ServicioExtremeñode Salud

Redb CentroV~ Regional de

E p~ Farmacovigilancia

Boletín lntormotivo de Farmacoviqiíanclade Extremadura

Edita: Dirección General de Salud Pública. Servicio Extremeño de Salud

Contenido

1. Seguridad de Dabigatran.

2. Estudio defarmacovigilancia enExtremadura en el año2011.

3. Resúmenesde NotasInformativas del año 2012emitidas por la AgenciaEspañola deMedicamentos yProductos Sanitarios(AEMPS).

Recordatorio:¿Qué y cómo notificar?¿Dónde encontrar tarjetasamarillas?

Número 7. Abril 2012

Autores: Eva M: Trejo Suárez,Julián Mauro RamosAceitero.Centro Regional de Farmacovigilancia de Extremadura. Subdirección de Epidemiología.

1. Seguridad de Dabigatrán.

Dabigatránl es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina. Se encuentracomercializado en España bajo el nombre de Pradaxa ®6desde marzo de 2008 parala prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientesadultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla. En agosto de2011 fue autorizado para una nueva indicación: prevención del ictus y de la emboliasistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular.

Los efectos adversos2 más frecuentes son náuseas (22.4%), vómitos (16.5%),estreñimiento (11.7%), insomnio (8.0%), y edema periférico (6.5%), siendo la hemorra-gia el efecto adverso más importante del tratamiento con anticoagulantes orales.

El uso de Dabigatran está contraindicado en pacientes con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina-c 30 ml/min) dado que la eliminación del mismose realiza mayoritariamente por via renal, hemorragia activa cllnicamente significa-tiva y lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia, alteración de la hemostasia,insuficiencia o enfermedad hepática y tratamiento concomitante con quinidina.Dabigatran es sustrato de la glicoproteina -p por lo que hay que tener precaucióncon la administración simultánea de fármacos inhibidores o inductores de la misma.

Enoctubres de 2011 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) emitió una nota informativa de seguridad acerca de la aparición de episo-dios hemorrágicos sobre todo en aquellos pacientes con otros factores de riesgo queincrementan el riesgo de sangrado como son la edad> 75 años, insuficiencia renalmoderada, bajo peso corporal, interacciones farmacodinámicas con otros medica-mentos o patologías que comportan riesgo hemorrágico, informando por ello de nue-vas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes deiniciar tratamiento con Dabigatran y durante el mismo.

NOTIFICACIONES EN FEDRAEn la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA), hasta

fecha 26.04.2012 se han registrado 119 notificaciones espontáneas de sospechasde reacciones adversas con Dabigatran, 5 casos han sido codificados desde elCentro de Farmacovigilancia de Extremadura, de los cuales 3 han sido mortales. El83% fueron clasificadas como graves y el 10% de estas resultaron mortales.

El rango de edad de los pacientes oscila entre 42 a 94 años de edad (en 18pacientes no consta la edad), un 48% son varones, un 49% mujeres y en el resto sedesconoce el sexo. Entre las notificaciones recibidas hay 11 fallecimientos, 57 pacien-tes requirieron ingreso hospitalario por la RAM, en 3 la RAM prolongó el ingreso y en

1

35 pacientes, aunque no se produjo ninguna de las situacionesanteriores se consideró la reacción médica mente significativa.

En la figura 1 se recogen los órganos o sistemas más fre-cuentemente implicados en las sospechas de reaccionesadversas notificadas.

Figura 1. Distribución por órgano de las notifica-ciones espontáneas cargadas en HORA hasta el26 de abril de 2012.

