Nit-Occlud® ASD-R

en Instructions for Use 4es Instrucciones de uso 16pt Instruções de uso 28

0124

www.pfmbolivia.com

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Explanation of the symbols on label and packaging // Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio // Explicação dos símbolos nas etiquetas e embalagens

Reference number // Número de referencia para pedidos // Número de referência

Lot number // Número de lote // Número de lote

Serial number // Número de serie // Número de série

Read Instructions for Use carefully // Lea atentamente las instrucciones de uso // Leia atentamente as instruções de utilizaçã

Protect from direct sunlight // Proteger de la luz solar directa // Proteger da luz directa do sol

Store in a dry place // Guardar en lugar seco // Armazenar num local seco

Expiry Date // Fecha de caducidad // Prazo de validade

For single use only // Para un solo uso // Utilização única

Do not resterilise // No volver a esterilizar // Não reesterilizar

Sterilized by Ethylene Oxide // Esterilizado con óxido de etileno // Esterilizado com óxido de etileno

Do not use if packaging is damaged // No usarlo si el embalaje está dañado // Nunca utilize se a em-balagem estiver danificada

“MR conditional” = safe use of MR diagnostics under certain conditions // “MR conditional” = utili-zación segura de los procedimientos de diagnóstico RM bajo condiciones determinadas // “MR condi-tional” = utilização segura de diagnósticos por RM sob determinadas condições

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SN

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Manufacturer // Fabricante // Fabricante

Latex free // Sin látex // Isento de látex

Diethylhexylphthalate (DEHP) free // Sin dietilhexilftalato (DEHP) // Isento de dietilhexilftalato (DEHP)DEHP

LATEX

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English

Instructions for Use Nit-Occlud® ASD-RDevice for the closure of an ostium secundum atrial septal defect (CIA II or ASD II)

The Nit-Occlud® ASD-R is an implant device, developed for the closure of ostium secundum atrial septal defects (CIA II or ASD II) of sizes between 8 and 30 mm. This device is manufactured from a single nitinol wire without soldering; it consists of two discs, a distal or left one and a proximal or right one, joined by a stent corresponding to the diameter of the defect. The distal retention disc shows a unique reconfiguration quality, and together with the proximal disc, it fixes the device to the defect. The device has two polyester membranes that induce endothelization, which ultimately closes the defect. The membrane is joined to the distal disc with a polypropylene thread helping to a quick endothelial regeneration and avoiding thrombus generation. The implant has two platinum markers for better radiological guidance (Fig. 01-03). It is safe, easy to handle and has recapturing and repositioning abilities.This device is pre-mounted on the application system (Fig. 04, 05 and Tbl. 01). The device allows the use of Implantation Sheaths of 8-14 French internal diameters. The Nit-Occlud® ASD-R is a class III cardiac device (according to Directive 93/42/ECC, AnnexIX, Rule 8). It is implanted using a minimal invasive technique called cardiac catheterization.

Fig. 03: Proximal disc view

Fig. 05: Lateral view Tbl. 01

Letter DescriptionD DeviceP PusherA AdaptorTS Transportation SheathPC Pusher CatheterY "Y" connectorSS Security sealT Torque deviceW Lock wired Dilator

Fig. 01: Distal disc view

Fig. 04: Complete system

Product description

Fig. 02: Lateral disc view

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English

Recommendations for the physician in relation to the patient • It is recommended to give oral and written information regarding the intervention and its possible complications in

order to obtain the patient’s informed consent. • The patient should report any possible allergies, especially those caused by metals and contrast agents, with a view to

nickel allergies, because this material is contained in the device. • A Holter ECG (electrocardiography) is recommended prior to the percutaneous closure in order to establish that possible

arrhythmias are not due to the implantation of the device. • The implantation of this device must not replace the need for anticoagulation therapy.• The patient must complete a resting time of 24 hours after the implantion and take a period of relative rest for the fol-

lowing 90 days. The patient must avoid competitive sports during the 90 days period. • Avoid contact with other people who may represent a risk of intercurrent infection. • The clinical, angiographic and echocardiographic monitoring of the patient is fundamental within 24 hours, after

30 days, 6 months, and one year, according to the institution’s protocol.

The implantation of the devices with cardiac catheterization must be exclusively carried out by a trained physician. It is recommended to read these instructions thoroughly and consider the detailed characteristics on the label.

Product IdentificationEach product label has peel-off labels to allow the product to be identified precisely. Preserve the information on the product; remove the adhesive label and stick it to the medical records of each patient.

MR-CompatibilityIt has been established that the Nit-Occlud® ASD-R compatibility with MRI scans is conditional.Clinical trials have shown that the Nit-Occlud® ASD-R occluder is MR conditional. A patient with this device may be scanned safely immediately after the implantation under the following conditions:

Static Magnetic Field• Static magnetic field of 3 Tesla or less• Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less

MRI-Related HeatingDuring non-clinical tests, the Nit-Occlud® ASD-R device produced the following temperature increase while an MRI was taking place for 15 minutes (ie: by pulse sequence) in a 3-Tesla MRI system (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):• Maximum temperature change +1.9°CTherefore, the MRI-related heating experiments for the Nit-Occlud® ASD-R occluder with 3 Tesla using a transmitter/receiver RF coil in an MRI system showed a whole-body averaged SAR value of 2.9 W/kg (ie: associated to a calorimetric measurement of an average whole body value of 2.7 W/kg) indicating that the greatest heating-associated increase that occurred under these specific conditions was equal to or less than +1.9°C.

Artifact InformationThe image quality of the MRI scan may be compromised if the region of interest is exactly in the same area or relatively close to the position of the Nit-Occlud® ASD-R occluder. Therefore, it may be necessary to consider parameters optimiza-tion for an MRI-acquired image in order to compensate the presence of this device. The artifacts maximum size (ie: such as it was observed in the gradient echo pulse sequence) is extended by approximately 5 mm, a distance related to the size and shape of the Nit-Occlud® ASD-R.

Pulse Sequence T1 – SE T1 – SE GRE GREInvalid Signal Size 1,688 mm² 501 mm² 2,319 mm² 508 mm²Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular

General Information

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English

Risks related to the reuse and storage conditions of the device: • The Nit-Occlud® ASD-R system is meant for single use only. It is recommended for the device to be kept in a dry place

and protected from excessive humidity. Products should not be exposed to direct sunlight. • Do not use the product if the packing is damaged, open or wet, if the expiry date has passed or if any of the components

are damaged. • Waste of medical products and their components may represent a biological danger. Therefore, observe all regulations

applicable in your area in order to properly dispose of medical waste. • Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization of single-use devices may result in down-

graded performance or a loss of functionality. Reuse of single-use devices may result in exposure to pathogens such as viruses, bacteria, fungi, or prions.

Pathological or physical conditions precluding the implantation of a Nit-Occlud® ASD-R include:• Pregnancy• Patients below 15 kg• Associated cardiopathy requiring surgery• Immunological and oncological diseases• Patients with Eisenmenger syndrome• Endocarditis or other severe infections• Pulmonary hypertension greater than 66% of the systemic pressure• Severe coagulation disorders and hematological diseases• Any other contraindication against the use of aspirin unless any other anticoagulant therapy may be used• Allergy to nickel or contrast agents • Intracardiac thrombus• The margins of the defect to pulmonary veins, atrioventricular valves, coronary sinus or aortic root are not bigger

than the rim of the device (Fig. 07 and 08, Tbl. 03).• Infections• Febrile syndrome• Dental caries

The Nit-Occlud® ASD-R is an implant device developed for the transcatheter closure of ostium secundum atrial septal defects (CIA II or ASD II) of sizes between 8 and 30 mm.

Contraindications

Indication

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English

• Arrhythmia • Neurological complications • Pericardial hemorrhage • Embolization • Erosion • Hematoma • Hemiparesis • Hemolysis • Cardiac or vascular perforation

(hemopericardial and cardial tamponade)

• Mitral valve regurgitation• Loss of peripheral pulse • Esophageal perforation (by trans-esophageal ultra-

sound) • Infectious processes (endocarditis) and fever • Protrusion of the device in the right inferior vena cava • Allergic reaction to nickel or contrast agents • Thromboembolism, aerial embolism and thrombosis • Death (literature reports a mortality of 0.2% during this

type of procedures)

Certain patients may have a higher risk of complications such as tissue erosion or embolization of the device. These patients should be followed-up and monitored closely. This group includes: • Patients whose aortic root has been deformed by the device • Patients with high defects (minimal aortic and superior rims) • Patients with a deficiency in the rims to the inferior caval vein (embolization risk) • Patients with a defect rim that is too thin

WA R N I N G S

Use the Nit-Occlud® ASD-R device only for the closure of the interatricular communication. Avoid its use for other pathologies.

Perform a transesophageal or intracardiac ultrasound during the whole procedure in order to choose the right device and to verify the implant’s position, as well as to register laminar flows in every nearby structure.

The patient has to be heparinized in order to obtain an activated clotting time (ACT value) of at least 200 to 250 seconds at the time of the implantation.

Do not inject the contrast medium through the Nit-Occlud® ASD-R system. In order to avoid the risk of air embolization, all sheaths must be carefully flushed. Verify the device according to the angiographic and echocardiographic measurements of the defect.

Make sure that the Implantation Sheath is appropriate for the chosen device. If a very small device is required for a patient over 40 kg, it is recommended to use a stabilizer sheath

due to the instability produced by the right-ventricle contraction. During the procedure, keep the system straight. Avoid excessive handling of the device. Avoid extremely long procedures or insufficient heparinization of the patient. If the device is not properly configured, retrieve it and repeat the procedure with an appropriate de-

vice. If the device embolizes, withdraw it by interventional means. Check the different techniques for this

purpose. We recommend to retrieve it by using the wire snare technique or with a vascular retrieval forceps. Notice, for a safe retrieval of the device it is advised to grasp as many wires as possible, pref-erably in the central part of the occluder. If an interventional retrieval is not possible, a surgeon must be consulted.

Be sure to release the implant only after correct placement has been confirmed.

Precautions

Possible complications

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English

As an antimicrobial prophylaxis method, it is suggested to administer a wide spectrum antibiotic, one dose before and two doses after the implantation, or as indicated in the institution’s protocol. Keep up the usual antibiotic prophylactic therapy for infectious endocarditis for six months after the implantation. The patient is required to take aspirin (or other anticoagulant medication) over a period of 6 months.

Perform a transesophageal or intracardiac ultrasound and use a sizing ballon catheter for measuring the defect by stop flow technique:A Measure the diameter of the defect (Fig. 06).B The margins of the defect to pulmonary veins, atrioventricular valves , coronary sinus or aortic root should be bigger

than the rim of the device (Fig. 07 and 08, Tbl. 03).

Choosing the deviceOnce the ASD measurement has been performed according to the technique previously described, the physician must chose the size of the device based on the morphology of the defect and the patient‘s weight, according to the suggestion in Table 03.Use the table to determine the recommended Implantation Sheath and the catalog number to order the product.

Fig. 06 Fig. 08Fig. 07

Tbl. 02

Tbl. 03

Letter Description

La Left atrium

Ra Right atrium

ASD d Diameter of the defect

RIM Rim of the device

Catalog No.

Stent (mm)

Disc (mm)

Rim(mm)

ASD Diameter (mm)

Nit-Occlud® Implantation Sheath (F)

160208 8 16 4.0 From 6 to 7 8160210 10 19 4.5 From 7.1 to 9 8160212 12 22 5.0 From 9.1 to 11 8160214 14 24 5.0 From 11.1 to 13 8160216 16 28 6.0 From 13.1 to 15 10160218 18 30 6.0 From 15.1 to 17 10160220 20 33 6.5 From 17.1 to 19 12160222 22 35 6.5 From 19.1 to 21 12160224 24 38 7.0 From 21.1 to 23 12160226 26 42 8.0 From 23.1 to 25 14160228 28 44 8.0 From 25.1 to 27 14160230 30 47 8.5 From 27.1 to 30 14

Patient’s Medication

ASD Measurement Parameters and Choosing the Device

The sizes / diameters above relate to the use of the Nit-Occlud® Implantation Sheath. If using other sheaths, the size/diameter requirements may differ.

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English

Fig. 09

Fig. 10

• The recommended Nit-Occlud® Implantation Sheath (IS) should be positioned in standard fashion across the defect from the venous route.

• Verify visually the completeness of the device and check if all components are in place.• Press the device (D) inside heparinised saline solution (1I.U./1ml) to remove air bubbles from the membranes (Fig. 09).

• Pull the pusher catheter (PC) until the device (D) is completely inside the transportation sheath (TS) (Fig. 10).

Description of the Implantation Technique

• Flush the whole system with heparinised saline solution (1I.U./1ml), according to the usual technique. It is recommended to aspirate the heparinized solution at least once to eliminate air bubbles.• Connect the transportation sheath (TS) to the Implantation Sheath (IS) by twisting the transportation sheath

(Fig. 11).

Fig. 11

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English

• In case you use an Implantation Sheath (IS) (max. Length = 90cm), with a hemostatic valve, introduce the adaptor (A) into the Implantation Sheath (IS), and remove the dilator (d) (Fig. 12 and 13).

• Connect the transportation sheath (TS) to the adaptor (A) (Fig. 14).

Fig. 12

Fig. 14

Fig. 13

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English

• Expand the left-atrial disc under tranesophageal or intracardiac control by advancing the delivery system and retract-ing the Implantation Sheath (IS) (Fig. 16). In this position, the right-atrial disc has not yet been fully expanded; how-ever, slightly advancing the disc facilitates placement of the device in the ASD. The protruding part of the lock wire, which is approx. 6–7 cm in length, serves as a guide wire and can remain in the pulmonary vein for the time being.

