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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos

Investigación clínica con medicamentos.

Retos y oportunidades desde la

perspectiva de la industria farmacéutica

Amelia Martín UrangaFARMAINDUSTRIA

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C

Índice

-Datos relevantes sobre I+D en la IF

-Proyecto BEST de Excelencia en investigación clínica

-Indicadores Cataluña: situación actual

-Indicadores Bellvitge: situación actual

-Perspectivas de futuro

I Jornada CEIC HU Bellvitge

13 de noviembre de 20132

(miles €)Gastos en I+D de la industria farmacéutica

En el ejercicio 2012, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España ha sido la más baja registrada desde 2007, debido al fuerte impacto que han tenido sobre las compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en los últimos años.

GASTOS EN I+D DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1.010.131 1.029.784 1.034.484972.231

974.653

765.195

922.061

800.795

0

200.000

400.000

600.000

800.000

1.000.000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Fuente: Farmaindustria

(∆∆∆∆ Gasto I+D)

Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior)

La desaceleración del gasto en I+D comenzó en 2008 y ha culminado con la segunda caída consecutiva del gasto en los últimos años. Los fuertes ajustes que está sufriendo el mercado farmacéutico están terminando por afectar el esfuerzo de las compañías en I+D.

EVOLUCIÓN GASTOS I+D DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1,9%0,5%

-5,8%

-0,2%

4,7%

9,6%

15,1%

-8%-6%-4%-2%0%2%4%6%8%

10%12%14%16%

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012


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La Investigación en la Industria Farmacéutica

5I Jornada CEIC HU Bellvitge


Fuente: Farmaindustria0% 20% 40% 60% 80% 100%

Fase de la Investigación

miles euros

Investigación básica

140.635

Investigación preclínica

60.672

Investigación galénica

91.405

Investigación clínica

478.794

Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización

109.592

Desarrollo tecnológico

57.531

Otros

33.601

La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica.La inversión en IC realizada por la IF ha aumentado un 86% en los últimos 9 años (258 millones en 2003)

LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR FASES


Fase I

5,3%

Fase II

21,5%

Fase IV

19,6%

Fase III

53,6%

479 millones de euros fueron invertidos en 2012 en investigación clínica, de los que más de la mitad se destinaron a ensayos de fase III.

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C

La Investigación en la Industria Farmacéutica

7Jornadas REGIC - Santiago

17 de octubre de 2013


Gastos I+D intramuros

(millones €) 538,2 Gastos I+D extramuros

(millones €) 434,1

El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%). En los últimos años las colaboraciones externas están cobrando cada vez mayor importancia en la estructura de investigación de las Cías

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C

Gastos de I+D extramuros en CCAA




32,4

3,1

96,4

6,0

4,1

3,3

15,4

5,4

3,787,5

0,5

2,9

7,7

4,9

29,0

3,2

3,2Extranjero:

125,2

Datos en millones de euros

Gasto en I+D extramuros en 2012434,1 millones de

euros

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C

Evolución I+D extramuros por CCAA



0

40.000

80.000

120.000

160.000

200.000

240.000

280.000

320.000

360.000

0

12.000

24.000

36.000

48.000

60.000

72.000

84.000

96.000

108.000

2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

España y Extranjero

Comunidades Autónomas

Gastos I+D Extramuros en miles de euros(CCAA con más de 5 millones de habitantes)

España

Extranjero

Andalucía

Cataluña

Madrid

C. Valenciana

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El proyecto BEST

Jornadas REGIC - Santiago


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Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.

