En solo algunas décadas, el desarrollo de la terapia far-macológica ha revolucionado la medicina curativa y pre-ventiva, transformando las expectativas culturales ante la muerte y el dolor, y ha permi-tido un ejercicio diferente de la sexualidad y la reproduc-ción; y lo ha hecho de forma desigual en un mundo con marcadas desigualdades, tan-to en las condiciones de vida, como en el acceso a la medi-cina, y en el desarrollo, pro-ducción, regulación y control de los medicamentos

La Farmacovigilancia com-prende al conjunto de activi-dades informativas y científi-cas, de acciones clínicas, ad-ministrativas y reguladoras, cuyo objetivo es contribuir a una mayor seguridad en el uso de la terapia farmacológi-ca.

El objetivo final es modificar comportamientos y promo-ver la participación activa con acciones concretas de todos los que utilizamos las terapias farmacológicas.

La Organización Mundial de la Salud –OMS, indica que la Farmacovigilancia es la disci-plina que trata de la recolec-ción, seguimiento, investiga-ción, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre las reacciones adversas a me-dicamentos, productos bioló-gicos, plantas medicinales, medicinas tradicionales con el objetivo de identificar nue-vos datos sobre riesgos y

prevenir daños en los pacien-tes.

La Farmacovigilancia puede contribuir a un mejor conoci-miento y uso de los fárma-cos.

La norma técnica regula las actividades de Farmacovigi-lancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Pro-ductos Sanitarios, cuya finali-dad es contribuir al uso segu-ro de productos farmacéuti-

Volumen 2, N°1

FARMACOVIGI LANCIA: OBJ ETI VOS

Tacna 30 de junio 2017

C O N T E N I D O :

Farmacovigilancia en la Oncología: un reto vigente

2

Polifarmacia y riesgo de inter-acciones farmacológicas en pacientes adultos con infección VIH

2

Información sobre seguri- 3

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia

3

Cuando es necesaria la nutri-

ción enteral

3

Reporte de Notificación en Reacción Adversa I Semes-tre 2017

4

Asistencia Técnica en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

5

I m p l e m e n t a c i ó n d e F a r m a c i a s N o t i f i -c a d o r a s

6

Fuentes de Información 6

Caso Clínico de Reacción

Adversas al Medicamento

6

Alertas de Seguridad de

Medicamentos 2017

7

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia tiene

como objetivo el rápido

reconocimiento de reaccio-

nes adversas no conocidas

en medicamentos nuevos,

así como fomentar un me-

jor conocimiento de los

medicamentos ya conoci-

dos, evaluar la frecuencia

de las reacciones adversas

y crear proyectos para la

identificación de factores

de riesgo de nuevos pro-

ductos, pero también eva-

luar medicamentos que se

encuentran en el mercado

en forma de genéricos y

que de no seguir de mane-

ra puntual las buenas

prácticas de fabricación

podrían generar toxicida-

des imprevistas o falta de

eficacia.

Es evidente que los datos

generados en los estudios

clínicos no son suficientes

para identificar los eventos

adversos asociados a me-

dicamentos que son lanza-

dos al mercado, y que la

generación de datos «del

mundo real» depende del

trabajo en equipo de las

autoridades sanitarias, los

pacientes y los equipos de

salud, institucionales y

privados, a fin de evolucio-

nar al objetivo deseado:

mejores medicamentos

para el tratamiento del

cáncer, en lo que se refie-

re a su eficacia como a su

perfil de seguridad.

Para comprender la magni-

tud de las dificultades para

generar datos confiables,

he aquí un ejemplo: Para

encontrar la incidencia de

un evento en 10,000 per-

sonas se necesitaría una

muestra de cuando menos

30,000 personas.

Que hace que los estudios

mejor diseñados ˜ la infor-

mación de seguridad resul-

te insuficiente.

