proyecto best investigación clínica en medicamentos de unidades de...proyecto best investigación...
TRANSCRIPT
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría en España
Septiembre 2017
BESTBEST
La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo financiero del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (PTR-2016-0740)
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
2
BESTBEST
Indice
INTRODUCCIÓN
VISIÓN GENERAL
UNIDADES
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
3
BESTBEST
INTRODUCCIÓN
Esta es la primera edición de la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría en España. Se ha realizado en colaboración con 30 Unidades de Investigación en Pediatría en el marco del proyecto BEST. BEST es un proyecto impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los stake holders públicos y privados para crear una Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España. El proyecto BEST se enmarca dentro del área de Investigación Clínica de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores. Con la publicación de esta Guía se pretende, entre otros objetivos, estimular la realización la realización de ensayos clínicos de investigación en pediatría y ofrecer una herramienta de trabajo a los asociados de FARMAINDUSTRIA. La Guía se publica en el segundo semestre de 2017 con la intención de que adquiera una amplia difusión entre todas las organizaciones relevantes interesadas en Investigación Clínica. La información fue recopilada entre las 30 Unidades entre los meses de enero y julio de 2017. En la primera parte de la Guía se da una visión global de las Unidades de Investigación en Pediatría recogidas den la misma, y la segunda recoge el detalle de cada unidad.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
4
BESTBEST
VISIÓN GENERAL
Las Unidades de Investigación en Pediatría que contiene la presente Guía son las que aparecen en la siguiente tabla (ordenada por CA):
Unidades de Investigación en Pediatría Abreviatura CA Grupo*
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC R. SOFÍA Andalucía Grupo II
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga HRU MALAGA Andalucía Grupo II
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL IBSAL Castilla y León Grupo III
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron V. HEBRON Cataluña Grupo II
Servei Pediatria - Hospital del Mar H. MAR Cataluña Grupo III
Servicio de Pediatría - Hospital Parc Taulí P. TAULÍ Cataluña Grupo II
Unidad de Ensayos Clínicos Sant Joan de Déu - Hospital Sant Joan de Déu S . J. DEU Cataluña Grupo I
Unidad de Investigación Clínica - Hospital Sanitas CIMA H. S. CIMA Cataluña Grupo II
Grupo de Investigación de Nutrición Pediátrica de INCLIVA INCLIVA C. Valenciana Grupo II
Grupo de Investigación en Pediatría - Hospital General Universitario de Alicante (GIP-HGUA) HGU ALICANTE C. Valenciana Grupo II
Grupo de Investigación en Pediatría del Departament de Salut Elx - Hospital General HG ELCHE C. Valenciana Grupo III
Investigación Translacional en Pediatría - Hospital Universitario Dr. Peset DR. PESET C. Valenciana Grupo III
Servicio de Pediatría del Hospital La Fe H. LA FE C. Valenciana Grupo II
Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos - Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela H. SANTIAGO Galicia Grupo I
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
5
BESTBEST
*Grupos: Grupo I: Centros con Unidades de Investigación Clínica de Pediatría específicas. Grupo II: Centros que no tienen una Unidad específica para pediatría pero sí una Unidad Central de Ensayos Clínicos que presta apoyo al servicio. Grupo III: Servicios de Pediatría que realizan ensayos clínicos en distintas áreas.
Unidades de Investigación en Pediatría Abreviatura CA Grupo*
Hospital General Universitario Gregorio Marañón G. MARAÑÓN Madrid Grupo III
Instituto del Niño y del Adolescente - Hospital Universitario Clínico San Carlos S. CARLOS Madrid Grupo II
Servicio de Pediatría - Hospital Universitario Severo Ochoa S. OCHOA Madrid Grupo III
Servicio de Pediatría de la Fundación Jiménez Díaz F. J. DÍAZ Madrid Grupo III
Unidad Central de Ensayos Clínicos (UCEC) de la Fundación de Investigación HM Hospitales FI HM HOSP. Madrid Grupo II
Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital La Paz H. LA PAZ Madrid Grupo I
Unidad de Ensayos Clínicos - Fundación de Investigación Biomédica Hospital Niño Jesús (FIB-HNJ) H. NIÑO JESÚS Madrid Grupo I
Unidad de Investigación Clínica - Hospital La Zarzuela H. ZARZUELA Madrid Grupo II
Unidad de Investigación Clínica - Hospital Universitario de Torrejón HU TORREJÓN Madrid Grupo II
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria IRYCIS Madrid Grupo II
Unidad de Investigación de Pediatría - Hospital Universitario Quirónsalud Madrid HU QUIRONSM Madrid Grupo II
Unidad de Investigación Farmacológica (CTU) - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda P. H. MAJAD. Madrid Grupo II
Unidad Pediátrica de Ensayos Clínicos (UPEC) - Hospital Universitario 12 de Octubre HU 12O Madrid Grupo I
Unidad de Investigación Pediátrica - Clínica Universidad de Navarra CU NAVARRA Navarra Grupo III
BioCruces (Instituto de Investigación Sanitaria) - Hospital Universitario de Cruces HU CRUCES País Vasco Grupo II
Servicio de Pediatría - H.U. Donostia - Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia BIODONOSTIA País Vasco Grupo III
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
6
BESTBEST
Distribución geográfica de las Unidades
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
7
BESTBEST
Visión general Como datos globales de la Unidades contenidas en la Guía se pueden destacar los siguientes:
• De las 30 Unidades que contiene la guía, 21 son de titularidad pública, 7 de titularidad privada y en dos casos, pública de gestión privada.
• En todas las Unidades realizan ensayos clínicos con pacientes, y en 20 de las 30, también con voluntarios sanos.
• La gran mayoría de las Unidades, 24 de ellas, han comenzado la investigación en pediatría en los años 90 o después, habiendo
sólo 3 casos en que la investigación comenzó en los 80, y uno en que empezó en 1965 (dos unidades no han especificado este dato).
• Las Unidades suman un total de 1.730 camas con un promedio de 62 camas por Unidad.
• En cuanto al personal, un total de 1.181 personas participan en los ensayos clínicos, de las cuales 489 son personal fijo, 381 eventuales y 311 personal colaborador a tiempo parcial. En promedio, 16 fijos, 13 eventuales, y 10 colaboradores por Unidad.
