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Versión 6.1 03/12/2008
REGISTRO NACIONAL DE
CARDIOPATÍA ISQUÉMICA
RENACÍ
Protocolo Versión 6.1: DEFINITIVO
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PROMOTOR Sociedad Española de Cardiología (Sección de
Cardiopatía Isquémica)
CASA DEL CORAZÓN
Nuestra Señora de Guadalupe, 5-7
28028 Madrid (España)
PATROCINADOR Laboratorios Almirall S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
PROYECTO RENACÍ
TÍTULO Registro Nacional de Cardiopatía Isquémica
FECHA 03/12/08
VERSIÓN V6.1 (DEFINITIVO)
CONFIDENCIAL NO PUEDE SER UTILIZADO, DIVULGADO O PUBLICADO SIN
EL CONSENTIMIENTO DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARDIOLOGÍA y LABORATORIOS ALMIRALL
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Índice
FIRMAS DEL GRUPO DE EXPERTOS....................... .................................................5
LISTA DE ABREVIATURAS .............................. ..........................................................5
1 INFORMACIÓN GENERAL ................................ ..................................................7
Título ............................................................................................................... 7 Tipo de estudio ................................................................................................. 7 Descripción de la intervención ............................................................................ 7 Datos relativos al Promotor ................................................................................ 7 Datos relativos al Patrocinador ........................................................................... 7 Coordinadores nacionales del registro ................................................................ 7 Investigadores y colaboradores del registro ......................................................... 7 Duración prevista del estudio ............................................................................. 8
2 JUSTIFICACIÓN DEL REGISTRO ......................... ..............................................8
3 OBJETIVOS DEL REGISTRO............................. ............................................... 10
4 DISEÑO DEL REGISTRO................................................................................... 10
Cálculo del tamaño muestral ............................................................................ 11 Criterios de selección ...................................................................................... 11
4.2.1 Criterios de inclusión ........................................................................... 11 4.2.2 Criterios de exclusión........................................................................... 11
Reclutamiento y ámbito ................................................................................... 11
5 ALTA DEL INVESTIGADOR .............................. ................................................ 12
6 VARIABLES .......................................... ............................................................. 12
Visita inicial/Visita de nuevo evento .................................................................. 13 Variables Sociodemográficas (Visita inicial) ................................................... 13 Antecedentes de enfermedad cardiovascular (CV) ......................................... 13 Factores de riesgo CV ................................................................................. 13 Tratamiento previo....................................................................................... 14 Diagnóstico ................................................................................................. 14 Intervenciones realizadas ............................................................................. 15 Tratamiento durante el ingreso ..................................................................... 15 Complicaciones ........................................................................................... 16 Técnicas ..................................................................................................... 16 Alta: Fecha y diagnóstico ............................................................................. 16 Tratamiento al alta ....................................................................................... 16
Visita de seguimiento....................................................................................... 17 Seguimiento................................................................................................ 17 Tratamiento Seguimiento ............................................................................. 17
7 PLATAFORMA TECNOLÓGICA............................. ........................................... 18
Descripción del Registro RENACÍ ..................................................................... 18
8 ÁNALISIS DE DATOS.................................. ...................................................... 20
Recogida de datos y monitorización.................................................................. 20 Plan de análisis............................................................................................... 20
9 ASPECTOS ÉTICOS .......................................................................................... 21
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10 EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO PARA LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN ....................................................................................................... 21
11 CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS ...................... ................................... 21
Datos del paciente........................................................................................... 21 Datos del investigador ..................................................................................... 22 Tecnología de seguridad en RENACÍ................................................................ 22
12 RESPONSABILIDADES DE TODOS LOS PARTICIPANTES EN EL REGISTRO................................................................................................................. 24
Investigador.................................................................................................... 24 Monitor........................................................................................................... 24 Promotor ........................................................................................................ 25 CEIC.............................................................................................................. 25
13 ANEXO ........................................................................................................... 26
ANEXO 1. CRD............................................................................................... 26 ANEXO 2. Compromiso de participación ........................................................... 30
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FIRMAS DEL GRUPO DE EXPERTOS
Nombre y cargo Firma Fecha
Alfredo Bardají (Servicio de Cardiología,
H. Joan XXIII) 03/12/2008
Jose A. Barrabés (Servicio de Cardiología,
H. Vall d’Hebron) 03/12/2008
Julián Rodríguez-Larrea (Servicio de
Cardiología, H. Sant Boi) 03/12/2008
LISTA DE ABREVIATURAS
Abreviatura Significado
AAS Ácido Acetilsalicílico ARAII Antagonista del Receptor de Angiotensina-II AVC Accidente Vascular Cerebral
BRDHH Bloqueo de Rama Derecha del Haz de Hiss BPC Buena Práctica Clínica
BRIHH Bloqueo de Rama Izquierda del Haz de Hiss
CD Coronaria Derecha CEIC Comité Ético de Investigación Clínica
CIV Comunicación Interventricular
CK-MB Creatincinasa-MB
CPK Creatincinasa CRD Cuaderno de Recogida de Datos CV Cardiovascular DAI Desfibrilador Automático Implantable EAP Enfermedad Arterial Periférica ECG Electrocardiograma ECO Ecografía FA Fibrilación Auricular FC Frecuencia Cardiaca FE Fracción de Eyección
GFR Glomerular Filtration Rate GP 2b3a Glicoproteína 2b3a HBPM Heparina Bajo Peso Molecular HNF Heparina no Fraccionada HTA Hipertensión Arterial IAM Infarto Agudo de Miocardio ICC Insuficiencia Cardiaca
IECA Inhibidor del Enzima Convertidor de Angiotensina
IM Insuficiencia mitral LOPD Ley Orgánica de Protección de Datos
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MCP Marcapasos PAD Presión Arterial Diastólica PAS Presión Arterial Sistólica PCI Intervención coronaria percutánea PNT Procedimientos Normalizados de Trabajo
RENACÍ Registro Nacional de Cardiopatía Isquémica SCA Síndrome Coronario Agudo SEC Sociedad Española de Cardiología SK Streptocinasa TC Tronco Común Tn Troponina tPA Activador tisular del Plasminógeno
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1 INFORMACIÓN GENERAL
Título Registro Nacional de Cardiopatía isquémica. Registro RENACÍ.
