20190830/1

2017 新版 ISO/IEC 17025對實驗室管理系統之應用

樊O紀

20190830/2

• ISO/IEC 17025 最新發展• 公正性與公正性風險管理• 營運機會與風險管理• 符合判定與決策規則• 能力與人力資源管理

研 討 內 容

20190830/3

ISO/IEC 17025 :2017 最新發展

20190830/4

ISO/IEC 17025 : 2005

General requirements for the competence

of testing and calibration laboratories

測試與校正實驗室能力一般要求

ISO 17025:2005

20190830/5

1999

第一版

2005

第二版

2017

第三版

ISO/IEC 17025 的發展

20190830/6

ISO17025:2005 管理要求

4.1 組織4.2 品質系統4.3 文件管制4.4 要求、標單與合約

審查4.5 試驗與校正之外包4.6 服務與供應品採購4.7 客戶服務

4.8 抱怨4.9 不符合測試與(或)

校正工作之管制4.10 改進4.11 矯正措施4.12 預防措施4.13 紀錄管制4.14 內部稽核4.15 管理審查

20190830/7

5.1 概述5.2 人員5.3 設施及環境條件5.4 測試/校正方法與方法確認5.5 設備5.6 量測追溯性5.7 取樣5.8 測試件及校正件之處理5.9 測試及校正結果之品質保證5.10 結果報告

ISO17025:2005 技術要求

20190830/8

ISO CASCO Common Structure

Informative

Preliminary

Title pageTable of contentsForewordIntroduction (including relationship to other standards)

Normative

General

TitleScope Normative references

Normative

Technical

Terms and definitionsPrinciplesRequirementsStructural requirementsResource requirements (including Human resources)Process requirements (including operational functions)Management system requirementsNormative annexes

Informative

supplementary

Any further explanations that are not part of the normative processInformative annexesBibliographyIndexes

The 6.3.4 of QS-CAS-PROC 01 states that it is strongly recommended that CASCO documents are developed in accordance with the common structure for CASCO documents endorsed in CASCO Resolution 12/2002, as follows:

20190830/9

ISO Committee on conformity

assessment (ISO/CASCO)

CASCO is the ISO committee that works on issues relating to conformity assessment.

Terms of reference

•To study means of assessing the conformity of products, processes, services and management systems to appropriate standards or other technical specifications.•To prepare international guides and International Standards relating to the practice of testing, inspection and certification of products, processes and services, and to the assessment of management systems, testing laboratories, inspection bodies, certification bodies, accreditation bodies and their operation and acceptance.•To promote mutual recognition and acceptance of national and regional conformity assessment systems, and the appropriate use of International Standards for testing, inspection, certification, assessment and related purposes.

20190830/10

What is Conformity Assessment ?

ISO/IEC 17000:

“demonstration that specified requirements relating to a product, process, system,

person or body are fulfilled”

“NOTE…includes activities…such as testing,

inspection and certification as well as the

accreditation of conformity assessment bodies”

20190830/11

Conformity assessment involves a set of processes that show your product, service or system meets the requirements of a standard.Undergoing the conformity assessment process has a number of benefits:

• It provides consumers and other stakeholders with added confidence.

• It gives your company a competitive edge.• It helps regulators ensure that health, safety or environmental

conditions are met.

The main forms of conformity assessment are testing, certification, and inspection.

In addition, ISO has a committee, CASCO, that develops standards and addresses issues related to conformity assessment.

https://www.iso.org/conformity-assessment.html

What is Conformity Assessment ?

https://www.iso.org/certification.htmlhttps://www.iso.org/casco.htmlhttps://www.iso.org/conformity-assessment.html

20190830/12

符合性評鑑Conformity Assessment

– Testing & Calibration

– Inspection

– Certification

– Product

– Management systems

– Personnel

20190830/13

WTO 技術性貿易障礙協定

技術性貿易障礙 TBT (The Agreement on Technical Barriers to Trade)協定旨在確保各國技術規章不會造成不必要的貿易障礙。

• 促進國際貿易之進行（facilitating the conduct of international trade）

營造有利貿易發展之環境— 標準一致（採用國際標準）— 符合性評鑑程序一致（採用國際標準）— 接受／承認（技術性法規、符合性評鑑結果）

提供開發中國家差別待遇及技術協助

• 避免不必要的貿易障礙（measures do not create unnecessary obstacles to international trade）

20190830/14

Supplier Organization

Accreditation bodies

Assess competence

Conformity assessment bodies

Assess conformity

Accredited Third-Party Hierarchy

Accreditation Bodies (ABs) assess the competence of Conformity Assessment Bodies (CABs) which assess conformance with standards

20190830/15

Third Party Conformity Assessment Structure

PersonnelCertifiers

QMS/EMSCertifiers

ProductCertifiers

InspectionBodies

TestLabs

Products (Procedures,

Services)

Personnel QMS/EMS (ISO 9000/ ISO

14000)

Buildings, Facilities,

Mines, Procedures,

Services, etc.

Products (Procedures,

Services)

ISO/IEC17024

ISO/IEC17021

ISO/IEC17065

ISO/IEC17025

ISO/IEC17020

ISO/IEC14065

Greenhouse Gas Verifiers

Greenhouse Gas Emissions

Accreditation Bodies (ABs)

ISO/IEC 17011

20190830/16

供應商與顧客－物品、材料、服務

相互承認

IAF

相互承認

PAC

相互承認

ILAC

相互承認

APLAC

全國認證基金會 ISO/IEC 17011

政 府

檢驗機構ISO/IEC 17020

實驗室產品驗證機構

ISO/IEC 17065管理系統驗證機構

人員驗證機構

ISO/IEC 17024

品質管理系統ISO/IEC 17021

資訊安全

管理系統ISO/IEC 27006

環境管理系統ISO/IEC 17021

職業安全衛生

管理系統(參考ISO/IEC 17021)

食品安全

管理系統ISO/TS 22003

校正/測試實驗室ISO/IEC 17025

醫學實驗室ISO 15189

綠色產品

管理系統(參考ISO/IEC17021)

工廠檢查

安全檢驗

計量儀器

非破壞檢驗

儀器校正

產品項目

材料特性

產品、

製造、標示

安全要求

品質管理

ISO 9001

環境管理

ISO 14001

人員

(依專業訂定)

資訊安全

ISO/IEC 27001

食品安全

ISO 22000

職業安全衛生

OHSAS 18001

健康檢查

疾病檢驗

公共衛生

綠色產品

GPMS-080000

QC-080000

TAF 認證體系

20190830/17

4 一般要求5 架構要求6 資源要求7 流程要求8 管理要求

ISO/IEC 17025:2017

20190830/18

ISO/IEC 17025:2017

4 一般要求4.1 公正性4.2 保密性

5 結構要求

6 資源要求6.1 概述6.2 人員6.3 實驗室設施與環境條件6.4 設備6.5 計量追溯6.6 外部提供之產品與服務

20190830/19

ISO/IEC 17025:2017

7 流程要求7.1 要求、標單及

合約之審查7.2 方法的選擇、

查證與確認7.3 抽樣7.4 試驗或校正件

之處理

7.5 技術紀錄7.6 量測不確定度之評估7.7 結果品質之保證7.8 結果之報告7.9 抱怨7.10 不符合工作之管理7.11 資料管制與資訊管理

20190830/20

ISO/IEC 17025:2017

8 管理要求8.1 選項8.2 管理系統文件化 (選項A)8.3 管理系統文件之管制 (選項A)8.4 紀錄管制 (選項A) 8.5 風險與機會的處理措施 (選項A)8.6 改進 (選項A)8.7 矯正措施 (選項A)8.8 內部稽核 (選項A)8.9 管理審查 (選項A)

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ISO/IEC 17025:2017 與 ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

