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Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica

CNRQC-EED-R15

Versión 2 Consecutivo: 2017-001

Tres Ríos, Cartago, Centroamérica / tel. (506) 2279-9911 / fax. (506) 2279-3902

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INSTITUTO COSTARRICENSE DE INVESTIGACIÓN Y ENSEÑANZA EN NUTRICIÓN Y SALUD

CNRQC-EED-R15

INFORME FINAL DEL PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPEÑO EN QUIMICA CLÍNICA

RONDA XVIII

AÑO 2016


CNRQC-EED-R15



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INDICE GENERAL

PAGINA

INTRODUCCIÓN 5

I PORCENTAJE DE RESPUESTA ANUAL 7

II DESEMPEÑO POR ANALITO 8

III DESEMPEÑO POR FUNDAMENTO 10

IV PORCENTAJE DE DESEMPEÑO SEGÚN SECTOR PÚBLICO/PRIVADO 11

V PORCENTAJES DE COEFICIENTES DE VARIACIÓN 14

VI DESEMPEÑO DE SISTEMAS ANALITICOS 18

VII PORCENTAJE DE ERROR DE SISTEMAS ANALITICOS 24

VIII OTROS 27

CONCLUSIÓN 31

ANEXOS

ANEXO 1. Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño 32

ANEXO 2. Criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de Referencia de Química, INCIENSA

33

ANEXO 3. Fundamentos bioquímicos por analito 33

ANEXO 4. Cantidad de laboratorios excluidos de análisis por lote, ronda 2016 34

ANEXO 5. Metodologías utilizadas para la determinación de valores asignados del PEEDQC 34

AGRADECIMIENTOS 35


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Índice de gráficos y cuadros

PAGINA

GRAFICOS

Gráfico 1 Porcentaje de participación por incógnita 7

Gráfico 2 Porcentaje promedio de respuestas recibidas por analito 8

Gráfico 3 Porcentajes de desempeño excelente (EXC), aceptable (AC) y no aceptable (NA) por analito 8

Gráfico 4 Porcentajes en el desempeño en colesterol por sector 11

Gráfico 5 Porcentajes en el desempeño en triglicéridos por sector 12

Gráfico 6 Porcentajes en el desempeño en HDL colesterol por sector 12

Gráfico 7 Porcentajes en el desempeño en glucosa por sector 13

Gráfico 8 Porcentajes en el desempeño en nitrógeno ureico por sector 13

Gráfico 9 Porcentajes en el desempeño en creatinina por sector 14

Gráfico 10 Porcentajes de CV en colesterol total pro concentración del analito 15

Gráfico 11 Porcentajes de CV en triglicéridos por concentración del analito 16

Gráfico 12 Porcentajes de CV en HDL colesterol por concentración del analito 16

Gráfico 13 Porcentajes de CV en glucosa por concentración del analito 17

Gráfico 14 Porcentajes de CV en nitrógeno ureico por concentración del analito 17

Gráfico 15 Porcentajes de CV en creatinina por concentración del analito 18

Gráfico 16 Porcentaje de resultados satisfactorios en colesterol total por equipos participantes 19

Gráfico 17 Porcentaje de resultados satisfactorios en triglicéridos por equipos participantes 20

Gráfico 18 Porcentaje de resultados satisfactorios en HDL colesterol por equipos participantes 21

Gráfico 19 Porcentaje de resultados satisfactorios en glucosa por equipos participantes 22

Gráfico 20 Porcentaje de resultados satisfactorios en nitrógeno ureico por equipos participantes 23

Gráfico 21 Porcentaje de resultados satisfactorios en creatinina por equipos participantes 24

Gráfico 22 Porcentaje de error ponderado de colesterol total de equipos participantes en el PEEDQC 25

Gráfico 23 Porcentaje de error ponderado en triglicéridos de los equipos participantes en el PEEDQC 25

Gráfico 24 Porcentaje de error ponderado de HDL colesterol de los equipos participantes en el PEEDQC 26

Gráfico 25 Porcentaje de error ponderado de glucosa de los equipos participantes en el PEEDQC 26

Gráfico 26 Porcentaje de error ponderado de nitrógeno ureico de equipos participantes en el PEEDQC 27

Gráfico 27 Porcentaje de error ponderado de creatinina de equipos participantes en el PEEDQC 27


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Gráfico 28 Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 46 mg/dL y 52 mg/dL 29


Gráfico 30 Porcentajes de desempeño de TG entre concentraciones de 163 mg/dL y 188 mg/dL 30


CUADROS

Cuadro 1 Comparación en el desempeño de analitos en el PEEDQC 9

Cuadro 2 Porcentaje de laboratorios con desempeño satisfactorio por analito 9

Cuadro 3 Porcentajes en el desempeño por fundamento y analito 10

Cuadro 4 Promedios ponderados por analito en el PEEDQC, años 2013-2016 15


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Introducción

El Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) es una institución pública adscrita al Ministerio de Salud. En este Instituto se localiza el Centro Nacional de Referencia de Química Clínica, y en él se desarrolla el Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica (PEEDQC).

El Programa permite al participante comparar sus resultados de laboratorio con los obtenidos por laboratorios de referencia y los obtenidos por consenso del total de participantes, evaluando con esto la veracidad de sus análisis. Además le provee información relacionada con la precisión y la veracidad de los diferentes equipos y metodologías de análisis bioquímico que se utilizan en el país.