Tipo de estudio Registro observacional acumulativo de casos consecutivos
Descripción de la intervención
No hay intervención, únicamente la observación y registro de la práctica clínica
habitual.
Datos relativos al Promotor
Sociedad Española de Cardiología (Sección de Cardiopatía Isquémica)
CASA DEL CORAZÓN
Nuestra Señora de Guadalupe, 5-7
28028 Madrid (España)
Datos relativos al Patrocinador
Laboratorios Almirall S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
Coordinadores nacionales del registro
Miembros de la Junta de la Sección de Cardiopatía Isquémica de la Sociedad
Española de Cardiología.
Investigadores y colaboradores del registro
Podrán formar parte de la Red de Investigadores RENACÍ cualquier facultativo
responsable del manejo de pacientes con episodios de cardiopatía isquémica que
trabaje en centros hospitalarios con capacidad de atender e ingresar pacientes con
SCA, tanto en Unidades Coronarias, Unidades de Cuidados Intensivos u
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hospitalización convencional. Además, los centros participantes deben tener la
aprobación del Jefe del Departamento para colaborar en este Registro.
Duración prevista del estudio
Dado el carácter de registro acumulativo que tiene, no se delimita la duración del
mismo, siendo el propósito de los promotores del Registro que su mantenimiento se
garantice mientras los investigadores vayan registrando casos.
2 JUSTIFICACIÓN DEL REGISTRO
En España, las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte para
el conjunto de la población; en el 2000 supusieron el 35% del total de defunciones1.
Actualmente, en España la enfermedad isquémica del corazón ocasiona el mayor
número de muertes cardiovasculares con el 31% del total y, dentro de ella, el infarto
agudo de miocardio es la más frecuente, con un 61% de las muertes. Sin embargo, los
expertos coinciden en que las enfermedades cardiovasculares son prevenibles de
forma integral; tanto antes de que ocurran, siguiendo hábitos de vida saludables, así
como sus impactos negativos una vez que se ha manifestado la enfermedad2.
Aunque, según los datos existentes, la incidencia de infarto agudo de miocardio
en la población de 25 a 74 años se mantiene estable, se estima que cada año
aumentará un 1,5% el número de casos de infarto y angina que ingresarán en los
hospitales españoles debido al envejecimiento de la población3.
Para estudiar la magnitud de la cardiopatía isquémica en una zona se suelen utilizar
varias fuentes de información: los datos de las estadísticas oficiales de mortalidad, los
obtenidos en estudios poblacionales específicamente diseñados para establecer la
incidencia de infartos y la prevalencia de la angina en zonas geográficas bien
definidas, y los de morbilidad procedentes de las altas hospitalarias. De las diversas
fuentes, los registros poblacionales de incidencia proporcionan el grado de fiabilidad
más elevado a la hora de calcular tasas4 .
Se han realizado estimaciones a través de diferentes estudios de prevalencia de
ámbito nacional o regional, sobre el riesgo poblacional de cardiopatía isquémica
atribuible a varios factores de riesgo en población entre 25 y 64 años, en España a
principios de los años 905.
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El principal factor para el éxito de un trabajo es tener el número suficiente de casos, lo
que justifica el auge de los trabajos multicéntricos6.
En el área de la Investigación Epidemiológica y en Servicios de Salud, el Sistema
Nacional de Salud del año 2006 propone las siguientes acciones, en cuanto a la
estrategia en cardiopatía isquémica:
− Incorporar a las Encuestas Nacionales y Autonómicas de Salud,
actualmente basadas únicamente en entrevistas personales, mediciones
objetivas de los factores de riesgo cardiovascular.
− Transformar dichas encuestas en estudios prospectivos de carácter
nacional/autonómico mediante entrevistas y exámenes periódicos a los
participantes en las mismas.
− Potenciar y extender las redes temáticas de investigación en el ámbito de
las enfermedades cardiovasculares y, en particular, la red de epidemiología
cardiovascular como observatorio cardiovascular para el análisis de los
cambios y tendencias de la enfermedad en la población.
Asimismo, define como ejemplos de buenas prácticas, los registros de enfermos con
síndromes coronarios agudos ingresados en hospitales españoles mediante la
recogida continua o periódica de distintos tipos de variables con el fin de conocer el
manejo de estos enfermos en España. Además, precisa que para facilitar el
conocimiento de determinados aspectos, se deberá plantear la aplicación generalizada
de metodologías de registro y tratamiento de datos ya existentes e, incluso, la
instrumentación de nuevas fuentes de información.
