Ética de la prescripciÓn - instituto de bioética - … 6. etica de... · ensayos y estudios de...

Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud

Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria.

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ÉTICA DE LA PRESCRIPCIÓN

Rodrigo Córdoba García

Médico de familia. Centro de Salud Delicias Sur

Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria

Profesor asociado de la Facultad de Medicina de Zaragoza

TABLA DE CONTENIDOS

1. OBJETIVOS ...........................................................................................................................................2

2. CLARIFIQUEMOS IDEAS: GLOSARIO DE CONCEPTOS ESENCIALES ................................3

3. LO QUE DEBEMOS SABER ...............................................................................................................5 3.1. NECESIDAD DE LA TERAPIA FARMACOLÓGICA: BENEFICENCIA Y NO MALEFICENCIA .............................5 3.2. EQUIDAD. EL GASTO FARMACÉUTICO Y LA ELECCIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.................7 3.3. EL IMPERATIVO ÉTICO DE MANTENERSE INFORMADO SOBRE LOS MEDICAMENTOS:..............................11 A.-ALGUNAS PAUTAS PARA MEJORAR LA ELECCIÓN ENTRE LAS DIFERENTES FUENTES DE INFORMACIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN FARMACÉUTICA ...................................................................................................11 B.- ALGUNAS PAUTAS PARA CONSEGUIR UNA LECTURA EFICIENTE DE LA LITERATURA SOBRE MEDICAMENTOS O CÓMO UTILIZAR EL TIEMPO DE MANERA MÁS EFICIENTE ..............................................11 C.- RELACIONES DE LOS MÉDICOS CON LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ....................................................12 3.4. ACTITUD ANTES DE PRESCRIBIR NUEVOS FÁRMACOS............................................................................14 5. RECAPITULANDO.............................................................................................................................23



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1. Objetivos

Al terminar esta sección, además de desarrollar una actitud reflexiva

ante las cuestiones éticas que surgen en atención primaria relacionadas con

este tema, usted habrá adquirido conocimientos y habilidades que le

permitan:

- Comprender los pasos básicos de la prescripción ética. Estos pasos

van a ser: pertinencia de la prescripción farmacéutica y adecuación de la

prescripción a las características biográficas y patológicas del paciente y al

coste del producto prescrito, tanto para el paciente como para la sociedad.

- Prescribir de forma razonada, tras valorar adecuadamente criterios

de beneficios y riesgo, pero también de coste/eficacia y de

coste/efectividad, para optar por último por un tratamiento, teniendo en

cuenta que ello implica dos etapas: la selección de principio activo y la

selección de la especialidad farmacéutica, que inevitablemente hay que

contemplar en nuestro medio.

- Valorar actitudes con relación al uso de fármacos frente a la

posibilidad de instaurar medidas de tipo no farmacológico que suponen

menos riesgo para el paciente y un compromiso mayor para el cambio.

También las actitudes frente a los diferentes tipos de presiones a las que

están expuestos los médicos: presiones de los propios pacientes para que

se les prescriban determinados fármacos aconsejados por familiares,

vecinos, médicos privados o a través de la publicidad en los médicos de

comunicación; presiones de la industria farmacéutica a través de la visita

médica, materiales, congresos, reuniones, simposium y otras medidas

incentivadoras del consumo de fármacos; presiones de la administración

sanitaria a través de medidas restrictivas del consumo y de control del

gasto farmacéutico.



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2. Clarifiquemos ideas:

Glosario de conceptos esenciales

-Prescripción razonada: Es una prescripción de un producto basada

en su eficacia clínica contrastada y en una información completa sobre

farmacocinética, biodisponibilidad, efectos adversos, contraindicaciones e

interacciones, considerando además aspectos de dosificación,

cumplimentación y coste económico.

-Selección de fármacos: Es un proceso continuo, multidisciplinario y

participativo que pretende asegurar el acceso a los fármacos más

necesarios en un nivel del sistema sanitario teniendo en cuenta su eficacia

seguridad, calidad y coste, e impulsar su utilización racional

-Prescripción inducida: Cualquier prescripción procedente de algún

médico fuera de los centros de atención primaria o procedente directamente

de la demanda del propio paciente o a sugerencia del farmacéutico.

-Prescripción delegada: parte de la prescripción del médico de

atención primaria que ha sido inducida por especialistas del segundo o

tercer nivel.

-Fases de la evaluación de nuevos fármacos: Etapas en el

desarrollo de una nueva molécula. Clásicamente se definen cuatro etapas o

fases: La I comprende la experimentación en animales, la II la

experimentación en humanos voluntarios sanos, la III la evaluación en

pacientes incluidos en ensayos clínicos pre-comercialización y la IV los

ensayos y estudios de farmacovigilancia post-comercialización.

-Ensayo promocional: Corresponde a un ensayo fase IV aunque su

autentico fin es promocionar una nueva especialidad farmacéutica



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-Especialidades genéricas: Especialidades comercializadas con el

nombre genérico y que gozan de un precio más bajo al haber finalizado el

periodo de amortización teórico de los costes de investigación.

-Beneficio/riesgo: Relación entre la ganancia terapéutica de una

especialidad y los riesgos de efectos secundarios o colaterales que pueden

desaconsejar o no su utilización en determinados casos.

-Coste/eficacia: Relación entre el coste económico de una

especialidad y los beneficios para la salud en comparación con otras

sustancias previamente disponibles y experimentadas. Sólo tiene sentido

para comparar diversas opciones.

