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3F U N D A C I O N

P R O M O C I O N M E D I C A

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ACTUALIZACIÓN TERAPÉUTICA:TERAPIA GÉNICA




ACTUALIZACIÓN TERAPÉUTICA:TERAPIA GÉNICA

3

PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL

FORMACIÓN CONTINUADA

Curso acreditado por laS.E.F.H.

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Curso acreditado por laS.E.F.H.


Dra. Eu la l ia Be léndezDra. Rosa EstebanDra. Emi l ia Santos

Agencia Española de l MedicamentoSubdirección General de Medicamentos de Uso Humano


Prof . Dr. José Mª Suñé NegreProfesor Ti tu lar de Farmacia

y Tecnolog ía Farmacéut icaDirector de l Servic io de Desarrol lo

de Medicamentos (SDM) de la Facu l tad de Farmacia de la Un iversidad de Barcelona


Laura FernándezFundación-Biblioteca Josep Laporte

Enric PinedaFundación-Biblioteca Josep Laporte

Teo MayayoSani-Red (Parc Científic)

ACTUALIZACIÓN TERAPÉUTICA:TERAPIA GÉNICADr. Marcos Isamat

Director C ient í f icoFundación Echevarne



En el Tomo nº 2 de los módulos de “FORMACIÓN CONTINUADA PARA FARMACÉUTICOS

DE HOSPITAL” y en el capítulo 2.6 del título “TERAPÉUTICA: TRATAMIENTO DEL DOLOR”

página 117 por un error involuntario se omitió uno de los autores. Deben figurar los siguientes:

Dr. Sebastián Ibáñez. Servicio de Farmacia

Dr. Cecilio Morales Mas. Servicio de Anestesiología

Dr. Miguel A. Calleja. Servicio de Farmacia

Dr. Plácido J. Moreno. Servicio de Farmacia

Dr. Rafael Gálvez. Servicio de Anestesiología. Unidad de dolor

Dra. Eulalia BeléndezDra. Rosa EstebanDra. Emilia Santos

Agencia Española del MedicamentoSubdirección General

de Medicamentos de Uso Humano

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

3.1F U N D A C I O N


Nápoles, 222-22408013 BarcelonaTel. 93 208 15 60Fax 93 476 05 80

Dirección

José Mª Suñé Arbussá

Elvira Bel Prieto

Diseño gráfico

Estudi de Publicitat LP

Impresión

Gráficas Jurado



Edición llevada a cabo

gracias a la

colaboración de

F U N D A C I O N


D.L.B.

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SUMARIO

I. Introducción

II. Legislación

III. Prospecto

IV. Etiquetado

V. Bibliografía

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Nota de los directores: Estando en imprenta el trabajo, aparecen en Diario Oficial de las ComunidadesEuropeas las Directivas 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DOCE L 311/67-128) porla que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y 2001/82/CE (DOCE L 311/1-66) por lo que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.Todas las menciones a Directivas contenidas en el trabajo han de referirse a estas dos Directivas-código.

Directiva 89/341 CEE

“Será obligatoria la inclusión de un pros-pecto en el material de acondicionamien-to de los medicamentos, salvo que latotalidad de la información exigida figuredirectamente en el envase y los embala-jes exteriores.”

Legislación comunitaria

- Directiva 89/341 CEE

- Directiva 92/27 CEE

- Reglamento del Consejo 2309/93

- “Guideline on the packaging informationof medicinal products for human useauthorised by the Community”.

- “Guideline on the readability of the labeland package leaflet of medicinal pro-ducts for human use”.

- “Guideline on the excipients in the labeland package leaflet of medicinal pro-ducts for human use”.

Estos datos se presentan con una secuencialógica para que se conozcan en primer lugarlas características del medicamento (nombre,composición, forma farmacéutica, etc), des-pués la información sobre lo que debe cono-cer el paciente antes de tomar/usar elmedicamento (precauciones de uso, con-traindicaciones, etc) y por último la forma deadministración (posología, vía de administra-ción, sobredosis, etc).

La información dirigida al consumidor debe,pues, cumplir con el derecho que tiene éste aestar informado, un derecho que ejerce cadadía más.

Esta Directiva se traspuso a la legislaciónnacional por medio del Real Decreto 2236/93de 17 de diciembre por el que se regula el eti-quetado y el prospecto de los medicamentosde uso humano, y para desarrollarlo y clarifi-car la forma de presentación de los epígrafesse publicó a continuación la Circular 29/94.

Hasta la entrada en vigor de este RealDecreto la presentación del prospecto estabaregulada básicamente por la Orden de 15 dejulio de 1982.Los datos que incluía ésta no difieren subs-tancialmente de los que establece el RealDecreto 2236/93.

Legislación española

- Orden de 15 de julio de 1982 (derogada)

- Ley 25/90 del Medicamento

- Real Decreto 2236/93 de 17 de diciem-bre (BOE 18 de febrero 1994)

- Circular 29/94 DGFPS



- Circular 2/2000 AGEMED

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I- INTRODUCCIÓN

Antes de entrar en la descripción de loselementos que componen el material deacondicionamiento de las especialida-des farmacéuticas hay que considerar laimportancia de la INFORMACIÓN comoparte integrante del procedimiento deRegistro.

La documentación que debe acompañara una solicitud de registro incluye la pre-sentación de maquetas o bocetos delembalaje exterior, etiquetado y prospecto.

Es decir que desde el inicio de la eva-luación de un nuevo fármaco hay queconsiderar con detalle cómo deben tras-mitirse sus características. Es necesarioque éstas estén expresadas con veraci-dad sobre todo, pero también con clari-dad y concreción.

Una información inexacta o escasapuede conducir a anular todo el esfuer-zo hecho para el diseño, la evaluación yel estudio de un nuevo medicamento.

