6- formulacion magistral

8/13/2019 6- Formulacion magistral

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, controly dispensacin.

Prcticas Tuteladas

Fernando Isidro de las Heras Prez

Enero- Julio 2010 Pgina 1

Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control

y dispensacin.

Formulacin magistral

CCOONNCCEEPPTTOO::

Se entiende como frmula magistral el medicamento destinado a un

paciente individualizado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin,

para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de las

sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del

arte farmacutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacutico y con la

debida informacin al usuario. Una Frmula Magistral Tipificada (FMT) es

aquella frmula magistral recogida en el Formulario Nacional por razn de su

frecuente uso y utilidad. Se diferencian de las frmulas magistrales no

tipificadas en que estas ltimas son estandarizadas.

Se entiende como preparado o frmula oficinal el medicamento

elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en

su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el

Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los queabastece dicha farmacia o servicio farmacutico.

Se encuentra regulado por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del

medicamento. Normativa de Formulacin Magistral: Real Decreto

175/2001. Segn el artculo 35, acerca de los requisitos de las frmulas

magistrales:

Las frmulas magistrales sern elaboradas con sustancias deaccin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa.

Se elaboran en las Oficinas de Farmacia y servicios farmacuticoslegalmente establecidos, que dispongan de los medios necesarios

para su preparacin. Si no se dispone de los medios necesarios,

podrn encomendar a una entidad legalmente autorizada la

realizacin de una o de varias fases, de la elaboracin y/o control

de la frmula magistral.


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En la preparacin de las frmulas magistrales se observarn lasnormas de correcta fabricacin y control de calidad.

Irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare yde la informacin suficiente, que garantice su correcta

identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin.

Para la formulacin magistral de sustancias o medicamentos noautorizados en Espaa se requerir el rgimen previsto en el

artculo 37.

Segn el artculo 36 acerca de los requisitos de los preparados oficinales:

Los preparados oficinales deben cumplir las siguientes condiciones:

o Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.o Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola.o Ser elaborados y garantizados por un farmacutico de la oficina de

farmacia o del servicio farmacutico que los dispense.

o Debern necesariamente presentarse y dispensarse bajodenominacin genrica y en ningn caso bajo marca comercial.

o Los preparados oficinales irn acompaados del nombre delfarmacutico que los prepare y de la informacin suficiente que

garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su

segura utilizacin.

Excepcionalmente las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no

dispongan de los medios necesarios podrn encomendar a una entidad

legalmente autorizada para tal fin por la Administracin Sanitaria competente,

la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de aquellospreparados oficinales que requieran prescripcin facultativa.

En lo que la Ley se refiere en cuanto a la Real Farmacopea Espaola y el

Formulario Nacional:

- El Formulario Nacional contiene las frmulas magistrales tipificadas ylos preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus

categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su


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composicin o preparacin, as como las normas de correcta

preparacin y control de aquellos.

- Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades dedistribucin y laboratorios de fabricacin de especialidades

farmacuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real

Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional.

De este modo, para poder realizar formulacin magistral hay que cumplir

una serie de requisitos. Una vez cumplidos stos se otorgar una autorizacin

que determinar los tipos de formas farmacuticas que se podrn realizar.

MMAATTEERRIIAASSPPRRIIMMAASS::

Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales

y preparados oficinales, debern ser sustancias de accin e indicacin

reconocidas legalmente en Espaa.

El farmacutico responsable debe confirmar que las materias primas han

sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricacin quegaranticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, riqueza y toxicidad

aguda definidos. Por esta razn el proveedor que las suministra debe incluir,

junto a las materias primas, un boletn de anlisis que defina los requisitos

anteriores.

Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepcin

para su verificacin, y una vez consideradas como aceptables, debern

registrarse y ponerse en cuarentena (separadamente del resto) hasta su


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conformidad definitiva o rechazo. Una vez aceptadas se har una ficha

personalizada al producto con todas sus caractersticas y se almacenar en

condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y

microbiolgica, junto con ausencia de contaminacin cruzada, se le asignar al

producto un nmero de registro interno, propio de la oficina de farmacia, que se

anotar en la etiqueta y en el registro de materias primas.

