farmacovigilancia - esetangua.gov.co
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REFLEXIÓN
“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer que la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute haciéndolo; no solo formar personas trabajadoras, sino personas que amen el trabajo; no solo individuos con
conocimiento sino con amor al conocimiento; no solo seres puros sino con amor a la pureza, no solo personas justas sino
con hambre y sed de justicia ”
John Ruskin *
Que es un medicamento?
• DIAGNOSTICAR
ALIVIAR
TRATAR REHABILITAR
PREVENIR CURAR
NO EXISTE EL RIESGO CERO. NO
HAY MEDICAMENTOS
DESPROVISTOS DE EFECTOS ADVERSOS
6
DEFINICION
Según la OMS: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Va mas allá de los efectos clínicos producidos (reacciones adversas y efectos secundarios) y permite incluir el daño producido a otros niveles: psicológico, económico, social.
Que reportamos??
POR QUÉ LA FARMACOVIGILANCIA
METODOS EN FARMACOVIGILAN
CIA
Farmacovigilancia Proactiva o procedimientos de
Farmacovigilancia intensiva (Monitorización intensiva de
pacientes hospitalizados, Investigación en los servicios
de Urgencias hospitalarias
Métodos epidemiológicos ( Cohortes, Casos y
controles,
combinación de métodos epidemiológicos, ensayos
clínicos, metaanálisis
Farmacovigilancia Pasiva o sistema de notificaciones
Espontánea FOREAM
QUE SE DEBE REPORTAR?
Toda sospecha de evento adverso relacionado a un
medicamento o fármacoterapia:
- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.
- - PRM: Características Personales,
Conservación inadecuada, otros
problemas de salud
- PRUM: Errores de medicación
(prescripción, dispensación,
administración, duplicidad, falta de
adherencia, etc).
- FT: Errores de medicación,
almacenamiento, calidad, infundados.
FASES EN LA QUE SE PUEDEN PRESENTAR PRUM
• PRUM relativos a la disponibilidad.
• PRUM relativos a la calidad del medicamento.
• PRUM relativos a la prescripción, por parte del medico facultativo.
• PRUM relativos a la dispensación por parte del servicio farmacéutico.
• PRUM relativos a la administración.
• PRUM relativos al uso por parte del paciente.
REPORTE FOREAM
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
VIGILANCIA
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión:
01 Fecha de Emisión:
05/04/2016 Página 1 de 1
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2016 Página 1 de 1
1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
Fecha de notificación Origen del reporte
Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF Departamento – Municipio
AAAA MM DD
Nombre del Reportante primario Profesión del reportante primario Correo electrónico institucional del
reportante primario
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Fecha de nacimiento
del paciente
Edad del paciente en el
momento del EA Documento de identificación del paciente Iniciales
del
paciente
Sexo Peso Talla
Edad Años/Meses/
días CC TI RC NUIP
Cód.
Lab Otro S/I M F S/I (Kg) (cm)
AAAA MM DD
Diagnóstico principal y otros diagnósticos:
3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los ) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
S/C/
I
Medicamento (Denominación Común
Internacional o Nombre genérico)
Indicación Dosis Unidad de
medida
Vía de
administración
Frecuencia de
administración
Fecha de
inicio
Fecha de
finalización
Información comercial del medicamento sospechoso
Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote
4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso:
AAAA MM DD
Descripción y análisis del Evento Adverso:
Desenlace del evento (Marcar con una X)
□ Recuperado / Resuelto sin secuelas
□ Recuperado / Resuelto con secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
□ No recuperado / No resuelto
□ Fatal
□ Desconocido
Seriedad (Marcar con X)
□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad permanente /
condición médica importante
Si No No sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento?
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso?
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento?
• LA FARMACOVIGILANCIA NO BUSCA CULPABLES. ES UNA DISCIPLINA, QUE UTILIZA HERRAMIENTAS DE LA EPIDEMIOLOGIA PARA GENERAR INFORMACION SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS QUE A SU VEZ TIENE UN IMPACTO FUNDAMENTAL SOBRE LA FARMACOTERAPIA Y EL CONOCIMIENTO MEDICO GENERAL
TECNOVIGILANCIA
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo Biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, o una deficiencia.
DISPOSITIVO MEDICO
CLASIFICACIÓN SEGÚN RIESGO En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos según el
grado de riesgo asociado a su uso, cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de
riesgo bajo o moderado y menos del 10%, a la de riesgo alto»
PARA ATENCIÓN PREHOSPITALARIA
Maletín para examen físico:
1. Fonendoscopios (adultos y niños).
2. Tensiómetros (adultos y niños).
3. Termómetro.
4. Guantes desechables y estériles.
5. Tapabocas desechables.
6. Equipo de órganos de los sentidos con baterías de repuesto.
7. Glucómetro
CONSULTA EXTERNA
• 1.Balanza de pie o pesa bebé
2. Silla de Ruedas
3. Fonendoscopio
4. Equipo de órganos de los sentidos
5. Tensiómetro
CLASIFICACION
DISPOSITIVOS MEDICOS
INVASIVOS
NO INVASIVOS
* TODOS LOS ORIFICIOS CORPORALES * DE TIPO QUIRURGICO
TECNOVIGILANCIA
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos y/o asociados con los dispositivos médicos.
EVENTO ADVERSO
• DAÑO NO INTENCIONADO AL PACIENTE, OPERADOR O MEDIO AMBIENTE QUE OCURRE COMO CONSECUENCIA DE LA UTILIZACIÓN DE UN DISPOSITIVO MÉDICO.
• 1. Serios
• 2. No serios
Muerte del paciente, disminución permanente de una función corporal o pérdida permanente De una estructura corporal
Requieren intervención médica o Quirúrgica para prevenir lesión Permanente de una función
No requiere tratamiento médico; se incluyen los detectados previamente a su uso
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del paciente, pero que por causa del azar o intervención de un profesional de salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
INCIDENTE ADVERSO
OBJETIVO DE TECNOVIGILANCIA
• Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:
Información sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante el USO de los dispositivos médicos con el fin de mejorar la PROTECCIÓN DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS. Normatividad: Articulo 1°, Resolución 4816 de 2008
¿Qué es el reporte de incidentes y eventos adversos?
• Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formato preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se consigna toda la información relevante relacionada con el problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente.
OBJETIVO DEL REPORTE
• Obtener información para evaluación de riesgos.
• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo.
• Contribuir en el mejoramiento de los Sistemas de información en salud en el país, referentes a vigilancia epidemiológica.
¿QUÉ TIPO DE REPORTES HAY?
IDSN
“TODO CIUDADANO COLOMBIANO, PROFESIONAL DE LA SALUD O INSTITUCION HOSPITALARIA QUE IDENTIFIQUE O TENGA
CONOCIMIENTO DE QUE UN DISPOSITIVO MÉDICO CAUSÓ UN EVENTO ADVERSO EN UN PACIENTE O ES SOSPECHOSO DE
PRODUCIRLO”
¿A DÓNDE SE DEBE REMITIR EL REPORTE?
INGRESO A LA PAGINA WWW.INVIMA.GOV.CO
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL RESPONSABLE
DEL PITV
HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE NO PODEMOS
AYUDAR PERO NO HAY NINGUNO AL QUE NO
PODAMOS DAÑAR
Gracias…
SU APORTE ES FUNDAMENTAL
PARA FORTALECER EL
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA Y EN
BENEFICIO DE
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE