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Q.F. Ivan Espezúa Serrano 1

Recepción y Recepción y Almacenamiento Almacenamiento

de Productos de Productos Farmacéuticos y Farmacéuticos y

Afines Afines


““Constituyen un conjunto de normas, procesos, Constituyen un conjunto de normas, procesos, procedimientos y registros de carácter obligatorio procedimientos y registros de carácter obligatorio que tienen por objeto asegurar que los productos que tienen por objeto asegurar que los productos farmacéuticos y afines se almacenen y distribuyan farmacéuticos y afines se almacenen y distribuyan en forma adecuada y controlada, de acuerdo con en forma adecuada y controlada, de acuerdo con las normas de calidad y a las condiciones las normas de calidad y a las condiciones establecidas por el fabricante”.establecidas por el fabricante”.

BPA: DEFINICIONBPA: DEFINICIONR.M. 585-99-SADM (27-11-99)R.M. 585-99-SADM (27-11-99)


El El almacén es una área física seleccionada bajo es una área física seleccionada bajo criterios técnicos destinada a realizar la criterios técnicos destinada a realizar la gestión de almacenes para productos para productos farmacéuticos y afines.farmacéuticos y afines.

ALMACENALMACEN


Consta de las siguientes fases:Consta de las siguientes fases:1. Recepción1. Recepción2. Verificación y Análisis Organoléptico2. Verificación y Análisis Organoléptico3. Internamiento3. Internamiento4. Registro y Control4. Registro y Control

Proceso de AlmacenamientoProceso de Almacenamiento


Secuencia de actividades que se ejecutan a partir Secuencia de actividades que se ejecutan a partir de la llegada del producto al almacén y termina con de la llegada del producto al almacén y termina con la ubicación de los mismos en el lugar designado la ubicación de los mismos en el lugar designado para el análisis organoléptico correspondiente. para el análisis organoléptico correspondiente. Generalmente está a cargo del Jefe de Almacén.Generalmente está a cargo del Jefe de Almacén.

RecepciónRecepción(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)


La recepción se efectúa confrontando los documentos La recepción se efectúa confrontando los documentos presentados por el proveedor con el requerimiento u orden presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de compra.de compra.La recepción deberá ser certificada mediante un formato La recepción deberá ser certificada mediante un formato previamente establecido donde se anotará el resultado de previamente establecido donde se anotará el resultado de la verificación de los productos entregados en relación a:la verificación de los productos entregados en relación a:Su embalajeSu embalaje: limpio, seco, no arrugado, no húmedo, no : limpio, seco, no arrugado, no húmedo, no manchado, etc. manchado, etc. Sus EnvasesSus Envases: No haya signos de deterioro.: No haya signos de deterioro.Su RotuladoSu Rotulado: Que la información corresponda a lo : Que la información corresponda a lo solicitado.solicitado.

RecepciónRecepción(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)

7Q.F. Ivan Espezúa Serrano

RecepciónRecepción(Art. 1º al 3º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1º al 3º R.M. 585-99-SA/DM)

Esta actividad se realiza en el área de Esta actividad se realiza en el área de recepción del almacén.recepción del almacén.

Concluida la recepción el jefe de almacén Concluida la recepción el jefe de almacén suscribirá la guía de remisión respectiva suscribirá la guía de remisión respectiva sólo por la recepción cuantitativa, sólo por la recepción cuantitativa, disponiendo los productos al área de disponiendo los productos al área de control de calidad o cuarentena para su control de calidad o cuarentena para su verificación técnica respectiva.verificación técnica respectiva.


Verificación y ControlVerificación y Control(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)

Las actividades que se realizan dentro de esta fase Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley.por Ley.

Esta verificación se basa en el análisis organoléptico Esta verificación se basa en el análisis organoléptico y se realiza para verificar que las características de y se realiza para verificar que las características de los productos recibidos estén de acuerdo con las los productos recibidos estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas por el especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro sanitario.su registro sanitario.