El farmacutico responsable debe conocer el sistema de calidad del

fabricante de la materia prima y mantener intercambio de informacin, bien

con ste o bien con el proveedor, sobre aspectos de produccin, control y

manipulacin. En esta oficina de farmacia los proveedores de materias primas

son los mismos almacenes de distribucin, los cuales estn debidamente

autorizados.

ET IQUETADO :

El etiquetado de las materias primas debe ser claro, legible y preciso. En

la etiqueta constar como mnimo:

o Nombre de la materia prima, expresada en DOE en su defecto enDCI.

o Nmero de registro interno, que indica que la materia prima ha sidocontrolada y aceptada.

o Fecha de caducidad, y en su defecto la fecha del prximo controlanaltico.

o Condiciones especiales de almacenamiento, si las necesita.o Cantidad y riqueza.

A LMACENAM I ENTO:

Las materias primas se deben examinar en el momento de la recepcin

para verificar su integridad, aspecto y etiquetado de los envases. El farmacutico

deber actuar en funcin del estado de la materia prima, si la materia prima es

aceptada proceder a su registro y si la materia prima es rechazada la devolver

al proveedor.


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Las materias primas aceptadas debern ser almacenadas en condiciones

que aseguren su buena conservacin fsico- qumica y microbiolgica, adems

debe velar para que haya una adecuada rotacin y as evitar que las materias

primas se caduquen. Las materias primas rechazadas se almacenan en un lugar

aparte del resto, hasta que se proceda a su devolucin o a su eliminacin, por el

mtodo ms adecuado a las caractersticas de peligrosidad. Su eliminacin o

devolucin debe quedar registrada.

LLOOCCAALLYYUUTTIILLLLAAJJEE::

Los locales y utillaje han de adaptarse a la forma galnica, al tipo de

preparacin, al nmero de unidades, peso o volumen, a preparar. Esto no

excluye que, por su naturaleza, determinadas preparaciones puedan exigir

precauciones complementarias.

Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control

de una forma farmacutica deben efectuarse en un local, o en una zona

diferenciada del local, llamado de preparacin, diseado o concebido para

estos fines y situado en el interior de la oficina de farmacia, para permitir unaeficaz supervisin por parte del farmacutico. El tamao debe ser suficiente

para evitar los riesgos de confusin y contaminacin, durante las operaciones de

preparacin. Si se elaboran preparados estriles, ser necesario que la zona est

aislada, con suelos, techos y paredes que se puedan limpiar con agentes

antispticos y que tengan mecanismos de filtracin de aire adecuados.

Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y

permitir una fcil limpieza y desinfeccin. La zona de preparacin debe contarcon adecuada proteccin contra insectos y otros animales. El local de

preparacin contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias.

Tiene que encontrarse bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad

relativa ambientales se fijarn de acuerdo con la naturaleza de los productos que

vayan a manejarse. El mantenimiento y la limpieza se realizarn de acuerdo con

los PNT establecidos para tal operacin y los residuos se evacuarn en los

recipientes adecuados.


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El material mnimo necesario que debe de haber en el local de

preparacin es el siguiente:

o Una superficie de trabajo suficiente, fcil de limpiar y desinfectar,resistente a olores y sustancias agresivas.

o Una pila con agua fra y caliente, provista de un sifn anti retorno.o Una zona diferenciada donde colocar los utensilios y recipientes

pendientes de limpieza.

o Un soporte horizontal para las balanzas, que evite en lo posible lasvibraciones.

o Un espacio reservado para la lectura y redaccin de documentos, en laque se encuentra a mano toda la documentacin reglamentaria.

o Armarios y estanteras con suficiente capacidad para colocar todoaquello necesario para las preparaciones.

o Frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima.

