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PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en Pediatra en Espaa
Julio 2017
BESTBEST
La Plataforma Tecnolgica Espaola Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo financiero del Ministerio de Economa, Industria y Competitividad (PTR-2016-0740)
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Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
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Indice
INTRODUCCIN
VISIN GENERAL
UNIDADES
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Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
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INTRODUCCIN
Esta es la primera edicin de la Gua de Unidades de Investigacin Clnica en Pediatra en Espaa. Se ha realizado en colaboracin con 30 Unidades de Investigacin en Pediatra en el marco del proyecto BEST. BEST es un proyecto impulsado por la industria farmacutica y en el que se integran todos los stake holders pblicos y privados para crear una Plataforma de Excelencia en Investigacin Clnica de Medicamentos en Espaa. El proyecto BEST se enmarca dentro del rea de Investigacin Clnica de la Plataforma Tecnolgica Espaola de Medicamentos Innovadores. Con la publicacin de esta Gua se pretende, entre otros objetivos, estimular la realizacin la realizacin de ensayos clnicos de investigacin en pediatra y ofrecer una herramienta de trabajo a los asociados de FARMAINDUSTRIA. La Gua se publica en el segundo semestre de 2017 con la intencin de que adquiera una amplia difusin entre todas las organizaciones relevantes interesadas en Investigacin Clnica. La informacin fue recopilada entre las 30 Unidades entre los meses de enero y julio de 2017. En la primera parte de la Gua se da una visin global de las Unidades de Investigacin en Pediatra recogidas den la misma, y la segunda recoge el detalle de cada unidad.
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VISIN GENERAL
Las Unidades de Investigacin en Pediatra que contiene la presente Gua son las que aparecen en la siguiente tabla (ordenada por CA):
Unidades de Investigacin en Pediatra Abreviatura CA Grupo*
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC R. SOFA Andaluca Grupo II
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga HRU MALAGA Andaluca Grupo II
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL IBSAL Castilla y Len Grupo III
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron V. HEBRON Catalua Grupo II
Servei Pediatria - Hospital del Mar H. MAR Catalua Grupo III
Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul P. TAUL Catalua Grupo II
Unidad de Ensayos Clnicos Sant Joan de Du - Hospital Sant Joan de Du S . J. DEU Catalua Grupo I
Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Sanitas CIMA H. S. CIMA Catalua Grupo II
Grupo de Investigacin de Nutricin Peditrica de INCLIVA INCLIVA C. Valenciana Grupo II
Grupo de Investigacin en Pediatra - Hospital General Universitario de Alicante (GIP-HGUA) HGU ALICANTE C. Valenciana Grupo II
Grupo de Investigacin en Pediatra del Departament de Salut Elx - Hospital General HG ELCHE C. Valenciana Grupo III
Investigacin Translacional en Pediatra - Hospital Universitario Dr. Peset DR. PESET C. Valenciana Grupo III
Servicio de Pediatra del Hospital La Fe H. LA FE C. Valenciana Grupo II
Unidad de Ensayos Clnicos Peditricos - Hospital Clnico Universitario de Santiago de Compostela H. SANTIAGO Galicia Grupo I
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*Grupos: Grupo I: Centros con Unidades de Investigacin Clnica de Pediatra especficas. Grupo II: Centros que no tienen una Unidad especfica para pediatra pero s una Unidad Central de Ensayos Clnicos que presta apoyo al servicio. Grupo III: Servicios de Pediatra que realizan ensayos clnicos en distintas reas.
Unidades de Investigacin en Pediatra Abreviatura CA Grupo*
Hospital General Universitario Gregorio Maran G. MARAN Madrid Grupo III
Instituto del Nio y del Adolescente - Hospital Universitario Clnico San Carlos S. CARLOS Madrid Grupo II
Servicio de Pediatra - Hospital Universitario Severo Ochoa S. OCHOA Madrid Grupo III
Servicio de Pediatra de la Fundacin Jimnez Daz F. J. DAZ Madrid Grupo III
Unidad Central de Ensayos Clnicos (UCEC) de la Fundacin de Investigacin HM Hospitales FI HM HOSP. Madrid Grupo II
Unidad Central de Investigacin Clnica y Ensayos Clnicos del Hospital La Paz H. LA PAZ Madrid Grupo I
Unidad de Ensayos Clnicos - Fundacin de Investigacin Biomdica Hospital Nio Jess (FIB-HNJ) H. NIO JESS Madrid Grupo I
Unidad de Investigacin Clnica - Hospital La Zarzuela H. ZARZUELA Madrid Grupo II
Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Universitario de Torrejn HU TORREJN Madrid Grupo II
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Instituto Ramn y Cajal de Investigacin Sanitaria IRYCIS Madrid Grupo II
Unidad de Investigacin de Pediatra - Hospital Universitario Quirnsalud Madrid HU QUIRONSM Madrid Grupo II
Unidad de Investigacin Farmacolgica (CTU) - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda P. H. MAJAD. Madrid Grupo II
Unidad Peditrica de Ensayos Clnicos (UPEC) - Hospital Universitario 12 de Octubre HU 12O Madrid Grupo I
Unidad de Investigacin Peditrica - Clnica Universidad de Navarra CU NAVARRA Navarra Grupo III
BioCruces (Instituto de Investigacin Sanitaria) - Hospital Universitario de Cruces HU CRUCES Pas Vasco Grupo II
Servicio de Pediatra - H.U. Donostia - Instituto de Investigacin Sanitaria Biodonostia BIODONOSTIA Pas Vasco Grupo III
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Distribucin geogrfica de las Unidades
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Visin general Como datos globales de la Unidades contenidas en la Gua se pueden destacar los siguientes:
De las 30 Unidades que contiene la gua, 21 son de titularidad pblica, 7 de titularidad privada y en dos casos, pblica de gestin privada.
En todas las Unidades realizan ensayos clnicos con pacientes, y en 20 de las 30, tambin con voluntarios sanos.
La gran mayora de las Unidades, 24 de ellas, han comenzado la investigacin en pediatra en los aos 90 o despus, habiendo
slo 3 casos en que la investigacin comenz en los 80, y uno en que empez en 1965 (dos unidades no han especificado este dato).
Las Unidades suman un total de 1.730 camas con un promedio de 62 camas por Unidad.
En cuanto al personal, un total de 1.181 personas participan en los ensayos clnicos, de las cuales 489 son personal fijo, 381 eventuales y 311 personal colaborador a tiempo parcial. En promedio, 16 fijos, 13 eventuales, y 10 colaboradores por Unidad.
Por otro lado, el nmero de ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos suma un total de 2.123, 71 de
promedio por Unidad.
