green book 11...

1111GREEN BOOK

1

GREEN

BOO

K 11 รายชอผลตภณฑ

ยาคณภาพ

และผผลต เลมท 11

จดทำโดย : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร โทร. 0 2951 0000 ตอ 99132, 99156, 99117 www.dmsc.moph.go.th

1111GREEN BOOK

1

11Green Book

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11

11GREEN BOOK

2

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11 พ.ศ. 2558

ทปรกษานายอภชย มงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นายวนชย สตยาวฒพงศ รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางวารณ จนารตน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางจรภรณ บญยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางสาวสรชน เศวตศลา ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตด

ผจดทำนางสาวมาศวลย ลขตธนเศรษฐ เภสชกรชำนาญการพเศษ

นางสาวโสมขจ หงษทอง เภสชกรชำนาญการพเศษ

นางสาวจนทนา พฒนเภสช เภสชกรชำนาญการ

เจาของ

สำนกยาและวตถเสพตด

กรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขจ.นนทบร

โทร.029510000ตอ99132,99137โทรสาร025805733

รหสหนงสอ:DMScBDN-20150801

พมพทโรงพมพสำนกงานพระพทธศาสนาแหงชาต

เลมท11จำนวน3,000เลม

ปทพมพพ.ศ.2558

ISBN:978-616-11-2601-8

1111GREEN BOOK

3

การประกนคณภาพผลตภณฑยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยโดยสำนกยา และวตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย ดำเนนการตงแตปงบประมาณ2545ตอเนองจนถงปจจบน เพอประเมนและเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยาอยางเปนระบบ โดยประสานความรวมมอจากสำนกงานสาธารณสขจงหวดและโรงพยาบาลรฐทวประเทศ ทสนบสนนผลตภณฑยาในการตรวจสอบคณภาพ ดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพ ผลตภณฑยาตามตำรายาฉบบปจจบน ซงเปนวธมาตรฐานสากลทไดรบการยอมรบและ มการปรบปรงดานวชาการอยางสมำเสมอ เผยแพรขอมลผลการตรวจวเคราะหคณภาพ ผลตภณฑยาทงทผานและไมผานเกณฑมาตรฐานใหหนวยงานสาธารณสขตาง ๆ ทราบซงตวอยางผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐาน ไดจดสงรายงานผลการตรวจวเคราะห ใหสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอดำเนนการตอไปจากผลดำเนนการดงกลาวนำมาสรปผลภาพรวมคณภาพผลตภณฑยาในระดบประเทศ หนวยงานสาธารณสข สามารถนำขอมลไปใชประกอบการพจารณาคดเลอกผลตภณฑยาทจดซอ ลดความ ซำซอนการตรวจวเคราะหและเปนการกระตนใหผผลตมการพฒนาคณภาพผลตภณฑยา อยางตอเนองตามมาตรฐานสากล รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11 (GREEN BOOK 11)ฉบบน คดเลอกผลตภณฑยาทผานมาตรฐานทกรนผลตจากโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 และเพอใหประชาชนเขาถงขอมลและสามารถเลอกใชผลตภณฑยาคณภาพ กรมวทยาศาสตรการแพทยจงจดทำระบบสบคนขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตขน โดยสามารถสบคนขอมลในGREENBOOKทงหมดไดอยางงายทงจากชอสามญทางยาชอการคากลมยาและบรษทผผลตระบบสบคนดงกลาวอยบน เวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทย http://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ หวขอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต GREEN BOOK” และ ในอนาคตกรมวทยาศาสตรการแพทย จะพฒนาระบบแอพลเคชนเพอใหประชาชน สามารถเขาถงขอมลยาคณภาพโดยตรงจากสมารทโฟน กรมวทยาศาสตรการแพทยหวงเปนอยางยงวาหนงสอ GREEN BOOK 11 ฉบบนจะเปนขอมลคณภาพของผลตภณฑยาทสามารถนำไปใชประโยชนไดตอไป

นายอภชย มงคลอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

คำนำ

11GREEN BOOK

4

กตตกรรมประกาศ 7การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11 8รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต จำแนกตามกลมยา 11ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร 12 Domperidonetablets 13ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด 15 Adenosinesterilesolution 16 Dobutaminehydrochloridesterilesolution 17 Hydrochlorothiazidetablets 18 Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 19 Losartanpotassiumtablets 20 Warfarinsodiumtablets 21ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ 22 Aminophyllinesterilesolution 23 Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)syrup 24 Terbutalinesulfatesterilesolution 25 Terbutalinesulfatetablets 26ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง 27 Diazepamsterilesolution 28 Fluphenazinedecanoatesterilesolution 29 Haloperidolsterilesolution 30 Tramadolhydrochloridecapsules 31

สารบญ CONTENTS หนา

1111GREEN BOOK

5

หนา

ยาตานเชอแบคทเรย 32 Cefoperazonesodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 33 Cefotaximesodiumsterilepowder 34 Cycloserinecapsules 35 Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 36 Levofloxacinsterilesolution 37 Meropenemsterilepowder 38 Ofloxacintablets 39

ยาตานเชอไวรส 40 Acyclovirtablets 41 Stavudinedrysyrup 42

ยากำจดพยาธ 43 Mebendazolesuspension 44

ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ 45 Ibuprofenfilmcoatedtablets 46 Indomethacincapsules 48 Naproxenasbaseorsodiumtablets 49

ยาไทรอยด 50 Levothyroxinesodium(L-thyroxinesodium)tablets 51

ยากลมสเตยรอยด 52 Clobetasolpropionatecream 53 Hydrocortisoneacetatecream 54 Hydrocortisonesodiumsuccinatesterilepowder 55 Prednisolonetablets 56

สารบญ CONTENTS หนา

11GREEN BOOK

6

ยาฮอรโมนเพศ 57 Norethisteronetablets 58ยาคมกำเนด 59 Medroxyprogesteroneacetatesterilesuspension 60ภาคผนวก 61 หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป 62 การจดทำGREENBOOK1–10 66 20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ 81 และการจดทำหนงสอGREENBOOK ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพยา 91 และGREENBOOK รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา 97 ปงบประมาณ2557 รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา 100 กรมวทยาศาสตรการแพทย ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรในGREENBOOK1-11 101 ดรรชนGREENBOOK11(Index) 114

สารบญ CONTENTSสารบญ CONTENTS หนา

1111GREEN BOOK

7

กรมวทยาศาสตรการแพทย ขอขอบคณบคลากรของโรงพยาบาล

สำนกงานสาธารณสขจงหวด และสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตลอดจนผดำเนนการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการของสำนกยาและ

วตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย ทใหความรวมมอในการ

ดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 จนสำเรจลลวง

ไดขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตเผยแพรในเอกสารฉบบน

การจดทำรายช การจดทำรายชอผ

กตตกรรมประกาศ

11GREEN BOOK

8

การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11(GREEN BOOK 11)

หนงสอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน คดเลอก ผลตภณฑยาจากการดำเนนโครงการประกนคณภาพยาประจำปงบประมาณ2557 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายา ฉบบปจจบน(ใชวธและเกณฑมาตรฐานตามUnitedStatesPharmacopeia:USP36หรอBritishPharmacopoeia:BP2013)หรออางองทะเบยนยา กรณทไมมระบในตำรายา ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการ ของสำนกยาและวตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทยในแตละภมภาค การสมตวอยางไดรบความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกด กระทรวงสาธารณสขทวประเทศ จำนวน 105 แหง เปนผใหขอมลและ สงตวอยางผลตภณฑยาตรวจวเคราะห สำหรบผลการตรวจสอบคณภาพยาในโครงการฯปงบประมาณ2557จำนวน38รายการรวมตวอยางทตรวจวเคราะหทงสนจำนวน444ตวอยางจำแนกเปนยาแผนปจจบน35รายการจำนวน418ตวอยางพบผดมาตรฐาน20ตวอยาง(รอยละ4.8)และยาจากสมนไพร3รายการจำนวน26ตวอยางพบผดมาตรฐาน 3 ตวอยาง (รอยละ 11.5) ในภาพรวมพบวายาสวนใหญ มคณภาพตามมาตรฐานสากล โดยยาแผนปจจบนพบผดมาตรฐานเพยง รอยละ4.8 เกณฑการคดเลอกมาเผยแพร กรณตวอยางเปนยาตนแบบไมจำกด รนผลต และยาสามญทม 3 รนผลตขนไป หากผานเกณฑมาตรฐานทกรน ผลตจะไดรบการคดเลอกเขาบรรจใน GREEN BOOK 11 สำหรบตำรบยา สามญทไดรบตวอยางเพยง 1-2 รนผลต และผานเกณฑมาตรฐาน แมไมได รบคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOKกรมวทยาศาสตรการแพทยไดมการ เผยแพรขอมลผลวเคราะหทงทผานและไมผานมาตรฐานในรายงาน

1111GREEN BOOK

9

“สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการประกนคณภาพยา” ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ การดำเนนโครงการฯ ในปงบประมาณ 2557-2558 มการปรบ ระบบการดำเนนงาน โดยใหโรงพยาบาลแสดงความจำนงการสงตวอยางยา เพยงชองทางเดยวเทานน คอ บนทกขอมลยาผานระบบโปรแกรม SingleWindow ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ทเวบไซต www.tumdee.org/alert จากนนจงทำการสมตวอยางจากขอมลในโปรแกรมดงกลาว และแจง โรงพยาบาลใหสงตวอยางมาทกรมวทยาศาสตรการแพทย ทงนเพอลดระยะเวลาและประหยดทรพยากร อยางไรกดพบวาจำนวนโรงพยาบาลทแสดง ความจำนงเขามาในระบบเพอใหขอมลและสงตวอยางลดลงถงรอยละ 60 เมอเทยบกบการดำเนนงานในปงบประมาณ2555–2556ซงใชวธสมตวอยาง โดยแจงผานหนงสอราชการควบคกบโปรแกรม SingleWindow พบวา มโรงพยาบาลเขารวมโครงการในแตละปประมาณ 300 กวาแหง ดงนน กรมวทยาศาสตรการแพทยจงดำเนนการสำรวจสาเหตโดยสงแบบสอบถาม ถงโรงพยาบาล ไดรบแบบสอบถามตอบกลบจำนวน 107 แหง จากขอมล ทไดรบพบวามโรงพยาบาลไมรจกระบบโปรแกรมSingleWindowรอยละ29.0 มปญหาเรองการเขาถงหรอการเชอมตออนเตอรเนตของโรงพยาบาลรอยละ 18.7เขาใชงานเวบไซตไมได/ใชงานไมสะดวกรอยละ23.3ปญหาอนๆรอยละ8.4และไมพบปญหาการใชงานเพยงรอยละ20.6ซงกรมวทยาศาสตรการแพทย จะทบทวนขนตอนดำเนนงาน เพมการประชาสมพนธและพฒนาระบบให ตอบสนองผใชงานตอไป สำหรบยา Warfarin sodium tablets ซงเคยตรวจวเคราะห ในป2555และมการเผยแพรขอมลไมครบถวนในGREENBOOK9สำนกยา และวตถเสพตดจงไดเพมเตมขอมลทผานเกณฑใน GREEN BOOK 11ฉบบน

11GREEN BOOK

10

นอกจากนสำนกยาและวตถเสพตดไดจดทำ“20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREENBOOK”และ“ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพ ยาและGREENBOOK”เพอตอบขอสงสยในการดำเนนโครงการฯสวนรายการผลตภณฑยาทงหมดทมการเผยแพรในGREENBOOK1-11สามารถสบคนได จากดรรชนรายการยาตามชอสามญทภาคผนวก หรอสบคนทางอนเตอรเนต ไดท http://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ สำหรบรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต (GREEN BOOK) เลมท 1 - 10สามารถดาวนโหลดไดท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stmหรอwww.tumdee.org/alert กรมวทยาศาสตรการแพทย ยนดรบฟงขอคดเหนและขอเสนอแนะ หากมขอสงสยหรอพบขอผดพลาดในหนงสอ GREEN BOOK ฉบบน สามารถตดตอสอบถามไดท สำนกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตร การแพทยตามทอยในหนงสอฉบบน

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตจำแนกตามกลมยา

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตจำแนกตามกลมยา

ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร

Domperidone tablets

1111GREEN BOOK

13

Domperidone tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2013)

การตรวจเอกลกษณ(Identification)

ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)

ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)

การละลายของตวยา(Dissolution)

Relatedsubstances

ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก

รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา

Manufacturer Reg. No. Trade Name

BerlinPharmaceuticalIndustry 1A752/44 Mirax-MCo.,Ltd.

CommunityPharmacyPublic 1A252/43 Domp-MCo.,Ltd.

MasaLabCo.,Ltd. 1A682/40 Peridom-M

PharmasantLaboratories 1A262/41 Mocydone-MCo.,Ltd.

PolipharmCo.,Ltd. 1A572/33 Domperdone

14




SiamBheasachCo.,Ltd. 1A58/35 Molax-M

UtopianCo.,Ltd. 1A2028/30 Dolium

V&PLaboratoriesCo.,Ltd. 1A7/37 Patilum

ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร

ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด

Adenosine sterile solution

Dobutamine hydrochloride sterile solution

Hydrochlorothiazide tablets

Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets

Losartan potassium tablets

Warfarin sodium tablets

16


Adenosine sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)



ความเปนกรด–ดาง(pH)

สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)

ความปราศจากเชอ(Sterility)

Organicimpurities

Particulatematter




FamarHealthCareServices 1C56/53(N) AdenocorMadrid,S.A.U.(KingdomofSpain)

1111GREEN BOOK

17

Dobutamine hydrochloride sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)






Particulatematter




HospiraAustraliaPtyLtd. 1C280/51 DBLDobutamine (CommonwealthofAustralia) HCl

TroikaaPharmaceuticalLtd. 1C224/46 Dobucin(RepublicofIndia)

USquareLifesciencePVT.Ltd. 1C142/52 Dobutamine(RepublicofIndia) injectionUSP

UnimedTechnologiesLtd. 1C256/41 Cardiject(RepublicofIndia)

18

Hydrochlorothiazide tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)



ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)


Relatedcompounds




T.O.Chemical(1979)Co.,Ltd. 1A500/55 HCTZ25 1A69/55 Hydrochlorothiazide

องคการเภสชกรรม 1A139/43 Hydrochlorothiazide


1111GREEN BOOK

19

Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets




B.J.(Benjaosoth)Ltd.,Part. 2A214/41 Buretic

M&HManufacturingCo.,Ltd. 2A242/28 Moduretic

PharmasantLaboratories 2A695/30 HyperreticCo.,Ltd.