• Por otro lado, el número de ensayos clínicos realizados por las Unidades en los últimos 5 años suma un total de 2.123, 71 de
promedio por Unidad.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
8
BESTBEST
Visión general
En las tablas y gráficas que se presentan a continuación se sintetizan las características principales de cada Unidad contenida en la Guía. Esta información se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales:
1. Datos de adscripción o titularidad
2. Auditorías
3. Instalaciones
4. Personal
5. Servicios
6. Sujetos del Ensayo Clínico
7. Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
8. Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
9
BESTBEST
Visión general
0
2
4
6
8
10
12
1960-1969 1970-1979 1980-1989 1990-1999 2000-2009 2010-2017
INICIO DE LA INVESTIGACIÓN EN PEDIATRÍA
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
10
BESTBEST
Visión general
0 1 2 25 6 8
12 14 1518 20
3041 42
5059 60
7580 80
90
107
120130
173
200
290
0
50
100
150
200
250
300
350
0 5 10 15 20 25 30
NÚMERO DE CAMAS DE LAS UNIDADES
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
11
BESTBEST
Visión general
1 5 5 5 6 6 7 8 8 916 18 18 19 22
28 29 3339
5770 78
81 82
132 132
177
209
234
589
NÚMERO DE ENSAYOS REALIZADOS POR LAS UNIDADES EN LOS ÚLTIMOS 5 AÑOS
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
12
BESTBEST
Datos de adscripción o titularidad
Unidad Titularidad Año de inicio CEIm al que está vinculada la Unidad
R. SOFÍA Pública 1989 Comité de Ética de la Investigación de Córdoba
HRU MALAGA Pública 1998 Provincial de Málaga
IBSAL Privada 2015
V. HEBRON Pública 1965 CEIm-HUVH. IRB00002850
H. MAR Pública 2011 CEIC-PSMAR
P. TAULÍ Pública 1982 Corporació Sanitària Parc Taulí
S . J. DEU Privada 2004 CEIm Fundació Sant Joan de Déu
H. S. CIMA Privada 2015 CEIm CIMA
INCLIVA Pública 1985 Comité Ético del Hospital Clínico Universitario de Valencia
HGU ALICANTE Pública 2017 ISABIAL (Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante)
HG ELCHE Pública 2001 CEIC Hospital General Universitario de Elche
DR. PESET Pública 2005 CEIC Hospital Universitario Dr. Peset
H. LA FE Pública 1996 CEIm del Hospital Universitario y Politécnico La Fe
H. SANTIAGO Pública 2006 Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de Galicia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
13
BESTBEST
Datos de adscripción o titularidad
Unidad Titularidad Año de inicio CEIm al que está vinculada la Unidad
G. MARAÑÓN Pública 2002 CEIm área 1. Hospital General Universitario Gregorio Marañón
S. CARLOS Pública 1992 Hospital Universitario Clínico San Carlos
S. OCHOA Pública 1995 CEIC hospital Universitario Severo Ochoa
F. J. DÍAZ Público de Gest. Privada 1980 CEIm-FJD
FI HM HOSP. Privada 2009 CEIm HM Hospitales (Avda. Montepríncipe, 25 – Boadilla del Monte, Madrid)
H. LA PAZ Pública 2009 Hospital Universitario La Paz
H. NIÑO JESÚS Pública 2008 CEIm Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
H. ZARZUELA Privada 2007 CEIm Puerta de Hierro
HU TORREJÓN Público de Gest. Privada 2012 Hospital de Getafe
IRYCIS Pública 2004 CEIm Hospital Universitario Ramón y Cajal
HU QUIRONSM Privada 2010 Hospital Universitario La Paz de Madrid y Fundación Jiménez Diaz de Madrid
P. H. MAJAD. Pública 2010 CEIm Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid
HU 12O Pública
CEIC 12 de Octubre
CU NAVARRA Privada 1990 CEIm de Navarra
HU CRUCES Pública 1990 Comité Ético de Investigación con Medicamentos de Euskadi (CEIm Euskadi)
BIODONOSTIA Pública 1998 CEIm de Euskadi
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
14
BESTBEST
Auditorías
En la tabla siguiente se presentan:
• Auditorías por agencias: Las auditorías que la Unidad ha sido objeto por parte de alguna agencia reguladora durante los últimos 3 años.
• Auditorías por promotores: Las auditorías que la Unidad ha sido objeto por parte de algún promotor durante los últimos 3 años.
• PNTs propios: Si la Unidad emplea sus propios Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
15
BESTBEST
Auditorías
Unidad Auditorías por agencias Auditorías por promotores PNTs propios
R. SOFÍA No No Sí
HRU MALAGA Sí No No
IBSAL No No No
V. HEBRON No No Sí
H. MAR Sí Sí (1) Sí
P. TAULÍ No No No
S . J. DEU No Sí (5) Sí
H. S. CIMA No No Sí
INCLIVA No No No
HGU ALICANTE No No No
HG ELCHE No Sí Sí
DR. PESET No No No
H. LA FE No Sí (5) No
H. SANTIAGO No Sí (2) Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
16
BESTBEST
Auditorías
Unidad Auditorías por agencias Auditorías por promotores PNTs propios
G. MARAÑÓN No
No
S. CARLOS No No Sí
S. OCHOA No No Sí
F. J. DÍAZ No No Sí*
FI HM HOSP. No Sí (6) Sí
H. LA PAZ Sí Sí (10) Sí
H. NIÑO JESÚS Sí Sí (3) Sí
H. ZARZUELA No No Sí
HU TORREJÓN No No Sí
IRYCIS No No Sí
HU QUIRONSM No No Sí
P. H. MAJAD. No No Sí
HU 12O No No Sí
CU NAVARRA No No No
HU CRUCES No Sí (2) Sí
BIODONOSTIA No No No
*Ver Guía de la Unidad
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
17
BESTBEST
Instalaciones
En la tabla siguiente se presentan:
• Ensayos simultáneos: El número de ensayos que se pueden simultanear en la Unidad.
• Número de camas: El número de camas que tiene la Unidad.
• Carro de emergencia: Si la Unidad dispone de un carro para atención de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
18
BESTBEST
Instalaciones
Unidad Ensayos simultáneos Número de camas Carro de emergencia
R. SOFÍA 16 130 Sí
HRU MALAGA 20 173 Sí
IBSAL
80 Sí
V. HEBRON 60 290 Sí
H. MAR 2 0 Sí
P. TAULÍ 6 1 Sí
S . J. DEU 100 0 Sí
H. S. CIMA 4 5 Sí
INCLIVA 3 a 4 90 Sí
HGU ALICANTE 4 75 Sí
HG ELCHE 3 41 Sí
DR. PESET 2 20 Sí
H. LA FE
200 Sí
H. SANTIAGO 40 120 Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
19
BESTBEST
Instalaciones
Unidad Ensayos simultáneos Número de camas Carro de emergencia
G. MARAÑÓN
Sí
S. CARLOS 5 42 Sí
S. OCHOA 10 50 Sí
F. J. DÍAZ
18 Sí
FI HM HOSP. 20 30 Sí
H. LA PAZ
8 Sí
H. NIÑO JESÚS 80
Sí
H. ZARZUELA 4 12 Sí
HU TORREJÓN 3 15 Sí
IRYCIS 10 59 Sí
HU QUIRONSM 60 Sí
P. H. MAJAD. 4 2 Sí
HU 12O 15 2 Sí
CU NAVARRA 6 6 Sí
HU CRUCES 40 107 Sí
BIODONOSTIA 7 80 Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
20
BESTBEST
Personal
En la tabla siguiente se presentan:
• Fijo: personal de la Unidad que tiene como actividad principal su trabajo en la Unidad
• Eventual: personal de la Unidad con un contrato eventual bien en prácticas o formación (becarios, MIR, etc.)