Por todo esto, es fácil comprender quela elaboración de un material de acondi-cionamiento correcto y adecuado no es,ni mucho menos, una tarea sencilla ydebe valorarse en su justa medida lahabilidad de saber trasmitir algo que, enocasiones, puede resultar vital para elpaciente. Si un medicamento muy biendiseñado, fabricado con una gran cali-dad no va acompañado de una informa-

ción correcta, veraz y objetiva difícil-mente podrá ser bien utilizado.

En todo medicamento hay un beneficiopero también hay un riesgo en mayor omenor medida. El binomio bene-ficio/riesgo está siempre presente ypor tanto deben estar expresados conclaridad los datos relativos a posiblescontraindicaciones a las advertenciasespeciales de uso y a las medidas atomar en el caso de una sobredosifica-ción accidental o voluntaria.

II - LEGISLACIÓN

El prospecto, según la Ley 25/90 delMedicamento, es el documento quedebe contener la información que vadirigida al paciente, y el etiquetado com-plementa esa información con datos úti-les para el dispensador y en ocasionestambién para el paciente, especialmen-te en los casos en los que es necesarioincluir en él advertencias especiales.

La Directiva 89/341 CEE ya introducía laobligatoriedad de incluir un prospecto entodos los medicamentos de uso humanofabricados industrialmente y posterior-mente la Directiva 92/27 CEE de 31 demarzo de 1992 relativa al etiquetado y alprospecto de los medicamentos de usohumano, en su artº 7, establece que elprospecto se elaborará de conformidadcon la Ficha Técnica y define los datosque debe incluir y el orden en que debenser presentados.

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1992 con la advertencia sobre la presencia delaspartamo para los fenil-cetonúricos.

En la actualidad nos hemos adaptado a laDirectriz comunitaria por medio de unaCircular, la 16/98, que viene a sustituir a todolo anterior. La Directriz, aunque publicadacomo definitiva y asumida en los prospectos,está actualmente en fase de revisión.

Otra Directriz de gran importancia en el temadel prospecto es la que regula la LEGIBILI-DAD, término que implica a la vez que éstesea de fácil lectura por el tamaño, color y tipode letra y además comprensible por su contenido.

Recomienda un estilo claro y conciso y lainclusión de Pictogramas si pueden ser útilespara que el paciente haga una buena utilización del medicamento a la hora demanipularlo.

Presenta como Anexo 1 un ejemplo del mode-lo de prospecto a seguir y mantiene aún elorden de epígrafes de la Directiva 92/27 CEE.

No utiliza interrogantes pero sí una manerade expresar los epígrafes personalizada:

-”Antes de que usted tome X”-“Si está usted embarazada...”

Esto ha motivado que aún en la AgenciaEuropea se esté tratando de encontrar unaredacción adecuada en el caso de medica-mentos destinados exclusivamente a niños oa los utilizados en el medio hospitalario. Todo

es motivo de matiz y de reflexión porque, porejemplo, ciertos medicamentos con posolo-gía para niños se considera que deben llevarla advertencia a las embarazadas por sipudiera darse el caso de que los utilizara lamadre doblando la dosis.

El Anexo 2 de la Directriz de Legibilidad inclu-ye un “test” destinado a evaluar que los pros-pectos cumplan con el objetivo primordial dela misma, es decir que tengan un nivel acep-table de comprensión para el paciente.

Aunque en un principio se pretendió quefuera el “test” un documento obligatorio paralas compañías farmacéuticas al presentar unmodelo de prospecto, ha quedado en reco-mendación aunque en el procedimientoCentralizado de registro se considera que esinteresante realizarlo.

Quedan por determinar los grupos de pobla-ción a los que se sometería el “test” y el pro-cedimiento de evaluación del mismo paraque el resultado pueda ser fiable.

El realizarlo en inglés, ya que es la lengua en laque se hace la evaluación del nuevo medica-mento, no resultaría útil al hacer la traducciónen español por ejemplo y el hacer la prueba entodas las lenguas comunitarias es inviable.

Una solución que se ha propuesto es agruparlas lenguas por sus raíces, así el Grupo Aestaría compuesto por italiano, francés, espa-ñol y portugués; el grupo B incluiría inglés,alemán y holandés; el grupo C incluiría danés,finlandés y sueco, quedando aparte el griego.

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En España siempre ha habido prospec-tos por lo que adaptarnos a las normati-vas emanadas de Europa en principiono constituía una novedad. El consumi-dor español está habituado a encontrarun prospecto dentro del envase de sumedicamento. No ocurría así en otrospaíses como el Reino Unido oDinamarca que han tenido que asumirlas nuevas normativas.

Este desfase de hábitos y culturas entrelos diferentes Estados de la UniónEuropea motivó desde el primermomento un movimiento de armoniza-ción con propuestas de diferente estilo.

El Reglamento 2309/93 por el que secreaba la Agencia Europea delMedicamento y entraba en vigor el pro-cedimiento Centralizado de Registrohizo necesaria la obligatoriedad de undiálogo más claro y definitivo, ya queuna de las condiciones de este procedi-miento es la de que todos los prospec-tos se presenten exactamente igual enlas diversas lenguas oficiales de losEstados miembros.

Un trabajo continuado de la AgenciaEuropea del Medicamento es el deaunar el tipo de información que elpaciente debe recibir.

Los países sin reglamentación de pros-pectos anteriormente a la normativacomunitaria, consideraron que el presen-tar los epígrafes en forma de preguntas:

-¿Cuándo no debe ser utilizado estemedicamento? o bien-¿Cuándo no debe usted utilizar estemedicamento?podía ser más didáctico y más claro.

En España, este tipo de presentación nose ha aplicado porque supone un cambioradical en nuestros hábitos, pero dehecho ya hay en el mercado algunosmedicamentos que se han autorizado porel procedimiento centralizado en los queha habido que aceptar los interrogantes.

