bpa 2013-06-24

BUENAS PRACTICAS

DE

ALMACENAMIENTO

(BPA)

Q.F. Luis Kanashiro Chinen

2013-06-24

Infraestructura: - Edificio - Equipos de Almacenamiento - Equipos de manipulación - Software y hardware

1

Recursos

humanos

2

… es la infraestructura, recursos humanos y

procesos necesarios para realizar las actividades

de almacenamiento y manejo de los inventarios

Inventarios: - materias primas - productos en proceso - envases - repuestos - productos terminados

Procesos

3

¿Que es un Almacen ?

¿Qué

¿A Cuanto

¿ Cuando

¿ Donde

¿Cuánto

debe ser Almacenado?

¿Que es un Almacén ?

INSPECCION DE

MERCADERIA

PREPARACION

DE PEDIDOS

DESPACHO

A CLIENTES RECIBIR

MERCADERIAS UBICACIÓN

Y ALMACENAJE

Funciones de un Almacén

MARCO LEGAL:

Ley General de Salud: Ley N° 26842.

Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 26-

11-2009.

DS 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos. 27-07-2011. (vigencia 23-07-2012)

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento :

R.M. N° 585-99-SA/DM del 27 de Noviembre de

1999.

Buenas Practicas de Almacenamiento

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA),

constituyen un conjunto de normas mínimas

obligatorias de almacenamiento que deben

cumplir los establecimientos de importación,

distribución, dispensación y expendio de

productos farmacéuticos y afines, respecto a las

instalaciones, equipamientos y procedimientos

operativos, destinados a garantizar el

mantenimiento de las características y

propiedades de los productos.

Consideraciones Generales

A FABRICACION DE FABRICACION

Area de

Recepción/Expedición

Muestreo

Cuarentena

Almacén

Materias

Primas

Area de

Pesadas

Despacho

Muestreo

Cuarentena

Almacén

Materiales

Auxiliares

Despacho

Oficina

Zona de

Embalaje

Almacén

Productos

Terminados

Cuarentena

Area de Insumos

Rechazados

Recepción Distribución

Diseño básico de un Almacén

• Flujos unidireccionales

• Ambientes con dimensiones adecuadas

• Delimitación de zonas

• Asegurar orden y limpieza

• Zonas de seguridad

• Sistemas de alarmas y detectores de

humo

• Sistemas contra incendios

Recomendaciones para

el Diseño

Buenas Prácticas de Almacenamiento

B

P

A

1. RECEPCION (Art. 1º-11º)

2. ALMACENAMIENTO (Art. 12º-25º)

3. DISTRIBUCION (Art. 26º-29º)

4. DOCUMENTACION (Art. 30º-35º)

5. RECLAMOS (Art. 36º-38º)

6. RETIRO DEL MERCADO (Art. 39º-44º)

7. PERSONAL (Art. 45º-52º)

1. RECEPCION

1.1. Documentos

Documentos del proveedor

vs. orden de compra.

Certificado analítico del

fabricante.

Procedimiento de qué hacer

en caso de discrepancias.


1. RECEPCION

1.2. Productos

Identidad del producto.

Inviolabilidad del producto.

Cantidad y características externas del

embalaje (buen estado y limpieza).

Rótulos legibles y datos completos.

* Ausencia de materias extrañas,

cambios de color y otras

características.

* Sólo en los casos en

que la naturaleza del

producto lo permita.


Ingreso de Insumos

Recepcion

Ingreso de Personal

2. ALMACENAMIENTO

Características del almacén:

Circulación de aire natural o artificial. En el caso de las

ventanas, evitar el ingreso de polvo, insectos y aves.

Espacio suficiente que permita el tránsito adecuado.

Condiciones especiales de temperatura, humedad

relativa y luz.

Identificación clara de las zonas del almacén.

Restricción de ingreso a personal no autorizado.

Lejos de zonas que originen contaminación.

Paredes, pisos y techos de fácil limpieza.


Almacenes de Materias Primas

Almacén de Materiales

Almacén de Productos Terminado

Cuarentena Aprobado

Rechazado

Etiquetas

Productos en Cuarentena

Productos Aprobados

MONTACARGA RETRACTIL

“PRIME MOVER MODELO RDX30”

Alcanza una altura máxima de 8.4 m Carga parte baja . 1 000 - 1 200 kg Carga en alto .Aprox. 800 kg

MONTACARGA RETRACTIL “PRIME MOVER”

CON BRAZOS DESPLEGADOS

Equipos

PARIHUELAS O

PALLETS PLASTICAS

Las paletas son de

1.00m x 1.20m

De 4 entradas y estan

registradas como

Estandar en el

INDECOPI, a través

de un Norma

Técnica Peruana

Materiales

Materiales

Tipos de Almacenamiento

RACK DE ACUMULACION RACK CONVENCIONAL

Racks de Doble Profundidad


RACK RADIO SHUTTLE (Sistema Automatizado)


