nbr iso iec 17025

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NORMABRASILEIRA

ABNT NBRISO/IEC

17025

Segunda edio30.09.2005

Vlida a partir de31.10.2005

Requisitos gerais para a competncia delaboratrios de ensaio e calibrao

General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories

Palavras-chave: Requisitos.Competncia. Laboratrio. Ensaios. Calibrao.Qualidade.Descriptors: Requeriments. Competence. Laboratories. Testing. Calibration.Quality.

ICS 03.120.20

Nmero de refernciaABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

31 pginas

ABNT 2005

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Sumrio Pgina

Prefcio........................................................................................................................................................................v

Introduo .................................................................................................................................................................. vi

1 Objetivo ................................................................................................ ..........................................................1

2 Referncias normativas .......................................................................................... ...................................... 2

3 Termos e definies................................................................................................ ......................................2

4 Requisitos da direo ................................................................................................................................... 24.1 Organizao ............................................................................................... ....................................................24.2 Sistema de gesto .........................................................................................................................................34.3 Controle de documentos ......................................................................................... ..................................... 44.3.1 Generalidades........................................................................................... .....................................................44.3.2 Aprovao e emisso dos documentos......................................................................................................54.3.3 Alteraes em documentos..........................................................................................................................5

4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos ....................................................................................54.5 Subcontratao de ensaios e calibraes..................................................................................................64.6 Aquisio de servios e suprimentos .........................................................................................................64.7 Atendimento ao cliente .................................................................................................................................74.8 Reclamaes..................................................................................................................................................74.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme .............................................................84.10 Melhoria ............................................................................................... ...........................................................84.11 Ao corretiva................................................................................................................................................ 84.11.1 Generalidades........................................................................................... .....................................................84.11.2 Anlise de causas........................................................................................... ...............................................84.11.3 Seleo e implementao de aes corretivas..........................................................................................94.11.4 Monitoramento de aes corretivas............................................................................................................94.11.5 Auditorias adicionais ....................................................................................... ............................................. 94.12 Ao preventiva ............................................................................................ ................................................. 9

4.13 Controle de registros ....................................................................................................................................94.13.1 Generalidades........................................................................................... .....................................................94.13.2 Registros tcnicos.......................................................................................................................................104.14 Auditorias internas................................................................................................ ......................................104.15 Anlise crtica pela direo ..................................................................................... ................................... 11

5 Requisitos tcnicos..................................................................................................................................... 115.1 Generalidades............................................................................................. ................................................. 115.2 Pessoal .............................................................................................. ...........................................................125.3 Acomodaes e condies ambientais ......................................................................................... ...........135.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos.......................................................................135.4.1 Generalidades........................................................................................... ...................................................135.4.2 Seleo de mtodos................................................................................................ ....................................145.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio................................................................................ ..................145.4.4 Mtodos no normalizados ........................................................................................................................14

5.4.5 Validao de mtodos................................................................................................................................. 155.4.6 Estimativa de incerteza de medio....................................................................................... ...................165.4.7 Controle de dados .......................................................................................................................................165.5 Equipamentos .............................................................................................. ................................................ 175.6 Rastreabilidade de medio ............................................................................................... ........................ 185.6.1 Generalidades........................................................................................... ...................................................185.6.2 Requisitos especficos......................................................................................... .......................................185.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia......................................................................................205.7 Amostragem.................................................................................................................................................205.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao................................................................................................21

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5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao.................................................................215.10 Apresentao de resultados ....................................................................................... ...............................225.10.1 Generalidades........................................................................................... ...................................................225.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao ................................................................................... 225.10.3 Relatrios de ensaio.......................................................................................... ..........................................235.10.4 Certificados de calibrao...................................................................................... .................................... 245.10.5 Opinies e interpretaes ..........................................................................................................................245.10.6 Resultados de ensaio e calibrao obtidos de subcontratados ............................................................24

5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados................................................................................. .....................255.10.8 Formato de relatrios e de certificados ....................................................................................................255.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao............................................................25

Anexo A (informativo) Matriz de correlao com a ABNT NBR ISO 9001:2000 ..................................................26

Anexo B (informativo) Orientaes para o estabelecimento de aplicaes para reas especficas................29

Bibliografia ................................................................................................ ................................................................30

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Prefcio

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de NormalizaoSetorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias (ABNT/CEET), so elaboradas porComisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores,consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).

A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso deEstudo de Avaliao de Conformidade (CE-25:000.04). O Projeto circulou em Consulta Nacional conformeEdital n 08, de 31.08.2005, com o nmero de Projeto ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Esta Norma equivalente ISO/IEC 17025:2005.

Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001), a qual foitecnicamente revisada.

Esta Norma contm os anexos A e B, de carter informativo.

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Introduo

A primeira edio desta Norma foi elaborada como resultado de ampla experincia na implementao doABNT ISO/IEC Guia 25 e da EN 45001, os quais esta Norma substituiu. Ela possua todos os requisitos que oslaboratrios de ensaio e calibrao tm que atender se desejarem demonstrar que tm implementado um sistemade gesto, que so tecnicamente competentes e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos.

A primeira edio desta Norma tinha como referncia a ABNT NBR ISO 9001:1994 e a ABNT NBR ISO 9002:1994.Estas Normas foram substitudas pela ABNT NBR ISO 9001:2000, o que tornou necessrio um alinhamento daABNT NBR ISO/IEC 17025. Nesta segunda edio, sees foram alteradas ou adicionadas apenas quandoconsiderado necessrio luz da ABNT NBR ISO 9001:2000.

Convm que os organismos de acreditao que reconhecem a competncia de laboratrios de ensaio e calibraoutilizem esta Norma como base para suas acreditaes. A seo 4 especifica os requisitos para umgerenciamento slido. A seo 5 especifica os requisitos para a competncia tcnica para os tipos de ensaios e/ou

calibraes que o laboratrio realiza.

O crescimento do uso de sistemas de gesto, em geral, tem aumentado a necessidade de assegurar quelaboratrios que fazem parte de organizaes maiores ou que oferecem outros servios possam operar de acordocom um sistema de gesto que esteja em conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, bem como com esta Norma.Portanto, foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que sopertinentes ao escopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos pelo sistema de gesto do laboratrio.

Os laboratrios de calibrao e ensaio que atendam a esta Norma, portanto, operaro tambm de acordo com aABNT NBR ISO 9001.

A conformidade do sistema de gesto da qualidade sob o qual o laboratrio opera com os requisitos daABNT NBR ISO 9001 por si s no demonstra a competncia do laboratrio para produzir dados e resultadostecnicamente vlidos. A conformidade demonstrada com esta Norma tambm no implica conformidade do

sistema de gesto da qualidade sob o qual o laboratrio opera com todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001.Convm que a aceitao de resultados de ensaio e calibrao entre pases seja facilitada se os laboratriosatenderem a esta Norma e se eles obtiverem a acreditao de organismos que tenham acordos dereconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros pases, os quais utilizem esta Norma.

O uso desta Norma facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca deinformao e experincia e na harmonizao de normas e procedimentos.

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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

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Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao

1 Objetivo

1.1 Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competncia em realizar ensaios e/ou calibraes,incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibraes realizados utilizando mtodos normalizados, mtodos nonormalizados e mtodos desenvolvidos pelo laboratrio.

1.2 Esta Norma aplicvel a todas as organizaes que realizam ensaios e/ou calibraes. Estas incluem, porexemplo, laboratrios de primeira, segunda e terceira partes e laboratrios onde o ensaio e/ou calibrao soparte da inspeo e da certificao de produto.