4 一般要求 4 管理要求

4.1 公正性 4.1.4, 4.1.5(b), (d) 風險是新增要求

4.2 保密性 4.1.5(c) 保密

5 結構要求 4.1 組織

6 資源要求 5 技術要求

6.1 概述 5.1 概述

6.2 人員 5.2 人員

6.3 實驗室設施與環境條件 5.3 設施與環境條件

6.4 設備 5.5 設備

6.5 外部提供之產品與服務 4.6 服務與供應品之採購

6.6 計量追溯 5.6 量測追溯性

20190830/22

ISO/IEC 17025:2017 與 ISO/IEC 17025:2005

新版 ISO/IEC 17025 DIS ISO/IEC 17025:2005

7 流程要求 5 技術要求

7.1 要求、標單及合約之審查 4.44.5

要求、標單及合約之審查試驗與校正之外包

7.2 方法的選擇、查證與確認 5.4 試驗與校正方法及方法確認

7.3 抽樣 5.7 抽樣

7.4 試驗或校正件之處理 5.8 試驗與校正件之處理

7.5 技術紀錄 4.13.2 技術紀錄

7.6 量測不確定度之評估 5.4.6 量測不確定度之估算

7.7 結果品質之保證 5.9 試驗與校正結果品質之保證

7.8 結果之報告 5.10 結果報告

7.9 抱怨 4.8 抱怨

7.10 不符合工作之管理 4.9 不符合測試與(或)校正工作管制

7.11 資料管制與資訊管理 5.4.7 資料管制

20190830/23

ISO/IEC 17025:2017 與 ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

8 管理要求 4 管理要求

8.1 選項 新增要求

8.2 管理系統文件化 (選項A) 4.2 管理系統

8.3 管理系統文件之管制 (選項A) 4.3 文件管制

8.4 紀錄管制 (選項A) 4.13 紀錄管制

8.5 風險與機會處理措施 (選項A) 新增要求

8.6 改進 (選項A) 4.10 改進

8.7 矯正措施 (選項A) 4.11 矯正措施

4.12 預防措施

8.8 內部稽核 (選項A) 4.14 內部稽核

8.9 管理審查 (選項A) 4.15 管理審查

20190830/24

實驗室品質管理

試樣管理

• 環境管制• 儀器管理• 校正追溯• 方法技術• 採購管制

審查

收樣 測試分析判定

報告

核 定

• 組織、人員• 系統、持續改善

客戶需求

客戶滿意

20190830/25

ISO/IEC 17025 沒有規定要用什麼方法，所以我們可以很簡單的作，也可以很詳細的作。

今天的說明只是提供一些參考模式，讓您作為一個起點，希望您能繼續不斷地去分析、思考與去蕪存菁，然後規劃出最適合你們需要的作法。

管理沒有標準答案

20190830/26

管理沒有標準答案

http://blogs.solidworks.com/solidworksblog/wp-content/uploads/sites/2/6a00d83451706569e2017c31f560e4970b.jpghttp://thinkingrightblog.com/wp-content/uploads/2013/03/Choice.jpg

20190830/27

ISO/IEC 17025 :2017 公正性與公正性風險管理

20190830/28

ISO/IEC 17025:2017

4 一般要求

4.1 公正性

4.2 保密性

http://www.doyouhavewhatittakesto.com/wp-content/uploads/2013/09/stamp-143799_1280.jpg

20190830/29

為什麼要進行測試與校正？

https://www.google.com.tw/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiuqs6CqvDaAhVBKZQKHdSJDZ0QjRx6BAgBEAU&url=https://www.freepik.com/free-photos-vectors/chemical-laboratory&psig=AOvVaw00e65uEd78YvP4VLYMfyxA&ust=1525669984069519http://www.google.com.tw/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwi60_mur_LaAhVKJJQKHc41AaUQjRx6BAgBEAU&url=http://www.ensil.com/circuit-board-repair&psig=AOvVaw1L5mlQa_toIHbewI6L4OWA&ust=1525739990872794https://www.google.com.tw/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjooIS0rPLaAhUMppQKHV_IC-8QjRx6BAgBEAU&url=https://www.youtube.com/watch?v%3DmZTqJv7Xxsw&psig=AOvVaw1qywy0rYkcBBB1z_-DOw12&ust=1525739280231202https://www.google.com.tw/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjYr7nrlvHaAhVFnZQKHQdSBsYQjRx6BAgBEAU&url=https://www.freepik.com/free-photos-vectors/chemical-laboratory&psig=AOvVaw00e65uEd78YvP4VLYMfyxA&ust=1525669984069519

20190830/30

信心Trust

20190830/31

符合性評鑑管理的四個核心

業務流程Process

人員與資源Resources

信任Trust

組織管理Org & Mgmt

20190830/32

4 一般要求

4.1 公正性

4.1.1. 實驗室應公正的、有組織的與有管理的執行各項活動，以防護公正性。

4.1.2.實驗室管理階層應承諾公正性

4.1.3. 實驗室應對其活動之公正性負責，並排除會造成對公正性妥協之商務、財務或其他壓力。

ISO/IEC 17025:2017

20190830/33

4.1 公正性

4.1.4. 實驗室應持續的鑑別其公正性之風險，這種鑑別應包括來自其活動、關係、其人員之各種關係所導致的風險。然而這種關係並不必然會為實驗室帶來其公正性之風險。

附註：威脅實驗室公正性之關係，可能來自於所有權、管轄、管理、人員、共用資源、財務、合約、行銷(包括品牌)，以及支付介紹新客戶之銷售佣金或其他好處等情況。

4.1.5. 如果任何公正性之風險被鑑別到，實驗室應能展現如何消除或將此項風險減至最小。

ISO/IEC 17025:2017

20190830/34

甚麼是公正性 (impartiality)?

ISO/IEC 17025 :2017

3.1 公正性

存在客觀性。

備註1：客觀性意謂著利益衝突並不存在或已予以解決，因此不會對實驗室之後續活動產生不利影響。

備註2：其他有助於表達公正性要素之名詞包括「免於利益衝突」、「沒有成見」、「無偏見」、「中立」、「公平」、「開放」、「不偏不倚」、「超然」、「平衡」。

來源：ISO/IEC 17021-1：2015, 3.2

20190830/35

品管員揭弊 台電貪官喝花酒

蘋果日報 2013年10月13日

王乙徹╱台中報導

………..檢方根據試驗數據變造情形，認定陳嫌接受招待驗收放水，上月中將陳OO等4名台電人員、變壓器廠商 9人依《貪污治罪條例》起訴，建議法官從重量刑。………

20190830/36

台南道路工程舞弊 6實驗室涉案

自由時報 2010-09-02

記者黃博郎、余雪蘭／綜合報導

台南地檢署「路見不平查緝專案」……….再查出 6 家實驗室配合出具不實鑑驗報告，讓工程過關，導致道路一鋪再鋪，浪費公帑。………......

20190830/37

日產坦承排氣數據造假 高層鞠躬道歉出版時間：2018/07/09 19:50

日本日產汽車（Nissan）坦承曾在汽車排放數據造假，今天該公司舉行記者會說明詳情，日產股價提早反應，收盤大跌 4.6%。

日本日產汽車（NISSAN）高層今坦承，旗下 5 工廠對 1171輛新車出廠前的排氣檢驗造假，包括未在政府規定的條件下測量排氣或竄改測量結果，日產高層鞠躬道歉，並承諾將避免再犯。………………………….

https://tw.appledaily.com/

20190830/38

福斯環保數據造假衝擊全解讀乾隆來2015-10-01 今周刊 980 期一個用來造假的電腦軟體會造成多大災難？……………

福斯造假案 美法官批准147億美元和解2016年10月26日中央社

美國法院法官今天裁定，批准鬧出柴油車引擎排氣檢測造假醜聞的福斯汽車集團與主管機關和 47 萬 5000 車主和解，金額締造147億美元紀錄，福斯表示11月中將開始買回受影響車輛。……………..

20190830/39

如何分析風險

20190830/40

生肖屬狗的朋友，今年是本命年，在吉的一方面而言，如果可以把握到機會，全年的事業會得到良好發揮，可以將壓力化為權力，或者升職，或者揚名，……………......

今年生肖狗犯太歲，對個人運勢十分不利，容易出現各種變故，如事業發展遇到瓶頸，遭到他人的落井下石或者是資產意外損失，感情出現問題，…………………..

2018 年屬狗人運勢分析風險鑑別

20190830/41

ISO 9000:2015 3.7.9 風險(risk)

不確定性的影響 (effect of uncertainty)

備考1 影響是與預期者之偏離，正面或負面。

備考2 不確定性是指有關對事件之後果或可能性之了解或認知知識的資訊不足（3.8.2）或部分不足的狀態。

備考3 風險通常會由潛在事件（根據 ISO 指南 73：2009, 3.5.1.3中定義）和後果（如 ISO 指南 73：2009,3.6.1.3中定義）或其組合來說明其特性。

備考4 風險通常以事件的後果（包括情況變化）和相關的可能性（如ISO 指南 73：2009, 3.6.1.1所定義）的組合來表示。。

備考5 當可能只有負面後果的時候，有時會使用“風險”這個詞。

備考6 這是ISO / IEC指令合併ISO補編第1部分之附件SL中ISO管理系統標準常用名詞與核心定義之一。原始定義已經通過添加註釋5條目。

20190830/42

ISO 31000:2018 3.1 風險(risk)

不確定性對目標的影響 (effect of uncertainty on objectives)

備考1 影響是與預期者之偏離，可為正面及/或負面，可以處理、創造或自機會與威脅中產生。

備考2 目標可具有不同考量面，並可應用於不同層面。

備考3 風險通常是藉由風險來源 (3.4) , 潛在事件 (3.5) , 事件結果(3.6) 與其可能性 (3.7)。

20190830/43

如何管理公正性風險

1 清查關係

2 辨識威脅

3 評量風險

4 管理監督

20190830/44

我們有那些關係

• 有關係就沒關係• 沒關係就有關係

http://bellapetite.com/wp-content/uploads/2010/09/relationship-building-bellapetite.jpg

