dirección general de farmacovigilancia y …...con la emisión de este boletín de...

Dirección Generalde Medicamentos Insumos y DrogasBOLETÍN

DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

EditorialLos medicamentos en muchas oportunidades representan una pieza clave en la recuperación de la salud, siempre que se utilicen adecuadamente y teniendo en cuenta la información sobre los efectos adversos, las contraindicaciones o pre-cauciones para su uso.En las fases iniciales de estudio de un medicamento se determina cuales son las reacciones adversas frecuentes pero no aquellas reacciones adversas raras o poco frecuentes, estas recién se podrán detectar en su etapa de comercialización, cuando el medicamento se utilice en grandes pobla-ciones; en este contexto se requiere generar infor-mación que ayude a conocer mejor los medicamen-tos y de esta manera controlar y minimizar los riesgos.Los Sistemas de Farmacovigilancia están orienta-dos a la detección de reacciones adversas a medi-camentos a través de diferentes metodologías, principalmente el reporte espontáneo, el cual se considera piedra angular del sistema y para el que se requiere del compromiso y participación de todos los profesionales de la salud.Con la emisión de este Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, dirigido especialmente a los profesionales de la salud, se difunde información generada por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, y tiene como base las notificacio-nes de las sospechas de reacciones adversas recibidas y evaluadas procedentes de todo el país.En este ejemplar, se incluye una revisión sobre la Tecnovigilancia, el análisis de las notificaciones de reacciones adversas por la vacuna contra la Influenza A H1N1 y una entrevista al Responsable de Farmacovigilancia la Dirección Regional de Medicamentos de la GERESA Arequipa.Por otro lado, exhortamos a los profesionales de la salud como parte de su com-promiso con la salud de nuestra población, notifiquen todas las sospechas de reacciones adversas producidas por los medicamentos, en especial aquellas que amenazan la vida y prolongan la hospitalización.Finalmente agradecer y felicitar a todos aquellos profesionales de salud que nos hacen llegar sus reportes en la Hoja Amarilla de sospecha de reacciones adversas a medicamentos a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, EsSa-lud, la Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policía Nacional del Perú.

Q. F. Silvia Álvarez Martell Jefa del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Número 0 Diciembre 2010

© Dirección General de Medicamentos

Insumos y Drogas (DIGEMID)

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

San Isidro, Lima 27 - Perú

Teléfono: (51-1) 4229200

E-mail:

[email protected]

http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cen

afim/formu-4.html

Lima, Diciembre 2010

Med. Víctor Alejandro Dongo Zegarra.

Director General de DIGEMID

Q.F. PedroLuis Yarasca Purilla,

Director Ejecutivo de Acceso y Uso de

Medicamentos - DIGEMID

Q.F. Silvia Álvarez Martell

Directora del Centro Editorial

Med. Patricia Socualaya Sotomayor

Coordinadora

Editores: Equipo de Farmacoepidemiología

y Farmacovigilancia

ISSN: en trámite.

BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIANúmero 0 Diciembre 2010

Buzón: [email protected]

Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Q. F. Silvia Alvarez MartellQ. F. Carmen Bartra SaavedraQ.F. María Vargas HuillcaninaQ.F. Kelly Serrano MestanzaQ.F. Jan Karlo Zavalaga MinayaQ. F. Christian Palomino FloresQ. F. Fatima Cruces RiverosMed. Nelly Borra ToledoMed. Patricia Socualaya SotomayorApoyo administrativo:

Sra. Marina Joya Leturia

Sra. Manuela Chavez Maldonado

De izquierda a derecha: Manuela Chavez, Kelly Serrano, Patricia Socualaya, Fatima Cruces, Carmen Bartra, Nelly Borra, Jan Karlo Zavalaga, Silvia Alvarez, Maria Vargas, Christian Palomino y Marina Joya.