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Visin general
En las tablas y grficas que se presentan a continuacin se sintetizan las caractersticas principales de cada Unidad contenida en la Gua. Esta informacin se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales:
1. Datos de adscripcin o titularidad
2. Auditoras
3. Instalaciones
4. Personal
5. Servicios
6. Sujetos del Ensayo Clnico
7. Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
8. Experiencia
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Visin general
0
2
4
6
8
10
12
1960-1969 1970-1979 1980-1989 1990-1999 2000-2009 2010-2017
INICIO DE LA INVESTIGACIN EN PEDIATRA
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Visin general
0 1 2 25 6 8
12 14 1518 20
3041 42
5059 60
7580 80
90
107
120130
173
200
290
0
50
100
150
200
250
300
350
0 5 10 15 20 25 30
NMERO DE CAMAS DE LAS UNIDADES
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Visin general
1 5 5 5 6 6 7 8 8 916 18 18 19 22
28 29 3339
5770 78
81 82
132 132
177
209
234
589
NMERO DE ENSAYOS REALIZADOS POR LAS UNIDADES EN LOS LTIMOS 5 AOS
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Datos de adscripcin o titularidad
Unidad Titularidad Ao de inicio CEIm al que est vinculada la Unidad
R. SOFA Pblica 1989 Comit de tica de la Investigacin de Crdoba
HRU MALAGA Pblica 1998 Provincial de Mlaga
IBSAL Privada 2015
V. HEBRON Pblica 1965 CEIm-HUVH. IRB00002850
H. MAR Pblica 2011 CEIC-PSMAR
P. TAUL Pblica 1982 Corporaci Sanitria Parc Taul
S . J. DEU Privada 2004 CEIm Fundaci Sant Joan de Du
H. S. CIMA Privada 2015 CEIm CIMA
INCLIVA Pblica 1985 Comit tico del Hospital Clnico Universitario de Valencia
HGU ALICANTE Pblica 2017 ISABIAL (Instituto de Investigacin Sanitaria y Biomdica de Alicante)
HG ELCHE Pblica 2001 CEIC Hospital General Universitario de Elche
DR. PESET Pblica 2005 CEIC Hospital Universitario Dr. Peset
H. LA FE Pblica 1996 CEIm del Hospital Universitario y Politcnico La Fe
H. SANTIAGO Pblica 2006 Comit de tica de la Investigacin con medicamentos (CEIm) de Galicia
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Datos de adscripcin o titularidad
Unidad Titularidad Ao de inicio CEIm al que est vinculada la Unidad
G. MARAN Pblica 2002 CEIm rea 1. Hospital General Universitario Gregorio Maran
S. CARLOS Pblica 1992 Hospital Universitario Clnico San Carlos
S. OCHOA Pblica 1995 CEIC hospital Universitario Severo Ochoa
F. J. DAZ Pblico de Gest. Privada 1980 CEIm-FJD
FI HM HOSP. Privada 2009 CEIm HM Hospitales (Avda. Monteprncipe, 25 Boadilla del Monte, Madrid)
H. LA PAZ Pblica 2009 Hospital Universitario La Paz
H. NIO JESS Pblica 2008 CEIm Hospital Infantil Universitario Nio Jess
H. ZARZUELA Privada 2007 CEIm Puerta de Hierro
HU TORREJN Pblico de Gest. Privada 2012 Hospital de Getafe
IRYCIS Pblica 2004 CEIm Hospital Universitario Ramn y Cajal
HU QUIRONSM Privada 2010 Hospital Universitario La Paz de Madrid y Fundacin Jimnez Diaz de Madrid
P. H. MAJAD. Pblica 2010 CEIm Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid
HU 12O Pblica
CEIC 12 de Octubre
CU NAVARRA Privada 1990 CEIm de Navarra
HU CRUCES Pblica 1990 Comit tico de Investigacin con Medicamentos de Euskadi (CEIm Euskadi)
BIODONOSTIA Pblica 1998 CEIm de Euskadi
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Auditoras
En la tabla siguiente se presentan:
Auditoras por agencias: Las auditoras que la Unidad ha sido objeto por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos.
Auditoras por promotores: Las auditoras que la Unidad ha sido objeto por parte de algn promotor durante los ltimos 3 aos.
PNTs propios: Si la Unidad emplea sus propios Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)
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Auditoras
Unidad Auditoras por agencias Auditoras por promotores PNTs propios
R. SOFA No No S
HRU MALAGA S No No
IBSAL No No No
V. HEBRON No No S
H. MAR S S (1) S
P. TAUL No No No
S . J. DEU No S (5) S
H. S. CIMA No No S
INCLIVA No No No
HGU ALICANTE No No No
HG ELCHE No S S
DR. PESET No No No
H. LA FE No S (5) No
H. SANTIAGO No S (2) S
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Auditoras
Unidad Auditoras por agencias Auditoras por promotores PNTs propios
G. MARAN No
No
S. CARLOS No No S
S. OCHOA No No S
F. J. DAZ No No S*
FI HM HOSP. No S (6) S
H. LA PAZ S S (10) S
H. NIO JESS S S (3) S
H. ZARZUELA No No S
HU TORREJN No No S
IRYCIS No No S
HU QUIRONSM No No S
P. H. MAJAD. No No S
HU 12O No No S
CU NAVARRA No No No
HU CRUCES No S (2) S
BIODONOSTIA No No No
*Ver Gua de la Unidad
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Instalaciones
En la tabla siguiente se presentan:
Ensayos simultneos: El nmero de ensayos que se pueden simultanear en la Unidad.
Nmero de camas: El nmero de camas que tiene la Unidad.
Carro de emergencia: Si la Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
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Instalaciones
Unidad Ensayos simultneos Nmero de camas Carro de emergencia
R. SOFA 16 130 S
HRU MALAGA 20 173 S
IBSAL
80 S
V. HEBRON 60 290 S
H. MAR 2 0 S
P. TAUL 6 1 S
S . J. DEU 100 0 S
H. S. CIMA 4 5 S
INCLIVA 3 a 4 90 S
HGU ALICANTE 4 75 S
HG ELCHE 3 41 S
DR. PESET 2 20 S
H. LA FE
200 S
H. SANTIAGO 40 120 S
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Instalaciones
Unidad Ensayos simultneos Nmero de camas Carro de emergencia
G. MARAN
S
S. CARLOS 5 42 S
S. OCHOA 10 50 S
F. J. DAZ
18 S
FI HM HOSP. 20 30 S
H. LA PAZ
8 S
H. NIO JESS 80
S
H. ZARZUELA 4 12 S
HU TORREJN 3 15 S
IRYCIS 10 59 S
HU QUIRONSM 60 S
P. H. MAJAD. 4 2 S
HU 12O 15 2 S
CU NAVARRA 6 6 S
HU CRUCES 40 107 S
BIODONOSTIA 7 80 S
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Personal
En la tabla siguiente se presentan:
Fijo: personal de la Unidad que tiene como actividad principal su trabajo en la Unidad
Eventual: personal de la Unidad con un contrato eventual bien en prcticas o formacin (becarios, MIR, etc.)