20190830/45

ISO 17021-1:2015 4.2.4 公正性的可能威脅

a) 自我利益：來自於個人或機構依其自身利益行事。與驗證相關之財務自我利益，即是一種對公正性的威脅。

b) 自我審查：來自於個人或機構審查自己所做之工作。驗證機構為客戶提供管理系統顧問，又再稽核該客戶之管理系統，是一種自我審查的威脅。

c) 熟知（或信任）：來自於個人或機構對其他人員太熟知或信任，而不尋找稽核證據。

d) 恐嚇：來自於個人或機構察覺受到公然或暗中地脅迫，諸如威脅予以更換或向其監督者報告。

20190830/46

01. 腦力激盪 (brainstorming)02. 結構化或半結構話訪談 (structural or semi-structural interviews)03. 達爾菲技法 (Delphi technique)04. 檢核表 (check-lists)05. 初期危害分析 (preliminary hazard analysis)06. 危害與操作性研究 (Hazard and operability study, HAZOP)07. 危害分析與關鍵控制點 (Hazard analysis and critical control point,

HACCP)08. 環境風險評鑑 (Environmental risk assessment)09 結構化「如果-怎樣」法 (structured “what-if” technique, SWIFT)10. 情境分析 (scenario analysis)11. 業務衝擊分析 (business impact analysis)12. 根本原因分析 (root cause analysis)13. 失效模式與效應分析 (failure modes and effects analysis)14. 故障樹分析 (fault tree analyssi)15. 事件樹分析 (event tree analysis)

ISO 31010:2009 風險評鑑技術

20190830/47

16. 原因後果分析 (cause-consequence analysis)17. 原因與效應分析 (cause-and-effect analysis)18. 保護階層分析 (layers of protection analysis, LOPA)19. 決策樹分析 (decision tree analysis)20. 人員可靠度評鑑 (human reliability assessment)21. 蝴蝶結分析 (bow tie analysis)22. 可靠度為中心維護 (reliability centred maintenance)23. 潛行線路分析 (sneak circuit analysis)24. 馬可夫分析 (Markov analysis)25. 蒙地卡羅模擬 (Monte Carlo simulation)26. 貝氏統計與貝氏網絡 (Bayesian statistics and Bayes nets)27. 頻度數量(FN)曲線 (frequency-number (FN) curves)28. 風險指標 (Risk indices)29. 後果機率矩陣 (consequence/probability matrix)30. 成本/效益分析 (cost/benefit analysis)31. 多準則決策分析 (multi-criteria decision analysis, MCDA)

ISO 31010:2009 風險評鑑技術

20190830/48 48

ISO 31010 Risk management − Risk

assessment techniques

CNS 31010 風險管理－風險評鑑技術B.29 後果/機率矩陣組合定性或半定量的後果與機率，以產生風險等級或風險分級之方法。

ISO 31010:2009

20190830/49

資料來源：台灣彩券股份有限公司網站

風險與報酬 Risk and Return

20190830/50

期望值與風險值

若

獲益程度 M 表示當事件發生，預期的獲益情況。

影響程度 S 表示當事件發生，可能的損失情況。

發生機率 P 表示上述的事件多久發生一次。

則

期望值＝「獲益程度」Ｘ「發生機率」 ＝ M x P

風險值＝「影響程度」Ｘ「發生機率」 ＝ S x P

20190830/51

後果嚴重性

等級 說明

5 非常重大 司法起訴與 X 萬以上之賠償或損失，並導致社會批判與抵制，嚴重打擊公司公信力。

4 重大 司法訴訟與 X - X 萬以上之賠償或損失，並導致媒體全面性負面報導，損及公司公信力。

3 高度 造成低於 X 萬以上之賠償或財務損失，並導致部份媒體負面報導，影響公司公信力

2 中度 造成新聞事件，衝擊公司公信力。

1 低度 有影響但可以經由溝通協商進行處理。

20190830/52

發生可能性

等級 說明

5 非常可能 發生可能性超過 80%

4 很可能 發生可能性超過 60%~80%

3 可能 發生可能性超過 40%~60%

2 不太可能 發生可能性超過 20%~40%

1 非常不可能 發生可能性低於 20%

20190830/53

1

2

3

4

5

可能

性

1 2 3 4 5

嚴 重 度

風險評估

低風險

中風險

非常高風險

高風險

20190830/54

關係 可能威脅 可能性 嚴重性 風險

王顧問 請託 3 2 6關說 2 2 4威脅 1 2 2

可能產生利益衝突影響公正性之風 險

我們有那些關係?

這些關係可能會有威脅 ?

會有多嚴重?

可能性有多大?

20190830/55

Risk Treatment

Mitigate減輕：

減輕機率或衝擊

Avoid規避：

消除威脅

Accept承擔：

承擔容忍範圍內的可接受風險

Transfer轉移：

將威脅移轉第三者

L 嚴重性 H

L

可能

性H

20190830/5656

「公職人員利益衝突迴避法」於民國89年7月12日經總統 (89) 華總一義字第8900170290號令公布施行。

主要法規

相關法規

公務人員任用法第26條

教育人員任用條例第32條

行政程序法第32條

政府採購法第15條

公務人員陞遷法第16條

公務人員保障法第7條

公務員服務法第17條

公務員懲戒法第29條

公職人員利益衝突迴避法

20190830/57

利益衝突與處理

• 公職人員知有利益衝突者，應即自行迴避。

• 服務機關或上級機關知有應自行迴避而未迴避情事者，應命該公職人員迴 避。

• 公職人員有應自行迴避之情事而不迴避者，利害關係人得申請其迴避。

迴避

57

20190830/58

上市上櫃公司道德行為準則參考範例

道德行為準則至少應包括之內容

• 防止利益衝突

• 避免圖私利之機會

• 保密責任

• 公平交易

• 保護並適當使用公司資產

• 遵循法令規章

• 鼓勵呈報任何非法或違反道德行為準則之行為

• 懲戒措施

20190830/59

誠信正直是台積電最重要的企業核心價值

• 誠信正直這是我們最基本也是最重要的理念。我們說真話；我們不誇張、不作秀；對客戶我們不輕易承諾，一旦做出承諾，必定不計代價，全力以赴；對同業我們在合法範圍內全力競爭，我們也尊重同業的智慧財產權；對供應商我們以客觀、清廉、公正的態度進行挑選及合作。在公司內部，我們絕不容許貪污；不容許有派系；也不容許「公司政治」。我們用人的首要條件是品格與才能，絕不是「關係」。

• 承諾 …………………………..• 創新 …………………………..• 客戶信任…………………………..

20190830/60

誠信正直是台積電最重要的企業經營理念

• 這是我們最基本也是最重要的理念。• 我們說真話；• 我們不誇張、不作秀；• 對客戶我們不輕易承諾，一旦做出承諾，必定不計代價，全

力以赴；

• 對同業我們在合法範圍內全力競爭，我們也尊重同業的智慧財產權；

• 對供應商我們以客觀、清廉、公正的態度進行挑選及合作。• 在公司內部，我們絕不容許貪污；不容許有派系；也不容許

「公司政治」。我們用人的首要條件是品格與才能，絕不是「關係」。

20190830/61

管理審查

a) 與實驗室相關的內部

和外部問題的變化;b) 目標達成狀況;

c) 政策和程序的適用性;d) 以前管理審查的行動

狀況;e) 最近內部稽核的結果;

f) 矯正措施;g) 外部機構的評鑑;

h) 工作量和類型的變化或實

驗室活動的範圍;i) 客戶回饋;

j) 客戶抱怨k) 任何實施改進的有效性;

l) 資源充足性;m) 風險識別結果;

n) 結果品質保證的結果;o) 其他相關因素，如監測活

動和培訓。

ISO/IEC 17025:2017 8.9.2

20190830/62

將來誰要負責評估公正性風險 ? 用甚麼方法評估?

動腦時間

20190830/63

ISO/IEC 17025 :2017營運機會與風險管理

20190830/64

ISO/IEC 17025:2017

8 管理要求8.1 選項8.2 管理系統文件化 (選項A)8.3 管理系統文件之管制 (選項A)8.4 紀錄管制 (選項A) 8.5 風險與機會之處理措施 (選項A)8.6 改進 (選項A)8.7 矯正措施 (選項A)8.8 內部稽核 (選項A)8.9 管理審查 (選項A)

20190830/65

8 管理要求

8.1 選項

8.1.1 總則

實驗室應建立，記錄，實施和維護一個能夠支持和展示一致符合本國際標準之要求，並確保實驗室結果品質的管理系統。除符合本國際標準第 4 至第 7 條的要求外，實驗室應按照選項 A 或選項 B 實施管理系統。注意參見附錄B了解更多資訊。

20190830/66

依照 8.1.2 節，在文件管制等八個方面建立基本管理系統。

按照 ISO 9001 的原則運作。

A建立符合國際標準 ISO 9001 之管理系統。

按照 ISO 9001 的全部要求運作。

B

實驗室可以選擇

20190830/67

Where do we go from here?

