controle de qualidade para método de kirby bauer dra. antonia machado diretora do laboratório...
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Controle de Qualidade para método de Kirby Bauer
Dra. Antonia Machado
Diretora do Laboratório Central – Hospital São Paulo - UNIFESP
Controle da qualidade
Sistema através do qual se avalia e monitoriza o desempenho de processos ou o resultado das ações tomadas para melhoria da qualidade
Compreende Medições adequadas Registros completos e rastreáveis. MANUAL DE QUALIDADE
Definição
Controle de Qualidade Princípio
Garantir qualidade na execução do teste, isto é a
acurácia e reprodutibilidade dos resultados.
Execução do Controle de Qualidade
Gestores
Função dos gestores
Obter a conformidade legalGarantir a qualidade efetiva dos processos
analíticosTangibilizar a qualidade para os clientes
finaisGarantir a custo - efetividade do sistema da
qualidade do laboratório
Obter a conformidade legal
ANVISA/PGRSS plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde
MS/RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002 Projetos físicos de estabelecimentos de saúde
MS/RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005 Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos
MS/SNVS: Portaria n° 488, de 17 de junho de 1998 Procedimento sequenciados para a sorologia para o HIV
Normas regulamentadoras Outras
Garantir a qualidade efetiva dos processos analíticos
PALCwww.sbpc.org.br
DICQ www.sbac.org.br
ONAwww.ona.org.br
www.anvisa.gov.br/consulta/index 2002.htm
Conformidades com os requisitos dos programas de acreditação
Funções do controle da qualidade
de um processo:
Retratar o desempenho estável
Sinalizar a deterioração
Indicar a necessidade de melhorias
Processo analítico:Ciclo
Analítica
Pós analíticaPré
anal
íticaSolicitação
ColetaTransporte
Processamento
LaudosInterpretaçãoTratamento
Paciente
Fase pré analítica
Garantir a representatividade das amostras/materiais
Objetivo principal
Desafios Requisição do teste O preparo do paciente A coleta da amostra Transporte Armazenamento
Fase analítica
Garantir a acurácia e reprodutividade do exame
Objetivo principal
Desafios Qualidade dos insumos utilizados no teste qualidade da amostra clínica recebida expertise do técnico condições
Controle PrincipalControle PrincipalTestes de cepas referência - ATCCTestes de cepas referência - ATCC
Tipos de Controles Tipos de Controles de Qualidadede Qualidade
tem peratura de incubação
m eio de cultura
técnica
discos
inóculo
atm osfera
pH
AT C C
Tipos de Controles de Qualidade
Controle SuplementarControle SuplementarAvaliação do ATBAvaliação do ATB
Expertise do técnico
Detecção de tendências de resistência
Revisão dos testes (relatórios
estatísticos)
Controle PrincipalAspectos monitorados
Qualidade do meio (Marca)
Concentração de Ca2+ e Mg2+ - falsa resistência a aminoglicosídeos e tetraciclina (Pseudomonas aeruginosa)
Concentração de Ca2+ e Mg2+ - falsa sensibilidade a aminoglicosídeos e tetraciclina (Pseudomonas aeruginosa)
Inspeção visual - descoloração, ressecamento, rachaduras, volume insuficiente, turbidez
Meio de culturaMeio de cultura
Meio de culturaMeio de cultura
Controle PrincipalControle PrincipalAspectos monitoradosAspectos monitorados
Concentração de timidina ou timina Concentração de timidina ou timina no meio - falsa resistência ao no meio - falsa resistência ao sulfametozaxol/trimetoprimsulfametozaxol/trimetoprim
Testar ATCC 29212 Testar ATCC 29212 Enterococcus Enterococcus
faecalisfaecalisHalo de inibição Halo de inibição 20mm (nível adequado)20mm (nível adequado)
Controle PrincipalAspectos monitorados
Checar os meios quanto a esterilidade.Incubando 5% da amostragem quando se tratar de lotes de 100 unidades ou menos,
ou então selecionar 10 unidades escolhidas aleatoriamente de grandes lotes.