• Colaborador: por ejemplo, médicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clínicos haciendo turnos de guardia. En equivalente a persona/jornada completa.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
21
BESTBEST
Personal
Unidad Fijo Eventual Colaborador
R. SOFÍA 40 25 0
HRU MALAGA 35 46 0
IBSAL 12 10 0
V. HEBRON 62 90 150
H. MAR 7 14 0
P. TAULÍ 14
10
S . J. DEU 12 2 65
H. S. CIMA 1 0 9
INCLIVA 6 6
HGU ALICANTE 12 0 0
HG ELCHE 12 12 2
DR. PESET 12 12 3
H. LA FE 51 20 20
H. SANTIAGO 15 24 0
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
22
BESTBEST
Personal
Unidad Fijo Eventual Colaborador G. MARAÑÓN S. CARLOS 23 13 3
S. OCHOA 14 16 6
F. J. DÍAZ
11
FI HM HOSP. 12 3 0
H. LA PAZ 6 7 15
H. NIÑO JESÚS 1 4 10
H. ZARZUELA 10 1 0
HU TORREJÓN 17 17 0
IRYCIS 22 7 0
HU QUIRONSM 15
P. H. MAJAD. 8 2 HU 12O 3 3 1
CU NAVARRA 5 1 0
HU CRUCES 40 22 2
BIODONOSTIA 22 24 4
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
23
BESTBEST
Servicios
En la tabla siguiente se presentan:
• Hospital de día Si la Unidad dispone de hospital de día específico para pacientes pediátricos.
• Servicio de Farmacia: Si la Unidad dispone de Servcicio de Farmacia.
• Laboratorio central certificado: Si la Unidad está vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analíticas especificadas en el protocolo.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
24
BESTBEST
Servicios
Unidad Hospital de día Servicio de Farmacia Laboratorio central certificado
R. SOFÍA Sí No Sí
HRU MALAGA Sí Sí Sí
IBSAL Sí Sí Sí
V. HEBRON Sí Sí Sí
H. MAR No Sí Sí
P. TAULÍ Sí Sí Sí
S . J. DEU Sí Sí Sí
H. S. CIMA No Sí Sí
INCLIVA Sí Sí Sí
HGU ALICANTE Sí Sí Sí
HG ELCHE Sí Sí Sí
DR. PESET No Sí Sí
H. LA FE Sí Sí Sí
H. SANTIAGO Sí Sí Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
25
BESTBEST
Servicios
Unidad Hospital de día Servicio de Farmacia Laboratorio central certificado
G. MARAÑÓN No Sí Sí
S. CARLOS Sí Sí Sí
S. OCHOA Sí Sí Sí
F. J. DÍAZ Sí No FI HM HOSP. Sí Sí Sí
H. LA PAZ Sí Sí Sí
H. NIÑO JESÚS Sí Sí Sí
H. ZARZUELA No Sí Sí
HU TORREJÓN Sí Sí Sí
IRYCIS Sí Sí Sí
HU QUIRONSM Sí Sí Sí
P. H. MAJAD. No Sí Sí
HU Sí2O Sí No Sí
CU NAVARRA Sí Sí Sí
HU CRUCES Sí Sí Sí
BIODONOSTIA Sí Sí Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
26
BESTBEST
Sujetos del Ensayo Clínico
En la tabla siguiente se presentan características de los sujetos del ensayo Clínico, donde:
• Voluntarios sanos, Pacientes, Otras poblaciones: Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad.
• Colaboración con asociaciones: Si la Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes pediátricos.
• Sujetos de otros centros: Si el centro vinculado a la Unidad recibe sujetos de otros centros.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
27
BESTBEST
Sujetos del Ensayo Clínico
Unidad Voluntarios Sanos Pacientes Otras poblaciones Colabora con asoc. pacientes Sujetos de otros centros
R. SOFÍA Sí Sí No Sí Sí
HRU MALAGA No Sí No Sí Sí
IBSAL No Sí No Sí Sí
V. HEBRON Sí Sí Sí Sí Sí
H. MAR No Sí Sí Sí No
P. TAULÍ Sí Sí Sí Sí Sí
S . J. DEU No Sí No Sí Sí
H. S. CIMA Sí Sí No No Sí
INCLIVA No Sí No Sí Sí
HGU ALICANTE Sí Sí No Sí Sí
HG ELCHE Sí Sí No Sí Sí
DR. PESET Sí Sí No Sí Sí
H. LA FE Sí Sí No Sí Sí
H. SANTIAGO Sí Sí No Sí No
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
28
BESTBEST
Sujetos del Ensayo Clínico
Unidad Voluntarios Sanos Pacientes Otras poblaciones Colabora con asoc. pacientes Sujetos de otros centros
G. MARAÑÓN Sí Sí No Sí Sí
S. CARLOS Sí Sí No Sí No
S. OCHOA No Sí No Sí No
F. J. DÍAZ Sí Sí No Sí Sí
FI HM HOSP. Sí Sí No Sí Sí
H. LA PAZ Sí Sí Sí Sí Sí
H. NIÑO JESÚS No Sí No Sí Sí
H. ZARZUELA Sí Sí No Sí Sí
HU TORREJÓN No Sí No Sí Sí
IRYCIS Sí Sí No Sí Sí
HU QUIRONSM Sí Sí No Sí Sí
P. H. MAJAD. Sí Sí No Sí Sí
HU Sí2O Sí Sí No Sí Sí
CU NAVARRA Sí Sí No Sí Sí
HU CRUCES No Sí Sí Sí Sí
BIODONOSTIA No Sí No Sí Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
29
BESTBEST
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
En la tabla siguiente se presentan:
• Análisis PK/PD: Si la Unidad tiene experiencia en ensayos clínicos en pediatría con análisis PK/PD
• Inmunidad celular: Si la Unidad tiene experiencia en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
30
BESTBEST
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
Unidad Análisis PK/PD Inmunidad celular
R. SOFÍA No No
HRU MALAGA No Sí
IBSAL No No
V. HEBRON Sí Sí
H. MAR Sí No
P. TAULÍ Sí Sí
S . J. DEU Sí No
H. S. CIMA No No
INCLIVA No Sí
HGU ALICANTE Sí Sí
HG ELCHE Sí Sí
DR. PESET Sí Sí
H. LA FE Sí No
H. SANTIAGO Sí Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
31
BESTBEST
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
Unidad Análisis PK/PD Inmunidad celular
G. MARAÑÓN Sí Sí
S. CARLOS Sí Sí
S. OCHOA No No
F. J. DÍAZ No No
FI HM HOSP. Sí Sí
H. LA PAZ Sí Sí
H. NIÑO JESÚS Sí Sí
H. ZARZUELA No No
HU TORREJÓN No No
IRYCIS Sí Sí
HU QUIRONSM Sí No
P. H. MAJAD. Sí Sí
HU Sí2O Sí Sí
CU NAVARRA Sí Sí
HU CRUCES Sí Sí
BIODONOSTIA Sí Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
32
BESTBEST
Experiencia Gráfico de los ensayos clínicos realizados por las Unidades en los últimos 5 años en las diferentes fases (laboratorio farmacéutico):
Gráfico de los ensayos clínicos realizados por las Unidades en los últimos 5 años en las diferentes fases (grupo independiente):
Fase I10%
Fase II23%
Fase III51%
Fase IV16%
Fase I8%
Fase II25%
Fase III47%
Fase IV20%
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
33
BESTBEST
Experiencia
Ensayos clínicos realizados por las Unidades en los últimos 5 años (Laboratorio farmacéutico):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación propia
R. SOFÍA 1 4 4 1 11 0
HRU MALAGA 2 37 65 12 0 0
IBSAL 0 0 3 0 2 0
V. HEBRON 15 28 46 42 1 0
H. MAR 1 0 0 0 1 0
P. TAULÍ 0 6 14 4 12 0
S . J. DEU 20 30 61 9 39 0
H. S. CIMA 0 0 1 0 0 0
INCLIVA 0 1 1 0 27 0
HGU ALICANTE 0 2 0 0 4 0
HG ELCHE 0 0 1 2 0 0
DR. PESET 0 0 3 1 0 0
H. LA FE 18 14 30 5 24 0
H. SANTIAGO 5 7 27 10 6 0
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
34
BESTBEST
Experiencia
Ensayos clínicos realizados por las Unidades en los últimos 5 años (Laboratorio farmacéutico):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación propia
G. MARAÑÓN 2 9 19 6 0 0
S. CARLOS 0 6 10 0 0 0
S. OCHOA 0 0 10 4 0 0
F. J. DÍAZ 0 1 1 0 0 0
FI HM HOSP. 2 8 3 3 2 0
H. LA PAZ 10 47 142 32 141 0
H. NIÑO JESÚS 17 21 40 17 11 0
H. ZARZUELA 0 0 0 3 2 0
HU TORREJÓN 0 0 0 2 0 0
IRYCIS 5 9 23 1 25 0
HU QUIRONSM 0 2 5 0 0 0
P. H. MAJAD. 0 1 2 0 0 0
HU 12O 2 3 15 13 30 0
CU NAVARRA 1 0 5 0 0 0
HU CRUCES 1 6 10 2 17 0
BIODONOSTIA 0 2 2 0 X 0
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
35
BESTBEST
Experiencia
Ensayos clínicos realizados por las Unidades en los últimos 5 años (Grupo independiente):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación propia
R. SOFÍA 0 2 2 1 3 4
HRU MALAGA 1 8 7 0 0 0
IBSAL 0 1(II/III) 0 0 0 2
V. HEBRON 0 0 0 0 0 0
H. MAR 2 1 0 0 0 0
P. TAULÍ 0 0 0 0 42 0
S . J. DEU 2 9 8 1 17 13
H. S. CIMA 0 0 0 0 0 0
INCLIVA 0 0 0 0 0 0
HGU ALICANTE 0 0 0 0 10 0
HG ELCHE 0 0 0 0 2 2
DR. PESET 0 0 0 0 0 5
H. LA FE 1 5 3 0 13 121
