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08/2011 - Volumen II

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Unidades farmacéuticas de adaptación de dosis: una nueva herramienta para mejorar la gestión de la asistencia sanitaria

Alertas farmacéuticas

Sistemas de calidad en los establecimientos de prótesis dental ubicados en la Comunitat Valenciana

Actualidad normativa. Del 16-9-2010 al 31-3-2010

nº 08

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2011ISSN: 1989-550XTítulo abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Alemán López, PedroAntón Fos, GerardoBastardes Lluch, LuisCabo Iranzo, AscensiónClérigues Belloch, JoséComes Badía José LuisEscribano Romero, BelénGarcía Heredia, CarmenGomar Fayos, Mª JoséGordillo Fernández, AntonioGarrigues Pelufo, TeresaGonzález Abellán, EliseoHaro Salinas, MargaritaJiménez Arenas, VíctorMuelas Tirado, JulioNavarro Gosálbez, MaríaQuintana Gallego, ElenaReal Soler, José VicenteSorio Medina, SilviaTrillo Mata, José LuisValero Cervera, EstherVega García, Santiago

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana


08 / 2011. Volumen II


González Abellán, Eliseo*- Muelas Tirado, Julio**Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salut. Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios. Area de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación y Control del Medicamento Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: E González Abellán. Correo electrónico: [email protected]_Telf. 96 3869241, fax 96 3868013. C/ Micer Mascó, 31- 46010 - Valencia

Introducción

El pasado 5 de octubre de 2010 se ha publicado en el Diario Oficial de la Comunitat Valenciana la Orden 14/2010, por la que se regula el procedimiento de auto-rización y de funcionamiento de las unidades farmacéu-ticas de adaptación de dosis (UFAD)1.

La evolución de la investigación farmacéutica, hacia un mayor conocimiento de las enfermedades y de los me-canismos de acción farmacológicos, está proporcio-nando nuevas generaciones de medicamentos, cada vez más activos, cuya dosificación debe realizarse en base a parámetros antropométricos, clínicos, genéti-cos, metabólicos, entre otros, de los pacientes. La apa-rición de nuevos dispositivos de administración de me-dicamentos, infusores desechables, bombas portátiles, reservorios, implantes, entre otros, permite que estas administraciones se adapten mejor a las necesidades clínicas de los pacientes, a la vez que permiten mayor autonomía y calidad de vida del paciente.

Los motivos que han llevado a la Administración Sani-taria Autonómica a la aprobación de esta norma:

• El hecho de que estos medicamentos y sistemas de administración, están produciendo un mayor distanciamiento entre las presentaciones comer-ciales de los medicamentos y la forma final en que éstos deben ser administrados, y

• la necesidad de adaptar los medicamentos esté-riles presentes en el mercado farmacéutico a las necesidades individuales de los pacientes, es una de las actividades desarrolladas por los Servicios Farmacéuticos que mayor incremento y compleji-dad está experimentando

Las áreas terapéuticas que más frecuentemente requie-ren de adaptaciones previas a su administración son los tratamientos onco-hematológicos, pediátricos, ra-diofármacos, tratamientos para dolor agudo y la farma-coterapia nutricional. Asimismo, dada la naturaleza biológica de muchos de estos nuevos fármacos hace que su manipulación, re-sulte mucho más compleja y sensible a contaminacio-nes y errores potenciales inherentes al proceso, por lo que se hace necesario disponer de procedimientos es-trictos de trabajo y de instalaciones que garanticen que dicha manipulación se desarrolla en un entorno asépti-co para garantizar, además de la eficacia y estabilidad, la seguridad, de los medicamentos preparados. La Orden 14/2010 posibilita la creación de estructu-ras especializadas de adaptación de dosis, regulando su personal, procedimientos, equipos e instalaciones. Con ellas podrán contratar determinados hospitales y/o centros sociosanitarios, a través de sus Servicios Far-macéuticos, de tal forma que suponga una mejora en la seguridad y, por tanto en la calidad, de esta actividad de soporte de la atención farmacéutica que desarrollan.