PolipharmCo.,Ltd. 2A14/36 Poli-Uretic

T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 2A94/31 Amilozide

TheMedicpharmaCo.,Ltd. 2A78/34 Meditic

หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)





Organicimpurities

20


Losartan potassium tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013 และตามทะเบยนยา)




การละลายของตวยา(Dissolution):ตามทะเบยนยา

Organicimpurities




BerlinPharmaceuticalIndustry 1A20/53(NG) LanzaarCo.,Ltd.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A7/50(NG) Loranta50 1A6/51(NG) Loranta100

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A1/54(NG) Tanzaril50

องคการเภสชกรรม - LosartanGPO*

หมายเหต:*ไมทดสอบหวขอdissolutionเนองจากไมไดขนทะเบยนจงไมมวธ ทดสอบและเกณฑกำหนด

1111GREEN BOOK

21

Warfarin sodium tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (โครงการฯ ป 2555 : มาตรฐาน USP 34,

2011)








BerlinPharmaceuticalIndustry 1A32/46 Befarin2mgCo.,Ltd. 1A362/45 Befarin3mg 1A396/45 Befarin5mg

OrionCorporation(Finland) 1C35/51 Orfarin3mg 1C36/51 Orfarin5mg

SriprasitPharmaCo.,Ltd. 1A81/46 Maforan2mg 1A97/46 Maforan3mg 1A98/46 Maforan5mg

ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ

Aminophylline sterile solution

Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup

Terbutaline sulfate sterile solution

Terbutaline sulfate tablets

1111GREEN BOOK

23

Aminophylline sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)






Ethylenediaminecontent




AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A2071/28 Aminophylline

24

Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup








องคการเภสชกรรม 1A231/52 Fenesin


1111GREEN BOOK

25

Terbutaline sulfate sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)









องคการเภสชกรรม 1A181/50 Terbutaline sulfate

26

Terbutaline sulfate tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)








BuraphaDispensaryCo.,Ltd. 1A72/41 Bucanyl

MedicineProductCo.,Ltd. 1A1106/29 Proasma-T

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A32/39 Bronconyl

PharmasantLaboratoriesCo.,Ltd. 1A2254/29 Bronchonyl

T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A160/55 Terbutaline


ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง

Diazepam sterile solution

Fluphenazine decanoate sterile solution

Haloperidol sterile solution

Tramadol hydrochloride capsules

28

Diazepam sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)









องคการเภสชกรรม - Diazepam


1111GREEN BOOK

29

Fluphenazine decanoate sterile solution





Chromatographicpurity




AtlanticLaboratoriesCo.,Ltd. 1A2623/28 Deca

ModernManuCo.,Ltd. 1A2529/28 Fendec

30

Haloperidol sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)









ModernManuCo.,Ltd. 1A211/35 Halodec50mg


1111GREEN BOOK

31

Tramadol hydrochloride capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2013)




การกระจายตว(Disintegration)

Relatedsubstances




CharoenBhaesajLabCo.,Ltd. 1A30/39 Tramada

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A733/41 Tramacap

PharmasantLaboratories 1A227/38 VolcidolCo.,Ltd.

PolipharmCo.,Ltd. 1A39/43 Paindol

STADAPharmGmbH(Federal 1C229/42 Tramadol50RepublicofGermany) STADA

TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A381/51 Tramadol

ยาตานเชอแบคทเรย

Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium

sterile powder

Cefotaxime sodium sterile powder

Cycloserine capsules

Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder

Levofloxacin sterile solution

Meropenem sterile powder

Ofloxacin tablets

1111GREEN BOOK

33

Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium sterile powder

หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)











L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 2A108/47 Cebactam

M&HManufacturingCo.,Ltd. 2A2/51(NG) Bacticep

MillimedCo.,Ltd. 2A1/48(NG) Sulpermed

SiamBheasachCo.,Ltd. 2A1/45(NG) Sulcef1g

2A2/49(NG) Sulcef1.5g

34

Cefotaxime sodium sterile powderหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)










M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A992/40 Fotax1g

ModernManuCo.,Ltd. 1A67/43 Clafotax1g

NidaPharmaIncorporation 1A1389/30 Cefozan1gCo.,Ltd.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1741/29 Claraxim1.0

UtopianCo.,Ltd. 1A131/42 Cefox1g


1111GREEN BOOK

35

Cycloserine capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)








ThaiMeijiPharmaceutical 1A307/46 CycloserineCo.,Ltd. CapsulesMeiji

36

Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder











RanbaxyLaboratoriesLtd. 2C17/51 Bacqure(RepublicofIndia)

MerckSharp&DohmeCorp. 2C28/55 Tienam(UnitedStatesofAmerica)


1111GREEN BOOK

37

Levofloxacin sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013 Validated Method

และตามทะเบยนยา)






Particulatematter




SiamBheasachCo.,Ltd. 1A8/46(NG) LefloxinIV infusion

38

Meropenem sterile powderหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)











L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A16/50(NG) Enem

M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A14/50(NG) PenemM.H.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A55/50(NG) Mapenem (500mg) 1A56/50(NG) Mapenem(1g)


1111GREEN BOOK

39

Ofloxacin tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)








BangkokLab&Cosmetic 1A825/41 Oflocee100Co.,Ltd. 1A706/43 Oflocee200

CommunityPharmacyPublic 1A1194/43 Mifloxin100Co.,Ltd.

MillimedCo.,Ltd. 1A26/47 Floxy200

Pond’sChemical(Thailand) 1A294/38 HyfloxR.O.P. 1A754/42 Oflomet

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A23/36 Ofloxin

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A337/38 Konovid200

ยาตานเชอไวรส

Acyclovir tablets

Stavudine dry syrup

1111GREEN BOOK

41

Acyclovir tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)





Impurities




CommunityPharmacyPublic 1A217/44 CovirCo.,Ltd. NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A218/50 Viclovir

PharmasantLaboratories 1A37/45 AcyvirCo.,Ltd. SiamBheasachCo.,Ltd. 1A304/39 Vilerm

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A90/54 Virogon

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A321/41 Zocovin

42

Stavudine dry syrupหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)



Relatedcompounds




องคการเภสชกรรม - Stavir

ยาตานเชอไวรส

ยากำจดพยาธ

Mebendazole suspension

44

Mebendazole suspensionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)







L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A1224/28 Hawkben

ยากำจดพยาธ

ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ

Ibuprofen film coated tablets

Indomethacin capsules

Naproxen as base or sodium tablets

46

Ibuprofen film coated tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)





LimitofibuprofenrelatedcompoundC




CoxLaboratories(Thailand) 1A715/39 Coxfen400Ltd.,Part. GreaterPharmaManufacturing 1A344/46 Greatofen400Co.,Ltd. MedicineProductCo.,Ltd. 1A136/41 Aprofen200

ModernPharmaCo.,Ltd. 1A69/54 P-Fen400

NakornPatanaPharmCo.,Ltd. 1A376/36 Probufen400

ReckittBenckiserHealthcare 1A1106/40 Nurofen400Manufacturing(Thailand)Ltd.


1111GREEN BOOK

47

ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)



SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1153/44 Heidi400

T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A74/55 IbrofenFC

ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 1A324/39 Duran

UtopianCo.,Ltd. 1A429/31 Tofen

องคการเภสชกรรม 1A233/53 Bunofen

48

Indomethacin capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)








MacroPharCo.,Ltd. 1A1816/28 Indomethacin

PharmasantLaboratoriesCo.,Ltd. 1A1017/43 Docincap

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A302/29 Indoman

TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A1808/28 I.D.C.


1111GREEN BOOK

49

Naproxen as base or sodium tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)








CommunityPharmacyPublic 1A399/32 Naproxen250Co.,Ltd.

UtopianCo.,Ltd. 1A1351/28 Naproxen

องคการเภสชกรรม 1A911/42 Naproxen

ยาไทรอยด

Levothyroxine sodium (L-thyroxine sodium)

tablets

1111GREEN BOOK

51

Levothyroxine sodium (L-thyroxine sodium) tablets






Organicimpurities




MerckKGaA 1C225/44 Euthyrox50ug

(FederalRepublicofGermany) 1C226/44 Euthyrox100ug

ยากลมสเตยรอยด

Clobetasol propionate cream

Hydrocortisone acetate cream

Hydrocortisone sodium succinate sterile powder

Prednisolone tablets

1111GREEN BOOK

53

Clobetasol propionate creamหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)




ปรมาณบรรจ(Minimumfill)




2M(MED-MAKER)Co.,Ltd. 1A218/40 Klobecort

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A970/40 Clobevate

OsothInterLaboratories 1A1258/41 P-VateCo.,Ltd.

PolipharmCo.,Ltd. 1A734/39 Clobetate

UmedaCo.,Ltd. 1A359/45 Delacor

54

Hydrocortisone acetate creamหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)






AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A285/29 Hytisone


1111GREEN BOOK

55

Hydrocortisone sodium succinate sterile powder







นำหนกทหายไปหลงอบแหง(Lossondrying)

Freehydrocortisone




PfizerManufacturingBelgium 1C403/27 Solu-Cortef

NV(KingdomofBelgium)

56

Prednisolone tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)








TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A1918/29 Prednisolone 1A1995/30 Predsomed

องคการเภสชกรรม 1A410/45 Prednisolone


ยาฮอรโมนเพศ

Norethisterone tablets

58

Norethisterone tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2013)




การกระจายตว(Disintegration)




BayerWeimarGmbHUndCo.KG 1C94/50 PrimolutN(FederalRepublicofGermany) SunwardPharmaceuticalPte 1C18/48 SunolutLtd.(RepublicofSingapore) UnicureRemediesPvt. 1C95/51 PinroneLtd.(RepublicofIndia) West-CoastPharmaceutical 1C106/51 Steron

WorksLtd.(RepublicofIndia)

ยาฮอรโมนเพศ

ยาคมกำเนด

Medroxyprogesterone acetate sterile suspension

60

Medroxyprogesterone acetate sterile suspension


การตรวจเอกลกษณ(Identification) ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient) ความเปนกรด–ดาง(pH) ความปราศจากเชอ(Sterility)

ยาคมกำเนด

ภาคผนวกผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก



A.N.B.Laboratories.Co.,Ltd. 1A2372/28 Depo-Gestin 1A403/43 Depo-A

GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A2332/29 Depo-Progesta

Olan-KemedCo.,Ltd. 1A597/32 Deprora

T.P.DrugLaboratories(1969) 1A415/51 MedetonCo.,Ltd.

UmedaCo.,Ltd. 1A521/42 ENAF-150

VescoPharmaceuticalCo.,Ltd. 1A124/42 Depo-M

1111GREEN BOOK

61

ภาคผนวก

11GREEN BOOK

62

หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป

ผลตภณฑยาแตละรปแบบ หรอรปแบบยาเดยวกนแตตวยาสำคญตางกน

อาจมหวขอการควบคมคณภาพ(Requirements)ไมเทากนอยางไรกตามมหวขอ

ควบคณภาพหลกๆทตรวจสอบในทกรปแบบยาคอลกษณะภายนอกการตรวจ

เอกลกษณของตวยา และการหาปรมาณตวยาสำคญ สำหรบเกณฑมาตรฐาน

ทวไปของแตละหวขอทตรวจสอบมรายละเอยดดงตอไปน (ยกเวนจะกำหนดเปน

อยางอนเฉพาะบางผลตภณฑ)

1. ลกษณะภายนอก (Appearance) ยาเมดตองไมกรอนแตกหกหรอเคลอบเมดยาหลด สสมำเสมอ

แคปซลผวตองเรยบ ผงยาไมชน ยานำหรอยาฉดตองไมตกตะกอนหรอรวซม

ไมมสงแปลกปลอมยานำแขวนตะกอนตองเปนเนอเดยวกนหลงการเขยาเปนตน

2. การตรวจเอกลกษณ (Identification) เปนการตรวจพสจนสารทตองการทราบวาตรงกบทแจงในฉลาก

โดยการเปรยบเทยบสารละลายตวอยางกบสารละลายสารมาตรฐานโดยวธ

spectrophotometry,chromatographyหรอวธอนๆตามทระบไว

3. ปรมาณตวยาสำคญ (Assay หรอ Content of active ingredient) เปนการตรวจหาปรมาณตวยาสำคญตามทระบในฉลาก มาตรฐาน

ทวไปกำหนดในชวง 90.0-110.0% บางตวยาทมดชนการรกษาแคบ จะกำหนด

เปน 95.0-105.0% และตวยาทไมคงสภาพอาจกำหนดแตกตางออกไปเปน

90.0-115.0%หรอ95.0-110.0%ของปรมาณทแจงบนฉลาก

4. ความสมำเสมอของตวยาในแตละหนวย (Uniformity of mass, BP หรอ Uniformity of dosage units, USP) มการทดสอบ2แบบขนกบปรมาณตวยาในแตละหนวยหรอเปนสดสวน

กบสารทำเจอจาง คอ แบบท 1 หาคาเบยงเบนจากนำหนกเฉลย (weight

1111GREEN BOOK

63

variation หรอ uniformity of weight) หรอแบบท 2 ความสมำเสมอของ

ปรมาณตวยาในแตละหนวย(contentuniformityหรอuniformityofcontent)

โดยตำรายาฉบบใหมๆ เชนUSP29เปนตนไปมการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐาน

และการคำนวณเปนคาทยอมรบไดเชนacceptancevalue≤15.0%จากเดม

ทกำหนดเปนชวงของนำหนกหรอปรมาณตวยาสำคญและคาRelativeStandard

Deviation(%RSD)เปนตน

5. การกระจายตว (Disintegration) หมายถง การทดสอบการแตกตวของยาเมดหรอแคปซล ในสภาวะ

และเวลาทกำหนด ซงไมไดแสดงถงการละลายของเมดยาหรอตวยาสำคญ

ปจจบน วธทดสอบการแตกกระจายของเมดยาของ USP และ BP ไดถกปรบ

ใหเปนแนวทางเดยวกนโดยประกอบดวย2ขนตอนขนตอนท1ใชตวยาจำนวน

6 เมด ขนตอนท 2 ใชตวยา 16 เมด รวม 18 เมด กรณทขนตอนท 1

มเมดยาหรอแคปซลแตกตวไมหมด1-2 เมด ใหทดสอบขนตอนท 2 ใชตวยา16

เมดจะสรปวายาเขามาตรฐานเมอยา16ใน18เมดแตกตวหมด

6. การละลายของตวยา (Dissolution) การทดสอบการละลายของตวยาสำคญ เพอจำแนกคณภาพของ

ผลตภณฑและเปนขอบงชทดกวาการกระจายตว (disintegration) ในแง

ของการเออประโยชนของยาเปนการทดสอบ in vitro ซงจะแสดงความ

แตกตางระหวางผลตภณฑยาของแตละบรษท นอกจากนยงแสดงความ

แตกตางของตำรบ ปจจยตอตำรบ และพารามเตอรอน ๆ ในกระบวนการผลต

ซงการทดสอบการละลายของตวยาน อาจสมพนธหรอไมสมพนธกบการ

ทดสอบinvivo(bioavailability)

ถา in vitro dissolution สมพนธกบ in vivo dissolution

profile สามารถบงบอกถง bioavailability คอ การเออประโยชนในรางกาย

หมายถง อตราเรวและปรมาณตวยาสำคญทถกดดซมเขาสกระแสเลอด

และมผลหรอเออประโยชนไดณจดออกฤทธ

11GREEN BOOK

64

ถา in vitro dissolution ไมสมพนธกบ in vivo dissolution

ถอเปน physical test คอ เปนการตรวจสอบลกษณะของผลตภณฑ โดยศกษา

การละลายของตวยาในสภาวะทกำหนด ซงไมสามารถบงบอกถง bioavailability

ปจจบนการทดสอบการละลายของตวยาทงในUSPและBPไดถกปรบ

ใหเปนแนวทางเดยวกน โดยการทดสอบประกอบดวย 3 ขนตอน ๆ ละ 6, 6

และ 12 เมด รวม 24 เมด อาจสรปผลไดตงแตขนตอนใดขนตอนหนงหรอ

ตองทดสอบทง3ขนตอน

7. Related substances / Related compounds / Chromatographic purity เปนการตรวจหาสารอนทไมใชตวยาสำคญในตำรบ อาจเปนสาร

ซงเกดขนในกระบวนการสงเคราะหตวยาสำคญหรอเปนสารสลายตวของ

ตวยาสำคญ หรอเปนสารสกดรวม (co-extracted) ทไดจากการสกดตวยา

จากสมนไพรสวนใหญใชวธChromatography

8. การทดสอบ Bacterial endotoxins test เปนการทดสอบหาปรมาณ endotoxin ทเกดจากแบคทเรยแกรม