El utillajeusado para la preparacin de frmulas magistrales debe cumplir

las siguientes caractersticas:

Ser adecuado al uso que se destina y estar convenientemente calibrado. Debe estar diseado de forma que pueda ser fcilmente lavado,

desinfectado y esterilizado si hiciera falta.

Debe estar fabricado de forma que ningn producto usado para sumantenimiento o funcionamiento, pueda contaminar el producto

elaborado.

Las operaciones de mantenimiento y limpieza han de hacerse siguiendoel correspondiente Procedimiento Normalizado de Trabajo.

Los aparatos de medida han de estar controlados y calibrados paraasegurar la exactitud. Antes de comenzar la preparacin se recomienda

efectuar una verificacin de stos, sobre todo de las balanzas.

El Real Decreto describe el utillaje mnimo necesario que toda oficina de

farmacia deber disponer:


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o Equipamiento general:

- Balanza con precisin de 1 mg.

-Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 500 ml (matracesaforados de distintas capacidades, probetas, pipetas).

- Mortero de vidrio o porcelana.- Sistema de bao de agua.-Agitador.- Esptulas de metal y de goma.- Termmetro.- Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cnicos,

embudos, vidrios de reloj).

- Lente de aumento.- Sistema de produccin de calor.

o Equipamiento especfico.


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El equipamiento especfico slo de dispondr en el caso de realizar

determinados tipos de formulaciones como los colirios, cpsulas, supositorios,

etc.

44..--VVAALLOORRAACCIINN::

La valoracin de las frmulas magistrales se efectuar de acuerdo con el

siguiente procedimiento:

Se toma el precio de principios activos y excipientes segn el Listado de

productos qumicos formulables como principios activos y excipientes

Se calcula el valor de honorarios profesionales segn la Tabla de

honorarios profesionales de las frmulas magistrales del Colegio Oficial de

Farmacuticos, que se agrupan por formas farmacuticas que requieran tiempo

y responsabilidad semejantes. Como criterio para la valoracin de cada grupo se

mantiene el Factor P (constante), seguido de un coeficiente multiplicador

diferente para cada uno de los grupos. Este factor vara anualmente, la revisin

es automtica segn la frmula:

Factor P = Factor P del ao anterior (1 + % de /100)

El factor P del ao 2008 era de 1.9814 y el factor P del 2009 es de 2.0210 ( =

Incremento del conjunto de las retribuciones ntegras del personal en activo del

sector pblico, no sometido a la legislacin laboral que establezca la Ley de

Presupuestos Generales del Estado). Si procede, se pone el precio del envase conforme a los criterios

establecidos en las tarifas de envases (Tabla IV).

En cada frmula magistral, se fija un mximo a elaborar expresado en

unidades, gramos o cc. No se abonarn cantidades superiores a las fijadas. El

precio de facturacin se calcula aadiendo al precio de la materia prima

utilizada, el resultado de multiplicar: Factor P x coef. de valoracin. El IVA que


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corresponde a las frmulas es del 4 %. As en la receta, el farmacutico deber

consignar el precio de facturacin desglosado de la siguiente forma:

FFAACCTTUURRAACCIINN::

Materia prima (principios activos y excipientes) + envase + honorarios + IVA = Precio


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o Mximos permitidos segn la forma farmacutica:


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Forma farmacutica Mximo en unidades

Colirios, pomadas oftlmicas 1

Inyectables 25

Inyectables suspensiones 25

vulos y supositorios 25

Papeles 50

Grageas, pldoras 100

Comprimidos 100

Cpsulas 100

Cpsulas entricas 100

En gramos o cc

Pastas, pomadas 250

Granulados, emulsiones y geles 250

Polvos compuestos 250

Suspensiones 250

Soluciones estriles 1000

Soluciones, enemas 1000

En lo que se refiere a preparados oficinales, es el gobierno quien fija la

cantidad que se puede dispensar. En este caso slo es necesario plasmar la

designacin del preparado oficinal y en nombre de la Oficina de Farmacia.

