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Los principios de diligencia debida Para control de calidad y defensa legal

Actualizado para incluir:

BRC V7HARPCFSMA

Contenido

1 Introducción

2 Estándares

3 Casos de contaminación física

4 Sistemas de inspección de productos: problemas y soluciones

5 Componentes de un sistema de inspección de productos a prueba de fallos

6 Resumen

7 Referencias bibliográficas

2 Artículo técnico METTLER TOLEDO

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ico 1 Introducción

Cada vez los fabricantes de alimentos deben asumir más responsabilidades a fin de tomar todas las precauciones necesarias para que sus productos sean seguros, estén libres de contaminación y tengan muy pocas probabilidades de dañar de algún modo al consumidor final.

Los Análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP) lideran el camino para proporcionar un marco en el que pueden trabajar los fabricantes de alimentos, mientras que la Iniciativa mundial de seguridad alimentaria (GFSI) proporciona una plataforma para la colaboración entre algunos de los principales expertos del mundo en seguridad alimentaria, por ejemplo, comerciantes, fabricantes, empresas de catering, proveedores de servicios relacionados con la cadena de distribución alimentaria, organizaciones internacionales, instituciones y gobiernos.

En estos tiempos de tantos litigios, los abogados y también los consumidores aprovecharán cualquier oportunidad para emprender acciones legales contra los fabricantes en caso de que encuentren algo anormal en el producto que hayan adquirido. En consecuencia, la filosofía de "diligencia debida" puede y debe hacerse extensiva a todas las tecnologías de inspección de productos incorporadas en el programa de seguridad alimentaria de un fabricante, no solo aquellas que se consideran como "puntos críticos de control" (CCP).

Los fabricantes de alimentos que son suministradores de organizaciones de minoristas comprenderán perfectamente la necesidad de garantizar que su producto sea de la máxima calidad. Por consiguiente, los fabricantes son los más interesados en dar los pasos necesarios para garantizar la adecuación de los sistemas y procedimientos con el fin de minimizar el riesgo de litigios y, en caso de que se produzcan, disponer de las pruebas documentales necesarias para demostrar que han seguido estrictamente la diligencia debida en el proceso de fabricación.

¿Tiene la certeza de que sus sistemas y procedimientos aprobarán el examen?

1.1 Deber de cuidado

Por ley, todos tenemos un deber de cuidado que nos exige cumplir un estándar razonable de cuidado cuando realicemos actos que previsiblemente podrían perjudicar a otras personas. El "estándar de cuidado" es el grado de alerta, atención, prudencia y precaución de un individuo que debe regirse por un "deber de cuidado". En la industria alimentaria, el "estándar de cuidado" viene determinado por el estándar que ejercería el fabricante de un producto con una prudencia razonable. El incumplimiento del estándar podría considerarse negligencia, y los daños derivados podrían ser objeto de demanda por la parte perjudicada.

1.2 ¿Qué es la diligencia debida?

La defensa de diligencia debida está disponible para los fabricantes acusados de incumplimiento de las normativas de seguridad alimentaria. A grandes rasgos, la defensa se basa en que el "acusado" dio los pasos razonables para evitar la no conformidad. Es una defensa suficiente para la persona a la que se atribuyen los cargos para probar que:

• Se tomaron todas las precauciones razonables. • Se ejerció toda la diligencia debida para evitar el hecho, tanto personalmente como a través de cualquier

persona bajo su control.

"Tomar todas las precauciones razonables" incluye configurar los sistemas de control adecuados para el riesgo en cuestión. El tamaño y los recursos de la empresa determinan lo que es razonable. "Llevar a cabo toda la diligencia debida" implica implantar procedimientos que revisen y auditen el sistema con el fin de garantizar que funciona de forma eficaz.

Que una defensa sea satisfactoria o no depende de las circunstancias que rodean a cada caso.

3Artículo técnico METTLER TOLEDO

2 Estándares2.1 Estándares internacionales

Durante muchos años, la industria alimentaria estuvo regulada por numerosos estándares de auditoría distintos. Estos se elegían en función de:

• Las preferencias de los clientes más importantes de los fabricantes.• Las decisiones de cada planta de producción.• La selección estratégica por parte de las empresas.

Como consecuencia de esta falta de estándares comunes, la industria se caracterizaba por una protección contradictoria, lo que ponía en riesgo la seguridad de los consumidores y las empresas.

Para resolver este problema, un grupo de comerciantes internacionales creó en mayo del año 2000 la Iniciativa mundial de seguridad alimentaria (GFSI). La GFSI revisa ahora los estándares de seguridad alimentaria y aprueba aquellos que cumplen criterios específicos.

Existen diferentes estándares que se aplican a etapas distintas de la cadena de distribución de alimentos y, ahora, muchos fabricantes solo tienen que certificarse de acuerdo con uno de los programas GFSI aceptados a fin de satisfacer los requisitos de la mayoría de los comerciantes. No obstante, algunos grandes comerciantes también cuentan con sus propios estándares.

El Análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP) y los Programas de requisitos previos (PRP) definen las buenas prácticas en materia de higiene y fabricación, y constituyen la base de todos los estándares GFSI. Encontrará más información sobre HACCP en la sección 2.2 de este artículo técnico.

Desde el 1 de enero de 2006, se aplica la legislación sobre higiene alimentaria de la UE en todo el Reino Unido, y las empresas alimentarias (excepto los granjeros y productores) deben poner en práctica, implementar y mantener unos procedimientos permanentes basados en los principios HACCP.