Según el Plan Integral de Cardiopatía Isquémica 2004-2007:
- La investigación epidemiológica y en servicios de salud proporciona
información sobre la incidencia, prevalencia, morbimortalidad e impacto
sociosanitario de la cardiopatía isquémica en nuestra población, sobre su
distribución demográfica, sobre los factores de riesgo y sobre la utilización y
efectividad de los tratamientos disponibles. Conocer esta información es
esencial para identificar las prioridades asistenciales y planificar la asignación
de recursos dentro del Plan Integral de la Cardiopatía Isquémica; asimismo,
posibilitará valorar la eficiencia del mismo.
- La participación de los distintos profesionales del Sistema Nacional de Salud
en la investigación. Todos los profesionales del SNS deben participar en la
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investigación biomédica asociada al Plan Integral de Cardiopatía Isquémica, si
bien no todos han de hacerlo al mismo nivel. Todos ellos tienen la obligación
de participar en la tarea de facilitar que la experiencia clínica sea analizable y
aprovechable en la investigación biomédica. Ello requiere la contribución activa
en el proceso y almacenamiento estandarizado de la información clínica;
siendo especialmente importante en el caso de las bases de datos
consideradas en el Plan Integral de Cardiopatía Isquémica. En el otro extremo
del espectro, sólo algunos miembros de unos pocos centros del SNS podrán
participar en la investigación biomédica más básica y metodológicamente
sofisticada.
En este sentido, la Sección de Cardiopatía isquémica de la SEC tiene experiencia en
la participación en este proceso y almacenamiento estandarizado de la información
clínica, ya que ha realizado varios registros en los en los últimos años tales como
PRIAMHO7, DESCARTES8 y TRIANA9, registros todos ellos acotados en el tiempo.
El Registro Nacional de Cardiopatía Isquémica (RENACÍ) pretende convertirse en la
mayor base de datos nacional de pacientes con Síndrome Coronario Agudo no
acotada en el tiempo. Gracias a los datos de dicho registro se podrán desarrollar
estudios sobre pautas terapéuticas, epidemiológicos, o análisis de la práctica clínica
habitual por parte de los profesionales sanitarios y, tal y como recomienda el Plan
Integral de Cardiopatía Isquémica, llegar a identificar prioridades asistenciales.
3 OBJETIVOS DEL REGISTRO
- Proporcionar las herramientas necesarias para la mejora continuada en la
atención del paciente con Síndrome Coronario Agudo (SCA).
- Dar a conocer las recomendaciones que las Guías de Práctica Clínica dan para
tratar a pacientes con SCA.
- Estudiar las características epidemiológicas y clínicas del paciente con SCA.
- Estudiar la práctica clínica habitual ante un paciente con SCA o sospecha de
padecerlo.
- Estudiar la práctica clínica habitual en el seguimiento de un paciente que haya
sufrido un SCA.
4 DISEÑO DEL REGISTRO
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Se trata de la creación de un Registro Nacional continuo de casos de SCA que permita
la realización de otros sub-estudios basados en el análisis de la práctica clínica
habitual, de la intervención terapéutica y del perfil de los pacientes incluidos en el
registro.
Cálculo del tamaño muestral
No se ha definido un tamaño muestral específico dado el carácter acumulativo del
Registro. Para cada uno de los sub-estudios que puedan desarrollarse, se
determinarán los criterios de selección a fin de asegurar la representatividad de la
muestra y el tamaño adecuado para conseguir la precisión necesaria que permita
confirmar o rechazar las hipótesis en cada caso.
Criterios de selección
4.2.1 Criterios de inclusión
- Todo paciente que ingrese en un hospital por sospecha o diagnóstico de
SCA.
- Paciente mayor de 18 años.
4.2.2 Criterios de exclusión
- Pacientes atendidos únicamente en urgencias.
Reclutamiento y ámbito
El ámbito del Registro RENACÍ será nacional e incluirá todos los hospitales del
territorio nacional cuya participación haya sido aprobada por el promotor del registro y,
dentro de estos hospitales, cualquier facultativo responsable del manejo de pacientes
con episodios de cardiopatía isquémica que quieran formar parte del Registro
RENACÍ. Se reclutarán de forma consecutiva todos los pacientes que ingresen en el
hospital y cumplan los criterios de selección descritos en el apartado 4.2, en aquellos
hospitales que formen parte del Registro RENACÍ.
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5 ALTA DEL INVESTIGADOR
Cuando el investigador entre por primera vez en la Web del Registro RENACÍ, deberá
cumplimentar los siguientes datos:
- Nombre y apellidos
- Sexo (H / M)
- Edad (<30 / 31-40 / 41-50 / 51-60 / >60)
- Especialidad (Cardiología / Medicina Interna / Medicina Intensiva/
Enfermería / Otros)
- Teléfono de contacto
- Centro de trabajo
- Dirección del centro de trabajo
- Población
- Código postal
- Provincia
6 VARIABLES
El registro RENACI ha adoptado las recomendaciones de la Sociedad Europea de
Cardiología para la creación de una base de datos sobre SCA (CARDS). Se definen 2
tipos de visita diferente, cada una de ellas con un conjunto de datos obligatorios para
todos los pacientes incluidos:
- Primer Ingreso / Ingresos posteriores: habrá tantas visitas de este tipo como
eventos sufra el paciente.
