Nit-Occlud® Lê VSD

en de fr es it nl pt el ru pl ar

Instructions for Use Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Instruções de utilização Οδηγίες χρήσεως Инструкции Instrukcja użytkowania

ليمات خاصة باالستعمالتع

416294255688193

106120133

0481

www.pfmmedical.com

11.05.2012_Rev04 2

Explanation of the symbols on label and packaging // Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung // Explication des symboles sur l’étiquette et l’emballage // Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio // Illustrazione dei simboli riportati su etichetta e confezione // Verklaring van de symbolen op het etiket en de verpakking // Explicação dos símbolos nas etiquetas e embalagens // Εξήγηση των συμβόλων πάνω στην ετικέτα και τη συσκευασία // Объяснение символов на этикетке и упаковке // Objaśnienie symboli na etykiecie i opakowaniu

Reference number // Bestellnummer // N° de commande // Número de referencia para pedidos // Numero d'ordine // Artikelnummer // Número de referência // Αριθμός παραγγελίας // Номер заказа //Numer

zamówienia // رقم الطلبية

Lot number // Chargennummer // N° de lot // Número de lote // Numero di lotto // Chargenummer //

Número de lote // Αριθμός παρτίδας // Numer partii // رقم الشحن

Serial number // Seriennummer // Numéro de série // Número de serie // Numero di serie // Serienummer

// Número de série // Αριθμός σειράς // Номер партии // Numer seryjny // التسلسلي الرقم

Attention – note the following information // Achtung – nachfolgenden Hinweis beachten // Attention –Respecter la remarque suivante // Atención, observe las siguientes indicaciones // Attenzione – Attenersi alle seguenti indicazioni // Attentie – neem de volgende informatie in acht // Atenção – tenha em atenção as seguintes informações // Προσοχή - προσέξτε την υπόδειξη που ακολουθεί // Внимание! Соблюдать

следующие указания! // Uwaga – przestrzegać poniższej wskazówki // التالية اإلشارة إلى االنتباه المرجو – انتباه

Read Instructions for Use carefully // Gebrauchsanweisung beachten // Respecter les instructions du mode d’emploi // Lea atentamente las instrucciones de uso // Osservare le istruzioni per l'uso // Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing // Leia atentamente as instruções de utilização // Διαβάστεπροσεκτικά τις οδηγίες χρήσεως // Соблюдать инструкцию по применению // Przestrzegać instrukcji

użytkowania // االستعمالب الخاصةتعليماتال مراعاة المرجو

Protect from direct sunlight // Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen // Protéger de l’exposition directe au soleil // Proteger de la luz solar directa // Proteggere dall'irradiazione solare diretta // Product niet blootstellen aan direct zonlicht // Proteger da luz directa do sol // Να μην εκτεθούν σε άμεση ηλιοβολία // Не допускать попадания прямых солнечных лучей // Chronić przed bezpośrednim

oddziaływaniem promieni słonecznych // المباشرة الشمس أشعة من المنتج احموا

Store in a dry place // Trocken aufbewahren // A stocker au sec // Guardar en lugar seco / Conservare in un luogo asciutto // Droog bewaren // Armazenar num local seco // Να διατηρείται σε στεγνό μέρος // Хранить

в сухом месте // Przechowywać w suchych pomieszczeniach // جاف مكان في المنتج خزنوا

Expiry Date // Verfalldatum // Date limite d’utilisation // Fecha de caducidad // Data di scadenza //

Vervaldatum // Prazo de validade // Ημερομηνία λήξεως // Срок хранения // Data ważności // انتهاء تاريخ الصالحية

For single use only // Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt // À usage unique seulement // Para un solo uso // Solo per impiego monouso // Alleen bestemd voor eenmalig gebruik // Utilização única // Για μία χρήση μόνο // Только для одноразового использования // Przeznaczone do jednorazowego użytku //

فقط الواحد لالستعمال

Do not resterilise // Nicht erneut sterilisieren // Ne pas restériliser // No volver a esterilizar // Non risterilizzare // Niet opnieuw steriliseren // Não reesterilizar // Μην αποστειρώνετε εκ νέου // Не

подвергать рестерилизации // Nie poddawać ponownej sterylizacji // جديد من المنتج تعقيم بإعادة تقوموا ال

11.05.2012_Rev04 3

Sterilized by Ethylene Oxide // Sterilisiert mit Ethylenoxid // Stérilisé à l’oxyde d’éthylène // Esterilizado con óxido de etileno // Sterilizzato con ossido di etilene // Gesteriliseerd met ethyleenoxide // Esterilizado com óxido de etileno // Αποστειρωμένο με αιθυλενικό οξύ // Стерилизовано этиленоксидом //

Sterylizowano tlenkiem etylenu // األثيلين بأآسيد معقم المنتج

Do not use if packaging is damaged // Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden // Ne pas utiliser lorsque l’emballage est endommagé // No usarlo si el embalaje está dañado // Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata // Niet gebruiken indien verpakking beschadigd is // Nunca utilize se a embalagem estiver danificada // Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι χαλασμένη // Не

использовать, если упаковка повреждена // Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania // البضرر مصابة العلبة آانت إذا المنتج تستعملوا

“MR conditional” = safe use of MR diagnostics under certain conditions // „MR conditional“ = sichere Anwendung von MR-Diagnoseverfahren unter bestimmten Bedingungen // « MR conditional » = utilisation sûre de procédés de diagnostic à résonance magnétique dans certaines conditions // “MR conditional” = utilización segura de los procedimientos de diagnóstico RM bajo condiciones determinadas // “MR conditional” = la procedura diagnostica RM può essere usata senza rischi in presenza di specifiche condizioni // „MR conditional“ = veilige toepassing van MRI-diagnoseprocedures onder bepaalde omstandigheden // “MR conditional” = utilização segura de diagnósticos por RM sob determinadas condições // „MR conditional“ = ασφαλής εφαρμογή της διαδικασίας διάγνωσης MR κάτω απόσυγκεκριμένες συνθήκες // «Совместимо с МРТ» = безопасное применение метода МРТ приопределенных условиях // “MR conditional” – bezpieczne stosowanie w metodzie diagnostyki MR przy

spełnieniu określonych warunków // "لطريقة أآيد استعمال" (المغناطيسي بالرنين بالتصوير عالقة في شرطي )معينة ظروف تحت المغناطيسي بالرنين التصوير

Manufacturer // Hersteller // Fabricant // Fabricante // Produttore // Fabrikant // Fabricante //

Κατασκευαστής // Изготовитель // Producent // المنتج

Latex free // Latex-frei // Sans latex // Sin látex // Non contiene lattice // Latex-vrij // Isento de látex //

Χωρίς λάτεξ // Не содержит латекса // Nie zawiera lateksu // الالتيكس من خال

Diethylhexylphthalate (DEHP) free // Diethylhexylphthalat-(DEHP-)frei // Sans diéthylhexylphtalate (DEHP) // Sin dietilhexilftalato (DEHP) // Non contiene dietilesilftalato (DEHP) // Zonder diethylhexylftalaat (DEHP) // Isento de dietilhexilftalato (DEHP) // Χωρίς δι(2-εθυλεξυλ) φθαλικό εστέρα(DEHP) // Не содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ) // Nie zawiera DEHP // Diethylhexylphthalat-

(DEHP-) من خال

English

11.05.2012_Rev04 4

Instructions for Use Nit-Occlud® Lê VSD

Product Description

The Nit-Occlud Lê VSD coil is a permanent implant for the closure of Ventricular Septal Defects (VSD), introduced into the ventricles by means of minimally invasive catheter technology. The coil is made of nitinol, a material with shape memory characteristics, and in its relaxed state it adopts to the form of a pair of cones nested in each other (see Fig. 1). To accelerate clotting and reduce the closure time, synthetic threads are tied to the distal coil surface, with the largest windings. Nit-Occlud Lê VSD coils is manufactured/ is available in different sizes, to provide optimum closure for a wide range of VSDs.

The Nit-Occlud® Lê VSD coil system consists of two main components: the coil itself and a delivery system including an insertion sheath with single-use handle:

from left to right:

Nit-Occlud® Lê VSD Coil: Implantation catheter with fitted coil:

lateral frontal

Y-connector: Single-hand insertion device:

Markers: Delivery system (with markings):

bp = baseline point

M1 = four windings outside the implantation catheter

M2 = only two windings remain within the implantation catheter

M3 = whole of coil outside implantation catheter

Single-use handle:

General Information and Warnings

Before initial use of this product, all users should receive instructions on how to use it so that they can gain the necessary practical experience. To arrange an appointment, please contact pfm medical ag or your authorised dealer. The product described here may be used only by specialist physicians who are familiar with the techniques used in diagnostic and interventional cardiology.

English

11.05.2012_Rev04 5

These instructions for use and the information on the packaging should be read carefully before each use.

WARNING:

D o n o t u s e t h e p r o d u c t i f t h e p a c k a g i n g h a s b e e n o p e n e d , o r i s d a m a g e d , i f y o u a r e n o t s u r e t h a t i t i s s t e r i l e , o r i f t h e e x p i r y d a t e h a s p a s s e d .

Each product is packed separately, and is delivered in an EO-sterilised and pyrogen-free condition. It is intended for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization of single-use devices may result in degraded performance or a loss of functionality. Reuse of single-use devices may result in exposure to pathogens such as viruses, bacteria, fungi, or prions. The product must be stored in dry conditions. Do not expose the packaged products to direct sunlight.

Product Identification

Each product label has peel-off labels, to allow the product to be identified precisely. These can be used for the patient file and the patient ID card.

MR-Compatibility

Non-clinical testing has demonstrated the Nit-Occlud® Lê VSD device (implant only!) to be MR conditional. It can be scanned safely, immediately after placement of the implant, under the following conditions:

Static magnetic field of 3 Tesla or less

Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less

Normal operating mode of the MR system and use of whole body transmit coil for 15 min. of scanning or less

Note:

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Nit-Occlud Spiral Coil. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

Specific description of test results:

Dislocation Force/Torque:

Non-clinical testing was performed fulfilling the requirements of ASTM F2052-06e1 and ASTM F2213-06 in a static magnetic field of 3.0Tesla. The Nit-Occlud® Lê VSD device showed only minimal interaction with the magnetic field with the dislocation force being significantly below the gravitational force (i.e. the weight) of the implant.

Heating:

Non-clinical testing of RF-induced heating was performed according to ASTM F2182-02a at 128MHz in a GE Excite HDx 3.0T system (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), software version 14X.M5 using the body RF receive/transmit coil. The patient phantom was prepared to simulate the electrical and thermal properties of human tissue (50kg head/torso phantom according to ASTM F2182-02a) and the device was in a location in the phantom that is known to produce worst case heating. RF power was applied for 15 minutes resulting in a phantom average SAR (calorimetry) of 2.7W/kg (software reported 2.9 W/kg) and spatial peak SAR (calorimetry) of 5.4 W/kg (software reported 6.0 W/kg).

The maximum temperature rise was 1.2°C when the WB-SAR was scaled to 2 W/kg. The actual in-vivo rise is expected to be less as this testing did not include the cooling effects due to blood flow and blood perfusion of tissue.

Image Artefacts:

In non-clinical testing according to ASTM F2119-07 in a GE Excite HDx 3.0T system (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), software version 14X.M5 with whole body RF send/receive coil, the following image artefacts were detected:

1. localized signal void extending max. 5mm over the actual size of the device for a T1-weighted spin echo (SE) pulse sequence (repetition time 500 msec; echo time 20 msec; matrix size 256 X 256; section thickness 10 mm; field of view 24 cm; number of excitations 2; bandwidth 16 kHz)

2. localized signal void extending max. 10mm over the actual size of the device for a gradient echo (GRE) pulse sequence (repetition time 100 msec; echo time 15 msec; flip angle 30 degrees; matrix size 256 X 256; section thickness 10 mm; field of view 24 cm; number of excitations 2; bandwidth 16 kHz)

English

11.05.2012_Rev04 6

Indication

Interventional occlusion of haemodynamically significant ventricular septal defects using catheter techniques. Ventricular septal defects are considered haemodynamically significant if transthoracic echocardiography shows enlargement of the left heart chambers.

Patients should meet all of the following criteria:

Haemodynamically significant VSD should be diagnosed by standard methods, such as echocardiography or heart catheterisation.

Signs of left-ventricular stress

The VSD has a perimembranous or muscular location.

A distance between the rim of the VSD and the aortic annulus of at least 3.0 mm

The minimum diameter of the VSD on its right-ventricular side is less than 8.0 mm, measured with echocardiography.

The patient is older than 12 months.

Contraindications

Pathological or physical conditions precluding the implantation of a Nit-Occlud® Lê VSD coil, such as:

Associated cardiac anomalies requiring surgery

Active endocarditis or active infection at time of implantation

Thrombus near the intended implantation site

Thrombus in a vessel through which access to the VSD is gained (unless the patient is protected with an embolic protection device such as a vena cava filter).

Vessels through which access to the VSD is gained cannot accommodate a sheath of 6 F resp. 7 F size.

Potential spatial interference of intracardiac or intravascular structures by the device

History of haemorrhagic diseases (coagulopathy, tendency towards haemolysis)

History of hypersensitivity to contrast medium or nickel

2nd or 3rd degree AV block, atrial fibrillation, or atrial flutter

Signs of a pulmonary vascular resistance greater than 4 Wood units

Possible Complications

Air embolism

Anticoagulant-related blood loss

Aortic regurgitation related to device or procedure

Arrhythmia requiring treatment, if necessary pacemaker implantation

Blood loss with transfusion

Cardiac arrest

Cardiac or great vessel perforation

Death

Device embolisation requiring percutaneous or surgical intervention

Device fracture

Device-related endocarditis

Device-related thrombosis

Haemolysis after device implantation

English

11.05.2012_Rev04 7

Heart failure requiring treatment

Hypotension or shock requiring treatment

Migration of the device

Myocardial infarction

Significant residual shunt

Thromboembolism resulting in neurological or other organ damage

Tricuspid or mitral regurgitation related to device or procedure

Vessel damage at puncture site (loss of pulse, haematoma, etc.)

Precautionary Measures

Do not exert significant force when pulling the coil back into the implantation catheter, as if overcoming a resistance.

Before advancing the coil, and during the procedure, flush the insertion sheath with heparinised physiological saline solution to prevent the system from becoming stuck. This is particularly important after an angiography.

Do not administer contrast agent via the implantation catheter.

Before releasing the coil, carry out an angiography to check that the coil is in the correct position.

Release the coil only when it is correctly positioned in the VSD. If this is not the case, withdraw the coil and re-insert, or replace with an appropriate substitute coil.

Precautions prior to Implantation

Before carrying out any implantation procedure, ensure the availability of a retrieval device (e.g. the pfm medical ag Multi-Snare®) for the interventional removal of foreign bodies, and long sheaths, sizes 7F to 10F. A surgical team should also be on standby to carry out an emergency operation if required.

Coil Selection

Diagnostic Measurements

It is necessary to carry out a complete echocardiography examination first. This should include the most comprehensive range of intracardiac analyses possible, assessment of ventricular size and function, and measurement of the size of the defect (at the end of the diastole) and its location and position in relation to the adjacent intracardiac structures.

Cardiac catheter examination: angiographic image of the defect using a contrast agent. The defect should lie in the optimum beam projection profile.

Haemodynamic analysis: measurement of shunt index: Qp/Qs and vascular resistances: Rp (pulmonary resistance) and Rs (systemic resistance).

Optional aid: pfm medical ag Occlu-Marker

The Occlu-Marker is a pigtail angiography catheter with three marking rings at its distal end. These rings, placed at intervals of 10 and 20 mm (see Occlu-Marker label), are used to calibrate the digital cardiac imaging system, and simplify the task of measuring the VSD.

NOTE:

Balloon sizing to determine the actual defect size is recommended wherever the defect cannot be clearly characterised, or in the case of a left ventricle angiogram with a strongly contrasted right ventricle.

English

11.05.2012_Rev04 8

P

D a

b

Fig. 01: D = distal, P = proximal Fig. 02: a = right ventricular opening, b = left ventricular opening

Determination of Coil Size

The distal diameter (D - left ventricular side) (Fig. 01) of the coil should be selected as at least twice the minimal diameter of the VSD (Fig. 02) (a) (on the right-ventricular side), and equal to or 1–2 mm greater than the diameter of the VSD at the left-ventricular opening (b). Assessment of the size of the VSD becomes more difficult where a septal aneurysm is also involved, particularly in the case of a complex VSD with more than one opening on the right side. In this situation, coil selection has to be carried out solely on the basis of the left-ventricular diameter (b) of the aneurysm. The closure of a perimembranous VSD with a pronounced aneurysm does not require the observation of any specific distance from the aortic valve. The coil selected should fill the aneurysm without projecting into the left-ventricular outflow tract.

Ref. No: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Diameter distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Diameter Proximal (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Recommended long sheath

6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Tab.: Selection of the Nit-Occlud® Lê VSD

Auxiliary Imaging Procedures

Closure of the VSD should be carried out in the cardiac catheterisation laboratory with radiology and echocardiography support. Correct implantation of a Nit-Occlud Lê VSD coil requires transoesophageal echocardiography (TOE), transthoracic echocardiography (TTE) or a similar imaging procedure. If a TOE is used, it is important to ensure that the patient’s oesophageal anatomy allows the placement and manipulation of the ultrasonic probe.

Closure of a Perimembranous or High Muscular VSD

❶ Preparing the Patient

The intervention is normally performed under general anaesthetic. Strong sedation and local anaesthetic may be sufficient in some cases, following careful verification.

Heparinise the patient to achieve an activated clotting time (ACT) on coil implantation of 200–250 sec.

Administer prophylactic antibiotics.

❷ Preparing Vessel Access

The standard procedure is access with a 4 F or 5 F sheath via the left femoral artery, and with a 6 or 7 F sheath via the right femoral vein. Haemodynamic parameters should be determined with a normal right and left cardiac catheterisation examination. Take a left-ventricular angiogram with lateral beam projection and/or left anterior oblique (LAO). Measure the VSD over its maximum extent in the optimum profile.

English

11.05.2012_Rev04 9

Fig. 03: Crossing the VSD Fig. 04: Advancing of end-hole balloon catheter

In some cases, a membranous VSD can be probed directly from the right ventricle, e.g. with a right-coronary Judkins® catheter (JR). In this scenario, it is possible to advance the guide wire from the right ventricle into the ascending aorta and position the long sheath for the implantation procedure without forming an arteriovenous loop. Often, however, the membranous defect can be probed only from the left ventricle, making the formation of an arteriovenous loop unavoidable.

(Fig. 03) Start forming the arteriovenous loop by advancing a right-coronary 4F Judkins® catheter (JR) or, if applicable, an internal mammary catheter (IM) via the left femoral artery until it enters the left ventricle, using a soft-pointed guide wire. Insert the excess-length guide wire (e.g. 0.035” / 260 cm) through the VSD and out into the pulmonary artery (or the superior vena cava). The guide wire should traverse the VSD with a slightly cranial orientation, to make it easier to advance it into the pulmonary artery. This precaution is important in order to prevent the guide wire crossing under the moderator band (Trabecula septomarginalis). The use of an angled wire is therefore recommended (e.g. Terumo® angled wire).

(Fig. 04) Via the femoral vein, advance a 6F or 7F end-hole balloon catheter as far as the pulmonary artery or superior vena cava. If the interior lumen of this catheter is large enough to accommodate the pfm medical ag multi-snare loop, the loop may now be inserted immediately. If the interior lumen is too small for the snare loop, replace with a suitable end-hole balloon catheter.

Fig. 05: Snaring the wire Fig. 06: Advancing the catheter into the inferior vena cava

English

11.05.2012_Rev04 10

(Fig. 05) Then insert the multi-snare loop via the vein, snare the guide wire placed in the pulmonary artery or vena cava, and pull it out via the access in the right femoral vein. This creates an arteriovenous guide wire splint.

(Fig. 06) Remove the end-hole balloon catheter or venous catheter and advance the JR catheter on the left side, via the guide wire, through the VSD until it enters the inferior vena cava.

Fig. 07: Kissing technique Fig. 08: Advancing the long sheath in the ascending aorta

(Fig. 07) Via the right femoral vein, advance a long 6F resp. 7F sheath with dilator via the guide wire until the dilator meets with the JR or IM catheter in the IVC (“kissing technique”). Tighten the arteriovenous loop by pulling the guide wire on both sides and fastening it with a clamp on the cone of the arterial catheter and the long sheath.

(Fig. 08) Carefully advance the long sheath through the VSD until its tip is placed in the ascending aorta. In doing so, pull the arterial catheter back slightly. As soon as the long sheath reaches the ascending aorta, replace the arterial catheter via the guide wire with a pigtail catheter.

❸ Preparing the System

Select the appropriate coil according to the size of the defect.

Check that the sterile barrier is intact before removing the system from the packaging.

Then open the system in a sterile environment.

Ensure that the product is complete and not damaged in any way. If the product is not complete or shows signs of damage, replace with a new product.

WARNING:

D a m a g e d p r o d u c t s s h o u l d n o t b e u s e d u n d e r a n y c i r c u m s t a n c e s .

Check that all screw connections are tight. Some screwed joints may have been loosened by the sterilization process.

Fig. 09: Coil tip should project 2 mm out of the catheter

The coil tip should project very slightly (2 mm) out of the catheter (Fig. 09) to make the coil feed process easier. If the coil slides back into the catheter while it is being moved, it should be repositioned prior to insertion in the long sheath, as shown in Fig. 09.

English

11.05.2012_Rev04 11

Flush the system carefully with physiological saline solution via the side access of the Y-connector, and ensure that no air is left in the system. It is advisable to flush the system throughout the entire procedure with a pressurised infusion (heparinised physiological saline solution). The long sheath should be aspirated and flushed prior to insertion of the implantation catheter.

❹ Insertion of the System

Fig. 10: Coil configuration

Following confirmation of correct positioning of the long sheath in the ascending aorta or left-ventricular outflow tract (LVOT), remove the dilator in the long sheath and the guide wire splint.

(Fig. 10) Slowly advance the implantation catheter and fitted coil from the transvenous access into the long sheath and into the ascending aorta, under fluoroscopic monitoring.

Advance the implantation catheter and fitted coil to approx. 10 mm beyond the tip of the long sheath.

bp = baseline point

M1 = four windings outside the implantation catheter

M2 = only two windings remain within the implantation catheter

M3 = whole of coil outside implantation catheter

Fig. 11: markings (M1–M3) on the delivery system

❺ Coil Configuration

(Fig. 10) Under fluoroscopic and echocardiographic monitoring (TOE or TTE), push the Nit-Occlud Lê VSD coil out from the implantation catheter, using the metal cannula and single-hand control, until the first four windings have been released. A further check on the number of windings released is provided by the markings (Fig. 11). For this purpose, carefully advance the single-hand insertion aid until it enters the valve of the Y-connector. The entrance point of the single-hand insertion aid is now also the baseline point (bp) for the markings (M1–M3) on the delivery system. If the M1 marking is at the baseline point (bp), this means that four windings have been released.

(In some cases, it may be preferable for more than four windings to be released in the aorta, according to aortic size parameters. Thus, the coil configuration can be assessed when the coil is already in the aorta. This procedure should be carried out only by a medical practitioner having extensive experience with the product, since the coil can become caught up as it passes through the aortic valve.)

English

11.05.2012_Rev04 12

Fig. 12: Final coil configuration

(Fig. 12) Then, carefully pull the complete system, including the sheath, back via the aortic valve to the left-ventricular outflow tract. Continue pulling so that the coil enters the defect, where it will begin automatically adapting to the defect contours. The sheath and implantation catheter remain in the same position relative to one another.

As the system passes through the aortic valve, it is important to ensure that the coil retains its configuration, to prevent any “accordion” effect. If the coil does lose its optimum configuration as it passes through the aortic valve, it is recommended to pull the coil back into the implantation catheter in the vicinity of the ventricular septum. Then, attempt to configure the coil in the left-ventricular outflow tract, close to the septum.

In some cases, the deployed coil may become caught on the aortic valve as it passes from the ascending aorta into the left ventricle. In this situation, it is most important to first push the tip of the long sheath into the left ventricle. This makes it easier to advance the implantation catheter, so that the coil can be released from the aortic valve. From this point, there are two possible scenarios:

The implantation catheter and deployed coil are pushed back into the ascending aorta. Another passage from the ascending aorta into the left ventricle can then be attempted.

The implantation catheter and deployed coil fall or tip over into the left ventricle. It is then possible to position the coil carefully in the defect.

❻ Final Configuration of the Coil

Recheck the coil position and size once more. If the released windings are well embedded in the VSD, push the proximal windings out of the implantation catheter so that they can apply themselves against the right-ventricular side of the defect. The release manoeuvre should be performed as follows: slowly pull the implantation catheter out of the left ventricle into the right ventricle, simultaneously releasing the remaining 1–2 coil windings. Under fluoroscopic monitoring, and using the markers (Fig. 11), it will now be possible to check whether all the windings have been released. It is most important to ensure that the tip of the long sheath remains close to the right-ventricular opening of the VSD during this manoeuvre, to avoid any interference or entanglement problems for the coil from the tricuspid valve.

Correct positioning can be checked with repeated injections of contrast agent via a pigtail catheter placed close to the coil during the implantation procedure.

WARNING:

I n t h e e v e n t o f i n c o r r e c t c o i l p o s i t i o n i n g , c o n f i g u r a t i o n , o r s e l e c t i o n , t h e c o i l m a y b e p u l l e d b a c k i n t o t h e i m p l a n t a t i o n c a t h e t e r p r i o r t o a c t i v a t i o n o f t h e r e l e a s e m e c h a n i s m , a n d r e p o s i t i o n e d , e x c h a n g e d o r r e m o v e d .

English

11.05.2012_Rev04 13

In some cases, too many windings may be released on the right-ventricular side during placement of the coil in the VSD. These surplus windings may affect the tricuspid valve, frequently leading to a residual shunt. This is best prevented by pulling the coil back into the implantation catheter and simultaneously pushing the implantation catheter through the VSD back into the LVOT. The implantation procedure can then be repeated.

If it is not possible to advance the implantation catheter into the LVOT, the coil must be fully pulled back into the catheter. If this also proves impossible, pull the coil and implantation catheter back into the long sheath.

WARNING:

N e v e r p r o c e e d w i t h r e l e a s e o f t h e c o i l i f t h e c o i l s i z e o r c o n f i g u r a t i o n i s n o t c o r r e c t !

Repositioning

To reposition the coil, pull back the delivery system into the implantation catheter using the single-hand control.

WARNINGS:

I f a s t r o n g r e s i s t a n c e i s f e l t w h i l e p u l l i n g t h e s y s t e m b a c k i n t o t h e i m p l a n t a t i o n c a t h e t e r , n e v e r t u g f o r c e f u l l y o n t h e d e l i v e r y s y s t e m . T h i s c o u l d c a u s e p r e m a t u r e r e l e a s e o f t h e c o i l .

I f a N i t - O c c l u d L ê V S D c o i l i s i n c o r r e c t l y p o s i t i o n e d , p u l l i t b a c k i n t o t h e i m p l a n t a t i o n c a t h e t e r a n d r e p e a t t h e i m p l a n t a t i o n p r o c e d u r e . T h e c o i l m a y s o m e t i m e s d e t a c h u n e x p e c t e d l y f r o m t h e c a t h e t e r , c r e a t i n g a n e m b o l i s m . I f t h i s h a p p e n s , t h e f i r s t o p t i o n i s a n a t t e m p t t o r e m o v e t h e c o i l w i t h a s n a r e l o o p . I f t h i s i s n o t s u c c e s s f u l , t h e p a t i e n t s h o u l d b e f u l l y h e p a r i n i s e d a n d t r a n s f e r r e d t o t h e o p e r a t i o n t h e a t r e f o r a n e x p l a n t a t i o n o p e r a t i o n . T h e o p e r a t i v e c l o s u r e o f t h e v e n t r i c u l a r s e p t a l d e f e c t c a n t h e n b e c a r r i e d o u t a t t h e s a m e t i m e .

N e v e r a t t e m p t t o c o n n e c t a d e t a c h e d c o i l w i t h t h e d e l i v e r y s y s t e m .

❼ Coil Release

Fig. 13: Coil release

Following confirmation of the correct and stable configuration of the coil in the defect with ultrasound and an angiogram, the release mechanism may be activated.

For this purpose, first remove the red safety pin by pulling it out of the single-use handle.

(Fig. 13) Then pull back the blue slide control, under fluoroscopic monitoring, until the coil detaches from the delivery system.

Remove the delivery system and implantation catheter, and check that all components are present.

Finally, take an angiogram and echogram of the left ventricle and aorta to check and document the position of the coil and the effectiveness of the occlusion.

English

11.05.2012_Rev04 14

Remove the angiography catheter.

WARNING:

T h e c a t h e t e r m u s t n o t c o m e i n t o c o n t a c t w i t h t h e c o i l .

Closure of Muscular VSD

Preparation of Access via the Right Jugular Veins

Preparation is essentially the same as for perimembranous VSDs. Occasionally, it may be possible to probe the defect from the right-ventricular side, but it will often be necessary to place an arteriovenous wire splint of the usual type. For the closure of a muscular VSD, the tips of both the implantation catheter and the long sheath are positioned directly on the ventricular septum on the left-ventricular side. The implantation catheter should protrude by approx. 3–5 mm. The release of the coil must be performed well away from the mitral valve and papillary muscles or cords. Under fluoroscopic monitoring, push the Nit-Occlud Lê VSD coil out from the implantation catheter, using the metal cannula and single-hand control, as far as the last two proximal windings. A further check on the number of windings released is provided by the markings (Fig. 11). If the M2 marking is at the baseline point (bp), all but two windings have been released. Then pull the complete system (long sheath and implantation catheter) back to cause the configured coil to adapt to the contours of the defect (Fig. 13). Slowly pull the implantation catheter out of the left ventricle and into the right ventricle, simultaneously releasing the remaining 1–2 coil windings. Under fluoroscopic monitoring, and using the markers (Fig. 11), it is now possible to check whether all windings have been released (Fig. 14 / 15).

Fig. 14: Final coil configuration Fig. 15: Coil release

Once the coil has acquired its optimum form, follow the subsequent steps as described for membranous VSDs (❼).

Technical Complications and Their Prevention

The technical complications described below may be prevented by observing the following rules:

Always use Touhy-Borst Y-connectors to prevent undesirable component movement.

All components should be repeatedly flushed with a heparinised physiological saline solution to prevent them from becoming stuck. This applies particularly during protracted interventions.

Maintaining the straightest possible alignment of components during the procedure will reduce frictional resistance to a minimum.

To remove an implant always use a catheter to minimise the risk that the implant drifts.

English

11.05.2012_Rev04 15

Failure of the Coil Release Manoeuvre

The following are possible reasons for failure of the coil release manoeuvre:

The coil may jam in the implantation catheter in the case of a lengthy implantation procedure and if there has been insufficient flushing with heparinised saline solution, or if the coil has not been pushed far enough out of the implantation catheter. The connection point between the coil and delivery system may still be in the implantation catheter.

The distal section of the delivery system should be pushed out of the implantation catheter immediately prior to detachment. If the coil is “jammed”, however, the entire product should be removed and replaced. Flush the catheter of the replacement coil continuously to minimise friction or obstructions in the system due to blood clotting.

Coil Causing an Embolism

Coils may cause an embolism in the following situations:

Coil too small for the defect size. This causes the coil to migrate, and then create an embolism.

Coil is released in error before it has reached its final position.

Coil is pulled against excessive resistance, and comes away from the delivery system.

If an embolism is created, attempt an intervention to remove the coil via the vascular system. Possible methods for snaring and retrieving a coil include the use of loops, snares or baskets. If this is not possible, an emergency operation must be carried out.

Protrusion/Obstruction

Windings protruding into the left-ventricular outflow tract or into the tricuspid valve may lead to blood flow disturbance or valve insufficiency. Because of the shape memory properties of the material, the coil tends to revert to its original configuration whenever possible, retracting its windings and/or pressing them against the septum.

Recommended Medication During and After the Intervention

During the intervention, the systemic administration of 50–100 units of heparin per kg body weight is recommended (ACT 200–250 sec).

To prevent infection, the administration of an antibiotic is recommended, during the implantation and 2x afterwards, at intervals of 8 h.

An antibiotic should also be taken for the first 6 months after implantation to prevent endocarditis. Continued endocarditis prophylaxis after that time is recommended if a residual shunt is found to be present during the first 6 postoperative months.

Anticoagulation prophylaxis treatment with acetylsalicylic acid (ASA) should begin as soon as possible after implantation (for 6 months, 2–3 mg/kg body weight daily).

Patient Behaviour Guidance

Physical exertion should be limited for the first 4 weeks after implantation, to prevent destabilisation and possible coil migration.

Aftercare

The patient should be regularly examined at intervals decided by the treating medical practitioner. Particular attention should be paid to the following symptoms (non-exhaustive list): postoperative residual shunt, cardiac arrhythmias, left and right-ventricular function, pulmonary vascular resistance, valve regurgitation, etc. The current state of medical knowledge should be considered.

Disposal after Use

After use, medical products and accessories pose a potential biological hazard. For this reason, the products and their accessories should be handled and disposed of in accordance with recognised medical procedure, and in compliance with the relevant legal regulations and local ordinances.

Deutsch

11.05.2012_Rev04 16

Gebrauchsanweisung Nit-Occlud® Lê VSD

Produktbeschreibung

Die Nit-Occlud Lê VSD-Spirale ist ein dauerhaftes Implantat zum Verschluss von Ventrikelseptumdefekten (VSD), welches mittels minimal-invasiver Kathetertechnik in die Herzkammern geführt wird. Die Spirale besteht aus Nitinol, einem Material mit Gedächtnisfunktion, und hat im entspannten Zustand die Form eines Konus, bestehend aus zwei ineinander gesteckten Trichtern (siehe Abb. 1). Um eine beschleunigte Thrombogenität und somit auch eine kürzere Verschlusszeit zu erzielen, sind an der distalen Scheibe der Spirale mit den größten Windungen Synthetik-Fäden geknüpft. Nit-Occlud Lê VSD-Spiralen sind in unterschiedlichen Größen erhältlich, um eine große Bandbreite von VSD so optimal wie möglich zu verschließen.

Das Nit-Occlud® Lê VSD-Spiralsystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: der Spirale und einem Trägersystem einschließlich einer Einführschleuse mit Einmalhandgriff:

von links nach rechts:

Nit-Occlud® Lê VSD-Spirale: Implantationskatheter mit vormontierter Spirale:

lateral frontal

Y-Konnektor: Einhand-Einführhilfe:

Markierungen: Trägersystem (mit Markierungen):

bp = Referenzpunkt

M1 = vier Windungen sind außerhalb des Implantationskatheters

M2 = nur noch zwei Windungen befinden sich im Implantationskatheters

M3 = die Spirale ist vollständig außerhalb des Implantationskatheters

Einmalhandgriff:

Deutsch

11.05.2012_Rev04 17

Allgemeine Informationen und Warnhinweise

Jeder Anwender muss sich vor der ersten Verwendung dieses Produktes in dessen Anwendung einweisen lassen, um die erforderliche praktische Erfahrung zu sammeln. Für eine Terminvereinbarung kontaktieren Sie bitte die pfm medical ag oder Ihren autorisierten Händler. Das hier beschriebene Produkt darf nur von Fachärzten verwendet werden, die mit den Techniken der diagnostischen und interventionellen Kardiologie vertraut sind.

Vor jeder Verwendung sollte diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durchgelesen sowie die Angaben auf der Verpackung beachtet werden.

WARNHINWEIS:

V e r w e n d e n S i e d a s P r o d u k t n i c h t , w e n n d i e V e r p a c k u n g g e ö f f n e t o d e r b e s c h ä d i g t i s t o d e r w e n n S i e Z w e i f e l a n d e r S t e r i l i t ä t h a b e n b z w . w e n n d a s V e r f a l l d a t u m a b g e l a u f e n i s t .

Jedes Produkt ist einzeln verpackt und wird EO-sterilisiert sowie pyrogenfrei geliefert. Es ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden, wieder aufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation von Einmalprodukten kann zu verminderter Leistung oder zum Verlust ihrer Funktionsfähigkeit führen. Durch eine Wiederverwendung von Einmalprodukten kann es zur Exposition mit Krankheitserregern wie Viren, Bakterien, Pilzen oder Prionen kommen. Das Produkt muss trocken gelagert werden. Setzen Sie verpackte Produkte nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Produktidentifizierung

Auf jedem Produktetikett befinden sich abziehbare Etiketten zur genauen Identifizierung des Produktes. Diese können für die Patientenakte und für den Patientenausweis verwendet werden.

MR-Kompatibilität

Durch nichtklinische Untersuchungen wurde festgestellt, dass das Produkt „Nit-Occlud® Lê VSD” (nur das Implantat!) gemäß US-Norm als „MR conditional“ einzustufen ist (sichere Anwendung von MR-Verfahren unter bestimmten Bedingungen). Eine sichere Durchführung der MR-Untersuchung sofort nach der Einbringung des Implantats ist unter den folgenden Bedingungen möglich:

Statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla

Räumliches Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm

Normale Funktionsweise des MR-Systems und Verwendung der Ganzkörper-Sendespule für eine Scan-Dauer von höchstens 15 Min.

Hinweis:

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe oder direkt an der Nit-Occlud-Spirale liegt. Daher kann eine Optimierung von MR-Bildgebungsparametern erforderlich sein, um das Vorhandensein dieses Produkts auszugleichen.

Spezifische Beschreibung der Testergebnisse:

Verschiebekraft/Drehmoment:

Nichtklinische Untersuchungen wurden gemäß den Anforderungen der ASTM F2052-06e1 und ASTM F2213-06 in einem statischen Magnetfeld von 3,0 Tesla durchgeführt. Das Produkt „Nit-Occlud® Lê VSD“ zeigte nur eine minimale Interaktion mit dem Magnetfeld, bei der die Verschiebekraft signifikant unter der auf das Implantat wirkenden Gravitationskraft (d.h. dem Gewicht des Implantats) lag.

Erwärmung:

Nichtklinische Untersuchungen zur RF-induzierten Erwärmung wurden gemäß ASTM F2182-02a bei 128 MHz in einem 3,0-T-System, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), Software-Version 14X.M5 mit der RF-Sende-/Empfangskörperspule durchgeführt. Mit dem Patientenphantom wurden die elektrischen und thermischen Eigenschaften des menschlichen Gewebes simuliert (50 kg Kopf-Torso-Phantom gemäß ASTM F2182-02a), und das Produkt befand sich an einer Stelle im Phantom, an der bekanntermaßen die größte Erwärmung verursacht wird. Das Phantom wurde für 15 Minuten der RF-Leistung ausgesetzt; dies führte zu einer durchschnittlichen SAR (spezifischen

Deutsch

11.05.2012_Rev04 18

Absorptionsrate) im gesamten Phantom (kalorimetrische Messung) von 2,7 W/kg (Softwareanzeige: 2,9 W/kg) und

einem räumlichen SAR-Spitzenwert (kalorimetrische Messung) von 5,4 W/kg (Softwareanzeige: 6,0 W/kg).

Die maximale Temperaturerhöhung betrug 1,2 °C bei einer Ganzkörper-SAR von 2 W/kg. Die tatsächliche Erhöhung in vivo ist voraussichtlich geringer, da bei diesen Untersuchungen die Kühleffekte des Blutflusses und der Durchblutung des Gewebes nicht berücksichtigt wurden.

Bildartefakte:

Bei nichtklinischen Untersuchungen gemäß ASTM F2119-07 in einem 3,0-T-System, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), Software-Version 14X.M5 mit RF-Ganzkörper-Sende-/Empfangsspule wurden die folgenden Bildartefakte festgestellt:

1. lokale Signalauslöschung mit einer maximalen Ausdehnung von 5 mm über die tatsächliche Größe des Produkts bei einer T1-gewichteten Spin-Echo-Pulssequenz (SE) (Repetitionszeit 500 ms; Echozeit 20 ms; Matrixgröße 256 X 256; Schichtdicke 10 mm; Gesichtsfeld (FOV) 24 cm; Anzahl der Anregungen (NEX) 2; Bandbreite 16 kHz)

2. lokale Signalauslöschung mit einer maximalen Ausdehnung von 10 mm über die tatsächliche Größe des Produkts bei einer Gradientenecho-Pulssequenz (GRE) (Repetitionszeit 100 ms; Echozeit 15 ms; Flipwinkel 30 Grad; Matrixgröße 256 X 256; Schichtdicke 10 mm; Gesichtsfeld (FOV) 24 cm; Anzahl der Anregungen (NEX) 2; Bandbreite 16 kHz)

Indikation

Interventioneller Verschluss von hämodynamisch signifikanten Ventrikelseptumdefekten mittels Kathetertechnik. Ventrikelseptumdefekte werden als hämodynamisch signifikant betrachtet, sofern sie durch transthorakale Echokardiographie dokumentierte Anzeichen einer Vergrößerung der linksseitigen Herzhöhlen aufweisen.

Patienten sollen allen folgenden Kriterien entsprechen:

Ein hämodynamisch signifikanter VSD ist mit anerkannten Methoden wie Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung diagnostiziert worden.

Zeichen einer linksventrikulären Belastung

Es handelt sich um einen perimembranösen oder muskulären VSD.

Der Abstand zwischen dem Rand des VSD und dem Aortenring beträgt mindestens 3,0 mm.

Der echokardiographisch gemessene Minimaldurchmesser des VSD auf der rechtsventrikulären Seite beträgt weniger als 8,0 mm.

Der Patient ist älter als 12 Monate.

Kontraindikationen

Pathologische oder physische Bedingungen, die eine Implantation einer Nit-Occlud® Lê VSD-Spirale ausschließen, wie:

Begleitende Herzanomalien, die eines operativen Eingriffs bedürfen

Aktive Endokarditis oder aktive Infektion zum Zeitpunkt der Implantation

Thrombus in der Nähe des vorgesehenen Implantationsortes

Thrombus in einem Gefäß, durch das ein Zugang zum VSD gelegt wird (sofern der Patient nicht durch einen Vena-cava-Filter oder eine andere Vorkehrung gegen Embolien geschützt ist)

Die Gefäße, durch die der Zugang zum VSD gelegt wird, können keine Schleuse der Größe 6 F bzw. 7 F aufnehmen.

Potentielle räumliche Beeinflussung intrakardialer oder intravasaler Strukturen durch das Produkt

Blutungskrankheiten in der Anamnese (Koagulopathie, Tendenz zur Hämolyse)

Überempfindlichkeit gegen Kontrastmedium oder Nickel in der Anamnese

AV-Block II. oder III. Grades, Vorhofflimmern oder -flattern

Anzeichen eines Pulmonalgefäßwiderstands größer als 4 Wood-Einheiten.

Deutsch

11.05.2012_Rev04 19

Mögliche Komplikationen

Antikoagulationsbedingter Blutverlust

Behandlungsbedürftige Arrhythmie, ggf. mit Implantation eines Herzschrittmachers

Behandlungsbedürftige Hypotension oder Schock

Behandlungsbedürftiges Herzversagen

Blutverlust mit Transfusion

Bruch des Produkts

Embolisation des Produkts, die eine perkutane oder chirurgische Intervention erfordert

Gefäßschaden an der Punktionsstelle (Verlust des Pulses, Hämatom usw.)

Hämolyse nach der Implantation des Produkts

Herzstillstand

Luftembolie

Migration des Produkts

Myokardinfarkt

Produkt- oder prozedurbedingte Aortenklappeninsuffizienz

Produkt- oder prozedurbedingte Trikuspidal- oder Mitralklappeninsuffizienz

Produktbedingte Endokarditis

Produktbedingte Thrombose

Perforation am Herzen oder der großen Gefäße

Signifikanter, weiter bestehender Shunt

Thromboembolismus, der zu neurologischen oder anderen Organschäden führt

Tod

Vorsichtsmaßnahmen

Die Spirale nicht mit Gewalt und gegen Widerstand in den Implantationskatheter zurückziehen.

Die Einführschleuse vor dem Vorschieben der Spirale und während der Prozedur mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung spülen, insbesondere nach Durchführung einer Angiographie, um ein Verkleben des Systems zu vermeiden.

Kein Kontrastmittel über den Implantationskatheter verabreichen.

Vor dem Abwurf der Spirale muss die ordnungsgemäße Position der Spirale anhand einer Angiographie überprüft werden.

Der Abwurf der Spirale darf erst erfolgen, wenn die Spirale richtig im VSD positioniert ist. Anderenfalls muss die Spirale entweder zurückgeholt und erneut eingeführt werden oder sie muss durch eine entsprechende Ersatzspirale ausgetauscht werden.

Vorkehrungen vor der Implantation

Für jeden Implantationsvorgang müssen eine Rückholvorrichtung (z.B. die Multi-Snare®-Fangschlinge der pfm medical ag) für die interventionelle Beseitigung von Fremdkörpern und lange Schleusen der Größen 7 F bis 10 F zur Verfügung stehen. Für den Fall einer notwendigen Notfall-OP sollte ein Chirurgen-Team bereit stehen.

Deutsch

11.05.2012_Rev04 20

Auswahl der Spirale

Diagnostische Messungen

Zuerst muss eine vollständige echokardiografische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei sollten möglichst alle intrakardialen Befunde erhoben, die Größe der Ventrikel und ihre Funktion begutachtet und die Größe des Defektes (am Ende der Diastole) und seine Lokalisation und Lage relativ zu den angrenzenden intrakardialen Strukturen gemessen werden.

Herzkatheteruntersuchung: angiographische Darstellung des Defekts mittels Kontrastmittels. Der Defekt sollte hierbei im bestmöglichen Profil des Strahlengangs liegen.

Hämodynamische Auswertung: Messung des Shuntindex: Qp/Qs und der Gefäßwiderstände: Rp (Lungengefäßwiderstand) und Rs (Systemgefäßwiderstand).

Optional zu verwenden: Occlu-Marker der pfm medical ag

Der Occlu-Marker ist ein Pigtail-Angiographiekatheter, der an seinem distalen Ende mit drei Markierungsringen versehen ist. Diese im Abstand von 10 und 20 mm angebrachten Ringe (siehe Etikett des Occlu-Marker) kalibrieren das Digital Cardiac Imaging-System und erleichtern die Vermessung des VSD.

HINWEIS:

Für den Fall, dass der Defekt nicht eindeutig dargestellt werden kann oder sich der rechte Ventrikel bei einem linksventrikulären Angiogramm stark kontrastiert, wird ein Ballonsizing zur Bestimmung der realen Defektgröße empfohlen.

P

D a

b

Abb. 01: D = distal, P = proximal Abb. 02: a = rechtsventrikuläre Öffnung, b = linksventrikuläre Öffnung

Bestimmung der Spiralgröße

Der distale Durchmesser (D – linksventrikuläre Seite) (Abb. 01) der Spirale sollte zumindest doppelt so groß gewählt werden wie der minimale Durchmesser des VSD (Abb. 02) (a) (auf der rechtsventrikulären Seite) und gleich groß oder 1-2 mm größer als der Durchmesser des VSD an der linksventrikulären Öffnung (b). Die Abschätzung der Größe des VSD fällt schwerer, wenn zusätzlich ein Septumaneurysma beteiligt ist, besonders im Fall von komplexen VSD mit mehr als einer Öffnung auf der rechten Seite. In diesem Fall dient allein der linksventrikuläre Durchmesser (b) des Aneurysmas als Anhalt zur Auswahl der Spirale. Der Verschluss eines perimembranösen VSD mit einem ausgeprägten Aneurysma erfordert nicht die Einhaltung eines bestimmten Abstands zur Aortenklappe. Die ausgewählte Spirale sollte das Aneurysma ausfüllen, ohne in den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) zu ragen.

Bestellnummer: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Durchmesser distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Durchmesser proximal (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Empfohlene lange Schleuse

6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Tab.: Auswahl des Nit-Occlud® Lê VSD

Deutsch

11.05.2012_Rev04 21

Unterstützende bildgebende Verfahren

Der Verschluss des VSD wird im Herzkatheterlabor mit radiologischer und echokardiographischer Unterstützung durchgeführt. Um die Implantationsprozedur der Nit-Occlud Lê VSD-Spirale korrekt durchzuführen, ist der Einsatz einer transösophagealen Echokardiographie (TEE), einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) oder eines ähnlichen bildgebenden Verfahrens notwendig. Falls eine TEE verwendet werden soll, muss die ösophageale Anatomie des Patienten die Platzierung und Manipulation der Ultraschallsonde erlauben.

Verschluss des perimembranösen oder hochmuskulären VSD

❶ Vorbereitung des Patienten

Üblicherweise findet der Eingriff unter Vollnarkose statt. In sorgfältig ausgesuchten Fällen mag eine starke Sedierung verbunden mit einer Lokalanästhesie ausreichend sein.

Der Patient wird heparinisiert, um zum Zeitpunkt der Spiralimplantation eine aktivierte Koagulationszeit (ACT-Wert) von 200 bis 250 Sek. zu erzielen.

Prophylaktisch sollten Antibiotika verabreicht werden.

❷ Vorbereitung der Gefäßzugänge

Standardmäßig wird ein Zugang mit einer 4-F- oder 5-F-Schleuse über die linke Arteria femoralis und mit einer 6-F- oder 7-F-Schleuse über die rechte Vena femoralis gewählt. Mittels normaler Rechts- und Links-Herzkatheteruntersuchung werden die hämodynamischen Parameter erhoben. Ein linksventrikuläres Angiogramm wird im lateralen Strahlengang und/oder in der linken vorderen Schräge (LAO) gefertigt. Der VSD wird über seine größte Ausdehnung im bestmöglichen Profil vermessen.

Abb. 03: Passieren des VSD Abb. 04: Vorschieben des Endloch-Ballonkatheters

In einigen Fällen kann der membranöse Ventrikelseptumdefekt direkt vom rechten Ventrikel aus, z.B. mittels eines rechtskoronaren Judkins®-Katheters (JR), sondiert werden. In diesem Falle können der Führungsdraht vom rechten Ventrikel aus in die Aorta ascendens vorgeschoben und die lange Schleuse für die Implantationsprozedur positioniert werden, ohne eine arteriovenöse Schlinge zu bilden. In vielen Fällen ist der membranöse Defekt jedoch nur vom linken Ventrikel aus sondierbar, so dass die Bildung einer arteriovenösen Schlinge unumgänglich ist.

(Abb. 03) Die Bildung der arteriovenösen Schlinge beginnt, indem über die linke Arteria femoralis ein rechtskoronarer 4-F-Judkins®-Katheter (JR) oder ggf. ein Mammaria-interna-Katheter (IM) mit Hilfe eines an der Spitze weichen Führungsdrahtes bis in den linken Ventrikel vorgeschoben wird. Der überlange Führungsdraht (z.B. 0,035“ / 260 cm) wird durch den VSD bis in die Pulmonalarterie (oder die Vena cava superior) eingeführt. Der Führungsdraht sollte den VSD in leicht kranialer Richtung durchqueren, um besser in der Pulmonalarterie vorgeschoben werden zu können. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass der Führungsdraht das Moderatorband

Deutsch

11.05.2012_Rev04 22

(Trabecula septomarginalis) unterquert. Daher ist zu empfehlen, einen gebogenen Draht zu verwenden (z.B. Terumo® angled wire).

(Abb. 04) Über die Vena femoralis wird ein 6-F- oder 7-F-Endloch-Ballonkatheter bis zur Pulmonalarterie bzw. Vena cava superior vorgeschoben. Ist das Innenlumen dieses Katheters groß genug, um die Multi-Snare-Fangschlinge der pfm medical ag aufzunehmen, kann diese sofort eingeführt werden. Sollte das Innenlumen zu klein sein für die Fangschlinge, muss zunächst auf einen geeigneten Endloch-Ballonkatheter gewechselt werden.

