Curs 2

Este de departe cea mai important direcie de dezvoltare n tiinele sntii din ultimii zeci de ani, deoarece le ofer practicienilor posibilitatea de a-i ridica performanele profesionale la nivelul ultimelor evoluii tiinifice din domeniu. Aceast idee decurge din principiul clinic conform cruia pacienii notri merit s primeasc cel mai eficient tratament posibil.

Practica evidence-based

Studiul clinic controlat este o abordare tiinific utilizat pentru a evalua eficiena unui demers psihoterapeutic i a mecanismelor de schimbare asociate tratamentelor pentru tulburrile psihice.Aceast arie de cercetare cuprinde un numr nsemnat de aspecte metodologice specifice, care trebuie luate n consideraie astfel nct concluziile de tip cauz-efect ale studiilor s fie valide i s scoat n eviden cele mai active componente ale tratamentelor, ale comportamentului uman, precum i eficiena interveniei n ansamblul ei.

Definiie

n sens larg, se refer la orice cercetare sau investigaie clinic bine condus. n aceste studii, relaia dintre variabilele independente (predictori) i variabilele dependente (criteriu) are nivelul maxim de rigoare permis de designul de cercetare ales. n sens restrns, se refer la cercetri experimentale studii clinice randomizate (randomized clinical trials) n care se vizeaz testarea eficienei unei intervenii clinice.

Sintagma studiu clinic controlat

Manipularea variabilei independenteIncluderea i/sau excluderea explicit n/din studiu a unor variabile care pot afecta relaia VI VDDistribuirea randomizat a subiecilor n condiiile experimentaleStatistic

Controlul n studiile clinice se realizeaz n mai multe feluri (dup David, 2006):

Sunt ndeplinite simultan condiiile 1 i 3 avem de-a face cu un studiu clinic randomizat controlat experiment.Este ndeplinit doar condiia 1 avem de-a face cu un studiu clinic ne-randomizat, necontrolat cvasi-experiment.Dac nu avem ndeplinite nici condiia 1 nici condiia 3 avem de-a face cu un studiu clinic non-experimental.

Dac ntr-un studiu clinic

Consideraii privind variabila independent:Design-urile experimentale inter-grup

Scopul primar al oricrui design experimental este acela de a pstra constani (echivaleni) toi factorii de-a lungul condiiilor experimentale, mai puin variabila independent. Un astfel de design permite cercettorilor s extrag concluzii de tip cauz-efect n legtur cu acest factor (variabila independent), iar puterea acestor concluzii depinde direct de ct de bine s-a reuit s se in constante (echivalente) toate celelalte variabile, altele dect cele manipulate, de-a lungul condiiilor experimentale.

Aspecte comune ale designului clinic inter-grup

n studiile clinice controlate, participanii sunt repartizai aleatoriu n diferite condiii de tratament, n care variabilele sunt meninute constante (sunt echivalente) n anumite grade.Toate tipurile de studiu clinic controlat permit cercettorului s extrag concluzii cauzale, dar specificitatea acestor concluzii variaz n funcie de tipul de design utilizat.

Factorii care sunt meninui echivaleni de-a lungul condiiilor nu pot explica diferenele dintre rezultatele finale n diversele condiii experimentale.Diferenele la nivelul rezultatelor (outcome) pot fi explicate cauzal doar de modul n care difer condiiile experimentale.

De aceea, cu ct sunt mai puine diferene i cu ct exist mai multe similariti ntre condiiile de comparaie, cu att putem fi mai specifici n identificarea cauzei diferenelor observate la nivelul rezultatelor.La nivel de interpretare

S existe un manual care s descrie clar strategia de intervenie psihoterapeutic.Tratamentul s fie investigat n cadrul unor studii clinice randomizate.Performana grupului experimental s fie mai bun dect performana grupului de control.S fie meninut la minimum rolul cercettorilor i al expectanei subiecilor n legtur cu rezultatele msurtorilor.Cnd grupul de control presupune lipsa tratamentului trebuie s existe obligatoriu i un al treilea grup grupul placebo.

Criterii APA pentru validarea tiinific a unui tratament psihoterapeutic:

Manualul

Descrierea detaliat a tuturor procedurilor prezentate n protocolEste ghidul pentru ceea ce trebuie s fac cercettorul

ProtocolulConine obiectivele i procedurile specifice care se vor tiliza n studiu:Raionamentul tiinificMetodele de selecie a pacienilor i de alocare n grupuriValiditatea procedurilor clinice i de laboratorAdministrarea interveniei

Trebuie scris nainte de a ncepe studiul.Mai conine:Justificarea studiuluiGarania calitii i integritii studiuluiAprobarea tiinific i etic a studiuluiFinanarePublicare