Por otra parte, la norma no pretende imponer una ma-nera de actuar a los servicios farmacéuticos, sino su fin es dotar a los mismos de la posibilidad de utilizar un re-curso, que previamente ha sido supervisado y evaluado por las autoridades sanitarias. Esta actividad por tanto, tiene un carácter voluntario para los servicios farma-céuticos, los cuales pueden contratarla o no, mientras que sí que resulta obligatoria para quienes pretendien-do trabajar en estas materias tendrán que demostrar las aptitudes, mecanismos, especialización, entre otras, para poder ponerse a disposición de los servicios far-macéuticos. La Orden diseñada al amparo de la Ley 15/1997, sobre habilitación de nuevas formas de gestión en el Sistema Nacional de Salud2; en consonancia con la Ley 3/2003, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana3, que pretende la mayor eficiencia en la prestación far-macéutica a los pacientes de la Comunitat Valenciana y buscar los últimos recursos técnicos y asistenciales que produce el avance de la ciencia, utilizando para ello los medios necesarios para la obtención individual de las prestaciones sanitarias que cada ciudadano re-quiere para su estado de salud, y que servirá para crear nuevas estructuras que puedan ser utilizadas, como una posibilidad libremente acordada entre los órganos asistenciales y las empresas que operen en el sector.

4Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Unidades farmacéuticas de adaptación de dosis: una nueva herramienta para mejorar la gestión de la asistencia sanitaria08 / 2011. Volumen II

Elementos claves

La cuestión clave a plantear es cuál es el campo de actividad que pueden desempeñar las UFAD. Este se limita al concepto de adaptación de dosis, para ello la Orden 14/2010 incluye su definición, estableciendo que la adaptación individualizada es la manipulación de un medicamento autorizado partiendo desde la presenta-ción comercializada por el laboratorio titular y/o fabri-cante, hasta la obtención de una unidad que permita ser administrada directamente al paciente. Dentro de este concepto se incluye también el ajuste de dosis.

En consonancia con ello, cabe indicar que reciente-mente la Unión Europea ha manifestado la necesidad de conocer y adecuar las dosis pediátricas en profun-didad y basadas en estudios científicos, lo que lógica-mente conllevará que según avance el conocimiento científico se evolucionará desde la disminución gradual y pautada de dosis a una prescripción basada en pará-metros clínicos exhaustivos e individualizada teniendo en cuenta el grado de maduración de los procesos fi-siopatológicos de los menores4.

La actividad de adaptación de dosis de medicamentos ya comercializados, es decir autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, fabricados industrialmente, en insta-laciones autorizadas como laboratorios farmacéuticos, y puestas en el mercado a través de los agentes eco-nómicos y sanitarios reconocidos en la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios5, y en la Ley 6/1998, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana6, no está contemplada en el Real Decreto 824/2010 por el que se regula los laboratorios farmacéuticos y la fabricación industrial de medicamentos7.

La Orden 14/2010 pretende cubrir las necesidades de los servicios farmacéuticos para adaptar determinados medicamentos, que no se pueden aplicar directamente y que precisan una manipulación previa, antes de su dispensación a los pacientes. Teniendo en cuenta que algunas de estas operaciones, por su complejidad y delicadeza, necesitan instalaciones, métodos, procedi-mientos que por su envergadura o tecnificación, tiempo de realización, especialización, pueden requerir esfuer-zos personales, económicos y de limitación de espa-cio, entre otros, que en la actualidad, en muchos casos se está encargando su realización fuera de los centros hospitalarios, independientemente de que se hagan si-guiendo las directrices de los servicios farmacéuticos hospitalarios, que son los ordenantes, suministradores de los medicamentos acabados y a su vez receptores de los servicios de las UFAD. Como hemos mencionado, algunas de estas activida-des y funciones están siendo realizadas ya de manera externa a los servicios farmacéuticos, así cabe recordar

la existencia de las llamadas Unidades de Radiofarma-cia, quizá el caso más extendido en todo el territorio del Estado, con diversas situaciones gestionadas por Em-presas del sector, en ocasiones gestionadas de forma totalmente externalizada, tanto en instalaciones aleja-das de los centros hospitalarios, como también traba-jando dentro de áreas que se les ha reservado dentro de los centros sanitarios pero con la gestión realizada por estas Empresas y en la mayoría de las ocasiones con la repercusión de sus actividades más allá del re-cinto hospitalario que las alberga, enviando productos adaptados a las necesidades de pacientes a otros hos-pitales.

