nettoyage en place nep cip - pbe-expert.com · mapaq nettoyage en place nep –cip de la conception...

MAPAQ

NETTOYAGE EN PLACE

NEP – CIP

de la Conception sanitaire à la

Validation

PBE-Expert Inc – CANADA

Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104

Consultant Qualifié MAPAQ

à la mesure 2 du programme Levier

MAPAQ

PBE, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104

2 09/04/2018

Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104

MAPAQ

Objectifs de la formation / NEP

1. Développement des procédés

de nettoyage & de

désinfection.

2. Évaluation des critères de

sélection des agents de

nettoyage et de Bio-

décontamination (CDC).

3. Audit & préalable à la

validation du nettoyage.

4. Stratégie de la validation de

nettoyage.

5. Procédure de la validation de

nettoyage.

6. Liste des contaminants

potentiels.

7. Évaluation des limites des

temps critiques dans un

procédé de validation de

nettoyage.

3 11/04/2018


Cadre

Réglementaire :

Nettoyage

(BPF/cGMP)

MAPAQ

Cadre Réglementaire : Nettoyage (BPF/cGMP)

World Health Organization (WHO)

▪ http://www.who.int/medicines/

areas/quality_safety/quality_assu

rance/production/en/index.html

EU - EMEA

▪ http://ec.europa.eu/enterprise/

pharmaceuticals/eudralex/vol4_e

n.htm

United States – FDA 21 CFRs

▪ http://www.fda.gov

Canada – Health Canada

▪ http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/compli-conform/gmp-

bpf/index-eng.php

▪ ICH = International Conference

on Harmonization

http://www.ich.org/products/guidelines/

quality/quality-single/article/good-

manufacturing-practice-guide-for-

active-pharmaceutical-

ingredients.html


5

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/index.html

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm

http://www.fda.gov/cder/guidance/

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/index-eng.php

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/good-manufacturing-practice-guide-for-active-pharmaceutical-ingredients.html

MAPAQ

Sommaire des exigences réglementaire- EUROPÉENNES

/ www.dg3.eudra.org

Européens : fabrication, – Guide BPF (GMP)

• § 5.19 : « l’utilisation de procédures de nettoyage d’efficacité connue »

• § 5.20 : « Les mesures prises pour éviter la contamination croisée ainsi

que leur efficacité doivent être contrôlées périodiquement selon des

procédures prévues»

• Annexe 15 : Section 6 - Validation du nettoyage

• ANSM(AFSSAPS), LD.15. Validation de nettoyage, p132

• PIC/S : Draft Annexe 15 du guide BPF

www.picscheme.org


6

http://www.dg3.eudra.org/

http://www.picscheme.org/

MAPAQ

Exigences normatives

✓ Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)

✓ Pharmacopée française (Ph.F.)

✓ Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.)

✓ The British Pharmacopoeia (B.P.)

✓ The Canadian Formulary (C.F.)

✓ The National Formulary (N.F.)

✓ The Pharmaceutical Codex: Principles and Practices of Pharmaceuticals

✓ The United States Pharmacopoeia (U.S.P.)


7

Développement de

procédés de

nettoyage

MAPAQ

Sommaire: Développement des procédés de nettoyage &

de désinfection en 10 points

1. Qu’est ce que c’est un NEP / CIP ?

2. Bénéfices d’un NEP / CIP ?

3. Pourquoi utiliser un NEP / CIP ?

4. Comment fonctionne un NEP / CIP ?

5. Détails d’un NEP / CIP

6. Types de systèmes NEP / CIP

7. NEP - SEP / CIP - SIP

8. Suivi & Monitoring

9. Considérations de conception

10. Sommaire

9 Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104

CAUSES PROBABLES DE DISFONCTIONNEMENT

NEP ?

PERTES DE CONTRÔLE

DES PARAMÈTRES

CRITIQUES CPP

MAPAQ

CAUSES PROBABLES DE DISFONCTIONNEMENT NEP ?

1. Pompe, type, conception sanitaire, drain … ?

2. Niveau dans Cuve ?

3. Boule de Pulvérisation: technologie, champs, débit, diam, pression?

4. Échangeur de chaleur ? technologie sanitaire ?

5. Plage de température (Alerte/Alarme Limits) ?

6. Contrôle des CPP ?

a. Température,

b. Temps,

c. Conductivité,

d. Débit,

e. Pression.

11


2- Bénéfices d’un

NEP / CIP ?

TOP 10 CRITÈRES de Conception Sanitaire

MAPAQ

Bénéfices d’un NEP / CIP ?

TOP 10 CRITÈRES de Conception Sanitaire

1. Résultats Re_______________, Répétables, Va_____________, et Controlables.

2. Augmentation de Productivité à travers la Ré_____________ de la D___________ de Nettoyage.

3. Réduction de la Ma__________des Produits Chimiques (HSE).

4. Augmentation des considération de Pr_________de la Santé et de la Sécurité / HSE.

5. Réduction des Impacts En_________________ et Législatifs.

I. Op____________ Simple

II. Éc_______________ des Coûts.

des Utilités, des Agents de

Nettoyage et des Effluents et

du Temps de Travail, etc.