En Estados Unidos, la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) exige un programa de seguridad alimentaria similar fundamentado en los Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (HARPC) que pondrán en marcha la mayoría de los fabricantes en septiembre de 2016. La ley FSMA presta una especial atención a la documentación del programa de seguridad alimentaria y a la comprobación periódica de que todos los procesos estén funcionando correctamente, lo que es, en realidad, una obligación en virtud de las prácticas de diligencia debida. La ley FSMA también ha estipulado una regla sobre el Programa de verificación de proveedores extranjeros de alimentos (FSVP) para importadores de alimentos destinados al consumo humano y animal. La regla final exige que los importadores lleven a cabo determinadas actividades basadas en riesgos para verificar que los alimentos importados a Estados Unidos se hayan producido de forma tal que se cumplan los estándares de seguridad estadounidenses, lo que, de nuevo, está relacionado con una defensa de la diligencia debida. Encontrará más información sobre FSMA y HARPC en la sección 2.3 de este artículo técnico.

Entre las organizaciones y entidades que proporcionan esquemas reconocidos por la GFSI, se incluyen:1. Consorcio del comercio minorista británico (BRC, British Retail Consortium)2. Estándares internacionales para alimentos (IFS, International Featured Standards)3. Certificación de sistemas de seguridad alimentaria (FSSC, Food Safety System Certification) 220004. Programa de calidad segura de los alimentos (SQF, Safe Quality Food)

Existen otros esquemas, pero los mencionados anteriormente equivalen al 90 % de todos los estándares adoptados en los que se está trabajando actualmente. Un rasgo común que comparten todos los esquemas anteriores es el requisito de que todos los fabricantes de alimentos cuenten con un entorno de procesamiento que garantice la minimización de los riesgos de contaminación de los productos: un aspecto esencial del enfoque de la diligencia debida.


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técn

ico Se deben hacer dos distinciones importantes entre GFSI y FSMA. En primer lugar, GFSI es un estándar global,

mientras que FSMA está más centrado en Estados Unidos y en la protección del consumidor norteamericano. En segundo lugar, GFSI está formado por documentos basados en orientaciones y adopta un ámbito más amplio, mientras que FSMA es una ley en sí.

Algunos comerciantes de alimentos adoptan un enfoque distinto: tras una importante inversión en la GFSI, han establecido sus propios códigos de conducta, diseñados para satisfacer los estándares basados en HACCP aprobados por la GFSI. Aparte de los estándares, tanto SQF como BRC publican documentos de orientación. BRC también ofrece un documento de orientación sobre detección de cuerpos extraños que afecta a los equipos de inspección de productos. Dicho documento está disponible en el sitio web de BRC.

Estos últimos proporcionan una novedosa interpretación sobre cómo implementar los estándares, y muchos auditores y organismos de certificación exigen que los fabricantes alimentarios pongan en práctica los estándares siguiendo dichas indicaciones. Los estándares cada vez gozan de más aceptación en todos los continentes y, aunque no constituyen una obligación legal, casi todos los comerciantes exigen a los fabricantes que dispongan de la certificación de uno de ellos.

2.2 Análisis de riesgos y puntos críticos de control En la producción de alimentos, la mayoría de los fabricantes utiliza un sistema basado en HACCP como base para identificar los puntos en los que se pueden producir peligros. A continuación, se utiliza la estructura HACCP para implementar procedimientos que supervisen y controlen cada paso de fabricación con el fin de mitigar el riesgo de que se produzca el peligro.

HACCP está basado en siete principios básicos:1. Realizar un análisis de peligros de seguridad de los alimentos.2. Identificar los CCP (puntos en los que el peligro está óptimamente controlado).3. Establecer los límites críticos para cada CCP.4. Establecer los requisitos de supervisión de los CCP.5. Establecer las acciones correctivas que han de adoptarse cuando la supervisión indique que un

determinado CCP no está bajo control. 6. Establecer procedimientos de conservación de registros7. Establecer procedimientos para confirmar que el sistema funciona según lo previsto.

Estos siete principios básicos son fundamentales para los estándares y regulaciones del sector de la seguridad alimentaria. Por ejemplo, estos principios están en consonancia con las últimas orientaciones de BRC, tal y como se documenta en el número 7 de la publicación BRC Global Standards (Estándares globales de BRC). La cláusula 4.10.1.1 de dicha publicación número 7 especifica que "se llevará a cabo una evaluación documentada junto con el estudio de HACCP en cada uno de los procesos de producción para identificar la necesidad del uso potencial de equipos para detectar o eliminar la contaminación por cuerpos extraños". Esto puede ayudar a los fabricantes de alimentos a elegir los sistemas de inspección de productos más adecuados y colocarlos en el lugar de la cadena donde sean más efectivos, tal y como estipula CCP.

Un fabricante experto de equipos de inspección de productos debe poder proporcionar orientación a la hora de implementar un programa basado en HACCP. Al seleccionar el equipo de inspección de productos adecuado, el proceso de toma de decisiones debe tener en cuenta la capacidad del equipo para atender las exigencias de supervisión (por ejemplo, los recordatorios de que las pruebas de supervisión del rendimiento están pendientes o han vencido ya), así como la disponibilidad del software para facilitar los procedimientos de creación de registros.