Las UFAD, constituyen nuevas herramientas para mejo-rar la gestión de la asistencia sanitaria, optimizando los recursos personales y técnicos, de aquellas estructuras sanitarias, tanto públicas como privadas, que volunta-riamente puedan necesitar la utilización de este tipo de recursos externos, sin que ello implique menoscabo de sus funciones y responsabilidades básicas (manipula-ción de medicamentos, y dispensación de los mismos).

En el caso que nos ocupa la obtención de los medi-camentos ha de realizarse a través de los servicios de farmacia hospitalaria, que los obtendrán directamente de los laboratorios o de los almacenes de distribución, siendo los servicios farmacéuticos los encargados de organizar el suministro de los medicamentos a las UFAD.

Como ya hemos aclarado, estas unidades no realizan actividades de fabricación, ni de suministro de medi-camentos, como tampoco se produce distribución de medicamentos, tal como está contemplada en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución de medicamentos de uso humano y productos farma-céuticos8. Además los medicamentos que han sufrido la correspondiente manipulación de dosis retornan al mismo servicio de farmacia hospitalario, ordenante de la adaptación de dosis.

De igual forma tampoco efectuarán dispensación de medicamentos. Tal como está previsto en la orden, las UFAD no contactan directamente con los pacientes, ya que la dispensación y administración no se realiza en las instalaciones de las UFAD.

Autorización de las UFAD y la contratación por terceros

Por su especial interés, hemos decidido abordar a parte dos requisitos de empresas que realicen adaptación de dosis de medicamentos. El primero de ellos, es la nece-sidad de disponer de instalaciones y equipos destina-dos exclusivamente a dicha finalidad y contar con esta autorización administrativa de la Conselleria de Sani-




dad, previa a la entrada en funcionamiento. Debiendo identificar y designar un director Técnico Farmacéuti-co, que será preferentemente especialista en Farmacia Hospitalaria. En el caso de manejarse radiofármacos el director Técnico deberá ser un Facultativo Especialista en Radiofarmacia.

El segundo requisito a resaltar es la contratación por terceros. Las actividades a realizar son lo suficiente-mente delicadas como para que sea imprescindible que queden reflejadas contractualmente las funciones y responsabilidades que ligan a cada una de las partes.

La versatilidad que se pretende dotar al sistema, así como, los diversos tipos de medicamentos suscep-tibles de ser adaptados, las actividades parciales a contratar, etc., aconsejan que en la norma se marque un mínimo de aspectos que deben ser contemplados. Pero esto no quiere decir que sea justo ese mínimo lo que se debe reflejar, sino al contrario, el mínimo preten-de garantizar los aspectos básicos, y el resto de accio-nes, funciones, responsabilidades, contraprestaciones económicas, etc., figurarán en el mencionado contrato bien directamente en el texto o bien en un anexo done se recojan todas las características y cláusulas técni-cas relacionadas con las actividades que se contraten y acuerden con las UFAD.

Bibliografía

1. Orden 14/2010, de 1 de septiembre de 2010, del Conseller de Sanidad, por la que se regula el procedimiento de autorización y de funcionamiento de las unidades farmacéuticas de adap-tación de dosis (UFAD) (DOCV, núm.6369, de 5 de octubre de 2010).

2. Ley 15/1997, de 25 de abril, sobre habilitación de nuevas formas de gestión en el Sistema Nacional de Salud (BOE. Núm. 100, de 26 de abril de 1997).

3. Ley 3/2003, de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana (DOCV. núm. 4440, de 14 de febrero de 2003).

4. Reglamento (CE) núm. 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) núm. 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) núm. 726/2004 (DOUE. de 27).

5. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (BOE. núm. 178, de 27 de julio de 2006).

6. Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Or-denación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana (DOGV. núm. 3273, de 26 de junio de 1998).

7. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación (BOE. núm. 165, de 8 de julio de 2010).

8. Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se re-gula los almacenes farmacéuticos y la distribución de medica-mentos de uso humano y productos farmacéuticos (BOE. núm. 12, de 14 de enero de 1995).