-Coste/efectividad: Relación entre el coste de un tratamiento y la

ganancia en términos de expectativas de vida. Sólo tiene sentido para

comparar diversas opciones.



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3. Lo que debemos saber

3.1. Necesidad de la terapia farmacológica: Beneficencia y no

maleficencia

Ante la prescripción farmacéutica, el profesional sanitario se sitúa en el

centro de un triángulo configurado por la administración sanitaria, los

usuarios y por la industria farmacéutica (IF). La relación entre el médico y

los pacientes se fundamenta en la confianza y no es por tanto una relación

comercial1. El código hipocrático deja esto perfectamente claro en el sentido

de que en ningún caso los intereses comerciales deben prevalecer sobre el

deber de procurar el mayor bienestar al paciente. La relación con la

industria tiene elementos comerciales, por tanto el objetivo de su

promoción es vender los productos a los pacientes y en ese acto los

médicos actúan de facto como intermediarios de esa relación entre la IF y

los usuarios. Pero en cualquier caso el usuario confía en que lo que el

médico pueda ofrecerle sea lo mejor para su salud1.

La excesiva oferta de especialidades farmacéuticas constituye

objetivamente un elemento de confusión como “efecto secundario” de una

regulación discutible del mercado farmacéutico. En España están aprobados

más de 2000 principios activos comercializados en más de 5000

especialidades farmacéuticas. Esta confusión no afecta solamente a los

profesionales desbordados por las continuas “novedades” terapéuticas que

aparecen en una vertiginosa carrera que llega a exceder la lógica de

marketing más agresivo. También los usuarios reciben mensajes de los

medios de comunicación que les hacen concebir falsas expectativas

derivadas de las noticias de tinte sensacionalista sobre nuevos fármacos con

efectos definitivos, mágicos y casi sobrenaturales.

1 Jolín Garijo L. Responsabilidad en la prescripción y relación con la industria farmacéutica. En: Sobre bioética y medicina de familia. Documento de la sociedad española de medicina de familia y comunitaria. Documento semFYC nº 6. Palma de Mallorca, 1996: 75-81. El documento ha sido publicado íntegro en la sección Documentos semFYC de la revista Atención Primaria. La referencia concreta está disponible en: Altisent Trota R, Delgado Marroquín MT, Jolín Garijo L, Martín Espíldora MN, Ruiz Moral R, Simón Lorda P, Vázquez Díaz JR. Sobre bioética y medicina de familia (y V). Aten Primaria, 2000; 25: 505-511. http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.go?pident=11181



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El sistema sanitario, en un proceso de reforma ralentizada, sigue

presentando limitaciones serias en la dedicación de minutos por paciente en

atención primaria. Las consecuencias de esto sobre la prescripción pueden

suponer la pervivencia de prácticas que ya deberían haber sido

desterradas2.

Las deficiencias de formación de farmacología y terapéutica en el

pregrado y el postgrado ocasionan una deficiente capacitación crítica de los

médicos generales para la prescripción. La formación farmacológica queda

así apoyada en la imitación de los hábitos de prescripción hospitalarios o en

la información comercial más que en la lectura, la discusión con otros

médicos y la reflexión sobre textos, manuales y revistas actualizadas y

publicaciones independientes.

Para asegurar el principio ético de la beneficencia, la elección de la

terapia farmacológica debe obedecer a criterios de eficacia clínica

contrastada en la literatura médica internacional de reconocida solvencia e

imparcialidad, información completa y suficiente sobre farmacocinética,

biodisponibilidad, efectos adversos, contraindicaciones e interacciones,

aspectos de dosificación, cumplimentación y coste económico. Estos

factores no pueden, por otra parte, valorarse aisladamente, sino que hay

que establecer un balance entre beneficios/riesgos y entre coste/eficacia,

sin olvidar en ningún momento los tres factores que intervienen en el

proceso terapéutico: el enfermo, la enfermedad y el tratamiento (el

medicamento)3.

En primer lugar conviene tener cierta certidumbre de que el fármaco a

prescribir es útil y tiene un valor terapéutico demostrado que pueda

proporcionar un beneficio al paciente. Se ha dicho que del 30 al 40% de los

fármacos utilizados en medicina no tiene un valor terapéutico de eficacia

demostrada en la especie humana. Pequeños estudio realizados por centros

de salud españoles han corroborado esta afirmación al observarse que al

2 De Vries TPGM. Guía de buena prescripción. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1988. http://216.239.59.104/u/who?q=cache:K5mpbPgCroIJ:www.who.int/medicines/library/par/ggprescribing/who-dap-94-11en.pdf+&hl=es&ie=UTF-8 ; www.who.int/medicines/library/par/ ggprescribing/who-dap-94-11en.pdf 3 García F. Uso racional de los medicamentos. Med Clin (Barc) 1990; 94:628-632.



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menos un 30 % de los fármacos empleados en atención primaria no eran

procedentes4.

En lo referente al beneficio de la terapia, lo primero que hay que

procurar es que al menos no cause perjuicio (primum non nocere) y evitar

en la medida de lo posible las reacciones adversas inducidas por fármacos.

Frecuentemente estos efectos indeseables son la resultante de la

polifarmacia, los errores en la administración y en la prescripción o por

malinterpretación de las instrucciones médicas por parte del usuario,

especialmente cuando son meramente verbales.

