guía de reproducción humana asistida del sspa
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GUIacuteA de REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDAen el ISTEMA SANITARIO PUacuteBLICO de ANDALUCIacuteAS
GUIacuteA
GUIacuteA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SISTEMA SANITARIO PUacuteBLICO DE ANDALUCIacuteA
Servicio Andaluz de Salud Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
Edicioacuten julio 2021
2
Grupo revisor 2019Edicioacuten 2021 Miguel Aragoacuten Albillos Rafael Torrejoacuten Cardoso Ana Isabel Mangano Armada Juan Lorente Gonzaacutelez Joseacute Antonio Castilla Alcalaacute Luiacutes Martiacutenez Navarro Victoria Garnica Trujillo Javier Martiacutenez Corteacutes Vicente Maldonado Ezequiel Alberto J Reche Rosado Juan Manuel Mariacuten Garciacutea Juan Carlos Garciacutea Lozano Elena Mantrana Bermejo Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud Diego A Vargas Ortega Subdireccioacuten de Gestioacuten Sanitaria Inmaculada Vaacutezquez Cruz Servicio de Cartera de Servicios Josefa Mordf Aldana Espinal Mordf Teresa Leoacuten Espinosa de los Monteros
Disentildeo cubiertas Jesuacutes Zamora Acosta Fotografiacutea de portada gentileza del Dr Joseacute Antonio Castilla Alcalaacute
Esta obra estaacute bajo una licencia Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 40 internacional License httpscreativecommonsorglicensesby-nc-nd40deedes
copy 2021 Servicio Andaluz de Salud Consejeriacutea de Salud y Familias Junta de Andaluciacutea Edita Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud Servicio Andaluz de Salud Consejeriacutea de Salud y Familias Junta de Andaluciacutea Avenida de la Constitucioacuten 18- 41001 SEVILLA Teleacutefono 955018000 Fax 955018037 wwwjuntadeandaluciaesservicioandaluzdesalud
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Tabla de contenido
1 Introduccioacuten _________________________________________________________ 5
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA ______________ 6
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA ____________ 7
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad ____________________________________________ 9
3 Criterios de derivacioacuten ________________________________________________ 13
4 Inseminacioacuten Artificial ________________________________________________ 15
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial ___________________________ 15
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja __________________________________ 16
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante ___________________________________________ 17
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial ___________ 19
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA ___________ 20
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides __ 21
51 Requisitos para FIVICSI ____________________________________________________ 21
52 Indicaciones FIVICSI ______________________________________________________ 22
53 Criterios de oferta ________________________________________________________ 22
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA ______ 27
7 Banco de semen _____________________________________________________ 29
Recursos humanos y materiales _________________________________________________ 29
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas __________________________ 31
9 RHA con biopsia testicular _____________________________________________ 37
10 RHA con donacioacuten de ovocitos ________________________________________ 39
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 39
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 40
103 Criterios de oferta _______________________________________________________ 40
11 Donacioacuten de Preembriones ___________________________________________ 41
12 Preservacioacuten de la fertilidad __________________________________________ 43
13 Test Geneacutetico Preimplantacional ______________________________________ 45
131 Requisitos para PGT ______________________________________________________ 45
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT ______________________________________________ 47
14 Fallo repetido de implantacioacuten ________________________________________ 51
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados _____________ 53
4
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA _____________________ 55
Bibliografiacutea consultada _________________________________________________ 61
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA __________________________ 64
Abreviaturas de uso frecuente ___________________________________________ 66
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD _____________________ 67
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA ___________________________________________________________ 69
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA ____________________________________ 71
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA
INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA ___________ 81
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI _______ 87
5
1 Introduccioacuten
Se define la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos un
antildeo (OMS 2010) Se considera primaria si la mujer o pareja no ha tenido ninguacuten hijo y
secundaria cuando ya ha tenido alguno A efectos praacutecticos se equiparan esterilidad e
infertilidad aunque son situaciones cliacutenicas distintas (incapacidad para concebir frente a
incapacidad para tener un hijo vivo)
La causa de la esterilidad puede ser uacutenica o muacuteltiple y responder a distintos factores
endocrino-hormonales psicoloacutegicos geneacuteticos o desconocidos Tambieacuten es frecuente
expresar las causas de esterilidad como esterilidad femenina esterilidad masculina
esterilidad mixta y esterilidad idiopaacutetica o de origen desconocido
No siempre hay una uacutenica causa de esterilidad encontraacutendose dos o maacutes causas en casi un
30 de los casos Tras el estudio baacutesico de esterilidad el 15-30 de las parejas esteacuteriles se
cataloga como esterilidad de origen desconocido (EOD) en las que algunas de ellas pueden
representar situaciones de subfertilidad de un factor masculino no suficientemente
diagnosticado etc
En cualquier caso a estabilidad del resto de los factores se identifica la edad materna como el
principal factor de riesgo de esterilidad En Andaluciacutea seguacuten datos oficiales la edad media de
la mujer a la maternidad asciende hasta los 3173 antildeos confirmando asiacute el retraso progresivo
del calendario de la fecundidad (IECA 2020)
Seguacuten distintas fuentes la prevalencia de esterilidad se encuentra entre el 10 y el 20
Aunque estimar la demanda por esterilidad no es faacutecil pues no todas las parejas esteacuteriles
consultan o desean un tratamiento se calcula que 1 pareja por antildeo y por cada 1000
habitantes consultaraacute por esterilidad es decir unas 8500 parejas nuevas al antildeo en Andaluciacutea
Ademaacutes en Andaluciacutea desde 2006 tienen acceso a la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten
humana asistida (RHA) las mujeres solas y parejas de mujeres prestacioacuten en la que fue
pionero en 1990 el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
6
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA
Seguacuten la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en
el Sistema Nacional de Salud
ldquoArtiacuteculo 3 Condiciones personales de la aplicacioacuten de las teacutecnicas
1 Las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida se realizaraacuten solamente cuando haya posibilidades razonables de
eacutexito no supongan riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia y
previa aceptacioacuten libre y consciente de su aplicacioacuten por parte de la mujer que deberaacute haber sido
anterior y debidamente informada de sus posibilidades de eacutexito asiacute como de sus riesgos y de las
condiciones de dicha aplicacioacuten
Artiacuteculo 6 Usuarios de las teacutecnicas
1 Toda mujer mayor de 18 antildeos y con plena capacidad de obrar podraacute ser receptora o usuaria de las
teacutecnicas reguladas en esta Ley siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacioacuten de
manera libre consciente y expresa
La mujer podraacute ser usuaria o receptora de las teacutecnicas reguladas en esta Ley con independencia de su
estado civil y orientacioacuten sexualrdquo
Tambieacuten es de aplicacioacuten el contenido del Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el
que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el
procedimiento para su actualizacioacuten en lo referente a los tratamientos de reproduccioacuten
humana asistida En el Anexo III (Cartera de servicios comunes de atencioacuten especializada) del
citado Real Decreto se encuentra en el apartado 5 Indicacioacuten o prescripcioacuten y la realizacioacuten
en su caso de procedimientos diagnoacutesticos y terapeacuteuticos recogido especiacuteficamente en el
punto 538
Puede consultarse en httpswwwboeesbuscarpdf2006BOE-A-2006-16212-consolidadopdf
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute con arreglo a los
siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos1 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con enfermedad
geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en la que por la
edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la realizacioacuten de
los estudios geneacuteticos
1 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
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15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
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Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
59
La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
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64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
89
90
GUIacuteA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SISTEMA SANITARIO PUacuteBLICO DE ANDALUCIacuteA
Servicio Andaluz de Salud Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
Edicioacuten julio 2021
2
Grupo revisor 2019Edicioacuten 2021 Miguel Aragoacuten Albillos Rafael Torrejoacuten Cardoso Ana Isabel Mangano Armada Juan Lorente Gonzaacutelez Joseacute Antonio Castilla Alcalaacute Luiacutes Martiacutenez Navarro Victoria Garnica Trujillo Javier Martiacutenez Corteacutes Vicente Maldonado Ezequiel Alberto J Reche Rosado Juan Manuel Mariacuten Garciacutea Juan Carlos Garciacutea Lozano Elena Mantrana Bermejo Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud Diego A Vargas Ortega Subdireccioacuten de Gestioacuten Sanitaria Inmaculada Vaacutezquez Cruz Servicio de Cartera de Servicios Josefa Mordf Aldana Espinal Mordf Teresa Leoacuten Espinosa de los Monteros
Disentildeo cubiertas Jesuacutes Zamora Acosta Fotografiacutea de portada gentileza del Dr Joseacute Antonio Castilla Alcalaacute
Esta obra estaacute bajo una licencia Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 40 internacional License httpscreativecommonsorglicensesby-nc-nd40deedes
copy 2021 Servicio Andaluz de Salud Consejeriacutea de Salud y Familias Junta de Andaluciacutea Edita Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud Servicio Andaluz de Salud Consejeriacutea de Salud y Familias Junta de Andaluciacutea Avenida de la Constitucioacuten 18- 41001 SEVILLA Teleacutefono 955018000 Fax 955018037 wwwjuntadeandaluciaesservicioandaluzdesalud
3
Tabla de contenido
1 Introduccioacuten _________________________________________________________ 5
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA ______________ 6
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA ____________ 7
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad ____________________________________________ 9
3 Criterios de derivacioacuten ________________________________________________ 13
4 Inseminacioacuten Artificial ________________________________________________ 15
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial ___________________________ 15
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja __________________________________ 16
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante ___________________________________________ 17
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial ___________ 19
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA ___________ 20
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides __ 21
51 Requisitos para FIVICSI ____________________________________________________ 21
52 Indicaciones FIVICSI ______________________________________________________ 22
53 Criterios de oferta ________________________________________________________ 22
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA ______ 27
7 Banco de semen _____________________________________________________ 29
Recursos humanos y materiales _________________________________________________ 29
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas __________________________ 31
9 RHA con biopsia testicular _____________________________________________ 37
10 RHA con donacioacuten de ovocitos ________________________________________ 39
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 39
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 40
103 Criterios de oferta _______________________________________________________ 40
11 Donacioacuten de Preembriones ___________________________________________ 41
12 Preservacioacuten de la fertilidad __________________________________________ 43
13 Test Geneacutetico Preimplantacional ______________________________________ 45
131 Requisitos para PGT ______________________________________________________ 45
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT ______________________________________________ 47
14 Fallo repetido de implantacioacuten ________________________________________ 51
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados _____________ 53
4
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA _____________________ 55
Bibliografiacutea consultada _________________________________________________ 61
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA __________________________ 64
Abreviaturas de uso frecuente ___________________________________________ 66
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD _____________________ 67
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA ___________________________________________________________ 69
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA ____________________________________ 71
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA
INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA ___________ 81
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI _______ 87
5
1 Introduccioacuten
Se define la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos un
antildeo (OMS 2010) Se considera primaria si la mujer o pareja no ha tenido ninguacuten hijo y
secundaria cuando ya ha tenido alguno A efectos praacutecticos se equiparan esterilidad e
infertilidad aunque son situaciones cliacutenicas distintas (incapacidad para concebir frente a
incapacidad para tener un hijo vivo)
La causa de la esterilidad puede ser uacutenica o muacuteltiple y responder a distintos factores
endocrino-hormonales psicoloacutegicos geneacuteticos o desconocidos Tambieacuten es frecuente
expresar las causas de esterilidad como esterilidad femenina esterilidad masculina
esterilidad mixta y esterilidad idiopaacutetica o de origen desconocido
No siempre hay una uacutenica causa de esterilidad encontraacutendose dos o maacutes causas en casi un
30 de los casos Tras el estudio baacutesico de esterilidad el 15-30 de las parejas esteacuteriles se
cataloga como esterilidad de origen desconocido (EOD) en las que algunas de ellas pueden
representar situaciones de subfertilidad de un factor masculino no suficientemente
diagnosticado etc
En cualquier caso a estabilidad del resto de los factores se identifica la edad materna como el
principal factor de riesgo de esterilidad En Andaluciacutea seguacuten datos oficiales la edad media de
la mujer a la maternidad asciende hasta los 3173 antildeos confirmando asiacute el retraso progresivo
del calendario de la fecundidad (IECA 2020)
Seguacuten distintas fuentes la prevalencia de esterilidad se encuentra entre el 10 y el 20
Aunque estimar la demanda por esterilidad no es faacutecil pues no todas las parejas esteacuteriles
consultan o desean un tratamiento se calcula que 1 pareja por antildeo y por cada 1000
habitantes consultaraacute por esterilidad es decir unas 8500 parejas nuevas al antildeo en Andaluciacutea
Ademaacutes en Andaluciacutea desde 2006 tienen acceso a la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten
humana asistida (RHA) las mujeres solas y parejas de mujeres prestacioacuten en la que fue
pionero en 1990 el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
6
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA
Seguacuten la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en
el Sistema Nacional de Salud
ldquoArtiacuteculo 3 Condiciones personales de la aplicacioacuten de las teacutecnicas
1 Las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida se realizaraacuten solamente cuando haya posibilidades razonables de
eacutexito no supongan riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia y
previa aceptacioacuten libre y consciente de su aplicacioacuten por parte de la mujer que deberaacute haber sido
anterior y debidamente informada de sus posibilidades de eacutexito asiacute como de sus riesgos y de las
condiciones de dicha aplicacioacuten
Artiacuteculo 6 Usuarios de las teacutecnicas
1 Toda mujer mayor de 18 antildeos y con plena capacidad de obrar podraacute ser receptora o usuaria de las
teacutecnicas reguladas en esta Ley siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacioacuten de
manera libre consciente y expresa
La mujer podraacute ser usuaria o receptora de las teacutecnicas reguladas en esta Ley con independencia de su
estado civil y orientacioacuten sexualrdquo
Tambieacuten es de aplicacioacuten el contenido del Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el
que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el
procedimiento para su actualizacioacuten en lo referente a los tratamientos de reproduccioacuten
humana asistida En el Anexo III (Cartera de servicios comunes de atencioacuten especializada) del
citado Real Decreto se encuentra en el apartado 5 Indicacioacuten o prescripcioacuten y la realizacioacuten
en su caso de procedimientos diagnoacutesticos y terapeacuteuticos recogido especiacuteficamente en el
punto 538
Puede consultarse en httpswwwboeesbuscarpdf2006BOE-A-2006-16212-consolidadopdf
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute con arreglo a los
siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos1 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con enfermedad
geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en la que por la
edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la realizacioacuten de
los estudios geneacuteticos
1 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
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15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
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42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
59
La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
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derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
89
90
2
Grupo revisor 2019Edicioacuten 2021 Miguel Aragoacuten Albillos Rafael Torrejoacuten Cardoso Ana Isabel Mangano Armada Juan Lorente Gonzaacutelez Joseacute Antonio Castilla Alcalaacute Luiacutes Martiacutenez Navarro Victoria Garnica Trujillo Javier Martiacutenez Corteacutes Vicente Maldonado Ezequiel Alberto J Reche Rosado Juan Manuel Mariacuten Garciacutea Juan Carlos Garciacutea Lozano Elena Mantrana Bermejo Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud Diego A Vargas Ortega Subdireccioacuten de Gestioacuten Sanitaria Inmaculada Vaacutezquez Cruz Servicio de Cartera de Servicios Josefa Mordf Aldana Espinal Mordf Teresa Leoacuten Espinosa de los Monteros
Disentildeo cubiertas Jesuacutes Zamora Acosta Fotografiacutea de portada gentileza del Dr Joseacute Antonio Castilla Alcalaacute
Esta obra estaacute bajo una licencia Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 40 internacional License httpscreativecommonsorglicensesby-nc-nd40deedes
copy 2021 Servicio Andaluz de Salud Consejeriacutea de Salud y Familias Junta de Andaluciacutea Edita Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud Servicio Andaluz de Salud Consejeriacutea de Salud y Familias Junta de Andaluciacutea Avenida de la Constitucioacuten 18- 41001 SEVILLA Teleacutefono 955018000 Fax 955018037 wwwjuntadeandaluciaesservicioandaluzdesalud
3
Tabla de contenido
1 Introduccioacuten _________________________________________________________ 5
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA ______________ 6
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA ____________ 7
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad ____________________________________________ 9
3 Criterios de derivacioacuten ________________________________________________ 13
4 Inseminacioacuten Artificial ________________________________________________ 15
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial ___________________________ 15
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja __________________________________ 16
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante ___________________________________________ 17
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial ___________ 19
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA ___________ 20
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides __ 21
51 Requisitos para FIVICSI ____________________________________________________ 21
52 Indicaciones FIVICSI ______________________________________________________ 22
53 Criterios de oferta ________________________________________________________ 22
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA ______ 27
7 Banco de semen _____________________________________________________ 29
Recursos humanos y materiales _________________________________________________ 29
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas __________________________ 31
9 RHA con biopsia testicular _____________________________________________ 37
10 RHA con donacioacuten de ovocitos ________________________________________ 39
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 39
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 40
103 Criterios de oferta _______________________________________________________ 40
11 Donacioacuten de Preembriones ___________________________________________ 41
12 Preservacioacuten de la fertilidad __________________________________________ 43