- Visita de seguimiento: habrá un número indefinido de visitas de seguimiento
para cada paciente. El conocimiento de la muerte del paciente fuera del
hospital será registrado como la última visita de seguimiento.
Los datos generales que se recogerán son los que se tratan en los puntos del
apartado 6.1.1 al apartado 6.2.2
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Visita inicial/Visita de nuevo evento
Variables Sociodemográficas (Visita inicial)
- ID hospital (cumplimentado automáticamente a partir de los datos
introducidos en el “Alta del investigador”)
- Clave del paciente: en la base de datos, este identificador se asociará al “ID
hospital”, para que sea único en toda la base de datos.
- Fecha nacimiento
- Sexo (H/M)
- Talla (cm)
- Peso (Kg)
- Acceso al hospital (Llega en Ambulancia medicalizada desde domicilio o
CAP / Ambulancia no medicalizada desde domicilio o CAP / Otros medios /
Desconocido)
Antecedentes de enfermedad cardiovascular (CV)
- Infarto Agudo de Miocardio (IAM) previo (No / Sí / Desconocido)
- Historia de Insuficiencia Cardiaca Crónica (No / Sí / Desconocido)
- Accidente cerebrovascular (ACV) previo (No / Sí / Desconocido)
- Enfermedad Arterial Periférica (EAP) previa (No / Sí / Desconocido)
- Insuficiencia renal previa (No / Sí / Desconocido)
- Enfermedad Pulmonar previa (No / Sí / Desconocido)
- Intervención Coronaria Percutánea (PCI) previa (No / Sí / Desconocido)
- Cirugía Cardiaca previa (No / Bypass / Otra cirugía / Desconocido)
- Angina previa (No / Sí / Desconocido)
Factores de riesgo CV
- Tabaquismo (Nunca / Actual / Exfumador <1 año / Exfumador > 1 año /
Desconocido)
- Diabetes Previa al ingreso (No / Sí / Desconocido)
- Hipertensión Arterial (HTA) (No / Sí / Desconocido)
- Hipercolesterolemia (No / Sí / Desconocido)
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Tratamiento previo
- Ácido Acetilsalicílico (AAS) (No / Sí / Desconocido)
- Otros antiplaquetarios (No / Clopidogrel u otras Tienopiridinas/ Otros /
Desconocido)
- Anticoagulantes (No / AntiVitK / Inhibidor de la trombina / Otros /
Desconocido)
- β-bloqueantes (No / Sí / Desconocido)
- IECAs (No / Sí / Desconocido)
- ARA-II (No / Sí / Desconocido)
- Antialdosterónicos (No / Sí / Desconocido)
- Diuréticos (No / Sí / Desconocido)
- Insulina (No / Sí / Desconocido)
- Hipoglucemiantes Orales (No / Sí / Desconocido)
- Estatinas (No / Sí / Desconocido)
- Otros hipolipemiantes (No / Ezetimibe / Fibratos / Otros / Desconocido)
Diagnóstico
- Síntoma predominante (Asintomático / Dolor torácico / Disnea / Fatiga /
Síncope / Paro remonta / Otros)
- Fecha síntomas (dd/mm/aaaa hh:mm)
- Fecha llegada hospital (dd/mm/aaaa hh:mm)
- Frecuencia Cardiaca (FC) (l/m)
- Presión Arterial Sistólica (PAS)
- Killip inicial (I / II / III / IV / Desconocido)
- Ritmo Electrocardiograma (ECG) (Sinusal / Fibrilación auricular (FA)_Flutter
/ Otros / Desconocido)
- ECG QRS (Normal / Marcapasos (MCP) / BRIHH / Q Patológica / BRDHH /
Otros / Desconocido)
- Cambios ST (Normal / Elevación ST Persistente / Elevación ST Transitoria /
Depresión ST / T negativa / Otros / Desconocido)
- Marcadores elevados (No / Sí / Desconocido)
- Tipo marcador (Tn / CK-MB / CPK / Desconocido)
- Creatinina (mg/dl)
- Colesterol Total (mg/dl)
- LDL (mg/dl)
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- Primera glucemia (mg/dl)
Intervenciones realizadas
- Trombolisis (No / SK / Agente tPA/ Otros / Desconocido)
- Fecha trombolisis (dd/mm/aaaa hh:mm)
- Razones no trombolisis (Angioplastia primaria / No criterios / Retraso /
Contraindicación / Otras / Desconocido)
- Reperfusión PCI (No / Primaria / Facilitada / Rescate / Desconocido)
- Fecha Reperfusión PCI (apertura arteria) (dd/mm/aaaa hh:mm)
- Ergometría (No / ECG / Ecografía (ECO) / Nuclear / Otros / Desconocido)
- Resultado ergometría (No isquemia / Isquemia / Indeterminado /
Desconocido)
- Fracción de Eyección (FE) (Normal / Ligeramente deprimida (41%-50%) /
Moderadamente deprimida (31%-40%) / Severamente deprimida (<30%) /
No realizado / Desconocido)
- Coronariografía ( No / Sí / Planeada para después de alta / Desconocido)
- Fecha Coronariografía (dd/mm/aaaa hh:mm)
- N Vasos (0 / 1 / 2 / 3 / TC sin CD / TC+CD / Desconocido)
- PCI ( No / Sí / Planeada para después de alta / Desconocido)