2.3 Análisis de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos de los alimentos para consumo humanoLa Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA, "Controles Preventivos en los Alimentos para Consumo Humano" ya es definitiva. Las fechas de conformidad para algunos negocios comienzan en septiembre de 2016.

El propósito declarado de esta regla es "proteger mejor la salud pública mediante, entre otras cosas, la adopción de un enfoque moderno, preventivo y basado en riesgos para una normativa de seguridad alimentaria” (Registro federal, volumen 80, número 180, página 55911). Para cumplir el objetivo, la regla determina que hay que "modernizar las regulaciones actuales sobre prácticas de fabricación de bienes (CGMP) de FDA con respecto a la fabricación, el procesamiento, el empaquetado o la conservación de los alimentos destinados al consumo humano" (FR80, página 55911).


Según la hoja de datos del sitio web de FDA sobre la nueva regla, la piedra angular de la regla es el requisito de que las "instalaciones afectadas deben establecer e implementar un sistema de seguridad alimentaria que incluya el análisis de los peligros y los controles preventivos basados en riesgos. La regla define la necesidad de elaborar un plan de seguridad alimentaria por escrito". (http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm). El plan de seguridad alimentaria incluye:

• Análisis de riesgos: que debe contemplar los riesgos biológicos, químicos y físicos.• Controles preventivos: hay que contar con medidas que hagan frente a los riesgos con el objetivo

de minimizar o evitar los riesgos por completo. También hay que contar con controles en la cadena de distribución y un plan de retirada de productos.

• Procedimientos de supervisión: están diseñados para garantizar que los controles preventivos se apliquen de forma coherente. Los procedimientos de supervisión aplicados deben estar en consonancia con los controles preventivos vigentes.

• Correcciones y acciones correctivas: teniendo en cuenta los problemas o las nuevas informaciones, hay que adoptar medidas correctivas para mejorar el plan de seguridad alimentario, y dichos cambios se deben documentar con registros.

• Procesos de verificación: es necesario llevar a cabo estas actividades para asegurarse de que los controles preventivos se apliquen de forma coherente y sean efectivos. Esto incluye la validación con pruebas científicas de que un control preventivo puede controlar de forma efectiva un riesgo identificado, así como la calibración (o las comprobaciones de exactitud) de la supervisión de los procesos y los instrumentos de verificación y la revisión de los registros para verificar que la supervisión y las acciones correctivas se estén llevando a cabo, en caso de que sea necesario.

3 Casos de contaminación físicaEl entorno de fabricación y el procesamiento de alimentos general pueden comportar el riesgo de que se produzca contaminación física. Un sistema de inspección por rayos X o de detección de metales independiente, o bien una unidad combinada que integre una de estas dos tecnologías con otra complementaria (como una controladora de peso o un sistema de inspección por visión) a menudo actúan como un CCP para mitigar este riesgo. En este documento se plantean los elementos adicionales que deberían incluirse en el proceso, con el fin de proteger el bienestar del cliente y proporcionar la base para una sólida defensa de diligencia debida.

Además, un sistema de inspección de productos adecuado permitirá a los fabricantes maximizar la oportunidad de ofrecer el máximo nivel posible de protección del cliente y de la marca. Todos los sistemas que se utilicen para inspeccionar sus productos deben estar específicamente diseñados para ello y no solo para "marcar casillas" que indiquen que el equipo está encendido y en funcionamiento. Las orientaciones proporcionadas en la última publicación BRC Standard Global (número 7) permiten a los fabricantes ubicar equipos de inspección de productos en toda la línea de producción (en lugar de la recomendación de colocarlos al final de la línea, que era lo que se recomendaba previamente), siempre y cuando se "valide y justifique" la ubicación (cláusula 4.10.1.2).

4 Sistemas de inspección de productos: problemas y solucionesLa contaminación puede introducirse en los productos alimentarios de muchas maneras. La mayoría de los equipos utilizados en las plantas de procesamiento de alimentos están hechos de metal. Por ejemplo, cuchillas, trituradoras, agitadores, cintas transportadoras y maquinaria de empaquetado están hechos básicamente de metal, al igual que las herramientas de mano, las estructuras de maquinaria y las estructuras de apoyo. Por lo tanto, no sería de extrañar que algunos de estos elementos liberasen alguna pequeña pieza de metal en el proceso de fabricación durante los procedimientos de funcionamiento normal sin que fallara el equipo. Otros contaminantes (como el vidrio, las piedras minerales, los huesos calcificados o las gomas y los plásticos de alta densidad) también se pueden introducir en el producto, ya sea a través de las materias primas o durante el proceso de fabricación. Un sistema de inspección en procesos posteriores garantiza la detección de posibles contaminantes presentes en el producto alimentario resultante.


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ico Los sistemas de inspección mediante rayos X y de detección de metales son habituales en las plantas de

fabricación de alimentos más modernas y las tecnologías son altamente fiables. Sin embargo, la incidencia de contaminación que llega al consumidor final sigue siendo elevada. Más alarmante es el hecho de que, según las investigaciones, los contaminantes objeto de las reclamaciones, en muchos casos, deberían haber sido detectados mediante los equipos en línea. Esto hace que la sospecha se centre en los procedimientos operativos del proceso de fabricación o inspección.

El simple hecho de instalar un sistema de inspección de productos adecuado no erradicará la incidencia de productos contaminados que llegan al usuario final. Hay que aplicar un enfoque total a la gestión de la calidad y, como muchos sistemas de detección de metales y de rayos X se están definiendo como CCP, cada CCP debe establecerse y gestionarse del modo oportuno.