La propia Agencia Europea, tomando enconsideración la variedad de costum-bres de cada país, emite de forma con-tinuada DIRECTRICES que, aunque notienen el rango de DIRECTIVAS, seaceptan y se toman en cuenta para quela unificación de la información sea unarealidad en breve.

Estas Directrices son el resultado de lasreuniones de Grupos de Trabajo que secelebran en la propia Agencia Europeacon la participación de representantesde los Estados miembros.

Una que afecta al prospecto es la que serefiere a la información referente a ciertosexcipientes que pueden producir algunareacción a colectivos como los diabéticoso los celíacos. En esto también enEspaña contábamos con unas reglamen-taciones que se iniciaron en el año 1979con la lidocaína y finalizaron en el año

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III - PROSPECTO

Como ya venimos indicando, está fuera detoda duda la importancia que tiene para losusuarios o consumidores de medicamentosla correcta información sobre éstos.

Toda esta información queda reflejada, tantoen el prospecto como en el cartonaje y eti-quetas que acompañan obligatoriamente aestos productos.

Es por ello una tarea muy importante, tantopara las compañías farmacéuticas, comopara la propia administración, elaborar yaprobar prospectos que garanticen una ade-cuada información sobre el medicamento,facilitando de esta manera al usuario lacorrecta utilización del mismo.

En este capítulo vamos a exponer lossiguientes aspectos referentes al prospecto:

III-1 DefiniciónIII-2 CaracterísticasIII-3 ContenidoIII-4 Estructura

III-1 DefiniciónEl prospecto, según se define en el articulo 1del RD 2236/93, es “La información escritadirigida al consumidor o usuario, que acom-paña al medicamento”. Mediante el prospec-to se identifica al titular de la autorización yen su caso al fabricante, se indica su compo-sición y se dan instrucciones para su empleoy conservación, así como sus efectos adver-sos, contraindicaciones, precauciones, etc.

Todo ello encaminado a promover un usocorrecto del mismo.

Dicho prospecto deberá además ser confor-me a la Ficha Técnica y garantizará sucorrecta identificación proporcionando lainformación necesaria para su correcta admi-nistración.

Tanto el prospecto como la Ficha Técnica ylos textos de cartonaje y etiquetas formanparte de la autorización de una especialidadfarmacéutica; cualquier modificación de losmismos requiere autorización previa porparte de las autoridades sanitarias.

III-2 CaracterísticasComo ya se vio en el apartado sobre legisla-ción, la normativa que regula todo lo relativo aprospectos, ha ido sufriendo modificacionescon el transcurso de los años, hasta llegar a loque actualmente regula la elaboración de losmismos, el RD 2236/93 y la reciente Circular2/2000 de la Agencia Española delMedicamento, que recoge la Directriz de legibi-lidad de material de acondicionamiento y pros-pecto, elaborada por la Comisión Europea, y enla que se dictan Normas bastante detalladas delo que debe contener un prospecto, como sedebe redactar, cuales son sus epígrafes, etc.

Del contenido de la citada Directriz se dedu-ce que una de las características más impor-tantes que debe contener un prospecto esque sea fácilmente comprensible (legible)para la persona a la que va dirigido, el con-sumidor o usuario del mismo (de aquí el nom-bre de la citada Directriz).

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La Agencia Española del Medicamentoha publicado una Circular, la 2/2000,que recoge el contenido de la Directriz.Una vez publicada, todos los medicamen-tos que se han autorizado cumplen con elmodelo de prospecto que presenta.

Es pronto para afirmar que se ha logra-do una redacción del prospecto quecumple con el objetivo fijado y resultaútil favoreciendo el uso racional delmedicamento. Se trabaja con interés enel tema y, de momento, las posicionesde los diferentes Estados miembrosestán mucho más cerca.

Aún quedan por desarrollar temas queestán recogidos en el artículo 12 de laDirectiva 92/27, especialmente:

- La formulación de ciertas advertenciasespeciales para determinadas catego-rías de medicamentos (en Españatambién tenemos Circulares que serefieren por ejemplo a advertenciassobre embarazadas en los medica-mentos con inhibidores de la enzimade conversión de la angiotensina), lasnecesidades particulares de informa-ción relativas a la automedicación o losmétodos de identificación y de autenti-ficación de los medicamentos.

Para conseguir un modelo definitivo habráque seguir superando los distintos puntosde vista nacionales y es seguro que cual-quier decisión siempre será susceptible demejora y de perfeccionamiento.

CONCLUSIÓN

La redacción de los prospectos y sureglamentación forma parte de lostemas que en la actualidad se conside-ran prioritarios para los Estados miem-bros de la Unión Europea.Característica que se considera esen-cial para la valoración positiva de unprospecto: que toda la información quecontenga concluya en una SEGURIDADpara el paciente, sin que dé lugar a erro-res de utilización del medicamento.

Después de todo lo anterior es precisohacer una reflexión sobre la situaciónactual de los prospectos en España:1) Los de los nuevos medicamentos

siguen las normativas comunitarias ytienen un nivel alto de comprensión.

2) Aún hay que afrontar una “carga his-tórica” que la Agencia Española delMedicamento tiene intención de ircorrigiendo, modificando aquellosprospectos que, o bien presentanuna información escasa y poco clarao son un intermedio entre prospecto yFicha Técnica quedando la informa-ción excesiva en unos casos y esca-sa en otros. Es un trabajo nada fácil,especialmente por la carga querepresenta el cumplir los plazos quelas normativas europeas imponen.

3) Es un reto que queda pendiente yque esperamos poder superar en unplazo no demasiado largo.

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1- Qué es X y para que se utiliza 2- Antes de tomar o usar X3- Como tomar o usar X4- Posibles efectos adversos 5- Conservación de X

Estos apartados responden a una estructurabastante lógica.

En primer lugar, se identifica el medicamento,su nombre comercial, el principio activo y sucomposición completa, así como el nombredel titular y en su caso el fabricante y paraque está indicado.

