understanding pharmaceutical product selection criteria ·...
TRANSCRIPT
Understanding Understanding ggPharmaceutical Product Pharmaceutical Product
Selection CriteriaSelection Criteria
Dusit Supawatanawong
B.Sc. (in pharm), B.BA.(marketing), M.BA.Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital
17 September 2016
Outline
1 Introduction1 Introduction
Pharmaceutical Product2 Pharmaceutical Product Specification & Documentation
Pitf ll i Ph ti l P d t
2Pitfalls in Pharmaceutical Product
Documentation3Selection criteria For E‐bidding4
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Introduction
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Brand Name Drug Generic DrugNDA vs. ANDA Review ProcessNDA vs. ANDA Review Process
Brand Name Drug Generic DrugNDA Requirements ANDA Requirements
1 Chemistry 1 Chemistry1. Chemistry 1. Chemistry2. Manufacturing 2. Manufacturing3. Controls 3. Controls4. Labeling 4. Labeling5. Testing 5. Testing6 Animal Studies6. Animal Studies7. Clinical Studies 6. Bioequivalence8. Bioavailability
Center for Drug Evaluation & Research U.S. Food & Drug Administration
5
NDA = New Drug Application ANDA = Abbreviated New Drug ApplicationUnderstanding Pharmaceutical Product
Selection Criteria
Therapeutic equivalence
ความเทาเทยมกนทางผลการรกษา ความเทาเทยมกนทางผลการรกษา
• มตวยาสาคญหรอโครงสรางของสวนออก• มตวยาสาคญหรอโครงสรางของสวนออก
ฤทธเหมอนกน
• หลงจากใหยาในขนาดเทากนแลวใหผล
ทางคลนก คอมประสทธผล ความ
ปลอดภยเหมอนกน
• เมอใชรกษาผปวยดวยวธการใหยาเมอใชรกษาผปวยดวยวธการใหยา
เหมอนกนตามขอบงใชและเงอนไขทระบ
ในเอกสารกากบยา ในเอกสารกากบยา Understanding Pharmaceutical Product
Selection Criteria
Criteria of Therapeutic EquivalenceEquivalence
Safe and effectiveAd l b l dAdequate labeledPharmaceutical equivalenceBi i lBioequivalencecGMP manufactured
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
C it i f Th tiCriteria of Therapeutic EquivalenceEquivalence
Pharmaceutical equivalencePharmaceutical equivalence
Bioequivalence
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Pharmaceutical equivalence
ผลตภณฑยานนมตวยาสาคญ ขนาดความแรง รปแบบยาเดยวกน
โดยเขามาตรฐานขอกาหนดเหมอนกนหรอเทยบเทากน โดยเขามาตรฐานขอกาหนดเหมอนกนหรอเทยบเทากน
Ph ti l lt tiPharmaceutical alternatives
• ผลตภณฑยานนมโครงสรางของสวนออกฤทธเหมอนกน แต
รปแบบทางเคมอาจแตกตางกน หรอ
• มรปแบบยาแตกตางกน หรอ
• มขนาดความแรงตางกน Understanding Pharmaceutical Product
Selection Criteria
• มขนาดความแรงตางกน
l ( )Bioequivalence (BE) ชวสมมล ชวสมมล
• ผลตภณฑยาจะมชวสมมลกน เมอ ผลตภณฑยานนมความเทาเทยมกน
ทางเภสชกรรม หรอเปน h ti lpharmaceutical
alternatives • หลงจากใหยาทมขนาดยา (molar• หลงจากใหยาทมขนาดยา (molar
dose) เดยวกน แลวคาชวประสทธผลเทาเทยมกน ประสทธผลเทาเทยมกน
• เปนผลใหผลตภณฑยามประสทธผลป และความปลอดภยเชนเดยวกน
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Pharmaceutical ProductPharmaceutical ProductSpecification & Documentation
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Pattern Specification
Small
molecule Offi i l ชอยา
คณสมบตทวไป
drug
Non biologic
Official
Pharmacopoeia
คณสมบตทวไป
คณสมบตทางเทคนค
Non biologic
complex drug
(NBCDs)
เงอนไขอน ๆ
คณสมบตทางเทคนค(NBCDs)
Biological Non -official
Pharmacopoeia ๆo og a
drugPharmacopoeia
เกณฑประเมนคาประสทธภาพตอราคา
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
ชอยา
สวนนประกอบดวย
Generic name + Strength + Dosage form ตวอยางเชน