Un sistema de inspección de productos equipado con un mecanismo de rechazo y un contenedor de rechazo con cierre adecuados es de gran ayuda para aportar una solución pero, como se ha indicado anteriormente, un fallo del sistema o del procedimiento puede tener un grave impacto en la eficacia global del sistema.

Resulta esencial garantizar que todos los paquetes de alimentos contaminados se retiren de manera eficiente de la línea de empaquetado o del proceso, y que permanezcan rechazados. Asimismo, es importante ofrecer los niveles más altos de conformidad con los estándares relevantes. Para conseguir estos objetivos, en la siguiente tabla se incluyen varias preocupaciones y sus respectivas soluciones.

Tabla 1.

Problema Solución

¿Cómo se puede garantizar la detección de cuerpos extraños hasta en los niveles más altos de rendimiento?

Instale un sistema de inspección de productos (o una combinación de varios sistemas) que pueda detectar todos los tipos de contaminantes y controlar su capacidad para detectar contaminantes no esféricos.

El fallo del sistema comporta un tiempo de inactividad costoso. ¿Cómo puedo maximizar el tiempo de actividad?

Lleve a cabo un programa de mantenimiento preventivo en el sistema transportador, al tiempo que garantiza que el equipo de inspección de productos tenga un sistema integrado de supervisión de estado que emita una advertencia temprana ante un posible tiempo de inactividad.

¿Cómo se puede garantizar que el equipo de inspección de productos esté configurado correctamente y no se produzcan falsos rechazos?

Asegúrese de que el equipo tenga una función de configuración automática precisa y muestre el margen de seguridad entre la señal de producto de fondo y el punto de disparo del sistema de inspección por rayos X o el detector de metales.

Si se detecta contaminación, ¿cómo se puede retirar del proceso el paquete contaminado sin que se detenga la producción?

Use un mecanismo automático de rechazo de paquetes que se haya diseñado específicamente para la aplicación en cuestión.

¿Cómo se puede garantizar que se rechacen paquetes contaminados consecutivos y que se rechace el paquete correcto independientemente de la posición del contaminante dentro del paquete?

Asegúrese de que el mecanismo de rechazo se use junto con un sensor de paquetes que controle el funcionamiento del mecanismo de rechazo y el equipo de inspección de productos.

¿Cómo puedo estar seguro de que dispongo de suministro de aire comprimido suficiente para gestionar múltiples sucesos de rechazo?

Equipe el sistema con una reserva de aire o un interruptor de fallo neumático para el alimentador neumático del transportador.


Problema Solución

¿Cómo puedo estar seguro de que el mecanismo de rechazo funciona correctamente cuando el sistema transportador se ejecuta desde un motovariador?

La sincronización del mecanismo de rechazo con fotodetección (como se ha descrito anteriormente) debe controlarse mediante un codificador de velocidad de la cinta transportadora, para garantizar la precisión en el rechazo independientemente de la velocidad de la cinta.

¿Cómo puedo estar seguro de que el producto contaminado no se retira de la línea después de la detección sino antes del rechazo?

Instale un protector de túnel del sistema desde el detector hasta un punto posterior al dispositivo de rechazo.

¿Dónde deben recogerse los paquetes contaminados cuando se rechazan?

En un contenedor de recogida de rechazos con cierre (importante que sea con cierre), es decir, cerrado con llave.

¿Cómo puedo tener la certeza de que el paquete contaminado se ha rechazado del proceso o la línea de empaquetado?

Instale un sistema de confirmación de rechazos conectado al sensor de entrada de paquetes y al equipo de inspección de productos.

¿Qué sucede si el contenedor de rechazo está lleno de productos contaminados y no hay más espacio para más productos rechazados?

Instale un sensor de contenedor lleno al 80 % de la capacidad total para que emita una alarma si se llega a una situación crítica.

¿Cómo se puede impedir la retirada no autorizada de productos rechazados del contenedor de recogida de rechazos?

Gestione el uso de la llave correspondiente o bien instale una alarma de puerta de contenedor abierta/cerrada a la que solo tengan acceso los operarios con contraseña autorizados.

¿Cómo puedo confirmar que el sensor de entrada de paquetes y el sistema de confirmación de rechazo funcionan correctamente?

Instale un sensor de comprobación de rechazo conectado a los demás sensores. Esto proporciona supervisión en tiempo real de los sensores utilizados.

¿Cómo puedo recibir un aviso cuando se produce un problema?

Instale un pilar con baliza de advertencia con una alarma sonora o visual conectada a la función de parada del transportador.

¿Cómo puedo tener la certeza de que los operarios no interfieren en el sistema cuando se produce un problema?

Use un interruptor de reinicio con llave que permita que solo un miembro designado del personal pueda reiniciar el sistema y gestionar la llave según se requiera.

¿Cómo puedo mostrar un nivel superior de conformidad con los estándares y establecer un seguimiento de auditoría?

Use un sistema de inspección por rayos X o un detector de metales con niveles de acceso de operario individuales de alta seguridad específicos para un idioma, junto con un registro incorporado con la indicación de fecha y hora, para registrar todos los accesos a los controles del equipo de inspección de productos.

Documente los procedimientos en todos los procesos y guarde registros detallados de toda la formación de los operarios.