La FV permite que empre-

sas farmacéuticas ( de

productos innovadores y

de genéricos) lleven a ca-

bo una vigilancia de sus

productos una vez comer-

cializados a través de una

monitorización sistemática

que proporciona las vías

pertinentes que permiten

evaluar adecuadamente

su productos en beneficio

de los pacientes. 1

Página 2

U S O D E L I T I O D U R A N T E L A G E S T A C I O N Y M A L F O R M A C I O N E S C O N G E N I T A S

FA R M A C OV I G I L A N C I A E N L A O N C O L O G Í A : U N R E T O V I G E N T E

tein, un defecto cardíaco con anomalía de la válvu-la tricúspide, pero los datos son limitados y controvertidos. En un estudio de cohor-tes con más de 1.325.000 gestaciones se analizó el riesgo de mal-formaciones cardíacas en los niños expuestos al litio durante el primer tri-mestre, en comparación con los no expuestos y también de los niños ex-puestos a lamotrigina. Se observaron malformacio-nes cardíacas en 16 de los 663 niños expuestos a litio (2,4%), frente a un 1,15% en los no expues-tos y un 1,39% en los expuestos a lamotrigina. El riesgo era de 1,65 en comparación con los no expuestos. Este riesgo era proporcional a la do-

sis, de manera que con una dosis mayor de 900 mg al día el riesgo era de 3,22. Los resultados eran similares cuando los ni-ños expuestos a lamotri-gina eran considerados como grupo de referen-cia. Los autores concluyen que el uso materno de litio durante el primer trimestre de la gestación se asocia a un aumento del riesgo de malforma-ciones cardíacas, aun-que la magnitud era me-nor de la que se había propuesto inicialmente.2

Categoría: Toxicidad

El uso de litio durante el primer trimestre de la gestación se asocia a un aumento del riesgo de malformaciones congéni-tas, incluida la anomalía de Ebstein, pero de me-nor magnitud de la que se había sugerido, según los resultados de un estu-dio observacional (NEJM 2017;376:2245-54). Existe preocupación que la exposición al litio du-rante el primer trimestre de la gestación se puede

asociar a un aumen-to del riesgo de ano-malía de Ebs-

¡La identificación de

señales (nuevas

reacciones adversas

o cambios en la

frecuencia o

características de las

reacciones adversas

conocidas) es uno de

los principales

objetivos de la

Farmacovigilancia!

Las señales de

problemas de

seguridad o hipótesis

proviene de

diferentes fuentes,

que abarcan

notificaciones

espontaneas, casos

publicados,

farmacología clínica y

estudios

farmacoepidamiologic

os, lo que incluye

ensayos clínicos, y

también de modelos

biológicos y estudios

animales.

Volumen 2, N° 1

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

• UPTRAVI (selexipag):

contraindicado el uso con-comitante con inhibidores potentes de cito-cromo P450 2C8 (p.ej. Gemfi-brozilo) está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS. En un estudio farmacocinético se analizó la interacción de selexipag con inhibidores potentes del CYP2C8 (gemfibrozilo), comparado con la administración de selexipag sin gemfibrozilo. Esta interacción farmacoló-gica, tuvo como resultado un incremento de la apari-

ción de reacciones adversas notifica-das (20/20 [100% de los sujetos]) frente a las notifi-cadas tras la admi-nistración única-mente de selexipag (15/20 [75.0% de los sujetos]). Se ha contraindicado el uso concomitante de selexipag e inhi-bidores potentes del CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo), y se ha reco-mendado un ajuste de dosis y evaluación del tratamiento si se administra junto con un inhibidor moderado del CY-

P2C8. 3

Nueva información de seguri-dad procedente de la evalua-ción periódica de los datos de farmaco-vigilancia La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técni-

ción de Kaletra para tratar pacien-tes infectados por el VIH-1 trata-dos previamente con inhibidores de proteasa debe basarse en la resistencia viral individual y en las terapias previas del paciente .

