2018

RWETraining Course

Real World Evidence

Training Course

Objetivos del cursoLos contenidos de este curso de especialización contendrán, principalmente, los siguientes puntos:

Reclutamiento

18%De los ensayos clínicos en Europa completan su recluta-miento a tiempo y el 7% en USA.

EnsayosClinicos

50%Fallan en conseguir el reclutamien-to previsto.

DesarrollosClinicos

50%Se retrasan por problemas de recluta-miento.

Enmiendas al protocolo

1/3Son evitables junto a su coste (se estima en 0.5 millones de $).

No es sostenible seguir desarrollando fármacos bajo el sistema tradicional

Retos actuales importantes en investigación clinica

Visión general del desarrollo de un fármaco.Generación y síntesis de la ‘Real-World Evidence’ (RWE).Toma de decisiones y uso de la evidencia en la toma de decisiones.Técnicas para la toma de decisiones en el ámbito de la efectividad, incluyendo aplica-ción práctica de lectura crítica de la evidencia.

RWEReal World Evidence¿Porque es necesaria?La promoción y el uso de fármacos debe estar basado en evidencia. Estos se comercializan gracias a los datos generados a partir de ensayos clínicos controlados que son actual-mente el gold standard y proporcionan una limitada información para su aplicación en la intervención sanitaria aún incluso si incluyen resultados reportados por pacientes (PRO). La RWE persigue recoger esta información cuando el paciente está usando un fármaco comercializado.

Cambio de paradigma

Eficiencia de

investigación

Nuevos modelos regulatorios mas

flexibles

Valor basado en laasistencia sanitaria

Real World Evidence (RWE)

Al finalizar el participante será capaz de:

Describir el proceso de desarrollo de un fármaco y las perspecti-vas de los diversos interesados en este proceso.Explicar los diferentes diseños para los estudios de eficacia y efectividad y cómo evaluarlos.Explicar la relación entre las diferentes opciones de un tipo de diseño en un estudio de efectivi-dad relativa y el valor de dicha información para los decisores.

Explicar los factores que pueden afectar la efectividad de un nuevo fármaco en la vida real.Describir los desafíos operativos (incluidos los aspectos éticos, regulatorios y legales) de los estudios de efectividad relativa.Describir los métodos actuales existentes en síntesis de eviden-cia y los métodos que se pueden aplicar para la modelización de efectividad de medicina predicti-va (incorporando evidencia en el mundo real).Comprender cómo integrar en la toma de decisiones la evidencia de practica clínica real.

Dirección académica

La cantidad creciente de “real world data” o datos de práctica clínica y el aumento de su sofisticación y complejidad (ej. registros, historias clínicas electrónicas, bases de datos administrativas, etc), junto al hecho de que juegan un papel importante cada vez mayor en el desarrollo de nueva tecnolo-gía en el ámbito de la salud y toma de decisiones, hacen necesaria ampliar el conocimiento específico en este campo a los profesionales de la industria farmacéuti-ca (departamentos de I+D, acceso, etc) o a los involucrados en la toma de decisiones en el ámbito de la salud (gestores, profesiona-les sanitarios, etc).

Lugar