cromatografia (hplc)

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  • UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA

    PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM ENGENHARIA DE PRODUO

    PROPOSTA PARA ELABORAO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAO DE PROCESSOS

    FARMACUTICOS

    Ceclia de Ftima Queiroz Rokembach

    Porto Alegre, 2004

  • UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA

    PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM ENGENHARIA DE PRODUO

    PROPOSTA PARA ELABORAO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAO DE PROCESSOS

    FARMACUTICOS

    Ceclia de Ftima Queiroz Rokembach

    Orientador: Professor Dr. Jos Luis Duarte Ribeiro

    Banca Examinadora:

    Arton Monza da Silveira, Dr.

    Prof. Faculdade de Farmcia / ULBRA

    Cludia Medianeira Cruz Rodrigues, Dra. Pesquisadora PPGEP / UFRGS

    Fernando Gonalves Amaral, Dr.

    Prof. PPGEP / UFRGS

    Dissertao submetida ao Programa de Ps-Graduao em Engenharia de

    Produo como requisito parcial obteno do ttulo de

    MESTRE EM ENGENHARIA DE PRODUO

    rea de concentrao: (Qualidade e Gerncia de Servios)

    Porto Alegre, maio de 2004.

  • Esta dissertao foi julgada adequada para a obteno do ttulo de Mestre em Engenharia de Produo e aprovada em sua forma final pelo Orientador e pela

    Banca Examinadora designada pelo Programa de Ps-Graduao em Engenharia de Produo.

    Prof. Jos Luis Duarte Ribeiro Dr. Universidade Federal do Rio Grande do Sul Orientador Prof. Jos Luis Duarte Ribeiro, Dr. Coordenador PPGEP/UFRGS

    Banca Examinadora: Arton Monza da Silveira, Dr. Prof. Faculdade de Farmcia / ULBRA Claudia Medianeira Cruz Rodrigues, Dra. Pesquisadora PPGEP / UFRGS

    Fernando Gonalves Amaral, Dr. Prof. PPGEP / UFRGS

  • Dedico este trabalho aos meus familiares. De modo especial minha filha, Alice.

  • AGRADECIMENTOS

    Agradeo ao Prof. Dr. Jos Lus Duarte Ribeiro pela orientao deste trabalho.

    Aos meus familiares, especialmente a Daura C. Rokembach, pelo carinho e apoio durante o

    perodo de realizao de meu curso de mestrado.

    Ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPQ), pela Bolsa de

    Estudos, possibilitando a minha dedicao ao desenvolvimento desta pesquisa.

    Aos profissionais que participaram e integraram a equipe do projeto.

    A empresa farmacutica, que me recebeu com ateno durante os meses de pesquisa.

    Aos professores e colegas do LOPP pelo auxlio e comentrios sobre este estudo.

    A Istefani Carisio, a Cludia Rodrigues e Ceres Oliveira, pela amizade e coleguismo que

    estabelecemos durante este perodo.

    A Deus pela oportunidade de crescer.

  • SUMRIO

    LISTA DE FIGURAS ..................................................................................................................9

    RESUMO .....................................................................................................................................11

    ABSTRACT.................................................................................................................................12

    INTRODUO..........................................................................................................................13

    1.1 Comentrios Iniciais ..........................................................................................................13 1.2 Tema e Objetivos...............................................................................................................15 1.3 Justificativa do Tema e Objetivos .....................................................................................15 1.4 Mtodo de trabalho ............................................................................................................17 1.5 Limitaes .........................................................................................................................19 1.6 Estrutura ............................................................................................................................20

    2 REVISO BIBLIOGRFICA ...............................................................................................22

    2.1 Validao e a Indstria Farmacutica................................................................................22 2.2 A Validao de Processos e suas Alternativas na Indstria Farmacutica ........................24 2.3 Princpios Bsicos para a Validao..................................................................................33 2.4 A Validao como um Projeto...........................................................................................35

    2.4.1 Ferramentas da Qualidade...........................................................................................36 2.4.2 Participantes do Projeto ..............................................................................................36 2.4.3 Papis dos Participantes ..............................................................................................38 2.4.4 Regras do Projeto ........................................................................................................40

    2.5 Organizar para a Validao ...............................................................................................42 2.6 Documentao ...................................................................................................................46

    2.6.1 Documentao da Qualidade ......................................................................................46

  • 2.6.2 Documentao da Validao.......................................................................................48

    3 DESENVOLVIMENTO DO PROJETO .............................................................................59

    3.1 Descrio da Empresa .......................................................................................................59 3.2 Fase Conceitual .................................................................................................................60

    3.2.1 Definio do Escopo e Objetivos do Projeto ..............................................................60 3.2.2 Definio da Equipe e Apresentao do Projeto.........................................................61

    3.3 Fase do Planejamento ........................................................................................................62 3.4 Fase da Execuo...............................................................................................................64

    3.4.1 Reviso dos Conceitos sobre Validao de Processos na Indstria Farmacutica.64 3.4.2 Definir o Objetivo do PMV ........................................................................................65 3.4.3 Descrio da Seo de Produo de Medicamentos Semi-slidos .............................65 3.4.4 Descrio dos Processos da Seo de Produo de Medicamentos Semi-slidos......67 3.4.5 Protocolos de Validao, Conceito, Contedo e Relao de Protocolos ....................83 3.4.6 Conceito e Contedo do Relatrio de Validao. .......................................................85 3.4.7 Plano de Monitoramento do Processo.........................................................................86 3.4.8 Critrios de Identificao de Situao. .......................................................................87 3.4.9 Pessoal Apto Aprovao da Validao ....................................................................87

    3.5 Fase Final...........................................................................................................................87

    4 PROPOSTA PARA O PLANEJAMENTO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAO .............................................................................................................................92

    4.1 Fase Conceitual .................................................................................................................99 4.1.1 Definio do Objetivo, do Escopo e das Metas ..........................................................99 4.1.2 Esboo da Matriz de Responsabilidades...................................................................100

    4.2 Fase de Planejamento ......................................................................................................103 4.2.1 Aprovao da Matriz de Responsabilidades .............................................................103 4.2.2 Regras do Projeto ......................................................................................................103

    4.3 Fase de Execuo.............................................................................................................105 4.3.1 Reviso dos Conceitos sobre Validao e Definio do objetivo do PMV..............105 4.3.2 Descrio da Seo e dos Processos .........................................................................106 4.3.3 Protocolos de Validao: Contedo, Relao e Elaborao .....................................108 4.3.4 Contedo dos Relatrios ...........................................................................................109 4.3.5 Definir Pessoal Apto Aprovao da Validao......................................................110 4.3.6 Plano de Monitoramento do Processo.......................................................................110

    4.4 Fase Final.........................................................................................................................111 4.5 Consideraes sobre a proposta.......................................................................................111

    4.5.1 Vantagens..................................................................................................................111

  • 4.5.2 Desvantagens e Generalidades da Proposta ..............................................................112

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