- Fecha PCI (dd/mm/aaaa hh:mm)
- Bypass (No / Sí / Planeada para después de alta / Desconocido)
Tratamiento durante el ingreso
- AAS (No / Sí / Desconocido)
- Otros antiplaquetarios (No / Clopidogrel u otras Tienopiridinas / Otros /
Desconocido)
- Anticoagulantes (No / Heparina no Fraccionada (HNF) / Heparina Bajo Peso
Molecular (HBPM) / Fondaparinux / Bivalirudina / Otras / Desconocido)
- GP 2b3a (No / Abciximab / Tirofibán / Eptifibatida / Desconocido)
- β-bloqueantes (No / Endovenoso / Oral / Desconocido)
- Diuréticos Endovenoso (No / Sí / Desconocido)
- Inotropos (No / Sí / Desconocido)
- Estatinas (si/no/desconocido)
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Complicaciones
- Reinfarto (No / Sí / Desconocido)
- Accidente Vascular Cerebral (No / Sí / Desconocido)
- Paro recuperado (No / Sí / Desconocido)
- Fecha paro (dd/mm/aaaa hh:mm)
- Complicaciones mecánicas (No / Rotura pared / CIV / IM / Otros /
Desconocido)
- Angina post-infarto (No / Sí / Desconocido)
- Hemorragia (No / Fatal / Cerebral / Que requiere cirugía o transfusión /
Desconocido)
- Peor Killip durante ingreso (No / I / II / III / IV / Desconocido)
Técnicas
- Hemofiltro / Diálisis (No / Sí / Desconocido)
- Balón de contrapulsación (No / Sí / Desconocido)
- Ventilación invasiva (No / Sí / Desconocido)
- Ventilación no invasiva (No / Sí / Desconocido)
- Dispositivos eléctricos (No / MCP / DAI / Marcapasos provisional / Otros)
Alta: Fecha y diagnóstico
- Diagnóstico al alta (Infarto con elevación del segmento ST / Infarto sin
elevación del segmento ST / Angina inestable / Dolor torácico no filiado /
Otros)
- Estatus al alta (Vivo / Muerto / Desconocido)
- Destino al alta (Domicilio / Transferido / Desconocido)
- Fecha alta/muerte (dd/mm/aaaa)
Tratamiento al alta
- AAS (No / Sí / Desconocido)
- Otros antiplaquetarios (No / Clopidogrel u otras Tienopiridinas / Otros /
Desconocido)
- Anticoagulantes (No / AntiVitK / Inhibidor de la trombina / Otros /
Desconocido)
- β-bloqueantes (No / Sí / Desconocido)
- IECAs (No / Sí / Desconocido)
- ARA-II (No / Sí / Desconocido)
- Antialdosterónicos (No / Sí / Desconocido)
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- Insulina (No / Sí / Desconocido)
- Hipoglucemiantes Orales (No / Sí / Desconocido)
- Estatinas (No / Sí / Desconocido)
- Otros hipolipemiantes (No / Ezetimibe / Fibratos / Otras / Desconocido)
- Calcio-antagonistas (No / Sí / Desconocido)
- Nitratos (No / Sí / Desconocido)
Visita de seguimiento
Seguimiento
- Fecha del seguimiento (dd/mm/aaaa)
- Estatus seguimiento (Vivo / Muerto)
- Fecha muerte (dd/mm/aaaa)
- Causa muerte (Cardiovascular / No cardiovascular / Desconocido)
- Angina (No / I / II / III / IV / Desconocido)
- Disnea (I / II / III / IV / Desconocido)
- Reingreso (No / Sí)
- Fecha reingreso (dd/mm/aaaa / Desconocido)
- IAM (No / Sí)
- Fecha IAM (dd/mm/aaaa / Desconocido)
- AVC (No / Sí)
- Fecha AVC (dd/mm/aaaa / Desconocido)
- PCI (No / Sí)
- Fecha PCI (dd/mm/aaaa / Desconocido)
- Bypass (No / Sí)
- Fecha bypass (dd/mm/aaaa / Desconocido)
Tratamiento Seguimiento
- AAS (No / Sí / Desconocido)
- Otros antiplaquetarios (No / Clopidogrel u otras Tienopiridinas / Otros /
Desconocido)
- Anticoagulantes (No / AntiVitK / Inhibidor de la trombina / Otros /
Desconocido)
- β-bloqueantes (No / Sí / Desconocido)
- IECAs (No / Sí / Desconocido)
- ARA-II (No / Sí / Desconocido)
- Antialdosterónicos (No / Sí / Desconocido)
- Insulina (No / Sí / Desconocido)
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- Hipoglucemiantes Orales (No / Sí / Desconocido)
- Estatinas (No / Sí / Desconocido)
- Otros hipolipemiantes (No / Ezetimibe / Fibratos / Otras / Desconocido)
- Calcio-antagonistas (No / Sí / Desconocido)
- Nitratos (No / Sí / Desconocido)
7 PLATAFORMA TECNOLÓGICA
Descripción del Registro RENACÍ
Serán potenciales colaboradores del registro cualquier facultativo responsable del
manejo de pacientes con episodios de cardiopatía isquémica que trabaje en centros
hospitalarios con capacidad de atender e ingresar pacientes con SCA, tanto en
Unidades Coronarias, Unidades de Cuidados Intensivos u hospitalización convencional
con actividad profesional en cualquier hospital del territorio nacional que esté
interesado en participar en el proyecto y disponga de los requerimientos técnicos
necesarios.