EditorialQ.F. Silvia Alvarez Martell - Jefa del Equipo de FCEP y FCVG

BuzónBienvenida del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Sumario

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Tecnovigilancia- Vacuna contra la Influenza A H1N1 y Reacciones adversas notificadas al CNFCVG

EntrevistaResponsable de Farmacovigilancia de la GERESA Arequipa

Puntos Claves

Actividades

1

2

7

8

8

35

2

Página 2

“El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia se siente muy a gusto por compartir este primer Boletín con todos los profesionales de salud ; asimismo los alienta a

continuar fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia”


Página 3

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

TecnovigilanciaDesde el año 2008, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a fin de garanti-zar la seguridad de los equipos y dispositivos médicos que se autorizan y comercializan en nues-tro país, así como minimizar el riesgo o incidentes adversos asociados a su uso, inició el desa-rrollo de la propuesta de Implementación de un Sistema de Tecnovigilancia en nuestro país, elaborando la propuesta de Norma Técnica de Salud Vigilancia de la Seguridad de los Dispositi-vos Médicos (Tecnovigilancia) contando con la participación de los profesionales de la Dirección General de Salud de las Personas (DGSP), Dirección General de Infraestructura, Equipamiento y Mantenimiento (DGIEM) del Ministerio de Salud y profesionales de la Maestría Ingeniería Biomédica de la Universidad Católica. Los primeros meses del 2009 se realizaron reuniones de trabajo con los profesionales de las Direcciones Regionales de Salud, Direcciones de Salud, Hospitales, Institutos Especializados, Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales, DGSP, DGIEM, Maestría Ingeniería Biomé-dica de la Universidad Católica, etc., lográndose el consenso de la propuesta de Norma Técnica de Salud; y el 26 de noviembre del 2009 es aprobada la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que contempla en el artículo 35° del Capítulo IX “El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” y en enero del 2010 se empieza a elaborar el proyecto de reglamento respectivo. En lo que respecta a la Tecnovigilancia, se utilizó como insumo la propuesta de la Norma Técnica de Salud Vigilancia de la Seguridad de los Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia) consensuada.

Definiciones en Tecnovigilancia

Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencial-mente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.

Dispositivo médico: Es un instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado, solo o en combinación, incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades: Diagnósti-co, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, moni-toreo, tratamiento alivio o compensación de una lesión, investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico, soporte o manteni-miento de la vida, diagnóstico del embarazo y control de la concepción, desinfección de dispositivos médicos y examen “in vitro” de muestras derivadas del cuerpo humano y que no cumplen su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios.

Incidentes adversos: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.


Página 4

Clasificación de Incidentes Adversos:Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se

considera como un incidente no serio.

Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal).

Se considera como un incidente no serio.

Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos: pone en peligro la vida o causa la

muerte del paciente, hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, es causa de invalidez o de incapacidad

permanente o significativa, provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal, o causa una anomalía congénita. Se considera como

un incidente serio.

“En la actualidad se viene validando el formato de reporte de sospecha de incidentes adversos”

Por Q.F. Carmen Bartra Saavedra

D IG E M ID – M IN S A

N º d e N O T IF IC A C IO N : F E C H A . / /I . ID E N T IF IC A C IO N D E L A F E C T A D O :H ub o af e c ta d o S i ( ) N o ( ) H u bo d añ o a l a f e c ta d o ? S i ( ) N o ( )

N om b re y A pe l l id o s … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …N º H is t o r ia C lín ic a … … … … … … … … E d a d… .… … . S e x o … … … .. D X … … … … … … … … … … … … … … …

C a ra c te r is i tic a s d el da ñ o d e l a f ec ta d o : L e s ió n rev ers ib le ( ) L es ió n i r re v e rs ib le ( ) M u e rte ( )

O t ro s ( es pe c i f ic ar ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … . .I I . D A T O S D E L D IS P O S IT IV O M E D IC O

N om b re g e n ér ic o d el d is p o s i tiv o … … … … … … … … … … … … … … … M a rc a … … … … … … … … … … … … …

M o de lo … … … … … … … … … … … … … … … … … … …P a ís d e p ro c e de n c ia :… … … … … … … … … … … … … … … … N o m b re y D ir ec c ió n de l F a br ic a n t e y /o T i tu la r d e l R eg is t ro y / o R U C… … … … … … … … … … … … … … … … … … …

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N º d e R e g is tro S a ni t ar io … … … … … … … … N º d e lo t e … … … … … … … … … … F e c h a d e f ab r ic a c ió n … … … … … … … …

F e c h a d e v e n c im ie n to … … … … … … … … … S i n o t ien e d a t os a n te r io re s a d ju nt a r m ue s t ra .I I I . D A T O S D E L A S O S P E C H A D E IN C ID E N T E A D V E R S O

F e c h a d e la s o s p e c h a d e l in c id e n te : / / F e c h a d e l re p o r te d e s o s p e c h a / /T ip o d e re p o r t e: ( ) P r im er a v e z ( ) S e g u im ie nt o T ip o d e a fe c t a d o ( ) P a c ie n t e ( ) O pe ra d o r

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E rro r de fa b r ic a c ión ( ) E r ro r d e d is eñ o ( ) E r r or d e o p e ra c ió n ( ) D e te r io ro d e l d is p os it iv o ( )

M a la c a lid a d ( ) F a l ta de m a n te n im ie n t o ( ) O t ro s (e s p e c i fic a r )… … … … … … … … … … … .