Trastornos Gastrointestinales \---------------,70

Trastornos del sistema nervioso 24I----------.J

Trastornos generales y alteraciones f------, 22en el lugar de administración 1------'

Trastornos vasculares 201------'Trastornos de la piel y del 17

tejido subcutáneo 1-----'

Trastornos respiratorios.torácicos y mediastínicos

Trastornos renales y urinarios

Lesiones traumáticas. lntoxicacíonesy complicaciones de

procedimientos terapeúticosLesiones traumáticas. intoxtcacíones

y complicaciones deprocedimientos terapeúticos

Exploraciones complementarias

12

12

10

10

8

Trastornos hepatobiliares 7

Trastornos cardíacos

Infecciones e infestaciones 6

Trastornos oculares

Trastornos de la sangre y delsistema linfático

Trastornos del sistema 2inmunológico

Trastornos del oído y del laberinto 2

Trastornos del metabolismoy de la nutrición

Trastornos psiquiátricos 1

Trastornos musculoesqueléticos y 1del tejido conjuntivo

Trastornos del aparato 1reproductor y de la mama

Procedimientos mé9icos y 1

qUlrurglCos+----,_---.-_.------,-_--.--_.-----.------,o 10 20 30 40 50 60 70 80

Frecuencia absoluta

La mayoria de las notificaciones corresponden a trastor-nos gastrointestinales (70), seguido de trastornos del siste-ma nervioso (24) y trastornos generales (22).

En los 119 casos notificados se recogen 229 términos dereacciones adversas de las cuales 49 son hemorragias (23gastrointestinales, 11 rectales y 8 cerebrales entre otras). Eldesenlace de cada una de ellas se recogen en la figura 2.

Figura 2. Distribución según desenlace de lasnotificaciones espontaneas cargadas en HORAhasta el 26 de abril de 2012.

2% 3%

46%

18%

o RECUPERADO I RESUELTO CON SECUE

.EN RECUPERACiÓN IEN RESOLUCiÓN

o MORTAL

o DESCONOCIDO

.NO RECUPERADO INO RESUELTO

o RECUPERADO I RESUELTO

Como conclusión final cabe destacar que frente a la ven-taja de la no necesidad de monitorización períodica del efec-to anticoagulante, dabigatran presenta una serie de desven-tajas tales como:

• No se dispone de un a ntí doto4 específico por lo que lasmedidas en caso de hemorragia mayor son las enérgicas delas emergencias, siendo muy problemático el tratamiento deepisodios hemorrágicos sobre todo en pacientes a los que sepractica una intervención quirúrgica con un riesgo elevadode hemorragia.

• La pauta de administración de dos veces al dia puededificultar el cumplimiento por parte de los pacientes.

• La menor duración de acción puede aumentar la vulnera-bilidad a un efecto de "rebote" si se deja de tomar alguna dosis.

• Presenta un elevado coste económico frente a otrasalternativas.

Al ser un medicamento nuevo debe aumentarse su vigilan-cia y reforzar la información de un uso seguro del mismo, ade-más de notificar TODAS las reacciones adversas que se sos-pechen durante su uso.

Bibliograffa1. Fichatécnica o resumende las caracteristicas del producto. Enhttp://www.ema.eu ropa.eu/ docs/ es_ES/documenUibra ry/EPAR_ProducUnformation/human/000829/WC500041059.pdf2.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documenUibrary/EPAR_PublicassessmenCreportlhuman/000829/WC500041062.pdf3.http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_21-2011.htm4.Hoja de evaluación de Nuevos Medicamentos. Oficina deEvaluación de Medicamentos. Servicio Extremeñode salud.

2

2. Estudiode Farmacovigilanciaen Extremaduraen el año 2011.

Desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre de 2011, sehan recogido en el Centro Regional de Farmacovigilancia deExtremadura (incluyendo seguimientosl y duplicadosz) 291notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medi-camentos (RAM), en las que se comunican 520 reaccionesadversas atribuidas a 1180 fármacos y con información míni-ma para ser incluidas en la base de datos FEDRA (base dedatos del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana-SEFV-H).Esto supone una tasa de notificación de 26.23 noti-ficaciones por 100.000 habitantes/año (censo de poblaciónde Extremadura a 1 de enero de 2011: 1109367 habitan-tess], Estas notificaciones proceden de dos fuentes: de losprofesionales sanitarios mediante tarjeta amarilla directa-mente al Centro Autonómico (211) Y de la industria farma-céutica o Titulares de Autorización de comercialización(TAC) que según el RD.1344/2007 deben notificar las RAMgraves que ocurren en Extremadura por vía electrónica ycorresponden a notificaciones espontáneas que los TAC tie-nen conocimiento a través de los Profesionales Sanitarios,así como las procedentes de estudios postautorización ypublicaciones.

