guia de orientações introdutórias sobre o regulamento...

Guia de Orientações introdutórias sobre o Regulamento CRE Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas

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ADVERTÊNCIA JURÍDICA

O presente documento contém orientações sobre o Regulamento (CE) n.º 1272/2008

(Regulamento CRE). No entanto, recorda-se aos utilizadores que o texto do Regulamento CRE é a única referência jurídica que faz fé e que as informações contidas no presente

documento não constituem um aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade pelo conteúdo do presente

documento.

DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

Este documento é uma tradução de trabalho do texto original em língua inglesa. A tradução e o controlo da integralidade do texto traduzido estiveram a cargo do Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia. As revisões de conteúdo científico /técnico

irão ser realizadas. Chama-se a atenção para o facto de só o texto inglês, também disponível neste website, constituir a versão original.

ISBN: ainda não disponível

ISSN: ainda não disponível

Referência ECHA: ECHA-09-G-01-EN

Data:

Idioma: PT

© Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2009 Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.

PREFÁCIO

O presente documento fornece orientações sobre as principais características e procedimentos estabelecidos no novo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CRE ou apenas “CRE”), que entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009 nos países da UE, seguindo-se, a curto prazo, a Noruega, a Islândia e o Listenstaine. Constitui o Módulo 1 das orientações gerais relativas ao Regulamento CRE. As orientações do presente Módulo 1 destinam-se principalmente aos fornecedores, ou seja, a qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor de substâncias e misturas e a qualquer produtor e importador de determinados artigos específicos. Embora não seja expectável que os leitores do presente guia de orientação possuam experiência prática em matéria de classificação de substâncias e misturas, assume-se que têm conhecimentos básicos sobre o actual sistema de classificação e rotulagem, tal como definido na Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas e na Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas. Durante a elaboração deste guia, pretendeu-se apresentar o seu conteúdo técnico e jurídico num formato facilmente compreensível, de modo a fornecer uma orientação rápida e eficaz sobre as obrigações estabelecidas no âmbito do Regulamento CRE. Para efeitos de classificação e rotulagem em conformidade com os requisitos legais e para informação sobre os aspectos gerais respeitantes a todas as classes de perigo, recomenda-se a consulta do próprio texto jurídico, incluindo os respectivos anexos, em conjunto com orientações mais específicas fornecidas no Módulo 2 do guia de orientações gerais relativas ao Regulamento CRE. É provável que também tenha de cumprir as disposições do Regulamento REACH. Por conseguinte, ao longo do presente guia de orientação, destacámos as obrigações pertinentes do Regulamento REACH susceptíveis de aplicação no âmbito do Regulamento CRE. Remetemos ainda para os guias de orientação relativos ao Regulamento REACH passíveis de contribuir para a aplicação do Regulamento CRE. O presente documento beneficiou muito com a experiência e os conhecimentos dos peritos e das partes interessadas dos Estados-Membros que se empenharam fortemente na concretização do projecto do Módulo 1. A Comissão e a Agência Europeia dos Produtos Químicos agradecem as muitas e valiosas contribuições que receberam. Esperamos que o presente documento o ajude a cumprir as obrigações dispostas no novo Regulamento.

3

Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas

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Índice O índice seguinte (Figura 1), do qual são fornecidas versões simplificadas na margem de cada

página, visa ajudá-lo a encontrar rapidamente as informações de que necessita no presente guia de

orientação.

Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientações

Tema Secção (Para ir para uma secção específica, clique com o botão esquerdo do rato no título da secção pretendida)

Página

1. Introdução 6

2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE

10

3. Preparação para o Regulamento CRE 21

4. Transição para o Regulamento CRE 24

5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP 29

Iniciar o processo

6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave

36

7. Características gerais de classificação 42

8. Utilização de classificações harmonizadas 46

9. Utilização de quadros de correspondência 50

10. Fontes de informação 52

11. A função dos ensaios no Regulamento CRE 56

12. Classificação de substâncias 59

Classificação de perigo

13. Classificação de misturas 65


5

Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientações (cont.)

Tema Secção (Para ir para uma secção específica, clique com o botão esquerdo do rato no título da secção pretendida)

Página

14. Rotulagem 68

15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem

79

16. Situações específicas de rotulagem e embalagem

82

Comunicação de perigo

17. Fichas de dados de segurança 86

18 Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias 88

19. Novas informações sobre perigos 94

20. Pedidos de utilização de um nome químico alternativo

96

21. Registos e pedidos de informações 99

Acompanhamento da avaliação

22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem

101

23. Legislação a jusante – uma perspectiva geral 106

24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos

110

25. Obrigações baseadas na classificação, determinadas nos termos do Regulamento REACH

112

26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)

114

Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE

117

Anexo 1: Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU

Anexo 2: Glossário

Anexo 3. Outras fontes de informação

Anexos

Anexo 4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE


6

Iniciar o processo

1. Introdução


3. Preparação para o Regulamento CRE

4. Transição para o Regulamento CRE

5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP






1. Introdução

Sobre estas orientações O presente guia de orientação foi elaborado para ajudá-lo a encontrar as informações

de que necessita sobre os requisitos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à

classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CRE

ou apenas “CRE”), que entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009, ver http://eur-

lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:PT:HTML. Pretende-se, assim,

familiarizá-lo com as principais características e procedimentos do Regulamento

CRE, recomendando-se, contudo, a consulta do diploma legal para obter mais

informações e confirmar a boa compreensão das orientações. No que respeita aos

critérios de classificação, recomenda-se a consulta do guia de orientação sobre a

aplicação das regras do Regulamento CRE relativas à classificação, rotulagem e

embalagem de substâncias e misturas (Módulo 2). O guia fornece igualmente

orientações sobre substâncias específicas sempre que tal for pertinente para uma

dada classificação, por exemplo, para a classificação do nível de perigosidade de um

metal para o ambiente aquático.

Muitas das disposições do Regulamento CRE estão intimamente associadas às

disposições do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação,

autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) e de outros diplomas

comunitários. As ligações mais pertinentes ao Regulamento REACH, à Directiva

98/8/CE relativa aos produtos biocidas, e à Directiva 91/414/CEE relativa aos

produtos fitofarmacêuticos, são sucintamente explicadas em secções específicas do

presente guia de orientação. Além disso, as ligações ao Regulamento REACH são

sucintamente referidas nas secções específicas do presente guia, sempre que tal seja

pertinente.

A quem se destina o presente guia de orientação? O presente guia destina-se a fornecedores de substâncias e misturas (preparações) e

a produtores ou importadores de determinados artigos específicos1 que devem

aplicar as novas regras de classificação, rotulagem e embalagem no âmbito do

Regulamento CRE. Por “fornecedor”, entende-se qualquer fabricante de substâncias, importador de substâncias ou misturas, utilizador a jusante,

incluindo formulador (fabricante de misturas) e reimportador, bem como qualquer

distribuidor, incluindo retalhista, que coloque no mercado substâncias ou 1 Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento CRE

se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do Regulamento REACH preveja o registo ou a notificação de uma substância contida nesse artigo.

http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:PT:HTML

http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:PT:HTML


misturas. (ver secção 2 do presente guia de orientação). O guia destina-se a

pessoas com conhecimentos básicos em matéria de classificação e rotulagem, quer

pela aplicação da Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas (DSP) e da

Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas (DPP), quer devido ao

conhecimento do próprio Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e

Rotulagem de Produtos Químicos das Nações Unidas (GHS da ONU) (ver a seguir).

O presente guia não pretende ser uma explicação exaustiva de todo o diploma legal,

mas antes apresentar uma perspectiva geral das características do novo

Regulamento CRE.

Em que consiste o Regulamento CRE e qual o seu fundamento?

O comércio de substâncias e misturas é uma questão que diz respeito não só ao

mercado interno como também ao mercado mundial. A fim de facilitar o comércio

mundial, protegendo simultaneamente a saúde humana e o ambiente, foram

cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no âmbito da Organização

das Nações Unidas (ONU), critérios harmonizados de classificação e rotulagem que

levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos

Químicos (GHS da ONU:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).

O Regulamento CRE inscreve-se no seguimento de várias declarações da

Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a

harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem através da

inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados.

As empresas deverão poder beneficiar da harmonização a nível mundial das regras

relativas à classificação e rotulagem e da coerência entre, por um lado, as regras de

classificação e rotulagem aplicáveis ao fornecimento e utilização e, por outro lado, as

aplicáveis ao transporte.

O Regulamento CRE baseia-se actualmente na segunda revisão do GHS da ONU e

incorpora as principais características e procedimentos da DSP e da DPP. Por

conseguinte, o Regulamento CRE será semelhante no conteúdo mas poderá não ser

idêntico na forma como o GHS é transposto para o quadro jurídico de países não

comunitários.

O Regulamento CRE é juridicamente vinculativo em todos os Estados-Membros e é

directamente aplicável à indústria. O Regulamento CRE substituirá a DSP e a DPP ao

longo do tempo. Estas directivas serão finalmente revogadas depois de um período

7

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html


8

de transição, ou seja, em 1 de Junho de 2015 (ver secção 4 do presente guia de

orientação).

O que é a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias perigosas? Tal como na DSP, um dos principais objectivos do Regulamento CRE consiste em

determinar quais as propriedades das substâncias ou misturas que deverão conduzir

à sua classificação como perigosas. De notar que sempre que a expressão

"substâncias e misturas" for referida no presente guia de orientação, esta abrangerá

igualmente os "determinados artigos específicos” sujeitos a classificação nos termos

do disposto na Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE.

Uma vez identificadas essas propriedades e classificada a substância ou mistura em

conformidade, os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e

distribuidores de substâncias e misturas, bem como os produtores e importadores de determinados artigos específicos, devem comunicar os perigos identificados

dessas substâncias ou misturas a outros agentes da cadeia de abastecimento,

incluindo os consumidores.

O perigo de uma substância ou mistura refere-se ao potencial dessa substância ou

mistura para provocar danos e depende das propriedades intrínsecas da substância

ou mistura. Nesta relação, a avaliação dos perigos é o processo mediante o qual a

informação sobre as propriedades intrínsecas de uma substância ou mistura é

avaliada de modo a determinar o seu potencial para provocar danos. Nos casos em

que a natureza e a gravidade de um perigo identificado preencham os critérios de

classificação, a classificação de perigo consistirá na atribuição de uma descrição

normalizada desse perigo referente a uma substância ou mistura susceptível de

provocar danos à saúde humana ou ao ambiente.

A rotulagem de perigo permite informar o utilizador de uma substância ou mistura

sobre a classificação de perigo dessa mesma substância ou mistura, bem como

alertá-lo para a presença de um perigo e para a necessidade de evitar exposições e

riscos decorrentes.

O Regulamento CRE define normas gerais de embalagem, a fim de garantir a

segurança do fornecimento das substâncias e misturas perigosas (Considerando 51 e

Título IV do Regulamento CRE).


Em que consiste a avaliação dos riscos? A classificação dos produtos químicos deve reflectir o tipo e a gravidade dos perigos

intrínsecos de uma substância ou mistura. Não deve ser confundida com a avaliação

dos riscos, que se refere a um determinado perigo decorrente da exposição real de

seres humanos ou do ambiente a substâncias ou misturas que apresentem esse

perigo. A classificação e a avaliação dos riscos apresentam, no entanto, dois

denominadores comuns: a identificação e a avaliação dos perigos.

Qual o papel da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA ou a Agência)?

A Agência Europeia de Produtos Químicos (a Agência) é um organismo da

Comunidade criado com o objectivo de gerir os processos REACH. A Agência é

fundamental para a aplicação dos Regulamentos REACH e CRE, tendo em vista

assegurar a coerência em toda a União Europeia.

Através do seu Secretariado e Comités especializados, a Agência faculta aos

Estados-Membros e às instituições comunitárias pareceres científicos e técnicos

sobre questões relativas às substâncias químicas que se enquadrem nas suas

competências. Em geral, as tarefas específicas da Agência incluem:

• facultar à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos sobre o modo

como cumprir as obrigações do regulamento CRE (artigo 50.º do Regulamento

CRE); • fornecer às autoridades competentes dos Estados-Membros orientações técnicas

e científicas sobre a aplicação do Regulamento CRE (artigo 50.º do Regulamento

CRE). • prestar apoio aos serviços de assistência criados nos termos do Regulamento

CRE (artigos 44.º e 50.º do Regulamento CRE); • estabelecer e manter um inventário de classificação e rotulagem sob a forma de

base de dados e receber notificações para o inventário de classificação e

rotulagem (artigo 42.º do Regulamento CRE);

• receber propostas de classificação harmonizada de substâncias das autoridades

competentes dos Estados-Membros e fornecedores e transmitir o parecer sobre

essas propostas de classificação à Comissão (artigo 37.º do Regulamento CRE); • receber, avaliar e decidir sobre a aceitabilidade de pedidos de utilização de um

nome químico alternativo (artigo 24.º do Regulamento CRE); e

• elaborar e apresentar à Comissão projectos de derrogações dos requisitos de

rotulagem e embalagem (número 5 do artigo 29.º do Regulamento CRE).

9


10

Iniciar o processo

1. Introdução










2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE Funções no âmbito do Regulamento CRE As obrigações impostas aos fornecedores de substâncias ou misturas no âmbito do

Regulamento CRE dependerão essencialmente das funções que desempenhem em

relação às substâncias ou misturas na cadeia de abastecimento. Por conseguinte, é

muito importante que identifique a sua função no âmbito do Regulamento CRE.

Para identificar a sua função, leia as diferentes descrições indicadas no Quadro 2.1,

as quais são baseadas no artigo 2.º do Regulamento CRE. Para mas informações

sobre as funções de “utilizador a jusante” ou “distribuidor”, consulte a publicação

“Guia de Orientação para Utilizadores a Jusante” no sítio Web da ECHA

(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm).

Sempre que uma descrição corresponda às suas actividades, consulte a coluna à

direita dessa descrição para identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE.

Leia cuidadosamente cada uma das descrições, dado que pode desempenhar mais

do que uma função no âmbito do Regulamento CRE.

Lembre-se de que as obrigações do Regulamento CRE relativas à classificação,

rotulagem e embalagem estão geralmente relacionadas com o fornecimento de

substâncias ou misturas. Todavia, independentemente de qualquer fornecimento, a

classificação é igualmente pertinente para a preparação correcta de um registo ou

notificação para efeitos do Regulamento REACH. Consequentemente, o presente

guia deve ajudar igualmente a preparar a apresentação desses documentos no

âmbito do Regulamento REACH. As obrigações de rotulagem e embalagem não são

normalmente pertinentes quando o registo ou notificação é preparado para efeitos do

Regulamento REACH sem que tenha sido efectuado qualquer fornecimento.

Quadro 2.1: Identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE

Descrições Função no âmbito do CRE

1 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na

Comunidade que produza ou extraia uma substância no estado

natural dentro da Comunidade

Fabricante (1)

2 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Importador

http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm


11

Quadro 2.1: Identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE

Descrições Função no âmbito do CRE

Comunidade que seja responsável pela introdução física no

território aduaneiro da Comunidade


Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que

utilize uma substância, estreme ou contida numa preparação, no

exercício das suas actividades industriais ou profissionais

Utilizador a jusante (2) (incluindo formulador/reimportador)


Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e

coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa

preparação, para utilização por terceiros

Distribuidor (incluindo retalhista)

5 Qualquer pessoa singular ou colectiva que faça ou proceda à

montagem de um artigo na Comunidade, sendo o artigo um

objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma,

superfície ou desenho específico que é mais determinante para

a sua utilização final do que a sua composição química

Produtor de artigos (3)

Notas:

(1) Numa linguagem comum, o termo "fabricante" pode abranger quer a pessoa (singular

ou colectiva) que fabrica substâncias, quer a pessoa (singular ou colectiva) que fabrica

misturas (formulador). Em contraste com esta linguagem comum, o termo "fabricante"

nos Regulamentos REACH e CRE apenas abrange a pessoa que fabrica substâncias. O

formulador é um “utilizador a jusante” na acepção dos Regulamentos REACH e CRE. (2) Os distribuidores e os consumidores não são considerados utilizadores a jusante.

(3) Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento

CRE se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do

Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do

Regulamento REACH preveja o registo ou notificação de uma substância contida num

artigo.


12

Obrigações no âmbito do Regulamento CRE O Regulamento CRE impõe uma obrigação geral de cooperação a todos os

fornecedores da cadeia de abastecimento, com vista a dar cumprimento aos

requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no

Regulamento CRE (número 9 do artigo 4.º do Regulamento CRE). Se não for este o

seu caso, as suas obrigações específicas no âmbito do Regulamento CRE

dependerão da sua função na cadeia de abastecimento, como determinado no

Quadro 2.1. Os Quadros 2.2 a 2.5 estabelecem as obrigações de cada uma das

funções e indicam as principais secções do presente guia de orientação que

correspondem a cada caso.

Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores

Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções

1 Devem proceder à classificação, rotulagem e embalagem de

substâncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes

de as colocarem no mercado Devem igualmente proceder à classificação de substâncias não

colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos

termos do disposto nos artigos 6.º, 9.º. 17.º e 18.º do

Regulamento REACH (artigo 4.º do Regulamento CRE).

7

2 Devem proceder à classificação de acordo com o Título II do

Regulamento CRE (artigos 5.º a 14.º do Regulamento CRE). 8 – 13

3 Devem proceder à rotulagem de acordo com o Título III do

Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE). 14 – 16

4 Devem proceder à embalagem de acordo com o Título IV do

Regulamento CRE (artigo 35.º do Regulamento CRE) 14 e 16

5 Caso coloquem substâncias no mercado, devem proceder à

notificação da classificação e dos elementos do rótulo para

efeitos de classificação e inclusão no inventário de classificação e

rotulagem estabelecido pela Agência (artigo 40.º do Regulamento

CRE).

18


13

Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores


6 Devem adoptar todas as medidas razoáveis à sua disposição

para tomar conhecimento das novas informações científicas ou

técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias

ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem

conhecimento de informações que considerem adequadas e

fiáveis, devem efectuar, sem demora indevida, uma nova

avaliação da classificação pertinente (artigo 15.º do Regulamento

CRE).

19

7 Em determinados casos, devem assegurar que o rótulo seja

actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à

classificação e rotulagem da substância ou mistura (artigo 30.º do

Regulamento CRE)

14 e 19


14

Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores (cont.)


8 Se dispuserem de novas informações que possam conduzir a

uma alteração da classificação e elementos de rotulagem

harmonizados de uma substância (Parte 3 do Anexo VI do

Regulamento CRE), devem apresentar uma proposta à

autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a

substância é colocada no mercado (número 6 do artigo 37.º do

Regulamento CRE).

22

9 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações

necessárias para efeitos da classificação e rotulagem previstas

no Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos

após a data em que forneceram pela última vez a substância ou

mistura. Esta informação deve ser conservada juntamente com

as exigidas no artigo 36.º do Regulamento REACH (artigo 49.º do

Regulamento CRE)

21

Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado

devem fornecer determinadas informações relativas a misturas aos organismos dos

Estados-Membros responsáveis pela recepção dessas informações, com vista à

formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de

resposta de emergência na área da saúde (artigo 45.º do Regulamento CRE).


Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores)


1 Devem proceder à classificação, rotulagem e embalagem de

substâncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes

de as colocarem no mercado. (artigo 4.º do Regulamento CRE).

No entanto, podem utilizar a classificação da substância ou

mistura determinada em conformidade com o Título II do

Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento,

desde que não alterem a composição da substância ou mistura.

7

Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores) (cont.)


2 No caso de alterarem a composição da substância ou mistura

que colocam no mercado: Devem proceder à sua classificação de

acordo com o Título II do Regulamento CRE (artigos 5.º a 14.º do

Regulamento CRE)

8 – 13

3 Devem proceder à sua rotulagem de acordo com o Título III do

Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE) 14 – 16

4 Devem proceder à sua embalagem de acordo com o Título IV do


5 Devem adoptar todas as medidas razoáveis à sua disposição

para tomar conhecimento das novas informações científicas ou

técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias

ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem

conhecimento de informações que considerem adequadas e

fiáveis, devem efectuar, sem demora indevida, uma nova

avaliação da classificação pertinente (artigo 15.º do Regulamento

CRE)

19

15


16



6 Em determinados casos, devem assegurar que o rótulo seja

actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à

classificação e rotulagem da substância ou mistura (artigo 30.º do

Regulamento CRE)

14 e 19

7 Se dispuserem de novas informações que possam conduzir a

uma alteração da classificação e elementos de rotulagem

harmonizados de uma substância, devem apresentar uma

proposta à autoridade competente de um dos Estados-Membros

em que a substância é colocada no mercado (número 6 do artigo

37.º do Regulamento CRE)

22




8 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações

necessárias para efeitos da classificação e rotulagem previstas

no Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos

após a data em que forneceram pela última vez a substância ou



Regulamento CRE)

21

Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado

devem fornecer determinadas informações relativas a misturas aos organismos dos

Estados-Membros responsáveis pela recepção dessas informações, com vista à


resposta de emergência na área da saúde (artigo 45.º do Regulamento CRE).

Quadro 2.4: Obrigações dos distribuidores (incluindo retalhistas)


1 Devem proceder à rotulagem e embalagem de substâncias e

misturas que colocam no mercado (artigo 4.º do Regulamento

CRE).

14 – 16

2 Podem utilizar a classificação da substância ou mistura

determinada em conformidade com o Título II do Regulamento

CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,

através das informações fornecidas numa ficha de dados de

segurança (artigo 4.º do Regulamento CRE).

7 e 14

3 Devem proceder à rotulagem de acordo com o Título III do

Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE) 14 – 16

17


18

Quadro 2.4: Obrigações dos distribuidores (incluindo retalhistas)


4 Devem proceder à embalagem de acordo com o Título IV do


5 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações exigidas

para efeitos da classificação e rotulagem previstas no

Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos após

a data em que forneceram pela última vez a substância ou



Regulamento CRE). No caso de utilizarem a classificação da substância ou mistura já

determinada por outro agente da cadeia de abastecimento,

devem assegurar-se de que todas as informações exigidas para

efeitos de classificação e rotulagem (por exemplo, ficha de dados

de segurança) se mantêm disponíveis durante um período

mínimo de 10 anos após a data em que forneceram pela última

vez a substância ou mistura.

21

Quadro 2.5: Obrigações dos produtores de determinados artigos específicos


1 No caso de produzirem ou colocarem no mercado artigos

explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do

Regulamento CRE, devem proceder à classificação, rotulagem e

embalagem desses artigos nos termos do Regulamento CRE

antes de os colocarem no mercado (artigo 4.º do Regulamento

CRE). São aplicáveis as mesmas obrigações dos importadores; ver

Quadro 2.2. supra, com excepção da obrigação de notificação da

Agência.

7 – 16

19, 21, 22


19

Quadro 2.5: Obrigações dos produtores de determinados artigos específicos


2 Os produtores ou importadores de artigos devem igualmente

proceder à classificação de substâncias não colocadas no

mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do disposto

nos números 1, 2 e 5 do artigo 7.º e do artigo 9.º do Regulamento

REACH (artigo 4.º do Regulamento CRE). Devem proceder à

classificação de acordo com o Título II do Regulamento CRE

(artigos 5.º a 14.º do Regulamento CRE)

7 – 12


20

Iniciar o processo

1. Introdução










3. Preparação para o Regulamento CRE Por onde começar? O primeiro passo consiste em compreender o Regulamento CRE e as implicações do

mesmo na sua actividade. Deve, assim:

• elaborar um inventário das suas substâncias e misturas (incluindo as substâncias

contidas nas misturas) e das substâncias contidas em artigos, bem como

identificar os seus fornecedores e clientes e a forma como utilizam essas

substâncias. É provável que já tenha reunido muitas destas informações no

âmbito do Regulamento REACH; • avaliar as necessidades de formação do pessoal técnico e administrativo

pertinente na sua empresa;

• acompanhar o sítio Web da Agência e das autoridades competentes do seu país,

por forma a manter-se a par da evolução dos regulamentos e das respectivas

orientações; e

• procurar aconselhamento junto das associações comerciais pertinentes sobre o

apoio que estas lhe podem oferecer.

Dado que o Regulamento REACH, a Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas, a Directiva 91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacêuticos e o Regulamento CRE se encontram estreitamente interligados, recomenda-se que os processos de classificação, rotulagem e embalagem (processos CRE) sejam planeados em conjunto com os processos relativos ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), bem como com a legislação em matéria de produtos biocidas e fitofarmacêuticos, se aplicável.

O que é necessário fazer? Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem classificar as suas

substâncias e misturas, as quais podem já ter sido classificadas nos termos do

disposto na DSP ou na DPP, em conformidade com os critérios do Regulamento CRE

e alterar os respectivos rótulos, fichas de dados de segurança e, em determinados

casos, também a respectiva embalagem (artigo 4.º do Regulamento CRE). Os

prazos-limite para a introdução destas alterações são indicados na secção 4 do

presente guia de orientação.

No que respeita à classificação, devem decidir igualmente em que medida desejam

utilizar os quadros de correspondência indicados no Anexo VII do Regulamento CRE,


21

que convertem as actuais classificações da DSP e da DPP para as classificações

aproximadas ou mínimas do Regulamento CRE (ver secções 8 e 9 do presente guia

de orientação).