• Carefully pull the entire system including the Implantation Sheath (IS) against the septal wall (Fig. 17). Check the posi-tion and proper size of the disc once again. When this disc has well adapted to the septum, configure the right-atrial disc while maintaining tension on the entire system. The configuration method is as follows: the right-atrial disc is unfolded by pulling the Implantation Sheath (IS) and advancing the pusher catheter (PC) in the opposite direction (Fig. 18). Check the final configuration by an angiography through the Implantation Sheath (IS). Then rinse the Implantation Sheath (IS) with heparinised saline solution (1I.U./1ml).

• Confirm the position of the device by echocardiography and fluoroscopy. • Ensure that both the pulmonary veins and the coronary sinus are not covered by the device. • Confirm unrestricted flows through the atrioventricular and aortic valves, pulmonary veins, caval veins and coronary

sinus.

Fig. 17

• Advance the pusher catheter (PC) until the device reaches the end of the Implantation Sheath (IS) (Fig. 15). • Verify the position of the Implantation Sheath (IS) and the implant using radioscopy. • Slowly push the pusher catheter (PC) until you can visualize the configuration of the reverse distal disc in the left atrium

(Fig. 16).

Fig. 15 Fig. 16

Fig. 18

Letter DescriptionSc superior vena cavaIv inferior vena cavaRa right atriumLa left atriumTv tricuspidal valveMv mitral valveRv right ventricelLv left ventricel

Tbl. 04

12 ASD-R_Rev09_16.04.2014

English

Fig. 23

Fig. 21 Fig. 22

Fig. 24

Fig. 19 Fig. 20

• Cut off or remove the security seal (SS) (Fig. 19). • Hold the “Y” connector firmly with one hand and slowly pull the torque (T) (Fig. 20) for at least 30 cm until you can

confirm the full release of the device. (Fig. 21-24).

Release of the Device

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English

Troubleshooting – Release of the Device

Fig. 25

Fig. 27 Fig. 28

Fig. 26

In case the device release has not been completed, disconnect the pusher catheter (PC) from the “Y” connector (Fig. 25-26).

It is suggested to elongate the pusher 2 cm near the “Y” connector. This will loosen the retaining wires and the device (D) will be released (Fig. 27-28).

Position 1B

Position 1A Position 2A

Position 2B

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English

Fig. 29 Fig. 30

In case you need to retreive the device and have trouble with it, disconnect the pusher catheter (PC) from the “Y” connector (Fig. 29).

Advance the pusher catheter (PC) approximately 5cm until it reaches the device (Fig. 30-31) and retrieve the device into the Implantation Sheath (IS) (Fig. 32-34).

Troubleshooting – Device Retrieval

Fig. 33

Fig. 31 Fig. 32

Fig. 34

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English

• It is important that the patient reports possible allergies, especially to contrast mediums.• It is recommended to give verbal and written information concerning the intervention and its possible complications.• Bed rest for 24 hours post implantation and relative rest during the next 90 days is recommended. Avoid competitive

sports for 90 days.• Avoid contacts with other individuals who could represent an infection risk.• The clinical and echocardiographic follow-up of the patient is recommended after 24 hours, 30 days, 6 months and after

1 year.

Used medical products and accessories could pose a biological hazard. For this reason, the products and their accessories should be handled and disposed of in accordance with recognised medical procedure and in compliance with the relevant legal regulations and local ordinances.

Advice to Patients

Disposal after Use

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Español

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Instrucciones de uso Nit-Occlud® ASD-RDispositivo para oclusión de comunicación interauricular tipo ostium secundum (CIA OS)

El Nit-Occlud® ASD-R es un dispositivo de implante desarrollado para la oclusión de la comunicación interauricular tipoostium secundum (CIA OS), en defectos de 8 a 30 mm. El dispositivo está fabricado a partir de un solo alambre de nitinolsin soldaduras. Se compone de dos discos, uno distal o izquierdo y uno proximal o derecho, unidos por un stent correspon-diente al diámetro del defecto. El disco de retención distal muestra una calidad de reconfiguración única y, junto con el disco proximal, fija el dispositivo al defecto. En su interior se han incorporado dos membranas de poliéster que inducen a la endotelización, la que en última instancia cierra el defecto. Las membranas están unidas a los discos con un hilo de polipropileno que ayuda a una regeneración endotelial rápida y evita la generación de trombos. El implante tiene dos marcadores de platino que sirven de guía radiológica (Fig. 01–03). Es seguro, fácil de manejar y se puede recapturar y recolocar. Este dispositivo está premontado en un sistema de liber-ación controlada (Fig. 04, 05 y Tabla 01) que permite utilizar preferentemente vainas de implantación Nit-Occlud® con un diámetro interno de 8 a 14 French. El Nit-Occlud® ASD-R es un dispositivo cardiaco de clase III (de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE, Anexo IX, Regla 8). Se implanta mediante una técnica mínimamente invasiva denominada cateterismo cardíaco.

Fig. 05: Vista lateral

Fig. 04: Sistema Completo

Descripción del producto

Fig. 02: Vista lateral del disco Fig. 03: Vista del disco proximalFig. 01: Vista del disco distal

Tabla 01

Letra DescripciónD DispositivoP PusherA AdaptadorTS Catéter de transportePC Funda de pusherY Conector “Y”SS Sello de seguridadT Dispositivo de torsiónW Alambre guíad Dilatador

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Español

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La implantación del dispositivo por cateterismo cardiaco debe ser realizada exclusivamente por un médico capacitado. Se recomienda leer atentamente estas instrucciones y tomar en consideración las características detalladas en la etiqueta.

Identificación del productoTodas las etiquetas de productos se pueden retirar para permitir identificar el producto con precisión. Conserve la infor-mación del producto, retire la etiqueta adhesiva y péguela al historial médico de cada paciente.

Compatibilidad con RMSe ha establecido la compatibilidad del Nit-Occlud® ASD-R con las resonancias magnéticas (RM) en deter-minadas condiciones. Los ensayos clínicos han mostrado que el oclusor Nit-Occlud® ASD-R es compatible con la RM en algunas condiciones. Se puede someter a un escáner a un paciente con este dispositivo inmediatamente después de su implante bajo las siguientes condiciones:

Campo magnético estático• Campo magnético estático de 3 teslas o menor• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o menos

Calentamiento relacionado con RMDurante pruebas no clínicas, el dispositivo Nit-Occlud® ASD-R produjo el siguiente aumento de temperatura mientras se estaba realizando una RM durante 15 minutos (ej.: por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 3 teslas (3 Tesla/ 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):• Cambio de temperatura máximo de +1,9 °CPor lo tanto, los experimentos de calentamiento relacionado con RM para el oclusor Nit-Occlud® ASD-R a 3 teslas usando una bobina de RF transmisor/receptor en un sistema de RM mostró un valor de SAR medio en todo el cuerpo de 2,9 W/kg (ej.: asociado con una medición calorimétrica con un valor promedio en todo el cuerpo de 2,7 W/kg) indicando que el mayor incremento asociado con el calentamiento ocurrido en estas condiciones específicas fue igual o menor que +1,9 °C.