Meio de culturaMeio de cultura
Controle PrincipalAspectos monitorados
Incubar o meio de cultura por 48 horas na temperatura que o meio será utilizado e depois por mais 48 horas a temperatura ambiente.
Desconsiderar contaminações esporádicas (1 unidade) Descartar lote inteiro se encontrar contaminação significativa ( 10% da amostragem)
Meio de cultura - Controle de Esterilidade
Meio pH
(+/-0.2)
Microrganismo
Controle
ATCC Resultado esperado
Base para ágar sangue 7.4 Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus
Escherichia coli
6305
19615
25923
25922
Crescimento / hemólise
Crescimento/ hemólise
Crescimento
Crescimento
Ágar chocolate 7.2 Neisseria gonorrhoeae
Haemophilus influenza
43069
10211
Crescimento
Crescimento
Columbia ágar base
suplementado com 5%
de sangue de carneiro
7.3 Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus
19615
6305
25923
Crescimento/ hemólise
Crescimento / hemólise
Crescimento
Meios de cultura x ATCCs
Mac Conkey 7.1 Proteus mirabilis 12453 Crescimento decolônias transparentes/inibição do véu .
Eosin methylene blue 7.2 Salmonella typhimurium
Enterococcus faecalisEscherichia coli
14028
2921225922
Crescimento/ colôniastransparentesInibição parcialCrescimento/ colôniasescuras com brilhometálico
Mueller-Hinton ágar Escherichia coliStaphylococcus aureusPseudomonas aeruginosaEnterococcus faecalisEscherichia coli
2592225923278532921235218
CrescimentoCrescimentoCrescimentoCrescimentoMueller-Hinton ágar
Mueller-Hinton ágarsuplementado com 5%de sangue de carneiro
Streptococcus pneumoniae 49619 Mueller-Hinton ágar
Meios de cultura x ATCCs
Controle PrincipalAspectos monitorados
Inóculo
1 a 2 x 101 a 2 x 108 8 UFC/mL para a maioria das UFC/mL para a maioria das espéciesespécies
Muito pesado - falsa resistênciaMuito pesado - falsa resistência
Muito leve - falsa sensibilidadeMuito leve - falsa sensibilidade
pH
pH baixo - falsa resistência a aminoglicosídeos e pH baixo - falsa resistência a aminoglicosídeos e
macrolídeos e falsa sensibilidade a tetraciclina e penicilinasmacrolídeos e falsa sensibilidade a tetraciclina e penicilinas
pH alto - falsa sensibilidade a aminoglicosídeos e pH alto - falsa sensibilidade a aminoglicosídeos e macrolídeos e falsa resistência a tetraciclina e penicilinasmacrolídeos e falsa resistência a tetraciclina e penicilinas
Adequado 7.2 a 7.4 temperatura ambiente
Como checar o pH? 7.2 a 7.4
Macerar a quantidade suficiente de ágar Macerar a quantidade suficiente de ágar para submergir o eletrodopara submergir o eletrodo
Deixar o ágar solidificar ao redor do eletrodoDeixar o ágar solidificar ao redor do eletrodo
Utilizar eletrodo de superfícieUtilizar eletrodo de superfície
Discos de sensibilidade
Estocagem – carbapenens e combinações com ácido clavulânico
Produção
Streptococcus pneumoniae x macrolídeos
Discrepâncias entre Etest e BMD 2 diluiçõesAzitromicina - 95.8%Claritromicina - 31.5%
Gerardo, S.H. Antimicrob. Agents. Chemother. 1996;40:2413-5Gerardo, S.H. Antimicrob. Agents. Chemother. 1996;40:2413-5
Incubação
Atmosfera adequada - CO2 diminui pH do meio
Controle PrincipalAspectos monitorados
Estufa CO2 - ATCC 43069 Neisseria gonorrhoeae
Temperatura - MRSA 35°C
Tempo de incubação - 24h GISA e ERV
Incubação
Controle Principal - Dicas
Escherichia coli ATCC 35218 -combinações com inibidores de -lactamases H.influenzae ATCC 49247 Meio HTM Staphylococcus aureus ATCC 43300 - ágar
screening com oxacilina
Enterococcus faecalis ATCC 29212 - teste da concentração de timidina no meio. Meios com sangue apresentam concentrações mais elevadas
Controle PrincipalDicas
P. aeruginosa - se subcultivada muitas vezes se
torna resistente a carbenicilina
Haemophilus ATCC 10211 - somente para
verificar o HTM
Manutenção das cepas ATCCComo guardar?