Notificaciones procedentes de TarjetasAmarillas y de la Industria Farmacéutica.

De las 291 notificaciones recibidas, el 72.51 % correspon-den a notificaciones de profesionales sanitarios mediantetarjeta amarilla y el 27.49 % corresponden a notificacionesprocedentes de la industria farmacéutica (figura 1).

Figura 1. Notificaciones de sospechas de RAM enExtremadura (2011). Distribución según tipo denotificación.

80,0070,00

60,00¡. 50,00

i 40,00..~ 30,00

20,00

10,000,00

72,51

27,49

Industria Farmacéutica Ta~eta amarilla

Tipo de notificación

1 seguimiento: información adicional acerca de una notificación recibidapreviamente.

2 duplicado: notificación que contiene la misma información de un mismocaso recibido previamente por otra vía.

3 fuente de información: INE (Instituto Nacional de Estadística)

Distribución de las notificaciones según laprofesión del notificador.

En cuanto a los profesionales sanitarios que realizaron lasnotificaciones de sospechas de RAM en este periodo, 146fueron comunicadas por farmacéuticos, 114 por médicos, 27por otro profesional sanitario y 4 por usuarios (figura 2).

Figura 2. Notificaciones de sospechas de RAM enExtremadura (2011). Distribución según la profe-sión del notificador.

9% 1%ID Médico

• Farmacéutico

o Otro ProfesionalSanitario

o Usuario

Distribución de las notificaciones según laprovincia de procedencia.

Las notificaciones recibidas mediante tarjeta amarilla eindustria farmacéutica se han distribuido del siguiente modosegún la provincia de procedencia:

Tabla 1. Distribución del número de notificacio-nes recibidas en el Centro de Farmacovigilanciade Extremadura por provincias (año 2011).

Provincia n." de notificaciones tasa(por 10.000 hab.zaño)'

Badajoz 217Cáceres 32Descon 42

31,277,70

Total Extremadura 291 26,23a fuente de información INE (Instituto Nacional de Estadística)

Figura 3. Notificaciones de sospechas de RAM enExtremadura (2011). Distribución de la tasa de noti-ficación (por 100.000 hab./año) por provincias.

31,2735.00

30.00

:§ 25,00

••••t 20,00

-8 15,00

• 10,00t!!

5,00

0.00

7,70

I IBad~oz Cáceres

Provincias

La provincia de Badajoz tiene una mayor tasa de notifi-cación con tasas de 31,27 notificaciones por 100000hab.laño con respecto a la de Cáceres con una tasa de noti-ficación de 7,70 notificaciones por 100000 hab.laño.

3

Distribución de las notificaciones según lagravedad.

Según la gravedad de las sospechas de RAM del total delas notificaciones recibidas, un 59% han sido graves y un41% no graves (figura 4).

Figura 4. Notificaciones de sospechas de RAM enExtremadura (2011). Distribución según gravedad.

lo Graves _ Leves I

Distribución de las notificaciones segúncriterios de gravedad.

Los criterios de gravedad del SEFV-H son: "Mortal","Pone en peligro la vida del paciente", "Precisa ingreso hos-pitalario", "Prolonga hospitalización", "Produzca una disca-pacidad/ incapacidad persistente o significativa","Ocasione anomalías o defectos congénitos" y "Enfermedado síndrome médica mente significativo".

Así, del total de las notificaciones graves recibidas sedistribuyen según criterios de gravedad tal y como seobserva en la figura 5.

Figura 5. Notificaciones de sospechas de RAM enExtremadura (2011). Distribución según crite-rios de gravedad.

14

o Mortal• Peligro vida de pacienteo Ingreso hospitalarioo Prolonga hospitalización• DiscapacidadAncapacidadO Anomalía o defecto congénito

Enfermedad o síndrome medicamente significativo

Distribución de las notificaciones según nivelasistencia!.

Según el nivel asistencial del que provienen las notifica-ciones, 170 pertenecen al ámbito extra hospitalario, 87desconocidos y 34 intrahospitalarios (figura 6).

Figura 6. Notificaciones de sospechas de RAM enExtremadura (2011). Distribución según nivelasistencial.

