farmacovigilancia: vision general de la farmacovigilancia

VISIÓN GENERAL DE LA

FARMACOVIGILANCIA

Índice:

1. Concepto de Farmacovigilancia.

2. Antecedentes históricos.

3. Algunas nociones básicas.

4. Principios de la Farmacovigilancia.

5. Organismos reguladores.

6. Legislación europea en Farmacovigilancia.

7. Legislación española en Farmacovigilancia.

8. Good Pharmacovigillance Practises (GVP).

9. Conclusiones.

Introducción a la farmacovigilancia

1. CONCEPTO DE

FARMACOVIGILANCIA

Introducción a la Farmacovigilancia

1. Farmacovigilancia

Según la definición de la OMS de 2004, es “la ciencia y actividades relativas a

la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de

los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.”

SeguridadEficacia

Proporciona una herramienta para evaluar la seguridad de los

medicamentos, mediante la observación de pacientes en condiciones reales.


2. ANTECEDENTES HISTÓRICOS


2. Antecedentes históricos 1

Desde siempre, el ser humano ha convivido con la salud y la enfermedad,

obligándolo a buscar formas de controlarlas. El conocimiento de que los

medicamentos también pueden causar algunos efectos negativos en los

pacientes, se inició incluso antes del nacimiento de Cristo.

• A lo largo de la historia la observación de los efectos adversos siempre ha

estado presente. Hipócrates, instaba a los especialistas de salud a evaluar si

sus acciones generaban mas daño que beneficio. Se resume en su famosa

cita “Primun non nocere” (Primero no dañar).


• En 1906, la FDA crea la Ley de Alimentos y Medicamentos puros, primer

intento de regular la comercialización con el fin de promover la seguridad

de estos productos.

• En 1937, un químico crea el “Elixir de la sulfamida”, mezclando sulfamida

y dietilenglicol provocando la muerte de 105 personas.

• En 1938, debido a este suceso, la FDA crea la Ley de Alimentos,

Medicamentos y Cosméticos, que evalúa la seguridad y eficacia de estos

productos antes de ser comercializados.



• El Código de Núremberg, publicado el 20 de agosto de 1947, recoge una

serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos. El

Código resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final

de la Segunda Guerra Mundial, como consecuencia de la experimentación

de científicos nazis en humanos.

• A partir de 1951, gracias a la enmienda Durham-Humprey, los nuevos

medicamentos sólo pueden ser dispensados bajo prescripción médica:

antibióticos, antidepresivos, antipsicóticos, etc.



Caso de la talidomida

La talidomida, comercializada durante los años 50, se usaba como antiemético

y sedante durante el primer trimestre de embarazo.

Su teratogenicidad fue evidenciada tras años de comercialización, y miles de

niños nacieron con malformaciones (Focomelia). Este caso dio lugar a una

serie de medidas:

A principios de los 60, la Asamblea Mundial de la Salud promueve

los primeros programas que garantizan la seguridad y la eficacia

de los medicamentos.

En 1968, la Organización Mundial de la Salud (OMS) inicia un

proyecto piloto de recogida de reacciones adversas.

En 1978, se crea el Uppsala Monitoring Centre (Suecia), centro de

notificaciones voluntarias, que en la actualidad cuenta con más de

100 países como miembros oficiales, 30 países como miembros

asociados y más de 3,5 millones de reacciones adversas recogidas.


Caso del jarabe expectorante en Panamá

Un jarabe expectorante e histamínico que contenía dietilenglicol, causó la

muerte de más de 130 personas y más de mil intoxicados en 2006 en Panamá.

Este jarabe produjo el Síndrome de Parálisis e Insuficiencia Renal Aguda

(SPIRA), sobre todo en adultos.

Tras una investigación por parte del gobierno de Panamá, se detectó también

la presencia de DEG en preparados tópicos con calamina y en la

difenhidramina.

Las investigaciones aún continúan abiertas.


3. ALGUNAS NOCIONES BÁSICAS


1. Acontecimiento adverso: (AA/AE Adverse Event, Adverse Experience).

2. Reacción adversa a un medicamento (RAM/ADR Adverse Drug

Reaction).

3. Acontecimiento Adverso Grave (AAG).

4. Reacción Adversa Grave (AAG).

5. Reacción Adversa Inesperada.

6. Acontecimiento Adverso de Especial Interés (AESI).


3. Algunas nociones básicas 1

1. Acontecimientos adversos: (AA/AE Adverse Event, Adverse

Experience):

Cualquier acontecimiento perjudicial para la salud que se presente en un

paciente o sujeto de una investigación clínica al que se haya administrado un

medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho

tratamiento.