Información de artefactosLa calidad de imagen de RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del oclusor Nit-Occlud® ASD-R. Por lo tanto, puede ser necesaria la optimización de los parámetros de imagen por RM para compensar la presencia de este dispositivo. El tamaño máximo de artefactos (ej.: como se observó en la secuencia de pulsos de gradiente eco) se extiende a aproximadamente 5 mm, una distancia relacionada con el tamaño y la forma del Nit-Occlud® ASD-R.

Información general

Secuencia de pulsos T1 – SE T1 – SE GRE GRETamaño de señal no válido 1 688 mm2 501 mm2 2 319 mm2 508 mm2

Orientación del plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular

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Español

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Recomendaciones para el médico en relación al paciente• Se recomienda proporcionar información verbal y escrita concerniente a la intervención y sus posibles complicaciones

para obtener de este modo el consentimiento informado del paciente.• Es importante que el paciente informe sobre cualquier posible alergia, especialmente las causadas por metales y agentes

de contraste, en concreto alergias al níquel, porque el dispositivo contiene este material.• Se recomienda un ECG prolongado antes de la oclusión percutánea para establecer que las posibles arritmias no se

deben a la implantación del dispositivo.• El implante de éste dispositivo no excluye la necesidad de tratamiento anticoagulante.• El paciente debe reposar durante 24 horas tras el implante y tomarse un periodo de descanso relativo durante los sigui-

entes 90 días. El paciente debe evitar deportes de competición durante el periodo de 90 días.• Evite el contacto con otras personas que podrían representar un riesgo de infección intercurrente.• El seguimiento clínico, angiográfico y ecocardiográfico del paciente es fundamental a las 24 horas, 30 días, 6 meses y un

año, de acuerdo con el protocolo de la institución.

Los riesgos asociados a la reutilización y a las condiciones de almacenamiento del dispositivo son: • El sistema Nit-Occlud® ASD-R está diseñado para un único uso. Se recomienda almacenar el producto en un lugar

seco y protegido de una humedad excesiva. Los productos no deberán estar expuestos a la luz directa del sol. • No utilice el producto si el paquete está dañado, abierto o mojado, si ya ha pasado la fecha de caducidad o si alguno de

los componentes está dañado.• Los residuos de productos médicos y sus componentes pueden representar un peligro biológico. Por lo tanto, deben

seguirse las normas dispuestas en cada región para eliminar correctamente los residuos médicos.• No lo reutilice, reprocese o reesterilice. Reutilizar, reprocesar o reesterilizar dispositivos de uso único puede traducirse

en una reducción del rendimiento o una pérdida de funcionalidad. Reutilizar dispositivos de uso único puede traducirse en una exposición a patógenos como virus, bacterias, hongos o priones.

Las condiciones patológicas o físicas que descartan la implantación de un Nit-Occlud® ASD-R incluyen:• Embarazo• Pacientes con peso inferior a 15 kg• Cardiopatía asociada que requiera cirugía• Enfermedades inmunológicas y oncológicas• Pacientes con síndrome de Eisenmenger• Endocarditis u otras infecciones graves• Hipertensión pulmonar superior al 66% de la presión sistémica• Trastornos graves de coagulación y enfermedades hematológicas• Cualquier otra contraindicación frente al uso de aspirina a menos que se pueda utilizar otro tratamiento anticoagulante• Alergia al níquel o a los agentes de contraste• Trombosis intracardiaca• Los márgenes entre el defecto y las venas pulmonares, la válvula atrioventricular, el sino coronario o la raíz de la aorta

son menores que el borde del implante. (Fig. 07 y 08, Tbl. 03).• Infecciones• Síndrome febril• Caries dentales

El Nit-Occlud® ASD-R es un dispositivo de implante desarrollado para la oclusión con transcatéter de la comunicación interauricular tipo ostium secundum (CIA OS), en defectos de 8 a 30 mm.

Contraindicaciones

Indicación

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• Arritmia • Complicaciones neurológicas • Hemorragia pericárdica • Embolización • Erosión • Hematoma • Hemiparesia • Hemólisis • Perforación cardiaca o vascular

(taponamiento hemopericárdico y cardiaco)

• Regurgitación mitral• Pérdida de pulso periférico • Perforación esofágica

(por ecografía transesofágica) • Procesos infecciosos (endocarditis) y fiebre • Protrusión del dispositivo en la vena cava inferior derecha • Reacción alérgica al níquel o a los agentes de contraste • Tromboembolia, embolia aérea y trombosis • Fallecimiento (la documentación indica una mortalidad

del 0,2% durante este tipo de procedimientos)

Algunos pacientes pueden correr un riesgo mayor de complicaciones, como erosión tisular o embolización del dispositivo. Estos pacientes deben someterse a un seguimiento y deben controlarse de cerca. Este grupo incluye: • Pacientes cuya raíz aórtica se ha visto deformada por el dispositivo • Pacientes con grandes defectos (bordes aórticos y superiores mínimos) • Pacientes con una deficiencia en los bordes de la vena cava inferior (riesgo de embolización) • Pacientes con un borde de defecto demasiado fino

A D V E R T E N C I A S

Solo utilice el dispositivo Nit-Occlud® ASD-R para la oclusión de la comunicación interauricular. Evite su uso para otras patologías.

Realice una ecocardiografía transesofágica o intracardiaca durante el procedimiento completo para elegir el dispositivo adecuado y comprobar la posición del implante, así como para registrar los flujos laminares en todas las estructuras cercanas.

El paciente debe ser heparinizado con el fin de obtener un tiempo de coagulación activado (valor ACT) de al menos 200 a 250 segundos al momento de la implantación.

No inyecte el contraste a través del sistema Nit-Occlud® ASD-R. Para evitar el riesgo de embolización aérea, se deben purgar todas las vainas cuidadosamente. Compruebe el dispositivo de acuerdo con las mediciones angiográficas y ecocardiográficas del defecto.

Asegúrese de que la vaina larga es apropiada para el dispositivo elegido. Si es necesario un dispositivo muy pequeño para un paciente de más de 40 kg de peso, se recomienda

utilizar un catéter estabilizador debido a la inestabilidad producida por la contracción del ventrículo derecho.

Durante el procedimiento, mantenga el sistema recto. Evite una manipulación excesiva del dispositivo. Evite procedimientos extremadamente largos o una heparinización insuficiente del paciente. Si el dispositivo no está configurado correctamente, retírelo y repita el procedimiento con un disposi-tivo adecuado.

