MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES

M.A.H. GIOVANNI GÓMEZ BARRAGÁN

HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZCOLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS DE MÉXICO, A.C

ACTUALIZACIÓN DE LA NORMATIVIDAD EN FARMACIAS.

México D.F. a 26 de marzo de 2015

¿Porqué se prescribe una fórmula magistral?

• Individualizar un tratamiento

• Indicar concentraciones distintas al producto comercial

• Emplear asociaciones no disponibles

• “Ser más económico”

• Cubrir un vacío terapéutico

DISMINUCIÓN DEL USO DE LAFORMULACIÓN MAGISTRAL

LIMITADO INTERÉS

ECONÓMICO

PROBLEMAS RELACIONADOS

CON LOS MEDICAMENTOS

RAM´S A EXCIPIENTES

(NO DOCUMENTADAS)

RELEGADA A ALGUNAS ESPECIALIDADES MÉDICAS

NORMATIVIDAD

NO ES RENTABLE SU COMERCIALIZACIÓN POR SER

DIRIGIDA A GRUPOS DE POBLACIÓN

ESTABILIDAD LIMITADARESPONSABILIDAD SE

ATRIBUYE AL MANIPULADOR

FALTA DE INFORMACIÓN PUBLICADA ESCASA OFERTA ACADÉMICA

DESCONFIANZA/

DESCONOCIMIENTO DEL MÉDICO

NO ES TEMA ATRACTIVO

PARA PROFESIONALES

DEL ÁREA QUÍMICO

FARMACÉUTICA

CARENCIA DE FORMULARIO

NACIONAL

TEMOR

ELEVACIÓN DE LOS COSTOS DE

LA INFORMACÓNDISMINUCIÓN

DE LA PRODUCCIÓN

BIBLIOGRÁFICA

DEBILIDADES:

POCA DEMANDADESCONOCIMIENTO DEL MÉDICOPOCA RENTABILIDADFALTA DE RECURSOSNOSOTROS MISMOS

AMENAZAS:

LEYES RESTRICTIVASINSEGURIDAD JURÍDICAINDUSTRIA

FORTALEZAS:

TRADICIÓNCONFIANZA EN EL PROFESIONALVERSATILIDADTERAPIA INDIVIDUALIZADA

OPORTUNIDADES:

NUEVAS OPCIONES DE NEGOCIOPREPARADOS OFICINALES ECONÓMICOSDESARROLLO DE EQUIPOS ADAPTADOS

MEDICAMENTO

MAGISTRAL OFICINAL

Licencia sanitaria

Aviso de responsable sanitario

Título y cédula profesional registrados

A. Requisitos1. Receta de medicamento magistral

1.1. Nombre completo, especialidad, cédula, domicilio, teléfono.

1.2. Sector salud: Datos del médico (bolígrafo o sello) + sello original de la institución.

1.3. Nombre del paciente

1.4. Prescripción

1.5. Indicaciones y posología

1.6. Fecha de emisión

1.7. Firma del médico autógrafa.

A. Requisitos2. Personal

2.1. Preparados por profesional farmacéutico o técnicocapacitado, bajo supervisión, enmarcado en las buenasprácticas de preparación

2.2. Capacitación continua.

2.3. Dispensación y revisión de registro, reactivos quehayan sido prohibidos o retirados del mercado.

A. Requisitos3. Preparación

3.1. Seguir la fórmula prescrita

3.2. Proveedores: Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento y solicitarcopia del certificado de análisis de calidad del fabricante (lote, caducidad)

3.3. Farmacias homeopáticas: calidad de reactivos y tinturas.

3.4. Podrán prepararse especialidades farmacéuticas (extemporáneas) en casos en que la preparación no exista en el mercado.

3.5. Las formas farmacéuticas no estériles remanentes, conservadas en condiciones adecuadas podrán utilizarse en otras preparaciones antes de su fecha de caducidad.

A. Requisitos3. Preparación

3.6 Grupos I, II y III deberán manejarse conforme al capítulo de medicamentosestupefacientes y psicotrópicos.

3.7. Área: Requisitos para la operación de farmacias.