Las muestras de suero utilizadas para los análisis son obtenidas de donadores voluntarios y se mantienen con monitoreo continuo a ultrabaja temperatura. Para asegurar la calidad de las incógnitas se realizan pruebas de homogeneidad y estabilidad a cada uno de los lotes producidos. La evaluación de la estabilidad de las incógnitas se realiza en dos etapas: antes y después de la distribución de muestras, utilizando muestras control para cada caso. Para la evaluación de la homogeneidad y estabilidad de las incógnitas el PEEDQC utiliza el modelo estadístico descrito en la Norma ISO 13528:2005 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons” en su Anexo B. Cuando se considere que el grupo de datos obtenido para los análisis de homogeneidad y estabilidad contiene valores atípicos que puedan afectar la interpretación de los resultados, se deben aplicar pruebas estadísticas para análisis de datos y medidas preventivas o correctivas apropiadas.

La evaluación de los datos reportados por los participantes se realiza a través de la comparación del valor del laboratorio participante y los valores asignados, obtenidos en el Canadian External Quality Assessment Laboratory, Inc. (http://www.ceqal.com/methods.php), CEQAL, quienes trabajan con métodos de referencia para colesterol total (COL) triglicéridos (TG), HDL colesterol (HDL), glucosa (GLU) y nitrógeno ureico (N_U). Las incertidumbres asociadas a dichas determinaciones se encuentran disponibles en el CNRQC. Este laboratorio ejecuta procedimientos de ensayo trazables al Control Disease Center (CDC) y de esta forma se garantiza la trazabilidad para sus resultados. Las metodologías empleadas por este laboratorio se detallan en el anexo 5.

El valor consenso calculado para creatinina corresponde al valor asignado para dicho analito. Los cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño y los criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de Referencia se muestran en los anexos 1 y 2 respectivamente.

La calificación anual del desempeño se otorga en un certificado entregado al finalizar cada ronda de evaluación y se considera excelente si el porcentaje de respuestas excelentes es ≥ 87,5%; la calificación es satisfactoria si el desempeño satisfactorio es igual o superior al 75,0 % de los resultados y todo laboratorio cuyo desempeño satisfactorio sea inferior a 75,0 % recibe un certificado de participación.

http://www.ceqal.com/methods.php


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Para facilitar la comprensión de la calificación se estableció la denominación de resultados satisfactorios a la suma de las calificaciones excelentes y aceptables.

Los resultados individuales del participante de cada una de las 8 incógnitas de la ronda son enviados únicamente a los contactos suministrado por el laboratorio, para garantizar la confidencialidad de la información. Por ser el Inciensa una institución adscrita al Ministerio de Salud, existe la posibilidad de que autoridades de esta entidad gubernamental soliciten información al PEEDQC, y en estos casos, se proporcionaría lo solicitado sin revelar nombre o código de los participantes; sin embargo, en caso de que se solicite la identificación, código y desempeño individual, la información podría ser entregada previa notificación al laboratorio en mención. El PEEDQC subcontrata las siguientes actividades:

La extracción de sangre para la preparación de incógnitas, al Banco Nacional de Sangre de la Caja Costarricense de Seguro Social.

Análisis a cada uno de los lotes de suero para la obtención de valores de referencia de los analitos (con excepción de los valores de creatinina) al Canadian External Quality Assessment Laboratory.

La herramienta para el análisis estadístico del PEEDQC, la cual es suministrada por el Departamento de Análisis Clínicos de la Facultad de Microbiología de la Universidad de Costa Rica.

El servicio de entrega de incógnitas a cada uno de los laboratorios de la red por parte del Courier Express Logistic S.A.


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Análisis de Ronda XVIII, año 2016

Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica

PORCENTAJE DE RESPUESTA ANUAL

La participación de los laboratorios clínicos en el PEEDQC mantuvo un promedio entre el 90% y 95%.

Gráfico 1. Porcentaje de participación por incógnita, PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC

Es usual que la mayoría de los participantes reporten todos los analitos evaluados, sin embargo en ocasiones los participantes pueden abstenerse de enviar el resultado de uno o alguno de ellos.

94 9494

95

90 90

92

90

Incógnita 1 Incógnita 2 Incógnita 3 Incógnita 4 Incógnita 5 Incógnita 6 Incógnita 7 Incógnita 8

Porcentaje de participación por incógnita


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Gráfico 2. Porcentaje promedio de respuestas recibidas por analito durante el año 2016 en el PEEDQC. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

II. DESEMPEÑO POR ANALITO

Históricamente el PEEDQC ha presentado los mejores desempeños en las determinaciones de nitrógeno ureico, comportamiento que se mantuvo durante el año 2016. El comportamiento de los triglicéridos disminuyó en este año debido a que el valor de referencia utilizado correspondió al de triglicéridos netos: este valor tiende a ser similar al valor de referencia de triglicéridos totales; sin embargo se presentaron diferencias con respecto a los resultados esperados en algunos equipos y específicamente con concentraciones bajas de triglicéridos.