Suscríbase a una auditoría externa anual y a un proceso de certificación.


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ico 5 Componentes de un sistema de inspección de productos

a prueba de fallos

Un sistema de inspección de productos eficaz y bien diseñado para minimizar el riesgo de que los productos contaminados lleguen al usuario final debe incluir las siguientes características:

• Detector de metales avanzado o dispositivo de búsqueda de inspección por rayos X• Dispositivo automático de rechazo de productos• Sensor de entrada de paquetes• Confirmación de rechazo, contenedor lleno y contenedor de rechazo con un sensor de "contenedor

bloqueado"• Sensor de comprobación de rechazo• Interruptor de reinicio con llave• Pilar con baliza de advertencia• Recurso de inicio de sesión altamente seguro para el sistema operativo• Protector de túnel con posición fija• Indicador de fallo de presión de aire (si procede)

Es importante destacar que un detector de metales o un sistema de rayos X puede combinarse con otra tecnología de inspección de productos complementaria, por ejemplo, una controladora de peso o un sistema de inspección por visión. Estas llamadas "unidades combinadas" pueden ser, de hecho, CCP debido a la incorporación de un dispositivo de búsqueda mediante rayos X o un detector de metales, por lo que la atención debe centrarse en garantizar que toda la unidad combinada posea componentes esenciales a prueba de fallos para asegurarse de que el sistema completo se ajuste a una defensa con la "diligencia debida".

Figura 5a: Componentes de un sistema de detección de metales que se ajustan al concepto de "diligencia debida"

Dispositivo de inspección/exploración

Pilar con baliza de advertencia

Servicio de inicio de sesión de alta seguridad

Sensor de entrada de paquetes

Reinicio con interruptor de llave

Función de comprobación de la confirmación del rechazo

Sensor de contenedor de rechazo lleno con función de comprobación

Monitor del sensor de la puerta del contenedor de rechazo

Sensor de confirmación de rechazo

Sensor de comprobación de rechazo

Protector de túnel con posición fija

Codificador giratorio con rodillo motriz

Mecanismo automático de rechazo de paquetes contaminados

Interruptor de fallo neumático


Figura 5b: Componentes de un sistema de inspección por rayos X que se ajustan al concepto de "diligencia debida"

5.1 Dispositivo de inspección/búsquedaNecesitará un detector de metales o un sistema de inspección por rayos X que pueda cumplir el estándar de detección requerido. Esto significa que debe poder configurarse para funcionar según las directrices de sensibilidad detalladas en su propio código de conducta o según los requisitos de clientes terceros, como los comerciantes.

Es interesante apuntar aquí que la regla general que rige los resultados de la detección de metales es que a menor abertura, mejor resultado. Por consiguiente, en general, la elección del tamaño de la abertura debe basarse en el tamaño del producto más grande que se va a inspeccionar. Al comparar la sensibilidad entre detectores de metales, no solo compare la posibilidad de detectar esferas de metal, sino también la posibilidad de detectar tipos de contaminación no esférica, como alambre y finas esquirlas de metal.

Al comparar las sensibilidades de un sistema de inspección por rayos X con las de otro, debe asegurarse de que se usan los mismos tipos de muestras de comprobación para evitar comparaciones injustas ya que, por ejemplo, los distintos proveedores usan diferentes tipos de patrones de prueba de vidrio.

La supervisión de fallos es estándar en muchos dispositivos de exploración por rayos X y detección de metales. En caso de que se produzca un fallo, el detector de metales o el sistema de inspección por rayos X avisan al operario del problema y el sistema se apaga. El inconveniente de la supervisión de fallos es que el sistema pueda quedar sin funcionar hasta que se arregle el fallo.

Los detectores más avanzados usan tecnología de supervisión de estado, que cumple los requisitos de supervisión de HACCP. Comprueba que los elementos críticos del detector de metales o del sistema de inspección por rayos X funcionen y mide los cambios que se podrían producir si disminuye el rendimiento o, en última instancia, si se produce un fallo del sistema. Antes de que dichos cambios sean críticos, un sistema de advertencia temprana alerta de ellos al operario. Esto permite realizar el mantenimiento y evitar así los elevados costes de la pérdida de producción debido al tiempo de inactividad no planificado de la línea. Las acciones correctoras planificadas se pueden llevar a cabo cuando esté previsto que el sistema esté fuera de línea.

Interruptor de presión neumática

Mecanismo automático de rechazo de paquetes

contaminados

Sensor de confirmación de rechazo

Sensor de contenedor de rechazo lleno con función

de comprobación

Cierre electrónico y sin llave del contenedor protegido por contraseña

Alarmas visuales para indicar el estado

Cabina de inspección por rayos X

Guardas de túnel de entrada y de salida

Función de comprobación de la confirmación del rechazo

Monitor de velocidad variable/convertidor para transportador impulsado


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ico 5.2 Mecanismo automático de rechazo de paquetes

En la medida de lo posible, el sistema debería incluir un mecanismo de rechazo de productos automático. El mecanismo se activa cuando el detector de metales ha identificado una contaminación por metales o cuando el sistema de inspección por rayos X identifica un tipo concreto de cuerpo extraño. Su objetivo es retirar los paquetes contaminados de la línea de producción antes de su envío.