Algunos médicos tienden a pensar que una vez realizada la

prescripción termina su misión y queda al paciente el trabajo de proceder a

su cumplimiento. Pero ocurre a menudo que los profesionales son incapaces

de conseguir un cumplimiento superior al 50% en los tratamientos

crónicos5. A menudo el no cumplimiento obedece a problemas de creencias

o deficiente información sobre los objetivos del tratamiento. El

incumplimiento puede expresarse en forma de baja ingesta de dosis o

también en mala técnica en la aplicación de las mismas (aerosoles). Por

ello, no sólo es preciso usar fármacos adecuados sino también procurar

ayudar al paciente que realmente los necesita para que se los administre de

una forma correcta. Del mismo modo, no sólo es preciso un mejor

conocimiento técnico de farmacología y terapéutica sino también de los

procedimientos de comunicación precisos para mejorar el grado de

cumplimiento de los fármacos de elevado valor. Es un deber ético

asegurarse razonablemente del buen cumplimiento de la terapia

(beneficencia).

3.2. Equidad. El gasto farmacéutico y la elección de la

especialidad farmacéutica

La ética de la prescripción razonada tiene diversos pasos que hay que

seguir ordenadamente (Tabla 1). El primer paso es definir correctamente el

4 Pereiró R, Rodríguez JM, Bastral MD, Guijarro G, Sánchez V, Superviola J. Prescripción farmacológica en consultas de medicina general. Aten Primaria 1995; 15: 286-288. 5 Haynes RB, Sacket DL. Taylor DW. How to detect and manage low patient compliance in chronic illness. Geriatrics, 1980; 35:96-97



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problema de salud. El segundo paso consiste en especificar de forma

precisa el objetivo terapéutico. El tercer paso consiste en realizar un

inventario de los tratamientos disponibles y proceder a la selección

terapéutica para un problema de salud determinado. Aquí puede haber

diversas alternativas farmacológicas o no farmacológicas. Por lo tanto el

cuarto paso consiste en hacer una selección entre las diversas alternativas

disponibles para tratar un determinado proceso sobre la base de criterios

jerárquicos de eficacia, toxicidad, conveniencia y coste, por este orden. Este

proceso hay que tenerlo claro antes de entrar a la consulta y forma parte de

la formación continuada. El quinto y último paso consiste en seleccionar un

fármaco y una especialidad farmacéutica. En este proceso se trata de

adecuar la selección a las características del paciente y valorar las

circunstancias que podrían modificar la estrategia terapéutica de elección

como puede ser la falta de respuesta a tratamientos previos, la presencia

potencial de un tratamiento previo que puede provocar interacciones, la

presencia de contraindicaciones, la patología concomitante, experiencias

adversas a fármacos previas, los problemas de cumplimentación, etc.

Quizás no sea prudente olvidar que la medicina es también un arte además

de una ciencia y en cualquier caso la respuesta a una droga tiene una gran

variabilidad individual por lo que es posible que un fármaco beneficie a

ciertos pacientes pero no a otros. En ese sentido, la experiencia y la

observación del profesional tienen mucho que decir al margen de la

información que proporcionan los ensayos clínicos controlados.

Los ensayos con nuevos fármacos suelen incluir pacientes

anglosajones o escandinavos, diferentes a la población mediterránea (por

ejemplo los nórdicos sufrían frecuentes aplasias por cloramfenicol mientras

eso era muy raro en población del sur de Europa) y estos pacientes no

tendrán seguramente patología concomitante y se situarán en edades

medias de la vida, por lo que no es seguro que las conclusiones se puedan

transponer a nuestra consulta. Es por tanto el juicio clínico y el sentido

común lo que deberá ayudarnos a decidir sobre la mejor alternativa

terapéutica.



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El tercer paso del proceso es la selección de la especialidad

farmacéutica. La selección de fármacos en atención primaria a través de la

dinámica de grupos de trabajo puede contribuir a la difusión de criterios

racionales de prescripción y manejo terapéutico de problemas entre los

médicos de familia en ejercicio o en periodo de formación.

El sistema sanitario español emplea alrededor del 20 % de su

presupuesto en farmacia. En términos absolutos el gasto no es excesivo

pero quizás sí lo es en relación con el gasto sanitario total, resultando

preocupante el ritmo de incremento anual del capítulo de farmacia. Por

estos motivos los gestores de los servicios sanitarios lanzan diversas

iniciativas políticas para tratar de contenerlo. Una de esas iniciativas es la

Ley 13/1996 de Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG) que

pretende reducir el coste medio de las especialidades más vendidas que ya

han visto caducada su licencia de explotación. El término bioequivalencia

viene oyéndose en los últimos tiempos acompañando la promoción de los

fármacos genéricos. Sin embargo este término no es unívoco y encierra

cuatro niveles diferentes: a) bioequivalencia química: significa que

químicamente la especialidad es cualitativa y cuantitativamente equivalente

al original; b) bioequivalencia galénica: significa que la especialidad tiene

las mismas características: forma de la cápsula/comprimido, tamaño de las

partículas, pureza...; c) bioequivalencia farmacológica o terapéutica: la

especialidad administrada a voluntarios sanos consigue alcanzar

concentraciones en sangre y mantenerlas de forma equivalente a la original

y d) bioequivalencia clínica: la especialidad es capaz de reproducir en

enfermos los mismos beneficios clínicos que la original.