Si el dispositivo se emboliza, retírelo mediante una técnica intervencional. Consulte las diferentes técnicas para este objetivo. Recomendamos retirarlo mediante la técnica del lazo o fórceps de recu-peración vascular. Aviso, para un retiro seguro se aconseja sujetar la mayor cantidad de alambres po-sibles, preferentemente de la parte central del dispositivo. En caso de que no sea posible, un cirujano debe ser consultado.

Asegúrese de liberar el implante solo una vez que se haya confirmado su correcta colocación.

Precauciones

Possible complications

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Como método de profilaxis antimicrobiana, se sugiere la administración de un antibiótico de amplio espectro, una dosis antes y dos dosis después del implante o de acuerdo con los protocolos institucionales. Mantenga el tratamiento antibi-ótico profiláctico habitual para la endocarditis infecciosa durante los seis meses posteriores al implante. Es necesario que el paciente tome aspirina (u otra medicación anticoagulante) durante un periodo de 6 meses.

Realice una ecografía transesofágica o intracardiaca y utilice un catéter con globo de medición para medir el defecto mediante la técnica de Stop Flow:A Mida el diámetro del defecto (Fig. 06).B Mida los márgenes entre el defecto y las venas pulmonares, la válvula atrioventricular o el seno coronario, éstos de-

berían ser mayores que el borde del implante (RIM) Fig. 07 y 08, Tbl. 03).

Elección del dispositivoUna vez que se ha realizado la medición de la CIA según la técnica descrita anteriormente, el médico debe decidir el tamaño del dispositivo a ser utilizado basándose en la morfología del defecto, así como el peso del paciente de acuerdo a lo sugerido en la Tabla 03.Utilice la tabla para determinar el número de catálogo y la vaina de implantación recomendada para pedir el producto.

Fig. 06 Fig. 08Fig. 07

Tabla 02

Tabla 03

Letra DescripciónLa Atrio izquierdo

Ra Atrio derecho

ASD d Diámetro del defecto

RIM Reborde del dispositivo

Medicación del paciente

Parámetros de medición CIA y elección del dispositivo

Catálogo N°

Stent (mm)

Disco (mm)

Margen (mm)

Diámetro ASD (mm)

Vaina de Implantación Nit-Occlud® (F)

160208 8 16 4,0 De 6 a 7 8160210 10 19 4,5 De 7,1 a 9 8160212 12 22 5,0 De 9,1 a 11 8160214 14 24 5,0 De 11,1 a 13 8160216 16 28 6,0 De 13,1 a 15 10160218 18 30 6,0 De 15,1 a 17 10160220 20 33 6,5 De 17,1 a 19 12160222 22 35 6,5 De 19,1 a 21 12160224 24 38 7,0 De 21,1 a 23 12160226 26 42 8,0 De 23,1 a 25 14160228 28 44 8,0 De 25,1 a 27 14160230 30 47 8,5 De 27,1 a 30 14

Los anteriores tamaños/diámetros se refieren al uso de las vainas de implantación Nit-Occlud®. Si se utilizan otras vainas, los requisitos de tamaño/diámetro pueden ser diferentes.

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Fig. 09

Fig. 10

• La vaina de implantación Nit-Occlud® recomendada debe colocarse a través del defecto desde la vía venosa y de la manera habitual.

• Compruebe visualmente el sistema completo y verifique visualmente si todos los componentes están en su lugar• Presione el dispositivo (D) dentro de una solución heparinizada (1UI/1ml) para remover burbujas de aire de las mem-

branas (Fig. 09).

• Jale la funda de pusher (PC), hasta que el dispositivo (D) esté completamente dentro del catéter de transporte (TS) (Fig. 10).

Descripción de la técnica de implante

• Purgue el sistema completo con una solución heparinizada (1 IU/ml), según la técnica habitual. Se recomienda aspirar la solución heparinizada por lo menos una vez para eliminar burbujas de aire.

• Conecte el catéter de transporte (TS) a la vaina de implantación (IS) enroscando el catéter de transporte (Fig. 11).

Fig. 11

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• En caso de que utilice una vaina de implantación (IS) (Longitud máx. = 90cm), con una válvula hemostática, introduzca el adaptador (A) en la vaina de implantación (IS), y retire el dilatador (d) (Fig. 12 y 13).

• Conecte el catéter de transporte (TS) al adaptador (A) (Fig. 14).

Fig. 12

Fig. 14

Fig. 13

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• Expanda el disco en la aurícula izquierda bajo control ecocardiográfico o intracardiaco avanzando el sistema de liberación y retrayendo la vaina de implantación (IS) (Fig. 16). En esta posición, el disco del atrio derecho todavía no se ha expandido por completo; sin embargo, un ligero avance del disco facilita la colocación del dispositivo en la CIA. La parte sobresal-iente del cable guía (de una longitud aproximada de 6–7 cm), puede permanecer en la vena pulmonar por el momento.

• Traccione el sistema completo con cuidado, incluyendo la vaina (IS), hacia la pared septal (Fig. 17). Compruebe la posición y el tamaño adecuado del disco una vez más. Cuando este disco se haya adaptado correctamente al septum, configure el disco derecho manteniendo la tensión en todo el sistema. El método de configuración se describe a continu-ación: el disco de la aurícula derecha se despliega traccionando la vaina de implantación (IS) y avanzando la funda de pusher (PC) en la dirección opuesta (Fig. 18). Compruebe la configuración final con una angiografía a través de la vaina de implantación (IS). A continuación, purgue la vaina de implantación (IS) con una solución salina heparinizada.

• Confirme la posición del dispositivo con una ecocardiografía y una fluoroscopia. • Asegúrese de que el dispositivo no cubre las venas pulmonares ni el seno coronario. • Confirme los flujos sin restricción a través de las válvulas atrioventriculares y aórticas, las venas pulmonares, las venas

cavas y el seno coronario.

Fig. 17

• Haga progresar la funda de pusher (PC) hasta que el dispositivo alcance el final de la vaina de implantación (IS) (Fig. 15).• Compruebe la posición de la vaina de implantación (IS) y del Nit-Occlud ASD-R con una radioscopia. • Empuje despacio la funda de pusher (PC) hasta que visualice la configuración del disco distal reverso en la aurícula iz-

quierda (Fig. 16).

Fig. 15 Fig. 16

Fig. 18

Letra DescripciónSc Vena cava superiorIv Vena cava inferiorRa Aurícula derechaLa Aurícula izquierdaTv Válvula tricúspideMv Válvula mitralRv Ventrículo derechoLv Ventrículo izquierdo

Tbl. 04

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Fig. 23

Fig. 21 Fig. 22

Fig. 24

Fig. 19 Fig. 20

• Corte o retire el sello de seguridad (SS) (Fig. 19). • Agarre el conector “Y” con firmeza con una mano y empuje despacio el dispositivo de torsión (T) (Fig. 20) al menos unos

30 cm hasta que pueda confirmar que el dispositivo se liberó por completo (Fig. 21–24).