El tipo de mecanismo de rechazo debe diseñarse en función de los productos que se inspeccionan y, por consiguiente, dependerá de los parámetros de la aplicación. Debe tener en cuenta:

• La velocidad de la línea y de los paquetes• El peso de los paquetes• Las características del producto/la forma y las dimensiones de los paquetes • Las características del material de empaquetado (si procede)

Al tener en cuenta estos factores, se garantiza la máxima capacidad de rechazo. Recomendamos que solo en circunstancias excepcionales se utilice el sistema de "alarma de parada y rechazo manual".

Hay disponibles muchos tipos de mecanismos de rechazo. En la mayoría de ellos, el funcionamiento es neumático, como los mecanismos por chorro de aire, los empujadores, los brazos de barrido, etc. Dichos sistemas neumáticos de rechazo pueden equiparse con un interruptor de fallo neumático, que activará una alarma si la presión del aire cae por debajo de un punto crítico que podría impedir que se realizase un rechazo efectivo. Para incrementar la naturaleza global a prueba de fallos de los sistemas de rechazo neumáticos también pueden incorporarse reservas de aire.

5.3 Sensor de paquetes y codificador de velocidad de cinta transportadoraFuncionan conjuntamente con el dispositivo de rechazo y el dispositivo de inspección para determinar la posición exacta de un paquete contaminado en la cinta transportadora, a fin de que el paquete se retire correctamente de la línea. El sensor de paquetes identifica la presencia de cada paquete a distancias fijas conocidas del dispositivo de inspección y el mecanismo de rechazo.

No es recomendable utilizar solo el temporizador incorporado en el detector de metales o el sistema de inspección por rayos X sin utilizar además un sensor de paquetes adicional. No utilizar una fotocélula es posiblemente la razón principal por la que los productos contaminados pueden llegar al consumidor final. Ello se debe a que la sincronización del mecanismo de rechazo puede variar en función del tamaño real y de la posición del contaminante en el producto. Esto puede provocar que la sincronización del funcionamiento del sistema de rechazo sea propensa a variaciones y no rechace con precisión el producto contaminado correcto. La combinación del sensor de paquetes externo y el temporizador de rechazo incorporado garantiza unos niveles muy superiores de rechazos correctos.

Si se usa un sistema transportador con un motovariador, debe emplearse un codificador de velocidad de cinta transportadora junto con el paquete del sensor de entrada para controlar el funcionamiento del mecanismo de rechazo. Esto garantiza que el tiempo entre que se detecta el contaminante y la intervención del mecanismo de rechazo se calcule de forma precisa, lo que permite que el mecanismo de rechazo identifique el paquete contaminado independientemente de la velocidad de la línea. Esto es imprescindible si la línea en cuestión es propensa a paradas y arranques frecuentes.

5.4 Contenedor de recogida de rechazos con cierre, sensor de confirmación de rechazo y sensor de contenedor llenoEl contenedor de recogida de rechazos almacena temporalmente los paquetes rechazados (es decir, contaminados). El contenedor debe poder cerrarse para garantizar la seguridad de los paquetes contaminados y que no puedan volver a introducirse en la línea de producción tras la inspección. Tradicionalmente, se cerraban con una llave física, pero los sistemas más recientes pueden usar cierres habilitados mediante software para ofrecer mayor seguridad.

La llave, ya sea física o una contraseña electrónica, no debe dejarse nunca en el sistema y debe guardarla un directivo o un miembro del personal autorizado. Esto evita la posibilidad de que otras personas puedan acceder a un producto contaminado, en cumplimiento de la diligencia debida y los principios de HACCP.


El sensor de confirmación de rechazo debe colocarse dentro o en la boca del contenedor de rechazo. En cuanto se detecta un contaminante, se puede configurar el sistema para que espere una señal del sensor de confirmación de rechazo que indique que un paquete ha entrado en el contenedor de rechazo. Si no se recibe esta señal, el sistema emite una alarma y se detiene el transportador. El sistema de confirmación de rechazo debe ser lo suficientemente inteligente como para gestionar varios sucesos de detección, tanto si son sucesos de detección causados por varios paquetes que contienen un cuerpo extraño como si son múltiples sucesos de detección causados por una o varias piezas grandes de cuerpos extraños.

El sensor de contenedor lleno elimina el riesgo de que un paquete contaminado no se retire del transportador porque el contenedor de rechazo esté lleno de productos rechazados. Cuando el contenedor esté prácticamente lleno (se recomienda que se establezca este nivel en el 80 %de su capacidad), se puede activar una alarma o configurar el transportador para que se detenga de modo que pueda abrirse el contenedor y puedan eliminarse o reprocesarse los paquetes rechazados. Con ello se evita el riesgo de un fallo de rechazo debido a que el contenedor de rechazo está lleno.

Los detectores de metales avanzados y los sistemas de inspección por rayos X pueden configurarse para activar un temporizador cuando se abra la puerta del contenedor de rechazo. Si se deja abierta la puerta del contenedor durante un período de tiempo superior al predefinido, el sistema se apagará. Igualmente, hay disponibles sistemas habilitados mediante software en los que la llave física se sustituye por una contraseña de desbloqueo. Con ello se incrementa la seguridad y la integridad del contenedor de rechazo, pues solo el personal autorizado puede acceder a él.

Se usa un "contenedor de interbloqueo" en unidades combinadas que incorporan dos o más tecnologías de inspección de productos. El primer contenedor recoge productos contaminados, por ejemplo, mientras el segundo contenedor recoge productos que no cumplen otros criterios de calidad definidos. Podría tratarse de productos que pesan más o menos de lo debido en el caso de una controladora de peso o bien de productos que carecen de componentes específicos del paquete o cuyas etiquetas son incorrectas, en el caso de los sistemas de inspección por visión.