Gráfico 3. Porcentajes de desempeño excelente (EXC), aceptable (AC) y no aceptable

(NA) por analito, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC

93 93

92

93

92

92

Colesterol Triglicéridos HDL colesterol Glucosa NitrógenoUreico

Creatinina

PORCENTAJE PROMEDIO DE RESPUESTAS RECIBIDAS POR ANALITO

57

49

64 62

73

51

27 2926 27

1925

16

22

11 128

24

Colesterol Total Triglicéridosnetos

HDL colesterol Glucosa NitrógenoUreico

Creatinina

Porcentajes promedio en el desempeño de los analitos en la evaluación PEEDQC

EXC AC NA


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A continuación se muestra el desempeño anual por analito durante los últimos 3 años de ronda, en ellos se confirma los comportamientos mencionados anteriormente. El comportamiento en cada uno de los analitos se evidencia muy similar a años anteriores, con una mejoría en el desempeño de la creatinina en los últimos dos años, la cual al ser evaluada por método de consenso, está influenciada por la cantidad de participantes por equipo y por la similitud entre sus resultados.

Cuadro 1. Comparación en el desempeño de analitos en el PEEDQC, años 2014- 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC

ANALITO año 2014 año 2015 año 2016

% EXC % AC % NA % EXC % AC % NA % EXC % AC % NA

Colesterol total 60 27 13 55 28 17 57 27 16

Triglicéridos 59 27 14 52 33 15 49 29 22

HDL colesterol 61 27 11 55 29 16 64 26 11

Glucosa 62 26 13 61 23 16 62 27 12

Nitrógeno ureico 68 23 8 77 16 7 73 19 8

Creatinina 37 28 35 50 27 22 51 25 24

En los últimos tres años también mejoró el porcentaje de laboratorios con desempeño satisfactorio en las determinaciones de glucosa y HDL colesterol, mientras que en el resto de los analitos, con excepción de los triglicéridos, se mantuvo similar.

Cuadro 2. Porcentaje de laboratorios con desempeño satisfactorio por analito, años 2012-2016. Fuente: basede datos PEEDQC, CNRQC

Analito Año 2012 Año 2013 Año 2014 Año 2015 Año 2016

Colesterol total 84% 86% 87% 83% 84%

Triglicéridos 83% 82% 86% 85% 78%

HDL colesterol 81% 82% 89% 84% 89%

Glucosa 77% 76% 87% 84% 88%

Nitrógeno ureico 90% 92% 92% 93% 92%

Creatinina 78% 82% 65% 78% 76%


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III. DESEMPEÑO POR FUNDAMENTO

El cuadro 3 muestra la cantidad de reportes por fundamento y el desempeño para cada uno de los analitos. Para el colesterol y triglicéridos las cifras fueron similares a los de la ronda anterior por fundamento; en el porcentaje de resultados excelentes en HDL colesterol se evidenció un incremento con respecto a la ronda 2015 en la mayoría de los fundamentos. En los casos de la glucosa y el nitrógeno ureico el porcentaje más elevado en desempeño se obtuvo con la química seca.

Cuadro 3. Porcentajes en el desempeño por fundamento y analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: basede datos PEEDQC, CNRQC

n COLESTEROL TRIGLICERIDOS HDL COLESTEROL GLUCOSA NITROGENO UREICO CREATININA

FUNDAMENTO EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA EXC AC NA

Enzimático 1384 59 27 15

Química Seca 171 44 33 23

Lipasa GPO/PAP (colorimétrico sin correción) 1234 52 27 21

Lipasa-GK UV sin correción 149 51 22 27


Directo: con anticuerpos 12 67 33 0

Directo: enzimas modificadas/PEG 510 56 29 15

Directo: polímero sintético/detergente 26 50 46 4

Directo: aclaramiento directo/enzimas/detergente 673 74 22 4

Precipitación con Dextrán Sulfato 25 72 12 16

Precipitación con Fosfotungstato de Mg++ 85 41 26 33

Precipitación con PEG 41 68 20 12


Glucosa Oxidasa colorimétrica 385 57 27 16

Glucosa Oxidasa/Electrodo de O2 6 50 33 17

Hexoquinasa 993 63 27 10


Enzimático conductimétrico 49 69 24 6

Enzimático UV 1309 72 20 8


Enzimático 436 52 29 19

Picrato alcalino cinético con blanco 370 53 25 22

Picrato alcalino cinético sin blanco 560 49 22 29



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IV. PORCENTAJE DE DESEMPEÑO SEGÚN SECTOR PÚBLICO O PRIVADO

La cantidad de participantes en el PEEDQ durante el año 2016 fue de 210 laboratorios clínicos distribuidos de la siguiente forma:

CCSS-Áreas de Salud 71 participantes CCSS-Hospitales 32 participantes Estatal-otros 4 participantes Privados 103 participantes

El desempeño fue superior en la mayoría de los casos en el sector Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) seguido por los laboratorios de Áreas de Salud. Al igual que en la ronda del año 2015, el sector privado muestra importantes diferencias en resultados con respecto a los laboratorios del sector público. Los detalles con respecto a cada desempeño se detallan de los gráficos 4 al 9.

Gráfico 4. Porcentajes en el desempeño en colesterol por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEEDQC, CNRQC.

46,6

74,770,4

58,2

32,7

22,118,5

25,720,7

3,211,1

16,1

COL COL COL COL

CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Otros Privado

porc

enta

je d

e d

esem

peño

Sector

Desempeño en colesterol total por sector

EXC AC NA


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Gráfico 5. Porcentajes en el desempeño en triglicéridos por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC

Gráfico 6. Porcentajes en el desempeño en HDL colesterol por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEEDQC, CNRQC.