Esta Norma aplicvel a todos os laboratrios, independentemente do nmero de pessoas ou da extenso doescopo das atividades de ensaio e/ou calibrao. Quando um laboratrio no realiza uma ou mais das atividadescobertas por esta Norma, tais como amostragem e projeto/desenvolvimento de novos mtodos, os requisitosreferentes a estas sees no so aplicveis.

1.3 As notas apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientaes. Elas no contm requisitos eno so parte integrante desta Norma.

1.4 Esta Norma deve ser utilizada por laboratrios no desenvolvimento do seu sistema de gesto paraqualidade, operaes tcnicas e administrativas. Clientes de laboratrios, autoridades regulamentadoras eorganismos de acreditao podem tambm us-la na confirmao ou no reconhecimento da competncia delaboratrios. Esta Norma no tem como propsito ser usada como a base para a certificao de laboratrios.

NOTA 1 O termo sistema de gesto, nesta Norma, significa os sistemas da qualidade, administrativos e tcnicos quegovernam as operaes de um laboratrio.

NOTA 2 A certificao de sistemas de gesto algumas vezes tambm denominada registro.

1.5 A conformidade com requisitos regulamentares e de segurana sobre a operao de laboratrios no estcoberta por esta Norma.

1.6 Se os laboratrios de calibrao e ensaios atenderem aos requisitos desta Norma, eles operaro umsistema de gesto da qualidade para as suas atividades de ensaio e calibrao que tambm atende aos princpiosda ABNT NBR ISO 9001. O anexo A contm a matriz de correlao entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001.Esta Norma contempla requisitos de competncia tcnica que no so contemplados pela ABNT NBR ISO 9001.

NOTA 1 Poder ser necessrio explicar ou interpretar alguns dos requisitos desta Norma para assegurar que estesrequisitos sejam aplicados de maneira consistente. O anexo B fornece orientaes para o estabelecimento de aplicaes emreas especficas, especialmente para organismos de acreditao (ver ABNT NBR ISO/IEC 17011).

NOTA 2 Se um laboratrio desejar a acreditao para parte ou para todas suas atividades de ensaio e calibrao, convmque ele escolha um organismo de acreditao que opere de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17011.

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2 Referncias normativas

Os documentos relacionados a seguir so indispensveis para a aplicao deste documento. Para refernciasdatadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as ltimas edies dosdocumentos (incluindo emendas).

ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliao de conformidade Vocabulrio e princpios gerais

VIM: Portaria INMETRO n 29 de 10 de maro de 1995 Vocabulrio internacional de termos fundamentais egerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML

NOTA Outras normas, guias etc. adicionais relacionados aos tpicos includos nesta Norma so citados na Bibliografia.

3 Termos e definies

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO/IEC 17000 e do VIM.

NOTA Definies gerais relacionadas qualidade so encontradas na ABNT NBR ISO 9000, enquanto que na

ABNT NBR ISO/IEC 17000 so encontradas definies especificamente relacionadas acreditao de laboratrios e certificao. Quando so encontradas definies diferentes na ABNT NBR ISO 9000, d-se preferncia s definies contidasna ABNT NBR ISO/IEC 17000 e no VIM.

4 Requisitos da direo

4.1 Organizao

4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte deve ser uma entidade que possa ser legalmenteresponsvel.

4.1.2 responsabilidade do laboratrio realizar suas atividades de ensaio e calibrao de modo a atender aosrequisitos desta Norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou dasorganizaes que fornecem reconhecimento.

4.1.3 O sistema de gesto deve cobrir os trabalhos realizados nas instalaes permanentes do laboratrio, emlocais fora de suas instalaes permanentes ou em instalaes associadas ao laboratrio, temporrias ou mveis.

4.1.4 Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras atividades, alm de ensaios e/oucalibraes, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao que tenha um envolvimento ou influncia nasatividades de ensaio e/ou calibrao do laboratrio devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitosde interesse.

NOTA 1 Quando um laboratrio for parte de uma organizao maior, convm que os arranjos organizacionais sejam taisque os departamentos que tenham conflito de interesses, tais como produo, marketing comercial ou financeiro, noinfluenciem negativamente a conformidade do laboratrio com os requisitos desta Norma.

NOTA 2 Se o laboratrio desejar ser reconhecido como um laboratrio de terceira parte, convm que ele seja capaz dedemonstrar que imparcial e que ele e seu pessoal esto livres de quaisquer presses comerciais, financeiras e outrasindevidas, que possam influenciar seu julgamento tcnico. Convm que o laboratrio de ensaio ou calibrao de terceira parteno se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiana na sua independncia de julgamento e integridade emrelao s atividades de ensaio ou calibrao.

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4.1.5 O laboratrio deve

a) ter pessoal gerencial e tcnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e osrecursos necessrios para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementao, manuteno e melhoria dosistema de gesto, e para identificar a ocorrncia de desvios do sistema de gesto ou dos procedimentospara a realizao de ensaios e/ou calibraes, e para iniciar aes para prevenir ou minimizar tais desvios(ver tambm 5.2);

b) ter meios para assegurar que sua direo e o seu pessoal estejam livres de quaisquer presses e influnciasindevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente aqualidade dos seus trabalhos;

c) ter polticas e procedimentos para assegurar a proteo das informaes confidenciais e direitos depropriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteo ao armazenamento e transmisso eletrnica dos resultados;

d) ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir aconfiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional;

e) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, seu lugar na organizao principal e as relaesentre a gesto da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio;

f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realizaou verifica trabalhos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes;

g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao, inclusive daqueles em treinamento, porpessoas familiarizadas com os mtodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e/ou calibrao ecom a avaliao dos resultados de ensaio ou calibrao;

h) ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas operaes tcnicas e pela proviso dos recursosnecessrios para assegurar a qualidade requerida das operaes do laboratrio;

i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a

denominao) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade eautoridade definidas para assegurar que o sistema de gesto relacionado qualidade seja implementado eseguido permanentemente; o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nvel gerencial, ondeso tomadas as decises sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio;

j) designar substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial (ver nota);

k) assegurar que seu pessoal est consciente da pertinncia e importncia de suas atividades e de como elescontribuem para alcanar os objetivos do sistema de gesto.

NOTA Algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutos para cada funo.

4.1.6 A Alta Direo deve assegurar que os processos adequados de comunicao sejam estabelecidos nolaboratrio e que haja comunicao a respeito da eficcia do sistema de gesto.

4.2 Sistema de gesto

4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gesto apropriado ao escopo dassuas atividades. O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues,na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes. A documentaodo sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponvel e ser implementada pelo pessoal apropriado.

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4.2.2 As polticas do sistema de gesto do laboratrio relativas qualidade, incluindo uma declarao sobre apoltica da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominao).Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a anlise crtica pela direo.A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direo. Ela deve incluir pelomenos o seguinte:

a) o comprometimento da direo do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a qualidade dos seusensaios e calibraes no atendimento aos seus clientes;

b) a declarao da direo sobre o nvel de servio do laboratrio;

c) o propsito do sistema de gesto com respeito qualidade;

d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelolaboratrio familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentosnos seus trabalhos; e

e) o comprometimento da direo do laboratrio com a conformidade a esta Norma e com a melhoria contnuada eficcia do sistema de gesto.

NOTA Convm que a declarao da poltica da qualidade seja concisa, podendo incluir o requisito de que os ensaios e/oucalibraes devam sempre ser realizados de acordo com mtodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando olaboratrio de ensaio e/ou calibrao for parte de uma organizao maior, alguns elementos da poltica da qualidade podemestar em outros documentos.

4.2.3 A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento eimplementao do sistema de gesto e tambm com a melhoria contnua de sua eficcia.

4.2.4 A Alta Direo deve comunicar organizao a importncia de atender aos requisitos do cliente, assimcomo aos requisitos estatutrios e regulamentares.