Figura 6a: Sistema combinado con controladora de peso y contenedores de rechazo con interbloqueo controlado electrónicamente

En este escenario, la puerta de cada contenedor de retención está bloqueada electrónicamente. El acceso al contenedor solo se permite si el operario está autorizado y ha iniciado sesión en el terminal. Cuando la puerta está cerrada, se bloquea inmediatamente. Si la puerta no está cerrada después de un periodo de tiempo predefinido, se enviará una alarma al terminal.

Los contenedores deben estar equipados con un bloqueo electrónico y el software integrado debe garantizar que los contenedores solo los pueda abrir y vaciar el personal autorizado. El bloqueo solo se debe poder abrir cuando un operario autorizado inicie sesión. Los parámetros configurados también deben ser independientes entre sí (con la excepción del nivel de operario ajustable) y solo deben ser válidos para el contenedor de rechazo correspondiente. Todas las acciones deben registrarse en una función de seguimiento de auditoría incorporada en el equipo.

Contenedores de rechazo interbloqueados controlados electrónicamente


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ico 5.5 Sensor de comprobación de rechazo

Para que el mecanismo de rechazo funcione de forma precisa, tanto el dispositivo de inspección como el sensor de entrada de paquetes deben funcionar todo el tiempo. Si fallan el detector de metales o el sistema de inspección por rayos X, el sistema de supervisión de estado incorporado detendrá el transportador. Si el sensor de entrada de paquetes falla, el mecanismo de rechazo no estará operativo, y el sensor de confirmación de rechazo lo identificará la próxima vez que se detecte contaminación, ya que no se ha recibido ninguna señal de confirmación de rechazo. En este caso, se da por hecho que el sistema de confirmación de rechazo no haya fallado también.

No obstante, esperar a que el sistema falle va en contra de las buenas conductas de trabajo, y haría que tuvieran que ponerse en cuarentena todos los productos inspeccionados desde la última supervisión correcta del rendimiento y tuvieran que volverse a inspeccionar posteriormente. La adición del sensor de comprobación de rechazo proporciona supervisión en tiempo real del sensor de entrada de paquetes y viceversa. Si algún sensor identifica un fallo, el sistema emite una alarma que permite llevar a cabo la acción correctora adecuada. Además de proporcionar una comprobación de estado del sensor de paquetes de entrada, el sensor de comprobación de rechazo también actúa como comprobación de reserva del sistema de confirmación de rechazo, lo cual incrementa enormemente la naturaleza a prueba de fallos de todo el sistema.

Hay algunos escenarios poco frecuentes en los que el sistema de confirmación de rechazo ha cumplido su función, pero se permite que el producto contaminado siga avanzando por la línea de producción. Por ejemplo, esto puede suceder si el paquete contaminado por algún motivo rebota del contenedor de rechazo cuando ya se ha confirmado como rechazado correctamente. En este caso, el sensor de comprobación de rechazo actuará como comprobación de reserva del sistema de confirmación de rechazo porque confirma que se ha rechazado el paquete contaminado. El sensor de comprobación de rechazo emitirá una alarma al identificar un paquete cuando en realidad debería haber un espacio vacío. Finalmente, creará una situación de fallo y el transportador se detendrá.

En el caso de los sistemas de unidad combinada, se puede usar un sensor de comprobación de rechazo para otras funciones, además de la detección de los productos contaminados. Además de los productos "malos" que no se han rechazado, también se puede usar para detectar si falta un producto en un paquete o para comprobar otros criterios de calidad, por ejemplo, para verificar los intervalos de peso admitidos o si la posición de las etiquetas es incorrecta y el producto se ha rechazado por una de estas razones en lugar de por tener un contaminante.

5.6 Interruptor de reinicio con llaveTodos los elementos a prueba de fallos que hacen que el transportador se detenga deben estar conectados a un interruptor de reinicio con llave en lugar de a un pulsador. Solo el personal autorizado debe poder reiniciar el sistema una vez solucionado el fallo o el problema. Nunca debe dejarse la llave con el sistema. Debe guardarla una persona autorizada.

5.7 Pilar con baliza de advertenciaUn pilar con baliza de advertencia conectado al sistema de inspección de productos puede indicar advertencias. Suele tratarse de una baliza de fallo con código de color de alta visibilidad, que permite una rápida identificación y rectificación del problema. Así se garantizan unos tiempos de inactividad mínimos. También pueden configurarse alarmas sonoras para que se activen cuando funcione la baliza de advertencia. En el caso de que se produzca alguna de estas condiciones de fallo durante el funcionamiento normal, recomendamos detener inmediatamente el proceso hasta que la condición de fallo en cuestión se rectifique y que, mediante el procedimiento de comprobación del sistema adecuado, se verifique y documente el funcionamiento correcto.

5.8 Registro de accesos y servicio de inicio de sesión de alta seguridad Los sistemas sofisticados de detección de metales y rayos X pueden ayudar al operario a cumplir los estándares, además de proporcionarle el seguimiento de auditoría. Esto se consigue emitiendo códigos de entrada de operario exclusivos y haciendo que dichos códigos sean específicos para el idioma. Así se garantiza que cada operario tenga un nivel de responsabilidad personal por sus acciones. Un sistema de este tipo suele ser suficiente para evitar el uso no adecuado, y da respuesta a las necesidades de las inspecciones periódicas, proporcionando la base de una defensa de diligencia debida.