• Amoxicillin 500 mg capsule• Amoxicillin 500 mg + Clavulanic acid 125 mg tablet• Ranitidine 25 mg/ml solution for injection• Salbutamol 2 mg/5 ml syrup• Insulin human basal 100 I.U./ml suspension for injectionInsulin human basal 100 I.U./ml suspension for injection
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
คณสมบตทวไป
1 รปแบบของยา เชน
• ยาเมด ไดแกยาเมดไมเคลอบ
• ยาเมดเคลอบฟลมยาเมดเคลอบฟลม
• ยาเมดเคลอบนาตาล
• delayed release (enteric coated tablet)• ยาเมดชนด delayed release (enteric coated tablet)• ยาเมดชนดออกฤทธนาน (extended release tablet, prolonged
l bl i d l bl )release tablet, sustained release tablet)• ยาแคปซล
• ยาเมดสา หรบสอดชองคลอด/ทวารหนกUnderstanding Pharmaceutical Product
Selection Criteria
คณสมบตทวไป
2 สวนประกอบ น
ระบปรมาณตวยาสาคญ และรปแบบเกลอ ตวทาละลาย เชน
‐ ciprofloxacin hydrochloride ซงสมมลกบ ciprofloxacin 250 mg
‐ ciprofloxacin lactate ซงสมมลกบ ciprofloxacin 0.20% w/vละลายใน 5% dextrose injection หรอ 0.9% sodium chloride injection
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
คณสมบตทวไป
3 ขนาดบรรจ
กาหนดสาหรบยารปแบบของเหลว ครม ขผง เปนตน
4 ภาชนะบรรจ
ขอนครอบคลม ภาชนะบรรจทสมผสกบยา (immediate container) และบรรจภณฑ (package) บรรจภณฑ (package)
5 ฉลาก
ใ ขอความในฉลากยาบนบรรจภณฑควรระบรายละเอยดตามกฎหมาย เชน ชอยา
สวนประกอบตวยาสาคญและความแรงวนผลต วนสนอาย เลขทผลต เลขทะเบยน
ป ตา รบยา เปนตนUnderstanding Pharmaceutical Product
Selection Criteria
คณสมบตทางเทคนค
ฉบบUSP, BP, EP, Official Pharmacopoeia เดยวกนIP, TP, JP
Finished Product
Drug SubstanceProduct
SpecificationSubstance
Specification
Non ‐official Pharmacopoeia
General requirements ICH Guideline
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
คณสมบตทางเทคนค
ในกรณทตวยาและผลตภณฑยานน
• มระบไวในตารายา จะถอวาขอกาหนดตามตารายาทกหวขอ เปนเกณฑ
มาตรฐานทจาเปน (minimum requirements) สาหรบผลตภณฑมาตรฐานทจาเปน (minimum requirements) สาหรบผลตภณฑ
นนๆ (ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบตารายา พ.ศ. 2556 ลงวนท 11
เมษายน พ ศ 2556) เมษายน พ.ศ. 2556)
• ไมมระบไวในตารายาใดๆ หรอมระบเฉพาะวตถดบของตวยานน จะใช
ไป ( l i t ) ป โขอกาหนดทวไป (general requirements) ของแตละรปแบบยา โดยพจารณามาตรฐานตามทกาหนดใน FPS
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
เงอนไขอน ๆ
ทะเบยนตารบยา
ทะเบยนตารบยา (ทย 2 หรอ ทย 3 หรอ ทย 4 หรอ ย 2)
ท เบยนตารบยา
ทะเบยนตารบยา (ทย.2 หรอ ทย.3 หรอ ทย.4 หรอ ย.2)
คาขอขนทะเบยนยา (ทย. 1 หรอ ย.1) พรอม Finished Product Specification ตามทขนทะเบยนไว Specification ตามทขนทะเบยนไว
Drug Substance Specificationคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตารบยา (แบบ ย.5)คาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตารบยา (แบบ ย.5)
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
เงอนไขอน ๆ
มาตรฐานการผลตยา
ผผลตในประเทศไทย แสดง Certificate of GMP ของกระทรวง
มาตรฐานการผลตยา
ผผลตในปร เทศไทย แสดง Certificate of GMP ของกร ทรวง
สาธารณสขในหมวดยานน
ผผลตจากตางประเทศ แสดง Certificate of GMP ของประเทศผผลต
และ Certificate of pharmaceutical products (CPP)
WHO‐GMP GMP‐PIC/sDrug substance
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
f f h l dCertificate of Pharmaceutical Product (CPP)( )
ใบรบรองผลตภณฑยา เปนหนงสอรบรองผลตภณฑยาทออกใหโดย
องคกรรฐทมหนาทรบผดชอบในประเทศผสงออกเพอแสดงวาผลต
ภณฑดงกลาวไดผานการประเมนคณภาพ ประสทธผล และความภณฑดงกลาวไดผานการปร เมนคณภาพ ปร สทธผล แล ความ
ปลอดภย และไดรบอนมตใหจาหนายในประเทศทออกใบรบรอง CPP น