4.2.5 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos complementares, incluindoprocedimentos tcnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentao usada no sistema de gesto.

4.2.6 As atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade, incluindo suasresponsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas no manual da qualidade.

4.2.7 A Alta Direo deve assegurar que a integridade do sistema de gesto seja mantida quando soplanejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto.

4.3 Controle de documentos

4.3.1 Generalidades

O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte doseu sistema de gesto (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas,outros documentos normativos, mtodos de ensaio e/ou calibrao, assim como desenhos, softwares,

especificaes, instrues e manuais.

NOTA 1 Neste contexto, documento poderia ser declaraes da poltica, procedimentos, especificaes, tabelas decalibrao, grficos, livros, psteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos etc. Estes podem estar contidos emvrios meios, sejam eletrnicos ou em papel, e podem ser digitais, analgicos, fotogrficos ou escritos.

NOTA 2 O controle de dados relacionados a ensaios e calibraes tratado em 5.4.7. O controle de registros tratadoem 4.13.

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4.3.2 Aprovao e emisso dos documentos

4.3.2.1 Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratrio como parte do sistema de gesto devemser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma listamestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situao da reviso atuale a distribuio dos documentos do sistema de gesto, deve ser estabelecida e estar prontamente disponvel, paraevitar o uso dos documentos invlidos e/ou obsoletos.

4.3.2.2 O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que:

a) edies autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis em todos os locais onde sejamrealizadas operaes essenciais para o efetivo funcionamento do laboratrio;

b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessrio, revisados paraassegurar contnua adequao e conformidade com os requisitos aplicveis;

c) documentos invlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emisso ou uso,ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso no intencional;

d) documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservao de conhecimento, sejamadequadamente identificados.

4.3.2.3 Os documentos do sistema de gesto gerados pelo laboratrio devem ser univocamente identificados.Esta identificao deve incluir a data da emisso e/ou identificao da reviso, paginao, o nmero total depginas ou uma marca indicando o final do documento e a(s) autoridade(s) emitente(s).

4.3.3 Alteraes em documentos

4.3.3.1 As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma funoque realizou a anlise crtica original, salvo prescrio em contrrio. O pessoal designado deve ter acesso informao prvia pertinente, para subsidiar sua anlise crtica e aprovao.

4.3.3.2 Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos

apropriados.

4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentao do laboratrio permitir emendas manuscritas dosdocumentos, at sua reemisso, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazeressas emendas. As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisadodeve ser reemitido formalmente o mais breve possvel.

4.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como so realizadas e controladas asalteraes nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.

4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos

4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para a anlise crtica dos pedidos, propostas econtratos. As polticas e procedimentos para as anlises crticas que originem um contrato para ensaio e/oucalibrao devem garantir que:

a) os requisitos, inclusive os mtodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados eentendidos (ver 5.4.2);

b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;

c) seja selecionado o mtodo de ensaio e/ou calibrao apropriado e capaz de atender aos requisitos dosclientes (ver 5.4.2).

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Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do incio do trabalho.Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratrio como pelo cliente.

NOTA 1 Convm que a anlise crtica do pedido, proposta e contrato seja conduzida de maneira prtica e eficiente e que osefeitos dos aspectos financeiros, legais e de prazo sejam levados em considerao. Para os clientes internos, as anlisescrticas dos pedidos, propostas e contratos podem ser realizadas de forma simplificada.

NOTA 2 Convm que a anlise crtica da capacidade do laboratrio determine se este possui os recursos fsicos, depessoal e de informaes necessrios, e se o pessoal do laboratrio tem as habilidades e a especializao necessrias para arealizao dos ensaios e/ou calibraes em questo. A anlise crtica pode tambm incluir resultados de participao prviaem comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia e/ou programas de ensaio ou calibrao experimentais, usandoamostras ou itens de valores conhecidos, de forma a determinar incertezas de medio, limites de deteco, limites deconfiana etc.

NOTA 3 Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para a prestao de servios de ensaio e/ou calibrao aum cliente.

4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas, incluindo quaisquer modificaes significativas.Devem tambm ser mantidos registros de discusses pertinentes com o cliente, relacionadas aos seus requisitosou aos resultados do trabalho durante o perodo de execuo do contrato.

NOTA Para a anlise crtica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado o registro da data eda identificao (exemplo: a rubrica) da pessoa no laboratrio responsvel pela realizao do trabalho contratado. Para tarefasrotineiras repetitivas, a anlise crtica s precisa ser executada no estgio inicial do pedido de informaes ou na aprovao docontrato, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com o cliente, desde que osrequisitos do cliente permaneam inalterados. Para as atividades de ensaio e/ou calibrao novas, complexas ou avanadas,convm que seja mantido um registro mais detalhado.

4.4.3 A anlise crtica deve tambm cobrir qualquer trabalho que seja subcontratado pelo laboratrio.

4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato.

4.4.5 Se um contrato precisar ser modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, o mesmo processo deanlise crtica de contrato deve ser repetido e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.

4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes

4.5.1 Quando um laboratrio subcontrata trabalhos, seja por razes imprevistas (por exemplo: sobrecarga detrabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporria), ou de forma contnua (por exemplo:atravs de subcontratao permanente, agenciamento ou franquia), este trabalho deve ser repassado para umsubcontratado competente. Um subcontratado competente aquele que, por exemplo, atenda a esta Norma parao trabalho em questo.

4.5.2 O laboratrio deve informar a subcontratao ao cliente, por escrito, e, quando apropriado, obter aaprovao do cliente, preferencialmente por escrito.

4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que ocliente ou uma autoridade regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado.

4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios e/oucalibraes, assim como registro da evidncia da conformidade com esta Norma para o trabalho em questo.

4.6 Aquisio de servios e suprimentos

4.6.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento(s) para a seleo e compra de servios e suprimentosutilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes. Devem existir procedimentos para a compra,recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratrio que sejam importantes paraos ensaios e as calibraes.

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4.6.2 O laboratrio deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetema qualidade dos ensaios e/ou calibraes no sejam utilizados at que tenham sido inspecionados ou verificadosde alguma outra forma, quanto ao atendimento a especificaes de normas ou requisitos definidos nos mtodosde ensaios e/ou calibraes em questo. Estes servios e suprimentos devem atender a requisitos especificados.Devem ser mantidos registros das aes tomadas para verificar a conformidade.

4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratrio devem conterdados que descrevam os servios e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu contedo tcnicoanalisado criticamente e aprovado antes da liberao.

NOTA A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao precisa, especificaes, desenhos, instrues de inspeo,outros dados tcnicos, incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema de gestosob a qual eles foram feitos.

4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios crticos queafetem a qualidade de ensaios e calibraes, e deve manter registros dessas avaliaes e listar os que foramaprovados.

4.7 Atendimento ao cliente

4.7.1 O laboratrio deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com seus representantes, para esclarecero pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado, desde que olaboratrio assegure a confidencialidade em relao a outros clientes.

NOTA 1 Tal cooperao pode incluir:

a) disponibilizao ao cliente ou a seus representantes, razovel acesso s reas pertinentes do laboratrio, para presenciaros ensaios e/ou calibraes realizadas para o cliente;

b) preparao, embalagem e despacho de itens de ensaio e/ou calibrao necessrios ao cliente, para fins de verificao.

NOTA 2 Os clientes valorizam a manuteno de boa comunicao, conselhos e orientao sobre assuntos tcnicos, bemcomo opinies e interpretaes baseadas nos resultados. Convm que a comunicao com o cliente seja mantida durante todoo trabalho, especialmente em grandes trabalhos. Convm que o laboratrio informe ao cliente sobre qualquer atraso ou desviosimportantes na realizao dos ensaios e/ou calibraes.