Indicaciones ya autorizadas: en combinación con otros antirretro-

Kaletra (Lopinavir/Ritonavir)

Nueva indicación: en combina-ción con otros medicamentos antirretrovirales, para el trata-miento de adultos, adolescentes y niños de 14 días y mayores infec-tados por el virus de la inmunode-ficiencia humana (VIH-1). La elec-

virales, para el tratamiento de adul-tos, adolescentes y niños mayores de 2 años infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). La elección de Kaletra para tratar pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente con inhibido-res de proteasa debe basarse en la resistencia viral individual y en las

Página 3

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA

I N F O R M A C I O N S O B R E S E G U R I DA D

Los pacientes que presen-tan mayor riesgo de desa-rrollar depresión respirato-ria y que requieren ajuste de la dosis de gabapentina son aquellos que padecen enfermedades respiratorias y neurológicas, pacientes con insuficiencia renal, o aquellos que reciben conco-mitantemente medicamen-tos depresores del sistema nervioso central. Insulina degludec/liraglutida: colecistitis y colelitiasis : colecistitis y colelitiasis como nuevas reacciones adversas asocia-das al tratamiento.

Mercaptopurina: infeccio-nes y advertencias en po-blaciones especiales : Los pacientes tratados con 6-mercaptopurina en mono-terapia o asociada a otros inmunosupresores han mostrado una mayor sus-ceptibilidad frente a infec-ciones víricas, fúngicas y bacterianas, incluyendo infecciones graves o atípi-cas y reactivaciones víricas. Las patologías infecciosas y las complicaciones pueden ser más graves en estos pacientes que en pacientes que no hayan recibido el tratamiento.

Cetirizina/pseudoefedrina. Nuevas reacciones adversas: shock anafiláctico, disnea, disfunción eréctil, pustulosis exantemática generalizada aguda y trastornos oculares (trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midria-sis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia.

Empaglifocina y empaglifoci-na/metformina: hipersensi-bilidad y cetoacidosis diabé-tica: exantema, angioedema y urticaria, cetoacidosis dia-bética, casos mortales.

Gabapentina y depresión respiratoria: nueva reacción adversa asociada a la admi-nistración de gabapentina.

“Notifique toda

sospecha de reacción

adversa a

Medicamentos”

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fuente: www.aemps.gob.es

El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Tacna, tiene como objetivo prin-cipal la notificación, validación y evaluación de causalidad de sospe-chas de reacciones adversas a me-dicamentos; contribuyendo con valiosa información respecto a la seguridad de los medicamentos en nuestra región. En el gráfico N° 01 Establecimientos de salud que realizaron Notifica-ción de Sospecha de RAM- I Se-mestre 2017 de la región de Tacna. El medicamento que presento más reportes de RAM: Acido Fólico +Ferroso Sulfato. tableta

R E P O R T E D E S O S P E C H A D E R E A C C I O N A D V E R S A A L M E D I C A M E N T O

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna – I Semestre 2017

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y

Volumen 2, N° 1 Página 4

TABLA N° 02: MEDICAMENTOS NOTIFICADOS POR SOSPECHA DE REACCIONES

ADVERSAS –TACNA I SEMESTRE 2017

GRAFICO N° 01: ESTABLECIMIENTOS DE SALUD QUE REALIZARON NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - TACNA I SEMESTRE 2017

Establecimiento de Salud Notifica-

ciones RAM

%

HOSPITAL HIPÓLITO UNANUE DE TACNA

13 45

C.S. CIUDAD NUEVA 8 28

C.S LA NATIVIDAD 5 17

P.S. VIÑANI 1 3

C.S METROPOLITANO 1 3

P.S. INTIORKO 1 3

TOTAL 29 100

TABLA N° 01: ESTABLECIMIENTOS DE SALUD QUE

REALIZARON NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS -

TACNA I SEMESTRE 2017

Durante el I semestre 2017, el Hospital Hipóli-

to Unanue es el establecimiento con mayor

número de notificaciones de sospecha de RAM

alcanzando el 45% del total de notificaciones

recibidas.