10

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Participantes en el proyecto BEST



BEST

Grupo Español de Investigación

en Cáncer de Mama (GEICAM)

• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía • C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte

• Hospital Marqués de Valdecilla • H. Sant Joan de Deu

• P. Sanitari Sant Joan de Deu• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus

• C. H. de A Coruña

• C. H. U. de Santiago

• C. H. de Vigo

• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz • H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H. U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre

• C. H. de Navarra• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto• Hospital de Galdakao• Hospital Biodonostia

• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –

H. Malvarrosa• H. U. La Fe

• C. A. U. de Salamanca• H. Clínico U. de Valladolid• H. U. Río Hortega• C. A. de Zamora• C. A. U. de Burgos• C. A. U. de León• C. A. de Ávila

BEST

BEST

BEST

BESTBEST BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

ANDALUCÍA

ARAGÓN

BALEARES

CANTABRÍA

CASTILLA Y LEÓN

CATALUÑA

EXTEMADURA

GALICIA

LA RIOJA

MADRID

MURCIA

NAVARRA

PAÍS VASCO

BEST

BEST

13 CCAA

57 centros

43 laboratorios

5 CROs

Un grupo de

investigación

independiente

11

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C

Organizaciones adheridas al proyecto BEST



Departamento de Salud de

la Generalitat de Catalunya

Contacto:Joan M.V. Pons Rafols

H. Sant Joan de DeuFundació per la Recerca i Docencia Sant Joan de DéuJoana Claverol TorresP. Sanitari Sant Joan de DeuFundació per la Recerca i Docencia Sant Joan de DéuJoana Claverol TorresHospital ClìnicFundació Clínic per a la Recerca Biomédica / Hospital ClínicTeresa Peña DomènechHospital Parc TaulíFundació Parc TaulíColoma Moreno QuirogaHospital Vall D'HebronFundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut de Recerca (VHIR)Xavier MolinaHospital BellvitgeFundació Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL)Marcela Manríquez TapiaH. de la Santa Creu i Sant PauInstitut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant PauMilagros Alonso MartínezInstituto Oncológico CatalánFundació Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL)Marcela Manríquez TapiaHospital del MarFundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques (IMIM)Marta LópezHospital GranollersFundació Privada Hospital Asil de GranollersDiana Navarro Llobet

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C

¿Qué obtienen los participantes?

Entidades que aportan datos: Laboratorios, CROs, GEICAM� Acceso a una serie de consultas predefinidas sobre los datos

de BDMetrics.

� Posibilidad de diseñar sus propias consultas a partir de la aplicación BDMetricsANA

Centros y organizaciones representantes de CCAA� Acceso a una consulta tipo que les permite compararse con el

resto y ver cómo han evolucionado.

Adicionalmente, y no menos importante, representaciónante la Administración y en multitud de foros y jornadas, donde se presenta la situación de la investigación clínica a partir de datos reales.



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C

Contenido de BDMetrics del proyecto BEST



La 14ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EECC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/2012

Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2012 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de julio de 2013

14ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos 1.849

Número de participaciones de Centros 13.347

Número de CEICs de Referencia distintos 73

Número de CEICs Implicados distintos 145

Número de Centros distintos 716

Desde fecha de envío al CEIC 03-03-2004

Hasta fecha de envío al CEIC 21-12-2012

917 EECC Finalizados

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C

Relevancia de la muestra BDMetrics

Investigación Clínica en Cantabria


Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor

Durante el periodo 2005-2012 la AEMPS ha autorizado 5.397 ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos.

Fuente memorias de la AEMPS

0

100

200

300

400

500

600

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%)

Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N)

Más del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST.

15

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C

Informe semestral: algunos resultados

16

� Tipología de la Investigación Clínica: diversos análisis sobre el tipo de investigación que se realiza, dónde se realiza y cómo ha evolucionado.

� Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso.

� Benchmarking Internacional de Tiempos: donde se comparan una serie de indicadores de tiempos de España y del resto de países de Europa

� Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos.

