cromatografia (hplc)

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA

PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM ENGENHARIA DE PRODUO

PROPOSTA PARA ELABORAO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAO DE PROCESSOS

FARMACUTICOS

Ceclia de Ftima Queiroz Rokembach

Porto Alegre, 2004

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA

PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM ENGENHARIA DE PRODUO

PROPOSTA PARA ELABORAO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAO DE PROCESSOS

FARMACUTICOS

Ceclia de Ftima Queiroz Rokembach

Orientador: Professor Dr. Jos Luis Duarte Ribeiro

Banca Examinadora:

Arton Monza da Silveira, Dr.

Prof. Faculdade de Farmcia / ULBRA

Cludia Medianeira Cruz Rodrigues, Dra. Pesquisadora PPGEP / UFRGS

Fernando Gonalves Amaral, Dr.

Prof. PPGEP / UFRGS

Dissertao submetida ao Programa de Ps-Graduao em Engenharia de

Produo como requisito parcial obteno do ttulo de

MESTRE EM ENGENHARIA DE PRODUO

rea de concentrao: (Qualidade e Gerncia de Servios)

Porto Alegre, maio de 2004.

Esta dissertao foi julgada adequada para a obteno do ttulo de Mestre em Engenharia de Produo e aprovada em sua forma final pelo Orientador e pela

Banca Examinadora designada pelo Programa de Ps-Graduao em Engenharia de Produo.

Prof. Jos Luis Duarte Ribeiro Dr. Universidade Federal do Rio Grande do Sul Orientador Prof. Jos Luis Duarte Ribeiro, Dr. Coordenador PPGEP/UFRGS

Banca Examinadora: Arton Monza da Silveira, Dr. Prof. Faculdade de Farmcia / ULBRA Claudia Medianeira Cruz Rodrigues, Dra. Pesquisadora PPGEP / UFRGS

Fernando Gonalves Amaral, Dr. Prof. PPGEP / UFRGS

Dedico este trabalho aos meus familiares. De modo especial minha filha, Alice.

AGRADECIMENTOS

Agradeo ao Prof. Dr. Jos Lus Duarte Ribeiro pela orientao deste trabalho.

Aos meus familiares, especialmente a Daura C. Rokembach, pelo carinho e apoio durante o

perodo de realizao de meu curso de mestrado.

Ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPQ), pela Bolsa de

Estudos, possibilitando a minha dedicao ao desenvolvimento desta pesquisa.

Aos profissionais que participaram e integraram a equipe do projeto.

A empresa farmacutica, que me recebeu com ateno durante os meses de pesquisa.

Aos professores e colegas do LOPP pelo auxlio e comentrios sobre este estudo.

A Istefani Carisio, a Cludia Rodrigues e Ceres Oliveira, pela amizade e coleguismo que

estabelecemos durante este perodo.

A Deus pela oportunidade de crescer.

SUMRIO

LISTA DE FIGURAS ..................................................................................................................9

RESUMO .....................................................................................................................................11

ABSTRACT.................................................................................................................................12

INTRODUO..........................................................................................................................13

1.1 Comentrios Iniciais ..........................................................................................................13 1.2 Tema e Objetivos...............................................................................................................15 1.3 Justificativa do Tema e Objetivos .....................................................................................15 1.4 Mtodo de trabalho ............................................................................................................17 1.5 Limitaes .........................................................................................................................19 1.6 Estrutura ............................................................................................................................20

2 REVISO BIBLIOGRFICA ...............................................................................................22

2.1 Validao e a Indstria Farmacutica................................................................................22 2.2 A Validao de Processos e suas Alternativas na Indstria Farmacutica ........................24 2.3 Princpios Bsicos para a Validao..................................................................................33 2.4 A Validao como um Projeto...........................................................................................35

2.4.1 Ferramentas da Qualidade...........................................................................................36 2.4.2 Participantes do Projeto ..............................................................................................36 2.4.3 Papis dos Participantes ..............................................................................................38 2.4.4 Regras do Projeto ........................................................................................................40

2.5 Organizar para a Validao ...............................................................................................42 2.6 Documentao ...................................................................................................................46

2.6.1 Documentao da Qualidade ......................................................................................46

2.6.2 Documentao da Validao.......................................................................................48

3 DESENVOLVIMENTO DO PROJETO .............................................................................59

3.1 Descrio da Empresa .......................................................................................................59 3.2 Fase Conceitual .................................................................................................................60

3.2.1 Definio do Escopo e Objetivos do Projeto ..............................................................60 3.2.2 Definio da Equipe e Apresentao do Projeto.........................................................61

3.3 Fase do Planejamento ........................................................................................................62 3.4 Fase da Execuo...............................................................................................................64

3.4.1 Reviso dos Conceitos sobre Validao de Processos na Indstria Farmacutica.64 3.4.2 Definir o Objetivo do PMV ........................................................................................65 3.4.3 Descrio da Seo de Produo de Medicamentos Semi-slidos .............................65 3.4.4 Descrio dos Processos da Seo de Produo de Medicamentos Semi-slidos......67 3.4.5 Protocolos de Validao, Conceito, Contedo e Relao de Protocolos ....................83 3.4.6 Conceito e Contedo do Relatrio de Validao. .......................................................85 3.4.7 Plano de Monitoramento do Processo.........................................................................86 3.4.8 Critrios de Identificao de Situao. .......................................................................87 3.4.9 Pessoal Apto Aprovao da Validao ....................................................................87

3.5 Fase Final...........................................................................................................................87

4 PROPOSTA PARA O PLANEJAMENTO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAO .............................................................................................................................92

4.1 Fase Conceitual .................................................................................................................99 4.1.1 Definio do Objetivo, do Escopo e das Metas ..........................................................99 4.1.2 Esboo da Matriz de Responsabilidades...................................................................100

4.2 Fase de Planejamento ......................................................................................................103 4.2.1 Aprovao da Matriz de Responsabilidades .............................................................103 4.2.2 Regras do Projeto ......................................................................................................103

4.3 Fase de Execuo.............................................................................................................105 4.3.1 Reviso dos Conceitos sobre Validao e Definio do objetivo do PMV..............105 4.3.2 Descrio da Seo e dos Processos .........................................................................106 4.3.3 Protocolos de Validao: Contedo, Relao e Elaborao .....................................108 4.3.4 Contedo dos Relatrios ...........................................................................................109 4.3.5 Definir Pessoal Apto Aprovao da Validao......................................................110 4.3.6 Plano de Monitoramento do Processo.......................................................................110

4.4 Fase Final.........................................................................................................................111 4.5 Consideraes sobre a proposta.......................................................................................111

4.5.1 Vantagens..................................................................................................................111

4.5.2 Desvantagens e Generalidades da Proposta ..............................................................112

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