4.7.2 O laboratrio deve procurar obter realimentao, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes.A realimentao deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gesto, as atividades de ensaio e acalibrao e o atendimento ao cliente.

NOTA Exemplos de tipos de realimentao incluem pesquisas de satisfao dos clientes e anlise crtica dos relatrios deensaio de calibrao com os clientes.

4.8 Reclamaes

O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento para solucionar as reclamaes recebidas de clientes ou deoutras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamaes, das investigaes e aes corretivasimplementadas pelo laboratrio (ver tambm 4.11).

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4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme

4.9.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos que devem ser implementados quando qualqueraspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibrao, ou os resultados deste trabalho, no estiverem emconformidade com seus prprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. A poltica e os

procedimentos devem garantir que:a) sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho no-conforme e sejam

definidas e tomadas aes (incluindo interrupo do trabalho e reteno dos relatrios de ensaio ecertificados de calibrao, quando necessrio) quando for identificado trabalho no-conforme;

b) seja feita uma avaliao da importncia do trabalho no-conforme;

c) seja efetuada imediatamente a correo, junto com qualquer deciso sobre a aceitao do trabalho no-conforme;

d) onde necessrio, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado;

e) seja definida a responsabilidade pela autorizao da retomada do trabalho.

NOTA A identificao de trabalho no-conforme, ou de problemas, tanto com o sistema de gesto quanto com asatividades de ensaio e/ou calibrao, pode ocorrer em vrios pontos no sistema de gesto e nas operaes tcnicas.Por exemplo: reclamaes de clientes, controle da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de materiais de consumo,observaes ou superviso do pessoal, verificao de relatrios de ensaio e certificados de calibrao, anlises crticas peladireo e auditorias internas ou externas.

4.9.2 Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre aconformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, os procedimentos deao corretiva dados em 4.11 devem ser seguidos imediatamente.

4.10 Melhoria

O laboratrio deve aprimorar continuamente a eficcia do seu sistema de gesto por meio do uso da poltica da

qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas eanlise crtica pela direo.

4.11 Ao corretiva

4.11.1 Generalidades

O laboratrio deve estabelecer uma poltica e um procedimento e deve designar autoridades apropriadas paraimplementar aes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conformes ou desvios das polticas eprocedimentos no sistema de gesto ou nas operaes tcnicas.

NOTA Um problema com o sistema de gesto ou com as operaes tcnicas do laboratrio pode ser identificado por meiode vrias atividades, tais como: controle de trabalho no-conforme, auditorias internas ou externas, anlise crtica pela direo,realimentao de clientes e de observaes do pessoal.

4.11.2 Anlise de causas

O procedimento para a ao corretiva deve iniciar com uma investigao para a determinao da(s) causa(s)-raizdo problema.

NOTA A anlise da causa a chave e, algumas vezes, a parte mais difcil do procedimento de ao corretiva.Freqentemente a causa-raiz no bvia e, portanto, necessria uma anlise cuidadosa de todas as causas potenciais doproblema. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificaes de amostra, mtodos eprocedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamento e sua calibrao.

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4.11.3 Seleo e implementao de aes corretivas

Onde for necessria uma ao corretiva, o laboratrio deve identificar potenciais aes corretivas. Ele deveselecionar e implementar a(s) ao(es) que seja(m) mais provvel(eis) para eliminar o problema e prevenir suareincidncia.

As aes corretivas devem ser de um grau apropriado magnitude e ao risco do problema.

O laboratrio deve documentar e implementar quaisquer mudanas requeridas resultantes das investigaesrelacionadas com as aes corretivas

4.11.4 Monitoramento de aes corretivas

O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes corretivas tomadas sejam eficazes.

4.11.5 Auditorias adicionais

Onde a identificao das no-conformidades ou de desvios causar dvidas sobre a conformidade do laboratriocom suas prprias polticas e procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o laboratrio deve

garantir que as reas de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com 4.14, o mais rpido possvel.

NOTA Essas auditorias adicionais so freqentemente feitas aps a implementao das aes corretivas, para confirmarsua eficcia. Convm que seja realizada uma auditoria adicional quando for identificado um srio risco ao negcio.

4.12 Ao preventiva

4.12.1 Devem ser identificadas as melhorias necessrias e potenciais fontes de no-conformidades, sejamtcnicas ou referentes ao sistema de gesto. Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou se foremrequeridas aes preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e monitorados planos de ao parareduzir a probabilidade de ocorrncia de tais no-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria.

4.12.2 Os procedimentos para aes preventivas devem incluir o incio de tais aes e a aplicao de controlespara garantir que elas sejam eficazes.

NOTA 1 Uma ao preventiva um processo pr-ativo para a identificao de oportunidades de melhoria e no uma reao identificao de problemas ou reclamaes.

NOTA 2 Alm da anlise crtica dos procedimentos operacionais, a ao preventiva pode envolver anlise de dados,incluindo anlise de tendncia e risco, e resultados de ensaios de proficincia.

4.13 Controle de registros


4.13.1.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar,arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade. Os registros da qualidade devem incluir

relatrios de auditorias internas e de anlises crticas pela direo, assim como registros de aes corretivas epreventivas.

4.13.1.2 Todos os registros devem ser legveis e devem ser armazenados e preservados de tal forma quepossam ser prontamente recuperados, em instalaes que ofeream ambiente adequado, de forma a prevenirdanos, deteriorao ou perda. O tempo de reteno dos registros deve ser estabelecido.

NOTA Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrnico.

4.13.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.

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4.13.1.4 O laboratrio deve ter procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dos registrosarmazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas no autorizados nesses registros.

4.13.2 Registros tcnicos

4.13.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os registros das observaes originais, dadosderivados e informaes suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registros dopessoal e uma cpia de cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao emitido. Os registros de cada ensaioou calibrao devem conter informaes suficientes para facilitar, se possvel, a identificao de fatores queafetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibrao seja repetido em condies o mais prximo possveldas condies originais. Os registros devem incluir a identificao dos responsveis pela amostragem, pelarealizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia de resultados.

NOTA 1 Em certas reas pode ser impossvel ou impraticvel manter os registros de todas as observaes originais.

NOTA 2 Registros tcnicos so acumulao de dados (ver 5.4.7) e informaes que resultam da realizao de ensaios e/oucalibraes e que indicam se os parmetros especificados da qualidade ou do processo foram alcanados. Podem incluirformulrios, contratos, folhas de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle,relatrios de ensaio e certificados de calibrao, externos e internos, bem como notas, papis e realimentao de clientes.

4.13.2.2 Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so realizados e devemser identificveis tarefa especfica a que se referem.

4.13.2.3 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornadoilegvel nem eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado. Todas as alteraes em registros devem serassinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correo. No caso de dados armazenados eletronicamente,devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alterao do dado original.

4.14 Auditorias internas

4.14.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados,realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se suas operaes continuam a atender os requisitosdo sistema de gesto e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema

de gesto, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibrao. responsabilidade do gerente da qualidade planejare organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela direo. Estas auditorias devem serrealizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente daatividade a ser auditada.

NOTA Convm que o ciclo de auditoria interna seja, normalmente, completado em um ano.

4.14.2 Quando as constataes da auditoria lanarem dvidas quanto eficcia das operaes ou quanto correo ou validade dos resultados dos ensaios ou calibraes, o laboratrio deve tomar aes corretivas emtempo hbil e notificar aos clientes, por escrito, se as investigaes demonstrarem que os resultados dolaboratrio podem ter sido afetados.

4.14.3 Devem ser registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e as aes corretivasdela decorrentes.

4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementao e a eficciadas aes corretivas tomadas.

