iso iec 17025:2005
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ISO/IEC 17025:2005
Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración
¿Que es la Acreditación?• ISO/IEC 17025 contiene los criterios necesarios para que un laboratorio la implemente con el fin de realizar los trabajos de calibración de manera competente.
• La Acreditación es un reconocimiento formal e independiente de la competencia de un laboratorio para realizar calibraciones especificas.
• Los criterios que un laboratorio de calibracion debe cumplir para que sea internacionalmente aceptado son los de ISO/IEC 17025.
¿Que es la Acreditación?• ISO/IEC 17025 contiene los criterios necesarios para que un laboratorio la implemente con el fin de realizar los trabajos de calibración de manera competente.
• La Acreditación es un reconocimiento formal e independiente de la competencia de un laboratorio para realizar calibraciones especificas.
• Los criterios que un laboratorio de calibracion debe cumplir para que sea internacionalmente aceptado son los de ISO/IEC 17025.
ISO 17025
Interpretación de los Requerimientos de la Norma
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ISO 17025
• Requisitos Relativos a la Gestión
• Requisitos técnicos
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Contenido ISO / IEC 17025 : 2005
1. Objeto y Campo de Aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos Relativos a la Gestion
5. Requisitos TécnicosISO
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
Especifica los requerimientos aplicables a laboratorios de calibración y ensayos
Las Notas que se incluyen en la norma, son aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.
Esta norma es para el uso de laboratorios, clientes, cuerpos de acreditación, etc.
El cumplimiento con requisitos de seguridad y reglamentarios no esta cubierto por la norma.
El cumplimiento de esta norma asegura el cumplimiento con la norma ISO 9001:2000
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2. REFERNCIAS NORMATIVAS
ISO 9001 :2000 Sistema de Gestión de la Calidad
ISO / IEC Guide 2 : Términos generales y sus definiciones concernientes a la estandarización
VIM: International Vocabulary of basic and general terms in metrology
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales
NOTA En la bibliografía se citan otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas tratados en esta Norma Internacional.
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3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión
4.3 Control de Documentos
4.4 Revisión de Solicitudes Ofertas y Contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.6 Compras de Servicios y Suministros
4.7 Servicio al Cliente
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION
4.9 Control de Trabajos de Ensayo o Calibración no Conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones de la Gerencia
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4.1 ORGANIZATION
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. IS
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4.1 ORGANIZATION
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses
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4.1.5 El laboratorio debe tenera) Personal Técnico y Directivo
b) Políticas y procedimientos para asegurar que el personal esta libre de presiones indebidas.
c) Políticas y procedimientos para asegurar la proteccion de la información confidencial de los clientes.
d) Políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio.
e) Definir la estructura de gestión.
f) Definir la autoridad y responsabilidad y la interrelacion del personal
g) Proveer supervisión adecuada al staff de prueba y/o calibración
h) Responsable Técnicoi) Nombrar a un Gerente de Calidadj) Nombrar suplentes para el personal Clave
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4.2 Sistema de Gestión
4.2.1 Establece, mantiene e implementa un sistema de calidad adecuado a las actividades de su alcance.
4.2.2 Los objetivos y políticas del sistema de gestion deben estar definidos en el Manual de calidad. La politica de calidad debe ser emitida por la alta direccion y debe contener:
Compromiso con las buenas practicas profesionales
Declaracion del servicio del laboratorio
Objetivos del Sistema de Gestión
El requisito de que el personal este familiarizado con el sistema de gestion
Compromiso para cumplir con la norma 17025:2005
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4.2.3 El Manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos y delinear la estructura del sistema gestión.
4.2.4 Definir la responsabilidad y autoridad de la GERENCIA TECNICA Y LA GERENCIA DE CALIDAD
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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS4.3.1 GENERAL
Procedimiento para el control de documentos, cubriendo documentos de origen interno y externo
4.3.2 APROBACION Y EMISION DE DOCUMENTOS
4.3.2.1 Aprobación de Documentos por personal
autorizado. Mantenimiento de lista maestra
4.3.2.2 El procedimiento debe asegurar que
a) Disponibilidad de los documentos autorizados
b) Revisión periódica y modificación si es necesaria
c) Retiro de los documentos obsoleto o no validos
d) Identificación adecuada de los documentos obsoletos que se retengan por cuestiones legales o para información.