55

45

52

47

2530

2631

2025

22 22


porc

enta

je d

e d

esem

peño

Sector

Desempeño en triglicéridos por sector

EXC AC NA

73,8 77,1

37,0

52,1

20,9 21,3

33,3 30,5

5,31,6

29,6

17,4


porc

enta

je d

e d

esem

peño

Sector

Desempeño en HDL colesterol por sector

EXC AC NA


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Gráfico 7. Porcentajes en el desempeño en glucosa por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEEDQC, CNRQC.

Gráfico 8. Porcentajes en el desempeño en nitrógeno ureico por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.

59

7970

57

28

19

30 28

13

2 0

15


porc

enta

je d

e d

esem

peño

Sector

Desempeño en glucosa por sector

EXC AC NA

76,0

88,8

70,466,3

20,6

9,6

18,5 20,5

3,5 1,6

11,1 13,2

CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Universidad Privado

porc

enta

je d

e d

esem

peño

Sector

Desempeño en nitrógeno ureico por sector

EXC AC NA


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Gráfico 9. Porcentajes en el desempeño en creatinina por sector, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.

V. PORCENTAJES DE COEFICIENTES DE VARIACIÓN (%CV)

Los promedios ponderados en %CV miden la variabilidad en las respuestas obtenidas por los equipos, dato especialmente valioso en el caso de que se compare contra valores de referencia pues se espera que la variación sea muy pequeña por tratarse de comparaciones entre equipos comerciales y metodologías de referencia. Los promedios ponderados de CV de mayor magnitud se han mantenido por varios años en creatinina, cuyos valores esperados son pequeños, por lo que pequeñas diferencias entre participantes corresponden a variaciones importantes en los porcentajes de error. Los promedios se muestran en el cuadro 4.

Se analizó el comportamiento de cada uno de los equipos con cada una de las incógnitas y se calcularon los %CV; posteriormente se compararon los equipos entre sí haciendo la ponderación correspondiente de acuerdo a la cantidad de reportes emitidos en cada uno de los equipos y se calculó el promedio ponderado del %CV. Al comparar estos %CV con cada una de las incógnitas se evidencia la variabilidad de resultados entre los sistemas analíticos. Los gráficos 10 a 15 detallan la variabilidad en cada uno de los analitos según la concentración del mismo.

48,8

70,3

55,6

45,8

26,620,9

37,0

24,824,6

8,8 7,4

29,5

CCSS-Area de Salud CCSS-Hospital Estatal-Universidad Privado

porc

enta

je d

e d

esem

peño

Sector

Desempeño en creatinina por sector

EXC AC NA


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Cuadro 4. Promedios ponderados en %CV por analito en el PEEDQC, años 2013-2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC

Año Analito 2013 2014 2015 2016 promedios ponderados

Colesterol total 5,00 5,4 7,6 8.3

Triglicéridos 7,90 7,5 7,3 6.9

HDL colesterol 8,90 11,2 11,0 9.9

Glucosa 4,20 4,7 8,0 5.6

Nitrógeno ureico 8,00 8,6 9,8 11.2

Creatinina 13,00 12,1 11,5 11.7

máximo promedio ponderado mínimo

Gráfico 10. Porcentajes de CV en colesterol total por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.

31,6

5,610,7

102,4

57,5

7,229,4

5,5

11,7

29,7

1,1 0,6 1,4 1,6 1,3 1,4 1,1 1,8 2,4 1,2

6,6

1,94,9

33,0

5,4 5,0 6,6 4,75,6

8,9

132,0 133,9 144,7 172,7 183,8 185,4 193,4 196,6 229,2 237,5

%CV de Colesterol total por concentración del analito (mg/dL)


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Gráfico 11. Porcentajes de CV en triglicéridos por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.


Gráfico 12. Porcentajes de CV en HDL colesterol por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.

26,4

13,9

5,6

11,4

20,6

28,830,3

12,5

14,9

51,3

0,01,8

3,4 0,8

0,7 3,5 2,7

0,4 3,0 0,7

12,1

8,5

5,2 6,0

6,07,8 5,6

5,36,5

5,5

46,0 52,2 82,3 87,6 163,7 180,5 185,0 188,5 259,3 297,3

%CV de Triglicéridos por concentración del analito (mg/dL)

37,7

26,3

35,3

23,2 22,222,9

43,0

35,9

10,0 8,7

5,7

3,2 1,1 2,9 1,7 0,2 1,4 3,6 5,72,5

16,7

11,5 11,4

6,6 9,1 7,9

8,1 12,4

7,97,0

27,7 31,0 32,5 37,3 39,9 43,0 44,8 46,6 47,3 51,0

%CV de HDL colesterol por concentración del analito (mg/dL)


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Gráfico 13. Porcentajes de CV en glucosa por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.


Gráfico 14. Porcentajes de CV en nitrógeno ureico por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.