180170

160

87

34

140

120

100

80

60

40

20

oIntrahosp~alario Desconoddo Extrahosp~alario

Distribución de las notificaciones según nivelsexo y edad.

Por edad, el grupo de pacientes de 70 años o más es el másnumeroso dentro de las notificaciones recibidas (73), y porsexo es el femenino el de mayor notificación (167).

Figura 7. Notificaciones de sospechas de RAM enExtremadura (2011). Distribución según género yedad.

5045403530252015105O+-~.-~~~~~~c.~~w,~~~~~~

0-9 10-19 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70 o NCmas edad

ID Desconocido. Femeninoo Masculino I

4

Distribución de las notificaciones según el órgano o sistema afectado.

La figura 8 recoge la distribución del total de las RAM recibidas en función del órgano o sistema afectado, siendo mayo-ritarios los trastornos gastrointestinales (90) seguido de los trastornos del sistema nervioso (86).

Figura 8. RAM en Extremadura (2011). Distribución según sistema u órgano afectado.

Trastornos Gastrointestinales

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos vasculares

Trastornos psiquiátrico

Trastornos cardíacos

Infecciones e infestaciones

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Exploraciones complementarias

Trastornos oculares

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos renales y urinarios

Trastornos hepatobiliares

Trastornos del oído y del laberinto

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapeúticos

Circunstancias sociales

Trastornos endocrino

Procedimientos médicos y quirúrgicos

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

Frecuencia absoluta

Distribución de las reacciones adversas notificadassegún la clasificación anatómica del medicamentosospechoso de producir la reacción.

Según la clasificación anatómica de medicamentos

(ATe) establecida según el Real Decreto 1348/2003, de 31

de octubre, el grupo de fármacos sospechosos de producir la

reacción con más notificaciones (212) es el de sistema car-

diovascular, seguido de aparato digestivo y metabolismo

(204) y sistema nervioso (202) (figura 9).

1 1901 1861 1601 1551 1301 1291 1281 122

221 115

151211

1r:::::::J 9c:::::::J 8c:::::::J 80404030302010101r- I I I I I I I I I I

o 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Figura 9. RAM en Extremadura (2011). Clasificaciónanatómica del medicamento sospechoso de producirla reacción.

SISTEMA CAROOVASCllAR

APARATO DIGESTIVOy 11fTABOUSMO

SISTEMA ~VIOSO

ANTIN'ECC1OSOS DE uso SlSTÉMCO

SANGRE y ÓRGANOS i'fMA TOPOYET!COS

SISTEMA WSCllOESCllfLÉTICo

ANT~SICOS E N.IONOMOOLlAOORS

SISTEMA RESffiA TOR!O

SISTEMA GlNTOtnWro Y HORMONAS SEXUALES

PREPARADOSHORMONALES

ÓRGANO DE LOS SENTDOS

DERMATOLÓGlCOS

VARIOS

ANTlPARASITARIOS

5

212

204

202

187

105

76

69

61

"27

~25

.5

3

2

2

50 100 150 200 250

Notificaciones

3. Resúmenes de Notas informativas del año2012 emitidas por la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios {AEMPS}.

Se incluyen resúmenes de las notas informativas emitidas porla Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(AEMPS)] durante el año 2012, y que han sido difundidas en sumomento por la Consejería de Salud y Politica Social.

3.1 LA EVALUACiÓN EUROPEA DE LA SOMATROPINACONFIRMA LA RELACiÓN BENEFICIO-RIESGO FAVORA-BLE EN LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS.

La somatropina es una hormona de crecimiento humana obte-nida por tecnología de ADN recombinante. Seutiliza para el trata-miento de distintas entidades clínicas que cursan con déficit decrecimiento y talla baja entre las que se incluyen: trastorno del cre-cimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento,trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de Turner o insufi-ciencia renal crónica y trastorno del crecimiento en niños nacidospequeñospara su edad gestacional.

Endiciembre de 2010, se inicia una revisión por el Comité deMedicamentos de Uso Humano (CHMP), tras conocerse los resul-tados preliminares de un estudio epidemiológico realizado enFrancia que sugerían que los pacientes adultos que habían sidotratados con somatropina durante la infancia presentaban unriesgo de mortalidad superior al de la población general.