13 Test Geneacutetico Preimplantacional ______________________________________ 45
131 Requisitos para PGT ______________________________________________________ 45
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT ______________________________________________ 47
14 Fallo repetido de implantacioacuten ________________________________________ 51
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados _____________ 53
4
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA _____________________ 55
Bibliografiacutea consultada _________________________________________________ 61
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA __________________________ 64
Abreviaturas de uso frecuente ___________________________________________ 66
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD _____________________ 67
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA ___________________________________________________________ 69
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA ____________________________________ 71
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA
INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA ___________ 81
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI _______ 87
5
1 Introduccioacuten
Se define la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos un
antildeo (OMS 2010) Se considera primaria si la mujer o pareja no ha tenido ninguacuten hijo y
secundaria cuando ya ha tenido alguno A efectos praacutecticos se equiparan esterilidad e
infertilidad aunque son situaciones cliacutenicas distintas (incapacidad para concebir frente a
incapacidad para tener un hijo vivo)
La causa de la esterilidad puede ser uacutenica o muacuteltiple y responder a distintos factores
endocrino-hormonales psicoloacutegicos geneacuteticos o desconocidos Tambieacuten es frecuente
expresar las causas de esterilidad como esterilidad femenina esterilidad masculina
esterilidad mixta y esterilidad idiopaacutetica o de origen desconocido
No siempre hay una uacutenica causa de esterilidad encontraacutendose dos o maacutes causas en casi un
30 de los casos Tras el estudio baacutesico de esterilidad el 15-30 de las parejas esteacuteriles se
cataloga como esterilidad de origen desconocido (EOD) en las que algunas de ellas pueden
representar situaciones de subfertilidad de un factor masculino no suficientemente
diagnosticado etc
En cualquier caso a estabilidad del resto de los factores se identifica la edad materna como el
principal factor de riesgo de esterilidad En Andaluciacutea seguacuten datos oficiales la edad media de
la mujer a la maternidad asciende hasta los 3173 antildeos confirmando asiacute el retraso progresivo
del calendario de la fecundidad (IECA 2020)
Seguacuten distintas fuentes la prevalencia de esterilidad se encuentra entre el 10 y el 20
Aunque estimar la demanda por esterilidad no es faacutecil pues no todas las parejas esteacuteriles
consultan o desean un tratamiento se calcula que 1 pareja por antildeo y por cada 1000
habitantes consultaraacute por esterilidad es decir unas 8500 parejas nuevas al antildeo en Andaluciacutea
Ademaacutes en Andaluciacutea desde 2006 tienen acceso a la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten
humana asistida (RHA) las mujeres solas y parejas de mujeres prestacioacuten en la que fue
pionero en 1990 el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
6
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA
Seguacuten la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en
el Sistema Nacional de Salud
ldquoArtiacuteculo 3 Condiciones personales de la aplicacioacuten de las teacutecnicas
1 Las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida se realizaraacuten solamente cuando haya posibilidades razonables de
eacutexito no supongan riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia y
previa aceptacioacuten libre y consciente de su aplicacioacuten por parte de la mujer que deberaacute haber sido
anterior y debidamente informada de sus posibilidades de eacutexito asiacute como de sus riesgos y de las
condiciones de dicha aplicacioacuten
Artiacuteculo 6 Usuarios de las teacutecnicas
1 Toda mujer mayor de 18 antildeos y con plena capacidad de obrar podraacute ser receptora o usuaria de las
teacutecnicas reguladas en esta Ley siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacioacuten de
manera libre consciente y expresa
La mujer podraacute ser usuaria o receptora de las teacutecnicas reguladas en esta Ley con independencia de su
estado civil y orientacioacuten sexualrdquo
Tambieacuten es de aplicacioacuten el contenido del Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el
que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el
procedimiento para su actualizacioacuten en lo referente a los tratamientos de reproduccioacuten
humana asistida En el Anexo III (Cartera de servicios comunes de atencioacuten especializada) del
citado Real Decreto se encuentra en el apartado 5 Indicacioacuten o prescripcioacuten y la realizacioacuten
en su caso de procedimientos diagnoacutesticos y terapeacuteuticos recogido especiacuteficamente en el
punto 538
Puede consultarse en httpswwwboeesbuscarpdf2006BOE-A-2006-16212-consolidadopdf
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute con arreglo a los
siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos1 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con enfermedad
geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en la que por la
edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la realizacioacuten de
los estudios geneacuteticos
1 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
38
+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
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esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
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La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
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de Reproduccioacuten Asistida (TRA) Versioacuten revisada y preparada por el International
Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) y la
Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) Red Latinoamericana de Reproduccioacuten
Asistida en 2010 Organizacioacuten Mundial de la Salud 2010
- The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction
Update 2009 15 (3) 265ndash277
- Matorras R Hernaacutendez J (eds) Estudio y tratamiento de la pareja esteacuteril
Recomendaciones de la Sociedad Espantildeola de Fertilidad con la colaboracioacuten de la
Asociacioacuten Espantildeola para el Estudio de la Biologiacutea de la Reproduccioacuten de la
Asociacioacuten Espantildeola de Andrologiacutea y de la Sociedad Espantildeola de Contracepcioacuten
Adalia Madrid 2007
- Ricciarelli E Marco de actitud ante las gestaciones muacuteltiples Legislaciones y
recomendaciones Rev Iberoam Fertil 2007 24 (6) 405-410
- Rodriacuteguez L Pons I Grande C Ruesta C Fernaacutendez-Shaw S Resultados del programa
de transferencias electivas de un embrioacuten en URH-Garciacutea del Real Rev Iberoam Fertil
2007 24 (1) 11-16
- Bruno I Peacuterez F Tur R Ricciarelli E De la Fuente A Monzoacute A et al Grupo de intereacutes
en Salud Embrionaria Sociedad Espantildeola de Fertilidad Embarazos muacuteltiples
derivado de FIV-ICSI en Espantildea Incidencia y criterios sobre la transferencia
embrionaria Rev Iberoam Fertil 2005 22 (2) 99-110
- National Callaborating Center for Womenrsquos and Childrenrsquos Health Fertility
assessment and treatment for people with fertility problems Clinical Guideline
February 2004 Disponible en httpswwwrcogorguk
63
- Consejo Interterritorial Ministerio de Sanidad y Consumo Reproduccioacuten Humana
Asistida Descripcioacuten de las opciones terapeacuteuticas disponibles Lavado de semen en
VIH positivos para fecundacioacuten artificial Madrid 2002
- Matorras R La reproduccioacuten asistida en el sistema sanitario puacuteblico espantildeol Rev
Iberoam Fertil 2002 19 (2) 103-108
- Vayena E Rowe PJ Griffin PD eds Current Practices and Controveries in Assisted
Reproduction Report of a meeting on ldquoMedical Ethical and Social Aspects of Assisted
Reproductionrdquo World Health Organization Geneva 2002
- Grupo de Intereacutes de Centros de Reproduccioacuten Humana Asistida del Sistema Nacional
de Salud Criterios para la utilizacioacuten de los recursos del Sistema Nacional de Salud
Espantildeol en teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida Rev Iberoam Fertil 2002 19(1)
5-31
- Romero Guadix B Martiacutenez Navarro L Arribas Mir L Esterilidad manejo desde la
consulta del meacutedico de familia AMF 2002 8 (6) 304-311
- Ministerio de Sanidad Consumo y Bienestar social Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida Registro de centros y servicios de reproduccioacuten
humana asistida Disponible en
httpscnrhasanidadgobesregistrosbusquedahtm
- Sociedad Espantildeola de Fertilidad Disponible en httpswwwsefertilidadnet
- European Society of Human Reproduction and Embryology Disponible en httpswwweshreeu
- Instituto de Estadiacutestica de Andaluciacutea Disponible en
httpswwwiecajunta-andaluciaes
- httpspathwaysniceorgukpathwaysfertility
- httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
89
90
3
Tabla de contenido
1 Introduccioacuten _________________________________________________________ 5
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA ______________ 6
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA ____________ 7
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad ____________________________________________ 9
3 Criterios de derivacioacuten ________________________________________________ 13
4 Inseminacioacuten Artificial ________________________________________________ 15
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial ___________________________ 15
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja __________________________________ 16
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante ___________________________________________ 17
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial ___________ 19
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA ___________ 20
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides __ 21
51 Requisitos para FIVICSI ____________________________________________________ 21
52 Indicaciones FIVICSI ______________________________________________________ 22
53 Criterios de oferta ________________________________________________________ 22
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA ______ 27
7 Banco de semen _____________________________________________________ 29
Recursos humanos y materiales _________________________________________________ 29
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas __________________________ 31
9 RHA con biopsia testicular _____________________________________________ 37
10 RHA con donacioacuten de ovocitos ________________________________________ 39
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 39
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos ______________________ 40
103 Criterios de oferta _______________________________________________________ 40
11 Donacioacuten de Preembriones ___________________________________________ 41
12 Preservacioacuten de la fertilidad __________________________________________ 43
13 Test Geneacutetico Preimplantacional ______________________________________ 45
131 Requisitos para PGT ______________________________________________________ 45
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT ______________________________________________ 47
14 Fallo repetido de implantacioacuten ________________________________________ 51
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados _____________ 53
4
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA _____________________ 55
Bibliografiacutea consultada _________________________________________________ 61
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA __________________________ 64
Abreviaturas de uso frecuente ___________________________________________ 66
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD _____________________ 67
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA ___________________________________________________________ 69
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA ____________________________________ 71
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA
INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA ___________ 81
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI _______ 87
5
1 Introduccioacuten
Se define la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos un
antildeo (OMS 2010) Se considera primaria si la mujer o pareja no ha tenido ninguacuten hijo y
secundaria cuando ya ha tenido alguno A efectos praacutecticos se equiparan esterilidad e
infertilidad aunque son situaciones cliacutenicas distintas (incapacidad para concebir frente a
incapacidad para tener un hijo vivo)
La causa de la esterilidad puede ser uacutenica o muacuteltiple y responder a distintos factores
endocrino-hormonales psicoloacutegicos geneacuteticos o desconocidos Tambieacuten es frecuente
expresar las causas de esterilidad como esterilidad femenina esterilidad masculina
esterilidad mixta y esterilidad idiopaacutetica o de origen desconocido
No siempre hay una uacutenica causa de esterilidad encontraacutendose dos o maacutes causas en casi un
30 de los casos Tras el estudio baacutesico de esterilidad el 15-30 de las parejas esteacuteriles se
cataloga como esterilidad de origen desconocido (EOD) en las que algunas de ellas pueden
representar situaciones de subfertilidad de un factor masculino no suficientemente
diagnosticado etc
En cualquier caso a estabilidad del resto de los factores se identifica la edad materna como el
principal factor de riesgo de esterilidad En Andaluciacutea seguacuten datos oficiales la edad media de
la mujer a la maternidad asciende hasta los 3173 antildeos confirmando asiacute el retraso progresivo
del calendario de la fecundidad (IECA 2020)
Seguacuten distintas fuentes la prevalencia de esterilidad se encuentra entre el 10 y el 20
Aunque estimar la demanda por esterilidad no es faacutecil pues no todas las parejas esteacuteriles
consultan o desean un tratamiento se calcula que 1 pareja por antildeo y por cada 1000
habitantes consultaraacute por esterilidad es decir unas 8500 parejas nuevas al antildeo en Andaluciacutea
Ademaacutes en Andaluciacutea desde 2006 tienen acceso a la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten
humana asistida (RHA) las mujeres solas y parejas de mujeres prestacioacuten en la que fue
pionero en 1990 el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
6
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA
Seguacuten la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en
el Sistema Nacional de Salud
ldquoArtiacuteculo 3 Condiciones personales de la aplicacioacuten de las teacutecnicas
1 Las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida se realizaraacuten solamente cuando haya posibilidades razonables de
eacutexito no supongan riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia y
previa aceptacioacuten libre y consciente de su aplicacioacuten por parte de la mujer que deberaacute haber sido
anterior y debidamente informada de sus posibilidades de eacutexito asiacute como de sus riesgos y de las
condiciones de dicha aplicacioacuten
Artiacuteculo 6 Usuarios de las teacutecnicas
1 Toda mujer mayor de 18 antildeos y con plena capacidad de obrar podraacute ser receptora o usuaria de las
teacutecnicas reguladas en esta Ley siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacioacuten de
manera libre consciente y expresa
La mujer podraacute ser usuaria o receptora de las teacutecnicas reguladas en esta Ley con independencia de su
estado civil y orientacioacuten sexualrdquo
Tambieacuten es de aplicacioacuten el contenido del Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el
que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el
procedimiento para su actualizacioacuten en lo referente a los tratamientos de reproduccioacuten
humana asistida En el Anexo III (Cartera de servicios comunes de atencioacuten especializada) del
citado Real Decreto se encuentra en el apartado 5 Indicacioacuten o prescripcioacuten y la realizacioacuten
en su caso de procedimientos diagnoacutesticos y terapeacuteuticos recogido especiacuteficamente en el
punto 538
Puede consultarse en httpswwwboeesbuscarpdf2006BOE-A-2006-16212-consolidadopdf
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute con arreglo a los
siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos1 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con enfermedad
geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en la que por la
edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la realizacioacuten de
los estudios geneacuteticos
1 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
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La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
Bibliografiacutea consultada
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tecnicos-profesionales
64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
89
90
4
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA _____________________ 55
Bibliografiacutea consultada _________________________________________________ 61
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA __________________________ 64
Abreviaturas de uso frecuente ___________________________________________ 66
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD _____________________ 67
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA ___________________________________________________________ 69
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA ____________________________________ 71
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA
INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA ___________ 81
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI _______ 87
5
1 Introduccioacuten
Se define la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos un
antildeo (OMS 2010) Se considera primaria si la mujer o pareja no ha tenido ninguacuten hijo y
secundaria cuando ya ha tenido alguno A efectos praacutecticos se equiparan esterilidad e
infertilidad aunque son situaciones cliacutenicas distintas (incapacidad para concebir frente a
incapacidad para tener un hijo vivo)
La causa de la esterilidad puede ser uacutenica o muacuteltiple y responder a distintos factores
endocrino-hormonales psicoloacutegicos geneacuteticos o desconocidos Tambieacuten es frecuente
expresar las causas de esterilidad como esterilidad femenina esterilidad masculina
esterilidad mixta y esterilidad idiopaacutetica o de origen desconocido
No siempre hay una uacutenica causa de esterilidad encontraacutendose dos o maacutes causas en casi un
30 de los casos Tras el estudio baacutesico de esterilidad el 15-30 de las parejas esteacuteriles se
cataloga como esterilidad de origen desconocido (EOD) en las que algunas de ellas pueden
representar situaciones de subfertilidad de un factor masculino no suficientemente
diagnosticado etc
En cualquier caso a estabilidad del resto de los factores se identifica la edad materna como el
principal factor de riesgo de esterilidad En Andaluciacutea seguacuten datos oficiales la edad media de
la mujer a la maternidad asciende hasta los 3173 antildeos confirmando asiacute el retraso progresivo
del calendario de la fecundidad (IECA 2020)
Seguacuten distintas fuentes la prevalencia de esterilidad se encuentra entre el 10 y el 20
Aunque estimar la demanda por esterilidad no es faacutecil pues no todas las parejas esteacuteriles
consultan o desean un tratamiento se calcula que 1 pareja por antildeo y por cada 1000
habitantes consultaraacute por esterilidad es decir unas 8500 parejas nuevas al antildeo en Andaluciacutea
Ademaacutes en Andaluciacutea desde 2006 tienen acceso a la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten
humana asistida (RHA) las mujeres solas y parejas de mujeres prestacioacuten en la que fue
pionero en 1990 el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
6
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA
Seguacuten la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en
el Sistema Nacional de Salud
ldquoArtiacuteculo 3 Condiciones personales de la aplicacioacuten de las teacutecnicas
1 Las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida se realizaraacuten solamente cuando haya posibilidades razonables de
eacutexito no supongan riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia y
previa aceptacioacuten libre y consciente de su aplicacioacuten por parte de la mujer que deberaacute haber sido
anterior y debidamente informada de sus posibilidades de eacutexito asiacute como de sus riesgos y de las
condiciones de dicha aplicacioacuten
Artiacuteculo 6 Usuarios de las teacutecnicas
1 Toda mujer mayor de 18 antildeos y con plena capacidad de obrar podraacute ser receptora o usuaria de las
teacutecnicas reguladas en esta Ley siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacioacuten de
manera libre consciente y expresa
La mujer podraacute ser usuaria o receptora de las teacutecnicas reguladas en esta Ley con independencia de su
estado civil y orientacioacuten sexualrdquo
Tambieacuten es de aplicacioacuten el contenido del Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el
que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el
procedimiento para su actualizacioacuten en lo referente a los tratamientos de reproduccioacuten
humana asistida En el Anexo III (Cartera de servicios comunes de atencioacuten especializada) del
citado Real Decreto se encuentra en el apartado 5 Indicacioacuten o prescripcioacuten y la realizacioacuten
en su caso de procedimientos diagnoacutesticos y terapeacuteuticos recogido especiacuteficamente en el
punto 538
Puede consultarse en httpswwwboeesbuscarpdf2006BOE-A-2006-16212-consolidadopdf
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute con arreglo a los
siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos1 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con enfermedad
geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en la que por la
edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la realizacioacuten de
los estudios geneacuteticos
1 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
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C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
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Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
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Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
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esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
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La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