Un acontecimiento adverso (AA) puede ser, por tanto:

• Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo

anormal de laboratorio).

• Síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un

medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento

(en investigación).



2. Reacción adversa a un medicamento (RAM/ADR Adverse Drug

Reaction):

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y

que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para:

• La profilaxis.

• El diagnóstico.

• El tratamiento de enfermedades.

• Para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

• Las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso

y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso

fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de

medicación.



3. Acontecimiento Adverso Grave (AAG):

Un AAG es cualquier AA que, en cualquier dosis, cumpla al menos uno de los

criterios siguientes:

• Que causa la muerte.

• Supone una amenazan para la vida: el paciente estuvo en riesgo inmediato

de muerte en el momento del acontecimiento.

• Requiere la hospitalización del enfermo o prolongación de la misma (se

exceptuarán las hospitalizaciones electivas o aquellas producidas por

motivos sociales).

• Da lugar a incapacidad/minusvalíapersistente o significativa.

• Da lugar a una anomalía congénita/defecto de nacimiento.

• Es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir alguna

de las consecuencias listadas anteriormente.

• Transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.



4. Reacción Adversa Grave (AAG):

Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro

la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la

hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez

significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto

del nacimiento.

A efectos de su notificación, se trataran también como graves aquellas

sospechas de reacciones adversas que se consideren importantes desde el

punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como

las que ponen en riesgo al paciente o requieran una intervención para

prevenir alguno de los desenlaces anteriores.

Asimismo, a efectos de su notificación, se tratarán como graves todas las

sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un

medicamento.



5. Reacción Adversa Inesperada:

Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad, frecuencia o

consecuencias no sean coherentes con la información descrita en el

documento de referencia (SPC, IB, CDS).

6. Acontecimiento Adverso de Especial Interés (AESI):

Un Acontecimiento Adverso de Especial Interés (grave o no grave) es aquel

acontecimiento asociado potencialmente con:

• El fármaco/molécula en investigación.

• O con la enfermedad en estudio.

Su notificación tiene como objetivo caracterizar el perfil de seguridad de dicho

fármaco/molécula de estudio.



4. PRINCIPIOS DE

FARMACOVIGILANCIA EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA


a. ¿Qué notificar?.

b. Criterios mínimos de notificación.

c. ¿Quién está obligado a notificar.

d. Plazos de notificación.

e. Principio de causalidad.

f. Codificación MedRA.

g. Formulario de notificación: CIOMS.

4. Principios de farmacovigilancia en la

industria farmacéutica


Todas las sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos.

A efectos de su notificación se tratarán también como reacciones adversas

todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia,

abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso

fuera de las condiciones autorizadas y los errores de medicación.


a. ¿Qué notificar? 1

También se considera RA y se deben remitir al departamento de FV incluso

si no existe un acontecimiento adverso asociado, ya que pueden aumentar el

riesgo en el paciente/consumidor de desarrollar acontecimiento adverso:

• Mal uso/abuso/dependencia sin intención terapéutica.

• Sobredosis (accidental o intencionada).

• Falta de eficacia.

• Extravasación.

• Exposición durante el embarazo.

• Exposición durante la lactancia.

• Error de medicación.

• Alteraciones de la calidad.


a. ¿Qué notificar? 2

• Profesional Sanitario identificable.

• Paciente identificable.

• Un medicamento sospechoso.

• Una reacción adversa sospechosa.


b. Criterios mínimos de notificación

En España están obligados a notificar médicos, farmacéuticos, odontólogos,

enfermeros y demás profesionales sanitarios, además de los laboratorios

titulares de autorización de comercialización de los medicamentos.

Con las nuevas GVP los pacientes también pueden notificar.

• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la

farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I -

Definitions


c. ¿Quién está obligado a notificar? 1

http://www.boe.es/boe/dias/2013/07/27/pdfs/BOE-A-2013-8191.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c#section3

Paciente

Profesional Sanitario Laboratorio Titular

Centros de FV Regionales

Unidad de FV de la AEMPS

FEDRA

Eudravigilance


Flujo de información en Farmacovigilancia


https.//www.notificaram.es

En España, de acuerdo con el nuevo Real Decreto los ciudadanos podrán

notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien

poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez

realizada su valoración clínica, las pondrán en conocimiento del Sistema

Español de Farmacovigilancia, o bien directamente a través del Sistema

Español de Farmacovigilancia. Esto último se facilitará a través de un

formulario electrónico en página web, cuyo acceso estará indicado en el

prospecto de cada medicamento.



https.//www.notificaram.es: Sitio web donde aparece un formularioelectrónico para que cualquier persona pueda notificar una sospecha dereacción adversa.