Alertas farmacéuticas08 / 2011. Volumen II

Alertas farmacéuticasMuelas Tirado, Julio*-Navarro Gosálbez, María J**-Pérez Díaz, Cris-tina***Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Me-dicamento

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: J. Muelas Tirado. Correo electrónico: [email protected]. Telf. 96 3866626, fax 96 3868013. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento. C/ Micer Mascó, 31- 46010 - Valencia.

El control sanitario de los productos farmacéuticos, otros productos y elementos de utilización terapéuti-ca, diagnóstica y auxiliar, y todos aquellos que pue-dan suponer un riesgo para la salud de las personas corresponde a las administraciones públicas1. Cuando se sospeche o exista riesgo para la salud, las autori-dades sanitarias deben adoptar medidas preventivas tales como inmovilización, retirada, suspensión, cierre de empresas y cuantas se consideren justificadas2.

El Decreto 164/2005 del Consell de la Generalitat3, es-tablece que la Dirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios tienen encomendadas, entre otras, las funciones de promocionar la regulación normati-va, generar y mantener los sistemas de información apropiados, la coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en aquellas funciones que son exclusivas de ésta y es-tablecer las medidas cautelares tales como inmovili-zaciones y comunicación de riesgos a profesionales sanitarios. Desde dicha Dirección General, se gestio-nan las alertas, procedentes de la AEMPS relativas a productos farmacéuticos, término que incluye a me-dicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosméticos y medicamentos ilegales y fal-sificados. Éstas se comunican a todos los profesiona-les sanitarios que participan tanto en la prescripción, como en la distribución y dispensación, así como a todos los centros y establecimientos sanitarios que pudieran verse afectados por las alertas4.

Existen diferentes tipos de alertas atendiendo tanto al objeto de las mismas como a la urgencia de su di-fusión. Dependiendo de la materia de la que tratan, las podemos clasificar en alertas de medicamentos de uso humano, y dentro de ellas de seguridad y de

calidad, alertas de medicamentos de uso veterinario, alertas de medicamentos ilegales, alertas de produc-tos sanitarios, y dentro de ellas de calidad y seguridad y alertas de productos cosméticos. La transmisión de las alertas de cada uno de estos grupos tiene su co-rrespondiente Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).

Las que tienen una mayor trascendencia por su posi-ble impacto sobre los pacientes, son las de medica-mentos y productos sanitarios de uso humano, que están legalmente comercializados en nuestro país. Como hemos dicho, éstas se pueden a su vez, dife-renciar en:

A. Alertas por calidad, si se trata de un defecto de fabricación. Que pueden dar lugar a medidas como la inmovilización cautelar o la retirada de un medicamen-to, acompañada o no de permiso para su devolución la laboratorio fabricante.

B. Alertas por seguridad, si se trata de problemas relacionados con la detección y análisis de notifica-ciones de sospechas de reacciones adversas. En este caso se generan notas de información a los profesio-nales sanitarios, que pueden ir desde la modificación de la ficha técnica del medicamento, suspensión de comercialización o retirada del medicamento.

Tanto unas como las otras se clasifican, a los efectos de su importancia y urgencia en la comunicación, en función de la causa que las origine, en:

• Clase 1: Cuando se trata de defectos que cons-tituyen un peligro potencial para la vida de los usuarios o que presentan un grave riesgo para su salud.

• Clase 2: En el caso de que los defectos puedan ocasionar una enfermedad o un tratamiento in-adecuado, pero que no pertenecen a la clase 1.

• Clase 3: son aquellas en que los defectos no pre-sentan graves riesgos para la salud y cuya medida cautelar se ha tomado por otras razones que no pertenecen a las clases 1 y 2.

Durante el año 2010 se han generado 79 alertas de medicamentos y 564 de productos sanitarios. Sola-mente un 4% de las alertas de medicamentos han sido clasificadas como Clase 1. En la figura 1 se muestran las alertas de medicamentos de uso humano recibidas en 2010 clasificadas según su urgencia y en la tabla 1 se relacionan las Notas de Seguridad más relevantes que ha emitido la AEMPS en el mismo año.