Bibliografiacutea consultada
- Lensen S Osavlyuk D Armstrong S Stadelman C Hennes A Napier E et al A
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64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
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5
1 Introduccioacuten
Se define la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos un
antildeo (OMS 2010) Se considera primaria si la mujer o pareja no ha tenido ninguacuten hijo y
secundaria cuando ya ha tenido alguno A efectos praacutecticos se equiparan esterilidad e
infertilidad aunque son situaciones cliacutenicas distintas (incapacidad para concebir frente a
incapacidad para tener un hijo vivo)
La causa de la esterilidad puede ser uacutenica o muacuteltiple y responder a distintos factores
endocrino-hormonales psicoloacutegicos geneacuteticos o desconocidos Tambieacuten es frecuente
expresar las causas de esterilidad como esterilidad femenina esterilidad masculina
esterilidad mixta y esterilidad idiopaacutetica o de origen desconocido
No siempre hay una uacutenica causa de esterilidad encontraacutendose dos o maacutes causas en casi un
30 de los casos Tras el estudio baacutesico de esterilidad el 15-30 de las parejas esteacuteriles se
cataloga como esterilidad de origen desconocido (EOD) en las que algunas de ellas pueden
representar situaciones de subfertilidad de un factor masculino no suficientemente
diagnosticado etc
En cualquier caso a estabilidad del resto de los factores se identifica la edad materna como el
principal factor de riesgo de esterilidad En Andaluciacutea seguacuten datos oficiales la edad media de
la mujer a la maternidad asciende hasta los 3173 antildeos confirmando asiacute el retraso progresivo
del calendario de la fecundidad (IECA 2020)
Seguacuten distintas fuentes la prevalencia de esterilidad se encuentra entre el 10 y el 20
Aunque estimar la demanda por esterilidad no es faacutecil pues no todas las parejas esteacuteriles
consultan o desean un tratamiento se calcula que 1 pareja por antildeo y por cada 1000
habitantes consultaraacute por esterilidad es decir unas 8500 parejas nuevas al antildeo en Andaluciacutea
Ademaacutes en Andaluciacutea desde 2006 tienen acceso a la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten
humana asistida (RHA) las mujeres solas y parejas de mujeres prestacioacuten en la que fue
pionero en 1990 el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
6
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA
Seguacuten la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en
el Sistema Nacional de Salud
ldquoArtiacuteculo 3 Condiciones personales de la aplicacioacuten de las teacutecnicas
1 Las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida se realizaraacuten solamente cuando haya posibilidades razonables de
eacutexito no supongan riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia y
previa aceptacioacuten libre y consciente de su aplicacioacuten por parte de la mujer que deberaacute haber sido
anterior y debidamente informada de sus posibilidades de eacutexito asiacute como de sus riesgos y de las
condiciones de dicha aplicacioacuten
Artiacuteculo 6 Usuarios de las teacutecnicas
1 Toda mujer mayor de 18 antildeos y con plena capacidad de obrar podraacute ser receptora o usuaria de las
teacutecnicas reguladas en esta Ley siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacioacuten de
manera libre consciente y expresa
La mujer podraacute ser usuaria o receptora de las teacutecnicas reguladas en esta Ley con independencia de su
estado civil y orientacioacuten sexualrdquo
Tambieacuten es de aplicacioacuten el contenido del Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el
que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el
procedimiento para su actualizacioacuten en lo referente a los tratamientos de reproduccioacuten
humana asistida En el Anexo III (Cartera de servicios comunes de atencioacuten especializada) del
citado Real Decreto se encuentra en el apartado 5 Indicacioacuten o prescripcioacuten y la realizacioacuten
en su caso de procedimientos diagnoacutesticos y terapeacuteuticos recogido especiacuteficamente en el
punto 538
Puede consultarse en httpswwwboeesbuscarpdf2006BOE-A-2006-16212-consolidadopdf
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute con arreglo a los
siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos1 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con enfermedad
geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en la que por la
edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la realizacioacuten de
los estudios geneacuteticos
1 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
36
37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
38
+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
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Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
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51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
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C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
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Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
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Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
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esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
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La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
Bibliografiacutea consultada
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tecnicos-profesionales
64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
89
90
6
11 Criterios generales para la indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de RHA
Seguacuten la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en
el Sistema Nacional de Salud
ldquoArtiacuteculo 3 Condiciones personales de la aplicacioacuten de las teacutecnicas
1 Las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida se realizaraacuten solamente cuando haya posibilidades razonables de
eacutexito no supongan riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia y
previa aceptacioacuten libre y consciente de su aplicacioacuten por parte de la mujer que deberaacute haber sido
anterior y debidamente informada de sus posibilidades de eacutexito asiacute como de sus riesgos y de las
condiciones de dicha aplicacioacuten
Artiacuteculo 6 Usuarios de las teacutecnicas
1 Toda mujer mayor de 18 antildeos y con plena capacidad de obrar podraacute ser receptora o usuaria de las
teacutecnicas reguladas en esta Ley siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacioacuten de
manera libre consciente y expresa
La mujer podraacute ser usuaria o receptora de las teacutecnicas reguladas en esta Ley con independencia de su
estado civil y orientacioacuten sexualrdquo
Tambieacuten es de aplicacioacuten el contenido del Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el
que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el
procedimiento para su actualizacioacuten en lo referente a los tratamientos de reproduccioacuten
humana asistida En el Anexo III (Cartera de servicios comunes de atencioacuten especializada) del
citado Real Decreto se encuentra en el apartado 5 Indicacioacuten o prescripcioacuten y la realizacioacuten
en su caso de procedimientos diagnoacutesticos y terapeacuteuticos recogido especiacuteficamente en el
punto 538
Puede consultarse en httpswwwboeesbuscarpdf2006BOE-A-2006-16212-consolidadopdf
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute con arreglo a los
siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos1 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con enfermedad
geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en la que por la
edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la realizacioacuten de
los estudios geneacuteticos
1 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
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La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
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Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) y la
Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) Red Latinoamericana de Reproduccioacuten
Asistida en 2010 Organizacioacuten Mundial de la Salud 2010
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- httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
89
90
7
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro2 en caso
de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado (verAnexo 1)
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 303
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
12 Estructura general y cartera de servicios de las teacutecnicas de RHA en el SSPA
En el marco de esta Guiacutea las teacutecnicas de RHA se estructuran de la siguiente manera
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
2 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 3 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 en la mujer disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos En el varoacuten la obesidad tambieacuten disminuye la calidad seminal Ver wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
59
La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
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63
- Consejo Interterritorial Ministerio de Sanidad y Consumo Reproduccioacuten Humana
Asistida Descripcioacuten de las opciones terapeacuteuticas disponibles Lavado de semen en
VIH positivos para fecundacioacuten artificial Madrid 2002
- Matorras R La reproduccioacuten asistida en el sistema sanitario puacuteblico espantildeol Rev
Iberoam Fertil 2002 19 (2) 103-108
- Vayena E Rowe PJ Griffin PD eds Current Practices and Controveries in Assisted
Reproduction Report of a meeting on ldquoMedical Ethical and Social Aspects of Assisted
Reproductionrdquo World Health Organization Geneva 2002
- Grupo de Intereacutes de Centros de Reproduccioacuten Humana Asistida del Sistema Nacional
de Salud Criterios para la utilizacioacuten de los recursos del Sistema Nacional de Salud
Espantildeol en teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida Rev Iberoam Fertil 2002 19(1)
5-31
- Romero Guadix B Martiacutenez Navarro L Arribas Mir L Esterilidad manejo desde la
consulta del meacutedico de familia AMF 2002 8 (6) 304-311
- Ministerio de Sanidad Consumo y Bienestar social Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida Registro de centros y servicios de reproduccioacuten
humana asistida Disponible en
httpscnrhasanidadgobesregistrosbusquedahtm
- Sociedad Espantildeola de Fertilidad Disponible en httpswwwsefertilidadnet
- European Society of Human Reproduction and Embryology Disponible en httpswwweshreeu
- Instituto de Estadiacutestica de Andaluciacutea Disponible en
httpswwwiecajunta-andaluciaes
- httpspathwaysniceorgukpathwaysfertility
- httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
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ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
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90
8
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
36
37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
59
La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
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64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
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ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
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69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
89
90
9
2 Estudio Baacutesico de Esterilidad
El primer contacto con el sistema sanitario que realiza un usuarioa con problemas de
esterilidad suele ser de caraacutecter informativo De esta consulta puede derivarse la realizacioacuten
de un EBE Este estudio baacutesico estaacute disponible en todas y cada una de las aacutereas hospitalarias
del SSPA de forma que se garantiza la accesibilidad al mismo El EBE en las Unidades de RHA
tendraacute como finalidad la indicacioacuten de una teacutecnica de reproduccioacuten asistida y se realizaraacute solo
en los casos en los que se cumplan los criterios de acceso a estas teacutecnicas
La organizacioacuten de la asistencia para la realizacioacuten del EBE y el flujo de pacientes es propia de
cada aacuterea y de los medios disponibles (meacutedicos de familia ginecoacutelogos de aacuterea Unidades de
RHA) Debe hacerse de la manera maacutes eficiente y se disentildearaacute pensando en el mayor beneficio
y menores molestias para el paciente En este sentido se considera de intereacutes la difusioacuten de
esta Guiacutea entre los profesionales de Medicina de Familia Ginecologiacutea y Obstetricia y Servicios
de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC) asiacute como al resto de la organizacioacuten implicada en esta
prestacioacuten
Este estudio debe iniciarse con una historia cliacutenica que incluya
bull Informacioacuten a la persona que demanda asistencia
bull Anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer que pueda agravarse con el tratamiento
necesario para realizar la teacutecnica de RHA o con un embarazo
(interconsulta a otras especialidades interconsulta que tambien podraacute ser
requerida por la comisioacuten de RHA)
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (alcohol y tabaco) y exposiciones
laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
- Iacutendice de masa corporal de la mujerpareja (IMC)
bull Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
bull Pruebas complementarias
ndash Seminograma4 (seguacuten criterios de la OMS 2010) y Recuperacioacuten de
Espermatozoides Moacuteviles (REM)
ndash Cribado de caacutencer de ceacutervix actualizado
4 Cuando se plantea la posibilidad de una inseminacioacuten esta prueba puede ser complementada con un test de capacitacioacuten o de recuperacioacuten de espermatozoides moacuteviles (REM) Ambas pruebas pueden ser realizadas con un uacutenico eyaculado
10
ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
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El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
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bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
38
+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
59
La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
Bibliografiacutea consultada
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- httpspathwaysniceorgukpathwaysfertility
- httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
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ndash Serologiacutea a ambos miembros si es pareja Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola
(inmunidad en la mujer) Se realizaraacute previa al seminograma Otra
serologiacutea seguacuten el Proceso Asistencial Integrado Embarazo parto y
puerperio
ndash Loslas pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados
mediante medicioacuten de carga viral seacuterica y no solo mediante
determinacioacuten de anticuerpos
ndash Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y hormona
antimuumllleriana (AMH)
ndash TSH ante la sospecha de patologiacutea tiroidea
ndash Grupo sanguiacuteneo y Rh
ndash Ecografiacutea vaginal
ndash Histerosalpingografiacutea si tiene indicacioacuten (HSG)
ndash La vigencia de las pruebas diagnoacutesticas seraacute la adecuada a cada
paciente y prueba especiacutefica como orientacioacuten la vigencia seraacute de 6
meses (1 antildeo si no hay patologiacutea concomitante) salvo lo dispuesto por
la directiva 201239EU de 26 de noviembre de 2012
Las pruebas baacutesicas para la orientacioacuten diagnoacutestica en el SSPA han de ser las siguientes
bull Seminograma y REM para determinar entre otras caracteriacutesticas la produccioacuten
de un nuacutemero adecuado de espermatozoides su movilidad y morfologiacutea (criterios
OMS 2010)
bull Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) y AMH
bull Histerosalpingografiacutea se realizaraacute condicionada por el resultado del
seminograma Tambieacuten se puede realizar histerosonosalpingografiacutea (contraste
ecograacutefico)
El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses (y por tanto las pruebas que
incluye) A aproximadamente con 2-3 visitas debe poder darse una orientacioacuten a la
mujerpareja que es la finalidad de la realizacioacuten de estas pruebas Es decir establecer un
diagnoacutestico al menos de sospecha que permita encuadrar a los pacientes en uno o varios de
los siguientes grupos etioloacutegicos
a) Factor masculino
b) Factor ovulatorio
c) Factor tuboperitoneal
d) Factor mixto
e) Esterilidad de origen desconocido (EOD)
f) Otros (factor cervical inmunoloacutegico etc)
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Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
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3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
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15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
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42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
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Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
49
INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
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La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
Bibliografiacutea consultada
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tecnicos-profesionales
64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
82
La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
83
Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
84
Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
85
Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
86
87
ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
88
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90
11
Otras consideraciones y estudios no baacutesicos
o Las pacientes con una patologiacutea meacutedica o quiruacutergica asociada deben aportar informe
de su facultativoa responsable que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o para la gestacioacuten
o Tambieacuten el facultativoa responsable del EBE puede pedir una interconsulta al
respecto o sobre cualquier circunstancia que a su criterio deba estudiarse Seguacuten el
Artiacuteculo 3 punto 1 de la Ley 142006 no se realizaraacuten teacutecnicas de RA si existe riesgo
grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o la posible descendencia
o El facultativoa responsable puede pedir una interconsulta con el equipo de Salud
Mental si considera la necesidad de apoyo emocional o tratamiento
o En el caso de oligozoospermia inferior a 10 millonesml en aquellas parejas que sean
susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten de la pareja
o En el caso de azoospermia y oligozoospermia grave inferior a 1 milloacutenml en aquellas
parejas que sean susceptibles de ICSI se realizaraacute cariotipo del varoacuten y estudio
geneacutetico (fibrosis quiacutestica y microdelecciones del cromosoma Y) en caso necesario En
varones con azoospermia y ausencia bilateral de conductos deferentes se realizaraacute
estudio de fibrosis quiacutestica al varoacuten y si procede a la mujer
o En el caso de abortos de repeticioacuten (dos consecutivos) en pacientes en tratamiento
con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute antes de
ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia adquirida En caso de
abortos de repeticioacuten del 2ordm trimestre (dos consecutivos) en pacientes en
tratamiento con teacutecnicas de RA y si no se ha establecido ya su etiologiacutea se valoraraacute
antes de ofertar maacutes ciclos la realizacioacuten de un estudio de trombofilia hereditaria
o Se tendraacute en consideracioacuten como recomendacioacuten que en los abortos repetidos
derivados de teacutecnicas de RA es coste-efectivo si es posible el anaacutelisis cromosoacutemico
de los restos abortivos56
o En el aacutembito del SSPA los abortos de repeticioacuten no son indicacioacuten de teacutecnica de RHA
o Se debe realizar una anamnesis dirigida a conocer el consumo de tabaco Las mujeres
que fuman deben ser informadas de que este haacutebito puede reducir su fertilidad y se
les debe ofrecer un programa para dejar de fumar y para apoyar sus esfuerzos para
dejar de fumar se debe informar a las mujeres de que es probable que el tabaquismo
pasivo afecte sus posibilidades de concebir
o Las mujeres fumadoras necesitan maacutes del doble de intentos que las no fumadoras
para concebir Ese efecto negativo es auacuten mayor en las mujeres de maacutes edad por la
deplecioacuten de reserva ovaacuterica (se ha sugerido que el efecto del tabaco en mujeres en
FIV es similar a un incremento en 10 antildeos en su edad)
5 Foyouzi N Cedars MI Huddleston HG Cost-effectiveness of cytogenetic evaluation of products of conception in the patient with a second pregnancy loss Fertil Steril 2012 Jul 98(1)151-5 doi
101016jfertnstert201204007
6 httpswwwsefertilidadnetdocsrecomendacionesARpdf
12
o Las mujeres fumadoras que quedan gestantes tienen maacutes riesgo de aborto
complicaciones partos preteacuterminos fetos CIR y muerte neonatal estos efectos son
dosis dependientes (Sociedad Europea de Reproduccioacuten Humana y embriologiacutea
ESHRE7)
o Los hombres que fuman deben ser informados de que existe una asociacioacuten entre
fumar y la reduccioacuten de la calidad del semen (aunque el impacto de esto en la
fertilidad masculina es incierto) y que dejar de fumar mejorariacutea su salud general
(NICE8)
o No existe un consumo de alcohol seguro Debe informarse de que el consumo de
alcohol puede disminuir la calidad del semen y la tasa de eacutexito de los tratamientos de
RA8 Tambieacuten debe informase de que el consumo de alcohol durante el embarazo
puede afectar gravemente el desarrollo del feto intrauacutetero y manifestarse
posteriormente como un trastorno del espectro alcohoacutelico fetal9
o Ante el consumo de otros toacutexicos de forma habitual (marihuana cocaiacutena etc) al
iniciar el estudio para la realizacioacuten de tratamiento de RHA se insistiraacute en la
necesidad de la deshabituacioacuten de toacutexicos
o El consumo de cafeiacutena en mujeres compromete la efectividad de los procedimientos
de RHA incluyendo la FIV8
o Se informaraacute a la mujer que el estreacutes es otro factor de riesgo asociado a menor eacutexito
de las terapias de RHA
o Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar distintas
enfermedades o el estado de portador de muacuteltiples enfermedades geneacuteticas recesivas
El Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea solo considera la realizacioacuten de estos test
en su cartera de servicios en los casos en los que existe sospecha fundada de