20190830/68

When you choose option A, what’s it going to be?

A

B

20190830/69

8.1.2 選項 A

實驗室的管理系統至少應處理下列：

─ 管理系統文件（見 8.2）─ 管理系統文件管制（見 8.3）─ 紀錄管制（見 8.4）─ 風險與機會的處理措施（見 8.5）─ 改進（見 8.6）─ 矯正措施（見 8.7）─ 內部稽核（見 8.8）─ 管理審查（見 8.9）

20190830/70

8.5 風險和機會的處理措施 (選擇 A)

8.5.1 實驗室應考慮風險和機會，以便：

a)確保管理系統實現期望的結果；

b)加強達成實驗室宗旨(purpose)與目標(objectives)的機會

c)預防或減少在實驗室活動中非預期的衝擊與潛在失效；

d)實現改進。

20190830/71

8.5 風險與機會的處理措施(選擇A)

8.5.2 組織應規劃：

a) 對應風險和機會的處理行動措施；

b) 如何

— 將行動措施納入其管理系統；

— 評估這些行動措施的有效性。

20190830/72

8.5 風險與機會的處理措施(選擇A)

8.5.3 對於風險和機會所採取的應對措施，應適合其對實驗室結果有效性的潛在衝擊。

註 1：可選擇的風險與機會應對措施包括識別與避免威脅、承擔風險以追求機會、消除風險來源、改變風險可能性或後果、分擔風險或經由掌握資訊的明智決策保留風險。

註 2：機會可導致擴大實驗室的活動範圍、對應新客戶、使用新技術與其他對應客戶需求之可能性。

20190830/73

事件 (events)- 風險與機會

1.事件之影響可能為負面、正面，或二者兼具。

2.有負面影響之事項，代表風險，風險將阻礙價值之創造或侵蝕現有價值。

3.具有正面影響之事項，代表機會。機會是一個事項發生對目標達成，產生正面影響的可能性，可協助創造或保持價值，或抵銷負面影響。

4.管理階層在訂定策略或目標之過程中，進行規劃，掌握機會。

COSO 企業風險管理 2004版

20190830/74

機會與風險

風險 = 不確定的影響 (對目標 / 預期成果)

當影響對實現願景與達成目標有幫助就是機會

當影響對實現願景與達成目標有妨礙就是風險

20190830/75

投資有一定風險! 基金投資有賺有賠!

本基金經行政院金融監督管理委員會核准，惟不表示絕無風險。本公司以往之經理績效不保證基金之最低投資收益；本公司除盡善良管理人之注意義務外，不負責本基金之盈虧，亦不保證最低之收益，投資人申購前應詳閱基金公開說明書。

風險與報酬 Risk and Return

20190830/76

危機入市逢低買進掌握趨勢洞燭機先

人無遠慮必有近憂未雨綢繆防患未然

掌握先機注意避險

20190830/77

實驗室安全健康的潛在危害

• 教育部民國九十一年訂定「學校實驗室與實習場所安全衛生管理要點」

• 物理性危害

• 化學性危害

• 生物性危害

• 人因性危害

20190830/78

測試結果不正確的風險

人員：素質、技術、經驗、士氣

設備：精度、功能、保養、校正

試樣：數量、儲存、運送、成份

方法：程序、數據、安全、環境

20190830/79

79

資訊系統的可能風險

物理破壞 火災、水災、電源損壞等

人為錯誤 偶然的或不經意的行為造成破壞

設備故障 系統及週邊設備的故障

內外部攻擊 內部人員或外部駭客的攻擊

資料竄改 資料被竄改或竊取

資料遺失 故意或非故意的遺失資料

程式錯誤 計算錯誤、輸入錯誤等

20190830/80

93~99 消基會有機蔬菜事件

102 商周牛奶事件

實驗室還有那些風險？

20190830/81

實驗室會有那些機會

IEC 62368-1 第二版 2014 年發行, 預計全球主要市場皆將於 2019 年全面採用該標準以取代 現 行 廣 泛 採 用 的 IEC 60950-1 與 IEC60065，因此會有那些新的測試需求？

工業 4.0 、雲端服務、物聯網、大數據、人工智慧這些新發展，會有那些新的測試需求？

將來老年化社會，會出現那些新產品，會有那些新的測試需求？

20190830/82

簡易機會與風險管理過程

20190830/83

第一步 宗旨與目標設定8.5.1 實驗室應考慮風險和機會，以便：a)………………………………；b)加強達成實驗室宗旨(purpose)與目標(objectives)的機會c)………………………………

使命是實驗室存在的價值以及所應從事的任務，願景則是實驗室想要實現的夢想或心願。

8.2.1 實驗室管理人員應制定、記錄和維護實現本標準目的之政策與目標，……………….。

8.2.2 政策與目標應強調實驗室的能力，公正性和一致性。

ISO 17025 這份國際標準的目的是提高對實驗室運作的信心。

20190830/84

P&G’s Purpose Statement

Our Purpose

We will provide branded products and services of superior quality and value that improve the lives of the world’s consumers, now and for generations to come. As a result, consumers will reward us with leadership sales, profit and value creation, allowing our people, our shareholders and the communities in which we live and work to prosper.

公司宗旨

為現在和未來的世世代代，提供優質超值的品牌產品和服務，美化世界各地消費者的生活。因此我們將從消費者的回報中，獲得領先的市場銷售地位、不斷增長的利潤和市值，從而令我們的員工、股東以及我們生活和工作所處的社會共同繁榮。

20190830/85

第二步 衝擊事件鑑別

a) 與實驗室相關的內部

和外部問題的變化;b) 目標達成狀況;

c) 政策和程序的適用性;d) 以前管理審查的行動

狀況;e) 最近內部稽核的結果;

f) 矯正措施;g) 外部機構的評鑑;

h) 工作量和類型的變化或實

驗室活動的範圍;i) 客戶回饋;

j) 客戶抱怨k) 任何實施改進的有效性;

l) 資源充足;m) 風險識別結果;

n) 結果品質保證的結果;o) 其他相關因素，如監測活

動和培訓。

ISO/IEC 17025:2017 8.9.2

20190830/86

優勢

人才優勢產品優勢技術優勢

弱勢

人才弱勢產品弱勢技術弱勢

機會

新商機新市場區隔政經情勢有利

威脅

需求改變競爭者動向政經情勢不利

鑑別內外部課題

20190830/87

風險與機會的來源

匯率利率、客戶信用與現金流量等不確定因素。

財務面

天然災害與作業中各種安衛危害等不確定因素。

災害面

政經環境、產業競爭與市場變動這些不確定因素。

策略面

管理制度、控制方法、人為操作等不確定因素。

營運面

20190830/88

第三與四步 風險機會分析與評估

我看到你有些機會但也會碰到點風險

20190830/89

01. 腦力激盪 (brainstorming)02. 結構化或半結構話訪談 (structural or semi-structural interviews)03. 達爾菲技法 (Delphi technique)04. 檢核表 (check-lists)05. 初期危害分析 (preliminary hazard analysis)06. 危害與操作性研究 (Hazard and operability study, HAZOP)07. 危害分析與關鍵控制點 (Hazard analysis and critical control point,

HACCP)08. 環境風險評鑑 (Environmental risk assessment)09 結構化「如果-怎樣」法 (structured “what-if” technique, SWIFT)10. 情境分析 (scenario analysis)11. 業務衝擊分析 (business impact analysis)12. 根本原因分析 (root cause analysis)13. 失效模式與效應分析 (failure modes and effects analysis)14. 故障樹分析 (fault tree analyssi)15. 事件樹分析 (event tree analysis)

ISO 31010:2009 風險評鑑技術

20190830/90

16. 原因後果分析 (cause-consequence analysis)17. 原因與效應分析 (cause-and-effect analysis)18. 保護階層分析 (layers of protection analysis, LOPA)19. 決策樹分析 (decision tree analysis)20. 人員可靠度評鑑 (human reliability assessment)21. 蝴蝶結分析 (bow tie analysis)22. 可靠度為中心維護 (reliability centred maintenance)23. 潛行線路分析 (sneak circuit analysis)24. 馬可夫分析 (Markov analysis)25. 蒙地卡羅模擬 (Monte Carlo simulation)26. 貝氏統計與貝氏網絡 (Bayesian statistics and Bayes nets)27. 頻度數量(FN)曲線 (frequency-number (FN) curves)28. 風險指標 (Risk indices)29. 後果機率矩陣 (consequence/probability matrix)30. 成本/效益分析 (cost/benefit analysis)31. 多準則決策分析 (multi-criteria decision analysis, MCDA)

ISO 31010:2009 風險評鑑技術

20190830/91

ISO 31010:2009 B.1 腦力激盪法

機會 觀察

觀察 風險

價值、文化、知識、績效、技術財務、流程、結構、風格、士氣

優勢 弱勢

政治法律經濟社會技術競爭市場文化環境

機會

威脅

20190830/92

主張

立論根據 立論根據 立論根據

So What?