Os distribuidores são obrigados a assegurar a rotulagem e embalagem das suas

substâncias e misturas de acordo com os Títulos III e IV do Regulamento CRE, antes

de as colocarem no mercado. Por forma a cumprirem esta obrigação, podem utilizar

as informações fornecidas, por exemplo, nas fichas de dados de segurança que

acompanham as substâncias e misturas (número 5 do artigo 4.º do Regulamento

CRE).

Os prazos-limite para a introdução de quaisquer alterações são os indicados na

secção 4 do presente guia de orientação.

Para ter uma ideia da dimensão do trabalho envolvido, deve estar preparado para:

• aplicar os critérios do Regulamento CRE às suas substâncias e misturas2, ou

utilizar as classificações existentes e os quadros de correspondência do Anexo

VII se não dispuser de dados sobre as suas substâncias ou misturas. Nesta

situação, deve observar a orientação relativa à utilização destes quadros, que

está disponível na Parte 1.8 do Módulo 2. Tenha em consideração quaisquer

substâncias ou misturas que não sejam actualmente consideradas perigosas nos

termos do disposto na DSP e na DPP, pois o Regulamento CRE poderá

classificar algumas delas como perigosas; • ter em consideração os prazos do registo REACH aplicáveis às substâncias e a

quantidade de informações sobre essas substâncias a que provavelmente terá

acesso. Poderá necessitar de contactar os seus fornecedores para obter mais

informações; e • contactar os seus fornecedores para se inteirar da forma como anteciparam o

Regulamento CRE e como este afectará as substâncias ou misturas que utiliza.

Se formular novas misturas utilizando outras misturas como ingrediente

(“misturas à base de misturas”), terá de contactar os seus fornecedores para

saber que informações sobre a mistura em causa e os seus componentes lhe

serão disponibilizadas, recorrendo, inclusive, às fichas de dados de segurança.

Do mesmo modo, se fornecer misturas a clientes que as utilizem para preparar

outras misturas, deverá considerar de que forma partilhará com eles as

informações sobre a mistura e os seus componentes.

2 Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento CRE

se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do Regulamento REACH preveja o registo ou a notificação de uma substância contida nesse artigo.


22

Reflicta sobre os recursos de que poderá necessitar, colocando a si próprio as

seguintes questões:

• disponho de pessoal técnico e administrativo adequado em número suficiente ou

necessitarei de recursos adicionais ou peritos externos?

• tenho de actualizar o meu software de criação de fichas de dados de segurança?

• como poderei gerar novos rótulos? e

• as embalagens que utilizo em conformidade com a DSP, a DPP ou a legislação

em matéria de transporte necessitam de ser alteradas devido à transição para o

Regulamento CRE?

Depois desta análise, avalie as implicações da nova classificação sobre as suas

substâncias e misturas. Poderá então elaborar uma lista de acções prioritárias, tendo

em conta os seguintes aspectos:

• períodos de transição aplicáveis às substâncias e misturas;

• custos e recursos previstos para a classificação e rotulagem das suas

substâncias e misturas; e

• implicações para as questões legislativas a jusante, por exemplo:

• a quantidade de materiais perigosos que pode armazenar nas suas

instalações (Seveso II);

• o processo que utiliza para eliminar resíduos perigosos; e

• a segurança no local de trabalho e o vestuário de protecção para os seus

funcionários.


4. Transição para o Regulamento CRE Introdução O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009. No entanto, nem

todas as disposições do regulamento produzirão efeitos imediatos. No artigo 61.º do

Regulamento CRE são estabelecidas disposições transitórias que fixam dois prazos

para a classificação, a comunicação dos perigos e a embalagem de substâncias e

misturas perigosas, respectivamente 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho de 2015.

Iniciar o processo

1. Introdução


Descreve-se, a seguir, a aplicação das novas regras até às três datas acima

referidas, sendo a relação destas três datas com os prazos previstos no Regulamento

REACH apresentada na Figura 4.1. 3. Preparação para o Regulamento CRE



1) O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009

A partir de 20 de Janeiro de 2009, passaram a ser aplicáveis as seguintes regras: 6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave

• até 1 de Dezembro de 2010, as substâncias devem continuar a ser classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DSP. No entanto, uma substância

também pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o

Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situação se verificar, as

disposições relativas à rotulagem e embalagem da DSP deixarão de ser

aplicáveis a essa substância, o que significa que a rotulagem e a embalagem

deverão respeitar as disposições do Regulamento CRE;




• até 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura

também pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o


disposições relativas à rotulagem e embalagem da DPP deixarão de ser

aplicáveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem devem

respeitar as disposições do Regulamento CRE;


• até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma substância em conformidade com

a DSP deve ser indicada na ficha de dados de segurança. Esta obrigatoriedade

aplica-se quer às fichas de dados de segurança para as substâncias estremes,

quer às fichas de dados de segurança para as misturas que contenham essas

substâncias; • até 1 de Dezembro de 2010, se uma substância for classificada, rotulada e

embalada em conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve

ser apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada

na DSP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação

23


24

CRE de uma substância antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE.

Quando essa situação se verificar, o fornecedor poderá incluir essa informação

na rubrica “outras informações” da ficha de dados de segurança que acompanha

a substância; • até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma mistura em conformidade com a

DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurança; • até 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em

conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve ser

apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada na

DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação

CRE de uma mistura antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE.



a mistura; • em 20 de Janeiro de 2009, passou a ser aplicável o Título V, pelo que os

fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem agora apresentar à

Agência propostas de classificação harmonizada (número 2 do artigo 37.º),

devendo ainda apresentar uma proposta à autoridade competente de um

Estado-Membro se dispuserem de novas informações que possam conduzir a

uma alteração da classificação e rotulagem harmonizadas (número 6 do artigo

37.º, ver também secção 22 do guia de orientação).

2) 1 de Dezembro de 2010: o Regulamento CRE substitui a DSP em matéria de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias

A partir de 1 de Dezembro de 2010, aplicar-se-ão as seguintes regras:

• as substâncias devem ser classificadas em conformidade com a DSP e o

Regulamento CRE;

• as substâncias devem ser rotuladas e embaladas apenas em conformidade com

o Regulamento CRE, mas as substâncias já classificadas, rotuladas e embaladas

em conformidade com a DSP e colocadas no mercado (ou seja, “nos

expositores”) antes de 1 de Dezembro de 2010 apenas deverão apresentar novo

rótulo e embalagem em 1 de Dezembro de 2012; • até 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura

também poderá ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o


disposições relativas à rotulagem e embalagem da DPP deixarão de ser

aplicáveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem

deverão respeitar as disposições do Regulamento CRE;


• até 1 de Junho de 2015, além da classificação CRE, deve ser indicada na ficha

de dados de segurança, a classificação da substância em conformidade com a

DSP. Esta obrigatoriedade aplica-se quer às fichas de dados de segurança para

as substâncias estremes, quer às fichas de dados de segurança para as misturas

que contenham essas substâncias; • até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma mistura em conformidade com a

DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurança; • até 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em

conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve ser

apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada na

DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação

CRE de uma mistura antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE.



a mistura.

3) 1 de Junho de 2015: o Regulamento CRE substitui a DPP em matéria de classificação, rotulagem e embalagem de misturas

A partir de 1 de Junho de 2015, aplicar-se-ão as seguintes regras:

• as substâncias devem ser classificadas apenas em conformidade com o

Regulamento CRE;

• as misturas devem ser classificadas, rotuladas e embaladas apenas em

conformidade com o Regulamento CRE, mas as misturas já classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP e colocadas no mercado (ou

seja, “nos expositores”) antes de 1 de Junho de 2015 apenas deverão apresentar

novo rótulo e embalagem em 1 de Junho de 2017; e

• as classificações de substâncias e misturas em conformidade com o

Regulamento CRE devem ser indicadas na ficha de dados de segurança.

Os registos apresentados antes de 1 de Dezembro de 2010 devem incluir a

classificação e a rotulagem em conformidade com a DSP.

É aconselhável incluir no dossiê de registo a classificação e a rotulagem de

acordo com o Regulamento CRE. Neste caso, não precisará de apresentar

uma notificação.

Os registos apresentados antes de 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho

de 2015 devem incluir a classificação em conformidade com o

25


26

Regulamento CRE. O dossiê de registo pode também incluir a

classificação de acordo com a DSP.

Os registos apresentados antes de 1 de Junho de 2015 devem incluir

apenas a classificação de acordo com o Regulamento CRE.


27

Figura 4.1: Cronograma referente aos Regulamentos CRE e REACH

1 de Janeiro de 2011: Prazo para notificação ao Inventário C&L


28

Iniciar o processo

1. Introdução










5. Semelhanças e diferenças em relação à DSP e à DPP Semelhanças e diferenças

A Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas (DSP), a Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas (DPP) e o Regulamento CRE são conceptualmente idênticos, uma vez que todos eles abordam:

• a classificação;

• a comunicação dos perigos através da rotulagem; e

• a embalagem.

O Regulamento CRE tem como destinatários os trabalhadores e os consumidores e

abrange o fornecimento e a utilização de substâncias químicas. Não abrange o

transporte de substâncias químicas, embora os ensaios para determinação dos

perigos físicos sejam largamente inspirados nas Recomendações da ONU relativas

ao Transporte de Mercadorias Perigosas. A classificação para transporte é abrangida

pela Directiva 2008/68/CE que implementa o Acordo europeu relativo ao transporte

internacional de mercadorias perigosas por estrada (ADR), o Regulamento relativo ao

transporte ferroviário internacional de mercadorias perigosas (RID) e o Acordo

europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por via

navegável interior (ADN).

De notar que o Regulamento CRE é um acto legislativo transversal que abrange a

generalidade das substâncias e misturas. Para determinadas substâncias químicas,

por exemplo, produtos fitofarmacêuticos ou aromatizantes, os elementos de

rotulagem introduzidos através do Regulamento CRE podem ser complementados

por elementos adicionais exigidos pela legislação pertinente relativa a esses

produtos.

Classificação das substâncias A UE incluiu no Regulamento CRE as classes de perigo definidas no GHS da ONU

que melhor correspondem às categorias de perigo da DSP – ver também a

explicação de “abordagem por bloco” no Anexo 4 do presente documento de

orientações. As classes de perigo são ainda repartidas em categorias de perigo ou

subdivisões, que têm em conta alterações especiais de um perigo específico.

Embora o âmbito geral de classificação nos termos do Regulamento CRE seja

comparável ao âmbito da DSP, o número total de classes de perigo aumentou, em

especial no que se refere aos perigos físicos (de 5 para 16), o que resultou numa


subdivisão mais explícita das propriedades físicas. No geral, os critérios de

classificação das substâncias foram algumas vezes alterados quando comparados

com os critérios da DSP – ver, por exemplo, os critérios de explosividade e toxicidade

aguda.

Embora o Regulamento CRE adopte a maior parte das categorias de perigo do GHS

da ONU, não inclui algumas categorias que ultrapassam o âmbito actual da DSP (ver

Anexo 4 do presente documento). No entanto, se exportar para regiões

extra-comunitárias, poderá ter de considerar essas categorias. Para mais informações

sobre o GHS, consulte o sítio Web da UNECE (United Nations Economic Commission

for Europe) (http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).

Existem igualmente elementos que fazem parte da DSP e da DPP mas que (ainda)

não foram incluídos no GHS da ONU, como é o caso, por exemplo, da classe de

perigo suplementar da UE "Perigoso para a camada de ozono" (DSP: R 59) e de

alguns perigos que conduziram a nova rotulagem suplementar nos termos da DSP,

por exemplo, “R1 – Explosivo no estado seco”. Esses elementos são registados como

informações de rotulagem suplementares e são apresentados na Parte 5 do Anexo I e

no Anexo II do Regulamento CRE. Estes elementos de rotulagem suplementares são

codificados de forma diferente das advertências de perigo do Regulamento CRE, a

fim de tornar claro que não têm origem numa classificação da ONU. Por exemplo, é

utilizado o código EUH001, mas não o código H001, para reflectir a classificação R1

da DSP.

Estes elementos de rotulagem suplementares (advertências), que dizem respeito às

propriedades físicas e às propriedades que afectam a saúde referidas nos pontos 1.1

e 1.2 do Anexo II do Regulamento CRE, apenas são aplicáveis se a substância ou a

mistura tiverem já uma classificação em conformidade com um dos vários critérios do

Regulamento CRE. As embalagens de substâncias ou misturas que cumpram os critérios de classificação

relativos à classe de perigo da UE "Perigoso para a camada de ozono" (Parte 5 do

Anexo I do Regulamento CRE) devem ostentar no respectivo rótulo os elementos de

rotulagem suplementares que reflectem esta classificação.

O Quadro 5.1 apresenta as classes de perigo incluídas no Regulamento CRE. Cada

classe inclui uma ou várias categorias de perigo. Para mais informações sobre a

correspondência destas classes de perigo com as actuais categorias de perigo da

DSP, consulte a Parte 1.8 do Módulo 2.

29

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html


30

Quadro 5.1: Classes e categorias de perigo definidas no Regulamento CRE

Perigos físicos

Explosivos (Explosivos instáveis, Divisões 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 e 1.6) D

Gases inflamáveis (Categorias 1 e 2) D

Aerossóis inflamáveis (Categorias 1 e 2) D

Gases comburentes (Categoria 1) D

Gases sob pressão (gases comprimidos, gases liquefeitos, gases liquefeitos refrigerados

e gases dissolvidos)

Líquidos inflamáveis (Categorias 1, 2 e 3) D

Sólidos inflamáveis (Categorias 1 e 2) D

Substâncias e misturas auto-reactivas (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A e B) D

Líquidos pirofóricos (Categoria 1) D

Sólidos pirofóricos (Categoria 1) D

Substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento (Categorias 1 e 2)

Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis

(Categorias 1, 2 e 3) D

Líquidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D

Sólidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D

Peróxidos orgânicos (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A a F) D

Corrosivo para os metais (Categoria 1)


Perigos para a saúde

Toxicidade aguda (Categorias 1, 2, 3 e 4) D

Corrosão/irritação cutânea (Categorias 1A, 1B, 1C e 2) D

Lesões oculares graves/irritação ocular (Categorias 1 e 2) D

Sensibilização respiratória ou cutânea (Categoria 1) D

Mutagenicidade em células germinativas (Categorias 1A, 1B e 2) D

Carcinogenicidade (Categorias 1A, 1B e 2) D

Toxicidade reprodutiva (Categorias 1A, 1B e 2) D e categoria suplementar para efeitos

sobre a lactação ou através dela

Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) – exposição única ((Categorias 1 e 2) D

e Categoria 3 apenas para os efeitos narcóticos e a irritação das vias respiratórias)

Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) – exposição repetida (Categorias 1 e 2)

D

Perigo de aspiração (Categoria 1) D

Perigos para o ambiente

Perigoso para o ambiente aquático (perigo agudo da categoria 1, perigo crónico das

categorias 1, 2, 3 e 4) D

Perigoso para a camada de ozono D

D As classificações de perigo do Regulamento CRE (todas as classes de perigo ou as

categorias indicadas) consentâneas com a classificação de perigosas (“classificadas

como perigosas”) nos termos da DSP e da DPP.

31


32

Utilização do termo “perigosas” (hazardous versus dangerous) Todas as substâncias e misturas que cumprem os critérios de uma ou várias classes

de perigo do Regulamento CRE são consideradas perigosas (utilizando o texto em

inglês do regulamento a palavra hazardous). No entanto, vários outros actos

legislativos comunitários que fazem referência às classificações de substâncias ou

misturas, por exemplo, a Directiva 98/24/CE relativa aos agentes químicos, utilizam o

termo dangerous na sua versão em inglês para se referirem a substâncias ou

misturas classificadas como perigosas, tal como definido na DSP. Para mais

informações sobre esta questão, consulte a secção 23 do presente guia de

orientação.

A partir de 1 de Dezembro de 2010, o termo dangerous, na acepção do

Regulamento REACH, será convertido explicitamente para as

classificações correspondentes do Regulamento CRE, excepto no que

respeita às obrigações relativas às fichas de dados de segurança que são

aplicáveis às substâncias que cumprem os critérios para a classificação de

hazardous. A partir de 1 de Junho de 2015, as FDS (fichas de dados de

segurança) referir-se-ão às misturas classificadas como hazardous.

Classificação das misturas À semelhança do que acontece com a DPP, as misturas são classificadas, em

conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critérios de perigo que

as substâncias. Tal como as substâncias, os dados disponíveis respeitantes à mistura

no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para determinar a sua

classificação. Se não for possível, poderão ser utilizadas novas abordagens para a

classificação das misturas, as quais poderão diferir parcialmente das contidas na

DPP. Ao contrário do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar os designados

“princípios de extrapolação” para determinação de certos perigos para o ambiente e

para a saúde, utilizando os dados disponíveis sobre misturas semelhantes já

ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes da mistura. No que

respeita aos cálculos, as fórmulas diferem frequentemente das utilizadas na DPP. No

que respeita ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da suficiência da

prova, estes princípios são agora mais explícitos no texto jurídico quando

comparados com os definidos na DSP e na DPP (números 3 e 4 do artigo 9.º do

Regulamento CRE).


Rotulagem O Regulamento CRE substitui as frases de risco, as frases de segurança e os

símbolos estabelecidos na DSP pelas advertências de perigo, recomendações de

prudência e pictogramas mais equivalentes do GHS da ONU. Em geral, as frases são

muito idênticas, embora possam utilizar palavras ligeiramente diferentes. O

Regulamento CRE introduz igualmente as duas palavras-sinal “Perigo” e “Atenção” do

GHS da ONU para indicar o nível relativo de gravidade dos perigos como uma nova

característica da legislação comunitária (ver secção 14 do presente guia de

orientação). O Regulamento CRE não inclui, contudo, elementos de rotulagem que

correspondam às indicações de perigo da DSP. Classificações harmonizadas Além da autoclassificação, em que os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante identificam perigos e classificam eles mesmos as substâncias e misturas, o

Regulamento CRE inclui igualmente disposições relativas à classificação

harmonizada de substâncias para aplicação directa (ver secções 7, 8 e 27 do

presente guia de orientação). As propostas para essa classificação harmonizada

podem ser apresentadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou (e

esta é uma nova característica do Regulamento CRE) pelos próprios fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante (ver secção 22 do presente guia de

orientação). Tais propostas devem incidir sobre as substâncias cancerígenas,

mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (substâncias CMR), bem como sobre os

sensibilizantes respiratórios de categoria 1. Além disso, os Estados-Membros, os fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante podem também

apresentar à Agência propostas de classificação harmonizada relativas a outras

propriedades de substâncias, se for dada justificação que demonstre a necessidade

de classificação e rotulagem harmonizadas a nível comunitário (número 2 do artigo

37.º do Regulamento CRE).

As classificações harmonizadas para as substâncias actualmente enumeradas no

Anexo I da DSP foram convertidas para as novas classificações do Regulamento

CRE e podem ser consultadas no Quadro 3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE. As

classificações baseadas nos critérios da DSP podem ser consultadas no Quadro 3.2

do Anexo VI do mesmo regulamento.

33


34

Iniciar o processo

1. Introdução









Regulamento REACH e legislação comunitária a j t

6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave Termos utilizados nos domínios da classificação e rotulagem Os termos utilizados no Regulamento CRE são muito semelhantes aos termos

utilizados na DSP e na DPP, mas não são idênticos. Para uma melhor compreensão

do Regulamento CRE, o Quadro 6.1 apresenta as palavras-chave da DSP e da DPP

ao lado dos correspondentes termos CRE (ver glossário no Anexo 2 do presente guia

de orientação).

Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE

Termos utilizados

DSP/DPP CRE

Mistura ou misturas

Termo não utilizado na DPP;

idêntico à definição de

"preparação" na DPP (artigo 2.º

da DPP)

Este termo significa o mesmo

que “preparação” na acepção da

DPP; definição: “Uma mistura ou

solução composta por duas ou

mais substâncias” (n.º 8 do artigo

2.º do Regulamento CRE). A

definição de mistura do

Regulamento CRE difere

ligeiramente da que consta no

GHS da ONU, que poderá ser

também aplicada fora da UE

Preparação ou preparações

Definição: “Misturas ou soluções

compostas por duas ou mais

substâncias” (artigo 2.º da DPP).

Termo não utilizado no

Regulamento CRE; corresponde

à definição de”misturas” no

Regulamento CRE

Perigosas (hazardous)

Termo não utilizado na DSP e na

DPP As substâncias ou misturas que

preencham os critérios relativos

aos perigos físicos, para a saúde

ou para o ambiente,

estabelecidos no Anexo I do

Regulamento CRE, são

perigosas (artigo 3.º do

Regulamento CRE)


Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE (cont.)

Termos utilizados

DSP/DPP CRE

Perigosas (dangerous)

As substâncias ou misturas que

preencham os critérios para as

categorias de perigo definidas no

n.º 2 do artigo 2.º da DSP.


Regulamento CRE. O

Regulamento REACH e outros

actos legislativos comunitários

referem-se às classificações

CRE explícitas que reflectem o

âmbito anterior de “dangerous”.

Categoria de perigo (danger)

A natureza do perigo de uma

substância ou preparação. Termo não utilizado no

Regulamento CRE. O

Regulamento REACH e outros

actos legislativos comunitários

referem-se às classificações

CRE explícitas que reflectem o

âmbito anterior de “dangerous”.

Classe de perigo/categoria de perigo (hazard) (CRE)

Termos não utilizados na DSP e

na DPP. A natureza/gravidade de um

perigo físico, para a saúde ou

para o ambiente (números 1 e 2

do artigo 2.º do Regulamento

CRE).

Indicação ou indicações de perigo (danger)

Uma breve descrição do perigo

apresentado por uma substância.

Por exemplo, “explosivo” ou

“corrosivo”.

Sem equivalência no

Regulamento CRE.

35


36


Termos utilizados

DSP/DPP CRE

Apresentação pictórica do perigo

apresentado pelas substâncias e

misturas perigosas (Anexo II da

DSP).

Por exemplo, este símbolo indica

substâncias ou preparações

comburentes.

Termo não utilizado com o

mesmo significado no

Regulamento CRE; é utilizado

antes o termo “pictograma”.

Equivalente mas nem sempre

idêntico aos pictogramas

utilizados no Regulamento CRE.

Por exemplo, este pictograma

indica substâncias ou misturas

comburentes.

Símbolo de perigo

Muitos dos pictogramas do Regulamento CRE são semelhantes mas

não idênticos aos símbolos relativos a determinadas categorias de

perigo na acepção da DSP e da DPP.

Pictograma (ver “Símbolo de

perigo”)

Termo não utilizado na DSP; é

utilizado antes o termo “símbolo

de perigo”. Equivalente mas nem

sempre idêntico aos símbolos de

perigo na acepção da DSP e da

DPP.

Uma composição gráfica que

inclui um símbolo e outros

elementos gráficos, tais como um

bordo, um motivo de fundo ou

uma cor destinados a transmitir

informações específicas sobre o

perigo em causa (n.º 3 do artigo


Palavra-sinal Sem equivalência na DSP ou

DPP. As palavras “Perigo” e “Atenção"

são utilizadas para indicar o nível

relativo de gravidade dos perigos

(n.º 4 do artigo 2.º do

Regulamento CRE)



Termos utilizados

DSP/DPP CRE

Frase de risco (Frase R)

Indicação de perigos intrínsecos

(artigo 23.º da DSP, como

previsto no Anexo III da DSP).

Por exemplo, R38: Irritante para

a pele.



antes o termo “advertência de

perigo”. Equivalente mas nem

sempre idêntico às advertências

de perigo indicadas no

Regulamento CRE.

Por exemplo, H315: Provoca irritação cutânea.

Advertência de perigo

Termo não utilizado na DSP e na

DPP; é utilizado antes o termo

“frase de risco”. Equivalente mas

nem sempre idêntico às frases

de risco utilizadas na DSP (artigo

23.º da DSP, como previsto no

Anexo III da DSP).

Por exemplo, R38: Irritante para

a pele.

As advertências de perigo

descrevem a natureza dos

perigos de uma substância ou

mistura perigosa, incluindo, se

necessário, o grau de perigo (n.º

5 do artigo 2.º do Regulamento

CRE).

Por exemplo, H315: Provoca irritação cutânea.

37


38

Frase de segurança (Frase S)

Frases relativas à utilização

segura das substâncias (artigo

23.º da DSP, como previsto no

Anexo IV da DSP)

Por exemplo, S2: Manter fora do

alcance das crianças (diferença

na versão inglesa: Keep out of

the reach of children).



antes o termo “recomendação de

prudência”. Equivalente mas nem

sempre idêntico às

recomendações de prudência

utilizadas no Regulamento CRE.

Por exemplo, P102: Manter fora

do alcance das crianças

(diferença na versão inglesa:

Keep out of reach of children).


Termos utilizados

DSP/DPP CRE

Recomendação de prudência

Termo não utilizado na DSP ou

DPP; é utilizado antes o termo

“frase de segurança”.