H. SANTIAGO 0 0 1 1 25 0
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
36
BESTBEST
Experiencia
Ensayos clínicos realizados por las Unidades en los últimos 5 años (Grupo independiente):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación propia
G. MARAÑÓN 0 2 0 1 0 0
S. CARLOS 0 0 6 0 0 0
S. OCHOA 0 0 0 0 7 7
F. J. DÍAZ 0 0 1 0 0 2
FI HM HOSP. 0 0 0 0 0 0
H. LA PAZ 4 12 22 20 159 0
H. NIÑO JESÚS 6 8 13 6 38 0
H. ZARZUELA 0 0 0 0 0 0
HU TORREJÓN 0 0 0 0 2 2
IRYCIS 0 0 7 0 0 0
HU QUIRONSM 0 1 10 0 0 0
P. H. MAJAD. 0 1 3 2 4 6
HU 12O 1 0 7 10 0 0
CU NAVARRA 1 0 0 0 0 1
HU CRUCES 0 4 7 0 5 5
BIODONOSTIA 0 0 2 0 0 X
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
37
BESTBEST
Experiencia Gráfico con las áreas terapéuticas en las que se han desarrollado los ensayos clínicos en las Unidades:
Otras10,00%
Inmunología2,50%
Dolor y Anestesia2,92%
Nefrología
2,92%
Cardiovascular3,75%
Reumatología4,17%
Neumonía4,58%
Psiquiatría5,42%
Metabolismo5,42%
Vacunas5,42%
Hematología5,83%
Alergia5,83%
Endocrino6,25%
Respiratorio6,25%
Antiinfecciosos6,67%
Neurociencias6,67%
Oncología7,08%
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
38
BESTBEST
Andalucía Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC
Andalucía Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga
Castilla y León Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL
Cataluña Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron
Cataluña Servei Pediatria - Hospital del Mar
Cataluña Servicio de Pediatría - Hospital Parc Taulí
Cataluña Unidad de Ensayos Clínicos Sant Joan de Déu - Hospital Sant Joan de Déu
Cataluña Unidad de Investigación Clínica - Hospital Sanitas CIMA
C. Valenciana Grupo de Investigación de Nutrición Pediátrica de INCLIVA
C. Valenciana Grupo de Investigación en Pediatría - Hospital General Universitario de Alicante (GIP-HGUA)
C. Valenciana Grupo de Investigación en Pediatría del Departament de Salut Elx - Hospital General
C. Valenciana Investigación Translacional en Pediatría - Hospital Universitario Dr. Peset
C. Valenciana Servicio de Pediatría del Hospital La Fe
Galicia Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos - Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
UNIDADES DE INVESTIGACIÓN EN PEDIATRÍA
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
39
BESTBEST
UNIDADES DE INVESTIGACIÓN EN PEDIATRÍA
Madrid Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Madrid Instituto del Niño y del Adolescente - Hospital Universitario Clínico San Carlos
Madrid Servicio de Pediatría - Hospital Universitario Severo Ochoa
Madrid Servicio de Pediatría de la Fundación Jiménez Díaz
Madrid Unidad Central de Ensayos Clínicos (UCEC) de la Fundación de Investigación HM Hospitales
Madrid Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital La Paz
Madrid Unidad de Ensayos Clínicos - Fundación de Investigación Biomédica Hospital Niño Jesús (FIB-HNJ)
Madrid Unidad de Investigación Clínica - Hospital La Zarzuela
Madrid Unidad de Investigación Clínica - Hospital Universitario de Torrejón
Madrid Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria
Madrid Unidad de Investigación de Pediatría - Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
Madrid Unidad de Investigación Farmacológica (CTU) - Hospital Univ. Puerta de Hierro Majadahonda
Madrid Unidad Pediátrica de Ensayos Clínicos (UPEC) - Hospital Universitario 12 de Octubre
Navarra Unidad de Investigación Pediátrica - Clínica Universidad de Navarra
País Vasco BioCruces (Instituto de Investigación Sanitaria) - Hospital Universitario de Cruces
País Vasco Servicio de Pediatría - H.U. Donostia - Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
40
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC
Datos de filiación
Datos de adscripción o titularidad
Auditorías
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clínico
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
41
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Datos de filiación
Persona que contesta la encuesta (nombre) Mª Esther Pacheco Rodríguez
Posición que ocupa Responsable de la Unidad de Investigación Clínica
Correo electrónico [email protected]
Teléfono
Fecha en que se completó la encuesta 20/02/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigación Pediátrica, dirección completa y correo electrónico
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Avda. Menéndez Pidal, s/n 14004 CÓRDOBA
Página web http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3 http://www.imibic.org/
mailto:[email protected]://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3http://www.imibic.org/
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
42
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Datos de adscripción o titularidad
Titularidad de la Unidad Pública - Hospital Universitario Reina Sofía / Instituto de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
Año de inicio de la actividad de Investigación Clínica en Pediatría
1989
A qué CEIm está vinculada su Unidad Comité de Ética de la Investigación de Córdoba
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Juan Luis Pérez Navero
Formación Médico especialista en Pediatría (Cuidados intensivos)
Servicio al que está adscrita la Unidad de Investigación UGC de Pediatría y sus Especialidades
Desde cuándo es responsable de la unidad (año) 2004
Correo electrónico [email protected] [email protected]
Teléfono 957 010 497
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigación en pediatría
Traumatología, Salud Mental, Otorrinolaringología, Dermatología, Reumatología, Hematología, Neurología, Cuidados Intensivos, Oncología, Alergia, Neumología, Cardiología, Gastroenterología, Hepatología, Nutrición, Metabolismo, Endocrinología, Nefrología, Infectología.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
43
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Datos de adscripción o titularidad
Listado de todas las subespecialidades de la organización que tienen investigación en pediatría
Todas las especialidades pediátricas:
Medicina Pediátrica
Neonatología
Perinatología
Cuidados Intensivos
Oncología
Neuropediatría
Alergia y Neumología
Cardiología
Gastroenterología
Hepatología
Nutrición
Metabolismo
Endocrinología
Nefrología
Infectología
Pediatría Social
Urgencias
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
44
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Auditorías Inspecciones de ensayos clínicos pediátricos por parte de alguna agencia reguladora durante los últimos 3 años
No
Nombre de la agencia y cuándo se realizó la inspección N/A
Facilitaría los resultados de las auditorías realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
Sí
Auditorías por parte de algún promotor en los últimos 3 años No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios Sí Facilita una copia de los PNTs al promotor si así lo solicita Sí La Unidad estaría dispuesta a asumir los PNTs del promotor Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
45
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Instalaciones Ensayos de pediatría que se pueden simultanear en la Unidad 16