Abb. 05: Fangen des Drahtes Abb. 06: Vorschieben des Katheters in die Vena cava inferior

(Abb. 05) Dann wird venös die Multi-Snare-Fangschlinge eingeführt und damit der in der Pulmonalarterie oder der Vena cava platzierte Führungsdraht eingefangen und über den Zugang in der rechten Vena femoralis herausgezogen. Dadurch entsteht eine arteriovenöse Führungsdrahtschiene.

(Abb. 06) Der Endloch-Ballonkatheter bzw. der venöse Katheter wird entfernt und der linksseitige JR-Katheter wird über den Führungsdraht durch den VSD bis in die Vena cava inferior vorgeschoben.

Abb. 07: Kissing-Technik Abb. 08: Vorschieben der langen Schleuse in die aufsteigende Aorta

(Abb. 07) Über die rechte Vena femoralis wird eine lange 6-F- bzw. 7-F-Schleuse mit Dilatator über den Führungsdraht vorgeschoben, bis der Dilatator in der IVC mit dem JR- bzw. IM-Katheter zusammentrifft (Kissing-Technik). Die arteriovenöse Schleife wird gestrafft, indem der Führungsdraht an beiden Seiten angezogen wird und mit Klammern am Konus des arteriellen Katheters und der langen Schleuse fixiert wird.

Deutsch

11.05.2012_Rev04 23

(Abb. 08) Die lange Schleuse wird vorsichtig soweit durch den VSD vorgeschoben, bis ihre Spitze in der aufsteigenden Aorta platziert ist; dabei den arteriellen Katheter leicht zurückziehen. Sobald die lange Schleuse die aufsteigende Aorta erreicht, wird der arterielle Katheter über den Führungsdraht durch einen Pigtail-Katheter ersetzt.

❸ Vorbereitung des Systems

Wählen Sie die für die Defektgröße geeignete Spirale aus.

Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Sterilbarriere, bevor Sie das System aus der Verpackung entnehmen.

Packen Sie anschließend das System unter sterilen Bedingungen aus.

Vergewissern Sie sich, dass das Produkt vollständig und unbeschädigt ist. Sollte es unvollständig oder beschädigt sein, muss ein neues Produkt verwendet werden.

WARNHINWEIS:

V e r w e n d e n S i e u n t e r k e i n e n U m s t ä n d e n b e s c h ä d i g t e P r o d u k t e .

Überprüfen Sie alle Schraubverbindungen. Es besteht die Möglichkeit, dass sich durch den Sterilisationsprozess Verschraubungen gelockert haben.

Abb. 09: Die Spiralspitze sollte 2 mm aus dem Katheter ragen.

Die Spitze der Spirale sollte leicht (2 mm) aus dem Katheter herausragen (Abb. 09), um das Vorschieben der Spirale zu erleichtern. Sollte die Spirale während des Transports in den Katheter zurückgerutscht sein, ist diese vor dem Einführen in die lange Schleuse neu, wie in Abb. 09 gezeigt, zu platzieren.

Spülen Sie das System über den seitlichen Zugang des Y-Konnektors sorgfältig mit physiologischer Kochsalzlösung und vergewissern Sie sich, dass das gesamte System entlüftet ist. Es wird angeraten, das System während des gesamten Eingriffs mit Hilfe einer Druckinfusion (heparinisierte physiologische Kochsalzlösung) zu spülen. Vor der Einführung des Implantationskatheters ist die lange Schleuse zu aspirieren und zu spülen.

❹ Einführung des Systems

Abb. 10: Konfiguration der Spirale

Deutsch

11.05.2012_Rev04 24

Sobald die korrekte Position der langen Schleuse in der aufsteigenden Aorta oder dem linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) bestätigt ist, werden der Dilatator der langen Schleuse und die Führungsdrahtschiene entfernt.

(Abb. 10) Der Implantationskatheter mit vormontierter Spirale wird vom transvenösen Zugang aus langsam unter Durchleuchtungskontrolle in die lange Schleuse und in die Aorta ascendens vorgeschoben.

Der Implantationskatheter mit vormontierter Spirale muss ca. 10 mm über die Spitze der langen Schleuse vorgeschoben werden.

bp = Referenzpunkt

M1 = vier Windungen sind außerhalb des Implantationskatheters

M2 = nur noch zwei Windungen befinden sich im Implantationskatheter

M3 = die Spirale ist vollständig außerhalb des Implantationskatheters

Abb. 11: Markierungen (M1–M3) auf dem Trägersystem

❺ Konfiguration der Spirale

(Abb. 10) Unter Durchleuchtungskontrolle und unter Echokardiographie-Kontrolle (TEE oder TTE) wird die Nit-Occlud Lê VSD-Spirale mit Hilfe der Metallkanüle und der Einhandbedienung aus dem Implantationskatheter geschoben, bis die ersten 4 Windungen freigesetzt sind. Die Anzahl der freigegebenen Windungen kann zusätzlich mit Hilfe der Markierungen (Abb. 11) überprüft werden. Hierzu sollte die Einhand-Einführhilfe vorsichtig bis in das Ventil des Y-Konnektors vorgeschoben werden. Nachdem die Einführhilfe in das Ventil geschoben worden ist, ist der Eingang der Einhand-Einführhilfe gleichzeitig Referenzpunkt (bp) der Markierungen (M1 – M3) auf dem Trägersystem. Ist die Markierung M1 am Referenzpunkt (bp), sind 4 Windungen freigegeben.

(Unter bestimmten Umständen, in Abhängigkeit von den Größenverhältnissen der Aorta, kann es alternativ zu dem zuvor beschriebenen Vorgehen von Vorteil sein, mehr als 4 Windungen in der Aorta freizugeben. So kann die Konfiguration der Spirale bereits in der Aorta beurteilt werden. Dieses Vorgehen sollte nur von sehr produkterfahrenen Ärzten durchgeführt werden, da es zu Verhakungen der Spirale beim Passieren der Aortenklappe kommen kann.)

Fig. 12: Finale Konfiguration der Spirale

(Abb. 12) Anschließend wird das komplette System einschließlich der Schleuse vorsichtig über die Aortenklappe bis zum linksventrikulären Ausflusstrakt zurückgezogen. Die Spirale wird weiter bis in den Defekt gezogen und beginnt mit der selbstständigen Adaption an den Defekt. Schleuse und Implantationskatheter bleiben dabei in gleicher Position zueinander.

Beim Passieren der Aortenklappe sollte darauf geachtet werden, dass die Spirale ihre Konfiguration behält, um einen Ziehharmonika-Effekt zu vermeiden. Sollte die Spirale dennoch bei Durchtritt durch die Aortenklappe ihre optimale

Deutsch

11.05.2012_Rev04 25

Gestalt verlieren, wird empfohlen, die Spirale in der Nähe des Ventrikelseptums in den Implantationskatheter zurückzuziehen. Dann sollte versucht werden, die Spirale in der linksventrikulären Ausflussbahn nahe des Septums zu konfigurieren.

In einigen Fällen verfängt sich die entfaltete Spirale bei der Passage von der Aorta ascendens in den linken Ventrikel mit der Aortenklappe. In diesen Fällen ist es sehr wichtig, die Spitze der langen Schleuse zunächst in den linken Ventrikel vorzuschieben. Auf diese Weise kann der Implantationskatheter selbst freier vorgeschoben werden, um die Spirale aus der Aortenklappe zu befreien. Im weiteren Vorgehen können zwei Varianten auftreten:

Der Implantationskatheter mit der entfalteten Spirale wird in die Aorta ascendens zurückgedrängt. Ein erneuter Versuch der Passage von der Aorta ascendens in den linken Ventrikel kann vorgenommen werden.

Der Implantationskatheter mit der entfalteten Spirale fällt bzw. kippt in den linken Ventrikel. In diesem Fall kann die Spirale vorsichtig im Defekt platziert werden.

❻ Finale Konfiguration der Spirale

Noch einmal werden Position und Größe der Spirale kontrolliert. Falls die freigesetzten Windungen gut im VSD verankert sind, werden die proximalen Windungen aus dem Implantationskatheter herausgeschoben, so dass sie sich auf der rechtsventrikulären Seite des Defekts anlegen können. Die Freisetzung erfolgt in der folgenden Weise: Der Implantationskatheter wird langsam aus dem linken Ventrikel in den rechten Ventrikel zurückgezogen, während gleichzeitig die restlichen 1-2 Windungen der Spirale freigesetzt werden. Unter Durchleuchtungskontrolle und anhand der Markierungen (Abb. 11) kann überprüft werden, ob alle Windungen freigegeben worden sind. Es ist von größter Wichtigkeit, dass während dieses Manövers die Spitze der langen Schleuse nahe der rechtsventrikulären Öffnung des VSD verbleibt. Dies verhindert jede Beeinflussung oder Verhedderung der Spirale mit der Trikuspidalklappe.

Durch wiederholte Injektionen von Kontrastmittel über einen Pigtail-Katheter, der während der Implantation nah an der Spirale gehalten wird, kann die Position kontrolliert werden.

WARNHINWEIS:

B e i n i c h t z u f r i e d e n s t e l l e n d e r P o s i t i o n i e r u n g , s c h l e c h t e r K o n f i g u r a t i o n o d e r f a l s c h e r A u s w a h l d e r S p i r a l e k a n n d i e s e v o r d e m A u s l ö s e n d e s A b w u r f m e c h a n i s m u s i n d e n I m p l a n t a t i o n s k a t h e t e r z u r ü c k g e z o g e n u n d e r n e u t p l a t z i e r t , a u s g e t a u s c h t o d e r e n t f e r n t w e r d e n .

Gelegentlich werden während der Positionierung der Spirale im VSD zu viele Windungen auf der rechtsventrikulären Seite freigesetzt. Solche zusätzlichen Windungen können die Trikuspidalklappe beeinflussen und führen häufig zu einem Rest-Shunt. Dies wird am besten verhindert, indem die Spirale in den Implantationskatheter zurückgezogen und gleichzeitig der Implantationskatheter durch den VSD zurück in den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) geschoben wird. Das Implantationsverfahren kann dann wiederholt werden.

Falls der Implantationskatheter nicht in den LVOT vorgeschoben werden kann, muss die Spirale vollständig in den Katheter zurückgezogen werden. Falls es wiederum nicht möglich ist, die Spirale vollständig in den Implantationskatheter zurückzuziehen, sollte diese zusammen mit dem Implantationskatheter in die lange Schleuse zurückgezogen werden.

WARNHINWEIS:

I m F a l l e e i n e r s c h l e c h t e n K o n f i g u r a t i o n o d e r f a l s c h e n G r ö ß e d e r S p i r a l e d a r f d i e s e n i c h t a b g e w o r f e n w e r d e n !

Repositionierung

Zur Repositionierung der Spirale das Trägersystem mittels Einhandbedienung in den Implantationskatheter zurückziehen.

Deutsch

11.05.2012_Rev04 26

WARNHINWEISE:

F a l l s b e i m Z u r ü c k z i e h e n d e s S y s t e m s i n d e n I m p l a n t a t i o n s k a t h e t e r e i n s t a r k e r W i d e r s t a n d z u s p ü r e n i s t , a u f k e i n e n F a l l m i t G e w a l t a m T r ä g e r s y s t e m z i e h e n . D i e S p i r a l e k ö n n t e s o n s t v o r z e i t i g a b g e w o r f e n w e r d e n .

I m F a l l e e i n e r f a l s c h e n P l a t z i e r u n g d e r N i t - O c c l u d L ê V S D - S p i r a l e m u s s d i e s e i n d e n I m p l a n t a t i o n s k a t h e t e r z u r ü c k g e z o g e n u n d d i e I m p l a n t a t i o n w i e d e r h o l t w e r d e n . U n t e r U m s t ä n d e n k a n n e s z u e i n e r u n p l a n m ä ß i g e n A b k o p p l u n g d e r S p i r a l e v o m K a t h e t e r u n d i n d e r F o l g e z u e i n e r E m b o l i s a t i o n k o m m e n . I n d i e s e m F a l l s o l l t e z u n ä c h s t d i e i n t e r v e n t i o n e l l e E n t f e r n u n g d e r S p i r a l e m i t t e l s F a n g s c h l i n g e i n E r w ä g u n g g e z o g e n w e r d e n . F a l l s d i e s n i c h t g e l i n g t , m u s s d e r P a t i e n t v o l l s t ä n d i g h e p a r i n i s i e r t u n d z u r E x p l a n t a t i o n i n d e n O P - S a a l ü b e r f ü h r t w e r d e n . G l e i c h z e i t i g k a n n d a n n d e r o p e r a t i v e V e r s c h l u s s d e s V e n t r i k e l s e p t u m d e f e k t e s e r f o l g e n .

E s d a r f n i e m a l s d e r V e r s u c h u n t e r n o m m e n w e r d e n , e i n e a b g e l ö s t e S p i r a l e m i t d e m T r ä g e r s y s t e m z u v e r b i n d e n .

❼ Abwurf der Spirale

Abb. 13: Abwurf der Spirale

Nachdem die korrekte und sichere Konfiguration der Spirale im Defekt mittels Ultraschall und Angiogramm bestätigt ist, kann der Abwurfmechanismus aktiviert werden.

Dazu zunächst den roten Sicherungsstift durch Ziehen vom Einmalhandgriff entfernen.

(Abb. 13) Dann den blauen Schieber unter Durchleuchtungskontrolle solange zurückziehen, bis die Spirale vom Trägersystem abgekoppelt ist.

Trägersystem und Implantationskatheter anschließend entfernen und auf Vollständigkeit prüfen.

Abschließend Angiogramm und Echogramm des linken Ventrikels und der Aorta erstellen, um die Position der Spirale und die Effektivität des Verschlusses zu prüfen und zu dokumentieren.

Den Angiographiekatheter entfernen.

WARNHINWEIS:

D e r K a t h e t e r d a r f n i c h t m i t d e r S p i r a l e i n B e r ü h r u n g k o m m e n .

Deutsch

11.05.2012_Rev04 27

Verschluss des muskulären VSD

Vorbereitung eines Zugangs über die rechtsseitigen Vena jugularis

Im Wesentlichen erfolgt die Vorbereitung wie bei perimembranösen VSD. Gelegentlich wird man den Defekt von der rechtsventrikulären Seite aus sondieren können. Häufig muss jedoch eine klassische arteriovenöse Drahtschiene gelegt werden. Beim Verschluss eines muskulären VSD werden sowohl die Spitze des Implantationskatheters wie auch die der langen Schleuse direkt am Ventrikelseptum auf der linksventrikulären Seite platziert. Dabei soll der Implantationskatheter um ca. 3-5 mm herausragen. Die Freisetzung der Spirale muss weit von der Mitralklappe und den Papillarmuskeln bzw. -fäden erfolgen. Unter Durchleuchtungskontrolle wird die Nit-Occlud Lê VSD-Spirale mit Hilfe der Metallkanüle und der Einhandbedienung bis auf die letzten 2 proximalen Windungen aus dem Implantationskatheter geschoben. Die Anzahl der freigegebenen Windungen kann zusätzlich mit Hilfe der Markierungen (Abb. 11) überprüft werden. Ist die Markierung M2 am Referenzpunkt (bp), sind bis auf 2 Windungen alle anderen Windungen freigegeben. Dann wird das komplette System (lange Schleuse und Implantationskatheter) zurückgezogen, um die so konfigurierte Spirale in dem Defekt zu adaptieren (Abb. 13). Der Implantationskatheter wird langsam aus dem linken Ventrikel in den rechten Ventrikel zurückgezogen, während gleichzeitig die restlichen 1-2 Windungen der Spirale freigesetzt werden. Unter Durchleuchtungskontrolle und anhand der Markierungen (Abb. 11) kann dann überprüft werden, ob alle Windungen freigegeben worden sind (Abb. 14/15).

Abb. 14: Finale Konfiguration der Spirale Abb. 15: Abwurf der Spirale

Sobald die Spirale ihre optimale Form eingenommen hat, erfolgen die nächsten Schritte wie für membranöse VSD

beschrieben (❼).

Technische Komplikationen und deren Vermeidung

Die im Folgenden beschriebenen technischen Komplikationen lassen sich durch Befolgung der nachstehenden Regeln vermeiden:

Verwenden Sie stets Touhy-Borst-Y-Konnektoren, um unerwünschte Bewegungen der Komponenten zu verhindern.

Spülen Sie alle Komponenten – insbesondere bei langwierigen Interventionen – wiederholt mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung, um ein Verkleben zu vermeiden.

Sorgen Sie dafür, dass die Komponenten während der Prozedur möglichst gerade bleiben, um Reibungswiderstände zu minimieren.

Verwenden Sie für eine eventuell erforderliche Entfernung des Implantats stets einen Katheter, um die Gefahr des Verlusts des Implantats zu minimieren.

Scheitern des Spiralabwurfs

Zum Scheitern des Spiralabwurfs kann es aus folgenden Gründen kommen:

Deutsch

11.05.2012_Rev04 28

„Verkleben“ der Spirale im Implantationskatheter, wenn der Implantationsvorgang sehr zeitaufwendig ist und nicht genügend mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült wurde oder wenn die Spirale nicht weit genug aus dem Implantationskatheter hinausgeschoben wurde. Die Verbindungsstelle zwischen Spirale und Trägersystem befindet sich noch im Implantationskatheter.

Der distale Teil des Trägersystems muss unmittelbar vor der Abkopplung aus dem Implantationskatheter vorgeschoben werden. Wenn die Spirale dennoch „festklebt“, muss das gesamte Produkt zurückgezogen und ausgetauscht werden. Der Katheter der ausgetauschten Spirale sollte kontinuierlich gespült werden, um Reibung bzw. „Verklebung“ des Systems aufgrund von Blutkoagulation zu minimieren.

Embolisation der Spirale

Zur Embolisation der Spirale kann es aus folgenden Gründen kommen:

Die Spirale wurde im Verhältnis zur Defektgröße zu klein gewählt. Dadurch kommt es zur Migration mit anschließender Embolisation.

Die Spirale wird versehentlich vor Erreichen der finalen Position abgeworfen.

Die Spirale wird gegen zu hohen Widerstand gezogen und reißt vom Trägersystem.

Im Falle einer Embolisation sollte versucht werden, die Spirale über das Gefäßsystem interventionell zurückzuholen. Mögliche Techniken zum Fangen und Zurückholen der Spirale sind der Einsatz von Fangschlingen oder –körbchen. Sollte dies nicht möglich sein, muss eine Notfall-OP durchgeführt werden.

Protrusion/Obstruktion

Eine Protrusion der Windungen in die linksventrikuläre Ausflussbahn oder in die Trikuspidalklappe kann zu Störungen des Blutstroms oder Klappeninsuffizienz führen. Aufgrund ihrer Rückstellkraft tendiert die Spirale dazu, wann immer möglich die ursprüngliche Konfiguration anzunehmen. Sie zieht die Windungen zusammen und/oder drückt sie gegen das Septum.

Empfohlene Medikation während und nach der Intervention

Während der Intervention wird eine systemische Verabreichung von 50–100 Einheiten Heparin pro kg Körpergewicht empfohlen (ACT 200–250 Sek.).

Zur Vermeidung einer Infektion wird die Verabreichung eines Antibiotikums während der Implantation und 2 Mal nach der Implantation im Abstand von 8 h empfohlen.

In den ersten 6 Monaten nach der Implantation sollte zur Endokarditisprophylaxe ebenfalls ein Antibiotikum eingenommen werden. Sollte während der ersten 6 postoperativen Monate weiterhin ein Rest-Shunt bestehen, ist eine Verlängerung der Endokarditisprophylaxe angeraten.

Nach der Implantation sollte sobald wie möglich eine antikoagulative Prophylaxe mit Acetylsalizylsäure (ASS) begonnen werden (6 Monate 2-3 mg/kg Körpergewicht pro Tag).

Verhaltenshinweise für den Patienten

Um eine Destabilisierung mit möglicher Migration der Spirale zu vermeiden, sollte während der ersten 4 Wochen nach der Implantation die körperliche Aktivität eingeschränkt werden.

Nachsorge

Der Patient sollte in bestimmten Abständen, die der behandelnde Arzt vorgibt, untersucht werden. Dabei sollte insbesondere auf Folgendes geachtet werden: postoperativer Rest-Shunt, Herzrhythmusstörungen, Funktion des linken und rechten Ventrikels, Verhalten des Lungengefäßwiderstandes, Klappeninsuffizienz usw. Der aktuelle Kenntnisstand der Medizin sollte dabei beachtet werden.

Entsorgung nach Gebrauch

Nach ihrer Verwendung können Medizinprodukte und deren Zubehör eine potentielle biologische Gefahr darstellen. Deshalb sind die Produkte und deren Zubehör unter Einhaltung anerkannter medizinischer Vorgehensweisen und unter Beachtung der jeweiligen gesetzlichen Regelungen und örtlichen Bestimmungen zu handhaben und zu entsorgen.

Français

11.05.2012_Rev04 29

Mode d’emploi Nit-Occlud® Lê VSD

Description du produit

La spirale Nit-Occlud Lê VSD est un implant permanent destiné à l'obturation d'un défaut septal ventriculaire (VSD) et introduit par technique invasive minimale dans les ventricules. La spirale est en Nitinol, un matériau bénéficiant d'une fonction mémoire, et présente, à l'état détendu, la forme d'un cône constitué de deux entonnoirs enfilés l'un dans l'autre (cf. ill. 1). Pour obtenir une thrombogénéité accélérée et ainsi, une durée d'obturation raccourcie, des fils synthétiques sont noués au disque distal de la spirale avec les plus grandes volutes. Les spirales Nit-Occlud Lê VSD sont disponibles en différentes tailles afin de permettre l'obturation la plus optimale possible d'un grand nombre de VSD.

Le système de spirale Nit-Occlud® Lê VSD est constitué de deux éléments principaux : la spirale et un système porteur, y comprise une gaine d'introduction avec poignée à usage unique :

De gauche à droite :

Spirale Nit-Occlud® Lê VSD : Cathéter d'implantation avec spirale prémontée :

vue latérale vue frontale

Connecteur Y : Introducteur une main :

Marqueurs : Système porteur (avec marqueurs):

bp = Point de référence

M1 = Quatre volutes se trouvent à l'extérieur du cathéter d'implantation

M2 = Seules deux volutes se trouvent encore dans le cathéter d'implantation

M3 = La spirale se trouve entièrement hors du cathéter d'implantation

Poignée à usage unique :

Informations et avertissements généraux

Avant la première utilisation de ce produit, chaque utilisateur doit être instruit de son utilisation pour obtenir l'expérience pratique nécessaire. Veuillez contacter la société pfm medical ag ou bien votre concessionnaire agréé pour toute prise de rendez-vous. Le produit décrit ici doit être utilisé uniquement par des médecins spécialistes et familiers des techniques de la cardiologie diagnostique et interventionnelle.

Français

11.05.2012_Rev04 30

Ce mode d’emploi, ainsi que les indications portées sur l’emballage, doivent être lus soigneusement avant chaque utilisation.

AVERTISSEMENT :

N e p a s u t i l i s e r l e p r o d u i t l o r s q u e l ’ e m b a l l a g e e s t o u v e r t o u e n d o m m a g é o u b i e n l o r s q u e v o u s a v e z d e s d o u t e s q u a n t à s o n c a r a c t è r e s t é r i l e , o u b i e n e n c o r e l o r s q u e l a d a t e d e p é r e m p t i o n e s t d é p a s s é e .

Chaque produit est conditionné de manière individuelle, est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EO) et livré libre de tout pyrogène. Il est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, reconditionner ni restériliser. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation de produits à usage unique peut entraîner la baisse des performances du produit ou la perte de sa capacité de fonctionnement. La réutilisation de produits à usage unique peut entraîner une exposition à des agents pathogènes tels que virus, bactéries, champignons ou prions. Le produit doit être stocké au sec. Ne jamais exposer les produits emballés à un rayonnement solaire direct.

Identification du produit

Des étiquettes autocollantes permettant l’identification précise du produit sont appliquées sur chaque étiquette de produit. Ces étiquettes autocollantes peuvent être utilisées pour le dossier médical du patient et pour sa carte d’identification.

Compatibilité à la résonance magnétique

Des études non cliniques ont révélé que conformément à la norme US, le produit Nit-Occlud® Lê VSD (uniquement l'implant !) devait être caractérisé comme « MR conditional » (utilisation sûre de procédés à résonance magnétique dans certaines conditions). Une réalisation sûre de l'examen par procédé à résonance magnétique immédiatement après la pose de l'implant est possible dans les conditions suivantes :

Champ magnétique statique de 3 teslas maximum

Champ spatial de gradient de 720 gauss/cm maximum

Fonctionnement normal du système à résonance magnétique et utilisation de l'antenne corps emettrice pour une durée de balayage de 15 minutes maximum.

Remarque :

La qualité de l'image peut être réduite lorsque la zone à examiner se trouve relativement proche ou directement contre la spirale Nit-Occlud. C'est pourquoi il pourra être nécessaire de recourir à l'optimisation de paramètres d'imagerie pour compenser la présence de ce produit.

Description spécifique des résultats de test :

Force de déplacement/Couple de rotation :

Des études non-cliniques ont été réalisées conformément aux spécifications de l'ASTM F2052-06e1 et de l'ASTM F2213-06 dans un champ magnétique statique de 3,0 teslas. Le produit « Nit-Occlud® Lê VSD » a seulement présenté une interaction minimale avec le champ magnétique ; lors de cette interaction, la force de déplacement est restée très inférieure à la force gravitationnelle agissant sur l'implant (c'-à-d. le poids de l'implant).

Réchauffement :

Des études non-cliniques concernant le réchauffement induit par radiofréquence ont été réalisées conformément à l'ASTM F2182-02a à 128 MHz dans un système 3,0 T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), version logicielle 14X.M5 avec antenne corps émettrice-réceptrice RF. Le mannequin faisant office de patient permet de simuler les caractéristiques électriques et thermiques des tissus humains (torse de 50 kg avec tête, conformément à l'ASTM F2182-02a), et le produit était placé sur le mannequin à un endroit où, par expérience, l'on sait qu'il génère le plus important réchauffement. Le mannequin a été soumis à la puissance RF pendant 15 minutes ; ceci a entraîné un SAR (taux d'absorption spécifique) moyen pour l'ensemble du mannequin (mesure calorimétrique) de 2,7 W/kg (indication du logiciel : 2,9 W/kg) et un pic SAR spatial (mesure calorimétrique) de 5,4 W/kg (indication du logiciel : 6,0 W/kg).

L'augmentation maximum de température a été de 1,2 °C pour un SAR complet du corps (WB-SAR) de 2 W/kg. L'augmentation effective in vivo est vraisemblablement moins importante puisque ces études n'ont pas pris en compte l'effet refroidissant du flux sanguin et de l'irrigation des tissus.

Français

11.05.2012_Rev04 31

Artéfacts d’image :

Lors d'études non-cliniques conformément à l'ASTM F2119-07 dans un système 3,0 T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), version logicielle 14X.M5 avec antenne corps RF émettrice/réceptrice, on a constaté l'apparition des artéfacts suivants :

1. suppression locale du signal avec une extension maximum de 5 mm au-delà de la taille réelle du produit pour une séquence d'impulsions en écho de spin (SE) pondérée T1 (temps de répétition 500 ms ; temps d'écho 20 ms ; taille de matrice 256 X 256 ; épaisseur de coupe 10 mm ; champ de vue (FOV) 24 cm ; nombre d'excitations (NEX) 2 ; largeur de bande 16 kHz)

2. suppression locale du signal avec une extension maximum de 10 mm au-delà de la taille réelle du produit pour une séquence d'impulsions en écho de gradient (GRE) (temps de répétition 100 ms ; temps d'écho 15 ms ; angle de bascule (flip angle) 30 degrés ; taille de matrice 256 X 256 ; épaisseur de coupe 10 mm ; champ de vue (FOV) 24 cm ; nombre d'excitations (NEX) 2 ; largeur de bande 16 kHz)

Indication

Obturation interventionnelle de défauts septaux ventriculaires hémodynamiques importants au moyen de la cathétérisation. Les défauts septaux ventriculaires sont considérés comme importants en termes hémodynamiques lorsqu'ils présentent à l'échocardiogramme transthoracique des signes d'une augmentation des cavités cardiaques gauches.

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

Un VSD important en termes hémodynamiques a été diagnostiqué par méthodes reconnues comme l'échocardiographie ou l'exploration cardiaque par cathéter.

Signes d'une contrainte ventriculaire gauche

Il s'agit d'un VSD périmembraneux ou musculaire.

La distance entre le bord du VSD et l'anneau aortique est d'au moins 3,0 mm.

Le diamètre minimum mesuré à l'échocardiographie du VSD sur le côté ventricule droit est inférieur à 8,0 mm.

Le patient est âgé de plus de 12 mois.

Contre-indications

Conditions pathologiques ou physiques qui excluent l’implantation d’une spirale Nit-Occlud® Lê VSD, comme:

Des anomalies cardiaques accompagnatrices qui nécessitent une intervention chirurgicale

Endocardite active ou infection active au moment de la pose de l'implant

Caillot sanguin (thrombus) à proximité du site d’implantation prévu

Thrombus dans le vaisseau par lequel un accès au VSD sera pratiqué (dans la mesure où le patient ne sera pas protégé par un filtre de veine cave ou d'autres mesures préventives contre les embolies).

Les vaisseaux par l'intermédiaire desquels l'accès au VSD sera pratiqué ne peuvent pas recevoir de gaines de la taille 6 F ou 7 F.

Influence potentielle spatiale de structures intracardiaques ou intravasculaires par le produit

Les pathologies hémorrhagiques décelées lors de l'anamnèse (coagulopathie, tendance à l'hémolyse)

L’hypersensibilité au produit de contraste ou au nickel décelée lors de l'anamnèse

Bloc AV de IIe ou IIIe degré, fibrillations auriculaires ou flutter auriculaire

Signes d'une résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 4 unités Wood

Français

11.05.2012_Rev04 32

Complications possibles

Embolie gazeuse

Hémorragie provoquée par anticoagulation

Insuffisance aortique entraînée par le produit ou par la procédure

Arythmie nécessitant un traitement médical, le cas échéant avec implantation d’un stimulateur cardiaque

Hémorragie avec transfusion

Arrêt cardiaque

Perforation du cœur ou de grands vaisseaux

Décès

Embolisation du produit exigeant une intervention percutanée ou chirurgicale

Rupture du produit

Endocardite entraînée par le produit

Thrombose entraînée par le produit

Hémolyse après l'implantation du produit

Défaillance cardiaque nécessitant un traitement

Hypotension ou choc nécessitant un traitement

Migration du produit

Infarctus du myocarde

Shunt persistant et important

Thrombo-embolie entraînant des lésions neurologiques ou d'autres lésions organiques

Insuffisance tricuspide ou mitrale entraînée par le produit ou par la procédure

Dommages vasculaires au point de ponction (perte du pouls, hématome, etc.)

Mesures de précaution

Ne pas reculer la spirale dans le cathéter d'implantation avec violence ni contre résistance.

Rincer la gaine d'introduction avant l'avancée de la spirale et pendant la procédure avec une solution saline physiologique héparinisée, en particulier après la réalisation d'une angiographie, afin d'éviter un colmatage du système.

Ne pas administrer de produit de contraste par l'intermédiaire du cathéter d'implantation.

Avant la libération de la spirale, la position correcte de celle-ci doit être contrôlée sur la base d'une angiographie.

La libération de la spirale ne doit avoir lieu que lorsque celle-ci est correctement positionnée dans le VSD. Sinon, la spirale devra alors être récupérée et réintroduite ou bien remplacée par une autre.

Préparatifs à l'implantation

Pour chaque procédure d'implantation, il est nécessaire de disposer d'un dispositif de récupération (p. ex. l'anse de préhension Multi-Snare® de pfm medical ag) pour éliminer par voie interventionnelle les corps étrangers, ainsi que des gaines longues de tailles 7 F à 10 F. Une équipe chirurgicale doit se tenir prête à intervenir dans le cas d'une intervention d'urgence nécessaire.

Sélection de la spirale

Mesures diagnostiques

Il conviendra tout d'abord de procéder à un examen échocardiographique complet. Ici, il conviendra de relever tous les paramètres diagnostiques intracardiaques, d'évaluer la taille des ventricules et leur fonctionnement, ainsi que de

Français

11.05.2012_Rev04 33

mesurer la taille du défaut (à la fin de la diastole), sa localisation et son emplacement par rapport aux structures intracardiaques avoisinantes.

Examen par cathéter cardiaque : représentation angiographique du défaut par le biais d'un produit de contraste. Le défaut doit ici se trouver dans le meilleur profil du faisceau.

Évaluation hémodynamique : mesure de l'index de shunt : Qp/Qs et des résistances vasculaires : Rp (résistance pulmonaire) et Rs (résistance systémique).

À utiliser en option : Marqueur Occlu-Marker de pfm medical ag

Le marqueur Occlu-Marker est un cathéter pour angiographie « pigtail » qui présente trois bagues de marquage à son extrémité distale. Ces bagues placées à une distance de 10 et de 20 mm (cf. l'étiquette de l’Occlu-Marker) calibrent le système numérique d'imagerie cardiaque et facilitent la mesure du VSD.

REMARQUE :

Pour le cas où le défaut ne peut pas être représenté de manière univoque, ou lorsque le ventricule droit est fortement contrasté lors d'un angiogramme du ventricule gauche, un mesure par ballonnet (balloon sizing) est recommandé pour déterminer la taille réelle du défaut.

P

D a

b

Ill. 01 : D = distal, P = proximal Ill. 02 : a = ouverture ventricule droit, b = ouverture ventricule gauche

Détermination de la taille de la spirale

Le diamètre distal (D – côté ventricule gauche) (ill. 01) de la spirale doit être choisi au moins deux fois plus grand que le diamètre minimum du VSD (ill. 02) (a) (sur le côté ventricule droit) et de la même taille ou 1-2 mm plus grand que le diamètre du VSD à l’ouverture ventricule gauche (b). L'estimation de la taille du VSD est plus délicate en présence d'un anévrisme du septum, surtout dans les cas de VSD complexes présentant plus d'une ouverture sur le côté droit. Dans un tel cas, le diamètre ventriculaire gauche (b) de l'anévrisme à lui seul doit servir d'indication pour la sélection de la taille de spirale. L'obturation d'un VSD périmembraneux avec anévrisme marqué n'exige pas le respect d'une distance particulière avec la valve aortique. La spirale sélectionnée doit remplir l'anévrisme sans pénétrer dans la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOT).

Référence de commande: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Diamètre distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Diamètre proximal (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Gaine longue recommandée

6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Tab. : Sélection du Nit-Occlud® Lê VSD

Procédés d'imagerie en assistance

L'obturation du VSD sera pratiquée en laboratoire de cathétérisation cardiaque sous assistance radiologique et échocardiographique. Pour réaliser correctement la procédure d'implantation de la spirale Nit-Occlud Lê VSD, le recours à une échocardiographie transœsophagienne (TEE), une échocardiographie transthoracique (TTE) ou un procédé

Français

11.05.2012_Rev04 34

similaire d'imagerie sera nécessaire. En cas de recours à une TEE, l'anatomie œsophagienne du patient doit permettre le positionnement et la manipulation de la sonde échographique.

Obturation du VSD périmembraneux ou musculaire supérieur

❶ Préparation du patient

Généralement, l'intervention se déroule sous anesthésie générale. Dans certains cas soigneusement sélectionnés, une sédation profonde alliée à une anesthésie locale pourra suffire.

Le patient sera héparinisé pour atteindre, au moment de l'implantation de la spirale, une temps de coagulation activée (valeur ACT) de 200 à 250 s.

Un antibiotique sera administré à titre prophylactique.

❷ Préparation des accès vasculaires

En standard, un accès sera ménagé avec une gaine 4 F ou 5 F via l'artère fémorale gauche et avec une gaine 6 F ou 7 F via la veine fémorale droite. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés au moyen d'un examen cardiaque normal par cathéter à droite et à gauche. Un angiogramme du ventricule gauche sera réalisé en faisceau latéral et/ou en oblique antérieur gauche (OAG). Le VSD sera mesuré dans le meilleur profil possible et dans sa plus grande extension.

Ill. 03 : Franchissement du VSD Ill. 04 : Avancée du cathéter à ballonnet d'orifice final

Dans certains cas, le défaut de septum ventriculaire membraneux peut être sondé directement depuis le ventricule droit, p. ex. au moyen d'un cathéter coronaire droit Judkins® (JR). Dans ce cas, le fil de guidage peut être acheminé depuis le ventricule droit dans l'aorte ascendante et la gaine longue peut être positionnée pour la procédure d'implantation sans devoir former de boucle artério-veineuse. Dans de nombreux cas, le défaut membraneux ne peut être atteint que depuis le ventricule gauche, de sorte que la formation d'une boucle artério-veineuse est inévitable.

(Ill. 03) La formation d'une boucle artério-veineuse commence en faisant avancer, via l'artère fémorale gauche et jusqu'au ventricule gauche, un cathéter coronaire droit Judkins® (JR) 4 F ou, le cas échéant, un cathéter mammaire interne (IM), avec l'aide d'un fil de guidage de pointe souple. Le fil de guidage ultralong (p. ex. 0,035" / 260 cm) sera introduit à travers le VSD jusque dans l'artère pulmonaire (ou la veine cave supérieure). Le fil de guidage doit traverser le VSD dans une direction légèrement crânienne afin de pouvoir être plus facilement introduit dans l'artère pulmonaire. Ceci est important afin d'empêcher que le fil de guidage passe en-dessous de la bandelette modératrice (trabécule septo-marginale). C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser un fil courbe (p. ex. Terumo® angled wire).

(Ill. 04) Un cathéter à ballonnet d'orifice final 6 F ou 7 F sera avancé via la veine fémorale jusqu'à l'artère pulmonaire ou la veine cave supérieure. Si la lumière interne de ce cathéter est suffisamment importante pour recevoir l'anse de préhension Multi-Snare de pfm medical ag, celle-ci pourra être introduite immédiatement. Si la lumière intérieure

Français

11.05.2012_Rev04 35

est trop petite pour accueillir l'anse de préhension, il conviendra tout d'abord de passer à un cathéter à ballonnet d'orifice final adapté.

Ill. 05 : Récupération du fil Ill. 06 : Pénétration du cathéter dans la veine cave inférieure

(Ill. 05) Ensuite, l'anse de préhension Multi-Snare sera introduite par voie veineuse pour pouvoir récupérer le fil de guidage placé dans l'artère pulmonaire ou la veine cave et le retirer via l'accès pratiqué dans la veine fémorale droite. Ainsi, une ligne artério-veineuse de fil de guidage sera constituée.

(Ill. 06) Le cathéter à ballonnet d'orifice final, ou le cathéter veineux, sera retiré et le cathéter JR du côté gauche sera avancé jusque dans la veine cave inférieure, via le fil de guidage et à travers le VSD.

Ill. 07 : Technique kissing Ill. 08 : Avancée de la gaine longue dans l'aorte ascendante

(Ill. 07) Une gaine longue 6 F ou 7 F avec dilatateur sera avancée, via la veine fémorale droite et le fil de guidage, jusqu'à ce que le dilatateur rencontre, dans la veine cave inférieure, le cathéter JR ou IM (technique kissing). La boucle artério-veineuse sera tendue en tirant des deux côtés sur le fil de guidage et en le fixant avec des pinces sur le cône du cathéter artériel et de la gaine longue.

(Ill. 08) La gaine longue sera avancée avec précaution à travers le VSD jusqu'à ce que sa pointe soit placée dans l'aorte ascendante ; en même temps, il faudra légèrement reculer le cathéter artériel. Dès que la gaine longue atteint l'aorte ascendante, le cathéter artériel sera remplacé par un cathéter « pigtail » via le fil de guidage.

❸ Préparation du système

Sélectionner la spirale adaptée à la taille du défaut.

Contrôler l'intégrité de la barrière stérile avant de désemballer le système de son emballage.

Français

11.05.2012_Rev04 36

Déballez ensuite le système dans des conditions stériles.

S'assurer que le produit est complet et intact. S'il devait être incomplet ou endommagé, un nouveau produit doit être utilisé.

AVERTISSEMENT :

N e j a m a i s u t i l i s e r d e p r o d u i t s e n d o m m a g é s .

Contrôlez que toutes les liaisons vissées soient bien serrées. Il est possible que les liaisons vissées soient desserrées à la suite du processus de stérilisation.

Ill. 09 : La pointe de la spirale doit dépasser de 2 mm du cathéter.

La pointe de la spirale doit légèrement (2 mm) dépasser du cathéter (ill. 09), afin de faciliter l'avancée de la spirale. Si, pendant le transport, la spirale devait avoir reculé dans le cathéter, elle devra alors être repositionnée comme indiquée sur l'ill. 09 avant l'introduction dans la gaine longue.

Rincez avec soin le système via l’accès latéral du connecteur Y avec une solution saline physiologique et assurez-vous que le système complet soit purgé. Nous conseillons de rincer le système pendant toute la durée de l'intervention avec l'aide d'une perfusion sous pression (solution saline physiologique héparinisée). La gaine longue doit être aspirée et rincée avant l'introduction du cathéter d'implantation.

❹ Introduction du système

Ill. 10 : Configuration de la spirale

Dès que la position correcte de la gaine longue dans l'aorte ascendante ou dans la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOT) est confirmée, le dilatateur de la gaine longue et la ligne de fil de guidage seront retirés.

(Ill. 10) Le cathéter d'implantation avec spirale prémontée sera lentement avancé, depuis l'accès transveineux et sous contrôle fluoroscopique, dans la gaine longue et dans l'aorte ascendante.

Le cathéter d'implantation avec spirale prémontée doit pénétrer d'env. 10 mm au-delà de la pointe de la gaine longue.

Français

11.05.2012_Rev04 37

bp = Point de référence

M1 = Quatre volutes se trouvent à l'extérieur du cathéter d'implantation

M2 = Seules deux volutes se trouvent encore dans le cathéter d'implantation

M3 = La spirale se trouve entièrement hors du cathéter d'implantation

Ill. 11 : Marques (M1–M3) sur le système porteur

❺ Configuration de la spirale

(Ill. 10) Sous contrôle fluoroscopique et échocardiographique (TEE ou TTE), la spirale Nit-Occlud Lê VSD sera poussée avec l'aide de la canule métallique et de la commande une main hors du cathéter d'implantation jusqu'à ce que les 4 premières volutes soient libérées. Le nombre des volutes libérées peut aussi être contrôlé à l'aide des marques (ill. 11). Pour cela, l'introducteur une main devra être avancé avec précaution jusque dans la valve du connecteur Y. Une fois que l'introducteur sera enfoncé dans la valve, l'entrée de l'introducteur une main servira simultanément de point de référence (bp) pour les marques (M1 – M3) du système porteur. Si la marque M1 se trouve au niveau du point de référence (bp), cela signifie que 4 volutes sont libérées.

(Dans certaines circonstances, selon les rapports de taille dans l'aorte, il peut être préférable de libérer plus de 4 volutes dans l'aorte. Ainsi, la configuration de la spirale pourra être évaluée quand celle-ci se trouve déjà dans l'aorte. Cette procédure ne doit être réalisée que par des praticiens expérimentés concernant le produit car des accrochages de la spirale peuvent survenir lors du franchissement de la valve aortique.)

Ill. 12 : Configuration finale de la spirale

(Ill. 12) Ensuite, le système complet, y compris la gaine, sera retiré avec précaution via la valve aortique jusqu'à la chambre de chasse du ventricule gauche. La spirale sera reculée jusqu'à se trouver dans le défaut et commencera à s'adapter de manière autonome à ce dernier. La gaine et le cathéter d'implantation resteront alors dans la même position l'un par rapport à l'autre.

Lors du franchissement de la valve aortique, il conviendra de veiller à ce que la spirale conserve sa configuration afin d'éviter tout effet d'accordéon. Si la spirale devait toutefois perdre sa configuration optimale lors du franchissement de la valve aortique, il est recommandé de reculer la spirale au voisinage du septum ventriculaire dans le cathéter d'implantation. Ensuite, il faudra tenter de configurer la spirale dans la chambre de chasse du ventricule gauche à proximité du septum.

Dans quelques cas, la spirale déployée s'accroche à la valve aortique lors du passage de l'aorte ascendante au ventricule gauche. Dans ces cas-là, il est très important que la pointe de la gaine longue soit auparavant enfoncée dans le ventricule gauche. De cette manière, le cathéter d'implantation peut être avancé de manière plus libre afin de libérer la

spirale de la valve aortique. Lors de la suite du processus, deux variantes peuvent survenir :

Français

11.05.2012_Rev04 38

Le cathéter d'implantation, avec la spirale déployée, sera repoussé dans l'aorte ascendante. Une nouvelle tentative de passage de l'aorte ascendante au ventricule gauche peut être effectuée.

Le cathéter d'implantation avec la spirale déployée retombe ou bascule dans le ventricule gauche. Dans ce cas, la spirale peut être placée avec précaution dans le défaut.

❻ Configuration finale de la spirale

La position et la taille de la spirale seront contrôlées une nouvelle fois. Si les volutes libérées sont bien ancrées dans le VSD, les volutes proximales seront repoussées hors du cathéter d'implantation afin qu'elles puissent se placer du côté du ventricule droit du défaut. La libération est effectuée de la manière suivante : Le cathéter d'implantation est retiré lentement depuis le ventricule gauche dans le ventricule droit alors que, simultanément, la ou les 2 volutes restantes de la spirale seront libérées. Sous contrôle fluoroscopique et sur la base des marques (ill. 11), il est alors possible de contrôler si toutes les volutes ont été libérées. Il est de la plus grande importance que pendant cette manœuvre, la pointe de la gaine longue reste très proche de l'ouverture ventricule droit du VSD. Ceci empêche toute influence ou accrochage de la spirale avec la valve tricuspide.

Des injections répétées de produit de contraste via un cathéter « pigtail », qui sera maintenu proche de la spirale pendant l'implantation, permettront de contrôler la position.

AVERTISSEMENT :

E n c a s d e p o s i t i o n n e m e n t n o n s a t i s f a i s a n t , d e m a u v a i s e c o n f i g u r a t i o n o u d e s é l e c t i o n i n c o r r e c t e d e l a s p i r a l e , c e l l e - c i p e u t ê t r e r e t i r é e a v a n t l e d é c l e n c h e m e n t d u m é c a n i s m e d e l a n c e m e n t d a n s l e c a t h é t e r d ' i m p l a n t a t i o n e t p l a c é e d e n o u v e a u , r e m p l a c é e o u r e t i r é e .

Parfois, pendant le positionnement de la spirale dans le VSD, un nombre trop important de volutes sont libérées du côté ventricule droit. De telles volutes supplémentaires peuvent exercer une influence sur la valve tricuspide et entraînent souvent un shunt résiduel. Ceci sera empêché au mieux en retirant la spirale dans le cathéter d'implantation et simultanément, en repoussant ce dernier en arrière à travers le VSD jusque dans la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOT). Le processus d'implantation pourra alors être répété.

Si le cathéter d'implantation ne peut pas être avancé dans le LVOT, la spirale devra alors être entièrement reculée dans le cathéter. Si, alors, il n'est de nouveau pas possible de reculer entièrement la spirale dans le cathéter d'implantation, elle devra alors être reculée dans le sans long, ensemble avec le cathéter d'implantation.

AVERTISSEMENT :

D a n s l e c a s d ' u n e c o n f i g u r a t i o n i n c o r r e c t e o u d ' u n e t a i l l e i n c o r r e c t e d e l a s p i r a l e ,

c e l l e - c i n e d e v r a p a s ê t r e l i b é r é e !

Repositionnement

Pour le repositionnement de la spirale, reculer le système porteur dans le cathéter d'implantation au moyen de la commande une main.

AVERTISSEMENTS :

S i u n e r é s i s t a n c e é l e v é e s e f a i t s e n t i r l o r s d u r e c u l d u s y s t è m e d a n s l e c a t h é t e r d ' i m p l a n t a t i o n , n e t i r e r e n a u c u n c a s a v e c f o r c e s u r l e s y s t è m e p o r t e u r . L a s p i r a l e p o u r r a i t a l o r s ê t r e l i b é r é e p r é m a t u r é m e n t .

D a n s l e c a s d ' u n p o s i t i o n n e m e n t i n c o r r e c t d e l a s p i r a l e N i t - O c c l u d L ê V S D , c e l l e - c i d e v r a ê t r e r e t i r é e d a n s l e c a t h é t e r d ' i m p l a n t a t i o n e t l a p r o c é d u r e d ' i m p l a n t a t i o n d e v r a ê t r e r é p é t é e . D a n s c e r t a i n e s c i r c o n s t a n c e s , i l e s t p o s s i b l e q u e l a s p i r a l e s e d é s a c c o u p l e d e m a n i è r e i m p r é v u e d u c a t h é t e r e t q u e , e n c o n s é q u e n c e , u n e e m b o l i s a t i o n s e p r o d u i s e . D a n s c e c a s , i l c o n v i e n d r a t o u t d ' a b o r d d ' é t u d i e r l a p o s s i b i l i t é d ' u n r e t r a i t d e l a s p i r a l e a u m o y e n d ' u n e a n s e d e p r é h e n s i o n . S i c e l a n e f o n c t i o n n e p a s , l e p a t i e n t d o i t a l o r s ê t r e e n t i è r e m e n t h é p a r i n i s é e t a c h e m i n é e n

Français

11.05.2012_Rev04 39

s a l l e o p é r a t o i r e p o u r l ' e x p l a n t a t i o n . S i m u l t a n é m e n t , l ' o b t u r a t i o n d u d é f a u t s e p t a l v e n t r i c u l a i r e p o u r r a a l o r s ê t r e r é a l i s é e d e m a n i è r e c h i r u r g i c a l e .

N e j a m a i s t e n t e r d e r e l i e r u n e s p i r a l e l i b é r é e a u s y s t è m e p o r t e u r .

❼ Libération de la spirale

Ill. 13 : Libération de la spirale

Le mécanisme de libération de la spirale sera actionné une fois que la configuration correcte et sûre de la spirale dans le défaut aura été confirmée par le biais d'une échographie et d'un angiogramme.

Pour cela, retirer tout d'abord la goupille rouge de sécurité de la poignée à usage unique.

(Ill. 13) Ensuite, retirer le poussoir bleu sous contrôle fluoroscopique jusqu'à ce que la spirale soit déconnectée du système porteur.

Retirer ensuite le système porteur et le cathéter d'implantation et contrôler que les composants soient complets.

Finalement, procéder à un angiogramme et à une échographie du ventricule gauche et de l'aorte, afin de contrôler et de documenter la position de la spirale et l'efficacité de l'obturation.

Retirer le cathéter d'angiographie.

AVERTISSEMENT :

L e c a t h é t e r n e d o i t p a s e n t r e r e n c o n t a c t a v e c l a s p i r a l e .

Obturation du VSD musculaire

Préparation d'un accès par la veine jugulaire droite

Pour l'essentiel, les préparatifs sont similaires à ceux du VSD périmembraneux. Parfois, il sera possible de sonder le défaut depuis le côté du ventricule droit. Souvent toutefois, une ligne de fil classique artério-veineuse devra être posée. Pour l'obturation d'un VSD musculaire, la pointe du cathéter d'implantation et de la gaine longue seront directement placées sur le septum ventriculaire du côté ventricule gauche. Le cathéter d'implantation devra dépasser d'env. 3-5 mm. La libération de la spirale doit avoir lieu loin de la valve mitrale et des muscles ou cordages papillaires. Sous contrôle fluoroscopique, la spirale Nit-Occlud Lê VSD sera poussée hors du cathéter d'implantation avec l'aide de la canule métallique et de la commande une main jusqu'aux 2 dernières volutes proximales. Le nombre des volutes libérées peut aussi être contrôlé à l'aide des marques (ill. 11). Si la marque M2 se trouve sur le point de référence (bp), toutes les volutes sauf 2 seront libérées. Ensuite, l'ensemble du système (gaine longue et cathéter d'implantation) sera retiré afin d'adapter la spirale ainsi configurée au défaut (ill. 13). Le cathéter d'implantation est retiré lentement depuis le ventricule gauche dans le ventricule droit alors que, simultanément, la ou les 2 volutes restantes de la spirale seront libérées. Sous contrôle fluoroscopique et sur la base des marques (ill. 11), il est alors possible de contrôler si toutes les volutes ont été libérées (Ill. 14/15).

