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FARMACOVIGILANCIAVISIÓN DESDE LA LEGISLACIÓN

Nelson Quiroga, Ftico. [email protected]

Eimy Araque, [email protected] Profesionales

Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

OBJETIVO

Relacionar las actividades de farmacovigilancia con la legislación vigente.

CONTENIDO

• Capitulo V

Ley del medicamento

• Disposiciones generales• Sistema de farmacovigilancia• Titulares de la autorización de comercialización• Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la

Industria Farmacéutica.

Buenas prácticas de Farmacovigilancia

Artículo 31.El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.

LEY DEL MEDICAMENTOCapitulo V: De la Farmacovigilancia

Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000

• Dirección Nacional de Epidemiología

Ministerio del Poder Popular para la Salud

• CENAVIF

Instituto Nacional de Higiene ”Rafael Rangel”

• Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos

Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria

LEY DEL MEDICAMENTOCapitulo V: De la Farmacovigilancia

Artículo 32.Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.

Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000

¿Pacientes?

Profesionales de la salud

Titulares de la autorización de

comercialización

NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADisposiciones generales

MPPS SACSA través

Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010

• Definir las normas para llevar a cabo las BPFV

• Dictar el Manual de BPFV para la industria farmacéutica

NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADel sistema de farmacovigilancia

FuncionesSACS

Planificar, evaluar y desarrollar el sistema de FV

Rector de sistema de FV

Garantizar el acceso de la información recolectada al

CENAVIF y Centros Regionales

Promover la FV y estimular la creación de Centros de

FV


Ejecutar las medidas derivadas de la FV

Cualquier otra relacionada

FuncionesCENAVIF



Funcionar como Centro Nacional

Implantar y desarrollar el sistema de notificación

espontánea

Administrar la base de datos (Disponible, actual, segura y confidencial)

Transmitir la información al UMC

Facilitar información sobre FV

Facilitar a los TAC los reportes graves de sus

productos

FuncionesCentros

Efectores


Implementar, desarrollar y potenciar

En su ámbito territorial

Recibir, evaluar y procesar


Programa de notificación espontánea.Seguridad del medicamento.

Obligaciones Profesionales

de Salud



NOTIFICARmediante la Tarjeta amarilla.

Conservar la documentación

clínicaCooperar con los técnicos del sistema de FV y los de

los TAC

Colaborar en calidad de expertos

Mantenerse informado

NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADe los Titulares de la Autorización de Comercialización

Obligaciones Profesionales

de Salud


Registro detallado de los

reportes

Registrar y comunicar al CENAVIF15 días continuos

Comunicar al CENAVIF eventos graves e inesperados

Inmediatamente o hasta 15 días continuos

Revisión bibliográfica de casosComunicarlos al CENAVIF

Garantizar la recolección de los eventos ocurridos

En estudios post comercialización

Informar Periódicos de Seguridad

Evaluación continua riesgo beneficio

Realizar estudios post comercialización

Cuando sea necesario

NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIABuenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica


BPFV

1. Responsabilidades• TAC• Deberes de los responsables de FV

2. Organización y personal

3. Formación

4. Procedimientos Normalizados de Trabajo

5. Gestión de la notificación de Reacciones Adversas

6. Trámite de datos



BPFV

7. Notificación expedita de las reacciones adversar

8. Informes periódicos de Seguridad

9. Estudios Post-Comercialización.

10.Archivo

11. Auditoria

12.Glosario



•Cumplir las obligaciones de FV

•Tener un sistema adecuado de FV

•Designar un responsable de FV

•Garantizar la formación adecuada en FV

•Puede transferir las funciones de FV en otra compañía

RES

PON

SAB

ILID

AD

DEL

TA

C

•Facilitar el acceso a la información al responsable de FV

•Establecer y seguir procedimientos estándares operativos.

•Sistema de archivo adecuado.

•Asumir funciones no transferibles en acuerdos de comercialización conjunta.

•Programa de auditoria.

RES

PON

SAB

ILID

AD

DEL

TA

CNORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica




•Gestión y notificación de reportes.