• Facilita notablemente el procedimiento de notificación y el de evaluación.

• 10,9% del total de las notificaciones introducidas en FEDRA desde elinicio de su funcionamiento hasta el 27/9/2013.

• 5,5% procedentes de ciudadanos.

• La mayoría de las notificaciones proceden de profesionales sanitarios delámbito intrahospitalario.



Cualquier información sobre una Reacción Adversa deberá comunicarse a la

Unidad de FV en un plazo máximo de 24 horas

D1

D15 (GRAVE), D 90( NO GRAVE)

24 horas

Fecha de recepción = la fecha en que cualquier Empleado tenga

conocimiento por primera vez del AA

Fecha límite de comunicación a

Autoridades Sanitarias

de Acontecimientos notificablesPlazos

internos

de la

compañía


d. Plazos de notificación 1

1. Todas las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga

conocimiento, tanto notificadas de manera espontánea por profesionales

sanitarios o ciudadanos como las recogidas durante un estudio post-

autorización, ocurridas en España, la UE o en un tercer país, en los 15

días naturales siguientes al día en el que tenga conocimiento de éstas.

2. Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en

España o la UE en los 90 días naturales siguientes al día en el que haya

tenido conocimiento de éstas.



NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA DE REACCIONES ADVERSAS

GRAVES

• Se notificará al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos

de uso humano (FEDRA), siguiendo los estándares de la Unión Europea,

incluyendo la narración del caso, la cual deberá hacerse en la lengua

oficial del Estado e incluirá una traducción al idioma inglés.

• O bien a través de Eudravigilance (EV Web).



En la notificación espontánea el notificador debe proporcionar la relación

causal de la RA con el fármaco.

El análisis de Causalidad consiste en una escala de probabilidad que

mide:

• Relación temporal fármaco-evento adverso.

• Reportes previos y frecuencia de ocurrencia.

• Relación síntomas del evento y mecanismo de acción del fármaco.

• Buscar otras posibles causas, enfermedades concomitantes, otros

medicamentos.

• El desenlace de la reacción después de la retirada del medicamento.

• La posible repetición del episodio clínico descrito con la readministración

del fármaco.


e. Principios de causalidad 1

Para la evaluación de la causalidad o imputabilidad, se han desarrollado

diferentes aproximaciones para alcanzar una determinación estructurada de la

probabilidad de una relación causal entre la exposición al medicamento y los

efectos adversos. Tiene la ventaja de ser internacionalmente aceptado y fácil de

usar.

Hay varios algoritmos, pero los dos más empleados son:

• Algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo et al colaboradores.

• Algoritmo WHO, Programa Internacional de Farmacovigilancia de la

OMS-WHO.



La relación de una reacción adversa con un fármaco puede definirse como:

Definitiva: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras la

administración del fármaco. El efecto ya había sido referido previamente o es

una respuesta esperada para el fármaco en estudio, confirmándose una mejoría

tras la disminución o suspensión del fármaco y una reaparición del efecto tras

la re administración del mismo, sin existir otra alternativa etiológica

aparente.

Probable: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras laadministración del fármaco. El efecto ya había sido referido previamente o es

una respuesta esperada para el fármaco del estudio. Se produce una mejoría

tras la reducción o suspensión del tratamiento, y cualquier otra etiología es

improbable o menos probable. No es necesaria información sobre la re-

exposición.



Posible: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras la

administración del fármaco. El efecto ya había sido referido previamente o es

una respuesta esperada para el fármaco en estudio. Existe una posible

alternativa etiológica que puede ser responsable de la RAM. No es necesaria

información sobre la suspensión del fármaco o ésta puede no ser clara.

Improbable/dudosa: la reacción no aparece con una secuencia temporal tras la

administración del fármaco, o si existe, ésta es remota. El efecto no es una

respuesta esperada, ni conocida para el fármaco en estudio. Hay una posible

alternativa etiológica que puede ser responsable de la RAM.

No relacionada: la RAM se debe a una enfermedad subyacente o concurrente

o al efecto de otro fármaco, y no cumple ninguna de las definiciones anteriores.