Français

11.05.2012_Rev04 40

Ill. 14 : Configuration finale de la spirale Ill. 15 : Libération de la spirale

Dès que la spirale aura pris sa forme optimale, il conviendra de procéder aux étapes suivantes décrites dans la procédure d'obturation de VSD membraneux (❼).

Complications techniques et comment les éviter

Les complications techniques décrites ci-après peuvent être évitées en respectant les règles suivantes :

Utilisez toujours des connecteurs Y Touhy-Borst afin d'empêcher tout mouvement indésirable des composants.

Rincer tous les composants – surtout lors des interventions de longue durée – à plusieurs reprises avec une solution saline physiologique héparinisée afin d'éviter tout colmatage.

S'assurer que les composants restent le plus droits possible pendant la procédure afin de réduire au minimum la résistance à la friction.

En vue d'une éventuelle explantation de l'implant, utilisez toujours un cathéter afin de minimiser le risque de perte de l'implant.

Échec de la libération de la spirale

L'échec de la libération de la spirale peut survenir pour les raisons suivantes : « Adhérence » de la spirale dans le cathéter d'implantation, lorsque la procédure d'implantation dure très longtemps et que le rinçage avec une solution saline héparinisée n'est pas suffisant, ou lorsque la spirale n'a pas été repoussée suffisamment hors du cathéter d'implantation. La liaison entre spirale et système porteur se trouve encore dans le cathéter d'implantation.

La partie distale du système porteur doit être avancée hors du cathéter d'implantation immédiatement avant le découplage. Si la spirale « adhère » encore, l'ensemble du produit doit être retiré et remplacé. Le cathéter de la spirale remplacée doit être rincé en permanence pour minimiser les frictions ou « l'adhérence » du système en raison de la coagulation sanguine.

Embolisation de la spirale

Une embolisation de la spirale peut survenir pour les raisons suivantes :

La taille de spirale choisie est trop petite par rapport à la taille du défaut. Ceci entraîne une migration de la spirale avec embolisation consécutive.

La spirale est libérée par inadvertance avant d'avoir atteint la position finale.

La spirale est tirée contre une résistance élevée et se détache du système porteur.

Dans le cas d’une embolisation, il faudra essayer de récupérer par voie interventionnelle la spirale via le système de vaisseaux sanguins. Les techniques possibles de capture et de récupération de la spirale sont l’utilisation d’anses, de boucles ou de corbeilles de récupération. Si cela n'était pas possible, une intervention d'urgence devra être réalisée.

Français

11.05.2012_Rev04 41

Protrusion/Obstruction

Une protrusion des volutes dans la chambre de chasse du ventricule gauche ou dans la valve tricuspide peut entraîner des troubles de la circulation sanguine ou une insuffisance valvulaire. En raison des propriétés de mémoire de forme du matériau, la spirale tend à reprendre sa configuration initiale dès que possible. Ainsi, elle contracte les volutes et/ou les appuie contre le septum.

Médication recommandée pendant et après l'intervention

Pendant l'intervention, il est recommandé d'administrer au patient une dose systémique de 50-100 unités d'héparine par kg de poids corporel (ACT 200-250 sec.).

Pour éviter toute infection, l'administration d'un antibiotique pendant l'implantation, et ensuite à 2 reprises après l'implantation à intervalles de 8 heures est recommandée.

Au cours des 6 premiers mois suivant l'implantation, un antibiotique doit également être administré à des fins de prévention de l'endocardite. Si un shunt résiduel devait persister pendant les 6 premiers mois de la période post-opératoire, il est recommandé de prolonger la prophylaxie de l'endocardite.

Après l'implantation, une prophylaxie anticoagulante avec acide acétylsalicylique (ASS) (6 mois, 2 - 3 mg/kg de poids corporel par jour) doit être démarrée dès que possible.

Conseils de comportement pour les patients

Afin d'éviter une déstabilisation avec embolisation possible de la spirale, l'activité physique doit être limitée pendant les 4 premières semaines après l'implantation.

Soins post - hospitaliers

Le patient doit être examiné à intervalles réguliers définis par le médecin traitant. Il conviendra ici de prêter attention aux points principaux suivants (entre autres) : shunt résiduel post-opératoire, troubles du rythme cardiaque, fonctionnement des ventricules gauche et droit, résistance vasculaire pulmonaire, insuffisance valvulaire, etc. Veiller au niveau actuel des connaissances en médecine.

Élimination après utilisation

Après leur utilisation, les produits médicaux et leurs accessoires peuvent représenter un risque biologique potentiel. C’est pourquoi les produits et leurs accessoires doivent être manipulés et éliminés dans le respect des procédures médicales reconnues et conformément aux prescriptions légales et locales correspondantes.

Español

11.05.2012_Rev04 42

Instrucciones de uso Nit-Occlud® Lê VSD

Descripción del producto

La bobina Nit-Occlud Lê VSD es un implante permanente para el cierre de los defectos septales ventriculares (o VSD, por sus siglas en inglés), introducido en los ventrículos mediante una tecnología mínimamente invasiva a través de un catéter. La bobina está hecha de nitinol, un material caracterizado por recordar su forma y en su estado relajado adopta la forma de un par de conos insertados el uno en el otro (véase fig. 1). Para acelerar la coagulación y reducir el tiempo de cierre, se atan hilos sintéticos a la superficie distal de la bobina, con los arrollamientos más largos. Las bobinas de Nit-Occlud Lê VSD se fabrican y comercializan en distintos tamaños, para proporcionar el cierre óptimo en una amplia variedad de VSD.

El sistema de bobinas Nit-Occlud® Lê VSD consta de dos componentes principales: la bobina y un sistema de colocación que incluye un introductor con un mango de un solo uso:

De izquierda a derecha:

Bobina Nit-Occlud® Lê VSD: Catéter de implantación con bobina insertada:

lateral frontal

Conector en Y: Introductor para una sola mano:

Marcas: Sistema de colocación (con marcas):

bp = punto base

M1 = cuatro arrollamientos fuera del catéter de implantación

M2 = solo quedan dos arrollamientos dentro del catéter de implantación

M3 = toda la bobina está fuera del catéter de implantación

Mango de un solo uso:

Informaciones y advertencias generales

Antes de proceder a la primera utilización de este producto, los usuarios deberán recibir instrucciones acerca de su uso para adquirir experiencia práctica. Para poder acordar unas fechas, póngase por favor en contacto con pfm medical ag o con un comerciante autorizado. El producto aquí descrito deberá ser utilizado únicamente por médicos especialistas que se encuentren familiarizados con las técnicas de diagnóstico y con las intervenciones de cardiología.

Español

11.05.2012_Rev04 43

Antes de cada utilización, deberá leerse este manual de instrucciones al completo además de las indicaciones contenidas en el envase del producto.

ADVERTENCIA:

N o u t i l i c e e l p r o d u c t o s i e l e n v a s e y a e s t á a b i e r t o o s e e n c u e n t r a d a ñ a d o o s i u s t e d a l b e r g a d u d a s a c e r c a d e s i e s t á e s t é r i l o n o o s i y a h a a l c a n z a d o l a f e c h a d e c a d u c i d a d .

Todos los productos se entregan envasados de forma individual, esterilizados con óxido de etileno (EO) y libres de agentes pirógenos. Están destinados para un único uso. No vuelva a usarlos, no los reprocese, no los vuelva a esterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la nueva esterilización de productos de un solo uso puede llevar a un rendimiento reducido o a la pérdida de su funcionalidad. La reutilización de productos de un solo uso puede causar la exposición a patógenos como virus, bacterias, hongos o priones. El producto deberá almacenarse en un lugar seco. No exponga los productos envasados a la luz directa solar.

Identificación del producto

Sobre la etiqueta del producto podrá encontrar etiquetas despegables para la identificación precisa del producto. Éstas pueden utilizarse para la historia clínica y para la documentación del paciente.

Compatibilidad con RM (resonancia magnética)

Un ensayo no clínico ha demostrado que el dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD (solo el implante) es MR Conditional (apto para RM bajo condiciones determinadas). Se puede proceder al examen con seguridad inmediatamente después de la colocación del implante, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

Campo magnético estático de 3 Tesla como máximo

Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm como máximo

Modo de funcionamiento normal del sistema de resonancia magnética y uso de la bobina de transmisión de cuerpo entero durante 15 minutos de examen como máximo

Nota:

Si el área de interés coincide exactamente o se encuentra relativamente cerca de la posición de la bobina espiral Nit-Occlud, esto puede reducir la calidad de la imagen de la resonancia magnética. Por tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de imagen de la resonancia magnética para compensar la presencia del dispositivo.

Descripción específica de los resultados del ensayo:

Fuerza de dislocación/par de giro:

Se ha realizado un ensayo no clínico en cumplimiento de los requisitos de ASTM F2052-06e1 y ASTM F2213-06 en un campo magnético estático de 3.0 Tesla. El dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD mostró una mínima interacción con el campo magnético, donde la fuerza de dislocación se encontraba significativamente por debajo de la fuerza gravitacional (es decir, el peso) del implante.

Calentamiento:

Se ha realizado un ensayo no clínico de calentamiento inducido por radiofrecuencia conforme a ASTM F2182-02a a 128 MHz en un sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versión de software 14X.M5, usando la bobina de recepción/transmisión de radiofrecuencia del cuerpo. El modelo del paciente se preparó para simular las propiedades eléctricas y térmicas del tejido humano (modelo de cabeza y torso de 50 kg conforme a ASTM F2182-02a) y el dispositivo se colocó en el modelo en la ubicación que provoca los peores calentamientos. Se aplicó radiofrecuencia durante 15 minutos, emitiendo una SAR (tasa específica de absorción) (calorimetría) media en el modelo de 2,7 W/kg (el software indicaba 2,9 W/kg) y un pico espacial de SAR (calorimetría) de 5,4 W/kg (el software reflejaba 6,0 W/kg).

El máximo aumento de temperatura alcanzó 1,2 ºC, con un WB-SAR (tasa específica de absorción de todo el cuerpo) de 2 W/kg. Cabe suponer que el incremento real en un sujeto vivo será inferior, ya que el ensayo no incluía los efectos de refrigeración del flujo sanguíneo y la perfusión sanguínea de los tejidos.

Español

11.05.2012_Rev04 44

Artefactos de imagen:

En un ensayo no clínico conforme a ASTM F2119-07 en un sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versión de software 14X.M5 con bobina de emisión/recepción de radiofrecuencia de cuerpo entero se detectaron los siguientes artefactos de imagen:

1. laguna localizada de señales que se extendía un máximo de 5 mm sobre el tamaño real del dispositivo para una secuencia de pulsos spin echo (SE) ponderada en T1 (tiempo de repetición 500 ms, tiempo de eco 20 ms, tamaño de matriz 256 x 256, grosor de la sección 10 mm, campo de visión 24 cm, número de excitaciones 2, ancho de banda 16 kHz)

2. laguna localizada de señales que se extendía un máximo de 10 mm sobre el tamaño real del dispositivo para una secuencia de pulsos gradient echo (GRE) (tiempo de repetición 100 ms, tiempo de eco 15 ms, ángulo de inclinación (flip angle) 30 grados, tamaño de matriz 256 x 256, grosor de la sección 10 mm, campo de visión 24 cm, número de excitaciones 2, ancho de banda 16 kHz)

Indicación

Oclusión operativa de defectos septales ventriculares hemodinámicamente significativos usando técnicas de catéter. Se considera que los defectos septales ventriculares son hemodinámicamente significativos si el ecocardiograma transtorácico muestra un aumento de tamaño en las cavidades izquierdas del corazón.

Los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:

Debe diagnosticarse un VSD hemodinámicamente significativo usando métodos estándar, como el ecocardiograma o la cateterización del corazón.

Signos de presión ventricular izquierda

El VSD tiene una ubicación perimembranosa o muscular.

Distancia entre el borde del VSD y el anillo aórtico de al menos 3,0 mm.

El diámetro mínimo del VSD por el lado ventricular derecho es inferior a 8,0 mm, medido con un ecocardiograma.

El paciente tiene más de 12 meses de edad.

Contraindicaciones

Estados patológicos o físicos que desaconsejan el implante de una bobina Nit-Occlud® Lê VSD, como:

Anomalías cardiacas asociadas que requieren cirugía

Endocarditis activa o infección activa en el momento del implante

Trombo cerca del lugar previsto para el implante

Trombo en un vaso por el que se obtiene acceso al VSD (a no ser que el paciente cuente con un medio de protección embólica como un filtro de vena cava)

Los vasos por los que se obtiene acceso al VSD no pueden alojar un introductor de tamaño 6 F o 7 F

Posibilidad de interferencia espacial de las estructuras intracardiacas o intravasculares por el dispositivo

Historial de enfermedades hemorrágicas (coagulopatías, tendencias a la hemólisis)

Historial de hipersensibilidad a los medios de contraste o al níquel

Bloque AV de grado 2 ó 3, fibrilación auricular o flúter auricular

Signos de resistencia vascular pulmonar superior a 4 unidades Wood

Posibles complicaciones

Embolia aérea

Pérdida de sangre relacionada con anticoagulantes

Insuficiencia aórtica relacionada con el dispositivo o procedimiento

Arritmia que requiere tratamiento, si es necesario, implantación de un marcapasos

Español

11.05.2012_Rev04 45

Pérdida de sangre con transfusión

Arresto cardiaco

Perforación cardiaca o de grandes vasos

Muerte

Embolia por el dispositivo que requiere una intervención percutánea o quirúrgica

Rotura del dispositivo

Endocarditis relacionada con el dispositivo

Trombosis relacionada con el dispositivo

Hemólisis tras la implantación del dispositivo

Insuficiencia cardiaca que requiere tratamiento

Hipotensión o shock que requiere tratamiento

Migración del dispositivo

Infarto de miocardio

Pasaje (shunt) residual significativo

Tromboembolia con resultado de daños neurológicos o en otros órganos

Insuficiencia tricúspide o mitral relacionada con el dispositivo o procedimiento

Daño en los vasos en la zona de punción (pérdida de pulso, hematoma, etc.)

Medidas de precaución

No aplique una fuerza excesiva cuando tire de la bobina para introducirla en el catéter de implante, como si tuviera que superar una resistencia.

Antes de hacer avanzar la bobina y durante el procedimiento, enjuague el introductor con solución salina fisiológica heparinizada para evitar que se atasque el sistema. Este paso es especialmente importante tras una angiografía.

No administre fluidos de contraste a través del catéter de implante.

Antes de liberar la bobina, realice una angiografía para comprobar que está en la posición adecuada.

Libere la bobina únicamente cuando esté correctamente colocada en el VSD. Si no es así, retírela y reinsértela o cámbiela por una bobina sustitutiva adecuada.

Precauciones previas al implante

Antes de realizar un procedimiento de implante, asegúrese de disponer de un dispositivo de retirada (p. ej. Multi-Snare® de pfm medical ag) para retirar cuerpos extraños, y de introductores alargados de tamaño 7 F a 10 F. También debe haber un equipo quirúrgico preparado para realizar una operación de emergencia si fuera necesario.

Selección de la bobina

Medidas de diagnóstico

Es necesario realizar primero un examen ecocardiográfico completo, que debe incluir la gama más completa de análisis intracardiacos posible, evaluación del tamaño y la función ventricular y medición del tamaño del defecto (al final de la diástole) y su ubicación y posición con relación a las estructuras intracardiacas adyacentes.

Examen cardiaco con catéter: imagen angiográfica del defecto usando un medio de contraste. El defecto debe encontrarse en el perfil óptimo de proyección del haz.

Análisis hemodinámico: medición del índice de paso (shunt): Qp/Qs y resistencias vasculares: Rp (resistencia pulmonar) y Rs (resistencia sistémica).

Elemento auxiliar opcional: Occlu-Marker de pfm medical ag

Occlu-Marker es un catéter angiográfico de doble J (pigtail) con tres anillos señalizadores en el extremo distal. Estos anillos, situados a distancias de 10 y 20 mm (véase la etiqueta de Occlu-Marker) se usan para calibrar el sistema digital de imágenes cardiacas y simplifican la tarea de medición del VSD.

Español

11.05.2012_Rev04 46

NOTA:

Se recomienda una medición del tamaño con balón (balloon sizing) para determinar el tamaño real del defecto siempre que el defecto no se pueda caracterizar claramente, o en aquellos casos en que se realice un angiograma del ventrículo izquierdo con alto contraste en ventrículo derecho.

P

D a

b

Fig. 01: D = distal, P = proximal Fig. 02: a = abertura ventricular derecha, b = abertura ventricular izquierda

Determinación del tamaño de la bobina

El diámetro distal (D: lado ventricular izquierdo) (fig. 01) de la bobina debe ser, al menos, el doble del diámetro mínimo del VSD (fig. 02) (a) (en el lado ventricular derecho), e igual o 1-2 mm mayor que el diámetro del VSD en la abertura ventricular izquierda (b). La evaluación del tamaño del VSD se dificulta si también existe un aneurisma septal, particularmente en el caso de un VSD complejo con más de una apertura por el lado derecho. En esta situación, la bobina se seleccionará únicamente sobre la base del diámetro ventricular izquierdo (b) del aneurisma. El cierre de un VSD perimembranoso con un aneurisma pronunciado no requiere la observación de una distancia específica con la válvula aórtica. La bobina elegida debe llenar el aneurisma sin proyectarse hacia el tracto de salida ventricular izquierdo.

N.º ref.: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Diámetro distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Diámetro proximal (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Introductor alargado recomendado

6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Tab.: selección del Nit-Occlud® Lê VSD

Procedimientos auxiliares de toma de imágenes

El cierre del VSD debe realizarse en el laboratorio de cateterización cardiaca con ayuda de la radiología y de un ecocardiograma. La implantación correcta de una bobina Nit-Occlud Lê VSD requiere un ecocardiograma transesofágico (ETE), un ecocardiograma transtorácico (ETT) o un procedimiento similar de visualización. Si se usa una ETE, es importante asegurarse de que la anatomía esofágica del paciente permite la colocación y manipulación de la sonda ultrasónica.

Oclusión de un VSD perimembranoso o muscular alto

❶ Preparación del paciente

Esta intervención suele realizarse bajo anestesia general. En algunos casos, previa verificación rigurosa, puede ser suficiente una fuerte sedación y anestesia local.

Heparinice al paciente para lograr un tiempo de coagulación activada (ACT) al implantar el dispositivo de 200-250 s.

Administre antibióticos profilácticos.

Español

11.05.2012_Rev04 47

❷ Preparación del acceso a los vasos

El procedimiento estándar es el acceso con un introductor de 4 F o 5 F mediante la arteria femoral izquierda, y con un introductor de 6 F o 7 F por la vena femoral derecha. Los parámetros hemodinámicos deben determinarse con un examen normal mediante cateterización cardiaca derecha e izquierda. Realice un angiograma ventricular izquierdo con proyección de haz lateral y/o proyección oblicua anterior izquierda (LAO). Tome la medida máxima del VSD en el perfil óptimo.

Fig. 03: Cruce del VSD Fig. 04: Avance del catéter de balón con perforación final

En algunos casos, un VSD membranoso se puede sondar directamente desde el ventrículo derecho, por ejemplo, con un catéter coronario derecho Judkins® (JR). En este supuesto, se puede avanzar el hilo guía desde el ventrículo derecho hasta la aorta ascendente y posicionar el introductor largo para el procedimiento de implante sin formar un bucle arteriovenoso. No obstante, a menudo el defecto membranoso solo se puede sondar desde el ventrículo izquierdo, haciendo inevitable la formación de un bucle arteriovenoso.

(Fig. 03) Inicie la formación del bucle arteriovenoso avanzando un catéter Judkins® coronario derecho (JR) 4 F o, si corresponde, un catéter de mamaria interna (IM) por la arteria femoral izquierda hasta que entre en el ventrículo izquierdo, usando un hilo guía de punta blanda. Inserte el hilo guía extra largo (p. ej. 0,035" / 260 cm) a través del VSD y en la arteria pulmonar (o la vena cava superior). El hilo guía debe atravesar el VSD con una ligera orientación craneal, para que avance más fácilmente hacia la arteria pulmonar. Esta precaución es importante para evitar que el hilo guía cruce bajo la banda moderadora (trabécula septomarginal). Por eso se recomienda el uso de un hilo angular (p. ej. hilo angular Terumo® angled wire).

(Fig. 04) Por la vena femoral, avance un catéter de balón con perforación final de 6 F o 7 F hasta la arteria pulmonar o la vena cava superior. Si el lumen interior del catéter es suficientemente grande para acomodar el bucle Multi-Snare de pfm medical ag, ahora puede insertar el bucle inmediatamente. Si el lumen interior es demasiado pequeño para el bucle, sustitúyalo por un catéter de balón con perforación final adecuado.

Español

11.05.2012_Rev04 48

Fig. 05: Enlazado del hilo Fig. 06: Avance del catéter por la vena cava inferior

(Fig. 05) A continuación, inserte el bucle Multi-Snare por la vena, enlace el hilo guía situado en la arteria pulmonar o la vena cava, y sáquelo por el acceso en la vena femoral derecha. Así se crea una férula con el hilo guía arteriovenoso.

(Fig. 06) Retire el catéter de balón con perforación final o el catéter venoso y avance el catéter JR por el lado izquierdo, por el hilo guía, a través del VSD hasta que entre en la vena cava inferior.

Fig. 07: técnica de “kissing” Fig. 08: avance del introductor largo en la aorta ascendente

(Fig. 07) Por la vena femoral derecha, avance un introductor largo 6 F o 7 F con dilatador por el hilo guía hasta que el dilatador se encuentra con el catéter JR o IM en la vena cava inferior (técnica de “kissing”). Apriete el bucle arteriovenoso tirando del hilo guía por ambos lados y apretándolo con una grapa en el cono del catéter arterial y del introductor largo.

(Fig. 8) Avance cuidadosamente el introductor largo por el VSD hasta que la punta se sitúe en la aorta ascendente. Al hacerlo, tire del catéter arterial ligeramente hacia atrás. En cuanto el introductor largo llegue a la aorta ascendente, sustituya el catéter arterial por un catéter de doble J (pigtail) a lo largo del hilo guía.

❸ Preparación del sistema

Seleccione la bobina adecuada según el tamaño del defecto.

Compruebe que la barrera estéril esté intacta antes de sacar el sistema del envase.

A continuación, abra el sistema en un entorno estéril.

Asegúrese de que el producto esté completo y no presente ningún tipo de daños. Si el producto no está completo o muestra señales de estar dañado, sustitúyalo por uno nuevo.

Español

11.05.2012_Rev04 49

ADVERTENCIA:

N o d e b e n u s a r s e p r o d u c t o s d a ñ a d o s b a j o n i n g u n a c i r c u n s t a n c i a .

Asegúrese de que todas las conexiones roscadas estén bien apretadas. Algunas uniones roscadas pueden haberse aflojado en el proceso de esterilización.

Fig. 09: La punta de la bobina debe sobresalir 2 mm del catéter.

La punta de la bobina debe sobresalir muy ligeramente (2 mm) del catéter (fig. 09) para que el proceso de introducción de la bobina sea más sencillo. Si la bobina se desliza entrando de nuevo en el catéter mientras se desplaza, debe recolocarse antes de la inserción en el introductor largo, tal como se muestra en la figura 09.

Enjuague el sistema cuidadosamente con solución salina fisiológica a través del acceso lateral del conector en Y, y asegúrese de que no quede aire en el sistema. Es recomendable enjuagar el sistema en todo el proceso con una infusión presurizada (solución salina fisiológica heparinizada). El introductor largo se debe aspirar y enjuagar antes de insertar el catéter de implante.

❹ Inserción del sistema

Fig. 10: Configuración de la bobina

Tras confirmar la correcta colocación del introductor largo en la aorta ascendente o en el tracto de salida ventricular izquierdo, retire el dilatador del introductor largo y la férula del hilo guía.

(Fig. 10) Avance lentamente el catéter de implante y la bobina desde el acceso transvenoso introduciéndolos en el introductor largo y la aorta ascendente, bajo monitorización fluoroscópica.

Avance el catéter de implante y la bobina hasta aproximadamente 10 mm más allá de la punta del introductor largo.

Español

11.05.2012_Rev04 50

bp = punto base

M1 = cuatro arrollamientos fuera del catéter de implantación

M2 = solo quedan dos arrollamientos dentro del catéter de implantación

M3 = toda la bobina está fuera del catéter de implantación

Fig. 11: Marcas (M1-M3) en el sistema de colocación

❺ Configuración de la bobina

(Fig. 10) Bajo monitorización fluoroscópica y por ecocardiograma (ETE o ETT), empuje la bobina Nit-Occlud Lê VSD para sacarla del catéter de implante, usando la cánula de metal y el control de una mano, hasta que hayan salido los primeros cuatro arrollamientos. Las marcas permiten controlar mejor el número de arrollamientos liberados (Fig. 11). A tal fin, avance cuidadosamente el elemento de inserción con una mano hasta que entre en la válvula del conector en Y. Ahora el punto de entrada del elemento de inserción con una mano también es el punto base (bp) para las marcas (M1-M3) en el sistema de colocación. Si la marca M1 está en el punto base (bp), se han liberado cuatro arrollamientos.

(En algunos casos, puede ser preferible liberar más de cuatro arrollamientos en la aorta, según los parámetros de tamaño de la aorta. Así se puede evaluar la configuración de la bobina cuando esta ya está en la aorta. Este procedimiento debe ser encomendado exclusivamente a un médico con amplia experiencia con el producto, ya que la bobina puede quedar atrapada al pasar por la válvula aórtica.)

Fig. 12: Configuración final de la bobina

(Fig. 12) A continuación, tire cuidadosamente de todo el sistema, incluyendo el introductor, para sacarlo por la válvula aórtica hacia el tracto de salida ventricular izquierdo. Continúe tirando para que la bobina entre en el defecto, donde comenzará a adaptarse a su contorno automáticamente. El introductor y el catéter de implante mantienen la misma posición entre sí.

Cuando el sistema pasa por la válvula aórtica, es importante asegurarse de que la bobina mantenga su configuración, para evitar el efecto "acordeón". Si la bobina pierde su óptima configuración al pasar por la válvula aórtica, se recomienda tirar de la bobina para devolverla al catéter de implante cerca del septo ventricular. Después, trate de configurar la bobina en el tracto de salida ventricular izquierdo, cerca del septo.

En algunos casos, la bobina desplegada puede quedar atrapada en la válvula aórtica al pasar desde la aorta ascendente al ventrículo izquierdo. En esta situación, lo más importante es empujar primero la punta del introductor largo para introducirla en el ventrículo izquierdo. Así es más fácil avanzar el catéter de implante, de modo que se pueda liberar la bobina de la válvula aórtica. Desde este punto, hay dos situaciones posibles:

Español

11.05.2012_Rev04 51

El catéter de implante y la bobina desplegada se devuelven a la aorta ascendente. Después puede intentarse de nuevo el paso desde la aorta ascendente al ventrículo izquierdo.

El catéter de implante y la bobina desplegada se caen o vuelcan en el ventrículo izquierdo. En ese caso se puede colocar la bobina cuidadosamente en el defecto.

❻ Configuración final de la bobina

Vuelva a comprobar la posición y el tamaño de la bobina. Si los arrollamientos liberados están bien integrados en el VSD, presione los arrollamientos proximales para sacarlos del catéter de implante de forma que se coloquen solos contra el lado ventricular derecho del defecto. La maniobra de liberación debe realizarse del siguiente modo: tire lentamente del catéter de implante para sacarlo del ventrículo izquierdo e introducirlo en el ventrículo derecho, liberando al mismo tiempo los 1-2 arrollamientos restantes de la bobina. Bajo control fluoroscópico, y usando las marcas (Fig. 11), ahora podrá comprobar si se han liberado todos los arrollamientos. Es de vital importancia asegurarse de que la punta del introductor largo se mantiene cerca de la abertura ventricular derecha del VSD durante esta maniobra, para evitar interferencias o problemas de enredo en la bobina por la válvula tricúspide.

Puede comprobarse la correcta colocación mediante inyecciones repetidas de un medio de contraste por un catéter de doble J (pigtail) situado cerca de la bobina durante el proceso de implante.

ADVERTENCIA:

E n c a s o d e m a l a c o l o c a c i ó n , c o n f i g u r a c i ó n o e l e c c i ó n d e l a b o b i n a , e s t a p u e d e r e t i r a r s e h a s t a e l c a t é t e r d e i m p l a n t e a n t e s d e a c t i v a r e l m e c a n i s m o d e l i b e r a c i ó n , y r e c o l o c a r s e , c a m b i a r s e o e x t r a e r s e .

En algunos casos se pueden liberar demasiados arrollamientos por el lado ventricular derecho durante la colocación de la bobina en el VSD. Este exceso de arrollamientos puede afectar a la válvula tricúspide, lo que frecuentemente provoca un paso (shunt) residual. La mejor forma de evitarlo es tirar de la bobina para que vuelva a entrar en el catéter de implante y, al mismo tiempo, empujar el catéter de implante para que cruce el VSD y vuelva al tracto de salida ventricular izquierdo. Ahora puede repetirse el procedimiento de implante.

Si no se puede avanzar el catéter de implante hasta el tracto de salida ventricular izquierdo, hay que tirar de la bobina para introducirla por completo en el catéter. Si esto tampoco fuera posible, tire de la bobina y del catéter de implante para que vuelvan al introductor largo.

ADVERTENCIA:

¡ N o c o n t i n ú e e l p r o c e s o d e l i b e r a c i ó n d e l a b o b i n a s i e l t a m a ñ o o l a c o n f i g u r a c i ó n d e l a m i s m a n o s o n l o s a d e c u a d o s !

Recolocación

Para recolocar la bobina, tire del sistema de colocación para que vuelva al catéter de implante usando el control de una mano.

ADVERTENCIAS:

S i s e n o t a u n a f u e r t e r e s i s t e n c i a a l t i r a r d e l s i s t e m a p a r a q u e v u e l v a a e n t r a r e n e l c a t é t e r d e i m p l a n t e , n o t i r e c o n f u e r z a d e l s i s t e m a d e c o l o c a c i ó n p a r a f o r z a r l o . P o d r í a p r o v o c a r u n a l i b e r a c i ó n p r e m a t u r a d e l a b o b i n a .

S i l a b o b i n a N i t - O c c l u d L ê V S D e s t á i n c o r r e c t a m e n t e c o l o c a d a , t i r e d e e l l a p a r a q u e v u e l v a a l c a t é t e r d e i m p l a n t e y r e p i t a e l p r o c e d i m i e n t o d e i m p l a n t e . A v e c e s l a b o b i n a s e p u e d e s o l t a r i n e s p e r a d a m e n t e d e l c a t é t e r , c r e a n d o u n a e m b o l i a . S i e s t o o c u r r i e r a , l a p r i m e r a o p c i ó n e s t r a t a r d e r e t i r a r l a b o b i n a c o n u n b u c l e d e l a z o . S i n o r e s u l t a , e l p a c i e n t e d e b e s e r c o m p l e t a m e n t e h e p a r i n i z a d o y t r a n s f e r i d o a q u i r ó f a n o p a r a u n a o p e r a c i ó n d e e x t r a c c i ó n . E n l a m i s m a i n t e r v e n c i ó n s e p u e d e p r o c e d e r a l c i e r r e q u i r ú r g i c o d e l d e f e c t o s e p t a l v e n t r i c u l a r .

N u n c a t r a t e d e c o n e c t a r u n a b o b i n a s u e l t a c o n e l s i s t e m a d e c o l o c a c i ó n .

Español

11.05.2012_Rev04 52

❼ Liberación de la bobina

Fig. 13: Liberación de la bobina

Tras confirmar la configuración correcta y estable de la bobina en el defecto mediante ultrasonidos y un angiograma, puede activarse el mecanismo de liberación.

Para ello, primero retire la varilla de seguridad roja tirando de ella para sacarla del mango de un solo uso.

(Fig. 13) A continuación, tire de la corredera azul hacia atrás, bajo control fluoroscópico, hasta que la bobina se separe del sistema de colocación.

Retire el sistema de colocación y el catéter de implante y compruebe que todos los componentes estén presentes.

Finalmente, realice un angiograma y ecografía del ventrículo izquierdo y de la aorta para comprobar y documentar la posición de la bobina y la efectividad de la oclusión.

Retire el catéter de angiografía.

ADVERTENCIA:

E l c a t é t e r n o d e b e e n t r a r e n c o n t a c t o c o n l a b o b i n a .

Cierre de un VSD muscular

Preparación del acceso por la vena yugular derecha

La preparación es esencialmente la misma que para los VSD perimembranosos. Ocasionalmente, puede sondarse el defecto desde el lado ventricular derecho, pero a menudo será necesario colocar una férula de hilo arteriovenosa del tipo normal. Para cerrar un VSD muscular, las puntas del catéter de implante y del introductor alargado deben colocarse directamente sobre el septo ventricular en el lado ventricular izquierdo. El catéter de implante debe sobresalir aproximadamente 3-5 mm. La liberación de la bobina debe realizarse a una distancia suficiente de la válvula mitral y de los músculos o cuerdas papilares. Bajo control fluoroscópico, empuje la bobina Nit-Occlud Lê VSD para sacarla del catéter de implante, usando la cánula de metal y el control de una mano, hasta los dos últimos arrollamientos proximales. Las marcas permiten controlar mejor el número de arrollamientos liberados (Fig. 11). Si la marca M2 está en el punto base (bp), se han liberado todos arrollamientos menos dos. Ahora tire de todo el sistema (introductor alargado y catéter de implante) hacia atrás para que la bobina configurada se adapte al contorno del defecto (Fig. 13). Tire lentamente del catéter de implante para sacarlo del ventrículo izquierdo e introducirlo en el ventrículo derecho, liberando al mismo tiempo los 1-2 arrollamientos restantes de la bobina. Bajo control fluoroscópico, y usando las marcas (Fig. 11), ahora podrá comprobar si se han liberado todos los arrollamientos (Fig. 14/15).

Español

11.05.2012_Rev04 53

Fig. 14: Configuración final de la bobina Fig. 15: Liberación de la bobina

Una vez la bobina haya adquirido su forma óptima, siga los pasos pertinentes tal como se describe en el procedimiento

para los VSD membranosos (❼).

Complicaciones técnicas y su prevención

Las complicaciones técnicas descritas a continuación se pueden evitar cumpliendo las siguientes reglas:

Use siempre conectores en Y de Touhy-Borst para evitar movimientos no deseados de los componentes.

Todos los componentes se deben enjuagar repetidamente con una solución salina fisiológica heparinizada para evitar que se atasquen. Esto es especialmente aplicable durante las intervenciones prolongadas.

Mantenga la máxima alineación posible de los componentes durante el procedimiento, para minimizar la resistencia por fricción.

Para retirar un implante, use siempre un catéter para minimizar el riesgo de que se pierda el implante.

Error en la maniobra de liberación de la bobina

Los errores en la maniobra de liberación de la bobina pueden deberse a las siguientes razones:

La bobina puede atascarse en el catéter de implante en caso de ser un procedimiento prolongado de implante y si no ha habido suficiente enjuague con la solución salina heparinizada, o si la bobina no se ha empujado lo suficiente para sacarla del catéter de implante. El punto de conexión entre la bobina y el sistema de colocación puede seguir estando en el catéter de implante.

La sección distal del sistema de colocación debe empujarse y sacarse del catéter de implante inmediatamente antes de la separación. Si la bobina se atasca todavía, será necesario extraer y sustituir todo el producto. Enjuague el catéter de la bobina sustitutiva continuamente para minimizar la fricción o las obstrucciones en el sistema debidas a la coagulación de la sangre.

Si la bobina causa una embolia

Las bobinas pueden provocar embolias en las siguientes situaciones:

La bobina es demasiado pequeña para el tamaño del defecto. En consecuencia, la bobina migra y produce una embolia.

La bobina se libera por error antes de alcanzar su posición final.

Se tira de la bobina forzándola contra una resistencia excesiva, y se sale del sistema de colocación.

Si se produce una embolia, trate de intervenir para retirar la bobina por el sistema vascular. Los métodos posibles para enlazar y recuperar una bobina incluyen el uso de bucles, lazos o cestas. Si no fuera posible, debe realizarse una operación de emergencia.

Protrusión/obstrucción

Los arrollamientos que sobresalen irrumpiendo en el tracto de salida ventricular izquierdo o en la válvula tricúspide pueden provocar problemas de flujo sanguíneo o insuficiencia valvular. Debido a las propiedades de memoria de la

Español

11.05.2012_Rev04 54

forma del material, la bobina tiende a recuperar su configuración original en cuanto le es posible, recogiendo los arrollamientos y/o presionando contra el septo.

Medicación recomendada durante y después de la intervención

Durante la intervención, se recomienda la administración sistémica de 50-100 unidades de heparina por kilo de peso corporal (ACT 200-250 s).

Para prevenir infecciones, se recomienda la administración de un antibiótico durante la implantación más 2 dosis posteriores, en intervalos de 8 h cada una.

También debe tomarse un antibiótico durante los 6 meses posteriores a la implantación, para evitar una endocarditis. Se recomienda seguir una profilaxis continuada de la endocarditis pasado este periodo si se ha detectado un paso (shunt) residual durante los 6 primeros meses del postoperatorio.

El tratamiento profiláctico anticoagulante con ácido acetilsalicílico (AAS) debe comenzar lo antes posible tras el implante (durante 6 meses, 2-3 mg/kg de peso corporal al día).

Pautas de comportamiento para el paciente

Durante las 4 semanas siguientes al implante debe limitarse el ejercicio físico, para evitar la desestabilización y el posible desplazamiento de la bobina.

Cuidados posteriores

El paciente debe someterse a exámenes periódicos en intervalos establecidos por el médico encargado. Debe prestarse especial atención a los siguientes síntomas (lista no exhaustiva): paso (shunt) residual postoperatorio, arritmias cardiacas, función ventricular izquierda y derecha, resistencia vascular pulmonar, insuficiencia vascular, etc. Debe considerarse el conocimiento médico más actual.

Eliminación tras el uso

Tras su utilización, los productos médicos y sus accesorios podrían suponer un peligro biológico potencial. Por consiguiente, estos productos y sus accesorios deberán manipularse y desecharse respetando los procedimientos médicos reconocidos y siguiendo las normativas aplicables y disposiciones locales vigentes.

Italiano

11.05.2012_Rev04 55

Istruzioni per l’uso Nit-Occlud® Lê VSD

Descrizione del prodotto

La bobina a spirale Nit-Occlud Lê VSD è un impianto permanente per l’occlusione di difetti del setto ventricolare (VSD) che viene inserito nei ventricoli cardiaci mediante cateterismo mini-invasivo. La bobina a spirale è in nitinolo, un materiale con memoria di forma, e nello stato disteso ha la forma di un cono composto da due imbuti inseriti l’uno nell’altro (vedere la Fig. 1). Per ottenere una trombogenicità accelerata e quindi anche un tempo di occlusione minore, al disco distale della bobina a spirale con gli avvolgimenti più ampie sono legati fili sintetici. Le bobine a spirale Nit-Occlud Lê VSD sono disponibili in diverse dimensioni per occludere un’ampia serie di VSD nella migliore maniera possibile.

Il sistema di bobine a spirale Nit-Occlud® Lê VSD è costituito da due componenti principali: la bobina a spirale e un sistema di applicazione comprensivo di guaina d’introduzione con impugnatura monouso:

da sinistra a destra:

Bobina a spirale Nit-Occlud® Lê VSD: Catetere per impianto con bobina a spirale precaricata:

vista laterale vista frontale

Connettore a Y: Ausilio d’introduzione a una mano:

Marcature: Sistema di applicazione (con marcature):

bp = punto di riferimento

M1 = quattro avvolgimenti sono all’esterno del catetere per impianto

M2 = solo due avvolgimenti rimangono nel catetere per impianto

M3 = la bobina a spirale si trova completamente all’esterno del catetere per impianto

Impugnatura monouso:

Informazioni ed avvertenze generali

Ogni utilizzatore deve seguire un addestramento all’uso di questo prodotto prima di procedere al primo impiego, per acquisire esperienza pratica. Per concordare un appuntamento, contattare pfm medical ag o il proprio rivenditore autorizzato. L’uso del prodotto descritto in queste istruzioni è riservato esclusivamente a medici specializzati nelle tecniche di cardiologia diagnostica e interventistica.

Italiano

11.05.2012_Rev04 56

Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di qualsiasi impiego del sistema e attenersi alle indicazioni riportate sulla confezione.

AVVERTENZA:

N o n u t i l i z z a r e i l p r o d o t t o s e l a c o n f e z i o n e è s t a t a a p e r t a o r i s u l t a d a n n e g g i a t a , s e è i n d u b b i o l a s t e r i l i t à d e l p r o d o t t o o s e è s t a t a s u p e r a t a l a d a t a d i s c a d e n z a d e l p r o d o t t o .

Ciascun prodotto è confezionato singolarmente e viene fornito sterilizzato con ossido di etilene e apirogeno. È un prodotto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione di dispositivi monouso può comportare un calo nelle prestazioni o la perdita di funzionalità. Il riutilizzo di dispositivi monouso può causare l’esposizione ad agenti patogeni quali virus, batteri, funghi o prioni. Il prodotto deve essere conservato in ambiente asciutto. Non esporre i prodotti confezionati alla luce solare diretta.

Identificazione del prodotto

Ogni etichetta del prodotto possiede autoadesivi asportabili in modo che il prodotto possa essere identificato con certezza. Utilizzare gli autoadesivi per la cartella clinica del paziente e per la scheda identificativa del paziente.

Compatibilità con l’imaging a risonanza magnetica

Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD (solo l’impianto!) è a compatibilità MR condizionata (MR conditional). Può essere sottoposto a scansione subito dopo il posizionamento dell’impianto nelle seguenti condizioni:

campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore

campo gradiente spaziale pari a 720 Gauss/cm o inferiore

modalità operativa normale del sistema MR e utilizzo della bobina del corpo di trasmissione per 15 min di scansione o per una durata inferiore

Nota:

La qualità dell’immagine MR può risultare compromessa se l’area interessata è situata esattamente nella stessa area della bobina a spirale Nit-Occlud o è relativamente prossima alla sua posizione. Può pertanto essere necessaria l’ottimizzazione dei parametri dell’imaging a risonanza magnetica per compensare la presenza di questo dispositivo.

Descrizione dei risultati dei test specifici:

Forza di dislocazione/coppia:

Sono stati condotti test non clinici conformi ai requisiti della ASTM F2052-06e1 e ASTM F2213-06 in un campo magnetico statico di 3,0 Tesla. Il dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD ha dimostrato solo una minima interazione con il campo magnetico, con la forza di dislocazione significativamente inferiore alla forza gravitazionale (ossia, il peso) dell’impianto.

Riscaldamento:

Test non clinici sul riscaldamento indotto da radiofrequenza sono stati effettuati conformemente a ASTM F2182-02a a 128 MHz in un sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versione software 14X.M5 utilizzando la bobina del corpo RF per la ricezione/trasmissione. Il modello del paziente è stato preparato per simulare le proprietà elettriche e termiche del tessuto umano (modello testa/torso da 50 kg conforme a ASTM F2182-02a) e il dispositivo è stato posto in una posizione che è nota produrre il peggior caso di riscaldamento. La potenza RF è stata applicata per 15 minuti, producendo un SAR (calorimetria) medio nel modello di 2,7 W/kg (misurazione del software 2,9 W/kg) e un picco spaziale del SAR (calorimetria) di 5,4 W/kg (misurazione del software 6,0 W/kg).

L’aumento massimo di temperatura è risultato di 1,2 °C quando il SAR del corpo intero è stato variato a 2 W/kg. L’aumento effettivo in-vivo si prevede inferiore, in quanto il test non ha contemplato gli effetti di raffreddamento prodotti dalla circolazione sanguigna e dalla perfusione ematica del tessuto.

Artefatti nelle immagini

In test non clinici effettuati conformemente a ASTM F2119-07 in un sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versione software 14X.M5 con bobina del corpo RF di ricezione/trasmissione sono stati rilevati i seguenti artefatti nelle immagini:

Italiano

11.05.2012_Rev04 57

1. vuoto di segnale localizzato esteso per max 5 mm oltre le dimensioni effettive del dispositivo per una sequenza di impulsi spin echo (SE) T1-pesata (tempo di ripetizione 500 msec; tempo di eco 20 msec; dimensioni matrice 256 X 256; spessore sezione 10 mm; campo visivo 24 cm; numero di eccitazioni 2; larghezza di banda 16 kHz)

2. vuoto di segnale localizzato esteso per max 10 mm oltre le dimensioni effettive del dispositivo per una sequenza di impulsi gradient echo (GRE) (tempo di ripetizione 100 msec; tempo di eco 15 msec; angolo di rotazione (flip angle) 30 gradi; dimensioni matrice 256 X 256; spessore sezione 10 mm; campo visivo 24 cm; numero di eccitazioni 2; larghezza di banda 16 kHz)

Indicazione

Occlusione interventistica di difetti del setto ventricolare emodinamicamente significativi mediante cateterismo. I difetti del setto ventricolare vengono considerati emodinamicamente significativi se presentano segni documentati mediante ecocardiografia transtoracica di un ingrossamento delle cavità cardiache del lato sinistro.

I pazienti devono rispondere a tutti i criteri seguenti:

diagnosi di un VSD emodinamicamente significativo con metodi riconosciuti, come ecocardiografia o cateterismo cardiaco;

segni di sovraccarico del ventricolo sinistro;

VSD perimembranoso o muscolare;

distanza tra il margine del VSD e l’anello aortico di almeno 3,0 mm;

diametro minimo del VSD misurato mediante ecocardiografia sul lato del ventricolo destro inferiore a 8,0 mm;

paziente di età superiore a 12 mesi.

Controindicazioni

Condizioni patologiche o fisiche che precludano l’impianto di una bobina a spirale Nit-Occlud® Lê VSD, quali:

anomalie cardiache concomitanti che rendono necessario un intervento chirurgico;

endocardite attiva o infezione attiva al momento dell’impianto;

trombo vicino al sito d’impianto;

trombo in un vaso attraverso il quale si accede al VSD (salvo che il paziente sia protetto nei confronti delle embolie da un filtro per vena cava o da dispositivi preventivi similare);

i vasi attraverso i quali si accede al VSD non tollerano guaine grandi da 6 F o 7 F;

potenziale influenza in termini di spazio su strutture intracardiache o intravascolari da parte del dispositivo;

patologie emorragiche nell’anamnesi (coagulopatia, tendenza all’emolisi);

ipersensibilità al mezzo di contrasto o al nichel nell’anamnesi;

blocco AV di II° o III°, fibrillazione atriale o flutter atriale;

segni di una resistenza vascolare polmonare superiore a 4 unità Wood.

Possibili complicanze

Aritmia che rende necessario un trattamento medico, eventualmente con un pacing

Arresto cardiaco

Collasso cardiaco che rende necessario un trattamento medico

Decesso

Embolia gassosa

Embolizzazione del dispositivo, che rende necessario un intervento percutaneo o chirurgico

Emolisi in seguito all’impianto del dispositivo

Endocardite dovuta al dispositivo

Italiano

11.05.2012_Rev04 58

Infarto miocardico

Insufficienza della valvola aortica dovuta al dispositivo o alla procedura

Insufficienza della valvola tricuspide o della valvola mitrale dovuta al dispositivo o alla procedura

Ipotensione o shock che rende necessario un trattamento medico

Lesione vascolare nella sede della puntura (perdita del polso, ematoma, ecc.)

Migrazione del dispositivo

Perdita di sangue che rende necessaria una trasfusione

Perdita ematica dovuta all’anticoagulazione

Perforazione del cuore o dei grandi vasi

Rottura del dispositivo

Shunt significativo ancora esistente

Tromboembolia che comporta danni neurologici o altri danni d’organo

Trombosi dovuta al dispositivo

Precauzioni

Non reinserire la bobina a spirale all’interno del catetere per impianto utilizzando una forza eccessiva.

Sciacquare la guaina d’introduzione con soluzione fisiologica eparinizzata prima dell’inserimento della bobina a spirale e nel corso della procedura, specialmente dopo avere eseguito un’angiografia, per evitare che le pareti del sistema si incollino.

Non iniettare i mezzi di contrasto attraverso il catetere per impianto.

Prima di sganciare la bobina a spirale, verificare che quest’ultima si trovi nella posizione corretta eseguendo un’angiografia.

Lo sgancio deve avvenire solo se la bobina a spirale è posizionata correttamente nel VSD. In caso contrario, è necessario recuperare la bobina a spirale e introdurla di nuovo o sostituirla con una bobina di ricambio.

Precauzioni prima dell’impianto

Per ogni procedura d'impianto predisporre un dispositivo di recupero (ad es. l’ansa Multi-Snare® di pfm medical ag) per eventuali interventi di eliminazione di corpi estranei, e guaine lunghe da 7 F a 10 F. In caso di necessità di un intervento d’urgenza, deve essere a disposizione un'équipe chirurgica.

Scelta delle bobina

Misurazioni diagnostiche

In primo luogo, è necessario eseguire un esame ecocardiografico completo. In particolare, è necessario rilevare tutti i reperti intracardiaci, accertare le dimensioni dei ventricoli e la loro funzionalità e misurare l’estensione del difetto (a fine diastole) e la sua localizzazione e posizione rispetto alle strutture intracardiache adiacenti.

Esame mediante cateterismo cardiaco: visualizzazione angiografica del difetto mediante mezzo di contrasto. Il difetto deve rientrare nel profilo migliore possibile della proiezione.

Valutazione emodinamica: misurazione dell’indice di shunt: Qp/Qs e resistenze vascolari: Rp (resistenza vascolare polmonare) e Rs (resistenza vascolare sistemica).

Da usare in via opzionale: Occlu-Marker di pfm medical ag

L’Occlu-Marker è un catetere pigtail per angiografia che presenta tre anelli di marcatura all'estremità distale. Questi anelli posizionati ad una distanza di 10 e 20 mm (ved. etichetta Occlu-Marker) calibrano il sistema DCI (Digital Cardiac Imaging) e facilitano la misurazione del VSD.

Italiano

11.05.2012_Rev04 59

NOTA:

Nel caso in cui il difetto non possa essere visualizzato chiaramente o il ventricolo destro risulti fortemente contrastato in un angiogramma ventricolare di sinistra, si consiglia di eseguire una misurazione invasiva delle dimensioni reali del difetto (balloon sizing).

P

D a

b

Fig. 01: D = distale, P = prossimale Fig. 02: a = orifizio ventricolare destro, b = orifizio ventricolare sinistro

Determinazione delle dimensioni della bobina a spirale

È necessario scegliere una bobina a spirale con un diametro distale (D – lato ventricolare sinistro) (Fig. 01) di almeno il doppio del diametro minimo del VSD (Fig. 02) (a) (sul lato ventricolare destro) e delle stesse dimensioni o di 1-2 mm più grande del diametro del VSD sull’orifizio ventricolare sinistro (b). La valutazione delle dimensioni del VSD risulta più difficile in presenza anche di un aneurisma del setto, soprattutto in caso di VSD complessi con più di un orifizio sul lato destro. In questo caso è sufficiente il diametro ventricolare sinistro (b) dell’aneurisma come riferimento per la scelta della bobina a spirale. L’occlusione di un VSD perimembranoso con un aneurisma marcato non richiede il rispetto di una distanza specifica rispetto alla valvola aortica. La bobina a spirale scelta deve riempire l'aneurisma senza invadere il tratto di deflusso del ventricolo sinistro.