11,4

30,2

19,7

5,5

53,6

32,6

53,6

22,8

36,0

9,3

1,1 1,3 0,9 1,7 0,62,1

0,6 0,21,6 1,5

4,8

6,6 9,4 4,1 5,6 4,9 5,64,8

4,4

6,3

72,6 75,5 77,1 81,1 83,6 110,8 116,8 133,5 167,6 173,3

%CV de glucosa por concentración del analito (mg/dL)

39,0

69,4 72,7

17,6

7,36,7

59,7

24,5

124,9

63,4

2,90,6 1,4

1,3 2,6 1,5

1,61,3 3,4

1,7

13,8

25,0

16,5

5,8 6,1 5,6

6,9

7,4

12,7

12,1

7,1 9,2 10,2 10,9 12,8 13,2 15,9 16,5 16,8 19,6

%CV de nitrógeno ureico por concentración del analito (mg/dL)


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%CVmáximo promedio ponderado mínimo

Gráfico 15. Porcentajes de CV en creatinina por concentración del analito, ronda XVIII, año 2016. Fuente: base de datos del PEDDQC, CNRQC.

VI. DESEMPEÑO DE SISTEMAS ANALÍTICOS

En los gráficos siguientes se mostrará el porcentaje de respuestas satisfactorias para cada uno de los analitos por sistema analítico (equipo) reportado.

Los equipos varían el desempeño según el analito y éste refleja la similitud de sus resultados con respecto a los métodos de referencia si la comparación se realiza contra el valor asignado el cual es considerado como valor verdadero. En el caso, de la creatinina que es evaluada por consenso, los resultados satisfactorios son los que se acercan a los resultados que tienen mayor peso en la determinación del valor consenso. En nuestro caso, los equipos Beckman Coulter son los que tienen mayor cantidad de participaciones en la ronda y por lo tanto tienen gran impacto en las determinaciones de valores consenso. Los detalles con respecto a cada uno de los porcentajes por equipo se muestran en los gráficos 16 a 21.

187,5

127,0

45,7

13,6 15,67,4

23,8

14,9

9,1

132,9

3,19 6,682,43

0,834,64

1,77

0,66

0,00

1,431,34

16,216,4

18,0

7,87,6 6,3

10,7

5,7

6,9

21,6

0,58 0,70 0,76 0,82 0,98 0,99 1,06 1,09 1,82 2,23

%CV de creatinina por concentración del analito (mg/dL).


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19 de 35

Gráfico 16. Porcentaje de resultados satisfactorios en colesterol total por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos, PEEDQC, CNRQC.

11

20

33

60

61

64

65

67

67

79

80

80

81

86

88

89

90

92

94

95

97

100

100

0 20 40 60 80 100 120

Arkray:9

Human, n:5

Unico,n:3

Dialab,n:10

Metrolab, n:31

Randox,n:261

Siemens Dimension,n:20

Humalyzer, n:9

Reflotron,n:9

Fuji Film,n:108

Spinlab,n:15

Fully, n:5

Microlab, n:16

Rayto,n:28

Wiener,n:24

Konelab, n:36

Vitros,n:40

Cobas :472

Mindray, n:65

Beckman_Coulter:321

Selectra, n:37

Olympus, n:23

Technicom,n:8

Porcentaje de resultados satisfactorios en colesterol por equipo


CNRQC-EED-R15



20 de 35

Gráfico 17. Porcentaje de resultados satisfactorios en triglicéridos por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

25

33

56

57

59

60

61

65

67

67

73

75

80

80

81

81

81

82

83

85

88

92

95

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Reflotron,n:8

Unico,n:3

Arkray:9

Microlab,n:14

Rayto,n:27

Human, n:5

Metrolab, n:33

Olympus, n:23

Humalyzer, n:9

Spinlab,n:15

Fuji Film,n:109

Beckman_Coulter:321

Dialab,n:10

Fully, n:5

Konelab, n:36

Cobas :472

Selectra, n:37

Randox,n:261

Wiener,n:24

Vitros,n:40

Technicom,n:8

Mindray,n:65


Porcentaje de resultados satisfactorios en triglicéridos por equipo


CNRQC-EED-R15



21 de 35

Gráfico 18. Porcentaje de resultados satisfactorios en HDL colesterol por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

11

22

50

50

56

62

63

71

78

80

80

84

86

88

92

94

94

96

96

98

99

100

100

0 20 40 60 80 100 120

Reflotron,n:9

Arkray:9

Human, n:4

Technicom,n:8

Humalyzer, n:9

Rayto,n:29

Metrolab, n:30

Wiener,n:24

Dialab,n:9


Spinlab,n:15

Cobas:469

Selectra, n:37

Microlab, n:8

Vitros,n:37

Mindray, n:64

Konelab, n:36

Olympus, n:23

Fuji Film,n:114

Randox,n:261

Beckman_Coulter:321

Fully, n:5

Unico,n:3

Porcentaje de resultados satisfactorios en HDL colesterol por equipo


CNRQC-EED-R15



22 de 35

Gráfico 19. Porcentaje de resultados satisfactorios en glucosa por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

0

22

50

50

67

67

72

75

75

75

78

79

85

86

86

89

89

93

96

97

97

100

100

0 20 40 60 80 100 120

Human, n:5

Arkray:9

Dialab,n:10

Microlab, n:8

Spinlab,n:15

Unico,n:3

Metrolab, n:32

Reflotron,n:8


Wiener,n:24

Rayto,n:27

Randox,n:261

Vitros,n:40

Humalyzer, n:14

Selectra, n:37

Konelab, n:36

Mindray,n:65

Cobas:472

Olympus, n:23

Beckman_Coulter:321

Fuji Film,n:109

Fully, n:5

Technicom,n:8

Porcentaje de resultados satisfactorios en Glucosa


CNRQC-EED-R15



23 de 35

Gráfico 20. Porcentaje de resultados satisfactorios en nitrógeno ureico por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