Colaborador: por ejemplo, mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. En equivalente a persona/jornada completa.
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Personal
Unidad Fijo Eventual Colaborador
R. SOFA 40 25 0
HRU MALAGA 35 46 0
IBSAL 12 10 0
V. HEBRON 62 90 150
H. MAR 7 14 0
P. TAUL 14
10
S . J. DEU 12 2 65
H. S. CIMA 1 0 9
INCLIVA 6 6
HGU ALICANTE 12 0 0
HG ELCHE 12 12 2
DR. PESET 12 12 3
H. LA FE 51 20 20
H. SANTIAGO 15 24 0
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Personal
Unidad Fijo Eventual Colaborador G. MARAN S. CARLOS 23 13 3
S. OCHOA 14 16 6
F. J. DAZ
11
FI HM HOSP. 12 3 0
H. LA PAZ 6 7 15
H. NIO JESS 1 4 10
H. ZARZUELA 10 1 0
HU TORREJN 17 17 0
IRYCIS 22 7 0
HU QUIRONSM 15
P. H. MAJAD. 8 2 HU 12O 3 3 1
CU NAVARRA 5 1 0
HU CRUCES 40 22 2
BIODONOSTIA 22 24 4
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Servicios
En la tabla siguiente se presentan:
Hospital de da Si la Unidad dispone de hospital de da especfico para pacientes peditricos.
Servicio de Farmacia: Si la Unidad dispone de Servcicio de Farmacia.
Laboratorio central certificado: Si la Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo.
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Servicios
Unidad Hospital de da Servicio de Farmacia Laboratorio central certificado
R. SOFA S No S
HRU MALAGA S S S
IBSAL S S S
V. HEBRON S S S
H. MAR No S S
P. TAUL S S S
S . J. DEU S S S
H. S. CIMA No S S
INCLIVA S S S
HGU ALICANTE S S S
HG ELCHE S S S
DR. PESET No S S
H. LA FE S S S
H. SANTIAGO S S S
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Servicios
Unidad Hospital de da Servicio de Farmacia Laboratorio central certificado
G. MARAN No S S
S. CARLOS S S S
S. OCHOA S S S
F. J. DAZ S No FI HM HOSP. S S S
H. LA PAZ S S S
H. NIO JESS S S S
H. ZARZUELA No S S
HU TORREJN S S S
IRYCIS S S S
HU QUIRONSM S S S
P. H. MAJAD. No S S
HU S2O S No S
CU NAVARRA S S S
HU CRUCES S S S
BIODONOSTIA S S S
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Sujetos del Ensayo Clnico
En la tabla siguiente se presentan caractersticas de los sujetos del ensayo Clnico, donde:
Voluntarios sanos, Pacientes, Otras poblaciones: Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad.
Colaboracin con asociaciones: Si la Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos.
Sujetos de otros centros: Si el centro vinculado a la Unidad recibe sujetos de otros centros.
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Sujetos del Ensayo Clnico
Unidad Voluntarios Sanos Pacientes Otras poblaciones Colabora con asoc. pacientes Sujetos de otros centros
R. SOFA S S No S S
HRU MALAGA No S No S S
IBSAL No S No S S
V. HEBRON S S S S S
H. MAR No S S S No
P. TAUL S S S S S
S . J. DEU No S No S S
H. S. CIMA S S No No S
INCLIVA No S No S S
HGU ALICANTE S S No S S
HG ELCHE S S No S S
DR. PESET S S No S S
H. LA FE S S No S S
H. SANTIAGO S S No S No
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Sujetos del Ensayo Clnico
Unidad Voluntarios Sanos Pacientes Otras poblaciones Colabora con asoc. pacientes Sujetos de otros centros
G. MARAN S S No S S
S. CARLOS S S No S No
S. OCHOA No S No S No
F. J. DAZ S S No S S
FI HM HOSP. S S No S S
H. LA PAZ S S S S S
H. NIO JESS No S No S S
H. ZARZUELA S S No S S
HU TORREJN No S No S S
IRYCIS S S No S S
HU QUIRONSM S S No S S
P. H. MAJAD. S S No S S
HU S2O S S No S S
CU NAVARRA S S No S S
HU CRUCES No S S S S
BIODONOSTIA No S No S S
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Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
En la tabla siguiente se presentan:
Anlisis PK/PD: Si la Unidad tiene experiencia en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD
Inmunidad celular: Si la Unidad tiene experiencia en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular.
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Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Unidad Anlisis PK/PD Inmunidad celular
R. SOFA No No
HRU MALAGA No S
IBSAL No No
V. HEBRON S S
H. MAR S No
P. TAUL S S
S . J. DEU S No
H. S. CIMA No No
INCLIVA No S
HGU ALICANTE S S
HG ELCHE S S
DR. PESET S S
H. LA FE S No
H. SANTIAGO S S
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Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Unidad Anlisis PK/PD Inmunidad celular
G. MARAN S S
S. CARLOS S S
S. OCHOA No No
F. J. DAZ No No
FI HM HOSP. S S
H. LA PAZ S S
H. NIO JESS S S
H. ZARZUELA No No
HU TORREJN No No
IRYCIS S S
HU QUIRONSM S No
P. H. MAJAD. S S
HU S2O S S
CU NAVARRA S S
HU CRUCES S S
BIODONOSTIA S S
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Experiencia Grfico de los ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos en las diferentes fases (laboratorio farmacutico):
Grfico de los ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos en las diferentes fases (grupo independiente):
Fase I10%
Fase II23%
Fase III51%
Fase IV16%
Fase I8%
Fase II25%
Fase III47%
Fase IV20%
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Experiencia
Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Laboratorio farmacutico):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin propia
R. SOFA 1 4 4 1 11 0
HRU MALAGA 2 37 65 12 0 0
IBSAL 0 0 3 0 2 0
V. HEBRON 15 28 46 42 1 0
H. MAR 1 0 0 0 1 0
P. TAUL 0 6 14 4 12 0
S . J. DEU 20 30 61 9 39 0
H. S. CIMA 0 0 1 0 0 0
INCLIVA 0 1 1 0 27 0
HGU ALICANTE 0 2 0 0 4 0
HG ELCHE 0 0 1 2 0 0
DR. PESET 0 0 3 1 0 0
H. LA FE 18 14 30 5 24 0
H. SANTIAGO 5 7 27 10 6 0
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Experiencia
Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Laboratorio farmacutico):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin propia
G. MARAN 2 9 19 6 0 0
S. CARLOS 0 6 10 0 0 0
S. OCHOA 0 0 10 4 0 0
F. J. DAZ 0 1 1 0 0 0
FI HM HOSP. 2 8 3 3 2 0
H. LA PAZ 10 47 142 32 141 0
H. NIO JESS 17 21 40 17 11 0
H. ZARZUELA 0 0 0 3 2 0
HU TORREJN 0 0 0 2 0 0
IRYCIS 5 9 23 1 25 0
HU QUIRONSM 0 2 5 0 0 0
P. H. MAJAD. 0 1 2 0 0 0
HU 12O 2 3 15 13 30 0
CU NAVARRA 1 0 5 0 0 0
HU CRUCES 1 6 10 2 17 0
BIODONOSTIA 0 2 2 0 X 0
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Experiencia
Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Grupo independiente):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin propia
R. SOFA 0 2 2 1 3 4
HRU MALAGA 1 8 7 0 0 0
IBSAL 0 1(II/III) 0 0 0 2
V. HEBRON 0 0 0 0 0 0
H. MAR 2 1 0 0 0 0
P. TAUL 0 0 0 0 42 0
S . J. DEU 2 9 8 1 17 13
H. S. CIMA 0 0 0 0 0 0
INCLIVA 0 0 0 0 0 0
HGU ALICANTE 0 0 0 0 10 0
HG ELCHE 0 0 0 0 2 2
DR. PESET 0 0 0 0 0 5
H. LA FE 1 5 3 0 13 121
H. SANTIAGO 0 0 1 1 25 0
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BESTBEST
Experiencia
Ensayos clnicos realizados por las Unidades en los ltimos 5 aos (Grupo independiente):
Unidad Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin propia
G. MARAN 0 2 0 1 0 0
S. CARLOS 0 0 6 0 0 0
S. OCHOA 0 0 0 0 7 7
F. J. DAZ 0 0 1 0 0 2
FI HM HOSP. 0 0 0 0 0 0
H. LA PAZ 4 12 22 20 159 0
H. NIO JESS 6 8 13 6 38 0
H. ZARZUELA 0 0 0 0 0 0
HU TORREJN 0 0 0 0 2 2
IRYCIS 0 0 7 0 0 0
HU QUIRONSM 0 1 10 0 0 0
P. H. MAJAD. 0 1 3 2 4 6
HU 12O 1 0 7 10 0 0
CU NAVARRA 1 0 0 0 0 1
HU CRUCES 0 4 7 0 5 5
BIODONOSTIA 0 0 2 0 0 X
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
37
BESTBEST
Experiencia Grfico con las reas teraputicas en las que se han desarrollado los ensayos clnicos en las Unidades:
Otras10,00%
Inmunologa2,50%
Dolor y Anestesia2,92%
Nefrologa
2,92%
Cardiovascular3,75%
Reumatologa4,17%
Neumona4,58%
Psiquiatra5,42%
Metabolismo5,42%
Vacunas5,42%
Hematologa5,83%
Alergia5,83%
Endocrino6,25%
Respiratorio6,25%
Antiinfecciosos6,67%
Neurociencias6,67%
Oncologa7,08%
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
38
BESTBEST
Andaluca Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC
Andaluca Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga
Castilla y Len Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL
Catalua Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron
Catalua Servei Pediatria - Hospital del Mar
Catalua Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul
Catalua Unidad de Ensayos Clnicos Sant Joan de Du - Hospital Sant Joan de Du
Catalua Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Sanitas CIMA
C. Valenciana Grupo de Investigacin de Nutricin Peditrica de INCLIVA
C. Valenciana Grupo de Investigacin en Pediatra - Hospital General Universitario de Alicante (GIP-HGUA)
C. Valenciana Grupo de Investigacin en Pediatra del Departament de Salut Elx - Hospital General
C. Valenciana Investigacin Translacional en Pediatra - Hospital Universitario Dr. Peset
C. Valenciana Servicio de Pediatra del Hospital La Fe
Galicia Unidad de Ensayos Clnicos Peditricos - Hospital Clnico Universitario de Santiago de Compostela
UNIDADES DE INVESTIGACIN EN PEDIATRA
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
39
BESTBEST
UNIDADES DE INVESTIGACIN EN PEDIATRA
Madrid Hospital General Universitario Gregorio Maran
Madrid Instituto del Nio y del Adolescente - Hospital Universitario Clnico San Carlos
Madrid Servicio de Pediatra - Hospital Universitario Severo Ochoa
Madrid Servicio de Pediatra de la Fundacin Jimnez Daz
Madrid Unidad Central de Ensayos Clnicos (UCEC) de la Fundacin de Investigacin HM Hospitales
Madrid Unidad Central de Investigacin Clnica y Ensayos Clnicos del Hospital La Paz
Madrid Unidad de Ensayos Clnicos - Fundacin de Investigacin Biomdica Hospital Nio Jess (FIB-HNJ)
Madrid Unidad de Investigacin Clnica - Hospital La Zarzuela
Madrid Unidad de Investigacin Clnica - Hospital Universitario de Torrejn
Madrid Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Instituto Ramn y Cajal de Investigacin Sanitaria
Madrid Unidad de Investigacin de Pediatra - Hospital Universitario Quirnsalud Madrid
Madrid Unidad de Investigacin Farmacolgica (CTU) - Hospital Univ. Puerta de Hierro Majadahonda
Madrid Unidad Peditrica de Ensayos Clnicos (UPEC) - Hospital Universitario 12 de Octubre
Navarra Unidad de Investigacin Peditrica - Clnica Universidad de Navarra
Pas Vasco BioCruces (Instituto de Investigacin Sanitaria) - Hospital Universitario de Cruces
Pas Vasco Servicio de Pediatra - H.U. Donostia - Instituto de Investigacin Sanitaria Biodonostia
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
40
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC
Datos de filiacin
Datos de adscripcin o titularidad
Auditoras
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clnico
Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
41
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Datos de filiacin
Persona que contesta la encuesta (nombre) M Esther Pacheco Rodrguez
Posicin que ocupa Responsable de la Unidad de Investigacin Clnica
Correo electrnico [email protected]
Telfono
Fecha en que se complet la encuesta 20/02/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigacin Peditrica, direccin completa y correo electrnico
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Avda. Menndez Pidal, s/n 14004 CRDOBA
Pgina web http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3 http://www.imibic.org/
mailto:[email protected]://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3http://www.imibic.org/
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
42
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Datos de adscripcin o titularidad
Titularidad de la Unidad Pblica - Hospital Universitario Reina Sofa / Instituto de Investigacin Biomdica de Crdoba (IMIBIC)
Ao de inicio de la actividad de Investigacin Clnica en Pediatra
1989
A qu CEIm est vinculada su Unidad Comit de tica de la Investigacin de Crdoba
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Juan Luis Prez Navero
Formacin Mdico especialista en Pediatra (Cuidados intensivos)
Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin UGC de Pediatra y sus Especialidades
Desde cundo es responsable de la unidad (ao) 2004
Correo electrnico [email protected] [email protected]
Telfono 957 010 497
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra
Traumatologa, Salud Mental, Otorrinolaringologa, Dermatologa, Reumatologa, Hematologa, Neurologa, Cuidados Intensivos, Oncologa, Alergia, Neumologa, Cardiologa, Gastroenterologa, Hepatologa, Nutricin, Metabolismo, Endocrinologa, Nefrologa, Infectologa.