N. cod.: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Diametro distale (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Diametro prossimale (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Guaina lunga consigliata 6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Tab.: scelta della bobina a spirale Nit-Occlud® Lê VSD

Procedura di imaging di supporto

L’occlusione del VSD viene eseguita nel laboratorio di cateterismo cardiaco con supporto radiologico ed ecocardiografico. Per eseguire correttamente la procedura d’impianto della bobina a spirale Nit-Occlud Lê VSD, è necessario ricorrere a un’ecocardiografia transesofagea (TEE), a un’ecocardiografia transtoracica (TTE) o a una procedura di imaging similare. Se si ricorre a una TEE, l’anatomia esofagea del paziente deve consentire il posizionamento e la manipolazione della sonda ecocardiografica.

Occlusione del VSD perimembranoso o muscolare superiore

❶ Preparazione del paziente

Normalmente l’intervento viene eseguito in anestesia totale. In casi attentamente selezionati, può essere sufficiente una forte sedazione in combinazione con un'anestesia locale.

Il paziente viene eparinizzato per ottenere un tempo di coagulazione attivata (valore ACT) al momento dell’impianto della bobina a spirale da 200 a 250 secondi.

Come profilassi devono essere somministrati antibiotici.

Italiano

11.05.2012_Rev04 60

❷ Preparazione degli accessi vascolari

Normalmente si sceglie un accesso attraverso l’arteria femorale sinistra con una guaina da 4 F o 5 F oppure attraverso la vena femorale destra con una guaina da 6 F o 7 F. I parametri emodinamici si rilevano con un normale cateterismo cardiaco destro e sinistro. Nella proiezione laterale e/o nella proiezione obliqua anteriore sinistra (LAO) si effettua un angiogramma ventricolare di sinistra. Il VSD viene misurato alla sua massima estensione nel profilo migliore.

Fig. 03: Attraversamento del difetto del setto ventricolare

Fig. 04: Avanzamento del catetere a palloncino con foro terminale

In alcuni casi, il difetto del setto ventricolare membranoso può essere sondato direttamente dal ventricolo destro, ad es. mediante un catetere di Judkins® per coronaria destra (JR). In questo caso, il filo guida deve essere fatto avanzare dal ventricolo destro nell’aorta ascendente e la guaina lunga deve essere posizionata per la procedura d’impianto, senza formare un’ansa artero-venosa. In molti casi, il difetto membranoso può essere tuttavia sondato solo dal ventricolo sinistro, il che rende inevitabile la formazione di un'ansa artero-venosa.

(Fig. 03) La costituzione di un’ansa artero-venosa inizia mentre si fa avanzare un catetere di Judkins® da 4 F per coronaria destra (JR) o eventualmente un catetere per mammaria interna (IM) tramite l’arteria femorale sinistra mediante un filo guida dalla punta morbida fino a raggiungere il ventricolo sinistro. Il filo guida ultralungo (ad es. 0,035” / 260 cm) viene introdotto attraverso il VSD fino all’arteria polmonare (o alla vena cava superiore). Il filo guida deve attraversare il VSD in direzione lievemente craniale per potere essere fatto avanzare meglio nell’arteria polmonare. Questo è importante per evitare che il filo guida passi sotto la banda moderatrice (trabecola setto-marginale). Pertanto, si consiglia di utilizzare un filo ricurvo (ad es. Terumo® angled wire).

(Fig. 04) Attraverso la vena femorale si fa avanzare un catetere a palloncino con foro terminale da 6 F o 7 F fino all’arteria polmonare o alla vena cava superiore. Se il lume interno di questo catetere è sufficientemente ampio da alloggiare l’ansa Multi-Snare di pfm medical ag, l’ansa può essere introdotta subito. Se invece il lume interno è troppo piccolo per alloggiare l’ansa, occorre prima sostituirlo con un catetere a palloncino con foro terminale adeguato.

Italiano

11.05.2012_Rev04 61

Fig. 05: Recupero del filo guida Fig. 06: Avanzamento del catetere nella vena cava inferiore

(Fig. 05) Successivamente, l’ansa Multi-Snare viene introdotta per via venosa e in questo modo il filo guida posizionato nell’arteria polmonare o nella vena cava viene recuperato e viene fatto uscire dall'accesso della vena femorale destra. In questo modo si crea una barra di scorrimento artero-venosa del filo guida.

(Fig. 06) Il catetere a palloncino con foro terminale o il catetere venoso viene poi rimosso e il catetere JR sinistro viene fatto avanzare attraverso il VSD fino alla vena cava inferiore mediante il filo guida.

Fig. 07: Tecnica kissing Fig. 08: Avanzamento della guaina lunga nell’aorta ascendente

(Fig. 07) Attraverso la vena femorale destra viene fatta avanzare sul filo guida una guaina lunga da 6 F o 7 F con dilatatore fino a quando il dilatatore raggiunge il catetere JR o IM nella vena cava inferiore (tecnica di kissing). L’ansa artero-venosa viene tesa mentre il filo guida viene tirato da entrambi i lati e viene fissato con graffette sul cono del catetere arterioso e della guaina lunga.

(Fig. 08) La guaina lunga viene fatta avanzare con attenzione nel VSD fino a posizionare la punta nell’aorta ascendente, ritraendo leggermente il catetere arterioso. Non appena la guaina lunga raggiunge l’aorta ascendente, il catetere arterioso viene sostituito da un catetere pigtail attraverso il filo guida.

❸ Preparazione del sistema

Scegliere la bobina a spirale adeguata alle dimensioni del difetto.

Verificare l’integrità della barriera sterile prima di estrarre il sistema dalla confezione.

Successivamente, rimuovere il sistema dalla confezione in condizioni sterili.

Italiano

11.05.2012_Rev04 62

Assicurarsi che il prodotto sia completo e integro. Se dovesse essere incompleto o danneggiato, è necessario prendere un prodotto nuovo.

AVVERTENZA: N o n u s a r e p e r n e s s u n m o t i v o p r o d o t t i d a n n e g g i a t i .

Controllare tutte le connessioni a vite. È possibile che qualche connessione a vite si sia allentata con il processo di sterilizzazione.

Fig. 09: La punta della bobina deve fuoriuscire di 2 mm dal catetere.

La punta della bobina deve fuoriuscire leggermente (2 mm) dal catetere (Fig. 09) per facilitare il processo di avanzamento della bobina. Se durante il trasporto la bobina a spirale è rientrata nel catetere, prima dell’introduzione nella guaina lunga deve essere riposizionata come illustrato nella Fig. 09.

Lavare accuratamente il sistema attraverso l'accesso laterale del connettore a Y con soluzione fisiologica e accertarsi che l'intero sistema sia disareato. Si consiglia di lavare il sistema per tutta la durata dell’intervento mediante un’infusione a pressione (soluzione fisiologica eparinizzata). Prima dell’introduzione del catetere per impianto, aspirare e sciacquare la guaina lunga.

❹ Introduzione del sistema

Fig. 10: Configurazione della bobina a spirale

Non appena la posizione corretta della guaina lunga nell’aorta ascendente o nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro (LVOT) è confermata, il dilatatore della guaina lunga e la barra di scorrimento del filo guida vengono rimossi.

(Fig. 10) Il catetere per impianto con bobina a spirale precaricata viene fatto avanzare lentamente nella guaina lunga dall’accesso transvenoso all’aorta ascendente sotto controllo fluoroscopico.

Il catetere per impianto con bobina a spirale precaricata deve essere fatto avanzare ca. 10 mm sopra la punta della guaina lunga.

Italiano

11.05.2012_Rev04 63

bp = punto di riferimento

M1 = quattro avvolgimenti sono all’esterno del catetere per impianto

M2 = solo due avvolgimenti rimangono nel catetere per impianto

M3 = la bobina a spirale si trova completamente all’esterno del catetere per impianto

Fig. 11: Marcature (M1–M3) sul sistema di applicazione

❺ Configurazione della bobina a spirale

(Fig. 10) Sotto controllo fluoroscopico ed ecocardiografico (TEE o TTE), la bobina a spirale Nit-Occlud Lê VSD viene spinta dal catetere per impianto mediante la cannula metallica e il comando a una mano fino a quando i primi 4 avvolgimenti sono liberi. Il numero di avvolgimenti liberati può essere controllato anche per mezzo delle marcature (Fig. 11). A questo proposito, l’ausilio d’introduzione a una mano deve essere spinto con attenzione fino alla valvola del connettore a Y. Dopo che l’ausilio d’introduzione è stato spinto nella valvola, l’ingresso dell’ausilio d’introduzione a una mano funge contemporaneamente da punto di riferimento (bp) delle marcature (M1 – M3) sul sistema di applicazione. Se la marcatura M1 si trova sul punto di riferimento (bp), vengono liberati 4 avvolgimenti.

(In determinate circostanze, a seconda delle dimensioni dell’aorta, in alternativa alla procedura descritta precedentemente può essere utile liberare più di 4 avvolgimenti nell'aorta. In questo modo, la configurazione della bobina a spirale può già essere valutata nell’aorta. Questa procedura deve essere eseguita solo da medici che hanno molta esperienza del prodotto, in quanto la bobina a spirale può impigliarsi durante il passaggio attraverso la valvola aortica.)

Fig. 12: Configurazione finale della bobina a spirale

(Fig. 12) Successivamente, il sistema completo, compresa la guaina, viene ritirato con attenzione attraverso la valvola aortica, fino al tratto di deflusso del ventricolo sinistro. La bobina a spirale viene ulteriormente tirata fino al difetto e inizia ad adattarsi autonomamente al difetto. Guaina e catetere per impianto rimangono nella stessa posizione l’uno rispetto all’altro.

Durante il passaggio attraverso la valvola aortica, assicurarsi che la bobina a spirale mantenga la propria configurazione, per evitare un effetto a fisarmonica. Se la bobina a spirale perde la sua conformazione ottimale con il passaggio attraverso la valvola aortica, si consiglia di ritirar la bobina a spirale nel catetere per impianto in prossimità del setto ventricolare. Successivamente, cercare di configurare la bobina a spirale nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro vicino al setto.

In alcuni casi, la bobina a spirale distesa si impiglia nella valvola aortica durante il passaggio dall’aorta ascendente al ventricolo sinistro. In questi casi, è molto importante fare avanzare la punta della guaina lunga inizialmente nel

Italiano

11.05.2012_Rev04 64

ventricolo sinistro. In questo modo, il catetere per impianto può essere fatto avanzare più liberamente per sbloccare la bobina a spirale dalla valvola aortica. Successivamente, possono verificarsi le due situazioni seguenti:

il catetere per impianto con la bobina distesa viene rispinto nell’aorta ascendente. È possibile effettuare un nuovo tentativo di passaggio dall’aorta ascendente al ventricolo sinistro.

Il catetere per impianto con la bobina a spirale distesa cade o si rovescia nel ventricolo sinistro. In questo caso, la bobina a spirale può essere posizionata nel difetto prestando attenzione.

❻ Configurazione finale della bobina a spirale

La posizione e le dimensioni della bobina a spirale vengono controllate di nuovo. Se gli avvolgimenti liberati sono ben ancorati nel VSD, gli avvolgimenti prossimali vengono spinti fuori dal catetere per impianto, in modo che possano disporsi sul lato ventricolare destro del difetto. La liberazione avviene nel modo seguente: il catetere per impianto viene ritirato lentamente dal ventricolo sinistro nel ventricolo destro e contemporaneamente vengono liberati gli 1-2 avvolgimenti restanti della bobina a spirale. Sotto controllo fluoroscopico e utilizzando le marcature (Fig. 11) è possibile verificare se tutti gli avvolgimenti sono stati liberati. È della massima importanza che durante questa manovra la punta della guaina lunga rimanga vicino all’orifizio ventricolare destro del VSD. Questo impedisce alla bobina a spirale di interferire o di impigliarsi con la valvola tricuspidale.

La posizione può essere controllata mediante iniezioni ripetute di mezzo di contrasto attraverso un catetere pigtail tenuto vicino alla bobina a spirale durante l’impianto.

AVVERTENZA:

I n c a s o d i p o s i z i o n a m e n t o i n s o d d i s f a c e n t e , c o n f i g u r a z i o n e i m p r o p r i a o s c e l t a e r r a t a d e l l a b o b i n a a s p i r a l e , q u e s t ’ u l t i m a p u ò e s s e r e r i t i r a t a n e l c a t e t e r e p e r i m p i a n t o p r i m a d e l l ’ a t t i v a z i o n e d e l m e c c a n i s m o d i s g a n c i o e r i p o s i z i o n a t a , s o s t i t u i t a o r i m o s s a .

Durante il posizionamento della bobina a spirale nel VSD può accadere che vengano liberati troppi avvolgimenti sul lato ventricolare destro. Questi avvolgimenti supplementari possono influire sulla valvola tricuspide e determinare spesso uno shunt residuo. Il modo migliore per evitare questa situazione è ritirare la bobina a spirale nel catetere per impianto e contemporaneamente rispingere il catetere per impianto nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro (LVOT) attraverso il VSD. La procedura d’impianto può poi essere ripetuta.

Se il catetere per impianto non può essere fatto avanzare nel LVOT, la bobina a spirale deve essere completamente ritirata nel catetere. Se a sua volta non è possibile ritirare completamente la bobina a spirale nel catetere per impianto, ritirare la bobina insieme al catetere per impianto nella guaina lunga.

AVVERTENZA:

I n c a s o d i u n a c o n f i g u r a z i o n e i m p r o p r i a o d i d i m e n s i o n i e r r a t e , l a b o b i n a a s p i r a l e N O N d e v e e s s e r e s g a n c i a t a !

Riposizionamento

Per il riposizionamento della bobina a spirale, ritrarre il sistema di applicazione nel catetere per impianto mediante il comando a una mano.

AVVERTENZE:

S e d u r a n t e i l r i t i r o n e l c a t e t e r e p e r i m p i a n t o s i a v v e r t e u n a f o r t e r e s i s t e n z a , n o n t i r a r e i l s i s t e m a d i a p p l i c a z i o n e c o n f o r z a p e r n e s s u n m o t i v o . I n c a s o c o n t r a r i o l a b o b i n a a s p i r a l e p o t r e b b e v e n i r e s g a n c i a t a a n t i c i p a t a m e n t e .

I n c a s o d i p o s i z i o n a m e n t o e r r a t o d e l l a b o b i n a a s p i r a l e N i t - O c c l u d L ê V S D , q u e s t a d e v e e s s e r e r i t i r a t a n e l c a t e t e r e p e r i m p i a n t o e l a p r o c e d u r a d ’ i m p i a n t o d e v e e s s e r e r i p e t u t a . I n d e t e r m i n a t e c o n d i z i o n i , p u ò v e r i f i c a r s i u n d i s t a c c o i m p r e v i s t o c h e s u c c e s s i v a m e n t e p u ò s f o c i a r e i n u n ’ e m b o l i z z a z i o n e d e l l a b o b i n a a s p i r a l e . I n q u e s t o c a s o , o c c o r r e p r e n d e r e i n c o n s i d e r a z i o n e i n p r i m o l u o g o l a r i m o z i o n e i n t e r v e n t i s t i c a d e l l a b o b i n a a s p i r a l e m e d i a n t e u n ’ a n s a . S e q u e s t a o p e r a z i o n e f a l l i s c e , i l p a z i e n t e d e v e e s s e r e t o t a l m e n t e e p a r i n i z z a t o e p o r t a t o i n s a l a

Italiano

11.05.2012_Rev04 65

o p e r a t o r i a p e r l ’ e s p i a n t o . C o n t e m p o r a n e a m e n t e , p o t r à e s s e r e e s e g u i t a l ’ o c c l u s i o n e c h i r u r g i c a d e l d i f e t t o d e l s e t t o v e n t r i c o l a r e .

N o n t e n t a r e m a i d i c o l l e g a r e u n a b o b i n a a s p i r a l e s g a n c i a t a c o n i l s i s t e m a d i a p p l i c a z i o n e .

❼ Sgancio della bobina a spirale

Fig. 13: Sgancio della bobina a spirale

Dopo avere accertato la configurazione corretta e sicura della bobina a spirale nel difetto mediante ecografia e angiogramma, è possibile attivare il meccanismo di sgancio.

A questo scopo, rimuovere innanzitutto la spina di sicurezza rossa tirandola dall’impugnatura monouso.

(Fig. 13) Successivamente, ritirare il cursore blu sotto controllo fluoroscopico, fino a quando la bobina a spirale si stacca dal sistema di applicazione.

Rimuovere quindi il sistema di applicazione e il catetere per impianto e verificarne la completezza.

In seguito, effettuare un angiogramma e un ecogramma del ventricolo sinistro e dell’aorta per controllare e documentare la posizione della bobina a spirale e l’efficacia dell’occlusione.

Rimuovere il catetere per angiografia.

AVVERTENZA:

I l c a t e t e r e n o n d e v e v e n i r e a c o n t a t t o c o n l a b o b i n a a s p i r a l e .

Occlusione di un VSD muscolare

Preparazione di un accesso attraverso le vene giugulari destra

In linea di principio, la preparazione per questo tipo di difetto avviene analogamente a quella dei VSD perimembranosi. In alcuni casi, è possibile sondare il difetto dal lato ventricolare destro. Spesso è tuttavia necessario posizionare una classica barra di scorrimento artero-venosa del filo guida. Durante l’occlusione di un VSD muscolare, sia la punta del catetere per impianto, sia la punta della guaina lunga vengono posizionate direttamente sul setto ventricolare sul lato ventricolare sinistro. A questo proposito, il catetere per impianto deve sporgere di ca. 3-5 mm. Lo spiegamento della bobina a spirale deve avvenire lontano dalla valvola mitrale e dai muscoli papillari e/o delle corde tendinee. Sotto controllo fluoroscopico, la bobina a spirale Nit-Occlud Lê VSD viene spinta fuori dal catetere per impianto, salvo gli ultimi 2 avvolgimenti prossimali, mediante la cannula metallica e il comando a una mano. Il numero di avvolgimenti liberati può essere controllato anche per mezzo delle marcature (Fig. 11). Se la marcatura M2 si trova sul punto di riferimento (bp), sono stati liberati tutti gli altri avvolgimenti lasciandone 2. Successivamente, ritrarre il sistema completo (guaina lunga e catetere per impianto) per adattare la bobina a spirale così configurata al difetto (Fig. 13). Il catetere per impianto viene ritirato lentamente dal ventricolo sinistro nel ventricolo destro e contemporaneamente

Italiano

11.05.2012_Rev04 66

vengono liberati gli 1-2 avvolgimenti restanti della bobina a spirale. Sotto controllo fluoroscopico e sulla base delle marcature (Fig. 11) è possibile verificare se tutti gli avvolgimenti sono stati liberati (Fig. 14 / 15).

Fig. 14: Configurazione finale della bobina a spirale

Fig. 15: Sgancio della bobina a spirale

Non appena la bobina a spirale assume la sua forma ottimale, le fasi successive vengono eseguite come descritto per i

VSD membranosi (❼).

Complicanze tecniche e loro prevenzione Le complicanze tecniche descritte di seguito possono essere evitate osservando le regole seguenti:

usare sempre connettori a Y Touhy-Borst per evitare movimenti indesiderati dei componenti.

Sciacquare ripetutamente tutti i componenti (in particolare in caso di interventi di lunga durata) con soluzione fisiologica eparinizzata per evitare che si formino aderenze.

Fare in modo che i componenti rimangano il più possibile dritti durante la procedura, per minimizzare le resistenze di attrito.

Utilizzare sempre un catetere per rimuovere un impianto per minimizzare il rischio che l’impianto possa andare alla deriva.

Mancato sgancio della bobina a spirale

Il mancato sgancio della bobina a spirale può avere le seguenti motivazioni:

“aderenza” della bobina a spirale nel catetere per impianto se il processo d’impianto è molto lungo e i componenti non sono stati sufficientemente sciacquati con soluzione fisiologica eparinizzata o se la bobina non è stata spinta a sufficienza per uscire dal catetere per impianto. Il punto di collegamento tra bobina a spirale e sistema di applicazione si trova ancora nel catetere per impianto.

La parte distale del sistema di applicazione deve essere fatta uscire dal catetere per impianto immediatamente prima del distacco. Se l’“aderenza” della bobina a spirale è ancora presente, il prodotto completo deve essere ritirato e sostituito. Il catetere della bobina a spirale sostituita deve essere continuamente sciacquato per minimizzare l'attrito o l'“aderenza” del sistema dovuti alla coagulazione del sangue.

Embolizzazione della bobina a spirale

L’embolizzazione della bobina a spirale può avere le seguenti motivazioni:

è stata scelta una bobina a spirale troppo piccola per le dimensioni del difetto. Questo comporta una migrazione della bobina a spirale con conseguente embolizzazione.

La bobina a spirale è stata sganciata accidentalmente prima del raggiungimento della posizione finale.

La bobina a spirale è stata tirata con una forza eccessiva e si è staccata dal sistema di applicazione.

Italiano

11.05.2012_Rev04 67

In caso di embolizzazione, cercare di recuperare la bobina a spirale intervenendo attraverso il sistema vascolare. Possibili tecniche di raccolta e recupero della bobina a spirale sono l'uso di anelli (loop), anse (snare) o cestelli di recupero. Se questo non dovesse essere possibile, occorre ricorrere a un intervento chirurgico d’urgenza.

Protrusione/ostruzione

La protrusione degli avvolgimenti nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro o nella valvola tricuspide può provocare alterazioni del flusso sanguigno o insufficienza valvolare. La forza di rinculo della bobina a spirale tende a riportarla nella sua configurazione originale ogniqualvolta possibile e determina una contrazione degli avvolgimenti e/o li preme contro il setto.

Trattamento consigliato durante e dopo l’intervento

Durante l’intervento si consiglia una somministrazione sistemica di 50-100 unità di eparina per kg di peso corporeo (ACT 200-250 sec.).

Per evitare un’infezione, si consiglia la somministrazione di un antibiotico durante l'impianto da ripetersi 2 volte dopo l’impianto a distanza di 8 ore.

Nei primi 6 mesi dall’impianto, occorre assumere un antibiotico anche per la profilassi dell’endocardite. Se durante i primi 6 mesi dall’intervento persiste uno shunt residuo, si consiglia un prolungamento della profilassi dell’endocardite.

Dopo l’impianto, è necessario iniziare una profilassi anticoagulante con acido acetilsalicilico (ASA) non appena possibile (per 6 mesi 2-3 mg/kg di peso corporeo al giorno).

Indicazioni comportamentali per il paziente

Per evitare una destabilizzazione con eventuale migrazione della bobina a spirale, nelle prime 4 settimane dopo l’impianto l’attività fisica deve essere limitata.

Follow-Up

Il paziente deve essere visitato a determinati intervalli di tempo, come indicato dal medico curante. Occorre prestare particolare attenzione ai seguenti sintomi: shunt residuo postoperatorio, disturbi del ritmo cardiaco, funzionalità del ventricolo sinistro e destro, comportamento della resistenza vascolare polmonare, insufficienza valvolare, ecc. Tenere conto inoltre dello stato attuale delle conoscenze in campo medico.

Smaltimento dopo l'uso

Dopo l’uso i prodotti medici e i relativi accessori possono costituire un potenziale rischio biologico. Pertanto, i prodotti e gli accessori devono essere manipolati e smaltiti dietro osservanza delle procedure mediche riconosciute e nel rispetto delle disposizioni di legge e delle normative locali vigenti.

Nederlands

11.05.2012_Rev04 68

Gebruiksaanwijzing Nit-Occlud® Lê VSD

Productbeschrijving

De Nit-Occlud Lê VSD-coil is een blijvend implantaat voor het sluiten van ventrikelseptumdefecten (VSD), dat d.m.v. een minimaal invasieve cathetertechniek in de hartkamers geleid wordt. De coil bestaat uit Nitinol, een materiaal met een geheugenfunctie en heeft in ontspannen toestand de vorm van een conus, bestaande uit twee in elkaar gestoken trechters (zie afb. 1). Om een versnelde trombogeniteit en daardoor ook een kortere sluittijd te bereiken, zijn aan de distale schijf van de coil met de grootste windingen synthetische draden aangebracht. Nit-Occlud Lê VSD-coils zijn verkrijgbaar in verschillende maten om een grote bandbreedte van VSD zo optimaal mogelijk te sluiten.

Het Nit-Occlud® Lê VSD-coilsysteem bestaat uit twee hoofdelementen: de coil en een toedieningssysteem incl. een invoerbuisje met wegwerphandvat:

van links naar rechts:

Nit-Occlud® Lê VSD-coil: Implantatiecatheter met vooraf gemonteerde coil:

lateraal frontaal

Y-connector: Eenhand-invoerhulp:

Markeringen: Toedieningssysteem (met markeringen):

bp = referentiepunt

M1 = vier windingen bevinden zich buiten de implantatiecatheter

M2 = slechts twee windingen bevinden zich binnen de implantatiecatheter

M3 = de coil bevindt zich geheel buiten de implantatiecatheter

Wegwerphandvat:

Algemene informatie en waarschuwingen

Elke gebruiker die dit product voor de eerste keer toepast, dient geïnstrueerd te worden over het gebruik ervan om de noodzakelijke praktische ervaring op te doen. Voor het maken van een afspraak kunt u contact opnemen met pfm medical ag of met uw geautoriseerde dealer. Het product dat hier beschreven wordt, mag alleen door medische specialisten gebruikt worden die vertrouwd zijn met de technieken van de diagnostische en interventionele cardiologie.

Leest u voor elk gebruik deze gebruiksaanwijzing en de gegevens op de verpakking zorgvuldig door.

Nederlands

11.05.2012_Rev04 69

WAARSCHUWING:

G e b r u i k d i t p r o d u c t n i e t w a n n e e r d e v e r p a k k i n g g e o p e n d o f b e s c h a d i g d i s , w a n n e e r u t w i j f e l t a a n d e s t e r i l i t e i t e r v a n o f w a n n e e r d e v e r v a l d a t u m o v e r s c h r e d e n i s .

Elk product is individueel verpakt en wordt EO-gesteriliseerd en pyrogeenvrij geleverd. Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet hergebruikt, opgewerkt of hergesteriliseerd worden. Een hergebruik, opwerking of hersterilisatie van wegwerpproducten kan leiden tot een verminderd prestatievermogen of verlies van functionaliteit. Indien wegwerpproducten hergebruikt worden, kan dit een blootstelling met ziekteverwekkers, zoals bijv. virussen, bacteriën, schimmels of prionen tot gevolg hebben. Het product moet droog bewaard worden. Verpakte producten niet blootstellen aan direct zonlicht.

Productidentificatie

Op elk productetiket bevinden zich afneembare etiketten voor de precieze identificatie van het product. De etiketten kunnen voor de patiëntendossiers en de patiëntenkaart gebruikt worden.

MR-compatibiliteit

D.m.v. niet-klinisch onderzoek werd aangetoond dat het product “Nit-Occlud® Lê VSD” (alleen het implantaat!) voldoet aan de VS-norm “MR conditional” (veilige toepassing van MRI-procedures onder bepaalde omstandigheden). Een MRI-onderzoek kan direct na het invoeren van het implantaat onder de volgende omstandigheden veilig worden uitgevoerd:

Statische magneetveldsterkte van max. 3 Tesla

Ruimtelijk gradiënt-magneetveld van max. 720 Gauss/cm

Normale werkwijze van het MRI-systeem en toepassing van de zendende lichaamsspoel bij een scanduur van maximaal 15 min.

Let op:

De MRI-beeldkwaliteit kan nadelig beïnvloed worden als het te onderzoeken gebied vrij dicht of direct aan de Nit-Occlud-coil ligt. Daarom kan het noodzakelijk zijn dat MRI-parameters geoptimaliseerd worden om de aanwezigheid van dit product te compenseren.

Specifieke beschrijving van de testresultaten:

Verplaatsingskracht/draaimoment:

Niet-klinisch onderzoek werd uitgevoerd conform de eisen van ASTM F2052-06e1 en ASTM F2213-06 in een statisch magneetveld van 3,0 Tesla. Het product “Nit-Occlud® Lê VSD” vertoonde slechts een minimale interactie met het magneetveld, waarbij de verplaatsingskracht significant onder de op het implantaat werkende gravitatiekracht (d.w.z. het gewicht van het implantaat) lag.

Opwarming:

Niet-klinisch onderzoek m.b.t. de RF-geïnduceerde opwarming werd uitgevoerd conform ASTM F2182-02a bij 128 MHz in een 3,0-T-systeem, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), software-versie 14X.M5 met de RF-zendende/ontvangende lichaamsspoel. Met het patiëntenfantoom werden de elektrische en thermische eigenschappen van het menselijk weefsel gesimuleerd (50 kg hoofd-torso-fantoom conform ASTM F2182-02a) en het product bevond zich op een plek in het fantoom waarvan bekend is dat daar de grootste opwarming veroorzaakt wordt. Het fantoom werd gedurende 15 minuten blootgesteld aan het RF-vermogen; dit leidde tot een gemiddelde SAR (specific absorption

rate) in het gehele fantoom (calorimetrische meting) van 2,7 W/kg (software-indicatie: 2,9 W/kg) en een ruimtelijke

SAR-topwaarde (calorimetrische meting) van 5,4 W/kg (software-indicatie: 6,0 W/kg).

De maximale temperatuurverhoging bedroeg 1,2 °C bij een lichaams-SAR (WB-SAR) van 2 W/kg. De daadwerkelijke verhoging in vivo is waarschijnlijk geringer, aangezien bij dit onderzoek geen rekening gehouden werd met het koeleffect van de bloeddoorstroming en de doorbloeding van het weefsel.

Beeldartefacten:

Bij niet-klinisch onderzoek conform ASTM F2119-07 in een 3,0-T-systeem, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), softwareversie 14X.M5 met de RF-zendende/ontvangende lichaamsspoel werden de volgende beeldartefacten geconstateerd:

1. lokale signaalvernietiging met een maximale uitzetting van 5 mm over de daadwerkelijke grootte van het product bij een T1-gewogen spin-echo-pulssequentie (SE) (repetitietijd 500 ms; echotijd 20 ms; matrixgrootte 256 X 256; laagdikte 10 mm; gezichtsveld (FOV) 24 cm; aantal excitaties (NEX) 2; bandbreedte 16 kHz)

Nederlands

11.05.2012_Rev04 70

2. lokale signaalvernietiging met een maximale uitzetting van 10 mm over de daadwerkelijke grootte van het product bij een gradiëntecho-pulssequentie (GRE) (repetitietijd 100 ms; echotijd 15 ms; fliphoek 30 graden; matrixgrootte 256 X 256; laagdikte 10 mm; gezichtsveld (FOV) 24 cm; aantal excitaties (NEX) 2; bandbreedte 16 kHz)

Indicatie

Interventionele sluiting van hemodynamisch significante ventrikelseptumdefecten m.b.v. cathetertechniek. Ventrikelseptumdefecten worden beschouwd als hemodynamisch significant als er aan de hand van transthoracale echocardiografie een vergroting van de linker hartkamers aangetoond wordt.

De patiënten dienen aan de volgende criteria te voldoen:

Een hemodynamisch significant VSD werd gediagnosticeerd aan de hand van erkende methoden zoals echocardiografie of hartcatheterisatie.

Verschijnselen van een linksventriculaire belasting.

Er is sprake van een perimembraneus of een musculair VSD.

De afstand tussen de rand van het VSD en de aortaring bedraagt ten minste 3,0 mm.

De echocardiografisch gemeten minimum doorsnede van het VSD op de rechtsventriculaire zijde bedraagt minder dan 8,0 mm.

De patiënt is ouder dan 12 maanden.

Contra-indicaties

Pathologische of fysieke voorwaarden die een implantatie van een Nit-Occlud® Lê VSD-coil uitsluiten, zoals:

Bijkomende hartafwijkingen waardoor een operatieve ingreep noodzakelijk is

Actieve endocarditis of actieve infectie ten tijde van de implantatie

Trombus in de buurt van de plaats van implantatie

Trombus in een bloedvat waardoor de toegang naar het VSD gelegd wordt (tenzij de patiënt door een vena-cava-filter of een andere voorzorgsmaatregel beschermd wordt tegen embolieën)

De bloedvaten waardoor de toegang naar het VSD gelegd wordt, kunnen geen buisje in de maat 6 F of 7 F opnemen.

Potentiële ruimtelijke beïnvloeding van intracardiale of intravasculaire structuren door het product

Hemorragische ziekten in de anamnese (coagulopathie, neiging tot hemolyse)

Overgevoeligheid voor contrastmiddel of nikkel in de anamnese

Tweede- of derde-graads AV-blok, atriumfibrilleren of atriumfladderen

Verschijnselen van een pulmonaire vasculaire weerstand die groter is dan 4 Wood-eenheden.

Mogelijke complicaties

Aritmie die behandeld moet worden, evt. door implantatie van een pacemaker

Beschadiging van de bloedvaten op de plaats van punctie (verlies van polsslag, hematoom, etc.)

Bloedverlies a.g.v. anticoagulatie

Bloedverlies met transfusie

Breuk van het product

Dood

Een door het product veroorzaakte endocarditis

Een door het product veroorzaakte trombose

Embolisatie van het product waardoor een percutane of chirurgische interventie noodzakelijk is

Hartfalen dat behandeld moet worden

Hartstilstand

Nederlands

11.05.2012_Rev04 71

Hemolyse na de implantatie van het product

Hypotensie of shock die behandeld moeten worden

Luchtembolie

Migratie van het product

Myocardinfarct

Perforatie van het hart of de grotere bloedvaten

Product- of procedure-afhankelijke aortaklepinsufficiëntie

Product- of procedure-afhankelijke tricuspidaal- of mitraalklepinsufficiëntie

Significante, persisterende shunt

Trombo-embolie die leidt tot neurologische of andere orgaanbeschadiging

Voorzorgsmaatregelen

De coil niet met overmatige krachtinspanning, alsof er een weerstand overbrugd moet worden, in de implantatiecatheter terugtrekken.

Spoel het invoerbuisje – vooral na het uitvoeren van een angiografie – vóór het doorschuiven van de coil en tijdens de procedure met een gehepariniseerde, fysiologische oplossing van natriumchloride. Zo kan vermeden worden dat het systeem gaat plakken.

Dien geen contrastmiddel via de implantatiecatheter toe.

Controleer aan de hand van een angiografie de correcte positie van de coil voordat deze wordt afgeworpen.

De coil mag pas afgeworpen worden wanneer deze de juiste positie in het VSD heeft ingenomen. Anders moet de coil er weer uitgehaald en opnieuw ingevoerd worden ofwel door een adequate coil vervangen worden.

Voorzorgsmaatregelen vóór de implantatie

Voor elke implantatieprocedure moeten er terughaalapparatuur (bijv. de Multi-Snare®-lus van pfm medical ag) voor de interventionele verwijdering van vreemde voorwerpen en lange buisjes in de maten 7 F tot 10 F beschikbaar zijn. Voor het geval dat een noodoperatie vereist is, dient er een chirurgisch team standby te staan.

Selectie van de coil

Diagnostische metingen

Eerst moet er een volledig echocardiografisch onderzoek uitgevoerd worden. Dit houdt in dat alle intracardiale analyses uitgevoerd moeten worden, de grootte en functie van de ventrikels, de grootte van het defect (aan het einde van de diastole) en de localisatie en positie m.b.t. de omliggende intracardiale structuren gemeten worden.

Hartcatheterisatie: angiografische weergave van het defect d.m.v. contrastmiddel. Het defect dient hierbij in het optimale profiel te liggen van de straal.

Hemodynamische analyse: meting van de shuntindex: Qp/Qs en de vasculaire weerstanden: Rp (pulmonale vasculaire weerstand) en Rs (systemische vasculaire weerstand).

Optioneel toepasbaar: Occlu-marker van pfm medical ag

De Occlu-marker is een pigtail-angiografiecatheter, waarvan het distale einde voorzien is van drie markeringsringen. Deze ringen, die zijn aangebracht op een onderlinge afstand van 10 en 20 mm (zie het etiket van de Occlu-marker), worden toegepast om het Digital Cardiac Imaging-systeem te kalibreren en vergemakkelijken de meting van het VSD.

LET OP:

Voor het geval dat het defect niet eenduidig kan worden weergegeven of wanneer de rechter ventrikel bij een linksventriculair angiogram sterk contrasteert, wordt er een balloon sizing aanbevolen om de werkelijke defectgrootte te bepalen.

Nederlands

11.05.2012_Rev04 72

P

D a

b

Afb. 01: D = distaal, P = proximaal Afb. 02: a = rechtsventriculaire opening, b = linksventriculaire opening

Bepaling van de coilgrootte

De distale doorsnede (D – linksventriculaire zijde) (afb. 01) van de coil dient ten minste twee keer zo groot gekozen te worden als de minimale doorsnede van het VSD (afb. 02) (a) (op de rechtsventriculaire zijde) en even groot of 1-2 mm groter dan de doorsnede van het VSD aan de linksventriculaire opening (b). Het inschatten van de grootte van het VSD wordt moeilijker als er bovendien sprake is van een septumaneurysma. Dit geldt in het bijzonder bij een complex VSD met meer dan één opening aan de rechter zijde. In dit geval is de linksventriculaire doorsnede (b) van het aneurysma bepalend voor de selectie van de coil. De sluiting van een perimembraneus VSD met een uitgesproken aneurysma vereist niet dat een bepaalde afstand naar de aortaklep wordt aangehouden. De geselecteerde coil dient het aneurysma op te vullen zonder dat de coil in de linksventriculaire outflow tract (LVOT) uitsteekt.

Artikelnummer: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Doorsnede distaal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Doorsnede proximaal (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Aanbevolen lang buisje 6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Tabel: Selectie van de Nit-Occlud® Lê VSD

Ondersteunende imaging procedures

De sluiting van het VSD wordt uitgevoerd in het hartcatheterlaboratorium m.b.v. radiologische en echocardiografische ondersteuning. Om de implantatieprocedure van de Nit-Occlud Lê VSD-coil correct uit te voeren, is de inzet van een transoesofageale echocardiografie (TEE), een transthoracale echocardiografie (TTE) of een soortgelijke imaging procedure noodzakelijk. Bij de toepassing van een TEE, is het belangrijk dat de oesofageale anatomie van de patiënt de plaatsing en manipulatie van de ultrasoonsonde mogelijk maakt.

Sluiting van een perimembraneus of hoog musculair VSD

❶ Voorbereiding van de patiënt

De ingreep vindt normaliter plaats onder algehele narcose. In zorgvuldig geselecteerde gevallen kan een sterke sedatie in combinatie met een locale anesthesie voldoende zijn.

De patiënt wordt gehepariniseerd om een geactiveerde stollingstijd (ACT-waarde) van 200 tot 250 sec. te bereiken op het moment dat de coil geïmplanteerd wordt.

Profylactisch dienen antibiotica toegediend te worden.

❷ Voorbereiding van de vaattoegang

Standaard wordt er voor een toegang gekozen met een 4-F- of 5-F-buisje via de linker arteria femoralis en met een 6-F- of 7-F-buisje via de rechter vena femoralis. D.m.v. een normale rechter- en linkerhartcatherisatie worden de hemodynamische parameters verkregen. Een linksventriculair angiogram wordt in de laterale straal en/of in het

Nederlands

11.05.2012_Rev04 73

schuine linker anterior zijaanzicht (LAO) gemaakt. Het VSD wordt gemeten in zijn maximale omvang en in het optimale profiel.

Afb. 03: Passeren van het VSD Afb. 04: Naar voren schuiven van de eindholte-balloncatheter

In sommige gevallen kan het membraneuze ventrikelseptumdefect direct gesondeerd worden vanuit de rechter ventrikel, bijv. d.m.v. een rechtscoronaire Judkins®-catheter (JR). In dit geval kunnen de geleidingsdraad vanuit de rechter ventrikel naar de aorta ascendens geschoven en het lange buisje voor de implantatieprocedure gepositioneerd worden zonder dat er een arterioveneuze lus gevormd wordt. In vele gevallen kan het membraneuze defect slechts vanuit de linker ventrikel gesondeerd worden zodat het onvermijdelijk is dat er een arterioveneuze lus gevormd wordt.

(Afb. 03) Het vormen van een arterioveneuze lus begint wanneer via de linker arteria femoralis een rechtscoronaire 4-F-Judkins®-catheter (JR) of evt. een mammaria interna-catheter (IM) m.b.v. een geleidingsdraad met een zacht uiteinde tot in de linker ventrikel geschoven wordt. De geleidingsdraad met overlengte (bijv. 0,035“ / 260 cm) wordt door het VSD tot aan de pulmonale arterie (of de vena cava superior) geleid. De geleidingsdraad dient het VSD in enigszins craniale richting te doorlopen om beter in de pulmonale arterie doorgeschoven te kunnen worden. Dit is belangrijk omdat hiermee verhinderd kan worden dat de geleidingsdraad onder de moderatorband (Trabecula septomarginalis) doorloopt. Daarom wordt de toepassing van een gebogen draad (bijv. Terumo® angled wire) aanbevolen.

(Afb. 04) Via de vena femoralis wordt er een 6-F- of 7-F-eindholte-balloncatheter tot aan de pulmonale arterie resp. vena cava superior doorgeschoven. Is het binnenlumen van deze catheter groot genoeg om de Multi-Snare-vanglus van pfm medical ag op te nemen, dan kan de lus direct worden ingevoerd. Indien het binnenlumen te klein is voor de vanglus, moet er eerst overgegaan worden tot een geschikte eindholte-balloncatheter.

Nederlands

11.05.2012_Rev04 74

Afb. 05: Vangen van de draad Afb. 06: Doorschuiven van de catheter in de vena cava inferior

(Afb. 05) Vervolgens wordt veneus de Multi-Snare-vanglus ingevoerd, daarmee de in de pulmonale arterie of in de vena cava geplaatste geleidingsdraad gevangen en via de toegang in de rechter vena femoralis eruitgetrokken. Daardoor ontstaat een arterioveneuze geleidingsdraadsplint.

(Afb. 06) De eindholte-balloncatheter resp. de veneuze catheter wordt verwijderd en de linkszijdige JR-catheter wordt via de geleidingsdraad door het VSD tot aan de vena cava inferior doorgeschoven.

Afb. 07: Kissing-techniek Afb. 08: Doorschuiven van het lange buisje in de opstijgende aorta

(Afb. 07) Via de rechter vena femoralis wordt een lang 6-F- resp. 7-F-buisje met dilatator via de geleidingsdraad doorgeschoven totdat de dilatator in de vena cava inferior samenkomt met de JR- of IM-catheter (kissing-techniek). De arterioveneuze lus wordt aangehaald door de geleidingsdraad aan beide zijden aan te trekken en met klemmen aan de conus van de arteriële catheter en de conus van het lange buisje te fixeren.

(Afb. 08) Het lange buisje wordt voorzichtig zover door het VSD geschoven totdat het uiteinde in de opstijgende aorta geplaatst is. Hierbij dient de arteriële catheter enigszins teruggetrokken te worden. Zodra het lange buisje de opstijgende aorta bereikt, wordt de arteriële catheter via de geleidingsdraad vervangen door een pigtail-catheter.

❸ Voorbereiding van het systeem

Kies een voor de defectgrootte passende coil uit.

Controleer of de steriliteit nog steeds gegarandeerd is voordat u het systeem uit de verpakking haalt.

Pak vervolgens het systeem uit onder steriele omstandigheden.

Nederlands

11.05.2012_Rev04 75

Controleer of het product compleet en onbeschadigd is. Is dit niet het geval, dient er een nieuw product gebruikt te worden.

WAARSCHUWING:

G e b r u i k o n d e r g e e n e n k e l e v o o r w a a r d e b e s c h a d i g d e p r o d u c t e n .

Controleer of alle schroefverbindingen vast zijn. Het is mogelijk dat a.g.v. het sterilisatieproces schroefverbindingen losser geworden zijn.

Afb. 09: Het uiteinde van de coil dient 2 mm uit de catheter te steken.

Het uiteinde van de coil dient enigszins (2 mm) uit de catheter te steken (afb. 09), zodat de coil gemakkelijker naar voren geschoven kan worden. Mocht de coil tijdens het transport in de catheter teruggegleden zijn, dan dient de coil opnieuw geplaatst te worden (zoals te zien is in afb. 09) voordat deze in het lange buisje ingevoerd wordt.

Spoel het systeem zorgvuldig via de zijtoegang van de Y-connector met een fysiologische oplossing van natriumchloride en controleer of het gehele systeem ontlucht is. Het is aan te raden om het systeem tijdens de gehele ingreep m.b.v. een drukinfuus (gehepariniseerde, fysiologische oplossing van natriumchloride) te spoelen. Voordat de implantatiecatheter ingevoerd wordt, dient het lange buisje geaspireerd en gespoeld te worden.

❹ Invoeren van het systeem

Afb. 10: Configuratie van de coil

Zodra de correcte positie van het lange buisje in de opstijgende aorta of de linksventriculaire outflow tract (LVOT) bevestigd is, worden de dilatator van het lange buisje en de geleidingsdraadsplint verwijderd.

(Afb. 10) De implantatiecatheter met de vooraf gemonteerde coil wordt vanuit de transveneuze toegang langzaam in het lange buisje en de aorta ascendens geschoven. Dit vindt plaats onder fluoroscopische controle.

De implantatiecatheter met de vooraf gemonteerde coil moet ca. 10 mm boven het uiteinde van het lange buisje geschoven worden.

Nederlands

11.05.2012_Rev04 76

bp = referentiepunt

M1 = vier windingen bevinden zich buiten de implantatiecatheter

M2 = slechts twee windingen bevinden zich binnen de implantatiecatheter

M3 = de coil bevindt zich geheel buiten de implantatiecatheter

Afb. 11: Markeringen (M1–M3) op het toedieningssysteem

❺ Configuratie van de coil

(Afb. 10) Onder fluoroscopische en echocardiografische controle (TEE of TTE) wordt de Nit-Occlud Lê VSD-coil m.b.v. de metalen canule en de eenhandbediening uit de implantatiecatheter geschoven totdat de eerste 4 windingen vrijkomen. Het aantal vrijgekomen windingen kan ook nog eens gecontroleerd worden m.b.v. de markeringen (afb. 11). Hiervoor dient de eenhand-invoerhulp voorzichtig tot in het ventiel van de Y-connector geschoven te worden. Daarna is de ingang van de eenhand-invoerhulp tegelijkertijd referentiepunt (bp) van de markeringen (M1 – M3) op het toedieningssysteem. Bevindt zich de markering M1 op het referentiepunt (bp), dan betekent dit dat er 4 windingen zijn vrijgekomen.

(Onder bepaalde omstandigheden kan het, afhankelijk van de grootte van de aorta, van voordeel zijn dat er meer dan 4 windingen in de aorta vrijkomen. Zo kan de configuratie van de coil reeds in de aorta beoordeeld worden. Deze procedure dient slechts door artsen uitgevoerd te worden die al zeer veel ervaring met het product hebben opgedaan, aangezien de coil kan blijven haken als deze de aortaklep passeert.)

Fig. 12: Finale configuratie van de coil

(Afb. 12) Vervolgens wordt het gehele systeem incl. het buisje voorzichtig via de aortaklep tot aan de linksventriculaire outflow tract teruggetrokken. De coil wordt verder het defect in getrokken, waar deze zich automatisch aan de contouren van het defect begint aan te passen. Het buisje en de implantatiecatheter blijven hierbij in dezelfde positie t.o.v. elkaar.

Bij het passeren van de aortaklep dient erop gelet te worden dat de configuratie van de coil niet verandert om een accordeon-effect te vermijden. Mocht de optimale configuratie van de coil bij het passeren door de aortaklep toch veranderen, dan is het aan te raden om de coil in de buurt van het ventrikelseptum in de implantatiecatheter terug te trekken. Probeer vervolgens de coil in de linksventriculaire outflow tract in de buurt van het septum te configureren.

In sommige gevallen raakt de ontplooide coil verstrikt in de aortaklep bij het passeren van de aorta ascendens naar de linker ventrikel. In dit geval is het uitermate belangrijk om het uiteinde van het lange buisje eerst in de linker ventrikel te schuiven. Op deze wijze wordt het doorschuiven van de implantatiecatheter vergemakkelijkt zodat de coil uit de aortaklep gehaald kan worden. Hierna kunnen er twee varianten optreden:

Nederlands

11.05.2012_Rev04 77

De implantatiecatheter met de ontplooide coil wordt teruggedrongen in de aorta ascendens. Er kan een nieuwe poging ondernomen worden om vanuit de aorta ascendens in de linker ventrikel te passeren.

De implantatiecatheter met de ontplooide coil valt resp. kantelt in de linker ventrikel. In dit geval kan de coil voorzichtig in het defect geplaatst worden.

❻ Finale configuratie van de coil

De positie en de grootte van de coil dienen nogmaals gecontroleerd te worden. Indien de vrijgekomen windingen goed in het VSD verankerd zijn, worden de proximale windingen uit de implantatiecatheter geschoven zodat zij zich tegen de rechtsventriculaire zijde van het defect kunnen positioneren. De windingen komen als volgt vrij: de implantatiecatheter wordt langzaam vanuit de linker ventrikel naar de rechter ventrikel getrokken, terwijl tegelijkertijd de overige 1-2 windingen van de coil vrijkomen. Onder fluoroscopische controle en aan de hand van de markeringen (afb. 11) kan gecontroleerd worden of alle windingen zijn vrijgekomen. Het is van uitermate groot belang dat het uiteinde van het lange buisje tijdens dit proces in de buurt van de rechtsventriculaire opening van het VSD blijft. Hierdoor wordt een beïnvloeding of vastraken van de coil met de tricuspidaalklep vermeden.

De positie kan gecontroleerd worden door herhaaldelijke injecties van contrastmiddel via een pigtail catheter, die gedurende de implantatie dicht bij de coil gehouden wordt.

WAARSCHUWING:

I n d i e n d e p o s i t i o n e r i n g v a n d e c o i l n i e t t e v r e d e n s t e l l e n d i s , d e c o n f i g u r a t i e v a n d e c o i l s l e c h t i s o f d e v e r k e e r d e c o i l g e k o z e n w e r d , k a n d e z e i n d e i m p l a n t a t i e c a t h e t e r t e r u g g e t r o k k e n , n o g m a a l s g e p o s i t i o n e e r d , v e r v a n g e n o f v e r w i j d e r d w o r d e n v o o r d a t h e t a f w e r p m e c h a n i s m e g e a c t i v e e r d w o r d t .

Incidenteel komen er tijdens de positionering van de coil in het VSD te vele windingen op de rechtsventriculaire zijde vrij. Dergelijke extra windingen kunnen de tricuspidaalklep beïnvloeden en hebben vaak een restshunt tot gevolg. Dit kan het beste verhinderd worden door de coil in de implantatiecatheter terug te trekken en tegelijkertijd de implantatiecatheter door het VSD terug naar de linksventriculaire outflow tract (LVOT) te schuiven. De implantatieprocedure kan dan herhaald worden.

Indien de implantatiecatheter niet in de LVOT geschoven kan worden, moet de coil volledig in de catheter teruggetrokken worden. Indien dit eveneens niet mogelijk is, dienen de coil en de implantatiecatheter in het lange buisje teruggetrokken te worden.

