farmacovigilancia sap

Upload: ethos2aufhebung2621

Post on 06-Jul-2015

156 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Centro Nacional de FarmacovigilanciaFARMACOVIGILANCIA

.1

DEFINICIONES

2

FARMACOVIGILANCIA Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y remedios herbolarios, con el objetivo de identificar informacin de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daos en los pacientes (OMS 2002)

3

OBJETIVO Deteccin temprana de las adversas a medicamentos interacciones desconocidas. reacciones (RAM) e

Deteccin de aumentos de frecuencia de RAM ya conocidas Identificacin de factores de riesgo Difusin de la informacin4

EVENTO ADVERSO

Cualquier ocurrencia mdica desafortunada en un paciente a quien se le administro un medicamento y que puede o no tener una relacin causal

5

REACCIN ADVERSAEs aquella respuesta nociva y no deseada, que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico, la terapia de una enfermedad o la modificacin de una funcin fisiolgica

6

REACCIN ADVERSA 1 al 3% de las consultas de atencin primaria se deben a una reaccin adversa 3 al 11% de los ingresos hospitalarios son consecuencia de RAM

7

CLASIFICACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS (Rawlins y Thompson)Reacciones de tipo A: RAM por efecto terapeutico exacerbado RAM por efecto colateral RAM

por efecto secundario8

CLASIFICACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS (Rawlins yThompson)Reacciones de tipo B: Reacciones

por idiosincrasia de hipersensibilidad o alergia

Reacciones

Reacciones pseudoalrgicas9

CLASIFICACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS (Rawlins yThompson)Tipo A Mecanismo RAMs Dosis dependientes Morbilidad Mortalidad Tratamiento Conocido Predecibles Si Alta Baja Ajuste de la dosis Tipo B Desconocido Impredecibles No Baja Alta Suspender el tratamiento10

ANTECEDENTES

11

1968

Proyecto piloto de investigacin para el monitoreo internacional de los medicamentos12

Programa de Farmacovigilancia en Mxico en este momento

13

PROGRAMA INTERNACIONAL1. En Septiembre de 1998 se envo a la OMS y al centro colaborador en Uppsala informacin recopilada 2. El 4 de Agosto de 1998 Mxico es pas asociado

14

PROGRAMA INTERNACIONAL3. El 4 de diciembre de 1999 se convierte en pas miembro 4. Mxico es el pas nmero 54 5. En 2001 el CNFV forma parte de la COFEPRIS15

ORGANIZACIN DEL PROGRAMACentro Nacional Centros Estatales Centros Institucionales Comit Tcnico Cientfico

16

CENTROS DE FARMACOVIGILANCIACuenta con un responsable (lder del proyecto)CNFV

Difusin del programa Capacitacin Recepcin y registro de notificaciones

CNFV CI, IMSS CI CE

Comunicacin directa al CNFV Retroalimentacin notificador al17

NOTIFICACIN Atencin mdica Estudios clnicos Campaas de vacunacin

18

Qu tipos de sospechas de RAM sedeben notificar? Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, previsibles e imprevisibles, conocidas o desconocidas.19

Que pongan en peligro la vida del paciente Que provoquen malformaciones congnitas Que provoquen efectos irreversibles20

Que provoquen ingreso hospitalario Que alarguen hospitalaria la estancia

Que provoquen ausencia laboral Frmacos de reciente introduccin en teraputica21

ACTIVIDADESLos hospitales y clnicas deben contar con un comit o unidad de farmacovigilancia que realice lo siguiente: Fomentar la notificacin22

Registrar y recopilar las sospechas de RAM Enviar las notificaciones a cualquier centro de farmacovigilancia Participar en estudios farmacovigilancia intensiva de23

FLUJO DE INFORMACIN EN EL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA

24

Flujo de Informacin en el Proceso de FarmacovigilanciaLaboratorio FarmacuticoCOFEPRIS Centro Nacional de Farmacovigilancia COFEPRIS Autoridad Sanitaria

Farmacia

Organizaciones Mdicas

Centro Institucional Farmacovigilancia Enfermocon reaccin adversa a medicamento

Mdico

Mdico

Comit Farmacovigilancia Hospitalaria OMS

25

FARMACOVIGILANCIAPor qu realizarla?La informacin obtenida mediante estudios clnicos no es completa debido a las condiciones y duracin del ensayo y al nmero y seleccin de pacientes

26

Investigacin y desarrollo PRE CLINICO

Investigacin CLINICA

VIGILANCIA POST MARKETING

20

12 FASE I

2- 3

1-2

REGISTRO

8,000 a 10,000

Voluntarios sanos : seguridad, efecto biolgico, metabolismo, farmacocintica

FASE IIGrupo pequeo de pacientes: seguridad, efecto biolgico, metabolismo, farmacocintica

FARMACOVIGILANCIA

FASE III CORTO PLAZOGrupo amplio de pacientes: eficacia y seguridad

LARGO PLAZOEstudios en animales: toxicidad crnica, efectos en la reproduccin, teratogenicidad