Equivalente mas nem sempre

idêntico às frases de segurança

da DSP (artigo 10.º da DSP).

Por exemplo, S2: Manter fora do

alcance das crianças (diferença

na versão inglesa: Keep out of

the reach of children).

Uma descrição da medida ou

medidas recomendadas para

minimizar ou prevenir os efeitos

adversos resultantes da

exposição a uma substância ou

mistura perigosa decorrentes da

sua utilização (n.º 6 do artigo 2.º

do Regulamento CRE).

Por exemplo, P102: Manter fora

do alcance das crianças

(diferença na versão inglesa:

Keep out of reach of children).


Fornecedor Termo não utilizado na DSP e na

DPP Qualquer fabricante,

importador, utilizador a jusante

ou distribuidor que coloque no

mercado uma substância,

estreme ou contida numa

mistura, ou uma mistura (n.º 26

do artigo 2.º do Regulamento

CRE); ver também secção 2 do


Substância ou substâncias

Elementos químicos e seus

compostos, tal como se

apresentam no estado natural ou

tal como são produzidos pela

indústria, incluindo qualquer

aditivo necessário para preservar

a estabilidade das misturas e

qualquer impureza que derive do

processo utilizado, mas

excluindo qualquer solvente que

possa ser separado sem afectar

a estabilidade da substância nem

modificar a sua composição

(artigo 2.º da DSP).

Um elemento químico e seus

compostos, no estado natural ou

obtidos por qualquer processo de

fabrico, incluindo qualquer aditivo

necessário para preservar a sua

estabilidade e qualquer impureza

que derive do processo utilizado,

mas excluindo qualquer solvente

que possa ser separado sem

afectar a estabilidade da

substância nem modificar a sua

composição (n.º 7 do artigo 2.º


39


40

Iniciar o processo


7. Características gerais de classificação

8. Utilização de classificações harmonizadas

9. Utilização de quadros de correspondência

10. Fontes de informação

11. A função dos ensaios no Regulamento CRE

12. Classificação de substâncias

13. Classificar misturas




7. Características gerais de classificação Classificação A obrigação de classificação assenta em dois diplomas legais, o Regulamento CRE e

o Regulamento REACH:

• Classificação no âmbito do Regulamento CRE (n.º 1 do artigo 4.º do

Regulamento CRE).

Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de substâncias ou

misturas químicas a colocar no mercado, devem classificar essas substâncias

ou misturas antes de as colocarem no mercado, independentemente da

tonelagem fabricada, importada ou colocada no mercado. De notar que esta

obrigação abrange igualmente alguns artigos explosivos (ver ponto 2.1 do Anexo

I do Regulamento CRE); e • Classificação no âmbito do Regulamento REACH (n.º 2 do artigo 4.º do

Regulamento CRE). Os fabricantes ou importadores devem classificar as substâncias que não

colocam no mercado se estas forem sujeitas a registo ou notificação nos termos

do disposto nos artigos 6.º, 9.º, 17.º ou 18.º do Regulamento REACH. Neste

processo se inclui a classificação de monómeros, produtos intermédios isolados

nas instalações, produtos intermédios isolados e transportados, bem como de

substâncias utilizadas para investigação e desenvolvimento orientados para

produtos e processos (PPORD – product and process-orientated research and

development). Por último, os produtores ou importadores de artigos devem continuar a

classificar as substâncias contidas nesses artigos sempre que o disposto nos

artigos 7.º e 9.º do Regulamente REACH preveja o seu registo ou notificação e

essas substâncias ainda não tenham sido registadas para essa utilização. Isto

inclui a classificação das substâncias contidas em artigos que são utilizados para

investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.

As classes de perigo para classificação são definidas nas partes 2 e 5 do Anexo I do Regulamento CRE.

Nota:

• Os produtores de artigos que se enquadrem na definição de artigos explosivos,

tal como definido no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, têm a obrigação

de classificar, rotular e embalar esses artigos em conformidade com o

Regulamento CRE antes de os colocarem no mercado (número 8 do artigo 4.º do

Regulamento CRE);


• Os distribuidores (incluindo os retalhistas) podem utilizar a classificação da

substância ou mistura determinada em conformidade com o Título II do

Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,

através das informações fornecidas numa ficha de dados de segurança (número

5 do artigo 4.º do Regulamento CRE). No entanto, os distribuidores devem

assegurar que a rotulagem e embalagem de uma substância ou mistura cumpre o

disposto nos Títulos III e IV do Regulamento CRE (número 4 do artigo 4.º do

Regulamento CRE); e • Os utilizadores a jusante (incluindo os formuladores de misturas ou os

reimportadores de substâncias e misturas) podem utilizar a classificação da

substância ou mistura determinada em conformidade com o Título II do

Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,

através das informações fornecidas numa ficha de dados de segurança, desde

que não alterem a composição da substância ou mistura (número 6 do artigo 4.º

do Regulamento CRE). No entanto, os utilizadores a jusante devem assegurar

que a rotulagem e embalagem de uma substância ou mistura cumpre o disposto

nos Títulos III e IV do Regulamento CRE (número 4 do artigo 4.º do Regulamento

CRE).

As classificações de todas as substâncias notificadas ou registadas no

âmbito dos Regulamentos REACH e CRE serão incluídas num inventário

de classificação e rotulagem estabelecido pela Agência (artigo 42.º do

Regulamento CRE). O inventário indicará se a classificação é harmonizada

ou se foi objecto de acordo entre dois ou mais notificantes ou registantes.

Os produtores de artigos devem fornecer informações sobre as

substâncias contidas nos artigos à Agência se essas substâncias forem

substâncias que suscitam uma elevada preocupação (SVHC – substances

of very high concern), estiverem presentes nos artigos em quantidades que

perfaçam mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano e

estiverem presentes nos artigos numa concentração superior a 0,1% em

massa (m/m) (número 2 do artigo 7.º do Regulamento REACH). As

informações fornecidas devem incluir a(s) utilização(ões) da(s)

substância(s) contida(s) nos artigos e a(s) utilização(ões) dos artigos

(número 4 do artigo 7.º do Regulamento REACH)

41


42

Autoclassificação e classificação harmonizada O Regulamento CRE inclui disposições relativas a dois tipos de classificação:

autoclassificação e classificação harmonizada. No caso de não estar familiarizado

com estes conceitos, encontrará, a seguir, uma breve descrição dos mesmos: • Autoclassificação: a classificação e rotulagem de perigo de uma substância

ou mistura é decidida pelos fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante dessa substância ou mistura ou, se aplicável, pelos produtores de artigos

que têm a obrigação de classificação – ver Quadro 2.5 da secção 2 do presente

guia de orientação.

Os requisitos de autoclassificação são estabelecidos no âmbito da DSP (e DPP) e

do Regulamento CRE. No âmbito do Regulamento CRE, os fabricantes de substâncias, os importadores de substâncias ou misturas, os produtores ou importadores de artigos explosivos ou de artigos para os quais o Regulamento REACH prevê o registo ou a notificação, os utilizadores a jusante, incluindo os formuladores (fabricantes de misturas) e os distribuidores devem autoclassificar as substâncias que não tenham atribuída

uma classificação de perigo harmonizada (ver abaixo) ou se uma dada

classificação de perigo estiver disponível apenas para perigos específicos. As

misturas devem ser sempre autoclassificadas pelos utilizadores a jusante ou

importadores de misturas.

Um dos objectivos dos Fóruns de intercâmbio de informações sobre

substâncias (FIIS) consiste em chegar a acordo quanto à classificação e

rotulagem da mesma substância quando existam diferenças na

classificação e rotulagem de uma substância entre potenciais registantes

(artigo 29.º do Regulamento REACH)

• Classificações harmonizadas: a classificação de um determinado perigo de

uma substância é decidida a nível comunitário (ver também a secção 22 do

presente guia de orientação). As classificações harmonizadas de substâncias

estão incluídas nos Quadros da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE.

A classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância é obrigatória. Deve

ser aplicada por todos os fornecedores da mesma substância, ou seja, por

fabricantes de substâncias, importadores de substâncias ou misturas, produtores ou importadores de artigos explosivos ou de artigos para os


quais o Regulamento REACH prevê o registo ou a notificação, utilizadores a jusante, incluindo formuladores (fabricantes de misturas) e distribuidores. São enumeradas cerca de 8000 substâncias com classificação e rotulagem

harmonizadas no Anexo I da DSP. Este anexo foi revogado com a entrada em

vigor do Regulamento CRE. Para se aproveitar plenamente o trabalho e a

experiência acumulados no âmbito da DSP, todas as classificações

harmonizadas, bem como os limites de concentração específicos das substâncias

enumeradas no Anexo I da DSP, foram transferidos para a Parte 3 do Anexo VI

do Regulamento CRE: no quadro 3.1, as substâncias são classificadas de acordo

com o Regulamento CRE, enquanto que o Quadro 3.2 contém as classificações

originais baseadas nos critérios da DSP.

A classificação e rotulagem harmonizadas no âmbito da DSP incluem

normalmente todas as categorias de perigo. No futuro, a harmonização da

classificação será aplicável a todas as propriedades CMR e sensibilização

respiratória. Além disso, a harmonização da classificação de outras propriedades

será feita numa base casuística. As substâncias regulamentadas ao abrigo da

Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas (DPB) ou da Directiva

91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacêuticos (DPF), estão em princípio

sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas para todas as propriedades de

perigo (número 2 do artigo 36.º do Regulamento CRE). Para mais informações,

consulte as secções 22 e e 24 do presente guia de orientação.

43


44

Iniciar o processo












8. Utilização de classificações harmonizadas Contexto Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da

DSP, todas as classificações harmonizadas de substâncias já existentes foram

convertidas em classificações harmonizadas com base nos novos critérios do

Regulamento CRE. O resultado destas correspondências é apresentado no Quadro

3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE, enquanto que o Quadro 3.2 contém o Anexo I

original e não convertido da DSP, incluindo a 29.ª adaptação ao progresso técnico da

directiva. É intenção da Comissão incluir as 30.ª e 31.ª adaptações ao progresso

técnico no Anexo VI do Regulamento CRE através de uma adaptação ao progresso

técnico do Regulamento CRE.

Na elaboração do Quadro 3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE, a classificação em

conformidade com os critérios da DSP nem sempre correspondeu directamente à

classificação conforme com os critérios do Regulamento CRE, nomeadamente no que

respeita aos perigos físicos, à toxicidade aguda e à STOT – exposição repetida.

Quanto aos perigos físicos, as “correspondências” apresentadas no quadro foram

baseadas numa nova avaliação dos dados disponíveis. No que se refere aos perigos

para a saúde pertinentes, foi atribuída uma classificação mínima às substâncias no

âmbito do Regulamento CRE. Os fabricantes ou importadores devem aplicar esta

classificação. No entanto, devem classificar a substância numa categoria de perigo

mais grave se possuírem informações adicionais que comprovem que essa categoria

é a mais adequada. As situações em que deve ser aplicada uma classificação

diferente das classificações mínimas estão indicadas no ponto 1.2.1 do Anexo VI do

Regulamento CRE.

O Quadro 3.1 será futuramente actualizado quando a Comissão determinar novas

classificações harmonizadas. Até 31 de Maio de 2015, será também adicionada uma

entrada correspondente no Quadro 3.2.

Como utilizar as classificações harmonizadas A figura 8.1 a seguir apresentada fornece orientações sobre como utilizar as

classificações harmonizadas do Regulamento CRE. Nota: a classificação mínima

para uma categoria está indicada pela referência * no Quadro 3.1 do Anexo VI do

Regulamento CRE.

Os limites de concentração específicos inferiores ou superiores aos limites de

concentração genéricos definidos no Anexo I do Regulamento CRE estão incluídos


nos quadros da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE. O mesmo acontece com

os limites de concentração específicos que foram anteriormente atribuídos no âmbito

da DSP. Poderá ter sido atribuído às substâncias sujeitas a uma classificação

harmonizada para o ambiente aquático um factor-M (factor multiplicador), o qual é

equivalente a um limite de concentração específico estabelecido para outras classes

de perigo – ver também a Parte 1.5 do Módulo 2. Os factores-M e os limites de

concentração específicos estão indicados na mesma coluna do Quadro 3.1 do Anexo

VI. A presença de um asterisco (*) nessa coluna indica que o respectivo limite de

concentração não pode ser transferido do Anexo I da DSP para o Anexo VI do

Regulamento CRE, por exemplo, no caso de uma classificação mínima no âmbito do

Regulamento CRE. Mais uma vez, podem ser especialmente afectadas as

classificações para toxicidade aguda e STOT– exposição repetida.

Se estiver a utilizar a substância numa mistura, deverá ter em conta os limites de

concentração específicos e/ou os factores-M atribuídos à entrada relativa a essa

substância aquando da classificação da sua mistura. Sempre que não esteja previsto

um factor-M na Parte 3 do Anexo VI para as substâncias classificadas como

perigosas para o ambiente aquático, de "toxicidade aguda da categoria 1" ou

"toxicidade crónica da categoria 1", deverá fixar um factor-M. Se a mistura que

contém a substância tiver sido classificada pelo método da soma, deverá ser utilizado

esse factor-M.

Ao contrário do Anexo I da DSP, o Quadro 3.2 do Anexo VI do Regulamento CRE

deixou de incluir os limites de concentração genéricos. Estes foram eliminados a fim

de melhorar a legibilidade e a coerência com a 2.ª adaptação do progresso técnico da

Directiva 1999/45/CE (DPP). O Quadro 3.2 é aplicável com a entrada em vigor do

Regulamento CRE.

Certifique-se igualmente de que considerou exaustivamente o impacto de quaisquer

instruções específicas apresentadas na coluna “Notas” do Quadro 3.1 do Anexo VI do

Regulamento CRE. Estas Notas poderão alterar a classificação final devido ao facto

de:

• as substâncias (ácidos, bases, etc.) serem colocadas no mercado na forma de

soluções aquosas com diversas concentrações;

• a via de exposição ou da natureza dos efeitos conduzirem a uma diferenciação

da classificação da classe de perigo;

• a substância poder ser comercializada sob uma forma que não tenha os perigos

físicos indicados pela classificação;

45


46

• a substância conter um estabilizador ou inibidor passível de afectar a

classificação; • para determinadas substâncias complexas derivadas do petróleo ou do carvão, a

substância conter menos do que o nível indicado numa determinada substância

marcadora; ou

• a substância ter sido classificada apenas no que respeita a algumas propriedades

perigosas.


Figura 8.1: Aspectos a considerar na utilização de classificações harmonizadas

47


48

Iniciar o processo












9. Utilização de quadros de correspondência Conversão de classificações existentes

O Anexo VII do Regulamento CRE prevê um quadro de correspondência para os

fabricantes, importadores e utilizadores a jusante converterem as classificações

existentes da DSP e da DPP em classificações do Regulamento CRE. Poderá utilizar

estes quadros de correspondência se já tiver (ou o seu fornecedor) classificado uma

substância em conformidade com a DSP antes de 1 de Dezembro de 2010 ou uma

mistura em conformidade com a DPP antes de 1 de Junho de 2015 e não existirem

novos dados sobre a substância ou mistura e sobre a classe de perigo considerada –

ver também a orientação da Parte 1.8 do Módulo 2. Por outras palavras, a utilização

dos quadros de correspondência permite-lhe atribuir as classificações do

Regulamento CRE às substâncias ou misturas em vez de as classificar de raiz em

conformidade com o Título II do Regulamento CRE e dos critérios definidos no Anexo

I do Regulamento CRE (número 5 do artigo 61.º do Regulamento CRE).

Os quadros de correspondência abrangem os perigos em que existe uma correlação

adequada entre a DSP/DPP e o Regulamento CRE. Quando não existirem

classificações correspondentes no âmbito do Regulamento CRE, será necessário

avaliar essas propriedades através dos critérios estabelecidos no Anexo I do

Regulamento CRE. Considera-se, por exemplo, que uma correlação é insuficiente

nos seguintes casos:

• no caso dos sólidos inflamáveis em que não é possível uma interpretação

simultânea dos critérios da DSP e do Regulamento CRE. Por conseguinte, não é

possível a correspondência; • no caso da toxicidade aguda em que os limites de classificação dos dois

sistemas se sobrepõem e, enquanto não existirem dados disponíveis, poderá ser

utilizada uma classificação mínima utilizando o quadro de correspondência. No entanto, esta situação deve ser cuidadosamente revista se existirem dados

que permitam que a substância ou mistura possa ser classificada com mais

exactidão.

Deve ser-se particularmente prudente na utilização dos quadros de correspondência

para misturas, dado que existem várias limitações à sua utilização. Para misturas

inicialmente classificadas com base nos resultados de ensaios, o quadro poderá ser

utilizado da mesma forma que para as substâncias. No entanto, para as misturas

inicialmente classificadas com base nos limites de concentração da DPP ou de

acordo com o método de cálculo convencional da DPP, os resultados da

correspondência proposta no âmbito do Regulamento CRE devem ser


cuidadosamente considerados, dadas as diferenças nos limites de concentração e

métodos de cálculo do Regulamento CRE. O quadro não deverá ser utilizado nos

casos em que não é atribuída nenhuma classificação no âmbito da DPP, na medida

em que não existe qualquer indicação razoável sobre o eventual resultado da

correspondência. Pode utilizar igualmente o quadro de correspondência para substâncias com

classificações harmonizadas incluídas no Quadro 3.1. do Anexo VI do Regulamento

CRE sempre que a entrada para essa substância não abranja a classe de perigo ou

subdivisão a converter. Pode consultar a coluna Notas do Quadro 3.1 para verificar se

é este o caso (Nota H).

Importa referir que, sempre que estejam disponíveis dados para a substância ou

mistura, por exemplo, através das informações fornecidas nas fichas de dados de

segurança, serão efectuadas uma avaliação e classificação nos termos dos artigos

9.º a 13.º do Regulamento CRE (introdução ao Anexo VII do Regulamento CRE).

A Parte 1.8 do Módulo 2 fornece orientações mais específicas sobre a utilização dos

quadros de correspondência.

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50

Iniciar o processo












10. Fontes de informação Onde encontrar informações? Deverá recolher informações sobre as propriedades das suas substâncias ou

misturas a fim de as classificar e rotular. Esta secção tem como objectivo fornecer-lhe

as orientações necessárias para encontrar essas informações (para fontes

suplementares de informações úteis, ver o Anexo 3 do presente guia de orientação).

Pesquisa interna

Se tiver de classificar uma substância ou mistura em conformidade com uma das

funções definidas na secção 2 do presente guia de orientação, esse mesmo

procedimento poderá implicar a sua classificação ao abrigo da DSP ou da DPP.

Poderá, assim, verificar os tipos de informações já disponíveis internamente.

REACH (substâncias) Pode utilizar as informações que produziu com vista à conformidade com o

Regulamento REACH ou que obteve através de partilha de informações num FIIS

(ver também a secção 26 do presente guia de orientação). Nesta situação, poderá

igualmente consultar o ”Guia de orientação sobre requisitos de informação e

avaliação da segurança química”, em especial a secção R.3, na qual a recolha de

informações se encontra descrita em pormenor (ver também a secção 27 do presente

guia de orientação).

Poderá igualmente obter e utilizar informações sobre substâncias e misturas

avaliadas ao abrigo de outros diplomas comunitários, tais como os que regulamentam

os produtos biocidas e os produtos fitofarmacêuticos. Dado que o Regulamento

REACH também estabelece a obrigação de comunicar informações sobre

substâncias e misturas a montante e a jusante da cadeia de abastecimento, utilize as

informações fornecidas nas fichas de dados de segurança ou consulte o(s)

fornecedor(es) das suas substâncias. Poderá também encontrar informações

pertinentes e não confidenciais sobre substâncias fabricadas ou importadas para a

União Europeia no sítio Web da Agência.

Directivas relativas aos transportes (de substâncias)

Muitos dos critérios do GHS da ONU (por classe de perigo), em especial os critérios

relativos aos perigos físicos, estão já implementados através do Regulamento-tipo da


ONU e dos instrumentos jurídicos correspondentes (ADR, RID, ADN, Código IMDG e

ICAO (ver o Anexo 2 do presente guia de orientação)) que regulamentam o transporte

de mercadorias perigosas. Pode utilizar uma classificação de transporte como fonte

de informação para a classificação e rotulagem da sua substância, desde que a

mesma não esteja incluída no Anexo VI do Regulamento CRE. Antes de utilizar uma

classificação de transporte, deverá ter em conta que:

• as classificações de transporte não incluem todas as categorias do sistema GHS

relativas a perigos físicos, para a saúde e para o ambiente, pelo que a

inexistência de uma classificação de transporte para a sua substância não

significa que não a deverá classificar no âmbito do Regulamento CRE. No que

respeita aos perigos físicos, tal significa que poderá ter de proceder a ensaios a

fim de disponibilizar os dados exigidos para uma classificação inequívoca em

conformidade com o Regulamento CRE;

• por vezes, algumas disposições especiais da legislação relativa aos transportes

estão associadas às entradas da Lista das Mercadorias Perigosas (ADR, Parte 3)

que devem ser observadas para poderem ser classificadas na respectiva classe

de transporte. Nesses casos, para efeitos de fornecimento e utilização, a

classificação poderá ser diferente. Por outro lado, poderão existir duas entradas

diferentes com duas classificações diferentes para a mesma substância, em que

uma das classificações está associada a uma ou várias disposições especiais; e

• a classificação de transporte pode ter sido baseada num conjunto de informações

não exigido actualmente pelo Regulamento CRE para a obtenção de uma

classificação conforme.

Outras fontes de informação Poderá encontrar informações sobre as propriedades de perigo das substâncias em

bases de dados acessíveis na Internet e em revistas científicas. Embora a secção R

3.4 do “Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança

química” existente no sítio Web da ECHA enumere algumas das principais bases de

dados disponíveis (das quais apenas algumas são gratuitas), apresenta-se, em

seguida, uma pequena selecção dessas fontes. De notar que esta não é uma lista

exaustiva de todas as fontes disponíveis e que as referências às bases de dados não

implicam a recomendação do seu conteúdo.

51


52

No que respeita a fontes de dados e informações comunitárias, destacam-se as

seguintes:

• o sistema ESIS (Sistema europeu de informação sobre substâncias químicas) no

sítio Web da Unidade de Qualidade e Segurança dos Produtos de Consumo do

CCI: http://ecb.jrc.it/esis/; e da • EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar, no que respeita a

substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos):

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_home.htm

http://ecb.jrc.it/esis/




A lista seguinte diz respeito a fontes não comunitárias. Esta lista é fornecida apenas a

título informativo. A referência a uma fonte de dados não implica a recomendação do

seu conteúdo.

• Portal ECHEM da OCDE: http://webnet3.oecd.org/echemportal/; • RTECS (Registo de Efeitos Tóxicos das Substâncias Químicas), disponível no

sítio Web do NIOSH (US National Institute of Occupational Safety and Health –

Instituto nacional para a saúde e segurança no trabalho dos Estados Unidos):

http://www.cdc.gov/niosh/rtecs/; • Sítio Web da USEPA (United States Environmental Protection Agency – Agência

de Protecção do Ambiente dos Estados Unidos): http://www.epa.gov/; • Sistema IRIS (Integrated Risk Information System – sistema integrado de

informação de riscos), disponível no sítio Web da USEPA:

http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm; • Sítio Web da OSHA (US Occupational Safety & Health Administration –

Administração de Segurança e Saúde no Trabalho dos Estados Unidos):

http://www.osha.gov/; • Sítio Web da NICNAS (National Industrial Chemicals Notification and Assessment

Scheme – Australia – Sistema nacional de avaliação e notificação de produtos

químicos para a indústria da Austrália): http://www.nicnas.gov.au/; • Sítio Web da TOXNET, que contém bases de dados como a Toxline e a HSDB:

http://toxnet.nlm.nih.gov/; • Sítio Web do INCHEM IPCS (International Programme on Chemical Safety –

Programa Internacional sobre a Segurança das Substâncias Químicas):

http://www.inchem.org/; e • literatura científica: o portal PubMed, da US National Library of Medicine

(Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos), permite pesquisar

centenas de publicações especializadas, muitas delas disponíveis gratuitamente.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/.

Ensaios Depois de consultar outras fontes de informação, poderá ser necessário ponderar a

realização de ensaios. (ver secção 11 do presente guia de orientação).

53

http://webnet3.oecd.org/echemportal/

http://www.cdc.gov/niosh/rtecs/

http://www.epa.gov/

http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm

http://www.osha.gov/

http://www.nicnas.gov.au/

http://toxnet.nlm.nih.gov/

http://www.inchem.org/

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/


54

Iniciar o processo












11. A função dos ensaios no Regulamento CRE A função dos ensaios O Regulamento CRE exige que os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante recolham as informações disponíveis e pertinentes relativas a todas as

propriedades de perigo de uma substância ou mistura. Estas informações devem ser

rigorosamente avaliadas, a fim de decidir se a substância ou mistura deve ser

classificada.

No que respeita aos perigos físicos, os fabricantes, importadores ou utilizadores a

jusante devem gerar novas informações para efeitos de classificação e rotulagem, a

menos que já existam informações adequadas e fiáveis. No entanto, a obrigação de

realização de ensaios não é aplicável aos perigos para a saúde e para o ambiente

(ver a seguir).