C o n se c u en c ia :M u er te ( ) P el ig ro p a ra la v id a ( ) L e s ió n T em p ora l ( ) Le s ió n P e rm an e n te ( )

R eq u ie re in te rv e n c ión q ui rú rg ic a y / o m é d ic a p a ra p re v e n ir le s io n e s te m p o ra le s y /o p er m a ne n t es ( )

N o tu v o c on s e c u e n c ia s ( ) O t ra s ( es pe c i f ic a r ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … . .

D es c r ip c ió n d e la s os p e c h a d e in c id e nt e a d v e rs o… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .

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IV . D A T O S D E L N O T IF IC A D O R

N o m b re s y A p e l lid o s : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

D ire c c ió n : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … C iu d a d… … … … … … … … … … … … … …

P ro fe s ió n /o c u p a c ión … … … … … … … … … … … … … .. . T elé fo n o … … … … … … … … … … . . E -m ai l : … … … … … … … …P e rte n e c e a : M ar c a c o n X( ) E m p re s a fa b r ic a n te y / o T it u la r d e l R eg is t ro S a n i ta r io ( ) Im p o r t a do ra o D is tr ib u id o ra ( ) In s t i tu c ió n p re s ta d o ra d e S e rv ic io s d e S a lu d ( ) P a c ie n t e o p o b la c ió n e n g e n e ra lO t ro s ( es pe c i f ic ar ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … . . D at o s d e la I n s ti t uc ió n / E m p re s a a la q u e p e r t en e c e ( s i f u e ra e l c a s o )

N om b re: … … … … … … … … … … … … … … … … … … … . . D ire c c ió n … … … … … … … … … … … … … … … … …

N º R U C … … … … … … … … … … … … … .N º d e t e lé fo n o : … … … … … … … … E -m a il : … … … … … … … … … …

C E N T R O N A C IO N A L D E F A R M A C O V IG IL A N C IA Y T E C N O V IG IL A N C IA

R E P O R T E D E S O S P E C H A D E IN C ID E N T E A D V E R S O A D IS P O S IT IV O S M E D IC O SC O N F ID E N C IA L


Página 5

Vacuna contra la Influenza A/H1N1 y Reacciones Adversas notificadas al CNFCVG

En nuestro país, la campaña de vacunación frente a la gripe pandémica A H1N1 se inició el 15 de marzo del 2010 en todas las Regiones, siguiendo las Recomendaciones Oficiales emitidas por la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones; con la previa comunicación a las Direcciones de salud (DISA)/Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) del Plan de Vacunación para la gripe pandémica A H1N1, que incluía un Plan de Farmacovigilancia en el que dió alcances como: procedimiento para la notificación, manejo y análisis de las sospechas de reacciones adversas notificadas a través del Sistema Peruano de Farmaco-vigilancia (SPFCVG).La notificación de los casos de reacciones adversas graves a vacunas es obligatoria en el Perú y es realizada inmediatamente a la Dirección General de Epidemiología, la misma que remite copia del reporte al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFCVG). Las reacciones adversas leves y moderadas son notificadas en el formato de reporte “hoja amarilla” al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Los casos notificados al Sistema Peruano de Farmacovigilancia describen sospechas de reacciones adversas que surgen de la observación de acontecimientos o eventos en el paciente que ocurren tras la administra-ción de la vacuna. El origen de los casos es la notificación espontánea por parte de los profesionales de salud, comunicada a las áreas de Farmacovigilancia de las Direcciones de Medicamentos (DEMID) /Direcciones Regionales de Medicamentos (DIREMID) de las DISA/DIRESA respectivamente. Toda la información se envía a la base de datos de la OMS a través del programa VigiFlow.