En segundo lugar, lo que debemos saberdel mismo antes de tomarlo, contraindi-caciones, precauciones, advertenciassobre excipientes, uso en embarazo ylactancia...

A continuación y en el tercer apartadoestarían las instrucciones de cómo tomar-lo, esto es la posología.

Por último se indica lo que puede ocurrirdespués de tomarlo, las reacciones adver-sas que pueden aparecer.

Ya en el apartado 5 se incluyen las ins-trucciones para conservarlo correctamen-te, así como su caducidad.

En algunos prospectos nos podemosencontrar también un apartado 6 que reco-gería la información para el profesionalsanitario, en aquellos productos querequieran un tipo de manipulación que sólo

pueda ser realizada por el médico, el ATS,etc.

Hasta ahora hemos ido viendo las carac-terísticas generales que debe tener unprospecto, a continuación se incluye uncuadro detallado de la estructura del pros-pecto con todos sus epígrafes y subepí-grafes que iremos analizandopormenorizadamente (Anexo 1 de laCircular 2/2000).

Prospecto

(Para medicamentos que se pueden obte-ner con receta)

«Lea todo el prospecto detenidamen-te antes de empezar a <tomar> <usar> el medicamento

- Conserve este prospecto. Puede tenerque volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a sumédico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado aVd. personalmente y no debe darlo aotras personas.

- Puede perjudicarles, aun cuando sussíntomas sean los mismos que lossuyos.»

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Para ello deberá aunar, entre otras, unaserie de características tales como:

�Tamaño de letra determinado: quegarantice que se pueda leer sin dificul-tad (8 puntos DIDOT, según indica laDirectriz) y una separación entre líneasde al menos 3 mm.

El hecho de que la letra sea pequeña oque estén excesivamente juntas laslíneas dificulta enormemente la lecturadel mismo, con lo cual no cumpliría lafunción que se desea que tengan, estoes informar sobre las características delproducto.

� Sintaxis sencilla: Se deben evitarfrases excesivamente largas y oracio-nes subordinadas, se redactará portanto con un lenguaje claro y llano perocon información completa.

� El color de la impresión: Tambiéntiene su importancia, se permite utilizarvarios colores, de forma que exista unaclara distinción con respecto al fondo yque los encabezamientos sean clara-mente reconocibles.

� El papel: Deberá tener unas carac-terísticas especiales, es preferible enprospectos largos, un tamaño de papelA4/A5, ya que estos tamaños facilitanel darles la vuelta de forma sencillapara seguir leyendo y que el pacientelo vuelva a introducir en el embalajeexterior.

� El gramaje: Debe ser como mínimode 40 g/m2; un papel más delgadopuede ser demasiado transparente y porello más difícil de leer.

III-3 ContenidoBásicamente, el contenido del prospec-to parte de la información que posee laFicha Técnica aprobada del producto,pero aquí se incluye sólo la informaciónque debe conocer el paciente o usuariodel medicamento; el lenguaje empleadodebe ser sencillo y deberá evitarse elempleo de tecnicismos, salvo que vayanacompañados de definiciones y explica-ciones.

La situación actual del mercado, es quesólo un pequeño número de especialida-des farmacéuticas (las registradas a par-tir de la entrada en vigor de la Directrizde legibilidad) poseen un prospecto deeste tipo, el resto de especialidades pre-sentan un prospecto que podríamos cali-ficar de “antiguo” ajustado a la normativaexistente en el momento de su autoriza-ción; no obstante muchos de estos pros-pectos están siendo modificados conobjeto de adaptarlos a las especificacio-nes establecidas en la citada Directriz.Sería deseable que dentro de unos añostodos los prospectos fueran ya de estetipo.

III-4 EstructuraEl prospecto está claramente dividido en5 epígrafes, que a su vez se dividen endiversos subepígrafes:

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4- Posibles efectos adversos- Descripción de los efectos adversos

5- Conservación de X- Precauciones de conservación- Advertencias sobre ciertos signos visibles

de deterioro del envase- Caducidad- Fecha de aprobación del prospecto

Instrucciones para el profesional sanitario(opcional)

Antes del primer epígrafe, figura una peque-ña introducción, con un recuadro en el que sedan algunos consejos e instrucciones sobreel uso de los medicamentos en general (leael prospecto... en caso de duda consulte almédico o farmacéutico...) a continuación figu-ra un índice en el que se detallan los diversosepígrafes que contiene el prospecto, y a par-tir de aquí empieza ya la información propiade cada prospecto:

• En primer lugar aparece el nombre de laespecialidad que puede ser: una marca defantasía o nombre comercial o bien la DCIo DOE (Denominación Común Internacionalo Denominación Oficial Española) del prin-cipio activo seguida de una marca o delnombre del titular o del fabricante de laespecialidad Además, se añadirán lassiglas EFG para las especialidades farma-céuticas genéricas.

En el caso de que existan varias formasfarmacéuticas y/o varias dosificaciones delmismo medicamento, en su denominación

deberán figurar además las formas farma-céuticas y/o las dosificaciones.Cuando el medicamento no contenga másde un principio activo y su denominaciónsea un nombre de fantasía, a continuaciónde éste deberá figurar el del principio acti-vo expresado según su DCI o DOE.El nombre del medicamento es uno de losaspectos que requieren gran control porparte de la Administración; el nombre quese autorice para cada producto deberácumplir los requisitos establecidos a esterespecto, tanto en la Ley del Medicamentocomo en el R.D.2236/93:

- No podrá inducir a error sobre las propie-dades terapéuticas o la naturaleza delproducto.