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
เงอนไขอน ๆ
คณภาพยา
หนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certification of analysis (COA)]
คณภาพยา
หนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certification of analysis (COA)] Finished ProductDrug Substance (Manufacturer)Drug Substance (Manufacturer)Drug Substance (Supplier)
ผลการศกษาความคงตว (Stability data)
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Stability Data
o Long term stabilityo Accelerated stabilityo In – use stabilityo In use stability
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
เงอนไขอน ๆ
เอกสารกากบยา (Package Insert)เอกสารกากบยา (Package Insert)หลกฐานการศกษาชวสมมล (Bioequivalence)มาตรฐานหองปฏบตการ [Good Laboratory Practices (GLP)] มาตรฐานหองปฏบตการ [Good Laboratory Practices (GLP)] มาตรฐานการเกบรกษา [Good Storage Practices (GSP)] และกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]กระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
ตวอยางยาตวอยางยา
Etc.
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Pitfalls in Pharmaceutical ProductPitfalls in Pharmaceutical ProductDocumentation
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
แบบ ย.5
Drug Substance SpecificationCertification of analysis (COA)
Drug Substance (Supplier)
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Certification of analysis (COA) Drug Substance (Manufacturer)
แบบ ย.5
Drug Substance Specification
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
แบบ ทย.1
Finished Product SpecificationCertification of analysis (COA)
Finished Product
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
แบบ ทย.1
Finished Product SpecificationCertification of analysis (COA)
Finished Product
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Certification of analysis (COA) Drug Substance (Supplier)
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Certification of analysis (COA) Drug Substance (Manufacturer)
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Certification of analysis (COA) Finished Product
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Certificate of GMPManufacturer
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
S bili DStability Data Long term stability data
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Selection criteria for E‐bidding
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
วธประกวดราคาอเลกทรอนกส
(El t i Biddi biddi )(Electronic Bidding : e - bidding)
การจดหาพสดครงหนงซงมราคาเกน 100,000 บาท โดย
เปนการจดหาพสดทมรายละเอยดคณลกษณะทมความ
ซบซอน มเทคนคเฉพาะ หรอเปนสนคาหรอบรการทไมได
กาหนดไวในระบบ e –market
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
หลกเกณฑราคา
(PRICE)
หลกเกณฑการพจารณา
(PRICE)
หลกเกณฑประเมนคาประสทธภาพตอราคา หลกเกณฑประเมนคาประสทธภาพตอราคา
(PRICE PERFORMANCE)
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
กาหนดตวแปรไว 2 ลกษณะ
ป ป ไ ประเภทบงคบ ประเภทไมบงคบ
เลอกอยางนอย 2 ตวแปร
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
ประเภทบงคบ ราคาทเสนอประเภทบงคบ
ประเภทไมบงคบ
ราคาทเสนอ
ประเภทไมบงคบ
ผลการประเมนผคา คณภาพและคณสมบตทเปนผลการประเมนผคา คณภาพและคณสมบตทเปน
ประโยชนตอทางราชการ
การเสนอพสดทเปนกจการทรฐตองการ
สงเสรมหรอสนบสนนUnderstanding Pharmaceutical Product
Selection Criteria
คณภาพและคณสมบตทเปนประโยชน
ตอทางราชการตอทางราชการ
ไดแก