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes pediátricos Sí
Si es así, número de camas de la Unidad 130
La Unidad dispone de algún acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los niños hospitalizados
Sí
La Unidad dispone de un carro para atención de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
Sí
El carro dispone de medicación de emergencia con acceso seguro pero inmediato Sí
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad está capacitado y entrenado para realizar
Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebés y niños pequeños
Sí
El hospital dispone de atención educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formación escolar durante la permanencia en el hospital
Sí
La Unidad dispone de un servicio de enfermería a domicilio (home nursing) No
La Unidad tiene experiencia en la utilización de enfermería a domicilio (home nursing)
No
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
46
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Instalaciones
Breve descripción del proceso de calibración del equipamiento: Los equipos de la Unidad serán anualmente revisados y calibrados por el Servicio de Electromedicina del hospital
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Básculas
X
Tallímetros
X
Tensiómetros
X
Equipamiento para el manejo y extracción de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
47
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Personal
Número total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 40
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 25
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: médicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clínicos haciendo turnos de guardia. El número indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
UGC Pediatría 40
Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clínicos pediátricos
Personal Tiempo completo/parcial
Años de experiencia Años de experiencia en ensayos pediátricos
Número de estudios
Médicos 35
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
48
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Servicios La Unidad dispone de un hospital de día específico para población pediátrica
Sí
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia No En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
N/A
En caso negativo, dotación que tiene para la recepción y almacenamiento de los PEIs
La Farmacia del Hospital es la responsable de la recepción y almacenamiento de los PEIs
La Unidad está vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analíticas especificadas en el protocolo
Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
49
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Sujetos del Ensayo Clínico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) X Pacientes X
Otras poblaciones
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir población extranjera ---
Métodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
En colaboración con los diferentes servicios del hospital a través de los investigadores principales de cada ensayo y utilizando la historia clínica electrónica
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
50
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Sujetos del Ensayo Clínico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes pediátricos
Sí
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Asociaciones de patologías diversas: Fibrosis Quística, Diabetes, Celiaquía, Enfermedades Raras, Cardiopatías Congénitas, Metabolopatias...
El centro recibe sujetos de otros centros Sí
En caso afirmativo: ¿de la misma comunidad autónoma, de otra,
y/o de otro país?, y breve resumen del proceso de comunicación
para referir a los sujetos
Sí. Centro de referencia de Andalucía de cirugía de cardiopatías
congénitas, trasplante cardiaco, pulmonar y hepático.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
51
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Evaluación farmacodinámica / farmacocinética Experiencia de la Unidad en ensayos clínicos en pediatría con análisis PK/PD
No
En caso afirmativo, breve descripción N/A
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
No
En caso afirmativo, breve descripción N/A
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
52
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica de Pediatría - Hospital Universitario Reina Sofía - IMIBIC Experiencia Número de ensayos clínicos en pediatría en los últimos 5 años y tipo de estudios realizados por la Unidad
Número de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación Propia
Laboratorio farmacéutico 1 4 4 1 11 No
Grupo independiente 0 2 2 1 3 4
Áreas terapéuticas en las que se han realizado los ensayos clínicos
Áreas terapéuticas Ensayos clínicos Áreas terapéuticas Ensayos clínicos
Antiinfecciosos Hematología
Cardiovascular X Reumatología
Digestivo X Inmunología
Dolor y Anestesia Dermatología
Endocrino X Metabolismo X
Ginecología Alergia
Neurociencias X Anestesia
Oftalmología Neumonía X
Oncología X Odontología
Respiratorio Bioquímica
Urología Nefrología X
Trasplantes Vacunas X
Psiquiatría
Otros servicios interesados en la realización de ensayos en pediatría No En caso afirmativo, estos servicios son N/A
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
53
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga
Datos de filiación
Datos de adscripción o titularidad
Auditorías
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clínico
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
54
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Datos de filiación
Persona que contesta la encuesta (nombre) Antonio Pérez Rielo
Posición que ocupa Coordinador Plataforma Estudios Clínicos
Correo electrónico [email protected]
Teléfono 666 50 40 06
Fecha en que se completó la encuesta 24/01/17
Nombre oficial de la Unidad de Investigación Pediátrica, dirección completa y correo electrónico
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica, Hospital Regional Universitario de Málaga
En Diciembre 2016, miembro fundador de la Red Española de Ensayos Clínicos en Pediatría (RECLIP)
Página web ---
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
55
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Datos de adscripción o titularidad
Titularidad de la Unidad Pública - Hospital Regional Universitario de Málaga, Servicio Andaluz de Salud (SAS)
Año de inicio de la actividad de Investigación Clínica en Pediatría
Previo 1998
A qué CEIm está vinculada su Unidad Provincial de Málaga
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Antonio Urda Cardona
Formación Médico Pediatra
Servicio al que está adscrita la Unidad de Investigación Pediatría
Desde cuándo es responsable de la unidad (año) 2009
Correo electrónico [email protected]
Teléfono 671 59 56 27
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigación en pediatría
Neonatología, Infecciosos, Cardiología, Cuidados Intensivos, Endocrinología, Gastroenterología y Nutrición, Hematología, Neumología, Neurología, Oncología, Reumatología, Traumatología, Salud Mental, y Cuidados Paliativos.