La legislación farmacéutica española vigente prácticamente hasta la

normativa europea de 1992 otorgaba autorización a un determinado

"proceso de fabricación" (patente de procedimiento) de un producto pero no

al "producto" en sí mismo (patente de producto) Esto significa que si un

fabricante sintetizaba por un procedimiento distinto al original, por ejemplo,

amoxicilina, podría ser autorizado para su comercialización en el mercado

farmacéutico. La única exigencia era demostrar una bioequivalencia química

respecto al original. Esto explica la enorme proliferación de productos



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"copia" disponibles en la farmacopea española solamente comparable a la

italiana en el panorama europeo y motivada en parte por el afán de

proteccionismo sobre una industria nacional fragmentada y excesivamente

"comercial" en esos momentos. El motivo de la aparición de muchos

productos después de 1992 estriba en la concesión previa de la autorización

correspondiente. Estos productos "copia" solamente tenían garantizada la

bioequivalencia química y no siempre la bioequivalencia galénica, no

estando obligados a presentar estudios de bioequivalencia biológica ni

clínica. La aparición de la normativa de EFG supone un nivel de exigencia

mayor para estas especialidades que deben presentar estudios de

bioequivalencia biológica. Esta exigencia se limita a presentar estudios en

voluntarios sanos demostrando los niveles plasmáticos. El ahorro económico

por utilizar estas especialidades oscila entre el 11 y el 70%, siendo la media

del 30% sobre el producto más caro. Por lo tanto el incremento en la

utilización de genéricos es algo deseable en términos de equidad pero

también lo es la indicación adecuada del producto (es necesario o no) y la

selección del principio activo más económico cuando otra alternativa no

ofrezca ventajas (diurético en lugar de IECAs en hipertensión arterial no

complicada)6,7. No obstante a veces el fármaco más barato no siempre es el

más coste-efectivo como ocurre con el omeprazol frente a ranitidina o con

las estatinas frente a los fibratos8,9

Tabla 1: Proceso de prescripción razonada para la selección de medicamentos

Primer Paso

Segundo Paso

Tercer paso

Cuarto Paso

Quinto paso

Definir correctamente el problema de salud

Especificar de forma precisa el objetivo terapéutico

Hacer un inventario de los tratamientos disponibles farmacológicos o

farmacológicos

Seleccionar un grupo de fármacos

Seleccionar un fármaco y una especialidad farmacéutica

6 August P. Initial treatment of hypertension. N Engl J Med 2003; 348:610-7 7 Kawachi I, Malcolm LA. The cost-effectiveness of treating mild to moderate hypertension: a reppraisal. J Hypertens 1991; 9:199-208. 8 Barradell LB, Mc Tavish D. Omeprazol. Evaluación económica de su empleo en la úlcera duodenal y en la esofagitis por reflujo. Pharmacoeconomics 1993; 3: 482-583.



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3.3. El imperativo ético de mantenerse informado sobre los

medicamentos:

a.-Algunas pautas para mejorar la elección entre las diferentes fuentes de información para la prescripción farmacéutica

- Las diferentes fuentes de información disponibles pueden variar en

función de la situación personal. La consulta y discusión regular de boletines

farmacoterapéuticos independientes puede ser la más eficiente.

- Hay que decidir cual es el mejor método para mantenerse al día,

mediante la elaboración de un listado con todos los recursos disponibles a

los que se tenga acceso. Intentar encontrar como mínimo una de cada una

de las fuentes que se señalan a continuación10 (Tabla 2):

Tabla 2: Fuentes de información para la prescripción farmacéutica

1) Revistas médicas

2) Boletines de información sobre medicamentos

3) Manuales de farmacología clínica

4) Comités farmacoterapéuticos, especialistas o cursos de postgrado.

b.- Algunas pautas para conseguir una lectura eficiente de la literatura sobre medicamentos o cómo utilizar el tiempo de manera más eficiente

Artículos: Muchos prescriptores no pueden leer todo lo que quisieran.

Las razones son la falta de tiempo y la gran cantidad de papel e información

que reciben. Existen guías para interpretar la literatura científica, por

ejemplo en el campo de los efectos secundarios de los medicamentos11. Este

tipo de formación metodológica tiene una gran importancia.

9 Plans P, Rovira J. Estudio del coste-efectividad de los tratamientos farmacológicos hipolipemiantes. Med Clin (Barc). 1995; 105: 327-333. 10 Anderson GM, Lexchin J. Strategies for improving prescribing practice. CMAJ, 1996; 154: 1013-7. 11 Levine M, Walters S, Lee H, Haines T, Holbrook A, Moyer V. Guías para usuarios de la literatura médica IV: Como utilizar un artículo de efectos nocivos. JAMA (ed. Esp) 1994;271:1715-1619



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Al leer revistas clínicas se puede ahorrar tiempo si se comienza por

identificar los artículos que vale la pena leer con los siguientes pasos (Tabla

3):

Tabla 3: Pasos para identificar artículos que vale la pena leer

1) Mirar el titulo para decidir si parece interesante o útil. Si no es así pasar al siguiente artículo

2) Revisar los autores. El lector experimentado conocerá muchos autores y sabrá si suelen proporcionar información valiosa o no. Si los autores son desconocidos se puede conceder el beneficio de la duda.

3) Leer el resumen con el principal objetivo de averiguar si la conclusión nos resulta interesante

4) Considerar el contexto para valorar si se asemeja a nuestras condiciones de trabajar y decidir si las conclusiones son aplicables a nuestro ámbito

5) Examinar la sección sobre pacientes y métodos. Solamente podremos aceptar como válidas las conclusiones si se conoce y admite el método de investigación.

