SUPRAVEGHEREA ŞI SUPRAVEGHEREA ŞI CONTROLUL ÎN CONTROLUL ÎN

DOMENIULDOMENIUL SANITAR SANITAR

Ordin nr. 1546/2011 - model pentru procesul-verbal de constatare a contravenţiilor utilizat în activitatea de control din domeniul sănătăţii publice .(16 noiembrie 2011 M.Of. 811/2011)

Ordin nr. 1194/2007 - privind modificarea şi completarea anexei la Ord.MS nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat 02 august 2007

M.Of. 522/2007Ord.MS.nr. 824/ 2006 actualizarea Normelor privind organizarea

şi funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat, publicat în M.Of nr. 617 din 18 iulie 2006

2

LegislaţieLg. nr. 95/2006 - reforma în domeniul sănătăţii, Titlul I, Cap. IV Inspecţia

Sanitară de Stat

Conf.legii nr. 95/2006 - reforma în domeniul sănătăţii, Titlul I, Cap. IV Inspecţia Sanitară de Stat se organizează pe domenii specifice de activitate coordonate de către direcţiile de specialitate din cadrul M. S. P. şi în cadrul structurilor de specialitate din serviciile publice deconcentrate

SUPRAVEGHEREA ŞI SUPRAVEGHEREA ŞI CONTROLUL ÎN CONTROLUL ÎN

DOMENIULDOMENIUL SANITAR SANITAR

4

Organizarea si managementul Inspectiei Sanitare de Stat

domenii specifice de activitate:

a) inspecţia farmaceutică; b) inspecţia dispozitivelor medicale; c) inspecţia pentru controlul calităţii

serviciilor de asistenţă medicală; d) inspecţia de sănătate publică.

Inspecţia Sanitară de Stat

5

a) verificarea conformităţii amplasamentelor, activităţilor, proceselor, serviciilor, produselor, factorilor de mediu;

b) verificarea respectării reglementarilor privind starea de sănătate a personalului,

c) Depistarea şi evaluarea riscurilor pentru sănătate şi impunerea măsurilor de eliminare;

d) comunicarea datelor despre existenţa şi dimensiunea riscului identificat persoanelor responsabile cu managementul riscului, consumatorilor.

Activitatea de inspectie sanitara de stat presupune:

6

Activitatea de inspecţie a sănătăţii publice domeniidomenii::

Producţiei, fabricăriiProducţiei, fabricării, prelucrării, depozitării, transportului, distribuţiei şi comercializării alimentelor, inclusiv în sectorul alimentaţiei publice şi colective, conform protocoalelor semnate cu celelalte autorităţi din domeniu;

calităţii apei calităţii apei pentru consum uman şi a celei folosite la alte activităţi umane, inclusiv a celei de imbăiere, conform protocoalelor semnate cu autoritatile competente din domeniu;

gestionării deşeurilor gestionării deşeurilor lichide şi solide şi în special a celor potenţial periculoase;

calităţii habitatuluicalităţii habitatului; 7

8

respectării condiţiilor igienico-sanitare respectării condiţiilor igienico-sanitare în unităţile de învăţământ şi ocrotire a copiilor şi tinerilor, precum şi a procesului instructiv-educativ;

mediului de munca mediului de munca şi bolilor profesionale, în relaţia cu mediul de muncă;

activitaţilor de ingrijiri de sănătatede ingrijiri de sănătate; prevenirii şi combaterii bolilor transmisibileprevenirii şi combaterii bolilor transmisibile; furnizării de servicii care presupun riscuri furnizării de servicii care presupun riscuri

potenţiale pentru viată sau sănătatea populaţiei ori a persoanelor care execută serviciile respective;

unităţilor de producereunităţilor de producere, depozitare, desfacere a pesticidelor, a substanţelor toxice şi a cosmeticelor şi detergenţilor;

unităţilor cu risc radioactiv.

     

ImparţialităţiiImparţialităţii

IndependenţeiIndependenţei

ConfidenţialităţiiConfidenţialităţii

TransparenţeiTransparenţei

Aplicării unitareAplicării unitare9

Inspecţia funcţionează pe baza următoarelor principii:

inspectorii sanitari de stat au drept de: acces în orice tip de unităţi, la documente,

informaţii, conform competenţelor; recoltare a produselor care pot constitui un risc

pentru sănătatea publică; a constata şi a sancţiona contravenţiile privind

normele de igienă şi sănătate publică.