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
43
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Datos de adscripcin o titularidad
Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra
Todas las especialidades peditricas:
Medicina Peditrica
Neonatologa
Perinatologa
Cuidados Intensivos
Oncologa
Neuropediatra
Alergia y Neumologa
Cardiologa
Gastroenterologa
Hepatologa
Nutricin
Metabolismo
Endocrinologa
Nefrologa
Infectologa
Pediatra Social
Urgencias
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
44
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos
No
Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin N/A
Facilitara los resultados de las auditoras realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
S
Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios S Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita S La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
45
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad 16
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos S
Si es as, nmero de camas de la Unidad 130
La Unidad dispone de algn acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los nios hospitalizados
S
La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
S
El carro dispone de medicacin de emergencia con acceso seguro pero inmediato S
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad est capacitado y entrenado para realizar
Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebs y nios pequeos
S
El hospital dispone de atencin educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formacin escolar durante la permanencia en el hospital
S
La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) No
La Unidad tiene experiencia en la utilizacin de enfermera a domicilio (home nursing)
No
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
46
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Instalaciones
Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Los equipos de la Unidad sern anualmente revisados y calibrados por el Servicio de Electromedicina del hospital
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Bsculas
X
Tallmetros
X
Tensimetros
X
Equipamiento para el manejo y extraccin de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
47
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Personal
Nmero total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 40
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 25
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. El nmero indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
UGC Pediatra 40
Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos
Personal Tiempo completo/parcial
Aos de experiencia Aos de experiencia en ensayos peditricos
Nmero de estudios
Mdicos 35
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
48
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica
S
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia No En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
N/A
En caso negativo, dotacin que tiene para la recepcin y almacenamiento de los PEIs
La Farmacia del Hospital es la responsable de la recepcin y almacenamiento de los PEIs
La Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo
S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
49
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) X Pacientes X
Otras poblaciones
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera ---
Mtodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
En colaboracin con los diferentes servicios del hospital a travs de los investigadores principales de cada ensayo y utilizando la historia clnica electrnica
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
50
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos
S
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Asociaciones de patologas diversas: Fibrosis Qustica, Diabetes, Celiaqua, Enfermedades Raras, Cardiopatas Congnitas, Metabolopatias...
El centro recibe sujetos de otros centros S
En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra,
y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin
para referir a los sujetos
S. Centro de referencia de Andaluca de ciruga de cardiopatas
congnitas, trasplante cardiaco, pulmonar y heptico.
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
51
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD
No
En caso afirmativo, breve descripcin N/A
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
No
En caso afirmativo, breve descripcin N/A
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
52
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica de Pediatra - Hospital Universitario Reina Sofa - IMIBIC Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad
Nmero de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin Propia
Laboratorio farmacutico 1 4 4 1 11 No
Grupo independiente 0 2 2 1 3 4
reas teraputicas en las que se han realizado los ensayos clnicos
reas teraputicas Ensayos clnicos reas teraputicas Ensayos clnicos
Antiinfecciosos Hematologa
Cardiovascular X Reumatologa
Digestivo X Inmunologa
Dolor y Anestesia Dermatologa
Endocrino X Metabolismo X
Ginecologa Alergia
Neurociencias X Anestesia
Oftalmologa Neumona X
Oncologa X Odontologa
Respiratorio Bioqumica
Urologa Nefrologa X
Trasplantes Vacunas X
Psiquiatra
Otros servicios interesados en la realizacin de ensayos en pediatra No En caso afirmativo, estos servicios son N/A
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
53
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga
Datos de filiacin
Datos de adscripcin o titularidad
Auditoras
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clnico
Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
54
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Datos de filiacin
Persona que contesta la encuesta (nombre) Antonio Prez Rielo
Posicin que ocupa Coordinador Plataforma Estudios Clnicos
Correo electrnico [email protected]
Telfono 666 50 40 06
Fecha en que se complet la encuesta 24/01/17
Nombre oficial de la Unidad de Investigacin Peditrica, direccin completa y correo electrnico
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica, Hospital Regional Universitario de Mlaga
En Diciembre 2016, miembro fundador de la Red Espaola de Ensayos Clnicos en Pediatra (RECLIP)
Pgina web ---
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
55
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Datos de adscripcin o titularidad
Titularidad de la Unidad Pblica - Hospital Regional Universitario de Mlaga, Servicio Andaluz de Salud (SAS)
Ao de inicio de la actividad de Investigacin Clnica en Pediatra
Previo 1998
A qu CEIm est vinculada su Unidad Provincial de Mlaga
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Antonio Urda Cardona
Formacin Mdico Pediatra
Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Pediatra
Desde cundo es responsable de la unidad (ao) 2009
Correo electrnico [email protected]
Telfono 671 59 56 27
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra
Neonatologa, Infecciosos, Cardiologa, Cuidados Intensivos, Endocrinologa, Gastroenterologa y Nutricin, Hematologa, Neumologa, Neurologa, Oncologa, Reumatologa, Traumatologa, Salud Mental, y Cuidados Paliativos.
Disponibilidad de Unidad de Ensayos Clnicos en Fases tempranas (I y II)
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
56
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Datos de adscripcin o titularidad Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra
Neonatologa
Infecciosos
Cardiologa
Cuidados Intensivos
Endocrinologa
Gastroenterologa y Nutricin
Hematologa
Neumologa
Neurologa
Oncologa
Reumatologa
Traumatologa
Salud Mental
Cuidados Paliativos
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
57
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos
S
Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin ISCIII (Acreditacin del Instituto de Investigacin Biomdica de Mlaga, IBIMA)
Facilitara los resultados de las auditoras realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
S
Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita No La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor --
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
58
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad Ms de 20
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos S
Si es as, nmero de camas de la Unidad 173 (90 Pediatra, 13 UCI, hasta 70 puestos en Neonatologa)
La Unidad dispone de algn acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los nios hospitalizados
S
La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
S
El carro dispone de medicacin de emergencia con acceso seguro pero inmediato S
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad est capacitado y entrenado para realizar
Bsico y Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebs y nios pequeos
S
El hospital dispone de atencin educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formacin escolar durante la permanencia en el hospital
S
La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) S
La Unidad tiene experiencia en la utilizacin de enfermera a domicilio (home nursing)
S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
59
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Instalaciones
Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Durante el periodo de garanta, la casa comercial se hace cargo de la calibracin. Posteriormente, el Servicio de Mantenimiento de los Hospitales se encarga de cada uno de ellos segn sus caractersticas.
