roteiro de inspeÇÃo para farmÁcia hospitalar

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ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR Nome do estabelecimento: __________________________________________________ Nome dos Inspetores / Matrícula / Carimbo: _________________________________________________________________________ _ _________________________________________________________________________ _ _________________________________________________________________________ _ Data da Inspeção: _____/_____/_____. Finalidade da Inspeção: ( ) Licenciamento ( ) Revalidação da licença ( ) Rotina ( ) Outros: _________________________________________ 1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). 1.1 INF Razão Social: 1.2 INF CGC: Telefone: GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA 1

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Page 1: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

Nome ______________

Nome dos Inspe______________

_

______________

_

______________

_

Data da Inspeçã

Finalidade da In

( ) Licenciamen

( ) Rotin

______________

1. ADMINISTRA(Deverão ser apr

1.1 INF

1.2 INF

GGOOVVEERRNNOO DDOO EESSTTAADDOO DDOO RRIIOO DDEE JJAANNEEIIRROO

SSEECCRREETTAARRIIAA DDEE EESSTTAADDOO DDEE SSAAÚÚDDEE

CCOOOORRDDEENNAAÇÇÃÃOO DDEE FFIISSCCAALLIIZZAAÇÇÃÃOO SSAANNIITTÁÁRRIIAA

ROTEIRO DE INSPEÇÃO

PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

do estabelecimento:

____________________________________

tores / Matrícula / Carimbo: ___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

o: _____/_____/_____.

speção:

to ( ) Revalidação da licença

a ( ) Outros:

___________________________

ÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS esentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

Razão Social:

CGC: Telefone:

1

Page 2: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

1.3 INF Endereço:

Bairro: Município:

1.4 INF Com quem foi feito o contato inicial:

1.5 I Responsável Técnico:

CRF RJ N0.: Presente: S ( ) N ( )

Horário de Trabalho:

1.6 I Certificado de Regularidade no CRF: S ( ) N ( )

1.7 INF Tipo de atividades:

( ) Dispensação ( ) Manipulação

1.8 I Licença de funcionamento n0.: Data: ____/ _____/ ____

1.8.1 I Revalidação da Licença: S N

1.8.2 I Está localizada em local visível? S N

1.9 I Possui Autorização Especial de Funcionamento? (Se manipular

controlados)

S N

1.9.1 I Está localizada em local visível? S N

1.10 I Alvará da prefeitura n0.: Data: ____/ _____/ ____

1.10.1 I Está localizado em local visível? S N

1.11 INF Existe organograma? S N

1.12 INF Existem plantas aprovadas? S N

1.12.1 INF Foram apresentadas? S N

1.13 INF Qual a área física por setor:

Administração: _____________m2

Almoxarifado: _____________m2

Manipulação: _____________m2

2

Page 3: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

Controle de qualidade: ____________m2

Dispensação: _____________m2

1.14 INF Qual o número de funcionários por setor?

Administração: _____________

Almoxarifado: _____________

Manipulação: _____________

Controle de qualidade: ____________

Dispensação: _____________

1.15 N Existem sanitários em número suficiente? S N

1.15.1 N Estão limpos? S N

1.15.2 N O estado de conservação é bom? S N

1.16 N Existe sistema de combate a insetos e roedores? S N

1.16.1 INF Qual?

1.17 R Existem vestiários em número suficiente? S N

1.17.1 N Estão limpos? S N

1.17.2 N O estado de conservação é bom? S N

1.18 N Os funcionários usam uniformes adequados a sua área de trabalho? S N

1.18.1 N Estão limpos e em boas condições? S N

1.19 R Existem bebedouros em número suficiente? S N

1.19.1 R São de fácil acesso? S N

1.20 I Existem extintores de incêndio? S N

1.20.1 N São em número suficiente? S N

1.20.2 I Estão no prazo de validade? S N

3

Page 4: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

1.20.3 I O acesso a extintores e mangueiras está livre? S N

1.21 N Existe Manual de Normas e Procedimentos? S N

1.21.1 N As normas são cumpridas? S N

1.22 N Os funcionários recebem treinamento apropriado? S N

1.23 R O farmacêutico opina na aquisição de medicamentos? S N

1.24 R Existe lista padronizada de medicamentos? S N

1.25 INF Como é feita a aquisição de medicamentos excepcionais?

1.26 R O Farmacêutico participa de alguma comissão da unidade de

saúde?