Por norma, se forem gerados novos dados, deverão também ser cumpridas certas

condições de qualidade que assegurem a fiabilidade das classificações que nelas se

baseiam. Os ensaios devem ser realizados na substância ou na mistura, na(s)

forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é

razoavelmente previsível que venha a ser utilizada (ver também a Parte 1.2 do

Módulo 2).

Ensaios relativos a perigos físicos Os perigos físicos das substâncias e misturas devem ser determinados através de

ensaios baseados nos métodos ou normas mencionados na parte 2 do Anexo I do

Regulamento CRE, os quais podem ser encontrados, por exemplo, no Manual de

Ensaios e Critérios das Nações Unidas (consultar o sítio Web

http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html, normalmente

utilizado para classificar as substâncias e as misturas no que respeita ao transporte).

Caso existam resultados de ensaios efectuados com base noutros métodos ou

normas, esses dados poderão também ser utilizados, desde que sejam adequados

para efeitos de determinação do perigo. No que respeita à adequação dos ensaios, a

pessoa em questão ou os especialistas envolvidos deverão verificar se existe

documentação suficiente para avaliar a adequabilidade do ensaio efectuado e se o

ensaio foi realizado com um nível aceitável de garantia de qualidade

Sempre que for necessário efectuar novos ensaios, lembre-se de que, o mais tardar a

partir de 1 de Janeiro de 2014, esses ensaios deverão ser efectuados em

conformidade com um sistema de qualidade reconhecido ou por laboratórios que

http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html


55

respeitem as normas reconhecidas pertinentes, como, por exemplo, a norma NP EN

ISO/IEC 170253. A Parte 2 do Módulo 2 fornece mais orientações sobre esta matéria.

Ensaios relativos a perigos para a saúde e para o ambiente O Regulamento CRE não exige a realização de novos ensaios. Contudo, poderá

fazê-lo se tiver esgotado todos os restantes meios de gerar informações,

nomeadamente aplicando as regras estabelecidas no ponto 1 do Anexo XI do

Regulamento REACH (artigo 8.º do Regulamento CRE). Tais regras dizem respeito à

utilização de dados existentes, à utilização de dados de ensaios não realizados em

conformidade com os princípios de boas práticas laboratoriais, à utilização de dados

humanos históricos, à aplicação da ponderação da suficiência da prova e à utilização

de resultados de (Q)SAR4, métodos in vitro e referências cruzadas. Deverá

recorrer-se aos pareceres de peritos para a aplicação dos critérios sempre que, por

exemplo, se pretenda avaliar dados de ensaio que não possam ser aplicados

directamente aos critérios ou sempre que se pretenda explorar dados sobre misturas

idênticas às que serão classificadas (artigo 9.º do Regulamento CRE). Apenas devem

ser efectuados ensaios em animais se não forem possíveis outras alternativas que

proporcionem uma adequada fiabilidade e qualidade dos dados. Poderão ser

realizados novos ensaios que não envolvam animais desde que estes assegurem

uma classificação mais apropriada, por exemplo, no caso de ensaios de

transformação/dissolução com vista à classificação de perigo para o ambiente

aquático de metais e compostos metálicos moderadamente solúveis. Não é permitida

a realização de ensaios em seres humanos para efeitos do Regulamento CRE. No

entanto, podem ser utilizados os dados obtidos a partir de estudos clínicos ou

epidemiológicos ou a partir de estudos de caso cientificamente válidos. Os ensaios

em primatas não humanos são proibidos (artigo 7.º do Regulamento CRE).

Em geral, quaisquer novos ensaios devem ser realizados em conformidade com os

métodos de ensaio estabelecidos no Regulamento (CE) N.º 440/2008. Em alternativa,

os mesmos poderão basear-se em princípios científicos sólidos internacionalmente

reconhecidos ou em métodos validados por procedimentos internacionais.

Os ensaios devem ser realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou

estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente

previsível que venha a ser utilizada (para mais orientações, ver a Parte 1.2 do Módulo

2). Por outro lado, os novos ensaios que envolvam animais devem ser realizados em

conformidade com os princípios de boas práticas laboratoriais e obedecer às regras

da Directiva 86/809/CEE. Provavelmente, será necessário recorrer a contratação

externa para a realização desses ensaios. 3 NP EN ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e

calibração. 4 (Q)SAR significa relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade.


56

As regras aplicáveis às substâncias são igualmente aplicáveis às misturas. Sempre

que existirem dados sobre a mistura no seu todo, estes devem ser considerados em

primeiro lugar. No entanto, no que respeita às propriedades cancerígenas,

mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) de uma mistura, a classificação

deverá basear-se normalmente na classificação das substâncias constituintes,

aplicando-se os limites de concentração pertinentes. Apenas em casos excepcionais

poderão ser utilizados dados de ensaios sobre a própria mistura, ou seja, nos casos

em que esses dados indiquem propriedades CMR que não tenham sido identificadas

a partir das informações relativas às substâncias individuais (número 3 do artigo 6.º

do Regulamento CRE). A classificação da mistura em termos de perigo para o meio

aquático em função da biodegradação e bioacumulação deverá basear-se nas

propriedades das substâncias constituintes (número 4 do artigo 6.º do Regulamento

CRE). Todavia, no caso das ligas, poderão existir excepções a esta regra (ver Parte

4.1 do Módulo 2).

Para mais informações no que respeita a perigos individuais, consulte as Partes 2 a 4

do Módulo 2.


12. Classificação de substâncias Etapas essenciais para a classificação das substâncias Deverá seguir quatro etapas essenciais para classificar as suas substâncias,

conforme indicado na Figura 12.1: Iniciar o processo


Figura 12.1: Quatro etapas essenciais para classificar as suas substâncias











Etapa 3:

Avaliar as informações disponíveis em conformidade com os critérios de classificação

Etapa 2:

Analisar as informações para assegurar a sua adequação e fiabilidade

Etapa 1:

Recolher todas as informações disponíveis

Etapa 4:

Decidir uma classificação adequada

Recolher informações disponíveis Recolha informações fiáveis e pertinentes para ajudar a classificar cada uma das

suas substâncias. Essas informações podem incluir:

• resultados de ensaios realizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º

440/2008 relativo aos métodos de ensaio (alínea a) do número 1 do artigo 5.º do

Regulamento CRE); • resultados de ensaios realizados em conformidade com princípios científicos

sólidos internacionalmente reconhecidos ou métodos validados por

procedimentos internacionais (alínea a) do número 1 do artigo 5.º e número 3 do

artigo 8.º do Regulamento CRE). Nestes incluem-se os resultados de ensaios

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58

baseados em métodos ou normas estabelecidos no Manual de Ensaios e

Critérios das Nações Unidas e mencionados na Parte 2 do Anexo I; • resultados da aplicação de métodos não ensaiados, tais como resultados de

(Q)SAR, referências cruzadas e abordagem por categorias (alínea c) do número

1 do artigo 5.º do Regulamento CRE e ponto 1 do Anexo XI do Regulamento

REACH) e

• experiência dos efeitos em seres humanos para todos os tipos de perigos,

incluindo dados epidemiológicos, dados provenientes de bases de dados sobre

acidentes e dados profissionais (alínea b) do número 1 do artigo 5.º do

Regulamento CRE);

• quaisquer novas informações científicas (alínea d) do número 1 do artigo 5.º do

Regulamento CRE); e

• quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos

internacionalmente reconhecidos (alínea e) do número 1 do artigo 5.º do

Regulamento CRE).

Para obter uma lista de fontes de informação, consulte a secção 10 e o Anexo 3 do

presente guia de orientação. Importa referir que, caso a substância possua uma

classificação harmonizada e uma entrada associada nos quadros do Anexo VI do

Regulamento CRE, não terá de recolher informações disponíveis para esse perigo

específico. Por outras palavras: consulte o Anexo VI antes de começar a recolher

informações.

Será necessário constituir um ou vários FIIS para cada substância

(integração progressiva) pré-registada com a mesma identidade química.

Um dos principais objectivos de um FIIS consiste em acordar a classificação e rotulagem de uma substância quando existem diferenças

entre os potenciais registantes.

Caso pretenda registar uma substância de integração não progressiva,

procure ter acesso aos dados de ensaio através do processo de consulta

(artigos 26.º e 27.º do Regulamento REACH).

Se outro membro de um FIIS, ou um registante anterior, dispuser de dados

de ensaios realizados em animais vertebrados, deverá partilhar essas

informações mediante uma partilha justa dos custos (artigo 30.º do

Regulamento REACH). Também poderá solicitar dados de ensaios que

não envolvam animais vertebrados, se estes estiverem disponíveis. No

entanto, não existe qualquer obrigação de partilha de dados de ensaios

que não envolvam animais (artigo 27.º do Regulamento REACH).


Analisar as informações para assegurar a sua adequação e fiabilidade Deve avaliar se possui os conhecimentos necessários para ajuizar da adequação e

da validade das informações obtidas sobre os perigos. Se considerar que não possui

esses conhecimentos, consulte um perito. As informações que tiver recolhido deverão

ser analisadas por si, ou pelo perito envolvido, para determinar se são adequadas e

fiáveis para efeitos de classificação. As informações devem estar relacionadas com as formas ou estados físicos em que a

substância é utilizada ou colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível

que venha a ser utilizada (número 1 do artigo 5.º e número 5 do artigo 9.º do

Regulamento CRE). Para mais orientações, consulte a Parte 1.2 do Módulo 2.

Avaliar as informações tendo em conta os critérios de classificação

Em primeiro lugar, as informações recolhidas devem ser analisadas por si, ou pelo

perito envolvido, para averiguar se revelam uma propriedade perigosa.

De notar que, na prática, os perigos físicos de uma substância podem diferir dos

evidenciados pelos ensaios, por exemplo, no caso de alguns compostos à base de

nitrato de amónio (propriedades comburentes/explosivas) e de alguns

hidrocarbonetos halogenados (propriedades inflamáveis). Estes casos devem ser

tidos em conta para efeitos de classificação (alínea a) do artigo 12.º do Regulamento

CRE).

Em seguida, deve verificar se as informações são directamente comparáveis com os

respectivos critérios de perigo. Este procedimento deve ser repetido para cada

classificação de perigo definida no âmbito do Regulamento CRE para a qual disponha

de informações.

Se não for possível aplicar directamente os critérios de classificação de uma

determinada classe de perigo às informações que possui (por exemplo, se essas

informações reflectirem entidades ou unidades não previstas nos critérios do

Regulamento CRE) ou para efeitos de classificação de uma substância quanto às

propriedades CMR, será necessário efectuar uma ponderação de suficiência de prova

usando os pareceres de peritos – ver o ponto 1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE

e o ponto 1.2 do Anexo XI do Regulamento REACH. Este procedimento visa

determinar se a substância possui uma propriedade perigosa específica (número 3 do

artigo 9.º do Regulamento CRE).

Uma ponderação de suficiência de prova é baseada em todas as informações

disponíveis, por exemplo, resultados de ensaios in vitro adequados, ensaios

adequados com animais, semelhanças com outras substâncias (agrupamento,

59


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referências cruzadas), relações estrutura/actividade quantitativas ((Q) SAR) e

experiências com seres humanos, tais como dados profissionais e provenientes de

bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e

relatórios de casos bem documentados. Deverá ser dada especial atenção à solidez

das informações de cada fonte – ver também o ponto 1.1.1 da Parte 1 do Anexo 1 do

Regulamento CRE. Para tal, será necessário recorrer a um perito.

Se as informações disponíveis não forem suficientes para determinar os perigos

físicos da sua substância, deverá realizar novos ensaios para determiná-los, se tal for

exigido nos termos da Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE. A fim de determinar

os perigos para a saúde e para o ambiente relacionados com a sua substância,

poderá realizar novos ensaios, desde que tenha esgotado os restantes meios de

geração de informações (ver também a secção 11 do presente guia de orientação).

Obtenção de uma classificação adequada Se a avaliação das informações de risco concluir que a substância cumpre os critérios

de classificação para um perigo específico, deverá atribuir-lhe a respectiva

classificação (categoria e classe de perigo) e os elementos de rotulagem adequados

e/ou a ficha de dados de segurança, ou seja, as palavras-sinal, as advertências de

perigo e as recomendações de prudência (ver também as secções 14 e 17 do

presente guia de orientação). Este procedimento deverá ser repetido para cada

classe de perigo definida no âmbito do Regulamento CRE para a qual disponha de

informações. Se uma substância tiver sido classificada em conformidade com a DSP antes de 1 de

Dezembro de 2010, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante poderão,

desde que não disponham de outros dados disponíveis, converter as classificações

da substância para o novo sistema, utilizando os quadros de correspondência

(conversão) do Anexo VII do Regulamento CRE (ver também a secção 9 do presente

guia e a Parte 1.8 do Módulo 2).


Se uma substância for sujeita a registo ao abrigo do Regulamento

REACH em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano,

deverá realizar uma avaliação de segurança química a qual, se a

substância for classificada numa das seguintes classes de perigo

definidas no Anexo I (número 1 do artigo 58.º do Regulamento CRE):

• perigos físicos: 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10,

2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos

tipos A a F;

• perigos para a saúde: .3.1 a 3.6, 3.7 efeitos adversos para a função

sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento, 3.8 efeitos que não

sejam efeitos narcóticos, 3.9 e 3.10;

• perigos para o ambiente: 4.1:

• outras classes de perigo: 5.1

deverá incluir as etapas de avaliação da exposição e de caracterização

dos riscos (número 4 do artigo 14.º do Regulamento REACH)

Além de atribuir uma classificação, deverá fixar os designados “limites de

concentração específicos” sempre que existam informações científicas adequadas e

fiáveis que demonstrem que os perigos de uma substância existente noutra

substância ou mistura são já evidentes quando a mesma está presente em níveis

inferiores às concentrações fixadas para qualquer classe de perigo na Parte 2 do

Anexo I ou inferiores aos limites de concentração genéricos fixados para qualquer

classe de perigo nas partes 3 a 5 do Anexo I. Em circunstâncias excepcionais,

sempre que o perigo de uma substância não seja evidente para níveis superiores a

esses limiares, poderá fixar limites de concentração específicos mais elevados (artigo

10.º do Regulamento CRE). Em vez dos limites de concentração específicos, deverá fixar os designados

factores-M (factores multiplicadores) para as substâncias classificadas como

perigosas para o ambiente aquático de "toxicidade aguda da categoria 1" ou

"toxicidade crónica da categoria 1".

Não são fixados limites de concentração específicos para as classificações

harmonizadas. Apenas devem ser fixados factores-M para as classificações

harmonizadas se não tiverem sido especificados factores-M na Parte 3 do Anexo VI

do Regulamento CRE. Para mais informações sobre a fixação de limites de concentração específicos e

factores-M, consulte a Parte 1.5 do Módulo 2.

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62

Iniciar o processo








13. Classificação misturas




13. Classificação de misturas

Novas características no âmbito do Regulamento CRE À semelhança do que acontece com a DPP, as misturas são classificadas, em

conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critérios de perigo que

as substâncias. Regra geral e tal como as substâncias, os dados disponíveis

respeitantes à mistura no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para

determinar a sua classificação. Se tal não for possível, poderão ser utilizadas novas

abordagens para a classificação das misturas, as quais poderão diferir parcialmente

das contidas na DPP. Ao contrário do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar

os designados “princípios de extrapolação” para determinação de certos perigos para

o ambiente e para a saúde, utilizando os dados disponíveis sobre misturas

semelhantes já ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes da

mistura. Em relação aos cálculos, as fórmulas diferem frequentemente das utilizadas

na DPP. No que respeita ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da

suficiência da prova, estes princípios são agora mais explícitos no texto jurídico

quando comparados com os definidos na DSP e na DPP (números 3 e 4 do artigo 9.º


Se não for possível considerar os dados dos ensaios respeitantes à mistura no seu

todo, o aspecto essencial para a sua classificação será a suficiência das informações

sobre os constituintes da mistura.

Abordagens flexíveis para diferentes conjuntos de informações A classificação das misturas envolve as mesmas etapas essenciais da classificação

das substâncias – ver Figura 12.1.

O Regulamento CRE prevê várias abordagens diferentes que podem ser utilizadas

para classificar uma mistura. É importante escolher o método mais adequado para

classificar uma mistura no que respeita a cada categoria ou classe de perigo. Essa

escolha dependerá do tipo de perigos (físicos, para a saúde ou para o ambiente) que

irão ser analisados na mistura, bem como do tipo de informações disponíveis. Para

mais informações, consulte a Parte 1.7 do Módulo 2.

De um modo geral, deve tentar obter uma perspectiva clara das substâncias e

misturas que lhe são fornecidas, em especial se prepara as suas próprias misturas.

As informações essenciais sobre as substâncias incluem a identificação da

substância, a sua classificação e concentração na mistura e, quando necessário,

dados sobre eventuais impurezas e aditivos (incluindo a respectiva identificação,


classificação e concentração). A ficha de dados de segurança do fornecedor da

substância é útil para obter este tipo de informações.

Sempre que utilizar um ingrediente fornecido como uma mistura, deverá informar-se

sobre as substâncias que compõem essa mistura e sobre as respectivas

concentrações e classificações – ver também Parte 1.7 do Módulo 2. Esses dados

relativos à composição poderão estar disponíveis na ficha de dados de segurança da

mistura, mas poderá ser necessário um diálogo posterior com o fornecedor para obter

mais informações.

Se uma mistura já tiver sido classificada em conformidade com a DPP, por si ou pelo

seu fornecedor, antes de 1 de Junho de 2015 e não existirem novos dados

disponíveis sobre a mistura, poderá utilizar o quadro de correspondência em vez de

classificar a mistura em conformidade com o Título II do Regulamento CRE

(introdução ao Anexo VII do Regulamento CRE). No entanto, o quadro de

correspondência apenas deve ser utilizado depois de consultar as orientações

pertinentes fornecidas na Parte 1.8 do Módulo 2. Tais orientações indicam quais os

aspectos a que deverá prestar especial atenção ao utilizar o quadro de

correspondência e as situações em que a sua utilização será ou não adequada (ver

também secção 9 do presente guia de orientação).

O quadro não deverá ser utilizado nos casos em que não é atribuída nenhuma

classificação no âmbito da DPP, na medida em que não existe qualquer indicação

razoável sobre o eventual resultado da correspondência.

Se a sua mistura não tiver sido classificada anteriormente ou se decidir classificá-la

em conformidade com o Título II do Regulamento CRE, dependendo das informações

de que dispõe sobre o perigo que a mistura implica, deverá proceder à sua

classificação utilizando as abordagens a seguir apresentadas pela sequência indicada

(artigo 9.º do Regulamento CRE):

1. classificação determinada através da utilização de dados sobre a própria mistura,

mediante a aplicação dos critérios relativos às substâncias do Anexo I do

Regulamento CRE. Nota: existem desvios a esta regra no que respeita aos

perigos CMR e às propriedades de bioacumulação e biodegradação, desde que

se encontrem na classe de perigo “perigoso para o ambiente aquático” (números

3 e 4 do artigo 6.º do Regulamento CRE). Sempre que os critérios não possam

ser aplicados directamente às informações disponíveis identificadas, deve avaliar

as informações disponíveis recorrendo à ponderação de suficiência de prova

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64

através da utilização de pareceres de peritos5 (número 3 do artigo 9.º e ponto

1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE); 2. aplicável apenas aos casos que apresentam perigos para a saúde e para o

ambiente: classificação baseada na aplicação dos designados princípios de

extrapolação, os quais poderão utilizar dados disponíveis sobre misturas

semelhantes já ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes

da mistura. Os pareceres de peritos devem ser utilizados a fim de garantir que os

dados disponíveis sobre misturas semelhantes possam ser utilizados para o

maior número possível de misturas; e 3. aplicável apenas aos casos que apresentam perigos para a saúde e para o

ambiente: classificação baseada em cálculos ou em limiares de concentração,

incluindo limites de concentração específicos e factores-M, se estiverem

presentes na mistura substâncias classificadas quanto ao perigo em questão.

Neste caso, utilize também as classificações harmonizadas para as substâncias

presentes na mistura, incluindo quaisquer limites de concentração específicos e

factores-M constantes do Anexo VI do Regulamento CRE ou no inventário de

classificação e rotulagem.

Encontram-se disponíveis orientações suplementares relativas à aplicação

• da ponderação de suficiência de prova no “Guia de orientação sobre requisitos de

informação e avaliação da segurança química" no sítio Web da Agência

(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm);

• dos princípios de extrapolação na Parte 1.7 do Módulo 2;

• dos métodos de cálculo na Parte 1.7 do Módulo 2; e • dos limites de concentração, incluindo limites de concentração específicos e

factores-M, nas Partes 1.5, 1.6 e 1.7 do Módulo 2.

5 De notar que os perigos indicados para as substâncias constituintes nem sempre são

indicativos para o perigo da mistura (por exemplo, ligas). Recomenda-se a realização de uma avaliação rigorosa da mistura, com base nas orientações específicas fornecidas no Módulo 2.



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Iniciar o processo



14. Rotulagem



17. Fichas de dados de segurança



14. Rotulagem

O que deve rotular? As substâncias ou misturas contidas nas embalagens devem ser rotuladas em

conformidade com as regras do Regulamento CRE:

• se a substância ou a própria mistura estiverem classificadas como perigosas 6; ou

• se a mistura contiver uma ou mais substâncias classificadas como perigosas para

níveis superiores às concentrações indicadas na Parte 2 do Anexo II do

Regulamento CRE, mesmo que a própria mistura não esteja classificada

globalmente como perigosa. Neste caso, deve ser aplicada rotulagem

suplementar em conformidade com o disposto na Parte 2 do Anexo II do

Regulamento CRE (número 6 do artigo 25.º do Regulamento CRE); e • se se tratar de um artigo explosivo na acepção do disposto na Parte 2.1 do Anexo

I do Regulamento CRE.

O período de aplicabilidade das obrigações de rotulagem em conformidade com o

Regulamento CRE encontram-se pormenorizadamente estabelecido na secção 4 do


Quem deve rotular? Os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante (incluindo os formuladores) e

os distribuidores (incluindo os retalhistas) devem rotular todas as substâncias ou

misturas contidas em embalagens e que necessitem de rotulagem (ver supra) antes

de as colocarem no mercado (número 4 do artigo 4.º do Regulamento CRE). Esta

disposição é igualmente aplicável aos produtores e importadores de artigos

considerados explosivos em conformidade com os critérios estabelecidos na Parte 2

do Anexo I do Regulamento CRE.

Os distribuidores não necessitam de classificar as substâncias ou misturas de raiz

para efeitos de rotulagem, mas podem utilizar a classificação de uma substância ou

mistura atribuída pelo fornecedor, desde que tenha sido determinada em

conformidade com o disposto no Título II do Regulamento CRE (número 5 do artigo

4.º e artigos 5.º a 16.º do Regulamento CRE). Esta regra é igualmente aplicável aos

utilizadores a jusante, desde que não alterem a composição da substância ou

mistura que lhes foi fornecida (ver secção 2 do presente guia de orientação).

6 Algumas formas estão isentas de rotulagem (ver secção 1.3 do Anexo I do Regulamento

CRE).


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Como deve rotular? O rótulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contém

directamente a substância ou mistura (artigo 31.º do Regulamento CRE) e deve ser

legível na horizontal quando o pacote é colocado na posição normal. O rótulo deve ainda apresentar dimensões mínimas em relação ao volume da

embalagem (ver Quadro 14.1 a seguir):

Quadro 14.1: Dimensões dos rótulos, como definidas no ponto 1.2.1 do Anexo I do Regulamento CRE

Capacidade do pacote Dimensões do rótulo (em milímetros)

≤ 3 litros Se possível, pelo menos 52 x 74

> 3 litros mas ≤ 50 litros Pelo menos 74 x 105

> 50 litros mas ≤ 500 litros Pelo menos 105 x 148

> 500 litros Pelo menos 148 x 210

A informação de rotulagem pode ser apresentada na própria embalagem em vez de

se recorrer à aposição de um rótulo, o que significa que pode imprimir as informações

de rotulagem directamente na embalagem em vez de colar nela um rótulo com esses

elementos. No entanto, devem ser respeitados todos os requisitos de rotulagem

descritos nas secções seguintes.

Se o rótulo se destinar a cumprir simultaneamente os requisitos do Regulamento CRE

e as regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas (ADR, RID, ICAO,

IMDG) – a denominada rotulagem combinada – deverá verificar, em função das

camadas da embalagem, se é necessária a rotulagem do Regulamento CRE, a

rotulagem (ou marcação) de transporte ou ambas (artigo 33.º do Regulamento CRE).

Que línguas devem constar do rótulo? Os rótulos devem ser redigidos na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s)

em que a substância ou mistura é colocada no mercado, salvo disposição em

contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s). A este respeito, deverá consultar

a legislação nacional pertinente que estabelece essas disposições.