6) Comprobar las citas bibliográficas. Si se conoce el tema seguramente se podrá comprobar si los autores han incluido las referencias principales en este campo.

c.- Relaciones de los médicos con la industria farmacéutica

Es un hecho que la fuente de información sobre medicamentos más

accesible para el profesional de atención primaria es la IF. La enorme

inversión económica que hace la industria en promocionar sus productos

explica al menos en parte su influencia en la prescripción de

medicamentos12. La inversión económica comprende a menudo una serie de

regalos o privilegios para los médicos. Aunque la mayoría de ellos no cree

que los regalos afecten a su prescripción, un metaanálisis concluye que la

relación con la industria afecta a la prescripción y a la conducta del

médico13. Es fundamental que el profesional sepa valorar adecuadamente la

información que recibe de la industria y contrastarla con otras fuentes,

12 Castillo P. Promoción y publicidad farmacéutica: Quo vadis? Med Clin ( Barc) 1992; 99:30-309 13 Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry. Is a gift ever just a gift? JAMA 2000; 283:373-380.



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sobre todo a la hora de decidir la prescripción de un fármaco de reciente

lanzamiento. Aún contando con un Código Español de Buenas Prácticas para

la Promoción de los Medicamentos, cuya nueva versión entró en vigor el 1

de septiembre de 200214, un estudio reciente ha revelado que en nuestro

país el 44% de las afirmaciones incluidas en los folletos de propaganda y

promoción de medicamentos no se sustentaban en las referencias

bibliográficas aportadas. Ello es debido muchas veces a que los pacientes a

los que se recomienda el producto no se corresponden con los pacientes

incluidos en los ensayos clínicos15.

La OMS ha establecido unos principios generales, que imponen como

norma utilizar solamente la información aprobada por las autoridades

nacionales en los trámites de registro, restringir la publicidad de los

medicamentos de prescripción únicamente a las revistas de carácter

profesional y penalizar el incumplimiento de las normas éticas. Al margen

de todo esto, deben seguirse algunas pautas (Tabla 4)16 y un código ético

de actuación a nivel profesional. A modo de ejemplo, la Tabla 5 presenta el

código ético del Colegio de Médicos de Barcelona (COMB)17

Tabla 4: Algunas pautas para mejorar la actitud a seguir ante los visitadores médicos con relación a la entrevista -Tomar la iniciativa al comienzo de la conversación con objeto de conseguir toda la

información que se precisa sobre un determinado producto, incluido el precio

-Delimitar bien si el producto es reembolsable por la Seguridad Social

-De inicio pedir una ficha técnica del producto para poder contrastarla con la

información oral que se proporciona

-Prestar una atención especial a los efectos secundarios y contraindicaciones y pedir los

trabajos en los que se analicen dichos efectos 14 http://www.farmaindustria.es/Index_secundaria_publicaciones.htm 15 Villanueva P, Peiro S, Librero J, Pereiro I. Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals. Lancet 2003; 361:27-32. 16 Day R. Haw to make the most of a visit from a pharmaceutical representative. Aus Presc 2000:23: 97-9 17 Estas recomendaciones, que pueden consultarse en la página web del COMB (http://www.comb.es/cat/passeig/deonto/article106.htm ), aparecen recogidas en el artículo: Carballo F, Júdez J, de Abajo F, Violan C. Bioética para clínicos. Uso racional de los recursos. Med Clin (Barc) 2001; 117: 662-675.

http://www.farmaindustria.es/Index_secundaria_publicaciones.htm

http://www.comb.es/cat/passeig/deonto/article106.htm



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Tabla 5: Actitud ética recomendable de los médicos frente a la Industria farmacéutica (COMB)

1. El médico no debe recibir regalos de las compañías farmacéuticas excepto los que tengan

un valor insignificante o simbólico (< 6 euros)

2. El médico puede aceptar el pago de gastos por acudir a un congreso o reunión científica

por un importe similar al que el mismo hubiera gastado en la asistencia, sin contrapartidas,

acompañantes ni actos lúdicos

3. Los médicos que organizan actividades para las sociedades científicas deben programar

las actividades de promoción de la industria de forma independiente del programa de la

reunión

4. La organización de actividades de formación continuada deben velar porque no haya

confusión entre mecenazgo y publicidad, ni entre material docente y promocional

5. Las sociedades científicas han de velar por la independencia de las actividades que

organizan respecto a las aportaciones que reciban de la industria por alquiler de espacios

durante las reuniones científicas, mecenazgo o actividades, o cualquier otro concepto.

Estas aportaciones deben ser consideradas donaciones sin compromiso para los miembros

de la sociedad. Los directivos deben informar sobre las aportaciones

6. Los médicos no deben acepar la participación en estudios de postcomercialización de perfil

promocional

7. Los médicos que participen en ensayos clínicos deben asegurarse de que el ensayo

cumple con todos los requisitos legales y reclamar del promotor el derecho a publicar

resultados negativos

8. Los médicos considerados por la industria líderes de opinión deben aclarar sus eventuales

conflictos de intereses en sus publicaciones escritas. Deben extremar el rigor científico y la

objetividad en sus presentaciones públicas. Tienen derecho a percibir honorarios por el

asesoramiento y participación en programas de formación continuada, pero este cobro no

exime de actuar con el máximo rigor científico.