S N

1.26.1 INF Qual?

2. ALMOXARIFADO (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

2.A Condições Externas

2.A.1 R As condições físicas e estado de conservação do almoxarifado, em

sua estrutura, paredes e tetos são adequadas?

S N

2.A.2 R As vias de acesso aos depósitos são adequadas? S N

2.B Condições Internas (pisos, paredes e tetos)

2.B.1 N O piso cumpre os requisitos de higiene e segurança? S N

2.B.2 N Seu estado de higiene é adequado? S N

2.B.3 R É de fácil limpeza? S N

2.B.4 R As paredes estão bem conservadas? S N

2.B.5 N O estado higiênico das paredes é adequado? S N

2.B.6 R As paredes apresentam pinturas que asseguram a manutenção de

condições de higiene e limpeza?

S N

2.B.7 R Os tetos estão em boas condições, isentos de gretas, rachaduras,

goteiras e pintura descascando?

S N

2.B.8 N Seu estado de conservação e higiene é adequado? S N

2.B.9 N Os esgotos e encanamentos estão em bom estado? S N

2.C Condições Gerais 2.C.1. R A qualidade e a intensidade de iluminação são adequadas? S N

4

Page 5: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

2.C.2 R A ventilação do local é adequada? S N

2.C.3 R O setor está limpo? S N

2.C.4 R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação? S N

2.C.5 N A temperatura do local é condizente com as condições necessárias

de armazenamento de insumos e produtos acabados?

S N

2.C.6 INF Foram notados indícios de presença de roedores, insetos, aves ou

outros animais?

S N

2.C.7 INF Existe um programa de sanitização (desratização, desinsetização, etc..) bem como um registro de sua execução?

S N

2.C.8 INF Há necessidade de geladeira? S N

2.C.9 N Se houver necessidade existe? S N

2.C.9.1 R A temperatura da geladeira é controlada e registrada? S N

2.C.9.2. INF Qual a temperatura no momento da inspeção? S N

2.C.10 R Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o

armazenamento de etiquetas ou rótulos?

S N

2.C.11 N Existe local para o armazenamento de produtos inflamáveis e

explosivos? (quando em grandes volumes/quantidade)

S N

2.C.11.1 INF Está situado em setor ou área externa? S N

2.C.11.2 N Oferece condições de segurança? S N

2.C.12 N Existem recipientes para o lixo? S N

2.C.12.1 N Estão bem fechados e identificados? S N

2.C.12.2 INF São esvaziados com freqüência? S N

2.C.13 N A disposição do armazenamento preserva a integridade dos materiais?

S N

2.D Recepção e Armazenamento de Matérias Primas

2.D.1 N Realiza-se inspeção na recepção da matéria-prima? S N

2.D.2 N Os documentos usados para a recepção são adequados? S N

2.D.3 N A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente

aderida?

S N

2.D.4 I As matérias-primas possuem documento comprobatório do Controle

de Qualidade do produto atestando a sua qualidade?

S N

2.D.5 N O estabelecimento possui um programa de Controle de Qualidade

de matérias-primas por amostragem?

S N

2.D.5.1 N As matérias-primas reprovadas, são devidamente identificadas e isoladas?

S N

2.D.6 N A disposição do armazenamento garante a identidade e integridade

das matérias-primas?

S N

2.D.7 INF Existe sistema adequado para o controle de estoque? S N

2.D.8 N Utiliza-se o sistema PEPS (Primeiro que Entra Primeiro que Sai) /

sistema de validade?

S N

5

Page 6: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

2.D.9 N As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc..)

estão seguramente fechadas?

S N

2.D.10 I Possui área restrita para a guarda de insumos controlados? S N

2.D.11 N Existe responsável pelo controle de estoque de insumos controlados?

S N

2.D.12 I Existem livros para o controle de estoque de insumos sob regime especial?

S N

2.D.12.1 I Estão registrados no órgão competente de vigilância sanitária? S N

2.D.12.2 I Estão devidamente preenchidos? S N

2.E Recepção e armazenamento de materiais de embalagem

2.E.1 R Realiza-se inspeção na recepção dos materiais? S N

2.E.2 N Os documentos usados para a recepção são adequados? S N

2.E.3 N A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida?

S N

2.E.4 R A empresa possui um programa de Controle de Qualidade de materiais de embalagem por amostragem?