ลบในยาฉด โดยอาศยหลกการทำปฏกรยาระหวางสารสกดจากเลอด

แมงดาทะเล (Limulus Amoebocyte Lysate) กบปรมาณสาร bacterial

endotoxin ในตวอยาง โดยดการเกดวนเมอครบเวลาทกำหนด (Gel-clot

method) หรอการวดความขนท เกดขนอยางตอเนองทกชวงเวลาของ

การทำปฏกรยา (Turbidimetric method) แลวเปรยบเทยบความขนกบ

เสนกราฟของสารเอนโดทอกซนมาตรฐาน (Standard endotoxins) เพอ

หาปรมาณของสารเอนโดทอกซนในตวอยาง ซงปรมาณสาร bacterial

endotoxinแปรผกผนกบเวลาทใชในการทำปฏกรยา

1111GREEN BOOK

65

9. การทดสอบความปราศจากเชอ (Sterility Test) เปนการตรวจสอบความปราศจากเชอของผลตภณฑปราศจากเชอ เชน

ยาฉดยาหยอดตา

10. ปรมาณนำ (Water) และนำหนกทหายไปหลงอบแหง (Loss on drying) เปนการตรวจปรมาณนำในตวอยาง และนำหนกทหายไปหลงอบแหง

ทอณหภมความดนและเวลาทกำหนด

11. ความเปนกรด–ดาง (pH) วดคาความเปนกรด–ดางของตวอยางยาฉดยานำยานำแขวนตะกอน

11GREEN BOOK

66

การจดทำ GREEN BOOK 1 – 10

ในการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยาท ไดจากการดำเนนโครงการ

ประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซ งมขอจำกดดวย

กฎระเบยบตาม พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม และ

พระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 วาดวยการเผยแพร

ขอมลสสาธารณะในสวนของขอมลผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐานนน

ไมสามารถกระทำไดทนทเพราะตองผานกระบวนการตรวจสอบหาสาเหต

ของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนทจะดำเนนการตามกฎหมาย

ดงนน ขอมลเหลานจงมการเผยแพรเฉพาะหนวยงานของรฐทรวมดำเนน

โครงการทงในรปของเอกสารและผานเครอขายอนเตอรเนต ซงตองกำหนด

ชนความลบและใหรหสการเขาถงขอมลแกบคลากรในหนวยงานราชการ

เทานน

อยางไรกตามการเผยแพรขอมลคณภาพยาทผานเกณฑมาตรฐาน สามารถ

กระทำไดโดยไมขดตอพระราชบญญตดงกลาว ซงสำนกยาและวตถเสพตด

ไดกำหนดหลกเกณฑในการคดเลอก และพฒนารปแบบในการนำเสนอสำหรบ

ผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐาน เพอเขาอยในบญชรายชอผลตภณฑยา

คณภาพ โดยจดทำเปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต หรอ

GREEN BOOK” เพอเผยแพรขอมลใหผเกยวของนอกเหนอจากหนวยงาน

ของรฐไดใชประโยชนมากขน

รายงานนไดกลาวถง การจดทำสารสนเทศดานคณภาพยา คอ GREEN

BOOK 1–10 ซงเผยแพรตงแต ป พ.ศ. 2548 เปนตนมา พรอมการสำรวจ

ความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมลเพอนำมาปรบปรงและพฒนาสารสน

เทศดานคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยใหมความสมบรณยงขน

1111GREEN BOOK

67

การจดทำ GREEN BOOK 1 เปนการจดทำ GREEN BOOK เลมแรกโดยนำขอมลผลการตรวจสอบ

คณภาพผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยา ตงแตปงบประมาณ 2545-

2547 มาพจารณา การเลอกใชผลวเคราะหผลตภณฑยาจากโครงการดงกลาวมา

เผยแพร เนองจากมการวางแผนในการดำเนนการทชดเจน ทกผลตภณฑทมชอ

สามญและรปแบบยาเหมอนกน ขนาดความแรงเทากน (pharmaceutical

equivalence) ไมวามาจากแหลงผลตใด จะไดรบการตรวจสอบดวยวธและ

มาตรฐานเดยวกนหวขอทดสอบเทาเทยมกนซงเปนวธและมาตรฐานตามตำรายา

ทรฐมนตรประกาศ (USP27,2004และBP2004)หรอฉบบใหมกวาเปนหลก

ในการกำหนดรปแบบและหลกเกณฑในการคดเลอกขอมลคณภาพยา

มานำเสนอนน มการจำแนกขอมลผลตภณฑยาตามชอสามญทางยาและ

แหลงผลต พบวาแตละแหลงผลตมการขนทะเบยนยาชอสามญเดยวกน

รปแบบยาและขนาดความแรงเทากนจำนวนหลายทะเบยนยา บางราย

การมคณภาพไมสมำเสมอในแตละทะเบยนยาทงทผลตจากแหลงเดยวกน คอ

บางตำรบผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลต ในขณะทบางตำรบไมผานเกณฑ

ในบางรน ดงนน จงใชทะเบยนยาเปนตวสำคญในการคดเลอก โดยแตละ

ตำรบตองมผลการตรวจสอบผานเกณฑมาตรฐานทกหวขอททดสอบทกรน

ผลต อยางนอย 3 รน และหากมปญหาในการตดสนใจจะนำเอกสารทะเบยน

ยามาพจารณารวมดวย

การระบรายละเอยดขอมลทเกยวของดานคณภาพยา จะคำนงถงประโยชน

สงสดในการนำขอมลไปใชโดยจำแนกประเภทของยา(category)ตามประสทธภาพ

ในการรกษาระบชอสามญทางยา(genericname)รปแบบยา(dosageform)

และหวขอททดสอบคณภาพสำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑการคดเลอกจะระบ

ชอผผลต หรอผแทนจำหนาย ชอการคาและขนาดความแรงของตวยาสำคญ

พรอมทะเบยนยา

11GREEN BOOK

68

ผลตภณฑยาจำนวนมากทผานเกณฑมาตรฐาน แตไมไดรบการคดเลอก

มาเผยแพร เนองจากไมครบ 3 รนผลต สวนใหญไดรบการสมตรวจทะเบยน

ยาละ 1 รนผลต โดยแตละชอสามญจากแหลงผลตเดยวกนอาจมการขน

ทะเบยนไว 3-5 ทะเบยนยาหรอมากกวา ซงในการรกษาสถานภาพของ

ทะเบยนยาท ไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยานน

ตองมการผลตยาออกจำหนาย ดงนน จากจำนวนผลตภณฑยาทผานเกณฑ

มาตรฐาน783ตำรบแตไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK1เพยง

261ตำรบ(รอยละ33)เทานนจากชอสามญทางยา55รายการ

สำหรบยาตนแบบ พบวาไดรบการสมตรวจจำนวนนอย เนองจาก

โรงพยาบาลไมสงตรวจอาจเนองจากไมสงสยในคณภาพประกอบกบยามราคาแพง

ทำใหขอมลของยาตนแบบไมไดรบการเผยแพรเทาทควร อยางไรกตามพอสรป

ไดวาผลตภณฑยาทไมไดรบการเผยแพรมาจากสาเหต3ประการ

ประการแรก ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ3รนผลตหรอมากกวา

ในแตละทะเบยนยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน

ประการท2 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑ

มาตรฐานแตไมครบ3รนผลตในแตละทะเบยนยา

ประการสดทาย ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจเพราะไมมใชในโรงพยาบาล

ในชวงทมการสมตวอยาง

การจดทำ GREEN BOOK 2 จากขอจำกด 3 ประการททำใหผลตภณฑยาไมไดรบการเผยแพรใน

GREEN BOOK 1 ดงนนเพอใหไดขอมลเผยแพรมากขน การดำเนนโครงการ

ประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2548 จงมการสมตวอยางเพมเตมรอบท 2

สำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานแลว 2 รนผลต นอกจากนสำนก

ยาและวตถเสพตดไดดำเนนโครงการ “ประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล

ชมชนและหนวยปฐมภม” โดยความรวมมอและสนบสนนงบประมาณจาก

1111GREEN BOOK

69

สำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต โดยสมตวอยางผลตภณฑยา 10 รายชอ

สามญทางยาจากโรงพยาบาลชมชน และคดเลอกขอมลมาเผยแพรใน GREEN

BOOK2ดวย

ในการจดทำ GREEN BOOK 2 พบวาตวอยางผลตภณฑยาทไดรบ

การสมตรวจในโครงการ สวนใหญผผลตใชทะเบยนยาเดยวในการผลตยา

ชอสามญ แตละรายการเพอจำหนายใหโรงพยาบาลรฐ ซงเปนผลจาก

GREEN BOOK 1 ทำใหผผลตพฒนาคณภาพผลตภณฑยาภายใตทะเบยน

ยาเดยวโดยไมจำเปนตองขนทะเบยนยาไวมากเกนความจำเปน ทำใหแตละ

ตำรบมจำนวนรนผลตมากพอทถกสมตรวจในโครงการประกนคณภาพยา

สำหรบปงบประมาณ 2548 มตำรบทผานเกณฑมาตรฐาน ทงหมด 421 ตำรบ

ไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK2จำนวน176ตำรบ(รอยละ42)

จากชอสามญทางยา44รายการ

สำหรบตำรบยาฉดยงไดรบการเผยแพรนอยและไมครอบคลมทกแหลง

ผลต เนองจากการตรวจสอบคณภาพมหวขอทดสอบมากกวายารปแบบอน ๆ

บางหวขอใชตวอยางจำนวนมาก เชน sterility, particulatematter เปนตน

ดงนนจงไดรบตวอยางยาจากโรงพยาบาลนอย เพราะมยาอยจำนวนจำกด

เทาทพอใชในโรงพยาบาล

การสำรวจความคดเหนและความพงพอใจของผ ใชขอมล GREEN

BOOK 1–2 เกยวกบวธการดำเนนโครงการประกนคณภาพยาและการให

บรการสารสนเทศดานคณภาพยา ไดแก เอกสารผลการตรวจวเคราะหยาทงท

ผานและไมผานเกณฑมาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยา และ GREEN

BOOK 1-2 เพอนำมาปรบปรงและพฒนาการจดทำสารสนเทศดานคณภาพ

ยา โดยสงแบบสอบถามไปยงโรงพยาบาลและสถานพยาบาลตาง ๆ ของรฐ

รวมทงสำนกงานสาธารณสขจงหวด ทวประเทศ จำนวน 941 แหง ตอบกลบมา

325แหง (รอยละ34.5) รอยละ65 เปนหวหนากลมงานเภสชกรรมอกรอยละ

35 เปนเภสชกรโรงพยาบาล ซงความคดเหนในเรองวธการดำเนนโครงการ

11GREEN BOOK

70

ประกนคณภาพยา รอยละ 92 เหนดวยในเรองการสมตวอยางผลตภณฑยา

ตงแต 3 รนผลตขนไปและควรทดสอบคณภาพยาในทกหวขอตามทตำรายา

กำหนด กรณทยามราคาแพง รอยละ 94 เสนอวาควรมการชดเชยยาใหแก

โรงพยาบาลทสงตรวจ และวธการชดเชยยา รอยละ 45 มความเหนวาควร

ระบไวในสญญาจะซอจะขาย สำหรบความคดเหนเรองการใหบรการสาร

สนเทศดานคณภาพยา รอยละ 71 ระบวาใชเอกสารผลการตรวจวเคราะห

คณภาพยาเปนขอมลสำหรบการจดซอยาคราวตอไป รอยละ 46 ระบวา ไดใช

GREENBOOK เปนแนวทางในการจดซอยาและรอยละ45 ใชGREENBOOK

เปนแนวทางในการกำหนดคคา

การจดทำ GREEN BOOK 3

ตวอยางผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยาทผานมา จะรบตวอยาง

ทงหมดจากสำนกงานสาธารณสขจงหวดหรอโรงพยาบาลทสงตรวจคณภาพ

โดยไมมการคดเลอกรนผลต จงพบปญหาวา ผลตภณฑยาบางรายการมผผลต

นอยราย และมใชเหมอนกนในโรงพยาบาลหลายแหงทวประเทศ ทำใหไดรบ

ตวอยางจากแหลงผลตเดยวกนซำรนผลตมากหรอหลายรนเกนความจำเปน

ในขณะทผลตภณฑยาบางรายการมผผลตหลายราย แตไดรบตวอยางไม

ครอบคลมทกแหลงผลต ดงนนเพอใหครอบคลมแหลงผลตทไดรบขอมลจาก

โรงพยาบาลไมซำรนผลตและจำนวนตวอยางไมมากเกนไปจงทำการสมตวอยาง

ในโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2549 โดยขอขอมลยาทมใชใน

โรงพยาบาล ตามชอสามญทางยา ความแรง รปแบบยา ชอการคา ทะเบยนยา

พรอมรนผลต และระบจำนวนตวอยางทตองการในแตละผลตภณฑ และนำ

ขอมลทไดมาบนทกในโปรแกรมการสมตวอยางจนครบทกโรงพยาบาล ภายใน

1 เดอน แลวจงสมเลอกใหครอบคลมทกแหลงผลตและจำนวนรนทตองการ

โดยแจงใหโรงพยาบาลสงตวอยางตามทสมเลอก ทงนตวอยางยาฉดไดลดการ

ทดสอบในบางหวขอทตองใชตวอยางจำนวนมากและเปนหวขอทไมเคยพบ

1111GREEN BOOK

71

ปญหาผดมาตรฐาน ทำใหไดรบตวอยางยาฉดเพมขน และไดผลตภณฑยา

ครอบคลมแหลงผลตมากกวาเดม

นอกจากน สำนกยาและวตถเสพตดไดรบความรวมมอและสนบสนน

งบประมาณจากสำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ในการดำเนนโครงการ

“วเคราะหคณภาพยา ณ หนวยบรการในระบบหลกประกนสขภาพถวนหนา”

ในป พ.ศ. 2549 โดยสมตวอยางยาจำนวน 11 รายชอสามญทางยา ไดขอมล

มาเผยแพรใน GREEN BOOK 3 ดวย ซงจำนวนตำรบทผานเกณฑมาตรฐาน

มทงหมด312ตำรบไดรบการคดเลอกมาเผยแพรจำนวน211ตำรบ(รอยละ68)

จากชอสามญทางยา50รายการ

การจดทำ GREEN BOOK 4

เนองในโอกาสคลายวนพระราชสมภพ ครบ 80 พรรษา วนท 5 ธนวาคม

2550 กระทรวงสาธารณสขและหนวยงานทเกยวของทงภาครฐและเอกชน

ตางพรอมใจสนองพระราชจรยวตรในการดแลสขภาพผสงอาย ภายใตโครงการ

“80 พรรษา สบสานพระเมตตา พฒนาผสงวย” เพอเฉลมพระเกยรตพระบาท

สมเดจพระเจาอยหว ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมดำเนนโครงการ

ของกระทรวงสาธารณสข ภายใตชอ “โครงการประกนคณภาพยาสำหรบ

ผสงอาย :GoldenDrugs forGoldenAge (GoldenQ)”โดยการตรวจสอบ

คณภาพผลตภณฑยาทใชในโรคผสงอาย ในระบบหลกประกนสขภาพแหงชาต

ไดแก ยาในกลมรกษาโรคหวใจ ยาขบปสสาวะ ยาลดความดนโลหต ยารกษา

โรคเบาหวาน ยาลดไขมนในหลอดเลอด ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหารและ

ทางเดนหายใจ และนำขอมลคณภาพยามาจดทำ GREEN BOOK 4 ซง

ประกอบดวย ขอมลผลตภณฑยาในกลมโรคผส งอายจากทกโครงการ

ทผานมา รวมกบขอมลคณภาพยาในกลมอน ๆ ซงมการปรบระยะเวลาของ

การสมตวอยางใหรวดเรวขน โดยใชโทรสารทงในเรองการสงขอมลจาก

โรงพยาบาลและการสมเลอกกลบไปภายใน 1 สปดาห ทำใหไดรบตวอยาง

11GREEN BOOK

72

ตรงตามทสมเลอก และคดเลอกขอมลผลการตรวจสอบคณภาพมาจดทำ GREEN

BOOK4เผยแพรภายในวนท5ธนวาคม2550

จำนวนผลตภณฑยาท ใช ในโรคผส งอาย ไดรบคดเลอกมาเผยแพร

รวมทงสน 272 ตำรบ จากชอสามญทางยา 55 รายการ สำหรบผลตภณฑยา

กลมอน ๆ มจำนวนทผานเกณฑมาตรฐาน จำนวน 252 ตำรบ ไดรบการ

คดเลอกมาเผยแพร จำนวน 173 ตำรบ (รอยละ 69) จากชอสามญทางยา 43

รายการ

สำหรบการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทยงไมมระบในตำรายา จะใชวธ

และเกณฑมาตรฐานในทะเบยนยา สวนการคดเลอกตำรบใดมาเผยแพร

จะพจารณาเกณฑมาตรฐานทระบไวในทะเบยนยาดวย เพราะแตละตำรบอาจ

กำหนดหวขอควบคมคณภาพไมเทากน เนองจากขนทะเบยนยาไวในแตละป

ทแตกตางกน ตำรบยาทมหวขอการควบคมคณภาพตามมาตรฐานสากล

ททนสมย จะไดรบการคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK 4 เชน ตำรบยา

ทกำหนดหวขอการละลายของตวยา (dissolution) ซงบงบอกคณภาพไดดกวา

หวขอการกระจายตว (disintegration) เปนตน เพอใหโรงพยาบาลไดใชเปน

แนวทางในการกำหนดคณลกษณะของผลตภณฑยาในการจดซอดวย

อยางไรกตามในการคดเลอกผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานมาเผยแพร

ใน GREEN BOOK 4 พบวา ผลตภณฑยาทมการใชนอยหรอมการนำเขาเพยง

ปละ2รนผลตทำใหสมตวอยางไดไมครบ3รนดงนนในกรณทมจำนวน2รน

ผลตเหมอนกนทกแหลงผลตและเปนยาท ไมมปญหาดานความคงสภาพ

จะอนโลมคดเลอกจาก2รนผลตมาเผยแพรอยางเทาเทยมกน

1111GREEN BOOK

73

การจดทำ GREEN BOOK 5 การดำเนนโครงการประกนคณภาพยาปงบประมาณ 2551 โดยไดรบผลตภณฑยาทงหมด 1,334 ตวอยางจาก 356 ทะเบยนยา การตรวจสอบ คณภาพผลตภณฑยาทมชอสามญทางยาและรปแบบเดยวกน โดยอางองวธและเกณฑมาตรฐานทระบในตำรายาเปนหลก พบวาผานเกณฑมาตรฐาน1,199 ตวอยาง ประมาณรอยละ 90 จากจำนวน 294 ทะเบยนยาและไดรบการคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK 5 จำนวน 202ทะเบยนยา 54 รายการยาชอสามญ ทมจำนวน 2-3 รนผลตขนไปและผาน เกณฑมาตรฐานทงหมด สำหรบยาตนแบบ ในการจดทำ GREEN BOOK 1-4ทผานมามคำถามเสมอวาทำไม GREEN BOOK จงไมมรายชอของยาตนแบบท งน เนองมาจากไดรบตวอยางยาตนแบบจำนวนรนผลตนอยกวาเกณฑ การคดเลอก ทำใหไมไดรบการเผยแพร ดงนนใน GREEN BOOK 5 ฉบบน เฉพาะยาตนแบบทกตำรบทผานเกณฑมาตรฐานไดนำมาเผยแพร โดยไมกำหนดจำนวนรนผลตสวนยาสามญยงคงคดเลอกตามเกณฑทกำหนด ปจจยสำคญประการหนงในการตรวจสอบคณภาพยา คอ สารมาตรฐานซงสวนใหญตองซอจากตางประเทศ ทำใหการตรวจวเคราะหอาจไมเปนไป ตามระยะเวลาทกำหนด บางชนดมราคาแพงจำเปนตองรอตรวจวเคราะห ตวอยางในคราวเดยวกนเพอความประหยดและการใชสารมาตรฐานอยาง คมคา นอกจากนสารมาตรฐานบางชนดทจดเปนวตถออกฤทธ การจดซอตอง ผานขนตอนตามกฎระเบยบของทางราชการผานสำนกงานคณะกรรมการ อาหารและยา ทำใหการตรวจวเคราะหตองลาชาและไมสามารถตรวจไดทนเวลา ทกำหนด เชน ตำรบยา alprazolam tablets การตรวจสอบหวขอ contentuniformity ตองใชสารมาตรฐานรวม (internal standard) ทเปนวตถออกฤทธดงนนในGREENBOOK1จงใชผลของweightvariationแทนซงในโครงการฯปงบประมาณ 2552 (ปรากฏใน GREEN BOOK 6) ไดดำเนนการตรวจสอบ คณภาพยาตำรบนซำอก และไดเตรยมสารมาตรฐานดงกลาวไวลวงหนา

เพอใหไดขอมลคณภาพทครบถวนตามทตำรายากำหนด

11GREEN BOOK

74

การจดทำ GREEN BOOK 6 โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2552 ไดรบความรวมมอ

ในการสงตวอยางผลตภณฑยาเพอตรวจสอบคณภาพ จากโรงพยาบาลรฐ

353 แหง รวมจำนวน 1,151 ตวอยางจาก 447 ทะเบยนยา โดยมผลตภณฑยา

ทไ ดรบการทบทวนคณภาพจำนวน 4 รายการ ไดแก albendazole

tablets, indomethacin capsules, piroxicam capsules และ warfarin

tablets ซงเปนตำรบทผานการคดเลอกและเผยแพรใน GREEN BOOK 3, 1,

1 และ 4 ตามลำดบนน ผลการตรวจสอบคณภาพซำ พบวา albendazole

tablets และ piroxicam capsules ในบางตำรบท เคยไมผานเกณฑ

มาตรฐาน หวขอการละลายของตวยา ไดรบการพฒนาคณภาพจนผานเกณฑ

มาตรฐานในการตรวจวเคราะหครงน แตสำหรบ indomethacin capsules

และ warfarin tablets บางตำรบทเคยผานเกณฑมาตรฐาน ยงพบความ

ไมสมำเสมอในการผลตและไมผานเกณฑมาตรฐานในการตรวจวเคราะห

ครงน นอกจากนยงไดนำขอมลจากผลการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา

ทสมจากรานขายยา ผนำเขาหรอผผลต โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาในปเดยวกนมาเผยแพรดวย ทำใหไดขอมลจากแหลงสมตวอยางตางกน

เพอใหเกดการเฝาระวงคณภาพยาครอบคลมมากขน สำหรบผลตภณฑยาทสม

โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงตรวจวเคราะหโดยหองปฏบต

การของสำนกยาและวตถเสพตด ไดคดเลอกมาเผยแพรจำนวน 9 รายการ

ไดแก dicyclomine hydrochloride tablets, diphenhydramine

hydrochloride capsules, doxazosinmesilate tablets, fenofibrate

capsules / tablets, levothyroxine sodium tablets,methocarbamol

tablets, ofloxacin tablets, pioglitazone hydrochloride tablets และ

tenoxicamtablets

1111GREEN BOOK

75

จากเกณฑมาตรฐานในตำรายาทรฐมนตรประกาศ คอ USP 27, 2004

และ BP 2004 เมอเปรยบเทยบกบเกณฑมาตรฐานในตำรายาฉบบใหมกวา

เชน USP 31 และ BP 2008พบวา ไมมความแตกตางในสวนทเปนสาระสำคญ

ยกเวนหวขอความสมำเสมอของตวยา (uniformity of dosage units

หรอ content uniformity) ซงตงแต USP 29 และ BP 2008 เปนตนมา

มการเปล ยนแปลงวธคำนวณและเกณฑมาตรฐานในหวขอ content

uniformity ซงเขมงวดขนจากเดม ซงในการวเคราะหยา Indomethacin

capsules ของศนยวทยาศาสตรการแพทยท 10 อบลราชธาน พบวา USP

31 มความเขมงวดกวา ในกรณทคาเฉลยของปรมาณตวยาสำคญ (mean; c)

มคาใกลเคยง upper limit (110.0% la.) หรอใกล lower limit (90.0% la.)

โดยยอมใหมคาเบยงเบนมาตรฐานแคบกวาใน USP 27 แตกรณทคา c มคา

ใกลเคยงกบปรมาณตวยาทแจงบนฉลาก (100.0% la.) ตำรายาทงสอง

จะยอมรบคาเบยงเบนมาตรฐานไดสงกวากรณแรกและไมแตกตางกนมาก

ในการผานเกณฑมาตรฐาน

การจดทำ GREEN BOOK 7 การจดทำ GREEN BOOK 7 ไดคดเลอกผลตภณฑยาจากการดำเนน

โครงการประกนคณภาพยา ประจำปงบประมาณ 2552 และ 2553 ซง

ไดรบความรวมมอในการสงตวอยางยาจากโรงพยาบาลรฐ ท ง ในและ

นอกสงกดกระทรวงสาธารณสขท วประเทศ จำนวน 360 แหง และ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 960

ตวอยาง (384 ทะเบยนยา) คดเลอกรายการยาทงสน จำนวน 35 รายการ

โดยเปนผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการฯ ปทผานมา จำนวน 22

รายการ โดยคดเลอกรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพมาตรวจสอบซำเพอ

ตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา และเปนการเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยา

เปนระยะ ๆ จากการทบทวนคณภาพในปน พบวาสวนใหญมการพฒนาคณภาพ

11GREEN BOOK

76

และผานตามเกณฑมาตรฐาน เชน amitriptyline hydrochloride tablets

เปนรายการยาทมการพฒนาคณภาพผลตภณฑ จากเดมเปนยาเมดเคลอบ

นำตาลเปลยนเปนเคลอบฟลม ทำใหลดปญหาดานการละลายของตวยา สำหรบ

Enalapril maleate tablets พบวาผผลตในประเทศมการพฒนาคณภาพ

ผลตภณฑจนผานเกณฑมาตรฐาน โดยยาทผดมาตรฐานเกอบทงหมดเปนยา

สามญทนำเขาจากตางประเทศ

สำหรบรายการยาทยงคงพบผดมาตรฐาน เชน aspirin tablets และ

dipotassium clorazepate capsules เนองจากคณสมบตความไมคงสภาพ

ของตวยา โดยพบผดมาตรฐานหวขอปรมาณตวยาสำคญ และปรมาณ

สารสลายตว สำหรบ aspirin tablets พบหลายตวอยางทมลกษณะของ

ยาเสอมคณภาพกอนวนหมดอาย คอมกลนฉนของ acetic acid และมผลก

salicylic acid ซงเปนสารสลายตวระเหดมาเกาะอยทแผงและเมดยา สำหรบ

dipotassium clorazepate capsules พบผดมาตรฐานจำนวนมาก จง

ไมผานเกณฑคดเลอกมาเผยแพร โดยตวอยางทสงตรวจวเคราะหมลกษณะ

ชน ซงตำรบยานตวยาสลายตวงายเมอสมผสความชน ความรอน และแสง

ตำรายาจงกำหนดใหยาตำรบนตองอยในภาชนะบรรจ class A ซงความชน

ไมสามารถผานไดและปองกนแสง

ผลตภณฑยาทสมตวอยางโดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

คอ erythropoietin alfa sterile solution กรมวทยาศาสตรการแพทยได

ตรวจวเคราะหคณภาพตามมาตรฐานตำรายาและเผยแพรใน GREEN BOOK 7

ดวยเชนกน

1111GREEN BOOK

77

การจดทำ GREEN BOOK 8 การดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2554 ไดรบ

ความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสข

ทวประเทศ 336 แหง และขอมลทะเบยนยาจากสำนกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบน และผลตภณฑยา

จากสมนไพร จำนวน 35 รายการ ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 692 ตวอยาง

(324ทะเบยนยา)เปนยาแผนปจจบนจำนวน581ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร

111ตวอยาง

ในการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบน 32 รายการ ซงเปนผลตภณฑ

ยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปทผานมา 16 รายการเพอตดตามคณภาพ

โดยเปนรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพ และเปนการเฝาระวงคณภาพ

ผลตภณฑยาเปนระยะๆและอาจมผผลตเพมขนซงพบวาผลตภณฑยาทมปญหา

เหลานมการพฒนาคณภาพและผานเกณฑมาตรฐาน

นอกจากน การคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการยงพจารณาจากตำรายา

ฉบบใหมทมการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐานในบางหวขอ เชน amlodipine

tablets เคยสมตวอยางเมอป 2549 ซ งขณะนนย งไมมระบ ในตำรา

ยาทรฐมนตรประกาศ จงใชเกณฑมาตรฐานของผผลตทขนทะเบยนยาไว

ซงไมมขอกำหนดหวขอ related substances แตในป 2554 มระบในตำรายา

The United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซงกำหนดหวขอ

related compounds ไวซงบงบอกอายของยาได หรอกรณ Lithium

carbonatecapsulesซงอยในโครงการฯปงบประมาณ2551ตามขอกำหนดของ

ทะเบยนยาผผลตไมมการกำหนดหวขอการละลายของตวยา (dissolution)

เมอมระบในตำรายา USP 33 ทกำหนดมาตรฐานการละลายของตวยาไว

จงนำมาเขาโครงการเพอตรวจสอบคณภาพตามตำรายาดงกลาว ซงหวขอ

การละลายของตวยาจะบงบอกถงคณภาพทชดเจนกวาการทดสอบการ

กระจายตวของยา(disintegration)ทระบในทะเบยนยา

11GREEN BOOK

78

การจดทำ GREEN BOOK 9 โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2555 ไดรบความรวมมอ

จากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 322

แหง ตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบน จำนวน 29 รายการ

ยาในบญชยาจากสมนไพรพ.ศ.2549จำนวน10รายการรวมทงสน39รายการ

ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 1,167 ตวอยาง เปนยาแผนปจจบนจำนวน 1,084

ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร83ตวอยาง

สำหรบการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบนจำนวน 29 รายการ

ซงเปนรายการยาทกรมวทยาศาสตรการแพทยคดเลอกจากผลการสำรวจ

โรงพยาบาลรฐทวประเทศ เรองรายการยาทตองการทราบผลวเคราะห

คณภาพ นอกจากนมการทบทวนคณภาพยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการ

ปทผานมาจำนวน 22 รายการ เพอเปนการเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยา

อยางตอเนอง พบวาผลตภณฑยาทเคยมปญหาบางรายการมการพฒนาคณภาพ

และผานเกณฑมาตรฐาน เชน enalapril tablets ซงตรวจวเคราะหคณภาพ

ป 2553 พบผดมาตรฐานจำนวนมากในผผลตรายหนงทนำเขาจากตางประเทศ

ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรขอมลผลตรวจวเคราะหดงกลาวน

ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศทราบ ในปนเมอทบทวนคณภาพอกครงไมพบ

