คำ แนะนำ ในก รจัดทำ และจัดส่ง...

คำ�แนะนำ�ในก�รจดทำ�และจดสงโครงก�รวจยเพอรบก�รพจ�รณ�จ�กคณะกรรมก�รจรยธรรมก�รวจย

กรมควบคมโรค

(ฉบบปรบปรงครงท 3)

สำ�นกจดก�รคว�มร กรมควบคมโรค

กระทรวงส�ธ�รณสข

บรรณ�ธก�ร นพ.ศภชย ฤกษงาม

พญ.วรรณา หาญเชาววรกล

นพ.กรกฎ จฑาสมต

บรรณ�ธก�รผชวย น.ส.อญญา นมหต

นายอภชาญ ทองใบ

น.ส.อาจรย แมนปน

น.ส.อนญญา นะรมย

พมพครงท 1

ฉบบปรบปรงครงท 1



มถนายน พ.ศ. 2548 จำานวน 1,000 เลม

พฤศจกายน พ.ศ. 2549 จำานวน 1,000 เลม

กมภาพนธ พ.ศ. 2553 จำานวน 2,500 เลม

เมษายน พ.ศ. 2555 จำานวน 1,000 เลม

พมพท โรงพมพนวธรรมดาการพมพ (ประเทศไทย) จำากด

จดพมพโดย สำานกจดการความร กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสข

ถนนตวานนท นนทบร 11000

โทร.0-2590-3251-3 โทรสาร. 0-2965-9610

Website : http://www.kmddc.go.th

นบตงแตกรมควบคมโรค ไดจดทำาและเผยแพรคมอ คำาแนะนำา

ในการสงโครงการวจยเพอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรม

การวจย กรมควบคมโรค ครงแรกป พ.ศ.2548 เปนตนมา ไดมการทบทวน

ปรบปรงแกไขเนอหาเพอใหมความเหมาะสมและพมพเพมเตมอกหลายครง

ซงนกวจยมความตองการคมอเพอใชเปนแนวทางในการจดทำาโครงราง

การวจยเพอเสนอใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ พจารณา ตลอดจน

การอบรมนกวจยของกรมควบคมโรคทไดรบการสนบสนนใหดำาเนนการ

วจยในแตละป ซงในป พ.ศ.2554 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ ได

จดทำา มาตรฐานการดำาเนนงาน (Standard Operating Procedures)

ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค ขน โดยกำาหนด

คณสมบต อำานาจหนาท ความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ รวมทงการ

ดำาเนนการตามขนตอนตางๆ ทเกยวของกบการพจารณาโครงการวจยและ

เอกสารทเกยวของ ตลอดจนการบรหารจดการโครงการวจยใหเปนไปดวย

ความเรยบรอย เพอใหการดำาเนนงานสามารถดำาเนนการอยางมมาตรฐาน

สอดคลองกบแนวทางสากล

คำ�นำ�(ฉบบปรบปรงครงท 3)

ดงนน จงมการทบทวนปรบปรงแกไขเนอหาบางสวนและเพมเตม

บางประเดน เพอใหสอดคลองตามมาตรฐานการดำาเนนงาน (SOPs) ของ

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ คณะผจดทำาหวงเปนอยางยงวา“คำาแนะนำา

ในการจดทำาและจดสงโครงการวจยเพอรบการพจารณาจากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค” (ฉบบปรบปรงครงท 3) จะเปนประโยชน

สำาหรบนกวจยของกรมควบคมโรค หรอผทสนใจสามารถนำาไปใชเปนแนวทาง

ในการจดทำาโครงรางการวจยไดอยางมมาตรฐานตามหลกเกณฑทางจรยธรรม

การวจย หากมขอเสนอแนะประการใด คณะผจดทำายนดนอมรบ เพอนำาไป

ปรบปรงแกไขใหดยงๆ ขนในโอกาสตอไป

(นายแพทยศภชย ฤกษงาม)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

เมษายน 2555

การดำาเนนงานวจยทมคณภาพ ผลงานทนาเชอถอ ไดรบการยอมรบ

เปนสงทปรารถนาของนกวจยทงหลาย การดำาเนนงานวจยตามหลกเกณฑทาง

จรยธรรมการวจยเปนสวนสำาคญททำาใหเกดผลดงกลาว กรมควบคมโรค ไดม

นโยบายทจะพฒนานกวจยใหมศกยภาพเพมขน สามารถทำาการวจยทม

คณภาพและเปนทยอมรบได จงไดมการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการ

วจยขน เพอทำาหนาทพจารณากลนกรองโครงรางวจยในดานจรยธรรมการ

วจย อนเปนการเรมตนทจะทำาใหผลงานวจยมคณภาพตงแตเรมตน

ดงนนเพอใหนกวจยของกรมควบคมโรคไดมแนวทางในการจดทำา

โครงรางการวจยเพอเสนอใหคณะกรรมการฯพจารณาอยางเปนมาตรฐาน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค จงไดจดทำา “คำาแนะนำาใน

การสงโครงการวจยเพอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

กรมควบคมโรค” (ฉบบปรบปรง) ฉบบนขน

คณะผจดทำาหวงเปนอยางยงวาเอกสารฉบบนคงใหประโยชนแก

นกวจยบาง หากมขอบกพรองใดๆ เกดขน คณะผจดทำายนดนอมรบ เพอ

นำาไปปรบปรงแกไขใหดยงๆ ขนในโอกาสตอไป

(นายแพทยศภชย ฤกษงาม)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

กมภาพนธ 2553

คำ�นำ�(ฉบบปรบปรงครงท 2)

หน�

คำ�นำ�

1. คำาแนะนำาในการจดทำาและจดสงโครงการวจยเพอรบการ

พจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

1

2. เกณฑการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย


11

3. ลกษณะสำาคญของโครงรางการวจยทจะเสนอเพอรบการ

พจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

15

4. แนวทางการปฏบตในการสงโครงรางการวจยเพอรบการพจารณา

จากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

29

5. การดำาเนนการตามผลการพจารณา 34

6. แบบตรวจสอบความครบถวนของหวขอตางๆ ในแบบเสนอ

โครงการวจย

37

7. (ตวอยาง) แบบแสดงรายละเอยดงบประมาณโครงการวจย 42

8. เอกสารแนะนำาสำาหรบอาสาสมคร 45

9. (ตวอยาง) เอกสารแนะนำาสำาหรบอาสาสมคร 47

10. ใบยนยอมดวยความสมครใจ 51

ส�รบญ

หน�

11. ระยะเวลาการรบรอง และแนวทางการดำาเนนการตออาย

หนงสออนมตจรยธรรมการวจย หรอขยายเวลาโครงการวจย

12. แนวทางการขอปรบแกโครงการวจย (Amendment)

13. (ตวอยาง) สรปประเดนการเปลยนแปลงโครงรางการวจย

14 การรายงานความปลอดภยและการรายงานอาการ

ไมพงประสงค

55

58

60

62

ภ�คผนวก

1. จรรยาบรรณนกวจย 672. ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพ

เวชกรรม พ.ศ. 2549

(สำ�เน�) คำ�สงกรมควบคมโรคท 47/2555 เรอง แตงตง

คณะกรรมก�รจรยธรรมก�รวจย กรมควบคมโรค

78

85

ส�รบญ(ตอ)

คำ�แนะนำ�ในก�รจดทำ�และจดสงโครงก�รวจย

เพอรบก�รพจ�รณ�จ�กคณะกรรมก�รจรยธรรมก�รวจย กรมควบคมโรค

1


เพอรบก�รพจ�รณ�จ�ก




1

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

เปนคณะกรรมการอสระทแตงตงโดยกรมควบคมโรค ด�าเนนการ

ขนทะเบยนตามระบบการรบรองคณภาพของประเทศสหรฐอเมรกา โดย

ส�านกงาน Office for Human Research Protection (OHRP) เปน

ผรบผดชอบในการด�าเนนการภายใตการก�ากบของDepartmentofHealth

andHumanService(DHHS)

มหนาทความรบผดชอบหลกในการปกปองสทธและสวสดภาพของ

ผถกวจย การทบทวนโครงรางวจยของคณะกรรมการฯ เปนกระบวนการ

ประเมนจรยธรรมของงานวจยทเกยวของกบมนษย โดยเพงเลงทสงใดควร

และสงใดไมควรกรรมการจงตองพจารณาตดสนวานกวจยควรปฏบตขอใด

และอยางไรโดยคณะกรรมการฯสามารถพจารณาประเมนจรยธรรมงานวจย

ไดโดยอสระ ปราศจากอคตอนเนองมาจากระบบงบประมาณ การบรหาร

จดการนกวจยสถาบนวจยหรอผอปถมภการวจย(Sponsor)

คณะกรรมการฯมอ�านาจใหความเหนชอบหรอไมเหนชอบโครงการ

วจยและมอ�านาจสงพกการวจยหรอเพกถอนใบอนมตโครงการวจยทอนมต



2

ไปแลว หากพบวานกวจยไมปฏบตตามโครงการวจยทไดรบการอนมต หรอ

ท�าใหสทธอาสาสมครถกละเมด หรออาสาสมครมความเสยงเพมขน หรอม

การพบวาการวจยกอใหเกดภยนตรายตออาสาสมครหรอสาธารณชน

หลกการพนฐานของจรยธรรมการวจย ประกอบดวย

1. หลกการเคารพบคคล(Respectforperson)

2. หลกการใหคณประโยชน(Beneficence)

3. หลกความยตธรรม(Justice)

หลกการเคารพบคคล (Respect for person)

หลกการเคารพบคคลมแนวคดทส�าคญ2ประการคอบคคลควร

ไดรบการปฏบตดวยความเคารพในฐานะมนษยและหากบคคลอยในสถานะ

ทอาจไมไดรบการเคารพในความเปนมนษย บคคลคนนนจะตองไดรบการ

คมครองซงนกวจยสามารถน�าแนวคดขางตนมาปฏบตไดโดย

ในกระบวนการขอค�ายนยอมผวจยจะตองใหขอมลอยางครบถวน

ใหอสระผยนยอมใหวจยในการตดสนใจเขารวมโครงการวจย

(Respectforfreeandinformedconsent)

การไมรกล�าความเปนสวนตว (Respect for privacy) เชน

ไมรกล�ารางกาย หรอไมถามเรองสวนตวโดยไมจ�าเปนตอการ

วจยหรอไมขอค�ายนยอม



3

ขอมลของผถกวจยจะตองไดรบการเกบรกษาเปนความลบ

(Respectforconfidentiality)

การเคารพผถกวจยทเปนกลมเปราะบาง เชน เดกและผเยาว

ผตองขง ผปวยวกฤต ผทมอาชพผดกฎหมาย (เชน หญงขาย

บรการทางเพศ) เปนตน อยางเหมาะสม โดยด�าเนนการดวย

ความระมดระวง(Respectforvulnerableperson)

ไมมสวนลบหลความเชอ ศาสนา ประเพณและวฒนธรรมใดๆ

ในกระบวนการวจย

หลกการใหคณประโยชน (Beneficence)

โครงการวจยจะตองออกแบบใหเกดประโยชนสงสดและความเสยง

หรอภยนตรายนอยทสด(Balancingriskandbenefit:Minimizingrisk,

Maximizingbenefit)แกอาสาสมครโดยใชหลกการดงตอไปน

หลกการ “เอาใจเขามาใสใจเรา” หรอ “กระท�าตอผอนใน

ลกษณะทตองการใหผอนกระท�าตอตนเอง”

หลกการและเหตผลทตองท�าวจย การออกแบบวจย ไดมาซง

ค�าตอบตอค�าถามการวจยไดอยางถกตอง(Scientificmerit)

ประโยชนทผปวยไดรบโดยตรงจากการวจย ทงน ไมนบเงน

ชดเชยรางวล(remuneration)ทใหกบผปวย/อาสาสมคร

ประโยชนทผปวยคนอนๆจะไดรบจากผลการศกษา

ประโยชนทวงการวทยาศาสตรไดรบ



4

ประโยชนเหนอกวาภยนตรายทเกดขนตอตวผปวย/อาสาสมคร

และชมชน

ผลเสยทางกาย(Physicalharm)เชน

เจบเลกนอยจากเขมฉดยา

อนตรายจากผลขางเคยงของยา

การบาดเจบจากการผาตดหรอ

ความไมสะดวกสบาย(discomfort)เชนการตองลมตาโดย

ไมกระพรบนาน10นาทเปนตน

ผลเสยทางใจ(Psychologicalharm)ไดแก

ความเครยดอารมณเปลยนแปลงเกดภาพหลอนฯลฯซง

เปนผลของยา

ความอบอาย เชน การถามผปวย/อาสาสมครเกยวกบ

เพศสมพนธการใชสารเสพตด

การวจยทท�าใหผ ปวยทราบวาเปนโรครายแรง โรคทาง

พนธกรรมทถายทอดถงบตรหลานเปนตน

ผลเสยตอฐานะทางการเงนและสถานะทางสงคมของผปวย/

อาสาสมคร(SocialandEconomicharms)เชน

การเขารวมโครงการวจยท�าใหตองเสยเงนเพมขนมากเกน

จ�าเปน

เสยเวลาโดยไมมคาชดเชยเปนตน

ผลเสยตอสถานะสงคม, การจางงาน ของผปวย/อาสาสมคร,

การรบโทษทางกฎหมายการสญเสยสทธดานประกนชวตฯลฯ



5

หลกความยตธรรม (Justice)