3.8. Fecha de reanálisis de acuerdo a la FEUM.Caducidad vencida: Cap. Destrucción de medicamentos caducos.

3.9. Solo prepararse por prescripción médica y no deben prepararse en cantidadesmayores para mantenerse en inventario.

3.10. Medicamentos magistrales estériles se prepararán en centros de mezclasautorizados por COFEPRIS.

3.11. Evitar contaminación cruzada.Personal no debe padecer enfermedades infecto-contagiosas, ni tener lesionesabiertas.

A. Requisitos

Acondicionamiento y etiquetado

4.1. Especificaciones “envases primarios”a) OFICINALES: Denominaciones del suplemento.b) MAGISTRALES: Fórmula, nombre y cantidad de las

materias primas acorde a la prescripción médica.c)Forma Farmacéuticad) Fechas (preparación, caducidad)e) Conservaciónf) Nombre del médicog) Almacenamiento, uso y conservaciónh) Denominación o razón sociali) Nombre, título, cédula e institución de egreso del

farmacéutico que preparó la fórmula.j) Leyendas precautorias y advertencia.k) Etiquetas adicionales.l) Numero o código de identificación de la preparaciónm) OFICINALES: No aplica inciso: b, f y g.

4.2. Fecha de caducidad (naturaleza, composición y estabilidad)

1 mes para líquidos

3 meses para semisólidos

6 meses para solidos

SERVICIOS FARMACÉUTICOS

LABORATORIO DE FARMACIA

FUROSEMIDA JARABE

2 mg/mLServicio: _________________________

Volumen dispensado: _____________________________________

Lote: ____________________ Caducidad: __________________

Fecha de Elaboración:______________________________________

Elaboró: ________________________________________________

FUROSEMIDA JARABE

AGÍTESE ANTES DE USAR.

ADVERTENCIA: VALORAR SU USO EN PACIENTES DIABÉTICOS

COMPOSICIÓN: Furosemida …………………………. 200 mg

Jarabe simple …………………….... c.b.p.

CONSERVACIÓN: Refrigerar y proteger de la luz.

INTERACCIONES: Digoxina, litio, salicilatos, ácido etacrínico y otros

diuréticos, IECA, aminoglucósidos.

REACCIONES ADVERSAS: Hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia,

hipocalcemia, hiperglucemia, alcalosis, hiperuricemia.

5. Registro y control

L

I

B

R

O

D

E

C

O

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T

R

O

L

D

E

R

E

C

E

T

A

S

Foliado e identificado

Número consecutivo a las recetas

Fecha de preparaciónDatos del médicoNúmero consecutivo de la recetaFórmulaForma farmacéuticaMaterial de acondicionamientoInicial del nombre y primer apellido completo de la persona que preparó el medicamento

PNO

Registro, preparación, acondicionamiento y etiquetado.

Evitar contaminación cruzada.

Limpieza y sanitización del área de preparado y del equipo.

Manejo de desviaciones.

Manejo de quejas y reclamaciones.

Manejo de producto devuelto.

B. Instalaciones y material básico para preparación de medicamentos magistrales y oficinales

• Específica y delimitada

• Mesas de trabajo, acabados sanitarios, superficies lisas.

• Agua potable y agua purificada, ventilación e iluminación adecuada.

• Área de lavado de recipientes

• Vestidor

• Morteros

• Material volumétrico

• Agitador magnético

• Espátulas

• Balanzas

• Parrilla

• Termómetro

Conclusiones:• La FM es una actividad

fundamental para cubrir losvacíos terapéuticos.

• Necesaria para complementarla terapia en diversos camposde la medicina

• Implementarse en situacionesde desabasto

• Solo desde la continuaformación, innovación eintercambio de conocimientosy experiencias entreprofesionales sanitarios,lograremos una mayoraportación de la formulaciónmagistral a la práctica clínicadiaria.

• Favorecer la realización decursos y talleres.

• Creación de sociedades y/ogrupos de trabajo enformulación magistral.

• Establecer líneas decomunicación con el resto deprofesionales de la salud.

• Empleo de tecnología en elramo.

M.A.H. Giovanni Gómez Barragán

giovanni480@hotmail.com

serviciosfarmacéuticos_arv@hotmail.com

“El medicamento magistral está conociendo unmomento de fuerte expansión en todo el mundo,como respuesta a la creciente y generalizadademanda de una terapéutica más personalizaday centrada en el paciente.”

INTERNATIONAL SOCIETY OF PHARMACEUTICAL COMPOUNDING, Brasil, Ago 2006