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DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto Médico
Producto para la salud tal como equipamiento,
aparato, material, artículo o sistema de uso o
aplicación médica, odontológica o laboratorial,
destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un
medio farmacológico, inmunológico o metabólico
para realizar su función principal en seres
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
función por tales medios
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DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto médico activo
Cualquier producto médico cuyo funcionamientodepende de fuente de energía eléctrica ocualquier otra fuente de potencia distinta de lagenerada por el cuerpo humano o gravedad yque funciona por la conversión de está energía.No se considerarán productos médicos activos,los productos médicos destinados a transmitir,sin provocar alteración significativa alguna,energía, sustancias u otros elementos de unproducto médico activo al paciente.
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DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto Médico de uso único
Cualquier producto médico destinado a ser
usado en prevención, diagnóstico, terapia,
rehabilitación o anticoncepción, utilizable
solo una vez, según lo especificado por su
fabricante
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DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto médico implantable
• Cualquier producto médico diseñado para serimplantado totalmente en el cuerpo humano, o parasustituir una superficie epitelial o la superficie ocularmediante intervención quirúrgica y destinado apermanecer allí después de la intervención.
• También se considerará asimismo producto implantablecualquier producto médico destinado a ser introducidoparcialmente en el cuerpo humano medianteintervención quirúrgica y a permanecer allí después dedicha intervención a largo plazo.
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DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto médico invasivo: producto médico
que penetra total o parcialmente dentro del
cuerpo humano, sea a través de un orificio del
cuerpo o a través de una superficie corporal.
• Producto médico quirúrgicamente invasivo:
producto médico invasivo que penetra en el
interior del cuerpo humano a través de la
superficie corporal por medio o en el contexto de
una intervención quirúrgica.
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PRODUCTOS MEDICOS
CARACTERISTICAS DISTINTIVAS
• No poseen actividad farmacológica
inmunológica.
• No dependen de reacciones químicas o de
ser metabolizados para cumplir su función.
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Clasificación por tiempo de uso:
• Transitorio: Hasta 60 minutos de usocontinuo. Ej. Agujas de inyección.
• Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.Ej. catéteres para canalización venosa,equipos de asistencia respiratoria o deoxigenación extracorpórea
• Largo Plazo: Mayor a 30 días de usocontinuo. Ej. Implantes permanentes nofuncionales (prótesis vasculares, mamarias,reconstructivas maxilares) o funcionales(reemplazo de cadera, válvulas cardíacas,lentes intraoculares).
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Clasificación por su ubicación:
• Intracorpóreos: suturas, prótesis oculares,
cardíacas, ortopédicas, urológicas, lentes de
contacto, prótesis para cirugía plástica, sondas
de nutrición, catéteres para venipunción,
válvulas cardíacas.
• Extracorpóreos: material quirúrgico (gasas,
guantes), jeringas descartables, tubuladuras,
recipientes de sangre, sondas.
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Clasificación según riesgo
• Disposición ANMAT 1285/2004: clases I,
II, III o IV (en orden creciente de riesgo).
Esta clasificación tiene en cuenta:
– Grado de invasividad
– Contacto con el cuerpo
– Parte del cuerpo “afectada” por el uso del
producto médico.
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BIOMATERIALES o MATERIALES BIOMÉDICOS
Sustancias naturales o sintéticas que se
pueden poner en contacto con los tejidos
vivos sin provocar daños o alteraciones
mientras mantienen su efectividad
física y biológica - Biocompatibilidad -
NO ES UN MATERIAL BIOLÓGICO (cultivos de tejidos obtenidos in vitro)
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BIOMATERIALES DE ORIGEN NATURAL
• FIBRAS PROTEICAS: colágeno, seda
• GOMAS
• METALES: Aceros, aleaciones de Co, Ti, etc.
• CERÁMICOS: hidroxiapatita, óxidos de aluminio
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BIOMATERIALES DE ORIGEN SINTETICO
Polímeros plásticos sintéticos
• POLIESTERES
• POLICARBONATOS
• FLUOROCARBONOS
• SILICONAS
• POLIAMIDAS
• POLIURETANOS
• POLIPROPILENO
• CLORURO DE POLIVINILO
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Metales
• Acero inoxidable: agujas (poco tiempo de permanencia)
prótesis y tornillos (permanencia mayor)
hilos: sutura de esternón
Tratamiento de pasivación para evitar corrosión. La corrosiónes su principal problema, puede ser por contacto o porabrasión (por el movimiento). Propiedades que los hacenútiles como material de implantes: fuerza, rigidez, ductilidad.