แสดงโดย

ไมแบงแยกกลมตวอยางตามเพศฐานะ เชอชาตสผว เพอให

การกระจายประโยชนและความเสยงเปนไปอยางเทยงธรรม

(Distributivejustice)

การใหยารกษาฟรแกกล มตวอยางตอไปอกระยะหนงหลง

เสรจสนการวจยไปแลว

ตองไมเลอกผทออนแอมาเปนอาสาสมครเพยงเพราะความ

สะดวก

ผทนาจะไดประโยชนจากการวจยตองไมถกคดออก

ทำาไมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ ตองพจารณาประเมน

การออกแบบการวจย และคณภาพของโครงรางวจยในเชง

วทยาศาสตร

เปนขอก�าหนด(Code)ทางจรยธรรมทคณะกรรมการจรยธรรม

การวจยตองประเมนการออกแบบการวจยและคณภาพของโครงรางวจยใน

เชงวทยาศาสตร

ในค�าประกาศเฮลซงก(ค.ศ.2008)ตอนท21ไดกลาวไววา

“การศกษาวจยทางการแพทยทเกยวของกบมนษยจะด�าเนนการ

เฉพาะกรณทความส�าคญของเปาประสงคของการศกษามน�าหนกเหนอกวา

ความเสยงและภาระทจะมตอผเขารวมการวจย”



6

นอกจากนตอนท12ยงกลาววา

“การศกษาวจยทางการแพทยทเกยวของกบมนษยตองสอดคลอง

กบหลกการทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบกนทวไป โดยตองอยบนพนฐาน

ของความรแจงแทงตลอดจากเอกสารวชาการและจากแหลงขอมลความรอนๆ

ทเกยวของ ตลอดจนมผลการศกษาวจยทางหองปฏบตการอยางพอเพยง รวม

ทงในกรณทเหมาะสม ควรมผลการศกษาวจยในสตวทดลอง จะตองเคารพใน

สวสดภาพของสตวทดลองทใชในการวจยดวย”

ในขณะทตอนท32กลาวไววา

“ผลประโยชน ความเสยง ภาระ และประสทธผลของวธการใหมๆ

ควรไดรบการทดสอบเปรยบเทยบกบวธการตางๆ ทผานการพสจนแลววา

ดทสดในปจจบน

ยกเวนในกรณตอไปน

การใชยาหลอก หรอไมใหการรกษา จะไดรบการยอมรบให

ศกษาวจยในกรณทยงไมมวธการทพสจนแลวในปจจบนหรอ

เมอมระเบยบวธวจยทถกตองตามหลกวชาการและมเหตผล

ความจ�าเป นอย างยงทจะต องใช ยาหลอกในการศกษา

ประสทธผลหรอความปลอดภยของวธการทศกษาและผปวย

ทไดรบยาหลอกหรอไมไดรบการรกษานน จะไมตกอย ใน

ความเสยงทรายแรงหรออนตรายทไมอาจแกไขใหคนดงเดม

จะตองมการดแลอยางดทสดเพอหลกเลยงการกระท�าทมชอบ

เมอเลอกใชทางเลอกน”



7

ดงนนกรรมการจรยธรรมการวจยฯจงมหนาทในการพจารณาการ

ออกแบบการวจยและคณภาพของโครงรางวจยในเชงวทยาศาสตร และ

สามารถลงมตไมอนมตตอโครงรางวจยทมการออกแบบการวจยและคณภาพ

ของโครงรางวจยในเชงวทยาศาสตรไมดเชนมการคดเลอกกลมเปรยบเทยบ

ทไมเหมาะสมเปนตน

เอกสารอางอง

วชยโชคววฒน.(2553).ปฏญญาเฮลซงกของแพทยสมาคมโลก(ค.ศ.2008)

หลกการจรยธรรมส�าหรบการศกษาวจยทางการแพทยทเกยวของ

กบมนษย-DeclarationofHelsinki.กรงเทพฯ:องคการสงเคราะห

ทหารผานศกในพระบรมราชปถมภ.



8

การมผลประโยชนทบซอน (Conflict of interest)

ผลประโยชนทบซอน หมายถง สภาวะทจะท�าใหวจารณญาณ

ทควรเปนประเดนสนใจหลก(เชนสวสดภาพของผถกวจยความถกตองของ

การวจย)เกดอคตขนเนองจากจดสนใจรอง(เชนผลตอบแทนสวนบคคล)

ดงนน หากกรรมการจรยธรรมการวจยฯ ร สกวาผ วจยมผล

ประโยชนทบซอนยอมหมายความวามความเปนไปไดทจะเกดอคตท�าใหเกด

การตดสนใจทไมเหมาะสมจากผวจย

การทผวจยเปดเผยใหผถกวจยทราบถงผลประโยชนทบซอนกยง

ไมเพยงพอยงตองมการจดการผลประโยชนทบซอนนนอยางมประสทธภาพ

ดวยซงกรรมการจรยธรรมการวจยฯมทางเลอกดงน

1. หามไมใหผทมผลประโยชนทบซอนเกยวของกบการศกษา

2. หามไมใหผทมผลประโยชนทบซอนรวมในกจกรรมส�าคญในการ

วจย เชน การขอความยนยอมสมครใจเขารวมการวจย การ

ประเมนผถกวจยตามหลกเกณฑรบเขาโครงการฯกระบวนการ

ทส�าคญอนๆในการวจยและการวเคราะหขอมลทงหมด

3. ก�าหนดใหมบคคลทสามทไมเกยวของใดๆ กบผ วจย หรอ

ผสนบสนนการวจยเพอท�าหนาทเปนตวแทนผถกวจยรวมใน

กระบวนการขอค�ายนยอมสมครใจเขาโครงการฯ



9

การโฆษณาประชาสมพนธการวจย

เนอหาทปรากฏในการโฆษณาประชาสมพนธไดแก

ชอและทอยของผวจยชอหนวยงานและสถาบนทท�าการ

วจย

สภาวะทจะท�าการศกษาและ/หรอวตถประสงคการวจย

หลกเกณฑ เกณฑรบอาสาสมครเขารวม/คดออกจากการ

วจยโดยยอ

รายการของกระบวนการในการวจยสนๆ

ระยะเวลาทผถกวจยตองอยในโครงการ(จ�านวนครงทตอง

มาตามนดระยะเวลาทงหมดในโครงการรวมทงการนดมา

เพอตดตามผล)

การจายเงนชดเชยใหแกอาสาสมคร

พนททท�าการวจยและผทจะตดตอไดเพอขอขอมลเพมเตม

ขอแนะน�าเพมเตมไดแก

การโฆษณาประชาสมพนธ ตองไมเนนการจายเงนชดเชย

แกอาสาสมคร

การโฆษณาประชาสมพนธ ตองไมพยายามสรางจดสนใจ

โดยใชค�าในลกษณะ“ฟร”หรอ“เปนสงทนาตนเตน”



10

การโฆษณาประชาสมพนธ ตองสรางความชดเจน วาเปน

การเชญชวนรวมโครงการวจย

การโฆษณาประชาสมพนธ ต องไม ท�าให หลงผดใน

วตถประสงคของการวจย

ในกรณทโครงการวจยมแผนโฆษณาประชาสมพนธ ผ วจยจะ

ตองเสนอแผนโฆษณาประชาสมพนธตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ

เพออนมตแผนการโฆษณาประชาสมพนธ รวมทงตวสอทกประเภทท

จะใช อาท โปสเตอร แผนพบ บทโฆษณา เปนตน กอนทจะน�าแผนฯ ไป

ด�าเนนการ



11คำ�แนะนำ�ในก�รจดทำ�และจดสงโครงก�รวจย


11

เกณฑก�รพจ�รณ�จ�กคณะกรรมก�รจรยธรรมก�รวจย


1. คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค มหนาทใน

การพจารณาดานจรยธรรมสำาหรบการวจยในคน สำาหรบ

1.1 การศกษาวจยในคน ทมบคลากรกรมควบคมโรคเปนผรวม

วจย และ/หรอใชสถานท อปกรณ งบประมาณ หรอสง

อ�านวยความสะดวกของกรมควบคมโรค ใหเปนไปตามหลก

สากลระเบยบหรอกฎหมายทเกยวของ

1.2 เปนโครงการวจยทด�าเนนการโดยหนวยงานอน ซงขอความ

รวมมอมายงกรมควบคมโรคใหพจารณาดานจรยธรรม

1.3 เปนโครงการวจยซงแหลงทน(ในประเทศหรอตางประเทศ)

ก�าหนดใหกรมควบคมโรคพจารณาในดานจรยธรรม

หมายเหต กรณทบคลากรของกรมควบคมโรค ใช

งบประมาณ สถานทและอปกรณของกรมควบคมโรค

ในการท�าวจยโดยงานวจยเปนสวนหนงของวทยานพนธ

ใหถอวากรมควบคมโรคเปนเจาของผลงานวจย



12

2. การวจยประเภทใดบางทตองขอความเหนชอบจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

การวจยใดๆ ทเกยวของกบคน ไมวาจะเปนบคคลทมชวตหรอ

เสยชวตแลวตองขอความเหนชอบจากคณะกรรมการฯไมวาจะเปน

การเกบตวอยางจากคนเพอการวจยเชนเนอเยอสารคดหลง

สงขบถาย(เชนอจจาระปสสาวะ)เสนผมเปนตน

การศกษาวจยโดยอาศยการสอบถามและการสมภาษณ

การวจยในผเสยชวตจากอบตเหตผเสยชวตทอทศรางกาย

การวจยโดยอาศยขอมลจากเวชระเบยน

การวจยในมนษยทมผประกอบวชาชพเวชกรรมเปนผรวมวจย

3. โครงการใดบางทไมตองขอรบความเหนชอบจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

การกระท�าใดๆทไมใชการวจยไมตองขอรบการพจารณาจาก

คณะกรรมการฯ

การวจยทผานการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาการ

ศกษาวจยในคนกระทรวงสาธารณสข



13

การประเมนการท�างานของลกจางหรอบคลากร หรอองคกร

การประกนคณภาพทอยภายใตกรอบการศกษาตามปกต

การวจยเอกสารทเปนขอมลทใหบรการแกประชาชน หรอ

ขาวสารทเผยแพรตอสาธารณชน หรอการกระท�าทตองการ

เปดเผยตอสาธารณชน

หากมขอสงสยวาจ�าเปนตองขอความเหนชอบหรอไม ควร

เสนอคณะกรรมการฯเพอพจารณา

4. โครงการวจยทไมตองเสนอใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

กรมควบคมโรคพจารณา แตใหเสนอใหคณะกรรมการ

พจารณาการศกษาวจยในคน กระทรวงสาธารณสข หรอ

คณะกรรมการพจารณาการศกษาวจยในคนดานการแพทย

แผนไทยและการแพทยทางเลอก (ซงเปนคณะกรรมการดาน

จรยธรรมระดบกระทรวง) พจารณา

4.1 โครงการวจยวคซนเอดส

4.2 โครงการวจยดานการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก



14

5. การเสนอโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค

โครงการวจยจะตองมลกษณะโดยทวไป ดงน

5.1 จะตองเปนโครงการวจยทไมขดตอกฎหมาย ความสงบ

เรยบรอยและศลธรรมอนดของประชาชน

5.2 จะตองมนกวจยและผรวมวจยทเพยงพอและมความรความ

ช�านาญในแตละสาขาทจะท�าการวจยเปนอยางด สามารถ

รถงผลดและผลเสยอนเกดจากการวจยทกขนตอน

5.3 งานวจยทมลกษณะเปนงานวจยทางคลนก จะตองมผไดรบ

อนญาตใหประกอบวชาชพเวชกรรมทเปนชาวไทยรวมอยดวย

1 คน และจะตองเปนผรบผดชอบในการดแลรกษาในกรณ

ทเกดอนตรายแกผยอมตนใหวจย

5.4 ผลงานวจยดงกลาวจะใหขอมลหรอความรใหมทเปนประโยชน

5.5 โครงการวจยจะตองสามารถแสดงประโยชนทจะไดรบของ

5.5.1 ผยอมตนในการวจย

5.5.2 ผวจย

5.5.3 สถาบนวจย

5.5.4 ประเทศชาตทผวจยและสถาบนวจยสงกด

5.6 กรณเสนอโครงรางการวจยเปนภาษาองกฤษตองมการแปล

เปนฉบบภาษาไทย โดยกรรมการฯ จะรบรองโครงรางวจย

ฉบบภาษาไทยเทานน



15

ลกษณะสำ�คญของโครงร�งก�รวจยทจะเสนอ





15

1. ชอโครงการวจย

ระบขอความเปนภาษาไทยทกะทดรด สอความหมายไดด

พรอมทงระบชอโครงการเปนภาษาองกฤษทมความหมายตรงกบชอ

ภาษาไทย

2. ชอและททำางานของผวจยหลก ผรวมวจยและทปรกษา

3. สรปยอโครงการวจย (Project summary)