La estructura básica del Registro RENACÍ se asienta en una plataforma tecnológica
integrada en un portal temático con secciones de acceso libre y otras de acceso
restringido a los investigadores del proyecto, como los propios registros, y una Base
de Datos Central (figura 1) que acumulará la información referida a los pacientes
utilizando un Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) electrónico (Ver anexo 1). En
general, esta Base de Datos Central funcionará como punto de encuentro de
investigadores para almacenar y gestionar el Registro RENACÍ respetando la Ley
Orgánica de Protección de Datos (LOPD).
El portal www.renaci.es actúa como nexo de unión de los distintos componentes
tecnológicos del programa:
- El propio portal, que ofrece información y actúa como puerta de acceso a
los distintos componentes on-line del programa.
- La plataforma tecnológica, como software clínico de apoyo.
- La base de datos asociada a la plataforma, que es también la base de
datos del Registro RENACÍ.
- La base de datos reside en un servidor exclusivo para bases de datos y es
accesible únicamente a través del servidor web del portal RENACÍ , no
teniendo acceso directo a través de Internet.
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Todos los componentes implicados en el sistema, la infraestructura de hardware y de
comunicaciones (incluyendo las medidas de seguridad correspondientes) garantizan
que el sistema pueda funcionar con:
- Tiempo de respuesta mínimo en el proceso de transporte de los datos.
- Capacidad para garantizar una comunicación eficaz y segura.
- Suficiente potencia de proceso.
- Espacio suficiente de almacenamiento de la información, garantizando
también la seguridad en la gestión física y lógica de los discos (copias de
seguridad, sistemas de replicación, etc,.)
Laboratorios Almirall financia el coste económico del desarrollo y mantenimiento de
esta plataforma.
Figura 1 . Estructura de la plataforma
INTERNET (SSL)
PC Remoto 1
PC Remoto n
Router ADSL
Router ADSL Router ADSL Firewall
Switch
Servidor BdD
Servidor Web
Zona Abierta (DMZ)
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8 ÁNALISIS DE DATOS
Recogida de datos y monitorización
Con el fin de facilitar la recogida de los datos necesarios para crear el Registro se ha
diseñado y desarrollado un sistema de información basado en estándares de internet
que permita la notificación de casos mediante un sencillo CRD electrónico que permita
a los investigadores del proyecto introducir los datos referidos a las variables
detalladas en el apartado 5.
Los datos registrados por el investigador en el CRD electrónico del registro serán
almacenados en una Base de Datos Central. Esta base de datos incluirá rangos y
reglas de coherencia interna, para garantizar una correcta cumplimentación de los
datos y así asegurar una óptima calidad de los mismos.
Se realizarán acciones periódicas de monitorización para potenciar el registro de
pacientes y detectar posibles inconsistencias e información ausente. Asimismo, se
pondrá a disposición de todos los centros un teléfono de contacto para resolver las
incidencias que puedan darse durante el trabajo de campo (problemas con el CRD
electrónico, de acceso a la plataforma...).
En el caso de los sub-estudios, se definirán planes específicos de monitorización
activa con el objetivo de realizar una auditoría a una muestra de los CRDs
completados en cada caso.
Plan de análisis
El grupo de expertos del registro, definirá el momento y características concretas de
los sub-estudios específicos que se realizarán a partir de los datos acumulados en el
registro. En cualquier caso, periódicamente se elaborará un informe intermedio que
presente la evolución del Registro mediante un análisis descriptivo de las
características sociodemográficas y clínicas.
El análisis descriptivo se realizará a nivel general y en grupos de hospitales agrupados
según sus características. Para el análisis de las variables continuas se utilizará la
media, la desviación estándar, mínimo, mediana y máximo. Para la descriptiva de las
variables categóricas se utilizará el número y porcentaje de pacientes por categoría de
respuesta.
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9 ASPECTOS ÉTICOS
El investigador deberá realizar el registro de acuerdo con los principios de la
Declaración de Helsinki. Las copias de la Declaración de Helsinki y las enmiendas
posteriores serán proporcionadas bajo expresa solicitud o pueden ser obtenidas a
través de la página web de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association)
en http://www.wma.net/e/policy/b3.htm.
El registro deberá desarrollarse de acuerdo con el protocolo y con los procedimientos
normalizados de trabajo (PNTs) que aseguren el cumplimiento de las normas de
Buena Práctica Clínica (BPC), tal como se describe en las Normas Tripartitas
Harmonizadas de la ICH para Buena Práctica Clínica 1996.
El presente registro será evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
del Hospital Joan XXIII de Tarragona.
10 EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO PARA LOS SUJETOS DE INV ESTIGACIÓN
Los pacientes incluidos en el registro no son sometidos a ninguna consideración
experimental, ni intervención o tratamiento farmacológico que no esté recogido en la
práctica clínica habitual. Por ello, los pacientes incluidos en el presente registro no
presentan ningún riesgo adicional por su participación en el mismo, ni tampoco por su
rechazo a participar.
11 CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Datos del paciente
Los datos de pacientes suministrados por el investigador son sometidos a un proceso
de disociación, no considerándose en ningún caso datos de carácter personal. Los
datos quedan incorporados en un fichero informatizado el cual se procesa
íntegramente para el Registro RENACÍ en conformidad con la Ley Orgánica 15/1999
de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal.