Follow upPacienii vor fi urmrii de la selecie pn la sfritul studiului.Scopul principal: de a msura ci pacieni vor dezvolta rezultatul final care ne intereseaz (remisia simptomelor)Retestare dup o perioad de la ncheierea studiului clinic de regul 6 luni

n contextul prezentrii luidup David D., 2006

IntroducereaMetodaRezultateleConcluziile i discuiileBibliografia i anexele

Componentele majore ale unui studiu clinic controlat:

Cuprinde: ProblemaObiectiveleIpotezele

Introducerea

Reprezint o discrepan ntre o stare prezent (ce tim) i o stare scop (ce vrem s aflm). n cazul unui studiu clinic controlat problema se refer la faptul c:Nu tim dac o intervenie este eficient sau nuNu tim care sunt mecanismele care o fac eficient i care sunt costurile i beneficiile utilizrii ei.Pentru descrierea problemei se face analiza riguroas a literaturii tiinifice de specialitate pentru a nu formula probleme deja rezolvate!

Problema

Corespund strii finale definite n cadrul problemei.ntr-un studiu clinic controlat constau n:Identificarea eficienei unei interveniiTestarea teoriei schimbriiEfectuarea analizei costurilor

Obiectivele

Formularea a ceea ce ne ateptm s obinem.Exemplu: Presupunem c intervenia X este mai eficient dect non-intervenia sau dect intervenia placebo.

Ipotezele

Subiecii descrierea lotului de studiu sub aspectul caracteristicilor demografice i al celor relevante pentru obiectivele / ipotezele studiuluiInstrumentele descrierea testelor i instrumentelor psihologice utilizate pentru pre-test, post-test i follow-up.Designul cercetrii prezint variabilele implicate n studiu i modul n care acestea sunt msurate.Procedura descrie clar i detaliat ntregul demers al cercetrii. Cuprinde:ProtocolulModaliti de asigurare a rigorii i integritii interveniilorPosibilele evenimente adverseAnaliza datelor se prezint metodele de analiz a datelor ce vor fi utilizate.

Metoda

Se constituie n funcie de distincia dintre analizele a priori i analizele a posteriori (post-hoc). Analizele a priori sunt cele planificate nainte de culegerea datelor; interpretarea lor se exprim n concluzii.Analizele a posteriori sunt cele care nu au fost anticipate, dar efectuarea lor scoate n eviden relaii interesante; interpretarea lor nu se exprim n concluzii, ci n teorii ce pot face obiectul unor studii clinice ulterioare.

Rezultate

Interpretarea psihologic a rezultatelor analizelor a priori.Noile teorii interpretarea psihologic a rezultatelor analizelor a posteriori i posibilitatea demarrii unor noi studii care s testeze aceste teorii.Limitele cercetrii i posibilitile de corectare a lor n cercetri viitoare.Implicaiile teoretice i practice ale rezultatelor obinute.

Concluzii i discuii

Bibliografia toate referinele menionate n cercetare. Normele de raportare sunt cele ale Asociaiei Psihologilor Americani: www.apa.orgAnexele prezint informaii detaliate cu privire la aspectele procedurale menionate.

Bibliografia i anexe

Pot fi descrise 6 tipuri de studiu clinic controlat bazate pe un design experimental inter-grup:Designul comparrii non-tratament (strategia evalurii globale a tratamentului)Designul comparrii factorilor comuniStrategia descompunerii tratamentuluiStrategia tratamentului constructivDesignul catalyticDesignul parametric

Tipuri de studiu clinic controlat inter-grup

Dintre acestea, primele dou permit cercettorului s extrag cele mai slabe i mai generale concluzii de tip cauz-efect, datorit faptului c pot rmne diferene poteniale ntre condiiile experimentale comparate.Celelalte patru duc la inferene mult mai solide de tip cauz-efect, tocmai datorit asemnrilor dintre condiiile experimentale comparate. Acestea permit cercettorului s extrag concluzii specifice de tip cauz-efect i astfel pot duce la crearea de cunoatere n legtur cu comportamentul uman i cu mecanismele de schimbare.

n ceea ce privete specificitatea concluziilor

Designul comparrii non-tratament (strategia evalurii globale a tratamentului)Are schema general a unui design experimental de baz.

Compar gradul de schimbare provocat de o intervenie terapeutic particular cu gradul de schimbare care se produce atunci cnd nu are loc niciun fel de intervenie. Aceast abordare se utilizeaz de obicei pentru tehnicile terapeutice noi, care nu au fost testate ntr-o manier controlat, dar despre care experiena clinic sugereaz c ar putea fi utile. n cadrul acestui tip de design exist ntotdeauna o condiie n care participanii sunt testai la nceputul i la sfritul terapiei, dar care nu beneficiaz de nici un fel de intervenie.