N° MEDICAMENTOS N° DE NOTIF.

% NOTIF

1 ACIDO FÓLICO + FERROSO SULFATO 10 35.71%

2 TENOFOVIR 3 10.71%

3 CEFTRIAXONA 1 g 2 7.14%

4 EFAVIRENZ 600mg 2 7.14%

5 KETOPROFENO 1 3.57%

6 ISONIAZIDA, RIFAMPICINA, PIRAZINAMIDA, ETA-MBUTOL

1 3.57%

7 NITROFURANTOINA 1 3.57%

8 ENOXAPARINA 1 3.57%

9 VANCOMICINA 1 3.57%

10 CLINDAMICINA 1 3.57%

11 ENALAPRIL 10 mg 1 3.57%

12 CLINDAMICINA 1 3.57%

13 PREDNISONA 1 3.57%

14 BECLOMETASONA DIPROPIONATO 250mcg/dosis 1 3.57%

15 EFAVIRENZ 200mg 1 3.57%

TOTAL 28 100%

POLIFARMACIA Y RIESGO DE INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

La introducción del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TAR) ha conse-guido controlar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), obteniendo una progresiva reducción de la morbimortalidad asociada al VIH1. El aumento de la esperanza de vida ha convertido esta enfermedad en una patología crónica y por tanto, ha propiciado la aparición en esta población de diferentes comorbilidades relacionadas con la edad (hipertensión, diabetes, hiperlipemias, etc.), otras pato-logías relacionadas con el VIH (neoplasias) y las propias infecciones oportunis-tas. Las distintas comorbilidades han llevado al paciente infectado por VIH a re-querir múltiples tratamientos, convirtiéndolo en un paciente polimedicado2. La polifarmacia puede ser simplemente definida como el uso concomitante de múltiples medicamentos; sin embargo, dentro de la literatura científica podemos encontrar otras definiciones, siendo la más comúnmente citada “el uso de cinco o más medicamentos”3. Se cree que la infección por VIH, y muy posiblemente su tratamiento, puede es-tar contribuyendo a la aceleración del proceso de envejecimiento cuando se com-para con aquellos pacientes que no están infectados4. Este envejecimiento pre-maturo hace que las diferentes guías establezcan el umbral para pacientes “mayores” infectados por VIH en 50-55 años, haciendo que el uso de múltiples medicamentos sea, sin duda, un tema de gran relevancia en este grupo poblacio-nal5. El tratamiento de las patologías crónicas añadido al TAR hace que exista un ries-go potencial de desarrollo de problemas relacionados con la medicación, desta-cando las interacciones de tipo farmacológico. La propia idiosincrasia de los anti-rretrovirales (inductores o inhibidores enzimáticos) y del resto de medicación con-comitantemente prescrita hace que las interacciones farmacológicas puedan ser frecuentes en este tipo de pacientes6. Se estima que las interacciones clínica-mente relevantes entre fármacos antirretrovirales y medicación concomitante pueden alcanzar una proporción del 27-40%7.

En un es estudio de 60 pacientes mayores de 55 años con TAR activo. Un 93% presentaron comorbilidades: alteración digestiva (33%), hipercolesterolemia (28%), hipertensión (27%) y diabetes (22%). El 70% de los pacientes tenían tra-tamiento asociado al TAR: hipolipemiantes (35%), antihipertensivos (33%), medi-cación psiquiátrica (27%). Se registraron un total de 83 interacciones relevantes. Se observaron diferencias significativas en la frecuencia de interacciones, siendo mayor en pacientes con 5 o más fármacos no antirretrovirales. Se encontró diferencias significativas, en pacientes que utilizaban inhibidores de la integrasa (II) interacciones menor (p=0,01), frente a los que empleaban inhibi-dores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) en los que el porcentaje fue mayor (p<0,001).

