formas farmacéuticas estériles imforme

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este trabajo refleja las diferentes formas farmaceuticas esteriles

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Formas farmacuticas estriles: mezclas intravenosas, citostticos, nutricin parenteral

INTRODUCCIN El farmacutico es responsable de la elaboracin y dispensacin de preparaciones estriles con la correcta composicin, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamiento idneo y una identificacin precisa y apropiada para el paciente. Para ello se deben observar las normas de correcta fabricacin y los requisitos legales establecidos en el Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. Por su importancia en los Servicios de Farmacia este captulo se centra en las mezclas intravenosas, incluidos los citostticos, y en la elaboracin de nutriciones parenterales. La administracin de medicamentos por va intravenosa conlleva con frecuencia una manipulacin previa que incluye su disolucin o adicin a una solucin intravenosa, as como su acondicionamiento en el contenedor o envase ms apropiado en cada caso y, su identificacin individualizada para el paciente al que estn destinados. Adems, se debe garantizar no slo las condiciones idneas desde la preparacin hasta la administracin, sino el mantenimiento de las condiciones de estabilidad, compatibilidad y esterilidad. Es decir, las mezclas intravenosas deben ser teraputica y farmacuticamente apropiadas para el paciente. Con este objetivo se han desarrollado en los Servicios de Farmacia unidades centralizadas de mezclas intravenosas, como un rea diferenciada dedicada a la preparacin, control, dispensacin e informacin sobre teraputica de administracin parenteral.Actualmente la importancia del desarrollo de la teraputica del cncer implica la existencia dentro de dichas unidades de reas especficas para la preparacin de citotxicos. En la mayora de los Servicio de Farmacia sta constituye actualmente la principal carga de trabajo de las Unidades de Mezclas Intravenosas (UMIV). Las principales ventajas que se obtienen centralizando la preparacin de MIV en los Servicios de Farmacia son: De tipo tcnico: Aportando una mayor garanta de estabilidad fsico-qumica, asepsia, condiciones de administracin, conservacin y caducidad, as como una reduccin en el riesgo de errores de medicacin y en la prevencin y correccin de problemas relacionados con los medicamentos. De tipo asistencial: La normalizacin de la preparacin de MIV conlleva un menor riesgo de aparicin de determinados efectos adversos, aumenta la participacin del farmacutico en la individualizacin posolgica e integracin en el equipo asistencial. De tipo econmico: Ya que la centralizacin de la preparacin optimiza la utilizacin de recursos, tanto materiales como de personal.

ESTRUCTURA FSICA Y EQUIPAMIENTO DE LA UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS (UMIV) La UMIV debe estar situada en un rea diferenciada del Servicio de Farmacia, prxima al rea de dispensacin en dosis unitarias y al almacn de medicamentos. Dadas las caractersticas de las preparaciones que se van a llevar a cabo, deben existir unos espacios diferenciados: rea de ambiente controlado o sala blanca.- con acceso limitado y suficientemente separada de otras reas de preparacin para evitar los riesgos de contaminacin debidos al flujo innecesario de materiales o personal. Estarn dotadas de cabinas de Flujo Laminar horizontal (nutriciones parenterales) y de seguridad biolgica vertical Clase II tipo B (citostticos) y Clase II tipo A (otros medicamentos).Como solucin intermedia y ms econmica que la dotacin de una sala blanca, existen los aisladores (isolators), que consisten en cabinas cerradas .En ellas el acceso y manipulacin se realiza mediante unos guantes de goma unidos a la cabina a travs de los cuales el manipulador accede al rea de trabajo. La cabina se mantiene hermticamente cerrada durante su utilizacin pudindose trabajar con presin positiva o negativa. rea de trabajo.- para el registro de las prescripciones mdicas, creacin de metdicas de elaboracin, programacin de tratamientos, documentacin y archivo, dotado de sistemas informticos, calculadora y fuentes bibliogrficas especficas. rea de almacn.- dotado de armarios y estanteras para el almacenaje de medicamentos y material fungible a utilizar en las preparaciones. Los citotxicos se deben almacenar separados de otros medicamentos, en una zona prxima al rea donde se van a preparar, de forma que su acceso sea limitado a aquellas personas del Servicio que van a intervenir en su preparacin. Respecto al equipamiento tcnico con que debe contar la unidad, adems de las cabinas de flujo laminar, este debe incluir: Un frigorfico/congelador dotado de temperatura mxima y mnima, para almacenar termolbiles, as como para la conservacin de las mezclas preparadas que as lo requieran hasta su dispensacin. Sistemas de auto llenado. Visor de partculas. pHmetro. Balanza de precisin. Bao de agua con termostato. Selladora. Equipos de filtracin esterilizante. Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. Autoclave. Dosificadores de lquidos. Estufa Placas de Petri. Sistemas de lavado de material adecuado.DOCUMENTACIN DE LA UMIVLos documentos de trabajo de la UMIV debern ser elaborados, fechados y firmados por el farmacutico. Dicha documentacin ser archivada y conservada al menos 3 aos.