Si en un futuro fuera necesario recoger algún dato de carácter personal, el
investigador del sistema será informado previamente y se tratarían con el grado de
protección adecuado, según el Real Decreto 1720/2007, tomándose las medidas de
seguridad necesarias para evitar su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no
autorizado por parte de terceros que lo pudieran utilizar para finalidades distintas para
las que fueran solicitados al investigador.
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Todos los datos son recogidos a través de formularios, los cuales sólo contienen los
campos imprescindibles para poder prestar el servicio requerido por el proyecto.
Datos del investigador
El hecho de que un investigador participe en el registro significa que previamente
habrá dado su consentimiento para que sus datos (nombre completo, dirección, centro
de trabajo, teléfono de contacto...) sean introducidos en una base de datos
informatizada, cuya única finalidad es la de facilitar información, si lo desea, sobre la
evolución del registro así como favorecer los aspectos logísticos y de organización
necesarios para el desarrollo del mismo. Todos los datos personales del investigador
estarán sometidos a tratamiento confidencial al amparo de lo que establece la
normativa aplicable (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre de Protección de
Datos de Carácter Personal). El responsable del fichero será Gestió Organització
Comunicació, S.A, siendo el propietario del mismo la Sección de Cardiopatía
Isquémica de la Sociedad Española de Cardiología.
Tecnología de seguridad en RENACÍ
El servidor de RENACÍ usa certificados emitidos por Thawte para realizar
comunicaciones seguras y cifradas. Esta certificación de Internet es similar a un
documento de identidad en las personas y es emitido exclusivamente para una página
Web concreta. De esta manera se tiene absoluta seguridad de que el investigador está
comunicando sus datos a un servidor de RENACÍ y no a un tercero (nadie puede
hacerse pasar por RENACÍ, ya que el certificado está únicamente en su servidor). Por
ello es muy importante que cualquier tráfico de información personal se realice
mediante páginas HTTPS (la S final indica que se está intercambiando información
con un servidor SEGURO) y comprobar que el certificado es de dicho sitio (haciendo
doble clic sobre el candado que aparecerá se podrán ver los datos de dicho Certificado
y validar que efectivamente la página Web está certificada).
Cada acceso a www.renaci.es se realiza a través de un Servidor de Tecnología
Segura. El servidor cumple con los requisitos para que una transmisión de datos por
Internet se considere segura (consulta de pacientes, datos médicos, etc.):
• Autenticar: asegura a su navegador que la información está siendo enviada al
servidor correcto y que éste es seguro.
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• Protocolo de encriptación SSL: este sistema es utilizado para crear claves
aleatorias de 1024 bits en cada sesión, con el fin de evitar que terceras
personas no autorizadas intercepten los mensajes.
• Integridad de datos: comprueba los datos transferidos para asegurar que no
son alterados, garantizando la integridad de la información que se intercambia.
Además la plataforma de seguridad de RENACÍ está dotada de medidas de seguridad
como cortafuegos, sistemas de detección de intrusiones, antivirus, etc... para asegurar
su correcto funcionamiento.
La confidencialidad de los datos de cada paciente es respetada en todo momento. Los
datos originales son conservados en los dispositivos asistenciales y sólo tienen acceso
los investigadores autorizados, o en caso de inspección por parte de las Autoridades
Sanitarias Españolas.
El investigador es la única persona que podrá y deberá conocer el origen de los datos
recogidos y asociarlos al paciente, cuyo identificador se guardará en formato
encriptado en el servidor de base de datos donde residirá toda la información del
registro.
Cualquier dato sobre los investigadores que haga referencia a datos personales
(nombre completos dirección, centro de trabajo) será recogido en un fichero
informatizado con la única finalidad de facilitar aquellos aspectos logísticos y de
organización necesarios para el desarrollo del registro. El fichero de datos estará
sometido a tratamiento confidencial al amparo de lo que establece la normativa
aplicable (Ley Orgánica 15/1999) y los investigadores podrán ejercitar los derechos de
acceso, rectificación, cancelación y oposición, respecto de los datos personales que
les hubieren sido recabados, solicitándolo por escrito al responsable del fichero
(Gestió Organització Comunicació S.A).
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12 RESPONSABILIDADES DE TODOS LOS PARTICIPANTES EN EL REGISTRO
Investigador
El investigador deberá cumplir con las siguientes obligaciones:
- Comprometerse a llevar a cabo su colaboración en el registro, de acuerdo
con lo que se establece en el protocolo del mismo.
- Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los
resultados del registro ante la comunidad científica y profesional.
- Informar de su participación en el registro a los responsables de la dirección
del servicio al que pertenece.
- Se responsabilizará de que la información registrada en el CRD sea exacta,
veraz y se haya obtenido de la forma indicada en el protocolo.
- El investigador es la única persona que puede y debe conocer el origen de
los datos recogidos, siendo responsable de que no figure en el CRD
información extra no reclamada.
- Especialmente, el investigador deberá velar en todo momento por el mejor
cuidado posible del paciente, anteponiendo siempre el bienestar y
seguridad de sus pacientes.
Monitor
Los monitores deberán dar fe de que la información recopilada en los CRDs sea veraz,
para lo cual deberán contar con toda clase de facilidades por parte del equipo de
investigación para desarrollar su labor.
Para solicitar ayuda, información o cualquier otra cuestión que concierna al proyecto
podrá dirigirse a:
Gestió Organització Comunicació, S.A.