Conclusiones: Las comorbilidades y fármacos asociados al TAR fueron si-milares a lo descrito en la literatura. La comedicación aumenta el número de in-teracciones relevantes, siendo éstas más probables en los regímenes que inclu-yen ITINN e inhibidores de la proteasa y menos en los que utilizan un II.

Palabras clave: Tratamiento antirretroviral, interacciones medicamentosas, co-

morbilidades, envejecimiento, VIH

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Página 5

Los objetivos de la

Farmacovigilancia

son:

El uso racional y

seguro de los

medicamentos

La evaluación y

comunicación de los

riesgos y beneficios

de los

medicamentos

comercializados

La educación y la

información a los

pacientes.

I M P L E M E N T A C I O N D E F A R M A C I A S N O T I F I C A D O R A S

Página 6 Volumen 2, N° 1

“La prescripción de una formulación farmacéutica pue-de considerarse una forma de ciru-gía química, ya que todos los ingredien-tes del producto pueden afectar el funcionamiento de todo el cuerpo. La cirugía es consi-deradas como un procedimiento de excepción y se to-man todos los re-caudos para que el paciente esté bien informado de sus riesgos y consecuen-cias. Sin embargo, la prescripción de un fármaco puede ser un procedimiento aún más importan-te, aunque no todos los profesionales de la salud son cons-cientes de sus posi-bles efectos sobre el paciente.”

Edward Nape

En aplicación de la R.M N° 539-2016/MINSA que aprueba la Norma Técnica de Salud N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se ha iniciado la Implementación del Proyecto de Farmacias Notificadoras, la notificación de sospecha de RAM e IADM por los establecimientos farma-céuticos tiene carácter de obligatorio

Actualmente, en la región Tacna el número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas e inci-dentes adversos provenientes de farmacias y boticas es nula, con el objeto de otorgar el carácter de salud pública a las oficinas farmacéuticas e incrementar el número de notificaciones se ha iniciado la implemen-tación del Programa de Farmacias Notificadoras” , en el I Semestre 2017.

1. Etapa de sensibilización y capacitación, se realizaron charlas informativas con el objetivo de capaci-tar al profesional químico farmacéutico, en temas de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

2. Etapa de selección: según los criterios establecidos, contar con un responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, para el registro y envío de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos y numero de notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos enviados al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

El Químico Farmacéutico debe captar los problemas de seguridad derivados del uso de los productos far-macéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, notificarlos y remitirlos al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, es un vínculo importante entre la población y la Autori-dad Regional de Medicamentos.

E t a p a d e S e n s i b i l i z a c i ó n y C a p a c i t a c i ó n a E s t a b l e c i m i e n -t o s F a r m a c é u t i c o s

E t a p a d e S e l e c c i ó n d e E s t a b l e c i m i e n t o s F a r m a c é u t i c o s

Página 7 BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

A S I S T E N C I A T É C N I C A D E F A R M A C O V I G I L A N C I A Y T E C N O V I G I L A N C I A

A s i s t e n c i a T é c n i c a F a r m a c o v i g i l a n c i a y

T e c n o v i g i l a n c i a a E s t a b l e c i m i e n t o s d e S a l u d

En el marco de la política de seguridad de productos farmacéu-ticos, dispositivos médicos y productos sanitarios establecida en nuestro país, el Centro de Referencia Regional de Farmaco-vigilancia y Tecnovigilancia de Tacna viene brindando Asis-tencias Técnicas a los profesionales de la salud que laboran en los establecimientos de salud, establecimientos farmacéuticos con el objetivo de implementar la cultura del Reporte y aumen-tar las Notificación, de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y reportes de incidente adverso a dispositivos médicos que se presentan en nuestra región.

La Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es responsabilidad de todos y para el Centro de Referencia Regional de Farmacovigi-lancia y Tecnovigilancia de Tacna, es vital la notificación .