• Otros: aleaciones de Cobalto y Titanio: más resistentes a lacorrosión por crear una superficie autopasivante debida a unapelícula de óxido estable que se forma en presencia deoxígeno. Esa capa suele sufrir microroturas por el esfuerzo aque se somete el implante y allí se producen rajaduras ypicaduras donde también comienza la corrosión.
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Cerámicos
Tienen en general composición semejante al tejido óseo.
• Los bioactivos: Fosfato tricálcico (apatita) usado enodontología tienen la ventaja de formar una unióndirecta con el hueso sin necesidad de retenciónmecánica (tornillos). Permiten ajuste perfecto entrecerámico y tejido, buena compatibilidad con tejidomucoso.
• Bioinertes: óxidos metálicos de aluminio o carbones.Necesitan fijación y son más resistentes a la fatiga.Implantes de cadera. Se presentan en forma de polvo obloques. Carbones Pirolíticos: alta resistencia, paraválvulas cardíacas.
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Colágeno• Origen ovino o bovino purificado. Preparado a partir de
tendones, fascias y cartílagos.
• Químicamente: triple hélice que polimeriza, forma redes,entrecruzamientos (proteínas de sostén).
• Riesgos:
– antigenicidad
– encefalopatía espongiforme (priones)
• El colágeno soluble tiene amplia aplicación en cirugíaplástica. Se usan soluciones al 2% o 3% en soluciónfisiológica con pequeñas agujas que no dejan marcas.También implantes urinarios y reemplazo de meniscos.
• Como agente hemostático: esponja de colágeno.
• En planchas o apósitos: sustrato de crecimiento celular.
• Como sutura: Catgut simple y cromado (ver TP).
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COLÁGENO
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Poliésteres
• Formados por la condensación de alcoholes yácidos di o polifuncionales. Los termoplásticosse usan en suturas y tejidos (anillos de válvulascardíacas, suturas trenzadas). Los alifáticosderivados del ácido glicólico puro o con ácidoláctico constituyen suturas reabsorbibles deácido poliglicólico o poliglactina.
• Vicryl o Dexon: suturas absorbibles o no. Filtros.
• Malla de Vicryl para hernias, para soportarelevada resistencia, para superficies de apoyo.
• PET (polietilen tereftalato): esterilizable porradiación gamma y óxido de etileno.
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POLIESTERES
Prótesis valvular
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Acrílicos
• Unidades: acrilato, metacrilato, acrilonitrilo.
CH2=CH-COO-
• Como es hidrofílico permite humectación. Lentes de contacto.Buenas propiedades ópticas.
• Adaptadores para tubos.
• Metil ciano acrilato (la gotita) no es biomédico. Monómero producereacción tisular inflamatoria pudiendo llegar a necrosis.
• Butilo o heptilo si biomédico. Polimerizan rápidamente por acción dela humedad. Mejor tolerado. Para unión de heridas sin costura.
• Polimetil metacrilato (PMMA): cemento óseo y lentes de contacto.PF 100º C. Rígido.
• Polihidroxietil metacrilato (HEMA): lentes de contacto blandas(hidrofílico, transparente y permeable al oxígeno: importante para laconservación de la córnea)
• No resisten esterilización por calor.
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Teflon
• Politetrafluoretileno es el más usado.
Resistencia química y al calor. Poca adherencia,
menos trombogénico que el PVC, elástico,
flexible. Abbocath. Se usa en prótesis,
recubrimiento de válvulas cardíacas, cánulas de
Scribner para hemodiálisis y prótesis de injertos
valvulares por su buena hemocompatibilidad.
También se usan para mallas tejidas promotoras
de crecimiento de tejido conectivo.
• No esterilizar por radiaciones.
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Siliconas• Cadenas poliméricas de polidimetilsiloxano. Se someten a
vulcanización o entrecruzamiento (introducción de gruposvinil y metil o fenil) para dar materiales tipo caucho, conmayor inercia química.
• Siliconas vulcanizadas: producto sólido: caucho de silicona(silastix) para elaborar sondas.
• Hay sondas de siliconas y de látex siliconado. Las desilicona son antiadherentes, no absorben coágulossanguíneos. Los tiempos de vida útil son distintos y losprecios también.