Básicamente se compone de cuatro apartados principales:



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C




0% 20% 40% 60% 80% 100%

120 596 575 173

FASE Ia 6,5%

FASE II 32,2%

FASE IIIa 31,1%

FASE IV 9,4%

FASE Ib 3,5%

FASE IIIb 17,3%

320

65

Distribución de los 1.849 EECC por Fases de la investigación

17

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C

Informe semestral: algunos resultados31,8%

9,4%

7,8%

7,7%

6,0%

5,2%

4,5%

4,0%

3,2%

3,1%

2,5%

2,0%

2,0%

1,6%

1,5%

1,4%

1,3%

1,2%

1,2%

1,0%

0,9%

0,7%

588

173

145

142

111

97

83

74

59

57

46

37

37

30

27

26

24

23

22

19

16

13

Oncología

Cardiovascular

Neurociencias

Antiinfecciosos

Hematología

Reumatología

Endocrino

Respiratorio

Dolor y Anestesia

Inmunología

Psiquiatría

Digestivo

Urología

Metabolismo

Nefrología

Transplantes

Oftalmología

Ginecología

Alergia

Dermatología

Vacunas

Otras

Distribución de los 1.849 EECC por Área Terapéutica

Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica



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C

Pacientes previstos de incluir en ensayos de Oncología por CCAA


13 de noviembre de 2013 19

0% 4% 8% 12% 16% 20% 24% 28% 32%

La Rioja

Extremadura

Canarias

Región de Murcia

Castilla-La Mancha

Cantabria

Navarra

Aragón

Islas Baleares

Asturias

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Andalucía

Com. Valenciana

Madrid

Cataluña

Porcentaje de pacientes previstos en el total de ensayos

Porcentaje de pacientes previstos en Oncología

Distribución por CCAA de los 20.901 pacientes previstos para incluir en ensayos en Oncología y del total de los 104.266 pacientes previstos incluidos en la muestra

Aragón, Navarra y Cantabria, junto con Cataluña y Madrid muestran una perceptible especialización en Oncología

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C


Participaciones de Centros de las CCAA en Ensayos Clínicos por semestre: siete principales CCAA que acumulan más del 85% de las PCEC.

PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentajesobre el total de PCEC en cada semestre.

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

042S

051S

052S

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

Cataluña

Madrid

C. Valenciana

Andalucía

Galicia

Castilla y León

País Vasco



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C


AutorizaciónAEMPS

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC

DictamenCEIC

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

Tiempo Global de Inicio

Indicadores de Tiempo: Etapas Principales



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C


239

214205 228

251

230 232 227

213 216209

234

214

231

199 201

182

4531

4230

38 35 3628

3529 29 29

36 32 3136

31

7266

70

67 70 69 67 68

67

6571 64

71 65

69

6769

162154

148

166 161154

139151

140133

141131 132 128 130

119 122

75 71

63

89

7180

70

88

62

77 84 8573

85

58

71

43

242

216204

232242

228 230 225

204216

209221

223

222

192202

042S

051S

052S

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

Tiempo global de Inicio EC

Documentación

Dictamen

Contrato

Primer Paciente local

Tiempo global de Inicio EC 13PMedianas de los indicadores

de tiempos medidas en días

EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Evolución de los indicadores de tiempos



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C


En esta sección se comparará la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases indicadas para España y para cada uno de los paísesde la muestra.

La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente.

Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de EC a comparar) sea menor que 5.

Final Study Protocol Available

IRB/EC Approval

First Initiation Visit

First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Resumen de casos en Benchmarking International

Nº Válidos Porcentaje

Nº Total de datos 3.573 100,0%

KPI1 Final Study Protocol Available 3.190 89,3%

KPI2 IRB/EC Approval 2.648 74,1%

KPI3 First Initiation Visit 2.446 68,5%

KPI4 FPI (First Patient In) 3.393 95,0%

KPI5 Centros participantes 3.564 99,7%

KPI6 Pacientes reclutados 3.548 99,3%

Módulo Benchmarkinginternacional



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C


CroaciaGrecia

BulgariaTurquía

IrlandaPortugalRusia

SuizaRumaníaPolonia

Países BajosEstonia

Reino UnidoHungría

NoruegaItalia

República ChecaEsloveniaUcrania

AustriaLetoniaBélgicaFrancia

FinlandiaAlemaniaSuecia

LituaniaEslovaquiaDinamarca

-50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170

BulgariaGrecia

PortugalSuiza

TurquíaPolonia

RusiaRumanía

NoruegaSueciaRepública ChecaFinlandia

Reino UnidoAustria

Países BajosItaliaDinamarca

HungríaAlemaniaIrlanda

BélgicaFrancia

-40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.