Alertas farmacéuticas 08 / 2011. Volumen II

En cuanto a las alertas de productos sanitarios, 547 han sido alertas de calidad y 17 notas informativas, siendo en su mayoría clase 2 (figura 2)

Figura 1. Alertas de Medicamentos de 2010 según su Ur-gencia.

Medicamentos de Uso HumanoFiguras 2. Datos de Alertas 2010 de Productos Sanitarios

Tabla 1. Notas de Seguridad más relevantes de 2.010


Alertas farmacéuticas08 / 2011. Volumen II

El resto de alertas recibidas han sido: 10 de medica-mentos veterinarios (Figura 3), 10 de medicamentos ilegales (Figura 4), y 10 de productos cosméticos (Fi-gura 5)

Por último, cabe indicar,que la Conselleria de Sanitat tiene previsto implantar la tramitación de las alertas a los profesionales sanitarios de modo electrónico, me-diante el Sistema de Información, Control y Ordena-ción de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud (SICOMEPS)5, durante el año 2011.

Bibliografía

1. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE núm. 102 de 29).

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (BOE núm. 178 de 27).

3. Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Ge-neralitat, por el que se modifican los Estatutos de la Agencia Valenciana de Salud (DOCV. núm. 5130, de 8).

4. Orden de 25 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el procedimiento de alertas farmacéuticas en la Comunidad Valenciana. (DOGV núm.4061 de 8 de sep-tiembre).

5. www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.html.

Figura 3. Alertas de Medicamentos de Uso Veterinario 2010.

Figura 5 Alertas de Productos Cosméticos 2010.

Figura 4. Alertas de Medicamentos Ilegales 2010.




Sistemas de calidad en los establecimientos de prótesis dental ubicados en la Comunitat ValencianaGarcía Hernández, María Teresa*; Enguidanos Bartual, Paula** y Gordi-llo Fernández, Antonio***

Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salud Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación y Control del MedicamentoSección de Productos Sanitarios

* Licenciada en Farmacia. Especialista en Ortopedia. Master en Industria Farma-céutica y Parafarmacéutica. Técnico de Productos Sanitarios. (Persona de Con-tacto – C/ Micer Mascó, 31 – 33.- 46010.- Valencia. – Email.: [email protected], Tfno.: 96 386 60 59 - Fax.: 96 386 80 13.)** Licenciada en Farmacia. Adscrita a la Sección de Productos Sanitarios.*** Doctor en Medicina y Cirugía. Médico Inspector de Servicios Sanitarios. Mas-ter Universitario en Dirección y Organización de Hospitales y Servicios de Salud. Jefe de la Sección de Productos Sanitarios.

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Resumen

La Conselleria de Sanidad, desde la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha establecido, por primera vez, en un texto normativo –Orden 8/20101, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad–, las condi-ciones mínimas, técnicas y sanitarias, que deben cum-plir los establecimientos de fabricación “a medida” del producto sanitario prótesis dental, garantizando, de ese modo, la existencia de un sistema de calidad mínimo y obligatorio en los establecimientos de este tipo ubica-dos en la Comunitat Valenciana. Con ello se pretende obtener una mejora en la calidad y seguridad de la fa-bricación “a medida” de prótesis dentales en nuestra Comunidad Autónoma.

Introducción

A nivel estatal, los establecimientos de fabricación “a medida” de productos sanitarios, entre los que se en-cuentran los laboratorios de prótesis dental, están re-gulados por el Real Decreto 1591/20092, por el que se regulan los productos sanitarios y por el Real Decreto 437/20023, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabrican-tes de productos sanitarios a medida.En nuestra Comunidad Autónoma, dichos estableci-mientos están regulados por el Decreto 250/20044, de 5

de noviembre, del Consell de la Generalitat, modificado recientemente por el Decreto 89/20105, de 21 de mayo, del Consell.

Desde la publicación del Decreto 250/2004, hay autori-zados por la Conselleria de Sanidad 199 laboratorios de prótesis dental (tabla 1), distribuidos geográficamente en la Comunitat Valenciana como se muestra en la figura 1.

En junio de este año, con la publicación de la Orden 8/2010, de la Conselleria de Sanidad, la Dirección Ge-neral de Farmacia y Productos Sanitarios desarrolló el Decreto 250/2004, en lo referente a las condiciones mí-nimas, técnicas y sanitarias que deben disponer los es-tablecimientos de fabricación “a medida” del producto sanitario prótesis dental ubicados en nuestra Comuni-dad Autónoma.