ในกรณทโครงการวจยมความยาวคอนขางมาก ผวจยควรจดท�า

สรปยอโครงการวจย(ความยาวประมาณ1-3หนา)โดยประกอบดวยหวขอ

ตางๆดงน

3.1 ลกษณะโดยยอ

3.1.1 บทน�าความเปนมาและวตถประสงค

3.1.2 สถานทท�าการศกษาวจย



16

3.1.3 ระยะเวลาการท�าการวจย(โดยประมาณ)

3.1.4 การออกแบบการวจย กระบวนการวจย และแผน

การศกษาวจย

3.2 กลมอาสาสมครทรวมในการศกษาวจย

3.2.1 กลมประชากรทท�าการศกษา

3.2.2 ผลประโยชนทคาดวาอาสาสมครจะไดรบ

3.2.3 ความเสยงตออาสาสมครทเขารวมการศกษา

3.2.4 ขนตอนการขอความยนยอม

3.2.5 การคมครองอาสาสมคร

4. บทนำา ความเปนมา

จะตองครอบคลมเนอหาดงน

4.1 ความส�าคญและเหตผล ความจ�าเปนอยางหลกเลยงไมไดท

จะตองด�าเนนการวจยในมนษย

4.2 มขอมลทจะสนบสนนวางานวจยนมความเหมาะสม

4.3 ประโยชนทจะไดรบจากการวจย

5. วตถประสงค

ระบวตถประสงคของโครงการวจยนอยางชดเจนและเรยงตามล�าดบ

ความส�าคญเปนขอๆ



17

6. สถานทศกษาวจยและระยะเวลาศกษาวจย

6.1 สถานท: ควรระบพนททจะท�าการเกบขอมลใหชดเจน เชน

โรงพยาบาลชมชนในจงหวดอบลราชธาน จ�านวน 6 แหง

ไดแก อ�าเภอเมอง 3 แหง และอ�าเภอโขงเจยม 3 แหง

เปนตน รวมทงระบหนวยงานรวมด�าเนนงานวจยทกแหง

และบทบาทดานการวจยทหนวยงานนนๆรบผดชอบ

6.2 ระยะเวลา:ผวจยตองแสดงใหเหนวาสามารถด�าเนนการวจย

ไดบรรลวตถประสงคตามระยะเวลาทก�าหนด

7. อธบายขนตอนวธการทำาการวจย ใหระบ

7.1 ประชากรทจะศกษาใหระบ

7.1.1 เพศ

7.1.2 วย

7.1.3 ลกษณะเชนอาชพต�าแหนงในสงคม

7.1.4 โรคหรออาการเฉพาะ

7.1.5 จ�านวนคน

จะตองก�าหนดใหเหมาะสม โดยใชหลกสถตมาชวย

ในการคำานวณ ควรแสดงสตรการคำานวณ และคาทใช

ในสตร จ�านวนคนทใชจะตองนอยทสดทเพยงพอส�าหรบ

การแปลผล



18

7.2 เกณฑการคดเลอกอาสาสมครเขารวมโครงการ

(Inclusion criteria)

การรบและคดเลอกอาสาสมครตองอยบนพนฐานของ

ความปลอดภยยตธรรมเทาเทยมเปนเกณฑทก�าหนดเพอ

ใหโครงการวจยตอบวตถประสงคไดโดยระบเกณฑ/คณสมบต

ของอาสาสมครเชนอายอาชพระยะเวลาปฏบตงานระยะ

เวลาการพกอาศยเปนตน

7.3 เกณฑการแยกอาสาสมครออกจากโครงการ

(Exclusion criteria)

เปนเกณฑทก�าหนดเพอใชคดผทมคณสมบตตามเกณฑ

การคดเลอกอาสาสมครเขารวมโครงการ(Inclusioncriteria)

แตผวจยไมสามารถรบเขารวมโครงการได เนองจากเงอนไข

ตางๆเชนอาสาสมครไมปลอดภยอาสาสมครจะไมสามารถ

รวมกจกรรมทส�าคญท�าใหผลการวจยเกดอคตเปนตน

7.4 เกณฑการใหเลกจากการศกษา (Discontinuation criteria)

ประกอบดวย

7.4.1 เกณฑใหอาสาสมครเลกจากการศกษา (Discon-

tinuationcriteriaforparticipant)คอขอก�าหนด

ทผวจยจดท�าเพอใชบงชวา อาสาสมครจะไมเขารวม

การศกษาตอไปหลงจากเขารวมการวจยมาแลวระยะ

หนง เชน อาสาสมครยายทอย อาสาสมครเสยชวต

อาสาสมครปฏเสธการเขารวมกจกรรมตอไป



19

7.4.2 เกณฑการพจารณาเลกหรอยตการศกษาทงโครงการ

(Terminationcriteriaforthestudy)

หมายถง ขอก�าหนดทโครงการวจยจะตองสนสด

การวจยทงโครงการกอนเสรจสนแผนการวจย เชน

เกดภยพบต อาสาสมครเขารวมโครงการนอยกวา

รอยละ50เมอด�าเนนการวจยไปแลวระยะเวลาหนง

เปนตน

7.5 ขนตอนการดำาเนนงานวจย

7.5.1 แสดงขนตอนการปฏบตงานวจยทจะเกดขน เมอ

โครงการวจยไดรบอนมตใหด�าเนนการโดยละเอยด

เนอหาควรครอบคลม

- วธการประสานงานผเกยวของเพอด�าเนนการ

- วธการซกซอมผเกยวของทส�าคญ เชน ผ ชแจง

อาสาสมครผขอค�ายนยอมอาสาสมครผรวมด�าเนนการวจย

(เชน ผท�าหนาทเกบขอมล) ตองไดรบการฝกอบรมอยาง

เหมาะสม

7.5.2 วธการคดกรองอาสาสมครเขารวมโครงการตองเปน

วธทไดมาตรฐาน และเปนทยอมรบของประชากรท

จะศกษา

7.5.3 วธการเกบขอมลและเครองมอทใช



20

7.6 กระบวนการขอความยนยอมจากอาสาสมคร

7.6.1 มการระบเวลาสถานทและระยะเวลาทผวจยจะขอ

ความยนยอมจากอาสาสมคร

7.6.2 ผทท�าหนาทในการรบอาสาสมครเขารวมโครงการม

ความเหมาะสมทจะปฏบตหนาท (ไมกอใหเกดความ

รสกวาเปนการบงคบใหเขารวมการวจยหรอไมกอให

เกดความไมเปนอสระในการตดสนใจเขารวมโครงการ

ของอาสาสมคร)

7.6.3 ผวจยตองแสดงค�าชแจงใหผยนยอมใหวจยไดรถง

7.6.3.1 วธการหรอแผนงาน ทงในสวนทผวจยจะ

ด�าเนนการตอผยอมตนใหวจย และในสวน

ทผยอมตนใหวจยปฏบต

7.6.3.2 อนตรายทอาจเกดขนระหวางการวจยและ

ภายหลงการวจย ตลอดจนการปองกน

อนตรายทผวจยเตรยมไว

7.6.3.3 สทธประโยชนทพงไดจากการวจยของผยอม

ตนใหวจยของหนวยงานของโครงการและ

ประเทศชาต

7.6.3.4 สทธของผยอมตนใหวจยในการบอกเลกการ

เขารวมการวจยโดยเสร



21

7.6.3.5 ค�าอธบายอนๆทเกยวของ จนผยอมตนให

วจยหมดขอสงสยโดยแสดงออกวาไมเปน

การชกจงหรอชวนใหหลงเชอ

7.6.4 สอและอปกรณทใชในการรบอาสาสมครเขารวม

โครงการวจยควรเหมาะสมกบประชากรทจะศกษา

7.7 การเกบรวบรวมขอมล

มการแสดงกระบวนการเกบขอมลโดยละเอยดสอดคลองกบ

ค�าถามการวจย(วตถประสงคการวจย)ครบทกขอ

7.8 การควบคมการวจย

7.8.1 อธบายกระบวนการควบคมคณภาพการวจย

โดยเฉพาะประเดนการระมดระวงดานความปลอดภย

แกอาสาสมครอยางครบถวนรดกม

7.8.2 ในกรณทการวจยมความเสยงตองมการควบคมก�ากบ

ขอมลอยางเพยงพอ เชน การก�าหนดใหมคณะ

กรรมการควบคมก�ากบขอมลความปลอดภย (Data

SafetyandMonitoringBoard:DSMB)

7.9 การวเคราะหขอมล

7.9.1 มการระบแผนการวเคราะหขอมล และการวเคราะห

ทางสถตไวอยางเหมาะสม



22

7.10 ขอพจารณาเฉพาะ

7.10.1 กรณการเจาะเลอดใหระบวตถประสงคจ�านวนครง

ปรมาตรปรมาณและความถในการเจาะ

7.10.2 กรณการทดลองยาทางคลนก ใหระบชอยา ชอ

สามญทางยา บรษทผผลตและผจ�าหนาย และ

ทะเบยนยา(ถาม)

ยา สารชวภาพ หตถการ และอปกรณทางการแพทย

7.10.2.1 มการอธบายสถานภาพของยา สาร

ชวภาพ และอปกรณทางการแพทยไว

อยางเหมาะสมและชดเจน (เชนยายง

ไมไดขนทะเบยนก�าลงอยในระหวางการ

ทดลอง หรอยาเปนยาขนทะเบยนแลว

แตน�ามาใชเพอการรกษาดวยแนวทาง

ใหม)

7.10.2.2 ขนาดยาและวธใชเหมาะสมหรอไมทง

ในกลมทดลองและกลมเปรยบเทยบ

7.10.2.3 ในกรณทมการท�าหตถการ หรอการใช

สารทดสอบ ควรมหลกฐาน เอกสาร

อางองหรอต�าราทมความเชอถอไดเกยว

กบประสบการณการใชหรอผลการวจย



23

ในสตวทดลอง หรอผลการวจยอนท

ประสบความส�าเรจพอสมควรเพอยนยน

ความปลอดภยของการวจยนนอยาง

เหมาะสม

7.10.2.4 มการอธบายภาวะความเสยงหรอไมเสยง

ของยาสารชวภาพหตถการและอปกรณ

ทจะท�าการทดสอบไวอยางเหมาะสม

7.10.3 กรณการทดลองผลตภณฑอน ใหแนบเอกสาร

รายละเอยดผลการวจยทเกยวของ

8. ขอพจารณาทางจรยธรรม ใหมเนอหาและเอกสาร ดงน

8.1 ระบความเสยงทอาจเกดขนและการปองกนแกไข

8.1.1 มการระบ และประเมนความเสยงและผลประโยชน

ไวอยางเหมาะสม

การประเมนความเสยงแบงไดเปน

- ความเสยงทไมมากกวาปกต เมอผยอมตนมไดเขา

รวมโครงการวจย

- ความเสยงตอรางกายจากกจกรรมของการวจยเชน

การถกเจาะเลอดเพม การบาดเจบจากกจกรรม

เปนตน



24

- ความเสยงทางดานจตใจและสงคมจากการเขารวม

วจย

8.1.2 ผวจยตองเลอกวธการวจยทเสยงอนตราย และกอให

เกดผลเสยแกจตใจของผยอมตนใหวจยนอยทสด

โดยเฉพาะในเดกผสงอายหญงมครรภผดอยโอกาส

ทางสงคมและผทไมอยในภาวะอสระทจะตดสนใจ

8.1.3 ถาการวจยเกยวของกบเดกตองมการระบหลกเกณฑ

ขอก�าหนดตามระเบยบกฎหมายไวครบถวน

8.1.4 มการเตรยมการปองกนอนตรายทอาจเกดขนแกผยอม

ตนใหวจย วธการดแลรกษา และอปกรณทจ�าเปน

ทพรอมจะดแลผยอมตนใหวจยใชอยางมประสทธภาพ

และประสทธผล

8.2 ระบการตอบแทน ชดเชย คาปวยการ การดแลรกษา และ

แกปญหาอนๆ กรณเกดผลแทรกซอนแกผยนยอมใหวจย

8.2.1 มการระบชนดการตอบแทน หรอจ�านวนเงนชดเชย

ใหแกอาสาสมครอยางชดเจนและมเหตผลหากไมม

การจายเงนชดเชยใดๆใหมการระบไวเชนกน

8.2.2 การจายเงนดงกลาวจะตองไมมากจนเกนไปจนท�าให

เปนการใชเงนเพอชกจงใหอาสาสมครเขารวมการวจย

และจะตองไมนอยเกนไปจนท�าใหอาสาสมครตองรบ

ภาระคาใชจายบางสวนเพอเขาการวจย



25

8.2.3 ถาเดกและเยาวชนเปนอาสาสมคร ผวจยตองระบ

ผรบเงนชดเชยอยางชดเจนและเหมาะสม

8.2.4 ตองมการปกปองความเปนสวนตวและรกษาความลบ

ของผถกวจยอยางพอเพยง

8.2.5 สามารถแสดงรายการ/ประมาณการคาใชจายในการ

วจย และแหลงทนของการศกษาวจยตามแบบท

ก�าหนดทายเกณฑน

8.3 ระบประเดนอนๆ ทเกยวกบดานจรยธรรม

เชน กรณออนไหวทางสงคมทมผลกระทบตอตว

อาสาสมคร หรอโอกาสเขาถงผลตภณฑวจยหลงเสรจสน

การวจยทผวจยอาจไมไดใชผลตภณฑวจยนน

8.4 เอกสารคำาแนะนำา หรอแจงขอมลแกผ ยนยอมใหวจย

(Information sheet)

