ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก...
TRANSCRIPT
ผลตภณฑเซลลตนก าเนด (stem cell products)
กนษฐา ภวนาถนรานบาล
15 สงหาคม 2556
1
ขอบเขต
ชนดของเซลลตนก าเนด
การน าไปใช
ความพรอมของประเทศไทย
2
ชนดของเซลลในรางกายมนษย เซลลสบพนธ (germ cells) เซลลรางกาย (somatic cells) เซลลตนก าเนด (stem cells)
3
ชนดของเซลล
เซลลสบพนธ เซลลรางกาย เซลลตนก าเนด
http://ben.in.th/KcatsRepap/Zone7General/Stack1/200549673.pdf
4
http://www.nature.com/nrg/journal/v7/n4/fig_tab/nrg1829_F1.html
เซลลตนก าเนด
http://nas-sites.org/stemcells/stem-cell-basics/download-stem-cell-figures/
5
ชนดของเซลลตนก าเนด
Embryonic stem cell
Adult stem cell
6
http://www.csa.com/discoveryguides/stemcell/images/pluri.jpg
7
http://stemcells.nih.gov/info/2001report/Pages/2001report.aspx8
ขอจ ากด
http://www.preciouslife.com/?va=1&vc=448
tumourigenicity
http://thaicancerj.wordpress.com/2011/09/11/cancerstemcells/
Ethic
9
Adult stem cell
http://mossavi.files.wordpress.com/2008/05/00125.jpg
10
http://www.texasrighttolife.com/lifeIssues_stem_cell_types.html
11
ตวอยางเซลลตนก าเนดทพบบอย
Hematopoietic stem cell
Mesenchymal stem cell
12
13
http://tech.dir.groups.yahoo.com/group/tqm_consult/message/306 14
การน าไปใช
15
Stem cells
Clinic and research
Autologoususes
Allogeneicuses
products
การศกษาวจยทางคลนกและงานวจยตางๆ
16
standardnon- standard
http://www.kumc.edu/stemcell/images/maturestemcelltreatment.jpg
http://www.cancer.umn.edu/cancerinfo/NCI/Media/CDR0000554337.jpg
สถานการณปจจบน
การรกษาทางโลหตวทยา
http://www.oryor.com/oryor_stemcell/stemcell-menu1-2-a1.html
17
การศกษาวจยทางคลนกและงานวจยตางๆ
18
standardnon- standard
http://stemcelltreatments.in/contact_us19
แพทยสภา
20
ส าหรบการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาจะกระท าไดในกรณตาง ๆ ดงน 1. ตองเปนการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาทมการท าวจยมาแลว จนเปนทยอมรบวาเปนวธการรกษาทเปนมาตรฐานและแพทยสภาเหนชอบ 2. ในกรณทเปนการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาโรคในคนทยงอยในระหวางการวจย โครงการนนตองไดรบอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการท าวจยในคนของสถาบนทผท าวจยสงกด และคณะกรรมการวชาการและจรยธรรมการท าวจยในคนดานเซลลตนก าเนดของแพทยสภา
http://www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=493&id=4
แพทยสภา
21
3. ผท าปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาตองเปนผประกอบวชาชพเวชกรรมทไดรบวฒบตร หรอหนงสออนมตของแพทยสภาหรอจากสถาบนทแพทยสภารบรองในสาขาเหนออนสาขาทเกยวของกบโรคของผปวย และตองขนทะเบยนจากแพทยสภาวาสามารถท าการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาไดผกระท าการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาวาตองปฏบตตาม
ขอบงคบแพทยสภา วาดวยการวาดวยการรกษาจรยธรรมวชาชพเวชกรรม เรองการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษา พ.ศ. 2552 อยางเครงครด
http://www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=493&id=4
การน าไปใช
22
Stem cells
Clinic and research
Autologoususes
Allogeneicuses
products
23
24
ความพรอมของประเทศไทย
25
ผลตภณฑเซลลตนก าเนดผลตภณฑเซลลตนก าเนดส าเรจรป (stem cell products) และผลตภณฑจากเซลลตนก าเนดซงมจดมงหมายส าหรบในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยของมนษย หรอมงหมายเพอใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท าหนาทใดๆ ของรางกายมนษย โดยเปนไปตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม
26
27http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/stamcell.pdf
ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QCปทจด: 2554
จดประสงค: เพอศกษามมมองของแตละประเทศในการควบคมก ากบผลตภณฑเซลลตนก าเนด
ผแทนจากหนวยงานภาครฐของประเทศ
กลม APEC (ออสเตรเลย แคนาดา ญปน ฮองกง สงคโปร เกาหลใต สวสเซอรแลนด ไตหวน ไทย และสหรฐอเมรกา)
Non-APEC Economies (องกฤษ และซาอดอราเบย)
European Medicinal Products Agency (EMA)
Pan American Health Organization (PAHO)
ส านกยา (อย.) และสถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย
ผแทนจากแพทยสภา คณะแพทยจากมหาวทยาลย รพ. เอกชน28
ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QC
ผลทไดรบ: ผเขารวมประชมไดเรยนรความเหมอนและความแตกตางของกฎระเบยบของประเทศตางๆ ทใชในการควบคมก ากบผลตภณฑยาทคาดวาจะน ามาใชกบผลตภณฑเซลลตนก าเนดและไดรบทราบความเหนและมมมองจากภาครฐ เกยวกบกรอบแนวทางการประกนคณภาพและการควบคมคณภาพทควรจะใชในการควบคมก ากบผลตภณฑเซลลตนก าเนดกอนจ าหนาย
29
ผลจากการประชมปจจบนยงไมมการผลตเพอจ าหนาย หรอยนขอขนทะเบยนในประเทศใด และมความแตกตางและความครอบคลมของกฎหมายของแตละประเทศทใชแตละประเทศมแนวคดในทศทางเดยวกนทจะก าหนดใหผลตภณฑเซลลตนก าเนดเปนยา บางแหงเจาะจงใหเปนยาชววตถและจะอาศยกฎหมายยาทมอยในปจจบนเปนกรอบแนวทางการควบคม หลายประเทศรวมทงประเทศไทยยงไมมความชดเจนเกยวกบกฎหมายและการควบคมก ากบ แตอยในระหวางการเรมพฒนากรอบแนวทางโดยอาศยหลกเกณฑของประเทศสหรฐอเมรกาและสหภาพยโรปดงนนแนวทางการด าเนนงานดานประกนคณภาพและการควบคมคณภาพจงนาจะประกอบดวยการศกษาวจยในมนษย การขนทะเบยนยา การตรวจประเมนโรงงาน และการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑ การรบรองรนการผลตกอนจ าหนาย และตองมระบบการตดตามอาการขางเคยงหลงการใช 30
ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QC
http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/stemcell/index.html
31
แนวทางการควบคมคณภาพผลตภณฑเซลลตนก าเนดส าเรจรปทางหองปฏบตการ
http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/stemcell/index.html
32
ไมครอบคลม
งานศกษาวจยเซลลตนก าเนดทางคลนก
การรกษาโรคดวยเซลลตนก าเนดทเปนวธมาตรฐานในโรงพยาบาล
เซลลตนก าเนดในเครองส าอาง
การใชเซลลจากสตว
การตรวจสอบในระหวางกระบวนการผลตหรอการทดสอบความคงตวส าหรบก าหนดอายของเซลลตนก าเนด
33
การควบคมคณภาพผลตภณฑเซลลตนก าเนด
QC of stem cell products
Quality and Characteristics
Efficacy Stability Safety
34
35
36
ขอบคณคะ
37