Medical Dictionary

for Regulatory Activities Terminology

Terminología Médica Internacional estándar para ser utilizada por las

Compañías Farmacéuticas y Autoridades Reguladoras

Es obligatoria para la transmisión electrónica.

Estructura:

• MedDRA es una terminología jerárquica con 5 niveles (SOC, HLGT, HLT,

PT, LLT).

• Los términos de niveles más altos son más generales que aquellos de más

bajo nivel.

• El nivel más alto lo constituye la SOC (System Organ Class).

• El nivel más bajo lo constituye el LLT (Lowest Level Term).


f. Codificación MedRA

• CIOMS Council for International

Organizations of Medical Sciences

estableció este formato en 1986.

• Es un modelo estandarizado que

permite coordinar la recogida y

manejo de reacciones adversas a nivel

internacional.

• Los actores implicados en

farmacovigilancia trabajan con este

formato.


g. Formulario de notificación: CIOMS

5. PRINCIPALES ORGANISMOS

REGULADORES


5. Principales organismos reguladores

a) AEMPS

b) EMA


a. AEMPS 1

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Creada en 1997 con el fin de unificar recursos; es un organismo científico/regulador

que tiene como finalidad garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y los

productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización.

Interacciona con comités científicos externos lo que asegura su transparencia eindependencia a la hora de actuar.

Se encuentra adscrita a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.

Informa a las CCAA, organizaciones profesionales, sociedades científicas, y otras

instituciones; y éstas a su vez informan de manera escalonada o directa a losprofesionales sanitarios.


http://www.aemps.es/home.htm

http://www.aemps.es/home.htm

a. AEMPS 2

MISIÓN DE LA AGENCIA (1):

• La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario.

• La autorización de ensayos clínicos con medicamentos y la autorización deinvestigaciones clínicas con productos sanitarios.

• El seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez

comercializados y el control de su calidad.

• Las actuaciones de autorización o registro así como la inspección de los

laboratorios farmacéuticos y de los fabricantes de principios activos.

• La supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.

• Las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de

estupefacientes y sustancias psicotrópicas.


a. AEMPS 3

MISIÓN DE LA AGENCIA (2):

• La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos ilegales y

falsificados.

• La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.

• El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de cuidado

personal.

• La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y

profesionales sanitarios.

• La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.



a. AEMPS 4

ORGANIGRAMA DE LA AGENCIA

COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

(CSMH)

Es un órgano asesor de la AEMPS que se reúne periódicamente ( 6 veces al

año) formado por un conjunto de expertos de distintas procedencia

(AEMPS, CCAA, etc.)

Tiene un papel esencial en la evaluación de riesgos. Evalúan las últimasinformaciones con respecto a la seguridad de medicamentos, y transmiten

sus conclusiones a la AEMPS.


a. AEMPS 5

Flujo de información en el sistema de

Farmacovigilancia español:


Agencia Europea del

Medicamento

Comité de Especialidades

farmacéuticas

de la UE (CHMP)

Centro coordinador

de Farmacovigilancia

Industria

Farmacéutica

Centro de la OMS

UPPSALA

Centros Autonómicos

de Farmacovigilancia

Médicos

Farmacéuticos

y otros profesionales

CTFV

CSMUH

AEMPS

b. EMA 1

Creada en 1995 con el fin de promover la eficacia y seguridad de los medicamentos

desarrollados en la UE, mediante la evaluación de medicamentos para uso humano yanimal.

Es el organismo responsable de las autorizaciones de comercialización y coordina loscentros de Farmacovigilancia dentro de la UE.

Cuenta con una serie de comités que resuelven cuestiones sobre seguridad en

medicamentos o riesgo-beneficio.

Coordina las inspecciones requeridas por sus comités para asegurar las buenas

prácticas dentro de la industria.

Es un organismo asesor que guía a las empresas farmacéuticas y estimula la

innovación.


La EMA es un organismo independiente cuyo mayor objetivo es asegurar la

salud pública.

Puesto que algunos de sus integrantes forman parte de empresas privadas,

está regida por un estricto código ético que controla la integridad moral de

sus participantes y evita conflictos de intereses. Además se comunica con

todos los stakeholders de un modo transparente.

Promueve el desarrollo y la innovación para el desarrollo de mejores

medicamentos.


b. EMA 2

COMITÉS DE LA EMA:

Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).

Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP).

Comité de húerfanos (COMP).