enfermedad familiar o en caso de portador confirmado de enfermedad recesiva en
uno de los miembros de la pareja
7httpswwweshreeu-mediasitecore-filesSIGsEthics-and-LawTask-ForcesTask-force-17pdfla=enamphash=7C837238C3E425C9E506ED3E36B1A1B6289924A3 8 httpswwwniceorgukguidancecg156evidencefull-guideline-pdf-188539453 9 Trastorno del espectro alcohoacutelico fetal Guiacutea de ayuda a la asistencia en el SAS Servicio Andaluz de Salud
2019
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludpublicacionestrastorno-del-espectro-alcoholico-fetal-guia-de-ayuda-la-
asistencia-en-el-sas
13
3 Criterios de derivacioacuten
En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute la indicacioacuten de una teacutecnica baacutesica o si debe remitirse
a la mujerpareja a unidades de RHA de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
La indicacioacuten de una teacutecnica de RHA es competencia de losas facultativosas especialistas en
Ginecologiacutea y Obstetricia del SSPA responsables de estos procedimientos en los centros
La oferta de teacutecnicas de RHA en el SSPA se realiza en los centros que figuran en el Mapa de
flujo de pacientes que se puede consultar en la siguiente direccioacuten
httpswebsasjunta-andaluciaesservicioandaluzdesaludprofesionalescartera-de-serviciosreproduccion-humana-asistida
La indicacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como la realizacioacuten de las
diferentes pruebas ya comentadas iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) (a partir de ahora
RHA_AGD) y en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA10
Con objeto de mejorar la derivacioacuten de las pacientesparejas desde Atencioacuten Primaria o
desde los Centros Perifeacutericos de Especialidades puede usarse si se considera necesario el
modelo que aparece en el ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE
REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
10 La cumplimentacioacuten de este Registro en el que habraacute que consignar al menos los datos miacutenimos mensuales puede
accederse en httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
14
15
4 Inseminacioacuten Artificial
En el marco de esta Guiacutea la IA es utilizada como una alternativa baacutesica de RHA en el manejo
de losas pacientes con problemas de esterilidad o indicacioacuten de teacutecnica de RA Puede
realizarse utilizando semen de la pareja (antes llamada ldquoinseminacioacuten artificial conyugalrdquo de
la que conserva sus siglas IAC) o semen de donante procedente de banco de semen
Consiste en el depoacutesito de semen de la parejadonante en la cavidad uterina de la mujer
Aunque existen otras formas de inseminacioacuten artificial en el contexto de esta Guiacutea se hablaraacute
siempre de inseminacioacuten intrauterina consideraacutendose las otras formas con caraacutecter
excepcional y a criterio del facultativo
Maacutes informacioacuten sobre la evidencia que fundamenta esta teacutecnica puede consultarse en los
documentos de NICE11 o IUI ESHRECAPRI 12
41 Requisitos para la realizacioacuten de Inseminacioacuten Artificial
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de IA se sumaraacuten a los requisitos generales para
la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento del tratamiento de IAC inferior a 38 antildeos
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento para IAD inferior a
40 antildeos (ver especificaciones del apartado 43)
bull Evidencia de ovario funcionante
bull Histerosalpingografiacutea con dos trompas permeables sin sospecha de funcionalidad
deficiente (trayectos ascendentes alejamiento de ovarios por miomas etc) ante
unas trompas impermeables valorar la conveniencia de realizar laparoscopia
bull En el caso de mujeres con una sola trompa teoacutericamente funcionante y menores
de 35 antildeos se valoraraacute realizar IA en otros casos podriacutea recomendarse FIVICSI
a criterio facultativo
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
11 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Fertility assessment and treatment for people with fertility problems
NICE Clinical Guideline February 2013 Descargable desde httpwwwniceorguknicemedialive140786277062770pdf Last updated September 2017 12 The ESHRE Capri Workshop Group Intrauterine insemination Human Reproduction Update Vol15 No3 pp 265ndash277 2009 Descargable desde httphumupdoxfordjournalsorg
16
42 Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja
Indicaciones de IAC
La inseminacioacuten artificial es una teacutecnica indicada en la esterilidad de la pareja que puede ser
debida a diferentes factores etioloacutegicos
Masculinos
- Oligoastenozoospermia (REM igual o mayor a 5 millones con N gt3)
- Hipospermia (lt 1ml)
- Imposibilidad de depositar semen en la vagina
Femeninos
- Imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito
Esterilidad de origen desconocido
Otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
En caso de IAC debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Seminograma criterios OMS 2010 en caso de IAC
REM 5 millones
Formas normales gt 3 (criterios OMS-2010)
No maacutes de 5 antildeos de esterilidad
Maacutes de dos antildeos de esterilidad si la paciente tiene menos de 35 antildeos En caso de 35
antildeos o maacutes con un antildeo de esterilidad seraacute suficiente
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Existe nivel de evidencia I para recomendar en la IAC el ciclo estimulado frente al ciclo
natural y para la utilizacioacuten de gonadotrofinas en la estimulacioacuten de la ovulacioacuten si bien esto
debe valorarse dado el riesgo de gestacioacuten muacuteltiple que conlleva el ciclo estimulado
Para inducir la ovulacioacuten se suele utilizar la HCG Con respecto al refuerzo de la fase luacutetea con
progesterona natural falta evidencia para recomendar o desaconsejar su administracioacuten
Para minimizar el riesgo de desarrollar gestaciones muacuteltiples (seguacuten registro SEF de 2018
116) se recomienda cancelar si hay 3 foliacuteculos mayores de 16 mm
17
Nuacutemero de ciclos e inseminaciones por ciclo de IAC
Dado que la Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja demuestra poca efectividad en
determinados grupos de edad con tasa de partos que no supera el 10 en mujeres de 35-39
antildeos y el 5 en mayores de 40 antildeos (Registro Nacional de Actividad 2017-Registro SEF) el
objetivo es realizar esta teacutecnica solo en situaciones con una buena expectativa de eacutexito tanto
para la pareja como para incrementar la efectividad y eficiencia dentro de las Unidades de
RHA del SSPA
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35 antildeos
No maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAC realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
Se aconseja una inseminacioacuten por ciclo No hay evidencia cientiacutefica de mejores resultados con
dos inseminaciones por ciclo frente a una si se controla adecuadamente el momento
periovulatorio al igual que con la utilizacioacuten del capuchoacuten cervical o con el reposo
postinseminacioacuten
43 Inseminacioacuten Artificial de Donante
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones
Azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa en caso de no aceptacioacuten de
otras teacutecnicas
Enfermedad geneacutetica del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio
Enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen)
Incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa
Mujer sola o con pareja femenina
18
En caso de IAD debe cumplirse ademaacutes de los criterios generales de acceso
Edad menor de 40 antildeos al incluirse en lista de espera sin exposicioacuten previa a semen
(se desconoce su capacidad feacutertil)
Menor de 38 en aquellas pacientes con exposicioacuten previa a semen sin conseguir
gestacioacuten o con esterilidad previa
Ausencia de endometriosis ovaacuterica
Buen estado de salud con ausencia de patologiacutea que limite las posibilidades de eacutexito
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Los donantes de gametos son estudiados geneacuteticamente con historia cliacutenica exploracioacuten
fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y
para detectar si son portadores de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en
nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y betatalasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
Nuacutemero de ciclos
El nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio facultativo aconseje
cancelar el tratamiento
No maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
En caso de no conseguir un embarazo con los ciclos de IAD realizados o de concluir por
cancelacioacuten de la teacutecnica o por cambio en las condiciones iniciales que indicaron la teacutecnica se
ofertaraacute la realizacioacuten de una FIV o ICSI seguacuten requisitos de la Guiacutea
En caso de mujeres de 38-39 antildeos si reuacutene criterios valorar la oferta directa de FIVICSI con
semen de donante
19
44 Recursos humanos y materiales para la consulta de Inseminacioacuten Artificial
El objetivo de esta consulta es aplicar protocolos de estimulacioacuteninduccioacuten de la ovulacioacuten y
posterior inseminacioacuten (IACIAD) a mujeres que reuacutenen los criterios exigidos para esta
teacutecnica
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recepcioacuten y espera
bull Sala de consulta y de tratamiento
bull Aseos
Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en obstetricia y ginecologiacutea con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento de consulta y tratamiento
minus Equipamiento baacutesico de consulta de ginecologiacutea
minus Laboratorio hormonal de referencia homologado
minus Material baacutesico para la aplicacioacuten de la teacutecnica
- Mesa de exploracioacuten ginecoloacutegica
- Ecoacutegrafo con sonda vaginal
- Determinaciones hormonales de estradiol durante la jornada
laboral
bull Documentacioacuten necesaria
minus Protocolo de actuacioacuten en casos de IACIAD
minus Protocolo de consentimiento informado y documento escrito de
aceptacioacuten de la teacutecnica
20
45 Recursos humanos y materiales en el Laboratorio de Reproduccioacuten para IA
Los requisitos contemplados incluyen los establecidos en el RD 4131996 y las
recomendaciones realizadas por el grupo de trabajo seguacuten la disponibilidad actual
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de recogida de semen en condiciones de intimidad
bull Aacuterea de recepcioacuten de muestras
bull Aacuterea de trabajo
bull Aacuterea de archivo dotado de sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
capacitacioacuten y conservacioacuten de semen
bull Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Incubadora de CO2
minus Microscopio oacuteptico
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Medio para separacioacuten por gradientes de densidad de espermatozoides
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
bull Documentacioacuten necesaria
minus Manual de Fase Preanaliacutetica
- Hoja de recogida de datos de pacientes
- Recomendaciones para recogida de muestras
minus PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Incluye el manual de desarrollo de teacutecnicas de trabajo
minus Hoja de Informe de Resultado
Requisitos de calidad
bull Control de calidad el laboratorio debe participar en un programa de
control de calidad externo de anaacutelisis de semen
bull Promocioacuten de auditoriacuteas externas y autoevaluaciones con la finalidad de
conseguir acreditacioacuten yo certificacioacuten de los profesionales y de la
actividad del centro (al menos ACSA y Sociedades Cientiacuteficas SEF
ASEBIR)
21
5 Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de espermatozoides
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferir al uacutetero los embiones resultantes
51 Requisitos para FIVICSI
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de FIVICSI se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40
antildeos y mayor de 18
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea
bull Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
bull Cada uno de los ciclos de FIVICSI debe de cumplir para su realizacioacuten el
criterio de IMC adecuado y evaluacioacuten de reserva ovaacuterica con AMH
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten y debe ofertarse salvo otro
criterio facultativo un ciclo de FIVICSI
En mujeres mayores de 35 antildeos y en mujeres con 35 o menos con mala
respuesta en el primer ciclo para los ciclos sucesivos se diagnosticaraacute mala
reserva ovaacuterica si se cumple uno de los siguientes criterios13
bull AMH lt 06 ngmL o en PGT ver paacutegina 41
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
O bien
bull Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los siguientes
criterios entre A B y C13
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia
peacutelvica o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres
menores de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la
realizacioacuten o no de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento
de foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
13 Criterios diagnoacutesticos elaborados tras valoracioacuten de estudios de Unidades RHA del SSPA
22
En caso de cumplir requisitos para FIVICSI pero con resultado de NO FECUNDACIOacuteN se
informaraacute de mal pronoacutestico y se realizaraacute 1 ciclo de ICSI si el anterior era de FIV claacutesica
tambieacuten se intentaraacute mejorar la seleccioacuten espermaacutetica y la activacioacuten ovocitaria Solo se
ofertaraacute un tercer ciclo en casos informados y con acuerdo y consenso del equipo facultativo
cliacutenico y de laboratorio
Ver apartado sobre Fallo Repetido de Implantacioacuten
52 Indicaciones FIVICSI
Fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten
Factor masculino severo
Factor tuboperitoneal
Utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado o muestras valiosas de ovocitos
previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como en pacientes con
patologiacutea oncoloacutegica o tratamientos gonadotoacutexicos)
53 Criterios de oferta
Se consideran como liacutemite de oferta de ciclos de tratamiento
bull Un maacuteximo de tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
bull No se repetiraacute la determinacioacuten de AMH en un mismo ciclo para confirmacioacuten
de los valores obtenidos
bull No existe tratamiento especiacutefico para mejorar la AMH por tanto no se debe
prescribir ninguacuten tipo de tratamiento empiacuterico
A efectos de oferta asistencial se considera un ciclo de tratamiento FIVICSI
bull Ciclo en el que se ha iniciado tratamiento de estimulacioacuten ovaacuterica con
independencia de su evolucioacuten o resultado
bull Incluye las criotransferencias del mismo ciclo
Intervalo entre ciclos de tratamiento consecutivos
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que
no haya una demora mayor de 6 meses entre los ciclos
Embriones a transferir
El nuacutemero de embriones a transferir seraacute de dos como maacuteximo
23
Se recomienda realizar transferencias electivas de un embrioacuten cuando las
caracteriacutesticas de la pareja y de los embriones lo permitan seguacuten los criterios siguientes
que seraacuten aplicados por los profesionales responsables de la parejausuaria (ginecologiacutea
y embriologiacutea) Este modelo disminuye el riesgo de embarazo muacuteltiple y mantiene las
tasas de embarazo
Criterio para realizar transferencia electiva de embrioacuten uacutenico (eSET)
o Mujer lt38 antildeos
o No cirugiacutea previa uterina o malformaciones uterinas
o No endometriosis ge grado III
o Iacutendice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30
o Presencia de al menos 2 embriones A B (clasificacioacuten ASEBIR)
o le 1 aborto
o le 1 ciclo de reproduccioacuten asistida previo
o Posibilidad de vitrificar embriones
La transferencia de embriones crioconservados
Se llevaraacute a cabo en mujeres menores de 50 antildeos siempre y cuando no presenten
ninguacuten tipo de patologiacutea en la que el embarazo pueda entrantildear un grave e
incontrolable riesgo tanto para su salud como para la de su posible descendencia
Test geneacuteticos
Actualmente existen en el mercado test geneacuteticos para detectar el estado de portador de
muacuteltiples enfermedades geneacuteticas (NGS matching geneacutetico etc) No se considera la
realizacioacuten de estos test en la cartera de servicios para las parejas con deseos reproductivos
sin antecedentes de enfermedad geneacutetica ya sea viacutea relaciones sexuales naturales o por
reproduccioacuten asistida debido a la baja frecuencia de portadores en la poblacioacuten
En el caso de gametos donados los donantes son estudiados geneacuteticamente con historia
cliacutenica exploracioacuten fiacutesica analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas
transmisibles) cariotipo y para detectar si son portadores de algunas enfermedades
geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia
muscular espinal (SMN1) sordera neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas
maacutes prevalentes (HBA1HBA2 HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme)
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica La
evaluacioacuten del riesgo de transmisioacuten de enfermedades hereditarias se realiza seguacuten la
evidencia cientiacutefica disponible en cada momento no obstante no puede garantizarse el
nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
24
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de
40 antildeos
25
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
26
27
6 Recursos humanos y materiales para funcionamiento de centros de RHA
Los requisitos incluidos en este apartado son los establecidos en el RD 4131996 de 1 de
marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos para la
autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
61 Espacio fiacutesico
bull Aacuterea de espera
bull Aacuterea de consulta
bull Aacuterea de realizacioacuten de FIV y de teacutecnicas complementarias Condiciones de
luz y aire adecuadas contando con suministro de luz continuo (se
recomienda conexioacuten a grupo electroacutegeno)
bull Aacuterea adecuada para la cirugiacutea (puede ser compartida)
bull Aacuterea de banco
bull Aacuterea de archivo
El aacuterea de banco y de archivo deberaacute tener un sistema de proteccioacuten contra robos
62 Recursos humanos
bull Meacutedicos especialistas en ginecologiacutea y obstetricia con formacioacuten y
experiencia en reproduccioacuten humana asistida y fertilidad
bull Licenciados en ciencias biomeacutedicas con formacioacuten y experiencia en
biologiacutea de la reproduccioacuten reconocida
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
bull Personal auxiliar administrativo
bull Deberaacute asegurar la disponibilidad de personal facultativo con conocimiento
en ecografiacutea ginecoloacutegica y de personal facultativo especialista en anestesia
y reanimacioacuten (puede ser compartido)
63 Recursos materiales
bull Incubadora de CO2 (dos como miacutenimo y 1 por cada 150 ciclos)
bull Microscopio invertido
bull Estereomicroscopio con pletina termocalefactada
bull Campana de flujo laminar vertical con superficie termocalefactada
bull Centriacutefuga
bull Biocongeladores u otros medios afines
bull Recipientes criogeacutenicos
bull Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
28
bull Ecoacutegrafo de alta resolucioacuten
bull Laparoscopia
bull Micromanipulador y microinyector
bull Aspirador folicular
bull Transportadores de tubos termocalefactados
Los centros o servicios estaraacuten dotados o coordinados con un banco de preembriones con los
locales e instalaciones precisos disponiendo de un espacio especiacutefico destinado a la
conservacioacuten de preembriones que deberaacute estar protegido con un sistema de proteccioacuten
contra robos
El banco de preembriones contaraacute con los materiales y elementos necesarios para la teacutecnica
debiendo tener las condiciones que garanticen la seguridad del material bioloacutegico
almacenado y del personal usuario (sistemas de alarma de nivel de oxiacutegeno y temperatura)
29
7 Banco de semen
El banco de semen es una estructura integrada actualmente en los servicios de reproduccioacuten
asistida que permite la congelacioacuten de semen a temperaturas de ndash196ordm C durante largo
tiempo para ser utilizado en el momento que se precise con unas garantiacuteas miacutenimas de
viabilidad espermaacutetica tras la descongelacioacuten y dentro de los requisitos establecidos en la
Ley Soacutelo se podraacute distribuir el semen a los centros autorizados para la aplicacioacuten de teacutecnicas
de reproduccioacuten asistida
Los criterios de seleccioacuten y crioconservacioacuten de gametos deben respetar lo establecido en la
Ley 142006 de 26 de mayo el Real Decreto 4121996 de 1 de marzo y el Real Decreto-Ley
92014 de 4 de julio
La donacioacuten es un acto altruista y desinteresado si bien estaacuten contempladas pequentildeas
compensaciones econoacutemicas asumidas en concepto de molestias y desplazamientos
Los donantes deberaacuten tener maacutes de 18 antildeos buen estado de salud psicofiacutesica y plena
capacidad de obrar Un protocolo obligatorio de estudio de los donantes incluiraacute sus
caracteriacutesticas fenotiacutepicas y psicoloacutegicas y las condiciones cliacutenicas y analiacuteticas necesarias
para demostrar que los donantes no padecen enfermedades geneacuteticas hereditarias o
infecciosas transmisibles a la descendencia dentro de los conocimientos y teacutecnicas actuales
Cuando el banco de semen tenga tambieacuten como finalidad la capacitacioacuten espermaacutetica deberaacute
contar ademaacutes con los espacios y medios humanos y materiales establecidos para tal fin
Recursos humanos y materiales
Al igual que en el apartado anterior los requisitos incluidos son los establecidos en el RD
4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y funcionales precisos
para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
teacutecnicas de reproduccioacuten humanan asistida asiacute como las recomendaciones realizadas por el
grupo de trabajo
Espacio fiacutesico
bull Aacuterea exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas
para garantizar la intimidad
bull Aacuterea de almacenamiento y conservacioacuten de muestras con sistema de
proteccioacuten contra robos
bull Aacuterea de almacenamiento y archivo con sistema de proteccioacuten contra robos
Recursos humanos
bull Al menos una persona experta en reproduccioacuten humana que deberaacute ser
meacutedico con formacioacuten y experiencia en crioconservacioacuten de semen Seraacute
en todo caso el responsable de las actividades del banco (U29 Banco de
30
semen RD 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos
sanitarios)
bull Personal de enfermeriacutea
bull Personal auxiliar sanitario
Recursos materiales
bull Equipamiento del laboratorio
minus Disponibilidad de nitroacutegeno liacutequido
minus Microscopios oacutepticos de contraste de fase