- Tampoco podrán utilizarse denominacio-nes de medicamentos cuando:

• su prescripción y dispensación pue-dan dar lugar a confusión fonética uortográfica con el de otra especialidadfarmacéutica o también con productoscosméticos o alimentarios que se dis-pensen en oficinas de farmacia,

• haya sido utilizada en una especiali-dad farmacéutica anulada y no hubie-ran transcurrido cinco años desde suanulación,

• tenga parecido ortográfico con unaDenominación Oficial Española, conuna Denominación Común Inter-nacional recomendada o propuestapor la Organización Mundial de laSalud, o con una denominacióncomún o científica,

• se trate de especialidades farmacéuti-

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(Para medicamentos que se puedenobtener sin receta)

«Lea todo el prospecto detenida-mente porque contiene informa-ción importante para Vd.

Este medicamento puede obtenersesin receta, para el tratamiento deafecciones menores sin la interven-ción de un médico. No obstante,debe Vd. utilizar con cuidado X paraobtener los mejores resultados.

- Conserve este prospecto. Puedetener que volver a leerlo.

- Si necesita información adicional oconsejo, consulte a su farmacéutico.

- Si los síntomas empeoran o per-sisten después de { número de }días, debe consultar a su médico.

En este prospecto:

1- Qué es X y para que se utiliza2- Antes de <tomar> < usar> X3- Como <tomar> < usar> X4- Posibles efectos adversos5- Conservación de X

- Denominación del medicamento.- Composición cualitativa y cuantitativa

en principios activos y cualitativa enexcipientes.

- Nombre y dirección del titular de laautorización de comercialización ydel titular de la autorización de

fabricación responsable de la libera-ción de los lotes, si es diferente deaquél.

1 -Qué es X y para qué se utiliza- Forma farmacéutica y contenido.- Grupo farmacoterapéutico al que per-

tenece el medicamento.- Indicaciones terapéuticas.

2- Antes de tomar/usar X- Contraindicaciones.- Precauciones de uso, advertencias

especiales.- Interacciones con alimentos y bebidas.- Uso por mujeres embarazadas y en

periodo de lactancia.- Efectos que puede producir el medica-

mento sobre la capacidad para condu-cir o utilizar maquinaria.

- Información sobre excipientes y susadvertencias correspondientes.

- Interacciones del producto con otrosmedicamentos.

3 -Cómo tomar/usar X- Instrucciones para un uso adecuado.- Dosificación.- Forma de uso y/o vía (s) de adminis-

tración.- Frecuencia de administración.- Duración del tratamiento.- Síntomas en caso de sobredosis y

acciones a seguir.- Medidas a adoptar si no se han toma-

do una o más dosis.- Indicación del riesgo de los efectos de

abstinencia.

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de medicamentos suelen leer con mayorinterés. Es por tanto muy importante quesea “legible” para la mayor parte de lapoblación, lo que garantizará un uso racio-nal del mismo.

2- ANTES DE TOMAR O USAR XEste epígrafe recoge la lista de informacionesque el paciente o usuario necesita conocerantes de tomar el medicamento:

• Expresado como: “No tome o use X” seindican las contraindicaciones reales delproducto, haciendo referencia, si procede, aenfermedades crónicas concomitantes(insuficiencia hepática, diabetes, etc.) obien si el medicamento esta contraindicadoen ciertos grupos de población (niños,mujeres embarazadas...).

• Igualmente expresado como: “Tenga espe-cial cuidado con X” se recogen las pre-cauciones de uso así como las advertenciasrelativas al producto; a veces se incluyendetalles complejos, si bien se han de expre-sar de forma comprensible para el consumi-dor o usuario del producto .Además de indicar la precaución a tener encuenta por el paciente, se indica la acción aseguir durante el tratamiento (por ejemplo:“durante el tratamiento con X deberá evitarla exposición prolongada al sol, si aparecie-sen manchas en la piel, suspenda el trata-miento e informe a su médico”…).

• Se recogen también en este apartado lasinteracciones con alimentos y bebidas,indicado aquéllos que no deben tomarsemientras se está en tratamiento con el pro-ducto, debido a las posibles interacciones

que podrían ocasionar (por ejemplo: bebi-das alcohólicas).

• Los apartados siguientes son los denomina-dos: embarazo y lactancia. En ellos seexpresa la posibilidad o no de utilizar elmedicamtno durante estos periodos y enqué condiciones. Se incluye, además, siem-pre la frase “consulte a su médico o farma-céutico antes de tomar un medicamento”.

• A continuación está el apartado de: con-ducción y uso de máquinas en el que seindica el efecto que sobre estas capacida-des puede producir el medicamento, aler-tando en el caso de que no se debaconducir si se está en tratamiento con elmedicamento, o bien si solamente se debenextremar las precaciones durante esteperiodo.

• El apartado: información importantesobre alguno de los componentes de X,recoge las advertencias correspondientes ala presencia en la composición del productode determinados excipientes; dichas adver-tencias quedan recogidas en la directrizsobre excipientes, en el etiquetado y pros-pecto que ya citamos inicialmente en elapartado sobre legislación.

• El último apartado de este epígrafe es elrelativo a: toma/uso de otros medicamen-tos; en él se recogen los efectos que otrosmedicamentos, pueden originar sobre elproducto y viceversa; se debe hacer unareferencia a la potenciación, disminución oprolongación de los mismos.

Se incluye siempre la frase: “ informe a sumédico o farmacéutico si está tomando o hatomado recientemente cualquier otro medica-

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cas publicitarias, cuya denomina-ción no podrá ser igual o inducir aconfusión con el de otra especia-lidad que no tenga esa condición.