Foto N° 01: Asistencia Técnica a P.S Vista Alegre –

21 junio 2017

Foto N° 02: Asistencia Técnica a C.S San Francisco–

19 mayo 2017

Foto N° 03: Asistencia Técnica a P.S 5 Noviembre

Foto N° 04: Asistencia Técnica a C.S Bolognesi

19 de abril 2017

A s i s t e n c i a T é c n i c a d e F a r m a c o v i g i l a n c i a y

T e c n o v i g i l a n c i a e n U n i v e r s i d a d e s

Capacitación en “Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”

que se realizó el día 12 de abril en los ambientes de

la Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann.

Dirigido a estudiantes universitarios de la Escuela de

Farmacia y Bioquímica

Foto N° 05: Capacitación a estudiantes de Farmacia y

Bioquímica de la Universidad Nacional Jorge Basadre

Grohmann

FUENTES DE INFORMACION DE FARMACOVIGILANCIA

Art. 150.- La información sobre los riesgos asociados al uso de los productos farmacéuticos y disposi-tivos médicos puede proceder de las siguientes fuentes: a) Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la Salud y autori-

dades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y en la literatura científica; b) Notificación espontanea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas e inciden-

tes adversos c) Estudios post autorización d) Bases de Datos sobre seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; e) Información de los ensayos clínicos f) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, comercialización, distribución, dis-

pensación, prescripción y uso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; g) Publicaciones científicas h) Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los productos far-

macéuticos y dispositivos médicos, o las correspondientes a errores de medicación, que puedan aportar datos relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los productos farma-céutico y dispositivos médicos.

CASO CLINICO DE REACCION ADVERSA AL MEDICAMENTO RIFAMPICINA

NOMBRE: L.L.M

EDAD: 26 años

SEXO: Femenino

PESO: 44.5 kg

HISTORIA CLINICA: 313133

ESTABLECIMIENTO DE SALUD: Hospital Hipólito Unanue de

Tacna

DESCRIPCION DEL CASO

Paciente con diagnostico Tuberculosis pulmonar multisiste-

mico pulmonar y gastrointestinal, se le indica Rifampicina

300 mg, Tableta (Lab. IQFARMA Lote 103076660320), vía

oral en forma diaria. Presenta erupción cutánea, eosinifilia

desde el primer día de tratamiento ( 27-10-2017) , se reali-

za examen de laboratorio encontrándose Eosinofilos 13.3 %,

siendo el rango referencia de 0.5 a 5 %.

Se suspende el tratamiento al segundo día, administrandole

un antihistamínico Clorfenamina 4 mg, tableta, vía oral y

corticosteroide Betametasona 0.05 % crema, para su aplica-

ción tópica.

El paciente se recupera e indican otro antibiótico.

Antecedentes patológicos: Taquicardia supraventricular,

desnutrición crónica.

NOTIFICA

NOMBRE: A.M.M.G

PROFESION: QUIMICO FARMACEUTICO

CORREO ELECTRONICO: amaría_1804@hotmail.com

FECHA DE NOTIFICACION: 28-10-2017

Volumen 2, N° 1

DECRETO SUPREMO N° 016-2011-SA

EOSINOFILIA

ALERTAS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2017

Agencias Reguladoras de Medicamentos

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos.

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

Alerta

DIGEMID

PRODUCTO FARMA-

CÉUTICO REACCIONES ADVERSAS

N° 01-2017 ANTIVIRALES DE ACCIÓN

DIRECTA EN EL TRATA-

MIENTO DE LA HEPATITIS

C

RIESGO DE REACTIVACIÓN DE LA HEPATITIS B. Se han reportado casos de

reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes coinfectados con el

virus de la hepatitis C mientras estaban en tratamiento con antivirales de

acción directa para la hepatitis C. Algunos casos llegaron a hepatitis fulmi-

nante, insuficiencia hepática y muerte.

N° 02-2017 TERIFLUNOMIDA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. La Teriflunomida pue-

de causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se han

notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo casos de síndro-

me de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica; así como enfermedad

pulmonar intersticial, incluida neumonitis intersticial aguda.