Tras la evaluación europea llevada a cabo, seconfirma que la relación beneficio-riesgo de losmedicamentos que contienen somatropina permane-ce favorable para las indicaciones terapéuticas ydosis autorizadas.

Somatropina no debe administrarse si existe evi-dencia de actividad tumoral y no deben excederselas dosis máximas establecidas.

El texto completo de esta alerta está disponible en la páginaweb: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/docs/NIMUH_26-2011.pdf

3.2 RIESGO DE HIPOMAGNESEMIA ASOCIADO ALOS MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DEPROTONES (IBP).

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) inhiben lasecreción de ácido gástrico, por bloqueo del sistema enzimáticoadenosina trifosfatasa de hidrógeno-potasio de las célulasparietales gástricas. Actualmente se encuentran autorizadosun importante número de medicamentos que contienen IBP(omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomepra-zol), constituyendo uno de los grupos farmacológicos másampliamente utilizados.

En septiembre de 2008, el Centro Regional deFarmacovigilancia de Andalucía recibió la primera notificaciónespontánea de un caso de hipomagnesemia grave asociada al

uso de un IBP. Tras el análisis realizado, la Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los pro-fesionales sanitarios lo siguiente:

• Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagne-semia ante la aparición de sintomatologfa compati-ble no explicada en pacientes en tratamientos pro-longados con IBP.

• Considerar la posibilidad de realizar determina-ciones plasmáticas de magnesio (previo al inicio yperiódicamente durante el tratamiento) a aquellospacientes:

o Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.o Que estén tomando IBP junto con digoxina o cual-quier otro medicamento con capacidad para reducirlos niveles plasmáticos de magnesio (ej.: diuréticos).El texto completo de esta alerta está disponible en la página

web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/medicamentosUsoHuma no/segu ridad/20 11/docs/NI-MUH_27-2011.pdf

3.3 6 VICTRELIS@ (BOCEPREVIR): INTERACCIÓNCON LOS INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIHATAZANAVIR, DARUNAVIR y LOPINAVIR.

Victrelis'" (boceprevir) está indicado para el tratamiento de lainfección crónica de la hepatitis C de genotipo 1, en combinacióncon peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfer-medad hepática compensadaque no han recibido tratamiento pre-viamente, o en los que ha fracasado el tratamiento previo.

Se ha llevado a cabo un estudio realizado en 39 voluntariossanos para evaluar la posible interacción entre Victrelis" y losinhibidores de la protesa del VIH, atazanavir, darunavir y lopina-vir administrados conjuntamente.

Como medida de precaución, a la espera de los resul-tados de ensayos clínicos que muestren la relevancia clínicade esta interacción:

No se debe administrar conjuntamenteVictrelis@ con darunavir o lopinavir (administradoscon ritonavir).

- La administración conjunta de Victrelis@ con ata-zanavir (administrado con ritonavir) deberá valorar-se caso a caso en pacientes que muestren supresiónvirológica y tengan cepas no resistentes al trata-miento frente al VI H.

El texto completo de esta alerta está disponible en la páginaweb: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnform a ti vas / m ed ica m e ntos U so H u m a no/segu ri-dad/2012/docs/NI-MUH_02-2012.pdf.

3.4 ALlSKIRENO (6RASILEZ@,6RIPRAZO@,6RASI-LEZ HTC@): CONCLUSIONES DE LA REVALUACIÓN DELBALANCE BENEFICIO-RIESGO.

Aliskireno es un inhibidor de la renina, indicado para el tra-tamiento de la hipertensión arterial. Se encuentra disponibleen España como monofármaco (Rasilez", Riprazov) o asociadoa hidroclorotiazida (Rasilez HTC®).

6

Despuésde la revisión del balance beneficio-riesgo, se han intro-ducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociación coninhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (lECA) ocon antagonistas de receptores de angiotensina 11 (ARAII):

- El uso combinado de aliskireno con lECA o con ARAIIestá contraindicado en pacientes diabéticos y enpacientes con insuficiencia renal moderada o grave.- Para el resto de los pacientes no se recomienda

el uso de aliskireno junto con lECA o ARAII.El texto completo de esta alerta está disponible en la página

web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/ med ica mentosUso H u ma no/seg u ri-dad/2012/docs/NI-MUH_03-2012.pdf

3.5 RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR@, PROTE-LOS@): RIESGO DE TROMBOEMBOLlSMO VENOSO yREACCIONES DERMATOLÓGICAS GRAVES. NUEVASCONTRAINDICACIONES DE USO.