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Bsculas
X
Tallmetros
X
Tensimetros
X
Equipamiento para el manejo y extraccin de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
60
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Personal
Nmero total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 35 (investigadores)
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 46 (44 MIR)
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. El nmero indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
--- ---
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
61
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Personal Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos
Personal Tiempo completo/parcial
Aos de experiencia Aos de experiencia en ensayos peditricos
Nmero de estudios
13 investigadores doctores Parcial Variable Variable
14 no doctores Parcial Variable Variable
5 enfermeras Parcial Variable Variable
1 Coordinador estudios clnicos Completo
1 Data manager Completo
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
62
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica
S
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia S En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
Parcial
En caso negativo, dotacin que tiene para la recepcin y almacenamiento de los PEIs
N/A
La Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo
S
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PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
63
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) Pacientes X
Otras poblaciones
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera S
Mtodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
Pacientes que asistan a las distintas reas hospitalarias (hospitalizacin, consultas externas, urgencias, etc). Bsqueda en historias clnicas. Contacto con especialistas de Pediatra de Atencin Primaria.
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
64
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos
S
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: ---
El centro recibe sujetos de otros centros S
En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra, y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin para referir a los sujetos
Es la Unidad de referencia de algunas provincias andaluzas que
acuden derivados desde sus centros.
Igualmente es una Unidad de referencia para algunas patologas a nivel nacional. Se reciben pacientes de otras Comunidades que se encargan de la gestin de los traslados y asistencia.
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
65
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD
No
En caso afirmativo, breve descripcin N/A
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
S
En caso afirmativo, breve descripcin ---
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
66
BESTBEST
Unidad de Investigacin Clnica Peditrica - Hospital Regional Universitario de Mlaga Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad
Nmero de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin Propia
Laboratorio farmacutico 2 37 65 12
Grupo independiente 1 8 7 0
reas teraputicas en las que se han realizado los ensayos clnicos
reas teraputicas Ensayos clnicos reas teraputicas Ensayos clnicos
Antiinfecciosos X Hematologa X
Cardiovascular Reumatologa X
Digestivo X Inmunologa
Dolor y Anestesia Dermatologa X
Endocrino X Metabolismo X
Ginecologa Alergia X
Neurociencias X Anestesia
Oftalmologa Neumona X
Oncologa X Odontologa
Respiratorio X Bioqumica
Urologa Nefrologa
Trasplantes Vacunas
Psiquiatra X
Otros servicios interesados en la realizacin de ensayos en pediatra No En caso afirmativo, estos servicios son N/A
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
67
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL
Datos de filiacin
Datos de adscripcin o titularidad
Auditoras
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clnico
Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
68
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Datos de filiacin
Persona que contesta la encuesta (nombre) Pablo Prieto Matos
Posicin que ocupa LEA Pediatra
Correo electrnico [email protected]
Telfono
Fecha en que se complet la encuesta 23/01/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigacin Peditrica, direccin completa y correo electrnico
Grupo Emergente de Pediatra Clnica
Pgina web ---
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
69
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Datos de adscripcin o titularidad
Titularidad de la Unidad Privada - IBSAL
Ao de inicio de la actividad de Investigacin Clnica en Pediatra
2015
A qu CEIm est vinculada su Unidad ---
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Pablo Prieto Matos
Formacin Mdico
Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Pediatra
Desde cundo es responsable de la unidad (ao) 2015
Correo electrnico [email protected]
Telfono
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra
Pediatra
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
70
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Datos de adscripcin o titularidad
Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra
Endocrinologa
Nefrologa
Cardiologa
Neurologa
Oncohematologa
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
71
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos
No
Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin N/A
Facilitara los resultados de las auditoras realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
S
Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita S La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
72
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad ---
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos S
Si es as, nmero de camas de la Unidad Camas de ingreso habituales (80 aprox.)
La Unidad dispone de algn acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los nios hospitalizados
S
La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
S
El carro dispone de medicacin de emergencia con acceso seguro pero inmediato S
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad est capacitado y entrenado para realizar
Bsico
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebs y nios pequeos
S
El hospital dispone de atencin educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formacin escolar durante la permanencia en el hospital
S
La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) No
La Unidad tiene experiencia en la utilizacin de enfermera a domicilio (home nursing)
No
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
73
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Instalaciones
Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Calibracin del estadimetro Holtain con su calibrador correspondiente
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
Tenemos acceso, pero no es de la unidad
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Bsculas
X
Tallmetros
X
Tensimetros
X
Equipamiento para el manejo y extraccin de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
74
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Personal
Nmero total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 12
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 10
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. El nmero indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
--- ---
Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos
Personal Tiempo completo/parcial
Aos de experiencia Aos de experiencia en ensayos peditricos
Nmero de estudios
--- --- --- --- ---
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
75
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica
S
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia S En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
---
En caso negativo, dotacin que tiene para la recepcin y almacenamiento de los PEIs
N/A
La Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo
S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
76
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) Pacientes X
Otras poblaciones
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera ---
Mtodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
Se recogen de todas las consultas de subespecialidades peditricas, ciruga y anestesis
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
77
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos
S
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Asociacin de Diabetes de Salamanca Asociacin de Diabetes de Ciudad Rodrigo Asociacin de Sd Turner Alejandra Grandes Enfermedades raras
El centro recibe sujetos de otros centros S
En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra,
y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin
para referir a los sujetos
Misma comunidad autnoma
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
78
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD
No (Hay experiencia desde el Servicio de Farmacia de nuestro Hospital)
En caso afirmativo, breve descripcin N/A
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
No
En caso afirmativo, breve descripcin N/A
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
79
BESTBEST
Grupo Emergente de Pediatra Clnica - IBSAL Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad
Nmero de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin Propia
Laboratorio farmacutico 1 2
Grupo independiente 1 (II /III) 2
reas teraputicas en las que se han realizado los ensayos clnicos
reas teraputicas Ensayos clnicos reas teraputicas Ensayos clnicos
Antiinfecciosos Hematologa X
Cardiovascular Reumatologa
Digestivo Inmunologa
Dolor y Anestesia Dermatologa
Endocrino Metabolismo
Ginecologa Alergia
Neurociencias Anestesia
Oftalmologa Neumona
Oncologa X Odontologa
Respiratorio Bioqumica
Urologa Nefrologa
Trasplantes X Vacunas
Psiquiatra
Otros servicios interesados en la realizacin de ensayos en pediatra No En caso afirmativo, estos servicios son N/A
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
80
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron
Datos de filiacin
Datos de adscripcin o titularidad
Auditoras
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clnico
Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
81
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Datos de filiacin Persona que contesta la encuesta (nombre) Xavier Caas Perea
Posicin que ocupa Director de Promocin de Investigacin Clnica