minus Centriacutefuga
minus Recipientes criogeacutenicos
minus Medios crioprotectores con marcado CE
minus Bancos criogeacutenicos de boca ancha y estrecha (3)
minus Bombonas de transporte con autonomiacutea para 3-7 diacuteas (3 litros)
minus Caacutemaras de recuento espermaacutetico
minus Pipetas automaacuteticas de diferente volumen
minus Pajuelas de alta seguridad bioloacutegica
bull Equipamiento de seguridad
El banco deberiacutea contar con sistemas de calidad que garanticen un
suministro de nitroacutegeno liacutequido y rellenado de recipientes criogeacutenicos de
almacenamiento ya que esto permitiriacutea disminuir los riesgos
minus Riesgos para personal de laboratorio
- Riesgo de anoxia se requieren medidores de O2 que
controlen niveles ambientales
- Riesgo de quemadura por salpicadura utilizacioacuten de gafas
pantallas de seguridad guantes
minus Riesgos por material potencialmente contaminante
- Uso de pajuelas de alta seguridad bioloacutegica termoselladas
- Banco comodiacuten (para el traslado temporal que permita
limpieza y vaciado perioacutedico)
Requisitos de calidad
- Control de Calidad el laboratorio debe participar en un
programa de control de calidad externo de anaacutelisis de
semen
- Promocioacuten de auditoriacuteas externas por autoridades
competentes o sociedades cientiacuteficas
- Acreditacioacuten de las unidades y profesionales (ACSA)
La documentacioacuten debe de ser acorde al sistema de calidad (ACSA) y a los requisitos legales
31
8 RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
En los uacuteltimos antildeos se ha estabilizado el nuacutemero de pacientes infectados por virus de la
hepatitis B (VHB) de la hepatitis C (VHC) y de la inmunodeficiencia humana (VIH) que
solicitan ser sometidos a teacutecnicas de reproduccioacuten asistida debido principalmente a los
grandes avances en terapias medicas frente a estas enfermedades viacutericas Estas terapias han
facilitado la atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas
transmisibles como las causadas por VHB VHC y VIH Sin embargo la aparicioacuten de
enfermedades infecciosas emergentes como la infeccioacuten por ZIKA obliga a tener en cuenta a
estas enfermedades a la hora de atender a pacientes con sospecha de estas o haber viajado a
zonas endeacutemicas
En los pacientes no tratados con enfermedades viacutericas los trastornos de la fertilidad pueden
sumarse o no a la enfermedad croacutenica que padecen Estas infecciones croacutenicas no tratadas
generan riesgos potenciales de transmisioacuten horizontal (contagio a la mujer o contaminacioacuten
cruzada durante el proceso de tratamiento) y vertical al feto Por tanto para disminuir los
riesgos de contaminacioacuten viral de los laboratorios de fecundacioacuten in vitro y de terceras
personas como profesionales y pacientes no infectados y de gametos y embriones de parejas
no infectadas es fundamental el tratamiento meacutedico previo de estos pacientes
A pesar de que las comentadas terapias son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de equipos
independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen la
estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico Son laboratorios de
alta seguridad bioloacutegica (LASB)
En la prestacioacuten de teacutecnicas de reproduccioacuten asistida a pacientes con enfermedades
infecciosas se debe tener presente
bull Debe ser multidisciplinar y protocolizada
- Especialista cliacutenico en reproduccioacuten asistida
- Embrioacutelogo cliacutenico
- Especialista cliacutenico en infeccioacuten VIH hepatoacutelogo
- Microbioacutelogo
bull Debe existir una disociacioacuten temporal en el quiroacutefano
bull Debe existir una disociacioacuten temporal y parcialmente espacial contenedores de
almacenamiento en nitroacutegeno liacutequido e incubadora en el laboratorio de
reproduccioacuten
32
El hospital designado para la realizacioacuten de las teacutecnicas de RHA (preparacioacuten del semen y
cultivo de ovocitos y embriones) en pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles es
el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Los casos que pueden beneficiarse de este tratamiento seguiraacuten las pautas elaboradas por la
Unidad de Reproduccioacuten Unidad de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Microbiologiacutea y
Parasitologiacutea del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Aplicacioacuten de la teacutecnica bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el lavado
del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los centros
de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de la
pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten (inseminacioacuten o
puncioacuten folicular)
bull Se dispondraacute del protocolo y material necesario para el almacenamiento y el
transporte seguro de las muestras (bombonas de transporte y embalaje protector)14
Requisitos para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
bull Los requisitos generales para las teacutecnicas de RHA
bull Los requisitos especiacuteficos para la teacutecnica de RHA que deba aplicarse
bull Evaluacioacuten previa de la idoneidad reproductiva viroloacutegica y psicoloacutegica de los
pacientes para recibir tratamiento mediante teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
bull Posibilidad de seguimiento meacutedico y psicoloacutegico de los pacientes durante el
tratamiento y posterior embarazo
bull Toda pareja que vaya a ser atendida en la Unidad de referencia autonoacutemica ya sea
para tratamiento completo de RHA como para el tratamiento de la muestra en el
LASB debe seguir el protocolo establecido a continuacioacuten
14 httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaareasunidad_de_reproduccion_urh
33
Protocolo de tratamiento para RHA en pacientes con enfermedades infecciosas
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VIH
Requisitos previos
Estar en tratamiento con terapia antiretroviral (independientemente del nuacutemero de
faacutermacos) y con lt50 copiasmL en sangre perifeacuterica en los uacuteltimos 6 meses no se
considera una excepcioacuten los casos confirmados de ldquobliprdquo (presencia de carga viral detectable en
valores bajos (50-500 copiasmL normalmente lt200 copiasmL) con una determinacioacuten anterior y posterior de
carga viral indetectable)
Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (paciente controlado) Positiva
Varoacuten Ac VIH+ Relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bc
Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y determinacioacuten CV posteriore
Mujer Ac VIH+ Autoinseminacioacuten o relaciones naturales en diacuteas alternos feacutertilesa (opcioacuten informada)bd
Desaconsejar embarazo y evaluar estado viral e inmunoloacutegico
Ambos Ac VIH+ Ambos pacientes CV seacuterica negativa autoinseminacioacutena (opcioacuten informada) bc
Ambos pacientes CV seacuterica positiva desaconsejar embarazo
a Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten b Opcioacuten informada Debe ser aceptada por la pareja c En caso de rechazo de la opcioacuten informada se trataraacute como varoacuten CV positiva d En caso de rechazo tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicada FIVICSI en la Unidad de Referencia del SSPA e El EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia del SSPA
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHC
Debido a la eficacia de las nuevas terapias farmacoloacutegicas contra la hepatitis C solo se
realizaraacuten TRA a pacientes tratados con estas terapias y habiendo transcurrido 6 meses
desde la finalizacioacuten de dicho tratamiento Los pacientes tendraacuten todos tras tratamiento CV
seacutericas indetectables Cualquier paciente con CV seacuterica positiva de VHC seraacute rechazado del
programa de RHA Por tanto todos los pacientes con VHC tratados seraacute atendidos en sus
unidades de origen y no deben remitirse a la unidad de referencia
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PAREJAS CON INFECCIOacuteN POR VHB
bull Las mujeres con hepatitis B con CV seacuterica gt2x105 UImL deben ser tratada antes de
quedar gestante Las pacientes que consigan gestacioacuten y tengan maacutes de 2x104 UImL
deberaacuten ser tratadas con Tenofovir en el tercer trimestre El riesgo de transmisioacuten
vertical en mujeres con hepatitis B es lt5 cuando se trata con Tenofovir en el tercer
trimestre de gestacioacuten y se vacuna y se trata con Inmunoglobulinas frente hepatitis B
al recieacuten nacido
34
bull Informe meacutedico que incluya evolucioacuten de cargas virales seacutericas de VIH y estudio
seroloacutegico con menos de 6 meses de antiguumledad de VIH Hepatitis B C Siacutefilis CMV en
ambos miembros de la pareja y ademaacutes en la mujer Rubeola
Carga viral seacuterica (CV)
Negativa (repetida)a Positiva
Varoacuten AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Mujer Ac antiHBs+ relaciones naturalesd
Mujer Ac antiHBs- vacunard
Mujer antiHBS- por fallo vacunacioacutenbc Reproduccioacuten Asistida con lavado de semen y deteccioacuten carga viral post-lavadod
Mujer AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS+ relaciones naturales
Varoacuten Ac antiHBS- vacunar
Varoacuten Ac antiHBS- por fallo vacunacioacuten autoinseminacioacutene
gt2 x 105 UImL desaconsejar embarazo hasta haber sido tratada farmacoloacutegicamente de la infeccioacuten VHB
Ambos AgHBs+ o AgHBs- con Antic anti-HBc+
Ambos pacientes CV seacuterica negativa relaciones naturales
Ambos CV seacuterica lt2 x 105 UImL relaciones naturales (opcioacuten informada)b o Reproduccioacuten asistida con lavado seminal y consin deteccioacuten carga virald
a Se consideran fuera de programa de parejas con enfermedades infecciosas b Recomendacioacuten basada en consenso de expertos por ausencia de evidencia derivada de estudios de intervencioacuten c Se considera fallo de vacunacioacuten si tras dos ciclos de vacunacioacuten completos no se consigue Ac antiHBs+ d En caso de necesitar RHA el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica e En caso de rechazo o fracaso tratar con IAC en centro de origen y si estaacute indicado FIVICSI el EBE y la estimulacioacuten de la ovulacioacuten se realizaraacuten en la Unidad de origen de la pareja y los procedimientos de laboratorio en la Unidad de Referencia autonoacutemica Los pacientes con AgHBs- con Antic anti-HBc+ con carga viral positiva seraacuten incluidos en el programa de atencioacuten a los deseos reproductivos de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles
ORIENTACIOacuteN DEL TRATAMIENTO A PACIENTEPAREJAS QUE HAN VIAJADO A PAIacuteSES
CON RIESGO DE INFECCIOacuteN POR VIRUS ZIKA EN LOS UacuteLTIMOS 6 MESES
Si se ha viajado en los uacuteltimos 6 meses a un paiacutes con riesgo de transmisioacuten de la infeccioacuten por el
virus Zika (ver enlace al documento sobre clasificacioacuten de paiacuteses Zika de la Organizacioacuten Mundial
de la Salud) se ha de realizar las siguientes recomendaciones
o La mujer serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
o La pareja serologiacutea de Zika (Ig G e Ig M)
Si ambos son negativos se podraacute comenzar la teacutecnica programada
Si la prueba es positiva (IgM) en la mujer se habraacuten de esperar 8 semanas
Si la prueba es positiva (IgM) en el varoacuten se realizaraacute un estudio PCR en el semen y serologiacutea IgM e
IgG a la mujer Se deberaacute de esperar 6 meses para la realizacioacuten del tratamiento
httpswwwwhointemergencieszika-virussituation-reportclassification-tablepdf
httpappswhointirisbitstream106652546191WHO-ZIKV-SUR-171-engpdf
35
RECOMENDACIONES VACUNACIOacuteN COVID
Con los datos actualmente disponibles se recomienda firmemente vacunar a las
embarazadas en cualquier trimestre de la gestacioacuten o en periodo de lactancia con vacunas
de ARNm (Pfizer o Moderna)
Un estudio recientemente publicado en los EEUU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se
habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de
seguridad Ademaacutes el registro con maacutes de 100000 embarazadas vacunadas sin que se hayan
detectado problemas de seguridad avala la vacunacioacuten en embarazadas En cuanto a la
vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo se apoya en que ademaacutes de ser una vacuna
inactivada la serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no encontroacute un patroacuten
especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de vacunacioacuten Existen
varios paiacuteses como Espantildea Estados Unidos Canadaacute Australia o Reino Unido que
recomiendan la vacunacioacuten en cualquier trimestre del embarazo Dado que las vacunas de
ARNm Comirnatyreg (Pfizer) y Modernareg se han estudiado maacutes en embarazadas se
recomiendan de forma preferencial estas vacunas en embarazadas con la misma pauta que
las no embarazadas
En aquellas mujeres que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes del embarazo se
recomienda completar la pauta con Pfizer En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la
vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la
vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo como medida de precaucioacuten por la posible
aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede posponer el mismo hasta 2 semanas tras la
administracioacuten de la segunda dosis De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se
recomienda la realizacioacuten de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por
la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer la vacunacioacuten frente a COVID-19 En caso de
administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que no se supiera
que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay datos de
reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en los que ha
ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea influir en
una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo
PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA Guiacutea para profesionales
INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020 actualizacioacuten del 27072021
Para ver actualizaciones consultar el siguiente enlace
httpswwwandavacescampanascovidprofesionales-covid-19documentos-
tecnicos-profesionales
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37
9 RHA con biopsia testicular
La biopsia testicular se ha incorporado como procedimiento de RHA para recuperacioacuten de
esperma testicular Para su realizacioacuten se debe contar con la colaboracioacuten de las unidades
quiruacutergicas directamente implicadas y ademaacutes existir la posibilidad de congelacioacuten de las
biopsias realizadas La organizacioacuten del procedimiento se realizaraacute de la forma maacutes eficiente
y con el menor trastorno posible para el paciente
Se indicaraacute siempre que se cumplan los criterios generales de acceso a las teacutecnicas de RHA
en caso de paciente con azoospermiacriptozoospermia y sin trastorno geneacutetico ni
enfermedad infecciosa transmisible
Se desaconseja realizar teacutecnica de RA a pacientes con enfermedad infecciosa y azoospermia
dadas las peculiaridades teacutecnicas de la biopsia testicular
Para el manejo de los distintos casos que pueden beneficiarse de este procedimiento se
recomienda el documento ldquoBiopsia testicular en reproduccioacuten asistidardquo de la Unidad de
Reproduccioacuten del Complejo Hospitalario Universitario de Granada que figura a continuacioacuten
Si el paciente tiene una muestra congelada en un centro autorizado de reproduccioacuten asistida
la teacutecnica a realizar seraacute evaluada en la unidad de reproduccioacuten de referencia
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El paciente remitido a una Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para
valoracioacuten de Biopsia Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea severa seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
El manejo del paciente se atendraacute al siguiente diagrama
- Cariotipo patoloacutegico inseminacioacuten con semen de donante si bien en casos
individualizados podriacutea valorarse PGT-A
- Cariotipo normal
+FSH baja tratamiento con FSH+HCG
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+FSH normal o elevada
Normalidad del aparato genital
Solicitar microdelecciones del cromosoma Y
- Presencia IAD o consejo geneacutetico Valorar biopsia e ICSI en
funcioacuten del tipo de microdeleccioacuten
- Ausencia biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomo-patoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides ICSI
Anormalidad en aparato genital ausencia de conductos deferentes
Solicitar estudio de fibrosis quiacutestica
- Positivo consejo geneacutetico Valorar PGT
- Negativo biopsia testicular bilateral con crioconservacioacuten
de espermatozoides y estudio anatomopatoloacutegico
bull Ausencia de espermatozoides IAD
bull Presencia de espermatozoides y viacuteas normales ICSI
39
10 RHA con donacioacuten de ovocitos
Esta teacutecnica es una FIVICSI por la cual se fecundan oacutevulos de una donante
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA Los centros dispondraacuten lo necesario para la provisioacuten de ovocitos
Los centros que dispongan de programa de donacioacuten externa habilitaraacuten los circuitos
necesarios para mantener la confidencialidad y separacioacuten de los procesos de donacioacuten y
recepcioacuten Las Unidades deben disponer del correspondiente Formulario de informacioacuten y
Consentimiento Informado (Orden de 8 de julio de 2009 BOJA nordm 152 de fecha 6 de agosto
por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en
relacioacuten con el procedimiento de Consentimiento Informado) Disponible para su adaptacioacuten
httpswwwhuvnesasistencia_sanitariaginecologia_y_obstetriciaunidad_de_reproduccion_urh
Las donantes de ovocitos son estudiadas mediante historia cliacutenica exploracioacuten fiacutesica
analiacutetica (que incluye tambieacuten enfermedades infecciosas transmisibles) cariotipo y para
detectar si son portadoras de algunas enfermedades geneacuteticas maacutes frecuentes en nuestra
poblacioacuten como fibrosis quiacutestica (CFTR) atrofia muscular espinal (SMN1) sordera
neurosensorial no sindroacutemica (GJB2) y hemoglobinopatiacuteas maacutes prevalentes (HBA1HBA2
HBB alfa y beta talasemia anemia falciforme) asiacute como el estudio molecular del gen de
FMR1 relacionado con el Siacutendrome del X-Fraacutegil
El protocolo de estudio descrito de donantes reduce pero no anula la probabilidad de
nacimiento de nintildeos afectos de enfermedades geneacuteticas prevalentes siendo esta probabilidad
inferior a la que existe en nacimientos de nintildeos conseguidos por relaciones naturales en
parejas no estudiadas
Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito ni con la realizacioacuten de los nuevos
test geneacuteticos queda garantizado el nacimiento de un nintildeo libre de enfermedad geneacutetica
Debe quedar constancia por escrito que la pacientepareja ha recibido la informacioacuten
101 Requisitos para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Los requisitos para el acceso al tratamiento con ovocitos donados se sumaraacuten a los requisitos
generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea incluidas las que
se refieren a mujer con enfermedades infecciosas transmisibles
40
102 Indicaciones de tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
Fallo ovaacuterico primario (disgenesia gonadal pura 46XX siacutendrome de Turner
45XO siacutendrome de Swyer 45XY siacutendrome de Savage)
Fallo ovaacuterico cliacutenico prematuro espontaacuteneo o iatrogeacutenico considerado como
la peacuterdida de la funcioacuten ovaacuterica en mujeres menores de 40 antildeos
La insuficiencia ovaacuterica prematura (POI) se caracteriza por un cambio en la
funcioacuten menstrual (oligomenorrea yo amenorrea) y FSH mayor de 40 UIL
en dos determinaciones (SEF-SEGO)
Mujer o descendencia afectada por enfermedades hereditarias
Ovarios inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
103 Criterios de oferta
minus El liacutemite maacuteximo de ciclos de tratamiento seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de
ovocitos donados Este liacutemite podraacute reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado
de los ciclos previos
minus A efectos de oferta asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada
transferencia de embriones ya sean frescos o congelados
minus No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas
respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
minus La seleccioacuten crioconservacioacuten evaluacioacuten y manejo de gametos se haraacute en todo caso
de acuerdo con la normativa europea y espantildeola vigentes
41
11 Donacioacuten de Preembriones
Se contempla la donacioacuten de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por la
ley (Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
La donacioacuten es anoacutenima siendo un contrato gratuito formal y confidencial concertado entre
el donante y el centro autorizado
Los preembriones sobrantes de la aplicacioacuten de las teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro que no
sean transferidas a la mujer en un ciclo reproductivo podraacuten ser crioconservados en los
bancos autorizados para ello
Los preembriones criopreservados podraacuten ser donados siempre que se cumplan los criterios
de donacioacuten Seguacuten la Ley el consentimiento para la donacioacuten deberaacute haber sido prestado
por la mujer o en el caso de la mujer casada con un hombre tambieacuten por el marido con
anterioridad a la generacioacuten de los preembriones El consentimiento para dar los
preembriones crioconservados podraacute ser modificado en cualquier momento anterior a su
aplicacioacuten
Esto tambieacuten es aplicable en el caso de preembriones de parejas de mujeres
Cada dos antildeos como miacutenimo se solicitaraacute de la mujer o de la pareja progenitora la
renovacioacuten o modificacioacuten del consentimiento firmado previamente Si durante dos
renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la
firma del consentimiento correspondiente y se pudieran demostrar de manera fehaciente las
actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacioacuten sin obtener la respuesta
requerida los preembriones quedaraacuten a disposicioacuten de los centros en los que se encuentren
crioconservados que podraacuten destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines
citados manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la
gratuidad y ausencia de aacutenimo de lucro
Los preembriones liberados para donacioacuten seraacuten ofrecidos prioritariamente a las mujeres
con criterios para tratamiento mediante donacioacuten de ovocitos
42
43
12 Preservacioacuten de la fertilidad
La preservacioacuten de la fertilidad se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de
reproduccioacuten asistida a las mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad
reproductiva por exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o por procesos patoloacutegicos con
riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza por tanto siempre con indicacioacuten meacutedica no
ofertaacutendose esta teacutecnica cuando sea uacutenicamente a peticioacuten propia de la paciente para uso
diferido
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten esta
teacutecnica de RHA
La decisioacuten sobre realizar una preservacioacuten de la fertilidad debe ser informada y
consensuada con la paciente con el profesional responsable de la asistencia oncoloacutegica de la
paciente y con la Unidad de RHA Como cualquier otra patologiacutea meacutedica o quiruacutergica se debe
aportar informe facultativo que recoja la no existencia de contraindicacioacuten para el
tratamiento de estimulacioacuten o realizacioacuten de teacutecnica de RA o gestacioacuten
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros Para obtener dichos ovocitos es necesario realizar una estimulacioacuten ovaacuterica que
variacutea en su pauta seguacuten el caso cliacutenico y una posterior puncioacuten ovaacuterica viacutea vaginal
Otros procedimientos relacionados con la criopreservacioacuten (como la criopreservacioacuten de
tejido ovaacuterico o la maduracioacuten de ovocitaria in vitro de ovocitos inmaduros) son
considerados actualmente de caraacutecter experimental y debe informarse a las pacientes
adecuadamente en cuanto a sus expectativas y ofrecerse en ese contexto experimental
Indicaciones de la vitrificacioacuten de ovocitos
bull Requisitos generales de las teacutecnicas de RHA que le sean de aplicacioacuten
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten de
tratamientos gonadotoacutexicos
bull Mujeres con riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a procesos
patoloacutegicos relacionados con fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva
folicular yo de la calidad ovocitaria
bull Deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA
o Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento mayor de 18 e
inferior a 40 antildeos
No se realiza en la Guiacutea un desarrollo de los procedimientos de preservacioacuten de la fertilidad masculina
44
o No existencia de esterilizacioacuten voluntaria
o Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas (no pueden excluir una preservacioacuten
pero habraacute que tenerlo en cuenta para medidas de seguridad)
o Ausencia de evidencias de mala reserva ovaacuterica en este iacutetem se modifican los
criterios en preservacioacuten de fertilidad en pacientes oncoloacutegicas
En lt 38 antildeos se realizaraacute un primer ciclo independientemente del
valor de AMH
En ge 38 antildeos se valoraraacute la no realizacioacuten de ciclo si AMH lt 06
ngmL
En los casos de obtencioacuten de menos de 8 ovocitos se valoraraacute en cada
caso la realizacioacuten de otro ciclo (hasta un maacuteximo de 2 ciclos) para
acuacutemulo de ovocitos (ideal ge 8 ovocitos) en funcioacuten al tiempo de que
se disponga
Limitaciones del programa
bull No reunir los requisitos generales de la guiacutea que le sean de aplicacioacuten
bull Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado Se valorara individualmente en casos de
tratamiento con inmunosupresores previamente administrados en enfermedades
autoinmunes sisteacutemicas
bull Contraindicacioacuten meacutedica oncoloacutegica yo ginecoloacutegica para realizar hiperestimulacioacuten
ovaacuterica puncioacuten folicular transvaginal ovarios inaccesibles mal pronoacutestico con baja
posibilidad de curacioacuten del proceso principal o contraindicacioacuten para conseguir
posteriormente embarazo
bull Situacioacuten cliacutenica que contraindique la vitrificacioacuten de ovocitos y que oriente hacia
otras opciones terapeacuteuticas
bull Imposibilidad para realizar exploracioacuten ginecoloacutegica y ecografiacuteas vaginales
bull Evidencia de mala reserva ovaacuterica que limite de forma importante la eficacia del
proceso (ver apartado anterior)
bull Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten o que oriente a otras opciones
terapeacuteuticas (congelacioacuten de tejido ovaacuterico de caraacutecter experimental maduracioacuten in
vitro de ovocitos)
bull Enfermedad geneacutetica hereditaria
bull Mujer sin menarquia
bull Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VHI Luacutees
bull Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
45
13 Test Geneacutetico Preimplantacional
El Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT antes DGPI) consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis
geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas de fecundacioacuten in vitro antes de ser
transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos preembriones libres de carga
geneacutetica asociada a determinadas enfermedades
Esta oferta asistencial incluye
1ordm PGT con finalidad de prevencioacuten de la transmisioacuten de enfermedades o trastornos de
origen cromosoacutemico o geneacutetico graves de aparicioacuten precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales con objeto de llevar a cabo la
seleccioacuten de los preembriones no afectos para su transferencia
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de PGT (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
2ordm PGT con fines terapeacuteuticos a terceros PGT en combinacioacuten con la determinacioacuten de los
antiacutegenos de histocompatibilidad HLA (antiacutegeno leucocitario humano) de los preembriones
in vitro para la seleccioacuten del embrioacuten HLA compatible
Las Unidades designadas para la realizacioacuten de este procedimiento son la Unidad de Geneacutetica
Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la Unidad de
RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en esta uacuteltima actualmente autorizada
la cartera de servicios por la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud
en fase final de implementacioacuten y valoracioacuten de pacientes previa designacioacuten en BOJA)
131 Requisitos para PGT
Los siguientes requisitos para la realizacioacuten de PGT se sumaraacuten a los requisitos generales
para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA
bull Edad de la mujer en el momento de indicacioacuten de tratamiento inferior a 40 antildeos
bull Adecuacioacuten a las indicaciones que se especifican en la Guiacutea para FIV
bull Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
46
Definicioacuten de baja reserva en las pacientes candidatas a PGT
Tras la revisioacuten de los resultados de la Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del
Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo se establecen los siguientes puntos de corte de AMH
como criterio de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un primer ciclo de PGT
bull lt38 antildeos AMH lt11ngmL
bull 38-40 antildeos AMHlt12ngmL
bull gt40 antildeos AMH lt13ngmL
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo de
PGT-M
bull lt38 antildeos
o lt6 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt145 ngml
o Cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten por baja respuesta y AMH lt145 ngml
bull gt=38 antildeos
o lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
o Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten
por baja respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de mala reserva ovaacuterica para la realizacioacuten de un segundotercer ciclo PGT-
SR para cualquier grupo de edad
bull lt10 ovocitos en el ciclo previo de FIVPGT y AMH lt172 ngml
bull Cancelacioacuten (o con criterios de cancelacioacuten) del ciclo previo en estimulacioacuten por baja
respuesta y AMH lt172 ngml
Criterios de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-M Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull lt38 antildeos menos de 6 foliacuteculos gt16mm el diacutea del HCG
bull gt=38 antildeos menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
Criterio de cancelacioacuten del ciclo en estimulacioacuten en ciclos de PGT-SR Se valoraraacute la
posibilidad de cancelar el ciclo antes de la puncioacuten si
bull Menos de 10 foliacuteculos gt 16mm el diacutea del HCG
47
132 Criterios de aplicacioacuten del PGT
bull Cuando exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia
bull El trastorno geneacutetico genere graves problemas de salud es decir que la enfermedad
de base geneacutetica comprometa la esperanza yo calidad de vida por producir
anomaliacuteas congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de
un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El diagnoacutestico geneacutetico sea posible y fiable e incluya un informe de consejo geneacutetico
donde se especifique el estatus geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten
con la enfermedad y la identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la
certeza de la relacioacuten fenotipogenotipo
bull Sea posible realizar un procedimiento de fecundacioacuten in vitroinyeccioacuten espermaacutetica
intracitoplasmaacutetica (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulacioacuten ovaacuterica
controlada
bull Los criterios especiacuteficos para FIV con gametos propios
bull El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de hasta tres ciclos de
PGT
bull La indicacioacuten del procedimiento debe estar informada tanto por la Unidad de
Reproduccioacuten Humana Asistida del paciente como por la Unidad de Geneacutetica de
referencia
bull El procedimiento requiere la firma de un consentimiento informado
bull La aplicacioacuten de las teacutecnicas de PGT deberaacute comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente que informaraacute de ella a la Comisioacuten Nacional de Reproduccioacuten
Humana Asistida (CNRHA)
bull El PGT puede aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de
histocompatibilidad de los preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT
+HLA) En este caso se requiere informe previo favorable de la Comisioacuten Nacional
de RHA seguacuten establece el artiacuteculo 12 de la ley 142006
bull En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten por el facultativo
responsable y por la CNRHA de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales
podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos adicionales siempre en funcioacuten del
pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
bull Casos de portdores de mutacioacuten predisponente a caacutencer hereditario sincon PGTn
estos casos seraacute de especial relevancia el asesoramiento geneacutetico y la informacioacuten en
cuanto a los posibles riesgos tanto para la mujer como para la descendencia si fuera
el caso se incluiraacuten en los consentimientos informados que se entreguen a los
solicitantes de la teacutecnica
48
HOJA DE DERIVACIOacuteN PARA TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL (PGT)
FECHA de derivacioacuten
NOMBRE Y APELLIDOS DE LA MUJER
FECHA DE NACIMIENTO
TELEacuteFONOS DE CONTACTO
MEacuteDICO REMITENTE CENTRO
MOTIVO DE DERIVACIOacuteN (sentildealar con una X)
1 Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna
2 Enfermedad monogeacutenica susceptible de test geneacutetico preimplantacional
3 Caacutencer hereditario
4 PGT con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT+HLA)
DOCUMENTACIOacuteN A APORTAR
(Es importante aportar toda la documentacioacuten requerida para mayor agilidad de la asistencia de estas parejas)
bull Cariotipo (para INDICACIOacuteN 1) Copia del original
bull Resultado del anaacutelisis geneacutetico del miembro de la pareja afecto y de los familiares que
padecen la enfermedad (para INDICACIONES 2 3 y 4) Copias de los originales
bull Informe de consejo geneacutetico con informacioacuten sobre la enfermedad la gravedad de la
mutacioacuten y el asesoramiento reproductivo (para INDICACIONES 1 2 3 y 4)
bull Informe meacutedico del miembro de la pareja afecto y de familiares que padecen la
enfermedad
CRITERIOS DE INCLUSIOacuteN EN EL PROGRAMA DE PGT
bull Se aplicaraacuten los criterios generales y especiacuteficos recogidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten
Humana Asistida del SAS vigente en el momento de la valoracioacuten de la solicitud
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INFORMACIOacuteN DE INTEREacuteS
bull El PGT es una opcioacuten reproductiva que tiene la finalidad de prevencioacuten de la
transmisioacuten de enfermedades o trastornos de origen geneacutetico graves (cromosoacutemica o
monogeacutenico) de aparicioacuten precoz y no susceptible de tratamiento curativo con
arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull El trastorno de origen geneacutetico grave es aquel que genera graves problemas de salud
que comprometen la esperanza yo calidad de vida por producir anomaliacuteas
congeacutenitas discapacidad intelectual sensorial o motora no susceptibles de un
tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos cientiacuteficos actuales
bull Para realizar un ciclo de PGT el diagnoacutestico geneacutetico debe ser posible y fiable De ahiacute
la necesidad de un informe de consejo geneacutetico donde se especifique el estatus
geneacutetico de la pareja o familia consultante en relacioacuten con la enfermedad y la
identificacioacuten del gen implicado la mutacioacuten responsable y la certeza de la relacioacuten
fenotipogenotipo
bull Los requisitos criterios e indicaciones para PGT pueden consultarlos en la Guiacutea de
reproduccioacuten humana asistida vigente en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea
bull Para los casos de PGT con finalidades no contempladas en el artiacuteculo 121 de Ley
142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (TRA) es
posible que se solicite documentacioacuten adicional
50
51
14 Fallo repetido de implantacioacuten
Con idea de optimizar los recursos evitar pruebas y tratamientos innecesarios y atendiendo
a una prevalencia estimada del FRI del 10 se considera FRI en el SSPA
1 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 6 embriones
de buena calidad en estado de ceacutelulas en un miacutenimo de tres transferencias
(076=011)
2 La no consecucioacuten de embarazo despueacutes de la transferencia de al menos 4 embriones
en estado de blastocisto en un miacutenimo de tres transferencias (064=013)
No se consideraraacute FRI (SEF)
minus Fallos repetidos en mujeres con edad avanzada (ge40 antildeos)
minus Fallos repetidos en mujeres con baja respuesta
minus Fallos repetidos en mujeres con patologiacuteas conocidas que inciden en el aacutembito de la
fertilidad (endometriosis hidrosaacutelpinx etc)
minus Fallos repetidos tras transferir embriones de mala calidad (categoriacuteas C y D de la
Clasificacioacuten de ASEBIR)
minus Fallos repetidos en mujeres con alteraciones de la cavidad uterina (miomas
submucosos poacutelipos endometriales malformaciones uterinas etc)
minus Fallos repetidos en mujeres que desarrollan endometrios inadecuados
Pruebas diagnoacutesticas y opciones terapeacuteuticas
En pacientes en las que previamente se han descartado aquellas situaciones que pueden
disminuir las tasas de embarazo en FIV (las descrita anteriormente)
A Estilo de vida saludable
- Consejo sobre alimentacioacuten saludable ejercicio control de los factores de estreacutes
- Peso Los resultados de FIV son peores con IMC lt19 y gt29 no deben realizarse maacutes
ciclos si no se tiene un IMC mayor de 19 y menor de 30
- Tabaco En mujeres con FRI antes de indicar pruebas de segundo nivel o iniciar
nuevos tratamientos de FIV debe asegurarse que se ha abandonado el consumo de
tabaco mediante preguntas dirigidas o solicitando si se requiere una cooximetriacutea
- Alcohol Aunque no existe una relacioacuten comprobada entre consumo de alcohol y FRI
se debe recomendar reducir el consumo de este (ver apartado 2)
B Cariotipo de la pareja Se estima que la alteracioacuten geneacutetica afecta al 25 de las
parejas con FRI Si resultado alterado ofrecer PGT o donacioacuten de gametos si cumple
requisitos
52
C Estudio de trombofilias adquiridas Ver apartado 2
D Histeroscopia
E Endometritis croacutenica En ausencia de otros factores podriacutea plantearse la realizacioacuten
de biopsia endometrial para estudio de ceacutelulas plasmaacuteticas (CD-138) En caso de
resultado positivo realizar tratamiento antibioacutetico y comprobar su curacioacuten
Lo siguientes tratamientos no tienen evidencia cliacutenica de su efectividad por tanto no se
realizaraacuten en ausencia de patologiacutea de base que justifique su uso
ndash Glucocorticoides
ndash Heparina yo AAS
ndash Antioxidantes
ndash Scracth endometrial (New England Journal of Medicine 2019)
53
15 Traslado de embriones criopreservados desde centros privados
Revisada la normativa vigente en relacioacuten con el traslado de embriones criopreservados
desde centros privados a centros del SSPA se concluye lo siguiente
La mujer o pareja es responsable del destino de sus embriones por lo que pueden
trasladarlos si lo desean ya que el centro de RHA solo es el depositario de estos La decisioacuten
sobre el traslado de embriones criopreservados debe comunicarse por escrito al centro
La mujer o pareja debe firmar una autorizacioacuten para la entrega al centro de destino de sus
datos personales tambieacuten debe autorizarse la entrega de los datos del laboratorio
relacionados con la criopreservacioacuten de sus embriones todos los datos de su historial cliacutenico
incluiacuteda serologiacutea de la parejamujer asiacute como una autorizacioacuten para analizar entre los
profesionales de cada centro los detalles del caso si fuese preciso
El centro receptor es responsable de los embriones cuando se realiza la entrega del
contenedor en el centro de recepcioacuten A partir de ese momento los embriones quedan bajo la
custodia del centro receptor que debe identificar la muestra comprobar que el material
entregado estaacute correcto y emitir un acuse de recepcioacuten al centro anterior (Real Decreto
13012006) Por uacuteltimo la mujer o pareja debe firmar un documento que autoriza al nuevo
centro de reproduccioacuten asistida a custodiar los embriones
El pago del transporte de los embriones criopreservados del centro privado al centro
sanitario puacuteblico corresponde a la mujer o pareja responsable de los mismos
Hay que considerar que aunque el procedimiento asistencial incluya el traslado de
embriones desde un centro privado se seguiraacute siempre el orden correspondiente en la lista
de espera del centro receptor para su transferencia Es decir o bien la mujer o pareja estaacute ya
en lista de espera del SSPA o se valora la indicacioacuten y se incluye en lista de espera en el orden
que le corresponde
De manera praacutectica no deben trasladarse los embriones hasta que corresponda realizar la
transferencia seguacuten la lista de espera de su centro correspondiente
El centro que recibe los embriones debe asesorar y gestionar el proceso Es importante tener
en cuenta que el traslado de los embriones es un proceso con riesgos asociados debieacutendose
informar debidamente de ello a la parejamujer de los riesgos del traslado y del proceso de
descongelacioacuten
Los embriones quedan bajo la custodia de los centros de RHA porque son las uacutenicas
instalaciones capaces de garantizar su continuidad en las estrictas condiciones requeridas
54
para su correcta conservacioacuten pero forman parte de un proyecto reproductivo y son
responsabilidad de la mujer o la pareja
Se deben cumplir ademaacutes los requisitos generales de las teacutecnicas de RHA estos requisitos
deben valorarse antes de aceptar el traslado de embriones
La transferencia de los embriones trasladados desde otros centros se consideraraacute como un
ciclo efectuado
httpsrevistaasebircomembriones-humanos-criopreservados-traslado-entre-centros-de-reproduccion-
asistida
55
16 Memorias y Registros asociados a la actividad de RHA
Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida
En el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) se debe recoger la actividad de las
Unidades de Reproduccioacuten Asistida que se viene registrando mes a mes el acceso al RRHA se
encuentra en el siguiente enlace httpcgessasjunta-andaluciaescgesindexphp2012-
05-21-06-15-582012-05-21-06-16-34otras-asistenciales
Figura 1 Acceso CEGES al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA)
Para cualquier problema relacionado con el RRHA pueden dirigirse al portal del Centro de
Gestioacuten de Servicios TIC (CEGES) teleacutefono funcional 317000
Toda persona que accede a la aplicacioacuten debe tener su propio usuario y contrasentildea que es
personal e intransferible El uso que haga del acceso es responsabilidad del usuario El
nombre de usuario y contrasentildea se los proporcionaraacute su administrador local o general Si
desea personalizarlos puede hacerlo su administrador En funcioacuten del perfil de identificacioacuten
se tendraacute un tipo distinto de visioacuten de la aplicacioacuten Tipos de perfiles existentes para los
usuarios de la aplicacioacuten
bull Sistemas de informacioacuten
bull Gestoriacutea de usuarios
bull Facultativo
bull Administrados local
bull Administrador
56
Figura 2 Acceso al Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida (RRHA) Los datos que se vienen recogiendo sobre actividad de RHA en el registro son entre otros
ndash Nordm de consultas de estudio baacutesico de esterilidad (EBE)
ndash Nordm de parejas nuevas en EBE nuacutemero de parejas en revisioacuten
ndash Datos sobre teacutecnicas de Inseminacioacuten nuacutemero de parejas nuevas ciclos
totales nuacutemero de embarazos
ndash Datos sobre teacutecnicas de FIVICSI nuacutemero de parejas nuevas ciclos totales
nuacutemero de embarazos
ndash Teacutecnicas especiacuteficas Donacioacuten de ovocitos
ndash Demoras Datos relativos a las parejasusuarios en lista de espera y la demora
media tanto para teacutecnicas baacutesicas como avanzadas datos que aparecen en la
misma pantalla de datos miacutenimos
Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD
La Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39) RHA_AGD permite
incluir los procedimientos utilizados en RHA con los siguientes coacutedigos
6591 Aspiracioacuten de ovario
6992 Inseminacioacuten Artificial
57
Para el acceso a RHA_AGD se necesita usuario y contrasentildea ver pantalla de acceso
Figura 3 Acceso a la aplicacioacuten RHA_AGD Las pacientes deben inscribirse en el registro con la fecha en la que es indicada la teacutecnica de
RHA por parte del facultativo A partir de ese momento empezaraacute a medirse la demora
Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten facultativa de una teacutecnica de RA se incluiraacute en
RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten
Las causas de baja en RHA_AGD son 1) Baja por inicio de tratamiento 2) Baja por no reunir
los requisitos necesarios para RHA 3) Baja a peticioacuten propia 4) Baja por indicacioacuten del
facultativo 5) Eacutexitus
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de IA se incluiraacute en RHA_AGD con la
fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6992