Disponibilidad de Unidad de Ensayos Clínicos en Fases tempranas (I y II)
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
56
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Datos de adscripción o titularidad Listado de todas las subespecialidades de la organización que tienen investigación en pediatría
Neonatología
Infecciosos
Cardiología
Cuidados Intensivos
Endocrinología
Gastroenterología y Nutrición
Hematología
Neumología
Neurología
Oncología
Reumatología
Traumatología
Salud Mental
Cuidados Paliativos
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
57
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Auditorías Inspecciones de ensayos clínicos pediátricos por parte de alguna agencia reguladora durante los últimos 3 años
Sí
Nombre de la agencia y cuándo se realizó la inspección ISCIII (Acreditación del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga, IBIMA)
Facilitaría los resultados de las auditorías realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
Sí
Auditorías por parte de algún promotor en los últimos 3 años No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si así lo solicita No La Unidad estaría dispuesta a asumir los PNTs del promotor --
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
58
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Instalaciones Ensayos de pediatría que se pueden simultanear en la Unidad Más de 20
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes pediátricos Sí
Si es así, número de camas de la Unidad 173 (90 Pediatría, 13 UCI, hasta 70 puestos en Neonatología)
La Unidad dispone de algún acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los niños hospitalizados
Sí
La Unidad dispone de un carro para atención de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
Sí
El carro dispone de medicación de emergencia con acceso seguro pero inmediato Sí
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad está capacitado y entrenado para realizar
Básico y Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebés y niños pequeños
Sí
El hospital dispone de atención educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formación escolar durante la permanencia en el hospital
Sí
La Unidad dispone de un servicio de enfermería a domicilio (home nursing) Sí
La Unidad tiene experiencia en la utilización de enfermería a domicilio (home nursing)
Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
59
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Instalaciones
Breve descripción del proceso de calibración del equipamiento: Durante el periodo de garantía, la casa comercial se hace cargo de la calibración. Posteriormente, el Servicio de Mantenimiento de los Hospitales se encarga de cada uno de ellos según sus características.
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Básculas
X
Tallímetros
X
Tensiómetros
X
Equipamiento para el manejo y extracción de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
60
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Personal
Número total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 35 (investigadores)
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 46 (44 MIR)
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: médicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clínicos haciendo turnos de guardia. El número indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
--- ---
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
61
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Personal Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clínicos pediátricos
Personal Tiempo completo/parcial
Años de experiencia Años de experiencia en ensayos pediátricos
Número de estudios
13 investigadores doctores Parcial Variable Variable
14 no doctores Parcial Variable Variable
5 enfermeras Parcial Variable Variable
1 Coordinador estudios clínicos Completo
1 Data manager Completo
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
62
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Servicios La Unidad dispone de un hospital de día específico para población pediátrica
Sí
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia Sí En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
Parcial
En caso negativo, dotación que tiene para la recepción y almacenamiento de los PEIs
N/A
La Unidad está vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analíticas especificadas en el protocolo
Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
63
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Sujetos del Ensayo Clínico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) Pacientes X
Otras poblaciones
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir población extranjera Sí
Métodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
Pacientes que asistan a las distintas áreas hospitalarias (hospitalización, consultas externas, urgencias, etc). Búsqueda en historias clínicas. Contacto con especialistas de Pediatría de Atención Primaria.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
64
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Sujetos del Ensayo Clínico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes pediátricos
Sí
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: ---
El centro recibe sujetos de otros centros Sí
En caso afirmativo: ¿de la misma comunidad autónoma, de otra, y/o de otro país?, y breve resumen del proceso de comunicación para referir a los sujetos
Es la Unidad de referencia de algunas provincias andaluzas que
acuden derivados desde sus centros.
Igualmente es una Unidad de referencia para algunas patologías a nivel nacional. Se reciben pacientes de otras Comunidades que se encargan de la gestión de los traslados y asistencia.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
65
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Evaluación farmacodinámica / farmacocinética Experiencia de la Unidad en ensayos clínicos en pediatría con análisis PK/PD
No
En caso afirmativo, breve descripción N/A
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
Sí
En caso afirmativo, breve descripción ---
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
66
BESTBEST
Unidad de Investigación Clínica Pediátrica - Hospital Regional Universitario de Málaga Experiencia Número de ensayos clínicos en pediatría en los últimos 5 años y tipo de estudios realizados por la Unidad
Número de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación Propia
Laboratorio farmacéutico 2 37 65 12
Grupo independiente 1 8 7 0
Áreas terapéuticas en las que se han realizado los ensayos clínicos
Áreas terapéuticas Ensayos clínicos Áreas terapéuticas Ensayos clínicos
Antiinfecciosos X Hematología X
Cardiovascular Reumatología X
Digestivo X Inmunología
Dolor y Anestesia Dermatología X
Endocrino X Metabolismo X
Ginecología Alergia X
Neurociencias X Anestesia
Oftalmología Neumonía X
Oncología X Odontología
Respiratorio X Bioquímica
Urología Nefrología
Trasplantes Vacunas
Psiquiatría X
Otros servicios interesados en la realización de ensayos en pediatría No En caso afirmativo, estos servicios son N/A
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
67
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL
Datos de filiación
Datos de adscripción o titularidad
Auditorías
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clínico
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
68
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Datos de filiación
Persona que contesta la encuesta (nombre) Pablo Prieto Matos
Posición que ocupa LEA Pediatría
Correo electrónico [email protected]
Teléfono
Fecha en que se completó la encuesta 23/01/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigación Pediátrica, dirección completa y correo electrónico
Grupo Emergente de Pediatría Clínica
Página web ---
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
69
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Datos de adscripción o titularidad
Titularidad de la Unidad Privada - IBSAL
Año de inicio de la actividad de Investigación Clínica en Pediatría
2015
A qué CEIm está vinculada su Unidad ---
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Pablo Prieto Matos
Formación Médico
Servicio al que está adscrita la Unidad de Investigación Pediatría
Desde cuándo es responsable de la unidad (año) 2015
Correo electrónico [email protected]
Teléfono
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigación en pediatría
Pediatría
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
70
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Datos de adscripción o titularidad
Listado de todas las subespecialidades de la organización que tienen investigación en pediatría
Endocrinología
Nefrología
Cardiología
Neurología
Oncohematología
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
71
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Auditorías Inspecciones de ensayos clínicos pediátricos por parte de alguna agencia reguladora durante los últimos 3 años
No
Nombre de la agencia y cuándo se realizó la inspección N/A
Facilitaría los resultados de las auditorías realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
Sí
Auditorías por parte de algún promotor en los últimos 3 años No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si así lo solicita Sí La Unidad estaría dispuesta a asumir los PNTs del promotor Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
72
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Instalaciones Ensayos de pediatría que se pueden simultanear en la Unidad ---
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes pediátricos Sí
Si es así, número de camas de la Unidad Camas de ingreso habituales (80 aprox.)