結論

根據原因 根據原因 根據原因

所以會如何？

為何會如此？

Why So?

腦力激盪法+邏輯思考

20190830/93

ISO 31010:2009 B.9「如果-怎樣」 What-If 法

如果 會造成 現有措施 風險分析 優先順序負面後果 可能性 風險

20190830/94

影響

可能性

輕微 普通 嚴重損失或

顯著獲益幾乎確定 中 高 高

可能 低 中 高

幾乎不可能

低 低 中

風險與機會定性分析與評估

20190830/95

ISO 31010:2009 B.9「如果-怎樣」 What-If 法

如果 會造成 現有管控

措施

風險分析 優先順序負面後果 可能性 風險

沒有校正

不確定度偏高

每月催校 輕微 可能 低

操作技術不良

化學溶液噴濺

防護衣與手套

普通 可能 中 優先

20190830/96

ISO 31010:2009 B.9「如果-怎樣」 What-If 法

如果 會造成 現有管理

措施

機會分析 優先順序

正面效果 可能性 機會

法規變嚴

測試需求增加

經由銷售爭取客戶

顯著 可能 高 優先

購買新型設備

測試時間縮短滿意提昇

採用傳統設備

顯著 幾乎不可能

中

20190830/97 97

ISO 31010 Risk management − Risk

assessment techniques

CNS 31010 風險管理－風險評鑑技術B.29 後果/機率矩陣組合定性或半定量的後果與機率，以產生風險等級或風險分級之方法。

ISO 31010:2009

20190830/98

正面效益

等級 說明

5 重大 增加 X 萬以上營收，並吸引媒體報導，提升公司形象與公信力。

4 高度 增加 X - X 萬以上營收，並吸引媒體報導，提升公司形象與公信力。

3 中度 增加不超過 X 萬之營收，並吸引媒體報導，提升公司形象與公信力。

2 低度 有一點實質效益，並引起話題，提升公司知名度。

1 輕微 有幫助，但實質效益不大。

20190830/99

風險與機會半定量分析與評估

20190830/100

第五步 風險機會處理

8.5.3 對於風險和機會所採取的應對措施，應適合其對實驗室結果有效性的潛在衝擊。

註 1：可選擇的風險與機會應對措施包括識別與避免威脅、承擔風險以追求機會、消除風險來源、改變風險可能性或後果、分擔風險或經由掌握資訊的明智決策保留風險。

註 2：機會可導致擴大實驗室的活動範圍、對應新客戶、使用新技術與其他對應客戶需求之可能性。

20190830/101

如何回應風險？

1.規避：規避風險，以消除威脅2.轉移：將威脅移轉第三者3.減輕：減輕機率或衝擊4.承擔：無可避免的風險

20190830/102

當次學科確定後，參與之等級即被確定，再依據風險程度規劃每一個次學科參加能力試驗之最低頻率。有關實驗室可承受之風險程度，考量因素可包括：

1. 品管/品保措施之完整性

2. 執行測試之次數

3. 技術人員流動率

4. 技術人員經驗與知識

5. 追溯性來源(如參考物質、國家標準等之可獲得性)

6. 量測技術之已知穩定度/不穩定度

7. 測試資料之重要性與最終用途

資料來源：TAF-CNLA-G29(1)制定能力試驗參與計畫指引

依據風險程度規劃能力試驗參加頻率

20190830/103

註 2：在其設計的應用範圍內通用的商業現成軟體，可以被認為是充分驗證的。

7.11.3 實驗室資訊管理系統應：

a)防止未經授權的存取;b)防止篡改或損失;c)在符合供應商或實驗室規範的環境中運作，或如果是非電腦的系統，應提供保護手動記錄和抄寫轉錄之準確性的條件;d)保持資料和資訊的完整性，包括記錄系統故障和適當的即時與矯正措施;e)包括記錄系統失效與適當矯正之措施。

ISO/IEC 17025:2017 7.11

20190830/104

資安風險控制措施範例

管理控制

• 資安政策• 標準程序• 保密條款• 資安教育• 應變計畫• ……………

技術控制

• 系統驗證• 存取控制• 資料加密• 網路監控• 定期備份• ……………

實體控制

• 實體隔離• 門禁管制• 安全邊界• 設施保護• 機房管理• ……………

https://qoobo.files.wordpress.com/2016/10/password-security.jpg

20190830/105

實驗室資安管制措施範例標準要求 資安管制措施範例

7.11.3 實驗室資訊管理系統應：

a)防止未經授權的存取;b)防止篡改或損失;c)在符合供應商或實驗室規範的

環境中運作，或如果是非電腦的系統，應提供保護手動記錄和抄寫轉錄之準確性的條件;

d)保持資料和資訊的完整性，包括記錄系統故障和適當的即時與矯正措施;

e)包括記錄系統失效與適當矯正之措施。

實驗室資訊管理系統

a)使用者與密碼管控;b)使用者權限管控;c)手動記錄與抄寫轉錄至少兩個人兩次核對;

d)定期備份、系統異常紀錄與矯正措施;

e)系統異常紀錄與矯正措施。

20190830/106

Actions to address opportunities

Enhance加強：

提高發生機率或效益

Exploit運用：

掌握機會實現夢想

Ignore

忽略：

觀察注意

Share分享：

合作結盟共享效益

低 效益 高

低發

生可

能性

高

20190830/107

擴展活動範圍 因應新顧客 運用新技術 處理顧客需要

的其他可能 ………………..

如何掌握機會？

20190830/108

第六步 溝通協商監督審查

a) 與實驗室相關的內部

和外部問題的變化;b) 目標達成狀況;

c) 政策和程序的適用性;d) 以前管理審查的行動

狀況;e) 最近內部稽核的結果;

f) 矯正措施;g) 外部機構的評鑑;

h) 工作量和類型的變化或實

驗室活動的範圍;i) 客戶回饋;

j) 客戶抱怨k) 任何實施改進的有效性;

l) 資源充足;m) 風險識別結果;

n) 結果品質保證的結果;o) 其他相關因素，如監測活

動和培訓。

ISO/IEC 17025:2017 8.9.2

20190830/109

我們要如何評估營運風險與機會 ?

動腦時間

20190830/110

ISO/IEC 17025:2017 符合判定與決策規則

20190830/111

ISO/IEC 17025:2017

7 流程要求7.1 要求、標單及

合約之審查7.2 方法的選擇、

查證與確認7.3 抽樣7.4 試驗或校正件

之處理

7.5 技術紀錄7.6 量測不確定度之評估7.7 結果品質之保證7.8 結果之報告7.9 抱怨7.10 不符合工作之管理7.11 資料管制與資訊管理

20190830/112

7.8.6 提報符合性聲明

7.8.6.1 當提供符合規範或標準的測試或校正聲明時，實驗室應記錄所使用的決策準則，同時考慮到相關的風險等級（如錯誤接受與錯誤拒絕以及統計假設）與所採用之決策規則並應用決策規則。

註：如果決策準則由客戶，法規或規範性文件規定，則不需要進一步考慮風險級別。

3.7 決策規則

描述在說明符合指定要求時，如何考慮量測不確定度的規則。

ISO/IEC 17025:2017 7.8.6

20190830/113

7.8.6.2 實驗室應在符合性聲明上清楚地說明：

a)聲明所適用的結果;和b)符合或不符合那些規格，標準或其一部分;c)所使用的決策規則(除非是所要求規範或標準中固有的)。

註 有關更多資訊，請參見ISO / IEC 指南 98-4。

ISO/IEC 17025:2017 7.8.6

20190830/114

ISO/IEC 17025:2017 7.8.6

7.8.6.2 實驗室應在符合性聲明上清楚地說明：

a)聲明所適用的結果;b)符合或不符合那些規格，標準或其一部分;c)所使用的決策規則(除非是所要求規範或標準中固有的)。

註 有關更多資訊，請參見ISO/IEC 指引 98-4

鋼筋試驗報告：

a)抗拉強度試驗結果b)符合 CNS 560

c)依據 DR01 決策規則(TAF-CNLA-G04(3) :2016 規格符合性之陳述方法)

20190830/115

規格符合性之陳述方法1. TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法2. APLAC TC004: 2010 Method of Stating Test and Calibration Results and

Compliance with Specification3. ILAC-G8:03/2009 Guidelines on the Reporting of Compliance with