คณภาพของสนคา คณภาพของสนคา
มาตรฐานของสนคา
ใ ตนทนของพสดนนตลอดอายการใชงาน
บรการหลงการขาย
ประโยชนระยะยาวทจะเกดขนแกสวนราชการ
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
ตวอยาง การพจารณาคดเลอกผชนะการเสนอราคา
โดยใชหลกเกณฑ (Price Performance)
ตวแปรหลกทใชประเมน นาหนก บรษท/คะแนนทได
( )
A B C D
1. ราคา 50 50 83 100 100
2. คณภาพและคณสมบตทเปน
ประโยชนตอทางราชการ
10 100 90 80 70
3. การเสนอพสดทเปนกจการทรฐ
ตองการสงเสรมหรอสนบสนน
40 ฉลากเขยว+
มอก+ISO
100
มอก
70
ผลตใน
ประเทศ
40
ผลตใน
ประเทศ
40100 70 40 40
รวม/ คะแนนเมอถวงนาหนกแลว 100 75 78.5 74 73
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for Price performance
มาตรฐานโรงงานผลต
มาตรฐานผลตภณฑ
มาตรฐานหองปฏบตการ
คณสมบตทเออประโยชนตอการปฏบตงาน
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for Price performance
P d t S ifi ti f d ff iProduct SpecificationLabelingC tifi t f A l i
Safe and effectiveAdequate labeledPh ti l i lCertificate of Analysis
Bioequivalence data Certificate of GMP+GLP
Pharmaceutical equivalenceBioequivalencecGMP manufacturedCertificate of GMP+GLP
Certificate of GSP+GDP
cGMP manufactured
Certificate of GSP+GDP / Stability Data / Packaging
Safe and effective
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Packaging
Criteria Evidence Objective
Selection criteria Selection criteria
Product Specification ขอกาหนดคณภาพวตถดบตวยาสาคญ (Drug substance
Specification) และขอกาหนดคณภาพผลตภณฑยาสาเรจรป
(Finished Product Specification) /
เพอยนยนวายาทผลตมการควบคมคณภาพ เปนไปตาม
ขอกาหนดตามมาตรฐานการวเคราะหทกระทรวงสาธารณสข
ประกาศ
Certificate of Analysis หนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] เพอยนยนวายาทผลตมผลการวเคราะหยา เปนไปตามขอกาหนด
คณภาพตามทขนทะเบยนไว และตามมาตรฐานการวเคราะหท
กระทรวงสาธารณสขประกาศ
ไ Bioequivalence data หลกฐานการศกษาชวสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence) เพอยนยนวา ยาไมมความแตกตางอยางมนยสาคญเมอเทยบกบ
ยาตนแบบ ในแงคณภาพ ประสทธผล และ ความปลอดภย
Certificate of
GMP+GLP
มาตรฐานการรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการ
ทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] +
เพอยนยนวากระบวนการผลตมระบบประกนคณภาพ ตาม
มาตรฐานทกาหนดGMP+GLP ทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] +
มาตรฐานการรบรองการปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดใน
หองปฏบตการ [Good Laboratory Practices (GLP)]
มาตรฐานทกาหนด
Certificate of มาตรฐานการรบรองมาตรฐานการเกบรกษา [Good Storage เพอยนยนวากระบวนการเกบรกษาและกระจายยามระบบประกน
GSP+GDP / Stability
Data / Packaging
ฐ ฐ
Practices (GSP)] และกระจายยา [Good Distribution Practices
(GDP)] / เอกสารแสดงผลการศกษาความคงตว (Stability
data) / คณภาพบรรจภณฑ และ ภาชนะบรรจ
คณภาพ ตามมาตรฐานทกาหนด ตลอดหวงโซอปทาน / ยาม
ความคงสภาพจนครบอายยา / คณภาพบรรจภณฑ และ ภาชนะ
บรรจเปนไปตามขอกาหนด
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for scoring
Product Specification
Drug substanceFinished Product
Criteria
กรณไดรบการรบรองในตารายา (Official Pharmacopoeia)( p )
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบลาสด & แกไขในทะเบยนตารบยาแลว
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบลาสด ไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบใหมกวาประกาศ ระบตารายา &แกไขในทะเบยนตารบยาแลว
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบใหมกวาประกาศ ระบตารายา ไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา
USP 34 BP 2011 Ph E 2010 IP 4 ไ ใ