La documentacin de la UMIV estar constituida por: Manual de procedimientos de trabajo en la UMIV. Tratamiento de desechos y derrames. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibracin del material y los equipos. Gua de manipulacin de citostticos. Tratamiento de extravasaciones de citostticos. Documentacin relativa a la elaboracin de MIV: gua y procedimiento normalizado de elaboracin y control de cada tipo de MIV. Esto incluye la identificacin de la mezcla con sus componentes, mtodo de elaboracin, material de acondicionamiento, va y condiciones de administracin, condiciones de conservacin y caducidad.FUNCIONAMIENTO DE LA UMIV El funcionamiento asistencial de la UMIV comprende los siguientes procesos: Prescripcin mdica.- Recepcin y validacin, el farmacutico es responsable de la revisin y validacin de la prescripcin mdica, debiendo comprobarse los aspectos relativos seleccin de la solucin intravenosa, concentracin final del aditivo, compatibilidad, estabilidad, adecuacin de la posologa y el volumen prescrito a las caractersticas del paciente, condiciones de administracin y duracin del tratamiento. En el caso de los citotxicos.- Adems se comprobar la adecuacin del protocolo, diagnstico, situacin del paciente (ambulatorio/ingresado) y todas aquellas actuaciones encaminadas a prevenir o corregir problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que pudieran afectar al paciente. La disponibilidad de sistemas informticos.- Que proporcionan el seguimiento del perfil frmaco teraputico del paciente, el registro de protocolos de quimioterapia aprobados en el hospital, as como los lmites de dosis, junto con el acceso a datos analticos e informticos del paciente, constituyen actualmente instrumentos fundamentales para facilitar la validacin de la prescripcin, as como para prevenir errores de medicacin. Otros requisitos adicionales son el establecimiento de los requisitos que deben cumplir las prescripciones de citotxicos, considerndose que deben abarcar como mnimo los siguientes datos: Fecha de prescripcin. Datos de identificacin del paciente: nombre, nmero de historia, localizacin, servicio responsable, edad, superficie corporal del paciente. Datos de identificacin del mdico: se debe registrar qu mdicos son los responsables de cada prescripcin y las prescripciones deben venir firmadas. Protocolo y nmero de ciclo: se debe disponer en el Servicio de Farmacia de todos los protocolos utilizados en el hospital. Datos de cada medicamento: nombre genrico, dosis en mg o mg/m2, volumen de infusin, va de administracin, duracin de la infusin y fechas de administracin. Se debe evitar la utilizacin de abreviaturas para identificar los medicamentos.

Transcripcin y programacin Una vez validada la prescripcin mdica, el siguiente paso es el registro, transcripcin de la misma y programacin de los tratamientos mediante la ayuda de sistemas informticos. A este respecto, la situacin ptima es la de aquellos sistemas informticos en los que las aplicaciones de MIV y citostticos estn integrados dentro de la aplicacin general del Servicio y estn conectados con la aplicacin de dispensacin en dosis unitarias. Sin embargo, lo ms habitual actualmente es la utilizacin de programas especficos para el registro, programacin y dispensacin de MIV. En ellos se registra de forma individualizada para cada paciente la mezcla o el protocolo citotxico prescritos con la programacin indicada. La informacin generada por estos programas permite la obtencin de las etiquetas identificativas de cada preparacin. La informacin que debe aparecer en las etiquetas es la siguiente: Datos identificativos del paciente. Composicin de la mezcla intravenosa.- Tipo y volumen del vehculo (solucin intravenosa) y tipo y dosis del aditivo (medicamento). Fecha y hora de administracin. Condiciones de administracin. Condiciones de conservacin y caducidad. En el caso de protocolos de citotxicos, debe considerarse la secuencia de administracin, indicando dicha secuencia en la etiqueta. Junto con la etiqueta identificativa, se debe elaborar para cada mezcla una hoja con la metdica de elaboracin, la cual se utilizar como documento de trabajo para la recogida de los materiales y medicamentos necesarios, as como de documento de trabajo durante la fase de preparacin. En ella se indicarn los clculos necesarios para cada una de las dosis a preparar, as como los pasos a realizar en la elaboracin de cada mezcla. Una vez finalizada la preparacin de cada mezcla, este documento deber ir firmado por el tcnico o ATS que realiz la manipulacin, as como por el farmacutico responsable. Para el caso de los citotxicos es conveniente disponer de unos protocolos de reconstitucin y administracin,