N° 03-2017 CABAZITAXEL ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. Se han reportado ca-

sos de muertes por neutropenia con el uso de cabazitaxel. Además se ha

reportado neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersti-

cial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, los cuales pueden estar aso-

ciados con resultado fatal.

N° 04-2017 FLUOROQUINOLONAS DE

ADMINISTRACIÓN SISTÉ-

MICA

RESTRICCIONES DE USO Y RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DISCAPACI-

TANTES Y POTENCIALMENTE PERMANENTES asociados a efectos secunda-

rios graves en los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema

nervioso central que pueden presentarse juntos, en el mismo paciente. Los

efectos secundarios graves por lo general superan los beneficios para los

pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin compli-

caciones para los que existen otras opciones de tratamiento.

N° 06-2017 RIESGO DE ABORTO IN-

VOLUNTARIO POR EL

USO DE ANTIINFLAMA-

TORIOS NO ESTEROIDEOS

EN EL EMBARAZO

Las agencias reguladoras de EE.UU.- FDA y Australia - TGA realizaron revisio-

nes de seguridad para el uso de AINEs en mujeres gestantes. La revisión rea-

lizada confirmó que existe una relación entre el uso de los AINEs sin aspirina

y el riesgo de aborto involuntario, particularmente cuando el medicamento se

toma cerca del momento de la concepción.

N° 08-2017 INFORMACIÓN DE SEGU-

RIDAD DE IMPLANTES

MAMARIOS

La FDA recibió un total de 359 reportes de casos de BIA-ALCL que incluye 9

muertes (noviembre 2006 – febrero 2017). La TGA señala el reporte de 46

casos de Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma - BIA-

ALCL en Australia (2007 – 2016), los cuales incluyeron tres muertes. Ambas

agencias reguladoras indicaron que la mayoría de los casos confirmados de

BIA-ALCL se produjeron en mujeres con implantes mamarios texturizados.

Página 9

DIRECTORIO

Director Regional de Salud Tacna : Dr. Claudio Wilbert Ramírez Atencio

Directora Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas : Q.F. Lourdes Mariella Ríos Flores

Jefe del equipo de Acceso y Uso Racional de Medicamentos : Q.F. Félix Yampasi Mendoza

Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia : Q.F. Verónica Amanda Apaza Coronel

Editor:

Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Q.F Verónica Amanda Apaza Coronel

Calle Blondell s/n (k-5)

Teléfono-fax 052-245798

Email: farmacovigilanciatacna@gmail.com Tacna, 30 de junio 2017

BIBLIOGRAFÍA

1. Revista Gaceta Mexicana de Oncologia, vol 14 Num.2 Marzo-Abril 2015; 14:71-4 2. Revista OFIL 2017 Volumen 21 Número 1. 3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS Nota Informativa del 14 junio

2017 4. Boletín Mensual de la AEMPS sobre Medicamentos de Uso Humano Junio de 2017 Agencia Espa-

ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios 5. The New England Journal of Medicine 2017;376:2245-2254 June 8, 2017 . 6. Herrera R., Alesso, L. Farmacovigilancia hacia una mayor seguridad en el uso de los medicamentos

2012; 7. Ley N°29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 8. Decreto Supremo Nº 016-2011-MINSA: Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 9. Resolución Ministerial N° 028-2015/MINSA, Aprueba la Guía Técnica: Guía de Práctica Clínica para

el Diagnóstico y Tratamiento de la Anemia por Deficiencia de Hierro en Niñas, Niños y Adolescentes en Establecimientos de Salud del Primer Nivel de Atención.

10. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Grupo de Trabajo en Far-macovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red PARF Documento Técnico No. 5. Washington, DC -Diciembre del 2010.

11. World Health Organization. Safety of medicines. A guide to detecting and reporting adverse drug re-actions. Why health professionals need to take action. Geneva: WHO; 2002.

12. http://www.digemid.minsa.gob.pe/ 13. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/NI-

MUH_FV_05-2017-Uptravi-selexipag.htm

Volumen 2, N° 1