Uloga i djelovanje Povjerenstva (odbora) za biljne lijekove (HMPC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA)

Tamara Bosnić

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine

1

Evropska agencija za lijekove (EMA) uloga i značaj

Djelokrug i način rada

Organizacija rada

Princip rada

Dozvola za stavljanje lijeka u promet

Odbor za biljne lijekove

2

Agenda

3

Evropska unija

500 miliona korisnika lijekova 28 zemalja članica EU > 40 nacionalnih regulatornihtijela

Evropska Agencija za lijekove The European Medicines Agency (EMA) je agencija Evropske unije koja se bavi evaluacijom lijekova.

Od 1995-2004 se zvala European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).

4

Evropska Agencija za lijekove European Medicines Agency (EMA)

Šta je Evropska agencija za lijekove?

Evropska agencija za lijekove (EMA) je decentraliziranaagencija Evropske unije.

Osnovana 1993. god. uredbom Vijeća br. 2309/93/EC (OJ L 214, 24. 08.1993.).

Počela sa radom 1995. god.

Sjedište u Londonu.

Odgovorna je za naučnu evaluaciju lijekova koje su razvile farmaceutske kompanije za primjenu u Evropskoj uniji.

5

Evropska agencija za lijekove (EMA)

6

Evropska agencija za lijekove European Medicines Agency (EMA)

Odgovornost Evropske agencije za lijekove je zaštita zdravlja i promocija javnog zdravlja ljudi i životinja kroz evaluaciju i nadzor nad lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu.

Organizovana je kao mreža koja uz pomoć naučnih ustanova EU i država članica EFTA-e osigurava najvišu razinu kontrole lijekova u Europi.

Sarađuje sa partnerima u svijetu i pridonosi globalnoj

harmonizaciji u području kontrole lijekova.

7

Djelokrug i način rada

Najvažnija aktivnosti nadzor nad lijekovima nakon njihovog odobrenja.

Prati kvalitet lijekova na tržištu

Agencija prima sigurnosna izvješća iz Unije i izvan nje, te koordinira akcije koje pridonose kvaliteti i sigurnosti lijekova.

Provjerava certifikate medicinskih proizvoda u sklopu preporuka koje izdaje Svjetska zdravstvena organizacija.

8

Djelokrug i način rada

Dozvola za stavljanje lijeka u promet (Marketing authorisations)

Praćenje sigurne primjene lijekova (Safety monitoring of medicines)

Referrals

Inspekcija (Inspections)

Telematics

Stimuliše inovacije

9

Djelokrug i način rada

Agencija je neovisna

Članovi uprave, naučnih komiteta i osoblje na godišnjoj razini potpisuju izjavu o nepostojanju sukoba interesa u odnosu na farmaceutsku industriju (Declarations of interests)

Finansirana je dijelom iz budžeta Evropske unije ali radi neovisno od institucija kao što su Evropska komisija i Evropski parlament.

10

Kako radi EMA?

Od svog osnutka i početka rada 1995, EMA je ustanovila ključna pravila i principe rada koje je usvojio Upravni odbor.

Povezana je sa legislativom EU i u skladu sa tim je pristup informacijama i dokumentima.

U skladu sa tim EMA publikuje odluke naučnih komiteta na web stranici kao i ostale dokumente kao što su budžet, računi i kontakti.

11

Kako radi EMA?

Odbor za nadzor medicinskih proizvoda namijenjenih ljudima CHMP

Odbor za nadzor lijekova koji se koriste u veterinarske svrhe CVMP

Odbor za nadzor lijekova koji se koriste za liječenje rijetkih bolesti COMP

12

Organizacija rada

Naučne izvještaje pripremaju tri odbora:

Odbor za biljne lijekove - HMPC

Pedijatrijski odbor - PDCO

Odbor za napredne terapije - CAT

13

Organizacija rada

Posvećenost zaštiti zdravlja ljudi i životinja Neovisne preporuke zasnovane na naučnim podacima,

najnovijim saznanjima i ekspertizama Podupiranje istraživanja i stimulisanje inovacija u razvoju lijekova Saradnja sa partnerima i korisnicima usluga Osiguravanje kontinuiranog napretka u skladu sa standardima

kvaliteta Visoki standardi profesionalnog i personalnog integriteta Otvorena komunikacija, transparentna sa partnerima,

korisnicima usluga i kolegama Promocija, motiviranje i profesionalni razvoj svakog člana

Agencije

14

Principi rada

Četiri načina dobijanja dozvole

Nacionalna

Centralizirana procedura (CP)

Procedura uzajamnog priznavanja (MRP)

Decentralizirana procedura (DCP)

15

Dozvola za stavljanje lijeka u promet

Nacionalna procedura

Dozvola za promet samo u zemlji u kojoj se aplicira

Centralizirana procedura CP

Decentralizirana procedura DCP (ex ante)

Procedura uzajamnog priznavanja MRP (ex post)

Koordinacija

Naučnu evaluaciju i odluku donose nacionalna regulatorna tijela

16

Procedura dobijanja dozvole za promet

Centralizirana procedura (Central marketing authorisation)

Omogućava plasiranje lijeka u svim zemljama članicama Evropske unije

Obavezna za neke lijekove npr. biotehnološke lijekove

Naučnu procjenu vrši Evropska agencija za lijekove (EMA)

Odluku donosi Evropska komisija

17

Procedura dobijanja dozvole za promet

Centralizirana procedura

EMA je odgovorna za naučnu evaluaciju aplikacija za lijekove za humanu i veterinarsku primjenu koje dobijaju dozvolu za promet u Evropskoj uniji centraliziranom procedurom.

18

Dozvola za stavljanje lijeka u promet

Lijekovi dobijeni postupkom koji je zasnovan na biotehnologiji, genetski modificiranim organizmima i faktori rasta

Lijekove koji imaju novu aktivnu supstancu za sljedeće indikacije: AIDS, karcinom, neurodegenerativne bolesti, dijabetes, autoimune bolesti i druge imune disfuncionalnosti i bolesti izazvane virusima

Lijekovi za rijetke bolesti Ostale aktivne supstance, na zahtjev, ukoliko se radi o

produktu sa tehnološki, naučnim ili terapijskim inovacijam i procjeni se da je to za pacijenata najbolje.

19

Centralizirana procedura je obavezna

Dozvolu za promet izdaju nacionalna regulatornatijela

Dozvola za promet dozvoljava promet samo u zemlji članici EU za koju se traži dozvola

Procedura traje najduže 210 dana (nije uključen 'clock stops' koji se daje proizvođaču)

Može biti osnova za proceduru uzajamnog priznavanja

20

Nacionalna procedura

Ovom procedurom lijek prvo dobije dozvolu za promet u jednoj zemlji članici EU u skladu sa nacionalnom procedurom te zemlje.

Kasnije dozvola za promet se priznaju druge zemlje umjesto da provode proceduru koja je u njihovoj zemlji

Zasnovana na ‚uzajamnom priznavanju' nacionalnih regulatornihtijela

Nacionalno regulatorno tijelo zemlje u kojoj je aplicirano postaje referentna zemlja članica 'Reference Member State' za lijek za koji se aplicira

Između 1 i 26 'uključene zemlje članice' plus zemlje EEA (Norveška, Island i Lihtenštajn)

Koordinacija unutar koordinacione grupe za uzajamno priznavanje i decentraliziranu proceduru

21

Procedura uzajamnog priznavanja (MRP)

Izrada/korigovanje izvještaja (Assessment Report)unutar 90 dana

Procedura uzajamnog priznavanja je 90 dana i 60 dana još u slučaju neslaganja

Arbitraža relevantnog odbora

22

Procedura uzajamnog priznavanja

Istovremeno se aplicira u više od jedne zemlje članice EU.