Manutenção a -20C ou preferencialmente a -70 C
TSB + 15% glicerol
Brucella + 15% glicerol
Sangue de carneiro desfibrinado
Skim milk (15%)OBS: Suspensão pesada
Cepas ATCCComo usar?
Semear ainda congeladas em ASSemear ainda congeladas em AS
Ágar nutriente inclinado de 2 a 8°CÁgar nutriente inclinado de 2 a 8°C
Subcultivadas semanalmenteSubcultivadas semanalmente
Novas culturas devem ser feitas mensalmenteNovas culturas devem ser feitas mensalmente
Cepas congeladas devem ser subcultivadasCepas congeladas devem ser subcultivadas
por 2 vezes antes do teste.por 2 vezes antes do teste.
Cepas ATCCFluxo do Teste na rotina
Diário -Diário - 20 dias consecutivos 20 dias consecutivos
Semanal - não mais do que 3 resultados fora do padrãoSemanal - não mais do que 3 resultados fora do padrão sempre que um reagente novo for incorporado na sempre que um reagente novo for incorporado na
rotina (discos, meio de cultura)rotina (discos, meio de cultura) se um dos resultados semanais estiver fora.........se um dos resultados semanais estiver fora.........
Ação corretivaAção corretiva
Teste diário
1 dentre 20 testes fora da faixa 1 dentre 20 testes fora da faixa
Controle de Qualidade do teste de disco
difusão Fluxograma
Continuar testes diários
Resultados na faixa - continuar
testes diários
Ação corretiva
Razão do erro evidente
Ação corretiva imediata
Razão do erro não evidente
Retestar no mesmo dia
Retestar no mesmo dia e monitorar por 5 dias consecutivos
Todos os resultados na faixa
Quaisquer resultados fora da faixa
Continuartestes
diários
Ação corretiva adicional
Investigar possíveis fontes
de erro
Teste diário (continuação)
1 dentre 20 ou 3 dentre 30 resultados fora da faixa
Implementar testes semanais
Controle de Qualidade do teste de disco
difusão Fluxograma
Retornar testes
semanais
Ação corretiva
Razão do erro evidente
Ação corretiva imediata
Razão do erro não evidente
Resultados fora da faixa
Retestar no mesmo dia e monitorar por 5 dias consecutivos
Todos os resultados na faixa
Quaisquer resultados fora da faixa
Retornartestes
semanais
Ação corretiva adicional
Investigar possíveis fontes de erro
Resultados na faixa
Retestar no mesmo dia
Qualquer resultado fora da faixa
Demonstrando desempenho satisfatório
Ações corretivas
Erro óbvioErro óbviodisco errado, cepa ATCC errada, contaminação da cepa disco errado, cepa ATCC errada, contaminação da cepa ou incubação em temperatura errada ou incubação em temperatura errada continuar continuar controle semanalcontrole semanal
Erro não óbvioErro não óbvio Correção imediataCorreção imediata - retestar drug/bug no momento e - retestar drug/bug no momento e por 5 diaspor 5 diasCorreção adicionalCorreção adicional - verificar causas ( escala - verificar causas ( escala McFarland, erro na leitura dos halos, materiais McFarland, erro na leitura dos halos, materiais vencidos, estocagem dos discos, discos, cepa ATCC) vencidos, estocagem dos discos, discos, cepa ATCC) voltar ao controle de 20 diasvoltar ao controle de 20 dias
Verificar os resultados do antibiograma
Verificar a identificação do microrganismo
Detectar tendências de resistência
Ex: P. aeruginosa resistente a imipenem, amicacina, gentamicina e tobramicina
S. aureus resistente a oxacilina
S. pneumoniae resistente a penicilina (LCR)
Controle de QualidadeControle de Qualidade Complementar Complementar
Freezer no._ _ _ _
TEMP. (ºC)292827262524
FAIXA 23DE 22
CONTROLE 21201918171615
DIAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
NOME LEGÍVEL
Máxima (+), Mínima (-) e Atual (A). No caso de coincidir a temperatura atual com a máxima ou mínima indique os dois simbolos no mesmo campo. Se a temperatura atual estiver fora dos limites da faixa de controle anotar no verso na coluna de Observações a causa do problema e as providências tomadas.
