farmacovigilancia, introducción

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Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS

Estudios de Fase IV:Programas de

FARMACOVIGILANCIA

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REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS (RAM)

´Cualquier efecto perjudicial o indeseado

que se presente tras la administración de

las dosis normalmente utilizadas en el

hombre para la profilaxis, el diagnóstico

o el tratamiento de una enfermedad.´

OMS, 1972

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RAM:

ANTECEDENTES HISTORICOS

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RAM: antecedentes RAM: antecedentes

1961-2 Europa Focomelia por Talidomida

1937 EUA Elixir de Sulfanilamida

5

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2001 FDA/BAYER Rabdomiolisis fatal por Cerivastatina

RAM: antecedentes RAM: antecedentes

2000 UE/EUA Hepatotoxicidad grave por Troglitazona

Arritmias fatales por Cisaprida

ACV por Fenilpropanolamina

1998 EUA Arritmias fatales por Mibefradil

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RAM: antecedentes RAM: antecedentes

200- ------?------- ---------?------------- por ------?------

2004 FDA/MSD Morbi-mortalidad CV por

Rofecoxib (Vioxx®)

2005 FDA/PFIZER Morbi-mortalidad CV y dermatológica

por Valdecoxib (Bextra®)

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REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR

MEDICAMENTOS

CLASIFICACION DE RAWLINS & THOMPSON

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Tipo A Tipo B

(Augmented) (Bizarre)

Mecanismo Conocido Desconocido

Predicción + -

Relación con Do + -

Morbilidad

Mortalidad

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Ampliación de la clasificación:

Tipo C (Chronic)

Tipo D (Delayed)

Tipo E (End)

Tipo F (Failure)

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Leve Moderada

Grave Mortal

REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR

MEDICAMENTOS

CLASIFICACION SEGÚN LA GRAVEDAD

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EPIDEMIOLOGIA DE LAS RAM

• 3 - 6 % de los ingresos hospitalarios

• 10 - 20 % de los hospitalizados presentan una RAM (de estas, el 15 % son reacciones GRAVES)

• 2 - 3 % de la consulta externa

• 0.5 - 0.9 % de los pacientes hospitalizados presentan una RAM mortal

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IMPORTANCIA DE LASREACCIONES ADVERSAS

PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS

• Afectan la calidad de vida de los pacientes

• Pérdida de confianza en el médico

• Incrementan los costos

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FARMACOVIGILANCIA

“Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos

adversos o cualquier otro problema relacionado con

medicamentos .”

OMS. “The importance of Pharmacovigilance” 2002Decreto 2200, MPS, junio/2005

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OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Detección PRECOZ de RAM

• Determinar GRAVEDAD y SIGNIFICADO CLINICO• Determinar INCIDENCIA

• Confirmar RELACION DE CAUSALIDAD• Determinar FACTORES PREDISPONENTES• Desarrollar SISTEMAS DE INFORMACION• PREVENCION y TRATAMIENTO

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METODOS DE TRABAJOen FARMACOVIGILANCIA

Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA

Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA

Estudios EPIDEMIOLOGICOS

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SISTEMA DE

NOTIFICACION ESPONTANEA

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SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA:VENTAJAS

• Toda la Población• Todos los medicamentos• Todos los profesionales sanitarios

• Recogida PERMANENTE de datos

• Poca dotación de recursos

• SEÑALES (Generación de Hipótesis)

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SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA:DESVENTAJAS

• Sub-registro

• Dificultad para AMPLIAR información

• No permite valorar INCIDENCIA

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Programa de Farmacovigilancia

del INVIMA

(Sistema de Notificación espontánea)

21Disponible en:http://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-reacciones/FORAM.pdf

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MAS INFORMACION EN LA PAGINA:

http://www.invima.gov.co

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METODOS DE TRABAJOen FARMACOVIGILANCIA

Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA

Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA

Estudios EPIDEMIOLOGICOS

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Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA

A. Centrados en el MEDICAMENTO

B. Centrados en el PACIENTE

C. Mixtos

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METODOS DE TRABAJOen FARMACOVIGILANCIA

Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA

Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA

Estudios EPIDEMIOLOGICOS