4.3.2.3 Identificación Única: Fecha, Revisión, numero de pagina y numero de paginas.
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4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS
4.3.3.1 Aprobación de lso documentos por la misma función que los emitió o autorizo originalmente
4.3.3.2 Identificación de los cambios en el documento
cuando sea posible o en anexos
4.3.3.3 Si se permiten correcciones manuales se debe
definir en el procedimiento
4.3.3.4 Se deben definir controles cuando los
documentos se mantengan en la computadora
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4.4 REVISION DE SOLICITUDES OFERTAS Y CONTRATOS
4.4.1 Establecer y mantener un procedimiento documentado para la revisión de solicitudes ofertas y contratos para ensayos y calibraciones. El procedimiento debe:
a) Asegurarse de que los requisitos son, definidos
entendidos y documentados adecuadamente
a) El laboratorio tiene la capacidad y recursos para
cumplir los requerimientos
c) Seleccionar apropiadamente el método de
ensayo/calibración.
Si existen diferencias estas se deben resolver ante
de realizar el trabajo y documentarse de ser posible
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4.4.2 Mantenimiento de los registros de revisión
4.4.3 Revisión debe incluir subcontrataciones
4.4.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviación
4.4.5 las correcciones al contrato deben ser revisadas y comunicadas
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4.5 SUBCONTRATACIONES DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 4.5.1 Si el laboratorio subcontrata el trabajo este
debe hacerse con subcontratistas que satisfagan
los requisitos de este estándar.
4.5.2 Informar al cliente del arreglo.
4.5.3 Laboratorio debe ser responsable por el
trabajo subcontratado.
4.5.4 Mantener un registro de los subcontratistas.ISO
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4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS4.6.1 Procedimiento para la selección y compras de
servicios y suministros que afectan la calidad de
ensayos y calibraciones
4.6.2 El uso de los suministros y servicios comprados
solamente después de verificarse
4.6.3 Revisión y aprobación de los documentos de
compra antes de ser liberados
4.6.4 Evaluación de proveedores y mantenimiento de
los registros
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4.7 SERVICIO AL CLIENTE
4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
NOTA 1 Dicha cooperación puede referirse a los aspectos siguientes:a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente;b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibración, que el cliente necesite con fines de verificación.
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4.8 QUEJAS
El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes.
Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio
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4.9 CONTROL DE ENSAYOS O CALIBRACION NO CONFORME
4.9.1 política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.
La política y los procedimientos deben asegurar que:a) Cuando se identifique el trabajo no conforme, se
asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario);
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4.9 CONTROL DE ENSAYOS O CALIBRACION OF NO CONFORME
b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;c) se realice la corrección inmediatamente y se tome
una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes;
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
4.9.2 Si se detecta la posibilidad de reincidencia se deben tomar acciones correctivas
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4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS4.11.1 Procedimiento para implementar acciones
correctivas
4.11.2 Análisis de las causas - Investigación de la causa raíz
4.11.3 Selección e implementación de la accion correctiva
Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos
Seleccionar e implementar la o las acciones correctivas que tengan mas posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición
Documentar e implementar cualquier cambio que resulte de la acción correctiva
4.11.4 Monitorear la acción correctiva
4.11.5 Auditorias adicionales cuando se necesite
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4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.
NOTA 1 La acción preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora, más que una reacción destinada a identificar problemas o quejas.
NOTA 2 Aparte de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría incluir el análisis de datos, incluido el análisis de tendencias, el análisis del riesgo y el análisis de los resultados de los ensayos de aptitud.