Em geral, pode utilizar mais línguas do que as exigidas pelos Estados-Membros,

desde que as informações apresentadas sejam exactamente as mesmas em todas

elas (número 2 do artigo 17.º do Regulamento CRE) e que o rótulo continue a cumprir

o requisito de fácil legibilidade (artigo 31.º do Regulamento CRE).

Quais são as informações exigidas? Se a sua substância ou mistura necessitar de rotulagem e estiver contida numa

embalagem, deve ser rotulada com as informações seguintes (elementos de

rotulagem) (artigo 17.º do Regulamento CRE):

• nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou

mistura;

• quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à

disposição do grande público, a não quer que essa quantidade se encontre

especificada noutro sítio da embalagem; identificadores do produto e, se for caso disso,

• pictogramas de perigo;

• palavras-sinal; • advertências de perigo;

• recomendações de prudência adequadas; e

• informação suplementar.

Os elementos de rotulagem descritos supra devem ser marcados de forma clara e

indelével nos rótulos. Assegure-se de que os mesmos se destacam do fundo dos

rótulos e têm uma dimensão e um espaçamento que permitem uma leitura fácil.

Poderá também ser necessário incorporar nos rótulos informações exigidas por

outros diplomas legais, por exemplo, relativos aos produtos biocidas, produtos

fitofarmacêuticos, detergentes e embalagens aerossóis (ver a seguir).

Nota: os requisitos específicos de rotulagem encontram-se estabelecidos no ponto

1.3 do Anexo I do Regulamento CRE. Tais requisitos aplicam-se aos seguintes

elementos (artigo 23.º do Regulamento CRE):

• garrafas transportáveis para gases;

• garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito;

• aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo

substâncias que apresentam perigo de aspiração;

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• metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros; e

• explosivos, referidos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, colocados no

mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

Identificadores do produto Deve utilizar no rótulo o mesmo termo identificador do produto utilizado na ficha de

dados de segurança do produto em causa.

Tendo em conta as regras relativas à utilização das línguas acima especificadas, no

caso das substâncias, o identificador do produto deve incluir (artigo 18.º do

Regulamento CRE):

1. o nome e o número de identificação com que figura na Parte 3 do Anexo VI do

Regulamento CRE; ou

2. o nome e o número de identificação com que consta do inventário de

classificação e rotulagem, desde que a substância não esteja incluída na Parte 3

do Anexo VI do Regulamento CRE; ou

3. o número CAS e o nome IUPAC, ou o número CAS e outro nome reconhecido

internacionalmente7, se a substância não estiver incluída na Parte 3 do Anexo VI

do Regulamento CRE nem no inventário de classificação e rotulagem gerido pela

Agência; ou

4. se não estiver disponível um número CAS e não for aplicável qualquer das

disposições anteriores, o nome IUPAC ou outro nome reconhecido

internacionalmente.

Tendo em conta as regras relativas à utilização das línguas acima especificadas, no

caso das misturas, o identificador do produto deve incluir:

1. o nome comercial ou a designação da mistura; e

2. a identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a

classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou

lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas,

carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea,

toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração.

7 Se o nome segundo a nomenclatura IUPAC exceder 100 caracteres, poderá ser utilizado

um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial ou abreviatura) referidos no ponto 2.1.2 do Anexo VI do Regulamento REACH, desde que a notificação à Agência prevista no artigo 40.º do Regulamento CRE inclua o nome IUPAC e o outro nome que pretende utilizar.


A fim de reduzir o número de nomes químicos no rótulo, não lhe é exigido que inclua

mais do que quatro nomes químicos, excepto se tal procedimento for necessário para

reflectir a natureza e gravidade dos perigos. Os nomes químicos por si seleccionados

devem identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves

para a saúde que deram origem à classificação e à escolha das advertências de

perigo.

Se considerar que a identificação de uma substância contida na sua mistura através

de uma das formas descritas acima compromete a confidencialidade da sua

actividade profissional ou os seus direitos de propriedade intelectual, pode enviar um

pedido à Agência para utilizar um nome genérico mais descritivo que identifique os

principais grupos funcionais ou para utilizar uma designação alternativa (artigo 24.º do

Regulamento CRE) (ver secção 20 do presente guia de orientação).

Pictogramas de perigo Um pictograma de perigo é uma representação pictórica de um perigo específico. Por

conseguinte, a classificação da sua substância ou mistura determina os pictogramas

de perigo que devem ser apresentados no rótulo, conforme disposto nas Partes 2

(perigos físicos), 3 (perigos para a saúde) e 4 (perigos para o ambiente) do Anexo I

do Regulamento CRE (artigo 19.º do Regulamento CRE). A aplicabilidade dos

pictogramas de perigo de acordo com determinada classe e a categoria de perigo é

também apresentada no Anexo V do Regulamento CRE.

A cor e a apresentação dos rótulos devem permitir que o pictograma de perigo e o

seu fundo sejam claramente visíveis. Os pictogramas de perigo devem ter a forma de

um quadrado apoiado num vértice (forma de diamante) e ter um símbolo preto contra

um fundo branco com um contorno vermelho (ponto 1.2.1 do Anexo I do Regulamento

CRE). Cada pictograma de perigo deve cobrir pelo menos um quinze avos do rótulo

harmonizado, embora a sua superfície mínima não possa ser inferior a 1 cm2.

Palavras-sinal Uma palavra-sinal indica ao leitor o nível relativo de gravidade do perigo. O rótulo

deve incluir a palavra-sinal pertinente de acordo com a classificação da substância ou

mistura perigosa. No caso de a substância ou mistura apresentar um perigo mais

grave, o rótulo deve ostentar a palavra-sinal “perigo” e, no caso de um perigo menos

grave, a palavra-sinal "atenção" (artigo 20.º do Regulamento CRE).

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A palavra-sinal relevante para cada classificação específica está definida nos quadros

que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constante

das Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento CRE. Algumas categorias de perigo (por

exemplo, explosivos, divisão 1.6) não possuem uma palavra-sinal.

Advertências de perigo Os seus rótulos devem também ostentar as advertências de perigo pertinentes que

descrevem a natureza e gravidade dos perigos da sua substância ou mistura (artigo


As advertências de perigo pertinentes para cada classificação de perigo específica

estão definidas nos quadros incluídos nas Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento

CRE. Se a classificação de uma substância estiver harmonizada e incluída na Parte 3

do Anexo VI do Regulamento CRE, deve ser utilizada no rótulo a advertência de

perigo pertinente para esta classificação, bem como qualquer outra advertência de

perigo para uma classificação não harmonizada.

O Anexo III do Regulamento CRE apresenta a redacção correcta das advertências de

perigo, tal como devem aparecer nos rótulos. As advertências de perigo de uma

língua devem ser agrupadas com as recomendações de prudência da mesma língua

no rótulo (ver a seguir). Recomendações de prudência Os seus rótulos devem ostentar as recomendações de prudência pertinentes (artigo

22.º do Regulamento CRE), aconselhando medidas para evitar ou minimizar os

efeitos adversos para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes dos perigos

da sua substância ou mistura. O conjunto completo de recomendações de prudência

pertinentes para cada classificação específica está definido nos quadros que indicam

os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigos constantes das Partes 2

a 5 do Anexo I do Regulamento CRE.

As recomendações de prudência devem ser seleccionadas de acordo com o disposto

no artigo 28.º e na Parte I do Anexo IV do Regulamento CRE. As selecções

efectuadas devem também ter em conta as advertências de perigo utilizadas e a

utilização ou utilizações pretendidas ou identificadas da substância ou mistura.

Normalmente, o rótulo não deve incluir mais de seis recomendações de prudência,

excepto se for necessário para reflectir a natureza e gravidade dos perigos. Em


devido tempo, serão fornecidas orientações suplementares para ajudar na selecção

das recomendações de prudência mais adequadas.

A Parte 2 do Anexo IV do Regulamento CRE apresenta a redacção correcta das

recomendações de prudência, tal como devem aparecer nos rótulos. As

recomendações de prudência de uma língua devem ser agrupadas com as

advertências de perigo da mesma língua no rótulo (ver a seguir).

Códigos das advertências de perigo e das recomendações de prudência As advertências de perigo e as recomendações de prudência são codificadas com um

código alfanumérico exclusivo constituído por uma letra e três algarismos, da seguinte

forma:

• a letra “H” (para “advertência de perigo” (hazard statement)) ou “P” (para

“recomendação de prudência” (precautionary statement)). Nota: as advertências

de perigo que transitam da DSP e da DPP mas que ainda não estão incluídas no

GHS são codificadas como “EUH”. • um dígito que designa o tipo de perigo, por exemplo, “2” para perigos físicos; e

• dois números correspondentes à numeração sequencial dos perigos, como a

explosividade (códigos de 200 a 210), inflamabilidade (códigos de 220 a 230),

etc.

Os intervalos de códigos para as advertências de perigo e recomendações de

prudência no âmbito do Regulamento CRE encontram-se definidos no Quadro 14.2.

Quadro 14.2. Intervalos de códigos para as advertências de perigo e recomendações de prudência no âmbito do Regulamento CRE

Advertências de perigo: H Recomendações de prudência: P

200 – 299 Perigo físico 1 00 Geral

300 – 399 Perigo para a saúde 2 00 Prevenção

400 – 499 Perigo para o ambiente 3 00 Resposta

4 00 Armazenamento

5 00 Eliminação

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72

Informações suplementares Se a substância ou mistura classificada como perigosa possuir as propriedades

físicas ou relativas à saúde referidas nos pontos 1.1 e 1.2 do Anexo II, devem ser

incluídas no rótulo as informações suplementares pertinentes. As advertências devem

ser redigidas em conformidade com esses pontos e o disposto na Parte do 2 do

Anexo III (artigo 25.º do Regulamento CRE).

De igual modo, se uma mistura contiver uma substância classificada como perigosa,

deverá ser rotulada em conformidade com a Parte 2 do Anexo II e as advertências

deverão ser igualmente apresentadas na secção do rótulo destinada às informações

suplementares. Os elementos de rotulagem, com excepção dos pictogramas de

perigo, que reflectem a classificação de “perigoso para a camada de ozono” devem

igualmente estar incluídos na secção do rótulo destinada às informações

suplementares.

Pode também adicionar as suas próprias informações na secção do rótulo destinada

às informações suplementares. No entanto, essas informações não devem:

• fornecer dados suplementares inúteis;

• dificultar a identificação dos elementos do rótulo obrigatórios;

• ser incoerentes com a classificação de uma substância ou mistura. Nesse

sentido, devem igualmente ser evitadas advertências incoerentes, tais como “não

tóxico”, “não nocivo” ou “ecológico”; e • contradizer ou pôr em causa a validade da informação especificada pelos

elementos de rotulagem que reflectem uma classificação em conformidade com

as Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento CRE.

Os elementos de rotulagem resultantes dos requisitos previstos noutros actos

comunitários devem igualmente ser colocados nesta secção do rótulo (número 6 do

artigo 32.º do Regulamento CRE). Por exemplo, os elementos de rotulagem

suplementares exigidos para os produtos biocidas autorizados nos termos da

Directiva 98/8/CE, para os produtos fitofarmacêuticos autorizados nos termos da

Directiva 91/414/CEE do Conselho, o conteúdo em COV (compostos orgânicos

voláteis) das tintas em conformidade com a Directiva 2004/42/CE, bem como

qualquer rotulagem exigida pelo disposto no Anexo XVII do Regulamento REACH,

devem ser colocados na secção destinada às informações suplementares.


O artigo 65.º do Regulamento REACH estabelece que os titulares de uma

autorização, bem como os utilizadores a jusante, que incorporem as

substâncias numa mistura devem incluir o número da autorização no rótulo

antes de colocarem a substância ou mistura no mercado para uma

utilização autorizada

Como deve organizar os seus rótulos? Pode organizar os seus rótulos da forma que considerar mais adequada. No entanto,

os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as

recomendações de prudência devem ser mantidos juntos.

Poderá escolher a ordem das advertências de perigo e das recomendações de

prudência. Contudo, deverá agrupá-las por língua no rótulo (artigo 32.º do

Regulamento CRE). No caso de ser utilizada mais do que uma língua no rótulo, as

advertências de perigo e as recomendações de prudência da mesma língua devem

ser tratadas como um conjunto e agrupadas no rótulo (ver também a Parte 5.1 do

Módulo 2). Deste modo, o leitor poderá encontrar num único local todas as

informações pertinentes sobre perigo e segurança.

Na página seguinte é apresentado um exemplo de um rótulo. Este exemplo mostra de

que forma as informações suplementares exigidas por outro diploma podem ser

incorporadas no rótulo CRE. A informação suplementar fornecida neste exemplo

corresponde ao tipo de informação que é normalmente incluído no rótulo dos

produtos químicos agrícolas. São apresentados mais exemplos de rotulagem na Parte 5.1 do Módulo 2.

73


74

Quando deve actualizar os seus rótulos? Os seus rótulos devem ser actualizados, sem demora indevida, após qualquer

alteração à classificação e rotulagem da sua substância ou mistura, sempre que o

novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos elementos de rotulagem

suplementares nos termos do artigo 25.º (artigo 30.º do Regulamento CRE). Esta

disposição inclui as misturas não classificadas que contenham, pelo menos, uma

substância classificada como perigosa.

Sempre que forem exigidos outros elementos de rotulagem, por exemplo, sempre que

a classificação revista seja menos grave ou o número de telefone tenha sido alterado,

o fornecedor de uma substância ou mistura deve assegurar a actualização do rótulo

no prazo máximo de 18 meses. No que diz respeito às substâncias ou misturas

abrangidas pelas Directivas 98/8/CE (Directiva relativa aos produtos biocidas) ou

91/414/CEE (Directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos), os rótulos devem ser

actualizados em conformidade com estas directivas.


Figura 14.1: Exemplo de rótulo que integra informação exigida por outros diplomas

Os ingredientes activos são sempre indicados

para os produtos químicos agrícolas.

Podem também tratar-se dos

identificadores do produto previstos no

número 3 do artigo 18.º do Regulamento CRE

Dimensões mínimas do rótulo 74 x

105 mm

Instruções de utilização

específicas tal como exigido

normalmente pela legislação

aplicável aos produtos químicos

agrícolas

Pictogramas 88 x 88 mm

Pictogramas, advertências de perigo e recomendações de prudência exigidos pelo Regulamento CRE

Informações de contacto

Faixa de cor e pictogramas de utilização segura, conforme definidos nas orientações da FAO

Substâncias e misturas não embaladas Geralmente, as substâncias e misturas, em especial as que se destinam ao grande

público, deverão ser fornecidas em embalagens juntamente com as necessárias

informações de rotulagem. Se forem fornecidos materiais não embalados a

utilizadores profissionais, as informações de rotulagem e outras informações de

perigo pertinentes deverão ser facultadas por outros meios, normalmente pela ficha

de dados de segurança, e não por um rótulo. Em circunstâncias excepcionais, as

substâncias e misturas poderão ser também fornecidas ao grande público sem

embalagem. Se a substância ou mistura estiver incluída na Parte 5 do Anexo II

(actualmente apenas cimentos ou misturas com cimento humidificados), deve ser

sempre acompanhada de uma cópia dos elementos de rotulagem, por exemplo, numa

factura ou recibo (número 3 do artigo 29.º e Parte 5 do Anexo II do Regulamento

CRE).

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76

Iniciar o processo



14. Rotulagem






15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem Aplicação das regras de precedência Se uma substância ou mistura possuir várias propriedades de perigo, deverá utilizar

um sistema baseado nos princípios de precedência para determinar os elementos de

rotulagem mais adequados, limitando assim as informações do rótulo às informações

mais essenciais e evitando sobrecarregar ou confundir o utilizador.

Palavras-sinal Se for necessário utilizar a palavra-sinal “Perigo”, a palavra-sinal “Atenção” não deve

figurar no rótulo.

Pictogramas de perigo Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais

do que um pictograma de perigo no rótulo, são aplicáveis as regras de precedências

resumidas a seguir, a fim de reduzir o número de pictogramas exigido (artigo 26.º do

Regulamento CRE). Como regra geral, deve incluir os pictogramas que indicam a

categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo. Esta regra é

igualmente aplicável às substâncias que possuem simultaneamente classificações

harmonizadas e não harmonizadas (número 2 do artigo 26.º do Regulamento CRE).

As regras de precedência relativas aos pictogramas de perigo são:

• No que respeita aos perigos físicos, se for aplicável o pictograma GHS01

(bomba a explodir) à substância ou mistura, a utilização dos pictogramas GHS02

(chama) e GHS03 (chama sobre círculo) é facultativa, excepto quando sejam

obrigatórios mais do que um destes pictogramas (Anexo I do Regulamento CRE,

ponto 2.8 – substâncias e misturas auto-reactivas, tipo B, e ponto 2.15 –

peróxidos orgânicos, tipo B)…

Opcional Opcional


• No que respeita aos perigos para a saúde, se for aplicável o pictograma

GHS06 (caveira sobre tíbias cruzadas), o pictograma GHS07 (ponto de

exclamação) não deve ser utilizado…

• Se for aplicável o pictograma GHS05 (corrosão), o pictograma GHS07 (ponto

de exclamação) não deve ser utilizado para irritação cutânea ou ocular…

… mas pode ser utilizado para outros perigos

• Se o pictograma GHS08 (perigo para a saúde) for apresentado para a sensibilização respiratória, o pictograma GHS07 (ponto de exclamação) não

deve ser utilizado para sensibilização cutânea ou irritação cutânea ou ocular…

… mas pode ser utilizado para outros perigos Nota: as regras de transporte relativas à rotulagem podem igualmente ser aplicáveis à

sua substância ou mistura. Certos casos dispensam a colocação de um determinado

pictograma de perigo exigido nos termos do Regulamento CRE, em conformidade

com o artigo 33.º do mesmo Regulamento. Advertências de perigo Todas as advertências de perigo devem figurar no rótulo, salvo em caso de

duplicação ou redundância evidentes.

Recomendações de prudência Deve rever todo o conjunto de recomendações de prudência que podem resultar da

classificação da sua substância ou mistura e ignorar todas aquelas que sejam

claramente redundantes ou desnecessárias. Não deve incluir mais de seis

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78

recomendações de prudência no rótulo, excepto se for necessário para reflectir a

natureza e gravidade dos perigos. A fim de reduzir o número de recomendações de

prudência, pode combiná-las para formarem apenas uma recomendação (Anexo IV

do Regulamento CRE). Se a sua substância ou mistura necessitar de rotulagem e se

destinar a ser vendida ao grande público, o rótulo deve incluir uma recomendação de

prudência relativa à eliminação da substância ou mistura, bem como da respectiva

embalagem.

A Agência apresentará oportunamente mais exemplos e orientações para a selecção

de recomendações de prudência. O Anexo V do Módulo 2 apresenta uma primeira

abordagem a estas orientações suplementares.


79

Iniciar o processo



14. Rotulagem






16. Situações específicas de rotulagem e embalagem Mesma substância – várias situações de rotulagem e embalagem Os requisitos do Regulamento CRE em matéria de rotulagem e embalagem visam

proteger os utilizadores dos perigos colocados pelas substâncias ou misturas. No

entanto, alguns tipos de embalagem poderão não ser adequados para rotulagem. De

igual modo, podem existir substâncias e misturas perigosas contidas em embalagens

de várias camadas ou ainda embalagens abrangidas simultaneamente pelos

requisitos do Regulamento CRE e pelos requisitos relativos à rotulagem de

transporte. Por último, poderão ser necessários requisitos específicos para proteger o

público contra lesões graves. A forma como o Regulamento CRE aborda estas

situações encontra-se definida nesta secção.

Derrogações dos requisitos de rotulagem aplicáveis às embalagens de pequena dimensão ou difíceis de rotular

O Regulamento CRE estabelece derrogações aos requisitos de rotulagem e de

embalagem para os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e

distribuidores que forneçam substâncias ou misturas em embalagens demasiado

pequenas8 ou cuja forma ou apresentação torne impossível cumprir os requisitos do

artigo 31.º do referido regulamento (artigo 29.º do Regulamento CRE). Essas

derrogações estão definidas no ponto 1.5 do Anexo I do Regulamento CRE. Para

obter mais orientações sobre a forma como essas derrogações podem ser aplicáveis

às suas substâncias ou misturas, consulte a Parte 5.1 do Módulo 2.

Produtos químicos fornecidos ao grande público: regras de rotulagem relativas ao fornecimento de fechos de segurança para crianças e avisos tácteis Os fornecedores de substâncias e misturas ao grande público poderão ter de aplicar

fechos de segurança para crianças e/ou avisos tácteis nas embalagens (Parte 3 do

Anexo II do Regulamento CRE). Estas disposições dependerão da classe/categoria

de perigo ou da concentração de substâncias específicas, conforme indicado nos

quadros 16.1 e 16.2, respectivamente, e serão aplicáveis independentemente do

volume da embalagem.

8 Nota: uma embalagem com um volume mínimo de 125 ml não pode ser considerada

demasiado pequena.


80

Quadro 16.1: Classificações de perigo que tornam aplicáveis as disposições do Regulamento CRE relativas aos fechos de segurança para crianças e/ou avisos tácteis

Classe (Categoria) de perigo Fechos de segurança

para crianças

Avisos tácteis

Toxicidade aguda (categorias 1 a 3)

Toxicidade aguda (categoria 4)

Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única

(categoria 1)

Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única

(categoria 2)

Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição

repetida (categoria 1)

Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição

repetida (categoria 2)

Corrosão cutânea (categorias 1A, 1B e 1C)

Sensibilização respiratória (categoria 1)

Perigo de aspiração (categoria 1) *

Em forma não aerossolizada ou introduzidas num recipiente

dotado de um sistema de pulverização selado

Perigo de aspiração (categoria 1)

Mutagenicidade em células germinativas (categoria 2)

Carcinogenicidade (categoria 2)

Toxicidade reprodutiva (categoria 2)

Gases inflamáveis (categorias 1 e 2)

Líquidos inflamáveis (categorias 1 e 2)

Sólidos inflamáveis (categorias 1 e 2)


Quadro 16.2: Substâncias às quais são aplicáveis as disposições do Regulamento CRE relativas aos fechos de segurança para crianças e/ou avisos tácteis

Identificação da substância Limite de concentração

Fechos de segurança para crianças

Avisos tácteis

Metanol ≥ 3%

Diclorometano ≥ 1%

Regras específicas relativas à rotulagem de embalagens de várias camadas O artigo 33.º do Regulamento CRE estabelece novas regras para situações em que o

pacote de substâncias ou misturas perigosas incluir uma embalagem exterior e uma

embalagem interior e, possivelmente, uma embalagem intermédia. Como regra geral,

se a rotulagem de uma embalagem exterior estiver, em princípio, abrangida

simultaneamente pelas regras relativas ao transporte e ao Regulamento CRE, a

rotulagem ou marcação em conformidade com a legislação em matéria de transporte

é suficiente, não sendo necessário colocar a rotulagem exigida pelo Regulamento

CRE. De igual modo, se os pictogramas de perigo exigidos pelo Regulamento CRE

disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados pelas regras relativas

ao transporte de mercadorias perigosas, os pictogramas de perigo exigidos pelo

referido regulamento não precisam de ser colocados na embalagem exterior. Para

mais subdivisões no que respeita a embalagens de várias camadas, consulte o artigo

33.º do Regulamento CRE.

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82

Iniciar o processo



14. Rotulagem







As fichas de dados de segurança são uma importante ferramenta de comunicação na

cadeia de abastecimento, ajudando os agentes a cumprirem as suas

responsabilidades em matéria de gestão dos riscos decorrentes da utilização de

substâncias e misturas.

O requisito que obriga ao fornecimento de uma ficha de dados de

segurança encontra-se estabelecido no artigo 31.º do Regulamento

REACH. O Anexo II do mesmo regulamento, “Guia para a elaboração

das fichas de dados de segurança”, inclui especificações adicionais

desse requisito.

As informações fornecidas na ficha de dados de segurança devem ser

coerentes com as informações constantes do relatório de segurança

química, caso este seja obrigatório nos termos dos artigos 34.º e 37.º do

Regulamento REACH. Os cenários de exposição documentados no

relatório de segurança química devem ser anexados à ficha de dados de

segurança para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades

iguais ou superiores a 10 toneladas por ano

Quando deve ser efectuada a actualização? No que respeita à classificação e rotulagem no âmbito do Regulamento CRE, a ficha

de dados de segurança deve ser actualizada quando:

• tiver classificado, rotulado e embalado uma substância ou mistura em

conformidade com o Regulamento CRE que já tenha sido classificada em

conformidade com a DSP/DPP. Se pretender emitir uma ficha de dados de

segurança antes de 1 de Junho de 2015 para essa substância ou mistura, deverá

incluir na ficha as classificações de acordo com a DSP e a DPP e as novas

classificações de acordo com o Regulamento CRE, incluindo os eventuais limites

de concentração específicos ou factores-M das substâncias. Para mais

informações, consulte igualmente a secção 4 do presente guia de orientação e • as novas informações disponíveis sobre perigos.