8.4.1 จดท�าเปนภาษาไทยทงนตองระบชอสถานทตดตอ

หมายเลขโทรศพทของแพทยหรอโรงพยาบาลทรบ

ผดชอบดแลรกษากรณเกดผลแทรกซอน

8.4.2 ในกรณทอาสาสมครเปนชนชาตอน หรอหลายชนเผา

ทอาจไมเขาใจภาษาไทย ผวจยตองมเอกสารแนะนำา

ตามภาษาทเหมาะสมกบกลมอาสาสมครนน



26

8.4.3 ในกรณทอาสาสมครมหลายกลมอาย ตองมเอกสาร

คำาแนะนำาทจำาเพาะเจาะจงตามชวงอายของอาสาสมคร

ใหเขาใจในค�าแนะน�าไดเชนแบงชวงอายอาสาสมคร

เปนอายต�ากวา7ป,7-14ป,15-17ปและ18ป

ขนไป

8.4.4 รปแบบของเอกสารค�าแนะน�าส�าหรบผยนยอมใหวจย

ใหเปนไปตามแบบของคณะกรรมการฯ

8.5 ใบยนยอมใหทำาการวจยของอาสาสมคร

8.5.1 จดท�าฉบบภาษาไทยตามแบบหรอทมความสอดคลอง

กบแบบทคณะกรรมการฯ ก�าหนด และตองมความ

จ�าเพาะเจาะจงกบกลมอาสาสมคร เชนกรณมหลาย

กลมอายควรแบงชวงอายอาสาสมครเปนอายต�ากวา

7 ป (ผปกครอง/ผแทนโดยชอบธรรมเปนผลงนาม)

อาย 7-14 ป, 15-17 ป (เดกและผปกครองเปน

ผลงนาม)อาย18ปขนไป(อาสาสมครเปนผลงนาม)

เปนตน

8.5.2 การวจยในมนษยจะกระท�าไดเมอไดรบความยนยอม

โดยอสระจากผยอมตนใหวจย ในกรณทผยอมตนให

วจยไมสามารถแสดงความยนยอมไดผปกครองผใช

อ�านาจปกครอง ผอนบาล หรอผแทนโดยชอบธรรม



27

เปนผใหความยนยอมแทนใบยนยอมใหวจยใหใชตาม

แบบทคณะกรรมการฯก�าหนดหรอทมเนอหาสาระ

ส�าคญสอดคลองกบแบบทคณะกรรมการฯก�าหนด

8.5.3 ควรมพยานลงนามในกรณอาสาสมครไมสามารถอาน

หนงสอได/มลามอานใหฟงซงพยานตองไมใชผเกยวของ

กบโครงการวจย

8.6 กรณทผ วจยเหนวาไมควร หรอไมจำาเปนตองมแบบคำา

แนะนำา หรอใบยนยอมของอาสาสมคร ใหแสดงเหตผล

ความจำาเปนเพอขอความเหนชอบจากคณะกรรมการฯ

9. เอกสารอางอง

10. รายละเอยดงบประมาณและแหลงทน

11. ลงลายมอชอผวจยหลก ผรวมวจย และทปรกษาทกคน

12. ประวตผวจยทกคน และทปรกษา

13. หนงสอขอความรวมมอหนวยงานหรอสถาบนทจะทำาการ

ศกษา



28

14. หนงสอแสดงความยนยอมหรออนญาตของสถาบนททำาการ

ศกษา

15. ผลการพจารณาดานจรยธรรมหรอสทธมนษยชนของสถาบน

ทรวมทำาการศกษาวจย

16. หนงสอรบรองการแปลภาษา (กรณมกลมอาสาสมครหลาย

ชนชาต)

17. แบบสอบถาม แบบสมภาษณ หรอแบบเกบขอมลทจะนำามา

ใชทงหมดในโครงการวจย

18. หนงสอนำาสงจากหนวยงานตนสงกดของผวจยหลก

19. กรณทเปนโครงการรวมระหวางประเทศ ตองมผวจยหลกฝาย

ไทยเปนชอแรก

หมายเหต : คณะกรรมการจรยธรรมการวจย กรมควบคมโรค อาจจะก�าหนด

หลกเกณฑ เงอนไขเพมเตมตามความเหมาะสมและความจ�าเปน

เฉพาะเรองหรอเปนการทวไปได





29

แนวท�งก�รปฏบตในก�รสงโครงร�งก�รวจย



1. โครงรางการวจยควรมหลกการและการด�าเนนการสอดคลอง

กบเกณฑการพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย


2. โครงรางการวจยทเสนอใหคณะกรรมการฯ พจารณา ควร

ประกอบดวยหวขอตางๆ ตามแบบเสนอโครงรางการวจย

เพอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย


3. โครงรางการวจยทเสนอใหคณะกรรมการฯพจารณาใหจดทำา

ขนจำานวน 21 ชด โดยเปนตนฉบบจำานวน 1 ชด สำาเนา

จำานวน 20 ชด สงไปท

ส�านกจดการความรอาคาร2ชน3ตกกรมควบคมโรค

ถนนตวานนทอ.เมอง

จ.นนทบร11000



30

4. คณะกรรมการฯ มก�าหนดการประชมเดอนละ 1 ครง ใน

วนองคารท 2 ของทกเดอน โครงการวจยตองสงถงสำานก

จดการความร อยางนอย 2 สปดาหกอนกำาหนดวนประชม

พจารณา ในกรณทเดอนนนมโครงการวจยทตองพจารณา

หลายโครงการ จะก�าหนดการประชมเพอพจารณาอกครง

ในวนองคารท4ของเดอน

5. การพจารณาของคณะกรรมการฯมขนตอนดงน

5.1 ฝายเลขานการคณะกรรมการฯจะจดสงโครงรางการวจย

ให

5.1.1 กรรมการผทบทวนหลก(Reviewer)2ทานและ

กรรมการผทบทวนดานจรยธรรม 2 ทาน โดย

จะจดสงโครงการใหกรรมการทบทวนและให

ความเหนอยางนอย1สปดาหกอนวนประชม

5.1.2 กรณ การพจารณาโครงรางการวจยโดยวธลด

ขนตอนการลงมต (Expedite) จะจดสงโครงการ

วจยใหกรรมการจรยธรรมการวจยฯ2ทานทบทวน

และใหความเหนแลวรวบรวมผลการพจารณาและ

ด�าเนนการตามกระบวนการตอไป



31

5.2 คณะกรรมการฯจะพจารณาโครงการวจยโดยการประชม

ตามขนตอนคอ

5.2.1 เลขานการคณะกรรมการฯน�าเสนอโครงการวจย

โดยยอ พรอมความเหน และขอเสนอแนะเพอ

การปรบปรงโครงการวจยของกรรมการผทบทวน

หลก/กรรมการผทบทวนดานจรยธรรม/

5.2.2 คณะกรรมการฯ อภปราย ใหขอคดเหนเพมเตม

ทงดานความเสยงทจะเกดขนประโยชนทจะไดรบ

และขอเสนอแนะเพอการปรบปรงโครงการวจย

5.2.3 คณะกรรมการฯ สรปมตการพจารณา และขอ

เสนอแนะเพอการปรบปรงโครงการวจย

6. ผลการพจารณาของกรรมการสรปไดเปน5ลกษณะดงน

6.1 อนมต

6.2 อนมตโดยมเงอนไข

6.3 รอการพจารณา

6.4 ไมใชการวจยในคน

6.5 ไมอนมต



32

แนวทางการลงมต

1. อนมต ผวจยไมตองปรบแกใดๆ

2. อนมตโดยมเงอนไข จะอนมตเมอผวจยไดแกไขในประเดน

ทแจงใหด�าเนนการ หรอชแจงขอมลเพมเตมตามทกรรมการพจารณา

เหนสมควร

3. รอการพจารณา เปนกรณทขอมลตามโครงรางวจยทเสนอ

มาไมพอเพยงทจะพจารณาได รวมทงกรณทตองรอค�าชแจงเพมเตม

หรอการปรบแกโครงรางวจยในสวนทส�าคญๆ

4. ไมใชการวจยในคน กรรมการพจารณาแลวเหนวาไมมสวน

เกยวของกบการวจยในคน โดยออกหนงสอรบรองการอนมตโครงราง

วจยให

5. ไมอนมต เปนกรณทกรรมการมความเหนวาโครงการวจย

ดงกลาวไมควรด�าเนนการ เชนการศกษาดงกลาวเปนการท�าการศกษา

ซ�าโดยไมใหความร ใหม หรอการออกแบบการวจยไมเหมาะสมใน

เชงวทยาศาสตรไมสามารถตอบค�าถามการวจยไดหรอการวจยมความ

เสยงตอตวอาสาสมครมากจนเกนไปเปนตน



33

1. การแจงผลการพจารณาเลขานการคณะกรรมการฯจะสรปมต

คณะกรรมการฯเสนอประธานฯและแจงผเกยวของคอ

1.1 ผวจย

1.2 สถาบน/หนวยงานทรบผดชอบสงโครงการวจยให

คณะกรรมการฯพจารณา

กระบวนการแจงผลการพจารณา จะใชเวลาประมาณ 1-2

สปดาห



34

ก�รดำ�เนนก�รต�มผลก�รพจ�รณ�

กรณมต อนมต

ผวจยไมตองด�าเนนการปรบแกโครงการวจยแตอยางไร ผวจยจะ

สามารถเรมด�าเนนการใดๆกบอาสาสมครไดหลงจากผวจยไดรบหนงสออนมต

ใหด�าเนนการไดอยางเปนทางการ

กรณมต อนมตโดยมเงอนไข

ถงแมคณะกรรมการฯ จะอนมต แตผวจยยงไมสามารถเรม

ดำาเนนการใดๆ กบอาสาสมครได ใหผวจยปรบปรงแกไขโครงการวจย

เฉพาะสวนทคณะกรรมการฯ มมตใหแกไข แลวสงถงฝายเลขานการฯ

จ�านวน3ชดฉบบจรง1ชดฉบบส�าเนา1ชดและฉบบHIGHLIGHT1ชด

กรณมการแกไขเลกนอย ฝายเลขานการฯ จะตรวจสอบ เมอ

พบวาถกตองแลว จะด�าเนนการแจงผล และผวจยด�าเนนการ

ไดภายหลงไดรบใบอนมตอยางเปนทางการ

กรณมการแกไขสาระส�าคญเลขานการฯจะเสนอคณะกรรมการฯ

พจารณาและ/หรอสงใหทปรกษาเพอขอความเหนโดยอาจจะ

เชญผวจยชแจงโครงการเพมเตมหรอไมกได เมอไดอนมตแลว

จะแจงผวจยทราบเพอใหท�าการศกษาวจยได



34



35

ผวจยจะตองรอผลการพจารณาตอบกลบจากคณะกรรมการฯ

กอน ผวจยจะสามารถเรมดำาเนนการกบอาสาสมครไดหลงจากทผวจย

ไดรบหนงสออนมตใหดำาเนนการไดอยางเปนทางการ เทานน

กรณมต รอการพจารณา

เปนกรณทคณะกรรมการฯ เหนวาผวจยตองท�าการปรบปรง

โครงรางการวจยมาก ใหผวจยด�าเนนการปรบปรงแกไขโครงรางการวจย

ตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ แลวเสนอเขามาใหคณะกรรมการฯ

พจารณาใหมทงหมด (สงเขามา 21 ชด เหมอนการสงโครงการวจยเขารบ

การพจารณาในรอบแรก)