FASE IV

1- 5 aos

2-10 aos

1.5 aos

27

CARACTERSTICAS

ENSAYOS CLNICOS Pequeo Corta Adultos Muy Definida Sin Otras Limitada Controlado

PRCTICA HABITUAL

Nmero de pacientes Duracin Tipo de Pacientes Indicaciones Patologas Concomitantes Posibilidad de Interacciones Cumplimiento Teraputico

Mucho Mayor Larga Adultos , Nios, Ancianos, Embarazadas Menos Definida Con Otras Amplia Descontrolado28

FARMACOVIGILANCIALa comercializacin de un nuevo medicamento no implica que su relacin beneficio/riesgo est definitivamente establecida

29

FARMACOVIGILANCIALa autorizacin slo significa que su eficacia est bien documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables

30

FARMACOVIGILANCIA EN MXICOLa informacin puede diferir de un pas a otro debido a:Procesos de produccin Indicaciones y dosis

31

FARMACOVIGILANCIA EN MXICOGentica, alimentacin y tradiciones de la poblacin Calidad farmacutica

32

MARCO LEGAL Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos Art. 58 V bis de la Ley General de Salud Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud NOM 220 SSA1 2002. Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia (15 de enero 2005)33

Formato 1

34

35

DECISIONESAceptabilidad del RiesgoRiesgo aceptable en condiciones de uso autorizadas

Medidas Reguladoras Informacin sobrereaccin adversa Medidas para Prevenirlas

Riesgo aceptable Restriccin de indicaciones Introduccin de contraindicaciones en ciertas condiciones Restriccin en ciertos tiposde poblacin36

DECISIONESAceptabilidad del RiesgoRiesgo aceptable en ciertas condiciones

Medidas Reguladoras Realizacin de pruebas clnicaso analticas Restriccin del mbito de la prescripcin Restriccin de presentaciones

Riesgo inaceptable Retirada: inmediata o en cualquier progresiva situacin37

Algunos medicamentos retirados por razones de seguridad 1961-1994Medicamento Riesgo muy elevado Talidomida (Nauseaembarazo)

Reaccin Adversa

Incidencia

Focomelia Agranulocitosis Taquicardia helicoidal Acidosis lctica Hemlisis Guillain-Barr Agranulocitosis Choque anafilctico

1/4 1/200 1/1000 1/1500 1/5000 1/6000 1/104 1/10538

Clozapina

(Antipsictico)

Terodilina (Incontinenciaurinaria)

Fenformina (Hipoglicemiante) Temafloxacina(Antibitico)

Zimeldine (Antidepresivo) Riesgo muy bajo Dipirona (Analgsico) Zomepirac (AINE)FDA

Centro Nacional de FarmacovigilanciaImportancia del Formato y su Correcto Llenado

39

NOTIFICACINEs la comunicacin de sospechas de reacciones adversas (por medio de formatos) que permite la valoracin de la informacin para establecer una posible relacin causal con el medicamento

40

FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACIN DE SOSPECHAS DE RAMSInstrumento empleado para recopilar datos clnicos e informacin relacionada con el medicamento sospechoso y la manifestacin clnica considerada como reaccin adversa

41

Correo Electrnico

Pagina web

CNFVCIS Fax

42

LLENADO DEL FORMATO Datos del paciente Datos de la sospecha de RAM Datos del medicamento sospechoso Datos de la farmacoterapia concomitante Datos del notificadorCRITERIOS MINIMOS PARA REPORTAR

DATOS DEL PACIENTE Iniciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Gnero Estatura Peso44

DATOS DEL PACIENTEEjemplo: Nombre: Mara Elvia Prez lvarez Fecha de nacimiento: 18/abril/1967 Edad: 41 aos Estatura : 1.75 mts Peso: 55.5kg

45

DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM Fecha de Inicio de la RAM Descripcin del Evento. Especificar el tratamiento de la SRAM Consecuencia del evento.46

CONSECUENCIA DEL EVENTORecuperado sin secuela Recuperado con secuela No recuperado Muerte asociada a la reaccin adversa Muerte- el frmaco pudo haber contribuido Muerte no relacionada al medicamento No se sabe47

DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM Fecha del trmino de la SRAM. Duracin de la SRAM.

48

DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM

49

DATOS DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

Nombre Genrico Nombre Comercial Laboratorio Productor Fecha de Caducidad Dosis diaria Va de administracin Intervalo de dosificacin Fecha de administracin Motivo de la prescripcin50

DATOS DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

51

FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE Nombre Genrico Nombre Comercial Dosis diaria Va de Administracin Fechas de Tratamiento Motivo de la Prescripcin52

FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE

53

HISTORIA CLINICA

54

DATOS DEL NOTIFICADOR Nombre Profesin Estado Direccin Telfono55

DATOS DEL NOTIFICADOR

56

57

58

59

Bsqueda bibliogrficaReacciones conocidasAplicacin del algoritmo de Naranjo

Anlisis de la Interacciones informacin Alimentoobtenida del Medicamento formatoInteracciones MedicamentoMedicamento