Liberación del dispositivo

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Resolución de Problemas – Liberación del Dispositivo

Fig. 25

Fig. 27 Fig. 28

Fig. 26

En caso de que no se haya liberado por completo el dispositivo, desconecte la funda del pusher (PC) del conector “Y” (Fig. 25-26).

Se sugiere alargar el pusher 2 cm cerca del conector “Y”. Esto aflojará los alambres de retención y se liberará el dispositivo (D) (Fig. 27-28).

Position 1B

Position 1A Position 2A

Position 2B

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Fig. 29 Fig. 30

En caso de que necesite recuperar el dispositivo, y sea dificultoso, desconecte la funda del pusher (PC) del conector “Y” (Fig. 29).

Avance la funda de pusher (PC) aproximadamente 5 cm hasta llegar al dispositivo (Fig. 30-31) y recupere el dispositivo en la vaina de implantación (IS) (Fig. 32-34).

Resolución de Problemas - Recuperación del Dispositivo

Fig. 33

Fig. 31 Fig. 32

Fig. 34

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• Es importante que el paciente informe de posibles alergias, especialmente referentes a los agentes de contraste.• Se recomienda proporcionar información verbal y escrita concerniente a la intervención y a sus posibles complica-

ciones.• Se recomienda reposo en cama durante las 24 horas siguientes al implante y descanso relativo durante los siguientes

90 días. Deben evitarse deportes de competición durante 90 días.• Debe evitarse el contacto con otras personas que podrían suponer un riesgo de infección.• Se recomienda el seguimiento clínico y ecocardiográfico del paciente tras 24 horas, 30 días, 6 meses y 1 año.

Los productos y accesorios médicos utilizados podrían suponer un peligro biológico. Por este motivo, los productos y sus accesorios deben manejarse y desecharse según los procedimientos médicos reconocidos, las normativas legales y las ordenanzas locales correspondientes.

Sugerencia para los pacientes

Desechar después del uso

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Instruções de uso Nit-Occlud® ASD-RDispositivo para o fechamento de uma comunicação interatrial ostium secundum (CIA II ou ASD II)

O Nit-Occlud® ASD-R é um dispositivo de implante desenvolvido para o fechamento da comunicação interatrial tipo ostium secundum (CIA II ou ASD II) de tamanhos entre 8 e 30mm. É composto por dois discos, um distal ou esquerdo e um proximal ou direito, unidos por um stent correspondente ao diâmetro do defeito. O disco de retenção distal mostra uma reconfiguração de qualidade única, e junto com o disco proximal fixa o dispositivo ao defeito. Em seu interior são incorporadas duas mem-branas de poliéster que induzem a endotelização, e que em última análise fecha o defeito. As membranas estão unidas aos discos com um fio de polipropileno que ajuda a uma regeneração endotelial rápida e evita a formação de trombos. O implante tem dois marcadores de platina que servem de orientação radiológica (Fig.01-03).É seguro, fácil de manusear e pode ser recapturado e reposicionado. Este dispositivo está pré-montado em um sistema de liberação controlada (Fig. 04, 05 e Tabela. 01), que permite utilizar preferencialmente bainhas de implantação Nit-Occlud ® com um diâmetro interno de 8-14 French. O Nit-Occlud ® ASD-R é um dispositivo cardíaco classe III (de acordo com a Directiva 93/42/ECC, Anexo IX, Regra 8). É implan-tado através de uma técnica minimamente invasiva chamada cateterismo cardíaco.

Fig. 05: Vista Lateral Tab. 01

Letra DescriçãoD DispositivoP ImpulsorA AdaptadorTS Cateter de transportePC Cateter impulsorY Conector „Y“SS Lacre de segurançaT Dispositivo de torqueW Fio de guiad Dilatador

Fig. 04: Sistema completo

Descrição do produto

Fig. 02: Vista do disco lateral Fig. 03: Vista do disco proximalFig. 01: Vista do disco distal

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Recomendações para o médico em relação ao paciente: • • Recomenda-se que sejam fornecidas informações verbais e escritas a respeito da intervenção e suas possíveis compli-

cações para obter desta maneira o consentimento informado do paciente;• É importante que o paciente relata qualquer alergia possível, especialmente aquelas causadas por metais e agentes de

contraste, em especifico alergias ao níquel, porque o dispositivo contém este material;• Recomenda-se um ECG prolongado antes do fechamento percutâneo para estabelecer que as possíveis arritmias não

ocorram devido à implantação do dispositivo;• A implantação deste dispositivo não exclui a necessidade de anticoagulação.• O paciente deve completar um tempo de repouso de 24 horas após a implantação e ter um período de repouso relativo

durante os 90 dias seguintes — O paciente deve evitar esportes competitivos durante o período de 90 dias; • Evite contato com outras pessoas que possam representar um risco de infecção intercorrente;

A implantação do dispositivo por cateterismo cardíaco deve ser realizada exclusivamente por um médico capacitado. Recomenda-se que leia atentamente estas instruções e leva em consideração as características detalhadas na etiqueta.

Identificação do produtoTodas as etiquetas do produto podem ser retiradas para permitir identificar o produto corretamente. Guarda a informação do produto; remova a etiqueta adesiva e cola ao prontuário médico de cada paciente.

Compatibilidade com RMFoi estabelecida a compatibilidade do Nit-Occlud® ASD-R com a ressonância magnética (RM) em determi-nadas condições. Os ensaios clínicos demonstraram que a prótese Nit-Occlud® ASD-R é compatível com a RM em algumas condições. Pode-se submeter a um digitalizador um paciente com este dispositivo imedi-atamente depois da sua implantação, de acordo as seguintes condições:

Campo Magnético Estático• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menor• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou menos

Aquecimento relacionado com a RMDurante provas não clínicas, o dispositivo Nit-Occlud® ASD-R produziu o seguinte aumento de temperatura, enquanto es-tava realizando uma RM durante 15 minutos (ex.: pela sequência de pulsos) em um sistema de RM de 3 Teslas (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):• Mudança máxima de temperatura de +1,9°CPortanto, os experimentos de aquecimento relacionados com a ressonância magnética para a prótese Nit-Occlud ® ASD-R a 3 Teslas usando uma bobina de RF tramissor/receptor em um sistema MR mostrou um valor de SAR médio de 2,9 W/kg (ex.: associado com uma medição calorimétrica com um valor médio em todo o corpo de 2,7 W / kg) indicando que o maior aumento associado com o aquecimento ocorrido nestas condições específicas foi igual ou menor a +1,9 ° C.

Informações do artefatoA qualidade da imagem da RM pode vim a ser comprometida se a área de interesse encontrar exatamente na mesma área ou relativamente perto da posição da prótese Nit-Occlud® ASD-R. Portanto, pode ser necessário a otimização dos parâmetros de imagem por RM para compensar a presença deste dispositivo. O tamanho máximo de artefatos (ex.: como se observou na sequência de pulsos de gradiente eco) estenda aproximadamente 5 mm, uma distância relacionada com o tamanho e a forma do Nit-Occlud ® ASD-R.