Specification4. CNAS-TRL-010 测量不确定度在符合性判定中的应用5. IEC Guide 115:2007 Application of uncertainty of measurement to

conformity assessment activities in the electrotechnical sector6. IECEx OD 012:2009 ExTAG Guide for Application of Uncertainty of

Measurement to conformity for laboratory tests carried out under the IECEx System OD 012

規格上限

量測值

不確定度邊界

不確定度邊界

20190830/116

TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法

1.1.6 當規格之描述為上限與下限區間時，則量測不確定度相對於指定區間之比例必須合理的小。

備考：

1.當量測不確定度為 U，及符合規格指定區間為 2T (2T = 上限–下限)時，則 U 與 T 的比例，表示依據該量測方法，衡量區分符合與不符合之能力評量指標。

2.如附件 A 中所解釋的，當量測值位於下限 U 與上限 – U 範圍內時，則可作出該量測結果符合規格的結論。如果 U : T 為 1：3 時，則下限 U 至上限– U 的區間必須為 2T 區間的 66.7 %。此時如測得的值位於此指定區間內時，則可宣稱符合規格的機率有 66.7 % ，而 1：3 的比例則可視為參考值。

3.…………………………………………

20190830/117

量測不確定度與規格比

U = 量測不確定度

T = (上限 ─ 下限) / 2

假設 U:T 為 1:3 或 U = T

則

或 2T 的 66.7%

3

1

TTTUT3

22

3

12222

20190830/118

APLAC TC004: 2010 附錄 A

20190830/119

TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法2.5 當無任何準則、測試規範、客戶要求事項、協議或作業法規存在時，可採用下列的方法：………………………………………………..(d) 在無法對單一製品之更多樣本進行測試時，如果測得的單一數值，相當靠近規格之界限，使得擴充不確定度區間的一半與界限重疊時，在特定信賴水準下則無法證實符合或不符合。此時必須將測試結果與擴充不確定度一併報告，同時聲明指出無法證明符合或不符合。例如涵蓋這些情況 (附錄 A 中之第 2、4、7、9 例) 的適當陳述必須為：

「當測試結果高於(低於)規格界限，其裕度小於量測不確定度，因此依據95 %信賴水準，無法陳述符合或不符合，然而當其信賴水準小於 95 %可被接受時，則符合或不符合性陳述是可行的。」

“The test result is above (below) the specification limit by a margin less than the measurement uncertainty; it is therefore not possible to state compliance/non-compliance based on a 95% level of confidence. However, where a confidence level of less than 95% is acceptable, a compliance/non-compliance statement may be possible”

20190830/120

TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法

2.5(e) 如果測試結果剛好等於規格之界限值時，則無法陳述在特定的信賴水準下，符合或不符合。此時必須將測試結果與擴充不確定度一併報告，並同時聲明指出在特定之信賴水準下無法證明符合或不符合。例如涵蓋這些情況(附錄 A 中之第 3 例及第 8 例)之適當陳述應為：

「此測試結果因與規格的界限值相等，是以在任何的信賴水準下，均無法陳述符合或不符合。」

“The test result is equal to the specification limit; it is therefore not possible to state either compliance or non-compliance at any level of confidence”.

20190830/121

提報規格符合性之決策規則範例

1. 當規格之描述為上限與下限區間時，則量測不確定度 U相對於指定區間之比例必須合理的小，如果上下限為 ±T，則 U : T 至少為 1：3 。

2. 當量測值位於下限 U 至上限– U 的區間，可決定符合規格。

3. 當量測值位於其他區間時，依 照 TAF-CNLA-G04(3) :2016 附件 A，以下列原則來決定符合或不符合規格。

上限

上限– U

規格中點

下限 U下限

20190830/122

上限 SUSU– U

規格中點

SL U下限 SL

提報規格符合性之決策規則1 2 3 4 5

6 7 8 9 10

20190830/123

提報規格符合性之決策規則

情況 2, 4, 7, 9

當量測結果是低於規格上限，其裕度小於量測不確定度，則無法決定是否符合規格。但如果可以接受小於 95 % 的信心水準時，則可以判定是否符合規格。

情況 3, 8 當量測結果等於界限值時，則在任何信心水準下，均無法決定符合或不符合。

但如果不管信心水準是多少，都一定要作出決定時，則如果要求量測結果 ≤ 上限時，則可判定為符合規格；如果要求量測結果

20190830/124

ISO/IEC 17025:2017 能力與人力資源管理

20190830/125

ISO/IEC 17025:2017

6 資源要求6.1 概述6.2 人員6.3 實驗室設施與環境條件6.4 設備6.5 計量追溯6.6 外部提供之產品與服務

20190830/126

6.2 人員

6.2.1 實驗室內部或外部可能對實驗室活動產生影響的所有人員均應保持公正，被監督管理，並按照實驗室管理系統工作。

6.2.2 實驗室應文件化記錄會影響到實驗活動結果之各功能的能力要求(competence requirements)，包括教育、資格、培訓、技術知識、技能、經驗等要求。

ISO/IEC 17025:2017

20190830/127

6.2.3 實驗室應確保人員有能力執行他們負責的實驗室活動，並對實驗室活動所發現之偏差，能了解其意義與反應處理。

6.2.4 實驗室應向每個人傳達其職責，責任和權限。

ISO/IEC 17025:2017

20190830/128

6.2.5 實驗室對下列，應有程序並維護紀錄：a)決定能力要求;b)人員遴選;c)人員培訓;d)人員監督;e)人員授權;f)監督人員能力。

ISO/IEC 17025:2017

20190830/129

6.2.6 實驗室應授權人員：

a)開發、修改、查證與驗證方法;b)分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋;c)報告、審查與核定結果。

ISO/IEC 17025:2017

20190830/130

人是最重要的關鍵

There are always people

behind services.

Procedures do not control

quality but people do.

Organization will not change

unless people change.

20190830/131

+

實驗室負責人

1. 測試工程師2. 報告簽署人3. 技術負責人4. 品質負責人5. 行政管理師

成果

領導者如何經由其他人去完成工作？

20190830/132

彼得．杜拉克說經理人有五個基本工作

1. 設定目標

2. 組織工作

3. 激勵與溝通

4. 評量績效

5. 培養人才資料來源：Peter F. Drucker, Management: Tasks, Responsibilities, Practices

20190830/133

What can we learn from Toyota ?

First we

build people,

then we

build cars.

Fujio ChoFormer Chairman,Toyota Motor Corp.

20190830/134

PDCA+領導激勵

計劃

溝通培訓激勵

執行考核

改進

20190830/135

實驗室人力資源管理

績效管理

培訓管理

6.2.5 實驗室對下列，應有程序並維護紀錄：

a)決定能力要求;b)人員遴選;c)人員培訓;d)人員監督;e)人員授權;f)監督人員能力。

20190830/136

選、育、用、留

招募 徵選 徵選出有能力的員工資源規劃

指導 訓練 具備技能、知識和態度的員工

績效管理 薪資福利 生涯發展 長期高績效的優秀員工

20190830/137

6.2.5 實驗室對下列，應有程序並維護紀錄：a)決定能力要求;b)人員遴選;c)人員培訓;d)人員監督;e)人員授權;f)監督人員能力。

TTQS 網路資源

人力資源管理基礎篇-導讀.pdf第一章 選才.pdf第二章 訓才.pdf第三章 育才.pdf第四章 用才.pdf第五章 留才.pdf第六章 考才.pdf第七章 離才.pdf

資料來源：TTQS系統網站, https://ttqs.wda.gov.tw/ttqs/menu_008_03_001.php

https://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/0.%E4%BA%BA%E5%8A%9B%E8%B3%87%E6%BA%90%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%AF%87-%E5%B0%8E%E8%AE%80.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/1.%E9%81%B8%E6%89%8D.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/2.%E8%A8%93%E6%89%8D.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/3.%E8%82%B2%E6%89%8D.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/4.%E7%94%A8%E6%89%8D.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/5.%E7%95%99%E6%89%8D.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/6.%E8%80%83%E6%89%8D.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/EBooks_Files/7.%E9%9B%A2%E6%89%8D.pdfhttps://ttqs.wda.gov.tw/ttqs/menu_008_03_001.php

20190830/138

能力/適任性 Competence

運用知識與技能達成預期結果之能力

ability to apply knowledge and skills to achieve intended results

ISO 9000:2015 3.10.4ISO/IEC 17021:2015 3.7

20190830/139

139

職務說明

職能界定

職能訓練與發展

職能評估與管理

How to build a professional team?