S N

2.E.5 N Os materiais reprovados, são devidamente identificados e isolados? S N

2.E.6 INF Existe sistema adequado para o controle de estoque? S N

2.E.7 N As embalagens estão adequadamente acondicionadas? S N

2.F Recepção e Armazenamento de Produtos

2.F.1 R O depósito é exclusivo para produtos prontos para dispensação? S N

2.F.2 R O depósito encontra-se devidamente ordenado? S N

2.F.3 N Com adequada limpeza? S N

2.F.4 N O armazenamento de medicamentos, correlatos e saneantes está

adequadamente separado?

S N

2.F.5 R Mantém-se um sistema de registro de entrada e do estoque de

produtos?

S N

2.F.6 R O sistema de registro e controle da dispensação de produtos

observa a correspondente relação seqüencial de lote, data de

entrada, data de saída e a observação da data de vencimento?

S N

2.F.7 R O armazenamento dos produtos realiza-se com a devida ordem de

segurança, evitando possíveis misturas no seu controle da

dispensação, assim como acidentes no seu manuseio?

S N

2.F.8 R Os produtos estão empilhados com segurança? S N

2.F.9 N Os produtos armazenados encontram-se isolados do piso e

afastados das paredes, para facilitar a limpeza e a higiene e

consequentemente favorecer a conservação?

S N

2.F.10 N Os produtos vencidos, não controlados, são retirados do

almoxarifado, destruídos posteriormente e o processo é registrado?

S N

2.F.11 N Todos os produtos armazenados estão dentro do seu prazo de S N

6

Page 7: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

validade?

2.F.12 R Realizam-se inventários periodicamente? S N

2.F.12.1 INF Existem registros correspondentes? S N

2.F.13 N Existem instruções escritas para o recebimento dos produtos

sujeitos à condições especiais de armazenamento?

S N

2.F.13.1 INF Elas são seguidas? S N

2.F.14 I Os medicamentos sujeitos a controle especial estão guardados

separados dos demais medicamentos, em compartimento fechado e

sob responsabilidade do farmacêutico ou pessoa por ele

autorizada?

S N

2.F.14.1 N O local é apropriado? S N

2.F.15 I Existem livros de registros de produtos controlados? S N

2.F.15.1 I Foram autenticados pela vigilância sanitária competente? S N

2.F.15.2 N Os registros estão atualizados? S N

2.F.15.3 I O preenchimento está correto? S N

2.F.16 I As notificações de receita estão devidamente arquivadas? S N

2.F.17 INF Foram verificadas as notas fiscais contendo produtos sujeitos a

controle especial e seus respectivos lançamentos nos livros de

registro?

S N

2.F.18 INF Qual o procedimento quanto a produtos controlados vencidos?

_______________________________________________________________

2.F.19 INF Existem critérios para a aquisição de produtos? S N

Esses critérios incluem:

• Que os produtos sejam registrados?

S N

• No caso de isentos de registro, que a isenção tenha sido

concedida pelo órgão competente?

S N

• Que tenham nas embalagens: n0 de lote, data de fabricação e

prazo de validade?

S N

• Que o n0 do lote seja declarado na nota fiscal? S N

• Que exista uma margem de segurança entre a expiração do

prazo de validade e a compra?

S N

2.F.19.1 I

• Que os fornecedores sejam regularizados no Conselho Regional

de Farmácia e no Órgão Estadual e/ou Municipal de Fiscalização

Sanitária?

S N

2.F.20 I Todos os produtos estão registrados ou com isenção de registro, se

for o caso?

S N

2.F.21 N Qual o procedimento para produtos e lotes de produtos que tiveram sua

dispensação proibida?_____________________________________________

7

Page 8: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

_______________________________________________________________

2.F.24 R Existem registros das perdas de medicamentos? S N

Observações:___________________________________________________________________

3. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). INF A água utilizada é potável? S N

INF A água utilizada é purificada? S N

3 .A Água Potável

3.A.1 INF Qual a procedência da água utilizada?

• Rede Pública?

• Outros?

• Quais?___________________________________________

___________________________________________________

S N

3.A.2 R O estabelecimento possui caixa d’água? S N

3.A.3 N É feito algum tratamento antes da água ser armazenada? S N

3.A.4 N É feita limpeza da caixa d’água? S N

3.A.4.1 INF Qual é a freqüência?