• Líquidos fluidos para lubricar émbolos de jeringas (aspectoaceitoso), agujas siliconadas.
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Siliconas
• Para circulación extracorpórea seprefieren siliconas por la flexibilidad.
• Otras siliconas se usan como pegamentosen prótesis. Pastas obtenidas porvulcanización a temperatura ambiente.
• Prótesis mamarias son siliconas fluidasencapsuladas por un saco de silicona tipocaucho, a veces recubierto por PTFE.Tienen buena compatibilidad y sonantitrombogénicas.
• Resisten esterilización por calor
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Nylon (Poliamida)
• Obtenido por condensación y polimerización de ácidosaminados o biácidos y diaminas, ej. ácido adípico yhexametilendiamina.
• Es un termoplástico, funde a 300º C sin descomposición.Elevado punto de fusión por la resistencia de la uniónamida. Esterilizable por calor.
• Catéteres para anestesia peridural.
• Sutura monofilamento para cirugía plástica.
• Filtros de equipos de administración para retenercoágulos (150 a 200 micrones).
• Aparatos ortopédicos.
• Se degrada con irradiación.
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Poliuretano
• Copolímeros de estructuras monoméricas rígidascombinadas con otras blandas y flexibles entrecruzados,dando tenacidad y flexibilidad. Los segmentos blandosson di-isocianatos unidos a polésteres de bajo pesomolecular (plietilenglicol). Los duros se forman por uniónde di-isocianatos con glicoles o diamidas extendedoresde la cadena.
• Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie.Para catéteres que están en contacto con la sangre ypara cubrir ciertas partes de válvulas cardíacas.Corazón artificial.
• Tiene pocos aditivos. En el futuro reemplazará al PVC ysiliconas. Ahora relación de costo 20:1 con el PVC.
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Polietileno
• (- CH2 – CH2 -)n Monómero: H2C=CH2
• Polímeros del etileno. Notable tenacidad, baja absorciónde humedad y resistencia química. Gran permeabilidada gases (oxígeno, anhídrido carbónico).
• El de baja densidad: sensible, no soporta más de 100ºC, más permeable al oxígeno. Ramificado.
• El de alta densidad: soporta esterilización en autoclave,más rígido. Catéteres, prótesis de cadera, suturas yjeringas descartables.
• Se elaboran bolsas para contener soluciones, catéteres,tubos.
• El aceite siliconado y surfactantes pueden inducirfisuras.
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Polipropileno
• Resistente, más transparente. Baja absorción dehumedad y menor permeabilidad a gases quepolietileno.
• Para jeringas por su resistencia térmica.
• Para conos de agujas descartables.
• Esterilizadas en autoclave se producen cambios en susdimensiones y pueden producir errores de dosificación.
• Puede esterilizarse por vapor y óxido de etileno, no porradiaciones.
• Hemocompatible. Prótesis vasculares, válvulascardíacas, suturas y prótesis de cadera.
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PVC
• Buena resistencia y permeabilidad. Inconvenientes: rigidez y alteración del color.
• El monómero: cloruro de vinilo es carcinogénico. < 1 ppm en la resina (se analiza por HPLC).
• El plastificante se mete entre moléculas del polímero y pierde rigidez. Al degradarse el plastificante sale.
• Uso: tubuladuras para adm de sciones y/o sangre, tubos de drenaje, sondas de alim, catéteres y películas p/bolsas de sangre y sciones parent
• Trombogénico, debe llevar anticoagulante. Permeable al O2 y vapor de agua.
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PVC
• Ventajas del PVC:– Esterilizable por calor: resiste 120ºC
– Esterilizable por óxido de etileno (desgasificar bien)
– Esterilizable por radiaciones con cuidado (adquiere color marrón)
– Transparencia
– Se puede soldar por radiofrecuencia
– Se pega con solventes que se evaporan: ciclohexanona
– Distinto grado de flexibilidad
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COMPUESTO DE P V C
• RESINA PLASTICA
Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%
• ADITIVOS
- Plastificante
Dietil hexil Ftalato: no más de 40%
- Estabilizantes
Octanoato de Zinc: no más de 1 %
Estearatos de Calcio y/o Zinc: no más de 1 %
- Lubricante
N.N Diacil etilen diamina: no más de 1 %
- Plastificante - Estabilizante
Aceite de soja o de lino epoxidado: no más del 10%
No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantes
Farmacopea Argentina 7º Ed.