WAARSCHUWING:

I n h e t g e v a l v a n e e n s l e c h t e c o n f i g u r a t i e o f e e n o n j u i s t e g r o o t t e v a n d e c o i l m a g d e z e n i e t w o r d e n a f g e w o r p e n !

Herpositionering

Om de coil opnieuw te positioneren, trekt u het toedieningssysteem m.b.v. de eenhandbediening in de implantatiecatheter terug.

WAARSCHUWINGEN:

I n d i e n e r b i j h e t t e r u g t r e k k e n v a n h e t s y s t e e m i n d e i m p l a n t a t i e c a t h e t e r e e n s t e r k e w e e r s t a n d t e b e m e r k e n i s , i n g e e n g e v a l h a r d a a n h e t t o e d i e n i n g s s y s t e e m t r e k k e n . D e c o i l z o u d a n v o o r t i j d i g a f g e w o r p e n k u n n e n w o r d e n .

I n h e t g e v a l v a n e e n o n j u i s t e p o s i t i o n e r i n g v a n d e N i t - O c c l u d L ê V S D - c o i l m o e t d e z e i n d e i m p l a n t a t i e c a t h e t e r t e r u g g e t r o k k e n w o r d e n e n d e i m p l a n t a t i e h e r h a a l d w o r d e n . D e c o i l z o u o n v e r w a c h t s v a n d e c a t h e t e r l o s k u n n e n r a k e n e n e e n e m b o l i s a t i e t o t g e v o l g k u n n e n h e b b e n . I n d i t g e v a l d i e n t e e r s t d e i n t e r v e n t i o n e l e v e r w i j d e r i n g v a n d e c o i l d . m . v . d e v a n g l u s o v e r w o g e n t e w o r d e n . M o c h t d i t n i e t l u k k e n , d a n d i e n t d e p a t i ë n t v o l l e d i g g e h e p a r i n i s e e r d e n t e r e x p l a n t a t i e n a a r d e o p e r a t i e k a m e r g e b r a c h t t e w o r d e n . T e g e l i j k e r t i j d k a n d a n h e t v e n t r i k e l s e p t u m d e f e c t o p e r a t i e f w o r d e n g e s l o t e n .

Nederlands

11.05.2012_Rev04 78

E r m a g n o o i t e e n p o g i n g o n d e r n o m e n w o r d e n o m e e n a f g e w o r p e n c o i l m e t h e t t o e d i e n i n g s s y s t e e m t e v e r b i n d e n .

❼ Afwerpen van de coil

Afb. 13: Afwerpen van de coil

Nadat de correcte en veilige configuratie van de coil in het defect d.m.v. een echografie en angiogram bevestigd is, kan het afwerpmechanisme geactiveerd worden.

Verwijder hiervoor eerst de rode veiligheidspen door deze van het wegwerphandvat te trekken.

(Afb. 13) Trek dan de blauwe schuif onder fluoroscopische controle zolang terug totdat de coil van het toedieningssysteem losgekoppeld wordt.

Verwijder vervolgens het toedieningssysteem en de implantatiecatheter en controleer of alle delen aanwezig zijn.

Maak ten slotte een angiogram en echogram van de linker ventrikel en de aorta om de positie van de coil en de effectiviteit van de sluiting te controleren en te documenteren.

Verwijder de angiografiecatheter.

WAARSCHUWING:

D e c a t h e t e r m a g n i e t i n a a n r a k i n g k o m e n m e t d e c o i l .

Sluiten van het musculaire VSD

Voorbereiden van een toegang via de rechter vena jugularis

In wezen is de voorbereiding dezelfde als bij een perimembraneus VSD. Incidenteel zal het mogelijk zijn om het defect vanuit de rechtsventriculaire zijde te kunnen sonderen. In vele gevallen zal er echter een klassieke arterioveneuze splint gelegd moeten worden. Om een musculair VSD te sluiten, worden zowel het uiteinde van de implantatiecatheter alsook het uiteinde van het lange buisje direct op het ventrikelseptum op de linksventriculaire zijde geplaatst. Hierbij dient de implantatiecatheter er ca. 3-5 mm uit te steken. De coil moet ver van de mitraalklep en de papillaire spieren resp. chordae vrijkomen. Onder fluoroscopische controle wordt de Nit-Occlud Lê VSD-coil m.b.v. de metalen canule en de eenhandbediening tot op de laatste 2 proximale windingen uit de implantatiecatheter geschoven. Het aantal vrijgekomen windingen kan bovendien m.b.v. de markeringen (afb. 11) gecontroleerd worden. Bevindt zich markering M2 op het referentiepunt (bp), dan zijn op 2 windingen na alle andere windingen vrijgekomen. Daarna wordt het gehele systeem (lang buisje en implantatiecatheter) teruggetrokken zodat de geconfigureerde coil zich aan de contouren van het defect kan aanpassen (afb. 13). De implantatiecatheter wordt langzaam uit de linker in de rechter ventrikel teruggetrokken, terwijl tegelijkertijd de overige 1-2 windingen van de coil vrijkomen. Onder fluoroscopische controle en aan de hand van de markeringen (afb. 11) kan dan gecontroleerd worden of alle windingen zijn vrijgekomen (afb. 14/15).

Nederlands

11.05.2012_Rev04 79

Afb. 14: Finale configuratie van de coil Afb. 15: Afwerpen van de coil

Zodra de coil z’n optimale vorm heeft ingenomen, dienen de volgende stappen ondernomen te worden, zoals al

beschreven voor membraneuze VSD (❼).

Technische complicaties en het vermijden ervan

De hierna beschreven technische complicaties kunnen vermeden worden door de volgende regels in acht te nemen:

Gebruik altijd Touhy-Borst-Y-connectoren om ongewenste bewegingen van de componenten te vermijden.

Spoel alle componenten – in het bijzonder bij langdurige interventies – herhaaldelijk met een gehepariniseerde, fysiologische oplossing van natriumchloride. Zo kan vermeden worden dat het systeem gaat “plakken”.

Zorg ervoor dat de componenten tijdens de procedure zo recht mogelijk blijven om een wrijvingsweerstand te minimaliseren.

Gebruik, indien het implantaat noodzakerlijkerwijs verwijderd moet worden, steeds een catheter om het risico zo klein mogelijk te houden dat het implantaat verloren raakt.

Het afwerpen van de coil mislukt

Het afwerpen van de coil kan om de volgende redenen mislukken:

“Vastkleven” van de coil in de implantatiecatheter wanneer de implantatieprocedure zeer langdurig is en er niet voldoende gespoeld werd met een gehepariniseerde oplossing van natriumchloride of wanneer de coil niet ver genoeg uit de implantatiecatheter geschoven werd. De verbindingsplek tussen de coil en het toedieningssysteem bevindt zich nog in de implantatiecatheter.

Het distale gedeelte van het toedieningssysteem moet vlak voor de loskoppeling uit de implantatiecatheter geschoven worden. Als de coil dan toch nog vastkleeft, moet het gehele product teruggetrokken en vervangen worden. De catheter van de vervangen coil moet voortdurend gespoeld worden om wrijving resp. “plakken” van het systeem a.g.v. bloedcoagulatie te minimaliseren.

Embolisatie van de coil

Embolisatie van de coil kan optreden doordat:

De coil in verhouding tot de grootte van het defect te klein uitgekozen werd. De coil gaat hierdoor migreren en er ontstaat een embolisatie.

De coil per abuis afgeworpen werd voordat deze de finale positie bereikt heeft.

De coil tegen een te hoge weerstand getrokken wordt en van het toedieningssysteem afbreekt.

In het geval van een embolisatie dient geprobeerd te worden om de coil via het vasculaire systeem (interventioneel) terug te halen. Een mogelijke techniek voor het vangen en terughalen van de coil is de inzet van vasculaire lussen of manden. Indien dit niet mogelijk is, moet de patiënt voor een noodoperatie naar de operatiekamer gebracht worden.

Nederlands

11.05.2012_Rev04 80

Protrusie/obstructie

Een protrusie van de windingen in de linksventriculaire outflow tract of in de tricuspidaalklep kan leiden tot storingen van de bloeddoorstroming of tot klepinsufficiëntie. Op grond van de geheugenfunctie van het materiaal tendeert de coil ernaar om zoveel mogelijk de oorspronkelijke configuratie weer in te nemen, de windingen samen te trekken en/of ze tegen het septum te duwen.

Aanbevolen medicatie tijdens en na de interventie

Tijdens de interventie wordt een systemische toediening aanbevolen van 50-100 eenheden heparine per kg lichaamsgewicht (ACT 200-250 sec.).

Om een infectie te vermijden, wordt de toediening van een antibioticum tijdens de implantatie en 2 maal na de implantatie om de 8 uur aanbevolen.

In de eerste 6 maanden na de implantatie dient voor de endocarditisprofylaxe eveneens een antibioticum ingenomen te worden. Indien er tijdens de eerste 6 post-operatieve maanden een restshunt blijft bestaan, wordt een verlenging van de endocarditisprofylaxe aanbevolen.

Na de implantatie dient zo snel mogelijk begonnen te worden met een anticoagulatieve profylaxe met acetylsalicylzuur (ASS) (gedurende 6 maanden 2-3 mg per kg lichaamsgewicht per dag).

Advies aan de patiënt

Om een destabilisatie met een eventuele migratie van de coil te vermijden, dient de patiënt gedurende de eerste 4 weken na de implantatie zijn lichamelijke activiteiten te beperken.

Nazorg

De patiënt dient voor nacontrole te verschijnen op door de behandelende arts vastgelegde termijnen. In het bijzonder dient op het volgende gelet te worden: post-operatieve restshunt, hartritmestoornissen, functie van de rechter en linker ventrikel, pulmonale vasculaire weerstand, klepinsufficiëntie etc. Hierbij is rekening te houden met de huidige medische stand van zaken.

Verwijdering na gebruik

Na gebruik kunnen medische producten en toebehoren een potentieel biologisch gevaar opleveren. Daarom dienen hantering en verwijdering van de producten en de toebehoren plaats te vinden volgens erkende medische procedures en overeenkomstig de relevante wettelijke regelingen en plaatselijke voorschriften.

Português

11.05.2012_Rev04 81

Instruções de utilização Nit-Occlud® Lê VSD

Descrição do produto

A bobina Nit-Occlud Lê VSD é um implante permanente para o encerramento de Defeitos do Septo Ventricular (DSV), introduzido nos ventrículos através de tecnologia de cateter minimamente invasiva. A bobina é composto por nitinol, um material com propriedades de memória de forma e, no estado relaxado, tem a forma de um par de cones colocados um dentro do outro (ver Fig. 1). Para acelerar a coagulação e reduzir o tempo de encerramento, são ligados fios sintéticos à superfície da bobina distal, com os enrolamentos maiores. As bobinas Nit-Occlud Lê VSD são fabricadas/estão disponíveis em diferentes tamanhos, para facultar o melhor encerramento para uma gama ampla de DSV.

O sistema de bobina Nit-Occlud® Lê VSD é composto por dois componentes principais: a própria bobina e um sistema de colocação, incluindo uma bainha de inserção com punho de utilização única:

da esquerda para a direita:

Bobina Nit-Occlud® Lê VSD: Cateter de implante com bobina encaixada:

lateral frontal

Conector Y: Dispositivo de inserção manejável com uma só mão:

Marcadores: Sistema de colocação (com marcadores):

bp = ponto baseline

M1 = quatro enrolamentos fora do cateter de implante

M2 = apenas dois enrolamentos permanecem dentro do cateter de implante

M3 = totalidade da bobina fora do cateter de implante

Punho de utilização única:

Informações e advertências gerais

Antes da primeira utilização deste produto, todos os utilizadores deverão receber instruções sobre a respectiva utilização, para que possam adquirir a experiência prática necessária. Para marcar uma reunião com este fim, contactar pfm medical ag ou o fornecedor autorizado. O produto descrito pode ser utilizado apenas por médicos da especialidade que estejam familiarizados com as técnicas utilizadas na cardiologia de diagnóstico e de intervenção.

Estas instruções de utilização e as informações na embalagem devem ser lidas atentamente antes de cada utilização.

Português

11.05.2012_Rev04 82

ADVERTÊNCIA:

N ã o u t i l i z a r o p r o d u t o s e a e m b a l a g e m t i v e r s i d o a b e r t a o u e s t i v e r d a n i f i c a d a , s e n ã o t i v e r a c e r t e z a d e q u e s e e n c o n t r a e s t é r i l o u s e o p r a z o d e v a l i d a d e t i v e r s i d o u l t r a p a s s a d o .

Cada produto é embalado separadamente, e é entregue esterilizado com óxido de etileno e sem pirógenos. Destina-se a utilização única. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização de dispositivos de utilização única pode resultar no mau desempenho ou perda de funcionalidade. A reutilização de dispositivos de utilização única pode resultar na exposição de patogéneos como vírus, bactérias, fungos ou priões. O produto tem de ser armazenado num local seco. Não expor os produtos embalados à luz directa do sol.

Identificação do produto

Cada etiqueta do produto tem etiquetas autocolantes para permitir que o produto seja identificado com precisão. Estas etiquetas podem ser utilizadas na ficha do paciente e no cartão de ID do paciente.

Compatibilidade com RM

Testes não clínicos demonstraram que o dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD (apenas o implante!) é MR conditional (seguro em RM sob determinadas condições). Pode ser utilizada a imagiologia de forma segura, imediatamente após a colocação do implante, segundo as condições que se seguem:

Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos

Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou menos

Modo de funcionamento normal do sistema de RM e utilização da bobina de transmissão corporal completa durante 15 min. de imagiologia ou menos

Observação:

A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interessa for a mesma área exacta ou relativamente próxima da posição da bobina em espiral Nit-Occlud. Por conseguinte, poderá ser necessária a optimização dos parâmetros de imagiologia da RM para compensar a presença deste dispositivo.

Descrição específica dos resultados do teste:

Força de deslocamento/torque:

Foram realizados testes não clínicos que cumprem os requisitos de ASTM F2052-06e1 e ASTM F2213-06 num campo magnético estático de 3,0 Tesla. O dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD apresentou apenas interacção mínima com o campo magnético estando a força de deslocamento significativamente abaixo da força gravitacional (isto é, o peso) do implante.

Aquecimento:

Foram realizados testes não clínicos de aquecimento induzido por RF de acordo com a ASTM F2182-02a a 128 MHz num sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versão do software 14X.M5, utilizando a bobina de recepção/transmissão de RF corporal. O simulador do paciente foi preparado para simular as propriedades eléctricas e térmicas do tecido humano (simulador cabeça/tronco com 50 kg, de acordo com a ASTM F2182-02a) e o dispositivo encontrava-se num local no simulador conhecido por produzir o maior aquecimento. A RF foi aplicada durante 15 minutos, resultando numa SAR (calorimetria) média no simulador de 2,7 W/kg (o software registou 2,9 W/kg) e uma SAR (calorimetria) pico espacial de 5,4 W/kg (o software registou 6,0 W/kg).

O aumento máximo da temperatura foi de 1,2 °C quando a WB-SAR atingiu os 2 W/kg. Espera-se que o aumento real in-vivo seja menor, já que este teste não incluiu os efeitos de refrigeração da corrente sanguínea e perfusão sanguínea do tecido.

Artefactos da imagem:

Em testes não clínicos, de acordo com a ASTM F2119-07 num sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versão do software 14X.M5 com bobina de transmissão/recepção de RF corporal total, foram detectados os seguintes artefactos de imagem:

1. sinal localizado vazio que estende no máx. 5 mm sobre o tamanho real do dispositivo para uma sequência de pulsação de spin-echo (SE) ponderada em T1 (tempo de repetição 500 mseg; tempo de eco 20 mseg; dimensão matriz 256 x 256; espessura da secção 10 mm; campo de visão 24 cm; número de excitações 2; largura de banda 16 kHz)

Português

11.05.2012_Rev04 83

2. sinal localizado vazio que estende no máx. 10 mm sobre o tamanho real do dispositivo para uma sequência de pulsação de eco de gradiente (GRE) (tempo de repetição 100 mseg; tempo de eco 15 mseg; ângulo de inclinação 30 graus; dimensão matriz 256 x 256; espessura da secção 10 mm; campo de visão 24 cm; número de excitações 2; largura de banda 16 kHz).

Indicação

Oclusão interventiva de defeitos do septo ventricular hemodinamicamente significativos utilizando técnicas de cateter. Os defeitos do septo ventricular são considerados hemodinamicamente significativos se a ecocardiografia transtorácica mostrar dilatação das cavidades esquerdas do coração.

Os pacientes devem cumprir todos os critérios seguintes:

Devem ser diagnosticados DSV hemodinamicamente significativos pelos métodos standard como a ecocardiografia ou cateterismo do coração.

Sinais de pressão no ventrículo esquerdo

Os DSV têm uma localização perimembranosa ou muscular.

Uma distância entre a extremidade do DSV e o ânulo aórtico de, pelo menos, 3,0 mm

O diâmetro mínimo do DSV no lado do ventrículo direito for menor do que 8,0 mm, medido por ecocardiografia.

O paciente tiver mais de 12 meses.

Contra-indicações

Condições patológicas ou físicas que impede o implante da bobina Nit-Occlud® Lê VSD como:

Anomalias cardíacas associadas que exigem cirurgia

Endocardite activa ou infecção activa no momento do implante

Trombo na proximidade do local pretendido para o implante

Trombo num vaso através do qual se consegue o acesso ao DSV (a não ser que o paciente esteja protegido com um dispositivo de protecção embólica como um filtro da veia cava).

Vasos através dos quais se consegue o acesso ao DSV não permitem a introdução de uma bainha de tamanho 6 F ou 7 F.

Interferência especial potencial de estruturas intracardíacas ou intravasculares causada pelo dispositivo

Histórico de doenças hemorrágicas (coagulopatia, tendência para hemólise)

Histórico de hipersensibilidade a meios de contraste ou ao níquel

Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, fibrilação atrial ou flutter atrial

Sinais de resistência vascular pulmonar superior a 4 unidades Wood

Complicações possíveis

Embolia gasosa

Perda de sangue relacionada com anticoagulantes

Regurgitação aórtica relacionada com o dispositivo ou o procedimento

Arritmia que exige tratamento, se necessário implante de pacemaker

Perda de sangue com transfusão

Paragem cardíaca

Perfuração do coração ou dos grandes vasos

Morte

Embolização do dispositivo que exija intervenção percutânea ou cirúrgica

Quebra do dispositivo

Português

11.05.2012_Rev04 84

Endocardite relacionada com o dispositivo

Trombose relacionada com o dispositivo

Hemólise após implante do dispositivo

Insuficiência cardíaca que exija tratamento

Hipotensão ou choque que exige tratamento

Migração do dispositivo

Enfarte do miocárdio

Shunt residual significativo

Tromboembolia que resulte em danos neurológicos ou em outros órgãos

Regurgitação tricúspide ou mitral relacionada com o dispositivo ou o procedimento

Danos nos vasos no local da punção (perda de pulso, hematoma, etc.)

Medidas de precaução

Não exercer força significativa ao puxar a bobina no cateter de implante, como se fosse para vencer uma resistência.

Antes de fazer avançar a bobina, e durante o procedimento, lavar a bainha de inserção com soro fisiológico com heparina para impedir que o sistema fique preso. Este procedimento é especialmente importante após uma angiografia.

Não administrar agente de contraste através do cateter de implante.

Antes de libertar a bobina, realizar uma angiografia para verificar se está na posição correcta.

Libertar a bobina apenas quando estiver correctamente posicionada no DSV. Se não estiver correctamente posicionada, retirar a bobina e inserir novamente, ou substituir pela bobina de substituição apropriada.

Precauções antes do implante

Antes de realizar um procedimento de implante, certificar-se da disponibilidade de um dispositivo de recuperação (por exemplo, pfm medical ag Multi-Snare®) para remoção interventiva de corpos estranhos, e bainhas longas, tamanhos 7 F a 10 F. Deve também estar a postos uma equipa cirúrgica caso seja necessário realizar uma operação de emergência.

Selecção da bobina

Medidas de diagnóstico

Primeiro é necessário realizar um exame completo por ecocardiografia. Este exame deverá incluir a gama mais abrangente possível de análise intracardíacas, avaliação do tamanho e função ventriculares, e medição da dimensão do defeito (no fim da diástole) e respectiva localização e posição em relação às estruturas intracardíacas adjacentes.

Exame através de cateterismo cardíaco: imagem angiográfica do defeito utilizando um agente de contraste. O defeito deverá estar no perfil de projecção do feixe óptimo.

Análise hemodinâmica: medição do índice de shunt: Qp/Qs e resistências vasculares: Rp (resistência pulmonar) e Rs (resistência sistémica).

Assistência opcional: pfm medical ag Occlu-Marker

O Occlu-Marker é um cateter angiográfico pigtail com três anéis de marcação na extremidade distal. Estes anéis, colocados em intervalos de 10 e 20 mm (consultar etiqueta do Occlu-Marker), são utilizados para calibrar o sistema de imagiologia cardíaca digital, e simplificar a tarefa de medição do DSV.

OBSERVAÇÃO:

recomenda-se a medição por balão (balloon sizing) para determinar a dimensão real do defeito sempre que não seja possível caracterizar de forma clara o defeito, ou no caso de um angiografia do ventrículo esquerdo com um ventrículo direito de elevado contraste.

Português

11.05.2012_Rev04 85

P

D a

b

Fig. 01: D = distal, P = proximal Fig. 02: a = abertura ventricular direita, b = abertura ventricular esquerda

Determinação do tamanho da bobina

O diâmetro distal (D - lado ventricular esquerdo) (Fig. 01) da bobina deve ser seleccionado com pelo menos o dobro do diâmetro mínimo do DSV (Fig. 02) (a) (no lado ventricular direito), e igual ou 1–2 mm superior ao diâmetro do DSV na abertura ventricular esquerda (b). A avaliação da dimensão do DSV torna-se mais difícil onde também existe um aneurisma do septo, especialmente no caso de um DSV complexo com mais de uma abertura no lado direito. Nesta situação, a selecção da bobina tem de ser realizada apenas com base no diâmetro ventricular esquerdo (b) do aneurisma. O fechamento do DSV perimembranoso com um aneurisma pronunciado não requer a observação de qualquer distância específica da válvula aórtica. A bobina seleccionada deverá preencher o aneurisma sem projecção no tracto de saída do ventrículo esquerdo.

Ref.ª. n.º: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Diâmetro distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Diâmetro proximal (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Bainha longa recomendada

6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Qua.: Selecção do Nit-Occlud® Lê VSD

Procedimentos de imagiologia auxiliares

O encerramento do DSV deve ser efectuado no laboratório de cateterismo cardíaco com suporte de radiologia e ecocardiografia. O implante correcto de uma bobina Nit-Occlud® Lê VSD requer ecocardiografia transesofágica (ETE), ecocardiografia transtorácica (ETT) ou procedimento de imagiologia semelhante. Se foi utilizada uma ETE, é importante assegurar que a anatomia esofágica do paciente permita a colocação e manipulação da sonda ultra-sónica.

Fechamento de um DSV perimembranoso ou muscular elevado

❶ Preparar o paciente

A intervenção é efectuada normalmente sob anestesia geral. Em alguns casos, pode ser suficiente um sedativo forte e anestesia local, depois verificação atenta.

Submeter o paciente a heparinização para atingir o tempo de coagulação activada (TCA) no implante da bobina de 200-250 segundos.

Administrar antibióticos profiláticos.

❷ Preparar o acessos aos vasos

O procedimento normal é o acesso com uma bainha 4 F ou 5 F através da artéria femoral da esquerda, e com uma bainha 6 F ou 7 F através da veia femoral da direita. Os parâmetros hemodinâmicos devem ser determinados com um exame normal de cateterismo cardíaco direito e esquerdo. Realizar angiografia ventricular esquerda com projecção de feixe lateral e/ou oblíquo anterior esquerdo (OAE). Medir o DSV sobre a extensão máxima no perfil óptimo.

Português

11.05.2012_Rev04 86

Fig. 03: Atravessar o DSV Fig. 04: Avanço do cateter balão com orifício terminal

Em alguns casos, um DSV membranoso pode ser sondado directamente a partir do ventrículo direito, por exemplo, com um cateter Judkins® de coronária direita (JR). Neste cenário, é possível avançar o fio-guia a partir do ventrículo direito para a aorta ascendente e posicionar a bainha longa para o procedimento de implante sem formar uma laçada (loop) arteriovenosa. Muitas vezes, contudo, o defeito membranoso pode ser sondado apenas a partir do ventrículo esquerdo, tornando inevitável a formação de uma laçada arteriovenosa.

(Fig. 03) Começar a formar a laçada arteriovenosa fazendo avançar um cateter Judkins® 4 F de coronária direita (JR) ou, se aplicável, um cateter mamária interna (MI) através da artéria femoral esquerda até entrar no ventrículo esquerdo, utilizando um fio-guia de extremidade branda. Inserir o fio-guia de comprimento em excesso (por exemplo, 0,035” / 260 cm) através do DSV e dentro da artéria pulmonar (ou veia cava superior). O fio-guia deverá atravessar o DSV com uma orientação ligeiramente craniana, para facilitar o avanço pela artéria pulmonar. Esta precaução é importante para impedir que o fio-guia cruze sob a banda moderadora (trabecula septomarginal). Recomenda-se, por isso, a utilização de um fio oblíquo (por exemplo, fio oblíquo Terumo® “angled wire”).

(Fig. 04) Através da veia femoral, avançar um cateter balão com orifício terminal 6 F ou 7 F até à artéria pulmonar ou veia cava superior. Se o lúmen interior deste cateter foi suficientemente grande para incluir a laçada pfm medical ag Multi-Snare, a laçada (loop) poderá agora ser introduzida de imediato. Se o lúmen interior for demasiado pequeno para a laçada Multi-Snare, substitua pelo cateter balão com orifício terminal apropriado.

Fig. 05: Laçar o fio Fig. 06: Avançar o cateter para a veia cava inferior

(Fig. 05) Em seguida, inserir a laçada Multi-Snare através da veia, lace o fio-guia colocado na artéria pulmonar ou veia cava, e puxe-o para fora através do acesso na veia femoral direita. Isto cria uma splint (tala) do fio-guia arteriovenoso.

Português

11.05.2012_Rev04 87

(Fig. 06) Remover o cateter balão de orifício terminal ou o cateter venoso e fazer avançar o cateter JR no lado esquerdo, através do fio-guia através do DSV até entrar na veia cava inferior.

Fig. 07: Técnica de kissing Fig. 08: Avançar a bainha longa na aorta ascendente

(Fig. 07) Através da veia femoral direita, avançar uma bainha longa 6 F ou 7 F com o dilatador através do fio-guia até que o dilatador encontre o cateter JR ou MI na veia cava inferior (“técnica de kissing”). Apertar a laçada arteriovenosa puxando o fio-guia de ambos os lados e fixando-a com uma mola no cone do cateter arterial e da bainha longa.

(Fig. 08) Fazer avançar cuidadosamente a bainha longa através do DSV até que a extremidade esteja colocada na aorta ascendente. Ao fazê-lo, puxar ligeiramente o cateter arterial para trás. Assim que a bainha longa atingir a aorta ascendente, substituir o cateter arterial através do fio-guia por um cateter pigtail.

❸ Preparar o sistema

Seleccionar a bobina apropriada de acordo com a dimensão do defeito.

Verificar se a barreira de esterilização está intacta antes de remover o sistema da embalagem.

Em seguida, abrir o sistema num ambiente esterilizado.

Certificar-se de que o produto está completo e não está danificado. Se o produto não estiver completo ou mostrar sinais de danos, substituir por um produto novo.

ADVERTÊNCIA:

O s p r o d u t o s d a n i f i c a d o s n ã o d e v e m s e r u t i l i z a d o s .

Verificar se todas as ligações de parafusos estão apertadas. Alguns parafusos podem ter ficado soltos devido ao processo de esterilização.

Fig. 09: A extremidade da bobina deve projectar-se 2 mm para fora do cateter.

A extremidade da bobina deverá projectar-se muito ligeiramente (2 mm) para fora do cateter (Fig. 09) para facilitar o processo de introdução da bobina. Se a bobina deslizar para trás, para dentro do cateter, enquanto estiver a ser movida, deve ser reposicionada antes da introdução na bainha longa, conforme mostra a Fig. 09.

Português

11.05.2012_Rev04 88

Lavar o sistema cuidadosamente com soro fisiológico através do acesso lateral do conector Y, e certificar-se de que não existe ar no sistema. Aconselha-se a lavar o sistema durante todo o processo com uma infusão pressurizada (soro fisiológico com heparina). A bainha longa deverá ser aspirada e lavada antes da introdução do cateter de implante.

❹ Introdução do sistema

Fig. 10: Configuração da bobina

Após a confirmação do posicionamento correcto da bainha longa na aorta ascendente ou tracto de saída do ventrículo esquerdo (TSVE), remover o dilatador na bainha longa e a splint do fio-guia.

(Fig. 10) Fazer avançar lentamente o cateter de implante e bobina encaixada do acesso transvenoso na bainha longa e para a aorta ascendente, sob monitorização fluoroscópica.

Avançar o cateter de implante e bobina encaixada até aprox. 10 mm após a extremidade da bainha longa.

bp = ponto baseline

M1 = quatro enrolamentos fora do cateter de implante

M2 = apenas dois enrolamentos permanecem dentro do cateter de implante

M3 = totalidade da bobina fora do cateter de implante

Fig. 11: marcações (M1–M3) no sistema de colocação

❺ Configuração da bobina

(Fig. 10) Através de monitorização fluoroscópica e ecocardiográfica (ETE ou ETT), empurrar a bobina Nit-Occlud Lê VSD para fora do cateter de implante, utilizando a cânula de metal e o controlo manejável com uma só mão, até libertar os quatro primeiros enrolamentos. As marcações facultam uma verificação adicional do número de enrolamentos libertados (Fig. 11). Para tal, avançar cuidadosamente o auxiliar de inserção manejável com uma só mão até entrar na válvula do conector Y. O ponto de entrada do auxiliar de inserção manejável com uma só mão é agora o ponto baseline (bp) para as marcações (M1-M3) no sistema de colocação. Se a marcação M1 estiver no ponto baseline (bp), isso significa que foram libertados quatro enrolamentos.

(Em alguns casos, pode ser preferível libertar mais de quatro enrolamentos na aorta, de acordo com os parâmetros de dimensão da aorta. Assim, é possível avaliar a configuração da bobina quando esta já se encontra na aorta. Este procedimento deve ser realizado apenas por um médico com vasta experiência no produto, uma vez que a bobina pode ficar presa quando passa pela válvula aórtica.)

Português

11.05.2012_Rev04 89

Fig. 12: Configuração final da bobina

(Fig. 12) Em seguida, puxar cuidadosamente todo o sistema, incluindo a bainha, através da válvula aórtica para o tracto de saída do ventrículo esquerdo. Continuar a puxar para que a bobina entre no defeito, onde irá começar automaticamente a adaptar-se aos contornos do defeito. A bainha e o cateter de implante permanecem na mesma posição em relação um ao outro.

À medida que o sistema passa pela válvula aórtica, é importante assegurar que a bobina permanece na respectiva configuração, para impedir qualquer efeito “acordeão”. Se a bobina perder a configuração óptima enquanto passa pela válvula aórtica, recomenda-se puxar a bobina para o cateter de implante na proximidade do septo ventricular. Em seguida, tentar configurar a bobina no tracto de saída do ventrículo esquerdo, perto do septo.

Em alguns casos, a bobina utilizada pode ficar presa na válvula aórtica quando passa da aorta ascendente para o ventrículo esquerdo. Nesta situação, é importante empurrar primeiro a extremidade da bainha longa para o ventrículo esquerdo. Isso facilita o avanço do cateter de implante, para que a bobina possa ser libertada da válvula aórtica. A partir deste ponto, existem dois cenários possíveis:

O cateter de implante e a bobina aberta são empurrados novamente para a aorta ascendente. Em seguida, pode tentar-se outra passagem da aorta ascendente para o ventrículo esquerdo.

O cateter de implante e a bobina aberta caem ou escorregam para o ventrículo esquerdo. Então, será possível posicionar cuidadosamente a bobina no defeito.

❻ Configuração final da bobina

Verificar novamente a posição e a dimensão da bobina. Se os enrolamentos libertados estiverem bem incorporados no DSV, empurrar os enrolamentos proximais para fora do cateter de implante para que possam aplicar-se contra o lado do ventrículo direito do defeito. A manobra de libertação deve ser realizada como segue: puxar lentamente o cateter de implante para fora do ventrículo esquerdo para o ventrículo direito, libertando simultaneamente os restantes enrolamentos da bobina (1-2). Através de monitorização fluoroscópica, e utilizando os marcadores (Fig. 11), deverá agora ser possível verificar se todos os enrolamentos foram libertados. É importante assegurar que a extremidade da bainha longa permanece próxima da aberta do ventrículo direito do DSV durante esta manobra, para evitar quaisquer interferências ou problemas de enredamento para a bobina da válvula tricúspide.

O posicionamento correcto pode ser verificado com injecções repetidas de agente de contraste através de um cateter pigtail colocado próximo da bobina durante o procedimento de implante.

ADVERTÊNCIA:

C a s o s e v e r i f i q u e o p o s i c i o n a m e n t o , c o n f i g u r a ç ã o o u s e l e c ç ã o i n c o r r e c t o s d a b o b i n a , e s t a p o d e s e r p u x a d a p a r a o c a t e t e r d e i m p l a n t e a n t e s d a a c t i v a ç ã o d o m e c a n i s m o d e l i b e r t a ç ã o , e p o d e d e p o i s s e r r e p o s i c i o n a d a , s u b s t i t u í d a o u r e m o v i d a .

Em alguns casos, podem ser libertados demasiados enrolamentos no lado do ventrículo direito durante a colocação da bobina no DSV. Estes enrolamentos adicionais podem afectar a válvula tricúspide, conduzindo frequentemente a um shunt residual. A melhor forma de prevenir esta situação é puxando a bobina para o cateter de implante e empurrando

Português

11.05.2012_Rev04 90

simultaneamente o cateter de implante através do DSV para o TVSE. O procedimento de implante pode então ser repetido.

Se não for possível fazer avançar o cateter de implante para o TVSE, a bobina tem de ser puxada na totalidade para o cateter. Caso também seja impossível utilizar este procedimento, puxar a bobina e o cateter de implante para a bainha longa.

ADVERTÊNCIA:

N u n c a p r o s s e g u i r c o m a l i b e r t a ç ã o d a b o b i n a s e o t a m a n h o o u a c o n f i g u r a ç ã o d a m e s m a n ã o e s t i v e r e m c o r r e c t o s !

Reposicionamento

Para reposicionar a bobina, puxar o sistema de colocação para o cateter de implante utilizando o controlo manejável com uma só mão.

ADVERTÊNCIAS:

C a s o s e f a ç a s e n t i r u m a r e s i s t ê n c i a f o r t e a o p u x a r o s i s t e m a p a r a o c a t e t e r d e i m p l a n t e , n u n c a f o r ç a r o s i s t e m a d e c o l o c a ç ã o . T a l p o d e r á c a u s a r a l i b e r t a ç ã o p r e m a t u r a d a b o b i n a .

S e u m a b o b i n a N i t - O c c l u d L ê V S D e s t i v e r p o s i c i o n a d a i n c o r r e c t a m e n t e , p u x a r a b o b i n a p a r a o c a t e t e r d e i m p l a n t e e r e p e t i r o p r o c e d i m e n t o d e i m p l a n t e . P o r v e z e s , a b o b i n a p o d e r á d e s l i g a r - s e i n e s p e r a d a m e n t e d o c a t e t e r , d a n d o o r i g e m a u m e m b o l i s m o . S e i s s o a c o n t e c e r , a p r i m e i r a o p ç ã o é t e n t a r r e m o v e r a b o b i n a c o m u m a l a ç a d a . S e e s t e p r o c e d i m e n t o n ã o f o r b e m - s u c e d i d o , d e v e s u b m e t e r - s e o p a c i e n t e a h e p a r i n i z a ç ã o c o m p l e t a e d e v e s e r t r a n s f e r i d o p a r a u m b l o c o o p e r a t ó r i o p a r a u m a c i r u r g i a d e e x p l a n t a ç ã o . O e n c e r r a m e n t o c i r ú r g i c o d o d e f e i t o d o s e p t o v e n t r i c u l a r p o d e r á e n t ã o s e r r e a l i z a d o a o m e s m o t e m p o .

N u n c a t e n t a r l i g a r u m a b o b i n a d e s l i g a d a a o s i s t e m a d e c o l o c a ç ã o .

❼ Libertação da bobina

Fig. 13: Libertação da bobina

Após a confirmação da configuração correcta e estável da bobina no defeito através de ultra-sons e angiografia, o mecanismo de libertação pode ser activado.

Para tal, remover primeiro o pino vermelho de segurança puxando-o para fora do punho de utilização única.

(Fig. 13) Em seguida, puxar a patilha azul para trás, através de monitorização fluoroscópica, até que a bobina se desligue do sistema de colocação.

Remover o sistema de colocação e o cateter de implante, e verificar que estão presentes todos os componentes.

Português

11.05.2012_Rev04 91

Por fim, realizar uma angiografia e ecografia do ventrículo esquerdo e aorta para verificar e documentar a posição da bobina e a eficácia da oclusão.

Remover o cateter angiográfico.

ADVERTÊNCIA:

O c a t e t e r n ã o d e v e e n t r a r e m c o n t a c t o c o m a b o b i n a .

Encerramento do DSV muscular

Preparação da via de acesso através da veia jugular direita

A preparação é essencialmente a mesma que para os DSV perimembranosos. Ocasionalmente, poderá ser possível sondar o defeito do lado do ventrículo direito, mas muitas vezes será necessário colocar um splint de fio arteriovenoso do tipo normal. Para o encerramento de um DSV muscular, as extremidades do cateter de implante e da bainha longa são posicionados directamente no septo ventricular no lado do ventrículo esquerdo. O cateter de implante deverá ter exceder aproxim. 3-5 mm. A libertação da bobina tem de ser realizada longe da válvula mitral e dos músculos ou cordas papilares. Através de monitorização fluoroscópica, empurrar a bobina Nit-Occlud Lê VSD para fora do cateter de implante, utilizando a cânula de metal e controlo manejável com uma só mão, até aos últimos dois enrolamentos proximais. As marcações facultam uma verificação adicional do número de enrolamentos libertados (Fig. 11). Se a marcação M2 estiver no ponto baseline (bp), foram libertados todos excepto dois enrolamentos. De seguida, puxar todo o sistema (bainha longa e cateter de implante) para que a bobina configurada se adapte aos contornos do defeito (Fig. 13). Puxar lentamente o cateter de implante para fora do ventrículo esquerdo e para o ventrículo direito, libertando simultaneamente os restantes enrolamentos da bobina (1-2). Através de monitorização fluoroscópica, e utilizando os marcadores (Fig. 11), deverá agora ser possível verificar se todos os enrolamentos foram libertados (Fig. 14/15).

Fig. 14: Configuração final da bobina Fig. 15: Libertação da bobina

Assim que a bobina tiver adquirido a forma óptima, seguir os passos subsequentes conforme se descreve para DSV

membranosos (❼).

Complicações técnicas e respectiva prevenção

As complicações técnicas descritas a seguir podem ser prevenidas através do seguimento das seguintes regras:

Utilizar sempre conector Y Touhy-Borst para impedir movimento não desejável dos componentes.

Todos os componentes devem ser repetidamente lavados com soro fisiológico com heparina para impedir que fiquem presos. Isto aplica-se especialmente durante intervenções prolongadas.

Manter o alinhamento mais direito possível dos componentes durante o procedimento irá reduzir a resistência friccional a um mínimo.

Para remover um implante, utilizar sempre um cateter para minimizar o risco de deslocação do implante.

Português

11.05.2012_Rev04 92

Falha na manobra de libertação da bobina

Os seguintes motivos são possíveis para a falha na manobra de libertação da bobina:

A bobina pode ficar presa no cateter de implante no caso de um procedimento de implante prolongado, e se não existir lavagem suficiente com soro fisiológico com heparina, ou se a bobina não tiver sido empurrada o suficiente para fora do cateter de implante. O ponto de ligação entre a bobina e o sistema de colocação pode ainda estar no cateter de implante.

A secção distal do sistema de colocação deve ser empurrado para fora do cateter de implante imediatamente antes do desligamento. Se a bobina ficar “presa”, no entanto, deve remover-se e substituir-se todo o produto. Lavar o cateter da bobina de substituição continuamente para minimizar a fricção ou obstruções no sistema devido a coagulação sanguínea.

Embolismo causado pela bobina

As bobinas podem causar um embolismo nas seguintes situações:

Bobina demasiado pequena para a dimensão do defeito. Esta situação causa a migração da bobina, que, posteriormente, causa o embolismo.

A bobina é libertada por erro antes de atingir a posição final.

A bobina é puxada contra a resistência excessiva e liberta-se do sistema de colocação.

Se existir um embolismo, tentar uma intervenção para remover a bobina através do sistema vascular. Os métodos possíveis para realizar a laçada e recuperar uma bobina incluem a utilização de loops, laçadas ou cestas. Se não for possível, é necessário realizar uma cirurgia de emergência.

Protusão/obstrução

Os enrolamentos que se projectam para dentro do tracto de saída do ventrículo esquerdo ou para dentro da válvula tricúspide poderão conduzir a perturbação do fluxo sanguíneo ou insuficiência da válvula. Devido às propriedades de memória de forma do material, a bobina tende a reverter para a configuração original sempre que possível, recolhendo os enrolamentos e/ou premindo-os contra o septo.

Medicação recomendada durante e após a intervenção

Durante a intervenção, recomenda-se a administração sistémica de 50-100 unidades de heparina por kg de peso corporal (TCA 200-250 sec.).

Para impedir as infecções, recomenda-se a administração de um antibiótico, durante o implante e 2x após o implante, em intervalos de 8 horas.

O paciente também deve tomar um antibiótico durante os primeiros 6 meses após o implante para prevenir endocardite. Após esse período, recomenda-se uma profilaxia continuada para prevenir a endocardite caso se tenha verificado a existência de um shunt residual durante os primeiros 6 meses do período pós-operatório.

O tratamento de profilaxia anticoagulante com ácido acetilsalicílico (AAS) deverá começar assim que possível após o implante (durante 6 meses, 2-3 mg/kg de peso corporal diariamente).

Orientação sobre o comportamento do paciente

O exercício físico deve ser limitado durante as primeiras 4 semanas após o implante, para impedir a destabilização e possível migração da bobina.

Cuidados posteriores

O paciente deve ser examinado regularmente, em intervalos a decidir pelo médico responsável. Deverá ter-se especial atenção aos sintomas seguintes (lista não exaustiva): shunt residual pós-operatório, arritmias cardíacas, função do ventrículo esquerdo e direito, resistência vascular pulmonar, regurgitação das válvulas, etc. Deverá ter-se em consideração o estado actual de conhecimentos médicos.

Eliminação após utilização

Após a utilização, os produtos e acessórios médicos representam um potencial risco biológico. Por esse motivo, os produtos e respectivos acessórios devem ser manuseados e eliminados de acordo com os procedimentos médicos reconhecidos, e em conformidade com os regulamentos legais e disposições locais relevantes.

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 93

Οδηγίες χρήσεως Nit-Occlud® Lê VSD

Περιγραφή προϊόντος

Η σπείρα Nit-Occlud Lê VSD είναι ένα μόνιμο μόσχευμα για την απόφραξη ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD), το οποίο οδηγείται στις κοιλίες της καρδιάς μέσω μιας μη χειρουργικής τεχνικής καθετηριασμού. Η σπείρα αποτελείται από νιτινόλη, ένα υλικό με μνημονικές ιδιότητες, και σε χαλαρή κατάσταση έχει τη μορφή ενός κώνου, αποτελούμενον από δύο χωνιά που βρίσκονται το ένα μέσα στο άλλο (βλέπε εικ. 1). Για να επιτευχθεί μια γρηγορότερη θρομβογένεση κι έτσι επίσης ένας ταχύτερος χρόνος απόφραξης, ο άπω δίσκος της σπείρας με τις μεγαλύτερες στροφές είναι εξοπλισμένος με συνθετικό ιστό. Οι σπείρες Nit-Occlud Lê VSD είναι διαθέσιμες σε διαφορετικά μεγέθη, για μια όσο το δυνατό καλύτερη απόφραξη ενός μεγάλου αριθμού ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD).

Το σύστημα σπείρας Nit-Occlud® Lê VSD αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: τη σπείρα και ένα φέρον σύστημα συμπεριλαμβανομένου ενός έλυτρου εμφύτευσης με χειρολαβή μίας χρήσης:

από αριστερά προς τα δεξιά:

Σπείρα Nit-Occlud® Lê VSD: Καθετήρας εμφύτευσης με προσυναρμολογημένη σπείρα:

πλευρικά μετωπικά

Σύνδεσμος σχήματος Y: Βοήθημα εμφύτευσης μιας χειρός:

Σημάνσεις: Φέρον σύστημα (με σημάνσεις):

bp = σημείο αναφοράς

M1 = τέσσερις στροφές είναι εκτός του καθετήρα εμφύτευσης

M2 = μόνο δύο στροφές είναι ακόμα μέσα στον καθετήρα εμφύτευσης

M3 = η σπείρα είναι εντελώς εκτός του καθετήρα εμφύτευσης

Χειρολαβή μίας χρήσης:

Γενικές πληροφορίες και προειδοποιητικές υποδείξεις

Κάθε χρήστης πρέπει πριν από την πρώτη χρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος να κατατοπιστεί στην εφαρμογή αυτού, για να αποκτήσει την απαραίτητη πρακτική πείρα. Για να κλείσετε ραντεβού παρακαλούμε να έρθετε σε επαφή με την pfm medical ag ή με τον εξουσιοδοτημένο έμπορο της περιοχής σας. Το προϊόν που περιγράφεται εδώ επιτρέπεται να

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 94

χρησιμοποιηθεί μόνο από ειδικούς γιατρούς, οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τις τεχνικές της διαγνωστικής και επεμβατικής καρδιολογίας.

Πριν από κάθε χρησιμοποίηση θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσεως και να προσέξετε τις πληροφορίες που αναγράφονται πάνω στη συσκευασία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΥΠΟΔΕΙΞΗ:

Μην χρησ ιμοπο ι ε ί τ ε το προ ϊόν εάν η συσκευασ ία ε ίνα ι ανο ιχ τή ή χαλασμένη ή αν έχ ε τ ε αμφιβολ ί ε ς όσον αφορά τη στε ιρό τητα ή εάν έχε ι περάσε ι η ημερομην ία λήξεως .

Κάθε προϊόν είναι μεμονωμένα συσκευασμένο και παραδίδεται αποστειρωμένο με αιθυλενικό οξύ καθώς και μη πυρετογόνο. Προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν επιτρέπεται να το ξαναχρησιμοποιήσετε, να το επανεπεξεργαστείτε ή να το επαναποστειρώσετε. Η ξαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση προϊόντων μίας μόνο χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απόδοσης ή σε απώλεια της λειτουργικής τους ικανότητας. Με την ξαναχρησιμοποίηση προϊόντων μίας μόνο χρήσης μπορεί αυτά να εκτεθούν σε παθογόνους μικροοργανισμούς όπως ιούς, βακτηρίδια, μύκητες ή πρωτεϊνες Prion. Το προϊόν πρέπει να διατηρείται σε στεγνό μέρος. Πακεταρισμένα προϊόντα δεν επιτρέπεται να εκτεθούν σε άμεση ηλιοβολία.

Χαρακτηρισμός του προϊόντος

Πάνω σε κάθε ετικέτα του προϊόντος υπάρχουν αυτοκόλλητα για τον ακριβή χαρακτηρισμό του προϊόντος. Αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το φάκελο του ασθενή και για την ταυτότητα ασθενή.

Συμβατότητα MR

Με μη κλινικές εξετάσεις διαπιστώθηκε ότι το προϊόν „Nit-Occlud® Lê VSD” (μόνο το μόσχευμα!) μπορεί να καταταχθεί σύμφωνα με το πρότυπο Η.Π.Α. (US-Norm) ως „MR conditional“ (ασφαλής εφαρμογή της διαδικασίας διάγνωσης MR κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες). Η ασφαλής διεξαγωγή της εξέτασης MR αμέσως μετά από την τοποθέτηση του μοσχεύματος είναι δυνατή κάτω από τις εξής προϋποθέσεις:

Στατικό μαγνητικό πεδίο έως το πολύ 3 Tesla

Χωρικό βαθμιδωτό μαγνητικό πεδίο μέχρι το πολύ 720 Gauss/cm

Κανονικός τρόπος λειτουργίας του συστήματος MR και χρήση του πηνίου σώματος εκπομπής για μία διάρκεια σάρωσης το πολύ 15 min.

Υπόδειξη:

Η ποιότητα της εικόνας MR μπορεί να μειωθεί, εάν η περιοχή που πρόκειται να εξεταστεί βρίσκεται κοντά ή ακριβώς επάνω στη σπείρα Nit-Occlud. Γι’ αυτό μπορεί να είναι απαραίτητη μια βελτιστοποίηση των παραμέτρων της εικόνας MR, για να εξαλειφθεί η μείωση της ποιότητας της εικόνας που προκαλείται από την ύπαρξη αυτού του προϊόντος.

Ειδική περιγραφή των αποτελεσμάτων εξέτασης:

Δύναμη μετατόπισης/ροπή στρέψεως:

Έγιναν μη κλινικές εξετάσεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ASTM F2052-06e1 και ASTM F2213-06 σε ένα στατικό μαγνητικό πεδίο των 3,0 Tesla. Το προϊόν „Nit-Occlud® Lê VSD“ έδειξε μόνο μία ελάχιστη αλληλεπίδραση με το μαγνητικό πεδίο στην οποία η δύναμη μετατόπισης βρισκόταν σημαντικά κάτω από τη δύναμη της βαρύτητας που επιδρούσε πάνω στο μόσχευμα (δηλ. το βάρος του μοσχεύματος).

Θέρμανση:

Έγιναν μη κλινικές εξετάσεις σχετικά με την επαγωγική θέρμανση από ραδιοσυχνότητες (RF) σύμφωνα με το ASTM F2182-02a με 128 MHz σε ένα σύστημα 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), εκδοχή λογισμικού 14X.M5 με το πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης RF. Με το ανθρώπινο ομοίωμα προσομοιώθηκαν οι ηλεκτρικές και θερμικές ιδιότητες του ανθρώπινου ιστού (50 kg ομοίωμα κεφαλής κορμιού σύμφωνα με ASTM F2182-02a), και το προϊόν βρισκόταν σε μία θέση μέσα στο ομοίωμα στην οποία δημιουργείται ως γνωστόν η μεγαλύτερη θερμότητα. Το ομοίωμα εκτέθηκε για 15 λεπτά στην ισχύ ραδιοσυχνοτήτων (RF). Αυτό οδήγησε σε έναν μέσο ειδικό ρυθμό απορρόφησης SAR σε ολόκληρο το

ομοίωμα (θερμιδομετρική μέτρηση) των 2,7 W/kg (ένδειξη λογισμικού: 2,9 W/kg) και μία χωρική ανωτάτη τιμή SAR

(θερμιδομετρική μέτρηση) των 5,4 W/kg (ένδειξη λογισμικού: 6,0 W/kg).

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 95

Η μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας ανέρχετο σε 1,2 °C σε έναν ειδικό ρυθμό απορρόφησης σε όλο το σώμα (WBA-SAR) των

2 W/kg. Η πραγματική αύξηση εν ζωή είναι μάλλον μικρότερη, γιατί σε αυτές τις εξετάσεις δεν ελήφθησαν υπόψη η ψυκτική επίδραση της κυκλοφορίας του αίματος και της αιμάτωσης του ιστού.