Comparacin con la bibliografa

60

REFERENCIAS http://medlineplus.gov/spanish/ http://search.medscape.com/drug-referencesearch http://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php? bib_vv=6 http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp http://www.fda.gov/ http://www.aemps.es/ http://www.ema.europa.eu/61

62

EVALUACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA IMPUTABILIDAD: Cierta Probable Posible Dudosa Inclasificable. CALIDAD DE LA INFORMACION: Grado 0 Grado 1 Grado 2 Grado 3

GRAVEDAD: Leve Moderada Grave Letal63

CASO CLNICO Femenino de 26 aos, diagnstico de Sndrome de Intestino Irritable en tratamiento con Tegaserod 6 mg dos veces al da, va oral. El mdico tratante refiere como reaccin adversa diarrea intensa posterior al cuarto da de tomar el medicamento por lo que decide suspenderlo e indica Loperamida 4 mg con lo que se revierte la RAM Antecedentes: paciente hipertensa en tratamiento con Valsartn 80 mg/da. 64

DATOS DEL PACIENTE Nombre: Mara Claudia Prez Lechuga Estatura: 1.54 mts. Peso: 52.5 kg. Fecha de nacimiento : 15 /febrero /1982 Datos del Medicamento: N. Comercial: Zelmac Lab. Productor: NOVARTIS FARMACUTICA, S. A. de C. V Lote: CKW520 Fecha de Caducidad:23/08/2008 Fechas de Administracin: 01/04/2008 al 04/04/2008 Fecha de la RAM: 04/04/200865

66

67

68

69

70

1.- Existen evidencias previas concluyentes sobre esta reaccin? Si (+1). REACCIONESEn estudios comparativos con placebo en los que participaron 2,198 pacientes con SII tratados con el tegaserod durante un periodo de hasta 12 semanas, la frecuencia de eventos adversos fue similar entre los pacientes que recibieron el tegaserod vs placebo, excepto por la diarrea. En los ensayos clnicos, el 11.7% de los pacientes presentaron una reaccin adversa de diarrea durante el tratamiento con el tegaserod, mientras que la cifra correspondiente con el placebo fue del 5.4%.71

ADVERSAS:

2.- Apareci el evento adverso despus de que el frmaco sospechoso fue administrado? S (+2). 3.- Mejor la reaccin adversa cuando el frmaco fue descontinuado o un antagonista especfico fue administrado? Si (+1). 4.- Reapareci la reaccin adversa cuando el frmaco fue readministrado? No se menciona si hubo reexposicin (0) 72

5.-Hay causas alternativas (diferentes alfrmaco) que podran por s mismas haber causado la reaccin. S (-1). Sntomas: Sndrome del Intestino IrritableDiarrea frecuente y crnica, usualmente acompaada de dolor

Tratamiento con Valsartn Diarrea, nusea, vmito73

6.-Reapareci la reaccin cuando se administr un placebo? No se menciona si se administr un placebo (0) 7.-Fue el frmaco detectado en la sangre (u otros fluidos) en concentraciones sabidas como txicas? No se menciona si se realizaron este tipo de anlisis (0)

74

8.- Fue la reaccin ms severa cuando se increment la dosis o menos severa cuando fue disminuida? No se menciona (0) 9.-Tuvo la paciente una reaccin similar al mismo o a frmacos similares en alguna exposicin previa? No se menciona (0) 10.-Estuvo el evento adverso confirmado por alguna evidencia objetiva? 75 S (+1).

76

RESULTADOS 2009

77

BC

SON CHIH

FARMACOVIGILANCIA EFECTIVABCS COAH

Indicador 100 200 notificaciones por milln de habitantesNL

SIN DGO

78

BASE DE DATOSEl Centro Nacional tiene en su base de datos informacin de 94,476 sospechas de reacciones adversas recibidas desde 1997

Despus de su evaluacin, aproximadamente el 15 % no son reacciones adversas79

ANALISIS GLOBAL DE NOTIFICACIONESEn el ao 2009 se recibieron 26,640 notificaciones SOSPECHAS de reacciones adversas de las cuales: 24,806 Medicamentos de

1,764

Vacunas

70

Dispositivos mdicos80

NOM. 220

81notificaciones recibidas 01/01/2009 - 31/12/2009

Notificaciones por origen Enero-Diciembre 2009

I.Q.F EC CE CI PS PAC

Industria Qumica Farmacutica Estudios clnicos Centros Estatales Centros Institucionales Profesional de la Salud Pacientes

82

10 frmacos mas reportados de Enero a Diciembre 2009

83

84Fuente: Base de datos del CNFV

85Fuente: Base de datos del CNFV

SERVICIOS DE ATENCIN PSIQUITRICA Dr. Joaqun Pereyra Macas Dr. Daniel Alejandro Daz Domnguez Reforma # 450 6 Piso TEL. 50622328/50622330 FAX 50622336/50622312 MAIL: [email protected]

Gracias

86