• A continuación se indica la composi-ción cualitativa y cuantitativa completaen principios activos, y en cuanto aexcipientes se indican siempre deforma cualitativa y sólo se expresanen forma cuantitativa aquellos que seincluyen en el Anexo de la Circular16/98, relativa a la reglamentaciónsobre excipientes.El principio activo se expresa siemprepor su DCI (Denominación ComúnInternacional) o bien por su DOE(Denominación Oficial Española); aeste respecto recientemente elMinisterio de Sanidad y Consumo hapublicado la primera edición de lasDenominaciones Oficiales Españolasde las sustancias medicinales. Losexcipientes también se denominanpor su DCI o DOE, si la tienen, inclu-yendo el número E si lo poseen.La cantidad de principio activo seexpresa siempre, según el tipo de pro-ducto. Puede ser expresada por uni-dad de dosis, de volumen o de peso,etc, según proceda. Para algunos pro-ductos, como parches transdérmicos,dispositivos intrauterinos, concentra-dos de uso parenteral, etc, existennormas precisas sobre la declaraciónde su composición.

* El siguiente punto que encontramos

en un prospecto es el relativo a losdatos (nombre y domicilio) del titularde la autorización de comercializacióndel producto, así como los del fabri-cante responsable de la liberación dellote o puesta en el mercado del pro-ducto. Una vez identificado el produc-to con todos los datos anteriores,empiezan los diversos epígrafes queaparecen en el sumario del prospecto,que son los siguientes:

1 - QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZAEn este epígrafe, como ya vimos ante-riormente, se indican las característicasgenerales del medicamento:

• Forma farmacéutica y contenido: seindica, si son cápsulas, comprimidos,gotas, etc. (siempre expresándolo enconsonancia con los términos están-dar de la Farmacopea) y cual es sucontenido; aquí se indica el formato delmedicamento (nº de unidades porenvase) que puede ser uno o varios enfunción de la posología del producto(por ejemplo: “X se presenta en formade comprimidos recubiertos, cadaenvase contiene 14 o 28 comprimi-dos”) .

• Grupo Farmacoterapéutico: es decirla actividad que tiene el medicamento.

• Indicaciones: es uno de los aspectosmás importantes de un prospecto y loque todos los consumidores o usuarios

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- rara 0,01 % a 0,1 % ( menos de un 1 porcada 1.000).

- muy rara hasta 0,01 % (menos de 1 porcada 10.000).

Se mencionan también en ocasiones lasmedidas a adoptar para remediar o al menosaliviar los efectos adversos si son relevantes.Se debe indicar expresamente al consumidorque comunique al médico o farmacéuticocualquier efecto adverso, observado espe-cialmente si no se menciona en el prospecto.Este epígrafe concluye siempre con unafrase: “ no obstante, si observa cualquier otroefecto adverso no descrito en este prospecto,informe a su médico o farmacéutico.”

5-CONSERVACIÓN DE XSe indican aquí las instrucciones a seguirpara una conservación correcta del producto,si se ha de mantener en nevera, si hay queconservarlo protegido de la luz, etc. Tambiénse advierte, cuando corresponda, sobre cier-tos signos visibles de un posible deterioro delproducto, indicando que no debe utilizarse eneste caso. Además se añaden dos frasesobligatorias: - ”manténgase fuera del alcance y de la vista

de los niños”. - ”no utilizar X después de la fecha de cadu-

cidad indicada en el envase”.Finalmente se indica la fecha (mes y año) enque ha sido aprobado el prospecto.

6-INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIO-NAL SANITARIOMuchos prospectos terminan en el epígrafe5, si bien, como ya indicamos al principio,existe la posibilidad de añadir este otro epí-

grafe 6 para aquellos medicamentos (gene-ralmente de uso hospitalario) que necesitanser administrados exclusivamente por profe-sionales sanitarios (médicos, ats,...).

En este apartado se recogen todas aquellasinstrucciones o manipulaciones que se hande realizar para conseguir una correcta admi-nistración del producto y que en ningún casovan dirigidas al consumidor o usuario delmedicamento sino al personal sanitario quelo ha de aplicar

IV-ETIQUETADO

El Etiquetado, comprende tanto al embalajeexterior como al acondicionamiento primario,estando su definición y exigencias de infor-mación reguladas por el Real Decreto2236/1993.

IV- 1 DEFINICIÓNEl Acondicionamiento primario, es el enva-se o cualquier otra forma de acondiciona-miento que se encuentra en contacto directocon el medicamento.El Embalaje exterior, es el embalaje en elque se encuentra el acondicionamiento pri-mario.

IV- 2 CARACTERÍSTICASTamaño de letra: Se admiten distintos tama-ños de letra, pero el mínimo será de al menos7 puntos Didot (corresponde a una altura de1,4 mm para la “X” minúscula).Color de la impresión: los caracteres pue-den estar impresos en uno o varios colores.Braille: debe fomentarse su uso.

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mento incluso los adquiridos sin recetamédica”.

3- CÓMO TOMAR O USAR XEn este epígrafe se recogen todos losdatos relativos a las instrucciones deuso y dosificación correctas del medica-mento; se indica cual es la dosis inicialasí como la de mantenimiento, cual esla duración total del tratamiento y lapauta posológica que debe seguir elpaciente.Así mismo se indica si existe una poso-logía diferente según la edad (niños,ancianos...) o bien según el estado delpaciente (pacientes con insuficienciarenal...).Se indica también la vía de administra-ción (en este caso y del mismo modoque ocurre con las formas farmacéuti-cas, las vías de administración debendenominarse de acuerdo con lo estable-cido en los términos estándar de laFarmacopea). Así mismo se dan ins-trucciones de cómo tomar/usar el pro-ducto, si hay que diluirlo previamente...,si se debe tomar con alimento ...,si hayque disolverlo en agua, etc.Se incluyen además algunas frasesestándar tales como: “siga estas instruc-ciones a menos que su médico le hayadado otras distintas”, “recuerde tomar sumedicamento”, “su médico le indicará laduración del tratamiento con X ... Nosuspenda el tratamiento antes ya que”...

• Expresado como: si Vd. toma o usamás X del que debiera, se describe

como reconocer si alguien ha tomadouna sobredosis y qué hacer en estecaso.Así mismo se indica el teléfono delServicio de Información Toxicológica,por si se quiere solicitar información alrespecto.