___________________________________________________________

3.A.4.2 INF Existem registros? S N

3.A.5 R Existem procedimentos escritos para a limpeza da caixa d’água? S N

3.A.5.1 R São utilizados? S N

3.A.6 N São feitos testes físico-químicos? S N

3.A.6.1 INF Quais?

________________________________________________________________

______________________________________________________________

3.A.6.2 INF Com que freqüência?

_______________________________________________________________

3.A.6.3 INF Existem registros? S N

3.A.7 N São feitos testes bacteriológicos? S N

3.A.7.1 INF Com que freqüência?

_____________________________________________________________

3.A.7.2 INF Existem registros? S N

8

Page 9: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

3.B Água purificada

INF A água potável é usada como fonte de alimentação para sistemas

de produção de água purificada?

S N

INF Qual é o sistema utilizado?

_______________________________________________________________

3.B.1 Deionização

3.B.1.1 INF O estabelecimento possui equipamento deionizador, para produção

de água purificada?

S N

3.B.1.2 INF A água que abastece o deionizador é tratada? S N

3.B.1.2.1 INF Como?

_____________________________________________________________

3.B.1.2.2 INF Qual é a procedência desta água?

_____________________________________________________________

3.B.1.3 R Existe pessoal capacitado para operar o sistema? S N

3.B.1.3.1 R O responsável pela operação está presente? S N

3.B.1.4 R Existe manual de operação para o sistema? S N

3.B.1.4.1 R É utilizado? S N

3.B.1.5 N As resinas são regeneradas/substituídas com freqüência? S N

3.B.1.5.1 INF Qual?

_____________________________________________________________

3.B.1.5.2 INF Existem registros? S N

3.B.1.6 INF Se a água que abastece o deionizador é clorada, existe um sistema

para a retirada do cloro antes do deionizador?

S N

3.B.1.6.1 INF Qual?

_____________________________________________________________

3.B.1.7 INF Existe depósito para a água deionizada? S N

3.B.1.7.1 INF Qual é o material utilizado?

_____________________________________________________________

3.B.1.7.2 INF Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica (radiação

UV, filtração, ozonização, etc..)

3.B.1.8 N São feitos testes físico-químicos? S N

3.B.1.8.1 INF Quais?

_____________________________________________________________

3.B.1.8.2 INF Existem registros? S N

3.B.1.9 N São feitos testes bacteriológicos? S N

3.B.1.9.1 INF Existem registros? S N

3.B.1.10 N O transporte ou circulação da água deionizada é feito por tubulação S N

9

Page 10: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

ou outro meio adequado?

3.B.1.10.1 INF Qual é o material da tubulação?

_____________________________________________________________

3.B.1.11 R É liberada pelo Controle de Qualidade antes de ser utilizada? S N

3.B.1.12 N É feita sanitização do sistema? S N

3.B.1.12.1 INF Como?

_________________________________________________________

3.B.1.12.2 INF Existem registros? S N

3.B.1.13 N Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? S N

3.B.1.13.1 INF São utilizados? S N

3.B.1.14 INF É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? S N

3.B.1.14.1 INF Existem registros? S N

3.B.1.15 R Existe algum tipo de filtro no sistema? S N

3.B.1.15.1 INF Qual?

_____________________________________________________________

3.B.1.16 N É feita sanitização dos cartuchos? S N

3.B.1.16.1 INF Existem registros? S N

3.B.1.17 N Existem procedimentos escritos para sanitização dos cartuchos? S N

3.B.1.17.1 INF São utilizados? S N

3.B.1.18 N O sistema de purificação é validado? S N

3.B.1.18.1 INF Existem registros? S N

3.B.2 Osmose Reversa / Água Destilada

3.B.2.1 INF O estabelecimento possui equipamento de água por osmose reversa

/ água destilada para produção de água purificada?

S N

3.B.2.1.1 INF Qual é a capacidade em litros/hora?

_____________________________________________________________

3.B.2.2 INF A água que abastece o sistema é tratada? S N

3.B.2.2.1 Qual é a procedência desta água?

_____________________________________________________________

3.B.2.3 N Existe pessoa capacitada para operar o sistema? S N

3.B.2.3.1 N O responsável pela operação está presente? S N

3.B.2.4 R Existe manual de operação para o sistema? S N

3.B.2.4.1 INF É utilizado? S N

3.B.2.5 INF Existe depósito para esta água? S N

3.B.2.5.1 INF Qual é o material utilizado? S N

3.B.2.5.2 INF Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica

(radiação UV, filtração, ozonização, etc..)