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de IA se daraacute de baja a la usuaria en RHA_AGD por
tanto la baja en RHA_AGD seraacute independiente del resultado final del ciclo o del tratamiento
completo No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD para la
misma teacutecnica
Cuando una usuaria o pareja tiene indicacioacuten inicial de FIVICSI se incluiraacute en RHA_AGD con
la fecha de la indicacioacuten y coacutedigo 6591
Al iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuaria en
RHA_AGD con independencia del resultado final del ciclo o del tratamiento completo No se
58
esperaraacute a la realizacioacuten de la puncioacuten para dar de baja en RHA_AGD ya que la puncioacuten
podriacutea no realizarse No debe hacerse ninguna otra inscripcioacuten de la paciente en RHA_AGD
para la misma teacutecnica
En caso de necesitar programar en el quiroacutefano para una puncioacuten se inscribiraacute a la paciente
en AGD (Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda) con coacutedigo 6591 En caso de no dar
resultado el primer ciclo y de necesitar programar una nueva puncioacuten en el quiroacutefano en la
siguiente puncioacuten se inscribiraacute a la paciente con un nuevo registro en AGD Se realizaraacute el
mismo procedimiento en caso de necesitar alguna otra puncioacuten
No debe nunca inscribirse a la paciente de nuevo en RHA_AGD para ninguna de las posibles
punciones que se le deba realizar a la paciente
Solo se inscribiraacute dos veces a una paciente en el registro de RHA_AGD en el caso de que se
inscriba primero para una teacutecnica de Inseminacioacuten artificial (6992) si se le indica una
teacutecnica de Fecundacioacuten in Vitro (6591) en segundo lugar se volveraacute a inscribir de nuevo con
el coacutedigo de FIV daacutendose de baja para IA previamente
Esto es cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA tiene indicacioacuten
posterior de FIVICSI se incluiraacute de nuevo en RHA_AGD con la fecha de la indicacioacuten FIVICSI
y coacutedigo 6591 es decir habraacute causado baja en RHA_AGD para IA y alta para FIVICSI Al
iniciarse el primer ciclo de tratamiento de FIVICSI se daraacute de baja a la usuariapareja en
RHA_AGD para la indicacioacuten FIVICSI
Cuando una usuaria o pareja despueacutes de un tratamiento de IA en su centro de origen tiene
indicacioacuten posterior de FIVICSI y es derivada a otro centro que es su referencia para teacutecnicas
avanzadas se incluiraacute en RHA_AGD en el centro al que se deriva a la llegada del expediente y
con la fecha de indicacioacuten de la teacutecnica avanzada en el hospital de origen con independencia
de que la Unidad de referencia posteriormente valide o no la teacutecnica indicada en origen
Tambieacuten es causa de baja la modificacioacuten de alguacuten criterio de acceso mientras la usuaria o
pareja se encuentra en lista de espera (por ejemplo nacimiento de un hijo sano) o si cambian
las condiciones en las que se ha accedido al tratamiento (por ejemplo personas que han
accedido a la teacutecnica como pareja y se separan mientras se encuentran en lista de espera) La
baja por incumplimiento o modificacioacuten de los criterios de acceso es ldquobaja por no reunir los
requisitos necesarios para RHArdquo Si la modificacioacuten se refiere a una circunstancia cliacutenica (por
ejemplo enfermedad sobrevenida que hace desaconsejable el inicio de la teacutecnica de RA) el
motivo de la baja seraacute ldquobaja por indicacioacuten del facultativordquo
Si a pesar de indicarse una teacutecnica de RA con un peso corporal adecuado en el momento del
inicio del tratamiento existe un IMC que excluye a la paciente del tratamiento la paciente
pasaraacute en RHA_AGD al estado de Transitoriamente No Programable (TNP)
59
La inclusioacuten en lista de espera y garantiacutea del acceso a la teacutecnica en la fecha de inclusioacuten en la
misma se mantiene si no variacutean las condiciones de acceso
Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida (SIRHA)
Sistema de informacioacuten de caraacutecter estatal en implantacioacutenvalidacioacuten
El Sistema de Informacioacuten de Reproduccioacuten Humana Asistida SIRHA pretende dar sustento a
los siguientes registros
bull Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
bull Registro Nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Registro de centros y servicios de Reproduccioacuten Humana Asistida
Puede consultar para maacutes informacioacuten los enlaces anteriores
Biovigilancia en centros de RHA
Las Directivas Europeas en materia de ceacutelulas y tejidos que incluyen las ceacutelulas
reproductoras y el Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio que las transpone a la legislacioacuten
espantildeola establecen un sistema de biovigilancia que permita notificar registrar y transmitir
informacioacuten sobre los efectos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves (RAG) que
puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las ceacutelulas y tejidos y
que puedan atribuirse a alguno de los diferentes procesos de manipulacioacuten que sufren las
ceacutelulas y tejidos antes de su aplicacioacuten (donacioacuten obtencioacuten evaluacioacuten procesamiento
preservacioacuten almacenamiento y distribucioacuten) o puedan atribuirse a su aplicacioacuten cliacutenica
Conforme a la normativa europea de obligado cumplimiento se debe presentar por la
autoridad sanitaria de cada Estado Miembro un informe anual con datos agregados de todos
los casos de EAG y RAG que los centros y servicios de reproduccioacuten humana asistida
deberiacutean haber notificado
Memoria de la comisioacuten de asesoramiento del Programa de Reproduccioacuten
Humana Asistida
Seguacuten lo dispuesto en la anterior Resolucioacuten sscc 001017 de 16 de enero de 2017 y la
actual Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados
en Salud los centros del SAS que realizan teacutecnicas baacutesicas o avanzadas de reproduccioacuten
humana asistida contaraacuten con una comisioacuten de asesoramiento que dependeraacute de la direccioacuten
gerencia de su centro dicha comisioacuten tendraacute como finalidad asesorar en aquellos casos en
que se requiera y en el desarrollo e implantacioacuten de todos los procesos y procedimientos
definidos en la Guiacutea de Reproduccioacuten Humana Asistida garantizar el cumplimiento de la
60
normativa vigente en esta materia y la equidad en el acceso a la prestacioacuten y velar por la
calidad de la asistencia del programa de reproduccioacuten asistida de su centro y aacuterea de
referencia
La labor de la comisioacuten consistiraacute en analizar el desarrollo y la actividad del Programa
establecer pautas para la elaboracioacuten y difusioacuten de documentos relacionados con el mismo
Asimismo se elaboraraacute la memoria anual de actividad de la comisioacuten que seraacute enviada a la
Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud a traveacutes de la direccioacuten
gerencia del centro De igual modo podraacute sugerir y proponer mejoras a dicho oacutergano
directivo
La comisioacuten se reuniraacute como miacutenimo una vez al antildeo y tantas veces como se la requiera para
asesoramiento En aquellos supuestos de asesoramiento afectados por una indicacioacuten con
limitacioacuten de edad para los usuarios el informe de la comisioacuten seraacute emitido teniendo en
cuenta dicha limitacioacuten para no vulnerar el derecho del interesado
61
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64
Marco legal de referencia para las teacutecnicas de RHA
Ley Orgaacutenica 318 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea de los
derechos digitales
Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica
Ley 32007 de 15 de marzo reguladora de la rectificacioacuten registral de la mencioacuten relativa al
sexo de las personas
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Real Decreto-Ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el
almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinacioacuten y funcionamiento para uso en humanos
Real Decreto 422010 de 15 de enero por el que se regula la Comisioacuten Nacional de
Reproduccioacuten Humana Asistida
Real Decreto 652006 de 30 de enero por el que se establecen los requisitos para la
importacioacuten y exportacioacuten de muestras bioloacutegicas
Real Decreto 12772003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios
Real Decreto 4121996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida y se regula la creacioacuten y organizacioacuten del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproduccioacuten humana
Real Decreto 4131996 de 1 de marzo por el que se establecen los requisitos teacutecnicos y
funcionales precisos para la autorizacioacuten y homologacioacuten de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
ORDEN SSI20572014 de 29 de octubre por la que se modifican los anexos III IV y V del
Real Decreto-ley 92014 de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y
seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten
el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinacioacuten y funcionamiento para su uso en humanos
ORDEN SSI20652014 de 31 de octubre por la que se modifica los anexos I II y III del Real
Decreto 10302006 de 15 de septiembre por la que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacioacuten
Orden SCO38662007 de 18 de diciembre por la que se establecen el contenido y la
estructura del Registro General de Centros servicios y establecimientos sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
65
DECRETO 1562005 de 28 de junio por el que se regula el Diagnoacutestico Geneacutetico
Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la Comisioacuten Andaluza
de Geneacutetica y Reproduccioacuten
CORRECCIOacuteN de errores del Decreto 1562005 de 28 de junio por el que se regula el
Diagnoacutestico Geneacutetico Preimplantatorio en el sistema sanitario puacuteblico de Andaluciacutea y se crea la
Comisioacuten Andaluza de Geneacutetica y Reproduccioacuten (BOJA nuacutem 135 de 1372005)
ORDEN de 25 de noviembre de 2008 por la que se actualiza el Anexo II del Decreto 1562005
de 28 de junio ampliaacutendose el listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el
Diagnoacutestico Geneacutetico
DIRECTIVA 200617CE DE LA COMISIOacuteN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos teacutecnicos para la donacioacuten la obtencioacuten y la evaluacioacuten de ceacutelulas y tejidos
humanos
DIRECTIVA 201239UE DE LA COMISIOacuteN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica
la Directiva 200617CE en lo relativo a determinados requisitos teacutecnicos para la
realizacioacuten de pruebas con ceacutelulas y tejidos humanos
66
Abreviaturas de uso frecuente
AMH Hormona Antimuumllleriana DO Donacioacuten ovocitos DP Donacioacuten preembriones EBE Estudio Baacutesico de Esterilidad EOD Esterilidad de Origen Desconocido eSET Transferencia electiva de embrioacuten uacutenico FIV Fecundacioacuten in Vitro FSH Hormona Foliacuteculoestimulante HCG Hormona Gonadotropina corioacutenica HSG Histerosalpingografiacutea IA Inseminacioacuten Artificial IAC Inseminacioacuten Artificial de la pareja IAD Inseminacioacuten Artificial de Donante ICSI Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides IMC Iacutendice de Masa Corporal LH Hormona Luteotropa OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud PGT Test Geneacutetico Preimplantacional PGT-A Test Geneacutetico Preimplantacional en aneuplodiacuteas PGT-HLA Test Geneacutetico Preimplantacional con HLA PF Preservacioacuten de la fertilidad POI Insuficiencia Ovaacuterica Prematura PRL Prolactina RA Reproduccioacuten Asistida RHA Reproduccioacuten Humana Asistida RHA_AGD Aplicacioacuten de la Gestioacuten de la Demanda para RHA REM Recuperacioacuten de Espermatozoides Moacuteviles RRHA Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida de Andaluciacutea SAC Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea SAS Servicio Andaluz de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHB Virus de la Hepatitis B VHC Virus de la Hepatitis C β-HCG subunidad Beta de la HCG
67
ANEXO 1 DOCUMENTO DE DECLARACIOacuteN DE VERACIDAD
HOSPITAL _______________________________
Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ y Don Dontildea _________________________________________con DNI ______________ Pacientes de la Unidad de Reproduccioacuten del Hospital ______________________________________ DECLARA(-N) bajo juramento o promesa
No haber omitido o falseado ninguacuten dato de tipo meacutedico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias
Comprometerse a notificar al Centro los cambios de circunstancias personales
(defuncioacuten separacioacuten divorciohellip) y los cambios de domicilioteleacutefono en caso de producirse
En caso de pareja no casadas no estar casados ni en proceso de divorcio con
parejas anteriores
No tener hijos sanos con la pareja actual
No tener realizado un procedimiento de esterilizacioacuten AUTORIZO (-AMOS) Al equipo meacutedico de la Unidad de Reproduccioacuten Asistida del Hospital ____________________ a recabar informacioacuten relevante de otros profesionales siempre que sea preciso para una mejor evaluacioacuten de su proceso de esterilidad con la uacutenica finalidad de evitar un riesgo grave para la salud fiacutesica o psiacutequica de la mujer o de la posible descendencia (Art 3 de la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida)
En ____________ a ____ de _______________ de 20____
LA PACIENTE LA PAREJA Fdo Fdo
Espacio para etiquetas Espacio para etiquetas
68
69
ANEXO 2 DOCUMENTO DE ACCESO A LA UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
DOCUMENTO DE ACCESO A UNIDAD DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA
ASISTIDA SSPA
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja iquestes menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal lt de 19 -gt de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS (si el centro que atiende a la
pacientepareja tiene estas pruebas en su cartera de servicios) SI NO
Hasta los 35 antildeos la AMH no seraacute de aplicacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en caso de cumplirse 2 de los
siguientes criterios entre A B y C
A 1 del grupo siguiente
Edad superior o igual a 40 antildeos
Factores de riesgo (endometriosis cirugiacutea ovaacuterica radioterapia peacutelvica
o quimioterapia) este punto no seraacute de aplicacioacuten en mujeres menores
de 35 antildeos para el primer ciclo pero siacute para valorar la realizacioacuten o no
de un segundo ciclo
B Determinacioacuten de hormona antimuumllleriana-AMH lt 11 ngmL o recuento de
foliacuteculos inferior a 5
C Ciclo previo con 3 ovocitos o menos con protocolo de estimulacioacuten
Se diagnosticaraacute mala reserva ovaacuterica en mayores de 35 antildeos si se cumple
uno de los siguientes criterios
bull AMH lt 06 ngMl o
bull Dos ciclos previos con 3 o menos ovocitos
SI ALGUNA DE LAS RESPUESTA ES ldquoNOrdquo NO DEBE MANDAR EXPEDIENTE
PUESTO QUE ESTE SERAacute DEVUELTO
-Debe aportar firmado documento de aceptacioacuten por parte de la paciente que estos
puntos seraacuten reevaluados seguacuten las normas establecidas en la Guia de reproduccioacuten
asisitida del SAS en cada momento
70
DOCUMENTO DE ACEPTACIOacuteN
DDordm helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Facultativo del Hospitalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
declaro que tras evaluar a la paciente Dordfhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
- La paciente es menor de 40 antildeos cuando se envia el expediente SI NO
- Si existe pareja es menor de 55 antildeos SI NO
- La paciente tiene un Indice de Masa Corporal menor de 30 SI NO
- Existe una reserva foliacutecular adecuada seguacuten normas SAS SI NO
Se informa a la paciente que seguacuten marca la Guiacutea del Servicio Andaluz de Salud su
caso seraacute reevaluado cuando sea citada para realizar la teacutecnica de reproduccioacuten para la
que es remitida que en su caso es helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipdebiendo cumplir en ese
momento la normativa que este vigente
Fdo Paciente Fdo Facultativo
71
ANEXO 3 - GUIacuteA DE AYUDA AL PROCESO DE ASISTENCIA EN EL PROGRAMA DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA SSPA
Definicioacuten
Definimos la esterilidad como la incapacidad para tener un hijo vivo en una pareja que no
toma medidas anticonceptivas y es sexualmente activa durante un periodo de al menos
un antildeo (OMS 2010)
Criterios de inclusioacuten en el Programa
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) se
efectuaraacute con arreglo a los siguientes criterios generales
Edad de 18 antildeos15 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten esta Guiacutea
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
Ademaacutes se requeriraacute
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro16 en
caso de existencia de factores que afecten o dificulten gravemente el proceso
reproductivo
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3017
No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
15 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 16 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 004819 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 17 Un IMC mayor de 30 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
72
Cartera de Servicios
Las posibilidades terapeacuteuticas actuales en la sanidad puacuteblica de Andaluciacutea incluyen
Estudio Baacutesico de Esterilidad (EBE)
Consejo y coito dirigido
Teacutecnicas baacutesicas de RHA
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja (antes conyugal) (IAC)
bull Inseminacioacuten Artificial con semen de donante anoacutenimo (IAD)
Teacutecnicas avanzadas de RHA
bull Fecundacioacuten in Vitro (FIV)
bull Microinyeccioacuten Intracitoplasmaacutetica de Espermatozoides (ICSI)
Teacutecnicas especiacuteficas y complementarias
bull Donacioacuten de ovocitos (DO) y Donacioacuten de Preembriones (DP)
bull Laboratorio de Alta Seguridad Bioloacutegica (LASB)
bull Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT)
bull Biopsia Testicular (BT)
bull Preservacioacuten de la fertilidad (PF)
Entradas en el programa
- Desde consulta de Atencioacuten Primaria para aquellas aacutereas asistenciales que tienen esta
posibilidad de acceso protocolizada con sus hospitales de referencia
- Desde consulta general de Ginecologiacutea
- Desde otras Unidades de RHA
Actuaciones
Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea (SAC)
- Recepcioacuten e identificacioacuten de la usuaria o de los miembros de la pareja
- Informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA si el ciudadanoa lo requiere
- Identificacioacuten de la cobertura sanitaria de la usuaria o de los miembros de la
pareja
- Colaboracioacuten con la Unidad de RHA en la elaboracioacuten cumplimentacioacuten y
tramitacioacuten de documentos informativos y administrativos pertinentes
- Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados
- Cada centro estableceraacute entre las Unidades de RHA y SAC los mecanismos de
comunicacioacuten fundamentalmente en lo que se refiere a altas y bajas en la
Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda-RHA_AGD
73
- Gestioacuten del caso en la Aplicacioacuten para la Gestioacuten de la Demanda- RHA_AGD- Ver
apartado Aplicacioacuten para la reproduccioacuten humana asistida v3-9 (RHA39)
RHA_AGD de la Guiacutea
Atencioacuten Primaria
1ordf Consulta
bull Ante la demanda efectuada por una pareja o persona sola a su meacutedico de
familia sobre un problema de infertilidad o solicitud de informacioacuten ante el
deseo de tener un hijo y no conseguirlo por medios naturales se daraacute
- informacioacuten general sobre infertilidadesterilidad
- informacioacuten general sobre teacutecnicas de RHA
- informacioacuten sobre requisitos e indicaciones de RHA y se aclararaacuten
dudas que se les planteen
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
bull Tras la adecuada informacioacuten realizacioacuten de anamnesis en la que se detallaraacute
- Edad de laslos usuarios
- Tiempo de esterilidad (al menos un antildeo salvo causa conocida)
- Enfermedad geneacutetica conocida (consejo geneacutetico)
- Enfermedad croacutenica en la mujer y en el varoacuten
- Enfermedad de transmisioacuten vertical (derivacioacuten a centro especializado)
- Abortos de repeticioacuten
- Conductas de riesgo haacutebitos toacutexicos (drogas alcohol y tabaco) y
exposiciones laborales e informacioacuten sobre su implicacioacuten en la fertilidad
tanto en la mujer como en el varoacuten
- Iacutendice de masa corporal (IMC)
bull La realizacioacuten en Atencioacuten Primaria del EBE o parte de eacutel si se hace seraacute
consensuada y protocolizada en cada Aacuterea entre Atencioacuten Primaria y Atencioacuten
Hospitalaria
bull Seguacuten estos acuerdos las actuaciones a realizar en Atencioacuten Primaria seraacuten
- Exploracioacuten fiacutesica (ginecoloacutegica y mamaria)
- Pruebas complementarias
Seminograma (seguacuten criterios de la OMS 2010)
Cribado actualizado de caacutencer de ceacutervix
- Serologiacutea a ambos miembros Luacutees VHB VHC VIH Rubeacuteola (inmunidad en la
mujer) Se realizaraacute de manera previa al seminograma
- Carga viral
- Estudio hormonal estudio basal (FSH estradiol) yo hormona antimuumllleriana
(AMH) seguacuten condiciones del ciclo y edad de la paciente
- Grupo sanguiacuteneo y Rh
- Ecografiacutea vaginal
- Histerosalpingografiacutea condicionada por el resultado del seminograma REM
74
2ordf Consulta
- Entrega de resultados de las pruebas e informacioacuten sobre los mismos
- Informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos en relacioacuten con las
teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas seguacuten la organizacioacuten del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
Consulta General de Ginecologiacutea
La pareja o la persona con problemas de esterilidad acude a la consulta de Ginecologiacutea
general derivado desde la consulta de AP o de otra especialidad a la que se le haya
consultado el problema
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en informe de derivacioacuten
informacioacuten general sobre el proceso indicaciones y requisitos que debe cumplir
para entrar en el proceso de RHA
- Si una vez recibida la informacioacuten y cumpliendo los criterios de inclusioacuten se decide
comenzar el EBE se realizaraacuten las actuaciones contempladas en la Guiacutea
- Gestioacuten de pruebas complementarias y de pruebas del EBE seguacuten acuerdos y
protocolos establecidos con el nivel de de AP y de AH del aacuterea
- Informacioacuten sobre haacutebitos saludables y fertilidad
2ordf Consulta
- Recogida e informacioacuten de resultados de las pruebas solicitadas
- Entrega de resultados de las pruebas solicitadas e informacioacuten sobre los mismos
- Valoracioacuten inicial informacioacuten y seguimiento de otras patologiacuteas que puedan