Figura 1: Distribución por provincias de los Laboratorios de Prótesis Dental autorizados en la Comunitat Valencia-na.

Tabla 1: Laboratorios de Prótesis Dental autorizados en la Comunitat Valenciana.




Objetivo

Con la publicación de la Orden 8/2010, se pretende lle-var a cabo dos objetivos fundamentales en los estableci-mientos de fabricación “a medida” de prótesis dentales:

1. Desarrollar el procedimiento para la concesión de licencias a los establecimientos que fabriquen, a medida, el producto sanitario prótesis dental en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.

2. Establecer y definir por primera vez, en un texto normativo, los criterios técnicos y sanitarios que de-berán cumplir dichos establecimientos en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana, en cuanto a instalaciones, equipamiento, archivo documental y personal.

Y así, garantizar la seguridad y calidad de los productos sanitarios del tipo prótesis dental fabricados “a medida”.

Metodología

A. Se establecen nuevas definiciones, como las relacio-nadas en la tabla 2.

B. Y se establecen y definen los requisitos mínimos obli-gatorios que deben cumplir dichos establecimientos en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana, en cuan-to a instalaciones, equipamiento, archivo documental y personal.

Resultados

1. Instalaciones de un laboratorio de prótesis dental:

• Zona de Recepción• Zona de Fabricación (restringida a personal autoriza-

do) -Zona de Escayola -Zona de Polimerización -Zona de pulido -Zona de montaje y modelado -Zona de desbastado -Zona de fundición• Zona de Administración• Zona de Archivo • Área de preparación, diseño y corrección

Las condiciones mínimas generales de las distintas áreas de trabajo de la zona de fabricación se describen en la tabla 3.

2. El equipamiento o utillaje mínimo del que se ha de disponer en la zona de fabricación y en el Área de pre-paración, diseño y corrección, se detalla en la tabla 4.

Tabla 2: Nuevas definiciones establecidas por la Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad. Tabla 3: Condiciones mínimas generales de las áreas de

trabajo de la zona de fabricación.




3. Archivo Documental de un laboratorio de prótesis dental:

A. Los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental han de disponer por escrito de los siguientes procedimientos normalizados de trabajo supervisados por el/la responsable técnico, con la finalidad de asegurar la correcta fabricación de las prótesis dentales:

• Recepción y entrega de prótesis dentales.• Fabricación, a medida, de los diversos tipos de pró-

tesis dentales (prótesis removible de resina, prótesis parcial removible metálica, ortodoncia, prótesis fija y prótesis mixta y/o implantosoportada)

• Ficha técnica del producto.• Limpieza e higiene del establecimiento de fabrica-

ción, a medida, del producto sanitario prótesis den-tal.

• Sistema de tratamiento de incidencias y/o recla-maciones y notificación a las autoridades sanitarias cuando proceda

• Higiene y vestimenta del personal.• Desinfección y embalaje.• Formación de personal.• Gestión de productos y materiales: adquisición, re-

cepción, control, almacenaje y registro de utilización.

B. Además, según lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, se debe mantener actualizada y debida-mente archivada durante un periodo de 5 años desde la puesta en servicio de la prótesis dental, la siguiente documentación:

• La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

• La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.

• La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la deriva-da del sistema de vigilancia, así como las reclama-ciones y devoluciones.

• La documentación que permita comprender el dise-ño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales.

• La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número de lote/ serie), la fecha de fabricación, y la fecha de envío, suminis-tro o entrega.

• La documentación señalada en los anexos corres-pondientes al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado por el fabricante.

C. Declaración de conformidad y modelo de tarjeta identificativa de cada prótesis dental fabricada “a medi-da”, según los modelos establecidos en los Anexos II y III de la Orden 8/2010, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviem-bre, del Consell de la Generalitat.

D. Copia de las prescripciones de los productos sa-nitarios emitidas por el/la facultativo/a correspondiente.

4. Personal de un laboratorio de prótesis dental:

En lo que respecta a la titularidad de un laboratorio de este tipo, tanto las personas físicas, como las jurídicas pueden ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental y se tendrá en cuenta la incompatibilidad descrita en el artículo 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios6, modificado por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre7.