•Elaboración y revisión de IPS.

•Evaluación continua riesgo beneficio

•Establecer criterios para determinar la gravedad de eventos y supervisar estudios post comercialización

•Revisión de la literatura.

•Colaborar con los centros de FV

RES

PON

SAB

ED

E FV



1. Deben conocer sus funciones.

2. Designación de un suplente en ausencia del responsable.

3. Registro actualizado de la formación del personal.

4. Organigrama actualizado

5. Recursos materiales y humanos disponibles.

Organización del personal



1. Disponer de un programa de formación inicial y continua

2. El personal de FV debe recibir la formación

3. Debe quedar registro de la formación.

Formación del personal



1. Descripción de funciones y actividades de FV.

2. Actualizados de acuerdo a las leyes.

3. Cumplir con los procedimientos

4. Disponibilidad de los PNT y leyes.

PNT



1. Recopilación, codificación, registro, evaluación, seguimiento y notificación.

2. Gestión y archivo de la documentación.

3. Contenido, preparación y envío de IPS.

4. Gestión de solicitudes de información de la ARN.

5. Restricciones por seguridad y modificaciones en las condiciones de comercialización.

Funciones a cubrir por los

PNT

6. Detección y evaluación de alertas de seguridad.

7. Evaluación y notificación de cambios beneficio/riesgo.

8. Elaboración, supervisión y aprobación de estudios post comercialización.

9. Revisión sistemática de literatura científica

Funciones a cubrir por los

PNT



1. Principio de veracidad y comprobación con documentación fuente.

2. Registrar la fecha de conocimiento de los eventos y de envío a la ARN.

3. Número correlativo único e inequívoco.

4. Recopilar información suficiente, evaluarla contra la ficha técnica del producto.

5. Seguimiento de la evolución y desenlace.

6. Archivar conjuntamente los documentos relacionados.

Gestión de las

notificaciones



1. Proteger la confidencialidad.

2. Los sistemas de gestión de datos deben garantizar la integridad de los mismos.

3. Las modificaciones deben permitir ver los datos anteriores.

4. Mantener la trazabilidad de la información, desde el caso inicial hasta la última modificación.

5. Accesos solo a personas autorizadas.

Trámite de datos



6. En sistemas informáticos:

• PNT: validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de accesos y copias de seguridad.

• Listar las personas autorizadas a hacer cambios.

• Copias de seguridad periódicas.

• Registro de los cambios efectuados

Trámite de datos



1. Elaborar y presentarlos a la ARN.

2. Puede referirse a un producto o principio activo que agrupe a varios productos.

3. Evaluar si es pertinente modificar la ficha técnica del producto

4. El responsable de FV debe aprobar, firmar y fechar dichos informes.

IPS



1. Ajustarse a los requerimientos de la ARN.

2. Los protocolos de estudios deben estar aprobados por la dirección de los TAC.

3. Realizar el estudio de acuerdo a lo aprobado.

4. Informes periódicos de monitorización e informe final supervisados por el responsable de FV.

5. El informe final debe estar aprobado por la dirección de los TAC.

Estudios post comercialización



1. Garantizar la conservación adecuada de la documentación.

2. Mantenerla por lo menos 5 años después de finalizar la comercialización del producto.

3. Conservar la documentación vigente e histórica de los PNT y personal de FV.

4. Acceso restringido.

5. Sistema de registro de la documentación archivada, control de entradas y salidas.

Archivo



1. Periódicas establecidas por un programa.

2. Realizadas por personal no vinculado a las actividades de FV.

3. Informar por escrito los resultados a la Dirección y responsable de FV de los TAC. Constancia de envío y recepción.

4. Conservar registro de las auditorias y las acciones correctivas.

5. Documentar las actividades de seguimiento de las medidas correctivas.

Auditorias



REFELXIONESPREGUNTAS

MUCHAS GRACIASReporte electrónico

próximamente

Reporta a través del correo electró[email protected]

Teléfono(0212) 219.16.91

Nelson Quiroga, [email protected]

Eimy Araque, [email protected]

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