20

59

63

63

74

75

75

78

78

80

88

89

91

92

93

93

94

96

98

99

100

100

0 20 40 60 80 100 120

Human, n:5

Rayto,n:27

Microlab,n:8

Wiener,n:24

Metrolab, n:34

Humalyzer, n:4

Konelab, n:36

Reflotron,n:9

Dialab,n:9

Mindray,n:65

Technicom,n:8

Arkray:9

Olympus, n:23

Selectra, n:36

Vitros,n:40

Spinlab,n:15

Cobas:471

Randox,n:261

Beckman_Coulter:321

Fuji Film,n:114

Fully, n:5


Porcentaje de resultados satisfactorios en Nitrógeno Ureico


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24 de 35

Gráfico 21. Porcentaje de resultados satisfactorios en creatinina por equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

VII. PORCENTAJE DE ERROR DE SISTEMAS ANALÍTICOS

Para el análisis de los porcentajes de error (%E) se calculó el %E ponderado por equipo para cada uno de los analitos. En los gráficos del 22 al 27, se muestra comparativamente el promedio del %E de cada equipo: se delimitan los valores de %E máximos permitidos con color rojo y los valores para desempeño excelente se delimitan en color verde. Nótese que en su mayoría y para todos los analitos, los valores promedio están comprendidos entre los rangos del PEEDQC.

25

36

37

38

44

59

59

60

67

69

71

73

75

78

80

80

80

81

87

91

92

92

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Microlab,n:8

Rayto,n:28

Metrolab, n:3o

Humalyzer, n:8

Dialab,n:9

Randox,n:261

Selectra, n:37

Human, n:5

Arkray:9

Mindray, n:65

Wiener,n:24

Fuji,n:113

Technicom,n:8

Reflotron,n:9

Fully, n:5


Spinlab,n:15

Cobas:469

Vitros,n:40

Olympus, n:23

Konelab, n:36

Beckman_Coulter:321

Porcentaje de resultados satisfactorios en Creatinina


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25 de 35

Gráfico 22. Porcentaje de error ponderado de colesterol total de equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

Gráfico 23. Porcentaje de error ponderado de triglicéridos de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.


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26 de 35

Gráfico 24. Porcentaje de error ponderado de HDL colesterol de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

Gráfico 25. Porcentajes de error ponderados de glucosa de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.


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27 de 35

Gráfico 26. Porcentaje de error ponderado de nitrógeno ureico de equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC.

Gráfico 27. Porcentaje de error ponderado de creatinina de equipos participantes en el PEEDQC, año 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC

VIII. OTROS

Durante la ronda XVIII se presentó una situación particular en el desempeño de los triglicéridos. En el caso de los %E para triglicéridos en la ronda del año anterior 2015, al igual que en años anteriores, los resultados habían sido predominantemente negativos en la mayoría de los equipos participantes. Considerando este comportamiento, se tomó la decisión de utilizar para el año 2016 como valor de referencia los valores de triglicéridos netos reportados por CEQAL, lo cual mostró el desempeño inferior de algunos equipos cuando el valor de referencia de triglicéridos netos fue inferior a los 53 mg/dL.


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28 de 35

Según comunicación con CEQAL, en estudios no publicados por este Laboratorio, los fabricantes de reactivos comerciales muestran:

“un bias negativo con respecto a los valores de referencia de triglicéridos totales Un bias positivo con respecto a los valores de referencia de triglicéridos netos Excepto para fabricantes Ortho y algunos reactivos Dade, todos los participantes se ubican dentro de un 5% de sesgo comparándolo contra valor de referencia de triglicéridos netos y totales El porcentaje de error más bajo se demostró en las concentraciones más altas de triglicéridos Las concentraciones de glicerol libre encontradas fueron muy bajas en las muestras utilizadas en el estudio realizado”.

Los resultados confirman que el desempeño de los equipos en algunas ocasiones es independiente del rango de concentración que se analice, sin embargo en otros equipos el desempeño satisfactorio está relacionado con el rango de concentración medido, por lo que podría estar relacionado con el desempeño del método y con la trazabilidad de los calibradores a las metodologías para triglicéridos totales o para triglicéridos netos.

Los triglicéridos totales son la suma de los triglicéridos netos más la fracción de glicerol libre que contenga la muestra. Al igual que sucede con la congelación/descongelación de las muestras de suero, los triglicéridos totales se afectan cuando se tienen cantidades variables de glicerol libre, valor que está influenciado por la cantidad de lipoproteinlipasa endógena de la muestra.

Nuestro laboratorio de referencia recomienda la utilización de los triglicéridos netos porque es más significativo el valor para la mayoría de los pacientes, aún cuando los pacientes diabéticos pueden tener altas cantidades de glicerol libre, pero las casas comerciales pueden contemplar un pequeño ajuste en sus metodologías para compensar este valor. En nuestro caso el sesgo encontrado para algunos equipos fue superior al 5% informado por CEQAL.

