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Anexo I Lista de nombres, formas farmacuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vas de administracin, solicitantes/titulares de la autorizacin de comercializacin en los Estados miembros

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Estado miembro de la UE/EEE

Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin

Nombre DCI Concentracin

Forma farmacutica

Especie de destino

Va de administracin

Austria Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben ber das Trinkwasser

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado Porcino, pollos, pavos

Oral

Blgica VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium

Tiamutin 45% Pigs Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida

Porcino Oral

Blgica VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium

Tiamutin 45% Chicken-Turkey

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida

Pollos, pavos

Oral

Blgica VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium

Tiamutin 45% Pigs-Chicken-Turkey

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida

Porcino, pollos, pavos

Oral

Repblica Checa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

DENAGARD 450 mg/g granule pro ppravu perorlnho roztoku

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida

Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras) y pavos (de engorde y reproductoras). Porcino

Oral

Finlandia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard vet 450 mg/g rakeet

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado Porcino Oral en el agua de bebida

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Estado miembro de la UE/EEE

Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin

Nombre DCI Concentracin

Forma farmacutica

Especie de destino

Va de administracin

Alemania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 45% Granulat

Hidrogenofumarato de tiamulina

45% w/w (36.4% tiamulin w/w)

Granulado Porcino, pollos, pavos

Administracin en agua de bebida

Alemania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 45% oral Hidrogenofumarato de tiamulina

45% w/w (36.4% tiamulin w/w)

Granulado Porcino Administracin en agua de bebida o pienso

Grecia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

DENAGARD 45%,

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para solucin oral

Porcino, pollos, pavos

Oral

Hungra Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 45% granultum belsleges oldathoz A.U.V.

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida

Porcino, pollos, pavos

Administracin en agua de bebida

Italia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

DENAGARD 45% Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Polvo para administracin en agua de bebida

Porcino, pollos Oral

Letonia Novartis Animal Health d.o.o. Verovkova 57 1000 Ljubljana Slovenia

Denagard 45% WSG Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado soluble en agua

Porcino, pollos, pavos

Administracin en agua de bebida

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Estado miembro de la UE/EEE

Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin

Nombre DCI Concentracin

Forma farmacutica

Especie de destino

Va de administracin

Lituania Novartis Animal Health d.o.o. Verovkova 57 1000 Ljubljana Slovenia

DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granuls

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g

Granulado soluble en agua

Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras) y pavos (de engorde y reproductoras). Porcino

Oral

Los Pases Bajos Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida

Porcino, pollos Oral

Polonia Novartis Animal Health d.o.o. Verovkova 57 1000 Ljubljana Slovenia

Denagard 45% granulat dla wi, kur i indykw

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado Porcino, pollos, pavos

Oral

Portugal Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 450 mg/g granulado oral para sunos, galinhas e perus

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado oral Pollos(pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras), pavos ( de engorde y productoras) Porcino

Oral, administracin en agua de bebida

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Estado miembro de la UE/EEE

Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin

Nombre DCI Concentracin

Forma farmacutica

Especie de destino

Va de administracin

Rumania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 45% Hidrogenofumarato de tiamulina

45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product

Granulado para administracin en agua de bebida

Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras) y pavos (de engorde y reproductoras). Porcino

Administracin en agua de bebida

Repblica Eslovaca Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 450 mg/g granult na perorlny roztok

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para solucin oral

Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras y pavos). Porcino

Oral

Espaa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom

Denagard 450 mg/g Granulado Oral

Hidrogenofumarato de tiamulina

450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida

Porcino, pollos, pavos

Administracin en agua de bebida

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Anexo II

Conclusiones cientficas y motivos de la modificacin del resumen de las caractersticas del producto, el etiquetado y el prospecto

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Resumen global de la evaluacin cientfica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)

1. Introduccin

Denagard 45 % y denominaciones asociadas son medicamentos para uso veterinario que se presentan en granulado para utilizarse en el agua de bebida de porcino, pollos y pavos; contienen 450 mg de tiamulina hidrgeno fumarato como principio activo por gramo de producto. La tiamulina hidrgeno fumarato es un antibitico bacteriosttico semisinttico que pertenece al grupo de las pleuromutilinas y acta en los ribosomas inhibiendo la sntesis de protenas bacterianas. La tiamulina ha demostrado una elevada actividad in vitro frente a especies porcinas y aviares de Mycoplasma, y tambin frente a aerobios grampositivos (estreptococos y estafilococos), anaerobios (clostridios), anaerobios gramnegativos (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) y aerobios gramnegativos (Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida).

El 25 de agosto de 2015, Alemania present una notificacin de procedimiento de arbitraje conforme al artculo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarn en adelante Denagard 45 %). Alemania remiti el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la informacin sobre el producto para Denagard 45 %.

Los principales puntos de discordia en la informacin sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posologa y los tiempos de espera.

2. Anlisis de los datos disponibles

Especie de destino (porcino), indicaciones y posologa

Tratamiento de la disentera porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae sensible a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de utilizar el producto.

- Posologa: 8,8 mg de tiamulina hidrgeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario en el agua de bebida del porcino durante 3 a 5 das consecutivos, dependiendo de la gravedad de la infeccin y/o la duracin de la enfermedad.

La indicacin para el tratamiento de la disentera porcina causada por B. hyodysenteriae se volvi a evaluar mediante un anlisis de los datos de sensibilidad in vitro privados y publicados y estudios clnicos antiguos.

En cepas asiladas en Europa recogidas entre 1990 y 2012, la concentracin inhibidora mnima (CIM) oscil entre 0,016 g/ml y >16 g/ml; la CIM50