumab

(Bayer Schering)

Daclizumab

(Abbott/Biogen Idec)

ATL1102

(Isis/Antisense)

BAF312

(Novartis)

RTL1000

(Artielle)

ATX MS 1467

(Apitope/Merck Serono)

Perampanel

(Eisai)

Ocrelizumab

(Biogen Idec/

Genentech)

CS-0777

(Daiichi Samkyo)

BIIB 033

(anti-LINGO -

Biogen Idec)

CTC 111

(Kaketsuken)

Idebenone

(Santhera/Takeda)

Ofatumumab

(GenMab/GSK)

R-TPR-011

(IM IFN - Reliance)

Baroferon

(Betaferon generic)

(BaroFold/Nuron)

ONO 4641

(Ono/Merck

Serono)

PEG-IFN

(Biogen Idec)

Secukinumab

(Novartis)

Tabalumumab

(Lilly)

RPI 78M

(BioTherapeutics/

ReceptoPharm) BHT3009

(Bayhill)

Clenplacel-L

(Oelgene)

UC-MSC

(Beike)

Diazoxide

(Advancell/

Neurotec)

Estriol

(Adeona)

HSP 10

(CBio)

MIS416

(Virionyx)

Masitinib

(AB Science)

Ponesimod

(Actelion)

MT1303

(Mitsubishi)

Thymosin beta4

(RegeneRx/Defiante/

Sigma-tau)

ABT-413

(Abbott)

ASP-4058

(Astellas)

ELND 002

(Elan)

GBR 500

(Chromos/Sanofi)

GSK1223249

(GSK)

GSK2018682

(GSK)

LAS186323

(Almirall)

Revamilast

(Glenmark)

Plovamer

(Merck Serono)

RPC 1063

(Receptos)

Temsirolimus

(Pfizer)

Tovaxin

(Opexa)

Phase 1

Phase 2

Phase 3

Oral Inyection/infusión Vaccines / Cell exchange ther

Laquinimod

(Teva)


PSA


Escalera regulatoria Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Función de producción de salud

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10 problemas regulatorios 1. Escalera regulatoria

2. Evaluación ex ante y ex post, aprobación, cobertura y precio inadaptados

3. Innovación real y comercial

4. Poca ETS y variable a escala internacional

5. Regulación no asociada a fallos del mercado ni frena innovación (captura)

6. Se desaprovechan conocimientos y denominadores comunes para regularlas

7. Recursos para gestión macro, meso, micro y vigilancia postadopción inadecuadas

8. Reinversión virtualmente inexistente

9. Incentivos para mejora regulatoria no alineados

10. Efectos adversos e ineficiencias (waste, C. op)


Ante todo ello: medidas regulatorias, entre otras, 4 barreras

Eficacia Seguridad Calidad Eficiencia


¿Eficacia? ¿De qué diablos hablamos?

Nuevo medicamento, aparato, PdX, cirugía, ¿comparados con qué?

New drug vs: Comparator:

Placebo Same indication

Active interm efficacy Most similar molecule

Active highest efficacy Best evidence alternative

At different doses Most widely used same indication

Most costly


Tecnologías de bajo valor

Efectivas con alternativas más coste-efectivas Efectivas usadas en indicaciones no efectivas Cosméticas Inefectivas e inseguras


Ante todo ello: proceso de decisión

Evaluación, autorización, fijación precios, financiación selectiva, desinversión:

1. Eficacia y seguridad relativas

2. Coste-efectividad incremental 3. AIP

4. Análisis marginal


La interfase de tres patas

• Industria: modelos de negocio presionados a alejarse de

innovaciones comerciales y centrase en ER

• Financiador: optimizar resultados con presupuestos

recortados

• Regulador: estimular ER y eficiencia, clarificar señales,

buen gobierno


CEA, AFP Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Validez diagnóstica es sustitutiva. Evaluar más allá e incluir

el último (relativo, incremental) beneficio clínico Validez analítica y clínica + utilidad clínica ¿Beneficios > costes y riesgos?

Efectividad = ∆ validez, utilidad, decisión clínica y resultados en salud


Companion Diagnostic co-development alongside partner drug


Calidad y notificación estudios


Fishing expeditions

Método: variables primarias, sustitutivas, finales, compuestas, no validados en estudios pivotales

Validación + cualificación (pronóstico, predicción, farmacocinética), sobreestimación

Incumplen criterios de cribado

Bajo % clínicamente útiles (error tipo I)

Sin cuarta barrera


Companion diagnostic Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Companion diagnostic

Desarrollados por farmacéuticas e instituciones públicas Faltan estándares de desarrollo y registros Dudas sobre ROI en generar pruebas utilidad clínica y eficiencia + ensayos complejos (costoso) Obtener valor es difícil



(medicina personalizada) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Value of information analysis y errores regulatorios I, II y III


Evaluación económica


Calidad metodológica (sobreestimación)

Validez externa Centrados en validez diagnóstica y omiten otros valores Notificación deficiente ¡Alimentan las evaluaciones económicas!


Evaluaciones económicas: han mejorado (guías)

Completas e incompletas

Tipos: CB, CE, CU


Centradas en validez diagnóstica y omiten elementos clave (valor) del proceso diagnóstico y los no relacionados con Tx

Margen mejora en apartados evaluaciones


¡Cuidado! RCE media,

heterogeneidad subgrupos

QALY is not a QALY

anymore?: prospective health fair innings proportional shortfall


Disposición financiador a VBP

© para incentivar generación evidencia sobre utilidad clínica

Estándares (umbrales) de utilidad clínica

Inversión pública añadida

Incentivos a la competitividad


Predisposición social a pagar Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014


V = V Dx + V medicamento (VBP flexible y eficiencia dinámica)

Percepción del valor y reembolsos varían entre países NICE, FDA, Australia


10 Propuestas de mejora: no más, mejor

1. Regulación: basada en pruebas, puntual, transparente y participativa

2. Armonizar evaluación pre, post, aprobación, cobertura, precio y vigilancia (IDEAL)

3. Criterios valoración innovación: relativos (incrementales)

4. Buen gobierno, meso, microgestión y profesionalismo (Freidson)

5. Identificadores únicos procedimientos (CIE-x) y registro internacional

6. Clasificación en función del riesgo

7. Esquemas de aprobación condicionales y financiación selectiva

8. Vigilancia postcomercialización

9. Rembolso condicionado a notificación de 7 y 8

10. Precios basados en valor (nuevos criterios) y otros incentivos


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