Que informação deve ser actualizada? As classificações novas ou revistas, incluindo as alterações de limites de

concentração específicos ou factores-M de substâncias, devem ser incluídas no ponto

2 (Identificação dos perigos) e no ponto 3 (Composição/Informação sobre os

componentes) e a nova rotulagem no ponto 15 (Informação sobre regulamentação)

da ficha de dados de segurança. O texto integral de uma nova advertência de perigo

deve ser incluído no ponto 16 (Outras informações) da ficha de dados de segurança.

Deverá igualmente rever os restantes pontos da ficha de dados de segurança para

assegurar a sua coerência com a informação em que se baseia a classificação nova

ou revista. Por exemplo, pode ter gerado ou identificado novas informações sobre os

perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente da sua substância ou mistura como

parte do processo de classificação. Por conseguinte, deve rever as informações

fornecidas no ponto 9 (Propriedades físicas e químicas), ponto 11 (Informação

toxicológica) e ponto 12 (Informação ecológica) da ficha de dados de segurança e

incluir quaisquer informações novas ou actualizadas que julgue adequadas.

Se as classificações da sua substância ou mistura tiverem sido alteradas

(agravamento ou desagravamento do perigo), considere os impactos dessas

alterações na gestão segura da sua substância ou mistura, tendo em conta os

eventuais efeitos da legislação a jusante (ver a secção 23 do presente guia de

orientação). No que respeita ao Regulamento REACH, verifique se as informações do

relatório de segurança química devem ser alteradas de acordo com eventuais

actualizações da ficha de dados de segurança (ponto 7 (Manuseamento e

armazenagem), ponto 8 (Controlo da exposição/Protecção pessoal) ou ponto 13

(Considerações relativas à eliminação)).

Poderá também ser necessário preparar novas fichas de dados de segurança para

substâncias ou misturas que, apesar de não estarem classificadas como perigosas

nos termos da DSP e da DDP, estejam agora classificadas como perigosas ou

contenham uma ou várias substâncias constituintes classificadas como perigosas

para a saúde e o ambiente numa concentração superior ao limiar especificado de ≥ 1

% em massa, no caso das preparações não gasosas, e ≥ 0,2 % em volume, no caso

das preparações gasosas (número 3 do artigo 31.º do Regulamento REACH).

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84

Iniciar o processo




18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias

19. Novas informações sobre perigos

20. Pedido de utilização de um nome químico alternativo

21. Registos e pedidos de informações



18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias O inventário de classificação e rotulagem

As informações relativas à identificação, classificação e rotulagem de uma substância

devem ser notificadas à Agência. A Agência deverá incluir essas informações numa

base de dados específica denominada inventário de classificação e rotulagem. Quem deve efectuar a notificação? Os fabricantes ou importadores (ou os membros de um grupo de fabricantes ou

importadores) que coloquem uma substância no mercado, devem notificar

determinadas informações à Agência (artigo 40.º do Regulamento CRE) se a

substância for:

• sujeita a registo nos termos do Regulamento REACH (≥ 1 tonelada/ano) e

colocada no mercado (alínea a) do artigo 39.º do Regulamento CRE). Nota: uma

substância já registada nos termos do Regulamento REACH não deve ser

novamente notificada caso a informação a notificar já tenha sido incluída no

dossiê de registo. Esta disposição também é aplicável a determinadas

substâncias contidas em artigos cujo registo é obrigatório nos termos do disposto

no artigo 7.º do Regulamento REACH; • classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e colocada no

mercado, independentemente da tonelagem (alínea b) do artigo 39.º do

Regulamento CRE); ou

• classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e for colocada no

mercado numa mistura acima dos limites de concentração especificados no

Anexo I do Regulamento CRE ou na Directiva 1999/45/CE, resultando na

classificação da mistura como perigosa (alínea b) do artigo 39.º do Regulamento

CRE).

Tenha em atenção que é necessário actualizar as informações que enviou para

notificação no caso de possuir novas informações que conduzam a uma revisão da

classificação e dos elementos de rotulagem da substância (número 2 do artigo 40.º

do Regulamento CRE). Caso tenha notificado, mas não registado, uma substância e

possua novas informações de perigo, deve actualizar o dossiê de registo pertinente.


Os utilizadores a jusante que formulem uma mistura e os distribuidores ou produtores de artigos na acepção do artigo 7.º do Regulamento REACH não

necessitam de notificar a Agência (ver secção 2 do presente guia de orientação). O

motivo prende-se com o facto de a notificação da substância ter ocorrido numa fase

anterior da cadeia de abastecimento. No que respeita ao prazo de notificação:

Para substâncias colocadas no mercado antes de 10 de Dezembro de 2010, com ou sem interrupção até essa mesma data, o prazo de notificação para o inventário

será de um mês a contar dessa data, ou seja, 1 de Janeiro de 2011. No entanto, uma

vez que o dia 1 de Janeiro calha num sábado e 2 de Janeiro num domingo, o prazo

máximo de notificação será, na prática, o dia 3 de Janeiro de 2011. O mesmo

princípio será aplicável às substâncias colocadas pela primeira vez no mercado no

dia 1 de Dezembro de 2010.

Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece

uma substância nos dias 30 de Novembro de 2010 e 1 de Dezembro de 2010. O

prazo de um mês para a notificação é calculado a partir de 1 de Dezembro de 2010.

Tendo em conta que o dia 1 de Janeiro de 2011 calhará num sábado, deverá efectuar

a notificação, o mais tardar, no dia 3 de Janeiro de 2011. Poderá, obviamente,

proceder voluntariamente à notificação antes de 1 de Dezembro de 2010.

Os potenciais notificantes devem ter em conta que, nos dias entre 24 de Dezembro de 2010 e

2 de Janeiro de 2011, a ECHA estará encerrada para férias. Assim sendo, recomenda-se que,

sempre que possível, as notificações sejam apresentadas antes de 24 de Dezembro de 2010,

de modo a permitir que eventuais problemas técnicos com a ferramenta de envio sejam

resolvidos atempadamente, reduzindo assim os riscos de complicações na notificação das

informações.

No que respeita às substâncias colocadas no mercado depois de 1 de Dezembro de

2010, o período de um mês deve ser calculado a partir da primeira vez em que foram

colocadas no mercado depois dessa data. Esta disposição aplica-se igualmente às

substâncias que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de

2010 mas que não estejam efectivamente no mercado nesse dia e só posteriormente

voltem a ser comercializadas.

Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece

uma substância no dia 8 de Novembro de 2010 e depois interrompe temporariamente

o fornecimento até ao dia 1 de Fevereiro de 2011. O período de notificação obrigatória

de um mês deve ser calculado a partir de 1 de Fevereiro de 2011 e, por conseguinte,

a notificação deve ser efectuada, o mais tardar, no dia 1 de Março. Poderá,

obviamente, proceder voluntariamente à notificação antes de 1 de Dezembro de 2010.

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86

Se já tiver notificado as informações à Agência sob a forma de registo nos

termos do Regulamento REACH, não deverá apresentar qualquer

notificação adicional posterior a esta (número 1 do artigo 40.º do

Regulamento CRE)

Se fabricar ou importar substâncias em quantidades inferiores a 1000

toneladas por ano e estas não forem substâncias de integração progressiva

classificadas nas categorias CMR 1 ou 2 nos termos da DSP em

quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, ou na categoria

N; R50/53 em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano,

poderá não ter registado as suas substâncias nos termos do Regulamento

REACH, até 1 de Dezembro de 2010 e, por conseguinte, terá de as

notificar até 1 de Janeiro de 2011, desde que as tenha colocado no

mercado em 1 de Dezembro de 2010.

Os registantes deverão cumprir as disposições do Regulamento REACH

além das disposições do Regulamento CRE aplicáveis aos notificantes.

O que deve notificar? Se tiver de notificar a sua substância à Agência, deverá incluir nela as seguintes

informações (número 1 do artigo 40.º do Regulamento CRE):

• a sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI do Regulamento

REACH;

• a identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do

Anexo VI do Regulamento REACH;

• as classificações CRE da substância;

• se a substância tiver sido classificada em algumas mas não em todas as classes

de perigo ou subdivisões CRE, a indicação dos motivos para tal: falta de dados,

dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a

classificação;

• se for caso disso, os limites de concentração específicos ou factores-M

relacionados com a classificação de perigosa para o ambiente aquático, ou seja,

toxicidade aguda 1 e toxicidade crónica 1, acompanhados de uma justificação

para a sua utilização; e

• os elementos de rotulagem da substância, incluindo as advertências de perigo

suplementares mencionadas no número 1 do artigo 25.º do Regulamento CRE.


O Regulamento CRE determina que, se a sua notificação tiver como resultado uma

entrada no inventário que difira de outra entrada para a mesma substância, os

notificantes ou registantes devem envidar todos os esforços para chegar a acordo

sobre a entrada a incluir no inventário (artigo 41.º do Regulamento CRE). No entanto,

poderá classificar a sua substância de forma diferente de outra entrada, desde que

inclua os motivos na sua notificação.

Em contrapartida, se a sua substância pertencer a uma classificação harmonizada,

deverá classificá-la em conformidade com a classificação harmonizada indicada na

Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE e incluir essa classificação na sua

notificação (ver secção 8 do presente guia de orientação). Nota: sempre que não

esteja previsto um factor-M na Parte 3 do Anexo VI para as substâncias classificadas

como perigosas para o ambiente aquático (toxicidade aguda ou crónica da categoria

1), deverá estabelecer um factor-M para a substância, com base nos dados

disponíveis. Como leitura suplementar, ver também as Partes 1.6 e 1.7 do Módulo 2.

Que formato deve utilizar para as notificações?

As notificações devem ser efectuadas no formato especificado pela Agência. O

dossiê de notificação pode ser criado em linha, utilizando a ferramenta REACH-IT, ou

ser criado na base de dados IUCLID 5 (Base de dados internacional de informações

químicas uniformes) e apresentado através do REACH-IT (número 1 do artigo 40.º do

Regulamento CRE).

A ferramenta de software e os manuais relativos à aplicação IUCLID 5 podem ser

descarregados do sítio Web do Gabinete Europeu de Produtos Químicos (ECB –

European Chemicals Bureau) http://iuclid.echa.europa.eu/. A ferramenta REACH-IT

encontra-se disponível em http://echa.europa.eu/reachit_en.asp.

A figura 18.1 apresenta um printscreen da aplicação IUCLID 5.

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http://iuclid.echa.europa.eu/

http://echa.europa.eu/reachit_en.asp


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Figura 18.1: Printscreen da aplicação IUCLID 5

Quais os procedimentos seguintes? Aos dados notificados, a Agência acrescentará as seguintes informações:

• se a substância está sujeita a uma classificação e rotulagem harmonizadas, a

nível comunitário, por inclusão no Anexo VI;

• se a entrada é uma entrada conjunta de registantes da mesma substância;

• se se trata de uma entrada foi acordada entre dois ou mais notificantes ou

registantes; ou

• se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substância.

Nota: as partes da informação notificada que correspondem à informação referida no

número 1 do artigo 119.º do Regulamento REACH devem estar acessíveis ao público,

ou seja,

• o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias perigosas;

• quando aplicável, o nome da substância, tal como se encontra indicado no

EINECS; e

• a classificação e a rotulagem da substância.


No que respeita ao nome na nomenclatura IUPAC para determinadas substâncias e

para substâncias de integração não progressiva perigosas (ver alíneas f) e g) do

artigo 119.º do Regulamento REACH), poderá apresentar à Agência uma justificação

da razão pela qual a publicação desse nome pode ser prejudicial aos seus interesses

comerciais (apresentação em conformidade com a subalínea xi) da alínea a) do artigo

10.º do Regulamento REACH). Caso a justificação seja considerada válida pela

Agência, esse nome não ficará acessível ao público.

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90

Iniciar o processo






20. Pedido de utilização de um nome químico alternativo




19. Novas informações sobre perigos Mantenha-se sempre a par das novas informações relativas aos perigos! Nos termos do artigo 15.º do Regulamento CRE, compete ao fabricante, importador ou utilizador a jusante manter-se actualizado sobre as novas informações científicas

ou técnicas susceptíveis de alterar a classificação e a rotulagem das substâncias ou

misturas que fornece: “os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tomam

todas as medidas razoáveis à sua disposição para tomar conhecimento das novas

informações científicas ou técnicas susceptíveis de afectar a classificação das

substâncias ou misturas que colocam no mercado.”)

Que procedimentos adoptar? Avalie as novas informações sobre perigos a fim de determinar se são adequadas e

suficientemente fiáveis para efectuar uma nova avaliação da classificação da sua

substância ou mistura. Em caso afirmativo, deve efectuar sem demora indevida uma

nova avaliação (número 1 do artigo 15.º do Regulamento CRE). Caso se justifique

uma alteração da classificação da sua substância ou mistura, deve actualizar os seus

rótulos em conformidade. Esta actualização deve ser efectuada, sem demora

indevida, sempre que o novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos

elementos de rotulagem suplementares (número 1 do artigo 30.º do Regulamento

CRE). No que respeita a outras alterações à rotulagem, deve actualizar o rótulo

correspondente no prazo de 18 meses (número 2 do artigo 30.º do Regulamento

CRE). Nota: em caso de alteração da classificação e rotulagem de uma substância, deve

notificar a Agência dessa alteração (número 2 do artigo 40.º do Regulamento CRE).

Os relatórios e avaliações de segurança química e as fichas de dados de

segurança devem ser actualizados sempre que sejam disponibilizadas

novas informações sobre perigos ou sempre que a classificação e a

rotulagem sejam alteradas (artigos 14.º e 31.º do Regulamento REACH)

Deve transmitir ao agente ou distribuidor que se encontra imediatamente

a montante e a jusante na cadeia de abastecimento essas novas

informações sobre perigos e as eventuais alterações à classificação e

rotulagem que efectuou (artigos 31.º, 32.º e 34.º do Regulamento REACH)

Os procedimentos a seguir após tomar conhecimento de novas informações relativas

à sua substância ou mistura encontram-se especificados na Figura 19.1.


Figura 19.1: O que fazer com a obtenção de novas informações sobre perigos

91


92

Iniciar o processo










20. Pedidos de utilização de um nome químico alternativo Introdução Nos termos do Regulamento CRE, é essencial que as substâncias e misturas

colocadas no mercado estejam bem identificadas (ver o ponto relativo aos

identificadores do produto na secção 14 do presente guia de orientação). Todavia, os

fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem recear que a revelação,

no rótulo ou na ficha de dados de segurança, da identidade química de uma ou várias

substâncias contidas na sua(s) mistura(s) comprometa a confidencialidade da sua

actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual (artigo

24.º do Regulamento CRE). Nesses casos, o Regulamento CRE permite que

apresente à Agência um pedido de utilização de um nome químico alternativo que se

refira à substância ou substâncias contidas na mistura quer por um nome que

identifique os principais grupos químicos funcionais, quer por uma designação

alternativa. Esses pedidos são referidos no presente documento como “pedidos de

utilização de um nome químico alternativo”.

Nos termos do Regulamento CRE, o processo e os requisitos para apresentar um

pedido de utilização de um nome químico alternativo diferem, dependendo do facto

de ter apresentado o seu pedido antes ou depois de 1 de Junho de 2015.

Antes de 1 de Junho de 2015 Se já tiver classificado, rotulado e embalado a sua mistura de acordo com o

Regulamento CRE antes de 1 de Junho de 2015, deve apresentar um pedido de

utilização de um nome químico alternativo à Agência, em conformidade com as

disposições estabelecidas no Regulamento CRE. Se ainda não tiver classificado, rotulado e embalado a sua mistura de acordo com o

Regulamento CRE, deve continuar a apresentar um pedido de utilização de um nome

químico alternativo à autoridade competente de um Estado-Membro, em

conformidade com as disposições do anterior sistema de classificação e rotulagem

previstas no artigo 15.º da Directiva 1999/45/CE, relativa às preparações perigosas

(DPP). O seu pedido deve demonstrar que a revelação, no rótulo ou na ficha de

dados de segurança, da identidade química dessa substância compromete a

confidencialidade da sua actividade profissional, em especial os seus direitos de

propriedade intelectual.


Quais as substâncias incluídas? Apenas poderá apresentar um pedido de utilização de um nome químico

alternativo para as substâncias contidas numa mistura que tenham sido

classificadas em conformidade com a DSP, por exemplo, como irritantes

(com excepção das substâncias químicas que provoquem lesões oculares

graves) ou gravemente tóxicas ou perigosas, e para as quais ainda não tenha

sido atribuído um limite comunitário de exposição no local de trabalho.

Como apresentar um pedido? O seu pedido deve ser apresentado à autoridade competente do

Estado-Membro em questão, em conformidade com as disposições do Anexo

VI da DPP e deve fornecer as informações exigidas no formulário da Parte A

desse anexo. A autoridade competente poderá, contudo, solicitar-lhe mais

informações se considerar que são necessárias para avaliar a validade do

pedido.

A autoridade competente notificá-lo-á da sua decisão e caber-lhe-á a si enviar

uma cópia dessa decisão a cada um dos Estados-Membros em que pretende

comercializar a sua substância ou mistura.

O que acontece depois de 1 de Junho de 2015? Se o seu pedido for aprovado antes de 1 de Junho de 2015 em conformidade

com a DPP, poderá continuar a utilizar o nome químico alternativo aprovado

em conformidade com o Regulamento CRE (artigo 24.º do Regulamento

CRE).

Depois de 1 de Junho de 2015 Depois de 1 de Junho de 2015, deve apresentar directamente à Agência um pedido

de utilização de um nome químico alternativo, como previsto no artigo 24.º do

Regulamento CRE. O seu pedido deve demonstrar que a revelação, no rótulo, da

identidade química da substância ou mistura compromete a confidencialidade da sua

actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual.

Quais as substâncias incluídas? Poderá apresentar um pedido de utilização de um nome químico alternativo

para qualquer substância contida na mistura, desde que não tenha sido

atribuído a essa substância um limite comunitário de exposição e sempre que

essa substância estiver classificada exclusivamente numa ou em várias das

93


94

categorias de perigo previstas no ponto 1.4.1 da Parte 1 do Anexo I do

Regulamento CRE, nomeadamente:

• qualquer das categorias de perigo relativas aos perigos físicos (Parte 2

do Anexo I do Regulamento CRE);

• toxicidade aguda, categoria 4;

• corrosão/irritação cutânea, categoria 2;

• lesões oculares graves/ irritação ocular, categoria 2;

• toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única, categoria 2 ou

3;

• toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida, categoria 2;

e

• perigoso para o ambiente aquático, toxicidade crónica, categoria 3 ou 4.

Além disso, a utilização do nome químico alternativo deve satisfazer a

necessidade de fornecer informações suficientes para que se tomem as

precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança com vista a

garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura.

Deve ser o requerente a demonstrar que esta situação se verifica.

Como apresentar um pedido? O seu pedido deve ser apresentado à Agência no formato especificado por

esta e fazendo uso das ferramentas por ela disponibilizadas (número 2 do

artigo 24.º do Regulamento CRE que se refere ao artigo 111.º do

Regulamento REACH). O pedido deve ser acompanhado de uma taxa

determinada pela Comissão. A Agência poderá solicitar-lhe mais informações

se essas informações forem necessárias para a decisão a tomar.

Será notificado da decisão da Agência no prazo de seis semanas a contar da

apresentação do seu pedido ou da recepção das informações suplementares

solicitadas. Se a Agência não levantar qualquer objecção no prazo de seis

semanas a contar da apresentação do pedido ou da recepção das

informações suplementares solicitadas, considera-se autorizada a utilização

do nome pedido.


21. Registos e pedidos de informações Que manutenção de registos é exigida pelo Regulamento CRE? Como fabricante de substâncias, importador de substâncias ou misturas ou

utilizador a jusante, está obrigado a reunir e manter disponíveis todas as

informações por si utilizadas para efeitos de classificação e rotulagem das suas

substâncias ou misturas. Estas informações devem ser mantidas durante um período

mínimo de 10 anos após a data em que forneceu pela última vez a substância ou

mistura (artigo 49.º do Regulamento CRE). Como distribuidor, deve reunir e manter

disponíveis da mesma forma todas as informações por si utilizadas para efeitos de

rotulagem – ver também o Quadro 2.4 da secção 2.

Iniciar o processo









Regulamento REACH

O Regulamento REACH impõe-lhe o dever de reunir e manter disponíveis

todas as informações necessárias para dar cumprimento às obrigações que

lhe incumbem por força do mesmo regulamento durante, pelo menos, dez

anos após a data em que fabricou, importou, forneceu ou utilizou pela

última vez uma substância ou mistura. Deve apresentar ou disponibilizar

estas informações sem demora, mediante pedido da(s) autoridade(s)

competente(s) do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou à

Agência (artigo 36.º do REACH)

Se a sua substância tiver sido registada nos termos do Regulamento

REACH ou estiver sujeita a outras obrigações nos termos do mesmo

regulamento, as informações que deve manter nos termos do Regulamento

CRE devem ser mantidas juntamente com as informações necessárias

para dar cumprimento às obrigações que lhe incumbem por força do

Regulamento REACH (número 1 do artigo 49.º do Regulamento REACH) e legislação comunitária a jusante

A quem deve apresentar estas informações? As autoridades competentes ou a autoridade responsável pelo controlo do

cumprimento do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou ainda a

Agência podem solicitar todas as informações que utilizou para efeitos de

classificação e rotulagem nos termos do Regulamento CRE. Essas informações

devem ser apresentadas assim que forem solicitadas. No entanto, se as informações

solicitadas por uma autoridade competente estiverem incluídas na sua notificação nos

termos do Regulamento CRE ou do seu registo nos termos do Regulamento REACH,

estas informações estarão ao dispor da Agência, pelo que a autoridade competente

deverá dirigir o pedido a esta entidade (número 3 do artigo 49 do Regulamento CRE).

95


96

Os Estados-Membros devem nomear o organismo ou organismos, tais como centros

antiveneno, responsáveis pela recepção das informações pertinentes para a


resposta de emergência na área da saúde. Os importadores ou utilizadores a jusante devem enviar a esses organismos informações, inter alia, sobre a

composição química das misturas colocadas no mercado classificadas como

perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físicos. As

informações fornecidas devem incluir a identidade química das substâncias contidas

em misturas em relação às quais a Agência tenha aceite um pedido de utilização de

um nome químico alternativo (artigo 45.º do Regulamento CRE).


97

Iniciar o processo










22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem Quando pode ser apresentada uma proposta? As propostas para a harmonização da classificação e rotulagem de uma substância

devem incluir propostas para inclusão e actualização do Anexo VI do Regulamento

CRE e devem normalmente ser apresentadas se essa substância cumprir os critérios

de classificação relativos a (artigo 36.º do Regulamento CRE):

• sensibilização respiratória, categoria 1; • mutagenicidade em células germinativas, categorias 1A, 1B ou 2;

• carcinogenicidade, categorias 1A, 1B ou 2; ou

• toxicidade reprodutiva, categorias 1A, 1B ou 2.

Além disso, podem ser apresentadas propostas relativas a outras classes de perigo

ou respectivas subdivisões, desde que se justifique uma acção a nível comunitário

(ver a seguir).

Em contraste com outras substâncias, as substâncias activas na acepção da Directiva

91/414/CEE (produtos fitofarmacêuticos) ou da Directiva 98/8/CE (produtos biocidas)

estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas para todas as

classes de perigo e elementos de rotulagem (ver secção 24 do presente guia de

orientação).

As propostas podem ser relativas à inclusão da classificação de uma substância na

Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE ou à actualização de uma entrada

existente no Anexo VI (ver secção 8 do presente guia de orientação). As propostas

devem ser apresentadas à Agência.

Quem pode apresentar propostas? A autoridade competente de um Estado-Membro, bem como um fabricante, importador ou utilizador a jusante, podem apresentar à Agência uma proposta de

classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância (artigo 37.º do

Regulamento CRE9). As autoridades competentes poderão apresentar essas

propostas, mesmo que se trate de um perigo já previsto no processo de classificação

e rotulagem harmonizadas para essa substância. Em contrapartida, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante não poderão apresentar propostas para um

9 Nota: no que respeita às substâncias activas utilizadas em produtos fitofarmacêuticos ou

biocidas, apenas as autoridades competentes dos Estados-Membros podem apresentar propostas, não as empresas.


98

perigo que já esteja previsto no processo de classificação e rotulagem harmonizadas

para essa substância. Contudo, se dispuserem de novas informações que possam

conduzir a uma alteração da classificação e rotulagem harmonizadas de uma

substância, devem contactar a autoridade competente num dos Estados-Membros em

que a substância é comercializada e apresentar-lhe uma proposta (número 6 do

artigo 37.º do Regulamento CRE). Se a proposta da autoridade competente ou do

fabricante, importador ou utilizador a jusante for aplicável a classes de perigo

diferentes das CMR ou sensibilizantes respiratórios, será necessário apresentar uma

justificação a demonstrar a necessidade de uma acção a nível comunitário. Caso a

Agência considere que as novas informações não se referem a uma classificação e

rotulagem harmonizada existente, a mesma deverá informar a autoridade

competente.