ผวจยยงไมสามารถเรมดำาเนนการใดๆ กบอาสาสมครได ผวจย

จะสามารถเรมดำาเนนการกบอาสาสมครไดหลงจากทผวจยไดรบหนงสอ

อนมตใหดำาเนนการไดอยางเปนทางการ



36

หมายเหต

1. การอนมตใหด�าเนนการวจยมผล 1 ปนบจากวนทคณะกรรมการ

อนมต เมอผวจยด�าเนนการโครงการวจยครบ 1 ป ให

ด�าเนนการ ดงน

- หากเปนโครงการวจยตอเนองทมระยะเวลาการศกษา

มากกวา 1 ป ผวจยตองเสนอโครงรางการวจยเขารบการ

พจารณาใหม พรอมสรปความกาวหนาของงานวจย เพอ

ขอตออายโครงการวจยลวงหนา 2 เดอน กอนหมดอาย

โครงการ

2. เมอเปลยนแปลงแกไขชอเรอง วธการศกษา หรอเครองมอทใช

ในการเกบขอมล ตองขอการรบรองใหมทกครง

3. ผวจยควรรายงานความกาวหนาของการวจยใหคณะกรรมการฯ

ทราบ และจดสงรายงานฉบบสมบรณ ใหคณะกรรมการฯ

ภายใน 6 เดอน หลงเสรจสนการวจย





37

แบบตรวจสอบคว�มครบถวนของหวขอต�งๆ

ในแบบเสนอโครงก�รวจย

ท หวขอ ม ไมม

1. ระบชอโครงการวจยเปนภาษาไทยท

กะทดรด และสอความหมายไดด และ

มชอโครงการเปนภาษาองกฤษทมความ

หมายตรงกบชอภาษาไทย

2. ระบชอและทท�างานของผวจยหลก/

ผรวมวจย/ทปรกษา

3. สรปยอโครงการวจย (Project sum-

mary)ในสวนสรปยอนควรมความยาว

ไมเกน2หนากระดาษ

4. บทน�า

ความเปนมา

ความส�าคญทจ�าเปนตองท�าการศกษา

วจยเรองน ตลอดจนความจ�าเปนท

จะตองท�าวจยในคน

ประโยชนทจะไดรบจากการวจย



38


5. ระบวตถประสงคของโครงการวจยน

อยางชดเจนและเรยงตามล�าดบความ

ส�าคญเปนขอๆ

6. ระบสถานทศกษาวจย และระยะเวลา

ศกษาวจย

7. อธบายขนตอนการท�าวจยครบถวน

ประชากรทจะศกษา(กลมประชากร

เปาหมาย ขนาดตวอยาง วธการ

สมตวอยาง)

เกณฑการคดเลอกอาสาสมครเขารวม

โครงการ(Inclusioncriteria)

เกณฑการแยกอาสาสมครออกจาก

โครงการ(Exclusioncriteria)

เกณฑการให เลกจากการศกษา

(Discontinuationcriteria)ประกอบ

ดวย

- เกณฑการใหอาสาสมครเลกจาก

การศกษา

- เกณฑการพจารณาเลกหรอยตการ

ศกษาทงโครงการ



39


ขนตอนการด�าเนนงานวจย การ

ควบคมการวจย การเกบรวบรวม

ขอมลและการวเคราะหขอมล

กระบวนการขอความยนยอมจาก

อาสาสมคร

ขอพจารณาเฉพาะ

8. ขอพจารณาทางจรยธรรม ใหมเนอหา

และเอกสารดงน

ระบความเสยงทอาจเกดขนและการ

ปองกนแกไข การตอบแทน ชดเชย

คาปวยการ การดแลรกษา และ

แกปญหาอนๆ

เอกสารค�าแนะน�าอาสาสมคร หรอ

แจ ง ข อ ม ล แก ผ ย น ยอม ให ว จ ย

(Informationsheet)เปนภาษาไทย

และภาษาเฉพาะชนชาต(ถาม)

ใบยนยอมใหท�าการวจยของอาสา-

สมครเปนภาษาไทยและภาษาเฉพาะ

ชนชาต(ถาม)

ระบเหตผล กรณทไมมเอกสารค�า

แนะน�าอาสาสมครหรอไมมใบยนยอม

ใหท�าการวจยของอาสาสมคร



40


9. เอกสารอางอง

10. โครงการวจยจะตองลงลายมอชอโดย

ผวจยหลกหรอหวหนาโครงการ

ผรวมวจยและทปรกษาทกคน

ภาคผนวก

1. รายละเอยดงบประมาณและแหลงทน

2. ประวตผวจยทกคนและทปรกษา

3. หนงสอขอความรวมมอหนวยงานหรอ

สถาบนทจะท�าการศกษา

4. หนงสอแสดงความยนยอมหรออนญาต

ของสถาบนทท�าการศกษา

5. ผลการพจารณาดานจรยธรรมหรอสทธ

มนษยชนของสถาบนทรวมท�าการศกษา

วจย

6. หนงสอรบรองการแปลภาษา (กรณม

กลมอาสาสมครหลายชนชาต)



41


7. แบบสอบถาม แบบสมภาษณ หรอ

แบบเกบขอมลทจะน�ามาใชทงหมดใน

โครงการวจย

8. หนงสอน�าสงจากหนวยงานตนสงกดของ

ผวจยหลก

9. กรณทเปนโครงการรวมระหวางประเทศ

ตองมผวจยหลกฝายไทยเปนชอแรก



42

(ตวอย�ง)

แบบแสดงร�ยละเอยดงบประม�ณโครงก�รวจย



42

รหสโครงการวจย_/__-___

ชอโครงการ

ชอผวจยหลก

หนวยงาน

แหลงทน

รายการ งบประมาณ

1. คาใชจายดานบคลากร

1.1 คาตอบแทนนกวจย

1.) ...............................

2.) ..............................

1.2 คาตอบแทนทปรกษา

1.) ..............................

1.3 คาจางเหมาผชวยนกวจย

1.) ..............................



43


2. คาใชจายในการดำาเนนงาน (คาตอบแทน

คาจางเหมา คาใชจายอนๆ)

2.1 คาตอบแทน เชน

1.) คาชดเชยอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย

2.) คาตอบแทนผเกบขอมลทางคลนก

3.) คาตอบแทนผเกบขอมลในภาคสนาม

4.) คาตอบแทนส�าหรบการสบคนประวตผปวย

(เชนOPDCard/IPDChart)

5.) คาตอบแทนในการเกบขอมลโดยการ

คดลอกประวตผปวยหรอการคดลอก

จากเอกสารตางๆลงในแบบฟอรมทก�าหนด

6.) คาตอบแทนลามแปลภาษาตางประเทศ/

ทองถน

2.2 คาจางเหมา เชน

1.) คาจางเหมาพมพเอกสารขนาดA4

2.) คาจางเหมาวเคราะหขอมล (เรมตงแตการ

เลอกใชสถตการบนทกขอมลลงคอมพวเตอร

จนถงการวเคราะหสรปผล)



44


3.) คาจางเหมาบนทกขอมลลงคอมพวเตอร

2.3 คาใชจายอนๆ เชน คาบตรเตมเงนโทรศพท

ฯลฯ

รวม

หมายเหต : คาใชจายทกรายการสามารถถวจายกนไดยกเวนคาใชจายดาน

บคลากร

(กรณไดรบงบประมาณสนบสนนจากกรมควบคมโรค สามารถ

ดหลกเกณฑและกรอบอตราคาใชจายโครงการวจย จาก “คมอเงนทองตอง

ร..สำาหรบนกวจย” ของสำานกจดการความร กรมควบคมโรค)





45

เอกส�รแนะนำ�

สำ�หรบอ�ส�สมคร

คำาแนะนำาสำาหรบผวจยในการจดทำาเอกสารแนะนำาสำาหรบ


1. เอกสารนควรใหขอมลทครบถวนชดเจนและกระชบภาษา

ทใชควรเปนภาษาไทยทคนทวไปอานเขาใจงาย ควรหลกเลยง

การใชภาษาองกฤษภาษาวชาการและถอยค�าทางกฎหมาย

2. กรณทอาสาสมครมภาษาของตวเองและไมสามารถอาน

ภาษาไทยได ผวจยตองแปลเอกสารค�าแนะน�าอาสาสมคร

เปนภาษาถนทอาสาสมครสามารถเขาใจไดกรณทมการแปล

ใหยดฉบบภาษาไทยเปนภาษาหลก โดยมใบรบรองการแปล

ภาษาทองถนจากสถาบนทเชอถอได และตองสงพรอมกบ

การยนเสนอในครงแรก สำาหรบลามทใชอาจจะเปนลามทผนำา

ทองถนใหคำารบรองเปนลายลกษณอกษร



46

3. กรณทอาสาสมครไมสามารถอานและเขยนภาษาใดไดเลย

ผวจยตองมภาพประกอบหรอสอประกอบการบรรยายของ

ลามเพอใหอาสาสมครเขาใจและมอสระในการตดสนใจในการ

เขารวมโครงการไดเอง

4. ใหขอมลครบถวนอานงายมครบทกหวขอโดยเรยบเรยงเนอหา

ใหเหมาะสมส�าหรบผขอค�ายนยอมใชอานใหอาสาสมครไดฟง

5. เอกสารแนะน�าอาสาสมครและใบยนยอมอาจแยกกนหรอ

รวมเปนฉบบเดยวกได

6. กรณรวมกนเปนฉบบเดยว ควรเรมตนดวยเนอหาในสวนของ

เอกสารแนะน�าอาสาสมครและมขอความในสวนของการแสดง

ความยนยอมอยตอนทายแยกสวนกนชดเจน

7. เอกสารแนะน�าอาสาสมครควรมอบใหอาสาสมครทกคนสวนใบ

ยนยอมผวจยควรเกบฉบบจรงไวแลวมอบส�าเนาแกอาสาสมคร

8. อาสาสมครผยอมตนใหวจย ผปกครอง ผใชอ�านาจ ผอนบาล

หรอผแทนโดยชอบธรรมของอาสาสมคร สามารถยกเลกการ

ยนยอมเขารวมการวจยเมอไรกได โดยการยกเลกการยนยอม

นนตองไมมผลกระทบตอสทธของผยอมตนในวจยทจะไดรบ

ตามปกต





47


เอกส�รแนะนำ�สำ�หรบอ�ส�สมคร

1. ชอโครงการวจย

2. ชอผวจย

ต�าแหนง

3. สถานทปฏบตงาน

หมายเลขโทรศพท

ทท�างาน

ทบาน

โทรศพทมอถอ

โทรสาร

4. เนอหาสาระของโครงการวจยและความเกยวของกบอาสาสมคร

ประกอบดวย

4.1 เหตผลและความจ�าเปนทตองท�าการศกษาวจย(โดย

สงเขป)รวมทงเหตผลทถกเชญใหเขาสการวจย

4.2 วตถประสงคของการศกษาวจย

4.3 กจกรรมโดยสงเขป



48

4.4 กรณทมการใชยาสารชวภาพและอปกรณทางการแพทย

ตองมการอธบายสถานภาพของยา สารชวภาพ และ

อปกรณทางการแพทยไวอยางเหมาะสมและชดเจน(เชน

ยายงไมไดขนทะเบยน ก�าลงอยในระหวางการทดลอง

หรอยาเปนยาขนทะเบยนแลว แตน�ามาใชเพอการรกษา

ดวยแนวทางใหม)

4.5. ระยะเวลาทอาสาสมครตองเกยวของกบการศกษาวจย

ในแตละกจกรรม เชนการสมภาษณเชงลกการสนทนา

กลมเปนตนโดยระบจ�านวนอาสาสมครในแตละกจกรรม

สงสงตรวจทจดเกบมอะไรบาง ปรมาณเทาใด การขอ

บนทกเสยง/ถายภาพระยะเวลาการเกบรกษาและท�าลาย

ขอมล/สงสงตรวจหลงการวจยเสรจสนรวมทงความเสยง

ของกจกรรมเหลานน

4.6. ประโยชนทคาดวาจะเกดขนทงตออาสาสมคร กรณ

เปนการศกษาทไมมประโยชนตออาสาสมครโดยตรง

ใหแจงใหอาสาสมครทราบอยางชดเจน

4.7. ความเสยงหรอความไมสบายทกประการทงทางรางกาย

จตใจ และผลกระทบทางสงคม ทคาดวาจะเกดขนกบ

อาสาสมครในการเขารวมการศกษา

4.8. การปองกนความเสยงและการแกไขกรณการเกดปญหา



49

4.9. กรณมการรกษา หรอการตรวจวนจฉยตามมาตรฐาน

หรอทางเลอกอนๆส�าหรบการตรวจรกษานอกเหนอจาก

การวจยจะตองแจงใหอาสาสมครทราบโดยชดเจน เพอ

ตดสนใจไดวาจะเขาสการวจยหรอตรวจรกษาไปตามปกต

4.10กรณมการเจาะเลอด ใหระบวตถประสงค จ�านวนครง

และปรมาณ

4.11ขอบเขตการดแลรกษาความลบของขอมลตางๆ ของ


4.12การดแลรกษาทผวจยจดเตรยมไว

4.13กรณเกดอนตรายหรอภาวะไมพงประสงคจากการศกษา

วจย อาสาสมครจะไดรบการดแลรกษาโดยไมตองเสย

คาใชจายอยางไรบาง

4.14การตอบแทนชดเชยแกอาสาสมคร โดยระบจ�านวนและ

ก�าหนดเวลาการทดแทนชดเชยอยางชดเจน

4.15ในกรณเกดอนตรายถงขนรายแรง เชน พการ เสยชวต

อาสาสมครหรอทายาทจะไดรบการชดเชยอยางไร

4.16ตองระบใหชดเจนวาอาสาสมครจะถอนตวจากโครงการ

วจยไดทกเมอ โดยไมกระทบตอการดแลรกษาท

อาสาสมครพงไดรบตามปกต



50

4.17ชอทอยเบอรโทรศพทของแพทยหรอผอนทอาสาสมคร

สามารถตดตอไดสะดวกทงในและนอกเวลาราชการกรณ

มเหตจ�าเปนหรอฉกเฉน

หมายเหต : เอกสารค�าแนะน�าอาสาสมครตองใชค�าพดทสอความหมายให

อาสาสมครทกกลมเขาใจไดงายและไมสอสารเชญชวนเขารวม

โครงการเกนจรง มจ�านวนชดครบตามประเภทอาสาสมครใน

โครงการวจย เชน กลมอาย คนตางดาว ชนเผา ฯ ในกรณท

ชนเผาไมมภาษาเขยนใหมภาพประกอบเพอท�าความเขาใจ

ในเอกสารค�าแนะน�าอาสาสมคร





51

ใบยนยอมดวยคว�มสมครใจ

การวจยเรอง ............................................................................................