3.4. Actitud antes de prescribir nuevos fármacos

Muchos fármacos nuevos no suelen ser mas que una copia de otros

fármacos del mercado o a lo sumo una muy modesta mejora terapéutica

por lo que a menudo nos planteamos la duda de si merece la pena

incorporar las novedades al vademécum personal y en última instancia

quedarnos con el clásico aforismo: “No es prudente ser el primero en



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emplear un nuevo fármaco ni el último en abandonar uno ya demasiado

viejo”. En esa situación debemos plantearnos las siguientes preguntas:

-¿Es realmente un nuevo fármaco?

-¿Cuales son sus indicaciones y efectividad?

-¿Es seguro?

-¿Es económicamente asumible?

- ¿Cuál es el lugar en la terapéutica?



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4. Algunas cuestiones prácticas

Uno de los dilemas que se plantean a menudo es la actitud ante las

demandas inducidas por los pacientes. En el ejemplo siguiente se discuten

las implicaciones éticas a partir de un caso común.

Caso 1

Un paciente trabajador activo solicita que se le "pasen" unas recetas de

un médico privado y alega además que, ya que para eso paga a la

Seguridad Social, se las pasen con la cartilla de su padre pensionista. El

paciente argumenta que tiene pocos recursos y que las medicinas son

para una enfermedad crónica de los huesos que le ha diagnosticado un

especialista que le recomendó su cuñada.

La relación médico-paciente debe estar presidida por un concepto ético

sobre lo que es mejor para el paciente. Si una situación no es buena,

nuestra cesión ante ella es en el fondo una forma de reproducirla. Al

plantear esta posibilidad de fraude al sistema sanitario público en este caso

concreto asistimos a un conflicto o un dilema ético. De un lado el principio

de beneficencia que supone proporcionar el máximo beneficio al paciente y

de otro el de equidad que implica asegurar una equilibrada distribución de

los recursos sanitarios. De alguna manera estamos ante la eterna disyuntiva

de maximizar el beneficio individual o maximizar el beneficio social. No hay

que olvidar que cualquier acción tiene consecuencias imprevisibles. También

en este caso pueden salir perjudicados terceros actores. Realmente nuestro

colega plantea una especie de actuación a lo Robin Hood (pongamos en la

cuenta de los pensionistas los fármacos de un trabajador activo con pocos

recursos). Evidentemente no se puede negar que acceder a esta demanda

puede entenderse como actuar de forma bienintencionada, pero a veces las

cosas no son como parecen y conviene pararse al menos un minuto a

pensar en las implicaciones del acto en sí mismo y no por el coste de una o

dos recetas puntualmente. Aunque el médico debe proveer el mayor

beneficio posible a sus pacientes y de alguna manera con sus decisiones ser

un árbitro de la equidad del sistema, no puede saltarse de ese modo una

norma que le convertiría en juez supremo por encima de las reglas del

juego que nuestra sociedad ha adoptado por consenso social y político. Por



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otra parte actuar de este modo equivale a admitir otro tipo de corrupciones

y abandonar nuestras responsabilidades educativas con los pacientes. Por

otra parte esta conducta supone con seguridad un incremento del gasto

farmacéutico. Se imaginan que cada médico de cabecera de España hiciera

lo mismo con un solo paciente al año. ¿Cuanto dinero supondría ese fraude?

Sólo un fármaco crónico (p.ej. una estatina) puede costar unos 30 Euros al

mes. El trabajador debe pagar 12 Euros. Al año supone 144 euros.

Multipliquemos esto por los 30.000 médicos de cabecera que (más o

menos) trabajan en el sistema sanitario público. El resultado es de varios

millones de euros solo de un fármaco y de un paciente por año y médico.

Naturalmente alguien saldrá perdiendo en esta historia. De alguna manera

estamos desvistiendo un santo para vestir a otro.

Además resulta sorprendente que se plantee esto porque la mayoría

de los fármacos esenciales para pacientes crónicos tienen una aportación

reducida que es del 10% con un máximo de 2,64 Euros por envase (lo que

cuesta una cajetilla de tabaco). Si el fármaco de uso crónico no tiene esta

aportación reducida es que de algún modo se puede prescindir y su valor

intrínseco no es muy alto o no aporta ventajas respecto a otros que sí

tienen este tipo de cobertura. En todo caso otra alternativa ética para el

médico es contactar con los servicios sociales y procurar que alguna ONG se

ocupe de proporcionar los medicamentos necesarios a familias sin recursos.

En nuestra profesión no tratamos de ser un "médico popular" sino

simplemente un buen médico. Un buen médico no es aquel que cede a las

pretensiones del paciente cuando éstas no son correctas sino el que sabe

mantener el tipo y evita la connivencia con el paciente. Buen médico no es

aquel que "pasa" la receta de un pensionista a un trabajador ni la de un

antibiótico adelantado en la farmacia para una viriasis de vías altas, o que

facilita una baja laboral un lunes después de una juerga. Un buen médico es

el que sabe persuadir al paciente de cuál es la conducta correcta y más

apropiada en cada momento y que no pisotea sus propios principios éticos

por no discutir con el paciente. Por último hay que añadir que la actitud

debe ser homogénea entre todos los miembros del equipo, de lo contrario

nos alejaríamos del principio de justicia.



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Otro problema común es el de las presiones de la gerencia sobre los

médicos para poder controlar el gasto farmacéutico.