Επίδραση της μαγνητικής τομογραφίας στην εικόνα (MR image artifacts):

Σε μη κλινικές εξετάσεις σύμφωνα με ASTM F2119-07 σε ένα σύστημα 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), εκδοχή λογισμικού 14X.M5 με πηνίο όλου του σώματος εκπομπής/λήψης RF εξακριβώθηκε η εξής επίδραση της μαγνητικής τομογραφίας στην εικόνα (MR image artifacts):

1. τοπική απώλεια σήματος με παραμορφωμένο μήκος μεγέθους 5 mm πάνω από το πραγματικό μέγεθος του προϊόντος σε μία T1-σταθμισμένη παλμική ακολουθία ηχούς (spin echo SE) (χρόνος επανάληψης 500 ms, χρόνος ηχούς 20 ms, μέγεθος μήτρας 256 X 256, πάχος τομής 10 mm, οπτικό πεδίο απεικόνισης 24 cm, αριθμός διεγέρσεων (NEX) 2, εύρος ζώνης 16 kHz)

2. τοπική απώλεια σήματος με παραμορφωμένο μήκος μεγέθους 10 mm πάνω από το πραγματικό μέγεθος του προϊόντος σε μία παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (gradient echo GRE) (χρόνος επανάληψης 100 ms, χρόνος ηχούς 15 ms, γωνία περιστροφής (flip angle) 30 μοίρες, μέγεθος μήτρας 256 X 256, πάχος τομής 10 mm, οπτικό πεδίο απεικόνισης 24 cm, αριθμός διεγέρσεων (NEX) 2, εύρος ζώνης 16 kHz)

Ένδειξη

Παρεμβατική απόφραξη αιμοδυναμικά σημαντικών ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος με τη βοήθεια τεχνικής καθετηριασμού. Ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος θεωρούνται αιμοδυναμικά σημαντικά, εφόσον δείχνουν μέσω διαθωρακικής ηχοκαρδιογραφίας σημάδια για μια επέκταση της αριστερής κοιλίας της καρδιάς.

Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπληρώνουν όλα τα κριτήρια που ακολουθούν:

Ένα αιμοδυναμικά σημαντικό έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD) εξακριβώθηκε με αναγνωρισμένες μεθόδους, όπως ηχοκαρδιογραφία ή εξέταση με καθετηρίαση της καρδιάς.

Σημάδια μιας επιβάρυνσης της αριστερής κοιλίας

Πρόκειται για ένα περιμεμβρανώδες ή μυικό VSD.

Η απόσταση μεταξύ της άκρης του VSD και του αορτικού δακτύλιου ανέρχεται τουλάχιστον σε 3,0 mm.

Η ηχοκαρδιογραφικά μετρημένη ελάχιστη διάμετρος του VSD στην πλευρά δεξιάς κοιλίας ανέρχεται σε λιγότερο από 8,0 mm.

Ο ασθενής είναι μεγαλύτερης ηλικίας από 12 μηνών.

Αντενδείξεις

Παθολογικές ή σωματικές συνθήκες που αποκλείουν την τοποθέτηση μιας σπείρας Nit-Occlud® Lê VSD, όπως:

Συνοδεύουσες καρδιακές ανωμαλίες που χρειάζονται χειρουργική επέμβαση

Ενεργή ενδοκαρδίτιδα ή ενεργή μόλυνση τη στιγμή της τοποθέτησης του μοσχεύματος

Θρόμβος κοντά στον προβλεπόμενο τόπο τοποθέτησης του μοσχεύματος

Θρόμβος σε ένα αγγείο μέσα από το οποίο θα περάσει η είσοδος στο VSD (εφόσον ο ασθενής δεν προφυλάσσεται από εμβολές μέσω ενός φίλτρου κοίλης φλέβας ή ενός άλλου προληπτικού μέτρου)

Τα αγγεία από τα οποία θα περαστεί η είσοδος για το VSD δεν είναι κατάλληλα για έλυτρο μεγέθους 6 F ή 7 F.

Δυνατότητα χωρικού επηρεασμού ενδοκαρδιακών ή ενδοαγγειακών δομών από το προϊόν

Αιμορραγικές διαθέσεις (διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος, τάση προς αιμόλυση)

Υπερευαισθησία σε σκιερογόνο ουσία ή νικέλιο

AV-block 2ου ή 3ου βαθμού, κολπική μαρμαρυγή

Ενδείξεις για πνευμονική αγγειακή αντίσταση πάνω από 4 μονάδες Wood.

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 96

Πιθανές επιπλοκές

Απώλεια αίματος ως συνέπεια μιας αντιπηκτικής θεραπείας

Αρρυθμίες που χρειάζονται θεραπεία, ενδεχ. με τοποθέτηση ενός βηματοδότη

Υποτονία (υποπίεση) ή καταπληξία (σοκ) που χρειάζονται θεραπεία

Καρδιακό έμφραγμα που χρειάζεται θεραπεία

Απώλεια αίματος που απαιτεί μετάγγιση

Θραύση του προϊόντος

Εμβολισμός του προϊόντος που απαιτεί μια διαδερμική ή χειρουργική επέμβαση

Αγγειακή βλάβη στο σημείο παρακέντησης (απώλεια του σφυγμού, αιμάτωμα κτλ.)

Αιμόλυση μετά από την τοποθέτηση του προϊόντος

Καρδιακή ανακοπή

Εμβολή αέρος

Μετανάστευση του προϊόντος

Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Αορτική ανεπάρκεια λόγω του προϊόντος ή λόγω της διαδικασίας

Ανεπάρκεια ττης τριγλώχινος ή της μιτροειδούς βαλβίδας λόγω του προϊόντος ή λόγω της διαδικασίας

Ενδοκαρδίτιδα λόγω του προϊόντος

Θρόμβωση λόγω του προϊόντος

Διάτρηση στην καρδιά ή στα μεγάλα αγγεία

Σημαντικό, εμμένον Shunt

Θρομβοεμβολισμός που οδηγεί σε νευρολογικές ή άλλες οργανικές βλάβες

Θάνατος

Προληπτικά μέτρα

Μην τραβήξετε τη σπείρα με βία ή με μεγάλη αντίσταση πίσω στον καθετήρα εμφύτευσης.

Ξεπλύντε το έλυτρο εμφύτευσης πριν από τη μετακίνηση της σπείρας προς τα εμπρός και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα ηπαρίνης, ιδιαίτερα μετά από τη διεξαγωγή μιας αγγειογραφίας, για να αποφύγετε ένα τυχόν κόλλημα του συστήματος.

Μην χορηγείτε σκιερογόνο ουσία μέσω του καθετήρα εμφύτευσης.

Ελέγξτε πριν από την απόρριψη της σπείρας την κανονική θέση, βάσει μιας αγγειογραφίας.

Η απόρριψη επιτρέπεται να γίνει μόνο όταν η σπείρα είναι σωστά τοποθετημένη στο VSD. Αλλιώς πρέπει ή να φέρετε πίσω τη σπείρα και να την εισάγετε εκ νέου ή πρέπει να την αλλάξετε με μία ανάλογη ανταλλακτική σπείρα.

Προληπτικά μέτρα πριν από την τοποθέτηση του μοσχεύματος

Για κάθε διαδικασία τοποθέτησης του μοσχεύματος θα πρέπει να έχετε διαθέσιμα εξαρτήματα επαναφοράς (π.χ. τη θηλιά επαναφοράς Multi-Snare® της pfm medical ag) για την παρεμβατική απομάκρυνση ξένων σωμάτων και αρκετά μακριά έλυτρα στα μεγέθη 7 F μέχρι 10 F. Για την περίπτωση που είναι απαραίτητη μια εγχείρηση έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι έτοιμη μια ομάδα χειρούργων.

Επιλογή της σπείρας

Διαγνωστικές μετρήσεις

Πρώτα πρέπει να γίνει μια πλήρης ηχοκαρδιογραφική εξέταση. Εδώ θα πρέπει να συγκεντρωθούν όσο το δυνατόν όλα τα ενδοκαρδιακά διαγνωστικά αποτελέσματα, να εξεταστεί το μέγεθος της κοιλίας και η λειτουργία της και να μετρηθεί το μέγεθος της βλάβης (στο τέλος της διαστολής) και η θέση της σχετικά με τις συνορεύουσες ενδοκαρδιακές δομές.

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 97

Εξέταση καθετήρα καρδιάς: αγγειογραφική απεικόνιση της βλάβης μέσω σκιερογόνου ουσίας. Εδώ, η βλάβη θα πρέπει να βρίσκεται όσο το δυνατόν σε καλύτερο προφίλ προς την πορεία των ακτίνων.

Αιμοδυναμική αξιολόγηση: μέτρηση του δείκτη Shunt: Qp/Qs και των αγγειακών αντιστάσεων: Rp (πνευμονική αγγειακή αντίσταση) και Rs (συστηματική αγγειακή αντίσταση).

Για χρήση κατ’ επιλογήν: Occlu-Marker της pfm medical ag

Ο Occlu-Marker είναι ένας αγγειογραφικός καθετήρας pigtail, ο οποίος είναι εξοπλισμένος στην άπω άκρη του με τρεις δακτύλιους σήμανσης. Αυτοί οι δακτύλιοι που είναι τοποθετημένοι σε απόσταση 10 και 20 mm (βλέπε ετικέτα του Occlu-Marker) ρυθμίζουν το σύστημα Digital Cardiac Imaging και διευκολύνουν τη μέτρηση του VSD.

ΥΠΟΔΕΙΞΗ:

Σε περίπτωση που η βλάβη δεν μπορεί να απεικονιστεί ακριβώς ή παρουσιάζει η δεξιά κοιλία σε μία αριστεροκοιλιακή αγγειογραφία πολύ μεγάλη χρωματική αντίθεση, συνιστάται ο καθορισμός του μεγέθους μετ’ ελαστικού αεροθαλάμου (ballon sizing) για τον προσδιορισμό του πραγματικού μεγέθους της βλάβης.

P

D a

b

Εικ. 01: D = άπω άκρο, P = εγγύς άκρο Εικ. 02: a = άνοιγμα δεξιάς κοιλίας, b = άνοιγμα αριστερής κοιλίας

Προσδιορισμός του μεγέθους της σπείρας

Η άπω διάμετρος (D – πλευρά αριστερής κοιλίας) (εικ. 01) της σπείρας θα πρέπει να επιλεχτεί τουλάχιστον διπλή από την ελάχιστη διάμετρο του VSD (εικ. 02) (a) (στην πλευρά δεξιάς κοιλίας) και το ίδιο μεγάλη ή 1-2 mm μεγαλύτερη από τη διάμετρο του VSD στο άνοιγμα αριστερής κοιλίας (b). Ο υπολογισμός του μεγέθους του VSD είναι δυσκολότερος, εάν υφίσταται επιπλέον ένα ανεύρυσμα του διαφράγματος, ιδιαίτερα σε περίπτωση πολύπλοκων VSD με περισσότερα από ένα ανοίγματα στην δεξιά πλευρά. Σε αυτή την περίπτωση βοηθά μόνο η διάμετρος αριστερής κοιλίας (b) του ανευρύσματος στην επιλογή της σπείρας. Η απόφραξη ενός περιμεμβρανώδους VSD με έντονο ανεύρυσμα δεν απαιτεί την τήρηση μιας ορισμένης αποστάσεως από την αορτική βαλβίδα. Η σπείρα που επιλέχθηκε θα πρέπει να καλύπτει το ανεύρυσμα χωρίς να προεξέχει στον τομέα εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT).

Αριθμός παραγγελίας: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Άπω διάμετρος (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Εγγύς διάμετρος (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Συνιστούμενο μακρύ έλυτρο

6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Πίν.: Επιλογή του Nit-Occlud® Lê VSD

Βοηθητικές μέθοδοι για την ανάλυση εικόνας

Η απόφραξη του ελλείμματος μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD) γίνεται στο εργαστήριο καθετηριασμού καρδιάς με ραδιολογική και ηχοκαρδιογραφική υποστήριξη. Για να γίνει σωστά η διαδικασία εμφύτευσης της σπείρας Nit-Occlud Lê VSD είναι απαραίτητη η εφαρμογή μιας διαοισοφαγικής ηχοκαρδιογραφίας (TEE), μιας διαθωρακικής ηχοκαρδιογραφίας (TTE) ή μιας παρόμοιας μεθόδου για την ανάλυση εικόνας. Εάν πρόκειται να γίνει μια TEE, η οισοφαγική ανατομία του ασθενή πρέπει να επιτρέπει την τοποθέτηση και τον χειρισμό του καθετήρα υπερήχων.

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 98

Απόφραξη του περιμεμβρανώδους ή υπερ-μυικού VSD

❶ Προετοιμασία του ασθενή

Συνήθως η επέμβαση γίνεται κάτω από πλήρη νάρκωση. Σε προσεκτικά διαλεγμένες περιπτώσεις μπορεί να επαρκεί μια ισχυρή καταπράυνση σε συνδυασμό με μια τοπική νάρκωση.

Ο ασθενής λαμβάνει αντιπηκτική αγωγή (ηπαρίνη) για να επιτευχθεί κατά το χρονικό διάστημα της τοποθέτησης της σπείρας ένας χρόνος πήξης (τιμή ACT) των 200 έως 250 sek.

Για προφύλαξη συνιστάται η χορήγηση αντιβιοτικών.

❷ Προετοιμασία των εισόδων στα αγγεία

Ως στάνταρ επιλέγεται η είσοδος με έλυτρο 4 F ή 5 F μέσω της αριστερής μηριαίας αρτηρίας και με έλυτρο 6 F ή 7 F μέσω της δεξιάς μηριαίας φλέβας. Με τη βοήθεια μιας κανονικής εξέτασης καθετηριασμού δεξιάς και αριστερής κοιλίας της καρδιάς συγκεντρώνονται οι αιμοδυναμικές παράμετροι. Διεξάγεται μια αγγειογραφία αριστερής κοιλίας σε πλευρική πορεία των ακτίνων και/ή στην αριστερή μπροστινή κλίση (LAO). Το VSD μετριέται στην μεγαλύτερη έκτασή του στο όσο το δυνατόν καλύτερο προφίλ.

Εικ. 03: Πέρασμα του VSD

Εικ. 04: Σπρώξιμο μπροστά του καθετήρα ελαστικού αεροθαλάμου τελικού τρήματος

Σε μερικές περιπτώσεις, το μεμβρανώδες έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος μπορεί να καθετηριαστεί απευθείας από τη δεξιά κοιλία, π.χ. μέσω ενός καθετήρα δεξιών στεφανιαίων αγγείων Judkins® (JR). Σε αυτή την περίπτωση, το οδηγητικό σύρμα μπορεί να σπρωχτεί μπροστά από τη δεξιά κοιλία μέσα στην ανιούσα αορτή και το μακρύ έλυτρο να τοποθετηθεί για τη διαδικασία εμφύτευσης, χωρίς να σχηματιστεί αρτηριοφλεβική θηλιά. Σε πολλές περιπτώσεις όμως, το μεμβρανώδες έλλειμμα μπορεί να καθετηριαστεί μόνο από την αριστερή κοιλία, έτσι ώστε ο σχηματισμός μιας αρτηριοφλεβικής θηλιάς να είναι αναπόφευκτος.

(Εικ. 03) Ο σχηματισμός της αρτηριοφλεβικής θηλιάς ξεκινάει σπρώχνοντας προς τα εμπρός μέσω της αριστερής μηριαίας αρτηρίας έναν καθετήρα δεξιών στεφανιαίων αγγείων 4 F Judkins® (JR) ή ενδεχ. έναν καθετήρα έσω μαστικής αρτηρίας (IM) με τη βοήθεια ενός οδηγητικού σύρματος που είναι στην άκρη μαλακό μέχρι την αριστερή κοιλία. Το υπερβολικά μακρύ οδηγητικό σύρμα (π.χ. 0,035“ / 260 cm) εισάγεται μέσα από το VSD μέχρι την πνευμονική αρτηρία (ή την άνω κοίλη φλέβα). Το οδηγητικό σύρμα θα πρέπει να διαπεράσει το έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD) σε ελαφρώς κρανιακή κατεύθυνση, για να μπορέσει να σπρωχτεί καλύτερα μέσα στην πνευμονική αρτηρία. Αυτό είναι σημαντικό, για να αποφευχθεί το να περάσει το οδηγητικό σύρμα κάτω από την ταινία διαφράγματος (Trabecula septomarginalis). Γι’ αυτό συνιστάται να χρησιμοποιηθεί ένα καμπύλο σύρμα (π.χ. Terumo® angled wire).

(Εικ. 04) Πάνω από τη μηριαία φλέβα σπρώχνεται ένας καθετήρας ελαστικού αεροθαλάμου τελικού τρήματος 6 F ή 7 F μέχρι την πνευμονική αρτηρία ή την άνω κοίλη φλέβα. Εάν ο εσωτερικός αυλός αυτού του καθετήρα είναι αρκετά μεγάλος για να δεχθεί τη θηλιά επαναφοράς Multi-Snare της pfm medical ag, τότε μπορεί αυτή να εισαχθεί αμέσως. Αν

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 99

ο εσωτερικός αυλός είναι πολύ μικρός για τη θηλιά επαναφοράς, πρέπει πρώτα να πάρετε έναν κατάλληλο καθετήρα ελαστικού αεροθαλάμου τελικού τρήματος.

Εικ. 05: Πιάσιμο του σύρματος Εικ. 06: Σπρώξιμο του καθετήρα προς τα εμπρός στην κάτω κοίλη φλέβα

(Εικ. 05) Έπειτα εισάγεται φλεβικά η θηλιά επαναφοράς Multi-Snare και έτσι πιάνεται το οδηγητικό σύρμα που τοποθετήθηκε στην πνευμονική αρτηρία ή στην κοίλη φλέβα και τραβιέται προς τα έξω από την είσοδο στη δεξιά μηριαία φλέβα. Έτσι δημιουργείται ένας αρτηριοφλεβικός νάρθηκας οδηγητικού σύρματος.

(Εικ. 06) Ο καθετήρας ελαστικού αεροθαλάμου τελικού τρήματος ή ο φλεβικός καθετήρας απομακρύνεται και ο καθετήρας JR αριστερής πλευράς σπρώχνεται προς τα εμπρός μέσω του οδηγητικού σύρματος μέσα από το VSD μέχρι την κάτω κοίλη φλέβα.

Εικ. 07: Τεχνική kissing Εικ. 08: Σπρώξιμο του μακρού έλυτρου προς τα εμπρός στην ανιούσα αορτή

(Εικ. 07) Από τη δεξιά μηριαία φλέβα σπρώχνεται προς τα εμπρός ένα μακρύ έλυτρο 6 F ή 7 F με διαστολέα μέσω του οδηγητικού σύρματος, μέχρι ο διαστολέας να συναντήσει στο IVC τον καθετήρα JR ή IM (τεχνική kissing). Η αρτηριοφλεβική θηλιά τεντώνεται τραβώντας το οδηγητικό σύρμα και από τις δυο πλευρές και στερεώνοντάς το με πιαστράκια στον κώνο του αρτηριακού καθετήρα και στον κώνο του μακρού έλυτρου.

(Εικ. 08) Το μακρύ έλυτρο σπρώχνεται προσεχτικά προς τα εμπρός τόσο μέσα στο VSD μέχρι να τοποθετηθεί η μύτη του στην ανιούσα αορτή. Συγχρόνως, ο αρτηριακός καθετήρας πρέπει να τραβηχτεί ελαφρώς προς τα πίσω. Μόλις το μακρύ έλυτρο φτάσει την ανιούσα αορτή αντικαθιστάται ο αρτηριακός καθετήρας μέσω του οδηγητικού σύρματος με έναν καθετήρα pigtail.

❸ Προετοιμασία του συστήματος

Επιλέξτε την για το μέγεθος της βλάβης κατάλληλη σπείρα.

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 100

Πρoτού βγάλετε το σύστημα από τη συσκευασία σιγουρευτείτε ότι δεν έχει προσβληθεί η ακεραιότητα του αποστειρωμένου φράγματος.

Έπειτα ξεπακετάρετε το σύστημα κάτω από αποστειρωμένες συνθήκες.

Ελέγξτε το προϊόν ως προς την πληρότητα και την ακεραιότητά του. Σε περίπτωση που είναι ελλιπές ή χαλασμένο, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα νέο προϊόν.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΥΠΟΔΕΙΞΗ:

Μη χρησ ιμοπο ιε ί τ ε σ ε καμ ία περ ίπτωση χαλασμένα προ ϊόν τα .

Ελέγξτε τη στερεότητα όλων των βιδωτών συνδέσεων. Υπάρχει η πιθανότητα με τη διαδικασία αποστείρωσης μερικές βιδωτές ενώσεις να έχουν λασκάρει.

Εικ. 09: Η μύτη της σπείρας θα πρέπει να προεξέχει 2 mm από τον καθετήρα.

Η μύτη της σπείρας θα πρέπει να προεξέχει ελαφρώς (2 mm) από τον καθετήρα (εικ. 09), για να διευκολυνθεί το σπρώξιμο της σπείρας προς τα εμπρός. Εάν η σπείρα γλίστρησε πίσω στον καθετήρα κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, πρέπει αυτή να τοποθετηθεί εκ νέου πριν από την εισαγωγή στο μακρύ έλυτρο, όπως φαίνεται στην εικ. 09.

Ξεπλύντε καλά το σύστημα με φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου μέσω της πλευρικής εισόδου του σύνδεσμου σχήματος Y και σιγουρευτείτε ότι όλο το σύστημα είναι εξαερισμένο. Συνιστάται, κατά όλη τη διάρκεια της επέμβασης, να ξεπλένετε το σύστημα με τη βοήθεια έγχυσης υπό πίεση (φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα ηπαρίνης). Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα εμφύτευσης πρέπει να φυσήξετε και να ξεπλύνετε το μακρύ έλυτρο.

❹ Εισαγωγή του συστήματος

Εικ. 10: Προσαρμογή της σπείρας

Μόλις βεβαιωθείτε για τη σωστή θέση του μακρού έλυτρου στην ανιούσα αορτή ή τον τομέα εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT), απομακρύνετε το διαστολέα του μακρού έλυτρου και το νάρθηκα οδηγητικού σύρματος.

(Εικ. 10) Ο καθετήρας εμφύτευσης με προσυναρμολογημένη σπείρα σπρώχνεται αργά από τη διαφλεβική είσοδο υπό έλεγχο ακτινοσκόπησης προς τα εμπρός μέσα στο μακρύ έλυτρο και στην ανιούσα αορτή.

Ο καθετήρας εμφύτευσης με προσυναρμολογημένη σπείρα πρέπει να σπρωχτεί μπροστά περίπου 10 mm πέρα από τη μύτη του μακρού έλυτρου.

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 101

bp = σημείο αναφοράς

M1 = τέσσερις στροφές είναι εκτός του καθετήρα εμφύτευσης

M2 = μόνο δύο στροφές είναι ακόμα μέσα στον καθετήρα εμφύτευσης

M3 = η σπείρα είναι εντελώς εκτός του καθετήρα εμφύτευσης

Εικ. 11: Σημάνσεις (M1–M3) επάνω στο φέρον σύστημα

❺ Προσαρμογή της σπείρας

(Εικ. 10) Υπό έλεγχο ακτινοσκόπησης και ηχοκαρδιογραφικό έλεγχο (TEE ή TTE) σπρώχνετε τη σπείρα Nit-Occlud Lê VSD με τη βοήθεια της μεταλλικής κάνουλας και του χειρισμού μιας χειρός έξω από τον καθετήρα εμφύτευσης, μέχρι να ανοίξουν οι 4 πρώτες στροφές. Ο αριθμός των ανοιγμένων στροφών μπορεί να ελεγχθεί επιπλέον με τη βοήθεια των σημάνσεων (εικ. 11). Γι’ αυτό το σκοπό θα πρέπει το βοήθημα εμφύτευσης μιας χειρός να σπρωχτεί προσεχτικά μπροστά μέχρι τη βαλβίδα του σύνδεσμου σχήματος Y. Αφού σπρώχτηκε το βοήθημα εμφύτευσης μέσα στη βαλβίδα, η είσοδος του βοηθήματος εμφύτευσης μιας χειρός είναι συγχρόνως σημείο αναφοράς (bp) των σημάνσεων (M1 – M3) επάνω στο φέρον σύστημα. Όταν είναι η σήμανση M1 στο σημείο αναφοράς (bp), είναι ανοιγμένες 4 στροφές.

(Κάτω από ορισμένες συνθήκες, ανάλογα με το μέγεθος της αορτής, μπορεί εναλλακτικά στη μέθοδο που περιγράφθηκε προηγουμένως, να συμφέρει να ανοίξουν περισσότερες από 4 στροφές στην αορτή. Έτσι μπορεί να αξιολογηθεί η προσαρμογή της σπείρας ήδη στην αορτή. Αυτή η μέθοδος θα πρέπει να διεξάγεται μόνο από γιατρούς που έχουν μεγάλη πείρα με το προϊόν, γιατί η σπείρα μπορεί να γαντζωθεί περνώντας την αορτική βαλβίδα.)

Εικ. 12: Τελική προσαρμογή της σπείρας

(Εικ. 12) Στη συνέχεια τραβάτε προσεχτικά πίσω ολόκληρο το σύστημα συμπεριλαμβανομένου του έλυτρου μέσω της αορτικής βαλβίδας μέχρι τον τομέα εκροής της αριστερής κοιλίας. Η σπείρα τραβιέται παρακάτω μέχρι τη βλάβη και αρχίζει να προσαρμόζεται μόνη της στη βλάβη. Το έλυτρο και ο καθετήρας εμφύτευσης παραμένουν σε ίδια θέση μεταξύ τους.

Κατά το πέρασμα της αορτικής βαλβίδας θα πρέπει να προσέξετε ώστε η σπείρα να παραμείνει προσαρμοσμένη, για να αποφύγετε το να τραβηχτεί σαν ακορντεόν. Σε περίπτωση που η σπείρα χάσει παρ’ όλα αυτά την ιδανική μορφή της περνώντας την αορτική βαλβίδα, συνιστάται να τραβήξετε τη σπείρα κοντά στο μεσοκοιλιακό διάφραγμα πίσω στον καθετήρα εμφύτευσης. Έπειτα θα πρέπει να δοκιμάσετε να προσαρμόσετε τη σπείρα στο χώρο εκροής της αριστερής κοιλίας κοντά στο διάφραγμα.

Σε ορισμένες περιπτώσεις πιάνεται η ξεδιπλωμένη σπείρα κατά το πέρασμα από την ανιούσα αορτή προς την αριστερή κοιλία με την αορτική βαλβίδα. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι πολύ σημαντικό να σπρώξετε πρώτα τη μύτη του μακρού έλυτρου μπροστά στην αριστερή κοιλία. Με αυτό τον τρόπο, ο ίδιος ο καθετήρας εμφύτευσης μπορεί πιο ελεύθερα να σπρωχτεί μπροστά, για να ελευθερωθεί η σπείρα από την αορτική βαλβίδα. Στη συνέχεια μπορούν να παρουσιαστούν δύο παραλλαγές:

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 102

Ο καθετήρας εμφύτευσης με την ξεδιπλωμένη σπείρα σπρώχνεται πίσω στην ανιούσα αορτή. Μπορείτε να κάνετε μια νέα δοκιμή να περάσετε από την ανιούσα αορτή στην αριστερή κοιλία.

Ο καθετήρας εμφύτευσης με την ξεδιπλωμένη σπείρα πέφτει ή γέρνει προς την αριστερή κοιλία. Σε αυτή την περίπτωση, η σπείρα μπορεί να τοποθετηθεί προσεχτικά στη βλάβη.

❻ Τελική προσαρμογή της σπείρας

Για μία ακόμα φορά ελέγχετε τη θέση και το μέγεθος της σπείρας. Εάν οι ανοιγμένες στροφές έχουν στερεωθεί καλά στο VSD, σπρώχνετε τις εγγύς στροφές έξω από τον καθετήρα εμφύτευσης, έτσι ώστε να μπορέσουν να ακουμπήσουν στην πλευρά δεξιάς κοιλίας της βλάβης. Η απόρριψη γίνεται με τον εξής τρόπο: Τραβάτε αργά τον καθετήρα εμφύτευσης προς τα πίσω από την αριστερή κοιλία προς την δεξιά κοιλία ανοίγοντας έτσι συγχρόνως τις υπόλοιπες 1-2 στροφές της σπείρας. Κάτω από έλεγχο ακτινοσκόπησης και βάσει των σημάνσεων (εικ. 11) μπορείτε να ελέγξετε εάν άνοιξαν όλες οι στροφές. Είναι πολύ σημαντικό, κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η μύτη του μακρού έλυτρου να παραμείνει κοντά στο άνοιγμα της δεξιάς κοιλίας του VSD. Έτσι αποφεύγεται κάθε επηρεασμός ή μπέρδεμα της σπείρας με την τριγλώχιν βαλβίδα.

Με επανειλημμένες ενέσεις σκιερογόνου ουσίας μέσω ενός καθετήρα pigtail, που κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης κρατείται κοντά στη σπείρα, μπορεί να ελεγχθεί η θέση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΥΠΟΔΕΙΞΗ:

Σε περ ίπτωση μη ι κανοπο ιητ ικής τοποθέ τησης , άσχημης προσαρμογής ή λανθασμένης επ ιλογής της σπε ίρας μπορε ί αυτή πρ ιν από την ενεργοπο ίηση του μηχαν ισμού απόρρ ιψης να τραβηχ τε ί πίσω στον καθε τήρα εμφύτευσης κα ι να τοποθε τηθε ί εκ νέου , να αντ ικατασ ταθε ί ή να απομακρυνθε ί .

Μερικές φορές κατά την τοποθέτηση της σπείρας στο VSD ανοίγουν πολλές στροφές στην πλευρά της δεξιάς κοιλίας. Τέτοιες επιπλέον στροφές μπορούν να επηρεάσουν την τριγλώχιν βαλβίδα και οδηγούν συχνά σε ένα απομένον Shunt. Αυτό το αποφεύγετε καλύτερα τραβώντας τη σπείρα πίσω στον καθετήρα εμφύτευσης και σπρώχνοντας συγχρόνως τον καθετήρα εμφύτευσης μέσα από το VSD πίσω στον τομέα εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT). Έπειτα μπορεί να επαναληφθεί η διαδικασία εμφύτευσης.

Σε παρίπτωση που ο καθετήρας εμφύτευσης δεν μπορεί να σπρωχτεί μπροστά στο LVOT, πρέπει η σπείρα να τραβηχτεί πλήρως πίσω στον καθετήρα. Εάν πάλι δεν είναι δυνατόν η σπείρα να τραβηχτεί πλήρως πίσω στον καθετήρα εμφύτευσης, θα πρέπει αυτή μαζί με τον καθετήρα εμφύτευσης να τραβητεί πίσω στο μακρύ έλυτρο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΥΠΟΔΕΙΞΗ:

Σε περ ίπτωση άσχημης προσαρμογής ή λανθασμένου μεγέθους της σπε ίρας δεν επ ι τρέπετα ι αυτή να απορρ ιφθε ί !

Επανατοποθέτηση

Για μια επανατοποθέτηση της σπείρας τραβήξτε πίσω το φέρον σύστημα με το χειρισμό μιας χειρός μέσα στον καθετήρα εμφύτευσης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΕΣ ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ:

Εάν κατά το τράβηγμα προς τα πίσω του συστήματος μέσα στον καθε τήρα εμφύτευσης α ισθανθε ί τ ε μ ια ι σ χυρή αντ ίσ ταση , μην τραβήξε τ ε σ ε καμ ία περ ίπτωση με β ία το φέρον σύσ τημα . Αλλ ιώς , η σπε ίρα μπορε ί να απορρ ιφθε ί πρ ιν την ώρα της .

Σε περ ίπτωση μ ιας λανθασμένης τοποθέ τησης της σπε ίρας N i t - O c c l u d L ê V S D πρέπε ι να τραβήξε τ ε αυτή πίσω στον καθε τήρα εμφύτευσης κα ι να επαναλάβετ ε την εμφύτευση . Ενδ εχομένως μπορε ί να γ ί ν ε ι μ ια απροσχεδ ίασ τη απόρρ ιψη της σπε ίρας από τον καθε τήρα κα ι συν επώς να προκύψε ι εμβολ ισμός . Σε αυτή την περ ίπτωση θα πρέπε ι πρώτα να γ ί ν ε ι επεμβατ ική απομάκρυνση της σπε ίρας μέσω θηλ ιάς επαναφοράς . Εάν αυτό δ εν πετύχε ι , ο ασθενής θα πρέπε ι να λάβε ι μ ια πλήρη αντ ιπηκτ ική αγωγή (ηπαρ ίνη ) κα ι να οδηγηθε ί σ το χε ιρουργε ίο γ ι α αφα ίρεση της σπε ίρας . Συγχρόνως μπορε ί τό τ ε να γ ί ν ε ι η χε ιρουργ ική απόφραξη του ελλ ε ίμματος μεσοκο ιλ ιακού δ ιαφράγματος .

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 103

Δεν επ ι τρέπε τα ι ποτέ να δοκ ιμάσε τ ε να ενώσετε τη σπε ίρα που έχ ε ι απορρ ιφθε ί με το φέρον σύσ τημα .

❼ Απόρριψη της σπείρας

Εικ. 13: Απόρριψη της σπείρας

Αφού βεβαιωθείτε με μια υπερηχοκαρδιογραφία και μια αγγειογραφία ότι η σπείρα έχει σωστά και σίγουρα προσαρμοστεί στη βλάβη, μπορείτε να ενεργοποιήσετε το μηχανισμό απόρριψης.

Γι’ αυτό το σκοπό αφαιρέστε πρώτα τον κόκκινο πίρο ασφαλείας από τη χειρολαβή μίας χρήσης τραβώντας τον.

(Εικ. 13) Έπειτα τραβήξτε υπό έλεγχο ακτινοσκόπησης τον μπλε σύρτη για τόσην ώρα προς τα πίσω, μέχρι να απορριφθεί η σπείρα από το φέρον σύστημα.

Στη συνέχεια αφαιρέστε το φέρον σύστημα και τον καθετήρα εμφύτευσης και ελέγξτε την πληρότητα.

Στο τέλος κάντε μια αγγειογραφία και ένα ηχογράφημα της αριστερής κοιλίας και της αορτής, για να ελέγξετε και να βεβαιώσετε τη θέση της σπείρας και την αποτελεσματικότητα της απόφραξης.

Απομακρύνετε τον καθετήρα αγγειογραφίας.

ΠΕΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΥΠΟΔΕΙΞΗ:

Ο καθε τήρας δεν επ ι τρέπετα ι να έρθ ε ι σε επαφή με τη σπε ίρα .

Απόφραξη του μυικού VSD

Προετοιμασία μιας εισόδου μέσω της δεξιάς σφαγίτιδας φλέβας

Βασικά, η προετοιμασία γίνεται όπως στο περιμεμβρανώδες VSD. Μερικές φορές μπορεί να γίνει ο καθετηριασμός της βλάβης από την πλευρά της δεξιάς κοιλίας. Συχνά όμως πρέπει να περαστεί ένας κλασικός αρτηριοφλεβικός νάρθηκας μεταλλικού νήματος. Κατά την απόφραξη ενός μυικού VSD τοπθετείται τόσο η μύτη του καθετήρα εμφύτευσης όσο και αυτή του μακρού έλυτρου απευθείας στο μεσοκοιλιακό διάφραγμα στην πλευρά αριστερής κοιλίας. Σε αυτό, ο κα0ετήρας εμφύτευσης θα πρέπει να προεξέχει κατά περίπου 3-5 mm. Η απελευθέρωση της σπείρας πρέπει να γίνει μακριά από τη μιτροειδή βαλβίδα και από τους θηλοειδείς μυς της καρδιάς. Υπό έλεγχο ακτινοσκόπησης βγάζετε τη σπείρα Nit-Occlud Lê VSD από τον καθετήρα εμφύτευσης σπρώχνοντάς την με τη βοήθεια της μεταλλικής κάνουλας και του χειρισμού μιας χειρός μέχρι τις 2 τελευταίες εγγύς στροφές. Ο αριθμός των ανοιγμένων στροφών μπορεί επιπλέον να ελεγχθεί βάσει των σημάνσεων (εικ. 11). Αν φτάσει η σήμανση M2 στο σημείο αναφοράς (bp), τότε έχουν εκτός από 2 στροφές όλες οι άλλες στροφές ανοίξει. Έπειτα τραβάτε προς τα πίσω ολόκληρο το σύστημα (μακρύ έλυτρο και καθετήρα εμφύτευσης) για να προσαρμόσετε έτσι τη σπείρα στη βλάβη (εικ. 13). Ο καθετήρας εμφύτευσης τραβιέται αργά από την αριστερή κοιλία στη δεξιά κοιλία, ενώ ανοίγουν συγχρόνως οι υπόλοιπες 1-2 στροφές της σπείρας. Υπό έλεγχο ακτινοσκόπησης και βάσει των σημάνσεων (εικ. 11) μπορεί να ελεγχθεί αν έχουν ανοίξει όλες οι στροφές (εικ. 14/15).

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 104

Εικ. 14: Τελική προσαρμογή της σπείρας Εικ. 15: Απόρριψη της σπείρας

Μόλις η σπείρα πάρει την ιδανική μορφή της, ακολουθούν τα επόμενα βήματα, όπως περιγράφεται για μεμβρανώδη VSD

(❼).

Τεχνικές επιπλοκές και η αποφυγή τους

Οι επιπλοκές που περιγράφονται στη συνέχεια μπορούν να αποφευχθούν τηρώντας τους κανόνες που ακολουθούν:

Χρησιμοποιείτε πάντα σύνδεσμους σχήματος Y Touhy-Borst, για να αποφύγετε ανεπιθύμητες μετακινήσεις των εξαρτημάτων.

Ξεπλένετε επανειλημμένα όλα τα εξαρτήματα – ιδιαίτερα σε μακροχρόνιες επεμβάσεις – με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα ηπαρίνης, για να αποφύγετε ένα τυχόν κόλλημα.

Φροντίστε, ώστε τα εξαρτήματα να παραμείνουν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας όσο το δυνατόν ίσια, για να μειώσετε στο ελάχιστο τις αντιστάσεις λόγω τριβών.

Χρησιμοποιείτε για μια τυχόν απαραίτητη αφαίρεση του μοσχεύματος πάντα έναν καθετήρα, για να μειώσετε στο ελάχιστο τον κίνδυνο της απώλειας του μοσχεύματος.

Αποτυχία της απόρριψης της σπείρας

Η αποτυχία της απόρριψης της σπείρας μπορεί να προέλθει από τις ακόλουθες αιτίες:

„Κόλλημα“ της σπείρας στον καθετήρα εμφύτευσης, εάν η διαδικασία εμφύτευσης είναι πολύ χρονοβόρα και δεν έγιναν αρκετές πλύσεις με αλατούχο διάλυμα ηπαρίνης ή αν η σπείρα δεν σπρώχτηκε αρκετά έξω από τον καθετήρα εμφύτευσης. Το σημείο σύνδεσης μεταξύ σπείρας και φέροντος συστήματος βρίσκεται ακόμα στον καθετήρα εμφύτευσης.

Το άπω μέρος του φέροντος συστήματος πρέπει αμέσως πριν από την απόρριψη να σπρωχτεί προς τα εμπρός έξω από τον καθετήρα εμφύτευσης. Εάν η σπείρα παρ’ όλα αυτά „κολλήσει“, πρέπει όλο το προϊόν να τραβηχτεί πίσω και να αντικατασταθεί. Ο καθετήρας της αλλαγμένης σπείρας θα πρέπει συνεχώς να ξεπλένεται, για να μειώσετε στο ελάχιστο την τριβή και το „κόλλημα“ του συστήματος λόγω πήξης του αίματος.

Εμβολισμός της σπείρας

Ο εμβολισμός της σπείρας μπορεί να προέλθει από τις ακόλουθες αιτίες:

Η ομπρέλα επιλέχθηκε πολύ μικρή σε σχέση με το μέγεθος της βλάβης. Γι’ αυτό το λόγο προκύπτει η μετανάστευση και στη συνέχεια ο εμβολισμός της σπείρας.

Η σπείρα απορρίπτεται κατά λάθος προτού φτάσει στην τελική της θέση.

Η σπείρα τραβιέται με πολύ μεγάλη αντίσταση και κόβεται από το φέρον σύστημα.

Σε περίπτωση εμβολισμού θα πρέπει να δοκιμάσετε να φέρετε πίσω τη σπείρα επεμβατικά δια μέσω του αγγειακού συστήματος. Πιθανές τεχνικές για να πιάσετε τη σπείρα και να την επαναφέρετε πίσω είναι η χρήση θηλιών ή λαβίδων επαναφοράς. Εάν αυτό δεν πετύχει, πρέπει να γίνει αμέσως εγχείρηση για αφαίρεση της σπείρας..

Ελληνικά

11.05.2012_Rev04 105

Πρόπτωση/απόφραξη

Μια πρόπτωση των στροφών στο χώρο εκροής της αριστερής κοιλίας ή στη τριγλώχιν βαλβίδα μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος ή σε ανεπάρκεια βαλβίδας. Λόγω της δυνάμεως επαναφοράς της, η σπείρα έχει την τάση, όποτε είναι δυνατόν, να επανέρθει στην αρχική της διάρθρωση. Μαζεύει τις στροφές και/ή τις πιέζει επάνω στο διάφραγμα.

Συνιστούμενη χορήγηση φαρμάκων κατά τη διάρκεια και μετά από την επέμβαση

Κατά τη διάρκεια της επέμβασης συνιστάται η συστημική χορήγηση 50–100 μονάδων ηπαρίνης ανά kg βάρους του σώματος (ACT 200–250 sek.).

Για την αποφυγή μόλυνσης συνιστάται η χορήγηση αντιβιοτικού κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης και 2 φορές μετά την εμφύτευση σε απόσταση 8 h.

Στους πρώτους 6 μήνες μετά από την εμφύτευση θα πρέπει ο ασθενής για προφύλαξη εναντίον ενδοκαρδίτιδας να παίρνει επίσης αντιβιοτικό. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών μετά από την εγχείρηση εξακολουθεί να υφίσταται ένα υπόλοιπο Shunt, συνιστάται η παράταση της προφύλαξης εναντίον ενδοκαρδίτιδας.

Μετά από την εμφύτευση θα πρέπει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα να αρχίσει μια αντιπηκτική προφύλαξη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASS) (6 μήνες 2-3 mg/kg βάρους του σώματος ανά μέρα).

Κανόνες συμπεριφοράς για τον ασθενή

Για να αποφευχθεί μια αποσταθεροποίηση με πιθανή μετανάστευση της σπείρας θα πρέπει για τις πρώτες 4 εβδομάδες μετά από την τοποθέτηση του μοσχεύματος να περιοριστεί η σωματική ενεργητικότητα.

Αποθεραπεία

Ο ασθενής θα πρέπει κατά ορισμένα διαστήματα, τα οποία θα καθορίσει ο θεράπων γιατρός, να επανεξεταστεί. Πρέπει ιδιαίτερα να προσέχετε τα εξής: Υπόλοιπο μετεγχειρητικό Shunt, καρδιακές αρρυθμίες, λειτουργία της αριστερής και δεξιάς κοιλίας, συμπεριφορά της αντίστασης πνευμονικών αγγείων, ανεπάρκεια βαλβίδας, κτλ.

Σε αυτό πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίκαιρες.ιατρικές γνώσεις.

Διάθεση μετά τη χρήση

Μετά από τη χρήση τους, τα ιατρικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους μπορεί να αποτελούν πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Γι’ αυτό το λόγο, τα προϊόντα και τα εξαρτήματά τους πρέπει να μεταχειρίζονται και να διαθέτονται τηρώντας αναγνωρισμένα ιατρικά μέτρα και λαμβάνοντας υπόψη τους εκάστοτε νομικούς κανόνες και τις τοπικές διατάξεις.

Русский

11.05.2012_Rev04 106

Инструкция по применению Nit-Occlud® Lê VSD

Описание изделия

Катушка Nit-Occlud Lê VSD представляет собой постоянный имплантант для закрытия «дефекта межжелудочковой перегородки» (ДМЖП), который вводится в желудочки сердца с помощью минимально инвазивной катетерной технологии. Катушка изготовлена из нитинола, который обладает эффектом запоминания формы, и в свободном состоянии имеет форму конуса, состоящего из двух вставленных одна в другую воронок (см. рис.1). Чтобы ускорить процесс свертывания крови и уменьшить время закрытия дефекта, синтетические нити на дистальной поверхности катушки уложены в виде усиленных завитков. Для обеспечения оптимального закрытия различных отверстий ДМЖП производятся различные размеры катушек Nit-Occlud Lê VSD.

Система Nit-Occlud® Lê VSD состоит из двух основных компонентов: непосредственно катушки и системы доставки, включающей проводниковый катетер с рукояткой для однократного использования:

Слева направо:

Nit-Occlud® Lê VSD Coil: Имплантационный катетер с установленной катушкой:

вид сбоку вид спереди

Y-образный коннектор: Устройство для введения одной рукой:

Маркеры: Система доставки (с маркерами):

bp = начальная точка

M1 = 4 витка вне имплантационного катетера

M2 = только 2 витка остаются в пределах имплантационного катетера

M3 = вся катушка находится вне имплантационного катетера

Рукоятка для однократного использования:

Основная информация и меры предосторожности

Перед началом применения этой системы все лица, имеющие отношение к ее использованию, должны быть проинструктированы с целью получения необходимого практического опыта. Для договоренности о встрече, пожалуйста, свяжитесь со специалистами pfm medical ag или вашим официальным дилером. Устройство,

Русский

11.05.2012_Rev04 107

описанное здесь, может использоваться только врачами, которые знакомы с методами, применяемыми в диагностической и интервенционной кардиологии.

Данная Инструкция по применению и информация на упаковке должны быть тщательно прочитаны перед каждым использованием.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Не используйте данное устройство в случае , если упаковка открыта или нарушена ее целостность , а также если не уверены относительно ее ст ерильности или срока г одности .

Каждое устройство находится в индивидуальной упаковке, стерилизовано этиленоксидом и апирогенно. Предназначено только для одноразового использования. Не подвергается повторной стерилизации, переработке или использованию. Повторное использование, стерилизация или переработка может привести к потере необходимых для работы характеристик или функций. Повторное использование предназначенных для одноразового использования изделий может привести к попаданию на них инфекционных агентов, таких как вирусы, бактерии, грибы или прионы. Устройство должно храниться в сухом месте. Оно не должно подвергаться воздействию солнечных лучей.

Идентификация устройства

На каждом изделии находится многослойная этикетка, предназначенная для более точной идентификации. Она может быть помещена в карту пациента и идентификационную карту пациента.

Совместимость с МРТ

В доклинических исследованиях было продемонстрирована совместимость с МРТ системы Nit-Occlud® Lê VSD (только для имплантанта!) Сканирование не представляет никакой опасности и может проводиться сразу же после установки имплантанта при следующих условиях:

Статическое магнитное поле не более 3 Тл

Пространственный градиент 720 гаусс/см и менее

Нормальный режим работы системы МРТ и использование передающей катушки, окружающей все тело с продолжительностью сканирования в течение 15 мин. или менее

Примечание:

Качество получаемого при проведении МРТ изображения может быть ухудшено, если исследуемая область находиться относительно близко или в самой области расположения спиральной катушки Nit-Occlud. Поэтому, для повышения качества снимков при наличии данного устройства может быть необходима оптимизация параметров МРТ-изображения.

Частичное описание результатов исследования:

Движущая сила/вращающий момент:

Доклиническое исследование проводилось с выполнением требований АОИМ (Американского общества по испытанию материалов) F2052-06e1 и АОИМ F2213-06 в статическом магнитном поле 3,0 Тл. Были обнаружены только минимальные взаимодействия системы Nit-Occlud® Lê VSD с магнитным полем, движущая сила которого значительно ниже силы тяжести имплантанта.

Нагревание:

Доклинические исследования индуцированного радиочастотами нагрева было выполнено согласно АОИМ F2182-02a при128 МГц в системе GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Милуоки, штат Висконсин), версия программного обеспечения 14Х.М5 с использованием радиочастотной приемо-передающей катушки для всего тела. Для моделирования электрических и тепловых свойств тканей человека был выполнен муляж пациента (50-килограммовый муляж головы/поясницы согласно АОИМ F2182-02a) и устройство было расположено в зоне максимального нагревания. Воздействие радиочастотного излучения происходило на протяжении 15 минут и в результате было получено среднее значение величины SAR (удельный коэффициент поглощения) (калориметрия) 2,7 Вт/кг (2,9 Вт/кг в соответствии с показаниями программного обеспечения) и максимальное значение величины SAR (калориметрия) 5,4 Вт/кг (6,0 Вт/кг показания программного обеспечения).

Максимальное повышение температуры составило 1,2°C, в то время как измеренное значение удельного коэффициента поглощения для всего тела составило 2 Вт/кг. Ожидается, что действительные повышения будут

Русский

11.05.2012_Rev04 108

ниже, поскольку при проведении этого исследования не были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые кровообращением и прохождением крови через ткани.

Артефакты изображения:

При проведении доклинических исследований согласно АОИМ F2119-07 в системе GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Милуоки, штат Висконсин), версия программного обеспечения 14X.M5 с приемной/передающей радиочастоты катушкой для всего тела были обнаружены следующие артефакты изображения:

3. локальное подавление распространения сигнала на расстояние 5 мм, за пределами всего размера устройства для Т1—взвешенного изображения с использованием спин-эхо (SE) импульсной последовательности (время повторения 500 мс, время эхо 20мс, размер матрицы 256 х 256, толщина срезов 10 мм, поле обзора 24 см, количество возбуждений 2, ширина частотной полосы 16 кГц);

4. локальное подавление распространения сигнала на расстояние 10 мм, за пределами всего размера устройства для градиент эхо (GRE) импульсной последовательности (время повторения 100 мс, время эхо 15 мс, угол поворотов спинов 30 градусов, размер матрицы 256 х 256, толщина срезов 10 мм, поле обзора 24 см, количество возбуждений 2, ширина частотной полосы 16 кГц).

Показания

Интервенционное закрытие дефектов межпредсердной перегородки, оказывающих существенное влияние на гемодинамику с использованием катетерных технологий. Принято считать, что дефекты межжелудочковой перегородки оказывают существенное влияние на гемодинамику, если при проведении трансторакальной эхокардиографии выявлено расширение левых камер сердца.

Состояние пациента должно соответствовать следующим критериям:

ДМЖП, оказывающие существенное влияние на гемодинамику, должны быть диагностированы с использованием стандартных методов, таких как эхокардиография или катетеризация сердца.

Наличие признаков перегрузки левого желудочка.

ДМЖП перимембранозной или мышечной локализации.

Расстояние между краем ДМЖП и аортальным кольцом составляет не менее 3.0 мм.

Минимальный диаметр ДМЖП со стороны правого желудочка измеренный при проведении эхокардиографии составляет менее 8,0 мм.

Возраст пациента не менее 12 месяцев.