I.S. - personalul de specialitate imputernicit

de către M.S

10

constă în exercitarea controlului oficial al respectării reglementarilor legale în domeniul farmaceutic şi al aplicării unitare a acestora la nivelul unităţilor farmaceutice de distribuţie (farmacii de circuit inchis, farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii),

11

inspecţia farmaceutică

- să fie cetăţean român;- să posede diploma de licenţă acceptată

de autoritatea sanitară competentă;- să aibă pregătire de inspector sau cel

puţin 5 ani de experienţă îndomeniul sanitar;

- să posede calităţi civice corespunzătoare şi să nu aibă cazier judiciar;

- să nu aibă interese directe sau indirecte în unităţile pe care le inspectează.

- cerinţe – inspectori domeniul farmaceutic

12

elaboreaza norme si proceduri pentru activitatea proprie serviciului; intocmesc documentele in baza carora se efectueaza inspectia

(proceduri, grile de inspectie, modele de raport, proces-verbal de contraventie, planul lunar de inspectie in vederea autorizarii si planuri trimestriale pentru inspectiile tematice si periodice);

evalueaza rapoartele si propun masuri in consecinta; analizeaza si solutioneaza reclamatiile si contestatiile la rapoartele

de inspectie; comunica solicitantilor deciziile luate ca urmare a evaluarii

documentatiilor depuse; tin evidenta unitatilor farmaceutice de distributie; g) participa la evaluarea inspectorilor farmacisti de la nivel judetean

si ai municipiului Bucuresti.

13

inspectorii sanitari de stat ai inspectiei farmaceutice - atributii:

inspectori farmacişti la nivel judeţean cerinte:

-studii superioare, vechime studii superioare, vechime şi pregatire de specialitate;

-evaluarea cunostintelor profesionale de specialitate.

Confirmările in funcţi ale personalului Confirmările in funcţi ale personalului care desfaşoară activitatea de inspecţe farmaceutică se fac de către de către inspectorul general sanitar de stat din cadrul M.S.

Reconfirmarile in funcţiile de inspectori sanitari şi asistenti inspectori se fac cu o periodicitate de 3 ani.

In vederea evaluărilor se vor lua in considerare urmatoarele criterii:criterii:

-studii:studii: farmacie;

-cunostinte tehnice de specialitatecunostinte tehnice de specialitate;

-grad profesionalgrad profesional: farmacişti cu 5 ani 5 ani de experienţă profesională, specialişti;specialişti;

-cursuri de perfecţionare în specialitate.

14

raport detaliat în care se notează în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatările cu privire la aspectele pozitive sau la deficienţe, recomandările sau sancţiunile date.

În cazul constatărilor unor deficienţe minore, în raport se fac propuneri şi se fixează termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către semnatarii raportului, sau de către un alt inspector desemnat în acest scop.

inspectori farmaceutici - obligaţii -

15

- supravegherea calităţii medicamentelor şi a altor produse farmaceutice utilizate în terapeutică, în vederea protecţiei consumatorilor;- supravegherea respectării prevederilor

legale în vigoare de către toate persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activitate în domeniul medicamentului,

Inspecţia Farmaceutică - Obiective -

Supravegherea şi inspecţia    Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în drogherii se exercită de M.S. Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de C.F.R., prin filialele teritoriale, - Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, cel puţin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie.  

Inspecţia unităţilor farmaceutice (Lg.266/2008)

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

ANM DGSPM

Componenţa Inspecţiei Naţionale

Farmaceutice

19

Evaluarea – autorizare,Inspecție farmaceutică,Control materii prime și produse finite,Evaluare și control produse biologice,Afaceri europene, farmacopee, juridic,Asigurarea calității, legislație resurse

umane, administrație genelală și patrimoniu.

Departamente - A.N.M.