Informações gerais

Sequência de pulso T1 – SE T1 – SE GRE GRETamanho de sinal inválido 1 688 mm2 501 mm2 2 319 mm2 508 mm2

Orientação em plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular

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Português

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• O seguimento clínico, angiográfica e ecocardiograma do paciente é fundamental dentro de 24 horas, depois de 30 dias, 6 meses e um ano, de acordo com o protocolo da instituição.

Riscos relacionados com as condições de reutilização e de armazenamento do dispositivo: • O sistema do Nit-Occlud® ASD-R destina-se a uma única utilização. Recomenda-se que o dispositivo seja mantido em

um local seco e protegido da umidade excessiva. Os produtos não devem ser expostos à luz solar direta.• Não utilize o produto se a embalagem esta danificada, aberta ou molhada, se o prazo de validade estiver expirado ou

se alguns dos componentes encontrar-se danificados.• Os resíduos de productos médicos e respectivos componentes podem representar um perigo biologico . Consequente-

mente seguir as normas disponíveis em cada região para eliminar corretamente os resíduos médicos. • Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar dispositivos de uso único pode ser

traduzido em uma redução de rendimento ou perda de funcionalidade.

Condições patológicas ou físicas que impeçam a implantação de um Nit-Occlud® ASD-R incluem:• Gravidez• Pacientes com peso inferior a 15 kg• Cardiopatia associada que necessita de cirurgia• Doenças imunológicas e oncológicas• Pacientes com síndrome de Eisenmenger• Endocardites ou outras infecções graves• Hipertensão pulmonar superior a 66% da pressão sistêmica• Transtornos graves de coagulação e doenças hematológicas• Qualquer outra contraindicação frente ao uso da aspirina, a menos que possa ser utilizado outro tratamento antico-

agulante• Alergia a níquel ou agentes de contraste• Tromboses intracardiaca• As margens entre o defeito e as veias pulmonares, a válvula atrioventricular, seio coronário ou da raiz da aorta são

menores que a borda do implante. (Fig. 07 y 08, Tbl. 03).• Infecções• Síndrome febril• Caries dentarias

O Nit-Occlud® ASD-R é um dispositivo de implante desenvolvido para o fechamento com transcateter da comunicação interatrial ostium secundum (CIA OS), em defeitos de 8 e 30 mm.

Contra-indicações

Indicações

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• Arritmia; • Complicações neurológicas; • Hemorragia pericardial; • Embolização; • Erosão; • Hematoma; • Hemiparesia; • Hemólises; • Perfuração cardiaca ou vascular

(tamponamento hemopericárdico e cardiaco);

• Regurgitação mitral;• Perda de pulso periférico; • Perfuração esofágica (por ecografía transesofágica); • Processos infecciosos (endocardites) e febre; • Protrusão do dispositivo na veia cava inferior direita; • Reação alérgica ao níquel ou aos agentes de contraste; • Tromboembolia, embolia aérea e tromboses; • Morte (a literatura indica uma mortalidade de 0,2%

durante este tipo de procedimentos)

Alguns pacientes podem correr um risco maior de complicações, como erosão tisular ou embolização do dispositivo. Estes pacientes devem submeter a um seguimento e devem ser controlados de perto.

Este grupo inclui:• Pacientes cuja raiz da aorta se vê deformada pelo dispositivo; • Pacientes com defeitos grandes (bordas aórtica e superiores mínimas); • Pacientes com uma deficiência nas bordas da veia cava inferior (risco de embolização); • Pacientes com uma borda do defeito demasiado fino.

A D V E R T Ê N C I A S

Só utilize o dispositivo Nit-Occlud® ASD-R para o fechamento da comunicação interauricular. Evite seu uso para outras patologias.

Realize uma ecocardiografia transesofágica ou intracardiaca durante o procedimento completo para escolher o dispositivo adequado e comprovar a posição do implante, assim como para registrar os flu-xos laminares em todas as estruturas próximas.

O paciente deve ser heparinizado para obter um tempo de coagulação ativada (valor ACT) de pelo me-nos 200 a 250 segundos ao momento da implantação.

Não injetar contraste através do sistema Nit-Occlud® ASD-R. Para evitar o risco de embolização aérea, devem lavar todas as bainhas cuidadosamente. Verificar se o dispositivo está de acordo com as medições angiográficas e ecocardiográficas do defeito.

Garantir de que a bainha longa é apropriada para o dispositivo selecionado. Se for necessário um dispositivo muito pequeno para um paciente com mais de 40 kg, recomenda-se um cateter estabilizador devido à instabilidade causada pela contração do ventrículo direito.

Durante o procedimento, mantenha o sistema reto. Evite uma manipulação excessiva do dispositivo. Evite procedimentos extremamente longos ou heparinização inadequada do paciente. Se o dispositivo não está configurado corretamente, retira e repita o procedimento com um dispositivo adequado.

Se o dispositivo embolizar, retirá-lo através da técnica intervencionista. Consulte as diferentes téc-nicas para este fim. Recomendamos retira-lo mediante a técnica do laço ou fórceps de recuperação vascular. Aviso, para uma retirada segura aconselha-se prender a maior quantidade de fios possíveis, preferencialmente na parte central do dispositivo.Em caso de que não seja possível, um cirurgião deve ser consultado.

Certifique-se de liberar o implante apenas uma vez, só depois de ter sido confirmado seu posiciona-mento correto.

Precauções

Possíveis Complicações

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Como método de profilaxia antimicrobiana, a administração de um antibiótico de largo espectro é sugerido, uma dose antes e duas doses depois da implantação ou de acordo com protocolos institucionais. Mantenha o tratamento com anti-bióticos profilático usual para endocardite infecciosa durante os seis meses após o implante. É necessário que o paciente toma aspirina (ou outro medicamento anticoagulante), por um período de 6 meses.

Realize uma ecografia transesofágica ou intracardiaca e utilize um cateter balão para medir o defeito mediante a técnica de Stop Flow:A Mede o diâmetro do defeito (Fig. 06).B Mede as margens entre defeito e as veias pulmonares, as válvulas atrioventriculares, seio coronário ou raiz da aorta,

estes deverão ser maiores do que a borda do implante (RIM), Fig. 07 e 08, Tbl. 03).

Escolha do dispositivoUma vez que tenha realizado a medição a CIA usando a técnica descrita acima, o médico deve decidir o tamanho do dispo-sitivo a ser utilizado com base na morfologia do defeito e o peso do paciente de acordo com as sugestões da Tabela 03.Use a tabela para determinar o número do catálogo e a bainha de implantação recomendada para pedir o produto.