............................................................................................

............................................................................................

วนทใหคำายนยอมวนท…………เดอน…......…………………พ.ศ.………………...

กอนทจะลงนามในใบยนยอมใหท�าการศกษาวจยน ขาพเจาไดรบ

ค�าอธบายจากผวจยถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย ความเสยง

อนตราย หรออาการทอาจเกดขนจากการวจยรวมทงประโยชนทจะเกดขน

จากการวจยอยางละเอยดและมความเขาใจดแลว

ผวจยไดตอบค�าถามตางๆทขาพเจาสงสยดวยความเตมใจไมปดบง

ซอนเรนจนขาพเจาพอใจ

ขาพเจาเขารวมโครงการวจยนโดยสมครใจ และสามารถบอกเลก

ยตหรอถอนตวจากการศกษานเมอใดกไดและไมวาขาพเจาจะเขารวมในการ

ศกษาหรอไมกตามหรอถอนตวจากการศกษานในภายหลงจะไมมผลตอการ

เขารบบรการปองกนและรกษาโรคทขาพเจาพงจะไดรบตามสทธตอไป



52

ผวจยรบรองวาจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบ

จะเปดเผยขอมลไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย หรอเปนการเปดเผย

ขอมลตอผมหนาทเกยวของกบการสนบสนน และ/หรอก�ากบดแลการวจย

เทานน

ผวจยรบรองวาหากเกดอนตรายใดๆจากการวจยดงกลาวขาพเจา

จะไดรบการรกษาพยาบาลโดยไมคดมลคา และจะไดรบการชดเชยรายไดท

สญเสยไประหวางการรกษาพยาบาลดงกลาวตลอดจนเงนทดแทนความพการ

ทอาจเกดขน และรายละเอยดเกยวกบการรกษาพยาบาลหรอเงนชดเชย

ดงกลาวขาพเจาสามารถตดตอผวจยไดท......................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

โดยบคคลทรบผดชอบเรองนคอ....................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................



53

ขาพเจาไดอาน ค�าอธบายโครงการวจย รวมทงใบหนงสอยนยอม

ดวยความสมครใจและไดรบค�าตอบตอทกขอสงสยแลวขาพเจามความเขาใจด

ทกประการและไดลงนามในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

ลงนาม ...............................................................ผยนยอม

ลงนาม ...............................................................ผวจย

ลงนาม ...............................................................ผทไดรบมอบหมาย

* ขาพเจาไมสามารถอานหนงสอได แตผวจยไดอานค�าอธบาย

โครงการวจย รวมทงใบหนงสอยนยอมดวยความสมครใจและไดรบค�าตอบ

ตอทกขอสงสยทงหมดแลวขาพเจามความเขาใจดทกประการและไดลงนาม/

มอบหมายใหผแทนลงนามในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

ลงนาม ...............................................................ผยนยอม/ผแทน

ลงนาม ...............................................................ผวจย


ลงนาม ...............................................................พยาน



54

* ในกรณทขาพเจายงไมบรรลนตภาวะ ผปกครองหรอผอปการะ

โดยชอบดวยกฎหมายของขาพเจาไดอาน หรอผวจยไดอาน ค�าอธบาย

โครงการวจยและหนงสอยนยอมดวยความสมครใจน ใหผ ปกครองหรอ

ผอปการะโดยชอบดวยกฎหมายของขาพเจาไดฟงแลว และไดรบค�าตอบ

ตอทกขอสงสยทงหมดแลวผปกครองหรอผอปการะโดยชอบดวยกฎหมาย

ของขาพเจามความเขาใจดทกประการ และไดลงนามเพอยนยอมและตกลง

ใหขาพเจาเขารวมในการศกษาครงนดวยความเตมใจ

ลงนาม ...............................................................ผปกครอง/ผอปการะ

โดยชอบดวยกฎหมาย

ลงนาม ...............................................................ผวจย

ลงนาม ...............................................................ผทไดรบการมอบหมาย

*ในกรณทผถกทดลองไมสามารถตดสนใจไดเอง(โรคจต-หมดสต)

ใหผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย หรอผปกครอง หรอญาตทใกลชดทสดเปน

ผลงนาม

ลงนาม ...............................................................ผแทน/ผปกครอง/ญาต

ลงนาม ...............................................................ผวจย


* หมายเหต : ผวจยควรเลอกและปรบขอความใหสอดคลองกบโครงการ

วจยของผวจยเอง





55

ระยะเวล�ก�รรบรอง และแนวท�งก�รดำ�เนนก�ร

ตออ�ยหนงสออนมตจรยธรรมก�รวจย

หรอขย�ยเวล�โครงก�รวจย

โครงรางงานวจยทไดรบการอนมตดานจรยธรรมการวจยให

ด�าเนนการศกษาวจยไดนน มระยะเวลาคมครองผวจยใหท�าวจยไดในชวง

1ป(12เดอน)โดยนบตงแตวนทประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

กรมควบคมโรค ลงนามในหนงสออนมต และจะหมดอายการคมครองการ

ท�าวจยกอนวนลงนามในปถดไปเชนหนงสออนมตลงนามวนท2มกราคม

2555 หมายถง หนงสอฉบบนมอายการคมครองการท�าวจย ตงแตวนท 2

มกราคม2555ถงวนท1มกราคม2556เปนตนระยะเวลาของการอนมต

ใหท�าการศกษาวจยไมเกยวของกบระยะเวลาของปงบประมาณหรอปปฏทน

การขยายเวลาโครงการวจย

โครงการวจยทไมสามารถด�าเนนการใหเสรจสนไดตามระยะเวลา

ทระบไวในโครงรางการวจยใหผวจยจดท�าหนงสอถงประธานคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยเพอขอขยายระยะเวลาการศกษาวจยตามระยะเวลาทตอง

ด�าเนนการเพมเตมโดยผวจยตองจดสงเอกสารดงตอไปน



56

ส�าเนาโครงรางงานวจยฉบบทไดรบการอนมต จ�านวน

3ชด

รายงานความกาวหนาของโครงการวจยซงรวมถงเหตการณ

ตางๆทเกดขนเชนProtocoldeviationreport,adverse

eventreport,seriousadverseeventเปนตนจ�านวน

3ชด

แผนการด�าเนนงานในระยะเวลาทขอขยายออกไป พรอม

เหตผลของการขอขยายระยะเวลาจ�านวน3ชด

โดยท�าการยนคำาขอขยายระยะเวลาการศกษาวจยลวงหนา

2 เดอน กอนหนงสออนมตฉบบเดมจะหมดอาย หากผวจยยงดำาเนนการ

ไมเสรจสนและไมไดขอขยายระยะเวลาออกไป ถอวาผวจยมเจตนาจะยต

โครงการวจย การขอขยายเวลายอนหลงจะไมสามารถดำาเนนการได

การตออายหนงสออนมตจรยธรรมการวจย

กรณโครงการวจยเปนการศกษาตอเนองมระยะเวลาการศกษาวจย

มากกวา1ปซงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยอนมตโครงการเปนปตอป

ใหผวจยจดท�าหนงสอถงประธานคณะกรรมการฯเพอขอตออายโครงการวจย

ในปตอไปโดยผวจยตองจดสงเอกสารดงตอไปน



57

ส�าเนาโครงรางงานวจยฉบบทไดรบการอนมต จ�านวน

3ชด

รายงานความกาวหนาของโครงการวจยซงรวมถงเหตการณ

ตางๆทเกดขนเชนProtocoldeviationreport,adverse

eventreport,seriousadverseeventเปนตนจ�านวน

3ชด

แผนการด�าเนนงานในปถดไปจ�านวน3ชด

โดยท�าการยนคำาขอตออายหนงสออนมตใหทำาการวจย ลวงหนา 2 เดอน

กอนหนงสออนมตฉบบเดมหมดอาย หากผวจยไมตออายโครงการวจย

ภายในเวลาทกำาหนด ถอวาผวจยมเจตนาจะยตโครงการวจย การขอตอ

อายยอนหลงจะไมสามารถดำาเนนการได



58

แนวท�งก�รขอปรบแกโครงก�รวจย

(Amendment)



58

เมอมการเปลยนแปลงในโครงการวจยผวจยตองระบใหชดเจนวา

มการเปลยนแปลงอะไร อยางไร พรอมเหตผลทตองเปลยนแปลงตามกรณ

ดงน

เมอมการเปลยนแปลงหวหนาโครงการวจย หรอเพมเตม

คณะผวจย ตองสงประวตพรอมใบลงนามเปนผวจยคนท

เปลยนแปลงใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯทราบดวย

เมอมการเปลยนแปลงโครงรางการวจยไดแกเปลยนพนทการ

ศกษาวจยเปลยนแปลงกลมตวอยางทจะท�าการศกษาเปลยน

ขนตอนการด�าเนนงานโครงการวจยฯลฯ

เมอมการเปลยนแปลงในโครงการวจย ผวจยตองท�าหนงสอแจง

คณะกรรมการจรยธรรมฯเพอขอปรบแกโครงการดงน

ระบต�าแหนง/หนา/เรองทตองการจะแกไขในโครงรางการวจย

ผวจยตองระบเหตผลส�านวนใหมหรอขอมลใหมทตองการจะ

แกไขใหชดเจนดวย



59

หากผวจยมการแกไขรายละเอยดในโครงรางการวจยมากกวา

1 รายการ ผวจยตองระบรายละเอยดใหชดเจน และใหครบ

ทกรายการ รวมทง Highlight ขอความทปรบแกในโครงราง

การวจยนนดวย

ใหผวจยจดท�าโครงการฉบบใหมพรอมระบversionวนเดอนป

ทแกไขและแนบโครงการฉบบเดมทไดรบอนมตมาดวย

หมายเหต : ทงนการยนขอเปลยนแปลงโครงการวจย ผวจยจะตองจดสง

เอกสารดงตอไปน

1. โครงรางการวจยฉบบใหม(ไมมHighlight)จ�านวน1ชด

2. โครงรางวจยฉบบใหม(มHighlightสวนทปรบแก)จ�านวน

2ชด

3. รายละเอยดสรปประเดนททจะแกไข พรอมเหตผลในการ

แกไขจ�านวน3ชด

4. ส�าเนาโครงรางวจยฉบบเดมทไดรบอนมตจ�านวน3ชด



60

จากเดมฉบบ version….......................…..วนท......../................../..........

เปนฉบบ version……...............................วนท......../................../..........

รายการ ขอชแจง/แกไข

หนาท...................

ระบเรอง

ทจะแกไข

............................

............................

..................

รายการทแกไข

เดม

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

เปลยนแปลง/เพมเตม

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

เหตผลทแกไข

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................



60


สรปประเดนก�รเปลยนแปลงโครงร�งก�รวจย



61

รายการ ขอชแจง/แกไข

หนาท...................

ระบเรอง

ทจะแกไข

............................

............................

..................

เดม

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

เปลยนแปลง/เพมเตม

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

เหตผลทแกไข

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................