Противопоказания

К патологическим или физиологическим условиям, препятствующим проведению имплантации катушки Nit-Occlud® Lê VSD относятся:

Комбинированные пороки сердца, требующие хирургического вмешательства

Активный эндокардит или активная инфекция во время имплантации

Рядом с намеченным участком трансплантации обнаружен тромб

Тромб в сосуде, через который происходит доступ к ДМЖП (если пациент не защищен устройством предупреждающим эмболию, таким как фильтр полой вены)

Сосуд, через который осуществляется доступ к ДМЖП, не может вместить проводниковый катетер размеров 6 F или 7 F

Потенциальное пространственное влияние устройства на внутрисердечные или внутрисосудистые структуры

Геморрагические заболевания в анамнезе (коагулопатия, склонность к гемолизу)

Аллергические реакции на контрастное вещество или никель в анамнезе

Атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени, мерцание или трепетание предсердий

Показатели резистентности легочных сосудов более чем 4 единицы Вуда

Русский

11.05.2012_Rev04 109

Возможные осложнения

Воздушная эмболия

Потеря крови, связанная с применением антикоагулянтов

Аортальная регургитация, связанная с устройством или процессом его имплантации

Требующая лечения аритмия, в случае необходимости имплантация кардиостимулятора

Потеря крови с последующей гемотрансфузией

Остановка сердца

Перфорация сердца или крупных сосудов

Летальный исход

Эмболизация устройством, требующая чрескожного или хирургического вмешательства

Нарушение целостности устройства

Эндокардит, связанный с имплантированным устройством

Тромбоз, связанный с имплантированным устройством

Гемолиз, возникающий после имплантации устройства

Сердечная недостаточность, требующая лечения

Гипотензия или шоковое состояние, требующее лечения

Смещение имплантированного устройства

Инфаркт миокарда

Значительный остаточный шунт

Тромбоэмболия, приводящая к неврологическим нарушениям или повреждениям других органов

Трикуспидальная или митральная регургитация связанная с устройством или процессом его имплантации

Повреждение сосуда в месте прокола (отсутствие пульса, гематома и т.д.)

Меры предосторожности

Не прилагайте значительного усилия при оттягивании катушки обратно в имплантационный катетер против сопротивления.

Перед началом продвижения катушки и во время процедуры, проводниковый катетер необходимо промыть гепаринизированным физиологическим раствором для предотвращения склеивания системы. В частности, это важно после проведения ангиографии.

Не вводите контрастные вещества через имплантационный катетер.

Перед высвобождением катушки необходимо выполнить ангиографию, чтобы проверить, находится ли катушка в правильном положении.

Высвобождайте катушку, только убедившись, что она правильно размещена в ДМЖП. Если катушка находится в неправильном положении, извлеките ее и проведите повторное введение, или замените подходящей катушкой.

Меры предосторожности перед имплантацией окклюдера

Перед выполнением любой имплантационной процедуры, убедитесь в наличии и пригодности ретривера (например, pfm medical ag Multi-Snare®) для оперативного удаления инородных тел и длинного проводникового катетера, размерами от 7F до 10F. Дополнительная операционная бригада должна быть готова для выполнения экстренных действий в случае необходимости.

Русский

11.05.2012_Rev04 110

Выбор катушки

Диагностические измерения

Сначала необходимо провести полное эхокардиографическое исследование. Оно должно включать в себя все возможные исследования внутрисердечных показателей, определение размера желудочков и исследование их функции, измерение размера дефекта (в конце диастолы), его местоположение и размещение относительно находящихся рядом структур.

Исследование с использованием сердечного катетера: ангиографическая визуализация дефекта с использованием контрастных веществ. Дефект должен располагаться в оптимальной профильной проекции по ходу луча.

Гемодинамический анализ: измерение показателей сброса крови: Qp/Qs и сосудистое сопротивление: Rp (легочное сопротивление) и Rs (системное сопротивление).

Для дополнительного использования: pfm medical ag Occlu-Marker

Occlu-Marker представляет собой ангиографический катетер “pigtail” с тремя дистальными маркерами. Эти маркеры, расположенные на расстоянии 10 и 20 мм (см. этикетку Occlu-Marker) используются для калибровки системы цифрового изображения сердца.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Существующий на данный момент размер дефекта рекомендуется определять с использованием баллонного катетера в том случае, если дефект не может быть четко измерен, или в случае, когда результаты ангиографического исследования левого желудочка значительно расходятся с результатами, полученными для правого желудочка.

P

D a

b

Рис. 01: D = дистальная часть, Р = проксимальная часть

Рис. 02: А = отверстие со стороны правого желудочка, b = отверстие со стороны левого желудочка

Определение размера катушки

Дистальный диаметр (D - сторона левого желудочка) (Рис. 01) катушки должен быть как минимум вдвое больше диаметра ДМЖП (рис. 02) (а) (со стороны правого желудочка) и равен или на 1 – 2 мм больше чем диаметр ДМЖП со стороны левого желудочка (b). Определение размера ДМЖП усложняется при наличии септальной аневризмы, особенно в случае сложного порока сердца с более чем одним отверстием на правой стороне. В таком случае выбор катушки должен быть выполнен на основании левожелудочкового диаметра (b) аневризмы. Закрытие перимембранозного ДМЖП с выраженной аневризмой не требует соблюдения определенного расстояния от аортального клапана. Выбранная катушка должна закрыть полость аневризмы, не выступая в выносящий тракт левого желудочка.

Русский

11.05.2012_Rev04 111

№ по каталогу: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Дистальный диаметр (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Проксимальный диаметр (P)

6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Длина проводникового катетера

6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Таблица: Выбор катушки Nit-Occlud® Lê VSD

Дополнительные методы визуализации

Закрытие ДМЖП должно осуществляться в специализированной кардиологической катетеризационной лаборатории в условиях эхокардиографической и рентгенологической поддержки. Для правильной имплантации катушки Nit-Occlud Lê VSD необходимо применение трансэзофагеальной эхокардиографии (ТЭЭ), трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) или схожего метода визуализации. При использовании метода ТТЭ важно удостовериться, что строение пищевода пациента не препятствует размещению ультразвукового зонда и проведению манипуляций.

Закрытие перимембранозного или мышечного ДМЖП (в верхней части перегородки)

❶ Подготовка пациента

Вмешательство проводится обычно под общим наркозом. Сильного седативного эффекта и местной анестезии в некоторых случаях может быть достаточно при условии проведения тщательной проверки.

Проведение гепаринизации пациента для достижения активного времени свертывания крови (АВС) к моменту имплантации 200 – 250 с.

Профилактическое введение антибиотиков.

❷ Подготовка доступа к сосудам

Стандартная процедура проводится с использованием проводникового катетера размером 4 F или 5 F через левую бедренную артерию и проводникового катетера 6 F или 7 F через правую бедренную вену. При нормальных результатах исследования правого и левого отделов сердца посредством катетера должны быть определены гемодинамические параметры. Ангиографическое исследование левого желудочка выполняется в латеральной проекции по ходу луча и/или левой передней косой проекции (ЛПК). Измерение размера ДМЖП проводится по его максимальному расширению в оптимальной профильной проекции.

Рис. 03: Прохождение ДМЖП Рис. 04: Продвижение баллонного катетера с отверстием на конце

Русский

11.05.2012_Rev04 112

В некоторых случаях ДМЖП мембранозного типа может быть исследован непосредственно из правого желудочка, например с использованием катетера Judkins, применяемого для селективной катетеризации правой коронарной артерии. В такой ситуации возможно продвижение проволочного проводника катетера от правого желудочка в восходящую часть аорты и расположение длинного проводникового катетера, предназначенного для процедуры имплантации, без формирования артериовенозной петли. Однако часто дефекты с локализацией в мембранозной части могут быть исследованы только через левый желудочек, при этом формирование артериовенозной петли является неизбежным.

(Рис. 03) Начало формирования артериовенозной петли путем продвижения правого коронарного катетера Judkins® (JR) размером 4F, или, если возможно, внутреннего маммарного катетера (IM) через левую бедренную артерию, используя до поступления в левый желудочек проволочный проводник катетера с мягким наконечником. Проволочный проводник катетера с запасом длины нужно провести через ДМЖП в легочную артерию (или верхнюю полую вену) Проволочный проводник катетера должен пересечь ДМЖП с легкой краниальной ориентацией, чтобы облегчить его продвижение в легочную артерию. Это важно для предотвращения прохождения проволочного проводника катетера под мышечной перекладиной (Trabecula septomarginalis). Поэтому рекомендуется использование изогнутого проводника катетера (например, Terumo® angled wire).

(Рис. 04) Через бедренную вену необходимо продвигать 6F или 7F баллонный катетер с отверстием на конце до легочной артерии или верхней полой вены. Если размер внутренней полости этого катетера позволяет, то можно поместить туда петлю-ловушку (multi-snare pfm medical ag). Если внутренняя полость баллонного катетера с отверстием на конце слишком мала для петли-ловушки, замените его подходящим.

Рис. 05: Захват в петлю проводника катетера

Рис. 06: Продвижение катетера в нижнюю полую вену

(Рис. 05) Затем нужно вставить петлю-ловушку multi-snare через вену, захватить гибкий проводник катетера, помещенный в легочную артерию или полую вену и вытащить его через доступ в правой бедренной вене. Так образуется артериовенозный направляющий проводник.

(Рис. 06) Удалите баллонный катетер или венозный катетер и продвигайте катетер JR на левую сторону, через проволочный проводник катетера, через ДМЖП, пока он не достигнет нижней полой вены.

Русский

11.05.2012_Rev04 113

Рис. 07: Kissing-техника Рис. 08: Продвижение длинного катетера в восходящую аорту

(Рис. 7) Через правую бедренную вену продвигайте катетер 6F или 7F с дилататором через проволочный проводник, пока дилататор не достигнет катетера Judkins® (JR) или внутреннего маммарного катетера (IM) через нижнюю полую вену (НВП) («kissing-техника») Подтяните артериовенозную петлю натянув проволочный проводник катетера с обеих сторон на конусе артериального катетера и проводникового катетера.

(Рис. 08) Осторожно продвигайте проводниковый катетер через ДМЖП, пока его наконечник не попадет в восходящую аорту. При этом слегка оттяните артериальный катетер. Как только проводниковый катетер достигнет восходящей аорты, замените через проволочный проводник артериальный катетер на «pigtail» катетер.

❸ Подготовка системы

Выберите подходящую катушку в соответствии с размером дефекта.

Проверьте интактность стерильного барьера перед тем, как извлечь систему из упаковки.

Затем откройте систему в стерильных условиях.

Удостоверьтесь, что изделие укомплектовано и не повреждено. Если изделие не укомплектовано или имеет признаки повреждения, замените его новым.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Повреждённое изделие не использов ать ни при каких об стоятельствах .

Проверьте надёжность всех винтовых соединений. Возможно, некоторые винтовые соединения были ослаблены в процессе стерилизации.

Рис. 09: Наконечник катушки должен выступать из катетера на 2 мм

Наконечник катушки должен слегка выступать (2 мм) из катетера (рис. 09) для облегчения процесса доставки катушки. Если катушка перемещается обратно в катетер во время его движения, она должна быть обратно помещена в проводниковый катетер, как это показано на рис. 09.

Осторожно промойте систему физиологическим раствором через доступ в Y-коннекторе и убедитесь в отсутствии воздуха в системе. Желательно промывать систему во время всей операции в условиях

Русский

11.05.2012_Rev04 114

герметичного введения (гепаринизированным физиологическим раствором) проводниковый катетер должен быть промыт и аспирирован перед введением имплантационного катетера.

❹ Введение системы

Рис. 10: Расположение катушки

После подтверждения правильного расположения проводникового катетера в восходящей части аорты или выносящем тракте левого желудочка переместите дилататор в проводниковый катетер и направляющий проводник катетера.

(Рис. 10) Медленно продвигайте имплантационный катетер и установленную катушку от трансвенозного доступа в проводниковый катетер и восходящую часть аорты под флюороскопическим контролем.

Продвиньте имплантационный катетер и установленную катушку приблизительно на 10 мм за пределы наконечника проводникового катетера.

bp = начальная точка

M1 = 4 витка вне имплантационного катетера

M2 = только 2 витка остаются в пределах имплантационного катетера

M3 = вся катушка находится вне имплантационного катетера

Рис. 11: Маркеры (М1 – М3) на системе доставки

❺ Расположение катушки

(Рис. 10) Под флюороскопическим и эхокардиографическим (ТПЕ или ТТЕ) контролем выталкивайте катушку Nit-Occlud Lê VSD из имплантационного катетера, используя металлическую канюлю и устройства для управления одной рукой, до тех пор, пока четыре витка катушки не окажутся снаружи. Дальнейший контроль количества высвобождаемых витков катушки происходит с помощью маркировки (рис. 11). Для этой цели осторожно продвигайте устройство для введения одной рукой до тех пор, пока она не покинет клапан Y-образного коннектора. Входная точка продвижения катушки также является начальной точкой (bp) для маркеров (М1 - М3) в системе доставки. Если маркировка М1 в начальной точке (bp), это означает, что были высвобождены 4 витка катушки.

(В некоторых случаях может быть более предпочтительно, если в аорте будет высвобождено более четырех витков, в соответствии с размерами аорты. Таким образом, расположение катушки можно оценить, когда катушка уже находится в аорте. Эта процедура должна выполняться только врачом, имеющий обширный опыт применения системы, так как катушка может быть подхвачена аортальным клапаном.)

Русский

11.05.2012_Rev04 115

Рис. 12: Конечное расположение катушки

(Рис. 12) Затем осторожно потяните систему, включая катетер, обратно через аортальный клапан к выносящему тракту левого желудочка. Продолжайте тянуть таким образом, чтобы катушка поступила в место дефекта, где она автоматически подгонится под контуры дефекта. Проводниковый катетер и имплантационный катетер остаются в том же положении относительно друг друга.

Поскольку система проходит через аортальный клапан, важно удостовериться, что катушка сохраняет свою конфигурацию, чтобы предотвратить любой эффект «гармошки». Если катушка действительно теряет свою оптимальную конфигурацию, поскольку она проходит через аортальный клапан, рекомендуется втянуть катушку обратно в имплантационный катетер около межжелудочковой перегородки. Затем попытаться сформировать конфигурацию катушки в выносящем тракте левого желудочка, вблизи перегородки.

В некоторых случаях, развернутая катушка может зацепиться за аортальный клапан во время прохождения из восходящей части аорты в левый желудочек. В этой ситуации наиболее важно выдвинуть в левый желудочек сначала наконечник проводникового катетера. Это облегчает продвижение имплантационного катетера таким образом, чтобы катушка могла быть освобождена от аортального клапана. Начиная с этого момента, может быть два возможных пути дальнейшей процедуры:

Имплантационный катетер и развернутая катушка продвигаются обратно в восходящую часть аорты. Затем может быть предпринята вторая попытка продвижения от восходящей части аорты в левый желудочек.

Имплантационный катетер и развернутая катушка падают в левый желудочек. После этого катушку можно осторожно поместить в дефект.

❻ Конечное расположение катушки

Повторно проверьте положение катушки и размер еще раз. Если свободные витки катушки хорошо встроены в ДМЖП, выдвиньте проксимальные витки из имплантационного катетера таким образом, чтобы они могли разместиться напротив дефекта с правой стороны желудочка. Приемы для высвобождения должны быть выполнены следующим образом: медленно переместить имплантационный катетер из левого желудочка в правый, одновременно высвобождая оставшиеся 1 – 2 витка катушки. Под флюороскопическим контролем и при использовании маркеров (Рис. 11) будет возможно проверить, были ли высвобождены все витки. Очень важно убедиться в том, что наконечник проводникового катетера остается рядом с правой стороной желудочкового отверстия ДМЖП во время проведения вышеописанного приема, для того чтобы избежать любого вмешательства или запутывания катушки, связанных с трикуспидальным клапаном.

Правильное расположение может быть проверено при помощи повторного введения контрастного вещества через катетер в форме «pigtail», размещенном рядом с катушкой во время процедуры имплантации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

В случае неправильного расположения катушки , конфигурации или выбора размера , катушка может быть помещена обратно в имплантационный катетер

Русский

11.05.2012_Rev04 116

перед началом активации механизма высвобождения , и повторно расположена , обменена или удалена .

Иногда, на стороне правого желудочка может быть высвобождено слишком много витков при размещении катушки в ДМЖП. Этот излишек витков может повредить трикуспидальный клапан, часто приводя к появлению остаточных шунтов. Это можно предотвратить посредством оттягивания катушки назад в имплантационный катетер и одновременно продвигая имплантационный катетер через ДМЖП назад в выносящий тракт левого желудочка. Процедура имплантации после этого может быть выполнена повторно.

Если нет возможности продвинуть имплантационный катетер в выносящий тракт левого желудочка, катушка должна быть возвращена обратно в катетер. Если это не возможно, возвратить катушку и имплантационный катетер в проводниковый катетер.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Никогда не возобновляйте выпуск катушки , если правильно не подобраны её размер или конфигурация !

Повторная установка

Для повторной установки катушки оттяните назад систему доставки в имплантационный катетер, используя устройство для управления одной рукой.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Если ощущается сильное сопротивление при оттягивании системы обратно в имплантационный катетер , никогда не прикладывайте силу при работе с системой доставки . Это может привести к преждевременному высвобождению катушки .

Если расположение катушки N i t - O c c l u d L ê V S D не являет ся правильным , оттяните ее обратно в имплантационный катетер и повторите процедуру имплантации . Иногда катушка может неожиданно отделиться от катетера и привести к эмболии . Если это произошло , то в первую очередь нужно попытаться удалить катушку при помощи петли -ловушки . Если данным способом удалить катушку не удалось , должна быть проведена полная г епаринизация пациента , он должен быть переведен в операционный з ал для выполнения действий , связ анных с удалением имплантанта . В это же время может быть выполнено хирургическое з акрытие дефекта межжелудочковой пере городки .

Никогда не пытайтесь соединить систему доставки с отделившейся катушкой .

❼ Высвобождение катушки

Рис. 13: Высвобождение катушки

Русский

11.05.2012_Rev04 117

После подтверждения правильности и стабильности расположения катушки в дефекте при помощи ультразвука и ангиографии, механизм высвобождения катетера может быть активирован.

Для этого сначала необходимо удалить предохранительный штифт красного цвета на рукоятке одноразового использования.

(Рис. 13) Затем оттяните ползунковый регулятор синего цвета под контролем флюороскопии, до тех пор пока катушка не отделиться от системы доставки.

Удалите систему доставки и имплантационный катетер и проверьте наличие всех компонентов.

В завершение, выполните ангиограмму и эхокардиограмму левого желудочка и аорты, чтобы проверить и зарегистрировать положение катушки и эффективность окклюзии.

Удалите ангиографический катетер.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Катетер не должен за тра гивать катушку .

Закрытие мышечного ДМЖП

Подготовка доступа через правые яремные вены

Подготовка по существу такая же, как и при перимембранозном ДМЖП. Иногда может быть возможным исследование дефекта со стороны правого желудочка, но часто необходимо будет помещать артериовенозный направляющий проводник обычного типа. Для закрытия мышечного ДМЖП наконечники, как имплантационного катетера, так и проводникового катетера размещаются непосредственно на межжелудочковой перегородке со стороны левого желудочка. Имплантационный катетер должен выступать приблизительно на 3 – 5 мм. Высвобождение катушки должно быть выполнено на расстоянии от митрального клапана и сосочковых мышц или хорд. Под флюороскопическим контролем, вытолкните катушку Nit-Occlud Lê VSD из имплантационного катетера, используя металлическую канюлю, до двух последних проксимальных витков, эта процедура должна проходит с помощью устройства для управления одной рукой. Дальнейший контроль количества высвобожденных витков катушки происходит с помощью маркировки (Рис. 11). Если маркировка М2 в начальной точке (bp), это означает, что были высвобождены все витки катушки, кроме двух.. Затем оттяните всю систему (проводниковый и имплантационный катетеры) обратно, чтобы катушка могла принять необходимую для закрытия дефекта форму (Рис. 13). Медленно извлеките имплантационный катетер из левого желудочка в правый, одновременно высвобождая оставшиеся 1–2 витка катушки. Под флюороскопическим контролем и при использовании маркеров (рис. 11) будет возможно проверить, были ли высвобождены все витки (рис. 14/15).

Рис. 14: Конечное расположение катушки Рис. 15: Высвобождение катушки

Как только катушка приобретет свою оптимальную форму, выполняйте последовательно все пункты, описанные

для мембранозного ДМЖП (❼).

Русский

11.05.2012_Rev04 118

Технические осложнения и их профилактика

Технические осложнения, описанные ниже, могут быть предотвращены при соблюдении следующих правил:

Всегда используйте Y-образный коннектор Touhy-Borst, чтобы избежать нежелательных движений составных частей.

Все компоненты должны быть неоднократно промыты гепаринизированным физиологическим раствором, с целью предотвращения их слипания. Особенно это нужно учитывать и выполнять при проведении длительных интервенционных вмешательств.

Позаботьтесь о том, чтобы во время процедуры все компоненты были выровнены как можно более прямо, это необходимо для уменьшения сопротивления трения.

Для удаления имплантанта всегда используйте катетер, чтобы минимизировать риск потери имплантанта.

Нарушение процесса высвобождения катушки

Возможные причины нарушения высвобождения катушки:

Катушка может оказаться зажатой в имплантационном катетере в случае длительной процедуры имплантации или недостаточного промывания гепаринизированным физиологическим раствором, а также, если катушка не была выдвинута на достаточное расстояние из имплантационного катетера. Место соединения катушки и системы доставки может все еще находиться в имплантационном катетере.

Дистальный участок системы доставки должен быть немедленно извлечен из имплантационного катетера перед высвобождением катушки. Если, несмотря на это, катушка «зажата», необходимо удалить и заменить все изделие. Промывайте непрерывно катетер замененной катушки, чтобы минимизировать трение и засорение в системе из-за свертывания крови.

Эмболизация катушкой

Катушка может привести к возникновению эмболии в следующих ситуациях:

Катушка слишком мала для дефекта данного размера. Это приводит к смещению катушки, создавая тем самым эмболию.

Катушка по ошибке высвобождена до того, как она достигнет своего конечного местоположения.

Продвижение катушки происходит против чрезмерного сопротивления, и она может отсоединиться от системы доставки.

Если произошла эмболизация, попытайтесь удалить катушку через сосудистую систему. Возможные способы для захвата в петлю и извлечения катушки включают использование петлевых ловушек или корзинок для захвата. Если все перечисленное выше не возможно, должна быть проведена экстренная операция.

Протрузия/обструкция

Протрузия витков катушки в выносящий тракт левого желудочка или в трикуспидальный клапан, может привести к нарушению кровотока или недостаточности клапана. Из-за наличия у материала эффекта запоминания формы, катушка имеет тенденцию возвращаться к своей изначальной конфигурации в любой момент, сжимая свои витки и/или надавливая ими на перегородку.

Рекомендуемое введение лекарственных препаратов во время и после вмешательства

Во время проведения вмешательства рекомендуется системное введение 50–100 единиц гепарина на кг веса тела (АВС 200 – 250 с).

Для предупреждения развития инфекции, рекомендуется введение антибиотика во время имплантации и 2 раза после, с интервалом в 8 часов.

Антибиотик также должен приниматься пациентом в течение первых 6 месяцев после имплантации для профилактики эндокардита. Более длительная профилактика эндокардита рекомендуется, если в первые 6 месяцев после операции был обнаружен остаточный шунт.

Антикоагуляционная профилактическая терапия ацетилсалициловой кислотой должна начаться как можно раньше после имплантации (в течение 6 месяцев, 2 - 3 мг/кг веса тела ежедневно).

Русский

11.05.2012_Rev04 119

Руководство для пациента

Физические нагрузки должны быть ограничены в течение первых 4-х недель после имплантации для предотвращения дестабилизации и возможного перемещения катушки.

Последующий уход

Пациент должен проходить регулярное обследование с интервалами, установленными лечащим врачом. Особое внимание должно уделяться следующим симптомам (не полный перечень): послеоперационный остаточный шунт, сердечные аритмии, функция правого и левого желудочков, показатели резистентности легочных сосудов, регургитация клапана и т.д. Нужно обратить внимание на уровень текущей медицинской подготовки.

Утилизация после использования

После использования изделия медицинского назначения представляют потенциальную биологическую опасность. Поэтому изделия и их вспомогательные принадлежности подлежат обработке и обезвреживанию в соответствии с установленными медицинскими нормативами и согласно соответствующим правовым нормам и местному законодательству.

Polski

11.05.2012_Rev04 120

Instrukcja użytkowania Nit-Occlud® Lê VSD

Opis produktu

Spirala Nit-Occlud Lê VSD jest trwałym implantem do zamknięcia ubytku przegrody międzykomorowej (VSD), który wprowadzany jest do komór serca za pomocą cewnika małoinwazyjnego. Spirala zbudowana jest z nitrinolu, materiału z pamięcią kształtu, i w postaci rozłożonej ma kształt stożka, składającego się z dwóch włożonych w siebie wzajemnie lejków (patrz rysunek 1). W celu przyspieszenia hemostazy i tym samym także uzyskania krótszego czasu zamykania, przy dystalnej tarczy spirali o większych uzwojeniach umocowane są włókna syntetyczne. Spirale Nit-Occlud Lê VSD dostępne są w różnych wielkościach, aby w optymalny sposób umożliwić zamknięcie wszelkich rozmiarów VSD.

System spiral Nit-Occlud® Lê VSD składa się z dwóch podstawowych komponentów: spirali i systemu nośnego wraz z głowicą wprowadzającą i uchwytem jednorazowym:

od lewej do prawej:

Spirala Nit-Occlud® Lê VSD: cewnik implantacyjny ze wstępnie zamontowana spiralą:

bocznie frontalnie

Łącznik Y: wspomaganie wprowadzania:

Oznakowania: system nośny (z oznakowaniami):

bp = punkt odniesienia

M1 = cztery zwoje znajdują się poza cewnikiem implantacyjnym

M2 = tylko jeszcze dwa zwoje znajdują się w cewniku implantacyjnym

M3 = spirala jest całkowicie poza cewnikiem implantacyjnym

Uchwyt jednorazowy:

Informacje ogólne i ostrzeżenia

Każdy użytkownik musi przed pierwszym zastosowaniem tego produktu przebyć szkolenie, aby nabyć konieczne doświadczenie praktyczne. Celem uzgodnienia terminu prosimy o skontaktowanie się z pfm medical ag lub autoryzowanym przedstawicielem handlowym. Produkt opisany w niniejszej instrukcji może być stosowany tylko przez lekarzy specjalistów, którzy posiadają wiedzę w zakresie technik kardiologii diagnostycznej i interwencyjnej.

Polski

11.05.2012_Rev04 121

Przed każdym zastosowaniem należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania oraz przestrzegać danych podanych na opakowaniu.

OSTRZEŻENIE:

N i e s t o s o w a ć p r o d u k t u , g d y o p a k o w a n i e j e s t o t w a r t e l u b u s z k o d z o n e l u b j eż e l i i s t n i e ją z a s t r z eż e n i a c o d o s t e r y l n o ś c i p r o d u k t u l u b g d y m i n ą ł t e r m i n w ażn o ś c i p r o d u k t u .

Każdy produkt jest opakowany odrębnie, dostarczany po wykonanej sterylizacji EO, oraz wolny od pyrogenów. Jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie stosować, przygotowywać ponownie ani nie poddawać ponownej sterylizacji. Ponowne stosowanie, ponowne przygotowywanie lub ponowna sterylizacja produktów jednorazowych może powodować zmniejszenie skuteczności lub utratę funkcji. W wyniku ponownego stosowania produktów jednorazowych może dojść do narażenia na czynniki chorobotwórcze takie jak wirusy, bakterie, grzyby lub priony. Produkt należy przechowywać w suchym miejscu. Opakowanych produktów nie wolno narażać na oddziaływanie bezpośredniego promieniowania słonecznego.

Identyfikacja produktu

Na każdej etykiecie produktu znajdują się odklejane naklejki umożliwiające dokładną identyfikację produktu. Można je zastosować w karcie pacjenta lub w dowodzie identyfikacyjnym pacjenta.

Zgodność MR

W wyniku badań nieklinicznych stwierdzono, że produkt „Nit-Occlud® Lê VSD” (tylko implant!) zgodnie z normą USA należy zaklasyfikować jako „MR conditional” (bezpieczne stosowanie w metodzie MR [rezonans magnetyczny] w określonych warunkach). Bezpieczne wykonanie badania MR natychmiast po umieszczeniu implantu jest możliwe pod następującymi warunkami:

Statyczne pole magnetyczne o wielkości najwyżej 3 Tesla

Przestrzenny gradient pola o wielkości maksymalnej 720 Gauss/cm.

Normalne funkcjonowanie systemu MR i stosowanie cewki nadawczej całego ciała na czas trwania scanowania maksymalnie 15 minut.

Wskazówka:

Jakość obrazu MR może być zakłócona, gdy badany obszar znajduje się relatywnie blisko lub bezpośrednio przy spirali Nit-Occlud. Z tego względu konieczna może być optymalizacja parametrów przekazu obrazu MR, aby zrównoważyć zakłócenie spowodowane produktem.

Specyficzny opis wyników testu:

Siła przesuwania/moment obrotowy:

Niekliniczne badania zostały wykonane zgodnie z wymaganiami ASTM F2052-06e1 i ASTM F2213-06 w statycznym polu magnetycznym o wielkości 3,0 Tesla. Produkt „Nit-Occlud® Lê VSD“ wykazywał tylko minimalną interakcję z polem magnetycznym, przy której siła przesuwania znajdowała się znacznie poniżej siły grawitacji (tzn. ciężaru implantu) działającej na implant.

Rozgrzewanie:

Niekliniczne badania dotyczące rozgrzewania indukowanego RF zostały wykonane zgodnie z ASTM F2182-02a przy 128 MHz w systemie 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), wersja oprogramowania 14X.M5 przy użyciu cewki RF nadawczej / odbiorczej ciała. Przy zastosowaniu fantomu pacjenta zasymulowano elektryczne i termiczne właściwości ludzkiej tkanki (50 kg fantom torsu z głową zgodnie z ASTM F2182-02a) i produkt znajdował się po tej stronie fantomu, na której zgodnie z wiedzą powstaje największe rozgrzanie. Fantom został poddany przez okres 15 minut oddziaływaniu fal RF; co prowadziło do uzyskania średniej wartości SAR (specyficzna dawka absorpcji) w całym fantomie (pomiar kalorymetryczny) o wielkości 2,7 W/kg (wskaźnik oprogramowania: 2,9 W/kg) i przestrzennej wartości szczytowej SAR (pomiar kalorymetryczny) o wielkości 5,4 W/kg (wskaźnik oprogramowania: 6,0 W/kg).

Maksymalne podwyższenie temperatury wynosiło 1,2 °C przy wartości 2 W/kg SAR całego ciała.. Rzeczywiste podwyższenie in vitro jest prawdopodobnie mniejsze, ponieważ przy tych badaniach nie zostały uwzględnione efekty chłodzące krwi i przepływ krwi w tkankach.

Polski

11.05.2012_Rev04 122

Artefakty obrazu:

Podczas nieklinicznych badań zgodnie z ASTM F2119-07 w systemie 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), wersja oprogramowania 14X.M5 z cewką RF nadawczą/odbiorczą całego ciała stwierdzone zostały następujące artefakty obrazu:

1. lokalne wygaśnięcie sygnału o maksymalnym wydłużeniu 5 mm poprzez rzeczywistą wielkość produktu przy sekwencji dodatniej spin-echo z T1 (SE) (czas powtarzania 500 ms; czas echa 20 ms; wielkość matrycy 256 X 256; grubość warstwy 10 mm; pole widzenia (FOV) 24 cm; ilość wzbudzeń (NEX) 2; pasmo 16 kHz).

2. lokalne wygaśnięcie sygnału o maksymalnym wydłużeniu 10 mm poprzez rzeczywistą wielkość produktu przy sekwencji dodatniej gradient-echo (GRE) (czas powtarzania 100 ms; czas echa 15 ms, flip kąt 30 stopni; wielkość matrycy 256 X 256; grubość warstwy 10 mm; pole widzenia (FOV) 24 cm; ilość wzbudzeń (NEX) 2; pasmo 16 kHz)

Wskazanie

Interwencyjne zamknięcie znaczących hemodynamicznych ubytków przegrody międzykomorowej za pomocą cewnika. Ubytki przegrody międzykomorowej traktowane są jako znaczące hemodynamicznie, o ile wykazują w wyniku echokardiografii przez klatkę piersiową udokumentowane oznaki powiększenia lewostronnych jam serca.

Pacjenci powinni spełniać wszystkie poniżej określone kryteria:

Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) istotny pod względem hemodynamicznym, zdiagnozowany za pomocą uznanych metod echokardiografii lub zgłębnikowania serca.

Oznaki obciążenia lewokomorowego

Chodzi o okołobłoniasty lub mięśniowy ubytek w przegrodzie międzykomorowej.

Odstęp między krawędzią VSD a pierścieniem aorty wynosi przynajmniej 3,0 mm.

Minimalna średnica VSD zmierzona metodą echokardiograficzną po stronie prawokomorowej wynosi mniej niż 8,0 mm.

Pacjent jest w wieku powyżej 12 miesięcy.

Przeciwskazania

Uwarunkowania patologiczne lub fizyczne, które wykluczają wszczepienie spirali Nit-Occlud® Lê VSD, a mianowicie:

Towarzyszące wady rozwojowe serca, które wymagają interwencji operacyjnej

Aktywne zapalenie wsierdzia lub aktywna infekcja w momencie implantacji

Skrzeplina w pobliżu przewidywanego miejsca wszczepiania

Skrzeplina w naczyniu, poprzez które ustanowiony jest dostęp do VSD (o ile pacjent nie jest chroniony poprzez filtr vena cava lub inny środek zapobiegający zatorom).

Naczynia, poprzez które ustalony jest dostęp do VSD, nie mogą przyjąć głowicy wielkości 6 F lub 7 F.

Potencjalny przestrzenny wpływ produktu na struktury śródsercowe lub wewnątrznaczyniowe

Choroby ze skłonnością do krwawień ustalone w wywiadzie chorobowym (koagulopatia, tendencja do hemolizy)

Nadwrażliwość na środek kontrastowy lub nikiel określona w wywiadzie chorobowym

Blok AV II lub III stopnia, migotanie lub trzepotanie przedsionków

Oznaki oporu naczynia krwionośnego płucnego większego niż 4 jednostki Wood.

Możliwe powikłania

Utrata krwi uwarunkowana antykoagulantami

Arytmia wymagająca leczenia, w razie konieczności wszczepienie rozrusznika serca.

Hipotensja lub szok wymagający leczenia

Osłabienie serca wymagające leczenia

Utrata krwi z transfuzją

Polski

11.05.2012_Rev04 123

Złamanie produktu

Tendencja do zatorów w obrębie produktu, która wymaga interwencji przez skórę lub interwencji chirurgicznej

Uszkodzenie naczynia w miejscu nakłucia (utrata pulsu, wybroczyna krwawa, itp.)

Hemoliza po wszczepieniu produktu

Zatrzymanie czynności serca

Zator powietrzny

Migracja (przemieszczenie) produktu

Zawał mięśnia sercowego

Niewydolność zastawek tętnicy głównej uwarunkowana produktem lub procedurą

Niewydolność zastawki trójdzielnej lub dwudzielnej uwarunkowana produktem lub procedurą

Zapalenie wsierdzia uwarunkowane przez produkt

Skrzeplina uwarunkowana przez produkt

Perforacja serca lub dużego naczynia

Znamienny, nadal występujący przeciek

Mechanizm zakrzepowo-zatorowy, który prowadzi do uszkodzeń neurologicznych lub innych

Śmierć

Środki ostrożności

Nie wysuwać spirali na siłę, ani nie pokonywać oporu występującego w cewniku implantacyjnym.

Przed wsuwaniem spirali i podczas procedury przepłukać głowicę wprowadzającą przy użyciu fizjologicznego roztworu soli kuchennej z heparyną, w szczególności po wykonaniu angiografii, aby uniknąć w ten sposób sklejania się systemu.

Nie pokrywać środkiem kontrastowym cewnika implantacyjnego.

Przed uwolnieniem (wyrzutem) spirali sprawdzić prawidłowe umiejscowienie spirali wykonując angiografię.

Do wyrzutu spirali może dojść tylko wtedy, gdy jest ona prawidłowo umieszczona w VSD. W innym przypadku należy albo wyciągnąć spiralę i ponownie wprowadzić, albo wymienić stosując właściwy zamiennik.

Środki przed wszczepieniem (implantacją)

Do wykonywania każdego zabiegu implantacji należy przygotować do dyspozycji urządzenie do wyjmowania (np. pętla Multi-Snare® firmy pfm medical ag) służące do interwencyjnego usuwania ciał obcych i długie głowice wielkości 7 F do 10 F. Na wypadek konieczności przeprowadzenia nagłej operacji należy zapewnić zespół chirurgów.

Wybór spirali

Badania diagnostyczne

Najpierw należy wykonać kompletne badanie echokardiograficzne. Należy przy tym określić wszystkie śródsercowe stany ogólne, ocenić wielkość komór i ich funkcjonowanie oraz zmierzyć wielkość ubytku (na końcu rozkurczu) i jego lokalizację i położenie relatywnie w stosunku do przylegających struktur śródsercowych.

Zgłębnikowanie serca: angiograficzna prezentacja ubytku za pomocą środka kontrastowego. Ubytek powinien leżeć przy tym w najlepszym z możliwych profilu drogi promienia.

Ocena hemodynamiczna: Pomiar indeksu przecieku: Qp/Qs i oporów naczyniowych: Rp (opór naczyniowy płucny) i Rs (opór naczyniowy systemowy).

Opcjonalnie do zastosowania: Occlu-Marker firmy pfm medical ag.

Occlu-Marker to cewnik angiograficzny Pigtail, który na swojej końcówce dystalnej wyposażony jest w trzy oznakowane pierścienie. Te pierścienie umiejscowione w odstępie od 10 do 20 mm (patrz etykieta Occlu-Marker) kalibrują system Digital Cardiac Imaging i umożliwiają dokładny pomiar VSD.

Polski

11.05.2012_Rev04 124

WSKAZÓWKA:

Na wypadek, w którym nie można jednoznacznie przedstawić ubytku lub prawa komora podczas lewokomorowego angiogramu jest mocno kontrastowana, zaleca się zastosowanie balonika odpowiedniej wielkości, do określenia rzeczywistej wielkości ubytku.

P

D a

b

Rysunek 01: D = dystalnie, P = proksymalnie

Rysunek 02: a = otwór prawokomorowy, b = otwór lewokomorowy

Określenie wielkości spirali

Dystalna średnica (D – strona lewokomorowa) (rysunek 01) spirali powinna być wybrana w taki sposób, aby była przynajmniej dwukrotnie większa niż minimalna średnica VSD (rysunek 02) (a) (po stronie prawokomorowej) i tak samo duża lub o 1-2 mm większa niż średnica VSD przy otworze lewokomorowym (b). Ocena wielkości VSD jest trudniejsza, gdy występuje tętniak przegrody, w szczególności w przypadku kompleksowego VSD z więcej niż jednym otworem po prawej stronie. W takim przypadku jedynie lewokomorowa średnica (b) tętniaka stanowi punkt odniesienia dla wyboru spirali. Zamknięcie okołobłoniastego VSD z wykształconym tętniakiem nie wymaga zachowania określonego odstępu do zastawki tętnicy głównej. Wybrana spirala powinna wypełniać tętniak, bez sięgania do lewokomorowego kanału odpływu (LVOT).

Numer zamówienia: 149086 149106 149126 149128 149148 149168

Średnica, dystalna (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm

Średnica, proksymalna (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm 8 mm 8 mm

Zalecana długa głowica 6 F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F

Tabela: Wybór Nit-Occlud® Lê VSD

Metoda wspomagająca, przekazująca obraz

Zamknięcie VSD wykonywane jest w laboratorium do cewnikowania serca ze wsparciem radiologicznym i echokardiograficznym. Celem prawidłowego wykonania zabiegu implantacyjnego spirali Nit-Occlud Lê VSD konieczne jest zastosowanie echokardiografii przezprzełykowej (TEE), echokardiografii przezklatkowej (TTE) lub podobnej metody, przekazującej obraz. Gdy wykorzystywana ma być metoda TEE, anatomia przełyku pacjenta musi pozwalać na umiejscowienie i obsługiwanie sondy ultradźwiękowej.

Zamknięcie okołobłoniastego lub mięśniowego VSD

❶ Przygotowanie pacjenta

Z reguły zabieg wykonywany jest w pełnej narkozie. W wyjątkowych przypadkach wystarczające może być podanie silnych środków uspokajających ze znieczuleniem miejscowym.

Pacjent przygotowywany jest przy zastosowaniu heparyny, celem uzyskania w momencie wszczepiania spirali aktywnego czasu krzepnięcia (wartość ACT) od 200 do 250 sek.

Profilaktycznie należy zlecić antybiotyki.

Polski

11.05.2012_Rev04 125

❷ Przygotowanie dostępów do naczynia

Standardowo wybierany jest dostęp za pomocą głowicy 4-F lub 5-F poprzez lewą arteria femoralis i za pomocą głowicy 6-F lub 7-F poprzez prawą vena femoralis. Za pomocą prawostronnego lub lewostronnego zgłębnikowania serca uzyskiwane są parametry hemodynamiczne. Angiogram lewokomorowy wykonywany jest w bocznym biegu strumienia i/lub w lewym, przednim skosie (LAO). VSD mierzone jest w obrębie największego rozszerzenia w profilu, najlepszym z możliwych.

Rysunek 03: pokonywanie VSD Rysunek 04: przesuwanie w przód cewnika balonikowego z otworem końcowym

W niektórych przypadkach błoniasty ubytek przegrody międzykomorowej może być sondowany bezpośrednio z prawej komory, np. za pomocą cewnika Judkins® (JR) (prawe naczynia wieńcowe). W takim przypadku można przewód prowadzący przesuwać z prawej komory do aorta ascendens i pozycjonować długą głowicę wykorzystywaną przy zabiegu implantacji, bez tworzenia pętli tętniczo-żylnej. W wielu przypadkach ubytek błoniasty można sondować jednakże tylko z lewej komory, a więc tworzenie pętli tętniczo-żylnej jest nieodzowne.

(Rysunek 03) Tworzenie pętli tętniczo-żylnej rozpoczyna się poprzez przesunięcie poprzez lewą arteria femoralis cewnika 4-F Judkins® (JR) (prawych naczyń wieńcowych) lub w razie konieczności cewnika Mammaria-interna (IM) za pomocą przewodu prowadzącego z miękką końcówką, aż do lewej komory. Przewód prowadzący o nadmiernej

długości (np. 0,035” / 260 cm) wprowadzany jest poprzez VSD do tętnicy płucnej (lub vena cava superior - żyła górna próżna). Przewód prowadzący powinien przechodzić przez VSD nieznacznie w kierunku czaszkowym, aby można go było lepiej przesunąć do tętnicy płucnej. Istotnym jest uniemożliwianie sytuacji, w której przewód prowadzący przechodzi pod beleczką przegrodowo-brzeżną. Z tego względu zaleca się stosowanie zgiętego przewodu (np. Terumo® angled wire).

(Rysunek 04) Poprzez vena femoralis przesuwana jest głowica balonikowa z otworem końcowym o wielkości 6-F lub 7-F aż do tętnicy płucnej lub vena cava superior. Jeżeli średnica wewnętrzna cewnika jest wystarczająco duża, aby zmieścić pętlę Multi-Snare firmy pfm medical ag, można ją od razu wprowadzić. Jeżeli średnica wewnętrzna jest zbyt mała na pętlę, należy najpierw zastosować właściwy cewnik balonikowy z otworem końcowym.

Polski

11.05.2012_Rev04 126

Rysunek 05: wyłapywanie przewodu Rysunek 06: przesuwanie cewnika do vena cava inferior

(Rysunek 05) Następnie wprowadzana jest żylnie pętla Multi-Snare i tym samym „wyłapywany” jest przewód wprowadzający umiejscowiony w tętnicy płucnej lub vena cava i wyjmowany poprzez dojście w prawej vena femoralis. W ten sposób powstaje tętniczo-żylna szyna z przewodu wprowadzającego.

(Rysunek 06) Cewnik balonikowy z otworem końcowym lub cewnik żylny zostają usunięte a lewostronny cewnik JR przesuwany jest poprzez przewód wprowadzający przez VSD aż do vena cava inferior.

Rysunek 07: technika kissing Rysunek 08: przesuwanie długiej głowicy do wznoszącej się aorty

(Rysunek 07) Przez prawą vena femoralis przesuwana jest głowica o długości 6-F lub 7-F wraz z dylatatorem, poprzez przewód prowadzący, aż do momentu, gdy dylatator napotka w IVC cewnik JR lub IM (technika kissing). Tętniczo-żylna pętla zostaje naprężona, poprzez pociągnięcie przewodu wprowadzającego po obydwu stronach i umocowana za pomocą zacisków przy stożku tętniczego cewnika i przy stożku długiej głowicy.

(Rysunek 08) Długa głowica przesuwana jest ostrożnie poprzez VSD do momentu, gdy jej końcówka zostanie umieszczona w aorcie wstępującej; podczas tej czynności nieznacznie cofnąć cewnik żylny. Gdy tylko długa głowica osiągnie aortę wstępującą, żylny cewnik zastępowany jest poprzez przewód wprowadzający poprzez cewnik Pigtail.

❸ Przygotowanie systemu

Wybrać spiralę o właściwej wielkości, dostosowanej do wady.

Przed wyjęciem systemu z opakowania sprawdzić, czy nie naruszono sterylności opakowania.

W sterylnych warunkach wypakować następnie system.

Upewnić się, że produkt jest kompletny i nieuszkodzony. Jeżeli rozpakowany produkt nie jest kompletny lub jest uszkodzony, należy zastosować nowy produkt.

Polski

11.05.2012_Rev04 127

OSTRZEŻENIE:

P o d ża d n y m p o z o r e m n i e s t o s o w a ć u s z k o d z o n y c h p r o d u k t ó w .

Sprawdzić wszystkie złącza śrubowe. Istnieje możliwość, że na skutek procesu sterylizacji doszło do poluzowania złącz śrubowych.

Rysunek 09: końcówka spirali powinna wystawać z cewnika na wysokość 2 mm

Końcówka spirali powinna nieznacznie (2 mm) wystawać z cewnika (rysunek 09), aby ułatwione było przesuwanie spirali. Jeżeli spirala podczas transportowania zsunie się do cewnika, należy umiejscowić ją ponownie przed wprowadzeniem do długiej głowicy, zgodnie z procedurą pokazaną na rysunku 09.

Przepłukać system fizjologicznym roztworem soli kuchennej poprzez boczny otwór łącznika Y i upewnić się, że cały system jest odpowietrzony. Zaleca się przepłukiwanie systemu podczas całego zabiegu fizjologicznym roztworem soli kuchennej z dodatkiem heparyny. Przed wprowadzeniem cewnika implantacyjnego należy zaaspirować długą głowicę i przepłukać.

❹ Wprowadzanie systemu

Rysunek 10: konfiguracja spirali

Gdy tylko potwierdzone zostanie prawidłowe położenie długiej głowicy w aorcie wstępującej lub w lewokomorowym kanale odpływu (LVOT), usuwany jest dylatator długiej głowicy i szyna z przewodu wprowadzającego.

(Rysunek 10) Cewnik implantacyjny ze wstępnie zmontowaną spiralą przesuwany jest z dojścia żylnego, pod kontrolą (prześwietlanie), do długiej głowicy i do aorta ascendens.

Cewnik implantacyjny ze wstępnie zmontowaną spiralą musi zostać przesunięty około 10 mm nad końcówką długiej głowicy.

Polski

11.05.2012_Rev04 128

bp = punkt odniesienia

M1 = cztery zwoje znajdują się poza cewnikiem implantacyjnym

M2 = tylko jeszcze dwa zwoje znajdują się w cewniku implantacyjnym

M3 = spirala jest całkowicie poza cewnikiem implantacyjnym

Rysunek 11: oznakowania (M1 – M3) na systemie nośnym

❺ Konfiguracja spirali

(Rysunek 10) Pod kontrolą w postaci prześwietleń i kontrolą echokardiograficzną (TEE lub TTE) spirala Nit-Occlud Lê VSD wysuwana jest za pomocą metalowej rurki i systemu obsługi jedną ręką z cewnika implantacyjnego do momentu uwolnienia pierwszych czterech zwojów. Ilość uwolnionych uzwojeń można dodatkowo sprawdzić za pomocą oznakowań (rysunek 11). W tym celu należy ostrożnie przesunąć element wspomagający, obsługiwany jedną ręką, aż do zaworu łącznika Y. Po przesunięciu elementu wspomagającego do zaworu, wejście elementu wspomagającego, obsługiwanego jedną ręką jest jednocześnie punktem odniesienia (bp) oznakowań (M1 – M3) na systemie nośnym. Gdy oznakowanie M1 znajduje się w punkcie odniesienia (bp), uwolnione są 4 zwoje.

(W określonych okolicznościach, w zależności od stosunków wielkościowych aorty może okazać się, że alternatywnie dla postępowania opisanego powyżej korzystne jest zwolnienie więcej niż 4 zwojów w aorcie. W ten sposób można oceniać konfigurację spirali już w samej aorcie. Taka metoda powinna być stosowana przez lekarzy posiadających wyjątkowe doświadczenie w zakresie stosowania tego produktu, ponieważ podczas przebiegu może dojść za zahaczenia spirali przy przechodzeniu przez zastawkę tętnicy głównej).

Rysunek 12: finalna konfiguracja spirali

(Rysunek 12) Następnie cały system wraz z głowicą wciągany jest ostrożnie poprzez zastawkę tętnicy głównej aż do lewokomorowego kanału odpływu. Spirala wciągana jest dalej aż do ubytku i rozpoczyna się samoistna adaptacja w ubytku. Głowica i cewnik implantacyjny pozostają przy tym w takiej samej pozycji w stosunku do siebie.

Podczas przechodzenia przez zastawkę tętnicy głównej należy zwracać uwagę, aby spirala zachowała swoją konfigurację, dla uniknięcia efektu „składania” harmonii. Jeżeli spirala mimo wszystko podczas przejścia przez zastawkę tętnicy głównej straci swój optymalny kształt, zaleca się wycofanie spirali w pobliżu przegrody międzykomorowej do cewnika implantacyjnego. Następnie należy spróbować skonfigurować spiralę w lewokomorowym kanale odpływu w pobliżu przegrody.

W niektórych przypadkach rozłożona spirala zawiesza się podczas przechodzenia z aorta ascendens w lewej komorze z zastawką tętnicy głównej. W takich przypadkach istotne jest, przesunięcie w przód końcówki długiej głowicy najpierw do lewej komory. W ten sposób sam cewnik implantacyjny może być bardziej swobodnie przesuwany w przód, celem uwolnienia spirali z zastawki tętnicy głównej. W dalszym postępowaniu istnieje możliwość wystąpienia dwóch wariantów:

Polski

11.05.2012_Rev04 129

Cewnik implantacyjny wraz z rozłożoną spiralą wpychany jest do aorta ascendens. Można wykonać kolejną próbę przejścia z aorta ascendens do lewej komory.

Cewnik implantacyjny wraz z rozłożoną spiralą opada lub przechyla się do lewej komory. W takim przypadku można ostrożnie umiejscawiać spiralę w ubytku.

❻ Finalna konfiguracja spirali

Jeszcze raz sprawdzane jest położenie i wielkość spirali. W przypadku, gdy uwolnione zwoje są prawidłowo zakotwiczone w VSD, proksymalne uzwojenia wysuwane są z cewnika implantacyjnego w taki sposób, że mogą przylgnąć po prawokomorowej stronie ubytku. Uwolnienie wykonywane jest w następujący sposób: Cewnik implantacyjny wycofywany jest powoli z lewej komory do prawej komory, podczas gdy jednocześnie uwalniane są pozostałe 1-2 zwojów spirali. Wykonując kontrolę w postaci prześwietleń i na podstawie oznakowań (rysunek 11) można sprawdzić, czy wszystkie zwoje zostały uwolnione. Jest to szczególnie istotne, aby podczas tego manewru końcówka długiej głowicy pozostawała w pobliżu prawokomorowego otworu VSD. To uniemożliwia wszelki wpływ lub splątanie spirali z zastawką trójdzielną.