De que forma deve uma empresa apresentar uma proposta? O procedimento para apresentar uma proposta à Agência com vista à classificação

harmonizada de uma substância encontra-se definido no artigo 37.º do Regulamento

CRE. A proposta deve ser elaborada em conformidade com as partes pertinentes das

secções 1, 2 e 3 do Anexo I do Regulamento REACH e deve conter resumos

circunstanciados de estudos relativos ao(s) perigo(s) para os quais é proposta a

classificação e rotulagem harmonizada. Além disso, deve conter as informações

pertinentes necessárias para inclusão no inventário de classificação e rotulagem, de

acordo com o disposto na Parte 1 do Anexo VI do Regulamento CRE. A proposta

deve ser elaborada no formato estabelecido na Parte B do Relatório de Segurança

Química da secção 7 do Anexo I do Regulamento REACH. Deve também utilizar os

pacotes e formatos electrónicos como o IUCLID 5, preparados pela Agência para

apresentações nos termos do Regulamento REACH, conforme estabelecido no artigo

111.º do mesmo regulamento – ver http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp e


No que respeita a propostas que não sejam relativas a uma classificação de

carcinogenicidade, mutagenicidade em células germinativas, toxicidade reprodutiva

(CMR) ou sensibilização respiratória, deve apresentar argumentos que justifiquem a

necessidade de uma harmonização a nível comunitário da classificação e rotulagem

no que respeita ao(s) perigo(s) abrangido(s) pela sua proposta. As propostas devem

igualmente ser acompanhadas do pagamento de uma taxa determinada pela

Comissão num Regulamento da Comissão a adoptar em conformidade com o número

3 do artigo 37.º do Regulamento CRE.

http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp



Os procedimentos a seguir para a apresentação de uma proposta encontram-se

resumidos na Figura 22.1. Nota: a Agência está a preparar orientações específicas

sobre a apresentação de propostas para inclusão de uma substância (classificação)

no Anexo VI do Regulamento CRE.

A Agência está a elaborar um guia de orientação sobre a preparação e apresentação

de propostas para efeitos de classificação e rotulagem harmonizadas.

99


100

Figura 22.1: Procedimentos a seguir para a apresentação de uma proposta

Foi apresentada uma proposta: o que se segue? Uma vez apresentada uma proposta, todas as partes envolvidas terão a oportunidade

de a comentar. Os comentários deverão ser feitos no sítio Web da ECHA

(http://echa.europa.eu/consultations/harmonised_cl_en.asp), utilizando o formulário

especificamente destinado para esse efeito e no prazo estipulado.

O Comité de Avaliação dos Riscos da Agência adoptará um parecer sobre uma

proposta apresentada para classificação e rotulagem harmonizadas de uma

substância no prazo de dezoito meses (número 4 do artigo 37.º do Regulamento

CRE). A Agência transmitirá esse parecer à Comissão. Se a Comissão considerar

que a proposta e a justificação são adequadas, proporá a inclusão da substância no

http://echa.europa.eu/consultations/harmonised_cl_en.asp


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Quadro 3.110 do Anexo VI do Regulamento CRE, indicando as substâncias com

classificação e rotulagem harmonizadas, juntamente com os elementos de rotulagem

e classificações pertinentes e, se aplicável, com os factores-M e os limites de

concentração específicos. O procedimento para a inclusão de uma substância no

Anexo VI é designado “comitologia com controlo” e dá origem a uma decisão da

Comissão.

Os procedimentos seguidos pela Agência e pela Comissão após a apresentação de

uma proposta encontram-se resumidos na Figura 22.2 (artigo 37.º do Regulamento

CRE).

Figura 22.2: Procedimentos seguidos pela Agência e pela Comissão após a apresentação de uma proposta

10 Até 31 de Maio de 2015, será também incluída uma entrada correspondente no Quadro

3.2 do Anexo VI do Regulamento CRE.

Proposta e parecer apresentados pela

Agência à Comissão

Decisão sobre a inclusão no Anexo VI

através de comitologia com controlo

Comité de Avaliação dos Riscos da Agência

formula um parecer sobre a proposta

Proposta apresentada à

Agência

Até 18 meses

Sem demora indevida


102

Iniciar o processo



Orientações suplementares


23. Legislação a jusante – descrição geral


25. Obrigações de classificação no âmbito do Regulamento REACH



23. Legislação a jusante – uma perspectiva geral Legislação a jusante A classificação da sua substância ou mistura pode implicar a aplicação de certas

disposições decorrentes de outros diplomas comunitários que não o Regulamento

CRE (legislação a jusante). Segue-se uma correspondência dos diplomas às

questões pertinentes: • Registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH):

Regulamento (CE) n.º 1907/2006, de 18 de Dezembro de 2006 (ver secção 25 do

presente guia de orientação); • Controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias

perigosas (Seveso II): Directiva 96/82/CE do Conselho, de 9 de Dezembro de

1996; • Produtos fitofarmacêuticos: Directiva 91/414/CEE do Conselho (DPF), de 15 de

Julho de 1991 (ver secção 24 do presente guia de orientação); • Produtos biocidas: Directiva 98/8/CE (DPB), de 16 de Fevereiro de 1998 (ver

secção 24 do presente guia de orientação); • Agentes químicos no trabalho: Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de

1998; • Exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho: Directiva

2004/37/CE, de 29 de Abril de 2004; • Protecção dos jovens no trabalho: Directiva 94/33/CE do Conselho, de 22 de

Junho de 1994; • Trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes no trabalho: Directiva 92/85/CEE

do Conselho, de 19 de Outubro de 1992; • Sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho: Directiva 92/58/CEE do

Conselho, de 24 de Junho de 1992; • Produtos cosméticos: Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de

1976; • Segurança dos brinquedos: Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de

1988, conforme a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE; • Detergentes: Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 31 de Março de 2004; • Sistema de atribuição de rótulo ecológico: Regulamento (CE) n.º 1980/2000 do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Julho de 2000; • Embalagens aerossóis: Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de

1975. A alínea c) do número 2 do artigo 14.º do Regulamento CRE tem em conta

a alínea a) do número 1 do artigo 8.º da Directiva Aerossóis;


• Limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis: Directiva 1999/13/CE

do Conselho (DCOV), de 11 de Março de 1999, e Directiva 2004/42/CE do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004; • Avaliação e gestão da qualidade do ar ambiente: Directiva 96/62/CE do Conselho,

de 27 de Setembro de 1996; • Exportação e importação de produtos químicos perigosos: Regulamento (CE) n.º

689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008; • Resíduos perigosos: Directiva 91/689/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de

1991, incluindo a Decisão 2000/532/CE da Comissão, de 3 de Maio de 2000; • Pilhas e acumuladores: Directiva 91/157/CE do Conselho, de 18 de Março de

1991; • Veículos em fim de vida: Directiva 2000/53/CE, de 18 de Setembro de 2000; e • Resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE): Directiva

2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2002.

Alguns destes diplomas comunitários continuam a referir-se às actuais directivas

relativas à classificação e rotulagem e serão alterados ao longo do tempo a fim de ter

em conta o novo Regulamento CRE. As secções 19 a 22 do presente guia de

orientação resumem algumas das interacções existentes entre os Regulamentos CRE

e REACH, e entre as Directivas relativas aos produtos biocidas e aos produtos

fitofarmacêuticos.

O Regulamento CRE foi adoptado como parte de um pacote legislativo que inclui

igualmente os seguintes actos legislativos:

• Regulamento (CE) n.º 1336/2008 que altera o Regulamento (CE) n.º 648/2004,

de 31 de Março de 2004, relativo aos detergentes. São introduzidas as seguintes

alterações: O termo “mistura” substitui o termo “preparação” e as referências ao

Regulamento CRE substituem as referências à DSP e à DPP; e • Directiva 2008/112/CE que altera seis directivas comunitárias:

• Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à

aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos

produtos cosméticos. O termo “mistura” substitui o termo “preparação” e as

referências ao Regulamento CRE substituem as referências à DSP. Foram

introduzidas referências gerais ao Regulamento (CE) n.º 440/2008 que

estabelece métodos de ensaio, bem como referências aos critérios CMR na

acepção do Regulamento CRE, e o conceito de "perigoso” (dangerous) foi

convertido para classificações de perigo (hazard) no Regulamento CRE; • Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à

aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança

103


104

dos brinquedos. O termo “mistura” substitui o termo “preparação” e o conceito

de "perigoso” (dangerous) é convertido para classificações de perigo no

Regulamento CRE; • Directiva 1999/13/CE do Conselho (DCOV), de 11 de Março de 1999, e

Directiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril

de 2004, relativas à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis.

O termo “mistura” substitui o termo “preparação” (em ambas as directivas). É

introduzida uma referência ao Regulamento CRE no número 6 do artigo 5.º

da Directiva relativa aos compostos orgânicos voláteis para as substâncias (a

partir de 1 de Dezembro de 2010) e para as misturas (a partir de 1 de Junho

de 2015). Além disso, é feita referência aos critérios CMR e às advertências

de perigo do Regulamento CRE nos números 6, 8, 9 e 13 do artigo 5.º da

Directiva relativa aos compostos orgânicos voláteis para as substâncias (a

partir de 1 de Dezembro de 2010) e para as misturas (a partir de 1 de Junho

de 2015); • Directiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de

Setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida. O conceito de

"perigoso” (dangerous) é convertido para classificações de perigo no

Regulamento CRE; e • Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de

Janeiro de 2003, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias

perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos. O termo “mistura”

substitui o termo “preparação”, as referências ao Regulamento CRE

substituem as referências à DSP e o conceito de "perigoso” (dangerous) é

convertido para classificações de perigo no Regulamento CRE; As alterações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 1336/2008 e da Directiva

2008/112/CE deverão entrar em vigor de acordo com as datas de aplicação do

Regulamento CRE, ou seja, com a entrada em vigor do Regulamento CRE, em 1 de

Dezembro de 2010 e em 1 de Junho de 2015, respectivamente.

Substâncias e preparações perigosas na legislação comunitária a jusante Muitos dos actos legislativos comunitários referem-se a substâncias e preparações

perigosas (dangerous) a fim de abranger as substâncias ou preparações que se

enquadram nas categorias de perigo da DSP e da DPP. Um exemplo característico é

a Directiva 98/24/CE relativa aos agentes químicos. O Regulamento CRE não tem por

base este conceito, mas define como “perigosas” (hazardous) as substâncias ou

misturas que cumprem os critérios de classificação definidos no regulamento.


Assim que as regras do Regulamento CRE para a classificação de substâncias e

misturas entrem em vigor em 2010 e 2015, respectivamente, os actos comunitários

pertinentes deverão ser alterados. Para manter o seu âmbito de aplicação, esses

actos comunitários deverão referir-se explicitamente às classes e categorias de

perigo do Regulamento CRE que reflectem o anterior âmbito do conceito

“classificadas de perigosas” (dangerous) nos casos em que anteriormente existia uma

referência a “classificadas de perigosas” (dangerous) na acepção da DSP e da DPP.

O Regulamento REACH foi alterado em conformidade através do artigo 58.º do

Regulamento CRE, com excepção das regras aplicáveis às fichas de dados de

segurança, onde o conceito de "perigosas" (hazardous) foi introduzido.

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106

Iniciar o processo











Directivas relativas aos produtos biocidas e aos produtos fitofarmacêuticos no âmbito do Regulamento CRE As disposições do Regulamento CRE são plenamente aplicáveis a qualquer

substância ou mistura cuja comercialização e utilização seja controlada pela Directiva

98/8/CE relativa a produtos biocidas (DPB) (artigos 9.º e 20.º da DPB) ou pela

Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa a produtos fitofarmacêuticos (DPF) (artigo

1.º da DPF). No entanto, o Regulamento CRE não substitui de modo algum as

disposições da DPB ou as da DPF.

Na prática, significa que as suas substâncias activas e os produtos biocidas ou

fitofarmacêuticos (misturas) devem ser classificados e rotulados em conformidade

com o Regulamento CRE. As informações suplementares exigidas pela DPB ou DPF

devem ser consideradas como informações de rotulagem suplementares para efeitos

do Regulamento CRE (artigo 25.º do Regulamento CRE) (ver secção 14 do presente

guia de orientação).

As substâncias activas na acepção da DPB ou DPF, estão em princípio sujeitas a

classificação e rotulagem harmonizadas (ver secções 8 e 22 do presente guia de

orientação), ou seja, todas as classificações de perigo e todos os elementos de

rotulagem serão harmonizados. Esta é uma diferença em relação a outras

substâncias, em que apenas a classificação e os elementos de rotulagem para as

substâncias CMR e sensibilizantes respiratórios são em princípio harmonizados,

enquanto as outras classificações e respectivos elementos de rotulagem apenas são

harmonizados numa base casuística se for dada justificação que demonstre a

necessidade de uma tal acção a nível comunitário (número 2 do artigo 36.º do

Regulamento CRE). As propostas para a classificação harmonizada das substâncias

activas utilizadas em produtos biocidas ou fitofarmacêuticos devem ser apresentadas

exclusivamente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e não pelas

empresas.

Se pretender alterar a composição de um produto biocida ou fitofarmacêutico, deve

apresentar um pedido de alteração de registo ou autorização desse produto junto da

autoridade competente em questão do Estado-Membro onde coloca o produto no

mercado. Se pertinente, no seu pedido, deverá mencionar o facto de que reverá

revisão da classificação do seu produto se deveu a uma alteração na sua

composição.


Se as informações disponibilizadas resultarem na actualização da classificação e

rotulagem da sua substância ou mistura abrangida pelo Regulamento CRE, deve

actualizar o rótulo em conformidade com as disposições desse regulamento (artigo

30.º do Regulamento CRE) (ver secção 19 do presente guia de orientação). No

entanto, se a sua substância ou produto (mistura) forem abrangidos pelo âmbito de

aplicação da DPB ou da DPF e forem objecto de uma decisão de registo ou

autorização em conformidade com o disposto numa dessas directivas, então serão

também aplicáveis os requisitos dessas directivas (número 5 do artigo 15.º e número

3 do artigo 30.º do Regulamento CRE).

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108

Iniciar o processo










25. Obrigações baseadas na classificação, determinadas nos termos do Regulamento REACH Obrigações no âmbito do Regulamento REACH decorrentes da classificação de substâncias Em geral, as suas obrigações no âmbito do Regulamento REACH são determinadas

pela quantidade da substância que fabrica ou importa. As obrigações específicas

podem depender igualmente da classificação de todas ou de qualquer das

substâncias e misturas, nomeadamente: • se fabricar ou importar substâncias de integração progressiva classificadas como

CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução) das categorias 1

ou 2 de acordo com a DSP em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada

por ano ou classificadas como R50/53 ("muito tóxicas para os organismos

aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático")

de acordo com a DSP em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por

ano, deve registar as substâncias em questão pelo menos até 30 de Novembro

de 2010 (artigo 23.º do Regulamento REACH);

• se fabricar ou importar uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10

toneladas por ano, é obrigado a proceder à avaliação da exposição e à

caracterização dos riscos relacionados para a elaboração do relatório de

segurança química, caso a substância em questão cumpra os critérios de

classificação (artigo 14.º do Regulamento REACH);

• se a sua substância ou mistura cumprir os critérios de classificação, deve

elaborar uma ficha de dados de segurança (artigo 31.º do Regulamento REACH);

• se fabricar ou importar substâncias de integração progressiva em quantidades

entre 1 e 10 toneladas por ano que sejam provavelmente classificadas como

substâncias CMR de categoria 1 ou 2 de acordo com a DSP ou de categoria 1A

ou 1B de acordo com o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro de 2010),

ou que tenham uma utilização dispersiva e sejam provavelmente classificadas em

termos de efeitos para a saúde humana ou para o ambiente de acordo com a

DSP ou o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro de 2010), deve fornecer

todas as informações exigidas ao abrigo do Anexo VII do Regulamento REACH (e

do Título V do Regulamento CRE, se aplicável).

Se utilizar uma substância CMR de categoria 1 ou 2 de acordo com a DSP ou de

categoria 1A ou 1B de acordo com o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro

de 2010), essa utilização será sujeita a autorização desde que a substância em

questão tenha sido identificada como substância que suscita uma elevada

preocupação, incluída na lista de substâncias candidatas, de prioridade acrescida e


incluída no Anexo XIV do Regulamento REACH, independentemente da tonelagem

produzida (artigo 57.º e seg. do Regulamento REACH).

As restrições relativas às substâncias CMR previstas nos pontos 28, 29 e 30 do

Anexo XVII do Regulamento REACH continuam aplicáveis. De notar que

determinadas referências à DSP e DPP nos pontos 28, 29 e 30 do Anexo XVII do

Regulamento REACH foram convertidas para referências ao Regulamento CRE

através do disposto nos artigos 57.º a 59.º do Regulamento CRE.

109


110

Iniciar o processo










26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS) O que é um FIIS? Nos termos do disposto no artigo 29.º do Regulamento REACH, por FIIS, entende-se

um Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância. O Regulamento

REACH exige a formação de FIIS pela indústria, com vista à partilha de dados entre

fabricantes e importadores de substâncias de integração progressiva pré-registadas

ou sem pré-registo, entre detentores de informações sobre substâncias utilizadas

em produtos biocidas ou fitofarmacêuticos, bem como entre utilizadores a jusante e

detentores de dados, ou seja, outros interessados que disponham de informação

relevante e pretendam partilhá-la com potenciais registantes. Deste modo, o FIIS é

antes de mais um fórum para partilha de dados e de outras informações sobre uma

determinada substância.

Deverá ser constituído um FIIS para cada substância pré-registada com a mesma

identidade química. Um dos principais objectivos de um FIIS consiste em acordar a classificação e rotulagem de uma substância quando existem diferenças entre os

potenciais registantes.

Para mais informações sobre os objectivos e o funcionamento dos FIIS, consulte o

sítio Web da Agência em http://echa.europa.eu/pre-registration/SIEF_en.asp.

Para orientações e informações mais detalhadas sobre os FIIS e outras questões

relativas ao intercâmbio de informações, consulte também a publicação “Guia de

orientação sobre partilha de dados”, produzida pela Agência e disponível para

download gratuito em: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm.

Por que são os FIIS considerados nas orientações sobre o Regulamento CRE? É possível que um fornecedor classifique a mesma substância de forma diferente de

outro fornecedor, por exemplo, se tiver utilizado dados de ensaio diferentes. O

Regulamento CRE exige que os notificantes (CRE) e os registantes (REACH)

envidem todos os esforços para chegar a acordo sobre a entrada a incluir no

inventário, ou seja, a acordo sobre a classificação e rotulagem a incluir no inventário

(artigo 41.º do Regulamento CRE) sempre que existirem entradas diferentes para a

mesma substância no inventário de classificação e rotulagem. O facto de muitos

registantes e notificantes já estarem em contacto através dos FIIS facilitará o acordo

http://echa.europa.eu/pre-registration/SIEF_en.asp



sobre as entradas. Todavia, os diferentes perfis de impurezas apresentados por uma

mesma substância podem impedir que se chegue a um acordo sobre a classificação

e rotulagem, pelo que a mesma substância poderá vir a possuir várias entradas no

inventário com classificação e rotulagem diferentes.

Deve obrigatoriamente integrar um FIIS?

Não necessita de se tornar membro de um FIIS se for um utilizador a jusante de

uma substância ou se não tiver efectuado o pré-registo da(s) sua(s) substância(s) nos

termos do Regulamento REACH, quer por fabricar ou importar uma substância em

quantidades inferiores a 1 tonelada por ano, quer por se tratar de uma substância de

integração não progressiva (artigos 28.º e 29.º do Regulamento REACH). No entanto,

continua a ser-lhe exigido que envide todos os esforços para chegar a acordo sobre a

entrada relativa à classificação e rotulagem da sua substância. Recomenda-se, por

isso, que contacte o FIIS competente para a(s) sua(s) substância(s). Serão

oportunamente disponibilizadas mais informações sobre como contactar o FIIS

competente para a(s) sua(s) substância(s) no sítio Web da ECHA.

Pode integrar um FIIS?

Se tiver efectuado o pré-registo ou o registo da(s) sua(s) substância(s) nos termos do Regulamento REACH, a lei obriga-o a integrar o FIIS competente para

a(s) sua(s) substância(s).

Mesmo que não tenha efectuado o pré-registo ou o registo da(s) sua(s) substância(s), poderá integrar um FIIS se for um “detentor de dados”. Um detentor

de dados é qualquer pessoa (incluindo utilizadores a jusante e terceiros) que esteja

na posse de informações/dados respeitantes a uma substância de integração

progressiva e deseje partilhá-los. Este detentor de dados poderá identificar-se através

da ferramenta REACH-IT e apresentar um pedido à ECHA para participar no FIIS

relativo à substância em questão, desde que faculte informações aos restantes

membros do FIIS. Para facultar essas informações, deverá enviar à Agência, através

do REACH-IT, algumas ou todas as informações indicadas a seguir ou outras

informações pertinentes da(s) substâncias(s) em questão, manifestando o seu desejo

de participar no(s) FIIS relativo(s) a essa(s) substância(s) (artigo 28.º do Regulamento

REACH):

“a) nome da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os

respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis,

quaisquer outros códigos de identidade;

111


112

b) nome e endereço da sua empresa e o nome da pessoa de contacto e, se for caso

disso, nome e endereço da pessoa que representa a sua organização de acordo com

o artigo 4.º, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

c) prazo previsto para o registo e a gama de tonelagem esperada; e d) nome(s) da(s) substância(s), conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI,

incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem

disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade”.

Nota: o Regulamento REACH não prevê para o detentor de dados um papel activo na

decisão de propostas de classificação e rotulagem. O detentor de dados apenas

pode, assim, facultar informações a outros membros activos (registantes potenciais)

do FIIS e solicitar a partilha de custos relativos aos dados fornecidos.


27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE Iniciar o

processo As avaliações de perigos físicos, para a saúde e ambientais constituem uma parte

importante do processo de registo no âmbito do Regulamento REACH. Poderá

encontrar mais informações úteis em diversos guias de orientação que o ajudarão a

compreender e a avaliar os perigos inerentes à sua substância ou mistura. A Agência

publicou vários guias de orientação relacionados com o Regulamento REACH, os

quais podem ser descarregados a partir do sítio Web da Agência

(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm). Os guias de orientação aqui

apresentados são de particular relevância para o Regulamento CRE.





Guia de Orientação sobre o registo


Este guia clarifica as funções de “fabricante” e “importador”.

24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos Guia de orientação para utilizadores a jusante

Este guia clarifica as funções de “utilizador a jusante” e de “distribuidor”. 25. Obrigações de classificação no âmbito do Regulamento REACH

Guia de orientação sobre os requisitos para substâncias presentes em artigos 26. Fóruns de

Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)

Este guia clarifica a função de “produtor (importador) de artigos”.

27. Guias de

orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE

Guia de orientação sobre os requisitos de informação e avaliação da segurança química Este guia fornece orientações sobre como executar determinadas etapas que são

comuns à avaliação de perigo nos termos do Regulamento REACH e ao processo de

classificação, incidindo, por exemplo, na forma de recolher informações disponíveis,

na avaliação dos dados recolhidos ou na utilização de informações não provenientes

de ensaios. A compreensão e utilização deste guia poderá requerer um conhecimento

especializado. O guia é constituído por sete partes (A a G). A Parte B contém

orientações específicas sobre a avaliação de perigo. Estas orientações abrangem os

requisitos de informação sobre as propriedades intrínsecas das substâncias ao abrigo

do Regulamento REACH, incluindo a recolha de informações, abordagens sem

113



114

realização de ensaios e as chamadas “estratégias de ensaio integradas”, que têm

como objectivo produzir informações pertinentes sobre cada perigo.

Segue-se uma breve listagem dos capítulos pertinentes para a classificação e a

rotulagem:

• Capítulo R.3 – Orientações sobre a recolha de informações disponíveis;

• Capítulo R.4 – Avaliação das informações;

• Capítulo R.6 – Orientações aprofundadas sobre abordagens sem realização de

ensaios; • Capítulo R.7 – Informações sobre como identificar informações apropriadas para

a classificação e a rotulagem (orientação sobre perigos específicos); e

• Capítulo D.9 – Explica como utilizar os cenários de exposição no âmbito do

relatório de segurança química e da ficha alargada de dados de segurança.

Nota: estes guias não foram actualizados após a adopção do Regulamento CRE.

Como tal, as orientações fornecidas pelos mesmos, incluindo as orientações sobre

adequabilidade para classificação e rotulagem poderão não ser totalmente coerentes

com os critérios estabelecidos no Regulamento CRE.

Guia de orientação sobre partilha de dados Este guia fornece orientações e informações pormenorizadas sobre os FIIS e outras

questões relativas à partilha de dados, por exemplo, as obrigações dos utilizadores a jusante enquanto detentores de dados (ver também a secção 26 do presente guia de

orientação).

Em fase de elaboração Guia de orientação para a preparação e apresentação de propostas de classificação harmonizada


Anexo 1. Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU Introdução Os exemplos fornecidos foram concebidos de modo a reflectirem a sequência normal

de avaliação estabelecida no artigo 9.º do Regulamento CRE e são baseados nos

exemplos obtidos através dos ensaios-piloto do sistema GHS da ONU (ver

documento ST/SG/AC.10/C.4/2008/23 da ONU). O primeiro exemplo foi simplificado

para efeitos de demonstração.