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4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.13.1 GENERAL
4.13.1.1 Procedimiento para los registros de calidad
y técnicos (identificación, recopilación, codificación,
acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
disposición de los registros )
4.13.1.2 Registros deben de ser legibles
4.13.1.3 Conservados en un sitio seguro y en confidencialidad
4.13.1.4 Procedimiento para la protección y back-up
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4.13.2 REGISTROS TECNICOS
4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un período determinado los registros correspondientes a cada ensayo o calibración, deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.
4.13.2.2 Las Observaciones, datos y conclusiones deben anotarse cuando son hechos.
4.13.2.3 Cuando se presenten errores los cambios se registran después de tachar con una sola linea la observación original sin borrarla
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4.14 AUDITORIAS INTERNAS4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente,
de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorias internas.
* Se deben de cubrir todos los elementos del sistema de gestion. El gerente de calidad debe asegurarse de que se realicen las Auditorias
• Auditorias realizadas por personal calificado y entrenado, si es posible de un área independiente a la auditada
• Se deben auditar todas la cláusulas en un año
4.14.2 Acciones correctivas oportunas y notificar al cliente si es necesario
4.14.3 Mantener los registros de las auditorias
4.14.4 Durante la auditoria se debe verificar la efectividad de las acciones correctivas.
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4.15 REVISIONES DE LA GERENCIA
4.15.1 Las Revisiones deben realizarse periódicamente, calendarizadas y con un procedimiento predeterminado, deben incluir
Adecuación de políticas y procedimientos Informes de Personal directivo y de supervision Resultado de auditorias Internas Acciones Correctivas y preventivas Auditorias externas Comparaciones Interlaboratorios Cambios en el volumen y tipo de trabajo Quejas y retroalimentación del cliente mejora
4.15.2 Registros de las revisiones de la gerencia y seguimiento a las acciones
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Requisitos Tecnicos
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5. REQUISITOS TECNICOS5.1 General
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validacion del
método
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medicion
5.7Muestreo
5.8 Manejo de los elementos de calibración y ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad en los resultados
de calibración y ensayo
5.10 Informe de Resultados
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5.1 GENERAL
5.1.1 Factores que afectan los resultados de las calibraciones y ensayos
5.1.2 Deben tomarse en cuenta todos ellos cuando se desarrollen procedimientos, selección del equipo y entrenamiento del personal.
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5.2 PERSONAL
5.2.1 El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según sea requerido.
5.2.2 Políticas y procedimientos para detectar necesidades de entrenamiento y proveer este
5.2.3 Asegurarse que el personal contratado trabaje
en concordancia con el sistema de gestion del
laboratorio.
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5.2 PERSONAL5.2.4 Mantenimiento de descripciones de puestos de
personal tecnico y gerencial. 5.2.5 Autorizacion para:muestreo ensayo /calibracion Emision de informes de certificados, opiniones e interpretaciones, Operacion de equipo especial/particularRegistro de los entrenamientos y cualificaciones y habilidades del personal
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55.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES5.3.1 Requisitos técnicos de las instalaciones y
condiciones ambientales que afecten la calibración
deben ser documentados y controlados
5.3.2 Monitoreo, control, y registro de las
condiciones ambientales
5.3.3 Separación efectiva entre áreas vecinas
5.3.4 Acceso controlado a las areas de calibracion
5.3.5 Mantenimiento de instalaciones
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55.4METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION Y
VALIDACION DEL METODO5.4.1 GENERAL Uso de métodos apropiados de ensayo y/o
calibración Este incluye muestreo, transportación,
almacenaje, cálculos de incertidumbre etc. Disponibilidad de instrucciones, estándares,
manuales y datos actualizados en el lugar de trabajo.
5.4.2 SELECCION DEL METODO Uso de procedimientos/métodos publicados Uso de métodos desarrollados por el laboratorio
validados Informar al cliente cuando el método sugerido por
el cliente no sea el apropiado.
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55.4.3 METODOS DESARROLLADOS POR EL
LABORATORIO
Plan para desarrolar metodos de calibracion y ensayos
Asignacion de actividades a personal calificado
Los planes deben actualizarse conforme avanza el desarrollo
5.4.4 METODOS NO NORMALIZADOS
El uso de metodos no normalizados deben ser acordados con el cliente
Validacion de metodo antes de su uso
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55.4.5 VALIDACION DEL METODO
5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.