S N

3.B.2.6 N São feitos testes físico-químicos? S N

10

Page 11: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

3.B.2.6.1 INF Quais?

_____________________________________________________________

3.B.2.6.2 INF Existem registros? S N

3.B.2.7 N São feitos testes bacteriológicos? S N

3.B.2.7.1 INF Existem registros? S N

3.B.2.8 N O transporte ou circulação desta água é feito por tubulação ou outro

meio adequado?

S N

3.B.2.8.1 INF Qual é o material da tubulação?

_____________________________________________________________

3.B.2.9 R É liberada pelo Controle de Qualidade antes de ser utilizada? S N

3.B.2.10 N É feita sanitização do sistema? S N

3.B.2.10.1 INF Como?

_____________________________________________________________

3.B.2.10.2 INF Existem registros? S N

3.B.2.11 N Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? S N

3.B.2.11.1 INF São utilizados? S N

3.B.2.12 INF É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? S N

3.B.2.12.2 INF Existem registros? S N

3.B.2.13 R Existe algum tipo de filtro no sistema?

S N

3.B.2.13.1 INF Qual?_________________________________________________________

3.B.2.14 N É feita a troca regular dos cartuchos quando da utilização do

sistema de osmose reversa?

S N

3.B.2.14.1 INF Existem registros? S N

Observações: _________________________________________________________________

11

Page 12: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

4. MANIPULAÇÃO

(Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

4.A Condições gerais

4.A.1 I Qual o nome e o CRF do farmacêutico responsável pela área?

_______________________________________________________________

4.A.2 INF O pessoal técnico é em número suficiente? S N

4.A.3 R Existe programa de treinamento periódico para os funcionários? S N

4.A.4 N A adimissão de funcionários é precedida de exame médico? S N

4.A.5 R O pessoal é submetido a exame médico periódico? S N

4.A.6 I Se o funcionário manifesta lesões ou enfermidades que podem

afetar a qualidade ou segurança dos produtos manipulados, o

mesmo é excluído da atividade?

S N

4.A.7 N Os funcionários estão com uniformes limpos e em boas condições? S N

4.A.8 N Os funcionários usam equipamentos de proteção (óculos, gorros,

luvas, máscaras, etc.)?

S N

4.A.9 N A ventilação é adequada? S N

4.A.10 N A iluminação é adequada? S N

4.A.11 N Existem instalações de segurança com ducha e lava olhos? S N

4.A.12 N Existe local próprio para lavagem de utensílios? S N

4.A.13 N Os recipientes de lixo estão corretamente identificados e localizados?

S N

4.A.13.1 N Estão bem tampados? S N

4.A.13.2 N São esvaziados e limpos com freqüência? S N

4.A.14 I As condições do piso, paredes e teto são adequadas? S N

4.A.14.1 N São construídos com materiais facilmente laváveis? S N

4.A.15 N A área está limpa? S N

4.A.16 I É proibido comer, beber e fumar na área de manipulação? S N

4.A.16.1 N A proibição é cumprida? S N

4.A.17 N Existe área própria para as refeições dos funcionários? S N

4.A.18 R A circulação interna da área é adequada? S N

4.A.19 R A distribuição da área é adequada as atividades? S N

4.A.20 N As instalações elétricas estão em boas condições? S N

4.A.21 N Os sistemas de esgoto são adequados? S N

4.A.22 R Os ralos são sifonados? S N

4.A.22.1 N São desinfetados freqüentemente? S N

4.A.23 R Se existem janelas, as mesmas estão protegidas contra a entrada

de insetos, aves, roedores ou outros animais?

S N

4.B Pesagem

4.B.1 N A área de pesagem está delimitada? S N

12

Page 13: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

4.B.2 N A área está limpa? S N

4.B.3 N Os materiais usados para a pesagem e medidas (recipientes,

espátulas, pipetas, etc.) estão limpos?

S N

4.B.3.1 R Os materiais são guardados como tal, em local que assegure sua

integridade?

S N

4.B.4 N As balanças são aferidas regularmente? S N

4.B.4.1 INF Qual a periodicidade?

_______________________________________________________________

4.B.5 N As balanças são calibradas regularmente? S N

4.B.5.1 INF Qual a periodicidade?