A1. Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU

A2. Glossário A3. Fontes de

informação suplementares Nas Partes 3 e 4 do Módulo 2, encontram-se disponíveis outros exemplos que

ilustram pormenorizadamente os muitos aspectos do Regulamento CRE. A4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE

A1.1. Exemplo da aplicação dos critérios de classificação das misturas

Perigo: Toxicidade aguda por via oral O exemplo seguinte incide sobre a classificação de uma mistura em termos de

toxicidade aguda por via oral, tendo em conta as etapas de avaliação definidas no

artigo 9.º do Regulamento CRE e na Parte 3.1 do Anexo I do mesmo Regulamento.

Neste exemplo, são fornecidos dados de ensaio para todos os ingredientes; para o

ingrediente 2, apenas estão disponíveis os intervalos de dados que se enquadram

numa das estimativas da gama de toxicidades agudas do Quadro 3.1.2 do Anexo I do

Regulamento CRE. A informação dos ingredientes encontra-se no Quadro A1.1.

Quadro A1.1: Informação sobre os ingredientes

Ingrediente Massa (%) Dados do ensaio

Ingrediente 1 16 LD50: 1600 mg/kg

Ingrediente 2 4 Estimativa da gama de toxicidades agudas: 300 < LD50

< 1200

Ingrediente 3 80 LD50: 1050 mg/kg

Determinação da classificação da mistura 1. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos critérios

referentes à substância, uma vez que não foram fornecidos dados sobre a

toxicidade aguda da mistura no seu todo (ver números 1, 2 e 3 do artigo 9.º e

ponto 3.1.3.4 do Anexo I do Regulamento CRE);

115


116

2. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos princípios de

extrapolação, uma vez que não foram fornecidos dados sobre uma mistura

similar (ver número 4 do artigo 9.º e ponto 3.1.3.5.1 do Anexo I do Regulamento

CRE); e

3. É possível determinar a classificação da mistura com base nos dados sobre os

ingredientes, em conformidade com o disposto no número 4 do artigo 9.º e no

ponto 3.1.3.6 do Anexo I do Regulamento CRE.

• A aplicação do conceito de “ingredientes importantes” da alínea a) do ponto

3.1.3.3 significa que todos os ingredientes serão considerados ao aplicar os

critérios do ponto 3.1.3.6;

• Estão disponíveis dados para todos os ingredientes, pelo que os critérios do

ponto 3.1.3.6.1 são aplicáveis; e

• Os ingredientes 1, 2 e 3 estão incluídos no cálculo de ATE da mistura, uma

vez que possuem dados que se enquadram numa categoria de toxicidade

aguda nos termos do Regulamento CRE.

Aplicar a equação do ponto 3.1.3.6.111:

∑=nmistura ATEi

CiATE

100

105080

5004

160016100

++=misturaATE

Resultado ATE mistura = 1006 mg/kg. Isto significa que, com base nos dados sobre os ingredientes, a mistura deveria ser classificada na categoria 4 da classe de perigo correspondente à toxicidade aguda por via oral.

A1.2. Exemplo da aplicação dos critérios de classificação das misturas Perigo: Corrosão/irritação cutânea Os exemplos seguintes mostram a classificação de uma mistura em termos de

corrosão/irritação cutânea. Neste exemplo, são utilizados pareceres de peritos,

concluindo que aos perigos dos ingredientes individuais poderá não se aplicar a

abordagem de aditividade ( pontos 3.2.3.3.4 e 3.3.3.3.4 do Anexo I do Regulamento

CRE). A informação sobre os ingredientes encontra-se no Quadro A1.2.

11 O valor “500” da fórmula acima é obtido a partir do Quadro 3.2 do Anexo I do Regulamento

CRE (denominado “estimativa da toxicidade aguda num ponto determinado”).


Quadro A1.2: Informação sobre os ingredientes e a mistura

Ingrediente Massa (%) Classificação Informação sobre o ingrediente

Ingrediente 1 4 Categoria Cutânea 1 pH = 1,8

Ingrediente 2 5 Categoria Cutânea 2 -

Ingrediente 3 5 Categoria Cutânea 3 -

Ingrediente 4 86 - Não existem dados

disponíveis

Informação sobre a mistura: A mistura tem um pH = 4,0

Determinação da classificação da mistura

1. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos critérios

referentes à substância uma vez que não foram fornecidos dados de ensaio

(excepto o pH) para a mistura – ver números 1 e 2 do artigo 9.º e ponto 3.2.3.1.1

do Anexo I do Regulamento CRE:

• O valor 4,0 do pH da mistura completa não implica a sua classificação na

Categoria 1, uma vez que não cumpre os critérios de pH ≤ 2 ou de pH ≥ 11,5

– ver ponto 3.2.3.1.2 do Anexo I do Regulamento CRE;

2. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos princípios de

extrapolação uma vez que não foram fornecidos dados sobre uma mistura similar

– ver número 4 do artigo 9.º e ponto 3.2.3.2.1 do Anexo I do Regulamento CRE;

3. É possível determinar a classificação da mistura com base nos dados sobre os

ingredientes – número 4 do artigo 9.º e ponto 3.2.3.3 do Anexo I do Regulamento

CRE; e

4. O ingrediente 1, com um pH = 1,8, é um ingrediente ao qual poderá não ser

aplicável a abordagem de aditividade conforme descrito no ponto 3.2.3.3.4.1 e

resumido no Quadro 3.2.4. Será necessário um conhecimento especializado para

determinar se a aditividade é aplicável, determinação essa que deve ser baseada

no conhecimento dos ingredientes.

Tendo em conta a informação limitada deste exemplo, o classificador desta

mistura optou por uma abordagem conservadora, não aplicando a aditividade.

117


118

Sem informações sobre o modo de acção do ingrediente 1, a mistura poderia

revelar-se corrosiva, independentemente do seu pH global. Por conseguinte,

foram aplicados os critérios descritos no ponto 3.2.3.3.4.3 (ou seja, “uma mistura

que contenha ingredientes corrosivos ou irritantes cutâneos e que não possa ser

classificada com base na abordagem da aditividade (Quadro 3.2.3), devido às

características químicas que tornam impraticável esta abordagem, será

classificada como corrosivo cutâneo nas categorias 1A, 1B ou 1C, se contiver

≥ 1 % de um ingrediente classificado, respectivamente, nas categorias 1A, 1B ou

1C, ou na categoria 2, se contiver ≥ 3 % de um ingrediente irritante”).

Resultado: Esta mistura foi classificada na categoria cutânea 1, uma vez que o ingrediente 1 (categoria cutânea 1) está presente na mistura numa concentração superior a 1 %.

Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas

Anexo 2. Glossário

Termos utilizados no presente guia de orientação ADN: Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas

por via navegável interior, anexo à resolução n.º 223, alterada, do Comité dos

Transportes Interiores da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa, A1. Exemplos

A2. Glossário

A3. Fontes de informação suplementares

ADR: Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas

por estrada, ao abrigo da Directiva-Quadro 94/55/CE, alterada;

A4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE

Aerossóis: geradores de aerossóis, ou seja, recipientes não recarregáveis de metal,

vidro ou plástico, que contêm um gás comprimido, liquefeito ou dissolvido, sob

pressão, com ou sem líquido, pasta ou pó, equipados com um dispositivo de escape

que permite a expulsão do seu conteúdo sob a forma de partículas sólidas ou líquidas

em suspensão num gás, sob a forma de espuma, pasta ou pó, ou no estado líquido

ou gasoso.

Liga: um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois

ou mais elementos combinados de modo a que não possam ser facilmente separados

por meios mecânicos; as ligas são consideradas misturas para efeitos do

Regulamento CRE;

Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou

desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua

composição química;

Aspiração: a entrada de uma substância ou mistura líquida ou sólida directamente na

cavidade bucal ou nasal, ou indirectamente por vómito, na traqueia e nas vias

respiratórias inferiores.

Cancerígeno: uma substância ou uma mistura de substâncias que induz cancro ou

aumenta a sua incidência;

CRE ou Regulamento CRE: o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, relativo à

classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas;

CMR: substâncias ou misturas classificadas como cancerígenas, mutagénicas e/ou

tóxicas para a reprodução;

Corrosivas para os metais: substâncias ou misturas que, por acção química, irão

danificar materialmente, ou inclusivamente destruir, os metais;

119


120

Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade,

incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância,

estreme ou contida numa mistura, para utilização por terceiros;

Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na

Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma

substância, estreme ou contida numa mistura, no exercício das suas actividades

industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são

utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.º 7

do artigo 2.º do Regulamento REACH são considerados utilizadores a jusante;

DPP: a “Directiva relativa às preparações perigosas (1994/45/CE)”,

DSP: a “Directiva relativa às substâncias perigosas (67/548/CEE)”,

EINECS: “Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado”;

Artigo explosivo: um artigo que contém uma ou mais substâncias explosivas;

Substância explosiva: uma substância sólida ou líquida (ou mistura de substâncias)

que é, por si só e por reacção química, susceptível de produzir/libertar gases a uma

temperatura, a uma pressão e a uma velocidade tais que pode causar danos nas

imediações. Estão incluídas as substâncias pirotécnicas, ainda que não libertem

gases.

Irritação ocular: a produção de alterações nos olhos, na sequência da aplicação da

substância de ensaio na superfície anterior do olho, e que é totalmente reversível nos

21 dias seguintes à aplicação;

Gás inflamável: um gás com uma faixa de inflamabilidade com o ar a 20 ºC e à

pressão normal de 101,3 kPa;

Líquido inflamável: um líquido com um ponto de inflamação não superior a 60 ºC.

Entende-se por ponto de inflamação a temperatura mínima (corrigida para uma

pressão normal de 101,3 kPa) à qual, sob condições de teste específicas, um líquido

liberta gás ou vapor inflamável em quantidade suficiente para se incendiar

instantaneamente em contacto com uma fonte de ignição efectiva;

Sólido inflamável: uma matéria sólida que entra facilmente em combustão ou que se

pode inflamar pelo atrito.

Gás é uma substância que (i) a 50 ºC tem uma pressão de vapor superior a 300 kPa;

ou (ii) é completamente gasosa a 20 ºC e à pressão normal de 101,3 kPa;


GHS: o “Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos

Químicos”, desenvolvido no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU);

Categoria de perigo: a divisão de critérios no interior de cada classe de perigo, com

especificação da gravidade do perigo;

Classe de perigo: a natureza do perigo físico, para a saúde ou para o ambiente;

Pictograma de perigo (por vezes também referido como “pictograma” no presente

documento): uma composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos

gráficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir

informações específicas;

Advertência de perigo: uma advertência atribuída a uma classe e categoria de

perigo que descreve a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa,

incluindo, se necessário, o grau de perigo;

Perigosas: as substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos

perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos nas Partes 2 a 5 do

Anexo I do Regulamento CRE;

Código IMDG: o “Código Internacional para o Transporte Marítimo de Mercadorias

Perigosas”;

Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;

Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que

seja responsável pela importação;

Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada

para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância;

INCHEM: relativo a uma base de dados da Internet com uma vasta gama de

informações relacionadas com a segurança química produzida pelo Programa Internacional sobre a Segurança das Substâncias Químicas e pelo Canadian

Centre for Occupational Health (Centro Canadiano para a Saúde no Trabalho);

IUCLID: a Base de Dados Internacional de Informações Químicas Uniformes;

121


122

Rótulo: um grupo adequado de elementos informativos escritos, impressos ou

desenhados relativos a uma substância ou mistura perigosa, seleccionados em

função da sua relevância para o(s) sector(es)-alvo, afixados, impressos ou colocados

no recipiente directo de uma substância ou mistura perigosa ou na embalagem

exterior de uma substância ou mistura perigosa (definição do capítulo 1.2 do sistema

GHS da ONU);

Elemento do rótulo: um tipo de informação que foi harmonizado com vista à

utilização num rótulo, por exemplo, pictograma de perigo, palavra-sinal;

Líquido é uma substância ou mistura que, a 50 ºC, tem uma pressão de vapor de, no

máximo, 300 kPa (3 bar), não é completamente gasosa a 20 ºC e à pressão normal

de 101,3 kPa e tem um ponto de fusão inicial igual ou inferior a 20 ºC a uma pressão

normal de 101,3 kPa. Uma matéria viscosa cujo ponto de fusão específico não possa

ser definido deve ser submetida ao ensaio ASTM D 435990 ou ao ensaio da

determinação da fluidez (ensaio do penetrómetro) previsto no ponto 2.3.4 do Anexo A

do Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por

estrada (ADR);

Factor-M: um factor multiplicador. Este factor é aplicado à concentração das

substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de “toxicidade

aguda da categoria 1” ou “toxicidade crónica da categoria 1” e é utilizado para

determinar, pelo método da soma, a classificação das misturas em que tais

substâncias estejam presentes;

Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que

fabrique uma substância dentro da Comunidade;

Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural;

Mistura: uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias (Nota:

“Mistura” (CRE) e “preparação” (REACH) são sinónimos). No entanto, o Capítulo 1.2

do sistema GHS da ONU acrescenta as palavras “na qual não reagem" no final de

uma frase até aí idêntica;

Monómero: uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma

sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção

relevante de polimerização usada no processo em questão;

Mutagéneo: um agente que dá origem a uma maior ocorrência de mutações em

populações de células e/ou organismos;

Mutação: uma alteração permanente da quantidade ou da estrutura do material

genético de uma célula;


Notificante: o fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou importadores, que apresentam uma notificação à Agência;

Peróxido orgânico: substância orgânica líquida ou sólida que contém a estrutura

bivalente –O-O– e que pode ser considerada como um derivado do peróxido de

hidrogénio, em que um ou ambos os átomos de hidrogénio foram substituídos por

radicais orgânicos. A expressão inclui formulações de peróxidos orgânicos (misturas);

Gás comburente: qualquer gás que pode, em geral por fornecimento de oxigénio,

causar ou contribuir mais do que o ar para a combustão de outras matérias;

Líquido comburente: um líquido que, não sendo ele próprio necessariamente

combustível, pode, em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão

de outras matérias;

Sólido comburente: um sólido que, não sendo ele próprio necessariamente

combustível, pode, em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão

de outras matérias;

Substância de integração progressiva: uma substância que satisfaz, pelo menos,

um dos seguintes critérios:

(a) consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado

(EINECS);

(b) foi fabricada na Comunidade, ou nos países que aderiram à União Europeia em 1

de Janeiro de 1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de 2007, mas não foi

colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que

antecedem a entrada em vigor do Regulamento REACH, desde que o fabricante ou importador tenha prova documental desses factos; e

(c) foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos países que aderiram à União

Europeia em 1 de Janeiro de 1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de

2007, pelo fabricante ou importador em qualquer altura entre 18 de Setembro de

1981 e 31 de Outubro de 1993, inclusive, e antes da entrada em vigor do

Regulamento REACH, tendo sido considerada como notificada de acordo com o

primeiro travessão do n.º 1 do artigo 8.º da Directiva 67/548/CEE, na versão do n.º 1

do artigo 8.º resultante da alteração introduzida pela Directiva 79/831/CEE, mas não

satisfaz a definição de polímero constante do Regulamento REACH, desde que o

fabricante ou importador tenha prova documental desses factos;

Colocação no mercado: o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante

pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no

mercado.

123


124

Polímero: uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de

um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem

distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram

sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem.

Um polímero contém:

(a) uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades

monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica

ou outro reagente;

(b) menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa

molecular. No contexto desta definição, “unidade monomérica” significa a forma

reactiva do monómero de partida dentro do polímero;

Recomendação de prudência: uma recomendação que descreve a(s) medida(s)

recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da

exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização ou

eliminação;

(Q)SAR: relações (quantitativas) de estrutura/actividade;

Identificador do produto: elemento que permite identificar a substância ou mistura;

Líquido pirofórico: um líquido que, mesmo em pequenas quantidades, é susceptível

de se inflamar no prazo de cinco minutos após entrar em contacto com o ar;

Sólido pirofórico: um sólido que, mesmo em pequenas quantidades, é susceptível

de se inflamar no prazo de cinco minutos após entrar em contacto com o ar;

Artigo pirotécnico: um artigo que contém, pelo menos, uma substância pirotécnica;

Substância pirotécnica: uma substância ou mistura de substâncias destinada a

produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma

combinação destes efeitos, na sequência de reacções químicas exotérmicas

auto-sustentadas, não detonantes;

REACH e Regulamento REACH: o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao

Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas (REACH);

Registante: o fabricante ou o importador de uma substância ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância nos termos do

Regulamento REACH;

Sensibilizante respiratório: uma substância que leva à hipersensibilidade das vias

respiratórias após inalação da substância;


RID: o Regulamento relativo ao transporte ferroviário internacional de mercadorias

perigosas ao abrigo da Directiva-Quadro 96/49/CE [Anexo 1 do Apêndice B (Regras

Uniformes relativas ao Contrato de Transporte Ferroviário Internacional de

Mercadorias (CIM) da COTIF (Convenção relativa aos Transportes Internacionais

Ferroviários)], conforme alterado;

FDS: “ficha de dados de segurança”;

Substância de auto-aquecimento: substância sólida ou líquida, com excepção das

substâncias pirofóricas, que, por reacção com o ar e sem fornecimento de energia, é

capaz de auto-aquecimento; esta substância difere das substâncias pirofóricas por se

inflamar apenas quando presente em grandes quantidades (quilogramas) e após

longos períodos (horas ou dias);

Substância auto-reactiva: uma substância líquida ou sólida termicamente instável,

susceptível de sofrer uma decomposição fortemente exotérmica, inclusivamente sem

a participação de oxigénio (ar). Esta definição exclui as substâncias ou misturas

classificadas, nos termos do Regulamento CRE, como explosivos, peróxidos

orgânicos ou comburentes.

Lesão ocular grave: uma lesão produzida nos tecidos oculares ou uma degradação

grave da visão, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio na superfície

anterior do olho, que não é totalmente reversível nos 21 dias seguintes à aplicação;

FIIS: um fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância;

Palavra-sinal: uma palavra que indica o nível relativo de gravidade dos perigos a fim

de alertar o leitor para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois níveis:

(a) Perigo: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo mais graves; e

(b) Atenção: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo menos graves;

Corrosão cutânea: a produção de danos irreversíveis na pele, nomeadamente,

necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência da aplicação

de uma substância de ensaio durante, no máximo, 4 horas;

Irritação cutânea: a produção de danos reversíveis na pele, na sequência da

aplicação de uma substância de ensaio durante, no máximo, 4 horas;

Sensibilizante cutâneo: uma substância que provocará uma reacção alérgica após

contacto com a pele. A definição de “sensibilizante cutâneo” é equivalente à de

“sensibilizante de contacto”;

125


126

Sólido: uma substância ou mistura que não corresponda às definições de líquido ou

gás;

Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos

por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para

preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado,

mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade

da substância nem modificar a sua composição;

Símbolo: um elemento gráfico destinado a transmitir informação sucintamente;

GHS da ONU: os critérios internacionais fixados pelo Conselho Económico e Social

da ONU (Ecosoc) para a classificação e rotulagem de substâncias e misturas

perigosas, designado “Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem

de Produtos Químicos”;

RTDG: as Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias

Perigosas; e

Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem,

conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes,

mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

Organizações Agência: a “Agência Europeia dos Produtos Químicos”, também conhecida como

ECHA, criada no âmbito do Regulamento REACH;

CAS: acrónimo de “Chemical Abstract Service”;

Autoridade Competente (AC): a autoridade ou as autoridades ou os organismos

criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do

Regulamento REACH;

ECHA: a “Agência Europeia dos Produtos Químicos”, também conhecida como

“Agência”, criada no âmbito do Regulamento REACH;

UE: a “União Europeia”;

OACI: a “Organização da Aviação Civil Internacional”, remetendo para o Anexo 18 da

Convenção sobre a Aviação Civil Internacional “O Transporte Seguro de Mercadorias

Perigosas por Via Aérea”;

IUPAC: a “União Internacional de Química Pura e Aplicada”;


NIOSH: o “Instituto Nacional para a Saúde e Segurança no Trabalho” dos EUA;

OCDE: a “Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico”; e

ONU: a “Organização das Nações Unidas”.

127


128

A1. Exemplos

A2. Glossário

A3. Fontes de informação suplementares


Anexo 3. Outras fontes de informação Informações suplementares O presente Anexo fornece uma perspectiva geral das fontes de informação e

recomendações relacionadas com o Regulamento CRE, que complementam as

fontes indicadas na secção 10 do presente guia de orientação.

1. Módulo 1 sobre orientações básicas relativas ao Regulamento CRE: O

presente documento foi elaborado para o ajudar a compreender os requisitos do

Regulamento CRE. Se necessitar de orientações mais específicas no que

respeita à aplicação do Regulamento CRE à classificação das suas substâncias e

misturas, consulte o Módulo 2 do pacote de orientações relativo ao Regulamento

CRE.

2. Serviços de assistência aos Regulamentos CRE/REACH nos Estados-Membros: Os pontos de contacto para questões sobre os

Regulamentos CRE e REACH são os serviços de assistência criados em cada

Estado-Membro – ver artigo 44.º do Regulamento CRE. A autoridade competente

do seu Estado-Membro poderá optar por reunir num só os serviços de assistência

aos dois Regulamentos, mas não é forçoso que assim seja. Para obter os dados

de contacto do seu serviço de assistência ao Regulamento REACH, consulte o

sítio Web da Agência: http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_pt.asp

3. Orientações sobre o Regulamento REACH: DG Empresas -

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm - resumo e ligações para

informações complementares, incluindo para mais orientações.

http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_pt.asp

http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_pt.asp

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm


Anexo 4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE

Contexto O Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos

Químicos (GHS) foi criado pelas Organização das Nações Unidas (ONU) em

Genebra, em Dezembro de 2002, e incorporado no quadro legislativo da UE através

do Regulamento CRE, o qual é juridicamente vinculativo e directamente aplicável nos

Estados-Membros da União Europeia.

A1. Exemplos

A2. Glossário

A3. Outras fontes de informação


Outras classes de perigo

A introdução das classes de perigo do sistema GHS da ONU na União Europeia tem

por base a designada "abordagem por bloco", que permite que os diferentes países e

jurisdições introduzam essas classes e categorias de perigo nos diplomas nacionais

que considerem mais pertinentes.

O Regulamento CRE contém todas as classes de perigo do sistema GHS da ONU.

Uma vez que o Regulamento CRE assenta igualmente no anterior sistema de

classificação e rotulagem, constituído pelos requisitos da DSP e da DPP, a categoria

de perigo da UE "perigoso para a camada de ozono” encontra-se também incluída no

Regulamento CRE. Espera-se que a ONU adopte brevemente uma classe de perigo

correspondente.

Categorias do sistema GHS da ONU não incluídas no Regulamento CRE Pelo facto de adoptar uma abordagem por bloco, o Regulamento CRE não inclui as

categorias de perigo do sistema GHS da ONU não previstas na DSP, conforme

indicado no Quadro A4.1.

129


130

Quadro A4.1: Categorias de perigo incluídas no sistema GHS da ONU mas não no Regulamento CRE

Classificações do perigo Categorias de perigo do sistema GHS da ONU não previstas no Regulamento CRE

Comentários

Líquidos inflamáveis Cat. 4 Os líquidos inflamáveis com

um ponto de inflamação

≤ 93ºC são utilizados para a

classificação de aerossóis

inflamáveis

Toxicidade aguda Cat. 5

Corrosão/irritação cutânea Cat. 3 Ligeiramente irritante

Lesões oculares

graves/irritação ocular Cat. 2B A Cat. 2 do CRE é

equivalente à Cat. 2A do

GHS da ONU

Perigo de aspiração Cat. 2

Perigoso para o ambiente

aquático Perigo agudo da Cat. 2 e

Cat. 3

Regras suplementares relativas à rotulagem e embalagem O Regulamento CRE inclui regras especiais não incluídas no sistema GHS da ONU

no que respeita a substâncias e misturas em embalagens de pequenas dimensões

(artigo 29.º do Regulamento CRE), a informações suplementares sobre os perigos

(Parte I do Anexo II do Regulamento CRE), a elementos suplementares do rótulo para

determinadas misturas (Parte 2 do Anexo II do Regulamento CRE) e à disposição

relativa aos fechos de segurança e/ou aos avisos tácteis para as crianças (Parte 3 do

Anexo II do Regulamento CRE). Inclui também regras para os casos em que uma

substância é abrangida simultaneamente pelo Regulamento CRE e pela legislação

relativa aos transportes.


Produtos fitofarmacêuticos O Regulamento CRE contém uma regra especial para a rotulagem de produtos

fitofarmacêuticos que estabelece a obrigatoriedade de acrescentar a menção

seguinte aos requisitos da Directiva 91/414/CEE (Parte 4 do Anexo II do Regulamento

CRE):

EUH401 – “Para evitar riscos para a saúde humana e para o ambiente, respeitar as

instruções de utilização.”

Para mais informações sobre a classificação e rotulagem dos produtos

fitofarmacêuticos, consulte a secção 24 do presente guia de orientação.

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guia de orientações introdutórias sobre o regulamento...

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