La Unidad dispone de algún acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los niños hospitalizados
Sí
La Unidad dispone de un carro para atención de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
Sí
El carro dispone de medicación de emergencia con acceso seguro pero inmediato Sí
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad está capacitado y entrenado para realizar
Básico
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebés y niños pequeños
Sí
El hospital dispone de atención educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formación escolar durante la permanencia en el hospital
Sí
La Unidad dispone de un servicio de enfermería a domicilio (home nursing) No
La Unidad tiene experiencia en la utilización de enfermería a domicilio (home nursing)
No
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
73
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Instalaciones
Breve descripción del proceso de calibración del equipamiento: Calibración del estadiómetro Holtain con su calibrador correspondiente
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
Tenemos acceso, pero no es de la unidad
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Básculas
X
Tallímetros
X
Tensiómetros
X
Equipamiento para el manejo y extracción de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
74
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Personal
Número total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 12
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 10
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: médicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clínicos haciendo turnos de guardia. El número indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
--- ---
Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clínicos pediátricos
Personal Tiempo completo/parcial
Años de experiencia Años de experiencia en ensayos pediátricos
Número de estudios
--- --- --- --- ---
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
75
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Servicios La Unidad dispone de un hospital de día específico para población pediátrica
Sí
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia Sí En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
---
En caso negativo, dotación que tiene para la recepción y almacenamiento de los PEIs
N/A
La Unidad está vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analíticas especificadas en el protocolo
Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
76
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Sujetos del Ensayo Clínico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) Pacientes X
Otras poblaciones
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir población extranjera ---
Métodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
Se recogen de todas las consultas de subespecialidades pediátricas, cirugía y anestesis
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
77
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Sujetos del Ensayo Clínico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes pediátricos
Sí
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Asociación de Diabetes de Salamanca Asociación de Diabetes de Ciudad Rodrigo Asociación de Sd Turner Alejandra Grandes Enfermedades raras
El centro recibe sujetos de otros centros Sí
En caso afirmativo: ¿de la misma comunidad autónoma, de otra,
y/o de otro país?, y breve resumen del proceso de comunicación
para referir a los sujetos
Misma comunidad autónoma
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
78
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Evaluación farmacodinámica / farmacocinética Experiencia de la Unidad en ensayos clínicos en pediatría con análisis PK/PD
No (Hay experiencia desde el Servicio de Farmacia de nuestro Hospital)
En caso afirmativo, breve descripción N/A
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
No
En caso afirmativo, breve descripción N/A
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
79
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatría Clínica - IBSAL Experiencia Número de ensayos clínicos en pediatría en los últimos 5 años y tipo de estudios realizados por la Unidad
Número de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación Propia
Laboratorio farmacéutico 1 2
Grupo independiente 1 (II /III) 2
Áreas terapéuticas en las que se han realizado los ensayos clínicos
Áreas terapéuticas Ensayos clínicos Áreas terapéuticas Ensayos clínicos
Antiinfecciosos Hematología X
Cardiovascular Reumatología
Digestivo Inmunología
Dolor y Anestesia Dermatología
Endocrino Metabolismo
Ginecología Alergia
Neurociencias Anestesia
Oftalmología Neumonía
Oncología X Odontología
Respiratorio Bioquímica
Urología Nefrología
Trasplantes X Vacunas
Psiquiatría
Otros servicios interesados en la realización de ensayos en pediatría No En caso afirmativo, estos servicios son N/A
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
80
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron
Datos de filiación
Datos de adscripción o titularidad
Auditorías
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clínico
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
81
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Datos de filiación Persona que contesta la encuesta (nombre) Xavier Cañas Perea
Posición que ocupa Director de Promoción de Investigación Clínica
Correo electrónico [email protected]
Teléfono
Fecha en que se completó la encuesta 23/01/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigación Pediátrica, dirección completa y correo electrónico
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron
Página web http://www.vhir.org
mailto:[email protected]://www.vhir.org/
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
82
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Datos de adscripción o titularidad
Titularidad de la Unidad Pública - Hospital Universitari de la Vall d’Hebron
Año de inicio de la actividad de Investigación Clínica en Pediatría
1965
A qué CEIm está vinculada su Unidad CEIm-HUVH. IRB00002850
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Carlos Rodrigo Gonzalo de Liria
Formación Médico
Servicio al que está adscrita la Unidad de Investigación Servicio de Pediatría
Desde cuándo es responsable de la unidad (año) Julio de 2015
Correo electrónico [email protected]
Teléfono
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigación en pediatría Oncología, hematología, nefrología, neonatología, cirugía, cuidados intensivos, cardiología, otorrinolaringología, oftalmología, maxilofacial, obstetricia y ginecología, traumatología cirugía plástica y quemados, neurocirugía, diagnóstico por imagen, genética clínica, microbiología, reumatología, anatomía patológica, medicina preventiva, dermatología
Listado de todas las subespecialidades de la organización que tienen investigación en pediatría
---
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
83
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Auditorías Inspecciones de ensayos clínicos pediátricos por parte de alguna agencia reguladora durante los últimos 3 años
No
Nombre de la agencia y cuándo se realizó la inspección N/A
Facilitaría los resultados de las auditorías realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
Sí
Auditorías por parte de algún promotor en los últimos 3 años No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios Sí Facilita una copia de los PNTs al promotor si así lo solicita Sí La Unidad estaría dispuesta a asumir los PNTs del promotor Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
84
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Instalaciones Ensayos de pediatría que se pueden simultanear en la Unidad >60
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes pediátricos Sí
Si es así, número de camas de la Unidad 290
La Unidad dispone de algún acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los niños hospitalizados
Sí
La Unidad dispone de un carro para atención de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
Sí
El carro dispone de medicación de emergencia con acceso seguro pero inmediato Sí
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad está capacitado y entrenado para realizar
Básico y Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebés y niños pequeños
Sí
El hospital dispone de atención educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formación escolar durante la permanencia en el hospital
Sí
La Unidad dispone de un servicio de enfermería a domicilio (home nursing) Sí
La Unidad tiene experiencia en la utilización de enfermería a domicilio (home nursing)
Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
85
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Instalaciones
Breve descripción del proceso de calibración del equipamiento: Las calibraciones de los aparatos se someten al programa de calibración de la Unidad de Garantía de Calidad del HUVH y del VHIR
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Básculas
X
Tallímetros
X
Tensiómetros
X
Equipamiento para el manejo y extracción de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
86
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Personal
Número total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 62
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 90
Total personal colaborador (a tiempo parcial)* 150
* Ejemplo: médicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clínicos haciendo turnos de guardia. El número indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
--- ---
Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clínicos pediátricos
Personal Tiempo completo/parcial
Años de experiencia Años de experiencia en ensayos pediátricos
Número de estudios
--- --- --- --- ---
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
87
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Servicios La Unidad dispone de un hospital de día específico para población pediátrica
Sí
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia Sí En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
Total
En caso negativo, dotación que tiene para la recepción y almacenamiento de los PEIs
Almacén acreditado y bajo regulación del Servicio de Farmacia
La Unidad está vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analíticas especificadas en el protocolo
Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
88
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Sujetos del Ensayo Clínico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) X Pacientes X
Otras poblaciones X Pacientes terciarios, neonatos críticos,…
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir población extranjera Sí
Métodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad Práctica Clínica y Asistencial habitual, y búsqueda específica por historial clínico electrónico
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
89
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Sujetos del Ensayo Clínico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes pediátricos
Sí
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Cáncer, enfermedades minoritarias, diabéticos, trasplantados, inmunodeficiencias,…
El centro recibe sujetos de otros centros Sí
En caso afirmativo: ¿de la misma comunidad autónoma, de otra,
y/o de otro país?, y breve resumen del proceso de comunicación
para referir a los sujetos
De la misma comunidad autónoma, de otras CCAA y de otros
países. Por derivación oficial y como centro terciario de referencia.