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PROCESOS DE TRANSFORMACION
DE LOS BIOMATERIALES SINTETICOS
• DOSIFICACION Y MEZCLADO
Incorporación de aditivos
• GRANULADO
• MOLDEO
Fusión del biomaterial para dar una nueva forma.
- Extrusión
- Inyección
• FIJACION
- Soldadura
- Pegado
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DOSIFICACION Y MEZCLADO
La dosificación permite la incorporación
controlada de aditivos en los biomateriales
poliméricos para mejorar sus propiedades.
El mezclado permite distribuir los aditivos en
el biomaterial de una manera homogénea.
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MEZCLADOR RAPIDO
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GRANULADO EN CALIENTE
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MOLDEO
1 - EXTRUSION
• Proceso continuo para obtener productos
moldeados a partir de biomateriales poliméricos.
• Permite obtener tubos, mangas y láminas.
• Asimismo permite la transformación ulterior de
un producto semielaborado aún caliente por
medio de procesos como el soplado o el
calandrado.
• Utiliza una extrusora que transforma el
biomaterial que se le introduce en una masa
fundida homogénea que es obligada a pasar por
un molde o boquilla que la conforma.
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EXTRUSORA
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MOLDEO
2- INYECCION
• Proceso discontinuo para obtener piezas
moldeadas a partir de biomateriales poliméricos.
• Permite obtener piezas de formas y tamaños
variables en una sola etapa.
• Emplea una inyectora que fabrica en forma
discontinua piezas a partir de masas de plástico
fundido que son trasladadas al interior de un
molde con la ayuda de presiones elevadas y
donde se conforman por enfriamiento
![Page 37: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/37.jpg)
INYECTORA
![Page 38: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/38.jpg)
PROCESO DE INYECCION
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FIJACION
1- SOLDADURA
• Es la unión de dos piezas de un mismo biomaterial
o de biomateriales similares, por la acción del calor
y la presión ( impulsos térmicos, radiofrecuencia)
• Las superficies de unión, también denominadas
uniones soldadas, deben llevarse a un estado
termoplástico o de fusión, para que pueda
verificarse la soldadura.
• Acto seguido, las superficies se presionan una
sobre otra y la unión se deja enfriar hasta que
adquiere una forma estable.
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SOLDADURA
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FIJACION
2- PEGADO
• Es la unión de biomateriales mediante
adhesivos. Contrariamente a la soldadura, los
materiales termoestables se pueden pegar.
• Así mismo se pueden pegar entre sí biomateriales
muy diferentes, así como biomateriales con otros
materiales.
• El mecanismo de pegado se basa en la estructura
interna del pegamento (cohesión) y en la
interacción entre éste y la pieza a pegar (adhesión).
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PEGADO CON DISOLVENTES
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ESTERILIZACION
ESTERILIZACION POR GASES
- Formaldehido
- Oxido de Etileno
• ESTERILIZACION POR RADIACIONES
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ESTERILIZACION POR GASES
• AGENTE ESTERILIZANTE
- Formaldehido - Oxido de etileno
• TIEMPO
6 a 24 horas
• TEMPERATURA Y HUMEDAD
50 - 60 °C - 30 - 60 %
• VENTILACION
48 a 72 horas
• VENTAJAS
Evita la degradación de los materiales
•INCONVENIENTES
Retención de gases en los materiales
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ESTERILIZACION POR GASES
INCONVENIENTES
- Residuos del agente esterilizante
- Emisiones tóxicas de agentes esterilizantes
- Seguridad del operador
- Peligro de explosiones
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ESTERILIZACION POR
RADIACIONES
AGENTE ESTERILIZANTE
Radiación Gamma emitida por una fuente de
Cobalto 60
TEMPERATURA
Ambiental
TIEMPO
Minutos a horas
VENTAJAS
No requiere aireación post-esterilización
INCONVENIENTES
Cambio de propiedades de los materiales por
acción de la energía de la radiación
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ESTERILIZACION POR RADIACIONES
- La radiación Gamma emitida por el Cobalto 60 penetra en
el material irradiado produciendo un efecto ionizante.