Correo electrnico [email protected]
Telfono
Fecha en que se complet la encuesta 23/01/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigacin Peditrica, direccin completa y correo electrnico
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron
Pgina web http://www.vhir.org
mailto:[email protected]://www.vhir.org/
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
82
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Datos de adscripcin o titularidad
Titularidad de la Unidad Pblica - Hospital Universitari de la Vall dHebron
Ao de inicio de la actividad de Investigacin Clnica en Pediatra
1965
A qu CEIm est vinculada su Unidad CEIm-HUVH. IRB00002850
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Carlos Rodrigo Gonzalo de Liria
Formacin Mdico
Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Servicio de Pediatra
Desde cundo es responsable de la unidad (ao) Julio de 2015
Correo electrnico [email protected]
Telfono
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra Oncologa, hematologa, nefrologa, neonatologa, ciruga, cuidados intensivos, cardiologa, otorrinolaringologa, oftalmologa, maxilofacial, obstetricia y ginecologa, traumatologa ciruga plstica y quemados, neurociruga, diagnstico por imagen, gentica clnica, microbiologa, reumatologa, anatoma patolgica, medicina preventiva, dermatologa
Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra
---
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
83
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos
No
Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin N/A
Facilitara los resultados de las auditoras realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
S
Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios S Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita S La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
84
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad >60
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos S
Si es as, nmero de camas de la Unidad 290
La Unidad dispone de algn acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los nios hospitalizados
S
La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
S
El carro dispone de medicacin de emergencia con acceso seguro pero inmediato S
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad est capacitado y entrenado para realizar
Bsico y Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebs y nios pequeos
S
El hospital dispone de atencin educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formacin escolar durante la permanencia en el hospital
S
La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) S
La Unidad tiene experiencia en la utilizacin de enfermera a domicilio (home nursing)
S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
85
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Instalaciones
Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Las calibraciones de los aparatos se someten al programa de calibracin de la Unidad de Garanta de Calidad del HUVH y del VHIR
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Bsculas
X
Tallmetros
X
Tensimetros
X
Equipamiento para el manejo y extraccin de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
86
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Personal
Nmero total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 62
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 90
Total personal colaborador (a tiempo parcial)* 150
* Ejemplo: mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. El nmero indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
--- ---
Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos
Personal Tiempo completo/parcial
Aos de experiencia Aos de experiencia en ensayos peditricos
Nmero de estudios
--- --- --- --- ---
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
87
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica
S
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia S En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
Total
En caso negativo, dotacin que tiene para la recepcin y almacenamiento de los PEIs
Almacn acreditado y bajo regulacin del Servicio de Farmacia
La Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo
S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
88
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) X Pacientes X
Otras poblaciones X Pacientes terciarios, neonatos crticos,
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera S
Mtodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad Prctica Clnica y Asistencial habitual, y bsqueda especfica por historial clnico electrnico
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
89
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos
S
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Cncer, enfermedades minoritarias, diabticos, trasplantados, inmunodeficiencias,
El centro recibe sujetos de otros centros S
En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra,
y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin
para referir a los sujetos
De la misma comunidad autnoma, de otras CCAA y de otros
pases. Por derivacin oficial y como centro terciario de referencia.
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
90
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD
S
En caso afirmativo, breve descripcin En diferentes ensayos es necesaria la determinacin de constantes farmacodinmicas y farmacocinticas.
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
S
En caso afirmativo, breve descripcin En los laboratorios centrales del HVUVH
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
91
BESTBEST
Hospital Materno-Infantil de la Vall dHebron Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad
Nmero de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin Propia
Laboratorio farmacutico 15 28 46 42 1
Grupo independiente
reas teraputicas en las que se han realizado los ensayos clnicos
reas teraputicas Ensayos clnicos reas teraputicas Ensayos clnicos
Antiinfecciosos X Hematologa X
Cardiovascular Reumatologa X
Digestivo X Inmunologa X
Dolor y Anestesia Dermatologa
Endocrino Metabolismo
Ginecologa X Alergia X
Neurociencias X Anestesia
Oftalmologa Neumona X
Oncologa X Odontologa
Respiratorio X Bioqumica
Urologa Nefrologa X
Trasplantes X Vacunas X
Psiquiatra
Otros servicios interesados en la realizacin de ensayos en pediatra S En caso afirmativo, estos servicios son Cualquier colaboracin de otros Servicios transversales del
HUVH, y de Centros de Asistencia Primaria
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
92
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar
Datos de filiacin
Datos de adscripcin o titularidad
Auditoras
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clnico
Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
93
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Datos de filiacin
Persona que contesta la encuesta (nombre) M ngeles Lpez Vlchez
Posicin que ocupa Jefe de Servicio de Pediatra
Correo electrnico [email protected]
Telfono 932 483 144
Fecha en que se complet la encuesta 23/01/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigacin Peditrica, direccin completa y correo electrnico
SERVEI PEDIATRIA HOSPITAL DEL MAR. P Martimo 25-29 Barcelona 08003, Espaa
Pgina web No
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
94
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Datos de adscripcin o titularidad
Titularidad de la Unidad Pblica - Parc de Salut Mar
Ao de inicio de la actividad de Investigacin Clnica en Pediatra
2011
A qu CEIm est vinculada su Unidad CEIC-PSMAR
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos M ngeles Lpez Vlchez
Formacin Mdico
Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Servicio de Pediatra
Desde cundo es responsable de la unidad (ao) 2017
Correo electrnico [email protected]
Telfono 932 483 144
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra
IMIM-Intagrated Pharmacology and Neurosciences Systems Research Group
Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra
Discapacidad Intelectual
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
95
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos
S
Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin Generalitat de Catalunya (PSMAR Clinical Research Unit)
Facilitara los resultados de las auditoras realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
S
Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos S, 1 auditora (Roche Laboratories)
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios S Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita S La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
96
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad 2
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos No
Si es as, nmero de camas de la Unidad ---
La Unidad dispone de algn acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los nios hospitalizados
N/A
La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorrespiratoria
S
El carro dispone de medicacin de emergencia con acceso seguro pero inmediato S
Tipo de soporte vital que el personal sanitario de la Unidad est capacitado y entrenado para realizar
Bsico y Avanzado
El personal sanitario de la Unidad cuenta con experiencia previa especializada en extracciones a bebs y nios pequeos
S
El hospital dispone de atencin educativa adaptada con aulas hospitalarias para proseguir la formacin escolar durante la permanencia en el hospital
No
La Unidad dispone de un servicio de enfermera a domicilio (home nursing) No
La Unidad tiene experiencia en la utilizacin de enfermera a domicilio (home nursing)
No
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
97
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Instalaciones
Breve descripcin del proceso de calibracin del equipamiento: Siguiendo los PNTs autorizados
Otro tipo de equipamiento con el que cuenta la Unidad: Centrifugadoras
X
Equipos de ECG
X
Ultracongeladores
X
Bsculas
X
Tallmetros
X
Tensimetros
X
Equipamiento para el manejo y extraccin de suero
X
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
98
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Personal
Nmero total de personas que trabajan en la Unidad
Total personal fijo 7
Total personal eventual (contrato, MIR, becario) 14
Total personal colaborador (a tiempo parcial)*
* Ejemplo: mdicos o enfermeras del hospital que colaboran en Ensayos Clnicos haciendo turnos de guardia. El nmero indica la equivalencia a
persona/jornada completa.