Comité de medicamentos pediátricos (PDCO).

Comité de plantas medicinales (HMPC).

Nuevo Comité PRAC de seguridad: Implicado en monitorizacion y

asuntos de seguridad de medicamentos humanos. Sus miembros son

impuestos por los estados miembros de UE ede acuerdo con la EMA; en

funcion de sus meritos y cualificaciones.


b. EMA 3

6. LEGISLACIÓN EUROPEA EN

FARMACOVIGILANCIA


6.Legislacion europea en farmacovigilancia 1

Acceso a la legislación europeaen web AEMPS

Reglamento(UE) Nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la

farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento

(CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios

para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y

veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el

Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada

(Diario Oficial de la Unión Europea L 348:1-16,de 31/12/2010).

Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de

octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo

referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L

299: 1-4, de 27/10/2012).


http://www.aemps.gob.es/legislacion/unionEuropea/legislaEU-FV-HUM.htm

Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de

diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia,

la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario

sobre medicamentos para uso humano. (Diario Oficial de la Unión

Europea L 348: 74-99, de 31/12/2010).

Reglamento de Ejecución (UE) Nº 520/2012 de la Comisión de 19 de

junio de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia

previstas en el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y

del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del

Consejo.

Reglamento (UE) Nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº

726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la

Unión Europea L 316: 38-40, de 14/11/2012).


6.Legislacion europea en farmacovigilancia 2

7. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA EN

FARMACOVIGILANCIA


7. Legislación española en farmacovigilancia 1

Acceso a la legislación española en web AEMPS

Ley 10/2013, de 24 de Julio de garantías y uso racional de los

medicamentos productos sanitarios.

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la


Legislación Nacional que regula la Farmacovigilancia en uso

Post-Autorización:


http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/home.htm

Mediante esta Ley se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas

2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobrefarmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio

de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de

suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Mediante esta Ley se adapta al sistema español la nueva normativa y legislación de una

manera armonizada para todos los medicamentos de uso humano, independientementedel proceso de autorización.

La Ley establece, concretamente en el capítulo VI del título II, las garantías de

seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el

Sistema Español de F1armacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de

uso humano.

Ley 10/2013, de 24 de Julio de garantías y uso racional de los

medicamentos productos sanitarios.



Sobre las actividades de Farmacovigilancia, la Ley ha incorporado

modificaciones en los siguiente puntos armonizando su contenido a la

legislación europea: 17.9, 22, 53 y 101.2.c

• Suspensión y/o revocación de una autorización basado en datos de eficacia

y/o seguridad y datos de FV.

• Obligación de notificar a las Autoridades Competentes de acuerdo a las

Buenas Practicas de FV Europeas.

• Envío de Informes Periódicos de Seguridad de acuerdo a los

requerimientos de tiempo y forma de la legislación europea vigente.



Debido a la experiencia acumulada y tras la evaluación de la Comisión Europea

del Sistema de Farmacovigilancia de la Unión Europea, se puso de manifiesto la

necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión

Europea sobre la Farmacovigilancia de los medicamentos, medidas que se han

implementado a raíz de la modificación de la Directiva 2001/83/CE a través de

la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de

Diciembre de 2010 y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del

Consejo de 25 de Octubre de 2012.

Este nuevo Real Decreto constituye la trasposición al ordenamiento jurídico

nacional de las citadas nuevas Directivas y remplaza al Real Decreto

1344/2007, de 11 de octubre.

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la




El nuevo RD:

1. Amplia la definición de efecto adverso Cualquier respuesta nociva y no

intencionada a un medicamento.

2. Se potencia la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se

identifique un potencial problema de seguridad. Estos medicamentos bajoseguimiento adicional tendrán un distintivo en ficha técnica y prospecto, un

triángulo invertido de color negro acompañado de una frase explicativa:

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional

Existe una lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento adicional publicada

por la EMA.

3. Aumento de la transparencia y el acceso a datos por parte de profesionales y

pacientes. Se fomenta la participación activa del ciudadano en la notificación de

sospechas de reacciones adversas mediante un boletín electrónico.



4. Modificaciones en las obligaciones y funciones de los Titulares de Autorización

de Comercialización (TAC).

• Deberán elaborar un Archivo Maestro del Sistema de

Farmacovigilancia, que podrá ser requerido en cualquier momento por las

Autoridades Sanitarias.

• Tienen que establecer un sistema de calidad que debe formar parte

integrante del sistema de farmacovigilancia.