Este efecto “ionizante” es el responsable de los efectos de
la radiación:
- Esterilización por muerte bacteriana
- Modificación de la estructura de los biomateriales
Estas reacciones producen el siguiente tipo de
alteraciones en los materiales:
- Generación de color
- Liberación de gases
- Disminución de los módulos de elasticidad y tensión
- Exudación y opacidad
![Page 48: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/48.jpg)
Están destinados a establecer las características
mecánicas, fisicoquímicas y biológicas de:
- Materias primas (Biomateriales)
- Productos médicos
con el fin de demostrar su :
- Biocompatibilidad
- Seguridad
- Eficacia
CONTROLES DE CALIDAD
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BIOCOMPATIBILIDAD
LA INTERACCION ENTRE EL ORGANISMO
Y EL BIOMATERIAL DEBE SER:
• No toxica
• Controlada
• Predecible
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Compatibilidad
• Evitar el daño por:– Agresión química: Ej. la aguja metálica si permanece
determinado tiempo produce reacción inflamatoria en lapared de la vena: flebitis con el consiguiente riesgo deformación de trombos y desplazamiento de los mismos:tromboembolismo.
– Agresión mecánica: Aguja o cánula que atraviesa vena ycausa traumatismo.
– Hemólisis: Ej. bolsas de extracción de sangre.– Coagulación: Hay materiales trombogénicos como el
PVC, requieren hacer una anticoagulación adecuada.– Toxicidad: Fuentes de efectos tóxicos: contaminantes de
fabricación (monómeros residuales, solventes residuales,residuos de esterilización, alteraciones por esterilización,partículas extrañas, endotoxinas bacterianas) ocontaminantes propios (aditivos, productos dedegradación).
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Compatibilidad
-Acción pirogénica
-Contaminación microbiológica
-Carcinogénesis
-Mutagénesis
-Sensibilización
-Desnaturalización de sistemas enzimáticos
-Alteración de información genética
-Alteración de la integridad celular
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Respuesta del huésped frente a los
materiales:• En contacto con el cuerpo, si es biocompatible se tolera, si no el organismo
lo rechaza, tiende a expulsarlo.
• Hacia el lugar migran neutrófilos, polimorfonucleares, macrófagos. Si aceptan el material disminuyen y aparecen fibroblastos que forman tejido alrededor del material (humanización), quedando incorporado al huésped.
• Reacciones del huésped sobre el material: corrosión, electrólisis y oxidación.
• El organismo también puede cubrir el producto con proteínas u otros componentes perdiendo el dispositivo su funcionalidad (válvulas cardíacas que absorben lípidos).
• Interacciones material-huésped:– Interacciones por contacto: irritación, trombosis, actividad de factores tisulares.
– Interacción por cesión de material: efectos toxicológicos y mutagénicos.
• Respuesta del huésped:– Extravascular: reacción inflamatoria
– Intravascular: Trombogénica: el material puede activar el mecanismo de coagulación.
![Page 53: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/53.jpg)
ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD
La aproximación empleada para estudiar la
biocompatibilidad de un material es el estudio de la
cesión de aditivos o productos de degradación y su
comportamiento en ensayos biológicos.
En este caso importan 3 factores:
- Velocidad de cesión
- Efectos sobre el material debido a la cesión
- Toxicidad del producto cedido al medio
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- ENSAYOS FISICO MECANICOS
- ENSAYOS FISICOQUIMICOS
- ENSAYOS BIOLOGICOS
Toxicidad
Esterilidad
Piretógenos
CONTROLES DE CALIDAD
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ENSAYOS FISICO MECANICOS
• Dimensiones
• Dureza
• Resistencia térmica
• Permeabilidad
Gases
Vapor de agua
• Módulos de resistencia mecánica
Tensión
Compresión
Flexión
Impacto
Elasticidad
• Partículas
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ENSAYOS FISICOQUIMICOS1 - Residuos de gases esterilizantes
Oxido de etileno. Formaldehido.
2 - Ensayo de sustancias extractables
Extracción e identificación de componentes de un
biomaterial poniéndolo en contacto con un solvente
durante un tiempo y a una temperatura especificados.
Solventes de extracción
Agua destilada, solución fisiológica, alcohol, hexano,
aceite de algodón, polietilenglicol.