Casos Notificados En el periodo comprendido de Abril a Diciembre del 2010, se recibieron 62 notificaciones que corres-ponden a un total de 175 sospechas de reacciones adversas (hay que tener en cuenta que una notificación puede incluir más de una sospecha de reacción adversa). Se estima que durante el mismo periodo de Marzo a Junio del 2010 se han vacunado 3 287 571 personas con la vacuna contra la influenza A H1N1 (con adyuvante (Celtura) y sin adyuvante (FLU H1N1)). Según la evaluación de causalidad, de las 175 sospechas de reacciones adversas, 94 se catego-rizaron como probables, 75 como posibles y 6 como no relacionadas. Según la clasificación Órgano y Sistema, 52 sospechas (29.71%) correspondieron a trastornos generales en todo el cuerpo, 33 (18.36%) a trastor-nos del sistema nervioso central y periférico, 27 (15.43%) a desordenes del sistema gastrointesti-nal, 22 (12.57%) a trastornos del sistema músculo esquelético, 16 (9.14%) a desordenes del sistema respiratorio, 12 (6.86%) a desordenes en el lugar de aplicación, 5 (2.86%) a trastornos de piel y anexos y 4 (2.29%) a desordenes psiquiátricos.

1 Informe Técnico de Estimación de Población para la vacunación contra

influenza – MINSA

2 Categoría del Algoritmo de Causalidad: Aplicando el Algoritmo de

evaluación de Karch y Lasagna

Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFVG)

“La notificación de los casos de reacciones adversas graves a vacunas es obligatoria en el Perú “

Numero de ESAVI según Sistema y Órgano

0 10 20 30 40 50 60 Desordenes de la visión

Desordenes del Sistema Cardiovascular

Desordenes vestibulares y del oído

Trastornos de otros sentidos Especiales

Desordenes Psiquiátricos

Trastornos de Piel y Anexos

Desordenes en el lugar de aplicación

Desordenes Del Sistema Respiratorio

Trastornos del Sistema Músculo Esquelético

Desordenes del Sistema Gastrointestinal

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico

Trastornos Generales en todo el Cuerpo

Nº


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Todos estos síntomas fueron generalmente leves y moderados y se resolvieron al cabo de unas horas. (Ver Tabla Nº 1).El 79.03% de estas notificaciones correspondieron al sexo feme-nino mientras que el 17.74% al sexo masculino (en dos de estas notificaciones el notificador no indicó el sexo). Las edades regis-tradas en las notificaciones estuvieron entre los 7 y 65 años de edad. Respecto a las reacciones adversas graves se ha notificado un probable caso d Síndrome de Guillain-Barré (SGB), en una mujer de 28 años de edad en el que no se pudo llegar al diagnóstico de certeza de SGB, un probable caso de shock anafiláctico en una mujer de 44 años de edad, un posible caso de parálisis flácida en una mujer de 28 años y un probable caso de parálisis facial en una mujer de 20 años. De las 62 notificaciones, un total de 27 (43.55%) reportes fueron reportados por profesionales médicos, 25 (40.32%) por profesio-nales químico farmacéuticos y 10 (16.13%) por otros profesiona-les de salud .

Conclusión De las sospechas de reacciones adversas notificadas se puede concluir que la gran mayoría se encuentran en la categoría de leves y moderados, los cuales son consistentes con los patrones esperados de reacciones adversas descritos en las fichas técnicas de las vacunas. Cabe señalar que estas reacciones adversas tendrían que ser corroboradas con la evaluación clínica del paciente.La participación activa de todos los profesionales de salud en la Farmacovigilancia de vacunas, a través de la notificación de sospechas de reacciones adversas es esencial para conseguir una monitorización eficiente de la relación beneficio-riesgo de la misma en nuestra población.

Bibliografía 1. Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura: módulos de

capacitación. Módulos I, IV y V. Washington, D.C.: OPS, 2007.

2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Safety of influenza A (H1N1)

2009 monovalent vaccines - United States, October 1-November 24, 2009.

3. U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics. Recalls

(Biologics). Disponible en:

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ SafetyAvailability/Recalls/default.htm.

4. Ministerio de Salud, Organización Panamericana de la Salud. Cómo enfrentar

los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Lima:

Ministerio de Salud, 2002.