o Frmulas magistrales incluidas en la prestacin farmacutica:

Las frmulas magistrales que pueden ser dispensadas a cargo de la

Gerencia Regional de Salud, son las que se elaboran usando principios activos y


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excipientes contenidos en el listado de productos qumicos formulables como

principios activos y excipientes, en las condiciones que se especifican . La

forma galnica que se formule tiene que garantizar la eficacia, seguridad y

calidad de la frmula.

o Frmulas magistrales excluidas de la prestacin farmacutica:

1- Frmulas magistrales en cuya prescripcin no conste la composicin

cualitativa y cuantitativa y/o no se haga referencia a la Farmacopea vigente en

Espaa.

2- Frmulas magistrales que no cumplan con lo establecido en el Real Decreto

175/2001, de 23 de Febrero y en el artculo 94.1 de la Ley 24/2001, de 27 de

Diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, en cuanto a

responsabilidad en su elaboracin, es decir, frmulas magistrales que no hayan

sido elaboradas por el farmacutico que las factura o bajo su directa

responsabilidad y direccin.

3- Quedan excluidos los cosmticos o productos de utilizacin domstica,

dietticos y productos de rgimen, aguas minerales, elixires bucodentales,

dentfricos, artculos de confitera medicamentosa, jabones medicinales y demsproductos anlogos.

4- Frmulas magistrales en cuya elaboracin haya sido utilizada una

especialidad farmacutica.

5- Frmulas magistrales cuya composicin, dosis y forma farmacutica sea

idntica a alguna especialidad farmacutica ya comercializada, registrada y

financiada con hasta dos principios activos en su composicin. En caso de que

por error se dispense y se facturen dichas frmulas magistrales, se abonar elpreparado de menor precio.

6- Frmulas magistrales cuya composicin se corresponda con formulaciones

retiradas por motivos sanitarios a travs de los Programas de Seleccin y

Revisin de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo (PROSREME)

y/o frmulas magistrales cuya composicin, dosis y forma farmacutica se


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corresponda con especialidades no financiadas por el Sistema Nacional de

Salud.

7- Frmulas magistrales que incluyan excipientes solos, o mezclas de

excipientes, cuya finalidad sea nicamente servir de vehculo.

8- Frmulas magistrales en cuya facturacin no se haya consignado el

procedimiento de valoracin. La ausencia de estos datos ser subsanable, por lo

que se devolvern las recetas a la oficina de Farmacia para completar los datos,

siempre y cuando no se de este caso en ms del 50% de las recetas de frmulas

magistrales facturadas por esa Oficina de Farmacia.

Algunos principios activos son financiados slo en determinadas

situaciones, por ejemplo si una frmula magistral incluye dos principios activos,

la asociacin debe estar contemplada en el Concierto, si se da el caso contrario

la frmula quedar excluida.

RREEGGIISSTTRROO::

La dispensacin de las frmulas magistrales y de aquellos preparados

oficinales que requieran receta mdica se anotarn en el Libro Recetario o

soporte que lo sustituya segn la legislacin vigente.

La dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales quecontengan sustancias estupefacientes o psicotrpicas o principios activos de

especial control mdico deber ajustarse, adems a su legislacin vigente, se

anotarn adems en el libro de estupefacientes, tambin en el Libro Recetario.

Las frmulas magistrales se dispensarn en los envases adecuados a la

composicin, debiendo estar correctamente etiquetados con los siguientes

datos: A.S.S.S. Frmula magistral: Composicin cualitativa y cuantitativa. Mdico prescriptor. Enfermo. Fecha de elaboracin, caducidad, condiciones de

conservacin, va de administracin.

Observaciones (Ej. Excipiente de declaracin obligatoria).


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Farmacia: Nombre y nmero de identificacin. Nmero en el Libro Recetario. Mantener fuera del alcance de los nios. Precio de venta al pblico.