En cuanto a la dirección técnica, la supervisión y la res-ponsabilidad del diseño, preparación, elaboración, repa-ración y fabricación, a medida, de productos sanitarios

Tabla 4: Equipamiento o utillaje mínimo en la zona de fa-bricación y en el Área de preparación, diseño y correc-ción.




dentales recaerá, necesariamente, en un/a protésico/ a dental debidamente incorporado/a al Colegio Profesio-nal Territorial que corresponda, que será el/la responsa-ble técnico.

Las tareas propias de diseño, preparación, elaboración, reparación y fabricación de prótesis dentales, en cual-quiera de sus fases, habrán de ser desarrolladas por personal técnico que serán profesionales protésicos/as dentales titulados/as o habilitados/as y debidamente co-legiados/as, en el Colegio Oficial de Protésicos Dentales correspondiente.

Conclusiones

Desde la publicación de la orden 8/2010 de la Conselleria de Sanidad, los laboratorios de prótesis dental ubicados en la Comunitat Valenciana disponen de un sistema de calidad mínimo y obligatorio, lo que conlleva una mejora en la calidad y seguridad de la fabricación “a medida” de este tipo de productos sanitarios.

Bibliografía

1. Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones míni-mas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación “a medida” del producto sanitario prótesis dental en la Comuni-tat Valenciana. Diario Oficial de la ComunitatValenciana nº 6293, (21.06.2010).

2. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regu-lan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 268, (6.11.09).

3. Real Decreto 437/2002, 10 mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos “a medida”. Boletín Oficial del Estado nº. 128 (29.05.02).

4. Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Genera-litat, de Ordenación de las actividades de fabricación “a medida”, distribución y venta al público de productos sanitarios. Diario Ofi-cial de la Generalitat Valenciana nº. 4879, (09.11.2004).

5. Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se mo-difica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de Ordenación de las actividades de fabricación “a medida”, distribución y venta al público de productos sanitarios. Diario Oficial de la ComunitatValenciana nº 6274, (25.05.2010).

6. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 178 (27.07.2006).

7. Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los me-dicamentos y productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 315 (31.12.2009).


Actualidad Normativa. Del 16-9-2010 al 31-3-2010 08 / 2011. Volumen II

Actualidad normativaDel 16-9-2010 al 31-3-2010

Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.(BOE nº 233 de fecha 25.09.2010)

Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octu-bre, por el que se regula el procedimiento de autoriza-ción, registro y condiciones de dispensación de los me-dicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fa-bricados industrialmente.(BOE nº 247 de fecha 12.10.2010)

Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Es-pañola.(BOE nº 273 de fecha 11.11.2010)

Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre re-ceta médica y órdenes de dispensación.(BOE nº 17 de fecha 20.01.2011)

ORDEN 14/2010, de 1 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula el procedimiento de autorización y de funcionamiento de las unidades far-macéuticas de adaptación de dosis (UFAD).(DOCV nº 6369 de fecha 5.10.2010)

DECRETO 187/2010, de 12 de noviembre, del Con-sell, por el que se regula el funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos y las comunicaciones de suministro insuficiente previs-tos en la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.(DOCV nº 6398 de fecha 16.11.2010)

ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.(DOCV nº 6417 de fecha 15.12.2010)

ORDEN 16/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Comunitat Va-lenciana.(DOCV nº 6420 de fecha 20.12.2010)

ORDEN 1/2011, de 13 de enero, de la Conselleria de Sanidad, de ordenación de los procedimientos de eva-

luación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.(DOCV nº 6448 de fecha 28.12.2010)

RESOLUCIÓN de 29 de noviembre de 2010, del secre-tario autonómico para la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se determina el número de nuevas ofi-cinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecua-da atención farmacéutica a la población.(DOCV nº 6433 de fecha 7.1.2011)

DECRETO 8/2011, de 4 de febrero, del Consell, de mo-dificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas ofici-nas de farmacia.(DOCV nº 6455 de fecha 8.02.2011)

revista ordenación y control de productos farmacéuticos 08 · unidades farmacéuticas de...

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