(mediana del país indicado menos la mediana de España)


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i


IRB/EC Approval


First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Todos los casos

Oncología

Módulo Benchmarking internacional



BESTBEST

C


La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados es el 80,4%.

En su evolución con el tiempo se aprecia cierta mejora

PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

419 411

604

431

482

638

436

499

319

439

369

222

162

102

37 31

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%

120%

130%

140%

150%

042S

051S

052S

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

Nº PCEC

TASA de Reclutamiento Global (%)

Linear (TASA de Reclutamiento Global (%))

Línea de tendencia



BESTBEST

C


Número de pacientes reclutados por centro: comparación internacional

La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente.

La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos.

Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 10.

Pacientes/centro País

Pacientes/centro España

Diferencia País-España Nº ECP

Letonia 30,3 6,6 23,7 10República Checa 15,4 6,9 8,5 117Ucrania 15,6 7,2 8,4 21Lituania 16,0 9,3 6,7 27Polonia 11,9 6,2 5,7 166Países Bajos 12,3 7,0 5,3 142Croacia 9,1 4,7 4,4 12Rusia 11,0 6,7 4,3 120Hungría 10,8 6,7 4,0 119Noruega 11,7 7,8 4,0 78Estonia 10,6 6,7 3,9 16Austria 10,5 6,7 3,8 132Bulgaria 11,1 7,6 3,5 27Dinamarca 10,3 7,1 3,2 106Eslovaquia 9,1 6,2 3,0 49Suecia 8,9 6,6 2,4 127Rumanía 8,5 6,2 2,3 56Alemania 8,3 6,4 1,9 331Finlandia 9,5 7,6 1,9 92Turquía 7,3 5,8 1,5 59Reino Unido 7,1 6,0 1,1 192Italia 7,4 6,4 1,0 274Bélgica 7,5 6,5 1,0 215Suiza 6,7 6,0 0,7 92Francia 7,2 6,6 0,6 283Grecia 5,1 4,9 0,2 75España 6,5 6,5 0,0 449Portugal 5,7 6,6 -0,9 78Irlanda 3,8 6,8 -3,0 29



BESTBEST

C

Índice








BESTBEST

C

Análisis de la Investigación Clínica en Cataluña

28

� 25 CEICs de Cataluña, actúan como como CEIC de referenciaen 1.026 de los 1.849 Ensayos Clínicos (EECC) analizados.

� 184 Centros de Cataluña participan en 3.670 de los 13.347Ensayos Clínicos en Centros.

� Hay 29.243 Pacientes Previstos de Cataluña en participar en EC de los 104.266 incluidos en la muestra.



55,5%

28,0%

27,5%

16,0%

% de CEIC de Referencia

% de Pacientes Previstos en los EC

% de Participaciones de Centros en EC

Población Cataluña / Población España

BESTBEST

C

Evolución de la participación de Cataluña

29

3.608

2.636 2.60427,8%

33,4%

25,6%

2010 2011 2012

Número de pacientes previstos en los centros de Cataluña

Porcentaje sobre el total de pacientes previstos de todos los centros de España en el año

450

391

432

27,5%

29,2%

27,3%

2010 2011 2012

Número de participaciones en ensayos de los centros de Cataluña

Porcentaje sobre el total de participaciones de todos los centros de España en el año

Participaciones en ensayos Pacientes previstos



BESTBEST

C

Comités de Cataluña

Los 14 Comités de Cataluña con más de 10 actuaciones como Comité de referencia en ensayos.