20

Atribuţii generale de: autorizare de fabricaţie/import (B21PF);certificare BPF la fabricanţi de substanţe active;certificare BPF la fabricanţi din ţări terţeautorizare a unităţilor de distribuţie angro (BPD);autorizare a unităţilor independente de control al medicamentului;certificare de bună practică de laborator (BPL);

Inspecţia Naţională Farmaceutică(ANM)

Insp.de bună practică în studiul clinic (BPSC);Insp.de farmacovigilenţa;la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă;urmărire a modului de rezolvare a deficientelor;efectuarea de inspecţii pre- şi post-autorizare la cererea Departamentului evaluare-autorizare sau a Comisiei de APP;

22

Atribuţii

supravegherea calităţii medicamentelorprimirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie (BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, FV);crearea şi administrarea bazei de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro, a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi;actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor;

Atribuţii

întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF, autorizaţiilor de distribuţie angro, certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente, a certificatelor care atestă calitatea de persoana calificată pentru eliberarea seriei;avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

24

Atribuţii

întocmirea şi menţinerea bazelor de date privind declaraţiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate; introducerea în baza de date comunitară EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import şi în certificatele BPF emise; introducerea în baza de date comunitară EudraCT a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA pentru produse centralizate;

Atribuţii

 organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPE, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţa în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale DIF;participarea la şedinţele Comisiei pentru APP;participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;

Atribuţii

participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANM, la şedinţele comitetelor ştiinţifice şi grupuri de lucru ale EMEA în domeniul insp. BPF, BPL, BPSC şi FV;participarea prin persoana de contact din Departamentul inspecţie farmaceutică nominalizată în bazele de date PIC/S, EU, EMEA, OMS, la rezolvarea Alertelor Rapide, la programele Pan-Europene privind contrafacerea medicamentelor;

27

Atribuţii

introducerea în baza de date comunitară EudraCT a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA pentru produse centralizate; participarea prin DIF, la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S; întocmirea programului anual de activităţi al DIF şi a programelor anuale de inspecţii;participarea la realizarea programului de inspecţii al EMEA, în legătură cu produsele autorizate centralizat (inspecţii BPE şi BPSC);elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi legislaţiei specifice în domeniul inspecţiei farmaceutice;

28

Atribuţii

implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii prin:elaborarea/revizuirea Manualului Calităţii Inspectoratului, în

care se declara politica privind calitatea, obiectivele şi respomsabilităţile în realizarea acestora;

elaborarea/revizuirea periodică a procedurilor standard de operare (PSO) specifice DIF şi fiecărei unităţi subfuncţionale din departament;

identificarea activităţilor comune celorlalte departamentedin cadrul Agenţiei şi întocmirea, împreună cu acestea, a PSO de interfaţa necesare unei bune colaborări;

29

Atribuţii

30

Atribuţii

Încheierea ISS.- InregistrăriÎncheierea ISS.- Inregistrări

registrul unic de control proces-verbal de constatare a conditiilor igienico-sanitare, raport de inspectie

SancţiuniSancţiuniSancţiuni contravenţionaleSancţiuni contravenţionale:b) suspendarea temporară a funcţionării unor obiective

sau instalaţii;c) anularea avizului sanitar, în condiţiile legii;d) scoaterea din consum sau utilizare a unor produse;e) izolarea sau scoaterea din mediu a unor persoane; f) sesizarea autorităţilor competente (Garda Financiară,

Poliţia etc.);g) notificarea neconformităţilor către instituţiile cu

competenţe in domeniu;h) inaintarea de plângeri penale către organele

competente; i) informarea autorităţilor.

32

RAPORT DE INSPECTIERAPORT DE INSPECTIE Obiectivul inspectat .......................................................................

Numele si prenumele persoanelor imputernicite de a efectua controlul:........................................................................................................................ Unitatea de care apartin ........................................................................ Tipul controlului ........................................................................................ Numarul legitimatiei de control ............................................................ Obiectivele controlului: ......................................................................... Perioada controlului ............................................................................... Perioada controlata ................................................................................. Temeiul legal in baza caruia se efectueaza controlul ................................ Constatari: ............................................................................................ Masuri: Recomandari - termene - responsabilitati ............................................................................................ Sanctionare contraventionala - baza legala............................................................................................... Suspendare de activitate............................................................................................... Scoateri din consum de alimente............................................................................................... Data intocmirii raportului: ........................ Semnatura: .........................................

33