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
90
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Evaluación farmacodinámica / farmacocinética Experiencia de la Unidad en ensayos clínicos en pediatría con análisis PK/PD
Sí
En caso afirmativo, breve descripción En diferentes ensayos es necesaria la determinación de constantes farmacodinámicas y farmacocinéticas.
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
Sí
En caso afirmativo, breve descripción En los laboratorios centrales del HVUVH
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
91
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall d’Hebron Experiencia Número de ensayos clínicos en pediatría en los últimos 5 años y tipo de estudios realizados por la Unidad
Número de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigación Propia
Laboratorio farmacéutico 15 28 46 42 1
Grupo independiente
Áreas terapéuticas en las que se han realizado los ensayos clínicos
Áreas terapéuticas Ensayos clínicos Áreas terapéuticas Ensayos clínicos
Antiinfecciosos X Hematología X
Cardiovascular Reumatología X
Digestivo X Inmunología X
Dolor y Anestesia Dermatología
Endocrino Metabolismo
Ginecología X Alergia X
Neurociencias X Anestesia
Oftalmología Neumonía X
Oncología X Odontología
Respiratorio X Bioquímica
Urología Nefrología X
Trasplantes X Vacunas X
Psiquiatría
Otros servicios interesados en la realización de ensayos en pediatría Sí En caso afirmativo, estos servicios son Cualquier colaboración de otros Servicios transversales del
HUVH, y de Centros de Asistencia Primaria
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
92
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar
Datos de filiación
Datos de adscripción o titularidad
Auditorías
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clínico
Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
93
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Datos de filiación
Persona que contesta la encuesta (nombre) Mª Ángeles López Vílchez
Posición que ocupa Jefe de Servicio de Pediatría
Correo electrónico [email protected]
Teléfono 932 483 144
Fecha en que se completó la encuesta 23/01/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigación Pediátrica, dirección completa y correo electrónico
SERVEI PEDIATRIA HOSPITAL DEL MAR. Pº Marítimo 25-29 Barcelona 08003, España
Página web No
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
94
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Datos de adscripción o titularidad
Titularidad de la Unidad Pública - Parc de Salut Mar
Año de inicio de la actividad de Investigación Clínica en Pediatría
2011
A qué CEIm está vinculada su Unidad CEIC-PSMAR
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Mª Ángeles López Vílchez
Formación Médico
Servicio al que está adscrita la Unidad de Investigación Servicio de Pediatría
Desde cuándo es responsable de la unidad (año) 2017
Correo electrónico [email protected]
Teléfono 932 483 144
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigación en pediatría
IMIM-Intagrated Pharmacology and Neurosciences Systems Research Group
Listado de todas las subespecialidades de la organización que tienen investigación en pediatría
Discapacidad Intelectual
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
95
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Auditorías Inspecciones de ensayos clínicos pediátricos por parte de alguna agencia reguladora durante los últimos 3 años
Sí
Nombre de la agencia y cuándo se realizó la inspección Generalitat de Catalunya (PSMAR Clinical Research Unit)
Facilitaría los resultados de las auditorías realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
Sí
Auditorías por parte de algún promotor en los últimos 3 años Sí, 1 auditoría (Roche Laboratories)
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios Sí Facilita una copia de los PNTs al promotor si así lo solicita Sí La Unidad estaría dispuesta a asumir los PNTs del promotor Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
96
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Instalaciones Ensayos de pediatría que se pueden simultanear en la Unidad 2
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes pediátricos No
Si es así, número de camas de la Unidad ---
La Unidad dispone de algún acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los niños hospitalizados
N/A
La Unidad dispone de un carro para atención de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
Sí
El carro dispone de medicación de emergencia con acceso seguro pero inmediato Sí
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad está capacitado y entrenado para realizar
Básico y Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebés y niños pequeños
Sí
El hospital dispone de atención educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formación escolar durante la permanencia en el hospital
No
La Unidad dispone de un servicio de enfermería a domicilio (home nursing) No
La Unidad tiene experiencia en la utilización de enfermería a domicilio (home nursing)
No
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
97
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Instalaciones
Breve descripción del proceso de calibración del equipamiento: Siguiendo los PNTs autorizados
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Básculas
X
Tallímetros
X
Tensiómetros
X
Equipamiento para el manejo y extracción de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
98
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Personal
Número total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 7
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 14
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: médicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clínicos haciendo turnos de guardia. El número indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
Servicio de Pediatría 1
Unidad de Investigación Clínica 3
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
99
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Personal Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clínicos pediátricos
Personal Tiempo completo/parcial
Años de experiencia Años de experiencia en ensayos pediátricos
Número de estudios
Especialistas en gestión de contratos
Completo 2 2 2
Enfermera Completo 30 5 4
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
100
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Servicios La Unidad dispone de un hospital de día específico para población pediátrica
No
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia Sí En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
Total
En caso negativo, dotación que tiene para la recepción y almacenamiento de los PEIs
N/A
La Unidad está vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analíticas especificadas en el protocolo
Sí
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
101
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Sujetos del Ensayo Clínico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) Pacientes X
Otras poblaciones X Sindrome de Down, Síndrome X frágil, SAF (síndrome alcohólico fetal)
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir población extranjera ---
Métodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
Asociaciones de Familias
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación Clínica en
Pediatría
102
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Sujetos del Ensayo Clínico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes pediátricos
Sí
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Down España, Fundació Catalana Síndrome de Down, Associació Catalana del X Fràgil
El centro recibe sujetos de otros centros No
En caso afirmativo: ¿de la misma comunidad autónoma, de otra, y/o de otro país?, y breve resumen del proceso de comunicación para referir a los sujetos
N/A
-
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Un