Exemplu:

Dorim s evalum eficacitatea psihoterapiei cognitiv-comportamentale n tratamentul copiilor anxietate social. n acest scop, selecionm un lot de copii cu acest diagnostic i i repartizm aleator n dou grupuri: experimental i de control. n prima etap (pre-test) testm nivelul simptomelor tuturor copiilor. Urmeaz tratamentul propriu-zis (etapa a doua), aplicat s zicem un semestru, doar n grupul experimental. n a treia etap testm din nou nivelul simptomelor, att la copii din grupul experimental ct i la copii din grupul de control.Dac nivelul simptomelor din grupul experimental este semnificativ diminuat fa de grupul de control, atunci metoda terapeutic testat este eficient.

Datorit faptului c participanii din grupul de control nu primesc nici un fel de asisten psihologic pe parcursul derulrii cercetrii, cercettorul are obligaia etic s instituie o list de ateptare pentru grupul de control i s asigure faptul c participanii din acest grup vor primi tratament dup terminarea experimentului. Grupul de control este denumit grupul listei de ateptare n cadrul acestui tip de studiu clinic controlat.

Aspecte etice

Este utilizat pentru a pstra constante sau echivalente toate celelalte cauze poteniale ale schimbrii (altele dect primirea terapiei). Aceste cauze includ efecte ale:Istoriei personale orice eveniment (sau evenimente), altul dect variabila independent, care se produce n afara experimentului i care poate mbunti rezultatele.Maturrii procese interne participanilor care se schimb n timp (ex: mbtrnirea).Testrii repetate o a doua testare a acelorai caracteristici poate fi influenat de prima testare (nvare).Instrumentrii schimbrile n instrumentele sau procedurile de testare utilizate pentru a msura variabilele dependente ale participanilor.

Grupul de control

Regresiei statistice tendina ca scorurile extreme s se apropie de medie la o a doua testare a subiecilor.Erorilor de selecie diferenele n condiii care apar ca rezultat al repartizrii incorecte prin randomizare a subiecilor n grupurile experimentale i de control.Ratelor diferite de drop-out dintre grupurile experimentale.Interaciunilor erorilor de selecie cu ali factori.

Randomizarea

Repartizarea randomizat (aleatorie) a pacienilor n grupurile experimental i de control. n felul acesta ne asigurm c eliminm orice alt explicaie pentru diferenele de rezultate dintre grupul experimental i cel de control, mai puin intervenia terapeutic deoarece putem asuma c toate celelalte variabile afecteaz n mod egal ambele condiii experimentale. Nu exist ns o garanie ferm c randomizarea duce la grupuri echivalente, ci mai degrab maximizeaz probabilitatea de echivalen.

Criterii n selecia subiecilorPornind de la scopul studiului clinic i de la dificultatea de selecie se decid caracteristicile studiate i n funcie de acestea se stabilesc:Criteriile de eligibilitate ale subiecilorCriteriile de excluziune ale subiecilor

Este cel mai slab model de studiu clinic controlat, deoarece este puin probabil ca o intervenie, de orice tip ar fi ea, s nu aduc modificri semnificative fa de lipsa total a interveniei.Grupul de control non-tratament cu controleaz factori importani ai interveniei terapeutice: aliana terapeutic, relaia terapeutic, expectana clientului de a se nsntoi, sperana, ncrederea n tratament etc.

Dezavantaje

Designul factorilor comuniDesignul comparrii placebo

Frank (1971) a identificat elementele majore ale demersului psihoterapeutic ce apar n toate orientrile:Relaia terapeuticFacilitarea modificrii emoionaleTerapeutul care realizeaz o conceptualizare a problemei i un raionament credibil al tratamentuluiImplementarea de tehnici specifice cu scopul creterii ncrederii clientului n terapeut i n terapiePreviziunea succesului interveniei terapeutice

Jerome Frank Modelul factorilor comuni

Designul factorilor comuni prevede o condiie de control n care participanii primesc doar aceste elemente ale terapiei care sunt comune tuturor abordrilor terapeutice. Aceast condiie se mai numete i condiie placebo.

Plecnd de la acest model

Pacienii din grupul de control se ntlnesc regulat cu terapeutul pe parcursul perioadei experimentului, dar n edinele respective nu primesc dect o intervenie axat pe factorii comuni.Acest design conduce la obinerea de concluzii mai specifice de tip cauz-efect. Din punct de vedere etic, este mai bun, deoarece pacienii din grupul de control primesc i ei o intervenie benefic.

Comparativ cu designul comparrii non-tratament

Exist totui probleme etice i n acest tip de design experimental terapeuii care se ocup de grupul placebo sunt nevoii s furnizeze clienilor o intervenie despre care ei nii cred c este limitat i mai puin eficient dect cea din grupul experimental.Este o mare provocare att pentru terapeut ct i pentru clieni s dezvolte un program de intervenie bazat doar pe factorii comuni.

Dezavantaje