• También se indica en este epígrafecuales son las medidas a adoptar encaso de que se olvide tomar unadosis: qué se debe hacer en estoscasos.

• Por último se incluye una descripciónde los efectos que se pueden dar sise interrumpe el tratamiento con elmedicamento.

4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOSLos medicamentos poseen efectosbeneficiosos y efectos adversos; estosúltimos son los que se describen en esteepígrafe.Para enumerarlos en un prospecto sepueden ordenar siguiendo diversospatrones; normalmente se expresan pororden de gravedad, de más grave amenos grave; o bien agrupados por sis-temas orgánicos.En algunos prospectos, se indican estosefectos adversos en forma de porcentaje:- muy habitual ≥ 10% (igual o más de un

1 por cada 10).- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1

por cada 10 pero más de 1 por cada100).

- no habitual 0,1 % a 1 % ( menos de un1 por cada 100 pero más de 1 por cada1.000).

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Debe interpretarse como el último día de esemes.

Periodo de validez durante el uso del pro-ductoPara preparados con estabilidad reducidadespués de su dilución, reconstitución o deabrir el envase, se indicará este tiempo devalidez y se incluirá un recuadro para su asig-nación por los usuarios del día y el mes; ensu caso, una expresión del tipo “ver en elprospecto el periodo de validez del productoreconstituido”.

8. Precauciones de conservaciónDeben coincidir con lo expresado en la Fichatécnica y Prospecto. No obstante, si el producto es estable hasta30°C no es necesario indicar la temperaturade conservación.

9. Nombre y dirección del Titular de laautorización del medicamentoNo se admiten teléfonos ni direcciones depáginas Web.

10. Código Nacional del MedicamentoEs el número identificativo de cada tamañode envase o formato y debe ir situado en elángulo superior derecho de las dos carasprincipales del embalaje exterior.

11 . Identificación del Lote de fabricación

12. Indicación de usoÚnicamente en el caso de EspecialidadesFarmacéuticas Publicitarias.

13. Precio de venta al público (PVP) y PVP IVAHasta el 28 de febrero de 2002 se expresaráen pesetas y en euros, a partir de dicha fechaúnicamente en euros.

14. Condiciones de prescripción y dispen-saciónSe situarán en un lugar bien visible las leyen-das correspondientes:

“Sin receta médica” “Con receta médica” “Uso hospitalario” “Diagnóstico hospitalario” “Especial control médico”

15. Cupón precinto para su reembolso porel Sistema Nacional de Salud.Para las especialidades financiadas.

16. Símbolos y SiglasLos Símbolos y las Siglas descritos en elAnexo 11 del Real Decreto 22361193, debe-rán estar situados en el ángulo superior dere-cho de las dos caras principales al ladoderecho o debajo del Código Nacional.

Símbolos:

Dispensación con receta médica: Dispensación con receta de estupefacientes: Especialidades con psicótropos anexo I del RD 2829/1977: Especialidades con psicótropos anexo II del RD 2829/1977: Caducidad inferior a 5 años: Conservación en frigorífico:

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Idioma: los textos se presentarán, almenos, en español. Se podrán, además,redactar en otros idiomas siempre queen todos ellos figure la misma informa-ción.

IV- 3 CONTENIDOEn los Anexos I y II del Real Decreto2236/1993, se establecen las informa-ciones así como los símbolos y siglasque tienen que incluirse en el etiquetado.

I - Información que debe incluirse enel embalaje exterior:

1. Denominación del medicamentoTodo lo indicado en el epígrafe delProspecto.La denominación se podrá imprimir tam-bién en “Braille”.

2. ComposiciónCualitativa y cuantitativa en principiosactivos y en excipientes que tenganacción o efecto conocido, según lo indi-cado en la Circular 16/98 de excipien-tes. Además deberán indicarse demanera cualitativa todos los excipientescuando se trate de productos inyecta-bles, oftalmológicos y tópicos (incluidoslos administrados por inhalación).Se tendrá especial cuidado en cumplirlas exigencias reguladas en la Circular2/2000, de legibilidad, sobre la forma deexpresar la composición en el caso deproductos para uso parenteral, parchestransdérmicos, implantes y dispositivosintrauterinos.

Los excipientes podrán expresarse sola-mente con el número E. Aquellos excipientes que hayan sidoquímicamente modificados para supri-mir su posible acción, se incluirán en elembalaje exterior con la mencióncorrespondiente (ej.: “almidón de trigoexento de gluten”). Si un medicamento contiene alguno delos excipientes que requiera la inclusiónde una advertencia en el prospecto, sepondrá la leyenda “para mayor informa-ción consultar el prospecto”.

3. Forma farmacéutica y contenidodel envasePara la forma farmacéutica se tendránen cuenta los Términos Estándar de laFarmacopea Europea.

4. Forma de administración y, si fuesenecesario, vía de administraciónSe tendrán en cuenta los TérminosEstándar de la Farmacopea Europea.

5. Advertencia “Manténgase fuera delalcance y de la vista de los niños”

6. Advertencias especiales cuando elmedicamento lo requieraPara determinadas categorías de espe-cialidades farmacéuticas.

7. Fecha de caducidadExpresando claramente el mes y el año,Con 2 dígitos o al menos 3 caracterespara el mes y con 4 dígitos el año (ej.:02 - 2001, Feb - 2001, Febrero - 2001).

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- Lote de fabricación.- Vía de administración.- Contenido del envase (excepto en blisters,

tiras continuas, sobres y viales monodosis).- Nombre del Titular de la autorización (en los

blisters).

4. Ampollas de disolventeHabrán de incluir la siguiente información:- Identificación del contenido.- Volumen.- Nombre del laboratorio titular.- Lote de fabricación.- Fecha de caducidad.