Ranelato de estroncio (Osseor", Protelos's), está autorizadoen la Unión Europea desde el año 2004 para el tratamiento de laosteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir laaparición de fracturas vertebrales y de cadera.

Con motivo de la publicación en Franciade un estudio en el queidentificaron 199 reacciones adversas graves1, el Comité deMedicamentosde UsoHumano(CHMP),ha revisadoel balancebene-ficio-riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad delos casosdescritos en este estudio correspondíaa tromboembolismovenoso(TEV)y una cuarta parte a reaccionesdermatológicas.

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se hanintroducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelatode estroncio, no debiendo utilizarse en:

- Pacientes con tromboembolismo venoso actual o pre-vio (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar).

- Pacientes inmovilizados de forma temporal opermanente.

Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre laposible aparición de reacciones dermatológicas graves y de susposibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detecciónprecoz de este tipo de reacciones.

El texto completo de esta alerta está disponible en la páginaweb: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/ m edi ca mentos Uso H u ma no/segu ri-dad/2012/docs/NI-MUH_04-2012.pdf

3.6 PARACETAMOL DE ADMINISTRACiÓN INTRA-VENOSA (IV): CASOS DE ERRORES DE DOSIFICACiÓN.

En España, Perfalqarr" lOmg/ml solución para perfusión seencuentra autorizado desde enero de 2002 para el tratamiento acorto plazo en adultos y niños, del dolor moderado especialmentedespuésde cirugía, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre,cuando la administración por vía intravenosa está justificada clíni-camente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hiperter-mia, y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

Además de Perfalqan=, en España se encuentran disponiblesotras soluciones de paracetamol 10mg/ml para perfusión IV.

Sehan producido casos de sobredosis con la administración

IV de Perfalqan'" lOmg/ml solución para perfusión en niños(debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultosde ~50 kg de peso.

Para prevenir este riesgo se recomienda prescribir la dosisde paracetamol en mililitros. Para los pacientes, tanto adultoscomo niños, de ~50 kg los cálculos de dosificación se realizaránen función del peso.

El texto completo de esta alerta está disponible en la pági-na web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/ med i ca mentos Uso H u ma no/segu ri-dad/2012/docs/NI-MUH_05-2012.pdf

3.7 FINGOLlMOD (.6 GILENYA@): CONCLUSIONESSOBRE LA REVISiÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO.

Gilenya" (fingolimod), fue autorizado en la Unión Europea enmarzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellospacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los quela enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha res-pondido al tratamiento con interferón beta. En EspañaGilenya"se comercializó a primeros de noviembre de 2011.

En enero de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP), inició la revisióndel balance beneficio-riesgode fingolimodmotivada tras conocerseel caso de una paciente que falleció en losEstadosUnidos durante las 24 horas posterioresa la administraciónde la primera dosisde fingolimod.

Tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balancebeneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para laindicación actualmente autorizada.

Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientestras la administración de la primera dosis del medicamento.

El texto completo de esta alerta está disponible en la páginaweb: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnform ati vas/ m ed i ca m e ntosU so H u ma no/seg u r i-dad/2012/docs/NI-MUH_06-2012.pdf

3.8 POSIBLE CONTAMINACiÓN FÚNGICA DE DOSMEDICAMENTOS DE LA EMPRESA FRANCK'S PHARMACY.

El Centro para el Control de Enfermedades (CDe) de EstadosUnidos ha informado a las autoridades sanitarias europeas quese están investigando una serie de casos de endoftalmitis fúngi-ca tras el uso de medicamentos de la empresa FrancksPharmacy, sita en Ocala (Florida), que se utilizan en cirugíaoftálmica, se trata de:

• Brilliant Blue G (BBG) dye (tintura de azul brillante)• Triamcinolona intraocular.El CDC ha informado también que esta empresa cuenta con

clientes en varios paísesde la Unión Europea,entre ellos España,yha facilitado los datos de dichos clientes, que habrían adquirido elmedicamento BBGy ya han sido contactados por la Agencia. Noobstante, se considera necesario publicar esta información ennuestra web por si hubiera otros profesionales sanitarios que utili-cen estos medicamentos.Ninguno de los medicamentos menciona-dos de la empresa Francks Pharmacy está autorizado en España.