Cuando las dimensiones del envase no permitan la inclusin de

todos los datos se entregarn en una hoja aparte, debiendo figurar

obligatoriamente en el envase:

Identificacin. Farmacia elaboradora. Va de administracin. Fecha de caducidad. N Libro Recetario. Observaciones.

EELLAABBOORRAACCIINN::

El proceso de preparacin de las frmulas magistrales se realizar segn

las normas tcnicas y cientficas del arte, siendo de aplicacin la normativa

recogida en el RD 175/2001.Para la elaboracin de frmulas magistrales y los

preparados oficinales es obligatorio y necesario disponer de: Procedimiento normalizado de elaboracin y control: slo ser necesario

para las frmulas no tipificadas, en las frmulas magistrales tipificadas y

preparados oficinales ser el descrito en las monografas del Formulario

Nacional.

Gua de elaboracin, control y registro: contendr toda la informacin

necesaria que permita conocer cmo se efectu cada preparacin. Debe

contener como mnimo: Nombre de la frmula magistral o del preparado oficinal. Composicin. Modus operandi. Nmero de registro/lote de la frmula magistral o del

preparado oficinal.

Forma farmacutica. Cantidad preparada (peso, volumen, n unidades)


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Fecha elaboracin. Datos identificativos de las materias primas empleadas:

nombre, cantidades, proveedor y lote.

Identificacin del personal elaborador y utillaje utilizado. Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje,

reactivos empleados y lote.

Fecha de caducidad. Datos de dispensacin: Fecha (se comprobar, en los

preparados oficinales, que la fecha de la ltima

dispensacin est dentro del lmite de caducidad), cantidad,

facultativo prescriptor y paciente.

Observaciones. Decisin de aceptacin o rechazo, fecha y firma del

farmacutico responsable.

Procedimiento normalizado de elaboracin y control: contiene toda la

informacin necesaria para elaborar correctamente una determinada frmula

magistral. Contiene:

Identificacin del preparado: nombre y/o composicin cualitativa,forma farmacutica.

Mtodos de elaboracin y su referencia bibliogrfica. Controles analticos a efectuar, mtodos seguidos y lmites

establecidos.

Material de acondicionamiento necesario. Informacin al paciente. Condiciones de conservacin.

Caducidad.Las frmulas magistrales que se pueden elaborar en una oficina de farmacia

son:

Formas farmacuticas lquidas.

Soluciones y suspensiones.

Soluciones estriles.

Tinturas.


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Jarabes.

Champs.

Elixires.

Lociones.

Formas farmacuticas semislidas.

Emulsiones O/W y W/O.

Pomadas.

Geles.

Pastas.

Ungentos.

Formas farmacuticas slidas.

Comprimidos.

Grageas.

vulos y supositorios.

Polvos.

Cpsulas.

Papeles.

CCOONNSSEERRVVAANNTTEESS::

La Ley del medicamento 25/90 define excipiente como aquella materia

que, incluida en las formas galnicas, se aade a sustancias medicinales para

servirles de vehculo, posibilitar su preparacin y estabilidad, modificar sus

propiedades organolpticas o determinar las propiedades fisicoqumicas del

medicamento y su biodisponibilidad. Muchos de los excipientes no son

sustancias inertes, por lo que deben estar claramente descritos en laformulacin y en la informacin dirigida al paciente.

La correcta seleccin de los excipientes debe asegurar que los excipientes

renen las adecuadas caractersticas organolpticas, reolgicas y de inocuidad, a

la vez que permiten una fcil liberacin de los principios activos. Son muchos

los excipientes que se pueden usar, dependiendo de las necesidades y

caractersticas de las frmulas. De este modo, los estabilizadores van a paliar la

inestabilidad de la frmula; los antioxidantes como el cido ascrbico evitan las


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posibles oxidaciones por aire, luz, etc; los conservantes ayudan a la

conservacin del principio activo, en consecuencia se va a prolongar la duracin

del efecto; los aromatizantes y edulcorantes facilitan la administracin, debido a

que mejoran los caracteres organolpticos.