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
: อางอง USP. 34, BP. 2011, Ph.Eur.2010, IP 4 & แกไขในทะเบยนตารบยาแลว
Criteria for scoring
Product Specification
Drug substanceFinished Product
Criteria
กรณไมไดรบการรบรองในตารายา (Non-official Pharmacopoeia)( p )
: อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบลาสด & แกไขในทะเบยนตารบยาแลว
: อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบลาสด ไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา
: อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบทเกากวา
: อางอง In-house process ทสอดคลองกบ ICH Guidelines
USP BP Ph E IP I h ส ICH
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP และ In-house process ทสอดคลองกบ ICH บางหวขอ
Criteria for scoring
Certificate of Analysis Drug substanceFinished Product
Criteria
: ตรงกบ Finished Product Ingredient Specification ทกหวขอ และมการแสดงผลในรปขอมลเชงg p
ปรมาณ (Quantitative data) หรอ ตวเลข ยกเวน หวขอ Physical description
: ตรงกบ Finished Product Ingredient Specification ทกหวขอ แตมการแสดงผลในรปแบบ“Conforms,
Complies, Not detected, N/A” ยกเวน หวขอ Physical description
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for scoring
Bioequivalence data
C it iCriteria
: รายงานการศกษา Bioequivalence เปนไปตาม ASEAN Guidelines หรอ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ใหการรบรองผล
: รายงานการศกษา Bioequivalence ไมเปนไปตาม ASEAN Guidelines / ไมม BE
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for scoring
Certificate of GMPDrug substanceFinished Product
Criteria
ไ GMP PIC S GMP : ไดรบการรบรอง GMP-PIC/S หรอ cGMP หรอ เทยบเทา
: ไดรบการรบรอง GMP จากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามเกณฑ PIC/S (กอน 1 สงหาคม 2559)
: ไดรบการรบรอง WHO-GMP หรอ เทยบเทา ในหมวดทเกยวของกบ Finished Product
: ไดรบการรบรอง WHO-GMP หรอเทยบเทา ไมระบหมวดชดเจน
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for scoring
Certificate of GLP
Criteria
: ไดรบการรบรอง GLP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ
: ไดรบการรบรอง ISO/IEC 17025 ในรายการยาทเสนอ จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ: ไดรบการรบรอง ISO/IEC 17025 ในรายการยาทเสนอ จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ
: ไมไดรบการรบรอง GLP หรอ ISO/IEC 17025 ในรายการยาทเสนอ
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for scoring
Certificate of GSP/GDP
Criteria
: ไดรบการรบรอง GDP-PIC/S จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI
: ไดรบการรบรอง WHO-GSP+WHO-GDP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI: ไดรบการรบรอง WHO GSP+WHO GDP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI
: ไดรบการรบรอง WHO-GDP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI
: ไดรบการรบรอง WHO-GSP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI
: ไมไดรบการรบรอง GSP หรอ GDP
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for scoringStability data
Long term stabilityg yAccelerated stabilityIn – use stabilityIn use stability
Criteria
: Long term stability ตาม ASEAN Guidelines และครบตามอายยา: Long term stability ตาม ASEAN Guidelines และครบตามอายยา
: Long term stability ไมเปนไปตาม ASEAN Guidelines และครบตามอายยา
: Long term stability ตาม ASEAN Guidelines แตไมครบตามอายยาg y
: Long term stability ไมเปนไปตาม ASEAN Guidelines และไมครบตามอายยา
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for scoring