C/ Josep Irla i Bosch, 5-7, 1ª planta
08034 Barcelona
Tel. 93.252.13.45
Fax: 93.205.14.47
e-mail: [email protected]
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Promotor
Los promotores,
- Serán responsables de velar por el cumplimiento de las normas legales
pertinentes.
- Firmarán con los coordinadores el protocolo y cualquier modificación del
mismo.
- Suministrarán a los investigadores el protocolo.
- Remitirán el protocolo al CEIC.
- Presentarán el protocolo del registro y los informes de seguimiento y final,
en los plazos establecidos y comunicarán, en su caso, la interrupción del
registro y las razones de la misma.
- Entregarán copia del protocolo y de los documentos que acrediten el
seguimiento de los procedimientos establecidos a los responsables de las
entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a
participar en el registro.
- Identificarán las fuentes de financiación del registro.
CEIC
El protocolo será revisado por un CEIC. Cualquier modificación del protocolo, que no
sean cambios administrativos, necesitará de una enmienda al protocolo que ha de ser
aprobada por este comité. Los cambios en la dirección del registro sin enmiendas, se
considerarán como violaciones. Las violaciones también pueden conducir a la
descalificación de un centro para continuar participando en el registro.
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13 ANEXO
ANEXO 1. CRD
Clave del paciente
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Clave del paciente Clave del paciente
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ANEXO 2. Compromiso de participación
Don/Doña ............................................................................................................
Una vez informado sobre el Registro RENACÍ , está interesado/a en participar en dicho
proyecto en su condición de Investigador:
a) Anteponiendo en cualquier caso el interés del paciente ante cualquier otra
consideración, según se desprende de la declaración de Helsinki y sus
enmiendas posteriores.
b) Siguiendo las instrucciones que se le especifican en el protocolo.
Nombre del médico investigador: ________________________________________ Centro de trabajo: ____________________________________________________ Dirección del centro de trabajo: _________________________________________ Código postal y población: _____________________________________________ Teléfono de contacto: _________________________________________________ e-mail: _________________________________@__________________________ NIF: _______________ - _____
En................................................................., a............ de......................de 200...
Firmado
La cumplimentación de este formulario implica que autoriza que los datos personales que facilita sean incorporados a un fichero de la Sección de Cardiopatía Isquémica de la Sociedad Española de Cardiología, con domicilio social en c/ Nuestra Señora de Guadalupe, 5-7, 28028 Madrid (España), quien garantiza el ejercicio de su derecho de acceso, cancelación, rectificación y oposición, mediante comunicación fehaciente al domicilio antes indicado. Sus datos serán tratados con el fin de favorecer los aspectos logísticos y de organización necesarios para el desarrollo del Proyecto RENACÍ y podrán ser comunicados por XXXX a aquellas entidades que, por su cuenta y en su nombre, intervengan en el funcionamiento del Registro. Estos datos también permitirán a XXXX mantenerle informado en un futuro acerca de sus actividades. Asimismo, los datos personales que Ud. nos facilita en este formulario serán incorporados a un fichero titularidad de Laboratorios Almirall S.A. con domicilio social en General Mitre, 151 08022 Barcelona, donde usted puede dirigirse por escrito para ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición mediante notificación fehaciente a su domicilio antes indicado. Los datos podrán ser utilizados para remitirle información de las actividades propias de Almirall. 1 INE, 2003
2 Estrategia en Cardiopatía Isquémica en el Sistema Nacional de Salud
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3 Marrugat J, Elosúa R, Martí H. Epidemiología de la cardiopatía isquémica en España:
estimación del número de casos y de las tendencias entre 1997 y 2005. Rev Esp Cardiol 2002;
55: 337-46
4 J. Marrugat, M.J. Medranob y R. Tresserrasc . La cardiopatía isquémica como causa principal
de muerte en España: realidad epidemiológica, necesidades asistenciales y de investigación.
Clin. Invest. Arteriosclerosis, Vol. 13, Núm. 6, 2001
5 Banegas JR, Rodríguez-Artalejo F, Domínguez-Rojas V, Del Rey Calero J. How much benefit
could be obtained from cardiovascular disease intervention programs? Rev Epidemiol Santé
Pub 1992; 40: 313-22
6 F. Xavier Borrás-Pérez. Bases de datos administrativas en el análisis clínico de la cardiopatía
isquémica. Med Clin (Barc). 2005;125(17):659-60
7 Pabón P, Aros F, San José JM, Bermejo J, López L, Martín A. Trombolisis en el anciano con
infarto agudo del miocardio. El estudio PRÍAMO. Rev Esp Cardiol 2000; 53: 1443-1452
8 Bueno H , Bardají A, Fernández-Ortiz A, Marrugat J, Martí H, Heras M (en nombre de los
investigadores del Estudio DESCARTES). Manejo del síndrome coronario agudo sin elevación
del segmento ST en España. Estudio DESCARTES (Descripción del Estado de los Síndromes
Coronarios Agudos en un Registro Temporal Español). Rev Esp Cardiol 2005; 58: 244 – 252
9 Bardají A, Bueno H, Fernández-Ortiz A, Cequier A, Augé JM, Heras M.. Tratamiento y
evolución a corto plazo de los ancianos con infarto agudo de miocardio ingresados en
hospitales con disponibilidad de angioplastia primaria. El Registro TRIANA (Tratamiento del
Infarto Agudo de miocardio eN Ancianos) Rev Esp Cardiol. 2005;58:351-8.