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Anexo I Lista de nombres, formas farmacuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vas de administracin, solicitantes/titulares de la autorizacin de comercializacin en los Estados miembros
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Estado miembro de la UE/EEE
Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin
Nombre DCI Concentracin
Forma farmacutica
Especie de destino
Va de administracin
Austria Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben ber das Trinkwasser
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado Porcino, pollos, pavos
Oral
Blgica VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Tiamutin 45% Pigs Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida
Porcino Oral
Blgica VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Tiamutin 45% Chicken-Turkey
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida
Pollos, pavos
Oral
Blgica VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Tiamutin 45% Pigs-Chicken-Turkey
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida
Porcino, pollos, pavos
Oral
Repblica Checa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
DENAGARD 450 mg/g granule pro ppravu perorlnho roztoku
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida
Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras) y pavos (de engorde y reproductoras). Porcino
Oral
Finlandia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard vet 450 mg/g rakeet
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado Porcino Oral en el agua de bebida
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Estado miembro de la UE/EEE
Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin
Nombre DCI Concentracin
Forma farmacutica
Especie de destino
Va de administracin
Alemania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 45% Granulat
Hidrogenofumarato de tiamulina
45% w/w (36.4% tiamulin w/w)
Granulado Porcino, pollos, pavos
Administracin en agua de bebida
Alemania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 45% oral Hidrogenofumarato de tiamulina
45% w/w (36.4% tiamulin w/w)
Granulado Porcino Administracin en agua de bebida o pienso
Grecia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
DENAGARD 45%,
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para solucin oral
Porcino, pollos, pavos
Oral
Hungra Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 45% granultum belsleges oldathoz A.U.V.
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida
Porcino, pollos, pavos
Administracin en agua de bebida
Italia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
DENAGARD 45% Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Polvo para administracin en agua de bebida
Porcino, pollos Oral
Letonia Novartis Animal Health d.o.o. Verovkova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Denagard 45% WSG Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado soluble en agua
Porcino, pollos, pavos
Administracin en agua de bebida
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Estado miembro de la UE/EEE
Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin
Nombre DCI Concentracin
Forma farmacutica
Especie de destino
Va de administracin
Lituania Novartis Animal Health d.o.o. Verovkova 57 1000 Ljubljana Slovenia
DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granuls
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g
Granulado soluble en agua
Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras) y pavos (de engorde y reproductoras). Porcino
Oral
Los Pases Bajos Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida
Porcino, pollos Oral
Polonia Novartis Animal Health d.o.o. Verovkova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Denagard 45% granulat dla wi, kur i indykw
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado Porcino, pollos, pavos
Oral
Portugal Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 450 mg/g granulado oral para sunos, galinhas e perus
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado oral Pollos(pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras), pavos ( de engorde y productoras) Porcino
Oral, administracin en agua de bebida
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Estado miembro de la UE/EEE
Solicitante/titular de la autorizacin de comercializacin
Nombre DCI Concentracin
Forma farmacutica
Especie de destino
Va de administracin
Rumania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 45% Hidrogenofumarato de tiamulina
45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Granulado para administracin en agua de bebida
Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras) y pavos (de engorde y reproductoras). Porcino
Administracin en agua de bebida
Repblica Eslovaca Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 450 mg/g granult na perorlny roztok
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para solucin oral
Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras reproductoras, gallinas ponedoras, gallinas reproductoras y pavos). Porcino
Oral
Espaa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Denagard 450 mg/g Granulado Oral
Hidrogenofumarato de tiamulina
450 mg/g Granulado para administracin en agua de bebida
Porcino, pollos, pavos
Administracin en agua de bebida
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Anexo II
Conclusiones cientficas y motivos de la modificacin del resumen de las caractersticas del producto, el etiquetado y el prospecto
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Resumen global de la evaluacin cientfica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
1. Introduccin
Denagard 45 % y denominaciones asociadas son medicamentos para uso veterinario que se presentan en granulado para utilizarse en el agua de bebida de porcino, pollos y pavos; contienen 450 mg de tiamulina hidrgeno fumarato como principio activo por gramo de producto. La tiamulina hidrgeno fumarato es un antibitico bacteriosttico semisinttico que pertenece al grupo de las pleuromutilinas y acta en los ribosomas inhibiendo la sntesis de protenas bacterianas. La tiamulina ha demostrado una elevada actividad in vitro frente a especies porcinas y aviares de Mycoplasma, y tambin frente a aerobios grampositivos (estreptococos y estafilococos), anaerobios (clostridios), anaerobios gramnegativos (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) y aerobios gramnegativos (Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida).
El 25 de agosto de 2015, Alemania present una notificacin de procedimiento de arbitraje conforme al artculo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarn en adelante Denagard 45 %). Alemania remiti el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la informacin sobre el producto para Denagard 45 %.
Los principales puntos de discordia en la informacin sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posologa y los tiempos de espera.
2. Anlisis de los datos disponibles
Especie de destino (porcino), indicaciones y posologa
Tratamiento de la disentera porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae sensible a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de utilizar el producto.
- Posologa: 8,8 mg de tiamulina hidrgeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario en el agua de bebida del porcino durante 3 a 5 das consecutivos, dependiendo de la gravedad de la infeccin y/o la duracin de la enfermedad.
La indicacin para el tratamiento de la disentera porcina causada por B. hyodysenteriae se volvi a evaluar mediante un anlisis de los datos de sensibilidad in vitro privados y publicados y estudios clnicos antiguos.
En cepas asiladas en Europa recogidas entre 1990 y 2012, la concentracin inhibidora mnima (CIM) oscil entre 0,016 g/ml y >16 g/ml; la CIM50