Temperatura
37 °C - 70 °C - 120°C
Tiempo
Desde 1 hasta 24 horas
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ENSAYOS FISICOQUIMICOS
ENSAYOS GENERALES
• Turbidez
• Acidez-alcalinidad
• Absorbancia en UV
• Sustancias reductoras
• Metales pesados
• Residuo de ignición
• Residuo de evaporación
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ENSAYOS FISICOQUIMICOS
ENSAYOS ESPECIALES
• Ftalatos
• Monómero de cloruro de vinilo
• Etilen diaminas
• Aceite epoxidado
• Fósforo
• Antioxidantes
• Bario - Cadmio - Plomo - Estaño - Calcio - Zinc
![Page 59: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/59.jpg)
ENSAYOS BIOLOGICOS
• ENSAYOS IN VITRO
Citotoxicidad (Cultivo de tejidos)
• ENSAYOS IN VIVO GENERALES
Toxicidad sistémica (ratones)
Irritación intradérmica (conejos)
Implante intramuscular (conejos)
Irritación ocular (conejos)
• ENSAYOS IN VIVO ESPECIALES
Hemólisis
Trombogenicidad
Mutagénesis
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ENSAYOS BIOLOGICOSENSAYO DE ESTERILIDAD
1 - FILTRACION POR MEMBRANA
Método de elección para dispositivos médicos con propiedades bacteriostáticas.
Se siembra la membrana en el medio de cultivo.
Incubación 7 días
2 - TRANSFERENCIA DIRECTA
Método de elección para dispositivos médicos. Inmersión completa del producto en el medio de cultivo.
Incubación 14 días.
3 - LAVADO DEL PRODUCTO
Método elegido para dispositivos médicos que aseguran solo la esterilidad interior de la tubuladura. Incubación 14 días.
![Page 61: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/61.jpg)
ENSAYOS BIOLOGICOSENSAYO DE SUSTANClAS
PIRETOGENAS
Origen: del plástico o del proceso de fabricación.
Se eliminan a 250º C – 30 minutos o 180º C – 3 horas.
El control de las sustancias piretógenas
(pirógenos) se puede realizar por 2 metodologías.
1 - ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS
Utiliza el LAL test que determina la presencia de
endotoxinas de bacterias Gram negativas.
Cuando la muestra produce inhibición o exaltación
del ensayo, se emplea como alternativa.
![Page 62: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/62.jpg)
ENSAYOS BIOLOGICOSENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS
2 - ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS
Utiliza la inyección en conejos y la medida del
aumento de su temperatura rectal.
En ambos casos se emplea como muestra para
ensayo el eluido resultante de pasar agua para
inyectables o solución fisiológica por el interior de
la tubuladura de 10 unidades de la partida de
dispositivos médicos a analizar
![Page 63: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/63.jpg)
LEGISLACIÓNLa legislación de Productos Médicos se sustenta en dos ejes:
• El control del proceso de fabricación, importación y distribución
- Habilitación de empresas
- Certificado de Buenas prácticas de fabricación
- Registro de productos
• El control del diseño del producto para definir su seguridad y eficacia
![Page 64: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/64.jpg)
LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS
• Habilitación de empresas
- Disposición 2319/02 - Habilitación de Empresas -
• Certificado de Buenas prácticas de fabricación
- Disposición 191/99 - Buenas prácticas de fabricación -
• Registro general de productos unificado
- Disposición 2318/02 - Registro de productos -
• Diseño del producto
- Disposición 4306/99 - Requisitos esenciales de seguridad y eficacia -
![Page 65: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/65.jpg)
AUTORIZACION DE EMPRESA FABRICANTE
Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS
Disposición ANMAT 2319/02
Una vez cumplimentada la inspección la A.N.M.A.T otorga a la empresa:
- Certificado de habilitación
- Certificado de cumplim de BPF según Disp. 191/99
Este certificado tiene vencimiento y es
renovable por una nueva inspección de BPF
![Page 66: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/66.jpg)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE
PRODUCTOS MEDICOS
• MERCOSUR
Resolución GMC N° 4/95
• REPUBLICA ARGENTINA
Disposición A.N.M.A.T. N° 191/99
Boletín Oficial N° 29083 11 de febrero de 1999
Las BPF tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito de los Estados Parte (Resolución GMC Nº 04/95)
Las BPF son un conjunto de requerimientos mínimos destinados a asegurar que los productos sean fabricados
con la calidad apropiada para su uso propuesto.