โรงพยาบาลสงตวอยางจากผผลตดงกลาวตรวจวเคราะหและผลตรวจวเคราะหยา

enalapril tablets ในปนไมมตวอยางทผดมาตรฐาน แสดงใหเหนถงผล

ของขอมลจากโครงการฯรวมกบกลไกของหนวยงานรฐทดำเนนการรวมกน

เพอกำกบดแลคณภาพยาภายในประเทศ และผผลตมการควบคมคณภาพ

ใหสมำเสมอ เพอใหประชาชนผรบบรการในระบบประกนสขภาพไดใชยาทม

คณภาพ สำหรบรายการยาททบทวนคณภาพและยงคงพบผดมาตรฐาน ยา

กลมนสวนใหญมปญหาเรองตวยาสำคญไมคงสภาพ สลายตวงาย ยาไวตอ

ความชน/แสง หรอยาละลายนำไดนอย ดงนนหวขอทพบผดมาตรฐานของ

ยาในกลมนคอปรมาณตวยาสำคญ ปรมาณสารสลายตว การละลายของตวยา

1111GREEN BOOK

79

เปนตน ตวอยางเชน aspirin tablets, warfarin sodium tablets อยางไร

กตามถงแมวาตวยาสำคญจะมขอจำกดแตกตางกนททำใหผลตภณฑยา

มปญหาคณภาพ แตในภาพรวมผลตภณฑยาสวนใหญทใชในโรงพยาบาลรฐ

มคณภาพตามมาตรฐานสากล

การจดทำ GREEN BOOK 10 การจดทำ GREEN BOOK 10 ไดคดเลอกผลตภณฑยาจากโครงการ

ประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2555-2556 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย

ซ งผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบปจจบน (ปงบประมาณ 2556

ใชวธและเกณฑมาตรฐานตาม United States Pharmacopeia : USP 35

หรอ British Pharmacopoeia : BP 2012) หรออางองทะเบยนยากรณ

ทไมมระบในตำรายา การสมตวอยางไดรบความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐ

ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 271 แหง เปนผใหขอมล

และสงตวอยางตรวจวเคราะหโดยปงบประมาณ2556ไดผลสรปคณภาพยาจำนวน

61 รายการ จำนวนตวอยางทงหมด 819 ตวอยาง จำแนกเปน ยาแผนปจจบน

47รายการจำนวน664ตวอยาง พบผดมาตรฐาน47ตวอยาง (รอยละ7.1)

และยาในบญชยาจากสมนไพรพ.ศ.2555จำนวน14รายการจำนวน155ตวอยาง

พบผดมาตรฐาน22ตวอยาง(รอยละ14.2)

ตามทกรมบญชกลางประกาศเรอง มาตรการควบคมการเบกจายยานอก

บญชยาหลกแหงชาตทมมลคาการใชสง พบวามรายการยาทกรมวทยา-

ศาสตรการแพทยไมเคยดำเนนการสมตรวจวเคราะหคณภาพยา (ยกเวน

กลมยารกษามะเรง และยาทมผผลตรายเดยว) ไดแก alendronate tablets,

cilostazol tablets, irbesartan tablets, pamidronate sterile solution,

pantoprazole tablets, perindopril tablets, และ quinapril tablets

ซงกรมฯ ไดดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพยาดงกลาว ในปงบประมาณ

2556 นอกจากนไดขยายขอบเขตของโครงการฯ ใหครอบคลมแหลงกระจาย

11GREEN BOOK

80

ยาทสำคญของประเทศ เชน รานขายยา เพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชน

สามารถหาซอดวยตนเอง โดยคดเลอกรายการยา paracetamol tablets ซง

มหลายผผลตและราคาแตกตางกนมาก โดยตวอยางยาทสมตรวจวเคราะห

เปนผลตภณฑจากผผลตภายในประเทศ จำนวน 10 ราย และผผลต

ตางประเทศจำนวน 1 ราย รวมทงหมด 11 ราย ตรวจวเคราะหหวขอปรมาณ

ตวยาสำคญ และการละลายของตวยา พบวาทกตวอยางทถกสมตรวจผาน

เกณฑมาตรฐานกำหนด

สำหรบภาพรวมผลตรวจว เคราะหคณภาพยาแผนปจจบนในป งบ

ประมาณ 2556 พบวาสวนใหญยามคณภาพ ผานเกณฑมาตรฐานสากล

แตทพบผดมาตรฐานจะเปนเฉพาะบางรายการยา เนองดวยคณสมบตของ

ตวยาสำคญทมแนวโนมปญหาคณภาพ หรอเปนการผดมาตรฐานเฉพาะ

ทะเบยน เฉพาะรน ของผผลตบางราย ซงมปจจยหลายอยางเกยวของ เชน

วตถดบตวยาสำคญ สตรตำรบ การคดเลอกบรรจภณฑ กระบวนการควบคม

การผลตทสมำเสมอ การขนสง และสภาพการเกบรกษา ซ งผผลตตอง

ตระหนกเพอใหผลตภณฑยาสามารถคงสภาพตลอดอายการใชงาน ตวอยาง

รายการยาทพบผดมาตรฐานมาก เชน cetirizine hydrochloride tablets

เปนยาตานฮสตามนใชรกษาอาการแพพบผดมาตรฐานหวขอrelatedsubstances

จำนวน 15 ตวอยาง จากทงหมด 39 ตวอยาง (รอยละ 38.5) เนองจากตวยา

สลายตวไดดวยปฏกรยาออกซ เดชน ซ งวตถดบตวยาสำคญ สตรตำรบ

กระบวนการผลต และภาชนะบรรจ สามารถสงผลตอคณภาพยาทงสนหรอ

ยา stavudine capsules เปนยาตานไวรส พบปญหาคณภาพเรองความชน

โดยตรวจวเคราะห 6 ตวอยาง พบผดมาตรฐานทกตวอยาง (รอยละ 100.0)

ซงตวยาสามารถเกดปฏกรยา hydrolysis ไดสารสลายตวเปน thymine

และจากการสำรวจคณภาพ stavudine capsules ในปงบประมาณ 2551

พบวารอยละ 100 ของตวอยางทตรวจวเคราะหทงหมดจำนวน 18 ตวอยาง

มปญหาคณภาพเรองความชนเชนกน

1111GREEN BOOK

81

คำถาม – คำตอบ เรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREEN BOOK20

ถาม 1. ทำไมตองประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล?

ตอบ :กระทรวงสาธารณสขไดปฏรประบบบรหารเวชภณฑเพอใหโรงพยาบาล

ทกระดบมการจดซอยาทด มคณภาพในราคาประหยด ซงการจดซอยา

เขาโรงพยาบาลรฐ มผเสนอขายในราคาทแตกตางกน เมอผานการพจารณา

เอกสารตาง ๆ ทงดานการผลตและการควบคมคณภาพยา ตามขอกำหนด

คณล กษณะเฉพาะ ( spec ifica t ion ) แล วจ งมาต ดสนด วยราคายา

โดยใชราคาตำสด ทำใหผรบบรการไมมความเชอมนในคณภาพยาราคาถก

ดงนน กรมวทยาศาสตรการแพทยจงดำเนนโครงการประกนคณภาพยา

หลงจากมการสงมอบยาใหโรงพยาบาล

ถาม 2. การจดซอยาของโรงพยาบาล หากพจารณาคณภาพจากใบรบรอง

ผลของผผลต (Certificate of Analysis) จะเชอถอไดหรอไม?

ตอบ : การจดซอยาของโรงพยาบาล สามารถพจารณาคณภาพจากใบรบรอง

ผลของผผลต (Certificate of Analysis) ได กรณทผผลตผานการรบรอง

ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต (GoodManufacturing Practice; GMP)

แลว โดยเฉพาะอยางยงผผลตทหองปฏบตการไดรบการรบรองมาตรฐาน ISO/

IEC 17025 หรอเทยบเทา หากโรงพยาบาลสงสยในคณภาพผลตภณฑยา

ทสงมอบ จะมการสมตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยาของกรม

วทยาศาสตรการแพทยซงเปนการยนยนใบรบรองผลของผผลตดวยเชนกน

11GREEN BOOK

82

ถาม 3. กรมวทยาศาสตรการแพทยมแนวทางในการประกนคณภาพยาใน

โรงพยาบาลอยางไร?

ตอบ :แตละปกรมวทยาศาสตรการแพทย มการดำเนนโครงการประกน

คณภาพยาท ใชในโรงพยาบาล โดยวางแผนสมตวอยางยาหลงการจดซอ

และสงมอบมาตรวจสอบคณภาพโดยใชวธและมาตรฐานตามตำรายาฉบบ

ทรฐมนตรประกาศ หรอฉบบใหมกวา ในทกตวอยางไมวามาจากแหลงผลตใด

เพอเปรยบเทยบคณภาพในหวขอทเทาเทยมกนบนมาตรฐานเดยวกนทกแหลงผลต

และเพอเฝาระวงคณภาพยาทจำหนายในประเทศวา หากใชวธและมาตรฐาน

ททนสมยดงกลาวผลตภณฑยามคณภาพหรอมปญหาดานใดบางเพอใหผเกยวของ

ทกภาคสวนไดรบทราบขอมลและนำไปพฒนาคณภาพยาใหเปนไปตามมาตรฐาน

สากล

ถาม 4. ทำไมไมใชวธวเคราะหและมาตรฐานทผผลตระบไวในทะเบยนยา?

ตอบ : ทะเบยนยาทอางองตำรายาแตละยคสมยจะมหวขอการควบคม

คณภาพทแตกตางกนหรอไมเทากน เพราะตำรายามการปรบปรงมาตรฐาน

ตลอดเวลาเพอบงบอกคณภาพยาใหชดเจนและมประสทธภาพยงขนแตทะเบยน

ยาทไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาตงแตป พ.ศ. 2526

จนถงปจจบนเปนทะเบยนยาทมอายตลอดชพดงนนในการดำเนนโครงการประกน

คณภาพยานน แตละผลตภณฑยาสมมาจากหลากหลายผผลตหากอางอง

มาตรฐานในทะเบยนยาของแตละรายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพกนได

(pharmaceutical equivalence) และเปนเหตผลหนงททำใหโรงพยาบาล

ตองกำหนด specification ในการจดซอยาโดยอางองตำรายาฉบบทรฐมนตร

ประกาศหรอฉบบปจจบน เพอใหไดยาทมคณภาพทนสมยเชนกน ยกเวนกรณ

รายการยานนไมมในตำรายา จงจะใชวธวเคราะหและมาตรฐานตามทผผลตระบ

ไวในทะเบยนยา

1111GREEN BOOK

83

ถาม 5. วธวเคราะหและมาตรฐานทระบในทะเบยนยา จะนำมาใชอางอง

ในกรณใดบาง?

ตอบ :กรณทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงตรวจวเคราะหเพอ

สามารถนำผลไปดำเนนการทางกฎหมายไดนนจะระบวาใหใชวธตามทะเบยนยา

หรอวธตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศ (British Pharmacopoeia,

BP 2011 หรอ The United States Pharmacopeia, USP 34/ 2011)

หรอผลตภณฑยาทออกฤทธนาน (sustained/extended release) การทดสอบ

การละลายของตวยาตามชวงเวลา(dissolutionprofile)ตองใชวธทผผลตระบไว

เทานน เพราะเปนการออกแบบการละลายของแตละผผลต ไมสามารถใชวธ

ในตำรายาใดๆ ได ซงในการขนทะเบยนยาสามญของยาทออกฤทธนาน ตอง

แสดงขอมลการศกษาชวสมมล(bioequivalence)เทยบกบยาตนแบบดวย

ถาม 6. ตำรายาทรฐมนตรประกาศหรอฉบบใหมกวามความหลากหลาย

มวธเลอกใชอยางไร?

ตอบ :กรณทรายการยานนมระบในตำรายาหลายแหลง เชน BP หรอ USP

การเลอกใชจะพจารณาตำรายาทมหวขอการทดสอบทครอบคลมคณภาพ

มากทสด และ/หรอใชว ธ ว เคราะหท ย งยากนอยกวา รวมท งคำน งถ ง

สารมาตรฐานทใชเปนหลก และใชตำรายาอางองเพยงเลมใดเลมหนงใน

แตละผลตภณฑ ซงอาจไมตรงกบวธและมาตรฐานทแตละผผลตระบไวใน

ทะเบยนยา

11GREEN BOOK

84

กราฟแสดงรอยละของการตรวจพบยาผดมาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยาแตละปงบประมาณ

ถาม 7. ภาพรวมคณภาพผลตภณฑยาในโครงการแตละป เปนอยางไร?

ตอบ : จากการตรวจสอบคณภาพยาทใชในโรงพยาบาลตามโครงการประกน

คณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยในแตละป โดยใชมาตรฐาน

ตามตำรายาฉบบใหม ๆ พบวาแนวโนมตรวจพบยาผดมาตรฐานลดลง

ดงกราฟดานลาง โดยในปงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาผดมาตรฐานรอยละ

12.7 และในปงบประมาณ 2557 ตรวจพบยาผดมาตรฐานเพยงรอยละ 4.8

ปญหาทพบสวนใหญเปนเรองความไมคงสภาพ และการละลายของตวยา ซง

ผผลตควรนำไปแกไขและพฒนาสตรตำรบใหมคณภาพตอไป

ถาม 8. ยาทจำหนายในรานขายยา ไมไดรบการสมตรวจวเคราะหในโครงการ

ประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยจะเชอมนคณภาพ

ไดอยางไร?

ตอบ : ยาทจำหนายในรานขายยา สวนใหญผลตโดยผผลตยาทจำหนายใน

โรงพยาบาลซงผลตภายใตมาตรฐานGMPเชนกนเพราะการผลตหลายมาตรฐาน

ถอวาไมเปนไปตามจรรยาบรรณของวชาชพและไมซอสตยตอลกคา อยางไรกตาม

ในโครงการฯ ป 2556 มการขยายขอบเขตของโครงการประกนคณภาพยา ให

ครอบคลมแหลงกระจายยาทสำคญของประเทศ คอ รานขายยา เพอตรวจสอบ

คณภาพยาทประชาชนสามารถซอดวยตนเอง

ยาผดมาตรฐาน (รอยละ)

ปงบประมาณ 2553 2554 2555 2556 2557

14

12

10

8

6

4

2

0

12.7

9.8

7.3 7.1

4.8

แนวโนมตรวจพบยาผดมาตรฐานลดลง

1111GREEN BOOK

85

ถาม 9. รายงานผลการตรวจวเคราะหและผลสรปในโครงการประกน

คณภาพยา สงไปทใดบาง?

ตอบ : รายงานผลการตรวจวเคราะหแตละตวอยางสงใหโรงพยาบาลทเปน

เจาของตวอยาง และสำเนาใหสำนกงานสาธารณสขจงหวดทกำกบดแล

โรงพยาบาลนน และเมอเสรจสนทงโครงการ มการรวบรวมและประเมนผล ทงท

ผานและไมผานเกณฑมาตรฐาน จดทำเปนเอกสารเผยแพรใหเครอขายภาครฐ

ทราบ สวนทผานเกณฑมาตรฐานไดกำหนดเกณฑการคดเลอก มาเผยแพร

สสาธารณะเปนหนงสอ“รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต(GREENBOOK)”

รวมถงเผยแพรผานเวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทยทhttp://dmsc2.dmsc.

moph.go.th/webroot/drug/index.stmและwww.tumdee.org/alert

ถาม 10. ทำไมรายงานผลวเคราะหจงลาชา สวนใหญทราบผลตอนทยาใช

หมดไปแลว ตองการทราบผลวเคราะหทรวดเรวโดยเฉพาะกรณผด

มาตรฐาน เพอสามารถคนยาไดทนท?