CCOONNTTRROOLLDDEELLAAFFRRMMUULLAAEELLAABBOORRAADDAA::

La elaboracin es el punto crtico de la formulacin magistral, por lo que

se debe trabajar de manera organizada, limpiando la superficie de trabajo antes

de comenzar para evitar contaminaciones, errores y confusiones. Se deben

realizar controles de tres tipos:

1) Controles antes de la elaboracin.

- Comprobar la idoneidad del preparado.

- Redactar el Procedimiento Normalizado de elaboracin, si no est ya

redactado.

- Comprobar que la zona de preparado est limpia y sin nada ajeno a la

preparacin.- Preparar la zona de trabajo con la documentacin necesaria, utillaje necesario

y limpio y las materias primas necesarias, comprobando su etiquetado,

condiciones de peligro y toxicidad, y su caducidad.

- Examinar si todos los aparatos funcionan correctamente, comprobando los

ltimos controles y calibrados.

- Ante cualquier duda revisar los procedimientos normalizados que describen

las operaciones a realizar.

2) Controles durante la elaboracin.

- Mantener un estrecho cumplimiento de las normas de higiene.

- Cumplimentar a la vez la gua de elaboracin, control y registro.

- Llevar un control muy riguroso de pesada o medida.


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- Manipular con precaucin las materias primas poco estables y las peligrosas o

txicas.

- Seguir de manera estricta el modus operandi.

- Los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo

en todo momento la identificacin de las materias primas, productos

intermedios o terminados.

- Tener especial cuidado con los puntos crticos, ya que estos errores no son

subsanables, los errores ms frecuentes son: equivocarse en la materia prima,

en los clculos y en la pesada o medida, mezclar inadecuadamente y equivocarse

en la trascripcin de datos al ordenador.

3) Controles despus de la elaboracin.

Segn el Real Decreto el control de calidad de las preparaciones

terminadas se realiza:

- Durante el cumplimiento de los procedimientos recogidos en el Formulario

Nacional.

- En toda la documentacin descrita que hay que tener.- Mediante la conformidad del anlisis de muestras, de acuerdo con lo

establecido en el Formulario Nacional y la Farmacopea Espaola.

Los controles mnimos de producto terminado son para las frmulas

magistrales el examen de los caracteres organolpticos y para los preparados

oficinales y frmulas magistrales tipificadas los establecidos en el Formulario

Nacional.El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante

la cumplimentacin de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario

Nacional y en la documentacin descrita anteriormente, as como mediante la

conformidad del anlisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la

Real Farmacopea Espaola y en el Formulario Nacional. La decisin de

aceptacin o rechazo del producto elaborado, lleva implcita el reconocimiento,

por parte del farmacutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.


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sustancias propias contaminando el contenido del envase y es atacable por

agentes fsicos, qumicos y biolgicos.

Metales. Son impermeables a gases, lquidos y vapores, pero son muy caros.

IINNFFOORRMMAACCIINNGGEENNEERRAALL::

PROSPECTO O FOLL ETO DE I NFORM ACIN A L PACI ENTE :

Debe contener los siguientes datos:

o Nombre, direccin y telfono de la Oficina de farmacia.o Composicin cualitativa y cuantitativa de los principios activos y

excipientes.

o Forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis.o Va de administracin.o Normas para la correcta administracin.o Posologa y frecuencia de administracin.o Efectos adversos.o Contraindicaciones.o Condiciones de conservacin.o Advertencia Los medicamentos deben mantenerse fuera del

alcance de los nios.

o Duracin del tratamiento cuando tenga que ser limitado.o Advertencias especiales.

Por ltimo se procede a la dispensacin del preparado oficinal.