![Page 67: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/67.jpg)
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
• En las Buenas Prácticas de Fabricación la calidad
pasa a ser un tema en el que todo y todos,
procedimientos, equipos, dirección, personal,
proveedores, operaciones y controles, están
involucrados.
• Las Buenas Prácticas de Fabricación son las
herramientas válidas y necesarias para detectar y
evitar los errores que inevitablemente se pueden
producir durante la fabricación.
• No pretenden detectar productos defectuosos sino
prevenir su fabricación.
![Page 68: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/68.jpg)
Requisitos legales exhibidos en el envase
del PM que autorizan su comercialización
• Razón social y dirección del fabricante y/o importador.
• Nombre genérico del producto y contenido del envase.
• La palabra estéril si corresponde.
• Número de lote.
• Fecha de fabricación.
• Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá
utilizarse.
• Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o
conservación.
• Instrucciones especiales para operación y uso.
![Page 69: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/69.jpg)
Requisitos legales exhibidos en el envase
del PM que autorizan su comercialización
• Advertencias y/o precauciones.
• Método de esterilización.
• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado
para la función.
• Número de registro de producto médico.
• Condición de venta: Disposición 5267/06 de ANMAT
• Deberá figurar la leyenda:
Producto autorizado por ANMAT- PM- (legajo de la
empresa)-(N de producto)
![Page 70: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/70.jpg)
Condición de venta- Venta bajo receta: lentes de contacto
- Venta exclusiva a profesionales e
instituciones sanitarias
(en estas categorías entran casi todos los
productos clases III y IV)
- Venta exclusiva a laboratorios de análisis
clínicos: prod. para diagnóstico in vitro
- Venta libre: productos clases I y II,
anticonceptivos, prod para prevención de
enfermedades de transmisión sexual, prod
para mantenimiento de lentes de contacto
![Page 71: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/71.jpg)
DISEÑO DEL PRODUCTOSEGURIDAD Y EFICACIA
Un producto médico es seguro cuando ha sido diseñado y fabricado de modo que se puede utilizar sin comprometer el estado clínico de los pacientes ni la seguridad y la salud del operador, cuando se use en las condiciones y con las finalidades previstas.
Cualquier efecto debe constituir un riesgo aceptable en relación con la prestación atribuida
![Page 72: DISPOSICION ANMAT 2318/02 · • Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie. Para catéteres que están en contacto con la sangre y para cubrir ciertas partes de válvulas](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022021607/5e8482209c02bc34513bdee0/html5/thumbnails/72.jpg)
DISEÑO DEL PRODUCTOSEGURIDAD Y EFICACIA
Un producto médico es eficaz cuando
ofrece las prestaciones indicadas por el
fabricante y desempeña sus funciones
como lo establece el fabricante en su
diseño.
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Tecnovigilancia
El sistema de tecnovigilancia constituye uno de las
estrategias del Estado tendientes a brindar seguridad en
relación a los productos médicos que se comercializan
en el país. La tecnovigilancia puede ser definida como el
conjunto de métodos y observaciones, que permiten
detectar incidentes adversos o fallas de calidad durante
la utilización de un producto médico, que puedan causar
un daño al paciente, operador o al medio ambiente que
lo circunda.
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LA GARANTIA DE CALIDAD Y EL
USUARIO
El profesional usuario es un elemento de gran
importancia en la gestión de la Tecnovigilacia,
exigiendo al fabricante la seguridad y eficacia en sus
productos e informando a la empresa responsable del
producto y a la Autoridad sanitaria de los desvíos de
calidad que se detecten
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Incumbencias farmacéuticas
La legislación vigente no establece incumbencia exclusiva
del farmacéutico para todo producto médico. Según el
Minist. de Educación es una incumbencia compartida
con el Bioingeniero y el Ingeniero Médico, salvo que sea
un producto médico farmacéutico, lo que no está
definido. Las Disp. 607/93 y Res. 255/94 reservaban al
farmacéutico la exclusividad cuando el producto médico
era atóxico, estéril y libre de piretógenos. Pero, de
acuerdo a la Disp. 2319/02 parece primar el criterio de
determinar la competencia en función de las
características de los productos, dejando mucha
incertidumbre, pudiendo generar contraposición de
criterios según distintos intereses.
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Disp. ANMAT Nº 2319/2002
2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida porprofesionales de nivel universitario terciario,capacitado en las tecnologías que componen losproductos médicos comercializados por la empresa,conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos".
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TP