62 คำ�แนะนำ�ในก�รจดทำ�และจดสงโครงก�รวจย


62

ก�รร�ยง�นคว�มปลอดภยและก�รร�ยง�น

อ�ก�รไมพงประสงค

ผวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯและผควบคมการวจยทราบ

โดยทนท ในกรณทเกดผลไมพงประสงคทรายแรงหรอไมคาดหมาย ตามท

ก�าหนดไวในแนวทางการวจยทด(Goodclinicalpracticeขอ4.11Safety

Reportingและขอ5.17AdverseDrugReactionReporting)

1. การรายงานความปลอดภย (Safety Reporting)

1.1 ผ ว จยจะตองรายงานภาวะไมพ งประสงคท ร ายแรง

(seriousadverseevents,SAEs)ทเกดขนทกเหตการณแก

ผใหการสนบสนนการวจย(Sponsor)ทนทยกเวนกรณทได

ระบไวในเอกสารโครงการวจยหรอเอกสารอน เชน เอกสาร

ส�าหรบผวจย(Investigator’sbrochure)วาไมจ�าเปนตอง

รายงานทนทหลงจากนนผวจยตองรายงานรายละเอยดของ

เหตการณเปนลายลกษณอกษรการรายงานทง 2สวนควร

รายงานโดยใชรหสอาสาสมครแทนการระบชอหรอขอมลระบ

ตวบคคลนอกจากน



63

1.2 ผวจยตองปฏบตตามกฎระเบยบอนทเกยวของกบการรายงาน

ภาวะทไมพงประสงคจาการใชยา (ไดแก ส�านกงานคณะ

กรรมการอาหารและยา) และคณะกรรมการจรยธรรมดวย

ผวจยควรรายงานเหตการณไมพงประสงคและ/หรอผลการ

ชณสตรทางหองปฏบตการทผดปกต ทระบไวในโครงการ

วจยวาเปนเงอนไขส�าคญตอการประเมนความปลอดภยให

กบผใหการสนบสนนการวจยตามขอก�าหนดและระยะเวลา

ทระบไวในโครงการวจย

1.3 ส�าหรบผเสยชวต ผวจยมหนาทคนหาขอมลเพมเตมใหกบ

คณะกรรมการจรยธรรมและผสนบสนนการวจยตามทไดรบ

การรองขอ

2. การรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยา

(Adverse Drug Reaction Reporting)

2.1 ผใหการสนบสนนการวจยตองรายงานอาการไมพงประสงค

จากการใชยา ทงกรณรายแรงและกรณไมคาดหมาย

(Unexpected)ไปยงผวจยทเกยวของทกคนสถาบนทรวม

วจย คณะกรรมการจรยธรรม และหนวยงานทเกยวของ

กบการรายงานภาวะไมพงประสงคจากการใชยา เปนกรณ

เรงดวน



64

2.2 การรายงานเรงดวนดงกลาวตองเปนไปตามกฎระเบยบและ

แนวทางการจดการขอมลความปลอดภยทางคลนกของICH

(ICHGuidelineforClinicalSafetyDataManagement)

2.3 ผใหการสนบสนนการวจยตองเสนอขอมลความปลอดภยท

ทนสมยทงหมดแกหนวยงานทเกยวของกบการรายงานภาวะ

ไมพงประสงคจากการใชยาเปนระยะๆตามขอก�าหนด

3. ผวจยระงบการวจยทนททมขอบงชวาอาจเกดอนตรายแก

ผยอมตนใหวจย

4. ผยอมตนใหวจย ผปกครอง ผใชอำานาจ ผอนบาล หรอผแทน

โดยชอบธรรมของผยอมตนใหวจย สามารถยกเลกการยนยอม

เขารวมการวจยเมอไรกได โดยการยกเลกการยนยอมนนตอง

ไมมผลกระทบตอสทธของผยอมตนในวจยทจะไดรบตามปกต



65

ภาคผนวก



66





67

จรรย�บรรณนกวจย

ความเปนมา

ปจจบนนผลการวจยมความส�าคญตอการพฒนาเศรษฐกจและ

สงคมเปนอยางยง หากงานวจยทปรากฏสสาธารณชน มความเทยงตรง

น�าเสนอสงทเปนความจรงสะทอนใหเหนสภาพปญหาทเกดขนอยางแทจรง

กจะน�าไปสการแกไขปญหาไดตรงจดและมประสทธภาพ การทจะใหไดมา

ซงงานวจยทดมคณภาพ จ�าเปนตองมสวนประกอบส�าคญหลายประการ

นอกจากการด�าเนนตามระเบยบวธการวจยอยางมคณภาพแลวคณธรรมหรอ

จรรยาบรรณของนกวจยเปนปจจยส�าคญยงประการหนง

คณะกรรมการสภาวจยแหงชาต สาขาสงคมวทยาตระหนกถง

ความส�าคญของจรรยาบรรณนกวจยดงกลาว จงไดรเรมด�าเนนการยกราง

จรรยาบรรณนกวจยเพอเปนมาตรฐานเดยวกนทงประเทศเพอใหนกวจย

นกวชาการในสาขาวชาการตางๆสามารถน�าไปปฏบตไดโดยผานกระบวนการ

ขอรบความคดเหนจากนกวจยผทรงคณวฒในสาขาวชาตางๆและไดปรบปรง

ใหเหมาะสมรดกมชดเจน จนกระทงไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการ

บรหารสภาวจยแหงชาต ประกาศใหเปนหลกเกณฑควรประพฤตของ

นกวจยทวไป



68

วตถประสงค

เพอเปนแนวทางในการประพฤตปฏบตของนกวจยทวไป โดยม

ลกษณะเปนขอพงสงวรณมากกวาจะเปนขอบงคบ อนจะน�าไปสการเสรม

สรางจรรยาบรรณในหมนกวจยตอไป

นยาม

นกวจยหมายถงผทด�าเนนการคนควาหาความรอยางเปนระบบ

เพอตอบประเดนทสงสย โดยมระเบยบวธอนเปนทยอมรบในแตละศาสตรท

เกยวของ ซงครอบคลมทงแนวคด มโนทศน และวธการทใชในการรวบรวม

และวเคราะหขอมล

จรรยาบรรณ หมายถง หลกความประพฤตอนเหมาะสมแสดงถง

คณธรรมและจรยธรรมในการประกอบอาชพทกลมบคคลแตละสาขาวชาชพ

ประมวลขนไวเปนหลก เพอใหสมาชกในสาขาวชาชพนน ๆ ยดถอปฏบต

เพอรกษาชอเสยงและสงเสรมเกยรตคณของสาขาวชาชพของตน

จรรยาบรรณนกวจย หมายถง หลกเกณฑควรประพฤตปฏบต

ของนกวจยทวไป เพอใหการด�าเนนงานวจยตงอยบนพนฐานของจรยธรรม

และหลกวชาการทเหมาะสม ตลอดจนประกนมาตรฐานของการศกษา

คนควาใหเปนไปอยางสมศกดศรและเกยรตภมของนกวจย





69

จรรย�บรรณนกวจย : แนวท�งปฏบต

ขอ 1. นกวจยตองซอสตยและมคณธรรมในทางวชาการและการ

จดการ

นกวจยตองมความซอสตยตอตนเองไมน�าผลงานของผอนมาเปน

ของตนไมลอกเลยนงานของผอนตองใหเกยรตและอางถงบคคลหรอแหลง

ทมาของขอมลทน�ามาใชในงานวจยตองซอตรงตอการแสวงหาทนวจยและ

มความเปนธรรมเกยวกบผลประโยชนทไดจากการวจย

แนวทางปฏบต

1.1 นกวจยตองมความซอสตยตอตนเองและผอน

นกวจยตองมความซอสตยในทกขนตอนของกระบวนการ

วจยตงแตการเลอกเรองทจะท�าวจยการเลอกผเขารวม

ท�าวจย การด�าเนนการวจย ตลอดจนการน�าผลงานวจย

ไปใชประโยชน

นกวจยตองใหเกยรตผอนโดยการอางถงบคคลหรอแหลง

ทมาของขอมลและความคดเหนทน�ามาใชในงานวจย



70

1.2 นกวจยตองซอตรงตอการแสวงหาทนวจย

นกวจยตองเสนอขอมลและแนวคดอยางเปดเผยและ

ตรงไปตรงมาในการเสนอโครงการวจยเพอขอรบทน

นกวจยตองเสนอโครงการวจยดวยความซอสตยโดย

ไมขอทนซ�าซอน

1.3 นกวจยตองมความเปนธรรมเกยวกบผลประโยชนทไดจาก

การวจย

นกวจยตองจดสรรสดสวนของผลงานวจยแกผรวมวจย

อยางยตธรรม

นกวจยตองเสนอผลงานอยางตรงไปตรงมาโดยไมน�า

ผลงานของผอนมาอางวาเปนของตน

ขอ 2. นกวจยตองตระหนกถงพนธกรณในการทำาวจย ตามขอ

ตกลงททำาไวกบหนวยงานทสนบสนนการวจยและตอหนวยงานท

ตนสงกด

นกวจยตองปฏบตตามพนธกรณและขอตกลงการวจยทผเกยวของ

ทกฝายยอมรบรวมกน อทศเวลาท�างานวจยใหไดผลดทสดและเปนไปตาม

ก�าหนดเวลามความรบผดชอบไมละทงงานระหวางด�าเนนการ



71


2.1 นกวจยตองตระหนกถงพนธกรณในการท�าวจย

นกวจยตองศกษาเงอนไข และกฎเกณฑของเจาของ

ทนอยางละเอยดรอบคอบ เพอปองกนความขดแยงทจะ

เกดขนในภายหลง

นกวจยตองปฏบตตามเงอนไข ระเบยบและกฎเกณฑ

ตามขอตกลงอยางครบถวน

2.2 นกวจยตองอทศเวลาท�างานวจย

นกวจยตองทมเทความรความสามารถและเวลาใหกบการ

ท�างานวจย เพอใหไดมาซงผลงานวจยทมคณภาพและ

เปนประโยชน

2.3 นกวจยตองมความรบผดชอบในการท�าวจย

นกวจยตองมความรบผดชอบไมละทงงานโดยไมมเหตผล

อนควร และสงงานตามก�าหนดเวลา ไมท�าผดสญญา

ขอตกลงจนกอใหเกดความเสยหาย

นกวจยตองมความรบผดชอบในการจดท�ารายงานการวจย

ฉบบสมบรณ เพอใหผลอนเกดจากการวจยไดถกน�าไป

ใชประโยชนตอไป



72

ขอ 3. นกวจยตองมพนฐานความรในสาขาวชาการททำาวจย

นกวจยตองมพนฐานความรในสาขาวชาการทท�าวจยอยางเพยงพอ

และมความรความช�านาญหรอมประสบการณเกยวเนองกบเรองทท�าวจย

เพอน�าไปสงานวจยทมคณภาพ และเพอปองกนปญหาการวเคราะห การ

ตความหรอการสรปทผดพลาดอนอาจกอใหเกดความเสยหายตองานวจย


3.1 นกวจยตองมพนฐานความรความช�านาญหรอประสบการณ

เกยวกบเรองทท�าวจยอยาง เพยงพอเพอน�าไปสงานวจยทม

คณภาพ

3.2 นกวจยตองรกษามาตรฐานและคณภาพของงานวจยในสาขา

วชาการนนๆเพอปองกนความเสยหายตอวงการวชาการ

ขอ 4. นกวจยตองมความรบผดชอบตอสงทศกษาวจย ไมวาเปน

สงทมชวตหรอไมมชวต

นกวจยตองด�าเนนการดวยความรอบคอบระมดระวงและเทยงตรง

ในการท�าวจยทเกยวของกบคน สตว พช ศลปวฒนธรรม ทรพยากร และ

สงแวดลอม มจตส�านกและปณธานทจะอนรกษ ศลปวฒนธรรม ทรพยากร

และสงแวดลอม



73


4.1 การใชคนหรอสตวเปนตวอยางทดลอง ตองท�าในกรณทไมม

ทางเลอกอนเทานน

4.2 นกวจยตองด�าเนนการวจยโดยมจตส�านกทจะไมกอความ

เสยหายตอคน สตว พช ศลปวฒนธรรม ทรพยากร และ

สงแวดลอม

4.3 นกวจยตองมความรบผดชอบตอผลทจะเกดแกตนเอง กลม

ตวอยางทใชในการศกษาและสงคม

ขอ 5. นกวจยตองเคารพศกดศร และสทธของมนษยทใชเปน

ตวอยางในการวจย

นกวจยตองไมค�านงถงผลประโยชนทางวชาการจนละเลยและขาด

ความเคารพในศกดศรของเพอนมนษย ตองถอเปนภาระหนาททจะอธบาย

จดมงหมายของการวจยแกบคคลทเปนกลมตวอยางโดยไมหลอกลวงหรอ

บบบงคบและไมละเมดสทธสวนบคคล


5.1 นกวจยตองมความเคารพในสทธของมนษยทใชในการทดลอง

โดยตองไดรบความยนยอมกอนท�าการวจย



74

5.2 นกวจยตองปฏบตตอมนษยและสตวทใชในการทดลองดวย

ความเมตตา ไมค�านงถงแตผลประโยชนทางวชาการจนเกด

ความเสยหายทอาจกอใหเกดความขดแยง

5.3 นกวจยตองดแลปกปองสทธประโยชน และรกษาความลบ

ของกลมตวอยางทใชในการทดลอง

ขอ 6. นกวจยตองมอสระทางความคด โดยปราศจากอคตใน

ทกขนตอนของการทำาวจย

นกวจยตองมอสระทางความคด ตองตระหนกวาอคตสวนตน

หรอความล�าเอยงทางวชาการ อาจสงผลใหมการบดเบอนขอมลและขอ

คนพบทางวชาการอนเปนเหตใหเกดผลเสยหายตองานวจย


6.1 นกวจยตองมอสระทางความคด ไมท�างานวจยดวยความ

เกรงใจ

6.2 นกวจยตองปฏบตงานวจยโดยใชหลกวชาการเปนเกณฑและ

ไมมอคตมาเกยวของ

6.3 นกวจยตองเสนอผลงานวจยตามความเปนจรง ไมจงใจ

เบยงเบนผลการวจย โดยหวงผลประโยชนสวนตน หรอ

ตองการสรางความเสยหายแกผอน



75

ขอ 7. นกวจยพงนำาผลงานวจยไปใชประโยชนในทางทชอบ

นกวจยพงเผยแพรผลงานวจยเพอประโยชนทางวชาการ และ

สงคม ไมขยายผลขอคนพบจนเกนความเปนจรง และไมใชผลงานวจยไปใน

ทางมชอบ


7.1 นกวจยพงมความรบผดชอบและรอบคอบในการเผยแพร

ผลงานวจย

7.2 นกวจยพงเผยแพรผลงานวจยโดยค�านงถงประโยชนทาง

วชาการและสงคม ไมเผยแพรผลงานวจยเกนความเปนจรง

โดยเหนแกประโยชนสวนตนเปนทตง

7.3 นกวจยพงเสนอผลงานวจยตามความเปนจรง ไมขยายผล

ขอคนพบโดยปราศจากการตรวจสอบยนยนในทางวชาการ

ขอ 8. นกวจยพงเคารพความคดเหนทางวชาการของผอน

นกวจยพงมใจกวางพรอมทจะเปดเผยขอมลและขนตอนการวจย

ยอมรบฟงความคดเหนและเหตผลทางวชาการของผอน และพรอมทจะ

ปรบปรงแกไขงานวจยของตนใหถกตอง



76


8.1 นกวจยพงมมนษยสมพนธทด ยนดแลกเปลยนความคดเหน

และสรางความเขาใจในงานวจยกบเพอนรวมงานและ

นกวชาการอนๆ

8.2 นกวจยพงยอมรบฟง แกไขการท�าวจยและการเสนอผลงาน

วจยตามขอแนะน�าทด เพอสรางความร ทถกตองและ

สามารถน�าผลงานวจยไปใชประโยชนได

ขอ 9. นกวจยพงมความรบผดชอบตอสงคมทกระดบ

นกวจยมจตส�านกทจะอทศก�าลงสตปญญาในการท�าวจย เพอ

ความกาวหนาทางวชาการ เพอความเจรญและประโยชนสขของสงคมและ

มวลมนษยชาต


9.1 นกวจยพงไตรตรองหาหวขอการวจยดวยความรอบคอบและ

ท�าการวจยดวยจตส�านกทจะอทศก�าลงปญญาของตนเพอ

ความกาวหนาทางวชาการ เพอความเจรญของสถาบนและ

ประโยชนสขตอสงคม



77

9.2 นกวจยพงรบผดชอบในการสรางสรรคผลงานวชาการเพอ

ความเจรญของสงคม ไมท�าการวจยทขดกบกฎหมายความ

สงบเรยบรอยและศลธรรมอนดของประชาชน

9.3 นกวจยพงพฒนาบทบาทของตนใหเกดประโยชนยงขนและ

อทศเวลา น�าใจ กระท�าการสงเสรมพฒนาความร จตใจ

พฤตกรรมของนกวจยรนใหมใหมสวนสรางสรรคความรแก

สงคมสบไป

ทมา : ส�านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต. จรรยาบรรณนกวจย. ใน:

ส�านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต. คมอการประเมนขอเสนอ

การวจยของหนวยงานภาครฐทเสนอของบประมาณประจ�าป

งบประมาณ พ.ศ. 2549 ตามมตคณะรฐมนตร. กรงเทพ: ส�านกงาน

คณะกรรมการวจยแหงชาต, พ.ศ. 2547.



78

อาศยอ�านาจตามความในมาตรา 21(3) (ช) แหงพระราชบญญต

วชาชพเวชกรรมพ.ศ.2525คณะกรรมการแพทยสภาดวยความเหนชอบของ

สภานายกพเศษตามมาตรา 25 แหงพระราชบญญตวชาชพเวชกรรม

พ.ศ.2525อนเปนพระราชบญญตทมบทบญญตบางประการทเกยวกบการ

จ�ากดสทธและ เสรภาพของบคคล ซงมาตรา 29 ประกอบกบมาตรา 50

แหงรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระท�าไดโดยอาศยอ�านาจ

ตามบทบญญตแหงกฎหมายคณะกรรมการแพทยสภา ออกขอบงคบไว

ดงตอไปน

ขอ 1 ขอบงคบนเรยกวา“ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษา

จรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรมพ.ศ.2549”

ขอ 2 ใหใชขอบงคบนตงแตสามสบวนนบแตวนประกาศใน

ราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ขอ 3 ตงแตวนใชขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรม

แหงวชาชพเวชกรรมพ.ศ.2549สบไปใหยกเลกบรรดาขอบงคบตอไปน

ขอบงคบแพทยสภ�

ว�ดวยก�รรกษ�จรยธรรมแหงวช�ชพเวชกรรม พ.ศ. 2549



78



79

(1) ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหง

วชาชพเวชกรรม(ฉบบท2)พ.ศ.2533











บทนยาม

ขอ 4 ในขอบงคบน

“วชาชพเวชกรรม”หมายความวาวชาทกระท�าตอมนษยเกยวกบ

การตรวจโรคการวนจฉยโรค การบ�าบดโรค การปองกนโรค การผดงครรภ

การปรบสายตาดวยเลนสสมผสการแทงเขมหรอการฝงเขมเพอบ�าบดโรคหรอ

เพอระงบความรสกและหมายความรวมถงการกระท�าทางศลยกรรมการใช



80

รงส การฉดยา หรอสสาร การสอดใสวตถใดๆ เขาไปในรางกาย ทงนเพอ

การคมก�าเนดการเสรมสวยหรอการบ�ารงรางกายดวย

“โรค”หมายความวา ความเจบปวย การบาดเจบ ความผดปกต

ของรางกายหรอจตใจและหมายความรวมถงอาการทเกดจากภาวะดงกลาว

ดวย

“ผประกอบวชาชพเวชกรรม” หมายความวา บคคลซงไดขน

ทะเบยนและรบใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพเวชกรรมจากแพทยสภา

“การศกษาวจยและการทดลองในมนษย”หมายความวาการศกษา

วจย และการทดลองเภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาต

ของโรค การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพ และการปองกนโรค

ทกระท�าตอมนษย รวมทงการศกษาวจยจากเวชระเบยนและสงสงตรวจ

ตางๆจากรางกายของมนษยดวย

“คณะกรรมการดานจรยธรรม” หมายความวา คณะกรรมการท

สถาบน องคกรหรอหนวยงานแตงตงขนเพอท�าหนาททบทวนพจารณาดาน

จรยรรมของ การศกษาวจยและการทดลองในมนษย เชน ปฏญญาเฮลซงก

และแนวทางฯทแตละสถาบนก�าหนดเปนตน

“จรรยาบรรณของนกวจย” หมายความวา จรรยาบรรณนกวจย

ของสถาบนวจยแหงชาต



81

ขอ 46 ราชวทยาลย และวทยาลยในสงกดแพทยสภาอาจวาง

ระเบยบก�าหนดแนวปฏบตตามขอบงคบในหมวดนส�าหรบผประกอบวชาชพ

เวชกรรมทเปนสมาชกของราชวทยาลยและวทยาลยนนๆไดเทาทไมขดหรอ

แยงกบขอบงคบน

หมวด 9

การศกษาวจยและการทดลองในมนษย

ขอ 47 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท�าการศกษาวจยและการ

ทดลองในมนษยตองไดรบความยนยอมจากผถกทดลองและตองพรอมทจะ

ปองกนผถกทดลองจากอนตรายทเกดขนจากการทดลองนน

ขอ 48 ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลองเชน

เดยวกบการปฏบตตอผปวยในการประกอบวชาชพเวชกรรมตาม หมวด 4

โดยอนโลม

ขอ 49 ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตราย

หรอผลเสยหาย เนองจากการทดลองทบงเกดตอผถกทดลอง อนมใชความ

ผดปกตของผถกทดลองเอง



82

ขอ 50 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท�าการหรอรวมท�าการศกษา

วจยหรอการทดลองในมนษยสามารถท�าการวจยไดเฉพาะเมอโครงการศกษา

วจยหรอการทดลองดงกลาว ไดรบการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการ

ดานจรยธรรมทเกยวของแลวเทานน


วจยหรอการทดลองในมนษยจะตองปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของการ

ศกษาวจยและการทดลองในมนษยและจรรยาบรรณของนกวจย

หมวด 10

การประกอบวชาชพเวชกรรมเกยวกบการปลกถายอวยวะ

ขอ 52 การปลกถายอวยวะทผบรจาคประสงคจะบรจาคอวยวะ

ขณะทยงมชวต ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท�าการปลกถายอวยวะ ตอง

ด�าเนนการตามเกณฑตอไปน

(1) ผบรจาคตองเปนญาตโดยสายเลอด หรอคสมรสท

จดทะเบยนสมรสกบผรบอวยวะมาแลวอยางนอยสามปเทานน ยกเวนกรณ

เปนการปลกถายอวยวะจากผบรจาคทเปนผไดรบการวนจฉยวาอยในเกณฑ

สมองตายตามประกาศแพทยสภา



83


วจยหรอการทดลองในมนษยสามารถท�าการวจยไดเฉพาะเมอโครงการศกษา

วจยหรอการทดลองดงกลาว ไดรบการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการ

ดานจรยธรรมทเกยวของแลวเทานน


วจยหรอการทดลองในมนษยจะตองปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของการ

ศกษาวจยและการทดลองในมนษยและจรรยาบรรณของนกวจย

หมวด 10

การประกอบวชาชพเวชกรรมเกยวกบการปลกถายอวยวะ

ขอ 52 การปลกถายอวยวะทผบรจาคประสงคจะบรจาคอวยวะ

ขณะทยงมชวต ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท�าการปลกถายอวยวะ ตอง

ด�าเนนการตามเกณฑตอไปน

(1) ผบรจาคตองเปนญาตโดยสายเลอด หรอคสมรสท

จดทะเบยนสมรสกบผรบอวยวะมาแลวอยางนอยสามปเทานน ยกเวนกรณ

เปนการปลกถายอวยวะจากผบรจาคทเปนผไดรบการวนจฉยวาอยในเกณฑ

สมองตายตามประกาศแพทยสภา

ขอบงคบเดม ป พ.ศ. 2544 ขอบงคบป พ.ศ. 2549

ขอ 2 ผประกอบวชาชพเวชกรรม

ผท�าการศกษาวจยและการทดลอง

ในมนษยตองไดรบ ความยนยอม

จากผถกทดลอง และตองพรอมท

จะปองกนผถกทดลองจากอนตราย

ทเกดขนจากการทดลองนน

ขอ 47ผประกอบวชาชพเวชกรรม

ผท�าการศกษาวจยและการทดลอง

ในมนษยตองไดรบ ความยนยอม

จากผถกทดลอง และตองพรอมท

จะปองกนผถกทดลองจากอนตราย

ทเกดขนจากการทดลองนน


ตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยว

กบการปฏบต ตอผปวยในการ

ประกอบวชาชพเวชกรรมตามหมวด

3โดยอนโลม


ตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยว

กบการปฏบต ตอผปวยในการ

ประกอบวชาชพเวชกรรมตาม

หมวด4โดยอนโลม


ตองรบผดชอบตออนตรายหรอผล

เสยหาย เนองจากการทดลองท

บงเกดตอผถกทดลองอนมใชความ

ผดของผถกทดลองเอง


ตองรบผดชอบตออนตรายหรอผล

เสยหาย เนองจากการทดลองท

บงเกดตอผถกทดลองอนมใชความ

ผดของผถกทดลองเอง



84

ขอบงคบเดม ป พ.ศ. 2544 ขอบงคบป พ.ศ. 2549


ผท�าการหรอรวมท�าการศกษาวจย

หรอการทดลองในมนษยสามารถ

ท�าการวจยไดเฉพาะเมอโครงการ

ศกษาวจยหรอการทดลองดงกลาว

ไดรบการพจารณาเหนชอบจาก

คณะกรรมการดานจรยธรรมท

เกยวของแลวเทานน



หรอการทดลองในมนษยสามารถ

ท�าการวจยไดเฉพาะเมอโครงการ

ศกษาวจยหรอการทดลองดงกลาว

ไดรบการพจารณาเหนชอบจาก

คณะกรรมการดานจรยธรรมท

เกยวของแลวเทานน



หรอการทดลองในมนษย จะตอง

ปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของ

การศกษาวจย และการทดลองใน

มนษยและจรรยาบรรณของนกวจย



หรอการทดลองในมนษยจะตอง

ปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของ

การศกษาวจย และการทดลองใน

มนษยและจรรยาบรรณของนกวจย

ทมา: แพทยสภา. การศกษาวจยและการทดลองในมนษย. Available

on internet : http://www.med.cmu.ac.th/research/ethics/

MedCouncil.htm, Cited March 1, 2012.



85



86

คำ แนะนำ ในก รจัดทำ และจัดส่ง...

Documents