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4.15 Anlise crtica pela direo

4.15.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, a Alta Direo do laboratrio deverealizar periodicamente uma anlise crtica do sistema de gesto do laboratrio e das atividades de ensaio e/oucalibrao, para assegurar sua contnua adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou melhorias

necessrias. A anlise crtica deve considerar:a adequao das polticas e procedimentos;

relatrios do pessoal gerencial e de superviso;

resultado de auditorias internas recentes;

aes corretivas e preventivas;

avaliaes realizadas por organizaes externas;

resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia;

mudanas no volume e tipo de trabalho;

realimentao de clientes;

reclamaes;

recomendaes para melhoria;

outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal.

NOTA 1 Um perodo tpico para a realizao de uma anlise crtica pela direo uma vez a cada 12 meses.

NOTA 2 Convm que os resultados alimentem o sistema de planejamento do laboratrio e incluam as metas, objetivos eplanos de ao para o ano seguinte.

NOTA 3 Uma anlise crtica pela direo inclui a considerao de assuntos a ela relacionados nas reunies regulares dadireo.

4.15.2 As constataes das anlises crticas pela direo e as aes delas decorrentes devem ser registradas.A direo deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.

5 Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Diversos fatores determinam a correo e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibraes realizados pelolaboratrio. Esses fatores incluem contribuies de:

fatores humanos (5.2);

acomodaes e condies ambientais (5.3),

mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4);

equipamentos (5.5);

rastreabilidade da medio (5.6);

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amostragem (5.7);

manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).

5.1.2 A extenso na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medio difere consideravelmente

entre (tipos de) ensaios e entre (tipos de) calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses fatores nodesenvolvimento dos mtodos e procedimentos de ensaio e calibrao, no treinamento e qualificao do pessoal ena seleo e calibrao do equipamento que utiliza.

5.2 Pessoal

5.2.1 A direo do laboratrio deve assegurar a competncia de todos que operam equipamentos especficos,realizam ensaios e/ou calibraes, avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e certificados de calibrao.Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada. O pessoal que realizatarefas especficas deve ser qualificado com base na formao, treinamento, experincia apropriados e/ouhabilidades demonstradas, conforme requerido.

NOTA 1 Em algumas reas tcnicas (por exemplo: ensaios no-destrutivos), pode ser requerido que o pessoal que realizadeterminadas tarefas seja certificado. O laboratrio responsvel pelo cumprimento dos requisitos especificados para

certificao de pessoal. Os requisitos para certificao de pessoal podem estar estabelecidos em regulamentos, includos nasnormas para a rea tcnica especfica ou requeridos pelo cliente.

NOTA 2 Convm que o pessoal responsvel pelas opinies e interpretaes includas em relatrios de ensaio, alm dasqualificaes, treinamento, experincia apropriadas e conhecimento satisfatrio do ensaio realizado, tambm tenha:

conhecimento pertinente da tecnologia usada para a fabricao dos itens, materiais, produtos etc. ensaiados, ou o modocomo estes so usados ou a forma como se pretende us-los, e dos defeitos ou degradaes que possam ocorrer duranteou em servio;

conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislao e nas normas; e

um entendimento da importncia dos desvios encontrados, referentes ao uso normal dos itens, materiais, produtos etc. emquesto.

5.2.2 A direo do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao, treinamento e habilidades dopessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as necessidades detreinamento e proporcion-las ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas dolaboratrio, atuais e previstas. Deve ser avaliada a eficcia das aes de treinamento tomadas.

5.2.3 O laboratrio deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Onde for utilizado pessoaltcnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o laboratrio deve assegurar que estes sejamsupervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema de gesto do laboratrio.

5.2.4 O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chave deapoio, envolvidos em ensaios e/ou calibraes.

NOTA As descries das funes podem ser definidas de vrias formas. Convm que pelo menos esteja definido oseguinte:

as responsabilidades com respeito realizao dos ensaios e/ou calibraes;

as responsabilidade com respeito ao planejamento dos ensaios e/ou calibraes e com a avaliao dos resultados;

as responsabilidades pelo relato de opinies e interpretaes;

as responsabilidades com respeito modificao de mtodos e quanto ao desenvolvimento e validao de novosmtodos;

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NOTA Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificaes reconhecidas que contenham informaessuficientes e concisas sobre como realizar os ensaios e/ou calibraes no precisam ser complementadas ou reescritas comoprocedimentos internos, desde que estas normas estejam escritas de forma que possam ser usadas conforme publicadas, pelopessoal operacional do laboratrio. Pode ser necessrio prover uma documentao adicional para passos opcionais no mtodoou detalhes complementares.

5.4.2 Seleo de mtodos

O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio e/ou calibrao, incluindo os mtodos para amostragem, queatendam s necessidades do cliente e que sejam apropriados para os ensaios e/ou calibraes que realiza.De preferncia, devem ser utilizados mtodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais.O laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima edio vlida de uma norma, a no ser que isto no sejaapropriado ou possvel. Quando necessrio, a norma deve ser suplementada com detalhes adicionais paraassegurar uma aplicao consistente.

Quando o cliente no especificar o mtodo a ser utilizado, o laboratrio deve selecionar mtodos apropriados quetenham sido publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais, por organizaes tcnicas respeitveis,em textos ou jornais cientficos relevantes ou especificados pelo fabricante do equipamento. Podem tambm serusados mtodos desenvolvidos ou adotados pelo laboratrio, se forem apropriados para o uso e se estiveremvalidados. O cliente deve ser informado sobre o mtodo escolhido. O laboratrio deve confirmar que tem condiode operar adequadamente mtodos normalizados, antes de implantar os ensaios ou as calibraes. Se o mtodonormalizado mudar, a confirmao deve ser repetida.

O laboratrio deve informar ao cliente quando o mtodo por ele proposto for considerado imprprio oudesatualizado.

5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio

A introduo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo laboratrio para uso prprio deve ser umaatividade planejada e deve ser designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados.

Os planos devem ser atualizados medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo e deve ser assegurada acomunicao efetiva entre todo o pessoal envolvido.

5.4.4 Mtodos no normalizados

Quando for necessrio o emprego de mtodos no abrangidos por mtodos normalizados, estes devem sersubmetidos a acordo com o cliente e devem incluir uma especificao clara dos requisitos do cliente e a finalidadedo ensaio e/ou calibrao. O mtodo desenvolvido deve ser devidamente validado de forma apropriada, antes deser utilizado.

NOTA Para os novos mtodos de ensaio e/ou calibrao, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes darealizao dos ensaios e/ou calibraes, que contenham pelo menos as seguintes informaes:

a) identificao adequada;

b) escopo;

c) descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;

d) parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas;

e) aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho tcnico;

f) padres de referncia e materiais de referncia requeridos;

g) condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessrio;

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NOTA 2 medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo, convm que seja realizada anlise crtica regular paraverificar se as necessidades do cliente ainda esto sendo satisfeitas. Convm que quaisquer mudanas nos requisitos queocasionem modificaes no plano de desenvolvimento sejam aprovadas e autorizadas.

NOTA 3 A validao sempre um equilbrio entre custos, riscos e possibilidades tcnicas. Existem muitos casos em que afaixa e a incerteza dos valores (por exemplo, exatido, limite de deteco, seletividade, linearidade, repetitividade,

reprodutibilidade, robustez e sensibilidade cruzada) s podem ser fornecidas de forma simplificada devido falta deinformaes.

5.4.6 Estimativa de incerteza de medio

5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio que realiza suas prprias calibraes deveter e deve aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e tipos decalibraes.