Comités Éticos Nº actuaciones

como CEIC de ref. CEIC Hospitals Vall d'Hebron 283

CEIC Hospital Clínic i Provincial 214

CEIC Hospital Universitari Germans Trias i Pujol 97

CEIC Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge 89

CEIC Corporació Sanitària del Parc Taulí 60

CEIC Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 54

CEIC Institut Municipal d'Assistència Sanitària 51

CEIC Fundació Unió Catalana d'Hospitals 38

CEIC Fundació Jordi Gol i Gurina 31

Parc de Salut Mar, Hospital del Mar de Barcelona 16

CEIC Centro Médico Teknon 13

CEIC Hospital de Lleida Arnau de Vilanova 11

CEIC Hospital General de Catalunya 11

CEIC Hospital Mútua de Terrassa 11

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C

Centros de Cataluña

Los 19 centros de Cataluña con más de 30 participaciones en ensayos y su número de participaciones.

Investigación Clínica en Cataluña

12 de septiembre de 2013

Centro Nº participaciones

en EECC HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA 580 HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON - ÁREA GENERAL 536 HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU 308 HOSPITAL DEL MAR 280 HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL 263 HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE 211 CORPORACIÓ SANITÀRIA PARC TAULÍ 167 HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA 98 HOSP. UNIVERSITARI DE GIRONA DR JOSEP TRUETA 63 HOSPITAL DURAN I REYNALS 63 INSTITUT CATALÁ D'ONCOLOGÍA 61 C.A.P. CENTELLES 54 HOSPITAL MÚTUA DE TERRASA 39 HOSPITAL UNIVERSITARI SANT JOAN DE REUS 38 HOSPITAL DE MATARÓ 37 HOSPITAL UNIVERSITARI DE TARRAGONA JOAN XXIII 36 C.S. EL REMEI 35 HOSP. DE SANT JOAN DE DÉU DE ESPLUGES DE LL. 31 HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA 31

BESTBEST

C

Fases de los ensayos clínicos en centros

32

Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) en Cataluña y en el conjunto de la muestra.

Porcentaje sobre el total de cada conjunto



1,6%

1,3%

23,8%

37,9%

25,0%

10,3%

3,0%

2,2%

26,2%

37,3%

21,7%

9,6%

Ia

Ib

II

IIIa

IIIb

IV

PCEC en Cataluña

PCEC total muestra

BESTBEST

C

Diagrama de competitividad

33

Comparación con la muestra: valores mayores que 1 significan peores prestaciones.



0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

IC1 Envío - 1º Paciente

IC2 Envío - Contrato

IC3 Inicio Gestión -Contrato

IC4 Envío - Dictamen

IC5 Contrato - 1º Paciente

Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad de reclutamiento

Resto Muestra

Cataluña

BESTBEST

C

Participación del Hospital Univ. de Bellvitge

34

89

1.760

CEIC Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge

Resto CEICs

183

13.164

Hospital Universitari de Bellvitge

Resto de Centros

Participaciones en ensayosOcupa el 19º puesto de los 716 centros de la muestra

Participaciones como CEIC de referencia

Ocupa el 5º puesto de los 73 CEICs considerados



BESTBEST

C

Evolución indicadores de tiempos HU Bellvitge

35

190

200

189

2010 2011 2012

123

125

127

2010 2011 2012

56

70

56

2010 2011 2012

IC1 Envío - 1º Paciente IC2 Envío - Contrato IC5 Contrato - 1º Paciente

Medianas de todos los tiempos de los indicadores para cada año medida en díasEECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada año

En los tres últimos años se ha manifestado una cierta estabilidad en los tres principales indicadores de tiempos del Hospital Univesitari de Bellvitge.