III - Etiquetados especiales:

Envases ClínicosEn el embalaje exterior figurarán todos losdatos generales indicados en el apartado I,con las siguientes excepciones:

a) Supresión del Cupón precinto de laSeguridad Social.

b) Inclusión de la leyenda “Envase clínico,prohibida su venta al detalle”

Muestras GratuitasEn el embalaje exterior figurarán todos losdatos generales indicados en elapartado I, con las siguientes excepciones:

c) Se suprimirá o anulará el Cupón precintode la Seguridad Social.

d) Indicarán de manera indeleble y bien visi-ble la leyenda “Muestra gratuita, prohibidasu venta”.

RadiofármacosDebido a la naturaleza radiactiva de estosmedicamentos, se admitirá que, en determi-nados casos, la información contenida en elacondicionamiento primario se exprese úni-camente en lengua inglesa.Los símbolos que se pueden utilizar en estosmedicamentos están recogidos en el Anexo IIB de la Circular 29/94.

Medicamentos autorizados por procedi-miento CentralizadoEl etiquetado tiene que ser igual para todoslos Estados miembros, excepto el espaciodenominado “Blue box”, en el que, sobre labase del artículo 5.2 de la Directiva92/27/CEE, cada Estado miembro puede exi-gir la utilización de determinadas modalida-des del etiquetado que permitan indicar lassiguientes condiciones estipuladas en elámbito nacional: - Precio del medicamento.- Condiciones de reembolso. - Condiciones de prescripción y dispensación.- Identificación y autenticidad (Código

Nacional y nº de Registro).

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Siglas:

- Especialidad farmacéutica publicitaria: EFP

- Especialidad de uso hospitalario: H

- Especialidad de diagnóstico hospitalario: DH

- Especialidad de especial control médico: ECM

- Tratamiento de larga duración: TLD

ASPECTOS NACIONALES DEL ETIQUETADO

SímbolosSiglas (EFP, H, DH, ECM, TLD)

Con receta médicaSin receta médica

Leyendas Especial control médicoUso hospitalarioDiagnóstico hospitalario

Código NacionalCaducidadLote

17. Motivos GráficosSe podrá autorizar la inclusión de moti-vos gráficos que, siendo conformes a laFicha técnica, sean adecuados parafacilitar la interpretación por los consu-midores y usuarios de la informaciónescrita y no respondan a criterios depromoción o publicidad.

Como norma general se aceptan:

- Anagrama de la compañía.- Diseño de Marca.- Representación gráfica de la forma far-

macéutica.- Grafismos identificativos de líneas de

productos.

Además, en el embalaje exterior, sepodrá incluir:- El nombre del Director técnico del

Titular de la autorización- El laboratorio fabricante- El laboratorio comercializador- El nombre del Director Técnico del

laboratorio comercializador

II - Información que debe incluirse enel acondicionamiento primario:

1. Si se presentan sin embalaje exteriorHabrán de incluir toda la informacióndel embalaje exterior indicada anterior-mente.

2. Si se presentan con embalaje exteriorHabrán de incluir las informaciones indi-cadas para el embalaje exterior, excep-to el Precio de venta al público, lasCondiciones de prescripción y dispensa-ción y el Cupón precinto.

3. Si es muy pequeñoSi es tan pequeño que no permite lainclusión de todos los datos indicadosen el punto anterior, deberá llevar comomínimo la información siguiente:- Denominación del medicamento.- Fecha de caducidad.

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{

BIBLIOGRAFÍA

1) Orden de 15 de julio de 1982 por la que se regulael material de acondicionamiento de las espe-cialidades farmacéuticas de uso humano nopublicitarias (BOE 5 de agosto), derogada.

2) Directiva 89/341 CEE relativa a la aproximaciónde las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, DOCE nº L151 28.6.1989 (Modifica la Directiva 75/319 del Consejo, DOCEnº L147 9.6.1975).

3) Ley 25/90 del Medicamento, de 20 de diciembre,BOE del 22.

4) Directiva 92/27 CEE del Consejo de 31 de marzode 1992, relativa al etiquetado y prospecto delos medicamentos de uso humano, DOCE nº L113 de 30.4.1992.

5) Reglamento CEE del Consejo nº 2309/93 de 22de julio de 1993, por el que se establecen proce-dimientos comunitarios para la autorización ysupervisión de medicamentos de uso humanoy veterinario y por el que se crea la AgenciaEuropea para la Evaluación de Medicamentos.DOCE nº L 214/1 de 24.8.93.

6) Real Decreto 2236/93 de 17 de diciembre por elque se regula el etiquetado y el prospecto delos medicamentos de uso humano (BOE de 18de febrero de 1994).

7) Circular 29/94 de 15 de diciembre, de la DGFPScon instrucciones para la cumplimentación delReal Decreto 2236/93.

8) Circular 16/98 de 23 de julio, de la DGFPS con lareglamentación sobre excipientes.

9) ”Guideline on the packaging information onmedicinal products for human use authorisedby the Community» (Rules governing Medicinalproducts in the European Community, volume II A:The notice to Applicants).

10) “Guideline on the excipients in the label andpackage leaflet of medicinal products forhuman use” (Rules governing MedicinalProducts in the European Community, volume IIIB: Guidelines)

11) “Guideline on the readability of the label andpackage leaflet of medicinal products forhuman use”.

12) Circular 2/2000, de 2 de marzo, de la AgenciaEspañola del Medicamento que traspone laDirectriz de legibilidad.

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Prof. Dr. José Mª Suñé NegreProfesor Titular de Farmacia

y Tecnología FarmacéuticaDirector del Servicio de Desarrollo

de Medicamentos (SDM) de la Facultad de Farmacia

de la Universidad de Barcelona

NUEVAS APORTACIONESGALÉNICAS A LAS FORMAS

DE ADMINISTRACIÓN

3.2PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL


F U N D A C I O N


para farmacÉuticos de hospital … · elementos que componen el material de acondicionamiento de...

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