5.4.6.2 Os laboratrios de ensaio devem ter e devem aplicar procedimentos para a estimativa das incertezasde medio. Em alguns casos, a natureza do mtodo de ensaio pode impedir o clculo rigoroso, metrolgica eestatisticamente vlido da incerteza de medio. Nesses casos, o laboratrio deve pelo menos tentar identificartodos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razovel. O laboratrio deve garantir que a forma derelatar o resultado no d uma impresso errada da incerteza. A estimativa razovel deve estar baseada no

conhecimento do desempenho do mtodo e no escopo da medio, e deve fazer uso, por exemplo, de experinciae dados de validao anteriores.

NOTA 1 O grau de rigor necessrio para uma estimativa da incerteza de medio depende de fatores como:

os requisitos do mtodo de ensaio;

os requisitos do cliente;

a existncia de limites estreitos nos quais so baseadas as decises sobre a conformidade a uma especificao.

NOTA 2 Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido especifica limites para os valores das principais fontesde incerteza de medio e especifica a forma de apresentao dos resultados calculados, considera-se que o laboratrio tenhasatisfeito esta seo ao seguir as instrues do mtodo de ensaio e de relato (ver 5.10).

5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os componentes de incerteza que sejamimportantes para uma determinada situao devem ser considerados usando-se mtodos de anlise apropriados.

NOTA 1 As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas no so necessariamente limitadas aos, padres dereferncia e materiais de referncia utilizados, mtodos e equipamentos usados, condies ambientais, propriedades econdio do item ensaiado ou calibrado e o operador.

NOTA 2 O comportamento previsvel de longo prazo do item ensaiado e/ou calibrado normalmente no considerado aoestimar a incerteza da medio.

NOTA 3 Para mais informaes, ver ISO 5725 e o Guia para a Expresso da Incerteza de Medio (ver Bibliografia).

5.4.7 Controle de dados

5.4.7.1 Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de umamaneira sistemtica.

5.4.7.2 Quando so utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisio, processamento,registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados de ensaio ou calibrao, o laboratrio deve assegurarque:

a) o software de computador desenvolvido pelo usurio esteja documentado em detalhes suficientes eapropriadamente validados, como adequado para uso;

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b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteo dos dados; tais procedimentos devemincluir, mas no se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento,transmisso e processamento dos dados;

c) os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamentoadequado, e estejam em condies ambientais e operacionais necessrias para a manuteno da integridadedos dados de ensaio e calibrao.

NOTA Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira (por exemplo:processadores de texto, banco de dados e programas de estatstica) utilizados em aplicaes de cunho geral, dentro do campode aplicao para o qual foram projetados. Entretanto, convm que as configuraes e modificaes feitas nestes softwarespara o laboratrio sejam validadas segundo 5.4.7.2 a).

5.5 Equipamentos

5.5.1 O laboratrio deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medio e ensaiorequeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibraes (incluindo a amostragem, preparao dositens de ensaios e/ou calibrao, processamento e anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao). Nos casos emque o laboratrio precisar usar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, ele deve assegurarque os requisitos desta Norma sejam atendidos.

5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibrao e amostragem devem ser capazes dealcanar a exatido requerida e devem atender s especificaes pertinentes aos ensaios e/ou calibraes emquesto. Devem ser estabelecidos programas de calibrao para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos,quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados. Antes de ser colocado em servio,o equipamento (incluindo aquele usado para amostragem) deve ser calibrado ou verificado para determinar se eleatende aos requisitos especificados pelo laboratrio e s especificaes da norma pertinente. Ele deve serverificado e/ou calibrado antes de ser utilizado (ver 5.6).

5.5.3 Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso emanuteno do equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do equipamento)devem estar prontamente disponveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratrio.

5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibrao que seja significativo para oresultado deve, quando praticvel, ser univocamente identificado.

5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativospara os ensaios e/ou calibraes realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:

a) nome do item do equipamento e do seu software;

b) nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie ou outra identificao unvoca;

c) verificaes de que o equipamento atende s especificaes (ver 5.5.2);

d) localizao atual, onde apropriado;

e) instrues do fabricante, se disponveis, ou referncia sua localizao;f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao e

a data da prxima calibrao;

g) plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes realizadas at o momento;

h) quaisquer danos, mau funcionamento, modificaes ou reparos no equipamento.

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5.5.6 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento,uso e manuteno planejada dos equipamentos de medio, de modo a assegurar seu correto funcionamento eprevenir contaminao ou deteriorao.

NOTA Quando o equipamento de medio for utilizado para ensaios, calibraes ou amostragem, fora das instalaespermanentes do laboratrio, podem ser necessrios procedimentos adicionais.

5.5.7 Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, que tenha sidomanuseado incorretamente, que produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos limitesespecificados. Ele deve ser isolado, para prevenir sua utilizao, ou deve ser claramente etiquetado ou marcadocomo fora de servio, at que seja consertado e tenha sido demonstrado por meio de calibrao ou ensaio queest funcionando corretamente. O laboratrio deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos limitesespecificados sobre os ensaios e/ou calibraes anteriores e deve colocar em prtica o procedimento paraControle de trabalho no-conforme (ver 4.9).

5.5.8 Sempre que for praticvel, todo o equipamento sob o controle do laboratrio que necessitar de calibraodeve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar a situao de calibrao,incluindo a data da ltima calibrao e a data ou critrio de vencimento da calibrao.

5.5.9 Quando, por qualquer razo, o equipamento sair do controle direto do laboratrio, o laboratrio deveassegurar que o funcionamento e a situao de calibrao do equipamento sejam verificados e se mostremsatisfatrios, antes de o equipamento ser recolocado em servio.

5.5.10 Quando forem necessrias verificaes intermedirias para a manuteno da confiana na situao decalibrao do equipamento, estas verificaes devem ser realizadas de acordo com um procedimento definido.

5.5.11 Onde as calibraes derem origem a um conjunto de fatores de correo, o laboratrio deve terprocedimentos que assegurem que as cpias (por exemplo: em software de computador) sejam atualizadascorretamente.

5.5.12 O equipamento de ensaio e calibrao, incluindo tanto hardware como software, deve ser protegido contraajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibraes.

5.6 Rastreabilidade de medio

5.6.1 Generalidades

Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em calibraes, incluindo os equipamentos para medies auxiliares(por exemplo: condies ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatido ou validade do resultado doensaio, calibrao ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecerum programa e procedimento para a calibrao dos seus equipamentos.

NOTA Convm que tal programa inclua um sistema para seleo, uso, calibrao, verificao, controle e manuteno dospadres, dos materiais de referncia usados como padres e do equipamento de medio e de ensaio usado para realizarensaios e calibraes.

5.6.2 Requisitos especficos

5.6.2.1 Calibrao

5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do equipamento deve ser projetado eoperado de forma que assegure que as calibraes e medies feitas pelo laboratrio sejam rastreveis aoSistema Internacional de Unidades (SI).

Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade ao SI dos seus prprios padres e instrumentos demedio, por meio de uma cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes, ligando-os aos padres pr imriosdas unidades de medida SI correspondentes. A ligao s unidades SI pode ser obtida pela referncia aos

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padres nacionais. Os padres nacionais podem ser padres primrios, que so as realizaes primrias dasunidades SI ou representaes acordadas das unidades SI baseadas em constantes fsicas fundamentais, oupodem ser padres secundrios que so padres calibrados por outro instituto nacional de metrologia. Quandoforem utilizados servios externos de calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizaode servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio erastreabilidade. Os certificados de calibrao emitidos por esses laboratrios devem conter os resultados damedio, incluindo a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade com uma especificaometrolgica identificada (ver tambm 5.10.4.2).