• Realizar una auditoría independiente y periódica de su sistema de

farmacovigilancia, recogiendo los resultados en el Archivo Maestro.

• Envío de los informes periódicos de seguridad (PSUR) de acuerdo con

las exigencias de la EMA o la AEMPS.

• Tienen la obligación de disponer de un Plan de Gestión de Riesgos

(RMP) para cada medicamento para el que se solicite autorización de

comercialización. LA AEMPS puede exigir un nuevo RMP cuando

aparezca nueva información relativa a un medicamento que altere su

seguridad o balance riesgo-beneficio.



El RD también establece la posibilidad de imponer a los TACs obligaciones

para la realización de estudios post-autorización sobre seguridad o eficacia,

como condición de la autorización de comercialización o con posterioridad a

la concesión de una autorización de comercialización.

Para más información:

• Ley del medicamento

• Real Decreto



https://www.boe.es/boe/dias/2013/07/25/pdfs/BOE-A-2013-8083.pdf

http://www.boe.es/boe/dias/2013/07/27/pdfs/BOE-A-2013-8191.pdf

8. GOOD PHARMACOVIGILLANCE

PRACTISES


8. Good Pharmacovigillance Practises (GVP) 1

Son una serie de medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas

de farmacovigilancia.

Se encuentra dividido en módulos que hacen referencia a los diferentes

(aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia. Todos han sido creados

por expertos, teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos los

stakeholders.

Puedes consultar más información en la web de la EMA.


http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac05804fcdb1

Módulos de GVP 1

Module I - Pharmacovigilance systems and their quality systems.

Module II – Pharmacovigilance system master file.

Module III – Pharmacovigilance inspections.

Module IV – Pharmacovigilance audits.

Module V – Risk management systems.

Module VI – Management and reporting of adverse reactions to

medicinal products.

Module VII – Periodic safety update report.

Module VIII – Post-authorisation safety studies.

Module IX – Signal management.


Modulo I: Pharmacovigilance systems and their quality systems

Contiene unas guías para asegurar la calidad de los sistemas de

farmacovigilancia de los TAC, en los distintos estados pertenecientes a la

EMA.

Modulo II: Pharmacovigilance system master file

Proporciona una visión general de las actividades y procesos de los sistemas

de farmacovigilancia.

Modelo III: Pharmacovigilance inspections

Contiene unas guías que orientan como planear, actuar, informar y hacer un

seguimiento de las posibles inspecciones, asi como el rol que juegan las

distintas partes implicadas.


Módulos de GVP 2

Modulo IV: Pharmacovigilance audits

Introducida en Julio de 2014, establece la necesidad por parte de los TAC

pertenecientes a la UE de realizar auditorias en los sistemas de

farmacovigilancia.

Modulo V: Risk management systems

Pretende el desarrollo de planes de identificación de riesgos, junto a

actividades necesarias para; con el fin de minimizar ese riesgo. Los RMP

constan de 3 fases:

• Caracterización del perfil de seguridad.

• Identificación de posibles riesgos.

• Implementación de un plan de minimización de riesgos.


Módulos de GVP 3

Modulo VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal

products

Indica como proceder en el día a día en las unidades de farmacovigilancia:

Recogida, gestión y manejo de casos según Title IX of Directive 2001/83/EC

[DIR] and Chapter 3 of Regulation (EC) No 726/2004 [REG.

Modulo VII: Periodic safety update report

Guías y modelos para la elaboración de informes que evalúen el riesgo-beneficio

en el periodo de poscomercialización de un medicamento o producto sanitario.

Módulo VIII: Post-authorisation safety studies

Guías para elaborar informes que confirmen el perfil de seguridad de un

producto medicinal según las directrices de 2001/83/EC (DIR) Art 1(15).


Módulos de GVP 4

Módulo IX: Signal management

Mediante la gestión de señales, se permite identificar nuevos riesgos asociados a

los productos medicinales.


Módulos de GVP 5

9. CONCLUSIONES


9. Conclusiones

• La farmacovigilancia es una actividad fundamental dentro de la industria

farmacéutica que garantiza la seguridad y eficacia de los

medicamentos y los productos sanitarios.

• Es responsabilidad de todos los actores implicados en el ciclo de vida del

medicamento.

• El personal implicado en la gestión y manejo de casos ha de estar

altamente cualificado.

• Presenta unos organismos reguladores y unos procesos establecidos que

permiten coordinar la farmacovigilancia a nivel global.


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