Fig. 06 Fig. 08Fig. 07

Tab. 02

Letra Descrição

La Átrio esquerdo

Ra Átrio direito

ASD d Diâmetro do defeito

RIM Borda do dispositivo

N.º do catálogo

Stent (mm)

Disco(mm)

Margem(mm)

Tamanho ASD (mm)

Bainha de Implantação Nit-Occlud® (F)

160208 8 16 4,0 Da 6 a 7 8160210 10 19 4,5 Da 7,1 a 9 8160212 12 22 5,0 Da 9,1 a 11 8160214 14 24 5,0 Da 11,1 a 13 8160216 16 28 6,0 Da 13,1 a 15 10160218 18 30 6,0 Da 15,1 a 17 10160220 20 33 6,5 Da 17,1 a 19 12160222 22 35 6,5 Da 19,1 a 21 12160224 24 38 7,0 Da 21,1 a 23 12160226 26 42 8,0 Da 23,1 a 25 14160228 28 44 8,0 Da 25,1 a 27 14160230 30 47 8,5 Da 27,1 a 30 14

Medicação do paciente

Parâmetros de medição da CIA e escolha do dispositivo

Tab. 03Os tamanhos / diâmetros acima referem-se ao uso de bainha de implantação Nit-Occlud ®. Se estiver usando outras bainhas, os requisitos tamanho / diâmetro podem ser diferentes.

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Fig. 09

Fig. 10

• A bainha de implantação Nit-Occlud ® recomendada deve ser colocada através do defeito desde o acesso venoso e de maneira habitual.

• Verificar visualmente a integridade do sistema e verificar se todos os componentes estão no lugar.• Pressionar o dispositivo (D) dentro do soro fisiológico heparinizado (1I.U./1ml) para remover as bolhas de ar das

membranas (Fig. 09).

• Puxar o cateter impulsor (PC) até que o dispositivo (D) está completamente no interior da bainha de transporte (TS) (Fig. 10).

Descrição da técnica de implante

• Lavar todo o sistema com solução salina heparinizada (1I.U./1ml), de acordo com a técnica habitual. Recomenda-se aspirar a solução heparinizada pelo menos uma vez para eliminar as bolhas de ar.

• Ligar o cateter de transporte (TS) a bainha de implantação (IS) rosqueando o cateter de transporte (Fig. 11).

Fig. 11

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• Em caso de usar uma bainha de implantação (IS) (Comprimento máximo = 90 centímetros), com uma válvula hemos-tática, insira o adaptador (A) para a implantação da bainha de implantação (IS), e retire o dilatador (d) (Fig. 12 e 13).

• Ligue o cateter de transporte (TS) ao adaptador (A) (Fig. 14).

Fig. 12

Fig. 14

Fig. 13

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• Expandir o disco na aurícula esquerda baixo controle ecocardiográfico ou intercardico avançado o cateter impulsor (PC) e retraindo a bainha de implantação (IS) (Fig. 16). Nesta posição, o disco aurícula direita ainda não esta expandido por completo; no entanto, avançar ligeiramente o disco facilita à colocação do dispositivo na CIA. A parte saliente do fio guia é aproximado de 6-7 cm de comprimento, e pode permanecer na veia pulmonar no momento.

• Tracione cuidadosamente o sistema completo, incluindo a bainha de implantação (IS), contra a parede do septo (Fig. 17). Verifique a posição e o tamanho adequado do disco uma vez mais. Quando este disco está corretamente adaptado no septo, configure o disco direito mantendo a tensão em todo o sistema. O método de configuração é descrito abaixo: o disco da aurícula direita é implantado puxando a bainha de implantação (IS) e mantendo o cateter impulsor (PC) na mesma posição (Fig. 18). Verifique a configuração final com uma angiografia através da bainha de implantação (IS). Em seguida, lavar a bainha de implantação (IS), com uma solução salina heparinizada.(1I.U./1ml).

• Confirme a posição do dispositivo com uma ecocardiografia e uma fluoroscopia.• Assegura-se de que o dispositivo não está tampando as veias pulmonares e nem o seio coronário. • Confirme os fluxos sem restrição através das válvulas atrioventriculares e aórticas, das veias pulmonares, das veias cavas

e seio coronário.

Fig. 17

• Avançar o cateter impulsor (PC), até que o dispositivo alcança a extremidade da bainha de implantação (IS) (Fig. 15). • Verificar a posição da bainha de implantação (IS) e o implante Nit-Occlud® ASD-R usando radioscopia.• Empurrar lentamente o cateter impulsor (PC) até poder visualizar a configuração do disco distal reversa na aurícula

esquerda (Fig. 16).

Fig. 15 Fig. 16

Fig. 18

Letra DescriçãoSc Veia cava superiorIv Veia cava inferiorRa Aurícula direitaLa Aurícula esquerdaTv Válvula tricúspideMv Válvula mitralRv Ventrículo direitoLv Ventrículo esquerdo

Tab. 04

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Fig. 23

Fig. 21 Fig. 22

Fig. 24

Fig. 19 Fig. 20

• Corte ou retire o lacre de segurança (SS) (Fig. 19). • Segura o conector “Y” com firmeza, com uma mão empurra lentamente o dispositivo de torque (T) (Fig. 20) pelo menos

uns 30 cm até que possa confirmar que o dispositivo liberou-se por completo (Fig. 21–24).

Liberação do dispositivo

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Resolução de Problemas – Liberação do Dispositivo

Fig. 25

Fig. 27 Fig. 28

Fig. 26

No caso da não liberação por completo do dispositivo, desconectar o cateter impulsor (PC) do conector “Y” (Fig.25-26).

Sugere-se alargar o impulsor 2cm próximo do conector “Y”. Isso vai soltar os fios de retenção e liberar o dispositivo(D) (Fig. 27-28).

Posição 1B

Posição 1A Posição 2A

Posição 2B

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Fig. 29 Fig. 30

Em caso que necessita recuperar o dispositivo, e seja difícil, desconecta o cateter impulsor (PC) do conector “Y” (Fig. 29).

Avança o cateter impulsor (PC) aproximadamente 5 cm até alcançar o dispositivo (Fig. 30-31) e recupere o dispositivo na bainha de implantação (IS) (Fig. 32-34).

Resolução de Problemas - Recuperação do Dispositivo

Fig. 33

Fig. 31 Fig. 32

Fig. 34

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Eliminação após utilização

• É importante que o paciente informe das possíveis alergias, especialmente referentes aos agentes de contraste.• Recomenda-se proporcionar informação verbal e escrita a respeito da intervenção e suas possíveis complicações.• Recomenda-se repouso em cama durante as 24 horas seguintes ao implante e descanso relativo durante os seguintes

90 dias. Deve evitar esportes de competição durante 90 dias.• Deve-se evitar o contato com outras pessoas que possam ser um risco de infecção.• Recomenda-se o seguimento clínico e ecocardiográfico do paciente 24 horas, 30 dias, 6 meses e 1 ano.

Sugerência para os pacientes

Os produtos e acessórios médicos usados podem representar um risco biológico. Por este motivo, os produtos e seus aces-sórios devem ser manuseados e descartados segundo os procedimentos médicos reconhecidos, as normativas legais e as legislações locais correspondentes.

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