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MINOXIDIL 5%

VIA DE ADMINISTRACIN: Va tpica

COMPOSICIN:Minoxidil (5%), propilenglicol (10%), etanol (70%), agua destilada csp200ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS:Por va oral se administra asociado con otros antihipertensivos en el tratamiento de la

hipertensin arterial grave refractaria a otras terapias.

Por va tpica, en forma de solucin al 5%, se emplea en el tratamiento de la alopecia

andrognica.

PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONESPor va tpica se absorbe en proporcin relativamente elevada, pudiendo dar lugar a

efectos sistmicos (taquicardia, edema y angina), en cuyo caso deber suspenderse el

tratamiento. Se recomienda control clnico en pacientes con hipertensin.

No se recomienda su uso enpacientes con arritmias cardiacas, enfermedad arterial,

insuficiencia cardiaca congestiva o valvulopatas. Es preciso evitar el contacto con piel

erosionada, mucosas u ojos

.

Est contraindicado su uso en nios y adolescentes. No se ha establecido su inocuidad y

eficacia en mayores de 65 aos.

No se debe utilizar por va tpica, en caso de alteraciones dermatolgicas del cuero

cabelludo.

Por va oral est contraindicado en caso de alergia al medicamento, embarazo y

lactancia; as como en pacientes con feocromocitoma.

Por va tpica, debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan potenciar la

absorcin del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas.

REACCIONES ADVERSASPor va tpica puede producir reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto,

prurito, ardor e inflamacin local. Con menor frecuencia, disnea, cefalea, vrtigo,

neuritis, edema, aturdimiento y, muy rara vez, alopecia, foliculitis, dolor torcico y

cambios en la presin arterial y en el pulso.

POSOLOGIA, INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIN:La aplicacin de la dosis total de 1ml, se efecta repartiendo la dosis sobre la zona a

tratar. Extender la solucin sobre el cuero cabelludo con la yema de los dedos, efectuando

un ligero masaje. Lavarse las manos despus de la aplicacin.

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.


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CCAADDUUCCIIDDAADD::

Segn el Real Decreto, la caducidad de los preparados oficinales y las frmulas

magistrales tipificadas se establece de acuerdo a la caducidad que figure en la

monografa correspondiente en el Formulario Nacional.

El resto de frmulas magistrales se establece en funcin de la duracin

del tratamiento, esto no es totalmente correcto debido a que en muchos casos el

mdico no indica la duracin del tratamiento, en otros casos la duracin es

mayor que la estabilidad o caducidad del preparado.

La caducidad de las formulas magistrales vara dependiendo:

o Del principio activo. Aquellas frmulas que tienen principiosactivos fungicidas, bactericidas (como el cido saliclico) tienen mayor

poder conservante por lo que se disminuye su posible contaminacin,

favoreciendo un periodo de caducidad mayor.

o Del medio. Las frmulas que contienen gran porcentaje de agua, sonms inestables que aquellas que son anhidras, por lo que estasltimas van a tener mayor caducidad.

o De la estabilidad de las misma. Dependiendo de si tiene mayor omenor cantidad de emulgente, espesante, etc.

o De la interaccin. Aquellos preparados que llevan en suformulacin ms de un principio activo, tienen el riesgo deinteraccionar entre ellos y producir una inestabilidad que conlleva a

tener una fecha de caducidad ms corta. Tambin los principios

activos pueden interaccionar a su vez con los excipientes.

o Del pH. Dependiendo del pH de la formulacin se conservarn mejoro peor sus componentes.


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o Del envasado. El envasado tiene que ser el adecuado y adems tieneque ajustarse bien a la cantidad preparada, a medida que el envase es

ms grande la cmara de aire es mayor lo cual es un buen medio para

la contaminacin.