NOTA 1 So considerados competentes os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos desta Norma. Umcertificado de calibrao de um laboratrio de calibrao acreditado, segundo esta Norma, para a calibrao em questo, quecontenha o logotipo de um organismo de acreditao, evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de calibraorelatados.

NOTA 2 A rastreabilidade s unidades de medida SI pode ser obtida por meio de referncia a um padro primrioapropriado (ver VIM:1995, 6.4) ou por referncia a uma constante natural, cujo valor da unidade SI pertinente seja conhecido erecomendado pela Conferncia Geral de Pesos e Medidas (CGPM) e pelo Comit Internacional de Pesos de Medidas (CIPM).

NOTA 3 Os laboratrios de calibrao que mantenham seus prprios padres primrios ou representao de unidades SIbaseada em constantes fsicas fundamentais podem declarar rastreabilidade ao sistema SI, somente aps a comparao direta

ou indireta desses padres com outros padres similares de um instituto nacional de metrologia.

NOTA 4 O termo "especificao metrolgica identificada" significa que deve estar clara no certificado de calibrao aespecificao com a qual as medies foram comparadas, por meio da incluso da especificao ou fornecendo umareferncia sem ambigidades a tal especificao.

NOTA 5 Quando os termos "padro internacional" ou "padro nacional" forem utilizados associados rastreabilidade,assume-se que esses padres possuem as propriedades de padres primrios para a realizao das unidades SI.

NOTA 6 A rastreabilidade a padres nacionais no requer necessariamente o uso do instituto nacional de metrologia dopas no qual o laboratrio est localizado.

NOTA 7 Se um laboratrio de calibrao desejar ou precisar obter rastreabilidade junto a um instituto nacional de metrologiadiferente daquele do seu prprio pas, convm que este laboratrio escolha um instituto nacional de metrologia que participeativamente das atividades do BIPM, quer seja diretamente ou atravs de grupos regionais.

NOTA 8 A cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes pode ser obtida em vrias etapas, realizadas por diferenteslaboratrios que possam demonstrar rastreabilidade.

5.6.2.1.2 Existem certas calibraes que atualmente no podem ser estritamente realizadas nas unidades SI.Nestes casos, a calibrao deve fornecer confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade apadres apropriados, tais como:

o uso de materiais de referncia certificados, provenientes de um fornecedor competente, de forma a dar umacaracterizao confivel, fsica ou qumica, de um material;

o uso de mtodos especificados e/ou padres consensados que estejam claramente descritos e acordadoscom todas as partes envolvidas.

A participao em um programa de comparaes interlaboratoriais apropriado requerida sempre que possvel.

5.6.2.2 Ensaio

5.6.2.2.1 Para laboratrios de ensaio, os requisitos apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos demedio e ensaio utilizados com funes de medio, a no ser que tenha sido estabelecido que a contribuioassociada da calibrao pouco contribui para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situao surgir,o laboratrio deve assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medio necessria.

NOTA O grau de cumprimento dos requisitos de 5.6.2.1 depende da contribuio relativa da incerteza da calibrao paraa incerteza total. Se a calibrao for o fator dominante, convm que os requisitos sejam rigorosamente atendidos.

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5.6.2.2.2 Onde a rastreabilidade das medies s unidades SI no for possvel e/ou no for pertinente, osmesmos requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratrios de calibrao, tais como, por exemplo, amateriais de referncia certificados, mtodos e/ou padres consensados, so requeridos (ver 5.6.2.1.2).

5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia

5.6.3.1 Padres de referncia

O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao dos seus padres de referncia. Os padresde referncia devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade, como descrito em 5.6.2.1.Tais padres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio devem ser utilizados somente para calibrao eno para outras finalidades, a no ser que o laboratrio possa demonstrar que seu desempenho como padro dereferncia no seria invalidado. Os padres de referncia devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste.

5.6.3.2 Materiais de referncia

Os materiais de referncia devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades de medida SI, ou a materiaisde referncia certificados. Materiais de referncia internos devem ser verificados na medida em que isso fortcnica e economicamente praticvel.

5.6.3.3 Verificaes intermedirias

As verificaes necessrias manuteno da confiana na situao da calibrao dos padres de referncia,primrio, de transferncia e de trabalho, bem como dos materiais de referncia, devem ser realizadas de acordocom procedimentos e cronogramas definidos.

5.6.3.4 Transporte e armazenamento

O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento e usodos padres de referncia e dos materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao ou deteriorao eproteger sua integridade.

NOTA Podem ser necessrios procedimentos adicionais, quando os padres de referncia e os materiais de refernciaforem utilizados em ensaios, calibraes ou amostragens realizadas fora das instalaes permanentes do laboratrio.

5.7 Amostragem

5.7.1 O laboratrio deve ter um plano e procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem desubstncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subseqente. Tanto o plano como o procedimentode amostragem devem estar disponveis no local onde a amostragem realizada. Os planos de amostragemdevem, sempre que vivel, ser baseados em mtodos estatsticos apropriados. O processo de amostragem deveabranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio e calibrao.

NOTA 1 Amostragem um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia, material ou produto retiradapara produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibrao. A amostragem tambm pode ser requerida pelaespecificao apropriada, para a qual a substncia, material ou produto ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por

exemplo: anlise forense), a amostra pode no ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

NOTA 2 Convm que os procedimentos de amostragem descrevam a seleo, o plano de amostragem, a retirada e apreparao de uma amostra ou amostras de uma substncia, material ou produto para produzir a informao requerida.

5.7.2 Onde o cliente solicitar desvios, adies ou excluses do procedimento de amostragem documentado,estes devem ser registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, devem ser includos emtodos os documentos que contenham os resultados de ensaio e/ou calibrao e devem ser comunicados aopessoal apropriado.

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5.7.3 O laboratrio deve ter procedimentos para registrar os dados e as operaes relevantes relacionados amostragem que faz parte do ensaio ou calibrao que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento deamostragem usado, a identificao do amostrador, as condies ambientais (se pertinente) e diagramas ou outrosmeios equivalentes para identificar o local da amostragem, como necessrio, e, se apropriado, as estatsticas emque se basearam os procedimentos de amostragem.

5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao

5.8.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteo,armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio e/ou calibrao, incluindo todas as providnciasnecessrias para a proteo da integridade do item de ensaio ou calibrao e para a proteo dos interesses dolaboratrio e do cliente.

5.8.2 O laboratrio deve ter um sistema para identificao de itens de ensaio e/ou calibrao. A identificaodeve ser mantida durante a permanncia do item no laboratrio. O sistema deve ser projetado e operado de formaa assegurar que os itens no sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outrosdocumentos. O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdiviso de grupos de itens e a transferncia deitens dentro e para fora do laboratrio.

5.8.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibrao, devem ser registradas as anormalidades oudesvios das condies normais ou especificadas, conforme descritas no mtodo de ensaio ou calibrao. Quandohouver dvidas sobre a adequao de um item para ensaio ou calibrao, ou quando um item no estiver emconformidade com a descrio fornecida ou o ensaio ou calibrao solicitada no estiver especificada em detalhessuficientes, o laboratrio deve consultar o cliente para instrues adicionais antes de prosseguir, e deve registrar adiscusso.

5.8.4 O laboratrio deve ter procedimentos e instalaes adequadas para evitar deteriorao, perda ou dano noitem de ensaio ou calibrao durante o armazenamento, manuseio e preparao. As instrues para manuseiofornecidas com o item devem ser seguidas. Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sobcondies ambientais especificadas, estas condies devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Quando umitem de ensaio ou calibrao, ou parte dele, tiver que ser mantido em segurana, o laboratrio deve ter meios dearmazenamento e segurana que protejam a condio e a integridade desses itens ou partes deles.