Caso 2

Se propone un caso en que desde la gerencia se han enviado cartas,

cada vez más "intimidantes" a algunos médicos que no cumplen el cupo

de genéricos que se han marcado. Naturalmente los médicos creen que

prescriben adecuadamente y que no deben modificar su actividad

El tema que se plantea es en el fondo el de la libertad de prescripción.

La libertad de prescripción no puede entenderse como un valor absoluto. La

prescripción es un acto que tiene diversas limitaciones e implicaciones

éticas: no maleficencia (primum non nocere), beneficio para el paciente (el

fármaco debe ser útil para el problema que plantea) y equidad (el coste

global es asumible para el sistema sanitario público). También plantea un

problema de posible inducción a un determinado perfil de prescripción. Es

fácil asumir que el médico de cabecera está sometido a múltiples

inducciones sobre la prescripción. Por ejemplo, la inducción de los

especialistas a prescribir determinados fármacos (prescripción delegada)

con los que no siempre estamos de acuerdo: estatinas en prevención

primaria de bajo riesgo....También estamos sometidos a la inducción y

promoción de la industria farmacéutica: último ARA II para una HTA ligera

no complicada... También los pacientes son causa de prescripción inducida:

antibióticos para viriasis de vías altas... Luego las condiciones de trabajo en

la consulta y la falta de tiempo también condicionan a menudo la

prescripción, que se utiliza a veces para finalizar prematuramente una

consulta.

No se puede negar la legitimidad de la gestión sanitaria para promover

una prescripción racional y eficiente. Normalmente se ha podido comprobar

que los médicos que gastan menos tienen un mejor perfil cualitativo de

prescripción. En España el 20% del gasto sanitario se emplea en farmacia

lo que supone que somos uno de los países con mayor gasto farmacéutico

relativo (no absoluto). Es cierto que hay diversas causas que explican este

gasto sanitario y sus constantes tendencias incrementales. En primer lugar



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la tasa de envejecimiento de la población es de las mayores de Europa.

También han ido surgiendo nuevas indicaciones y objetivos terapéuticos

(presión arterial, glucemia, lípidos,...). Hay crecientes y mayores demandas

de la población (a menudo también inducidas). Finalmente las pautas de

prescripción de los profesionales tienen una gran variabilidad que no es fácil

de explicar ni de delimitar.

La creciente inducción a prescribir una mayor tasa de genéricos parte

de la idea de que ofrecen igual eficacia a menor coste. Esto no siempre es

cierto porque hay muchas “copias” más baratas que los genéricos y no hay

motivo para desconfiar de ellos más que de los genéricos. Existen iniciativas

para solucionar esto mediante la prescripción por principio activo y fijación

de precios máximos. El caso es que las gerencias tienden a proporcionar a

los profesionales de atención primaria información comparada sobre los

perfiles de prescripción de los profesionales. Se trata de proporcionar un

“feed-back” que permita que el médico se replantee sus hábitos de

prescripción. Normalmente el facultativo tiende a pensar que su práctica es

correcta y que no tiene por qué modificarla, lo que seguramente es cierto

en la mayoría de casos. Sin embargo esta práctica que los ingleses llaman

“benchmarking” se ha demostrado útil para reducir el desmedido

incremento del gasto farmacéutico.

¿Podemos considerar legítimo y correcto que se den incentivos cuando

se cumplan los objetivos? ¿Qué otra cosa iban a gestionar los gerentes de

primaria cuando el gasto farmacéutico es el 70% de su presupuesto? La

naturaleza de esos incentivos sería motivo de otra discusión, al igual que la

problemática derivada del control del gasto generado por la prescripción

médica a partir de la información obtenida con la dispensación en las

oficinas de farmacia. Lo que no es muy correcto es que se presione

solamente al eslabón más débil de la cadena y se preste poca atención a la

prescripción inducida por la industria, por el especialista clínico en aparatos

y sistemas o por el propio paciente. A los políticos y gestores les suele faltar

la valentía de enfrentarse con estos eslabones más fuertes que también

están implicados en el gasto farmacéutico.



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Otro gran problema es la actitud frente a las ofertas de cursos de

formación y otro tipo de incentivos por parte de la IF y las implicaciones que

puede suponer en lo que respecta a la prescripción ética.

Caso 3

En ocasiones algunos laboratorios proponen a los médicos la realización

de ensayos promocionales (estudios con fichas). En este caso se le

ofrece al médico la inscripción en un Master muy interesante a cambio

de participar en un Ensayo Promocional para el cual debe introducir 20

tratamientos nuevos con un antihipertensivo de última generación. Se

discuten las implicaciones éticas de este tipo de colaboraciones.

La cuestión se sitúa en el marco de las relaciones entre los médicos y

la IF. Desde el punto de vista legal estas relaciones están reguladas en la

Ley del Medicamento. Probablemente la ley no prohíbe explícitamente este

tipo de colaboración pero tampoco la autoriza. Lo que ocurre es que la

administración ha delegado gran parte del esfuerzo en formación

continuada en la IF. La industria tiene grandes recursos de promoción de

productos que invierte en actividades de formación: congresos, cursos,

seminarios, masters.... El profesional suele preguntarse si un curso de

formación tiene utilidad para sí mismo e indirectamente para sus pacientes.