III. Tra____________ des Lots et

des Enregistrements.

IV. Réduction du Te___________

de Nettoyage.

V. Possiblité d’Utilser de Plus

Hautes Te_____________ et des

Agents Chimiques Plus Forts.

13


3. Pourquoi utiliser

un NEP / CIP ?

4. Comment

fonctionne un NEP /

CIP ?

5. Détails d’un NEP

/ CIP

MAPAQ



Source d’Énergie

MAPAQ



VALIDABLE

SÉCURITÉ +++SÉCURITÉ ---

- de risque pour

personnel

MAPAQ



Étape Opération Agent de

Nettoyage

Température

(ºC)

Temps

(mn)

Usage

1 Pré-Rinçage

2 Alcalin propre

3 Inter-rinçage

4 Acide propre

5 Inter-rinçage

6 Rinçage Final

7 Séchage

8 Désinfection

(Optionnelle)

MAPAQ



NEP

Sécurité

Pureté Efficacité

6. Types de

systèmes NEP / CIP

MAPAQ

6. Types de systèmes NEP / CIP


Deux Types de NEP / CIP:

1- NEP Fixe ?

2- NEP Mobile ?

3- Une cuve ?

4- Deux cuves ?

5- Trois cuves ?

MAPAQ

6. Comparaison des Divers Types de systèmes

NEP / CIP


Re-Use Single Use

Nombre Cuves Solution 2 à 5 1 ou aucune

Température de Solutions Fixe Ajustable

Concentrations de Solutions Fixe Ajustable

Simultanéité Opération 1 à 4 (Multi-

Channel)

Seulement 1

Flexibilité Faible Élevée

Contamination Croisée Haut Risque Faible Risque

Coût d’Investissement Élevé Faible

Coût d’Opération Faible Élevé

Critère Principal Coût de Nettoyage Qualité de Nettoyage

MAPAQ

6. Comparaison des Divers Types de systèmes

NEP / CIP

Single Use CIP▪ Low Capital Cost

▪ Small Space Req.

▪ Low Contamination Risk

▪ Total Loss

▪ High Water Use

▪ High Energy Use

▪ High Effluent Vols.

▪ Longer Time/Delay

▪ Use for Yeast

Recovery CIP▪ High Capital Cost

▪ Large Space Req.

▪ Higher Contamination Risk

▪ Low Loss

▪ Low Water Use

▪ Low Energy Use

▪ Low Effluent Vols.

▪ Shorter Time/Delay

▪ Use for Brewhouse & Fermenting


CIP - SIP

MAPAQ

6. SEP / SIP / CIP / NEP / COP ?


SEP : S____________ E__ P_______

SIP : S_____________ I__ P__________

▪ SEP : Ch__________, Th___________, Fi__________:

▪ Lavage (____ Log),

▪ Désinfection (____ Log),

▪ Sanitisation (____ Log),

▪ Stérilisation (____ Log) d’un équipement après un Nettoyage

▪ SEP = Éliminer les contaminants microbiologiques (6Log).

MAPAQ

6. SEP / SIP / CIP / NEP / COP ?


Introduction de l’Agent Chimique de Sanitisation durant la Phase Rinçage Final

du NEP.

Agents Chimique de Sanitisation :

1. Chlorure,

2. Hypochlorite,

3. Acide Péracétique ,

4. Ammonium Quaternaire,

5. Ozone,

6. Peroxyde d’Hydrogène.

GEP / Boules de

Pulvérisation de

Lavage

MAPAQ

6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage


MAPAQ



Pression

(Bars)

-

-

-

-

-

MAPAQ



PERFORMANCES

D’UN NEP ?

MAPAQ

PERFORMANCES D’UN NEP ?

33


1. Évaluation des Risques de Nettoyage

2. Sélection de l’unité NEP

3. Conception sanitaire

4. Flexibilité

5. NEP / SEP : Interfaces du Procédé

6. Longueurs optimisées des circuits de la boucle NEP

7. Supervision, Contrôle pour assurer la Reproductibilité

8. Validable

CIP Monitoring

Systems

MAPAQ

CIP Monitoring Systems ?

35


pH, Conductivité

Température

Débit

Pression

Temps

Turbidité

Conception Sanitaire

des procédés de

nettoyage.

Part 2 - suite …

Validation de

nettoyage.

Part 3 - suite …

PBE Expert Inc

(Canada) 1.514-616-2692

1.450-600-0790

(Maroc) 212-622-629-224

(Algérie) 213-540-961-234

(Tunisie) 216- 96-751-330

[email protected]

Laval, Canada

PBE Expert Inc. Votre

partenaire en conformité

http://www.pbe-expert.com/

mailto:[email protected]

http://www.pbe-expert.com/

nettoyage en place nep cip - pbe-expert.com · mapaq nettoyage en place nep –cip de la conception...

Documents