20190830/140

如何培育團隊的專業能力？

了解你的員工

提供基礎訓練

開發員工的能力

認可你的員工

鼓勵你的員工

當你員工的教練

回應員工的意見

20190830/141

職位

工作

業務代表 客服人員 測試

工程師

報告

簽署人

實驗室負責人

業務推廣

開案

排程

測試

審查

發證

通知財務收款

管理督導

那些工作需要建立能力要求？

20190830/142

什麼是我的工作？

為什麼要作它？

誰是我的客戶？什麼是他的期望？

誰是我的供應者？我需要什麼？

什麼會影響我的工作？

我對誰負責？

誰可以支援我？

職務說明

20190830/143

工作說明書之內容

1. 工作識別及證明

2. 工作內容彙總摘要

3. 工作職務及責任

4. 工作者之職權

5. 工作績效標準

6. 工作環境條件

7. 工作規範

20190830/144

水質分析工程師的工作內容

• 依照法規與標準，訂定水質分析規測試程序。• 執行水質分析測試與報告測試結果。• 評估水質分析測試作業之量測不確定度。• 研究相關法規，負責技術說明及問題處理。• 管理水質分析測試作業之測試數據與工作紀錄。• 管理水質分析測試作業之儀器設備與維護紀錄。• 水質分析測試作業之持續改善。

20190830/145

技能(如何做)

知識(做什麼與為何做)

意願(想做)

水質分析工程師需要那些能力？

20190830/146

特質

動機

技能

知識

自我概念

態度、價值

職能的同心圓模式

20190830/147

職能冰山模式

如：自信心

自我概念

人格特質

動 機

技能

知識

隱藏的

可見的 表層的

深層的

如：成就動機、親和動機

如：謹慎細心

堅毅果決

如：財務管理的知識

產品測試的知識

如：焊接的技能

簡報的技能

資料來源：Spencer & Spencer (1993)

20190830/148

職能內涵

1. 知識：指執行某項任務所需瞭解可應用於該領域的原則與事實。

2. 技能：指執行某項任務所需具備可幫助任務進行的認知層面能力或技術性操作層面的能力（通稱hard skills），以及跟個人有關之社交、溝通、自我管理行為等能力（通稱soft skills）。

3. 態度：指個人對某一事物的看法和因此所採取的

行動，包含：內在動機及行為傾向。

資料來源：勞動部勞動力發展署 iCAP 網站, 職能基準發展指引

20190830/149

水質分析工程師資格條件與能力標準

學歷 環境、環工、化學或化工等相關學士或以上學位。

知識 了解水質分析的原理與了解 環保署等測試標準的要求。

訓練 環保署等測試標準訓練或同等級訓練合格。

技能 能夠溝通說明、撰寫報告、操作儀器。

經驗 三年以上測試工作經驗。

態度 主動積極、認真負責、專業誠信與親切服務。

20190830/150

工作 原水與放流水等水質分析與檢驗

期望

行為

能夠依照標準執行水質分析與檢驗工作能夠自我管理如期如質的完成被指派工作能夠與客戶與同事有效溝通協調

知識

技能

態度

水質分析檢驗的知識水質分析檢驗標準的知識溝通說明技能報告撰寫技能儀器操作技能主動積極與認真負責的態度專業誠信與親切服務的態度

水質分析工程師

20190830/151

• 能夠清楚說明水質分析檢驗的名詞。• 能夠清楚說明水質分析檢驗的原理。• 能夠清楚說明水質分析檢驗的方法。• 能夠清楚說明水質分析檢驗的儀器。• 能夠清楚說明檢驗結果的可能誤差與數據分析。• 能夠清楚說明水質分析結果的實務應用。

水質分析檢驗的知識

了解水質分析檢驗的名詞、原理、方法、程序、儀器、可能誤差、數據分析與實務應用。

Competency Statement:

Key Behaviors:

20190830/152

如何決定所需知識、技能與態度

• 參考政府 iCAP 網站中以知識、技能與態度所定義之職能基準，以職務說明書或流程烏龜圖等工具，更明確鑑別決定各流程運作所需要的知識，再根據所需要之知識，規劃建立知識庫。

• 建議組織可以考慮參考專業人員驗證，所常使用之 知 識 體 系 (Body of Knowledge) 或 職 能 模 式(Competency Model) 之觀念，更明確鑑別決定各流程運作所需要的知識。

20190830/153

iCAP 採購專員職能基準要求 29 種知識….

20190830/154

iCAP 採購專員職能基準要求 29 種知識1. 產品生命週期成本知識2. 技術性知識或欲採購的貨物、服務知識3. 組織採購政策、實務與許可流程4. 廉潔原則與議題：5. 有關合約管理、環保採購、企業社會責任

之國家或地方政府法律、政策、實務和指導方針

6. 有關勞動衛生安全、公正與多元性之國家或地方政府法律、政策、實務和指導方針

7. 組織採購政策、實務與核可過程8. 組織的行為與道德規範9. 採購選擇和方法10. 廉潔與倫理11. 和採購物品或服務相關的行為與實務準則、

個人行為標準，特別是辨識與管理利益衝突、贈禮和與承包商間不當關係

12. 收據和付款物品或服務的程序13. 共同使用協定14. 採購核准程序15. 財務責任要求、民事侵權法、貿易實務法、

商業法規及其他與招標評鑑的相關法律、合約裁定等

16. 可能影響企業營運之相關法律關鍵條款、工作守則和國家標準，譬如：消費者保護法律、民法中契約相關法規、貨物及服務輸入、商品銷售法律、貿易實務法

17. 適用於國際採購的支付方法18. 組織對國際採購的政策與程序19. 安排進口涉及之單位及組織，例如：顧問、

報關行、貨運代理人、物流與運輸公司20. 因應國際採購風險可運用之各種策略資源

與外部協助，例如：保險公司、商會、報關行、法規當局(海關服務、隔離檢疫服務、各地方政府部門局處等)