_______________________________________________________________

4.B.5.2 INF Existem registros das calibrações? S N

4.B.6 N Os recipientes que contém uma matéria-prima a ser pesada e/ou

medida são limpos antes de serem abertos?

S N

4.B.6.1 N Estão devidamente identificados? S N

4.B.6.2 N Após a pesagem e/ou medida, esses recipientes são bem fechados? S N

4.C Preparação

4.C.1 I A receita antes de ser aviada sofre avaliação de um farmacêutico? S N

4.C.2 INF São manipulados produtos sem receita médica? S N

4.C.2.1 INF Quais?

________________________________________________________________

______________________________________________________________

4.C.2.2 R Existem registros da manipulação destes produtos? S N

4.C.3 N Existem instruções detalhadas de cada uma das etapas de

manipulação, quando necessário?

S N

4.C.4 N Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? S N

4.C.5 R Existe responsável pela verificação da execução da limpeza dos

equipamentos empregados?

S N

4.C.6 N Existem instruções adequadas para rotular e embalar os produtos? S N

4.C.7 R Os equipamentos, utensílios e materiais de envase estão

localizados e/ou armazenados em lugar adequado?

S N

4.C.8 N Evita-se a contaminação cruzada de um produto com outro? S N

4.C.9 I A área destinada ao preparo de cápsulas é exclusiva para esta

finalidade?

S N

4.C.9.1 I Nesta área existe algum mecanismo para evitar a contaminação

cruzada?

S N

13

Page 14: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

4.C.10 I Existe registro dos cálculos realizados para o enchimento de

cápsulas, por receita, contemplando o volume aparente de cada pó

utilizado?

S N

4.C.11 I Possui livro: receituário e controle de estoque visado pela vigilância

sanitária competente?

S N

Observações: ___________________________________________________________

5. CONTROLE DE QUALIDADE (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). 5.1 R Existe no estabelecimento um laboratório de Controle de Qualidade? S N

5.2 R Existe farmacêutico responsável pelo Controle de Qualidade? S N

5.3 N Existe um programa de Controle de Qualidade das matérias-primas? S N

5.3.1 INF A execução do programa é no próprio estabelecimento? S N

5.3.2 INF Existe contrato com terceiros para realização dessas análises? S N

5.3.3 INF Existem registros das análises? S N

5.4 N Os laudos de análise das matérias-primas fornecidos pelos

fornecedores são mantidos arquivados?

S N

5.5 R São mantidas amostras de referência futura das matérias-primas

usadas?

S N

5.5.1 INF Está definido o período de retenção destas amostras? S N

5.6 R No laboratório químico existem instalações de segurança com

ducha, lava olhos, extintores, etc., respeitando a correta localização

e quantidade?

S N

5.7 R Há um programa de verificação do funcionamento dos

equipamentos?

S N

5.7.1 R Existem registros? S N

5.8 I Existem procedimentos de controle em processo? S N

Observações: ________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

6. DISPENSAÇÃO

14

Page 15: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

15

6.1 N O revestimento de piso, paredes e teto é de fácil limpeza e está bem

conservado?

S N

6.2 N As condições de higiene e limpeza são boas? S N

6.3 N As instalações elétricas estão em bom estado de conservação? S N

6.4 N A ventilação é adequada? S N

6.5 N Os funcionários estão devidamente treinados para atendimento ao

público?

S N

6.6 N Existem procedimentos escritos que garantam a dispensação

correta do produto?

S N

6.7 I Existe supervisão contínua e adequada no momento da

dispensação:?

S N

6.8 I Existe, no horário de funcionamento do estabelecimento, um

farmacêutico que preste assistência aos usuários do serviço?

S N

6.9 INF Existe relação de produtos em estoque mínimo para fins

emergenciais?

S N

6.10 INF Existe fracionamento de especialidades farmacêuticas? S N

6.10.1 INF Que formas farmacêuticas são fracionadas?

________________________________________________________________

6.11 Como é feita a dispensação dos medicamentos para os setores?

6.12 INF Existe estoque de medicamentos nos setores do hospital? S N

6.12.1 INF Em que setores?

________________________________________________________________

6.12.2 A farmácia verifica como esses medicamentos são estocados nos

setores

S N

6.13 N Existem normas para devolução de medicamentos à farmácia? S N

6.14 INF São dispensados medicamentos à pacientes externos e/ou com alta

hospitalar?

S N

Observações: _________________________________________________________________