Tabla Nº 1: Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación ó Inmunización (ESAVI) según

Sistema y Órgano Notificadas al CNFCVG

Por Q.F. María Vargas Huillcanina

“En el contexto de la vigilancia epidemiológica, el término ESAVI o evento supuestamente atribuido a vacunación o inmunización, se utiliza para referirse a cualquier evento clínico que se presenta luego de la vacunación. No debe ser

utilizado como un diagnóstico clínico sino como un término operativo que permite iniciar la investigación de un evento clínico para tratar de identificar si el origen del mismo está relacionado causalmente a la vacunación recibida.4”

Sistema y Órgano Reacción Adversa Nº Total %

Trastornos Generales en todo el Cuerpo

Palidez 2

52 29,71

Sincope 3 Shock anafiláctico 1 Astenia 2 Dolor de pecho 1 Fatiga 3 Fiebre 20 Malestar 12 Dolor 1 Rigores 4 Edema Periorbital 1 Dolor Axilar 2

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico

Distonía 1

33 18,86

Mareos 4 Disfonía 2 Dolor de cabeza 24 Parálisis Flácida 1 Síndrome de Guillain-Barré 1 Parálisis Facial 1

Desordenes del Sistema Gastrointestinal

Diarrea 7

27 15,43 Vómitos 5 Dolor abdominal 1 Nausea 13 Ulceración de lengua 1

Trastornos del Sistema Músculo Esquelético

Artralgia 6

22 12,57 Mialgia 12 Debilidad Muscular 1 Dolor Esquelético 2 Dolor Muscoesquelito 1

Desordenes Del Sistema Respiratorio

tos 2

16 9,14 Disnea 2 Faringitis 3 Rinitis 6 Sinusitis 2

Desordenes en el lugar de aplicación Reacción en lugar de aplicación 1 12 6,86 Dolor en lugar de aplicación 11

Trastornos de Piel y Anexos Prurito 1

5 2,86 Rash 3 Aumento de la sudoración 1

Desordenes Psiquiátricos Somnolencia 2 4 2,29 Sueños anormales 2 Desordenes de la Visión Dolor de ojo 1 1 0,57 Desordenes Vestibulares y del Oído Tinnitus 1 1 0,57 Trastornos de otros sentidos Especiales Alteración del gusto 1 1 0,57 Desordenes del Sistema Cardiovascular Hipertensión 1 1 0,57

Total 175 175 100


Página 7

ENTREVISTAResponsable de Farmacovigilancia -GERESA Arequipa

Entrevista al Q.F Willian Paniura - Responsable de Farmacovigilancia de la GERESA Arequipa. - Parte I

¿Cómo se ha desarrollado la Farmaco-vigilancia en tu Región durante este año?Las acciones de Farmacovigilancia se desarrollan de manera muy limitada, el personal de salud existente en una Di-rección o Gerencia Regional de Medicamentos (DIRESA/GERESA) realiza sus labores con mucho esfuerzo, y en muchos casos sus activi-dades dependen de la labor de otros profesionales de la salud, como médi-cos, odontólogos, obste-tras, enfermeros y quí-micos farmacéuticos; cabe señalar que el perso-nal técnico de salud (Farmacia y Enfermería) y otros profesionales de salud también tienen un rol en las actividades de Farmacovigi-lancia. Por lo tanto el componente humano es un factor gravitante para el desarrollo de la Farmacovigilancia.

Pese a ello se han logrado niveles buenos en la notificación y evaluación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, las actividades de asisten-cia técnica se han dado a nivel hospitala-rio, redes y microrredes de salud, así como a nivel de las universidades e institutos superiores.

Por ello agradezco al recurso humano de la Gerencia Regional de Salud Arequipa comprometido con las actividades de Farmacovigilancia.

¿Cuáles fueron tus principales limita-ciones para el desarrollo de las activi-dades de Farmacovigilancia?La falta de profesionales Químico Far-macéuticos en todos los niveles de aten-ción de salud (Gerencias de Salud, Hospitales, Centros de Salud, Puestos de

Salud, entre otros), ausencia de personal a dedicación exclusiva, que cumple muchas funciones, ya que el recurso humano rela-cionado a la gestión farmacéutica no solo promueve las acciones de Farmacovigilan-cia, si no las de uso racional, acceso a medicamentos, control y vigilancia sanitaria, entre otras; si hacemos una analogía con el personal de enfermería ¿Qué pasaría si ellos no promoviesen las actividades de inmunizaciones?, y los odontólogos las actividades de salud bucal, y los obstetras las de salud reproductiva, los médicos y

personal de salud lo relacionado al

modelo de atención integral de salud (MAIS).