La mejoría en el desempeño de los equipos conforme se incrementa la concentración de triglicéridos se muestra en los gráficos 28 a 31.


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29 de 35

Gráfico 28. Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 46 mg/dL y 52 mg/dL. Ronda XVIII, 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC. NA: No aceptable


15 20 25 40 44 50 50 50 60 63 73 100

100 100 100 100 85 80 75 60 56 50 50 50 40 38 27

Dia

lab

Oly

mp

us

Ref

lotr

on

Vit

ros

Bec

kman

_Co

ult

er

CO

BA

S

Met

rola

b

Sele

ctra

Ran

do

x

Ray

to

Spin

lab

Wie

ner

Ko

nel

ab

Min

dra

y

Fuji

Siem

ens

Porcentajes de desempeño de TG en concentraciones de 46 mg/dL y 52 mg/dL.

satisfactorios NA

0 29 39 50 50 50 55 60 60 75 87 100 100 100 100 100 100

100 71 61 50 50 50 45 40 40 25 13

Mic

rola

b

Bec

kman

_Co

ult

er

CO

BA

S

Oly

mp

us

Ray

to

Spin

lab

Ran

do

x

Met

rola

b

Sele

ctra

Min

dra

y

Fuji

Dia

lab

Ko

nel

ab

Ref

lotr

on

Siem

ens

Vit

ros

Wie

ner


satisfactorios NA


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30 de 35

Gráfico 30. Porcentajes de desempeño de TG entre concentraciones de 163 mg/dL y 188 mg/dL. Ronda XVIII, 2016. Fuente: base de datos PEEDQC, CNRQC. NA: No aceptable


54 60 63 71 75 76 83 83 85 91 93 94 94 95 96 100

10046 40 38 29 25 24 17 17 15 9 7 6 6 5 4

Ref

lotr

on

Ray

to

Met

rola

b

Spin

lab

Fuji

Mic

rola

b

Ko

nel

ab

Dia

lab

Oly

mp

us

Wie

ner

Siem

ens

Bec

kman

_Co

ult

er

Sele

ctra

CO

BA

S

Ran

do

x

Vit

ros

Min

dra

y

Porcentajes de desempeño de TG entre concentraciones de 163 mg/dL y 188 mg/dL.

satisfactorios NA

50 67 70 77 78 83 86 89 90 91 96 97 100 100 100 100 100

50 33 30 23 22 17 14 11 10 9 4 3

Mic

rola

b

Oly

mp

us

Fuji

Vit

ros

Me

tro

lab

Ray

to

Wie

ner

Ko

ne

lab

Sele

ctra

Ran

do

x

Be

ckm

an_C

ou

lte

r

CO

BA

S

Spin

lab

Dia

lab

Min

dra

y

Ref

lotr

on

Siem

en

s


satisfactorios NA


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31 de 35

CONCLUSION

Las características que distinguen al PEEDQC son la utilización de laboratorio de referencia para la definición de los valores asignados y la matriz de suero fresco congelado de sus incógnitas. El objetivo de comparar la mayor cantidad posible de analitos contra valores obtenidos con su método de referencia radica en la necesidad de medir el resultado del conjunto de todas las variables que intervienen en la obtención de un resultado, tales como el desempeño del fundamento, las cualidades del equipo, el impacto del soporte de casa comercial y el quehacer de los profesionales a cargo de los ensayos, y determinar la veracidad del análisis bajo las circunstancias analizadas. El objetivo de utilizar suero congelado es para evitar la interferencia de variables tales como la pureza de un reconstituyente, la incertidumbre en la medición de los volúmenes de reconstitución, así como permitir que la matriz evaluada sea la más parecida posible a las de las muestras procesadas en la rutina diaria de un laboratorio. La etapa posterior al análisis de la muestra consiste en la utilización de los resultados recibidos para monitorear el desempeño individual y establecer medidas preventivas y correctivas. Los reportes emitidos por el PEDDQC contienen información que permite además, comparar al participante con el grupo de participantes que utilizan la misma metodología o equipo. De ahí radica la importancia de que un laboratorio participe en evaluaciones externas de la calidad, cuyos resultados sean utilizados en la cuantificación del error total de las pruebas ejecutadas.


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ANEXOS

ANEXO 1. Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño*

Desviación estándar (DE)

Porcentaje de coeficiente de variación

Porcentaje de error (%E)

(valor reportado – valor de referencia asignado) * 100 valor de referencia asignado

Incertidumbre expandida

2*(DE/√n)

Valor consenso

El valor consenso es un valor obtenido al calcular el valor promedio de los valores reportados por cada uno de los participantes por analito y someterlo a un proceso repetitivo de cálculo de media y desviación estándar para excluir todos los valores extremos que superan los límites establecidos por dicha desviación estándar. Los valores que se eliminan son los que se llaman “excluidos”. El participante cuyo valor ha sido eliminado del cálculo para el valor consenso es evaluado para cada uno de los analitos, pero en la Distribución de resultados por analito según el sistema analítico y fundamento, del informe individual CNRQC-EED-R14, no se muestra la posición del participante en el analito respectivo.