5.4.5.2 Validación de métodos no normalizados, métodos desarrollados por el laboratorio. Mantenimiento de los registros de validación.
4.5.3 Rango y exactitud obtenida de la validación del método deben ajustarse a las necesidades de los clientes
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55.4.6 ESTIMATACION DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICION
5.4.6.1 Procedimiento para la estimación de la incertidumbre en todas las calibraciones
5.4.6.2 Procedimientos para la estimación de la incertidumbre en ensayos pueden excluir el calculo de incertidumbre usando metidos estadísticos cuando sea posible
5.4.6.3 Considerar todos los componentes de la estimación de la incertidumbre
5.4.7 CONTROL DE LOS DATOS
5.4.7.1 Verificación de los cálculos y transferencia de los datos
5.4.7.2 Establecer los controles necesarios cuando los datos son adquiridos y procesados con computadoras o equipos automáticos.
5.5 EQUIPO5.5.1 Disponer del equipo necesario
5.5.2 El equipo y Software debe ser adecuado para
alcanzarla exactitud requerida.
Establecimiento de un programa de calibracion
5.5.3 Operados por personal autorizado usando
procedimientos actualizados.
5.5.4 Identificación única de cada equipo utilizado para
calibraciones5.5.5 Mantenimiento de registros del equipo incluyendo
ID, Marca, Modelo, Verificaciones, Ubicación, Manual, Informes y Certificados de Cal., Fecha Próxima Cal. y cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo
5.5.6 Procedimiento para el manejo, transportación,
almacenaje y uso seguro de los equipos y planeacíon
de su mantenimiento.
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55.5.7 Poner fuera de servicio equipo que haya sido sobre cargado, usado inadecuadamente, que de resultados dudosos, este defectuoso o de resultados fuera de especificación.
Aislarse y marcar claramente como fuera de servicio
Ponerse en servicio una vez que se demostro por ensayo o calibración que funciona correctamente.
5.5.8 Indicar el estatus de calibración en el equipo
5.5.9 El equipo que no estuvo bajo el control del laboratorio debe verificarse el funcionamiento y el estado de la calibración, antes de usarse.
5.5.10 Procedimiento para verificaciones intermedias
5.5.11 Procedimiento para asegurar la aplicación de factores de corrección cuando se requiera
5.5.12 Proteger el equipo contra ajustes no intencionales que pudieran invalidar los resultados
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55.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES5.6.1 GENERAL Todo equipo o parte de un equipo que participe
en calibraciones debe estar calibrado antes de su uso
El Laboratorio de be contar con un programa de calibración
5.6.2 REQUISITOS ESPECIFICOS
5.6.2.1.1 La calibración debe tener trazabilidad a Sistema Internacional de Medidas (SI Units)
5.6.2.1.2 Donde no sea posible establecer la trazabilidad y/o el uso de Unidades del SI, la trazabilidad se establecerá a través de
Uso de materiales certificados y métodos específicos
Comparaciones Interlaboratorio
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55.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.1 Patrones de Referencia Programa de calibración para patrones de
referencia Uso exclusivo para calibraciones Calibración antes y después de cada ajuste
5.6.3.2 Materiales de Referencia Los MR deben tener trazabilidad al sistema de
Unidades SI cuando sea posible
5.6.3.3 Revisiones Intermedias Se den llevar acabo verificaciones intermedias
de acuerdo alo establecido en los procedimientos y programas
5.6.3.4 Transporte y almacenaje Procedimientos para el transporte y almacenaje
seguro de materiales y patrones de referencia
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5.7 Muestreo
5.7.1 Plan de muestreo y procedimiento para muestreo cuando se necesite. Este debe estar basado en técnicas estadísticas apropiadas, cuando sea posible.
5.7.2 Cuando un cliente solicite una desviación a un procedimiento, los detalles necesarios se deben incluir en los documentos de muestreo o calibración
5.7.3 Procedimientos para registrar los datos relevantes en los muestreos llevados a cabo.
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5.8 MANEJO DE LOS ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACION 5.8.1 Procedimiento para transportación recepción y manejo, protección, almacenaje, conservación y disposición de los elementos de calibración recibidos.