La verificación técnica se certifica mediante un La verificación técnica se certifica mediante un documento que involucre el control realizado documento que involucre el control realizado Para:Para: Documentación (O/C, Guía Remisión, Documentación (O/C, Guía Remisión,

Protocolo de análisis, Registro Sanitario, etc.Protocolo de análisis, Registro Sanitario, etc. Envases (mediato e inmediato)Envases (mediato e inmediato) Rotulados (D.S. 010-97-SA y sus Rotulados (D.S. 010-97-SA y sus

Modificaciones).Modificaciones). Contenido (especificación del fabricante)Contenido (especificación del fabricante)



Producto de la Verificación Técnica Producto de la Verificación Técnica el profesional competente el profesional competente determinará la determinará la conformidad conformidad (aprobado) o (aprobado) o no conformidadno conformidad (rechazo) de la mercadería recibida, (rechazo) de la mercadería recibida, suscribiendo su conclusión en el suscribiendo su conclusión en el formato correspondiente. formato correspondiente.


InternamientoInternamiento (Art. 12º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 12º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

Comprende las acciones a ejecutar para la Comprende las acciones a ejecutar para la ubicación de los productos aprobados a ubicación de los productos aprobados a los lugares previamente asignados.los lugares previamente asignados.

Las áreas de almacenamiento deben estar Las áreas de almacenamiento deben estar en adecuadas condiciones, limpias y libres en adecuadas condiciones, limpias y libres de desechos, los pasadizos deben permitir de desechos, los pasadizos deben permitir el adecuado flujo de los medios de el adecuado flujo de los medios de manipulación de productos y personas.manipulación de productos y personas.


InternamientoInternamiento

(Art. 12º al 25º R.M. 585-99-SA/DM(Art. 12º al 25º R.M. 585-99-SA/DM))

Para la ubicación de los productos en el área de Para la ubicación de los productos en el área de almacenamiento se debe considerar un sistema que almacenamiento se debe considerar un sistema que garantice una adecuada ubicación y distribución de garantice una adecuada ubicación y distribución de los productos tales como:los productos tales como:

FIJOFIJO. Cada ítem es colocado en un lugar especifico.. Cada ítem es colocado en un lugar especifico. FluidoFluido.- Un mismo ítem con diferentes lotes pueden .- Un mismo ítem con diferentes lotes pueden

ubicarse en diferentes lugares.ubicarse en diferentes lugares.


InternamientoInternamiento (Art. 12º al 23º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 12º al 23º R.M. 585-99-SA/DM)

De acuerdo al sistema de ubicación que se use, se De acuerdo al sistema de ubicación que se use, se debe clasificar los productos para su debe clasificar los productos para su almacenamiento por proveedor, fabricante, almacenamiento por proveedor, fabricante, orden alfabético, código, etc.orden alfabético, código, etc.

Los productos sujetos a condiciones especiales Los productos sujetos a condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frió, de almacenamiento (cadena de frió, psicotrópicos, narcóticos, etc.) deben ser psicotrópicos, narcóticos, etc.) deben ser identificados y almacenados de acuerdo a identificados y almacenados de acuerdo a instrucciones escritas y según lo establece las instrucciones escritas y según lo establece las disposiciones legales vigentes.disposiciones legales vigentes.


Registro y ControlRegistro y Control (Art. 24º al 25º R.M. 585-99-SA/DM) (Art. 24º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

Debe existir un registro manual o computarizado que Debe existir un registro manual o computarizado que consigne entre otros datos el número de lote y la fecha consigne entre otros datos el número de lote y la fecha de vencimiento.de vencimiento.

Se debe establecer un control de existencias (inventario) Se debe establecer un control de existencias (inventario) para:para:

Verificar el registro de existenciasVerificar el registro de existencias Identificar excedentes o pérdidasIdentificar excedentes o pérdidas Controlar la fecha de vencimientoControlar la fecha de vencimiento Verificar condiciones de almacenamiento y Verificar condiciones de almacenamiento y

conservación de los productos.conservación de los productos.

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