También debemos considerar a la falta de presupuesto como una limitación, además de aspectos logísticos y materiales destinados al área.

Por último consideramos que la inexisten-cia de sanciones al personal de salud, por no realizar la notificación de sospechas de reacciones adversas influye en el no cumplimiento de estas acciones.

¿Cómo puede la Región superar estas debilidades?Con decisión política, disponiendo que se cuente con el personal necesario, para el cumplimiento de las actividades de Far-macovigilancia. Asimismo es necesario disponer de equipos y materiales, entre otros.

¿Qué métodos de Farmacovigilancia se aplican en tu Región de Salud?La Notificación Espontánea (Farmacovigilancia pasiva), es el método común, la realizamos sembrado hojas

Los problemas Regionales pasan por una “falta de personal a dedicación exclusiva…” “falta de presupuesto…”, “además de aspectos logísticos y materiales destinados al área…”

amarillas; también realizamos reunio-nes técnicas de promoción de la Farma-covigilancia con los profesionales de la salud y responsables de Farmacia de los distintos Establecimientos de Salud.

¿Cómo se están dando los procesos de Farmacovigilancia en las Estrate-gias Sanitarias? De manera limitada, debido a que estos procesos son dependientes del perso-nal de salud de las estrategias sanita-rias y normalmente estos desarrollan sus tareas propias. Asimismo existe una

descoordinación en los propios sistemas de las estrategias, por ejem-plo notificación paralela de RAFA, RAMA y ESAVIS, con exigencias de información propias para cada una de ellas. Recién a partir del segundo semestre del 2010 se ha realizado coordinaciones. Pensamos que mien-tras existan sistemas paralelos de notificación de alcance Nacional, será muy difícil integrar a las Estrategias Sanitarias en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

¿Cuáles son los avances en Farma-covigilancia a nivel de tu región?, ¿Hay alguna intervención con impacto?El mayor avance se dió en el año 2009, se pudo llegar a todas las redes de salud, convocando a reuniones de asistencia técnica a todo el personal responsable. Asimismo se logró la publicación del formato de reporte en la página web de la Gerencia Regio-nal de Salud.

Por Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya


Página 8

PUNTOS CLAVES

DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de FarmacovigilanciaCalle Coronel Odriozola Nº 103—101San Isidro, Lima 27—Perú

Teléfono: (511) 422—9200 Anexo: 408E-mail: [email protected]

No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna inquietud o sugerencia o desea más información.

ESTAMOS EN LA WEBwww.digemid.minsa.gob.pe

Notificación Espontánea

¿Quién debe notificar?Según los Artículos 34º y 73º de la Ley General de Salud Nº 26842 y el Artículo 36º de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanita-rios Nº 29459, todos los profesionales de salud y las empresas farmacéuticas tienen la obligación de notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos. ¿Qué se debe notificar?Es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas graves, serias y no serias sean estas conocidas o no conocidas, producidas por el uso de un medicamento.

¿Cómo?En el formato de reporte “Hoja Amarilla”, que es de carácter CONFIDENCIAL.

¿Dónde debo enviar las notificaciones?Los formatos de reporte de sospecha de RAM deben ser remitidos a la Autoridad de Salud según corresponda y posteriormente llegarán al Centro Nacional de Farmacovi-gilancia.

ACTIVIDADESEn el año 2010 se realizaron 8 Asistencias Técnicas en las DISAS/ DIRESAS de:• Andahuaylas: del 5 al 9 de Julio• Huancavelica: del 9 al 13 de Agosto• Piura: del 23 al 27 de Agosto• Abancay: del 6 al 10 de Setiembre• Lambayeque: del 20 al 24 de Setiembre• Ayacucho: del 18 al 22 de Octubre• Madre de Dios: del 2 al 5 de Noviembre• La Libertad: del 8 al 12 de noviembre

Base deDatosCNFV

Recepción

Clasificación, Validación y Evaluación

de causalidad

Análisis

Ingreso VigiFlowUMC

Base deDatosOMS

InformePreliminar

Informe deSeñales

Esquema de manejo de información Sistema Peruano de Farmacovigilancia

¿Cómo se maneja la información SPF?

dirección general de farmacovigilancia y …...con la emisión de este boletín de...

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