Za lijekove koji nemaju dozvolu za promet u Evropskoj uniji.

Jedna zemlja je referentna (Reference Member State)

1 do 26 zemalja članica

210 dana traje procedura i 60 day ako nije postignut dogovor

Arbitraža relevantnog odbora

23

Decentralizirana procedura

24

25

Heads of Medicines Agencies (EU)‏

http://www.hma.eu/

European Directorate for the Quality of Medicines

Home of the European Pharmacopoeia

http://www.edqm.eu/site/Homepage-628.html

Evropska agencija za lijekove European Medicine Agency

http://www.ema.eu

26

Web stranice

27

Odbor za biljne lijekoveCommittee on Herbal Medicinal Products

(HMPC)

Prvi sastanaka 23.09.2004: Predsjednik: Konstantin Keller (Njemačka) Podpredsjednik: Heribert Pittner (Austrija) Sastanci u EMA-i svaki drugi mjesec, traju 2 do 3 dana Podaci o dugotrajne primjene biljnih lijekova i tradicionalnoj upotrebi

biljnih lijekova. Izrada liste biljnih supstanci za registraciju kao tradicionalni biljni lijekovi. Izrada monografija za tradicionalne biljne lijekove i ostale biljne lijekove. Referentna procedura za tradicionalne biljne lijekove. Davanje mišljenja o biljnim supstancama koje ulaze u sastav drugih

lijekova. Ostalo

28

Odbor za biljne lijekove

28 članova svaki iz po jedne zemlje članice EU

2 člana koja je nominovao Island i Norveška

Do 5 kooptiranih članova. U februaru 2014. koptirani su članovi eksperti iz kliničke farmakologije, eksperimentalne/nekliničkefarmakologije, toksikologije, pedijatrije, porodične medicine

Posmatrači iz Evropskog direktorata za kvalitet lijekove European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) i iz Albanije, Bosne i Hercegovine, Kosova prema UNSC Resolution1244/99, bivše jugoslovenske republike Makedonije, Crne Gore, Srbije i Turske u smislu proširenja Evropske unije.

29

Članovi HMPC

Uloga odbora je davanje mišljenja o lijekovima koji imaju biljnu supstancu kao aktivnu supstancu.

Harmonizacija aktivnosti unutar EU

Uključivanje u Evropsku legislativu

Daje naučna mišljenja institucijama Evropske unije i zemljama EU

30

Uloga HMPC

Izrada monografija za biljne lijekove sa dobro ustanovljenom medicinskom primjenom (well–established use), i za tradicionalne biljne lijekove (traditional herbal medicinal products).

Kada se monografije izrade stavljaju se na javnu raspravu

Nakon usvajanja se objavljuju

31

Monografije

32

33

34

http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm

http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpclist.htm

35

Monografije

Ostale aktivnosti uključujući izradu nacrta liste 'Community list of herbal substances, preparationsand combinations thereof for use in traditional herbalmedicinal products', pravljenje monografija Community herbal monographs.

36

Odbor za biljne lijekove

Definicija: Dokument koji sadrži naučna saznanja vezana za sigurnost i

efikasnost biljne supstance i preparata koji ima medicinsku primjenu.

ESCOP monografije (European Scientific Cooperative on Phytotherapy)

WHO monografije

Evropska farmakopeja

Druge farmakopeje

Ostala literatura

37

Monografije

Harmonizacija zahtjeva za kvalitet, sigurnost i efikasnost za biljne lijekove.

Farmakoviginaca za biljne lijekove

Omogućavanje slobodnog protoka za sigurne biljne lijekove u EU

38

Regulativa biljnih lijekova (Herbal Medicinal Products) u EU

Postavljanje granice između dobro utvrđene primjene (well-established use) i tradicionalne primjene(traditional use) za herbalne preparate

Postavljanje granice između tradicionalne herbalihpreparata (traditional herbal medicinal products) i dodataka prehrani (food supplements).

39

Ključna uloga HMPC