En estos sistemas, se realiza un registro automático de todos los inicios de sesión del detector de metales o del sistema de inspección por rayos X, donde se indica la fecha, la hora y el nombre de la persona que ha iniciado sesión. Mediante el registro de esta información y la autorización de acceso al sistema solo mediante control de contraseña individual, puede demostrarse la conformidad con los estándares y los requisitos de conservación de registros de HACCP, lo cual conforma una sólida base para la defensa de la diligencia debida.

5.9 Protector de túnel con posición fija Debe proporcionarse una carcasa o un protector de túnel para el lado del sistema por donde salen los productos. Este debe extenderse, como mínimo, desde el lado de salida del cabezal de inspección hasta más allá del final del contenedor de rechazo. La finalidad de este protector es impedir la retirada no autorizada de productos del sistema que podrían estar contaminados y que podrían reintroducirse por accidente en el sistema tras el punto de rechazo.

5.10 Indicador de fallo de presión de aire El dispositivo de supervisión de presión de aire estudia el suministro de aire comprimido. Cuando la presión del sistema neumático sea inferior al nivel establecido, el transportador se detendrá automáticamente hasta que se haya solucionado el error y se hayan llevado a cabo los procedimientos de verificación correspondientes.

5.11 Responsabilidad de la direcciónDado que muchos detectores de metales y sistemas de inspección por rayos X utilizados se consideran CCP, es responsabilidad de la dirección garantizar que todo el personal gestione estos puntos de control según proceda y reciba la formación oportuna. Los operarios deben ser conscientes de que sus acciones son esenciales para el funcionamiento del punto de control.

6 Resumen En este documento se ha presentado el concepto de diligencia debida y se ha explicado su importancia a fin de proporcionar una base para la defensa legal, en caso de que un cliente efectúe una reclamación por haber encontrado contaminación en un producto alimentario. La filosofía de diligencia debida puede, no obstante, extenderse más allá de los equipos identificados como CCP, hasta los equipos de procesamiento y empaquetado, como las controladoras de peso y los sistemas de inspección por visión, por ejemplo, para hacer frente al enfoque holístico del fabricante sobre la seguridad alimentaria y la conformidad con las regulaciones y estándares industriales.

En el documento se indica cómo un sistema de inspección de productos (incluidas las tecnologías de detección de metales y detección por rayos X), si está configurado correctamente, puede ayudarle a cumplir las necesidades de la diligencia debida y cumplir los siete principios de HACCP.

A la hora de plantear la adquisición de un detector de metales o un sistema de inspección por rayos X para cumplir sus necesidades de diligencia debida, este documento puede servir como lista de comprobación para evaluar los sistemas alternativos. Si un sistema propuesto no incluye alguna o todas las características identificadas, esto seguramente indica puntos débiles en su capacidad de elaborar una defensa completa y sólida de diligencia debida.

Además, un sistema de inspección de productos adecuado (o una combinación de ellos) permitirá proporcionar el máximo nivel de protección del consumidor y de la marca. Todos los sistemas que se usen para inspeccionar los productos alimentarios deben estar específicamente diseñados para ello y no solo para "marcar casillas" que indiquen que el equipo de inspección de productos está encendido y en funcionamiento.

Los gobiernos, los comerciantes y los consumidores son cada vez más conscientes de la seguridad alimentaria, y entran en vigor constantemente actualizaciones de las regulaciones, como la versión 7 de los estándares globales del BRC y las últimas orientaciones de FSMA. Los fabricantes de alimentos deben conocer todas las directrices nuevas y adoptar medidas activas para garantizar que sus sistemas de inspección de productos sean totalmente conformes a ellas. Esto resulta esencial para proteger el bienestar de los consumidores y su marca, así como para que su negocio crezca en mercados lucrativos.

7 Referencias bibliográficasConsorcio del comercio minorista británico (BRC, British Retail Consortium)http://www.brc.org.ukhttp://www.brcglobalstandards.com/GlobalStandards/Standards/Food.aspx

Agencia de estándares alimentarios (FSA, Food Standards Agency)http://www.food.gov.uk/

Estándares internacionales para alimentos (IFS, International Featured Standards)https://www.ifs-certification.com

ISO 22000:2005: estándar del sistema de gestión de seguridad alimentaria http://www.lrqa.co.uk/products/otherproducts/iso22000/

Instituto para la calidad segura de los alimentos (SQF, Safe Quality Food Institute)http://www.SQFI.com

Guía para el control de peso: Elaboración de un programa eficaz, 2.ª Edición, © 2016 Mettler-Toledo Garvens GmbH. http://www.mt.com/cwguide

Guía para la detección de metales: Elaboración de un programa eficaz, 2.ª Edición, © 2016 Mettler-Toledo Safeline Limited. http://www.mt.com/mdguide

Guía de Vision: Elaboración de un programa eficaz, 2.ª Edición, © 2016 Mettler-Toledo SCI-Vision Inspection Limited. www.mt.com/vision-guide

Guía para la inspección por rayos X: Elaboración de un programa eficaz, 2.ª Edición, © 2016 Mettler-Toledo Safeline X-ray Limited. www.mt.com/xray-guide

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