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  • Diapositiva 1
  • Gestin Farmacutica en la elaboracin de productos mdicos Farmacuticas Especialistas en Esterilizacin Mara Celeste Gonzlez Nora Alicia Graa
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  • Gestin Farmacutica en la elaboracin de productos mdicos. Direccin Tcnica: responsabilidades y competencias. Metodologa para establecer la identificacin y trazabilidad. Organizacin de la estructura edilicia y lneas de produccin. Capacitacin de personal.
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  • Direccin Tcnica Las empresas que realizan importacin y/o fabricacin de productos mdicos estriles, atxicos y libres de pirgenos deben contar con la Direccin Tcnica o la Responsabilidad Tcnica de un profesional Farmacutico.
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  • Direccin Tcnica Qu ley reglamenta las actividades mencionadas? - La autorizacin de funcionamiento de las empresas se realiza por disposicin 2319/02. - Tambin los involucra la ley 16463, ley de medicamentos y productos de uso y aplicacin en medicina.
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  • Direccin Tcnica Ley 16463, artculo 3: Los productos debern reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea y en caso de no figurar en ella, las que surjan de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico. El titular y el Director Tcnico sern personal y solidariamente responsables de la pureza y la legitimidad de los productos.
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  • Direccin Tcnica Ley 16463, artculo 20: La infraccin a la presente ley podr ocasionar una suspensin o inhabilitacin en el ejercicio profesional hasta un lapso de 3 aos; y en caso de extrema gravedad o mltiples reiteraciones de la o las infracciones la inhabilitacin podr ser definitiva.
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  • Direccin Tcnica Entonces: Todos aquellos inconvenientes que se ocasiones en la fabricacin no son responsabilidad ni del dueo, ni del personal tcnico, ni de los vendedores, sino del Director Tcnico.
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  • Direccin Tcnica Dnde queda ubicado entonces el Farmacutico en el organigrama funcional de la empresa? Debe responder directamente a la Gerencia y de ambos bajar todas las reas intervinientes como : compras, oficina tcnica, aseguramiento de calidad, ventas, etc.
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  • Direccin Tcnica Para ejercerla el Farmacutico deber: Conocer en profundidad el o los productos que se fabriquen, sus componentes, sus normas de fabricacin, sus caractersticas funcionales. Debe conocer todas las actividades que se realizan en la empresa, no solo las de planta de produccin, ya que ser el que implemente la BPF.
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  • Direccin Tcnica Uno se pregunta en este punto: el Farmacutico debe saber de todo? El Farmacutico tiene que conocer y controlar todo.
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  • Buenas prcticas de fabricacin Conjunto de requerimientos destinados a asegurar que los Productos Mdicos sean seguros y eficaces. En las BPF estn involucrados: procedimientos, equipos, direccin, personal, proveedores, operaciones y controles.
  • Diapositiva 12
  • Buenas prcticas de fabricacin En las BPF se define solo QUE SE DEBE HACER. El CMO ? Y CUNDO ? Lo define el Director Tcnico con ayuda del fabricante a travs de 3 elementos generales.
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  • Buenas prcticas de fabricacin DISEO Eleccin de materiales de acuerdo a uso y propiedad. Efectos de las tcnicas de elaboracin sobre los mismos. PROCEDIMIENTOS: Dan informacin al personal de cada rea o sector para cumplir una actividad. Escribir un procedimiento es poner por escrito lo que se debe hacer y como se debe hacer REGISTRO: Demostrar por escrito que se cumple con los procedimientos.
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  • Buenas prcticas de fabricacin ES NECESARIO: CONOCER LO QUE SE VA A HACER. CONFIRMAR QUE ES CORRECTO LO QUE SE HA HECHO. MANTENER ACTUALIZADA LA INFORMACIN DE LO QUE SE HA HECHO.
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  • Identificacin y trazabilidad Es uno de los puntos de las BPF. En toda planta de produccin es obligatorio producir los productos en forma trazable.
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  • Identificacin y trazabilidad Debemos recordar aqu la definicin de LOTE como: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricacin o esterilizacin, cuya caracterstica esencial es la HOMOGENEIDAD.
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  • Identificacin y trazabilidad Qu significa en trminos prcticos esto? Supongamos que la empresa recibe un reclamo por mal funcionamiento de un producto cuyo nmero de lote que figura en el rtulo es 01423. Solo con conocer ese nmero debo poder determinar:
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  • Identificacin y trazabilidad Cules fueron los componentes utilizados en la fabricacin del producto y cul es su IDENTIFICACIN? Esto quiere decir qu nmero de origen posee cada componente. Qu cantidad de cada componente se utiliz en la fabricacin del lote reclamado? Incluyendo material de empaque.
  • Diapositiva 19
  • Identificacin y trazabilidad Cundo se compraron esos componentes, se les hizo algn control de calidad? Cules fueron los resultados de esos controles?
  • Diapositiva 20
  • Identificacin y trazabilidad Qu da fue fabricado el producto reclamado? Qu personal estuvo involucrado en su fabricacin? Cules fueron los resultados de los controles ambientales correspondientes a los das de fabricacin de dicho producto?
  • Diapositiva 21
  • Identificacin y trazabilidad Qu controles de semielaborado se realizaron sobre el producto? Quin realiz dichos controles? Fueron supervisados por la Direccin Tcnica? Cules fueron sus resultados?
  • Diapositiva 22
  • Identificacin y trazabilidad Cundo fue esterilizado el producto? Cules fueron los parmetros del ciclo de esterilizacin? Fue liberado al mercado correctamente?
  • Diapositiva 23
  • Identificacin y trazabilidad Dnde estuvo la falla si la hubo? Qu otros lotes de producto final se elaboraron con los mismos lotes de MP o componente? A qu otras instituciones adems de la que reclama se vendieron el o los lotes reclamados? Debo poder realizar el recall.
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  • Identificacin y trazabilidad Si puedo determinar todo lo anterior, quiere decir que tengo identificadas mis materias primas, componentes y procesos de forma tal que puedo producir el producto en forma trazable.
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  • Puedo reconstruir el historial de fabricacin
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  • Identificacin y trazabilidad Se debern establecer y mantener procedimientos para la identificacin de: Materiales de fabricacin recibidos. Productos semielaborados. Avances parciales de un proceso. MP procesadas por terceros. Productos durante lavado y secado. Productos durante armado y envasado. Productos durante esterilizacin. Producto terminado.
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  • No pueden implementarse las BPF si no se conocen los productos y los procesos involucrados en su fabricacin.