W wyniku powtarzanych iniekcji środka kontrastowego poprzez cewnik Pigtail, który podczas implantacji utrzymywany jest w pobliżu spirali, można kontrolować położenie.

OSTRZEŻENIE:

W p r z y p a d k u n i e z a d o w a l a ją c e g o u m i e j s c o w i e n i a , z łe j k o n f i g u r a c j i l u b n i e w ła ś c i w e g o w y b o r u s p i r a l i m o żn a p r z e d u r u c h o m i e n i e m m e c h a n i z m u w y r z u c a ją c e g o w y c o f a ć s p i r a lę d o c e w n i k a i m p l a n t a c y j n e g o i p o n o w n i e ją u m i e j s c o w i ć , w y m i e n i ć l u b u s u n ą ć .

Czasami zdarza się, że podczas pozycjonowania spirali w VSD uwolniona zostanie zbyt duża ilość zwojów po stronie prawokomorowej. Takie dodatkowe zwoje mogą mieć wpływ na zastawkę trójdzielną i prowadzą często do resztkowego przecieku. Takiej sytuacji najlepiej można uniknąć wciągając spiralę do cewnika implantacyjnego i jednocześnie przesuwając cewnik implantacyjny poprzez VSD z powrotem do lewokomorowego kanału odpływu (LVOT). Zabieg wszczepiania można następnie powtórzyć.

W przypadku, gdy nie można przesunąć cewnika implantacyjnego do LVOT, należy wycofać spiralę całkowicie do cewnika. Jeżeli ponownie niemożliwe jest wciągnięcie spirali całkowicie do cewnika implantacyjnego, należy wyciągnąć ją wraz z cewnikiem implantacyjnym do długiej głowicy.

OSTRZEŻENIE:

W p r z y p a d k u n i e p r a w i d ło w e j k o n f i g u r a c j i l u b n i e w ła ś c i w e j w i e l k o ś c i s p i r a l i n i e w o l n o j e j „ w s z c z e p i a ć” .

Repozycjonowanie

W celu zmiany pozycji spirali pociągnąć system nośny za pomocą elementu obsługi jedną ręką do cewnika implantacyjnego.

OSTRZEŻENIE:

J e że l i p o d c z a s w y c o f y w a n i a s y s t e m u d o c e w n i k a i m p l a n t a c y j n e g o w y c z u w a l n y j e s t s i l n y o p ó r , w ża d n y m w y p a d k u n i e p o c iąg a ć s y s t e m u n o śn e g o n a s i ł ę . W p r z e c i w n y m r a z i e s p i r a l a m oże z o s t a ć z b y t w c z e śn i e j w y r z u c o n a .

W p r z y p a d k u n i e w ła ś c i w e g o u m i e j s c o w i e n i a s p i r a l i N i t - O c c l u d L ê V S D n a l eży w y c o f a ć ją d o c e w n i k a i m p l a n t a c y j n e g o i p o w t ó r z y ć w s z c z e p i a n i e . W n i e k t ó r y c h o k o l i c z n o ś c i a c h m o że d o j ś ć d o n i e z a p l a n o w a n e g o o d d z i e l e n i a s p i r a l i o d c e w n i k a i w k o n s e k w e n c j i d o e m b o l i z a c j i . W t a k i m p r z y p a d k u n a l eży n a j p i e r w r o z w a ży ć i n t e r w e n c y j n e u s u n ię c i e s p i r a l i z a p o m o cą pę t l i . J e że l i t o n i e p o s k u t k u j e , n a l eży p r z y g o t o w a ć p a c j e n t a z a p o m o cą h e p a r y n y i p r z e w i e ź ć d o s a l i o p e r a c y j n e j c e l e m e k s p l a n t o w a n i a . J e d n o c z e śn i e m ożn a w y k o n a ć o p e r a c y j n e z a m k n ięc i e u b y t k u p r z e g r o d y m i ęd z y k o m o r o w e j .

Polski

11.05.2012_Rev04 130

N i g d y n i e w o l n o p o d e j m o w a ć p r ó b y p o ł ą c z e n i a o d c z e p i o n e j s p i r a l i z s y s t e m e m n o śn y m .

❼ Wyrzut spirali

Rysunek 13: wyrzut spirali

Po potwierdzeniu prawidłowej i bezpiecznej konfiguracji spirali w ubytku za pomocą ultra dźwięków i angiogramu można uaktywnić mechanizm wyrzucający.

W tym celu usunąć najpierw pociągając czerwony trzpień zabezpieczający z ręcznego uchwytu jednorazowego.

(Rysunek 13) Następnie pod kontrolą (prześwietlenie) pociągać niebieską zasuwę do momentu, gdy spirala odłączona zostanie z systemu nośnego.

Usunąć następnie system nośny i cewnik implantacyjny i sprawdzić pod kątem kompletności.

Następnie wykonać angiogram i echogram lewej komory i aorty, aby sprawdzić i udokumentować położenie spirali i efektywność zamknięcia.

Usunąć cewnik angiograficzny.

OSTRZEŻENIE:

C e w n i k n i e m oże d o t k n ą ć s p i r a l i .

Zamknięcie mięśniowego ubytku w przegrodzie międzykomorowej

Przygotowanie dostępu poprzez prawostronną vena jugularis

Zasadniczo przygotowanie wykonywane jest tak jak w przypadku błoniastego ubytku przegrody międzykomorowej. Czasami zdarza się, że ubytek można sondować od strony prawej komory. Często należy zastosować klasyczną szynę tętniczo-żylną. Podczas zamykania mięśniowego ubytku przegrody międzykomorowej umiejscawiana jest zarówno końcówka cewnika implantacyjnego jak również końcówka długiej głowicy bezpośrednio przy przegrodzie komory po stronie lewokomorowej. Cewnik implantacyjny powinien przy tym wystawać około 3-5 mm. Uwolnienie spirali musi nastąpić z dala od zastawki dwudzielnej i mięśnia brodawkowatego lub włókna brodawkowatego. Wykonując prześwietlenie spirala Nit-Occlud Lê VSD przesuwana jest z cewnika implantacyjnego za pomocą rurki metalowej i systemu obsługi jedną ręką aż do ostatnich 2 proksymalnych zwojów. Ilość uwolnionych uzwojeń można dodatkowo sprawdzić za pomocą oznakowań (rysunek 11). Gdy oznakowanie M2 znajduje się w punkcie odniesienia (bp), uwolnione są oprócz 2 zwojów wszystkie inne zwoje. Następnie cały system (długa głowica i cewnik implantacyjny) zostają wysunięte, aby móc zaadoptować skonfigurowaną w ten sposób spiralę w ubytku (rysunek 13). Cewnik implantacyjny wycofywany jest powoli z lewej komory do prawej komory, podczas gdy jednocześnie uwalniane są pozostałe 1-2 zwojów spirali. Wykonując kontrolę w postaci prześwietleń i na podstawie oznakowań (rysunek 11) można następnie sprawdzić, czy wszystkie zwoje zostały uwolnione (rysunek 14/15).

Polski

11.05.2012_Rev04 131

Rysunek 14: finalna konfiguracja spirali Rysunek 15: wyrzut spirali

Gdy tylko spirala przyjmie swój optymalny kształt, wykonywane są dalsze czynności, tak jak w przypadku zamknięcia

błoniastego ubytku przegrody międzykomorowej (❼).

Komplikacje techniczne i unikanie ich

Komplikacji technicznych opisanych poniżej można uniknąć przestrzegając podanych zasad:

Należy zawsze stosować łączniki Y Touhy-Borst, w celu uniknięcia nieporządanych ruchów komponentów.

Wszystkie komponenty – w szczególności w przypadku długotrwałych zabiegów interwencyjnych – przepłukiwać powtórnie roztworem fizjologicznym soli kuchennej z dodatkiem heparyny, celem uniknięcia sklejania.

Zabrać o to, aby komponenty podczas procedury pozostawały w miarę możliwości proste, aby zminimalizować opory tarcia.

W razie wystąpienia konieczności usunięcia implantu stosować zawsze cewnik, aby uniknąć zagrożenia utraty implantu.

Niepowodzenia podczas wyrzucania spirali

Do niepowodzenia podczas wyrzucania spirali może dojść z następujących powodów:

„Sklejenie” spirali w cewniku implantacyjnym, gdy zabieg implantacji jest bardzo czasochłonny i system nie został przepłukany wystarczającą ilością roztworu soli kuchennej z heparyną lub gdy spirala nie została wystarczająco daleko wysunięta z cewnika implantacyjnego. Miejsce połączenia między spiralą a systemem nośnym znajduje się jeszcze w cewniku implantacyjnym.

Dystalna część systemu nośnego musi zostać przesunięta bezpośrednio przed odłączeniem z cewnika implantacyjnego. Jeżeli mimo to spirala jest „zaklinowana / przyklejona”, należy wyjąć cały produkt i następnie wymienić. Cewnik wymienionej spirali powinien być stale przepłukiwany, celem zminimalizowania tarcia lub „przyklejania” systemu na skutek koagulacji krwi.

Embolizacja spirali

Do embolizacji spirali może dojść z następujących powodów:

Spirala w porównaniu do wielkości wady została wybrana nieprawidłowo – jest za mała. Na skutek tego dochodzi do migracji i w konsekwencji do embolizacji.

Spirala została wyrzucona omyłkowo przed osiągnięciem finalnego położenia.

Spirala była pociągnięta mimo zbyt dużego oporu i oderwała się od systemu nośnego.

W przypadku embolizacji należy podjąć próbę interwencyjnego wycofania spirali poprzez system naczyń. Możliwymi technikami wyłapywania i wycofywania spirali jest zastosowanie specjalnych pętli lub koszy do wyjmowania. Jeżeli nie jest to możliwe, należy wykonać operację wynikającą z nagłego przypadku.

Polski

11.05.2012_Rev04 132

Wysunięcie / zamknięcie

Wysunięcie zwojów do lewokomorowego kanału odpływu lub do zastawki trójdzielnej może prowadzić do zakłóceń w obrębie krwioobiegu lub do niewydolności zastawki. Ze względu na swoją siłę zwrotną spirala ma tendencje, kiedy tylko to jest możliwe, do przyjmowania pierwotnej konfiguracji. Ściąga zwoje i/lub wciska je w przegrodę.

Zalecane leczenie podczas i po wykonaniu wszczepienia

Podczas interwencji zalecane jest systematyczne podawanie od 50 do 100 jednostek heparyny na kg masy ciała (ACT 200-250 sek.).

W celu uniknięcia infekcji zaleca się podawanie antybiotyku, podczas i 2 razy po wszczepieniu w odstępie 8 godzin.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wszczepieniu powinno się jako profilaktykę zapobiegającą zapaleniu wsierdzia także przyjmować antybiotyk.. Jeżeli w czasie pierwszych sześciu miesięcy po zabiegu nadal występuje resztkowy przeciek, zaleca się wydłużenie profilaktyki zapobiegającej zapaleniu wsierdzia.

Po implantacji należy rozpocząć jak najwcześniej profilaktykę przeciwzakrzepową stosując kwas acetylosalicylowy (ASS) (6 miesięcy 2-3 mg/kg masy ciała dziennie).

Zasady postępowania dla pacjentów

W celu uniknięcia destabilizacji z możliwą migracją spirali, w czasie pierwszych 4 tygodni po wszczepieniu należy ograniczyć aktywność fizyczną.

Wizyty kontrolne

Pacjent powinien zgłaszać się w określonych odstępach czasowych, podanych przez lekarza leczącego, celem badania kontrolnego. Podczas takich badań kontrolnych należy zwrócić szczególną uwagę na: pooperacyjny przeciek resztkowy, zakłócenia rytmu serca, funkcjonowanie lewej i prawej komory, zachowanie oporu naczyniowego płucnego, niewydolność zastawki. Należy przy tym uwzględnić stan wiedzy medycznej.

Utylizacja po użyciu

Produkty medyczne i ich elementy wyposażenia dodatkowego, po ich zastosowaniu, mogą stanowić potencjalne biologiczne zagrożenie. Z tego względu produkty te i ich elementy wyposażenia dodatkowego należy użytkować i utylizować przy zachowaniu uznanych medycznych metod postępowania i przy uwzględnieniu obowiązujących uregulowań prawnych i przepisów miejscowych.

ةيبرعلا

11.05.2012_Rev04 133

تعليمات خاصة باالستعمال لولب Nit-Occlud® Lê لسد عيب الحاجز القلبي

وصف المنتجيتكون . التوغل هو أداة زرع متينة لسد عيب الحاجز البطيني الذي يتم زرعه بالبطينين باستعمال تقنية قسطرة خفيفة Nit-Occlud Lêب إن لول

ومن أجل ). 1أنظر الشكل (ذات وظيفة ذاآرة، وتتخذ في حالة التمدد شكال مخروطيا وتتكون من قمعين متداخلين اللولب من النيثينول، مادة يوط بشكل أسرع وبالتالي سرعة غالق في وقت أقل تم ربطها بالشريحة القصوى من اللولب بلفافات الخ) تخثر(الوصول إلى قابلية تجلط

بأحجام مختلفة، من أجل سد أفضل لعيب الحاجز لعيب الحاجز البطيني Nit-Occlud Lêيمكن الحصول على لوالب. االصطناعية الكبيرة .البطيني

اللولب وجهاز دعم مرتبط بمقدم مع مقبض : من مكونين رئيسيين اثنينلسد عيب الحاجز البطيني Nit-Occlud® Lê يتكون النظام اللولبي ل . يدوح

من اليمين إلى اليسار

عملية زرع قسطرة بلولب مرآب من قبل لعيب الحاجز البطيني Nit-Occlud® Lê لولب

أمامي جانبي

أداة مساعدة لالستعمال باليد الواحدة -Yرابط على شكل

جهاز دعم مع إشارات إشارات:

bp = ة نقطة مرجعي

M1 = أربع لفافات متبثة على زرع القسطرة

M2 = لفتين فقط مثبتة على زرع القسطرة

M3 = اللولب متبث بشكل آامل خارج زرع القسطرة

مقبض لالستعمال الوحيد

معلومات عامة وتحذيرات

للحصول على موعد . الستعمال من أجل جمع الخبرات الالزمةيجب على آل مستعمل قبل االستعمال األول لهذا المنتج الرجوع إلى إرشادات ايستعمل هذا المنتج حصرا من قبل األطباء األخصائيين، الذين لهم . أو بالوآالء التجاريين المعتمدينpfm medical agيرجى االتصال بـ

.معرفة جيدة بتقنيات التشخيص والعمليات الجراحية الخاصة بطب القلب

.مراعاة البيانات على الغالفيجب قراءات هذه اإلرشادات بعناية وآذا قبل آل استعمال

العربية

11.05.2012_Rev04 134

تحذير و أ ا ه م ي ق ع ت بخصوص شك ى ن د أ د وجو ة ل ا ح في و أ ة ف ل ا ت و أ وحة ت ف م ة ب ل ع ل ا نت ا آ ا ذ إ ج ت ن م ل ا مل ع ست ي ال

ة صالحي ل ا خ ي ر ا ت م ا صر ن ا ة ل ا ح .في

هذا المنتج موجه لالستعمال الوحيد وال يعاد استعماله أو إعداده . ن البيروجينموخال يسلم آل منتج مغلفا بشكل منفرد ومعقم بأآسيد اإليثيلينهذا، ويمكن أن تعرض . إعادة االستعمال أو اإلعداد أو التعقيم يمكن أن تؤدي إلى أداء بجودة أقل أو إلى فقدان قدرة المنتج الوظيفية. أو تعقيمه

يخزن . مسببات األمراض من قبيل الفيروسات أو البكتيريا أو الفطريات أو البريوناتإعادة استعمال المنتجات ذات االستعمال الوحيد إلى .احفظوا المنتج المعبأ بعيدا عن أشعة الشمس. المنتج في مكان جاف

تحديد المنتج

الصقات في إعداد الملفات يمكن أن تستعمل هذه ال. على البطاقة الالصقة على المنتج توجد الصقات قابلة للنزع من أجل تحديد دقيق للمنتج .الشخصية للمرضى والوثائق الخاصة بهم

التوافق مع تقنية الرنين المغناظيسي

الغير السريرية تم التوصل إلى أن منتج بعد الفحوصات"Nit-Occlud® Lê يصنف على أنه !) الزرع فقط(" لعيب الحاجز البطينياستعمال آمن لعملية الرنين المغناطيسي تحت " (للمعيار األمريكي" طبقا “MR conditional„" بتقنية الرنيين المغناطيسي"مشروط

: للقيام بالفحص بالرنين المغناطيسي مباشرة بعد نقل الزرع تحت الشروط التالية) شروط معينة تيسال3مجال مغناطيسي ثابت ال يتجاوز .

سم/ غاوس 720ميل مكاني ال يتجاوز

دقيقة15لرنين المغناطيسي واستعمال مجموع جسم وشيعة اإلرسال لمدة مسح ال تتجاوز استعمال عادي لجهاز ا .

:إشارة. أو يقع مباشرة عليهNit-Occludيمكن أن تتضرر جودة صورة الرنين المغناطيسي إذا آان موضع الفحص يقع قريبا نسبيا من لولب

.عداد المنتجاستمثال خيارات التصوير يمكن أن تكون ضرورية لتيسير إ

:وصف خاص لنتائج االختبار عزم الدوران/ قوة اإلزاحة

. تيسال3.0 في مجال مغناطيسي ثابت ال يتجاوز ASTM F2213-06 وASTM F2052-06e1تم إجراء االختبارات الغير السريرية طبقا لتعليمات التفاعل مع المجال المغناطيسي الذي قوة اإلزاحة به فعالة عند قوة إال حدا أدنى من" لعيب الحاجز البطينيNit-Occlud® Lê" ال يظهر منتج

).يعني وزن الزرع(الجاذبية التي يقع تحتها الزرع :اإلحماء

ميغاهيرتز بجهاز 128 عند ASTM F2182-02a الغير سريرية تحت تأثير اإلحماء الذي تسببه الترددات اإلشعاعية طبقا ليتم إجراء االختبارات 3,0-T ،)GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI 14، برامج إصدارX.M5 استقبال / مع هيئة لفائف إصدار

آلغ مجسم رأس ـ جذع 50(باستعمال مجسم المريض ستتم محاآاة الخصائص الحرارية والكهربائية للنسيج البشري . اإلشعاعية الترددات دقيقة 15تم تعريض المجسم لمدة . في المجسم في الموضع الذي يتأثر بشكل أآبر بالحرارة المسببة الجهاز، وضع )ASTM F2182-02aحسب

مؤشر ( آلغ / واط 2,7من ) قياس حراري(في مجموع المجسم ) SAR(لقوة الترددات اإلشعاعية، هذا يؤدي إلى معدل امتصاص نوعي ). آلغ/ واط 6,0: مؤشر البرنامج(آلغ / واط 5,4 من )قياس حراري(دل االمتصاص النوعي وقيمة مكانية عليا لمع) آلغ/ واط2,9البرنامج

االرتفاع الحقيقي يكون أقل في الحيوية، . آلغ/ واط2 درجة مئوية لمعدل االمتصاص النوعي لمجموع الجسم من 1,2تصل الحرارة القصوى .د للتدفق الدموي وللتروية الدموية لألنسجةبحيث أن هذه األبحاث لم تأخذ بعين االعتبار عامل التبري

:التأثيرات البصرية

,T-System ، GE Excite HDx (General Electric Healthcare-3,0 على نظام ASTM F2119-07عند إجراء الفحوصات البصرية حسب

Milwaukee, WI), 14 إصدار البرنامجX.M5 تسجيل التأثيرات البصرية التاليةاعية، تم استقبال الترددات اإلشع/لفائف إصدار مع هيئة:

ـ المرجحة T1 (SE) ملم فوق الحجم الحقيقي للمنتج عند التسلسل النبضي لصدى ـ سبين 5انمحاء اإلشارة الموضعية مع تمدد أقصى من . 1 سم، عدد التحفيزات 24 (FOV)الوجه ملم، مجال 10 سمك الطبقة X 256 256 م س، حجم المصفوفة 20 م س، مدة الصدى 500مدة اإلعادة (

(NEX) 2 آيلوهرتس16 اتساع عرض النطاق الترددي (

ةيبرعلا

11.05.2012_Rev04 135

م س، مدة 100مدة اإلعادة ((GRE) ملم فوق الحجم الحقيقي للمنتج عند التسلسل النبضي ل 5انمحاء اإلشارة الموضعية مع تمدد أقصى من . 2 سم، عدد التحفيزات 24 (FOV) ملم، مجال الوجه 10 سمك الطبقة X 256 256 درجة، حجم المصفوفة30 م س، زاوية فليب، 15الصدى

(NEX) 2 آيلوهرتس 16 اتساع عرض النطاق الترددي .(

مجال االستعمال

. الدموية الدالة على وجود عيب الحاجز البطيني باستعمال تقنية القسطرةالجراحي لضبط الحرآيةالتدخل .دالة على الحرآية الدموية إذا أظهر تخطيط صدى القلب الصدري تضخم البطين األيسرتعتبر عيوب الحاجز البطيني

:يجب أن تنطبق آافة المواصفات التالية على المرضى

بالوسائل المعتمدة مثل التشخيص بالصدى أو الفحص يتم تشخيص حرآية الدم التي تدل على وجود عيب الحاجز البطيني .بالقسطرة

البطين األيسرعالمة على تحميل ب . يتعلق األمر بعيب شبه غشائي أو عضلي بالحاجز البطيني. ملم على األقل3,0 تصل إلى والصمام األبهري المسافة بين هامش عيب الحاجز البطيني . ملم8,0يبلغ القطر الذي تم قياسه بعيب الحاجز البطيني بالبطين بالجهة اليمنى أقل من . شهرا12 أن يتجاوز سن المريض يجب .

موانع االستعمال

: هناك Nit-Occlud® Lêمن القيود الجسمية والصحية التي تمنع زرع لولب عيب الحاجز القلبي

العيوب القلبية التي تتطلب تدخال جراحيا حدوث التهاب نشط لبطانة القلب أو عدوى نشطة أثناء الزرع حدوث تجلط بالقرب من المكان المرتقب للزرع طالما أن المريض غير محمي بفلتر الوريد األجوف أو أي تدبير (التي تؤدي إلى عيب الحاجز القلبي ط بأحد األوعية حدوث تجل

). احتياطي آخر ضد حدوث تجلط 6 تسمح باستقبال قناة بحجم آون األوردة التي تؤدي إلى عيب الحاجز القلبي ال F 7 أو F.

دم، القابلية النحالل الدمتجلط ال(وجود أمراض الدم بالسيرة المرضية( وجود الحساسية المفرطة تجاه جسم غريب أو تجاه النيكل بالسيرة المرضية. وجود إحصار بطيني ـ أذيني من الدرجة الثانية أو الثالثة، رجفان أذيني أو رفرفة. وحدات وود4عالمة على مقاومة باألوعية الدموية الرئوية تتجاوز .

تعقيدات محتملة

ن الدم بسبب مضاد للتخثرفقدا اضطراب في ضربات القلب في حالة زرع جهاز تنظيم ضربات القلب حدوث نقص ضغط الدم أو صدمة نتيجة العالج حدوث سكتة قلبية نتيجة للعالج حدوث فقدان الدم مع نقل الدم حدوث آسر المنتج حدوث انصمام المنتج يتطلب تدخال جراحيا أو عن طريق الجلد نقص النبض، أو قيئ دموي إلخ(ريان بموضع الثقب تضرر الش( توقف القلب ارتفاع ضغط الدم الرئوي انتقال المنتج القلباحتشاء عضلة عدم آفاية صمام األبهري بسبب المنتج أو العملية عدم آفاية ثالثي الشرف أو قلس التاجي بسبب المنتج أو العملية التهاب بطانة القلب بسبب المنتج ب المنتجتخثر بسب حدوث ثقب بالقلب أو بالوريد حدوث تشعب إضافي مهم حدوث جلطات دموية، التي تؤدي إلى أضرار باألعصاب أو باألجهزة األخرى

العربية

11.05.2012_Rev04 136

الموت

إجراءات وقائية

عدم سحب اللولب بقوة أو بوجود ثبات بزرع القسطرة

ة لتجنب انسداد الجهازتنظيف قناة اإلدخال قبل إيالج اللولب خصوصا بعد إجراء قسطرة شرياني.

عدم توزيع مادة مضللة على زرع القسطرة

قبل وضع اللولب يجب التأآد من ما إذا آان موضوعا آما ينبغي

في حال العكس يجب سحب اللولب أو . قبل طرح اللولب، يجب التأآد من آون اللولب متموضعا بشكل صحيح على عيب الحاجز القلبي . له بلولب تعويضيإدخاله من جديد أو استبدا

احتياطات قبل الزرعمن أجل اإلزاحة الجراحية لألجسام الغريبة ) pfm medical ag من ®Multi-Snareرباط (قبل أي عملية الزرع يجب توفر جهاز للسحب

.ورةآما يجب توفير فريق جراحين على استعداد إلجراء تدخل جراحي عند الضر. F 10 إلى F 7القنوات الطويلة من حجم

اختيار اللولب

قياسات تشخيصيةفي (أوال، يجب إجراء تخطيط صدى شامل للقلب، ويتم اإلدالء بكل النتائج الطبية الممكنة المتعلقة بالقلب، تقيم حجم وظيفته ويقاس حجم الخلل

.وموقعه وتموضعه بالنسبة إلى الهياآل االذينية المجاورة) نهاية تمدد القلب

.وينبغي أن يقع العيب على أفضل وجه ممكن من مسار الشعاع. سطرة شريانية لتشخيص العيب باستعمال مادة مضللةق: قسطرة القلب

)مقاومة النظام الوعائي (Rsو ) الرئوية المقاومة الوعائية (Rp: ومقاومة الوعائيةQp/Qs : قياس مؤشر الشرياني : تقييم حرآية الدم

بشكل اختياري cal agpfm medi ل Marker-Occluاستعمال

Occlu-Markerأنظر الصقة ( ملم 20 و10هذه الخواتم الموضوعة على مسافة . هو جديلة قسطرة األوعية مزودة في نهايتها بخواتم تأشيرOcclu-Marker (تقوم بمعايرة نظام تصوير القلب الرقمي وتسهل عملية قياس حجم عيب الحاجز القلبي.

:إشارة

ن من تحديد العيب بشكل واضح أو تداخل البطين األيمن بشكل واضح عند الفحص باالشعة السينية للبطين األيسر، ينصح في حالة عدم التمك . باستعمال بالون قياس لتحديد حجم العيب الحقيقي

P

D a

b

النهاية القريبة P = النهاية البعيدةD = . 1الشكل

افتتاح = bن ، افتتاح البطين األيم = a : 2الشكل البطين األيسر

تحديد حجم اللولبمن اللولب أآبر مرتين على األقل مقارنة بالقطر األدنى من عيب الحاجز ) 01الشكل ) ( جانب البطين األيسرD(يجب أن يكون القطر البعيد

ر فتحة عيب الحاجز البطيني بالبطين األيسر ملم من قط2-1وبنفس قياس أو أآبر ب ) على جانب البطين األيمن ((a)) 02الشكل (البطيني (b) . خاصة في حالة عيب حاجز قلب معقد مع وجود ،ألوعية الدمويةتمدد امن الصعب تحديد حجم عيب الحاجز البطيني عند إشراك حاجز

انسداد إحدى الثقوب . دليل الختيار اللولب آفي هذه الحالة يستخدم فقط قطر البطين األيسر لتمدد األوعية الدموية. أآثر من ثقب بالجانب األيمنأما اللولب الذي تم اختياره . الغشائية لعيب الحاجز القلبي مع تمدد واضح لألوعية الدموية ال يتطلب االحتفاظ بمسافة معينة لصمام األبهري

.فيجب أن يمأل تمدد األوعية الدموية، دون رفع مستوى تدفق الدم إلى البطين األيسر

ةيبرعلا

11.05.2012_Rev04 137

149168 149148 149128 149126 149106 149086 المرجعيالرقم

ملم 16 ملم 14 ملم 12 ملم 12 ملم 10 ملم 8 (D)القطر البعيد

ملم 8 ملم 8 ملم 8 ملم 6 ملم 6 ملم 6 (P) القطر القريب

F 6 F 6 F 7 F 7 F 7 F 6 طول القناة التي ينصح بها

Nit-Occlud® Lê VSDاختيار : جدول

إجراءات التصوير الداعمة

لسد عيب الحاجز البجيني بشكل - Nit-Occlud Lêللقيام بعملية زرع لولب . يتم القيام بعملية سد عيب الحاجز القلبي بمختبر قسطرة القلب، يجب أن يسمح تشريح في حالة وجوب استعمال جهاز تخطيط صدى القلب المريئي. سليم تتم االستعانة بجهاز تخطيط صدى القلب المريئي

.المريء بالقيام بوضع تدبير الموجات فوق الصوتية

سد عيب الحاجز القلبي العضلي أو الشبه غشائي

إعداد المريض❶

في حاالت مختارة بعناية يمكن االآتفاء بعملية تسكين قوية معززة بتخدير موضعي. عادة تتم العملية تحت التخدير العام. قيمة ( الهيبارين، لتصل مدة تجلط دم يحقن المريض بمادةACT- ( ثانية250 إلى 200عند وقت زرع اللولب من .

تعطى المضادات الحيوية بشكل وقائي.

تهيئ مداخل األوعية الدموية ❷

4يتم بشكل معياري اختيار ممر بقناة-F 5 أو-F 6 على الشريان الفخذي األيسر وبقناة-F 7 أو-Fبواسطة . ن والوريد الفخذي األيم/ يتم القيام بفحص البطين باالشعة السينية بمسار الشعاع الجانبي و. قسطرة القلب اليمنى واليسرى العادية يمكن رفع حرآية الدم

.يتم قياس حجم عيب الحاجز البطيني بأفضل موضع ممكن. (LAO)أو بالميل األمامي األيسر

سحب بالون القسطار المنتهي بثقب4شكل ال التمرير إلى الحاجز البطيني: 3الشكل

في بعض الحاالت يمكن فحص عيب الحاجز البطيني الغشائي انطالقا من بطين القلب األيمن، مثال بواسطة القسطرة التاجية اليمنىJudkins® .الطويلة لعملية الزرع، في هذه الحالة يمكن دفع أسالك اإلدخال انطالقا من البطين األيمن إلى األبهر الصاعد ووضع القناة

في العديد من الحاالت يمكن فحص العيب الغشائي انطالقا من البطين األيسر فقط طالما أن تشكيل حلقة وريدية . دون تشكيل حلقة .شريانية غير ممكن

العربية

11.05.2012_Rev04 138

) 4يبدأ تشكيل الحلقة الوريدية الشريانية عندما يتم إدخال قسطار تاجي أيمن ) 3الشكل-F-Judkins® (JR)و في حالة التوفر قسطار أ) سم 260 / “0,035مثال (يتم إيالج سلك اإلدخال الطويل . باالستعانة بسلك إدخال ناعم عند القمة إلى البطين األيمن(IM)داخلي ثديي

، لتسهيل يجب أن يعبر سلك اإلدخال باتجاه الرأس بسهولة). الوريد األجوف العلوي(عبر عيب الحاجز القلبي حتى الشريان الرئوي لذا ينصح باستعمال . يعد هذا ضروريا من أجل تجنب مرور سلك اإلدخال من أسفل أنسجة الرابط القلبية. دفعه إلى الشريان الرئوي

)Terumo® angled wireمثال (سلك مقوس

) 6يتم عبر شريان الفخذ بالون قسطرة ينتهي بفتحة ) 4الشكل-F- 7 أو-Fإذا آان . األجوف العلوي حتى الشريان الرئوي أو الوريدإذا آان التجويف الداخلي . فإنه يمكن إدخالها مباشرةpfm medical ag لMulti-Snareالتجويف الداخلي آبيرا بما يكفي الستقبال حلقة

.أصغر من أن يتسع الستقبال الحلقة فإنه يجب استبدال بالون القسطرة بآخر مناسب

. سحب إلى الوريد األجوف السفلي6شكل ال . تثبيت السلك5الشكل

) بعد ذلك يتم إدخال حلقة ) 5الشكلMulti-Snare وريديا، ثم يتم اإلمساك بسلك اإلدخال المتموضع بالشريان الرئوي أو الوريد األجوف

. بذلك تنشأ سلسلة إدخال وريدية. العلوي ويسحب عبر مدخل الشريان الفخذي األيمن

) ون القسطرة المنتهي بفتحة أو القسطرة الوريدية ثم يتم إدخال قسطار الجانب األيسر بواسطة سلك اإلدخال إلى يسحب بال) 6الشكل .الوريد األجوف السفلي عبر عيب الحاجز البطيني

سحب القناة الطويلة إلى األبهر: 8الشكل Kissing-Technikتقنية التقبيل 7الشكل الصاعد

ةيبرعلا

11.05.2012_Rev04 139

) 6لشريان الفخذي األيمن يتم إدخال قناة بطول عبر ا)7الشكل-F7 أو-F مع موسع عبر سلك اإلدخال إلى حين التقاء موسع مع القسطار JR- يتم تشديد حلقة الشرايين واألوردة عن طريق جذب سلك اإلدخال من الجانبين ثم يتبث بخيط ). Kissing-Technikتقنية التقبيل (IMأو

. لشريانيمخروط القسطرة ا جراحي على

) تدخل القناة الطويلة بحذر عبر عيب الحاجز القلبي، حتى تتموضع قمتها إلى األبهر الصاعد، أثناء ذلك يسحب القسطار الشرياني ) 8الشكل .حالما تصل القناة الطويلة إلى األبهر الصاعد، يستبدل القسطار الشرياني عبر سلك اإلدخال بجديلة القسطرة. بيسر

از تهيئ الجه❸

اختر اللولب المناسب لحجم العيب.

اختبر سالمة التعقيم، قبل إخراج الجهاز من العلبة

افتح نظام الجهاز في ظروف معقمة

إذا آان غير سليم أو تالفا يجب استعمال منتج جديد. تأآد من أن المنتج سليم وغير معرض للتلف.

تحذير ة ف ل ا ت جات ت ن م ظرف ي أ تحت مل ع ست ت ال قد يحدث بسبب عملية التعقيم فك لبراغي التثبيت. ت بالبراغياختبر التثبي

يجب إبعاد رأس اللولب من : 9الشكل ملم2القسطار ب

إذا حدث أثناء النقل تراجع اللولب إلى القسطار . لتسهيل إدخال اللولب) 9الشكل (برفق من القسطار ) ملم2(تسحب قمة اللولب . إلى القناة الطويلة9 الشكل يتم ارجاعه من جديد آما في

قم بتنظيف الجهاز عبر المدخل الجانبي لرابطY بعناية بواسطة محلول ملح الطعام الفيزيولوجي وتأآد من أن جهاز بكامله محلول ملح الطعام الفيزيولوجي (ينصح أثناء آامل مراحل التدخل تنظيف الجهاز باستعمال حقن الضغط . خال من الهواء

.تنظف وتنضح القناة الطويلة قبل عملية زرع القسطرة). الهيبارينالمزود ب

إدخال الجهاز❹

تشكيل اللولب: 10شكل

حالما يتم التأآد من الوضع الصحيح للقناة الطويلة بالشريان األبهر الصاعد بالشريان البطيني األيسر تسحب القناة الطويلة والموسع.

العربية

11.05.2012_Rev04 140

) ار الزرع باللولب المرآب مسبقا انطالقا من مدخل القسطرة الوريدية على مهل بالقناة الطويلة وباألبهر يتم إدخال قسط) 10الشكل .الصاعد

ملم عبر رأس القناة الطويلة10يجب أن يتم إدخال قسطار الزرع باللولب المرآب مسبقا بحوالي .

bp = نقطة مرجعية

M1 = أربع لفافات متبثة على زرع القسطرة

M2 = لفتين فقط مثبتة على زرع القسطرة

= M3 اللولب مثبت بشكل آامل خارج زرع القسطرة

على جهاز الدعم(M1–M3)عالمات : 11الشكل

تشكيل اللولب❺

) تخطيط صدى القلب بو) الفلوروسكوبي ( باألشعة تحت مراقبة بالتنظير التألقي ) 10الشكلTEEأو TTE يتم إخراج لولب Nit-Occlud Lê من قسطار الزرع إلى أن يتم فك لسد عيب الحاجز البطيني بمساعدة إبرة حقن معدنية واستعمال اليد الواحدة

يتم هنا إدخال جهاز أداة ). 11بالشكل(يمكن التأآد من عدد اللفافات المفكوآة اعتمادا على العالمات . اللفافات األربع األولىأداة اإلدخال إلى الصمام، يصبح مدخل أداة اإلدخال في الوقت نفسه النقطة بعد إدخال . -Yبط اإلدخال بحذر حتى صمام را

. لفافات4 على النقطة المرجعية، تفك M1إذا آانت العالمة . على جهاز الدعم(M1 – M3) للعالمات (bp)المرجعية

وهكذا يمكن . لفافات بديال أفضل للعملية المشار إليها سابقا 4في حاالت محددة، وتبعا لنسب حجم األبهر يمكن أن يكون فك أآثر من (يجب أن يقوم بهذه العملية أطباء ذوي خبرة عالية بالمنتج، فقد تحدث تشبكات عند التمرير بصمام . مسبقا تقييم تشكيل اللولب باألبهر

.)األبهري

التشكيل النهائي لللولب: 12الصورة

) يسحب اللولب . صمام األبهري حتى المخرج البطيني األيسراج الجهاز آامال بما فيه القناة بحذر عبر ختاما يتم إخر) 12الشكلتبقى القناة وقسطرة الزرع أثناء ذلك مع بعضها في نفس . حتى يصل إلى العيب ومن تم تبدأ عملية التكيف الذاتي مع الثقب

. الوضع

إذا حدث وفقد اللولب ترآيبه . اللولب يحتفظ بتشكيله حتى يتم تجنب حدوث تيار مروحةأثناء تمرير صمام األبهري يجب االنتباه إلى آونبعد ذلك تتم محاولة ترآيب اللولب بالمجرى البطيني األيسر بالقرب . المثالي، ينصح بسحب اللولب بالقرب من الحاجز البطيني بقسطار الزرع

.من الحاجزفي هذه الحاالت من المهم جدا دفع . د المرور من األبهر الصاعد بالبطين األيسر مع صمام األبهرفي بعض الحاالت قد يعلق اللولب المنحل عن

في . بهذه الطريقة يندفع قسطار الزرع بنفسه بسهولة من أجل تخليص اللولب العالق بالصمام األبهري. رأس القناة الطويلة أوال بالبطين األيسر :مرينالعمليات التالية يمكن أن يتم أحد األ

يمكن إعادة محاولة التمرير من األبهر الصاعد إلى البطين . يرجع قسطار الزرع مع اللولب المفكوك إلى الشريان األبهر الصاعد .األيسر

في هذه الحالة يمكن تثبيت اللولب بحذر بمكان العيب. يسقط أو ينقلب قسطار الزرع مع اللولب المفكوك بالبطين األيسر .

ةيبرعلا

11.05.2012_Rev04 141

ئي للولب التشكيل النها❻

تسحب اللفافات األقرب البطينيفي حالة تثبيت اللفافات المفكوآة جيدا بعيب الحاجز . تتم مراقبة حجم ووضع اللولب من جديد ،يسحب قسطار : يتم التسريح على الشكل التالي. من قسطار الزرع، بحيث يمكن أن تصل إلى الجهة اليمنى من العيب بالبطين

يمكن . ن األيسر إلى البطين األيمن، في حين يتم في نفس الوقت تحرير اللفيفة أو اللفيفتين المتبقيتينالزرع على مهل من البطيمن المهم جدا أثناء عملية الفك ). 11الشكل (التأآد من عملية فك اللفافات تحت المراقبة بالتنظير التألقي وباالعتماد على العالمات

أو يمنع هذا حدوث أي تشابك. البطينيالقرب من الفتحة البطينية اليمنى من عيب الحاجز هذه اإلبقاء على رأس القناة الطويلة ب .صمام الثالثي الشرف التآثر بين اللولب و

يمكن مراقبة الوضع بواسطة اإلدخال المتكرر للمادة المضللة عبر جديلة القسطار التي يتم االحتفاظ بها أثناء عملية الزرع . بالقرب من اللولب

تحذير

ة سطر ق ب تخلص ل ا ة ي ل آ فك ل ب ق ه سحب مكن ي ولب ل ل سيئ ل ا ر ا ي ت الخ ا و أ وضع ل ا عن رضا ل ا م عد ة ل ا ح في ه د ا ع ب إ و أ ه ل ا د ب ست ا و أ د ي جد من ه ووضع زرع ل . ا

اللفافات اإلضافية هذه تتآثر يمكن أن . قد يحدث أحيانا أثناء وضع اللولب بعيب الحاجز القلبي أن تنحل عدة لفافات على الجانب البطيني األيمنأحسن ما يمكن القيام به لتجنب ذلك هو إرجاع اللولب إلى قسطار . تكون بقايامع الصمام الثالثي الشرف و تؤدي في آثير من األحيان إلى

. الزرعبعد ذلك يمكن إعادة عملية. مسلك الجريان للبطين األيسرالزرع وفي نفس الوقت دفع هذا األخير عبر عيب الحاجز القلبي إلى إذا استعصى أيضا سحب . إذا استعصى إدخال قسطار الزرع إلى مسلك الجريان للبطين األيسر ، يجب سحب اللولب بكامله إلى القسطار

.اللولب بكامله إلى قسطار الزرع، يجب سحبهما معا إلى القناة الطويلة

تحذير

أل ا ا ذ ه طرح ي ال أ يجب ولب ل ل طئ خا حجم و أ ئ سي يب آ ر ت ة ل ا ح رفي !خي

إعادة الوضع .إلعادة وضع اللولب يسحب الجهاز الداعم إلى قسطار الزرع

تحذيرات

مع ل ا ألحو ا من ل حا أي ب زع ن ي ال زرع، ل ا ر قسطا ب ز ا جه ل ا سحب ء ا ن ث أ ة د ا ح ة وم ا ق م ب إلحساس ا ة ل ا ح في عم ا د ل ا ز ا جه ل وقت. ا ل ا ل ب ق ولب ل ل ا طرح م ت ي ال إ .و

جز حا ل ا عيب ولب ل وضع ة ل ا ح يفي ن طي ب ل N ا i t - O c c l u d L ê ر سطا ق ى ل إ ه سحب يجب طئ خا ل شك ب د ي جد من زرع ل ا ة ي ل عم ة د ا ع إ و زرع ل من . ا ولب ل ل ع وق ت م ر غي ط ا ب ت ر ا ك ف حدث ي مكن ي ظروف ل ا بعض في

م ا صم ن ا حدوث ي ل ا ت ل ا ب و ر سطا ق ل سطة . ا ا و ب ولب ل ل حي ا جر ل ا د ا ع ب إل ا ء ا جر إ وال أ يجب ة ل ا ح ل ا ه هذ في ر صا ب الست ا ب ك المسا ا ة ق ل م . ح عد ة ل ا ح ه في ل ق ن و مل ا آ ل شك ب ن ي ر ا ب ي ه ل ا ب مريض ل ا حقن م ت ي ك، ل ذ ح جا ن

ل صا ئ الست ا جل أ من ات ي ل م ع ل ا ة ف غر ى ل ي. إ ب ل ق ل ا جز حا ل ا عيب إصالح ب م ا ي ق ل ا مكن ي وقت ل ا نفس . في

عم د ل ا ز ا جه مع كوك ف م ل ا ولب ل ل ا ط ب ر ة ل و ا مح ب م ا ي ق ل ا ا د ب أ يجب .ال

العربية

11.05.2012_Rev04 142

إبعاد اللولب❼

إبعاد اللولب13الشكل

فحص باالشعة السينية، يمكن تفعيل ألية أآد من الترآيب الصحيح واآلمن للولب على مكان العيب بواسطة الموجات الفوق الصوتية وبعد الت . التخلص

الجهاز اليدويإلى ذلك يبعد قلم األمان األحمر عبر.

)حتى يتم فك اللولب من جهاز الدعم) يالكشف الفلور(التنظير التألقي بعد ذلك سحب الدافع األزرق تحت المراقبة ب) 13الشكل.

ثم يبعد جهاز الدعم وقسطار الزرع ويفحص ما إذا آان تاما .

ثم إجراء الفحص باألشعة السينية وبالصدى للبطين األيسر و الشريان األبهر، للتأآد من وضع اللولب وفعالية سد الثقب وإجراء تقرير عنها.

إبعاد قسطرة األوعية.

:تحذير اللولب والقسطاريجب أ ن ال يحدث أي تماس بين

سد عيب الحاجز القلبي العضلي

إعداد ممر على الوريد الوداجي الجانبي األيمنيمكن فحص العيب بالصدى انطالقا من الجانب البطيني . تتم في األساس عملية اإلعداد بنفس الطريقة بالنسبة لعيب الحاجز القلبي الغشائي

عند سد عيب حاجز قلبي عضلي يتم تثبيت رأس قسطار الزرع وآذا . في آثير من الحاالت يجب وضع سلسلة سلكية آالسيكيةإال أنه . األيمنأثناء ذلك . ملم5ـ3أثناء ذلك يجب سحب قسطار الزرع بحوالي . رأس القناة الطويلة مباشرة على صمام البطين على الجانب البطيني األيمن

Nit-Occlud Lê VSDتحت المراقبة بالتنظير التألقي يتم دفع لولب . عيدا عن الصمام التاجي والعضالت التاجيةتحرير اللولب يجب أن يتم بيمكن إضافة إلى ذلك التأآد من عدد اللفات المحررة باالستعانة بالعالمات آما . باالستعانة بجهاز نزع حتى اللفتين األقرب من قسطار الزرع

بعد ذلك يتم سحب الجهاز . ، تكون حتى لفتين من جميع اللفات قد حلت(bp) على النقطة المرجعية M2العالمة إذا آانت ). 11بالشكل (هو يتم سحب قسطار الزرع على مهل من ). 13الشكل (، لكي تتم مالئمة اللولب المرآب على مكان العيب )القناة الطويلة وقسطار الزرع(بكامله

تحت المراقبة بالتنظير التألقي وباستعمال العالمات . 2 ـ1في حين يتم في نفس الوقت حل باقي لفائف اللولب البطين األيسر إلى البطين األيمن، ).14/15الشكل (يمكن التأآد من أن جميع اللفات قد تم حلها ) 11الشكل (

ةيبرعلا

11.05.2012_Rev04 143

إبعاد اللولب: 15الشكل الترآيب النهائي لللولب: 14الشكل

❼) ه المرغوب به، يتم القيام بالخطوات الالحقة آما هو مبين بحالما يأخذ اللولب شكل بي ( ل ق ل ا جز حا ل ا يب ع ل ة سب ن ل ا يب ئ شا غ ل .ا

تعقيدات تقنية وطريقة حلها

:يمكن تجنب التعقيدات التقنية التالية باتباع الخطوات المشار إليها أدناه استعمل دائما مثبتاتTOUHY-BORST-Yب فيه للمكونات، لتجنب التحرك الغير المرغو.

يجب تنظيف جميع المكونات ـ خصوصا أثناء العمليات الطويلة ـ مرارا باستعمال محلول ملح الطعام الفسيولوجي المزود .بالهيبارين، لتجنب االلتصاق

احرص على إبقاء جميع المكونات أثناء العملية مستقيمة قدر اإلمكان للتقليل من الحرآات االحتكاآية.

عاد الزرع استعمل دائما قسطرة للتقليل من خطر فقدان الزرععند وجوب إب.

:الفشل في طرح اللولب

:قد يعود الفشل في طرح اللولب لألسباب التاليةاللولب بقسطار الزرع إذا تطلبت عملية الزرع الكثير من الوقت ولم يتم تنظيفه بشكل آاف بملح الطعام الفسيولوجي لمزود "التصاق"

الجزء البعيد من . مكان التقاء اللولب وجهاز الدعم مازال داخل قسطار الزرع. و لم يتم إبعاد اللولب بشكل آاف من قسطار الزرعبالهيبارين، أقسطار . إذا بقي اللولب مع ذلك ملتصقا، يجب سحب المنتج بكامله واستبداله. جهاز الدعم يجب سحبه مباشرة قبل الفك من قسطار الزرع

. للجهاز من جراء تجلط الدم" التصاق" أو احتكاكجب تنظيفه باستمرار للتقليل من اللولب المستبدل ي

انصمام اللولب

:يمكن أن يحدث انصمام ألحد األسباب التالية مما يؤدي تحرآه وبالتالي حدوث انصمام. إذا تم اختيار اللولب أصغر من حجم العيب. أن يتم طرح اللولب خطأ قبل التثبيت النهائي . ن يتم سحب رغم مقاومة شديدة و تمزيق جهاز الدعمأ.

يمكن االستعانة ببعض التقنيات الممكنة من قبيل استعمال . في حالة انصمام يجب القيام بمحاولة استرجاع اللولب عبر النظام الوعائي جراحيا .إن لم ذلك ممكنا، يتوجب القيام بعملية مستعجلة. حلقات أو حبل للشد

إعاقة/ نتوء

مكن أن يسبب وجود نتوء باللفافات بمجرى الدم بالبطين األيسر أو بالصمام ثالثي الشرف إلى مشاآل على مستوى مجرى الدم أو عدم آفاءة ي .أو يضغط على الحاجز/ بسبب قدرته على التراجع يتمدد اللولب آلما أمكن للرجوع الترآيب األصلي، فيتم عقد اللفافات و. عمل الصمامات

الذي ينصح به أثناء وبعد العمليةالدواء

وحدة هيبارين لكل آلغ من وزن الجسم 100ـ50 أثناء العملية ينصح بتزويد الجسم بشكل منهجي ب ) ACT200-250ثانية .(

ساعاات8لتجنب العدوى ينصح بالتزويد بالمضادات الحيوية أثناء عملية الزرع ومرتين بعدها على مسافة زمنية من .

العربية

11.05.2012_Rev04 144

بعد الست . لست األولى بعد العملية يجب أخذ مضادات حيوية آذلك بالنسبة لعملية الوقاية بالنسبة لغشاء بطانة القلبفي األشهر ا .أشهر األولى الموالية للعملية إذا استمر تكون البقايا، ينصح بتمديد عملية الوقاية

3ـ2 أشهر 6) (أسبيرين(سطة حامض الصفصاف بعد عملية الزرع يجب البدء بأسرع ما يمكن بعملية الوقاية ضد التخثر بوا ). آلغ بالنسبة للوزن الجسم في اليوم/ملغ

لنسبة للمريضنصائح با

. لتجنب حصول عدم ثبات مع التنقل الممكن للولب، يجب خالل األربع أسابيع الموالية لعملية الزرع التقليل من الحرآات الجسدية

عالج البعديال

تكون البقايا لما بعد العملية، : ويجب الحرص خصوصا على. قيام بفحوصات في بعض الحاالت التي يقررها الطبيبيجب على المريض اليجب أخذ المستجدات الطبية . اضطراب في نظام نبض القلب، عمل البطين األيمن واأليسر، مقاومة الوعاء الرئوي، خلل في عمل الصمام الخ

. بعين االعتبار

ج بعد االستعمالالتخلص من المنت

لهذا، فال بد من استخداما والتخلص منها وفق التعليمات الطبية . يمكن أن تمثل المنتجات الطبية ولوازمها بعد االستعمال خطرا بيولوجيا محتمال . المعترف بها وآذا بمراعاة للضوابط القانونية واألحكام المحلية

pfm medical ag Wankelstr. 60, 50996 Köln, Germany T +49 (0)2236 9641-0, F -20 www.pfmmedical.com service@pfmmedical.com

0481