afectar a la fertilidad informacioacuten y seguimiento de procesos infecciosos croacutenicos
en relacioacuten con las teacutecnicas de RHA (fundamentalmente VHB VHC y VIH)
- Los pacientes con patologiacutea infecciosa deben ser evaluados mediante medicioacuten de
carga viral seacuterica y no solo mediante determinacioacuten de anticuerpos
- Realizacioacuten de informe donde consten los datos relevantes de la historia cliacutenica y
las exploraciones complementarias realizadas adjuntado los resultados de las
pruebas solicitadas
- Gestioacuten de la demanda a las consultas especiacuteficas de RHA
75
Unidad de Reproduccioacuten Humana Asistida
bull Revisioacuten o indicacioacuten de la teacutecnica de RHA
bull Derivacioacuten si se indica a unidades de reproduccioacuten humana de referencia para la
aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas
bull Remisioacuten del caso al SAC para su inclusioacuten en RHA_AGD o seguacuten circuito del centro
bull Inclusioacuten en el Registro de Reproduccioacuten Humana Asistida del SASSSPA
bull Los hospitales accederaacuten mensualmente al Registro de Reproduccioacuten Humana
Asistida y mantendraacuten actualizados al menos los datos miacutenimos de actividad
bull La Unidad de RHA estableceraacute una comunicacioacuten fluida con el SAC y ambas
Unidades compartiraacuten protocolos de comunicacioacuten admisioacuten y otros
administrativos
bull Puede requerirse la colaboracioacuten del SAC para la cumplimentacioacuten y firma de los
documentos de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados por la
usuariapareja
1ordf Consulta
- Recepcioacuten de la pacientepareja por personal Auxiliar de enfermeriacutea recogida de
informe de derivacioacuten a la consulta comprobacioacuten de los datos y preparacioacuten de la
historia cliacutenica El personal de enfermeriacutea recoge informacioacuten rellena
cuestionarios y orienta a los pacientes
- Personal meacutedico verificacioacuten de la informacioacuten recibida en el informe de
derivacioacuten comprobacioacuten de los resultados de las pruebas realizadas si se ha
efectuado EBE o iniciaraacute el EBE si la pacientepareja no lo habiacutea iniciado
previamente Una vez se tengan los resultados se procede a indicar la teacutecnica maacutes
adecuada en el caso Si la paciente o pareja llega remitida desde una consulta de
Ginecologiacutea en la que se ha realizado el EBE completo ya tendraacute una indicacioacuten de
tratamiento
- El EBE debe estar realizado en un tiempo maacuteximo de 3 meses
2ordf Consulta
- Se valoran los resultados de las pruebas solicitadas en la consulta anterior se le
informa a la paciente y si es necesario se solicita realizar histerosalpingografiacutea en
esta consulta
- Si la prueba se pidioacute en la primera consulta se cita a la parejapaciente para ver los
resultados y comentar posibilidades terapeacuteuticas si no es asiacute se cita a la paciente
en una 3ordm consulta para valorar el resultado
- En funcioacuten del diagnoacutestico se decidiraacute si se puede tratar allos pacientes con
teacutecnicas baacutesicas (inseminacioacuten artificial) o deben remitirse a unidades de
reproduccioacuten de referencia para la aplicacioacuten de teacutecnicas avanzadas (fertilizacioacuten
in vitro inyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de espermatozoides u otras)
- Las opciones de tratamiento indicaciones y criterios pueden consultarse en la Guiacutea
76
INSEMINACIOacuteN ARTIFICIAL
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja la pauta de tratamiento de manera comprensible
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea y Obstetricia de su aacuterea las consultas sucesivas y de control pueden
realizarse fuera de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y
comunicacioacuten fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
Consulta para procedimiento de inseminacioacuten
- Cuando se considera adecuado seguacuten el desarrollo folicular se procede a la
inseminacioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o Duracioacuten media estimada de 10-15 minutos
o Se realiza de manera ambulatoria
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
que vayan surgiendo
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se
cita para realizar otro ciclo de tratamiento salvo criterio facultativo
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
FECUNDACIOacuteN IN VITROMICROINYECCIOacuteN INTRACITOPLASMAacuteTICA DE
ESPERMATOZOIDES
bull Se seguiraacuten las instrucciones contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e
indicaciones
bull Los ciclos se ofertaraacuten en el miacutenimo tiempo posible siendo recomendable que los
ciclos se realicen en los seis meses siguientes
bull Sobre el nuacutemero de embriones a transferir se seguiraacuten las instrucciones
contenidas en la Guiacutea sobre criterios de oferta e indicaciones
77
1ordf consulta de tratamiento
- Se explicaraacute a la pacientepareja el proceso de manera comprensible
aseguraacutendonos de que lo entienden
o Proceso general
o Medicacioacuten que se va a utilizar
o Lugar y modo de recogida de la medicacioacuten
o Pauta de tratamiento diacutea de inicio y modo de administracioacuten
o Efectos secundarios que puede ocasionar la medicacioacuten y coacutemo
valorarlos
- Se pueden realizar a criterio facultativo distintas pautas de tratamiento
- A partir del inicio del tratamiento se citaraacute a la paciente para ecografiacutea de control
de los foliacuteculos (4-6 consultas)
- La Unidades de referencia para teacutecnica avanzadas de RHA estableceraacuten protocolos
conjuntos con las consultas de Ginecologiacutea de su aacuterea hospitalaria o con los
hospitales de su aacuterea de referencia para el seguimiento y valoracioacuten de las
pacientes durante la fase de estimulacioacuten ovaacuterica
Consultas sucesivas
- Para control ecograacutefico
- Seguacuten los acuerdos establecidos entre la Unidad y las consultas generales de
Ginecologiacutea de su aacuterea asistencial o de su aacuterea de referencia las consultas
sucesivas y de control durante la primera semana pueden realizarse fuera
de la Unidad de RHA siempre que existan protocolos escritos y comunicacioacuten
fluida entre la Unidad y el resto de las consultas
- Se puede citar en diacuteas alternos o seguacuten protocolo escrito de la Unidad
- Programacioacuten de la puncioacuten
Consulta para procedimiento de puncioacuten
- Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera comprensible
o La puncioacuten se realiza tras ingreso en Hospital de diacutea
o En primer lugar se realiza la puncioacuten guiada mediante ecografiacutea Se
informaraacute sobre la anestesia general o local seguacuten la Unidad
o Duracioacuten media de la puncioacuten 20 minutos
o Duracioacuten media del procedimiento completo 40 minutos
o Estancia en hospital de diacutea de unas 2 horas
- La paciente puede irse a su domicilio aclaraacutendole previamente las posibles dudas
- Cita para la siguiente consulta
Laboratorio
- Fecundacioacuten del ovocito
- En 24 horas valoracioacuten de la fecundacioacuten
- Si he ha producido la fecundacioacuten se comunica a la pacientepareja
- Cita a las 48-72 horas para la transferencia
78
Consulta para procedimiento de transferencia
o Se explicaraacute a la pacientepareja el procedimiento de manera
comprensible
o Se habraacute explicado a la pacientepareja si procede las posibilidades de
transferencia (transferencia selectiva)
o Transferencia guiada mediante ecografiacutea
o Cita para la siguiente consulta a los 14 diacuteas postpuncioacuten para
determinacioacuten de β-HCG
Consulta de extraccioacuten
- A los 14 diacuteas postpuncioacuten se le realiza la extraccioacuten sanguiacutenea
- Cita para conocer el resultado
Consulta de control
- Si la paciente no queda embarazada (resultado negativo de la prueba β-HCG) se le
da otra cita en consulta para reorientar el caso
- Si la paciente queda embarazada (resultado positivo de la prueba β-HCG) se cita en
consulta para confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
Consulta de control
- Confirmacioacuten ecograacutefica de la gestacioacuten
TEST GENEacuteTICO PREIMPLANTACIONAL
La Unidad de Geneacutetica y Reproduccioacuten del Hospital Universitario Virgen del Rociacuteo y la
Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves estaacuten autorizadas para la
realizacioacuten de este procedimiento Se requeriraacute informe de geneacutetica y de RHA
DONACIOacuteN DE OVOCITOS Y PREEMBIONES
bull Se seguiraacuten los requisitos criterios e indicaciones contenidas en la Guiacutea
1ordf consulta especiacutefica del procedimiento
- La paciente tiene ya la indicacioacuten del procedimiento y pasa a incluirse en lista de
espera de recepcioacuten de oacutevulos o de preembriones
- Se cita a la pacientepareja y se explica el procedimiento general y el tratamiento
de manera comprensible
- Se pautaraacute tratamiento de preparacioacuten endometrial
- Laboratorio cita a la pareja de la paciente para entrega de la muestra de semen
2ordf consulta especiacutefica del procedimiento (opcional)
Cita a la paciente para ver el endometrio (receptora)
Consulta sucesiva Se sigue el protocolo FIVICSI
79
RHA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES INFECCIOSAS
bull El LASB del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza el
lavado del semen en condiciones de alta seguridad
bull El semen tratado (lavado y con carga viral negativa) en la Unidad de referencia
autonoacutemica es bioloacutegicamente seguro por tanto puede ser utilizado por los
centros de origen de las parejas con Unidades de RHA del SSPA
bull El procedimiento asistencial de RHA (estudio baacutesico de esterilidad incluyendo
seminograma y estimulacioacuten de la ovulacioacuten) se realizaraacute en el centro de origen de
la pacientepareja seguacuten la indicacioacuten de teacutecnica baacutesica o avanzada
bull Cuando se estimule la ovulacioacuten a la paciente sana en el centro de origen seraacute
imprescindible para la remisioacuten de la muestra a la Unidad de referencia haber
realizado estudio seroloacutegico de la enfermedad correspondiente con una antiguumledad
inferior a 2 meses antes de realizar la teacutecnica de Reproduccioacuten
BIOPSIA TESTICULAR EN REPRODUCCIOacuteN ASISTIDA
El manejo del paciente se atendraacute a lo descrito en la Guiacutea El paciente remitido a una
Unidad de Reproduccioacuten por azoospermiacriptospermia para valoracioacuten de Biopsia
Testicular debe tener al menos los siguientes datos en su informe
bull Historia Cliacutenica ndash Anamnesis - Exploracioacuten fiacutesica androloacutegica
bull Al menos 2 seminogramas que confirmen la patologiacutea grave seminal
bull Serologiacuteas del varoacuten
bull Cariotipo
bull Determinaciones hormonales FSH LH PRL
PRESERVACIOacuteN DE LA FERTILIDAD
Se oferta en el SSPA como teacutecnica asociada a las de RHA a las mujeres con posible riesgo
de peacuterdida de su capacidad reproductiva asociada a exposicioacuten a tratamientos
gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo acreditado de fallo ovaacuterico prematuro
Es siempre una indicacioacuten meacutedica
La teacutecnica de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos
maduros
80
81
ANEXO 4- RESUMEN PARA SERVICIOS DE ATENCIOacuteN A LA CIUDADANIacuteA INFORMACIOacuteN SOBRE TEacuteCNICAS DE REPRODUCCIOacuteN HUMANA ASISTIDA
La indicacioacuten y aplicacioacuten de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida (RHA) en el
aacutembito del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea (SSPA) se efectuaraacute seguacuten los siguientes
criterios
Edad de 18 antildeos18 y plena capacidad de obrar
Edad de la mujer para acceso a las distintas teacutecnicas seguacuten la Guiacutea de RHA
Edad del varoacuten menor de 55 antildeos en el momento del inicio del estudio de
esterilidad
Personas sin ninguacuten hijo previo y sano
En caso de parejas (heterosexuales mujeres con pareja femenina) sin ninguacuten hijo
comuacuten previo y sano
Mujeres sin pareja y sin hijo o sin hijo sano
En caso de Test Geneacutetico Preimplantacional (PGT) parejas sin ninguacuten hijo comuacuten
previo y sano con hijo enfermo o hijo sin manifestacioacuten cliacutenica pero con
enfermedad geneacutetica confirmada o hijo sin estudio geneacutetico de la enfermedad en
la que por la edad del hijo y las caracteriacutesticas de la enfermedad no estaacute indicada la
realizacioacuten de los estudios geneacuteticos
No existencia de esterilizacioacuten voluntaria de cualquier miembro de la pareja o
usuaria
Consentimiento informado firmado
Informe de la Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro19 en
caso necesario
Documento de declaracioacuten de veracidad de los datos aportados firmado
Iacutendice de masa corporal en la mujer mayor de 19 y menor de 3020 No consumo de toacutexicos en ambos miembros de la pareja
Estudio Baacutesico de Esterilidad_EBE
El Estudio Baacutesico de Esterilidad proporciona informacioacuten sobre la etiologiacutea de la
esterilidad y orienta el tratamiento Se realiza en 2-3 visitas mediante al menos las
siguientes pruebas seminograma y REM (test de recuperacioacuten de espermatozoides
moacuteviles) FSH Estradiol en 1ordf fase del ciclo hormona antimuumllleriana
histerosalpingografiacutea seguacuten el resultado del seminograma
18 Salvo teacutecnica especiacutefica de preservacioacuten de la fertilidad 19 La Comisioacuten de asesoramiento del programa de RHA del centro estaraacute constituido al menos por un facultativo con amplia experiencia en RHA una persona del Servicio de Atencioacuten a La Ciudadaniacutea y otros profesionales con experiencia en la patologiacutea o proceso que causa la consulta si fuera necesario y por el titular de la direccioacuten meacutedica por delegacioacuten de la direccioacuten gerencia del centro Consultar Resolucioacuten sscc 001017 de la Direccioacuten General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud 20 Un IMC mayor de 32 o menor de 19 disminuye las posibilidades de concebir El peso adecuado aumenta las posibilidades de concebir mejora los resultados de las teacutecnicas de RHA y disminuye sus riesgos Vea wwwjuntadeandaluciaessalud_Actividad Fiacutesica y Alimentacioacuten Equilibrada
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La indicacioacuten de teacutecnicas de RHA iraacute acompantildeada de la correspondiente inclusioacuten en AGD
proceso en el que colaboran los Servicios de Atencioacuten a la Ciudadaniacutea
Inseminacioacuten Artificial con semen de la pareja _IAC IAC consiste en el depoacutesito de semen de la pareja en la cavidad uterina de la mujer
Indicaciones oligoastenozoospermia hipospermia imposibilidad de depositar semen en
la vagina imposibilidad funcional u orgaacutenica del coito esterilidad de origen desconocido
otros (factor cervical inmunoloacutegico ovulatorio etc)
Requisitos
- Edad de la mujer inferior a 38 antildeos en el momento del tratamiento de IAC
- Evidencia de ovario funcionante
- Histerosalpingografiacutea con una o dos trompas permeables
- Serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
En caso de IAC ademaacutes debe cumplirse
- Seminograma REM 5 millones y formas normales gt 3
- Menos de 5 antildeos de esterilidad
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamiento no maacutes de 3 ciclos en mujeres menores de 35
antildeos y no maacutes de 2 ciclos en mujeres de 35 o maacutes antildeos
Inseminacioacuten Artificial de Donante_IAD
Consiste en el depoacutesito de semen en la cavidad uterina de la mujer realizada con semen de
donante
Indicaciones azoospermia y oligoastenoteratospermia muy severa enfermedad geneacutetica
del varoacuten no susceptibleno aceptacioacuten de diagnoacutestico geneacutetico preimplantatorio
enfermedad infecciosa del varoacuten (como alternativa se pueden utilizar teacutecnicas de
tratamiento de semen) incompatibilidad Rh con isoinmunizacioacuten previa mujer sola o con
pareja femenina
Requisitos los de IAC pero la edad de la mujer inferior a 40 antildeos en el momento de
indicacioacuten del tratamiento para IAD si no hay patologiacutea (o inferior a 38 antildeos en caso de
exposicioacuten previa a semen sin eacutexito) adicionalmente ausencia de endometriosis ovaacuterica
Criterios de oferta el nuacutemero de ciclos ofertados seraacute el siguiente salvo que el criterio
facultativo aconseje cancelar el tratamientoNo maacutes de 4 ciclos en menores de 40 antildeos y
No maacutes de 3 ciclos con 40 antildeos o maacutes
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Fecundacioacuten in VitroMicroinyeccioacuten intracitoplasmaacutetica de
espermatozoides_FIVICSI
Teacutecnica por la cual la fecundacioacuten de los ovocitos se realiza en un laboratorio para
posteriormente transferirse al uacutetero los embriones resultantes
Indicaciones fracaso previo de tratamiento mediante inseminacioacuten factor masculino
severo factor tuboperitoneal utilizacioacuten de muestras valiosas de semen congelado u
ovocitos previamente vitrificados (muestras que son insustituibles como es el caso de
varones con patologiacutea oncoloacutegica o tratamiento con agentes gonadotoacutexicos)
Requisitos edad de la mujer en el momento de indicacioacuten del tratamiento menor de 40
antildeos y mayor de 18 evidencia de buena reserva folicular o calidad ovocitaria serologiacuteas
VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta se consideran como liacutemite de oferta de tratamiento un maacuteximo de
tres ciclos de FIVICSI sujetos a criterios cliacutenicos
Laboratorio de alta seguridad bioloacutegica_LASB
A pesar de que las terapias actuales son muy eficaces en evitar la transmisioacuten vertical de
estas enfermedades la presencia de virus en el material bioloacutegico reproductivo (semen
liquido folicular) de algunos pacientes hace necesaria la aplicacioacuten de protocolos de
seguridad bioloacutegica en el laboratorio de reproduccioacuten que debe de estar dotado de
equipos independientes de procesamiento y sistemas de crioconservacioacuten que garanticen
la estanqueidad y exclusividad de uso para muestras con riesgo bioloacutegico El Hospital de
referencia para la teacutecnica es el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
Donacioacuten de ovocitos_DO y Preembriones
Las Unidades que realizan teacutecnicas avanzadas de RHA en el SSPA realizan tambieacuten estas
teacutecnicas complementarias
Indicaciones DO mujeres sin funcioacuten ovaacuterica con fallo ovaacuterico primario o prematuro
mujeres con funcioacuten ovaacuterica con enfermedades hereditarias mujeres con ovarios
inaccesibles o no abordables para la extraccioacuten de ovocitos
Requisitos edad de la mujer en el momento de la indicacioacuten del tratamiento inferior a 40
antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta seraacute de tres ciclos con recepcioacuten de ovocitos donados Este liacutemite podraacute
reducirse en funcioacuten del pronoacutestico y resultado de los ciclos previos A efectos de oferta
asistencial en este caso se considera un ciclo de tratamiento cada transferencia de
embriones ya sean frescos o congelados No se aplicaraacute a parejas con fracaso tras la
realizacioacuten de otras teacutecnicas (malas respondedoras en programa FIVICSI o PGT)
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Preservacioacuten de la fertilidad
bull Teacutecnica ofertada a mujeres con posible riesgo de peacuterdida de su capacidad reproductiva
asociada a exposicioacuten a tratamientos gonadotoacutexicos o a procesos patoloacutegicos con riesgo
acreditado de fallo ovaacuterico prematuro o disminucioacuten de la reserva folicular yo de la
calidad ovocitaria
La preservacioacuten de la fertilidad se realiza siempre para una indicacioacuten meacutedica La teacutecnica
de preservacioacuten que se recomienda es la extraccioacuten y vitrificacioacuten de ovocitos maduros
Limitaciones del programa
Tener 40 antildeos cumplidos
Esterilizacioacuten voluntaria previa
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis B hepatitis C infeccioacuten por VIH siacutefilis)
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Situacioacuten cliacutenica que desaconseje la hiperestimulacioacuten
Evidencia de mala reserva ovaacuterica
Enfermedad geneacutetica hereditaria
Mujer sin menarquia
Hijos previos
Contraindicacioacuten meacutedica ginecoloacutegica yo oncoloacutegica para realizar tratamiento
exploraciones y ecografiacuteas vaginales
Ovarios inaccesibles
Enfermedades infecciosas activas VHB VHC VIH
Ausencia de informe de facultativo responsable justificando la inclusioacuten en el
programa de preservacioacuten de la fertilidad
Tratamiento gonadotoacutexico ya iniciado
Tratamiento oncoloacutegico ya iniciado
Test Geneacutetico Preimplantacional_PGT
El PGT consiste en la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico a preembriones obtenidos por teacutecnicas
de FIVICSI antes de ser transferidos al uacutetero lo que hace posible seleccionar aquellos
preembriones libres de carga geneacutetica asociada a determinadas enfermedades El PGT puede
aplicarse en combinacioacuten con la determinacioacuten de los antiacutegenos de histocompatibilidad de los
preembriones con fines terapeacuteuticos a terceros (PGT_HLA)
La Unidad de Geneacutetica Reproduccioacuten y Medicina Fetal del Hospital Universitario Virgen
del Rociacuteo y la Unidad de RHA del Hospital Universitario Virgen de las Nieves son las
unidades autorizadas para la realizacioacuten de este procedimiento
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Indicaciones de PGT
Las situaciones que pueden dar lugar a PGT con finalidad preventiva son
bull Enfermedades monogeacutenicas susceptibles de diagnoacutestico geneacutetico
preimplantatorio (PGT-M)
bull Anomaliacutea cromosoacutemica estructural o numeacuterica materna o paterna (PGT-SR)
Requisitos requisitos generales para la aplicacioacuten de teacutecnicas de RHA edad de la mujer
en el momento de indicacioacuten del tratamiento inferior a 40 antildeos serologiacuteas VIH VHB VHC
negativas salvo teacutecnicas de tratamiento de semen
Criterios de oferta El nuacutemero maacuteximo de ciclos a realizar seraacute a criterio meacutedico de
hasta tres ciclos de PGT En caso de PGT con fines terapeacuteuticos a terceros tras valoracioacuten
por el facultativo responsable y por la Comisioacuten Nacional de RHA de los resultados
obtenidos en los tres ciclos iniciales podriacutea autorizarse un maacuteximo de tres ciclos
adicionales siempre en funcioacuten del pronoacutestico y del resultado de los tratamientos previos
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ANEXO 5- ALGORITMO DE DECISIOacuteN PARA LA OFERTA DE CICLOS FIVICSI
Figura 1 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer menor o igual de 35 antildeos
Figura 2 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor de 35 y menor de 40 antildeos
Figura 3 Algoritmo de decisioacuten para la oferta de ciclos FIVICSI en mujer mayor o igual de 40 antildeos
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