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FARMACOVIGILANCIA
Farmacología 2015
1. La Farmacovigilancia
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es la ciencia y las actividades relativas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro tipo de problemas relacionados con las drogas.
¿Qué es la Farmacovigilancia?
2. Historia de la
Farmacovigilancia en Costa Rica
- 1985. Notificación Voluntaria de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos, con la “Tarjeta Amarilla”
• -1991. Red Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
• - 1998. Decreto 35244-S . Centro Nacional de Farmacovigilancia y el Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
3. ANTECEDENTES de Medicamentos
3.1. Catástrofe de la Talidomida
La Talidomida fue distribuida en 50 países
como sedante y calmante de las náuseas para
tratar los tres primeros meses del embarazo
siendo prescrito a mujeres embarazadas y hombres
que a través de la esperma pueden afectar al
feto causando mal formaciones congénitas
irreversibles
3.2. Tegaserod 3.3. Cerivastatina 3.4. Vioxx
52 muertes + 60 mil muertes Síndrome del Intestino Irritable (SII).
Estreñimiento idiopático crónico en hombres y mujeres.
En 2007, 29 estudios clínicos . 11614 Tegaserod y 7031 con Placebo.
Detectan gran número de incrementos en accidentes cardiovasculares, angina, ataques cardiacos, etc. De cada 4, 1 muerto.
Tratamiento de niveles de colesterol en sangre.
Prevenir enfermedades cardiovasculares.
-En 2001 Retirada.
Por Rabdomiolisis(trastorno que desintegra el músculo
estriado) Insuficiencia renal
Artritis.
Dolor Agudo.
-En 2004 Retirada.
3 años de estudios clínicos. Con Vioxx y Placebo. Ocurriendo 15 infartos x cada 1000 personas.Accidentes Cerebro-vasculares.
4. DECRETO Nº 35244-S El Centro Nacional de Farmacovigilancia
Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Es un conjunto de buenas prácticas aplicadas a la Farmacovigilancia de todos los medicamentos registrados en el país.
4.1. Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
4.2. Objetivos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
a. Obtener información necesaria sobre sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano.
b. Ser la vía oficial de comunicación para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
4.3. Obligaciones del Profesional de la Salud
a. Notificar toda sospecha de RAM, usando la tarjeta amarilla. Las reacciones adversas graves deben notificarse en un plazo de 24 horas y el resto en un plazo de 10 días hábiles.
b. Conservar toda la documentación clínica.c. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad de
medicamentos.
5. Notificación Espontánea
Es un Método de Farmacovigilancia basado en la comunicación, reporte y evaluación de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del formulario oficial: Tarjeta Amarilla”
FUENTE CONFIABLE
DETECCIÓN
IDENTIFICACIÓN
ÁREAS GEOGRÁFICAS
IMPORTANCIA
El Momento para notificar: con tener la mínima sospecha de una posible relación común de los signos y síntomas de una RAM.
6.Tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
,… cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento de uso terapéutico.
a.1. Las reacciones Tipo A, del inglés “augmented” (aumentado)Relacionadas con una acción farmacológica, son comunes y predecibles. Mortalidad baja.
a.2. Las Reacciones de tipo B, del inglés “bizarre” (extraño)Poco frecuentes, se pueden dar por causas inmunológicas y farmacogenéticas. No son predecibles.
Mortalidad elevada.
a.3. Las reacciones de tipo C, del inglés “chronic” (crónico)Poco frecuentes, están relacionadas con la dosis acumulativa del fármaco.
6.1. Reacción Adversa
a. Clasificación de las RAM según el tipo de reacción
6.Tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
a. Clasificación de las RAM según el tipo de reacción
a.4. Las reacciones de tipo D, del inglés “delayed” (retardado)Poco frecuentes, están relacionadas con la dosis y aparecen después de un tiempo de utilizar el fármaco.
a.5. Las reacciones de tipo E, del inglés “ending of use” (terminando uso)Son poco frecuentes, ocurren después de la suspensión del fármaco.
a.6. Las reacciones de tipo F, del inglés “failure” (fallo)Son fracasos inesperados del tratamiento, por uso inadecuado, interacciones o trastornos metabólicos.
6.Tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
- Cualquier reacción que ocasione la muerte.- Pueda poner en peligro la vida.- Exija o prolongue la hospitalización del paciente.- Ocasione una discapacidad física.
6.2. Reacción Adversa Grave
6.3. Reacción Adversa Inesperada
,.. cualquier reacción cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no son conocidas .
Es un formulario oficial para la notificación de sospechas de reacciones adversas, distribuida en las entidades de salud.
Toda información que sea escrita en la “Tarjeta Amarilla”, debe ser totalmente CONFIDENCIAL.
7. La Tarjeta Amarilla
8.Infranotificación, Calidad de las notificaciones
8.1. Registro en menor cantidad en las bases de datos disponibles.8.2. Menor reporte de RAMs por dudas (¿vale o no la pena notificar?).8.3. Dudas reacción-fármaco.8.4. Creer que la reacción adversa al medicamento es conocida8.5. Creer que todo medicamento comercializado es totalmente seguro.8.6. Sobrecarga de trabajo del personal de salud.8.7. Desinterés, o porque se asume que otro profesional lo hará.8.8. Ignorar la existencia del programa de notificación.8.9. Falta de Tarjetas Amarillas.
En caso de duda sobre alguna RAMs siempre hay que notificar al Centro de Farmacovigilancia o al Fabricante del Producto.
La Farmacovigilancia debe formar parte de nuestra lista dedeberes y responsabilidades como profesionales de la salud.
Todo reporte o notificación debe ser enviado en un sobre cerrado y directamente al Centro de Farmacovigilancia o entregarlo al Farmacéutico de la Clínica u Hospital más cercano, quien lo hará llegar al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
9. Recomendaciones