Caducidad de las diferentes formas farmacuticas:

FORMA FARMACUTICA CADUCIDAD

Ampollas 1 ao

Cpsulas 6 meses

Champs 3 meses

Emulsiones en tarro con conservante 3 meses

Emulsiones en tubo conservante 6 meses

Enemas 1 ao

Geles sin conservante en tubo 6 meses

Geles con conservante en tarro 3 meses

Geles con conservante en tubo 6 meses

Papeles, sellos 6 meses

Pastas 6 meses

Polvos 6 meses

Pomadas anhidras en tarro 6 meses

Pomadas anhidras en tubo 3 aos

Soluciones oftlmicas a gotas 1 ao en envase de un solo uso

Soluciones oftlmicas para lavado 24 horas sin conservante

Soluciones oftlmicas para lavado 1 mes con conservante

Soluciones por va oral o lavado 2 semanas bucal, con conservante

Soluciones por va oral o lavado 6 meses bucal, con conservante

Soluciones uso externo sin

conservantes

2 semanas

Soluciones uso externo con

conservantes

6 meses

Suspensiones sin conservante 2 semanas


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Prcticas Tuteladas



Suspensiones con conservante 3 meses

Cremas envasadas en tarro con

conservante

3 meses

Cremas envasadas en tubo con

conservante

1 ao

Soluciones uso externo sin

conservante

2 semanas

Soluciones uso externo con

conservante

6 meses

Soluciones uso externo con 15 % de

etanol

2 aos

Polvos conservados en ambiente seco 1 ao

Pomadas anhidras conservadas en

tarro

6 meses

Pomadas anhidras conservadas en

tubo

3 aos

Soluciones para inhalacin 2 aos

Frmulas magistrales de baja caducidad de diferentes principios activos:

Inferior a 15 das:

FORMULACIN PERIODO DE VALIDEZ (das)

Solucin de permanganato potsico 5

Soluciones de glutaraldehdo activadas < 15

Soluciones de sulfato de cobre 7

Soluciones acuosas de eosina 7Soluciones acuosas de violeta de

genciana

7

Enemas de mesalazina 7

Inferior a 30 das:

FORMULACIN PERIODO DE VALIDEZ (das)


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Prcticas Tuteladas



Cremas, soluciones o geles de

hidroquinona

20-30

Cremas, geles, soluciones y

suspensiones de c. Retinico (cis y

trans)

30

Cremas, geles y lociones de

ketoconazol

30

Cremas y lociones de antralina 30

Cremas y lociones de espironolactona 30

Cremas y lociones de eritromicina 30

Cremas y lociones de resorcina 30

Frmulas con: c.ascrbico, c.

Azelico, perxido de urea o vitamina

E.

30

Criterios derivados de la USP cuando no exista otro tipo de informacin:

o Formulaciones slidas y lquidas no acuosas: Si la materia prima usada como ingrediente corresponde a un

frmaco manufacturado el perodo de validez ser el menor de los

valores resultantes al considerar: un 25 % de la fecha de caducidad

establecida o 6 meses.

Inferior a 6 meses cuando el ingrediente sea una sustancia medicinalUSP.

o Formulaciones acuosas: No debe ser superior a 14 das si se preparan a partir de ingredientes

en forma slida y se almacenan a temperaturas fras.

o Resto de formulaciones: El menor de los perodos siguientes: duracin de tratamiento previsto

a 30 das.


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Prcticas Tuteladas



Durante mi estancia de prrcticas hemos realizado diversas formulas

magistrales, entre ellas:

Capsulas de bromuro potsico 400mg/1cap --- 200capsulas.

Minoxidilo al 5%:

Jarabe simple de ranitidina:


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Prcticas Tuteladas

Emulsin O/W de 5-fluoro uracilo: En esta frmula nos dimos cuenta de un

error de prescripcin por el mdico, nos pusimos en contacto con el colegio de

farmacuticos y nos aseguraron que la dosis era demasiado alta pudiendo

causar en el paciente las consecuencias de efectos adversos. Nos pusimos en

contacto seguidamente con el mdico prescriptor y nos confirmo que la dosis de

su historial era del 5%.

Sobres de Bicarbonato disodico 2g

6- formulacion magistral

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