ตอบ : เนองจากผลวเคราะหกรณผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำอกหลาย

ขนตอนเพอยนยนผลตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ ทำใหลาชา

และยาอาจใชหมดไปแลวอยางไรกตามควรใชผลวเคราะหดงกลาวเปนขอมลเพอ

พจารณาจดซอในคราวตอไปหรอใชวธการอนตามทเหนสมควร

นอกจากนการดำเนนโครงการจะตองรบตวอยางยาทงหมดทสมกอนจงตรวจ

วเคราะหในคราวเดยวกนทกผลตภณฑยาอยางตอเนอง จากนนจงสรปผลในภาพ

รวมทกผลตภณฑยาในโครงการ เพอนำขอมลไปใชในเชงบรณาการหรอแกไข

อยางเปนรปธรรม เชน ออกคำสงกระทรวงสาธารณสขการพฒนาปรบปรงระบบ

ขนทะเบยนยาตาง ๆ และผผลตตนตวเรองคณภาพเปนตน ดงนนวตถประสงค

ของโครงการนจงมใชการวเคราะหยาทกรนผลตเพอเรยกคนยา แตประโยชนของ

โครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสารดานคณภาพยาทเผยแพร

11GREEN BOOK

86

ถาม 11. กรณยาผดมาตรฐาน ควรแจงผลวเคราะหใหบรษททราบกอน

เพอใหโอกาสผผลตหรอผนำเขา ไดพสจนกอนดำเนนการทาง

กฎหมายไดหรอไม เพราะมหลายปจจยทมผลตอการวเคราะห เชน

วธวเคราะห การเกบรกษา?

ตอบ : ในกรณทพบวาผดมาตรฐาน กรมวทยาศาสตรการแพทยจะรายงาน

ผลว เคราะห ไปยงสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอพจารณา

ดำเนนการตรวจสอบ โดยอาจสมตวอยางจาก retained sample ของผผลต

ใหสำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยน

คณภาพถายงพบผดมาตรฐานจงมการดำเนนการตามกฎหมาย

ถาม 12. ทำไมไมตรวจวเคราะห Cytotoxic drug?

ตอบ : กรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถงความสำคญของคณภาพยา

ของกลมดงกลาวซงการตรวจวเคราะหคณภาพยากลมนจำเปนตองมความพรอมทง

ทางหองปฏบตการ บคลากรและงบประมาณ เพอความปลอดภยตอผปฏบตงาน

และไมสงผลเสยตอสงแวดลอม ซงกำลงอยในระหวางพจารณาดำเนนการ หรอ

อาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวงทมคณสมบตทเหมาะสมมาดำเนนการ

ถาม 13. ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถสงตรวจวเคราะหทหนวยงานใดบาง?

ตอบ : ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถตดตอขอสงตวอยางตรวจวเคราะห

ไดทศนยวทยาศาสตรการแพทย และหนวยงานทผานการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานสาธารณสข/คมครองผบรโภค (ISO/IEC 17025)

สามารถดรายชอหนวยงานทไดรบการรบรองไดทเวบไซตของสำนกมาตรฐาน

หองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขhttp://webdb.

dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LDMEM

1111GREEN BOOK

87

ถาม 14. กรณใดบาง ทโรงพยาบาลไดรบการชดเชยยา?

ตอบ : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดทำความ

ตกลงกบสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research and

Manufacturers Association : PReMA) สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา

แผนปจจบน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association :

TPMA) และองคการเภสชกรรม เพอขอความรวมมอชดเชยยาคนใหแก

โรงพยาบาลทสงตวอยางยาตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยา

ซงทางผผลต/ผนำเขาตอบรบและยนดใหความรวมมอแตอยางไรกตามความรวมมอ

ดงกลาวไมครอบคลมผผลต/ผนำเขาทงหมดทถกสมยาตรวจวเคราะหของ

โครงการฯ เนองจากมผผลต/ผนำเขายาแผนปจจบนจำนวนหนงทไมไดเปน

สมาชกของสมาคม รวมถงผผลตยาจากสมนไพรท ไม ไดอย ในขอตกลง

ความรวมมอน อยางไรกตาม กรมวทยาศาสตรการแพทยไดพยายามใหโรง

พยาบาลไดรบการชดเชยยาไดมากทสดโดยสงหนงสอแจงถงบรษทผผลต/ผนำเขา

ยาแผนปจจบนทงหมดทกแหงทม โรงพยาบาลสงตวอยางตรวจวเคราะห

คณภาพ ในโครงการฯ เพอขอความรวมมอใหดำเนนการชดเชยยาคนแก

โรงพยาบาลดวย สามารถดรายชอบรษททเปนสมาชกของแตละสมาคมทอย

ในขอตกลงความรวมมอการชดเชยยาไดทwebsiteดงน

- สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) : http://www.prema.or.th

- สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน(TPMA):

http://www.tpma.or.th/web/th

11GREEN BOOK

88

ถาม 15. ทำไมการสมตวอยางยาเฉพาะในโรงพยาบาลรฐ ไมครอบคลม

ผลตภณฑยาทขนทะเบยนยาไวทงหมด ทำใหตดโอกาสผผลตบางราย

เพอเผยแพรใน GREEN BOOK?

ตอบ : ยาทขนทะเบยนยาไวมจำนวนมากถง 2-3 หมนทะเบยนยานน

มการผลตหรอจำหนายจรงเพยงหลกพนตำรบเทานน ดงนน ไมวาจะสมตวอยาง

ยาทวประเทศตลอดทงป กไมมโอกาสครอบคลมทกตำรบทขนทะเบยนไวได

อยางไรกตามการจดทำ GREEN BOOK อาจตอบคำถามเรองคณภาพยาราคาถก

ทใชในโรงพยาบาลไดในระดบหนง เพราะเปนการสมตวอยางผลตภณฑยาทใชจรง

หลงการจดซอและสงมอบในแตละชวงเวลาเทานน

ถาม 16. ถาหากตองการให GREEN BOOK มรายการยาครอบคลมผผลตทกราย

โดยการใหเจาของผลตภณฑยาเขารวมโครงการดวย จะทำไดหรอไม

เพราะผผลตบางรายไมถกสมตวอยาง จงไมมโอกาสเขารวมโครงการ

อาจทำใหโรงพยาบาลเขาใจผดวาเฉพาะผผลตทมชอใน GREEN BOOK

เทานนทมมาตรฐาน?

ตอบ : ผลตภณฑยาทผผลตจดสงใหไมวาจะทางตรงหรอทางออมผลวเคราะห

สวนใหญพบวาไมมปญหาคณภาพ ดงนนขอมลคณภาพยาทเปนจรงตองสม

หลงจากการสงมอบหรอออกจำหนายแลวเทานน ซงขอจำกดของการสมตวอยาง

ยา คอ ไมสามารถสมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยา

ทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาล

ในชวงเวลาทสมตวอยาง กรมวทยาศาสตรการแพทยจงเพมชองทางเพอเพมโอกาส

รบตวอยางผลตภณฑยาใหครอบคลมมากขนเชนเพมระยะเวลาในการสมตวอยาง

ผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลหรอสมตวอยางจากรานยาคณภาพรวมถงประสาน

งานกบสมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) และสมาคมผวจย

และผลตเภสชภณฑ (PReMA) เพอขอขอมลการกระจายยาไปยงแหลงตาง ๆ

และขอสมตวอยางยาเพมเตม

1111GREEN BOOK

89

ถาม 17. ผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอ GREEN BOOK เพราะอะไร?ตอบ : เกณฑการคดเลอกผลตภณฑยาเผยแพรในGREENBOOKกรณตวอยางเปนยาตนแบบทไดรบตวอยางไมจำกดรนผลต และยาสามญทม 3 รนผลตขนไป ตอ 1 ทะเบยนยา หากผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลตจะไดรบการคดเลอก เผยแพรในGREENBOOKสำหรบผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอGREENBOOKอาจเพราะสาเหต4ประการคอ ประการท 1ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ 3 รนผลตหรอมากกวาใน แตละทะเบยนยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน ประการท 2ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑมาตรฐานแตไดรบตวอยางนอยกวา3รนผลตในแตละทะเบยนยา ประการท 3ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจวเคราะหเนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยาสำหรบสมตวอยางจากโรงพยาบาลครบทกแหง หรอผลตภณฑยานน ไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทมการสมตวอยาง ประการท 4 ผผลตบางรายขนทะเบยนยาหลายทะเบยนสำหรบผลตภณฑยาชอสามญเดยวกนทมความแรงเทากน รปแบบยาเดยวกนโดยไมมการยกเลก ทะเบยนยาเดม และผลตยาแตละทะเบยนยาออกจำหนายเพอรกษาสถานภาพ ของทะเบยนยาไวตามกฎหมายกำหนด ทำใหผลตภณฑยาแตละทะเบยนยา กระจายอยในสถานพยาบาลตาง ๆ มผลใหสมตวอยางไมครบ 3 รนผลตตอ 1 ทะเบยนยาในชวงการสมตวอยาง อยางไรกตาม ตำรบยาสามญท ไดรบตวอยางนอยกวา 3 รนผลตและผานเกณฑมาตรฐาน แมไมไดรบคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOKกรมวทยาศาสตรการแพทยมการเผยแพรขอมลผลวเคราะหทงทผานและไมผานมาตรฐานในรายงาน “สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการ ประกนคณภาพยา” ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ ดงนน ผผลตยาท ไมมชอในหนงสอ GREEN BOOK จงอาจจะไมใช เพราะผลตภณฑยาของผผลตนนไมมคณภาพ แตเนองจากการจดทำหนงสอ

GREENBOOKมขอจำกดตามเงอนไขดงกลาว

11GREEN BOOK

90

ถาม 18. ขอมลใน GREEN BOOK เชอถอไดตลอดไปหรอไม?

ตอบ : ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทงทผานหรอไมผานเกณฑมาตรฐาน

นนเปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาทตรวจวเคราะหเทานนไมไดรบรอง

ครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ แมจะระบวาเปนรนผลตเดยวกน

อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจตามระบบคณภาพ อาจเปนตวแทนท

สะทอนถงความสมำเสมอในการผลตไดในระดบหนง หากผผลตมกระบวน

การผลตทด ซงรวมถงการคดเลอกวตถดบทมคณภาพ กสามารถคงคณภาพไวได

ซงตองตดตามเปนระยะๆตอไป

ถาม 19. ประชาชนทไมใชเจาหนาทรฐจะทราบผลวเคราะหทไมผานเกณฑ

มาตรฐาน ไดอยางไร?

ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบบแกไขเพมเตม) ระบวาในกรณท

ตวอยางยาใดกตามไมผานเกณฑมาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอยนยนผล

ดงกลาวหรอผานกระบวนการทางกฎหมายสนสดแลวโดยสำนกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาเปนผดำเนนการจงจะสามารถเผยแพรสสาธารณะได อยางไรกตาม

ในสวนทผานเกณฑมาตรฐาน สามารถเผยแพรไดตาม พ.ร.บ.ขอมลขาวสาร

ของราชการ พ.ศ. 2540 ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรในรปหนงสอ

GREENBOOKดงกลาว

ถาม 20. ประชาชนทวไปจะตดตามหนงสอ GREEN BOOK ไดจากทใด?

ตอบ : ประชาชนทวไปสามารถตดตามไดท เวบไซตของกรมวทยาศาสตร

การแพทย ท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm

ซงเผยแพรตงแตเลมท1-11

1111GREEN BOOK

91

ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพยา และ GREEN BOOK

S โรงพยาบาลเสนอแนะ

A กรมวทยาศาสตรการแพทยชแจง

S รายการยาควรใหโรงพยาบาลกำหนดเอง เพอเลอกรายการยาทมปญหา

หรอสงสยในคณภาพ

A กรมวทยาศาสตรการแพทยมนโยบายรบฟงความคดเหนของผรบบรการ โดย

มการสำรวจรายการยาทโรงพยาบาลตองการใหตรวจคณภาพเปนระยะๆ เพอใช

เปนขอมลการคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยา นอกจากนยง

คดเลอกรายการยาทควรเฝาระวงปญหาดานคณภาพ โดยพจารณาจากขอมล

รายงานปญหาคณภาพยาทโรงพยาบาลสงมาทกรมวทยาศาสตรการแพทย

รวมดวย ซงสวนใหญแลวรายการยาทเขาโครงการฯ เปนรายการยาทโรงพยาบาล

ตางๆเสนอมา

S การตรวจวเคราะหควรเปนไปตามตำรายาทบรษทใชอางองหรอทระบไวใน

ทะเบยนยา

A ผลตภณฑยาทไดรบการขนทะเบยนจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เปนทะเบยนยาทมอายตลอดชพ ทะเบยนยาทอางองตำรายาแตละยคสมยจะม

หวขอการควบคมคณภาพและเกณฑทแตกตางกน การดำเนนโครงการประกน

คณภาพยาสมตวอยางมาจากหลากหลายผผลต หากอางองมาตรฐานในทะเบยน

ยาของแตละรายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพในหวขอทเทาเทยมกนได

(pharmaceuticalequivalence)นอกจากนกรมวทยาศาสตรการแพทยดำเนน

การโดยใชระบบคณภาพISO/IEC17025:2005ซงกำหนดใหใชวธวเคราะหทเปน

ปจจบน จงไมสามารถใชวธวเคราะหและเกณฑมาตรฐานในทะเบยนยาเกา ๆ ได

จงใชวธและมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศหรอฉบบใหมกวา ใน

ทกตวอยางไมวามาจากแหลงผลตใด บนมาตรฐานเดยวกนทกแหลงผลต เพราะ

ตำรายามการปรบปรงมาตรฐานตลอดเวลา ยกเวนกรณรายการยานนไมมใน

ตำรายาจงจะใชวธวเคราะหและมาตรฐานตามทผผลตระบไวในทะเบยนยา

11GREEN BOOK

92

S ควรมหนงสอแจงเตอนการสมตวอยาง

A กรมวทยาศาสตรการแพทยมนโยบายลดขนตอนและระยะเวลาในการ

ดำเนนงาน และลดการใชพลงงาน ดงนนเพอเปนการประหยดทรพยากร

จงพฒนาโปรแกรมSingleWindow(http://www.tumdee.org/alert/)สำหรบ

การสมตวอยางยาจากโรงพยาบาล และเปนฐานขอมลผลวเคราะหยา ซงสามารถ

ลดระยะเวลาและลดการใชกระดาษไดเปนจำนวนมาก

S ควรแจงวาสมตวอยางยาบรษทใดบาง

A สำหรบการสมตวอยางผลตภณฑ จะประกาศชอผ ผลตท ถกสมใน

โปรแกรม Single Window (เวบไซต http://www.tumdee.org/alert/)

ซงจะมขอมลโรงพยาบาล ผผลตหรอผแทนจำหนายทถกสมตวอยาง ทะเบยนยา

และจำนวนตวอยางทสงตรวจวเคราะห

S ควรประกนคณภาพยาทกตวทออกสทองตลาด ใหครอบคลมทกกลมยา

และทกรปแบบ

A กรมวทยาศาสตรการแพทยดำเนนโครงการประกนคณภาพยา โดยขอ

ความรวมมอในการใหขอมลผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลทวประเทศประมาณ

1,000 แหง ซงขอจำกดของการสมตวอยางยา คอ ไมสามารถสมไดครอบคลม

ทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง

โดยไดรบขอมลตอบกลบจากโรงพยาบาลเพยงประมาณ 200 – 300 แหง

หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทสมตวอยาง

ทำใหไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทงหมดทออกสทองตลาด อยางไรกดจาก

การดำเนนงานตงแตป 2545 สามารถตรวจวเคราะหคณภาพยาไดครอบคลม

ทกรปแบบยา และครอบคลมเกอบทกกลมยา ยกเวนยากลม cytotoxic drugs

ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถงความสำคญของคณภาพยาของกลม

ดงกลาว แตการตรวจวเคราะหคณภาพยากลมน จำเปนตองมความพรอมทง

ทางหองปฏบตการ บคลากร และงบประมาณ เพอความปลอดภยตอ

ผปฏบตงานและไมสงผลเสยตอสงแวดลอม ซงกำลงอยในระหวางพจารณา

1111GREEN BOOK

93

ดำเนนการ หรออาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวงทมคณสมบตทเหมาะสม

มาดำเนนการ

S ควรมขอมลผลวเคราะหยานำเขาจากอนเดย

A การสมตวอยางผลตภณฑยาจะสมทกทะเบยนยาจากขอมลทไดรบจาก

โรงพยาบาลโดยมทงผผลตในประเทศและนำเขารวมถงยาทนำเขาจากอนเดยดวย

S ควรวเคราะหรายการยาทจดซอรวม และรายการยาทเคยลงใน GREEN

BOOK ฉบบกอน ควรนำมาดำเนนการใหมอกครงเพอใหมผผานมาตรฐาน

มากขน จงควรวเคราะหซำในบางรายการทเคยวเคราะหแลว

A รายการยาเขาโครงการในแตละป เปนรายการยาทคดเลอกจากรายการยา

ทโรงพยาบาลเสนอเพอตรวจวเคราะหรายการยาทพบปญหาคณภาพซงสวนหนง

กเปนรายการยาทมการจดซอรวม โรงพยาบาลสามารถนำขอมลผลวเคราะห

ดงกลาวมาใชพจารณาคดเลอกยาเขาโรงพยาบาลได นอกจากนยงมการเฝาระวง

และทบทวนคณภาพผลตภณฑยาเปนระยะๆ โดยตรวจวเคราะหคณภาพยาซำ

ทเคยตรวจวเคราะหในโครงการฯทผานมา

S การตรวจวเคราะหใชปรมาณตวอยางนอยลง

A กรมวทยาศาสตรการแพทยระบจำนวนตวอยางผลตภณฑยาทสงตรวจ

ในโครงการ เพอใหสามารถตรวจวเคราะหไดครบทกหวขอตามทกำหนดหากใช

ปรมาณตวอยางนอยอาจไมเพยงพอสำหรบการตรวจวเคราะห และตวอยางทได

ตองเปนรนผลตเดยวกนสำหรบแตละผสงตวอยาง

S GREEN BOOK ควรปรบปรงใหรวดเรวทนสมยอยางสมำเสมอ เนองจาก

ยาทมผลในฉบบแรกไมสามารถยนยนผลไดถงคณภาพในปจจบน ซงม

การเปลยนตำรายา (Pharmacopoeia) แลว และควรสรปทงหมดเปน

1 เลม

A ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาใด ๆ กตาม ทงทผานหรอไมผานเกณฑ

มาตรฐานนน เปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาทตรวจวเคราะห เทานน

ไมไดรบรองครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ แมจะระบวาเปน

11GREEN BOOK

94

รนผลตเดยวกน อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจตามระบบคณภาพ

อาจเปนตวแทนทสะทอนถงความสมำเสมอในการผลตไดในระดบหนง หาก

ผผลตมกระบวนการผลตทด ซงรวมถงการคดเลอกวตถดบทมคณภาพ กสามารถ

คงคณภาพไวไดซงตองตดตามเปนระยะๆตอไป

S ควรรายงานผลวเคราะหอยางรวดเรว เพราะกวาจะทราบผล ผลตภณฑยา

นนกใชหมดไปแลว ความรวดเรวในการเผยแพรเพอสามารถคนยาไดทนท

A เนองจากผลวเคราะหกรณผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำอกหลาย

ขนตอนเพอยนยนผล ซงเปนไปตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ

ทำใหลาชาและยาอาจใชหมดไปแลว อยางไรกตาม ควรใชผลวเคราะหดงกลาว

เปนขอมลเพอพจารณาจดซอในคราวตอไป หรอใชวธการอนตามทเหนสมควร

หากมการสงรนผลตตอๆไปของผลตภณฑเดมทมปญหา

นอกจากนการดำเนนโครงการจะตองรบตวอยางยาทงหมดทสมกอน จง

ตรวจวเคราะหดวยมาตรฐานเดยวกนพรอมกนในทกผลตภณฑยา เมอเสรจสน

ทงโครงการ จงมการรวบรวมและประเมนผลทงทผานและไมผานเกณฑ

มาตรฐานในภาพรวมทกผลตภณฑยาในโครงการจดทำเปนเอกสารเผยแพรให

เครอขายภาครฐทราบ เพอนำขอมลไปใชในเชงบรณาการหรอแกไขอยางเปน

รปธรรม เชน ออกคำสงกระทรวงสาธารณสข การพฒนาปรบปรงระบบขน

ทะเบยนยาตาง ๆ และผผลตตนตวเรองคณภาพ เปนตน ดงนนวตถประสงค

ของโครงการนจงมใชการตรวจวเคราะหคณภาพยาทกรนผลตเพอเรยกคน

ยา แตประโยชนของโครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสารดานคณภาพ

ยาทเผยแพร

S GREEN BOOK ไมสามารถนำมาอางองไดเพราะไมครอบคลมทกบรษท

และไมไดแจงยหอทไมผานมาตรฐาน จงแทบไมเกดประโยชน ควรมขอมล

รายการยาและบรษททไมผานมาตรฐาน แจงผลวเคราะหทไมผานทกรายการ

ไมใชรายงานเฉพาะโรงพยาบาลทสงตรวจ

1111GREEN BOOK

95

A การดำเนนโครงการประกนคณภาพยายงมขอจำกดเรองการสมตวอยาง เนองจากใชวธขอความรวมมอตามความสมครใจของโรงพยาบาล จงไมสามารถ สมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทมใชจาก โรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาลในชวง เวลาทสมตวอยางทำใหไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทงหมดทออกสทองตลาดทงน จงขอความรวมมอจากโรงพยาบาลเขารวมโครงการฯสงผลตภณฑยาตรวจวเคราะหเพอใหครอบคลมตวอยางทมใชจรงในโรงพยาบาลไดมากทสด เมอสนสดโครงการฯ กรมวทยาศาสตรการแพทยจะเผยแพรขอมลผล วเคราะหทกรายการยาทงทผานและไมผานมาตรฐานในโปรแกรมSingleWindow(เวบไซต http://www.tumdee.org/alert/) ซงตองกรอกรหสผานสำหรบการ เขาถงขอมลและเผยแพรรายงาน“สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการ ประกนคณภาพยา” ซงในป พ.ศ. 2557 จดทำในรปแบบแผนซดเผยแพร ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ สำหรบ ผลตภณฑยาทไมผานมาตรฐานกรมวทยาศาสตรการแพทยจะรายงานผลวเคราะห ไปยงสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอพจารณาดำเนนการตรวจสอบโดยอาจสมตวอยางจากretainedsampleของผผลตใหสำนกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยนคณภาพ ถายงพบผดมาตรฐาน จงมการดำเนนการตามกฎหมายซงการเผยแพรขอมลตามพ.ร.บ.ยาพ.ศ.2510 (และฉบบแกไขเพมเตม) ระบวา ในกรณทตวอยางยาทไมผานเกณฑมาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอยนยนผลดงกลาว หรอผานกระบวนการทางกฎหมาย สนสดแลว โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผดำเนนการจงจะสามารถ เผยแพรสสาธารณะได อยางไรกตามในสวนทผานเกณฑมาตรฐานสามารถ เผยแพรไดตามพ.ร.บ.ขอมลขาวสารของราชการพ.ศ.2540ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรในรปหนงสอ GREEN BOOK ดงนน ผผลตยาทไมมรายชอ ในหนงสอ GREEN BOOK จงอาจจะไมใชเพราะผลตภณฑยาของผผลตนนไมม คณภาพ แตเนองจากการจดทำหนงสอ GREEN BOOK มขอจำกดตามเงอนไขดงกลาว

11GREEN BOOK

96

S GREEN BOOK ควรระบชอผแทนจำหนาย หมายเลขโทรศพท รปภาพ

ผลตภณฑยาและเพมขอมลราคายา

A สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย มบทบาทหนาท

ในการประกนคณภาพยาและสอสารขอมลคณภาพผลตภณฑยาใหหนวยงาน

ทเกยวของทราบเพอนำไปใชประโยชนตอไป การระบขอมลดงกลาวตามท

โรงพยาบาลเสนอมาอาจเปนสงเสรมการขายใหกบผผลตบางรายได

S ควรมการรายงานปญหาคณภาพยาผานระบบโปรแกรม Single

Window

A เนองดวยกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมมอกบสำนกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาในการพฒนาระบบรองเรยนปญหาคณภาพยาสามญผานทาง

web application เพอใหขอมลถกรวบรวมเปนหนงเดยวและเปนฐานขอมล

ระดบประเทศลดความสบสนแกผรายงานโดยระบบรายงานปญหาคณภาพยาเปน

สวนหนงในโครงการพฒนาระบบสารสนเทศทเชอมโยงขอมลยาทจำเปนในการ

สงใชยาและคดเลอกยาสำหรบสถานพยาบาล (National Drug Database

for Hospitals) ขณะนอยระหวางการทดสอบระบบ ซงสามารถเปดใหบรการ

ในป พ.ศ. 2558 ซงตอไปโรงพยาบาลทกแหงจะสงรายงานปญหาคณภาพยา

ทระบบนเพยงแหงเดยวภายใตการดำเนนงานของสำนกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาซงมอำนาจหนาทตามกฎหมายเพอดำเนนการกำกบดแลคณภาพยา

ภายหลงออกสทองตลาดได

สำหรบทระบบโปรแกรมSingleWindowมระบบรายงานปญหาผลตภณฑ

สขภาพทอาจเปนอนตรายตอสขภาพ เชน ยาแผนโบราณทปนปลอมยาแผนปจจบน

เพอใหสามารถแจงเตอนภยแกประชาชน

1111GREEN BOOK

97

กรงเทพมหานคร กองเภสชกรรมสำนกอนามย รพ.จฬาลงกรณ รพ.ตากสน รพ.ตำรวจ

รพ.ราชวถ รพ.รามาธบด รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท1

คณะแพทยศาสตรวชรพยาบาลมหาวทยาลยนวมนทราธราช

กระบ รพช.เกาะพพ

กาญจนบร รพท.มะการกษ

กาฬสนธ รพช.เขาวง

กำแพงเพชร รพช.คลองขลง

ขอนแกน รพช.พล

ฉะเชงเทรา รพช.ทาตะเกยบ

ชลบร รพศ.ชลบร

ชยนาท รพท.ชยนาทนเรนทร

ชยภม รพช.จตรส

ชมพร รพช.สว

เชยงราย รพช.เชยงแสน รพช.เวยงแกน

เชยงใหม รพ.มหาราชนครเชยงใหม รพช.จอมทอง รพช.สนกำแพง รพช.สนปาตอง

รพช.หางดง

ตรง รพศ.ตรง รพช.กนตง รพช.ปะเหลยน

ตราด รพท.ตราด รพช.บอไร

นครนายก รพท.นครนายก

นครปฐม รพศ.นครปฐม รพช.พทธมณฑล รพช.สามพราน รพช.หวยพล

นครพนม รพท.นครพนม

นครราชสมา รพศ.มหาราชนครราชสมา รพช.คง

นครศรธรรมราช รพศ.มหาราชนครศรธรรมราชรพช.ทงสง รพช.ลานสกา

นครสวรรค รพช.ตาคล

นนทบร สถาบนบำราศนราดร รพช.บางบวทอง

นราธวาส รพท.นราธวาสราชนครนทร รพช.ตากใบ

นาน รพช.เวยงสา

ปทมธาน รพ.ธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต รพช.ลำลกกา

รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 จำนวน 105 แหง

11GREEN BOOK

98

ประจวบครขนธ รพช.บางสะพานนอย

ปราจนบร รพศ.เจาพระยาอภยภเบศร รพช.ศรมโหสถ

ปตตาน รพร.สายบร

พระนครศรอยธยา รพท.เสนา

พะเยา รพท.เชยงคำ

พงงา รพช.คระบรชยพฒน รพช.ทายเหมองชยพฒน

พทลง รพท.พทลง รพช.ควนขนน รพช.ศรบรรพต

พจตร รพร.ตะพานหน

พษณโลก รพศ.พทธชนราช รพ.มหาวทยาลยนเรศวร

เพชรบร รพท.พระจอมเกลา

เพชรบรณ รพช.บงสามพน

แพร รพท.แพร รพช.ลอง

ภเกต รพศ.วชระภเกต

มกดาหาร รพท.มกดาหาร

แมฮองสอน รพช.ปาย

ยโสธร รพท.ยโสธร

รอยเอด รพช.พนมไพร

ระนอง รพช.กระบร รพช.สขสำราญ

ระยอง รพศ.ระยอง รพช.ปลวกแดง

ลำปาง รพศ.ลำปาง รพช.แมทะ รพช.งาว รพช.หางฉตร

ศรสะเกษ รพช.ขขนธ

สกลนคร รพช.คำตากลา รพช.พงโคน รพช.วารชภม

สงขลา รพท.สงขลา รพ.สงขลานครนทร

สตล รพช.ควนโดน รพช.ทงหวา

สระบร รพช.มวกเหลก

สงหบร รพช.คายบางระจน รพช.ทาชาง


1111GREEN BOOK

99

สพรรณบร รพศ.เจาพระยายมราช รพช.ดอนเจดย รพช.ศรประจนต

รพช.หนองหญาไซ รพช.อทอง

สรนทร รพช.สงขะ

หนองบวลำภ รพช.โนนสง

อางทอง รพท.อางทอง

อำนาจเจรญ รพช.ชานมาน

อตรดตถ รพศ.อตรดตถ

อทยธาน รพช.ทพทน

อบลราชธาน รพศ.สรรพสทธประสงค รพช.เของใน รพร.เดชอดม


11GREEN BOOK

100

สำนกยาและวตถเสพตด : นางสาวสรชน เศวตศลา ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตดนายทวทรพย ชยสมบรณพนธ เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวสภาณ ดวงธรปรชา เภสชกรชำนาญการพเศษนายสมศกด สนทรพาณชย เภสชกรชำนาญการพเศษนางศศดา อยสข เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวเมทน หลมศรวงษ เภสชกรชำนาญการพเศษนายสรชย กระบศร เภสชกรชำนาญการพเศษนางณปภา สรศภกฤตกล เภสชกรชำนาญการพเศษนางจทานนท ครองสน นกจดการงานทวไปชำนาญการ

ศนยวทยาศาสตรการแพทยท : ผอำนวยการ1 เชยงใหม : นายธระศกด สภาไชยกจ1/1 เชยงราย : นางกลธดา ศรวฒน2 พษณโลก : วาทรอยตรณฐพชร รตนเดชานาคนทร3 นครสวรรค : นายสงคม วทยานนท4 นนทบร : นางเลขา ปราสาททอง5 สมทรสงคราม : นางศรวรรณ ชยสมบรณพนธ6 ชลบร : ดร.สลกจต ชตพงษวเวท7 ขอนแกน : นายอดมเกยรต พรรธนประเทศ8 อดรธาน : นายวรวทย กตตวงศสนทร9 นครราชสมา : นางธดารตน บญรอด10 อบลราชธาน : นางจนตนา วองวไลรตน11 สราษฎรธาน : ดร.กมล ฝอยหรญ11/1ภเกต : นางสาวเกษร บณยรกษโยธน12 สงขลา : นางสาวธารยา เสาวรญ12/1ตรง : ดร.กลยา อนลกขณาปกรณ

รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา กรมวทยาศาสตรการแพทย

1111GREEN BOOK

101

Acetazolamidetablets 5Acetylcysteine(N-acetylcysteine)sterilesolution 4Acyclovireyeointment 6Acyclovirtablets 1,7,11Adenosinesterilesolution 11Albendazoleoralsuspension 3Albendazoletablets 2,6Alendronatesodiumtablets 10Allopurinoltablets 3Alprazolamtablets 1,6Amikacinsulfatesterilesolution 5Aminophyllinesterilesolution 11Aminophyllinetablets 1,4Amiodaronehydrochloridetablets 3,4,7Amitriptylinehydrochloridetablets 3,7Amlodipinebesilatetablets 3,4,8Amoxicillintrihydratecapsules 1,9Amoxicillintrihydratedrysyrup 7Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatedrysyrup 1,9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatesterilepowder 9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatetablets 1,9AmphotericinBsterilepowder 6Ampicillinsodiumsterilepowder 4Ampicillintrihydratecapsules 1Ampicillinsodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 3Antacidsuspension(Aluminiumhydroxide+Magnesiumhydroxide) 1,4Aspirintablets 1,2,4,7,9

ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11

ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท

11GREEN BOOK

102

Atenololtablets 1,4,8Atorvastatincalciumtablets 2,4,10Atropinesulfateeyedrop 5Atropinesulfatesterilesolution 4Azathioprinetablets 3,7Azithromycincapsules 10Azithromycindrysyrup 10Baclofentablets 4,5Beclometasonedipropionateinhaler 4Betamethasonedipropionatecream 7Betamethasonevaleratecream 1Bezafibratetablets 10Bisacodylentericcoatedtablets 3,4Calciumgluconatesterilesolution 7Captopriltablets 2,4,9Carbamazepineoralsuspension 2Carbamazepinetablets 4,9Cefaclormonohydratecapsules 2Cefaclormonohydratesuspension 2Cefalexincapsules 1,7Cefalexindrysyrup 1,7Cefazolinsodiumsterilepowder 4Cefdinircapsules 2Cefiximedrysyrup 6Cefoperazone+Sulbactamsterilepowder 4,11Cefotaximesodiumsterilepowder 1,11Cefoxitinsodiumsterilepowder 5



1111GREEN BOOK

103

Ceftazidimesterilepowder 2,9Ceftriaxonesodiumsterilepowder 1,7,9Cefuroximeaxetildrysyrup 3Cefuroximeaxetiltablets 3Cefuroximesodiumsterilepowder 2Cetirizinehydrochloridetablets 10Chloramphenicoleardrop 2,8Chloramphenicoleyedrop 2,8Chloramphenicolsodiumsuccinatesterilepowder 3Chlordiazepoxidecapsules 4,9Chlordiazepoxidetablets 4,9Chloroquinephosphatetablets 3Chlorpheniraminemaleatesyrup 4Chlorpheniraminemaleatetablets 4Chlorpromazinehydrochloridesterilesolution 4Chlorpromazinehydrochloridetablets 4,9Chlorpropamidetablets 1,4Cilostazoltablets 10Cimetidinetablets 1Ciprofloxacinhydrochloridetablets 1,8Ciprofloxacinlactatesterilesolution 6Clarithromycindrysyrup 10Clarithromycintablets 3,10Clindamycinhydrochloridecapsules 7Clindamycinphosphatesterilesolution 2,10Clobetasolpropionatecream 5,11Clobetasolpropionateointment 5



11GREEN BOOK

104

Clobetasolpropionatesolution 5Clofaziminecapsules 4Clomipraminehydrochloridetablets 3Clonazepamtablets 5Clonidinehydrochloridetablets 3,4Clopidogrelbisulfatetablets 8Clotrimazolecream 5Clotrimazolevaginaltablets 1,8Cloxacillinsodiumcapsules 1Cloxacillinsodiumdrysyrup 1Cloxacillinsodiumsterilepowder 6,8Clozapinetablets 5Colchicinetablets 1,9Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)oralsuspension 2Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)tablets 1,10Cycloserinecapsules 11Cyproheptadinehydrochloridetablets 5Dapsonetablets 4Desoximetasonecream 7Dexamethasone(assodiumphosphateoracetate)sterilesolution 2,7Dexamethasonetablets 2Dextromethorphanhydrobromidesyrup 4Dextrosesterilesolution 1Diazepamsterilesolution 6,11Diazepamtablets 2Diclofenacdiethylammoniumgel 2Diclofenacsodiumsterilesolution 1



1111GREEN BOOK

105

Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 1,10Dicloxacillinsodiumcapsules 1,2,8,9Dicloxacillinsodiumdrysyrup 1,8Dicycloverine(Dicyclomine)hydrochloridesyrup 3,4Dicycloverine(Dicyclomine)hydrochloridetablets 3,4,6Diethylcarbamazinecitratetablets 4Digoxintablets 3,4,10Diltiazemhydrochloridetablets 1,4,8Dimenhydrinatesterilesolution 4Dimenhydrinatesyrup 4Dimenhydrinatetablets 4Diphenhydraminehydrochloridecapsules 6Dipotassiumclorazepatecapsules 1Dipyridamolesterilesolution 6Dobutaminehydrochloridesterilesolution 4,11Domperidone(asbaseormaleate)oralsuspension 2,4Domperidone(asbaseormaleate)tablets 2,4,11Dopaminehydrochloridesterilesolution 1,4,10Doxazosinmesilatetablets 6,9Doxycyclinehydrochloridecapsules 3Enalaprilmaleatetablets 1,4,7,9Epinephrinesterilesolution 4Ergotaminetartrate+Caffeinetablets 5Erythromycin(asstearate,estolate,ethylsuccinate)drysyrup 4Erythromycinstearatetablets 4,10Erythropoietinalfasterilesolution 7Ethambutolhydrochloridetablets 3



11GREEN BOOK

106

Ethionamidetablets 5Famotidinetablets 10Fenofibratecapsules 6Fenofibratetablets 6Fentanylcitratesterilesolution 5Ferrousfumaratetablets 6Fexofenadinehydrochloridetablets 5Finasteridetablets 5Flecainideacetatetablets 6Fluconazolecapsules 2Fludrocortisoneacetatetablets 5Fluocinoloneacetonidecream 5Fluorometholoneeyesuspension 6Fluoxetinehydrochloridecapsules 7Fluoxetinehydrochloridetablets 7Fluphenazinedecanoatesterilesolution 4,11Folicacidtablets 6Furosemidesterilesolution 3,4Furosemidetablets 9Gabapentincapsules 7Gabapentintablets 7Gemfibrozilcapsules 1,4,7Gemfibroziltablets 1,4,7Gentamicinsulfatecream 10Gentamicinsulfatesterilesolution 3,8Glibenclamidetablets 1,4,9Gliclazidetablets 6



1111GREEN BOOK

107

Glipizidetablets 1,4,6Glucosaminesulfatecapsules 8Glucosaminesulfatepowder 8Griseofulvintablets 4Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)syrup 3,11Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)tablets 3Haloperidoloralsolution 10Haloperidolsterilesolution 6,11Haloperidoltablets 1,10Hydralazinehydrochloridetablets 3,4Hydrochlorothiazidetablets 3,4,11Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 1,4,11Hydrocortisoneacetatecream 11Hydrocortisonesodiumsuccinatesterilepowder 11Hydroxychloroquinesulfatetablets 5Hydroxyzinehydrochloridesyrup 9Hydroxyzinehydrochloridetablets 1,4Hyoscinebutylbromidetablets 2,4,10Ibuprofenoralsuspension 1,9Ibuprofenfilmcoatedtablets 2,11Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 3,8,11Imipraminehydrochloridetablets 4Indomethacincapsules 1,6,11Insulinsterilesolution 3,4Irbesartantablets 10Isoniazidtablets 1Isosorbidedinitratesublingualtablets 10



11GREEN BOOK

108

Isosorbidedinitratetablets 2,4,10Isosorbidemononitratetablets 7Isotretinoincapsules 5Isotretinoincream 5Ketaminehydrochloridesterilesolution 5Ketoconazoletablets 1Levodopa+Carbidopamonohydratetablets 4Levofloxacintablets 10,11Levonorgestreltablets 4Levonorgestrel+Ethinylestradioltablets 3Levothyroxine(L-thyroxine)sodiumtablets 6,11Lidocainehydrochloridesterilesolution 3Lincomycinhydrochloridesterilesolution 5,10Lisinoprildihydratetablets 5Lithiumcarbonatecapsules 8Loperamidehydrochloridecapsules 3,4Loratadinetablets 3,7Lorazepamtablets 5,9Losartanpotassiumtablets 8,11Magnesiumsulfatesterilesolution 9Mannitolsterilesolution 5Mebendazolesuspension 6,11Mebendazoletablets 6Mebeverinehydrochloridetablets 5Medroxyprogesteroneacetatesterilesuspension 11Medroxyprogesteroneacetatetablets 4Mefenamicacidcapsules 3



1111GREEN BOOK

109

Meloxicamtablets 5Meropenemsterilepowder 3,6,11Metforminhydrochloridetablets 2,4,7Methocarbamoltablets 6Methyldopatablets 4,10Metoclopramidesterilesolution 3,4Metoclopramidetablets 3,4,8Metoprololtartratetablets 3,4Metronidazolesterilesolution 3,10Metronidazoletablets 1,3Miconazolenitratecream 4Minoxidiltablets 5Mometasonefuroatecream 6Mupirocinointment 6Naproxentablets 2,11Neomycinsulfatetablets 4Neostigminemethylsulfatesterilesolution 8Netilmicinsulfatesterilesolution 5Niclosamidetablets 4Nicotinicacid(Niacin)tablets 5Nifedipineextendedreleasetablets 2Nifedipinecapsules 2Nimodipinetablets 10Nitrazepamtablets 5Norepinephrine(asbitartrateorhydrochloride)sterilesolution 4Norethisteronetablets 4,11Norfloxacintablets 2,9



11GREEN BOOK

110

Nortriptylinehydrochloridetablets 3Nystatinoralsuspension 4Nystatinvaginaltablets 4Ofloxacintablets 3,6,11Omeprazolecapsules 1,4,9Omeprazolesodiumsterilepowder 4,8Ondansetron(asbaseorhydrochloride)tablets 7Ondansetronhydrochloridesterilesolution 7Oseltamivirphosphatecapsules 10Oxymetholonetablets 7Oxytocinsterilesolution 8Pamidronatedisodiumsterilesolution 10Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 10Pantoprazolesodiumsterilepowder 10Paracetamolsterilesolution 1Paracetamoltablets 10PenicillinGsodiumsterilepowder 4PenicillinVpotassiumdrysyrup 2PenicillinVpotassiumtablets 2Peritonealdialysissolution 3Perphenazinetablets 4,10Perindopriltablets 10Phenobarbital(asbaseorsodium)tablets 1,10Phenytoinsodium(extendedrelease)capsules 1Phenytoinsodiumcapsules 2,4,10Phenytoinsodiumsterilesolution 4,7,10Phenytointablets 4



1111GREEN BOOK

111

Pilocarpine(ashydrochlorideornitrate)eyedrop 5,6Pimozidetablets 6Pioglitazonehydrochloridetablets 6,10Piroxicamcapsules 1,6Pizotifenmaleatetablets 6Praziquanteltablets 3Prazosinhydrochloridetablets 4,5Prednisolonetablets 5,11Probenecidtablets 3Propranololhydrochloridetablets 2,4,10Propylthiouraciltablets 2,7Pseudoephedrinehydrochloridetablets(ยาเดยว) 8Pseudoephedrinehydrochloride+Triprolidinehydrochloridetablets 2,4Pyrazinamidetablets 1Pyridostigminebromidetablets 5Pyrimethaminetablets 5Quinaprilhydrochloridetablets 10Quininesulfatetablets 6Ramiprilcapsules 8Ramipriltablets 8Ranitidinehydrochloridetablets 2,4,8Rifampicincapsules 5Rifampicintablets 1,5Rifampicin+Isoniazidcapsules 5Rifampicin+Isoniazidtablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamidetablets 5



11GREEN BOOK

112

Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamide+Ethambutolhydrochloridetablets5Risperidoneoralsolution 10Roxithromycintablets 2,9Salbutamolsulfateinhaler 2,4Salbutamolsulfatetablets 6Selegilinehydrochloridetablets 3Simvastatintablets 1,4,9Sodiumbicarbonatesterilesolution 5Sodiumbicarbonatetablets 5Sodiumchloridesterilesolution 3Sodiumvalproateoralsolution 6Sodiumvalproatesterilepowder 6Sodiumvalproatetablets 6Spironolactonetablets 3,4Stavudinedrysyrup 11Streptomycinsulfatesterilepowder 4,10Sulfadiazinetablets 5Sulfasalazinetablets 3,4Tenoxicamtablets 6Terbutalinesulfatesterilesolution 2,4,11Terbutalinesulfatetablets 2,4,11Theophyllinesustainedreleasecapsules 8Theophyllinesustainedreleasetablets 8Theophyllinetablets(promptrelease) 7Thiamazole(Methimazole)tablets 4,9Thioridazinehydrochloridetablets 5,9



1111GREEN BOOK

113

Ticlopidinehydrochloridecapsules 8Ticlopidinehydrochloridetablets 8Timololmaleateeyedrop 2Tolperisonehydrochloridetablets 1,2Tramadolhydrochloridecapsules 1,7,11Tramadolhydrochloridesterilesolution 1Tranexamicacidsterilesolution 10Trazodonehydrochloridetablets 5Triamcinoloneacetonidecream 5Triamcinoloneacetonidelotion 5Triamcinoloneacetonidetopicalaerosol 5Trifluoperazinehydrochloridetablets 4,10Trihexyphenidylhydrochloridetablets 4Valsartantablets 8Vancomycinhydrochloridesterilepowder 3,5,6Verapamilsterilesolution 6Verapamilhydrochloridetablets 5VitaminB

1(Thiamine)sterilesolution 1

VitaminK1(Phytomenadione)sterilesolution 6,10

Warfarinsodiumtablets 4,6,9,11Zidovudinecapsules 3



11GREEN BOOK

114

ดรรชน GREEN BOOK 11 (Index)

ชอสามญทางยาและรปแบบยา หนา(Generic name and dosage form) Acyclovirtablets 41Adenosinesterilesolution 16Aminophyllinesterilesolution 23Cefoperazonesodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 33Cefotaximesodiumsterilepowder 34Clobetasolpropionatecream 53Cycloserinecapsules 35Diazepamsterilesolution 28Dobutaminehydrochloridesterilesolution 17Domperidonetablets 13Fluphenazinedecanoatesterilesolution 29Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)syrup 24Haloperidolsterilesolution 30Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 19Hydrochlorothiazidetablets 18Hydrocortisoneacetatecream 54Hydrocortisonesodiumsuccinatesterilepowder 55Ibuprofenfilmcoatedtablets 46Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 36Indomethacincapsules 48Levofloxacinsterilesolution 37Levothyroxinesodium(L-thyroxinesodium)tablets 51Losartanpotassiumtablets 20Mebendazolesuspension 44Medroxyprogesteroneacetatesterilesuspension 60Meropenemsterilepowder 38


1111GREEN BOOK

115


ชอสามญทางยาและรปแบบยา หนา(Generic name and dosage form) Naproxenasbaseorsodiumtablets 49Norethisteronetablets 58Ofloxacintablets 39Prednisolonetablets 56Stavudinedrysyrup 42Terbutalinesulfatesterilesolution 25Terbutalinesulfatetablets 26Tramadolhydrochloridecapsules 31Warfarinsodiumtablets 21

11GREEN BOOK

116

1111GREEN BOOK

117

GREEN

BOO

K 11 รายชอผลตภณฑ

ยาคณภาพ

และผผลต เลมท 11

จดทำโดย : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร โทร. 0 2951 0000 ตอ 99132, 99156, 99117 www.dmsc.moph.go.th

green book 11...

Documents