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
ORIENTAÇÃO: na coluna referente ao dia indique as 3 temperaturas utilizando a simbologia correspondente:
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESCOLA PAULISTA DE MEDICINA SPDM - HOSPITAL SÃO PAULO
SETOR: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERMÔMETRO: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MÊS: _ _ _ _ / 200_
4,5 5,0 5,543 53 63
1,52 1,82 2,1275 83 91
3,4 3,8 4,2108 120 132
85 90 95166 188 2106,2 6,6 7,0160 168 17626 30 34
178 191 20460 66 72
121 131 141
43 53 63
4,7 5,2 5,7167 176 185
34 38 42132 140 148
10 13 16325 365 405
82 86 90
22 27 3286 93 100
174 190 206110 122 134
5,5 6,1 6,70,63 0,69 0,750,20 0,28 0,36
29 34 39
7,8 8,6 9,43,5 3,8 4,11,9 2,1 2,33,7 3,9 4,1
133 140 1473,9 4,1 4,3
102 107 112112 122 132
122 136 1503,33 3,79 4,2518,2 23,9 29,6
1,56 1,80 2,0449 54 59
213 237 261111 123 1355,5 6,0 6,5
137 152 167
2,5 3,0 3,53,8 4,3 4,85,1 6,0 6,9
13,4 14,6 15,8
97 111 1251,67 2,21 2,754,16 5,06 5,96
4,2 4,8 5,4
356 408 460218 266 314168 190 21297 111 125
436 500 564153 173 193391 449 507
164 182 200
162 180 1989,4 10,6 11,8
12,9 16,1 19,311,8 14,8 17,825,9 30,9 35,9161 181 201
383 435 4872,30 2,63 2,96
213 237 2615,1 6,0 6,9
22,3 27,1 31,9
65 72 7914 19 24
117 129 141259 288 317
129 142 15508 11 14
330 380 430
153 173 1933,33 3,79 4,25122 136 1509,4 10,6 11,8
33 38 431,04 1,28 1,52
58 71 83
3,1 3,4 3,773 85 97
3,4 4,0 4,6
7,6 8,4 9,24,1 4,6 5,1
2,0 2,2 2,43,0 3,2 3,45,0 5,6 6,2
1,81 2,05 2,291,19 1,34 1,49
1,11 1,26 1,41
10,9 13,3 15,7
17,7 23,4 29,16,9 9,9 12,99,3 13,5 17,7
96 106 11623 26 2998 110 12288 99 110
278 316 35458 71 83
267 325 3843,4 4,0 4,6
34 39 4475 92 108
126 144 162124 137 150
0,74 0,92 1,100,46 0,61 0,76
30 36 4329 35 42
3,1 3,4 3,72,0 2,3 2,62,9 3,3 3,7
4,9 5,3 5,7
2,9 3,2 3,5100 109 118
77 85 937,4 8,4 9,4
URÉIA URINÁRIACREATININA URINÁRIA
AMILASE URINÁRIA
POOL "N"Lote: 002
Exp.: DEZ/03
8,7 11,4 14,11,12 1,28 1,44
33 38 43148 158 168
FÓSFORO URINÁRIOGLICOSE URINÁRIA
ÁC. ÚRICO URINÁRIO
3,40 3,74 4,0899 108 117
139 146 1534,2 4,5 4,8
103 110 11798 108 118
A1GALITIO
TRANSFERRINALACTATO
FOSF. ÁC. TOTALFOSF. ÁC.N. PROSTÁTICAFOSF. ÁC. PROSTÁTICA
MICROALBUMINÚRIA
COLESTEROLHDL - COL
TRIGLICÉRIDESFERRO
LDHAMILASELIPASE
ÁCIDO ÚRICO
GAMA GTFOS. ALCALINA