BESTBEST

C

Áreas terapéuticas participaciones HU Bellvitge

36

Área Terapéutica Número de participaciones

Índice de especialización

Cardiovascular 38 1,4Antiinfecciosos 25 1,8Neurociencias 22 1,9Trasplantes 12 6,1Inmunología 12 2,2Reumatología 10 1,1Dolor y Anestesia 9 1,8Endocrino 9 1,1Nefrología 8 3,0Respiratorio 8 0,8Psiquiatría 7 2,1Metabolismo 5 2,1Digestivo 5 1,6Hematología 4 0,4Oftalmología 3 1,6Neumonía 2 4,1Urología 2 0,7Alergia 1 0,6Vacunas 1 0,4

Listado de las participaciones en ensayos del Hospital Universitari de Bellvitge por área terapéutica.Con respecto a la muestra, destaca su especialización en trasplantes, nefrología e inmunología.

Índice de especialización: veces que el porcentaje de participaciones del centro es superior a las del resto de la muestra en el área terapéutica.Mayor que 1 por encima del resto, menor por debajo.

BESTBEST

C

Índice








BESTBEST

C

Perspectivas de futuro: Nuevo Real Decreto

XIV Congreso Nacional de Oncología MédicaSalamanca – 25 Octubre 2013

38

Actualmente Futuro RD

CEI (decisión coordinada múltiple). CEIm (decisión única).

Tiempos de tramitación poco competitivos (secuencial en muchos casos)

Tiempos de tramitación más competitivos (paralelo y cláusula suspensiva).

EC de bajo riesgo no contemplados. EC de bajo riesgo contemplados.

Aprobación tácita 60 días. Aprobación tácita 45 días.

Remisión de la documentación a diferentes destinatarios.

Portal único.

Escasa definición de transparencia.Transparencia: en línea con los requisitos UE.

Cuellos de botella

BESTBEST

C

Proceso actual de puesta en marcha de un ensayo clínico



Contratos distintos en CCAA

Autorización

Dictamen

Promotor

Tres pasos secuenciales

BESTBEST

C

Futuro proceso con el nuevo Real Decreto



Contrato Único(60 días)

Autorización

Dos pasos en paralelo

BESTBEST

C

Tiempos reales y esperados en ensayos de bajo riesgo



107

92

69

60

48

31Dictamen CEI Evaluación (sin preguntas)

Evaluación (con preguntas)Autorización AEMPS

Negociación ContratoNegociación Contrato

Situación actual a partir del Real Decreto 223/2004

Borrador nuevo Real DecretoTiempos esperados

Tiempos desde el envío al CEIC de la documentación (medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo)

BESTBEST

C

Tiempos reales y esperados en ensayos excepto los de bajo riesgo



60

89

56

107

92

69Dictamen CEI Evaluación (sin preguntas)

Evaluación (con preguntas)Autorización AEMPS

Negociación ContratoNegociación Contrato

Situación actual a partir del Real Decreto 223/2004

Borrador nuevo Real DecretoTiempos esperados

+30 días “reloj parado”

Tiempos desde el envío al CEIC de la documentación (medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo)

BESTBEST

C

¿Para cuándo?



¿?

¿?

BESTBEST

C

Perspectivas de Futuro. Conclusiones sobre el futuro Real Decreto

� La futura regulación de EC, detectado el problema de la necesidad de fortalecer la investigación en la UE, puede ser un paso importante y es bienvenida.

� Los promotores necesitan un marco predecible y estable para realizar investigación y desarrollar tratamientos para el avance de la ciencia y en beneficio de los pacientes.

� El portal y su rápida implantación será crucial para simplificar la tramitación y lograr tiempos más competitivos.

� Necesidad de profesionalizar los Comités de Ética.

� Necesidad de apoyo de las gerencias de los hospitales

� Participación de los pacientes

� La industria innovadora está dispuesta a seguir apostando por la UE en este campo, en un ecosistema proactivo. Penetración de las innovaciones en un marco que asegure la equidad para los pacientes.



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