*Según procedimiento CNRQC-EED-PE06, Análisis de resultados obtenidos a partir del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química clínica.

http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiwxseizq_MAhVLJx4KHfWEBvMQjRwIBw&url=http://www.cyta.com.ar/biblioteca/bddoc/bdlibros/guia_estadistica/modulo_4.htm&bvm=bv.120551593,d.dmo&psig=AFQjCNEwExi1z03ByconF8nuJL2_x86OOg&ust=1461873663690906


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ANEXO 2. Criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de

Referencia de Química, INCIENSA.

Porcentaje de error (%E)

Excelente Aceptable No aceptable

Colesterol ≤4 % >4 y ≤8 (%) >8 %

Glucosa ≤4 % >4 y ≤8 (%) >8 %

Triglicéridos ≤6 % >6 y ≤12 (%) >12 %

Creatinina ≤6 % >6 y ≤12 (%) >12 %

Nitrógeno ureico ≤8 % >8 y ≤16 (%) >16 %

HDL-Colesterol ≤10 % >10 y ≤20 (%) >20 %

ANEXO 3. Fundamentos bioquímicos por analito

ANALITO Colesterol Triglicéridos HDL Colesterol Glucosa Nitrógeno

Ureico Creatinina

Fund

amen

to

Enzimático

Lipasa GPO/PAP

(colorimétrico sin corrección)

Precipitación con Fosfotungstato de Mg++

Glucosa Oxidasa colorimétrica

Enzimático UV

Picrato alcalino

cinético con blanco

Química Seca

Lipasa-GK UV sin corrección

Precipitación con Dextrán Sulfato

Glucosa Oxidasa/Electrodo

de O2

Enzimático conductimétrico

Picrato alcalino

cinético sin blanco

… Química Seca Precipitación con PEG Hexoquinasa Química Seca Enzimático

…. … Directo: enzimas modificadas/PEG

Química Seca … Química Seca

…. …. Directo: aclaramiento directo/enzimas/detergente

… …. …

…. …. Directo: polímero sintético/detergente

…. …. ….

…. …. Directo: con anticuerpos …. …. ….

Química Seca


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ANEXO 4. Cantidad de laboratorios excluidos de análisis por lote, ronda 2016

ANEXO 5. Metodologías utilizadas para la determinación de valores asignados del PEEDQC. Fuente: Canadian External Quality Assessment Laboratory, Inc., CEQAL

LOTE COL ( n total)

COL ( n exc luidos )

TG ( n total)

TG ( n exc luidos )

HDL COL ( n total)

HDL COL ( n exc luidos )

GLU ( n total)

GLU ( n exc luidos )

N_U ( n total)

N_U ( n exc luidos )

CRE ( n total)

CRE ( n exc luidos )

2014-06 58 6 57 9 57 8 57 5 57 3 56 1

2014-02 64 4 64 7 63 6 64 8 64 4 63 5

2014-04 125 1 125 6 125 0 125 11 125 12 124 7

2014-07 136 7 136 10 137 13 137 10 137 4 136 6

2014-10 189 12 189 8 189 20 189 10 189 9 189 7

2014-08 190 15 189 13 189 13 190 10 190 15 190 7

2014-03 197 19 197 19 197 12 197 16 196 21 195 18

2014-12 198 17 198 14 197 12 198 20 196 19 196 7

2014-11 198 13 198 16 198 6 198 13 197 25 197 10

2014-05 200 15 200 22 200 15 200 21 199 14 200 15

Determinación de colesterol total

Basado en el método de Abell, Levy, Brodie y Kendall modificado por el CDC.

Determinación de triglicéridos

La determinación de CEQAL para triglicéridos siempre ha estado ligada a la metodología del Centers for Disease Control and Prevention, CDC. El método actual de referencia de triglicéridos del CDC es un método Espectrometría de masas de dilución isotópica (IDMS) que produce "glicéridos totales" e incluye glicerol libre. Los triglicéridos netos se determinan usando una reacción en dos etapas de glicerol fosfato oxidasa (GPO), con y sin lipasa. Este método es utilizado principalmente para propósitos clínicos y es rastreable al método de referencia de CDC.

Determinación de HDL-Colesterol

Este método es trazable al método de referencia de ultracentrifugación de HDL-Colesterol del CDC.

Determinación de glucosa

El método de referencia está basado en el método hexoquinasa/glucosa-6-fosfato deshidrogenasa desarrollado por el Comité de Glucosa de la Asociación Americana de Química Clínica y el CDC.

Determinación de nitrógeno ureico

(urea)

El método de referencia de urea se basa en la reacción enzimática acoplada de ureasa y glutamato deshidrogenasa. El método fue desarrollado, validado y probado para su transmisibilidad.


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AGRADECIMIENTOS

Al Banco Nacional de Sangre por su colaboración en la obtención de sueros para la preparación de incógnitas del PEEDQC.

Al Departamento de Análisis Clínicos de la Facultad de Microbiología de la Universidad de Costa Rica por su invaluable apoyo en el área de informática; nuestro reconocimiento a la excelente labor que realizan y comparten de forma desinteresada con el PEEDQC

A la autoridades del INCIENSA por su apoyo incondicional para el crecimiento y fortalecimiento del Programa.

Autorizado por: Ana Gabriela Murillo Muñoz Coordinadora Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica

Contacto: [email protected] Emisión final: 2017-04-15

Fin de documento

instituto costarricense de investigaciÓn … · analitos (con excepción de los valores de...

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