CKCK-MB
BILI TOTALBILI DIRETATGO - ASTTGP - ALT
FÓSFOROMAGNÉSIOALBUMINA
PROTEÍNA TOTAL
POTÁSSIOCLORETOGLICEMIACÁLCIO
ALDOLASECREATININA
URÉIASÓDIO
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
ANALITOS
ENZIMAS Á 37 ºC
PRECINORM "U"Lote: 153672Exp.: FEV/04
PRECIPATH "U"Lote: 152239Exp.:FEV/04
POOL "P"Lote: 001
Exp.: JUNHO/03
93 108 123165 180 195
3,18 3,88 4,5875 85 95
4,0 4,8 5,692 107 1226,0 6,8 7,6
92 102 112
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESCOLA PAULISTA DE MEDICINA
SPDM - HOSPITAL SÃO PAULO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31VERIFICAR NÍVEL DAS SOLUÇÕESVERIFICAR NÍVEL DO LIXOVERIFICAR PAPELVERIFICAR PRESSÃO DOS GAZESPROGRAMA DE "CLEANING"MEDIR CONTROLES
PROGRAMA DE DESPROTEINIZAÇÃO
NOME LEGÍVEL
ELETRODO DE REFERÊNCIAELETRODO DE PHELETRODO DE PCO2ELETRODO DE PO2MEMBRANA DE PHMEMBRANA DE PCO2MEMBRANA DE PO2
NOME LEGÍVEL
MANUTENÇÃO DIÁRIA
MANUTENÇÃO SEMANAL
MANUTENÇÃO ESPECIAL - (SUBSTITUIÇÃO)
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
ABL - 05 Nº.: 01 Nº. DE SÉRIE: 142R0051N06 MÊS:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 200_ .
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESC OLA PAULISTA DE MEDIC INA SPDM - HOSP ITAL SÃO PAULO
ESTUFA Nº ________
TEMP. (ºC)303132333435
FAIXA 36DE 37
CONTROLE 38394041424344
DIAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
NOME LEGÍVEL
Máxima (+), Mínima (-) e Atual (A). No caso de coincidir a temperatura atual com a máxima ou mínima indique os dois simbolos no mesmo campo. Se a temperatura atual estiver fora dos limites da faixa de controle anotar no verso na coluna de Observações a causa do problema e as providências tomadas.
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
ORIENTAÇÃO: na coluna referente ao dia indique as 3 temperaturas utilizando a simbologia correspondente:
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESCOLA PAULISTA DE MEDIC INA SPDM - HOSPITAL SÃO PAULO
SETOR: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERMÔMETRO: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MÊS: _ _ _ _ / 200_
MUITO MUITO OBRIGADA!OBRIGADA!
Antonia Maria de Oliveira MachadoAntonia Maria de Oliveira Machadoamachado-labc@dhsp.epm.bramachado-labc@dhsp.epm.br
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