El texto completo de esta alerta está disponible en la páginaweb: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/medicamentosUsoHumano/medllegales/2012/docs/ICM_MI_11-2012.pdf

Puede descargar este boletin en el Portal del Ses a través delGestor documental-Salud Publica-Farmacovigilancia.

7

*Recordatorio

¿Qué se debe notificar?

Toda sospecha de reacción adversa a medicamentos yen especial:

- Cualquier sospecha de reacción adversa a medica-

mentos nuevos (comercializados en los últimos cinco

años e identificados con un triangulo amarillo L:.).- Toda sospecha de reacción adversa grave e ines-

perada de cualquier fármaco.

¿Cómo Notificar?

- Por correo, mediante la "tarjeta amarilla" con

franqueo en destino.

- Por teléfono: 9240043 74 - 924 00 43 73

- Por fax: 924 00 49 46

- Por e-mail: fannacovigilancia.extremadura@ses.juntaextremadura.net

¿Dónde encontrar tarjetas amarillas?

-Solicitándolo al Centro de Farmacovigilancia de

Extremadura. Tlf. 924004374/73 /71.

MINISTERIO DE SANIDAD.SERVICIOS SOCIALESE IGUALDAD

CONFIDENCIALNOTIFICACiÓN DE SOSPECHA DE REACCiÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS1. Notifique:

• TODAS las sospechas de reacciones adversas rela-Qonéld$s con el uso de MEDICAMENTOS NUEVOS.introducklos recientemente en el men:adO.

• Todas las reacciones relacionadas con CIJlHquierotromedicamento, que sean GRAVES O INFAECUEHTES(mdUldos: vacunas, medicamentos publicltanos. rado-térmeccs, plantas medicmales, formutas magistraJes,g6ses""",","",lesy_ ••~)

2. Identifique al paciente para 811itar la duplicidad de COITIU-nicaciones por otros Servicios o Centros.

3. Nobfique todo5 los meclcamentos ~ antes dela apariOOn de la reacdón (p. ej. tres meeea), lrIcfutdo&los de automedicaci6n. En •• caso de rnafforrnacic:lcongénitas. todos Jos empleados hasta un me. antes dela gestadón .

.• Notifique en la primefa Irnea o seftaJe con un asteriscolos medicamentos que considere ~ de la re-acx:oón.

5. No dete de notificar poi' desconocef lJ\Ii parte de la in-fonnaá6n sc:Micrtada.

NOMBRE DEL PACIENTE (Véase nora2) Sexo Edad Peso (kg) Talla

CMu;e.::_FÁRMACOS (Véase NoIa3.Indique el nombre comercial.Para vacunas, indicar número de lote).

Dosisdiaria FechaInicio Fecha MotiVode laY vía admón, Tratamiento Suspensión Prescripción

..._ L -I......... ../ .._.1 .

.../. / ../ / .

.. .. ../ ........• /...... .. ../ / .

......... /..... _ .. /......... ....... .../.........• /. .....

......./. / L /../... ..!..... .. ../ / .

REACCIONES FechadeFinalización

o. •• nlM:e(Ej. mc:M'I*I, MCUIIM

-"'-)FechadeComienzo

/. /..... ...J. r.:..-1 / _. / /..-1. I I /

La reacción adversa descrita la conSidera: ¡J leve ~ Moderada Grave

OBSERVACIONES ADICIONALES

NOTIFICADOR

Nombre~

Profesión:

Especialidad:.

Centro de trabajo:..

Teléfonode contacto:

Por favor, marque con una cruz si necesita más tarjetas [ Fecha Firma

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Centro Regional de Farmacovigilancia de ExtremaduraDirección General de Salud Pública. Subdirección de Epidemiología

Avda. de las Américas, 2 - 06800 MéridaTeléfono: 9240043 74 - 0043 73 - Fax: 924004946

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