Personal por servicio
Servicio Personal
Servicio de Pediatra 1
Unidad de Investigacin Clnica 3
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
99
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Personal Experiencia del personal de la Unidad en ensayos clnicos peditricos
Personal Tiempo completo/parcial
Aos de experiencia Aos de experiencia en ensayos peditricos
Nmero de estudios
Especialistas en gestin de contratos
Completo 2 2 2
Enfermera Completo 30 5 4
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
100
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Servicios La Unidad dispone de un hospital de da especfico para poblacin peditrica
No
La Unidad dispone de Servicio de Farmacia S En caso afirmativo, disponibilidad del Servicio de Farmacia (Total/Parcial)
Total
En caso negativo, dotacin que tiene para la recepcin y almacenamiento de los PEIs
N/A
La Unidad est vinculada a un laboratorio central certificado donde realizar las analticas especificadas en el protocolo
S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
101
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Sujetos del Ensayo Clnico Tipo de poblaciones a las que tiene acceso la Unidad
Voluntarios sanos (p.ej. vacunas) Pacientes X
Otras poblaciones X Sindrome de Down, Sndrome X frgil, SAF (sndrome alcohlico fetal)
La unidad/servicio dispone de traductor para comunicarse con la familia del menor en caso de recibir poblacin extranjera ---
Mtodos de reclutamiento de participantes que utiliza la Unidad
Asociaciones de Familias
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
102
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Sujetos del Ensayo Clnico La Unidad tiene contacto/colabora con asociaciones de pacientes peditricos
S
Nombres de las asociaciones en caso afirmativo: Down Espaa, Fundaci Catalana Sndrome de Down, Associaci Catalana del X Frgil
El centro recibe sujetos de otros centros No
En caso afirmativo: de la misma comunidad autnoma, de otra, y/o de otro pas?, y breve resumen del proceso de comunicacin para referir a los sujetos
N/A
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
103
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica Experiencia de la Unidad en ensayos clnicos en pediatra con anlisis PK/PD
S
En caso afirmativo, breve descripcin Frmaco desarrollado por los laboratorios Roche para Sndrome de Down
Experiencia de la Unidad en el procesamiento de muestras de sangre para inmunidad celular
No
En caso afirmativo, breve descripcin N/A
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
104
BESTBEST
Servei Pediatria - Hospital del Mar Experiencia Nmero de ensayos clnicos en pediatra en los ltimos 5 aos y tipo de estudios realizados por la Unidad
Nmero de estudios Fase I Fase II Fase III Fase IV Observacionales Investigacin Propia
Laboratorio farmacutico 1 1
Grupo independiente 2 1
reas teraputicas en las que se han realizado los ensayos clnicos
Otros servicios interesados en la realizacin de ensayos en pediatra No En caso afirmativo, estos servicios son N/A
reas teraputicas Ensayos clnicos reas teraputicas Ensayos clnicos
Antiinfecciosos Hematologa
Cardiovascular Reumatologa
Digestivo Inmunologa
Dolor y Anestesia Dermatologa
Endocrino Metabolismo
Ginecologa Alergia
Neurociencias X Anestesia
Oftalmologa Neumona
Oncologa Odontologa
Respiratorio Bioqumica
Urologa Nefrologa
Trasplantes Vacunas
Psiquiatra
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
105
BESTBEST
Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul
Datos de filiacin
Datos de adscripcin o titularidad
Auditoras
Instalaciones
Personal
Servicios
Sujetos del Ensayo Clnico
Evaluacin farmacodinmica / farmacocintica
Experiencia
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
106
BESTBEST
Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Datos de filiacin
Persona que contesta la encuesta (nombre) Coloma Moreno Quiroga
Posicin que ocupa Secretaria Comit tico
Correo electrnico [email protected]
Telfono
Fecha en que se complet la encuesta 19/01/2017
Nombre oficial de la Unidad de Investigacin Peditrica, direccin completa y correo electrnico
Servicio de Pediatria.
Parc Taul 1,
08208 Sabadell,
Barcelona
Pgina web http://www.tauli.cat/i3pt/
mailto:[email protected]://www.tauli.cat/i3pt/
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
107
BESTBEST
Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Datos de adscripcin o titularidad
Titularidad de la Unidad Pblica - Corporaci Sanitria Parc Taul
Ao de inicio de la actividad de Investigacin Clnica en Pediatra
1982
A qu CEIm est vinculada su Unidad Corporaci Sanitria Parc Taul
Responsable de la Unidad
Nombre y apellidos Lluis Blanch
Formacin Mdico
Servicio al que est adscrita la Unidad de Investigacin Instituto de Investigacin e Innovacin Parc Taul
Desde cundo es responsable de la unidad (ao) ---
Correo electrnico [email protected]
Telfono
Listado de todos los servicios del centro que tienen investigacin en pediatra
La investigacin en Pediatra est centralizada en el servicio de pediatra para todas las subespecialidades (se nombran en siguiente apartado). La investigacin depende del Instituto.
mailto:[email protected]
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
108
BESTBEST
Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Datos de adscripcin o titularidad Listado de todas las subespecialidades de la organizacin que tienen investigacin en pediatra
Neurologa
Gentica
Neumologa
Alergia
Endocrinologa
Neonatologa
Gastroenterologa
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
109
BESTBEST
Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Auditoras Inspecciones de ensayos clnicos peditricos por parte de alguna agencia reguladora durante los ltimos 3 aos
No
Nombre de la agencia y cundo se realiz la inspeccin N/A
Facilitara los resultados de las auditoras realizadas por la agencia reguladora al promotor que se lo solicitara
---
Auditoras por parte de algn promotor en los ltimos 3 aos No
Empleo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) propios No Facilita una copia de los PNTs al promotor si as lo solicita --- La Unidad estara dispuesta a asumir los PNTs del promotor S
-
PROYECTO BEST Investigacin Clnica en Medicamentos
Gua de Unidades de Investigacin Clnica en
Pediatra
110
BESTBEST
Servicio de Pediatra - Hospital Parc Taul Instalaciones Ensayos de pediatra que se pueden simultanear en la Unidad 6
La Unidad dispone de camas para ingreso de pacientes peditricos S
Si es as, nmero de camas de la Unidad 1
La Unidad dispone de algn acuerdo con organizaciones o asociaciones que facilitan la estancia de los familiares de los nios hospitalizados
S
La Unidad dispone de un carro para atencin de situaciones de emergencia como parada cardiorres