21. 可能影響業務操作的相關立法關鍵條款，例如：反歧視法規 (如性別平等工作法、身心障礙者權益保障法等)、道德原則、操作規範、個人資料保護法職業健康和安全

22. 使用網際網路以及線上採購的政策與程序23. 供應商服務需求24. 各種符合法律與道德規範的線上交易準則25. 有關接受投標與評選的行為規範、實務規

範與個人行為標準26. 可能影響企業營運之相關法律關鍵條款、

工作守則和國家標準，譬如：消費者保護法、民法契約相關法規、進口商品與服務相關規範、公平交易法

27. 採購行為相關的組織政策與程序28. 供應商品與服務的產品知識

29. 採購與收購的原則，包括：會計責任反貪腐及透明化、風險管理、高效益消費等

20190830/155

中華採購與供應管理協會採購管理師認證考 10 個科目

20190830/156

專家，能支援和教導他人

能獨立完成，並能支援他人

能獨立工作，偶而需支援

已入門，但需他人支援

僅粗淺了解基本慨念

L5

L4

L3

L2

L1

能力分級

20190830/157157

Rating Definition

L5 專家已是這項能力的專家，能支援和教導他人，並能創新改善，已達到卓越水準。

L4 專業已融會貫通，能輕鬆熟練的運用這項能力完成工作，並能支援他人，已超越期望水準。

L3 獨立已了解理論與應用，能獨立運用這項能力執行工作，偶需他人支援，已達到要求水準。

L2 入門受過訓練，但沒有實際經驗，已了解基本知識，但實務應用上需他人支援，部份可達到要求水準。

L1 初學沒有受過訓練，也沒有相關經驗，僅具初步概念，還無法達到期望行為與要求水準

能力分級

20190830/158

能力規範

知識 L3 水質分析檢驗的知識。L3 水質分析檢驗標準的知識。

技能 L3 溝通說明技能、L3 報告撰寫技能、L3 儀器操作技能。

態度 L3 主動積極、認真負責的態度。L3專業誠信、親切服務的態度。

20190830/159

職務與能力要求矩陣

職務職能

業 務代 表

測試工程師

報告簽署人

知識

水質分析檢驗的知識 L2 L3 L3

水質分析檢驗標準的知識 L2 L3 L3

技能

溝通說明技能 L3 L3 L3

報告撰寫技能 L2 L3 L3

儀器操作技能 L2 L3 L3

態度

主動積極認真負責的態度 L3 L3 L3

專業誠信服務親切的態度 L3 L3 L3

20190830/160

請大家一起來討論一下品質負責人的能力規範！

動腦時間

20190830/161

能力與培訓

能力要求人員遴選 差距? 培育訓練

培訓評估

績效規劃

績效評估

能力水準

教育 知識

訓練 技能

經驗 態度

20190830/162

能力盤點

能力 李國棟 王大明 張忠群 陳安邦 平均水準

產品技術知識 4 2 4 4

IEC 標準的知識 3 2 3 3

溝通說明技能 2 2 2 2

報告撰寫技能 2 2 4 3

協商談判技能 2 1 2 2

認真負責的態度 3 4 3 3

誠信親切的態度 3 3 4 2

平均水準

5 4 3 2 1

20190830/163

職能(Competence) 員工自評 主管評核

知識

水質分析檢驗的知識

水質分析檢驗標準的知識

技能

溝通說明技能

報告撰寫技能

儀器操作技能

態度

主動積極認真負責的態度

專業誠信服務親切的態度

整體評比等級

能力評估表範例

20190830/164

能力評估表範例

164

職能 行為描述 員工自評 主管評核

電機電子產品測試的知識

能夠清楚說明解水質分析檢驗的名詞。

能夠清楚說明水質分析檢驗的原理。

能夠清楚說明水質分析檢驗的方法。

能夠清楚說明水質分析檢驗的儀器。

能夠清楚說明水質分析檢驗的可能誤差與數據分析。能夠清楚說明水質分析檢驗的實務應用。

整體評比等級

20190830/165165

單位： 姓名：

部門： 職位：

能力能力水準

培育優先順序 備註部門需求 目前 差異

水質分析檢驗的知識

水質分析檢驗標準的知識

溝通說明技能

報告撰寫技能

儀器操作技能

主動積極認真負責的態度

專業誠信服務親切的態度

能力評估與訓練規劃

20190830/166

人 員 測試標準 產品規格 技術寫作 溝通方法 談判原理

國棟

大明

忠群

安邦

人員訓練需求

20190830/167

年度訓練計畫

編號

訓練課程 參加人員 時程表 備註

第一季 第二季 第三季 第四季

20190830/168

能夠指導Able to TEACH it

能夠應用Able to DO it

能夠了解AWARE of it

We Don’t Just Build Cars, We Build People.

Source:Jeffrey K. Liker; David Meie, Toyota Way Fieldbook,The McGraw-Hill Companies, Inc., 2006

實踐豐田模式, 美商麥格羅‧希爾公司出版

20190830/169

階段性的學習與成長

熟 練

專 精

了 解

20190830/170

在訓練期間內或之後，對於學員所累積之相關知識與技能進行評估與考核。

評估訓練成效

http://1.bp.blogspot.com/-NoaUW71Llts/VhUF-Iz20QI/AAAAAAAAMY4/8ER63Fk5nVc/s1600/Chemistry+Online+Test.png

20190830/171

訓練成效考核

課程反應 學習成果 行為改變 組織效益

評估學員對課程的反應為何

評量或測驗學員學到了什麼

衡量能不能將所學到的應用在工作上，進而提升工作的績效

評量訓練對改善公司績效降低成本、改善效率等指標的效果

筆試、心得報告、口試、實作考核、績效評估 ………

20190830/172

不一定知道要作!

知道不一定會作!

會作不一定想做!

想作不一定好好做!

有知識不一定有意願

20190830/173

技能(如何做)

知識(做什麼與為何做)

意願(想做)

除了知識還需要有意願

20190830/174

2016-07-01 海軍誤射飛彈

http://pgw.udn.com.tw/gw/photo.php?u=http://uc.udn.com.tw/photo/2016/07/04/4/2336326.jpg&sl=W&fw=750&exp=3600

20190830/175

2016 有 SOP 卻不執行，是目無軍紀！風傳媒報導 2016年07月02日 22:37

2016-07-01 海軍金江艦誤射雄三飛彈，總統在聽取簡報過程中說「若是已有標準作業程序，士官兵不確實執行，這就是目無軍紀，人謀不臧。」

2011 文化沒改變， SOP 變 SOS？台灣醫療改革基金會100.08.30 聲明稿

2011-08-24 爆發誤植愛滋器官疏失，醫改會發表聲明表示「冰山一角的真相可能是，長期只靠單一口語溝通檢驗結果、動刀前沒有層層把關確認，醫療標準作業程序（SOP）形同虛設。」

如何建立紀律？如何塑造文化？

http://www.storm.mg/authors/32690/%E9%A2%A8%E5%82%B3%E5%AA%92%E5%A0%B1%E5%B0%8E

20190830/176

SOP 與人對工作的熱情

2011-08-24 爆發誤植愛滋器官疏失，台大醫院創傷醫學部主任柯文哲在立法院報告指出，這個案子是典型的瑞士乳酪理論，每個錯誤就像乳酪的洞，都恰巧沒有堵上，光就穿過去了。「這個洞要擋住，不是用ＳＯＰ（標準作業流程），是人對工作的熱情。」

柯文哲：我們急需人格教育親子天下雜誌 29期

20190830/177

數字是管理、人心才是領導

天天塞 柯P認錯 三橫三縱 同時動工 領導人心 有待加強2016年02月05日 04:10 中國時報陳燕珩、張潼、張立勳／台北報導

……面對交通局長鍾慧諭隔空喊話說「如果我不行，請另請高明」，柯文哲也罕見地承認說，自己是一流的將領，卻不是好的統帥，因為「數字要管理，人心要領導」，他雖善於管理，但對於領導 人 心 還 有 待 加 強 。……………..

柯文哲：自己是一流將領，不是很好統帥

中央社記者游凱翔台北4日電

……柯文哲因此強調，自己是一流的將領，但不是很好的統帥，因為「數字是管理、人心才是領導」，所以他是酷吏。

………………

http://www.chinatimes.com/newspapers/2601http://www.chinatimes.com/reporter/1647http://www.chinatimes.com/reporter/994http://www.chinatimes.com/reporter/898

20190830/178

長庚急診醫發宣言：離職潮是「尊重專業」之爭

2017-06-30 11:47:16 聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

長庚急診醫師爆發集體出走潮，…………….. 長庚急診醫師也發出宣言，強調這次風暴是「尊重專業」之爭，…………..

如何帶人帶心？

20190830/179

The Leadership Challenge

James M. Kouzes、Barry Z. Posner 原著，高子梅譯，模範領導：領導，就是讓員工願意主動成就非常之事，臉譜出版公司

20190830/180

Model the way

以身作則建立典範釐清個人的價值觀，表現真正的自我；建立待人處世和追求目標的原則，樹立榜樣。

Inspire a shared vision

啟發共同願景以共同抱負做訴求，爭取他人支持共同願景，創造理想的未來。

Challenge the process

挑戰過程主動尋找機會，利用創新手段來改善組織，達到變革、成長的目的。

Enable others to act

引導他人表現創造互信氛圍，推動合作性目標，培養團隊合作的精神；養成勝任能力與自信心，藉由

權力的下放與分享，來強化他人的分量。

Encourage the heart

鼓舞人心感謝個人的傑出表現，肯定貢獻，讓人感覺到自己被肯定。

Kouzes & Posner 領導的五項挑戰

20190830/181

影響績效的因素

能力

意願 機會

績效

20190830/182

授權 職務、職掌

權力、職責

充電 積極支援、激勵

鼓勵、認可

監督 訓練、教導

績效回饋、諮詢

激勵與領導

20190830/183

能力與意願矩陣 SKILL vs. WILL MATRIX

培訓 授權

指揮 激勵

低

高

高

能力 Skill

意願

Will

20190830/184

如何帶領部屬

以身作責

尊重部屬

公正不偏心

不隱瞞資訊

分享共同的目的

充分授權

承認錯誤

不過度反應但也不忽略問題

評估與獎勵

20190830/185

每一個人都需要

獎賞 鼓勵 有意義的目標 不褪色的愛與關懷 參與在挑戰性的行動裏 成功的機會 被重用來完成有價值的偉業

20190830/186

Coaching for Development

You cannot teach a man anything; you can

only help him find it within himself.

Galielo Galilei

The mediocre teacher tells. The good

teacher explains. The superior teacher

demonstrates. The great teacher inspires.

William A. Ward

20190830/187

The GROWTH Model

慶祝成就

growth

建立信任關係

成果

目標 goals 你想達成什麼 ?

現實 reality 現況如何?

方案 options 你可以做什麼?

計畫 will 你準備做什麼?

作法 tactics 你會如何執行?在何時開始執行？

習慣 habits 你會如何保持下去?

資料來源：www.growthcoaching.com.au

http://www.growthcoaching.com.au/

20190830/188

績效規劃 期初個人工作目

標設定

績效輔導 期中定期檢討與

輔導促進

持續進度追蹤與

日常回饋

績效評核 期末績效評核 績

效面談回饋

績效改進 獎勵、升遷、加

薪與提昇績效

輔導、培訓、懲

罰與改進績效

績效規劃

溝通回饋績效

改進

績效輔導

績效評核

從績效評核到績效管理

20190830/189

期初制定績效計畫

期中定期討論與輔導

期末績效評核與回饋

双方同意改進計畫

調薪升遷獎懲

從績效評核到績效管理

20190830/190

目標績效管理與整體制度之關連

目標管理

公司願景

公司策略

年度目標

KPI

組織生產力 生涯發展與 IDP

組織發展

工作說明

薪資制度

IndividualDevelopment Plan

職等職級

薪酬所得

20190830/191

管理與品質,需要大家共同努力

在追求品質的競賽

中，永遠沒有終點！

品質的管理與改善，

需要大家共同努力。

20190830/192

感謝您用心參與，簡單報告，

敬請指教，歡迎提問，謝謝！