NOTA 1 Quando os itens de ensaio retornam ao servio depois do ensaio, necessrio cuidado especial para assegurarque no sejam avariados ou danificados durante os processos de manuseio, ensaio ou armazenamento/espera.

NOTA 2 Convm que sejam fornecidos aos responsveis pela retirada e transporte das amostras um procedimento paraamostragem e informaes sobre armazenamento e transporte de amostras, incluindo informaes dos fatores da amostragemque influenciam o resultado do ensaio ou calibrao.

NOTA 3 Razes para manter um item de ensaio ou calibrao seguro podem ser razes de registro, segurana ou valor, oupara possibilitar ensaios e/ou calibraes complementares a serem realizadas posteriormente.

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao

5.9.1 O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios ecalibraes realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis

e, quando praticvel, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados.Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode incluir, mas no estar limitado, aoseguinte:

a) uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais dereferncia secundrios;

b) participao em programas de comparao interlaboratorial ou de ensaios de proficincia;

c) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os mesmos mtodos ou mtodos diferentes;

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a) reensaio ou recalibrao de itens retidos;

b) correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.

NOTA Convm que os mtodos selecionados sejam apropriados para o tipo e volume do trabalho realizado.

5.9.2 Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critrios pre-definidos, deve ser tomada ao planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejamrelatados.

5.10 Apresentao de resultados


Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratrio devemser relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instruesespecficas nos mtodos de ensaio ou calibrao.

Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio ou num certificado de calibrao

(ver nota 1) e devem incluir toda a informao solicitada pelo cliente e necessria interpretao dos resultadosdo ensaio ou calibrao e toda a informao requerida pelo mtodo utilizado. Esta informao normalmente aquela requerida em 5.10.2, e 5.10.3 ou 5.10.4.

No caso de ensaios ou calibraes realizadas para clientes internos ou no caso de um acordo escrito com ocliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. As informaes que constam em 5.10.2 a 5.10.4que no forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponveis no laboratrio que realizou os ensaioe/ou calibraes.

NOTA 1 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificadosde ensaios e relatrios de calibrao.

NOTA 2 Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser emitidos como impressos em papel ou portransferncia eletrnica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta Norma.

5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao

Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao deve incluir, a menos que o laboratrio tenha razes vlidaspara no faz-lo, pelo menos as seguintes informaes:

a) um ttulo (por exemplo: "Relatrio de ensaio" ou "Certificado de calibrao");

b) nome e endereo do laboratrio e o local onde os ensaios e/ou calibraes foram realizados, se diferentes doendereo do laboratrio;

c) identificao unvoca do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao (tal como nmero de srie), e emcada pgina uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio deensaio ou do certificado de calibrao, e uma clara identificao do final do relatrio de ensaio ou certificado

de calibrao;

d) nome e endereo do cliente;

e) identificao do mtodo utilizado;

f) uma descrio, condio e identificao no ambgua, do(s) item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s);

g) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibrao, quando isso for crtico para a validade eaplicao dos resultados, e a(s) data(s) da realizao do ensaio ou calibrao;

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5.10.4 Certificados de calibrao

5.10.4.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os certificados de calibrao, onde necessrio para ainterpretao dos resultados da calibrao, devem incluir o seguinte:

a) as condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes foram feitas, que tenham influncia sobreos resultados da medio;

b) a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade com uma especificao metrolgicaidentificada ou seo desta;

c) evidncia de que as medies so rastreveis (ver Nota 2 de 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 O certificado de calibrao deve se referir somente a grandezas e a resultados de ensaios funcionais.Se for feita uma declarao de conformidade com uma especificao, ela deve identificar quais as sees daespecificao que so ou no atendidas.

Quando for feita uma declarao de conformidade a uma especificao, omitindo-se os resultados da medio eas incertezas associadas, o laboratrio deve registrar esses resultados e mant-los para uma possvel futura

referncia.Quando forem feitas declaraes de conformidade, a incerteza de medio deve ser considerada.

5.10.4.3 Quando um instrumento para calibrao for ajustado ou reparado, devem ser relatados os resultadosdas calibraes realizadas antes e depois do ajuste ou reparo, se disponveis.

5.10.4.4 Um certificado de calibrao (ou etiqueta de calibrao) no deve conter qualquer recomendaosobre o intervalo de calibrao, exceto se acordado com o cliente. Este requisito pode ser cancelado porregulamentaes legais.

5.10.5 Opinies e interpretaes

Quando so includas opinies e interpretaes, o laboratrio deve documentar as bases nas quais as opinies e

interpretaes foram feitas. As opinies e interpretaes devem ser claramente destacadas como tais no relatriode ensaio.

NOTA 1 Convm que opinies e interpretaes no sejam confundidas com inspees e certificaes de produto, conformeprevisto nas ABNT NBR ISO/IEC 17020 e ABNT ISO/IEC Guia 65.

NOTA 2 As opinies e interpretaes includas em um relatrio de ensaio podem incluir, mas no estar limitadas aoseguinte:

uma opinio sobre a declarao de conformidade/no-conformidade dos resultados aos requisitos;

atendimento aos requisitos contratuais;

recomendaes sobre como utilizar os resultados;

orientaes a serem usadas para melhorias.

NOTA 3 Em muitos casos, pode ser apropriado comunicar as opinies e interpretaes por meio do dilogo direto com ocliente. Convm que este dilogo seja anotado.

5.10.6 Resultados de ensaio e calibrao obtidos de subcontratados

Quando o relatrio de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por subcontratados, estes resultadosdevem estar claramente identificados. O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente.

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Quando uma calibrao for subcontratada, o laboratrio que realizou o trabalho deve emitir o certificado decalibrao para o laboratrio contratante.

5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados

No caso de transmisso de resultados de ensaio ou calibrao por telefone, telex, fax ou outros meios eletrnicosou eletromagnticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver tambm 5.4.7).

5.10.8 Formato de relatrios e de certificados

O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou calibrao realizada e para minimizar apossibilidade de equvoco ou uso incorreto.

NOTA 1 Convm que seja dada ateno ao leiaute do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao, especialmente comrespeito apresentao dos dados de ensaio ou calibrao e fcil assimilao pelo leitor.

NOTA 2 Convm que os cabealhos sejam o mais padronizados possvel.

5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao

As emendas a um relatrio de ensaio ou certificado de calibrao aps a emisso devem ser feitas somente sob aforma de um novo documento, ou transferncia de dados, que inclua a declarao:

Suplemento do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao), nmero de srie...(ou outra forma deidentificao);

ou uma forma de redao equivalente.

Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma.

Quando necessrio emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao completo, ele deve serunivocamente identificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo substitudo.

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Anexo A(informativo)

Matriz de correlao com a ABNT NBR ISO 9001:2000

Tabela A.1 Matriz de correlao com a ISO/IEC ISO/IEC ISO 9001:2000

ABNT NBR ISO 9001:2000 ABNT NBR ISO/IEC 17025

Seo 1 Seo 1

Seo 2 Seo 2

Seo 3 Seo 3

4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.2 1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

4.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.2.3 4.3

4.2.4 4.3.1, 4.12

5.1 4.2.2, 4.2.3

5.1 a) 4.1.2, 4.1.6

5.1 b) 4.2.2

5.1 c) 4.2.2

5.1 d) 4.15

5.1 e) 4.1.5

5.2 4.4.1

5.3 4.2.2

5.3 a) 4.2.2

5.3 b) 4.2.3

5.3 c) 4.2.2

5.3 d) 4.2.2

5.3 e) 4.2.2

5.4.1 4.2.2 c)

5.4.2 4.2.1

5.4.2 a) 4.2.1

nbr iso iec 17025

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