5.8.2 Un Sistema / procedimiento para la identificación de los elementos de calibración, esta identificación debe conservarse durante toda la estancia del elemento de calibración en el laboratorio
5.8.3 Registrar anormalidades de los elementos a calibrar y consultar con el cliente si es necesario para pedir instrucciones/indicaciones
5.8.4 Procedimiento para prevenir el deterioro, perdida o daño durante el manejo, almacenaje, transporte y reparación.
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55.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS DE CALIBRACION
Usar procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de las calibraciones
El monitoreo puede incluir pero no limitarse a
a) Uso de matriales certificados
b) Participacion in comparasiones interlaboratorios
c) Repeticion de las calibraciones usando el mismo o otro metodo
d) la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos
e) correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
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5.10 REPORTE RESULTADOS
5.10.1 GENERAL
Reportar los resultados calara y objetivamente en un certificado o reporte de ensayo/calibración
En caso calibraciones interna o acuerdos especiales con el cliente, los resultados pueden ser reportados en forma simplificada; de cualquier manera la información completa (mencionada en 5.10.2 – 5.10.4) debe mantenerse por el laboratorio
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55.10.2 CERTIFICADO DE ENSAYO Y CALIBRACION El certificado de calibración debe contener
a) Titulo (Reporte Ensayo/ Certificado de calibración)
b) Nombre y dirección del laboratorio
c) Identificación Única (Consecutivo)
d) Nombre y dirección del cliente
e) Identificación del metodo
f) Condición e identificación de los elementos de calibración
g) Fecha de Recepción y Fecha de Calibración
h) Referencia al plan de muestreo, si hay
i) Resultados de calibración /Ensayo
j) Nombre y posición de las personas autorizadas para autorizar/firmar los certificados
k) Una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los equipos ensayados o calibrados.
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55.10.3 REPORTES DE ENSAYO
5.10.3.1 Además de lo antes mencionado (5.10.2)
también deben incluir:
a) Desviación de los procedimientos de ensayo o las
condiciones ambientales, si aplica
a) Declaración de cumplimiento no cumplimiento, si
es relevante
a) Declaración de la incertidumbre estimada
b) Opiniones / interpretaciones, si aplica
c) Información adicional requerida por el cliente
5.10.3.2 deben incluirse cuando aplique detalles de la
fecha, método, condiciones ambientales, etc.
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5.10.4 CERTIFICADO DE CALIBRACION
5.10.4.1 Además de lo mencionado en el punto 5.10.2 los Certificados de Calibración deben incluir
a) Condiciones ambientales, si aplica
b) Incertidumbre de medición
c) Evidencia de la trazabilidad de la medicion
5.10.4.2 Declaración de cumplimiento que debe incluir
Que parámetros de la especificacion se cumplen o no cumplen
5.10.4.3 Cualquier ajuste/reparación llevada a cabo debe ser reportada
5.10.4.4 No debe incluir recomendaciones de los intervalos de calibración.
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55.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES
Documentar las bases de las opiniones y/o interpretaciones dadas.
Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente marcadas como tales en el certificado.
5.10.6 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS/ CALIBRACIONES SUBCONTRATADAS
Identificar claramente que los resultados son subcontratados
5.10.7 ELECTRONIC TRANSMISSION OF RESULTS
Establecer los controles necesarios para proteger la confidencialidad y seguridad , cuando se transmiten los resultados por medios electrónicos.
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55.10.8 FORMATO DE LOS CERTIFICADOS/
REPORTES DE CALIBRACION
El formato del certificado de calibración debe ser adecuado para prevenir malas interpretaciones
5.10.9 CORRECCIONES A LOS CERTIFICADOS DE CALIBRACION
Las correcciones a los reportes de calibración se harán en un reporte nuevo que lo relacione con el certificado original.
Las correcciones deben cumplir con esta norma internacional