Lanzadera Radio Shuttle

Condiciones Ambientales

Termohigrómetro:

- Mapeo de puntos críticos

- VºBº Calibración

- Ubicación

Límites de Aceptación:

Zona IV a

Tº : 30 +/- 2ºC

HR : 65 +/- 5%

Monitoreo de Temperatura y Humedad


Puntos de monitoreo en los Almacenes

Cadena de Frío

Elementos y actividades necesarios para garantizar que

los productos mantengan condiciones especiales de

temperatura desde su fabricación hasta la llegada al

cliente final (paciente).

Cámaras Frías

Control de Tº a la salida

del producto

Lectora digital de

temperatura

durante el

transporte

Control de Tº a la

entrega del producto

Cadena de Distribución

+2ºC - +8ºC

ADMINISTRACION

FABRICACION

ALMACENAMIENTO

DESPACHO

TRANSPORTE

CLIENTE

Eslabones de la Cadena de Frío

Cadena de Frío

3. DISTRIBUCION

Origen y validez de los pedidos.

Productos seleccionados vs. los pedidos.

Sistema de distribución FIFO y FEFO.

Rotulación del embalaje claro y permanente.

Identificación de lotes por destinatario.

Procedimiento de embalaje por tipo de productos.

Transporte adecuado: Mantener las mismas

características que tenía el almacén.


CADENA DE DISTRIBUCION

OC/GR/F

Pre-despacho

Embalaje

Despacho Transporte

Recepción del cliente

Asegurar una adecuada rotación de los productos:

PRE-DESPACHO

Verificar que el producto este Aprobado

Verificar G/R, código, nombre, número de lote, f. exp.

F I F O : (órden de Ingreso)

Primero se distribuye lo que primero ingresó.

F E F O : (Fecha de Expira)

Primero se distribuye lo que primero va expirar.

Verificar G/R, código, nombre, número de lote, f. exp.

DESPACHO

4. DOCUMENTACION

Procedimientos de cómo realizar cada etapa del

sistema de almacenamiento.

Registros de ejecución del sistema.

Elaboración, revisión y distribución adecuada de

los documentos.

Revisión periódica, actualización, anulación y

destrucción adecuada de los documentos.

Manual de Calidad.

Manual de funciones.

Documentos y reglamentación externa.


Documentación

5. RECLAMOS

Procedimiento de atención de reclamos.

Toma de acciones correctivas inmediatas.

Evaluación de compromiso a otros lotes.

Respuesta al cliente.

Recepción y registro de reclamos.

Implementación de acciones preventivas.


PRODUCTOS MAL EMBALADOS

Reclamos y Devoluciones

Consecuencias del inadecuado

almacenamiento

PRODUCTOS MAL EMBALADOS



PRODUCTOS TRANSPORTADOS INADECUADAMENTE

Consecuencias del inadecuado

almacenamiento

6. RETIRO DEL

MERCADO

Elaboración de un procedimiento de retiro.

Registros de distribución a mayoristas y minoristas;

distribución de muestras médicas.

Ensayo periódico del procedimiento de retiro.

Almacenamiento especial de productos retirados.

Formación de un Comité de Retiros.

Sistema de comunicación al comité, a la autoridad de

salud y a los medios de comunicación masiva.

Registro y conciliación de cantidades distribuidas vs.

recuperadas.


7. PERSONAL

Tareas específicas y funciones bien definidas.

Higiene de personal y exámenes médicos periódicos.

Elementos de protección personal.

Procedimientos para manipular materiales altamente

activos, tóxicos o inflamables.

Capacitación continua y calificación del personal.

Procedimientos de cómo actuar en caso de

emergencias.


Personal

8. HIGIENE Y

LIMPIEZA

Programa de rotación de desinfectantes.

Programa de fumigación y desratización.

Programa de mantenimiento de instalaciones.

Programa de limpieza y desinfección.

Eliminación de riesgos de contaminación por

industrias vecinas.

Formación de un Comité de Seguridad e Higiene

Industrial.


OBJETIVO DEL

CUMPLIMIENTO DE LAS

BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Industria Farmacéutica


Droguería


Farmacia Hospitalaria


Farmacia Clínica



Oficina Farmacéutica

ALMACEN

LOGISTICA

CONTAB.

C / COBRAR

CALIDAD

MANTO

PRODUCCION

VENTAS

CLIENTE D. TECNICO

INVENTARIO

RELACION DE LOS ALMACENES CON

LAS DEMAS AREAS FUNCIONALES

¿PREGUNTAS?

¡MUCHAS

GRACIAS!

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