PackagingIndividual packageInner package
Criteria
: ภาชนะบรรจตรงตามทระบใน Finished Product Specification: ภาชนะบรรจตรงตามทระบใน Finished Product Specification
: ภาชนะบรรจไมตรงตามทระบใน Finished Product Specification
: ฉลากมรายละเอยดครบตาม Specificationp
: ฉลากมรายละเอยดไมครบตาม Specification
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for weighting
Vital drug Essential Drug Non essential Drug
Product Specification 30 30 30
Certificate of Analysis 20 20 20
Bi i l dBioequivalence data 30 25 20
Certificate of GMP+GLP 10 15 20
Certificate of GSP+GDP / 10 10 10Certificate of GSP+GDP / Stability Data / Packaging
10 10 10
Total 100 100 100
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Criteria for weighting
Ratio
% Price 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
% Performance 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
นาหนก นาหนก Chemical drugs [Small Non-biological complex Biological drugs
Small molecule drug Non biologic complex drug (NBCDs)
Biological drug
นาหนก
คะแนน
ราคา
นาหนก
คะแนน
คณภาพ
g [molecules]
Non-biological complex
drugs
Biological drugs
Vital drugs 50 : 50 60 : 40 70 : 30
Essential drugs 45 : 55 55 : 45 65 : 35
i l d
50 : 50 40 : 60 30 : 70
55 : 45 45 : 55 35 : 65
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Non‐essential drugs 40 : 60 50 : 50 60 : 4060 : 40 50 : 50 40 : 60
Price Performance : Price Performance : Naproxen Naproxen 250 250 mg Tabletmg Tablet
บรษท A เสนอราคาตาสด ดวยวงเงน 100 000 บาท
ตวชวด นาหนก คะแนน รวม
บรษท A. เสนอราคาตาสด ดวยวงเงน 100,000 บาท
ราคา 40 100 40
คณภาพ 60 60 36
76
บรษท B. เสนอราคาตาสด ดวยวงเงน 110,000 บาท
ตวชวด นาหนก คะแนน รวม
ราคา 40 60 24
คณภาพ 60 90 54
78
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
ประชาชนทวไป ผขาย
Price Performance model for ePrice Performance model for e‐‐BiddingBidding
เสนอราคา• Performance criteria• Scoring criteria 1
เผยแพร/วจารณ ประกาศ
• Scoring criteria• Weighting criteria Performance
criteria
รางประกาศ
ประกวดราคาฯ
จดทาประกาศ
ประกวดราคาฯพจารณาผล
2โรงพยาบาล
ประกวดราคาฯ ประกวดราคาฯ
Scoring & WeightingPerformance criteria
Specification score
กรณไดรบการรบรองในตารายา (Official Pharmacopoeia)
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบลาสด & แกไขในทะเบยนตารบยาแลว 10
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบลาสด ไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา 7
2
ประกาศผชนะ
WeightingPerformance criteria
Product Specification
Certificate of Analysis
Bioequivalence data
, , ,
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบใหมกวาประกาศ ระบตารายา &แกไขในทะเบยนตารบยาแลว 9
: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบใหมกวาประกาศ ระบตารายา ไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา 6
: อางอง USP. 34, BP. 2011, Ph.Eur.2010, IP 4 & แกไขในทะเบยนตารบยาแลว 8
นาหนก
คะแนน
นาหนก
คะแนน
Chemical drugs
[Small molecules]
Non-biological
complex drugs
Biological drugs
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria
Certificate of GMP+GLP
Certificate of GSP+GDP / Stability Data / Packaging
คะแนน
ราคา
คะแนน
คณภาพ
[Small molecules] complex drugs
Vital drugs 50 : 50 40 : 60 30 : 70
Essential drugs 55 : 45 45 : 55 35 : 65
Non-essential drugs 60 : 40 50 : 50 40 : 60
THANK YOUTHANK YOUFOR
YOURATTENTIONATTENTION
Understanding Pharmaceutical Product Selection Criteria