Existen algunos hechos que pueden contribuir a crear dudas entre los

profesionales. El salario del médico de la sanidad pública español es de los

más bajos de Europa y el que menos crece a lo largo su vida laboral. En ese

contexto puede surgir la pregunta ¿Porqué no aceptar ayuda de la industria

ya que mi empresa no me lo facilita? Los problemas vienen con las

contrapartidas. Aunque no tiene por qué haber siempre un pacto explícito,

implícitamente hay un compromiso moral con el laboratorio de colaborar en

la utilización de un determinado fármaco que suele ser el más novedoso y el

más caro. Este pacto implícito conlleva ciertos riesgos éticos como forzar las

indicaciones o sustituir un fármaco más antiguo y barato al cual el paciente

ya se había acostumbrado, no sin dificultades. También supone el riego de

efectos adversos de un nuevo fármaco poco conocido. Algunos nuevos

fármacos deben retirarse antes de los 5 años de su comercialización por



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este motivo. Asumir este compromiso tiene por tanto ciertos riesgos para el

paciente y para el médico.

Tampoco sería desde luego coherente quejarnos de que la gerencia

presiona para prescribir genéricos o para adecuar el perfil de prescripción a

determinados parámetros y luego tener este tipo de colaboraciones que

tienen un poder de inducción de una determinada prescripción seguramente

más intenso que las medidas que adoptan las gerencias de atención

primaria. A menudo los ensayos promocionales de nuevos fármacos son

autorizados indirectamente por la administración mediante el "silencio

administrativo". Estos ensayos en Fase IV suelen ser de farmacovigilancia o

de cumplimentación y tienen un sello de legalidad por lo que de alguna

manera se tranquiliza la conciencia de los médicos que participan. Estos

ensayos tienen dudoso valor científico. Suelen ser estudios abiertos, sin

grupo control, sin aleatorización y sin una rigurosa monitorización como se

hacen en la Fase III (precomercialización). Su única misión es promocionar

el lanzamiento del producto, lo cual es legítimo pero conlleva los riesgos

enumerados más arriba.

Lamentablemente pocos productos nuevos aportan realmente ventajas

(quizás solo un 5% de los fármacos) pero los laboratorios saben venderle

muy bien el producto a la administración y a veces también a los

ciudadanos (campañas mediáticas más o menos directas). La mayoría de

los nuevos fármacos sólo pueden alegar que ellos también tienen tal o cual

propiedad y por supuesto también tienen derecho a ser comercializados

(pero cada vez a mayor precio). Algunos médicos no están dispuestos a

aceptar esta situación a la que nos arrastra la economía de mercado (ya

que no puedo cambiar el mundo, que el mundo no me cambie a mí) y hay

que respetarlos y admirarlos. Otros se encuentran en una posición de

equilibrio (no pueden exigirme parámetros éticos que la administración no

cumple) y otros, la minoría, no tendrían ningún escrúpulo en aceptar esta

situación que se plantea.

En definitiva el dilema ético reside más en las condiciones concretas en

que se pueden dar esas prescripciones, que en la colaboración en sí misma.

Va a ser muy difícil para el médico evitar esa presión añadida que puede



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significar tener que prescribir el fármaco en cuestión a un determinado

número de pacientes en un periodo temporal. Va a ser complicado tener

un comportamiento correcto bajo esas condiciones. Es arriesgado en estas

circunstancias mantener el equilibrio y que nadie salga perjudicado (ni

siquiera el gasto farmacéutico).



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5. Recapitulando

• La relación entre él medico y los pacientes se fundamenta en la

confianza y no es por tanto una relación comercial

• Los pasos de la prescripción razonada son: a) Definir correctamente el

problema de salud; b) especificar de forma precisa el objetivo

terapéutico; e) hacer un inventario de los tratamientos disponibles,

farmacológicos o no farmacológicos; c) seleccionar, si procede, un

grupo de fármacos y d) seleccionar un fármaco y una especialidad

farmacéutica

• Es un deber ético asegurarse razonablemente del buen cumplimiento

de la terapia (80-110% de la dosis prescrita).

• El sistema sanitario español emplea alrededor del 20 % de su

presupuesto en farmacia, porcentaje excesivo en relación con el gasto

sanitario total, resultando preocupante el ritmo de su incremento

anual. El respeto al principio de equidad conlleva no ser neutral ante

esta situación.

• Algunas pautas para mejorar la actitud a seguir ante los visitadores

médicos con relación a la entrevista son: a) Tomar la iniciativa al inicio

de la conversación con objeto de conseguir toda la información que se

precisa sobre un determinado producto, incluido el precio; b) delimitar

bien si el producto es reembolsable por la Seguridad Social; c) pedir

una ficha técnica del producto para poder contrastarla con la

información oral que se proporciona y d) prestar una atención especial

a los efectos secundarios y contraindicaciones y pedir los trabajos en

los que se analicen los mismos.

• Los médicos no deberían ceder ante las demandas inducidas de los

pacientes que impliquen riesgos o costes para ellos mismos y para la

comunidad. Las demandas inducidas por otros niveles asistenciales no

tienen que asumirse en contra del criterio razonado del médico de

familia.

• Las preguntas que debemos plantearnos ante un nuevo fármaco serían

las siguientes: a) ¿Es realmente un nuevo fármaco? b) ¿Cuáles son sus



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indicaciones y efectividad?; c) ¿Es seguro? d) ¿Es económicamente

asumible? y d) ¿Cuál es el lugar en la terapéutica?

• Los médicos no deberían recibir regalos de las compañías

farmacéuticas excepto los que tengan un valor insignificante o

simbólico, ni tampoco aceptar la participación en estudios de

postcomercialización de perfil promocional.

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